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LEGALON no citoplasma da clula heptica (por ex. transaminases).
A silimarina restringe a entrada de certas substncias hepato-
txicas na clula (veneno do cogumelo Amanita phalloides).
desenvolvimento feto/embrio, parto e ps-parto.
No h experimentos disponveis com Legalon em humanos
durante a gravidez e lactao. Portanto, Legalon somente deve
Carduus marianus (Silimarina) - Extrato A elevao da sntese protica pela silimarina devido ser utilizado nesses casos sob orientao mdica.
estimulao da RNA polimerase I, uma enzima localizada no Ateno diabticos: Legalon Drgeas contm acar.
Leia com ateno, antes de usar o produto.
ncleo. Isso acarreta em um aumento na formao de RNA Legalon Cpsulas contm o corante amarelo de tartrazina
FITOTERPICO cpsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de ribossmico com aumento de sntese de protenas estrutu- que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as quais
Formas farmacuticas, apresentaes e via de administrao lquido. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre rais e funcionais (enzimas). O resultado um aumento na asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido
Drgea 70 mg. Embalagens com 45 unidades. Uso oral. os horrios, as doses e a durao do tratamento. capacidade reparadora e regenerativa do fgado. acetilsaliclico.
Cpsula 140 mg. Embalagens com 30 unidades. Uso oral. Interrupo do tratamento Propriedades farmacocinticas Interaes medicamentosas
Suspenso. Frascos com 120 ml. Uso oral. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do O principal constituinte da silimarina a silibinina. Investi- At o momento no foram relatados casos de interao medi-
USO ADULTO seu mdico. gaes clnicas mostram que depois de absorvida no trato camentosa com o uso do produto.
Composio Reaes adversas digestivo, esta excretada principalmente na bile (> 80% da Reaes adversas
Cada drgea contm: Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes de- quantidade absorvida). Foram relatados raros casos de gastralgias e episdios diarreicos.
Extrato seco de Carduus marianus* .................. 86,5 a 93,3 mg sagradveis como diarria, dores de estmago ou reaes Como metablitos, glicurondeos e sulfatos foram encontra- Excepcionalmente, podem ocorrer reaes alrgicas cutneas.
*(equivalente a 70 mg de silimarina) alrgicas na pele. das na bile. Acredita-se que a silibinina reabsorvida aps ser Posologia
Excipiente q.s.p. ........................................................................... 1 drgea TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA desconjugada e ento, penetra na circulao entero-heptica, Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:
Excipientes: dixido de silcio, amido de milho, povidona, DO ALCANCE DAS CRIANAS. como demonstrado em experimentos animais. Como espera- Legalon 70 (Drgeas): O tratamento deve ser iniciado com

N de Cores: 01 cor
Finalizao: 13.05.2008
Prova n: 02 - Data: 13.05.2008
Plataforma: MAC - InDesign CS2
Cd.: 1031021
Cd. Laetus: 95
Arquivo: 1031021 BU LG.indd

DIMENSES: 150 x 210 mm

estearato de magnsio, lactose, sacarose, corante amarelo Ingesto concomitante com outras substncias se que a eliminao seja predominantemente biliar (stio de 2 drgeas, 3 vezes ao dia. Para a dose de manuteno deve

PMS 540 C
crepsculo, gelatina, talco, cera de carnaba, carbonato de At o momento no existem restries quanto ingesto ao: fgado) os nveis sanguneos so baixos e a eliminao ser administrada 1 drgea, 3 vezes ao dia.
clcio, dixido de titnio e goma arbica. de alimentos ou bebidas. renal pequena. A meia vida de absoro 2,2 h e a meia- Legalon 140 (Cpsulas):
OBS: cada drgea contm 0,11 g de acar na forma de Contra-indicaes e precaues vida de eliminao de 6,3 h. A menos que haja outra orientao, o tratamento deve
sacarose. O produto no deve ser usado por pacientes com hipersen- Quando Legalon administrado em doses teraputicas ser iniciado com 1 cpsula, 3 vezes ao dia. Para a dose de

BULA LEGALON
Cada cpsula contm: sibilidade aos componentes da frmula. (140 mg silimarina, 3 vezes ao dia) os nveis de silibinina manuteno: 1 cpsula, 2 vezes ao dia.
Extrato seco de Carduus marianus* ............ 173,0 a 186,7 mg Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que encontrados na bile humana so os mesmos aps doses Legalon Suspenso AGITE ANTES DE USAR:
*(equivalente a 140 mg de silimarina) esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. repetidas e aps dose nica. Estes resultados mostram que Adolescentes: 7,5 ml (1 1/2 colher das de ch), 3 vezes
Excipiente q.s.p. .......................................................................... 1 cpsula Ateno diabticos: Legalon Drgeas contm acar. a silibinina no se acumula no organismo. ao dia.
Excipientes: dixido de silcio, amido de milho, estearato de Legalon Cpsulas contm o corante amarelo de tartrazina Aps administrao repetida da silimarina em doses de Adultos: 10 ml (2 colheres das de ch), 3 vezes ao dia.
magnsio, lactose e talco. que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as 140 mg, 3 vezes ao dia, a eliminao biliar alcana o estado Nos casos mais graves, e a critrio mdico, estas doses podem
Cada colher das de ch (5 ml) da suspenso contm: quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas de equilbrio. ser aumentadas.
Extrato seco de Carduus marianus* .............. 61,8 a 66,7 mg ao cido acetilsaliclico. Dados de segurana pr-clnicos Superdose
*(equivalente a 50 mg de silimarina) Riscos da automedicao: NO TOME REMDIO SEM A silimarina caracterizada por sua excepcional baixa toxici- Na eventualidade da ingesto acidental de doses muito acima
Veculo q.s.p. ........................................................................................... 5 ml O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER dade, podendo portanto ser seguramente administrada em das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais
Excipientes: cido ctrico, sorbitol, cido ascrbico, benzoato de PERIGOSO PARA A SUA SADE. doses teraputicas por longos perodos. de controle das funes vitais.
sdio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, sorbato de INFORMAES TCNICAS Toxicidade aguda No foram relatados, at o momento, sintomas relacionados
potssio, silicato de alumnio e magnsio e gua purificada. Caractersticas Administrada oralmente em ratos e camundongos, a silimarina superdose. Na eventualidade da ingesto acidental de do-
Extrato padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de A silimarina, componente ativo do Legalon, age como esta- demonstrou ser praticamente atxica, e a DL50 pode ser ses muito acima das preconizadas, procure imediatamente
silimarina, que uma mistura de compostos flavonides: bilizador das membranas dos hepatcitos, resguardando sua estabelecida como > 2000 mg/kg. assistncia mdica. No tome nenhuma medida sem antes
silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina. integridade e, assim, a funo fisiolgica do fgado; protege, Toxicidade crnica consultar um mdico. Informe ao mdico o medicamento que
Concentrao dos princpios ativos experimentalmente, a clula heptica da influncia nociva de Em ensaios a longo prazo de at 12 meses, ratos e cachor- utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Cada drgea contm 70 mg de silimarina, calculados como substncias txicas endgenas e/ou exgenas. ros receberam silimarina oralmente em doses mximas de Pacientes idosos
silibinina. Desta maneira, Legalon atua de forma benfica como 2500 ou 1200 mg/kg respectivamente. No foi demonstrada At o momento no h restries ou recomendaes espe-

e Apresentaes)
(item Formas Farmacuticas
- Adequao de texto legal

ALTERAES NA ARTE-FINAL
Cada cpsula contm 140 mg de silimarina, calculados como coadjuvante no tratamento das doenas hepticas crni- nenhuma evidncia de efeitos txicos, nem nos resultados ciais com relao ao uso do produto por pacientes idosos.
silibinina. cas inflamatrias, cirrose heptica e leses hepatotxicas, laboratoriais, nem em achados de autpsia. Efeitos na habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas
Cada 5 ml da suspenso contm 50 mg de silimarina, calcu- promovendo rpida melhora dos sintomas clnicos, como Toxicidade na reproduo At o momento no so conhecidos.
lados como silibinina. cefalia, astenia, anorexia, distrbios digestivos, sensao de Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESA-
Nomenclatura botnica e parte utilizada da planta peso epigstrico, etc. estudos de toxicidade pr-natal, perinatal e ps-natal no PARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO
Carduus marianus L. (Compositae), fruto. Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regenerao revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estgios MDICA.
INFORMAES AO PACIENTE do parnquima heptico, aparentemente aumentando a de reproduo (dose mxima testada: 2500 mg/kg). Em MS - 1.0639. 0039

ESCALA: 1:1
Ao esperada do medicamento sntese de RNA no fgado. particular, a silimarina no demonstrou nenhuma evidncia Farmacutico Responsvel: Wagner Moi
Auxiliar no tratamento das doenas do fgado. Propriedades farmacodinmicas de potencial teratognico. CRF-SP n 14.828
Cuidados de armazenamento A eficcia antitxica da silimarina foi demonstrada em expe- Mutagenicidade N do lote, data da fabricao e data da validade:
Conserve o produto na embalagem original e temperatura rimentos animais em vrios modelos de danos no fgado, por Investigaes in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram vide cartucho.
ambiente (15C a 30C). exemplo, com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e resultados negativos.
Prazo de validade amanitina, com lantandeos, tetracloreto de carbono, galac- Carcinogenecidade
O prazo de validade est impresso na embalagem do produto. tosamina, tioacetamina e vrus hepatotxico FV3. Ainda no foram realizados estudos apropriados in vivo em Frmula original de
No use medicamento com o prazo de validade vencido, Os efeitos teraputicos da silimarina so atribudos aos vrios roedores. MADAUS GmbH
pois, alm de no obter o efeito desejado, voc estar pre- mecanismos de ao: Indicaes Alemanha
judicando sua sade. Devido ao poder de remover radicais, a silimarina possui ativi- No tratamento dos distrbios digestivos que ocorrem nas
dade antioxidante. O processo fisiopatolgico de peroxidao hepatopatias. Nycomed Pharma Ltda.
Gravidez e lactao
lipdica, que o responsvel pela destruio de membranas Contra-indicaes Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 EM CASO DE DVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia
Jaguarina - SP
do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico
se estiver amamentando.
celulares, interrompido ou prevenido.
Alm disso, em clulas do fgado, que j apresentam danos, a
Hipersensibilidade aos componentes da frmula.
Precaues e advertncias CNPJ 60.397.775/0008-40 SAC: 0800-7710345
Indstria Brasileira www.nycomed.com.br
Cuidados de administrao silimarina estimula a sntese protica e normaliza o metabolismo A administrao do preparado no exige precaues especiais.
Agite o frasco da suspenso antes de usar. As drgeas e as fosfolipdico. O resultado final que a membrana celular estabi- Estudos de fertilidade em animais realizados com Legalon LE00_0703_1107 Cd.: 1031021
lizada reduzindo e prevenindo a liberao de enzimas presentes no indicaram efeitos prejudiciais relativos reproduo, Cd. Laetus: 95 150x210 mm

Anexo 1 - EME/BUL-143/00
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