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AMOXICILINA Cuando en el rtulo se indique que la

Amoxicilina es estril, no debe contener ms de


0,25 Unidades de Endotoxina por mg de
O Amoxicilina.
NaO
HO H Ensayos de esterilidad <370>
O O
N CH3 Cuando en el rtulo se indique que la
. 3H2O Amoxicilina es estril, debe cumplir con los
N CH3
H2N H
H S requisitos segn se indica en Mtodo de
H H transferencia directa, excepto que se debe emplear
Medio Tioglicolato que contenga una solucin de
Polisorbato 80 (1 en 200) con suficiente
C16H19N3O5S . 3H2O PM: 419,5 61336-70-7 penicilinasa estril para inactivar la amoxicilina en
Anhidra PM: 365,4 cada tubo y Caldo Digerido de Casena-Soja que
26787-78-0 contenga una solucin de Polisorbato 80 (1 en 200)
con suficiente penicilinasa estril para inactivar la
Definicin - Amoxicilina es el Trihidrato del amoxicilina en cada tubo; agitar por rotacin una
cido [2S-[2,5,6 (S*)]]-6-[[amino(4-hidroxife- vez al da.
nil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabi-
ciclo[3.2.0] heptano-2-carboxlico. Debe contener VALORACIN
no menos de 95,0 por ciento y no ms de 100,5 por [NOTA: emplear las soluciones dentro de las
ciento de C16H19N3O5S, calculado sobre la sustancia seis horas de preparadas.]
anhidra y debe cumplir con las siguientes Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo
especificaciones. para cromatografa de lquidos con un detector
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco, ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de
prcticamente inodoro. Soluble en soluciones 25 cm 4 mm con fase estacionaria constituida por
diluidas de cidos minerales e hidrxidos alcalinos; octadecilsilano qumicamente unido a partculas
poco soluble en agua y metanol; insoluble en porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El
benceno, cloroformo y tetracloruro de carbono. caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA. Diluyente - Disolver 13,6 g de fosfato
CONSERVACIN monobsico de potasio en 2 litros de agua y ajustar
a pH 5,0 0,1 con solucin de hidrxido de potasio
En envases de cierre perfecto, a temperatura al 45 % p/p.
ambiente controlada. Fase mvil - Diluyente y acetonitrilo (96:4).
ENSAYOS Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
Identificacin (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).
Absorcin infrarroja <460>. En fase slida. Preparacin estndar - Disolver
cuantitativamente con Diluyente una cantidad
Determinacin del pH <250>
exactamente pesada de Amoxicilina SR-FA, para
Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solucin
obtener una solucin de aproximadamente 1,2 mg
de aproximadamente 2 mg por ml.
por ml.
Cristalinidad Preparacin muestra - Pesar exactamente
Colocar partculas de Amoxicilina en aceite alrededor de 240 mg de Amoxicilina, transferir a un
mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar matraz aforado de 200 ml, disolver y completar a
la mezcla empleando un microscopio ptico con luz volumen con Diluyente.
polarizada: las partculas deben presentar Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) -
birrefringencia y posiciones de extincin cuando se Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar
gira la platina del microscopio. las respuestas de los picos segn se indica en
Determinacin de agua <120> Procedimiento: el factor de capacidad k' debe estar
Titulacin volumtrica directa. Entre 11,5 y comprendido entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la
14,5 %. columna no debe ser menor de 1.700 platos
tericos; el factor de asimetra no debe ser mayor de
Lmite de dimetilanilina <570> 2,5; la desviacin estndar relativa para inyecciones
Debe cumplir con los requisitos. repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente
10 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C16H19N3O5S en la porcin de
Amoxicilina en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Amoxicilina est destinada a la
preparacin de formas farmaceticas de
administracin parenteral, indicar en el rtulo que
es estril y apirgena.

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