0,25 Unidades de Endotoxina por mg de O Amoxicilina. NaO HO H Ensayos de esterilidad <370> O O N CH3 Cuando en el rtulo se indique que la . 3H2O Amoxicilina es estril, debe cumplir con los N CH3 H2N H H S requisitos segn se indica en Mtodo de H H transferencia directa, excepto que se debe emplear Medio Tioglicolato que contenga una solucin de Polisorbato 80 (1 en 200) con suficiente C16H19N3O5S . 3H2O PM: 419,5 61336-70-7 penicilinasa estril para inactivar la amoxicilina en Anhidra PM: 365,4 cada tubo y Caldo Digerido de Casena-Soja que 26787-78-0 contenga una solucin de Polisorbato 80 (1 en 200) con suficiente penicilinasa estril para inactivar la Definicin - Amoxicilina es el Trihidrato del amoxicilina en cada tubo; agitar por rotacin una cido [2S-[2,5,6 (S*)]]-6-[[amino(4-hidroxife- vez al da. nil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabi- ciclo[3.2.0] heptano-2-carboxlico. Debe contener VALORACIN no menos de 95,0 por ciento y no ms de 100,5 por [NOTA: emplear las soluciones dentro de las ciento de C16H19N3O5S, calculado sobre la sustancia seis horas de preparadas.] anhidra y debe cumplir con las siguientes Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo especificaciones. para cromatografa de lquidos con un detector Caracteres generales - Polvo cristalino blanco, ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de prcticamente inodoro. Soluble en soluciones 25 cm 4 mm con fase estacionaria constituida por diluidas de cidos minerales e hidrxidos alcalinos; octadecilsilano qumicamente unido a partculas poco soluble en agua y metanol; insoluble en porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El benceno, cloroformo y tetracloruro de carbono. caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto. Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA. Diluyente - Disolver 13,6 g de fosfato CONSERVACIN monobsico de potasio en 2 litros de agua y ajustar a pH 5,0 0,1 con solucin de hidrxido de potasio En envases de cierre perfecto, a temperatura al 45 % p/p. ambiente controlada. Fase mvil - Diluyente y acetonitrilo (96:4). ENSAYOS Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios Identificacin (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa). Absorcin infrarroja <460>. En fase slida. Preparacin estndar - Disolver cuantitativamente con Diluyente una cantidad Determinacin del pH <250> exactamente pesada de Amoxicilina SR-FA, para Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solucin obtener una solucin de aproximadamente 1,2 mg de aproximadamente 2 mg por ml. por ml. Cristalinidad Preparacin muestra - Pesar exactamente Colocar partculas de Amoxicilina en aceite alrededor de 240 mg de Amoxicilina, transferir a un mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar matraz aforado de 200 ml, disolver y completar a la mezcla empleando un microscopio ptico con luz volumen con Diluyente. polarizada: las partculas deben presentar Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - birrefringencia y posiciones de extincin cuando se Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar gira la platina del microscopio. las respuestas de los picos segn se indica en Determinacin de agua <120> Procedimiento: el factor de capacidad k' debe estar Titulacin volumtrica directa. Entre 11,5 y comprendido entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la 14,5 %. columna no debe ser menor de 1.700 platos tericos; el factor de asimetra no debe ser mayor de Lmite de dimetilanilina <570> 2,5; la desviacin estndar relativa para inyecciones Debe cumplir con los requisitos. repetidas no debe ser mayor de 2,0 %. Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 10 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C16H19N3O5S en la porcin de Amoxicilina en ensayo. ROTULADO Cuando la Amoxicilina est destinada a la preparacin de formas farmaceticas de administracin parenteral, indicar en el rtulo que es estril y apirgena.