"2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

!
I

Ministerio de Salud
DISPOS/CION N _ fi 2 '1 ~ 2
Secretara de Po/ftcas,
Regulacn e Institutos
A.N.M.A.T.

BUENOSAIRES, 1 6 ~OV 20'1

I
VISTO la Ley N 16.463, Y sus decretos reglamentarios
I
Nros. 9763/ 64
1
y 150/92 (T.0.1993), la Resolucin NO 1480/11 del Ministerio de Saiud de: la

Nacin, la Disposicin ANMAT N 6677/10, Y ei Expediente NO 1-0047-0000-

009062-16-5 del registro de esta "AdministraCinNacional de Medicamentls,

Alimentos y Tecnologa 'Mdica (ANMAT), y,

CONSIDERANDO:

Que la investigacin en salud humana resulta imprescindible para la

mejora de la atencin sanitaria y, en consecuencia, de la calidad de la viqa

y de la salud de la sociedad.

Que asimismo toda investigacin que involucra a seres humanos debie

basarse en valores y principios ticos y metodolgicos fundados en l

respeto por la dignidad de las personas y el bienestar e integridad de lol

sujetos participantes.

Que en el desarrollo de la investigacin clnica en general debenI

I
respetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la
,
I

naturaleza humana y que estn consagrados en nuestra Constitucin

I
Nacional y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarqual

constitucional, incorporados en el artculo 75 inciso 22. I

 "2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacio'nar.

D1SPOSIGION N ~t27 9 2I,

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
AN.M.AT.

Que los prinCipiOSticos aplicables a los estudios clnicos han si1:1o

recogidos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y ti~a

de la Investigacin de Nremberg (1948), de Helsinki (1964 y sbs

actualizaciones), y en las Guas Operacionales para Comits de tica ql!Je I

evalan la investigacin biomdica (OMS 2000-0rganizacin Mundial de .la

Salud), as como en las Guas ticas Internacionales para la Investigacin

Mdica en Seres Humanos (CIOMS 2002- Consejo de OrganiZaCionls

Internacionales de Ciencias Mdicas).

Que el Ministerio de Salud de la Nacin aprob, mediante Resolucin

NO 1480/2011, la Gua Para Investigaciones con Seres Humanos, cuyb

objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comitl

de tica en investigacin y autoridades reguladoras y sanitarias de lal

distintas jurisdicciones, en el adecuado desarrollo y evaluacin de la!

\
investigaciones en las que participan seres humanos.

Que cabe destacar que en el apartado A9 CONSIDERACIONES

,,
ESPECIALES PARA ENSAYOS CLNICOS de la mencionada resolucin

ministerial, se prescribe que "".Al finalizar la investigacin, todos losl

participantes deberan compartir los beneficios obtenidos de la misma, por

ejemplo, mediante el acceso a la intervencin que haya resultado ms

I beneficiosa, a una intervencin alternativa u a otro beneficio apropiado".

Que contina dicho apartado indicando que: "En particular en los

ensayos clnicos patrocinados por una compaa farmacutica que hayan

~ pdemostrado que un producto experimental es beneficioso, el patrocinador

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Mnstero de Salud
DISPOSICION N -, 27 9 .2
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
AN.M.AT.

deber continuar su provisin a los participantes hasta que su acceso se

. garantice por otro medio. La exigencia de este requisito debe determinarse

en funcin de ciertas consideraciones relevantes, tales como la gravedad de

la condicin mdica en cuestin y el efecto esperable de retirar o modificar

el tratamiento, por ejemplo, dejar una secuela o causar la muerte del

i
en'fermo. Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se puede acordar
,
la provisin de una intervencin alternativa o de otro beneficio apropiado,

aprobado por el Comit de tica y por el plazo que ste determine"

Que por Disposicin ANMAT N 6677/2010 se aprueba el REGIMEN DE

,
BUENA PRACTICA CLNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIACLINICA'

(EFCA).

Que la Disposicin ANMAT N 6677/2010 establece en el punto 6.-

PROTECCIONDEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO-, numeral 6.B, que: "Los

participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio I,

debern tener acceso a la intervencin que haya resultado beneficiosa o a I
,
una intervencin alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el

Comit de tica en Investigacin (CEI) y por el plazo que este haya

determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro

medio" (SECCION B).

Que en el mismo sentido, el prrafo 34 de la Declaracin de Helsinki

de la Asociacin Mdica Mundial (AMM) - Principios ticos para las

investigaciones mdicas en seres humanos -texto segn versin dada en la

General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013-, prescribe:

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, II

Ministerio de Salud Il.lSPOSICION N - 12792

Secretaria de Polfticas,
Regulacin e Institutos I
AN.M.A T.
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Estipulaciones post ensayo, 34. Antes del ensayo clnico, los ausPiciadore~,

investigadores y los gobiernos de los pases anfitriones deben prever bl

acceso post ensayo a todos los participantes que todava necesitan u~a
. I
intervencin que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Estk

informacin tambIn se debe proporcionar a los participantes durante JI

proceso del consentimiento informado. \

Que la Declaracin Universal de Biotica y Derechos Humanos

(UNESCO, 2005) prescribe que los beneficios resultantes de tOdJ

investigacin cientfica y sus aplicaciones deberan compartirse con la

sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en

particular con los pases en desarrollo; que dichos beneficios que se deriven

de la aplicacin de este principio pOdrn revestir las siguientes formas:

asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan

I tomado parte en la actividad de investigacin y reconocimiento de los

mismos y el suministro de nuevas modalidades o productos de diagnstico y

'terapia obtenidos gracias a la investigacin.,

Que el artculo 58, inc. j) del CDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA

NACIN, dispone que la investigacin en seres humanos slo puede ser \

realizada si se cumple, entre otros, con el siguiente requisito: "asegurar a I

'?s participantes de la investigacin la disponibilidad y accesibilidad a los \

tratamientos que la investigacin haya demostrado beneficiosos".

Que la intervencin del comit de tica, prevista en la Disposicin NO

6677/10, en numeral 6.8 antes referido, est destinada a evaluar la \

~.
ff, I
\
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O.ISPOSICION N
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
-'2792
Regulacin e Institutos
AN.M.A T.

procedencia de la prosecucin del tratamiento del estudio clnico, una vez

finalizado ste, identificado como beneficioso para el paciente concreto, y'a

asegurar que los intereses de cada uno de los sujetos sean debidamentk
,
i
resguardados, ya que se trata de un acto mdico asistencial y no tiene

finalidad registra!. \

Que el objeto de la presente disposicin es establecer un

procedimiento para la solicitud de importacin de la medicacin/ tratamiento\

y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personasli

participantes en un estudio de farmacologa clnica autorizado por esta'

Administracin Nacional.

Que la Direccin de Evaluacin y Registro de Medicamentos y la

I
Direccin de General Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su ~
I
competencia. I

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

1490/92 Y el Decreto 101 de fecha 16 de diciembre de 201S.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA

DISPONE:

ARTICULO 1._ Establcese por. la presente disposicin el PROCEDIMIENTO

PARA LA SOLICITUD DE IMPORTACIN DE LA MEDICACIN/ TRATAMIENTO

~ ; MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO por parte de las personas

 ,
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
DiS?OSIGION N - a 2'0' 9 2 I
Regulacin e Institutos I
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A. N. MA. T.
1
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participantes en un estudio de farmacologa clnica autorizado por esta
I

Administracin Nacional. I
\
ARTCULO 2._ Quedan excluidos de la presente disposicin los ESTUDIOS
" , \
CLINICOS DE EXTENSION AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACION, los

que se regirn por la Disposicin ANMAT 6677/2010, Y en los trminos de ,J

respectiva autorizacin.

ARTCULO 3,_ En la SOLICITUD DE IMPORTACIN DE LA MEDICACIN/

TRATAMIENTO y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO, previo a la

,, finalizacin del estudio, el patrocinador deber presentar:

,a) Nota indicando los centros de salud intervinientes y la lista de los

pacientes candidatos a continuar con la terapia en investigacin preservando

'la confidencialidad respecto d la identidad de las personas; oportunamente

se acompaar el listado final de los pacientes efectivamente incluidos, con

iguales recaudos;

b) Formularlo general de consentimiento informado para el paciente

aprobado por el CEI del establecimiento asistencial;

c) Copia de la disposicin de autorizacin del Estudio Clnico y constancias

,
I
de aprobacin de los centros correspondientes; 1
I
d), Dictamen del CEI correspondiente al centro en el que se aprueba el I

plan de acceso a la medicacin/ tratamiento, quien proceder al seguimiento

\
,

del mismo;

e)' Autorizacin del director mdico responsable del centro y carta de

\
aceptacin del investigador; I
~p', I
1

\
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"'2016 A'o del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia NacioAal"
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Ministerio de Salud
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Secretara de Polticas, D1S?OSIGION N 12792 I
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T. I
1
1
f) Detalle de 10$ productos, incluido el nmero de lote y fecha de

vencimiento y cantidades a ser autorizados

.
al patrocinador para sl!
importacin, como as tambin los materiales. Dichos productos y materialeS
I
no deben diferir de los empleados en el estudio clnico aprobado por est~
I

Administracin. \

g) Declaracin del patrocinador por la cual garantiza que la provisin de,

la medicacin/tratamiento y materiales en cuestin ser sin costo alguno

para el participante, el establecimiento asistencial o su cobertura de salud.

h) Habilitacin del lugar designado para el almacenamiento, del producto a

importar.

ARTCULO 4._ Esta Administracin, a travs de la Direccin de Evaluacin y

Registro de Medicamentos (DERM), intervendr verificando la

documentacin presentada y autorizar o rechazar la solicitud de

IMPORTACION DE LA MEDICACIN/ TRATAMIENTO y MATERIALES PARA EL

II
ACCESO POST-ESTUDIO, en el/los centro/s a cargo del investigador ,,
I
respectivo, indicando que tendr vigencia por doce meses a partir de la 1

fecha de aprobacin del trmite. I

ARTICULO 5._ La importacin de los productos indicados en el inc. f del I
artculo 3 se sustanciar ante el Departamento de Comercio Exterior - del I
INAME.

ARTCULO 6,_ El patrocinador queda sujeto a la obligacin de informar a

esta ANMAT toda reaccin adversa medicame~tosa seria e inesperada (RAM-

\
1
SI) relacionada con la Medicacin/Tratamiento, importado segn el
\
I
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 ,
"2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas, DISPOSICiN N0 ~. 27 9 2
Regulacin e Institutos
A. N. M. A. T.

procedimiento establecido por la presente disposicin. Dicha comunicacin

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se efectuar por trmite separado debindose hacer referencia al expediente
,
I
de autorizacin del Estudio Clnico y al que autoriz la provisin post-

estudio.

ARTICULO 7,_ Ser de aplicacin al presente lo establecido en la Resolucin

Conjunta Na 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y, dl

Economa, respectivamente, \

ARTICULO 8;- La presente disposicin entrar en vigencia a partir del da

siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.

ARTICULO 9,_ Regstrese, Dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial

para su publicacin. Dse a publicidad a travs de la pgina weJ

institucional. Comunquese a la Direccin Naconal de Aduanas, dependiente\

de la Administracin Federal de Ingresos Pblicos, a CAEME, CILFA,!

COOPERALA,CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y dems

instituciones del sector. Comunquese la presente disposicin a la Direccin

de Evaluacin y Registro de Medicamentos y a la Direccin de Relaciones

Institucionales. Cumplido, archvese.

EXPEDIENTE N: 1-0047-0000-009062-16-5

DISPOSICIN NO: F'227 9 2