Microorganismos de los alimentos 7

Traduccin realizada por

Juan Antonio Orde/ Pereda

Catedrtico de Tecnologa de Alimentos
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid

Miguel ngel Asensio Prez

Catedrtico de Nutricin y Bromatologa
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad de Extremadura

Gonzalo D. Garca de Femando Minguilln

Profesor Titular de Tecnologa de Alimentos
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid
 ICMSF

Microorganismos de los alimentos 7

Anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad alimentaria

Editorial ACRIBIA, S.A.

ZARAGOZA (Espaa)
Ttulo original: Microorganisms in Foods 7.
Microbiological testing in food safety management
A utora: ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods)
Editorial: Kluwer Academic/Plenum Publishers

Este libro es la traduccin espaola de Microorganisms in fo o d s 7. Microbiological testing in fo o d safety

management, Ia. ed., de ICMSF, que publica y comercializa EDITORIAL ACRIBIA, S.A., con autorizacin de
KLUWER ACADEMIC/PLENUM PUBLISHERS, New York, New York, U.S.A., propietaria de todos los
derechos de publicacin y comercializacin del mismo.

Copyright 2002 Kluwer Academic/Plenum Publishers

De la edicin en lengua espaola
Editorial Acribia, S. A., Apartado 466
50080 ZARAGOZA (Espaa)

I.S.B.N.: 84-200-1037-5

www.editorialacribia.coin

IMPRESO EN ESPAA PRINTED IN SPAIN

Depsito legal: HU-235/2004 Editorial ACRIBIA S.A.- Royo, 23 - 50006 Zaragoza (Espaa)

Imprime: Grafic RM Color, S.L. C/ Ganadera, parcela 27B, nave 2. 22006 Huesca. 2004
 ndice de contenido

INTRODUCCIN................................................................................... xi
Comit E ditorial.................................................................................................................................................... xiii
Miembros del ICMSF durante la preparacin del Libro 7 ........................ xiii
A sesores.................................................................................................................................................................. xiii
Colaboradores........................................................................................................................................................ xiii

CAPTULO 1PELIGROS MICROBIOLGICOS Y SU CONTROL.................................................. 1

1.1 Introduccin...................................................................................................................... 1
1.2 H istoria.............................................................................................................................. 2
1.3 El concepto de un sistema de gestin de la seguridad alim entaria............................ 4
1.4 Desarrollo histrico.............................................................................. 6
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: agentes etiolgicos
o contam inantes................................................................................................................ 7
1.6 Prcticas que contribuyen a las enfermedades de origen alimentario........................ 13
1.7 Importancia de medidas de control eficaces................................................................. 14
1.8 Eficacia de las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC........................................... 14
1.9 Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejorara la inocuidad de los alimentos
y disminuira las enfermedades de origen alim entario?............................................... 15
1.10 Utilizacin de los objetivos de seguridad alimentaria en la gestin
de la seguridad alimentaria.............................................................................................. 15
1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto y por defecto................................ 16
1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces........................................................... 17
1.13 Evaluacin del control de un proceso............................................................................ 18
1.14 Criterios de aceptacin.................................................................................................... 18
1.15 Criterios microbiolgicos................................................................................................ 18
1.16 Anlisis microbiolgicos........................................................................................,........ 19
1.17 Resum en.................................................................................................................. 19
1.18 Referencias........................................................................................................................ 20

CAPTULO 2EVALUACIN DE RIESGOS Y ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS

DE SEGURIDAD ALIMENTARIA.................................................................................... 23

2.1 Introduccin...................................................................................................................... 23
2.2 Nivel tolerable de proteccin al consum idor................................................................. 26
2.3 Importancia de la informacin epidemiolgica............................................................. 28
 2.4 Evaluacin del riesgo ....................................................................................................... 31
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO ).................................................................. 33
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado en una evaluacin
del riesgo por un panel experto........................ 36
2.7 Evaluacin de riesgos por determinacin cuantitativa del riesgo............................... 37
2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado
en la determinacin cuantitativa del riesgo........................................................ 41
2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad alimentaria con relacin al riesgo
y a otros factores............................................................................................................... 42
2.10 Resum en............................................................................................................................ 42
2.11 Referencias....................................................................................................... 43

CAPTULO 3 CONSECUCIN DEL OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CON MEDIDAS DE CO N TR O L......................................................................................... 45

3.1 Introduccin................................................................................... 45
3.2- Medidas de co n tro l............................................................................................ 45
3.3 Confirmar que tcnicamente es posible lograr el objetivo de seguridad alimentaria ... 48
3.4 Importancia de las medidas de control.......................................................................... 48
3.5 Criterios del resultado.................................................................................................... 54
3.6 Criterios del proceso y del producto.............................................................................. 59
3.7 Utilizacin de criterios de muestreo microbiolgico y del resultado......................... 60
3.8 Criterios por defecto........................................................................................................ 61
3.9 Validacin del proceso............................. 61
3.10 Vigilancia y verificacin de las medidas de control....................................................... 65
3.11 Ejemplos de opciones de control.................................................................................... 65
3.12 Determinar la equivalencia de los sistemas de gestin de la seguridad alimentaria 67
3.13 Referencias...................................................................................................... 68
Apndice 3-A: Medidas de control que se aplican habitualmente para las enfermedades
de origen alim entario ............................................................................................................. 71

CAPTULO 4SELECCIN Y USO DE CRITERIOS DE ACEPTACIN.......................................... 79

4.1 Introduccin....................................................................................................................... 79
4.2 Equivalencia...................................................................................................................... 80
4.3 Establecer criterios de aceptacin.................................................................................. 81
4.4 Aplicar los criterios de aceptacin.................................................................................. 84
4.5 Determinar la aceptacin por aprobacin del proveedor.............................................. 85
4.6 Ejemplos para demostrar el proceso de aceptacin de lotes........................................ 87
4.7 Auditar el procesado de los alimentos para aceptar al proveedor............................... 90
4.8 Referencias......................................................................................................................... 97

CAPTULO 5ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS M ICROBIOLGICOS

PARA LA ACEPTACIN DE UN L O T E ........................................................................... 99

5.1 Introduccin....................................................................................................................... 99
5.2 Objetivos y aplicacin de los criterios microbiolgicos para los alim entos.............. 101
 5.3 Definicin de criterio microbiolgico............................................................................ 101
5.4 Tipos de criterios microbiolgicos.................................................................................. 102
5.5 Aplicacin de los criterios microbiolgicos................................................................. 103
5.6 Principios para establecer criterios microbiolgicos................................................... 104
5.7 Componentes de los criterios microbiolgicos para los alim entos............................. 106
5.8 Ejemplos de criterios microbiolgicos........................................................................... 111
5.9 Referencias......................................................................................................................... 112

CAPTULO 6 CONCEPTOS DE PROBABILIDAD Y PRINCIPIOS DEL M U E S T R E O ............... 115

6.1 Introduccin....................................................................................................................... 115

6.2 Probabilidad...................................................................................................................... 115
6.3 Poblacin y muestra de la poblacin.............................................................................. 116
6.4 Eleccin de unidades de m uestra.................................................................................... 116
6.5 El plan de muestreo .../\^................................................................................................. 117
6.6 La funcin caracterstica de la operacin....................................................................... 117
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor...................................................... 119
6.8 Rigurosidad y discriminacin.......................................................................................... 119
6.9 Aceptacin y rechazo................................................. 120
6.10 Qu es un lote?................................................................................................................ 120
6.11 Qu es una muestra representativa?............................................................................. 121
6.12 Confianza en la interpretacin de losresultados............................................................ 122
6.13 Consideraciones prcticas............................................................................................... 123
6.14 Referencias............................ 124

CAPTULO 7PLANES DE M U E S T R E O ................................................................................................... 125

7.1 Introduccin......................................................................................................... 125

7.2 Planes de atributos............................................................................................................ 125
7.3 Planes de variables........................................................................................................... 133
7.4 Comparacin de planes de m uestreo............................................................................. 136
7.5 Referencias........................................................................................................................ 145

CAPTULO 8SELECCIN DE CASOS Y PLANES DE ATRIBUTOS............................................... 147

8.1 Introduccin................................................................ ................................................ . 147

8.2 Criterios microbiolgicos: utilidad, indicadoresy patgenos...................................... 148
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado a los patgenos............................................. 150
8.4 Categorizacin de los peligros microbiolgicosde acuerdo con el riesg o ................ 154
8.5 Definicin de casos............................................. 155
8.6 Decisin entre planes de muestreo de atributosde dos y tres c la se s.......................... 159
8.7 Determinacin de los valores d e m y M ........................................................................ 160
8.8 Conocimiento especfico del lo te ................................................................................... 162
8.9 Cul es la probabilidad satisfactoria de aceptacin?................................................. 163
8.10 Eleccin de n y c .............................................................................................................. 164
8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los c a so s ............................ 165

YII
 8.12 Referencias........................................................................................................................ 168
Apndice 8-A: Clasificacin de los patgenos o de las toxinas causantes
de enfermedades alimentarias en diferentes casos de peligros.................................................. 169

CAPTULO 9M UESTREOS INVESTIGATIYO, INTENSIVO Y R E D U C ID O ................................ 175

9.1 Introduccin...................................................................................................................... 175

9.2 Aplicacin de los mustreos intensivo e investigadvo................................................ 178
9.3 Planes de muestreo intensivos......................................................................................... 179
9.4 Ejemplo de cmo influye la rigurosidad del plan de muestreo en la deteccin
de lotes insatisfactorios..................................................................................................... 182
9.5 Eleccin del plan de muestreo de acuerdo con su objetivo......................................... 183
9.6 Planes reducidos............................................................................................................... 184
9.7 Referencias......................................................................................................................... 184

CAPTULO 10EXPERIENCIAS EN LA UTILIZACIN DE PLANES DE ATRIBUTOS

DE DOS CLASES PARA LA ACEPTACIN DE L O T E S............................................ 185

10.1 Introduccin...................................................................................................................... 185

10.2 El concepto de tolerancia c e ro ....................................................................................... 186
10.3 Necesidad de un consenso............................................................................................... 187
10.4 Aplicacin de planes de muestreo de dos clasespara patgenos como Salmonella .... 188
10.5 Problemas en la implementacin de los planes de muestreo rigurosos...................... 190
10.6 Relacin con la prctica com ercial................................................................................ 191
10.7 Discrepancias entre resultados analticos originales y repetidos............................... 193
10.8 Resum en................................. 199
10.9 Referencias........................................................................................................................ 199

CAPTULO 11MUESTREOS PARA EVALUAR EL CONTROL DEL EN TORNO......................... 201

11.1 Introduccin...................................................................................................................... 201

11.2 Principios de B P F ............................................. 202
11.3 Contaminacin post-procesado...................................................................................... 203
11.4 Colonizacin y crecimiento de patgenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 207
11.5 Medidas a tomar para el control de lospatgenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 210
11.6 Muestreo del entorno del procesado.............................................................................. 213
11.7 Referencias........................................................................................................................ 223

CAPTULO 12M UESTREO, M ANIPULACIN Y ANLISIS DE LA M U ESTR A ........................ 229

12.1 Introduccin....................................................................................................................... 229

12.2 Recogida de las unidades de muestra............................................................................. 230
12.3 Almacenamiento intermedio y transporte....................................................................... 233
 12.4 Recepcin de las m uestras.............................................................................................. 235
12.5 Anlisis de las muestras................................................................................................... 235
12.6 Recuperacin de clulas daadas................................................................................... 236
12.7 Errores asociados a los mtodos y funcionamiento de los laboratorios ............ 238
12.8 Referencias........................................................................................................................ 239

CAPTULO 13CONTROL DEL PR O C E SO ............................................................................................. 241

13.1 Introduccin...................................................................................................................... 241

13.2 Conocimiento del grado de variabilidad y factores que la a fectan ............................ 244
13.3 Estudio de la aptitud del proceso/............................. 247
13.4 Control durante la produccin: seguimiento y comprobacin de un simple lote
de alim entos....................................................................................................................... 250
13.5 Control durante la produccin: organizacin de los datos procedentes
de mltiples lotes cruzados de alimentos para mantener o mejorar el control 252
13.6 Utilizacin del anlisis de control del proceso como medio para la emisin
de norm as........................................................................................................................... 264
13.7 Investigacin y aprendizaje a partir de factores no reconocidos previamente
o sucesos imprevistos........................................................................................................ 265
13.8 Referencias......................................................................................................................... 266

CAPTULO 14AFLATOXINAS EN C A C A H U ETES.............................................................................. 267

14.1 Introduccin................................. .... ............................................................................... 267

14.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 268
14.3 Gestin del riesg o ............................................................................................................ 270
14.4 Criterios de aceptacin del producto fin a l.................................................................... 274
13.5 Referencias........................................................................................................................ 274

CAPTULO 15SALMONELLA EN LECHE EN PO LV O ........................................................................ 277

15.1 Introduccin...................................................................................................................... 277

15.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 278
15.3 Gestin del riesgo ............................................................ 279
15.4 Criterios del producto y delproceso ................................................................................ 283
15.5 BPH y A PPCC........... ....................................................................... 284
15.6 Criterios de aceptacin para elproducto fin a l..................................................... 285
15.7 Referencias........................................................................................................................ 286

CAPTULO 16LISTERIA MONOCYTOGENES EN SALCHICHAS COCIDAS (FRANKFURTERS).. 289

16.1 Introduccin...................................................................................................................... 289

16.2 Evaluacin del riesgo........................................................................................................ 291
16.3 Gestin del riesgo ............................................................................................................. 297
16.4 Criterios del producto y delproceso................................................................................ 309
16.5 BPH y A PPCC .................................................................................................................. 311
 16.6 Criterios de aceptacin para el producto fin a l............................................................. 312
16.7 Referencias....................................................................................................................... 313

CAPTULO 17 ESCHERICHIA COLI 0157:H7 EN HAMBURGUESAS CONGELADAS

DE CARNE DE VACUNO PICADA.................................................................................. 317

17.1 Introduccin...................................................................................................................... 317

17.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 318
17.3 Gestin del riesgo ............................................................................................. 325
17.4 Medidas de control...................................................................................... 326
17.5 Criterios de aceptacin......................................................................... 329
17.6 Implicaciones estadsticas delplan de muestreo propuesto......................................... 332
17.7 Referencias........................................................................................................................ 334

Apndice AGlosarlo.......................................................................................................................................... 337

Apndice BObjetivos y logros de la comisin internacional de especificaciones microbiolgicas
de los alimentos............................................................................................................................. 341
Apndice CParticipantes en la ICM SF......................................................................................................... 345
Apndice DPublicaciones de la ICM SF........................................................................................................ 351
Apndice ELista de las fuentes....................................................................................................................... 355

ndice alfabtico.................................................................................................................................................... 361

 Introduccin

Microorganismos de los alimentos 7: Anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad

alimentaria fue escrito por la Comisin Internacional para Especificaciones Microbiolgicas de los
Alimentos (ICMSF/la Comisin) con la asistencia de un nmero limitado de asesores.
Microorganismos de los alimentos 7 se basa en la parte I de Microorganismos de los alimentos 2:
Mtodos de muestreo para anlisis microbiolgicos: principios y aplicaciones especficas (2;! ed.,
1999). En la dcada de 1980, el control de la seguridad de los alimentos se haca en su mayor parte
mediante inspeccin y cumplimiento de normas higinicas junto con anlisis del producto final.
Microorganismos de los alimentos 2 hizo que esos anlisis fuesen ms solventes mediante su adaptacin
a unos principios estadsticos al introducir planes de muestreo, los cuales permanecen an tiles en un
punto de entrada del producto cuando no hay informacin acerca de las condiciones en que el alimento
se ha producido y procesado. En una etapa posterior, la Comisin reconoci que ningn plan de muestreo
poda asegurar la ausencia de patgenos en los alimentos. El anlisis de los alimentos en el puerto de
entrada, o en cualquier otra parte de la cadena alimentaria, no puede garantizar la seguridad del alimento.
Esta situacin condujo a la Comisin a explorar el valor potencial del Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crtico (APPCC) para conseguir una mayor seguridad de los alimentos,
particularmente en los pases en desarrollo. El libro Microorganismos de los alimentos 4: El sistema
de anlisis de riesgos y puntos crticos. Su aplicacin a las industrias de alimentos (1991) recoga los
procedimientos utilizados para identificar los peligros microbiolgicos en una situacin prctica o
en un proceso, los puntos de control crtico en que aquellos peligros pueden controlarse y sealar
sistemas mediante los cuales poda comprobarse la eficacia del control. Adems, se incluyeron
recomendaciones para la aplicacin del APPCC desde la produccin/recoleccin hasta el consumo,
junto a ejemplos de cmo se poda aplicar el APPCC en cada fase de la cadena alimentaria.
La implantacin efectiva del APPCC requiere un conocimiento de los microorganismos peligrosos
y la respuesta de los mismos frente a las condiciones de almacenamiento de los alimentos (por ej.:
pH, aw, temperatura, conservantes, etc.). La Comisin concluy que tal informacin no exista en
una forma adecuada para que el personal de la industria alimentaria pudiera asimilarla con facilidad
con el fin de asegurar la calidad, como soporte tcnico en investigacin y desarrollo y tambin por
los profesionales encargados de la inspeccin local, estatal, regional o a nivel nacional. La obra
Microorganismos de los alimentos 5: Caractersticas de los patgenos microbianos (1998) es una
revisin completa y concisa de la bibliografa existente sobre el crecimiento, muerte y supervivencia
de los patgenos transmitidos por los alimentos. Se pretenda que fuese un manual de referencia
para auxiliar, al aplicar el sistema APPCC, a emitir los juicios acerca del crecimiento, supervivencia
y muerte de los patgenos y mejorar as la seguridad de los alimentos.
Microorganismos de los alimentos 6: Ecologa microbiana de los productos alimentarios (2001)
se prepar con la intencin de que fuese de utilidad para las personas implicadas en aspectos aplicados
de la Microbiologa de Alimentos, como fabricantes de alimentos, microbilogos de alimentos,
tecnlogos de alimentos, veterinarios, profesionales de salud pblica y tcnicos oficiales. El libro,
dividido en 16 sectores alimentarios, describe la microbiota original de los alimentos y la presencia
de patgenos, las respuestas de los microorganismos frente al procesado, modelos de alteracin
tpicos, episodios relacionados con brotes de enfermedades alimentarias y medidas para el control
de patgenos y la alteracin.
El presente libro, Microorganismos de los alimentos 7: Anlisis microbiolgico en la gestin de
la seguridad alimentaria (2004), ilustra cmo la aplicacin de sistemas como el APPCC y unas
buenas prcticas higinicas (BPH) proporcionan una mayor seguridad alimentaria que los anlisis
microbiolgicos pero, al tiempo, identifica las situaciones en que el anlisis microbiolgico desempea
an un destacado papel en ciertos sistemas de control de la seguridad de alimentos. Siguen siendo
objetivos de la Comisin: (a) reunir, correlacionar y valorar las pruebas acerca de la seguridad y calidad
de los alimentos; (b) considerar si los criterios microbiolgicos mejoraran y garantizaran la seguridad
microbiolgica de determinados alimentos; (c) proponer si procede dichos criterios; (d) recomendar
mtodos de muestreo y examen; (d) recomendar mtodos de muestreo y examen; (e) proporcionar las
directrices para evaluar y controlar la seguridad microbiolgica de los alimentos.
El libro introduce al lector en una estructurada distribucin para la gestin de la seguridad
alimentaria, incluyendo mustreos y anlisis microbiolgicos. El texto detalla cmo satisfacer los
objetivos especficos de seguridad alimentaria para un determinado alimento o proceso mediante la
aplicacin de los sistemas APPCC y BPH.
Se recomienda a la industria y a las autoridades dedicadas al control de alimentos que introduzcan
el concepto de objetivo de la seguridad de alimentaria (FSO) para convertir riesgo en un trmino
definible que pueda aplicarse en la gestin de la seguridad alimentaria, incorporando los principios
de APPCC y BPH. Los FSO proporcionan las bases cientficas para que la industria seleccione e
implante medidas para controlar el/los peligro(s) de inters en alimentos especficos u operaciones
alim entarias, para que las autoridades im plicadas en el control desarrollen e introduzcan
procedimientos de inspeccin que estimen la idoneidad de las medidas de control adoptadas por la
industria y para cuantificar la equivalencia de los procedimientos inspectivos en los diferentes pases.
Las pruebas microbiolgicas pueden ser herramientas muy tiles en la gestin de la seguridad
alimentaria. Sin embargo, deben seleccionarse y aplicarse conociendo bien cules son sus limitaciones,
su utilidad y la finalidad de por qu se emplean. En muchos casos, otras formas de evaluacin son
ms rpidas y ms efectivas.
La necesidad de anlisis microbiolgicos vara a lo largo de la cadena alimentaria. Deben
seleccionarse, en dicha cadena, aquellos puntos donde los datos acerca del estado microbiolgico
de un alimento informar de las medidas de control ms adecuadas que han de elegirse.
Finalmente, la obra proporciona un esquema mediante el cual los pases importadores pueden
evaluar si los alimentos procedentes de otros pases se fabricaron de una forma que asegurase un
grado de proteccin equivalente al que se exige en los alimentos elaborados a nivel nacional.
El presente libro ilustra la falta de sensibilidad de los planes de muestreo incluso los elaborados
con bases estadsticas y aconseja el uso de estrategias racionales para la aplicacin de las pruebas
microbiolgicas en sistemas donde se gestiona la seguridad alimentaria mediante BPH y APPCC.
Se han preparado diversos captulos nuevos basados en la experiencia de la industria alimentaria en
el control de salmonelas, Listeria monocytogenes y Escherichia coli Oi57:H7 en relacin con los
mustreos intensivos o para investigacin, con las pruebas microbiolgicas de los entornos donde se
realiza el procesado y del uso de control de procesos estadsticos para detectar tendencias y estrategias
hacia una mejora continua.
Se espera que este libro sea til para cualquiera que est comprometido en el establecimiento de
criterios microbiolgicos bien sea a nivel gubernamental o relacionado con el control e inspeccin
de la industria alimentaria. Ofrece, para los estudiantes de Ciencia y Tecnologa de los Alimentos,
un caudal de informacin muy valioso acerca de la gestin de la seguridad de los alimentos y
numerosas referencia tiles para ampliar estudios.
COMIT EDITORIAL

R. B. Tompkin (Presidente) L. Gram

T. A. Roberts S. L. Buchanan
M. van Schothorst S. Dahms
M. B. Col

Miembros del ICMSF durante la preparacin del Libro 7

Presidente T.A. Roberts M. B. Col (desde 2000)
(1991-2000)

Secretario M. van Schothorst

Tesoreros A. N. Sharpe (1989-1998) J. M. Farber

F.F. Busta (1998-2000) (desde 2000)

Miembros A. C. Baird-Parker (jubilado en 1999) F. H. Grau (jubilado en 1999)

R. L. Buchanan J.-L. Jouve
J.-L. Cordier A. M. Lammerding (desde 1998)
S. Dahms (desde 1998) S. Mendoza (jubilado en 1998)
M. P. Doyle (renunci en 1999) Z. Merican
M. Eyles (renunci en 1999) J. I. Pitt
J. Farkas (jubilado en 1998) F. Quevedo (jubilado en 1998)
R. S. Flowers P. Teufel
B. D. G. M. Franco (desde 2000) R. B. Tompkin
L. Gram (desde 1998)

Asesores
J. Braeunig (2000) L. Gram (1997, 1998)
S. Dahms (1997, 1998) H. K ruse(1999, 2000)
P. Desmarchelier (1999) A. M. Lammerding (1997, 1998)
J. M. Farber (1998) B. S hay(1999)
B. D. G. M. Franco (1998, 1999) K. Swanson (2000)
W. Garthwright (1999) A. von Holy (1997)
L. G. M. Gorris (2000)

Colaboradores
D. Kilsby, R. B. Smittle, J. H. Silliker
 Captulo 1

Peligros microbiolgicos
y su control
1.1 Introduccin 1.10 Utilizacin de los objetivos de seguridad
1.2 Historia alimentaria en la gestin de la seguridad
1.3 El concepto de un sistema de gestin alimentaria
de la seguridad alimentaria 1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto
1.4 Desarrollo histrico y por defecto
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: 1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces
Agentes etiolgicos o contaminantes 1.13 Evaluacin del control de un proceso
1.6 Prcticas que contribuyen a las enfermedades 1.14 Criterios de aceptacin
de origen alimentario 1.15 Criterios microbiolgicos
1.7 Importancia de medidas de control eficaces 1.16 Anlisis microbiolgicos
1.8 Eficacia de las Buenas Prcticas Higinicas 1.17 Resumen
y el APPCC 1.18 Referencias
1.9 Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejorara
la inocuidad de los alimentos y disminuira
las enfermedades de origen alimentario?

1.1 INTRODUCCIN

El objetivo de este libro consiste en introducir al lector a una aproximacin estructurada para la
gestin de la seguridad alimentaria, incluyendo el muestreo y el anlisis microbiolgico. Adems, el
texto presenta cmo se pueden lograr los objetivos de seguridad de los alimentos para un producto
o un proceso utilizando los sistemas de Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC).
La Comisin Internacional para Especificaciones Microbiolgicas de Alimentos (ICMSF) reco
mienda que la industria y las autoridades responsables del control adopten el concepto de un Objetivo
de Seguridad Alimentaria (FSO). Este concepto traduce el riesgo en un objetivo definible para estable
cer sistemas de gestin de la seguridad alimentaria que incorporen los principios de las BPH y el
APPCC. Los objetivos de seguridad alimentaria proporcionan la base cientfica para que las industrias
seleccionen e implementen medidas para controlar los peligros de inters en determinados alimentos o
procesos, para que las autoridades responsables del control desarrollen e implementen mtodos de
inspeccin para determinar si son adecuadas las medidas de control adoptadas por la industria, as
como para cuantificar la equivalencia de los procedimientos de inspeccin en diferentes pases.
El anlisis microbiolgico puede ser muy til en la gestin de la seguridad alimentaria, pero los
anlisis deben seleccionarse y aplicarse conociendo tanto sus limitaciones como sus ventajas, y para
qu se utilizan. En muchas situaciones otros sistemas de evaluacin son ms rpidos e igual de
eficaces.
 El texto ofrece a la industria alim entaria una referencia para establecer sistemas de gestin efica
ces para controlar peligros especficos en los alimentos. Esta aproxim acin ser igualm ente de inte
rs para las autoridades responsables de determ inar si la industria ha desarrollado y aplicado siste
mas adecuados de gestin de la seguridad alimentaria.
La necesidad de anlisis m icrobiolgicos vara a lo largo de la cadena alim entaria. Deben
seleccionarse los puntos de la cadena alim entaria donde la inform acin del estado microbiolgico
de un alimento resulte ms til para el control. Tambin se pueden tom ar muestras de distintos
puntos para controlar el procesado de un alimento.
Se proporciona un marco que perm ita a los pases importadores establecer si los alimentos pro
cedentes de otros pases se han obtenido de forma que ofrezcan un nivel de proteccin equivalente
al que se exige para los productos nacionales.
Se ofrece una orientacin para establecer los planes de muestreo basados en el riesgo para los
consumidores. En el Captulo 8 se describen 15 casos o categoras en los que se considera si el
peligro incrementa, disminuye o no cambia desde que se tom a la m uestra hasta que el alim ento sea
consumido. Estos mismos principios sirven en los puntos de im portacin y en el m ercado interior
cuando existen dudas de la seguridad y la aceptabilidad de un alimento.

1.2 HISTORIA

El Com it de Higiene Alim entaria del Codex Alimentarius pidi en 1995 a la ICM SF que escribiese
un documento de debate sobre la gestin de patgenos en los alimentos en el comercio internacio
nal. La ICMSF, en su reunin en 1996, concluy que dicha gestin debera utilizar documentos que
existan en el Codex y que deberan estar en la lnea de los requisitos del Acuerdo sobre la Aplica
cin de M edidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organizacin M undial del Com ercio (Acuerdo
OM C/M SF) (WTO, 1995), que estableca que los alimentos podran im portarse sin restricciones si
no ponan en peligro el N ivel Adecuado de Proteccin para el consum idor en el pas importador. En
ese mismo acuerdo se identificaba la determinacin del riesgo como una herram ienta para estable
cer si un alimento pona o no en peligro el Nivel Adecuado de Proteccin, pero no se abordaba cmo
tendra que expresarse el Nivel Adecuado de Proteccin o cm o debera establecerse.
En un documento del Codex ya se describa un procedimiento para evaluar el riesgo m icrobiol
gico. Otros documentos en el sistem a del Codex incluan los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos, con su anexo sobre APPCC, y los Principios para el Establecer y Aplicar Criterios
M icrobiolgicos a los Alimentos.
La ICM SF reconoca que sera difcil para la industria dem ostrar que un producto cum ple el
Nivel Adecuado de Proteccin de un pas im portador si ese nivel se expresa en trm inos com o el
nmero de casos por 100.000 habitantes que provoca un determinado peligro en un alimento dado.
Sin embargo, las herramientas del Codex para garantizar la seguridad del alimento eran los sistemas
de BPH y APPCC.
En el sistema de APPCC, los peligros se controlan eliminndolos del alimento o reducindolos
hasta niveles aceptables. La Com isin del Codex entenda que tales niveles aceptables no pondran
en peligro el Nivel Adecuado de Proteccin. Sin embargo, mientras el Nivel Adecuado de Protec
cin no se exprese como el nivel de un peligro que sera aceptable en un alimento, la industria no
sabra cul es el nivel aceptable en el sistem a de APPCC. La ICM SF sinti as la necesidad de
desarrollar el concepto de un Objetivo de Seguridad Alimentaria, de acuerdo con el concepto de
objetivos de calidad en los estndares de aseguramiento de la calidad y de gestin de calidad (Jouve,
1992) y con la incorporacin de los Objetivos de Seguridad Alim entaria en un sentido amplio (Jouve,
1994, 1996). Por aquel tiem po se haba propuesto en congresos la m ism a term inologa para justifi
car que se utilicen m edidas sanitarias al establecer equivalencias, y posteriorm ente apareci en
publicaciones cientficas (Hathaway, 1997; Hathaway y Cook, 1997).
 La intencin era que el Objetivo de Seguridad Alim entaria convirtiera el Nivel Adecuado de
Proteccin o el Nivel Aceptable (tolerable) de Riesgo (nmero de casos de la enfermedad) en la
mxima frecuencia y concentracin de un peligro que se considera admisible para proteger al con
sumidor. As, ese Objetivo de Seguridad Alim entaria se podra trasladar a la eficacia del procesado
de un alimento que asegurase que el nivel del peligro en un alimento en el momento del consumo no
superar el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Se consideraba que la determ inacin del riesgo era
til para establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria, porque la caracterizacin del riesgo se
expresara como el nmero estimado de casos al ao, de manera similar al Nivel Adecuado de
Proteccin. Adems, se podra determ inar el riesgo para seleccionar medidas de control que asegu
ren que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria.
Como consecuencia, en 1996 la ICM SF recomend a la Secretara del Codex seguir un mtodo
por fases para la gestin de patgenos en alimentos. El prim er paso sera llevar a cabo una determ i
nacin del riesgo microbiolgico; el segundo paso consistira en desarrollar un Objetivo de Seguri
dad Alimentaria. El tercer paso debera confirmar que el Objetivo de Seguridad Alim entaria se
puede lograr tcnicam ente aplicando Buenas Prcticas Higinicas y APPCC. El cuarto paso consis
tira en establecer los criterios microbiolgicos en los casos que sea necesario, y el quinto paso sera
establecer otros criterios de aceptacin para alimentos en el comercio internacional.
En 1997 se incorpor un paso adicional entre los pasos uno y dos, que consiste en utilizar el
concepto recientem ente desarrollado de gestin del riesgo. M ediante la incorporacin de este paso
se reconoca que establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria no consiste slo en evaluar el
riesgo a nivel cientfico, sino que tambin deben participar distintos sectores de la sociedad (consu
midores, industrias, etc.).
Al mismo tiempo que se debata el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria en el Comit
del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos, se utilizaba el trmino objetivos de seguri
dad alimentaria en el Comit del Codex sobre Importaciones y Exportaciones para hacer referencia
a los distintos tipos de medidas sanitarias. Esta situacin ha provocado una gran confusin respecto
a la naturaleza de los Objetivos de Seguridad Alimentaria, para qu son necesarios, qu deben
conseguir, etc. La Comisin del Codex Alimentarius decidi finalmente en el ao 2000 que el trm i
no Objetivo de Seguridad Alim entaria no debera utilizarse en el sentido ms amplio, sino que slo
debera utilizarlo el Comit de Higiene A lim entaria del Codex para definir sus propios objetivos. En
el ao 2001, este comit acord una definicin de un Objetivo de Seguridad Alim entaria como un
paso inicial para incorporar el concepto en sus recomendaciones futuras.
La ICM SF decidi que en la presente revisin de su Libro 2 (ICMSF, 1986) el concepto de
Objetivo de Seguridad Alim entaria debera introducirse como la base para establecer un sistema de
gestin de seguridad alimentaria. Los debates en el seno de la ICM SF sobre cmo debe desarrollarse
un Nivel Adecuado de Proteccin, cmo usar la determinacin del riesgo en la gestin de la seguri
dad alimentaria, y cmo usar y cmo se deben establecer Objetivos de Seguridad Alim entaria,
concluyeron que establecer los Objetivos de Seguridad Alim entaria no debe limitarse a convertir un
Nivel Adecuado de Proteccin en un nivel de un peligro en un alimento. Tambin se reconoca que,
segn el procedimiento del Codex, para establecer las medidas de control precisas para cum plir un
Objetivo de Seguridad Alimentaria, en muchos casos no sera necesario realizar el proceso com ple
to de determinacin del riesgo, sino que con frecuencia bastara con un panel de expertos y una
determ inacin del riesgo menos detallada.
Aunque inicialm ente el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria se una al concepto de
Nivel Adecuado de Proteccin segn se describe en el Acuerdo para la Aplicacin de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias de la Organizacin M undial del Comercio (Acuerdo OM C/M SF), poste
riormente se reconoca que el Codex no slo tena la misin de disear procedimientos y directrices
que pudiese utilizar la Organizacin M undial del Comercio, sino que tambin debera contribuir a
que los diferentes pases mejoraran su seguridad alimentaria. Con esta perspectiva, los Objetivos de
Seguridad Alim entaria no se consideraban slo niveles de peligros que ya se haban logrado en un
 pas, sino tam bin los que deberan lograrse como parte de un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria. Esta situacin tam bin ha originado cierta confusin. Por una parte, un pas no puede
pedir a un pas exportador que los alimentos que exporte cum plan ms exigencias (Objetivos de
Seguridad Alim entaria ms exigentes) de las que se logran en el propio pas importador. Tales Ob
jetivos de Seguridad Alim entaria deberan simplemente reflejar la situacin existente. Por otra par
te, los Objetivos de Seguridad Alim entaria que se utilizan en un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria en un pas deberan contem plarse de m anera totalmente independiente de los Objetivos
de Seguridad Alim entaria que se utilizan para regular el comercio internacional de alimentos.
La ICM SF acepta esta situacin y recom ienda que los Objetivos de Seguridad Alim entaria pue
dan utilizarse para ambos fines, y que los gobiernos los establezcan para com unicar a las industrias
el lm ite mximo de un peligro en un alimento. La ICM SF recom ienda que los Objetivos de Seguri
dad A lim entaria se establezcan basndose en pruebas epidem iolgicas de que un determinado nivel
de un peligro en un alimento no provoca un problem a inaceptable de salud pblica. Si hay eviden
cias de que un determ inado nivel de un peligro en un alimento es realm ente inaceptable, deben
establecerse niveles ms exigentes si pueden lograrse con medidas de control que tcnicam ente sean
factibles a un coste aceptable. La form a en la que deben establecerse los Objetivos de Seguridad
Alim entaria para los diferentes fines podra variar de unas situaciones a otras. En este libro la ICM SF
ofrece algunas directrices generales.

1.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

En los Captulos 2 a 5 se describe con detalle una secuencia de actividades para establecer un
sistem a completo de seguridad alimentaria, tal como se resume en la Figura 1-1. Se describen los
papeles que corresponden a la industria y al gobierno, porque slo con su actividad conjunta se
consiguen desarrollar y verificar sistemas eficaces de seguridad alimentaria, y se describen una
serie de etapas para lograrlo.
Los responsables de la gestin del riesgo en los gobiernos utilizan una base epidemiolgica para
relacionar una enfermedad con un microorganismo y, si es posible, con un alimento. A continuacin se
decide que se requiere una nueva poltica para evitar o reducir en el futuro las enfermedades del mismo
tipo o para evitar que se vea afectada la salud pblica, por ejemplo, por alimentos importados. Para
entender mejor las posibles opciones de control se puede necesitar informacin adicional. Dependien
do de la urgencia, la gravedad, el riesgo, la probabilidad de nuevos casos, la combinacin peligro-
alimento y otros factores, los responsables de la gestin del riesgo pueden formar un equipo de exper
tos para que preparen recomendaciones o soliciten un perfil del riesgo a los asesores oportunos.
Si la inform acin disponible lo permite, las autoridades responsables de la gestin de riesgos,
con las aportaciones de los restantes sectores interesados, llevan a cabo una evaluacin para decidir
si se debe establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria que refleje el nivel de control existente
o uno mejorado para una determinada combinacin de peligro y alimento. Con la inform acin obte
nida de los estudios epidemiolgicos, de las caractersticas del peligro y de las condiciones que
originan la enferm edad alimentaria, las autoridades responsables de la gestin de riesgos establecen
un Objetivo de Seguridad Alim entaria para la com binacin peligro-alim ento, o lo que es lo mismo,
la frecuencia y concentracin m xim a de un peligro m icrobiano que se considera tolerable en un
alimento para la proteccin del consumidor.
Los responsables de la gestin de riesgos en la industria y en la Adm inistracin determ inan si el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, comunicado en trminos verificables, se puede conseguir con la
tecnologa, los procesos y las prcticas actuales o mejorndolos. Los Objetivos de Seguridad A li
m entaria definen el nivel de un peligro en el momento del consumo. Esto im plica que la preparacin
culinaria y el uso al que se destina el alimento deben form ar parte de las consideraciones de la
gestin de la seguridad alimentaria.
 (Los nmeros entre parntesis
se refieren a los captulos)

Figura 1-1 Esquema propuesto para la gestin de la seguridad microbiolglca de los alimentos.
 Si el Objetivo de Seguridad Alim entaria se puede lograr, el siguiente paso consiste en establecer
criterios que puedan utilizarse para determ inar si las medidas de control sern eficaces para contro
lar el peligro y cum plirn el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Los criterios pueden consistir en
criterios del resultado (por ej., reduccin de 5 D, o que el nm ero de microorganismos no aumente
ms de 100 veces) criterios del proceso (por ej., 71C durante 2,5 minutos) o criterios del producto
(pH, aw). Los criterios se consiguen aplicando las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC, inclu
yendo procedim ientos de vigilancia para asegurar o comprobar el control, teniendo en cuenta as
m ismo la variabilidad del proceso (vase el Captulo 13). Si no se dispone de la inform acin necesa
ria y no se pueden establecer unos criterios slidos para el proceso o el producto, pueden utilizarse
unos valores por defecto para asegurar la inocuidad del alimento. Dichos valores suelen ser conser
vadores, por ejem plo un pH o una aw muy bajos, un tratamiento trmico intenso.
Los criterios m encionados deben incorporarse a los procedimientos de supervisin e inspeccin
para determ inar si una operacin es adecuada para controlar los peligros y cum plir los Objetivos de
Seguridad Alim entaria establecidos. Adems, deben establecerse criterios para aceptar los lotes que
se basen en parm etros del alimento que determinen si el peligro est bajo control (por ej., pH, aw)
y criterios microbiolgicos, si se considera adecuado.
Si se considera que tcnicamente no se puede lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria, las
opciones son:

volver a establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria,

m odificar el proceso o el producto y su uso previsto con el fin de lograr el Objetivo de Seguridad
Alimentaria,
prohibir el producto o el proceso,
establecer criterios de aceptacin para determ inar si una operacin es adecuada para controlar
los peligros y cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria establecidos y, si procede, estable
cer criterios para aceptar los lotes basados en parmetros del alimento que determinen si el peli
gro est bajo control (por ej., pH, aw), as como criterios microbiolgicos para el producto final,
si se considere adecuado.

1.4 DESARROLLO HISTRICO

Los criterios microbiolgicos en el comercio internacional de alimentos se abordan en el program a

de normas alimentarias del comit conjunto de la Organizacin para los Alimentos y la Agricultura
de la Organizacin M undial de la Salud (FAO/OMS), tal como establece la Comisin del Codex
Alimentarius (CAC, 1997). Dicho program a (establecido en 1962, el mismo ao en que se constitu
ye de la ICMSF) fue consecuencia directa del conflicto entre la legislacin alim entaria nacional y
los requisitos generales de los principales mercados alimentarios del mundo. Las discrepancias en
tre las legislaciones alimentarias de los pases crearon serios obstculos tcnicos al comercio. En
aquel momento los objetivos de la Comisin consistan en desarrollar estndares, Cdigos de Prc
ticas y Directrices Internacionales para los alimentos, adelantando que su adopcin generalizada
contribuira a elim inar y evitar los obstculos tcnicos al comercio de alimentos.
En los estndares del Codex y en los Cdigos de Prcticas se abordan varios aspectos del control
de alimentos, incluyendo la composicin, el etiquetado, los aditivos y la higiene. Los estndares y
los cdigos son elaborados por rganos dependientes de la Comisin, los Comits del Codex. A
pesar de que transcurre mucho tiempo desde que se elabora el borrador de un estndar hasta que se
adopta (normalmente cuatro o cinco aos), el sistem a ha funcionado bien. Se han elaborado muchos
estndares y cdigos de prcticas internacionales para alimentos, y se estn preparando ms. El
Comit del Codex para Higiene Alim entaria es el principal responsable en lo relativo a higiene de
los alimentos en los documentos del Codex, incluyendo criterios m icrobiolgicos y cdigos de prcti
 cas higinicas (Buenas Prcticas Higinicas (BPH)). El Comit del Codex para Higiene A lim entaria
requiere la contribucin de expertos para abordar cuestiones microbiolgicas muy especializadas,
particularm ente para desarrollar criterios m icrobiolgicos. Dicha asesora se la ha proporcionado la
ICM SF m ediante sus publicaciones sobre planes de muestreo y principios para establecer y aplicar
criterios m icrobiolgicos para alimentos, as como otros documentos de debate (CAC,1997; ICMSF,
1998b).
La seguridad m icrobiolgica de los alimentos se asegura bsicam ente m ediante la seleccin de
las materias prim as, el control en origen, el diseo de productos y el control de los procesos, as
como con la aplicacin de Buenas Prcticas Higinicas y APPCC durante la produccin, el procesa
do, la distribucin, el almacenamiento, la venta, la preparacin y el consumo. Este completo sistema
preventivo ofrece mucho ms control que el anlisis del producto final. En la Tabla 1-1 se ofrecen
ejemplos de medidas que han permitido controlar de manera eficaz peligros de origen alimentario.
El anlisis de alimentos requiere tiempo, con frecuencia no ofrece suficiente sensibilidad y espe
cificidad, y con la frecuencia de muestreo que se utiliza habitualm ente es poco probable que se
detecten lotes inaceptables, cuando la proporcin de productos inaceptables en el lote sea baja (vanse
los Captulos 6-7). Ante las limitaciones del anlisis del producto final para asegurar la inocuidad de
los alimentos en los puntos de importacin, la ICM SF propone un sistem a de verificacin basado en
el uso de Buenas Prcticas Higinicas junto con el sistem a de APPCC como un m edio ms fiable
para asegurar la inocuidad del producto en la industria alim entaria m oderna (ICMSF, 1988).
La mayor parte de la inform acin necesaria en el APPCC para decidir si los microorganismos
crecen, sobreviven o m ueren durante el procesado, la distribucin y la preparacin culinaria de los
alimentos se encuentra en la bibliografa cientfica, pero dicha inform acin no se encuentra organi
zada de form a adecuada para las personas que la precisan en la industria alimentaria. De aqu que la
ICM SF recopilara la inform acin publicada que los expertos consideraban fiable, en una serie de
tablas de fcil utilizacin (ICMSF, 1996). Este fue un paso consciente para potenciar el concepto
surgido recientem ente de sistemas de gestin de la seguridad alimentaria, basado en documentos del
Codex. La ICM SF entonces reconoci que la m ayor parte de la inform acin contenida en su Libro 3
(ICMSF, 1980a,b) se encontraba desfasada y no contem plaba las nuevas bacterias patgenas em er
gentes, como Listeria monocytogenes y Campylobacter jejuni/coli, o muchos de los nuevos proce
sos que se utilizan en la transform acin de alimentos. Como consecuencia la ICM SF actualiz sus
revisiones de los productos en su Libro 6 (ICMSF, 1998a), pero omiti deliberadamente el estudio
de los planes de muestreo y los criterios microbiolgicos para resaltar que los sistemas de gestin de
alimentos estaban reem plazando a la aproximacin anterior basada en el anlisis del producto final
y perm ita controlar m ejor los peligros m icrobiolgicos. La evolucin de los sistemas de gestin
contina en este libro, donde el anlisis del producto final es simplemente uno de los diversos
com ponentes para asegurar la inocuidad alim entaria. Se abordan diferentes tipos de planes de
muestreo, algunos ms intensivos que los planes basados en caractersticas del producto que se
utilizan en los puntos de importacin, diseados para utilizarse cuando se pretende identificar un
problem a en su origen.

1.5 ESTATUS DE LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO:

AGENTES ETIOLGICOS O CONTAMINANTES

1.5.1 Bacterias

Hay revisiones que peridicamente resumen las tendencias de las enfermedades de origen alimentario
(CAST, 1994, 1998; POST, 1997; Bean y col., 1990, 1997). Las enferm edades originadas por
patgenos de los alimentos constituyen un problem a de salud pblica a nivel mundial (Tauxe, 1997;
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OMS, 1997) en el que influyen tanto la demografa, la industrializacin y la centralizacin de la elabo
racin y distribucin de alimentos, los viajes, el comercio, como la evolucin y la capacidad de adap
tacin de los microorganismos. Las enfermedades de origen alimentario van desde gastroenteritis le
ves o graves, hasta procesos que ponen en peligro la vida del consumidor. La enfermedad de origen
alimentario suele tener un curso agudo, pero tambin puede tener una evolucin crnica dejando
secuelas a largo plazo. Las causas ms frecuentes de enfermedades de origen alimentario en los pases
industrializados son las salmonelas, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y Vibrio para-
haemolyticus, con los Campylobacter termfilos asumiendo mayor protagonismo (Altekruse y col.,
1999). Hasta mediados de la dcada de 1990 la suma de los brotes anuales atribuidos a Salmonella ,
S. aureus y C. perfringens a menudo representaba en muchos pases el 70-80% de los brotes declara
dos que se deban a bacterias. C. jejuni/coli, E. coli 0157:H 7, L. monocytogenes y Cyclospora
cayetanensis no se identificaban como patgenos hace 20 aos (Mead y col., 1999).
D urante m uchos aos se ha considerado que las salm onelas eran los patgenos de origen
alimentario ms importantes en todo el mundo. Los alimentos responsables de brotes de salmonelo-
sis incluyen la carne, el pollo, los huevos y los ovoproductos, la leche y los productos lcteos, los
productos frescos (de Roever, 1998) y las especias. La incidencia de Salmonella enteritidis [Salmo
nella entrica serovar Enteritidis] en pollo y en huevos aument rpidam ente en muchos pases a
partir de m ediados de la dcada de 1980 hasta convertirse en un problema grave, pero tanto los
brotes como los casos espordicos que se atribuyen a este patgeno parecen haber disminuido en el
Reino Unido desde 1996-1997 (ACMSF, 1993, 1996, 2001).
En algunos pases industrializados la incidencia de la enfermedad por Campylobacter termfilos
ha superado en los ltimos aos a la de salmonelas. Los brotes de campylobacteriosis son poco
frecuentes, en la mayora de los casos son espordicos y generalmente se atribuyen a carne de pollo
sin cocinar lo suficiente o por contaminacin cruzada a partir de pollo crudo. Tambin se han visto
implicados otros alimentos, como agua sin tratar y leche cruda (Altekruse y col., 1999).
En los pases donde el pescado constituye una parte importante de la dieta es frecuente la enfer
medad por V. parahaem olyticus. En los pases occidentales se dan casos espordicos, pero en estos
pases suele transm itirse por productos de la pesca procesados ms que por los productos frescos.
Vibrio cholerae es endmico en muchos pases tropicales, y el agua desempea un papel fundam en
tal en la epidem iologa del clera.
Shigella spp. tambin representa un problema importante para la salud pblica en muchos pases
en desarrollo. Los casos de shigelosis declarados en los pases desarrollados se asocian con frecuen
cia con viajes, manipuladores de alimentos y centros de atencin de da. Dado que el reservorio de
Shigella se limita al hombre, la infeccin tiene su origen en alimentos o agua contaminados por
personas portadoras.
La enfermedad provocada por Yersinia enterocolitica se da en todo el mundo y se ha asociado
principalmente con el consumo de carne de cerdo cruda o poco cocinada.
Diversas cepas de Escherichia coli forman parte de la microbiota normal de los animales, inclui
do el hombre. La m ayora de las cepas no son patgenas, pero algunas provocan diarrea. Han apare
cido cepas con propiedades especialmente virulentas que se han convertido en un grave peligro, ya
que el consumo incluso de un reducido nmero de estos m icroorganismos representa un riesgo de
una enferm edad mortal. Durante las dos ltimas dcadas el E. coli enterohemorrgico (EHEC), que
produce verocitotoxinas (VTs) o toxinas similares a las de Shigela (SLTs), se ha convertido en un
serio peligro alimentario. Hay muchos serotipos de E. coli que producen VTs o SLTs. Inicialmente
la m ayora de los brotes se deban al E. coli 0157:H 7, aunque en Australia la enfermedad se debe
generalmente al serogrupo O l l l . La enfermedad en el hombre ya se ha asociado a muchos serotipos
de E. coli productores de verocitotoxina. Los casos de EHEC se asociaron inicialmente al consumo
de carne picada de vacuno poco cocinada (Bell y col., 1994), y ms espordicam ente al de leche sin
pasterizar. Tambin se han identificado brotes por zumo de m anzana sin pasterizar (sidra de man-
 zana en los Estados Unidos de Amrica), brotes de plantas (Mahon y col., 1997), yogur, em buti
dos, agua y por contacto con animales de granja (Doyle y col., 1997).
La enferm edad por L. monocytogenes no es frecuente, pero puede ser grave, con una alta tasa de
m ortalidad en la poblacin de riesgo, como los nios, las mujeres embarazadas y los inmunodepri-
midos. La bacteria es ubicua. Los alimentos que se han visto implicados en brotes incluyen produc
tos elaborados con leche cruda, mantequilla, productos crnicos listos para el consumo, surimi,
mejillones y trucha ahumados y hortalizas.
El botulism o es relativam ente poco frecuente, pero se mantiene una gran preocupacin por ser
una enferm edad m ortal y por el impacto comercial en el tipo productos implicados. Durante muchos
aos los alimentos procesados industrialmente se han ido viendo implicados con m enor frecuencia
que los alimentos preparados a nivel domstico, aunque ltim am ente se han- visto involucrados
algunos productos comerciales. Las principales causas del botulism o radican en un procesado inco
rrecto y un almacenamiento a tem peratura inadecuada, siendo tambin responsables los alimentos
caseros y los que se preparan de form a incorrecta en establecimientos pblicos. Por ejemplo, una
salsa picante con pim ientos jalapeos elaborada sin el tratamiento trm ico suficiente, una ensalada
con patatas asadas que se haban mantenido previamente envueltas a tem peratura ambiente, un sal
teado de cebollas en m antequilla que se m antuvo sin refrigerar y se sirvi en un sndwich, o un
tiramis con queso mascarpone.
Con la m ejora en el almacenamiento refrigerado durante la distribucin y el consumo, S. aureus
y C. perfingens ahora slo provocan la enfermedad cuando hay abusos de temperatura. Con la m e
jo ra en la refrigeracin tam bin se ha prolongado la vida til de m uchos alimentos, lo que ha condu
cido a una nueva preocupacin de que los patgenos psicrotrofos puedan m ultiplicarse hasta niveles
peligrosos sin que el consum idor detecte signos de alteracin. Los m icroorganismos de m ayor inte
rs son las cepas no proteolticas de C. botulinum tipos B, E y F, L. monocytogenes y Y. enterocolitica,
que slo llegan a provocar ligeras m odificaciones en el alimento donde se multiplican.
Entre las bacterias patgenas de los alimentos tambin se encuentran Streptococcus pyogenes,
M ycobacterium tuberculosis, Brucella abortus y Bacillus cereus.

1.5.2 Virus

El virus de la hepatitis A y los virus conocidos como pequeos, redondos y estructurados (SRSV),
incluyendo el virus Norwalk, son responsables de enfermedades de origen alimentario. Los virus a
veces provocan grandes brotes (Weltman y col., 1996), pero la autntica extensin e im portancia de
los virus en las enferm edades alimentarias no se ha determ inado adecuadamente (ACMSF, 1995).
M ead y col. (1999) estimaron que los virus son ms importantes que las bacterias y los protozoos
como causa de enfermedades alimentarias. A m edida que mejoran los mtodos de deteccin y cre
cen las iniciativas de vigilancia y confirmacin a nivel nacional, los virus SRSV se consideran la
principal causa de gastroenteritis no bacterianas en todo el mundo (Caul, 2000). Los moluscos bivalvos
se ven implicados con frecuencia en los brotes de enfermedades de origen alimentario por virus
(Halliday y col., 1991).

1.5.3 Protozoos

L os protozoos de los alim entos tam bin son responsables de grandes b ro tes, p o r ejem plo,
Cryptosporidum parvum en zumo de manzana y agua (Osewe, 1996) y Cyclospora cayetanensis en
frambuesas, lechuga y agua (Speer, 1997). En personas inmunodeprimidas la diarrea puede ser muy
intensa, haciendo que la enfermedad sea grave y difcil de tratar. En Norteamrica ha habido grandes
brotes que han tenido un impacto enorme en el comercio internacional de frutas y de hortalizas para
 ensalada, porque si estos protozoos se encuentran en el producto cuando se recolecta es prcticamente
imposible eliminarlos. La enfermedad por Toxoplasma gondii tambin es mucho ms grave en perso
nas inmunodeprimidas y en mujeres embarazadas. Se han atribuido casos espordicos de infecciones
por protozoos al consumo de productos crnicos y de la pesca sin un cocinado suficiente.

1.5.4 Toxinas de productos de la pesca

L a enfermedad originada por la histam ina y otras aminas bigenas pueden producirse por diversos
alimentos, destacando los peces escombroides. La intoxicacin asociada la histam ina es la segun
da enferm edad ms frecuente por consumo de pescado en Norteamrica, excluyendo el marisco
(MMWR, 2000).
Entre las principales intoxicaciones de origen microbiano por productos de la pesca se encuen
tran la intoxicacin paraltica por moluscos (PSP), la intoxicacin diarreica por moluscos (DSP), la
intoxicacin neurotxica por moluscos (NSP), la intoxicacin am nsica por moluscos (ASP) (tam
bin conocida como intoxicacin por cido domoico), la ciguatera y la intoxicacin escombroide
(por histam ina) por pescado. Las intoxicaciones paraltica, diarreica y neurotxica por m ariscos se
deben a toxinas producidas por dinoflagelados, mientras que la am nsica se debe a una diatomea.
Todas estas enferm edades se deben habitualmente al consumo de moluscos bivalvos que se han
cultivado en aguas contaminadas con las algas toxignicas. La toxina o toxinas que causan la ciguatera
proceden de algas microscpicas toxignicas que crecen en los acantilados tropicales de coral y
pasan por la cadena alim entaria m arina a travs de peces herbvoros de la costa a una m ayor varie
dad de especies carnvoras. El hombre se intoxica habitualmente al ingerir el pescado txico. La
intoxicacin por histam ina o escombroide se debe al consumo de pescado que contiene niveles altos
de histam ina (y otras aminas bigenas) que se forman por la actividad histidina decarboxilasa de las
bacterias que se m ultiplican en el pescado tras su muerte. Excepto para la histam ina y las aminas
bigenas, la acumulacin de toxinas tiene lugar de forma pasiva. Todas las toxinas de los productos
de la pesca son resistentes a los tratamientos con calor, por lo que no se destruyen en el cocinado.
As mismo, estas toxinas no se pueden detectar organolpticamente (ICMSF, 1996; Liston, 2000;
W hittle y Gallacher, 2000).

1.5.5 Mohos toxignicos

Las micotoxinas que tienen inters en alimentos son metabolites txicos producidos por hongos comu
nes cuando crecen en determinados cultivos vegetales. Los compuestos ms importantes son las
aflatoxinas, producidas por Aspergillus flavus y Aspergillus parasiticus en cacahuetes y maz, que
provocan cncer de hgado y son la causa de muchas muertes cada ao, especialmente en pases en
desarrollo. Tambin es probable que provoquen enfermedades en los consumidores las fumonisinas,
que producen Fusarium verticilloides y Fusarium proliferatum cuando crecen en maz, a las que se
asocia con el cncer de esfago en el hombre. Otras micotoxinas de inters para la salud humana
incluyen la ocratoxina A, producida por Aspergillus ochraceus en alimentos durante su almacena
miento, Aspergillus carbonarius en uvas y los productos de la uva y Penicillium verrucosum en cerea
les, y que probablemente desempean un papel relevante en los procesos renales que se manifiestan en
amplias zonas de Europa. Los tricotecenos, que producen Fusarium graminearum y otras especies
prximas en cereales, interfieren con la respuesta inmunitaria, por lo que desempean un papel no bien
definido pero que podra ser importante en la reduccin de la resistencia a enfermedades. Hay pruebas
de que las aflatoxinas tambin tienen actividad inmunosupresora. Estos compuestos se encuentran
ampliamente distribuidos en los alimentos en algunos pases y pueden desempear un papel importan
te, aunque en su mayor parte desconocido, en la susceptibilidad a enfermedades muy diversas.
1.5.6 Vigilancia de las enfermedades alimentarias
Aunque las infecciones alim entarias han sido la principal causa de enferm edad para el hom bre
durante m uchos aos, se desconoce su incidencia real (M otarjemi y Kaferstein, 1997; Clark y col.,
2000). Por ejemplo, en Canad y los Estados Unidos de Am rica el nmero de casos y brotes que se
producen realm ente se estim a que es muy superior a los que se declaran (Tood, 1996, 1997; Buzby
y Roberts, 1997; M ead y col., 1999). Los estudios recientes para estim ar la extensin de los casos no
declarados de enfermedades infecciosas incluyen los de Notermans y Hoogenboom-Verdegaal (1992)
para H olanda y de W heeler y col. (1999) y de la Agencia de Estndares Alimentarios britnica
(FSA, 2000) para Inglaterra.
Es lamentable que haya casos que no se declaren porque la declaracin rpida y la investigacin
de los brotes, adems de proporcionar una m edida continua de la evolucin en los agentes etiolgicos
y los alimentos como medio de transmisin, permite a) identificar los alimentos contaminados y
retirarlos del mercado, b) corregir las prcticas incorrectas de preparacin de alimentos en los esta
blecim ientos pblicos, en la industria y a nivel domstico, c) identificar y tratar adecuadamente a las
personas portadoras de patgenos alimentarios, d) permitira detectar nuevos agentes responsables
de enfermedades alimentarias, e) entender m ejor la eficacia de la poltica legislativa y su aplicacin,
y f) com prender m ejor la epidem iologa de diversos patgenos.
Los sistemas de deteccin y vigilancia de las enfermedades son esenciales para identificar las
tendencias en diferentes pases. En los Estados Unidos de Amrica hubo una dism inucin de las
enfermedades alimentarias en 1999 respecto al periodo 1996-1998 (MMWR, 2000) debido bsica
mente a la dism inucin de las campylobacteriosis y la shigelosis, m ientras que las salmonelosis no
variaban. En el Reino Unido las campylobacteriosis se m antienen prcticam ente al mismo nivel
desde 1995, mientras que los casos por S. enteritidis y S. typhimurium han disminuido drsticamente
desde 1997 (www.phls.co.uk). La campylobacteriosis se ha convertido en la causa ms comn de
enfermedad alimentaria por bacterias en muchos pases desarrollados. Las cepas de salmonela pre
dominantes varan en cada pas, pero las dos cepas antes mencionadas han sido las que ms han
preocupado durante los 5-10 ltim os aos. Los datos para el Reino Unido pueden no ser aplicables
a los Estados Unidos de Am rica u otros pases. Cada pas sigue todas las cepas de salm onela y
puedig^mostrar la evolucin en la tendencia de las ms importantes. La m ayor conciencia a nivel
mundial respecto a las enfermedades alimentarias y la preocupacin del consum idor lleva a la nece
sidad de medidas de control ms eficaces utilizando mtodos de gestin de riesgo aceptados a nivel
internacional.

1.6 PRCTICAS QUE CONTRIBUYEN A LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO

La proporcin de enfermedades en las que se llega a identificar el alimento responsable es relativa

mente pequea. Cuando eso se ha conseguido, los factores que habitualm ente contribuyen son muy
similares en distintos pases. Por ejemplo, en muchas ocasiones tiene lugar una descongelacin
inadecuada previa al cocinado de pavos grandes en Navidad. El cocinado posterior no llega a des
truir las salmonelas en el centro del ave parcialmente descongelado, provocando la salmonelosis.
El control inadecuado de la tem peratura tras el cocinado incluye la preparacin con demasiada
antelacin a su consumo; mantener el alimento a tem peratura ambiente alta (sin refrigerar); e inten
tar enfriar una gran cantidad de alimento caliente que no puede enfriarse rpidamente, lo cual per
mite que las bacterias que sobrevivieron se multipliquen durante el lento enfriamiento, as com o el
consumo sin recalentar a ms de 63C para destruir las clulas vegetativas por ejemplo de Bacillus
cereus en arroz o de C. perfringens en carne o salsa de carne.
La contam inacin de alimentos ya cocinados y en buenas condiciones a partir de productos
crudos tam bin ha provocado enfermedades, por ejemplo, en barbacoas.
1.7 IMPORTANCIA DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES

Un sistema eficaz de gestin de la seguridad alimentaria casi siempre incluye diversas medidas de
control, tales como seleccin de la materia prima, manipulacin higinica antes del procesado, proce
sado adecuado, y Buenas Prcticas Higinicas durante y despus del procesado (vase el Captulo 3).
A nivel industrial se han diseado tratamientos trmicos para alimentos poco cidos enlatados
para controlar los esporos de C. botulinum. Para los alimentos cidos o acidificados (pH 4,5 o
inferior) se pueden aplicar tratamientos ms suaves porque los esporos de C. botulinum no pueden
m ultiplicarse a valores de pH tan bajos.
Los esporos de C. perfringens en la carne de vacuno resisten la mayora de los tratamientos
culinarios y pueden multiplicarse si la carne se mantiene una vez cocinada a temperaturas suficien
tem ente altas. Su desarrollo se reduce al mnimo enfriando rpidam ente en todo el intervalo de
temperaturas que permite su crecimiento (50-15C).
En la restauracin colectiva se pueden utilizar otros controles. Escherichia coli 0157:H 7 apare
ce espordicam ente en carne de vacuno picada que se utiliza para hamburguesas. El peligro se
elim ina con un calentamiento adecuado, habindose diseado tratamientos trmicos adecuados para
asegurar que el centro de la pieza de carne alcanza la tem peratura letal para los E. coli patgenos,
teniendo en cuenta el peso, el grosor y la tem peratura inicial de la carne, la tem peratura de la plan
cha y la duracin del cocinado.
A nivel domstico, para evitar la salmonelosis por S. enteritidis en huevos, las personas vulnera
bles, tales como ancianos e inm unodeprimidos, deberan consum ir slo huevos cocinados hasta que
solidifique la yema o utilizar un producto comercial pasterizado. Se han identificado muchos casos
de salmonelosis por utilizar huevo sin pasterizar en mayonesa y tiramis caseros. Al preparar el
pollo crudo en la cocina se pueden contam inar otras superficies de trabajo con Campylobacter
termfilos. Se deben de lavar las manos con frecuencia y concienzudam ente despus de preparar el
pollo crudo.

1.8 EFICACIA DE LAS BUENAS PRCTICAS HIGINICAS Y EL APPCC

Est demostrado que el APPCC es un medio de control muy eficaz para muchos procesos alimentarios,
especialmente en aquellos en los que un paso elimina el peligro (por ej., el enlatado de alimentos poco
cidos o el calentamiento para eliminar salmonela o L. monocytogenes), o alimentos que se disean
para impedir la multiplicacin microbiana (por ej., de baja aw o pH cido). Son ms preocupantes los
procesos que no cuentan con un paso que pueda evitar o eliminar un peligro conocido.
La informacin sobre las enfermedades de origen alimentario en los medios de comunicacin y la
difusin inmediata por Internet propicia que el consumidor crea que est disminuyendo la seguridad
alimentaria. En realidad los sistemas de seguridad alimentaria son hoy da ms slidos que nunca
debido a la mejor implementacin de las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC. A partir de los
casos debidamente documentados se deduce que la mayora de los casos en que un producto se retira
del comercio se debe a no ajustarse a las BPH, ms que a fallos en los planes de BPH/APPCC. Ade
ms, los avances en los mtodos de deteccin y de trabajo en el laboratorio permiten identificar mejor
los problemas potenciales, los posibles agentes y combinaciones de peligro-alimento. Por lo tanto,
aumenta la seguridad alimentaria, a pesar de que se descubran nuevos agentes y nuevas combinacio
nes de peligro-alimento. Algunos patgenos emergentes obligan a reconsiderar las medidas de control
clsicas, por ejemplo, los E. coli productores de verocitotoxinas, que aparecen en el ganado vacuno de
forma espordica y generalmente a niveles bajos, son difciles de detectar y de controlar. Cuando se
descubren nuevos patgenos, la administracin y la industria alimentaria reaccionan para controlarlos,
pero el consumidor tambin debe aceptar que se puede necesitar tiempo para estudiar las condiciones
que provocan la enfermedad y los cambios necesarios para controlarla.
 Las tendencias actuales en el procesado de los alimentos - a calentar menos, a reducir al mnimo
los conservantes qumicos y a ofrecer alimentos que requieran una preparacin m nim a o que estn
listos para el consumo, por lo que no se calientan antes de su consum o- aumentan la posibilidad de
que los patgenos lleguen al consumidor. No se pueden elim inar todos los patgenos de los produc
tos de la agricultura y la pesca, incluso aunque se extreme el cuidado en las prcticas agrcolas. En
el Libro 4 de la ICM SF (1998), se clasificaban los Puntos de Control Crtico (PCCs) en los que
elim inaban el peligro, PCC1, y los que podan reducirlo pero no podan evitar o elim inar el peligro,
PCC2. M uchos planes de APPCC se entenderan mejor si se volviese a incorporar esa diferencia.

1.9 UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA MEJORARA LA INOCUIDAD

DE LOS ALIMENTOS Y DISMINUIRA LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN
ALIMENTARIO?

Aunque los planes de APPCC se aplican de forma generalizada, el principal punto dbil consiste en
que no se establece claramente el nivel de control necesario, y hay muy poca o ninguna orientacin
respecto a lo que se espera de un plan de APPCC diseado y aplicado adecuadamente. Esta carencia
se da de forma generalizada en documentos preparados por el Codex, por muchos comits asesores
y en normas alimentarias. Un Objetivo de Seguridad Alim entaria indicara el nivel de control nece
sario para unas BPH adecuadas y los sistemas de APPCC.
Otro aspecto preocupante relativo a la gestin de la seguridad alimentaria es el recurso continuo
e indiscriminado al anlisis microbiolgico de los productos finales. Norm alm ente dicho anlisis no
es adecuado en lo que se refiere al muestreo y al nmero de muestras analizadas, y con frecuencia no
est bien orientado respecto a los peligros que tienen mayor probabilidad de aparecer en ese produc
to en particular. A pesar de que se integraron el APPCC y las BPH en la dcada de 1990, los anlisis
del producto final no han disminuido lo que caba esperar al aumentar el control. Si acaso, los
anlisis han seguido aumentando.
Ningn mtodo de gestin del riesgo va a ofrecer una seguridad absoluta (o lo que es lo mismo,
siempre habr algn riesgo).

1.10 UTILIZACIN DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA GESTIN

DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Al evaluar el Nivel Tolerable de Riesgo para una determinada combinacin de peligro-alimento, los
responsables de la gestin de riesgos deben buscar informacin de asesores de riesgo y de otros
sectores, tales como la industria afectada y los consumidores. El riesgo es un parm etro para estimar
la probabilidad y gravedad de los efectos nocivos que puede sufrir la poblacin expuesta como
resultado de la presencia de un peligro en un alimento. El Nivel Adecuado de Proteccin es el nivel
alcanzado o que se pretende alcanzar teniendo en cuenta el impacto en la salud pblica, la viabilidad
tecnolgica, las im plicaciones econmicas y tras compararlo con otros riesgos cotidianos.
La industria alim entaria no puede asumir un objetivo que diga, por ejemplo, que no habr ms
de 20 casos de una determ inada enfermedad alim entaria por cada 100.000 habitantes al ao en el
pas (es decir, el Nivel Tolerable de Riesgo). Aunque esto pueda ser un objetivo deseable, requiere
el esfuerzo conjunto de muchos sectores. La industria alimentaria slo puede asumir los aspectos
que pueda controlar. Aunque todos los sectores a lo largo de la cadena alim entaria tienen que enten
der su papel y controlar sus operaciones para cumplir un Objetivo de Seguridad Alim entaria, no
pueden asum ir la responsabilidad por las acciones de todos los dems en la cadena alimentaria. Es
importante que cada Objetivo de Seguridad Alim entaria indique inequvocamente el nivel de un
 peligro que se considera tolerable de manera que las industrias alimentarias puedan establecer m e
didas de control adecuadas para lograr el objetivo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria constituyen un concepto relativamente nuevo que ofre
ce ventajas considerables cuando se incorpora a un marco de gestin de riesgos. Son referencias de
la frecuencia o concentracin m xim a de un peligro microbiolgico en un alimento que se considera
tolerable para la proteccin del consumidor. Cuando sea posible, los Objetivos de Seguridad Ali
m entaria deben ser cuantitativos y verificables.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden desempear un papel importante en los siste
mas modernos de gestin de la seguridad alimentaria relacionando la inform acin de la determ ina
cin del riesgo y de los procesos de gestin del riesgo con las medidas para controlar los riesgos
identificados. En el Captulo 3 se ofrece informacin bsica que puede utilizarse para establecer
medidas de control con una base cientfica.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria deben ser flexibles, ya que con frecuencia falta infor
macin sobre las propiedades relevantes del peligro, los factores que provocan los efectos nocivos
en la salud pblica, las condiciones necesarias para controlar el peligro, y cmo se pueden aplicar de
m anera eficaz las medidas de control en la cadena alimentaria. Esta situacin es habitual ante peli
gros descubiertos recientem ente o emergentes, como los E. coli productores de verocitotoxinas. A
medida que se dispone de ms inform acin debe actualizarse la determinacin del riesgo y ajustarse
los Objetivos de Seguridad Alimentaria.
Para el comercio internacional de alimentos, deben disearse Objetivos de Seguridad Alim enta
ria en el marco del Codex. Esto es acorde con los conceptos de la. Organizacin M undial del Com er
cio y del Acuerdo sobre M edidas Sanitarias y Fitosanitarias y proporciona un marco de arm oniza
cin de los criterios de aceptacin para los alimentos en el comercio internacional. Los criterios de
seguridad alim entaria que se elaboran en un pas con frecuencia son diferentes de los de otros
pases. Los principios que se presentan en este libro conducen a bases cientficas para com parar el
nivel relativo de proteccin que ofrecen distintos sistemas de seguridad alimentaria. Estos princi
pios son aplicables a cuestiones de. equivalencia, niveles de proteccin y obstculos tcnicos al
comercio. Su aplicacin debe facilitar la armonizacin del com ercio internacional donde las prcti
cas de un pas puedan diferir de las de otro, cuando con las prcticas de ambos pases se obtienen
productos inocuos. Adems, los pueden aplicar las autoridades responsables del control y la indus
tria alim entaria para establecer criterios equivalentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria son
una buena aproximacin para la gestin del riesgo alimentario porque se concentran en la protec
cin de la salud humana, al tiem po que ofrecen flexibilidad para lograr esa meta.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se diferencian de los criterios microbiolgicos en que
establecen el nivel de un peligro que se considera tolerable para la proteccin del consumidor. Los
Objetivos de Seguridad Alim entaria especifican metas que pueden incorporarse al diseo de m edi
das de control (como BPH y APPCC) para la elaboracin y preparacin de alimentos. Los Objetivos
de Seguridad Alim entaria tam bin pueden ofrecer la base para determinar la adecuacin y eficacia
de los sistemas de control adoptados por la industria y de los sistemas de inspeccin adoptados por
las autoridades competentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se limitan a la inocuidad del
alimento y no responden a otros aspectos de la calidad.

1.11 CRITERIOS DEL RESULTADO, DEL PROCESO, DEL PRODUCTO Y POR DEFECTO

Cuando se disean y controlan las operaciones con alimentos es necesario tener en cuenta la conta
minacin, destruccin, supervivencia, m ultiplicacin y posible recontam inacin con patgenos.
Tambin deben considerarse las condiciones a las que es probable que se exponga el alimento
posteriormente, incluyendo los tratamientos y posibles abusos (de tiempo, tem peratura y contam i
 nacin cruzada) durante el almacenamiento, la distribucin y la preparacin culinaria. L a capacidad
de los que intervienen en el control de los alimentos en cada una de las fases de la cadena alimenta-
a para evitar, elim inar o reducir dos peligros depende de\ tipo de a\Ttieu\o ^ de Ya ecaein de Ya
tecnologa disponible. D ado que las B PH y el APPCC son las herram ientas bsicas con las que se
cuenta para ayudar a la industria a controlar los peligros microbianos en las operaciones con alim en
tos, resulta fundamental confirm ar que a nivel prctico es posible conseguir los Objetivos de Segu
ridad Alimentaria.
Un criterio del resultado es el efecto que se exige a una o ms medidas de control en una fase o
conjunto de fases que contribuyen a asegurar la inocuidad de un alimento. Al establecer los criterios
del resultado debe tenerse en cuenta el nivel inicial del peligro y los cambios durante la elaboracin,
procesado, distribucin, almacenamiento, preparacin y su utilizacin. Un ejemplo de un criterio
del resultado es una reduccin de salm onela en 6 unidades logartmicas (6D) cuando se cocina carne
picada de vacuno, o que menos del 10% de las canales de pollo frescas o congeladas estn contam i
nadas con salmonela.
Criterios del proceso son los parm etros de control (por ej., tiempo, temperatura, pH, aw) que
pueden aplicarse en una fase o conjunto de fases para conseguir un criterio del resultado. Por ejem
plo, el parm etro de control para la pasterizacin de la leche en los Estados Unidos de Am rica es
71,7C durante 15 s (FDA, 1997). Esta com binacin de tem peratura y tiempo asegrala destruccin
de Coxiella burnetii, al igual que otros patgenos no esporulados que aparecen en la leche cruda.
Los criterios del producto consisten en parmetros que aseguran que el nivel de un peligro no
aumenta hasta niveles inaceptables antes de la preparacin culinaria o el consumo. Tambin pueden
utilizarse para evaluar la aceptabilidad de un alimento. Hay una tendencia creciente a reconocer y
aceptar que la respuesta microbiana en los alimentos depende de la composicin y las condiciones
ecolgicas en el alimento. Como consecuencia, la medida del pH, la actividad del agua, la temperatura
y la atmsfera de gas ofrece un medio ms rpido para evaluar la seguridad de determinados alimentos
en los que dichos factores son los principales parmetros que determinan su seguridad. Se podra
considerar que un alimento es aceptable, por ejemplo, si se ha establecido que un determinado pH (por
ej., de 4,6 o inferior) o una aw (por ej., 0,86 o inferior) asegura que el alimento cumplir un Objetivo de
Seguridad Alimentaria para el crecimiento de un patgeno (por ej., C. botulinum o S. aureus).
Los criterios p o r defecto son valores conservadores que se establecen para garantizar la seguri
dad de un proceso o de un alimento. Si no se cuenta con recursos suficientes para realizar la inves
tigacin necesaria para alcanzar unos buenos criterios del proceso o del producto, deben aplicarse
los criterios por defecto. Un ejem plo de un valor por defecto es el calentam iento durante 10 min a
una tem peratura interna de 90C para destruir los C. botulinum no proteolticos en alimentos de
larga conservacin en refrigeracin listos para el consumo (ACMSF, 1992). Los valores por defecto
por lo general los establecen las autoridades responsables del control o comits asesores. Estos
valores especifican los criterios mnimos que deben cumplirse para garantizar la obtencin de ali
mentos seguros.

1.12 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES

Las medidas de control son acciones y actividades que evitan o eliminan un peligro en los alimentos o
lo reducen a un nivel tolerable. Para asegurar que el alimento va a ser inocuo cuando se consuma
pueden ser necesarias una o ms medidas de control en cada una de las etapas de la cadena alimentaria.
A partir de la informacin que ofrece un Objetivo de Seguridad Alimentaria, las autoridades res
ponsables del control y las industrias alimentarias pueden seleccionar medidas de control adecuadas
para lograr los resultados deseados. En la prctica, los Objetivos de Seguridad Alimentaria se logran
estableciendo y aplicando criterios del resultado, del proceso y del producto, mediante la implementacin
 de BPH y APPCC. Para compensar la variabilidad en los procesos y asegurar que siempre se cumplen
los Objetivos de Seguridad Alimentaria, la industria puede aplicar criterios del resultado ms exigen
tes para sus productos finales. Dado que crece la valoracin de la importancia de la contaminacin del
entorno en el que se obtienen los alimentos listos para el consumo, se ofrece informacin de los
mtodos para evaluar la eficacia de las medidas de control de las BPH (Captulo 11).

1.13 EVALUACIN DEL CONTROL DE UN PROCESO

Los sistemas de control de alimentos que incorporan los principios anteriores necesitarn medios de
com probacin para asegurar que los sistemas se estn aplicando tal com o est previsto. Los crite
rios, por ejemplo, del proceso, del producto, etc., pueden haberse establecido com o base para cum
plir un Objetivo de Seguridad Alim entaria y pueden utilizarse para determ inar si el proceso est
controlado. Se considera que un proceso est controlado cuando se siguen los procedim ientos ade
cuados y se cum plen los criterios establecidos. Los procedim ientos que se siguen para evaluar y
ajustar el control de un proceso deben basarse en los mismos principios que se utilizaron al seleccio
nar las medidas de control. Para la validacin, seguimiento y evaluacin del control de un proceso
puede ser necesario un control estadstico. En el Captulo 13 se ofrece inform acin sobre el uso de
grficas para el control estadstico del proceso para seguir la eficacia las operaciones alimentarias.

1.14 CRITERIOS DE ACEPTACIN

Los criterios de aceptacin son una form a de expresar las condiciones que diferencian las operacio
nes aceptables de las inaceptables. Los criterios de aceptacin pueden ser sensoriales, qumicos,
fsicos o microbiolgicos y deben especificar inform acin adicional, tal como el nm ero de m ues
tras a tomar, cmo y dnde se tom an y se m antienen las muestras a analizar, la unidad analtica, el
m todo de anlisis y el intervalo de valores que se considera aceptable. La determ inacin puede
realizarla una autoridad responsable del control, un cliente, e incluso un auditor independiente con
tratado por el fabricante, cada uno con un objetivo diferente. Los criterios de aceptacin tam bin se
utilizan para evaluar la aceptabilidad de determinados lotes o partidas de alimentos (Captulo 5).

1.15 CRITERIOS MICROBIOLGICOS

E n determ inadas situaciones pueden establecerse criterios m icrobiolgicos para evalu ar la

aceptabilidad de determinados lotes de alimentos, especialmente cuando no se conocen las condi
ciones de elaboracin. Los criterios microbiolgicos deben especificar el nm ero de unidades de
m uestra que deben tomarse, el m todo de anlisis y el nmero de unidades analticas que deben
cum plir los lmites (Captulo 5). Pueden establecerse criterios para aspectos de calidad as com o de
seguridad (CAC, 1997). La composicin de un lote de alimento se estudia en el Captulo 6. La
distribucin de los m icroorganismos slo se aproxima a la hom ogeneidad en alimentos lquidos
bien mezclados. Cuando la distribucin de los m icroorganismos difiere mucho de la distribucin
logartmica, se ve afectada la sensibilidad de los planes de atributos (vase el Captulo 7). El nmero
de anlisis microbiolgicos que se realizan sistemticamente a un lote de alimentos en los puntos de
im portacin no suele ser adecuado, desde el punto de vista estadstico, para detectar niveles bajos de
productos inaceptables (por ej., salmonela en leche en polvo o en huevo en polvo). Adems, con
frecuencia no es posible efectuar un muestreo aleatorio, lo que influye en la interpretacin estads
tica de los resultados. Se puede m ejorar la fiabilidad obteniendo el alimento de proveedores que
 cuenten con sistemas de APPCC y BPH en m archa y con una trayectoria de produccin sin proble
mas. Cuando se toman muestras de un lote, la rigurosidad del plan de m uestreo debe reflejar el
riesgo para los consumidores (Captulo 8).
Al tom ar muestras para anlisis microbiolgicos tiene una gran im portancia el m todo de recogi
da y la m anipulacin de las muestras. De lo contrario, el resultado de los anlisis puede que no tenga
relacin con la aceptabilidad del alimento. En el Captulo 12 se resum en estos aspectos.
En los Captulos 14 a 17 se ofrecen cuatro ejemplos para ilustrar cmo se pueden aplicar esos
principios. Cada ejemplo aborda un aspecto diferente del control que puede ser necesario en un
sistema de gestin de la seguridad alimentaria.

1.16 ANLISIS MICROBIOLGICOS

Los anlisis m icrobiolgicos se utilizan con diversos fines. Es muy im portante considerar cules
son los objetivos del anlisis. El objetivo determ ina el tipo de anlisis (un indicador o un patge
no), el m todo (rapidez, precisin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.), la m uestra (un resto de la
lnea de produccin o el producto final), la interpretacin del resultado, las acciones a adoptar
(rechazar el lote, tom a de m uestras intensiva, reajuste del proceso, etc.). La Tabla 1-2 m uestra
algunos de los m ltiples aspectos diferentes del anlisis m icrobiolgico que se discuten en los
captulos siguientes.

1.17 RESUMEN

El objetivo de este libro es introducir al lector a una aproximacin estructurada para la gestin de la
seguridad alimentaria. Se discuten los fines y las limitaciones del anlisis para controlar peligros

Tabla 1-2 Ejemplos de anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad alimentaria.

Tipo de anlisis Objetivo Usuario Tipo de muestra Plan de muestreo Microorganismos

Aceptacin Inspeccin Gobierno Producto final Atributos Patgenos,

del lote indicadores
Aceptacin Verificacin, lotes Gobierno Producto final Atributos Materias primas
para los que
poseen
antecedentes Industria Materias primas Atributos Patgenos,
indicadores
Vigilancia, PCCs, lneas Industria Muestras Variables, Indicadores
comprobacin de procesado de la lnea atributos
de procesado
Muestreo Lnea de Industria Residuos, Bsqueda Indicadores
del entorno procesado, polvo, agua del origen de la
entorno contaminacin
Verificacin APPCC Industria Producto final Atributos Patgenos,
indicadores
Vigilancia Cumplimiento Gobiernos, Productos en Atributos Patgenos
industria el comercio (gralmnte. n = 1)
Investigacin Cadena Gobiernos, Todo tipo Investigacin, Patgenos
alimentaria industria de muestras rara vez con
base estadstica
 m icrobiolgicos. Tambin se discuten los puntos fuertes y dbiles del anlisis para aceptar lotes en
el mbito de los sistemas de gestin de la seguridad. El texto describe cmo utilizar de los docum en
tos del Codex existentes para desarrollar sistemas de gestin de la seguridad alim entaria ms poten
tes y fiables.
La aplicacin de los documentos del Codex en una secuencia lgica, junto a los Objetivos de
Seguridad Alimentaria, puede proporcionar la base para resolver cuestiones de equivalencia, nive
les de proteccin y obstculos tcnicos al comercio.

1.18 REFERENCIAS
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 Captulo 2

Evaluacin de riesgos
y establecimiento de objetivos
de seguridad alimentaria
2.1 Introduccin 2.7 Evaluacin de riesgos por determinacin
2.2 Nivel tolerable de proteccin al consumidor cuantitativa del riesgo
2.3 Importancia de la informacin epidemiolgica 2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad
2.4 Evaluacin del riesgo alimentaria basado en la determinacin
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO) cuantitativa del riesgo
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad 2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad
alimentaria basado en una evaluacin alimentaria con relacin al riesgo y a otros factores
del riesgo por un panel de expertos 2.10 Resumen
2.11 Referencias

2.1 INTRODUCCIN

Aunque los alimentos deben disfrutarse y ser saludables, a veces provocan enfermedades. Por lo
tanto, la sociedad encarga a instituciones u organizaciones que definan el nivel de proteccin que
debe lograrse para asegurar la salud y seguridad del pblico. En el caso de la seguridad alimentaria,
esta responsabilidad generalmente recae en las autoridades responsables del control de alimentos,
que reciben este com etido por la legislacin nacional o la local. Las empresas son responsables de
asegurar la seguridad de sus productos. La Administracin Pblica y la industria* actan como
gestores del riesgo y comparten el objetivo comn de asegurar que los consumidores puedan disfru
tar de alimentos inocuos y saludables.
Las autoridades de control pueden utilizar diversas aproximaciones como respuesta a una nueva
preocupacin para la seguridad alimentaria o cuando pretenden aumentar los niveles de seguridad
alim entaria existentes. La eleccin de las acciones a adoptar para m inim izar el riesgo a los consum i
dores depende de las circunstancias y la urgencia de la situacin. Se necesita flexibilidad porque las
circunstancias del problem a de seguridad alimentaria varan (por ej., naturaleza del peligro, pobla
cin afectada, gravedad de la enfermedad, frecuencia con que aparece y posibilidad de que el agente
responsable tenga una amplia difusin). No es posible ni deseable establecer los pasos concretos
que las autoridades responsables del control deben seguir ante los problemas de seguridad alim enta
ria. Sin embargo se pueden hacer algunas recomendaciones generales.

* El trmino industria significa una organizacin, empresa o grupo de individuos (cocineros) que desarrollan su labor profesio
nal en la cadena alimentaria desde la produccin agrcola primaria hasta la venta al consumidor o la preparacin culinaria del
alimento. El significado concreto en el texto depender del contexto en el que se use.
 A n te un problema de seguridad alimentaria, los responsables de la gestin del riesgo deben
evaluar si la situacin -b ien un problem a que ya existe o un riesgo que aum enta- est suficiente
mente controlado o si por el contrario hay razones fundadas para preocuparse. En muchas situacio
nes surgen problemas que, tras un examen detenido, ya se estn gestionando adecuadamente por las
medidas de control existentes o que no constituyen un peligro para la salud pblica. En el ltimo
caso debe adoptarse una decisin rpida para evitar que se m algaste el tiempo y el dinero en cuestio
nes que tienen poco im pacto en la salud pblica.
Cuando se identifican nuevos problemas de seguridad alimentaria, resulta esencial para contro
larlos conocer la naturaleza y las propiedades del peligro, y cmo esto provoca la enferm edad a
travs del alimento. Los responsables de la gestin de riesgos en la Adm inistracin Pblica y en la
industria se han visto obligados a considerar la frecuencia o concentracin del peligro que sera
aceptable en alimentos, que no causa enfermedad cuando el alimento se trata y se prepara como est
previsto. Los responsables de la gestin de la seguridad alim entaria dependen de estudios epidem io
lgicos para identificar problemas y determ inar sus causas. Por lo tanto, esta inform acin constituye
la base para las opciones de control que pueden adoptarse para evitar, lim itar o reducir el peligro.
R ara vez se ha aplicado un proceso formal para determ inar qu es lo que una sociedad o un pas
consideraran un nivel apropiado de proteccin al consum idor frente a un peligro m icrobiolgico de
origen alimentario. Incluso los responsables de la gestin del riesgo tienen esos objetivos en mente
cuando desarrollan y aplican las polticas y estrategias para controlar los peligros microbiolgicos.
Hay una larga trayectoria en seleccionar las opciones de proteccin de la salud pblica de form a
intuitiva o im plcita que constituyen la base de los robustos sistemas actuales de gestin de la segu
ridad alimentaria.
El nivel de proteccin puede no expresarse de forma explcita, sino que puede estim arse a partir
de datos de la incidencia de enfermedades. Siguiendo el ejemplo de la listeriosis de origen alimentario,
la prevalencia observada en varios pases va de 0,1-1,3 casos por 100.000 (Tabla 2 -1). La m ayora
de los casos se consideran espordicos, sin asociarse con brotes identificados. Aunque se identifica
a los alimentos como la principal causa de listeriosis, se sabe poco de los factores que provocan los
casos espordicos o cm o reducirlos. Por lo tanto, la mayora de los pases han fijado la proteccin
a los niveles existentes, aunque quizs no de forma intencionada, y reaccionan cuando se producen

Tabla 2-1 Incidencia declarada de listeriosis en determinados pases.

Pas Incidencia estimada Perodo Comentario

(casos/100.000/ao)

Australia 0,18-0,39 1991-2000

Canad 0,1-0,2 1990-1999
0,17-0,45 1987-1994
Dinamarca 0,48/0,64 1991/1992
0,75-0,88 1996-1998
Alemania 0,34 Antes de 1984
0,25 Finales de los 90
Francia 0,68/1,30 1991/1992
0,38/0,67 1995/1996
Italia 0,35 1991/1992
Holanda 0,13-0,19 1996-1999
Nueva Zelanda 0,4/0,61 1991/1992
Suecia 0,42 Dcada de 1990
Reino Unido 0,14-0,23 1984-1996 Sin los brotes de 1987-1989
0,40-0,46 1987-1989 Con los brotes de 1987-1989
Estados Unidos de Amrica 0,46 1983-1992 Declaracin activa
0,14 1983-1992 Declaracin pasiva
aumentos que no son habituales. Esto no significa que un pas no pueda tener com o objetivo de un
program a de m ejora de la seguridad alim entaria una futura reduccin en la incidencia de listeriosis.
A m edida que se conozcan los factores responsables de los casos espordicos, se podrn m odificar
las polticas de seguridad alimentaria para reducir la incidencia de la listeriosis y as lograr un mayor
nivel de proteccin.
El conocimiento del nivel de proteccin real en una sociedad depende del sistema de vigilancia de
enfermedades. No todos los pases cuentan con datos epidemiolgicos detallados que describan la
situacin actual de cada patgeno alimentario, aunque en la m ayora de los casos existe un cierto nivel
de vigilancia. Adems, el anlisis de un sistema determinado de produccin de alimentos permitir
identificar los peligros y los factores que aumentan o que controlan un determinado riesgo.
Para conocer el nivel de proteccin es preciso evaluar el riesgo para la salud pblica asociado
con una concentracin o frecuencia del peligro en un alimento. La evaluacin puede realizarse de
diversas formas dependiendo del problema, de la base cientfica disponible y de la discrepancia
entre las partes implicadas. En la prctica, la evaluacin va desde una simple estim acin cualitativa
del riesgo hasta una determ inacin cuantitativa del riesgo (vanse secciones 2.4 y 2.7).
Los objetivos de seguridad alim entaria que ya existen o los m ejorados pueden expresarse en
form a de riesgo. El riesgo que la sociedad considera tolerable en relacin o en com paracin con
otros riesgos importantes de la vida diaria se conoce como el Nivel Tolerable de Riesgo (NTR). El
Nivel Tolerable de Riesgo se establece teniendo en cuenta el impacto en la salud pblica, la viabili
dad tecnolgica, las im plicaciones econmicas, etc. El Nivel Tolerable de Riesgo puede expresarse
como el nmero de casos al ao debido a un determinado peligro microbiano por 100.000 habitantes
de un pas. Un ejem plo hipottico podra ser 0,5 casos de listeriosis por cada 100.000 habitantes al
ao. Aunque la decisin respecto a un Nivel Tolerable de Riesgo es una cuestin de debate a nivel
de toda la sociedad, la determ inacin del riesgo debe basarse en principios cientficos slidos.
El acuerdo de la Organizacin M undial del Comercio sobre la Aplicacin de M edidas Sanitarias
y Fitosanitaras (Acuerdo OM C/MSF) (WTO, 1995) define el Nivel Adecuado de Proteccin Sanita
ria o Fitosanitaria com o el nivel de proteccin que se considera apropiado por un (pas) miembro
estableciendo una m edida sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud humana, animal o
vegetal en su territorio. El acuerdo reconoce que muchos miem bros se refieren a este concepto
como el nivel aceptable de riesgo. La Comisin Internacional de Especificaciones M icrobiolgicas
para Alimentos (ICMSF) prefiere el trmino Nivel Tolerable de Riesgo (NTR) en lugar de nivel
aceptable de riesgo, porque los riesgos relacionados con el consumo de alimentos rara vez se acep
tan, sino que ms bien se toleran.
Sin embargo, la industria alim entaria no puede usar un objetivo de salud pblica o un nivel de
proteccin para controlar las condiciones del procesado de los alimentos a fin de eliminar, evitar o
reducir los peligros microbiolgicos que pueden provocar una enfermedad. En este libro se introdu
ce el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria (FSO) para posibilitar que los responsables de
la gestin de riesgos transm itan eficazm ente objetivos precisos de seguridad alim entaria a la indus
tria y a las empresas relacionadas. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se expresan como la
m xim a frecuencia o concentracin de un peligro microbiolgico en un alimento en el momento del
consumo que proporciona el nivel apropiado de proteccin. Los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria se expresan generalmente como concentraciones de microorganismos o de toxinas en el m om en
to del consumo. Las concentraciones en las fases iniciales de la cadena alim entaria se consideran
criterios del resultado. Como se describe en el Captulo 5 (Tabla 5-1), los Objetivos de Seguridad
Alim entaria se distinguen de los criterios m icrobiolgicos en que pueden servir para disear las
operaciones de control de alimentos, pero con los Objetivos de Seguridad A lim entaria no se preten
de determ inar la aceptabilidad del lote. Los objetivos de seguridad alimentaria son muy tiles para
com parar las metas en m ateria de seguridad de diferentes pases o de em presas relacionadas, y
pueden servir para determinar la equivalencia de medidas de control para la proteccin de la salud
que parezcan diferentes, pero que en realidad puedan ser equivalentes.
 Dependiendo de la urgencia de la situacin, de la complejidad del peligro y de la discrepancia
existente, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden obtenerse de la opinin de un grupo reduci
do de especialistas, por un amplio panel de expertos, o llevando a cabo una determinacin cuantitativa
del riesgo. El Objetivo de Seguridad Alimentaria puede basarse en una estimacin realista del riesgo
pero, cuando no se cuenta con el tiempo o el conocimiento suficiente, tambin puede basarse en un
examen detenido de la frecuencia o concentracin del peligro que se espera mantener bajo control.
Ms adelante se introduce el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria como un medio
para expresar y com unicar en trminos prcticos el nivel deseado de proteccin al consumidor. Las
secciones siguientes tambin ofrecen informacin de algunas herram ientas que se han utilizado para
describir la situacin de la salud pblica.

2.2 NIVEL TOLERABLE DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR

La cadena alim entaria -desde la produccin primaria, pasando por la elaboracin, procesado, co
m ercializacin, distribucin y la preparacin para el consum o- es compleja. Los peligros pueden
incorporarse a lo largo de toda la cadena, empezando en la fuente del alimento y terminando en la
preparacin culinaria. No existen medidas eficaces para controlar los numerosos patgenos que
aparecen en productos agrcolas y de la pesca. En el mejor de los casos se puede reducir, pero no
evitar o eliminar su presencia en estos alimentos, y aun as se suministran al consum idor crudos y
sin procesar. Eliminar los peligros de origen alimentario es an ms complicado porque al controlar
un peligro se pueden potenciar otros peligros o consecuencias indeseables. Por lo tanto, los progra
mas de control de alimentos se orientan para asegurar que los alimentos estn libres de peligros en
la m edida de lo posible mediante la adecuada gestin de peligros.
Para numerosas enfermedades el Nivel Tolerable de Riesgo es ausencia real de la enfermedad
(por ej., <0,1 caso por 100.000). Esto se produce generalmente cuando los procedimientos de Bue
nas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC),
junto a otras medidas sanitarias, controlan completamente el patgeno y lo eliminan de la cadena
alimentaria, como ha ocurrido con la brucelosis de origen alimentario en ciertas regiones.
La gestin de la seguridad alimentaria es similar a la gestin de otros riesgos para la vida hum a
na. La sociedad sopesa los riesgos y los beneficios de diversos peligros y acepta que debe tolerarse
un cierto riesgo, aunque rara vez se reconozca pblicamente. Por ejemplo, se puede reducir el riesgo
de accidente de trfico diseando vehculos ms seguros, controlando la circulacin, estableciendo
controles de velocidad, utilizando los cinturones de seguridad y conduciendo con precaucin. Sin
embargo, a pesar de todos esos esfuerzos, la sociedad ha terminado aceptando que se van a producir
un cierto nmero de accidentes. Pero muchos consumidores esperan que los alimentos sean seguros,
y no admiten alimentos que puedan sen nocivos.
La gestin del riesgo tolerable im plica encontrar el consenso entre las consideraciones de salud
pblica y otros factores tales como el coste econmico, la aceptacin del pblico, etc. Basndose en
la inform acin epidem iolgica y en la determinacin del riesgo, los responsables deben decidir si el
riesgo es tan pequeo que no se requieren actuaciones adicionales o slo necesita contenerse (para
m antenerlo al mismo nivel porque los sistemas que se utilizan son adecuados). Pero tambin pueden
decidir que el riesgo debe reducirse. Cuando se decide reducir los riesgos microbiolgicos, deben
considerarse las medidas de control que reduzcan el nivel de un peligro en un alimento. Sin embargo
debe tenerse presente que habr un punto en el que una m ayor reduccin del riesgo asociado a
ciertos alimentos puede tener costes adicionales que la sociedad no est dispuesta a aceptar. Por
lo tanto, es necesario encontrar el punto de equilibrio entre los beneficios de la reduccin del riesgo
y los costes que conlleva.
El coste ms evidente es el im pacto econmico. Por ejemplo, supongamos que se ha propuesto
reducir la concentracin m xima permitida de aflatoxina en cacahuetes de 15 partes por milln (ppm)
a 5 ppm, y que se ha estimado que este cambio reducira el riesgo de cncer de hgado a lo largo de
la vida de 10_u hasta 10-12 por persona. Si la aplicacin de este nuevo estndar increm entara el
precio medio de los cacahuetes en 0,01 dlar la libra, la sociedad podra aceptar el coste adicional y
reducir a 1012 el riesgo de cncer de hgado por las aflatoxinas en los cacahuetes. Por el contrario,
si el cambio increm entase el precio de los cacahuetes en 2,00 dlares la libra, la sociedad podra
considerarlo un coste inaceptable y se m antendra el nivel de riesgo tolerado en 10_n. Se han desa
rrollado varias herram ientas para analizar la relacin coste-beneficio con el fin de estim ar el im pac
to econmico de las decisiones de este tipo.
Un com ponente clave de cualquier estim acin del coste econmico es el im pacto que la enferm e
dad alim entaria tenga en gasto mdico, prdida de productividad y prdida de confianza del consu
midor, etc. En los ltimos aos se ha intentado estim ar el coste econmico asociado a las enferm e
dades alimentarias. Como ejemplo, se estim que en los Estados Unidos de Amrica se producan
entre 3,3 y 12,3 m illones de casos al ao por seis bacterias (Campylobacter jejuni/coli, Clostridium
perfringens, Escherichia coli 0 1 5 7 :H7, Listeria monocytogenes, salmonela y Staphylococcus aureus )
y un parsito (Toxoplasma gondii). Se estim que el coste mdico y las prdidas de productividad
asociados a los siete patgenos fue en 1995 entre 5,6 y 9,4 miles de millones de dlares (Buzby y
Roberts, 1997).
Los costes no se limitan a los aspectos econmicos. Como otro ejemplo hipottico, supongamos
que cambiar la manipulacin tradicional de un alimento debido a motivos religiosos redujese el
riesgo de enferm edad de origen alimentario. Si bien el cambio en la manipulacin del alimento
podra representar una ligera disminucin del riesgo, el coste asociado con la prdida de la opcin
basada en las creencias religiosas puede considerarse inaceptable, y la poblacin afectada puede
preferir tolerar ese riesgo ligeramente superior.
De forma similar, hay que reconocer el efecto que tienen las exigencias del control de alimentos
en la libertad de los consumidores para decidir qu alimentos consumen. Sin embargo hay diversas
situaciones en las que las posibles consecuencias en la salud pblica de determinados alimentos o de
ciertas manipulaciones son tan graves que se limita la eleccin de los consumidores. Es decir, la
sociedad generalmente no admite los riesgos que algunos consumidores estn dispuestos a asumir a
ttulo individual. Por ejemplo, en algunos pases est prohibido vender leche sin pasterizar para el
consumo directo. Otros ejemplos de reduccin de riesgos im puestos por la sociedad en algunos
pases son la prohibicin de vender pescado salado sin eviscerar debido al riesgo de crecimiento y
produccin de toxina por C. botulinum, o de im portar pescado de la fam ilia Tetraodontidae (por ej.,
el pez globo) por el riesgo de intoxicacin por tetraodontoxina.
En estos ejemplos, los productos exceden el riesgo tolerado y no hay medidas de control viables,
adems de la prohibicin. Los alimentos cuentan con numerosos antecedentes de problemas de
salud pblica y los responsables de la gestin del riesgo en algunos gobiernos han considerado que
los riesgos no son tolerables en el mbito de su sociedad. Sin embargo, tam bin es posible que en
otra sociedad se aprecien mucho esos alimentos y estn dispuestos a tolerar las consecuencias que
se deriven para la salud pblica.
Otro coste que debe considerarse es cuando al reducir el riesgo de un peligro se puede increm en
tar el riesgo asociado a otro peligro o producir otros efectos indeseables, por ejemplo, en el valor
nutritivo. Un ejemplo pertinente de tipo microbiolgico es la utilizacin de cloro en el tratamiento
del agua empleado para beber y procesar alimentos. Aunque la cloracin reduce los riesgos asocia
dos a enferm edades microbianas de origen hdrico, hay un riesgo de formacin de compuestos
organoclorados que depende de la concentracin. Estas situaciones requieren decisiones de gestin
de riesgos para encontrar el punto de equilibrio entre los dos peligros, de form a que los beneficios
superen a los riesgos para la poblacin afectada y el medio ambiente.
La mayora de las sociedades consideran que la proteccin al consumidor es una responsabilidad
de tipo moral que merece una prioridad alta. Con el aumento de la informacin de las enfermedades de
 origen alimentario en los medios de comunicacin, los consumidores son ms conscientes de su fre
cuencia y el efecto en la salud pblica. Esto ha provocado una mayor presin en la Administracin y la
industria para efectuar cambios que reduzcan an ms los riesgos. Esto podra verse reflejado en los
futuros niveles de riesgo que sern tolerables para diversos peligros microbiolgicos por alimentos.
La decisin de no actuar tambin tiene su coste respecto a todas las categoras que se han indicado.
El resultado final al buscar el equilibrio entre los diversos riesgos y los beneficios es la decisin
de qu acciones deben adoptarse. Para aplicar las acciones debe definirse un objetivo. Este objetivo
puede expresarse com o un nivel de un peligro en un alimento o como un N ivel Tolerable de Riesgo.
Si el objetivo se expresa como un riesgo (es decir, casos por 100.000 al ao) no se proporciona la
orientacin que requieren los productores, la industria de transform acin o las autoridades respon
sables del control. El medio ms eficaz de asegurar que las acciones que se adoptan van a ser
efectivas consiste en expresar el objetivo en form a de nivel de peligro. Esta es la base del concepto
de Objetivo de Seguridad Alimentaria.

2.3 IMPORTANCIA DE LA INFORMACIN EPIDEMIOLGICA

Los Niveles Tolerables de Riesgo se articulan generalmente en torno a la m ortalidad o m orbilidad

de una enfermedad, expresada como un nmero de casos o de muertes por 100.000 habitantes al
ao. Por diversas razones no se conoce la incidencia real de las enfermedades de origen alimentario.
En el m ejor de los casos pueden obtenerse estimaciones razonables para determinadas enferm eda
des porque causan un profundo impacto en el consumidor y las caractersticas de la enferm edad son
evidentes.
Esta inform acin es muy importante para entender la im portancia para una poblacin y para
determ inar el efecto de las polticas adoptadas para evitar la enferm edad de origen alimentario.
Actualmente se utilizan varias aproximaciones para seguir e inform ar de la incidencia de enferm e
dades alimentarias:

sistemas de notificacin pasiva

sistemas de vigilancia activa
estudios d control de caso
investigaciones de brotes
estudios centinela

Ninguno de estos sistemas proporciona todos los datos necesarios para una determinacin cuantitativa
del riesgo, y algunos (por ej., los sistemas de notificacin pasiva) con frecuencia no permiten identifi
car el alimento responsable. Los sistemas de notificacin pasiva siguen las tendencias de la enferme
dad y pueden servir para medir el efecto de los cambios en la tecnologa, las medidas preventivas y las
polticas legislativas. Por ejemplo, la Figura 2-1 muestra la incidencia declarada de la salmonelosis y
la shigelosis en los Estados Unidos de Amrica desde 1939 a 1998. Los datos se obtuvieron de infor
mes de fuentes locales en cada estado y se enviaron desde cada estado a los Centros para Control y
Prevencin de Enfermedades. Adems, se ha pedido a los mdicos que informen de d e te rm in a d as
enfermedades de declaracin obligatoria. Esta exigencia puede fortalecer la precisin de los datos,
pero quedan muchos casos sin registrar. De forma similar, los informes de los laboratorios pueden
identificar tendencias en las serovariedades de Salmonella y permite que los encargados de la salud
pblica identifiquen los cambios en los riesgos para la poblacin (Figura 2-2).
Otra aproximacin para recopilar datos sobre la incidencia de una enferm edad es mediante siste
mas de vigilancia activa tales como EnterNet o FoodNet. EnterN et (http://www.enter-net.org.uk)
fue creada para determ inar con ms precisin la incidencia de salmonelosis y de las infecciones
causadas por E. coli 0 1 5 7 en Europa. Otro objetivo de EnterNet es identificar brotes en Europa a
partir de alimentos del mismo origen. El program a de vigilancia de los Estados Unidos de Amrica,
 AO

Figura 2-1 Tendencia de la salmonelosis y la shigelosls en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.

FoodNet (htp://www.cdc.gov/foodnet/), es un programa centinela activo que recopila sem analmen

te las actualizaciones de mdicos en determinadas regiones del pas referentes a gastroenteritis y
listeriosis. Se comparan aislamientos de patgenos seleccionados buscando caractersticas comunes
para identificar brotes por una m ism a fuente de alimentos. Estos sistemas son relativamente nuevos
y los datos em piezan a estar disponibles. La Tabla 2 -2 resume los datos de 1996-1999 de FoodNet.

Casos Serovariedad (%)

Ao

Figura 2-2 Tendencia en las serovarledades de Salmonella en Alemania, 1962-1998. DT serovarledades de S. typhimurium.
PT serovarledades de S. enteritidis.
Tabla 2-2 Incidencia anual de determinadas enfermedades en los Estados Unidos de Amrica siguiendo dos sistemas de
declaracin diferentes.

Enfermedad Casos/100.000/ao FoodNet 1996-1999

MMWR 1986-1998

Clera 0,00-0,04
Botulismo 0,01-0,02
Triquinelosis 0,01-0,05
Brucelosis 0,03-0,05
Fiebre tifoidea 0,14-0,22
Listeriosis 0,50-0,60
Yersiniosis 0,80-1,00
E. coli 0,82-1,18 2,10-2,80
Shigelosis 7,11-12,48 5,00-8,90
Hepatitis A 8,59-12,64
Salmonelosis, no tifoidea 15,70-20,73 12,40-14,80
Campylobacteriosis 17,30-25,20

Se incluyen los datos de los antiguos sistemas pasivos (Boletn Semanal de M orbilidad y Mortali-
dad-MMW R) para comparar, incluyendo varias enfermedades no cubiertas por FoodNet.
Los datos de enfermedades alimentarias tambin se recogen mediante estudios de control de
caso, con encuestas a pacientes para conocer los alimentos que han consumido y para identificar las
fuentes de alimento responsables. Paralelamente se selecciona un nmero de individuos que sirve
de control. Esta m etodologa se ha utilizado para identificar no slo los alimentos implicados, sino
tambin factores de riesgo que los pacientes pueden tener en comn y que pueden explicar la mayor
susceptibilidad a la enfermedad. Los estudios del control de caso sirven para identificar las com bi
naciones de patgeno-alimento cuando es difcil aislar al organismo responsable del alimento o para
conocer el papel de los alimentos en enfermedades con un periodo de incubacin largo antes de que
aparezcan los sntomas (por ej., listeriosis).
Tambin se puede identificar la fuente de alimento responsable y las condiciones que conducen a la
enfermedad a travs del estudio epidemiolgico de los brotes. Lamentablemente, no todos los brotes
se investigan adecuadamente o se describen completamente en la bibliografa cientfica, especialmen
te aquellos que no ofrecen informacin nueva. Como consecuencia, la bibliografa suele tener una
utilidad limitada para establecer la frecuencia real de la aparicin de brotes y el riesgo asociado con el
agente responsable. Los estudios de control de caso tambin se pueden utilizar para ayudar a identifi
car la fuente de casos espordicos de enfermedades alimentarias y los factores que influyen en la
frecuencia con que aparecen. Algunas fuentes pueden ser ms importantes en los casos espordicos
que en los brotes. Los brotes de infecciones por Campylobacter jejuni en primavera y otoo en los
Estados Unidos de Amrica se dan habitualmente por beber leche sin pasterizar o agua sin tratar,
mientras que los casos espordicos en verano suelen estar relacionados con el contacto o el consumo
de pollo crudo o sin un cocinado suficiente (Potter y Tauxe, 1997; Tauxe, 1992).
Un estudio centinela vigila de forma continua determinadas incidencias sanitarias en un grupo
de personas representativas de toda la poblacin. Los anlisis de laboratorio pueden ser limitados,
por ejemplo a pacientes con diarrea, o bien pueden incluir el estudio de diversos patgenos en todas
las m uestras de heces. E sta aproxim acin se ha utilizado para estim ar la in cid en cia de la
campylobacteriosis y la salmonelosis en Holanda (Notermans y Hoogenboom-Verdegaal, 1992) y
en Inglaterra (W heeler y col., 1999; FSA-UK, 2000).
En conferencias internacionales (por ej., Noeckler y col., 1998) se ha destacado el valor de los
sistemas nacionales de informacin de enfermedades alimentarias, que proporcionan una foto fija
de los patrones de la enfermedad a nivel nacional. Su objetivo a largo plazo consiste en establecer
 un sistema m ultinacional de cooperacin que facilite la transferencia de inform acin y de experien
cia. Con un sistem a de este tipo en m archa se potenciara enormemente la posibilidad de establecer
Niveles Tolerables de Riesgo y Objetivos de Seguridad Alimentaria.

2.4 EVALUACIN DEL RIESGO

2.4.1 Introduccin

Cuando hay un problem a de seguridad alim entaria o se desea m ejorar sta, la determinacin del
riesgo puede determ inar la m agnitud del problem a para decidir si se acta y qu acciones deberan
adoptarse. La determ inacin del riesgo puede efectuarse mediante uno o ms expertos, por un panel
de expertos o bien una determ inacin cuantitativa del riesgo ms profunda.
La gestin eficaz de los peligros para la seguridad alimentaria de tipo microbiano requiere identifi
car los peligros, determinar los riesgos asociados con esos peligros (es decir, su importancia, su grave
dad y la probabilidad de que suceda) y estimar la eficacia de las posibles medidas de control. La
rigurosidad del sistema de control, debe ser proporcional al riesgo para la salud pblica (riesgo =
gravedad de una enfermedad y la probabilidad de que suceda). Este principio tambin subyace en los
sistemas de seguridad alimentaria, tales como el APPCC, que se basan en estrategias preventivas.
Las agencias de control de alimentos y la industria se han basado normalmente en la opinin de
uno o ms expertos para estim ar el riesgo y el correspondiente nivel de control necesario para ges
tionarlo. Aunque con frecuencia esta aproximacin ha dado resultados satisfactorios, puede tener
desviaciones o no ser consistente. Adems, puede ser difcil transm itir adecuadamente el fundamen
to cientfico en que se basa y explicar las decisiones a las partes interesadas, porque tales evaluacio
nes rara vez se documentaban.
La aproximacin m ejora utilizando evaluaciones de seguridad estructuradas, que generalmente
incluyen una experiencia cientfica ms amplia y una consideracin ms formal de los datos y la
informacin disponible. Esta aproximacin se ha utilizado ampliamente en los ltimos aos donde
se ha contado con paneles de expertos para abordar diversas cuestiones de seguridad alimentaria,
por ejemplo, C. botulinum psicrotrofos en alimentos refrigerados con una vida til prolongada
(ACMSF, 1992) o Listeria en alimentos listos para el consumo (ICMSF, 1994).
En los ltim os aos se ha iniciado la determinacin cuantitativa del riesgo microbiano para eva
luar de form a ms sistem tica el im pacto de diversos factores, tales como el husped, el patgeno y
el tipo de alimento (lquido, slido o grasa) que contribuyen al riesgo asociado con un peligro
m icrobiolgico de origen alimentario.
La determ inacin del riesgo se m enciona como una herram ienta en el acuerdo OM C/M SF para
asegurar que el comercio internacional de alimentos no se ve entorpecido por denuncias injustifica
das de requisitos sanitarios. Esto ha conducido a una armonizacin internacional del concepto de
determ inacin del riesgo y sus implicaciones prcticas por la Comisin del Codex Alimentarius
(CAC, 1999), aunque todava no hay un acuerdo general (o internacional) respecto a cundo se
necesita una determ inacin cuantitativa del riesgo o qu diseos estadsticos o matem ticos son
adecuados.
El prim er paso en cualquier determ inacin del riesgo consiste en identificar un problem a de
seguridad alim entaria a partir de una o ms fuentes, por ejemplo, datos epidem iolgicos, los servi
cios de salud pblica, la industria alimentaria, opiniones de expertos o los consumidores. La infor
m acin bsica se recopila generalm ente por un responsable de la gestin del riesgo que presenta un
resumen del problem a de seguridad alim entaria y su contexto al responsable de la determinacin del
riesgo. Los responsables de la gestin riesgos deben decidir si los responsables de evaluar el riesgo
llevan a cabo una evaluacin cualitativa o cuantitativa para obtener la inform acin necesaria para
 las decisiones de gestin del riesgo. Es importante que se com parta el punto de vista del problema,
incluyendo la estrategia a seguir (determ inacin cualitativa o cuantitativa, d eterm instica o
probabilstica), los recursos disponibles, las limitaciones de tiempo y la forma en la que se desea el
resultado, por ejemplo una estim acin del riesgo (probabilidad de enfermedad por exposicin o por
ao para la poblacin o una subpoblacin) o que se sugieran medidas de control. Las circunstancias
pueden hacer que un responsable de la gestin del riesgo busque la inform acin necesaria para una
situacin a corto plazo mediante una evaluacin cualitativa (por ej., un panel de expertos) y que
despus se base en una determinacin cuantitativa ms detallada para obtener la inform acin que
puede llevar a las soluciones a largo plazo. Tanto las determinaciones del riesgo cualitativas como
las cuantitativas se discuten ms adelante. En prim er lugar se abordan los paneles de expertos como
una forma de determ inacin cualitativa.

2.4.2 Utilizacin de paneles de expertos

Las autoridades responsables del control, entre otros, han descubierto que los paneles de expertos
son un medio eficaz para recopilar informacin, interpretar su contenido y formular recom endacio
nes en un periodo de tiempo relativamente corto. Los gobiernos y los organismos internacionales
(por ej., las consultas de la FAO/OMS) han utilizado am pliamente los paneles de expertos para
abordar problemas respecto a la seguridad de una determinada combinacin peligro-alimento. Ade
ms, la industria ha utilizado am pliamente los paneles de expertos (por ej., Nickelson y col., 1996)
para considerar los factores responsables de enfermedades alimentarias para formular recom enda
ciones para su control. Las conclusiones de los paneles de expertos generalmente son adecuadas,
especialmente si se requiere adoptar una decisin rpidamente para resolver un problema descubier
to recientemente, o si los recursos o los datos con que se cuenta para llevar a cabo una determ ina
cin cuantitativa del riesgo son limitados, o quizs donde hay pocas opciones para resolverlo. Estos
paneles se convocan cuando la evidencia epidem iolgica indica que un peligro no est controlado y
es preciso aumentar la proteccin al consumidor. Pueden surgir problemas cuando se cambian los
hbitos alimentarios, la tecnologa para el procesado de alimentos y los sistemas de envasado o de
distribucin de alimentos. Estos problemas deben analizarse y, si es razonable y as lo aconseja la
inform acin cientfica, debe realizarse una determinacin del riesgo.
En la prctica, los gestores de riesgos contarn con personas que tengan particular experiencia
en el patgeno y el alimento de que se trate. Los paneles permanentes estn formados generalmente
por epidemilogos, especialistas en salud pblica, microbilogos de alimentos y tecnlogos de ali
mentos con conocim ientos sobre las operaciones de procesado de alimentos que realm ente son im
portantes para la evaluacin. Los paneles generalmente siguen una serie de pasos que son muy
similares al anlisis del peligro cuando se desarrolla un plan de APPCC para resolver los problemas
que plantean los gestores del riesgo. En algunos casos basta con una estim acin aproximada de los
riesgos asociados a las distintas situaciones posibles. Una form a de abordarlo consiste en asignar
niveles, como insignificante, bajo, medio o alto, a la probabilidad relativa y a las consecuencias de
los factores que se utilizan para determ inar la probabilidad de exposicin y de un resultado adverso.
Si se utiliza ese sistem a tienen que describirse y justificarse claramente las definiciones y la explica
cin de los niveles que se establezcan para evitar que los usuarios m alinterpreten la informacin. En
el Captulo 8 aparece un ejemplo donde se clasifican diferentes peligros en categoras dependiendo
de la gravedad de la enfermedad.
Los ejemplos en los Captulos 14-17 ilustran las tareas de los paneles de expertos. Se pide al
panel que proporcione la mejor inform acin disponible en ese momento considerando varios aspec
tos. Dado que el procedimiento es ms simple, resulta ms rpido que una determ inacin cuantitati
va del riesgo, que se describe en la seccin 2.7 siguiente. Aunque la com plejidad de la evaluacin
del riesgo puede variar, cualquier determinacin o evaluacin del riesgo comprende cuatro pasos:
 identificacin del peligro, evaluacin de la exposicin, caracterizacin del peligro y caracterizacin
del riesgo (CAC, 1999). Adems, el panel de expertos debe proporcionar inform acin respecto a las
condiciones que provocan que un alimento sea peligroso. El resultado de un panel de expertos
puede ser recom endar a los gestores del riesgo una o ms medidas para controlar el peligro o, si
fuese necesario, prohibir el producto o el tratamiento. Un panel de expertos puede recom endar que
se establezca un Objetivo de Seguridad Alim entaria donde esto pueda ser un medio eficaz de mejo
rar la seguridad del alimento en cuestin.

2.5 OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (FSO)

Los gobiernos y la industria alimentaria tienen una influencia significativa en la incidencia de enfer
medades de origen alim entario al controlar la frecuencia y la extensin de la contaminacin de los
alimentos, junto a otras condiciones que limitan o controlan estas enfermedades. Como consecuen
cia, los objetivos de salud pblica deben convertirse en parmetros que puedan controlar la industria
alim entaria y que puedan evaluar los servicios de inspeccin de la Administracin. Un Objetivo de
Seguridad Alim entaria ofrece esa conversin. Aunque es obvio que pueden establecerse Objetivos
de Seguridad Alim entaria para cualquier peligro alimentario (por ej., carcingenos, plaguicidas,
toxinas, m icroorganismos), en el contexto de este libro slo se abordarn los peligros de origen
microbiano. Por lo tanto, esto im plica que. slo se van a tratar los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria de tipo microbiolgico.

2.5.1 Concepto bsico

Un Objetivo de Seguridad Alim entaria microbiolgico es la m xima frecuencia o concentracin

de un peligro microbiano en un alimento que se considera tolerable para la proteccin del consum i
dor. Es importante resaltar que el fin principal de un Objetivo de Seguridad Alim entaria es traducir
un objetivo de salud pblica (es decir, un nivel deseable de proteccin al consum idor) en atributos
que se puedan m edir para permitir que la industria alimentaria im plante medidas de control para los
procesos y que perm ita comparaciones entre pases.
Son ejemplos* de Objetivos de Seguridad Alimentaria:
la cantidad de enterotoxina estafiloccica en queso no superar 1 p.g 100 gr1;
la concentracin de aflatoxina en cacahuetes no debe superar 15 pg kg~';
el nivel de L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo no debe superar 100 ufe g_1 en
el momento de su consumo;
la concentracin de salmonelas debe ser inferior a 1 ufe kg-1 de leche en polvo.
Aunque los Objetivos de Seguridad Alimentaria son a primera vista similares a los criterios microbio-
lgicos, se diferencian en varios aspectos (vase el Captulo 5). Los Objetivos de Seguridad Alimenta
ria no se aplican a lotes o partidas individuales, ni especifican planes de muestreo, nmero de unidades
analticas, etc. Los Objetivos de Seguridad Alimentaria definen el nivel de control que se espera para
una operacin y puede lograrse implementando sistemas de BPH y de APPCC, y aplicando criterios
del resultado, del proceso o del producto y criterios de aceptacin (vase el Captulo 3).
Siempre que sea posible, deben establecerse Objetivos de Seguridad Alim entaria cuantitativos y
verificables. Sin embargo, esto no significa que tengan que ser verificables mediante anlisis micro-
biolgicos. Por ejemplo, un Objetivo de Seguridad Alim entaria para alimentos poco cidos enlata

* Estos ejemplos son hipotticos y slo pretenden ilustrar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria.
 dos podra ser que la probabilidad de que haya una espora viable de C. botulinum sea inferior a
0,000000000001 por envase. Sera imposible verificarlo analizando el producto final, pero se po
dra verificar analizando protocolos de tiem po/temperatura que se basan en un criterio del resultado
(vase el Captulo 3).
El Objetivo de Seguridad Alim entaria posibilita que las autoridades responsables del control
com uniquen claramente a la industria lo que se espera de los alimentos que se obtienen mediante
procesos gestionados adecuadamente. El Objetivo de Seguridad Alim entaria establece la rigurosi
dad con la que tienen que trabajar los sistemas de control de alimentos, especificando la frecuencia
o concentracin de un peligro microbiolgico que no debe superarse en el momento del consumo.
Por lo tanto, constituye la base mediante la cual las autoridades de control pueden establecer estndares
o directrices, y determ inar si un proceso los cumple y est produciendo alimentos seguros, es decir,
los alimentos cum plirn los Objetivos de Seguridad Alim entaria en las condiciones normales de
comercializacin y uso. As, los Objetivos de Seguridad Alim entaria tienen un valor muy prctico y
se pueden interpretar y aplicar de form a generalizada tanto por la industria como por los legislado
res. Como un Objetivo de Seguridad Alim entaria no especifica qu debe hacer la industria para
cumplirlo, el concepto ofrece una flexibilidad considerable para el procesado. Esto permite que la
industria utilice ingredientes, equipos y procesos distintos a los de las dems industrias, siempre que
se cum pla el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Adems, puede haber un alto nivel de confianza en
la aceptabilidad de alimentos obtenidos mediante procesos que se han diseado y validado para
cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria pertinentes. En los alimentos obtenidos con esos
procesos no suele ser necesario analizar los patgenos de inters para com probar que cumplen las
exigencias, sino que la verificacin puede lograrse revisando registros y cumpliendo las BPH y el
APPCC (vase el Captulo 4).

2.5.2 Uso de los objetivos de seguridad alimentaria

En resumen, el concepto de un Objetivo de Seguridad Alim entaria ofrece muchas ventajas tanto
para las autoridades responsables del control como para la industria porque pueden utilizarse para:
traducir un objetivo de salud pblica en un nivel de control que se pueda medir, y con el cual se
pueden disear los procesos para que los productos sean aceptables;
validar las operaciones de procesado de alimentos para asegurar que van a cum plir el nivel de
control esperado;
que las autoridades responsables del control u otros auditores determinen la aceptabilidad del
procesado de un alimento;
resaltar los problemas de seguridad alimentaria, independientemente de la calidad y de otras
preocupaciones;
forzar cambios en un producto alimentario y m ejorar su seguridad; y
servir de base para establecer criterios microbiolgicos para lotes o partidas de alimentos cuando
existen dudas respecto a su origen o a las condiciones de fabricacin.
No es necesario establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria para todos los alimentos o com bi
naciones conocidas de peligro-alimento. En algunos casos los posibles peligros m icrobiolgicos
asociados con un alimento representan un riesgo tan bajo que no se necesita un Objetivo de Seguri
dad Alim entaria (por ej., azcar, leche condensada, la mayora de los panes, pia, bebidas carbni
cas). En otros casos las fuentes de un patgeno son tan variables que no es posible identificar los
alimentos para los que se deberan establecer los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Un ejemplo
de esto ltimo es la shigelosis, que puede transm itirse por muchas vas, la mayora ms importantes
que el alimento (por ej., agua, de persona a persona), y es impredecible qu alimento concreto puede
ser el siguiente implicado.
 La investigacin de las enfermedades de origen alimentario contina para identificar nuevos
patgenos y nuevas com binaciones de patgeno-alimento. Un ejemplo de un patgeno de origen
alimentario descubierto recientem ente es la listeriosis, que ha surgido como una enfermedad ali
m entaria durante los aos 1980 com o resultado de brotes por ensalada de col y por queso sin paste
rizar. El descubrimiento de que los zumos no pasterizados y las hortalizas crudas pueden transportar
E. coli 0157:H 7 es un ejem plo de una nueva combinacin de patgeno-alimento. En tales situacio
nes puede ser necesaria una decisin rpida para evitar ms casos o brotes. Se podra establecer un
Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional como un prim er paso para com unicar a la industria
alim entaria o a los pases exportadores el mxim o nivel de un peligro que se considera aceptable. A
m edida que se disponga de ms inform acin sobre el peligro, el alimento y las condiciones que
provocan la enferm edad y segn se puedan establecer medidas eficaces de control, se puede ajustar
el Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional.
El Objetivo de Seguridad Alim entaria tambin puede utilizarse para forzar cambios en una in
dustria y m ejorar la seguridad de ciertos productos. Pueden citarse muchos ejemplos en los que la
inform acin epidem iolgica indicaba que determinados alimentos estaban vinculados a enferm eda
des alimentarias. Como respuesta a esa inform acin los gobiernos utilizaron diversos mecanismos a
su disposicin para que se efectuasen los cambios necesarios para reducir o elim inar el riesgo de
enfermedad. En algunos casos fue necesario modificar las prcticas comerciales, incluyendo la adop
cin de tecnologas nuevas o ms fiables. Los responsables de la gestin de riesgos de la Adm inis
tracin Pblica pueden establecer un Objetivo de Seguridad A lim entaria para com unicar a la indus
tria el nivel de control esperado y as forzar el cambio. El Objetivo de Seguridad Alim entaria puede
requerir que algunas industrias modifiquen su procesado, que apliquen tecnologas ms eficaces,
que adopten sistemas de control ms estrictos o incluso que cese la produccin.
El acuerdo OM C/M SF reconoce que los gobiernos tienen derecho a rechazar alimentos im porta
dos cuando se pueda poner en peligro la salud de la poblacin. Sin embargo, los criterios que se
utilizan para determ inar si se considera que un alimento es seguro o inseguro deberan trasladarse
claramente al pas exportador (transparencia) y deben tener una base cientfica slida. El concepto
de razonable es consustancial con los tratados, un requisito que es inherente al establecimiento de
Objetivos de Seguridad Alim entaria realistas. Un pas exportador puede cuestionar un Objetivo de
M. - J ---- ----------

Seguridad Alim entaria que no refleje las condiciones existentes en el pas im portador y objetar que
el Objetivo de Seguridad Alim entaria es un obstculo com ercial injustificado. Sin embargo, dado
que un Objetivo de Seguridad Alim entaria tambin refleja condiciones de comercializacin, hbitos
alimentarios, de preparacin y de utilizacin, los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden variar
considerablem ente entre pases. A pesar de ello un pas no puede exigir que los alimentos im porta
dos sean ms seguros que los alimentos similares que se obtienen a nivel nacional. Por ejemplo, si
la tolerancia para aflatoxinas en los cacahuetes cultivados y procesados a nivel nacional es de
15 pg kg-1, no se pueden rechazar cacahuetes importados si tienen una contam inacin que sea igual
o inferior. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria proporcionan un medio para im plem entar el
concepto de equivalencia en el artculo 4.1 del acuerdo OMC/MSF: Los pases miembros acepta
rn las m edidas sanitarias y fitosanitarias de otros m iem bros com o equivalentes, ..., si el pas
exportador dem uestra objetivamente.... que sus medidas logran el Nivel Adecuado de Proteccin
sanitaria o fitosanitaria del pas importador.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria ofrecen una frecuencia o concentracin m xima para
un peligro que se considera tolerable para la proteccin del consumidor, sin establecer cmo debe
lograr ese nivel de proteccin el pas o la empresa exportadora. El Objetivo de Seguridad A lim enta
ria tambin es til cuando se evala la seguridad de nuevos productos. Para poner nuevos productos
o nuevos alimentos en el mercado su seguridad debe equivaler sustancialmente a la existente para
productos similares.
2.6 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
BASADO EN UNA EVALUACIN DEL RIESGO POR UN PANEL DE EXPERTOS

Antes de establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria tiene que efectuarse algn tipo de evalua
cin de riesgo. Debido al tiem po y al dinero necesario para hacer evaluaciones cuantitativas de
riesgos, los Objetivos de Seguridad Alim entaria se suelen basar en la opinin de un panel de exper
tos. Para un gran nm ero de com binaciones peligro-alimento no es necesario efectuar la determ ina
cin cuantitativa del riesgo, pues ya se est de acuerdo en los factores que determ inan el riesgo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria contienen tres elementos, que son el peligro, el alim en
to y la frecuencia o concentracin del peligro que se considera tolerable. Se requiere un cierto
conocimiento bsico para poder establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Por esta razn
los miembros del panel deben seleccionarse en funcin de su conocimiento, experiencia y acceso a
la inform acin que puedan asegurar que se cubren esas necesidades bsicas. Como mnimo, el panel
debe tener conocim iento del peligro microbiolgico (por ej., el agente infeccioso, metabolito txi
co), su fuente y las condiciones a lo largo de la cadena alimentaria que provocan la enfermedad
alimentaria. La relacin entre el peligro m icrobiolgico, el alimento y la enferm edad puede deducir
se mediante una combinacin de programas epidemiolgicos activos y pasivos, estudios de control
de caso, y otros estudios pertinentes de salud pblica, como se describe ms adelante. Las investiga
ciones de enfermedades de origen alimentario tam bin deben proporcionar inform acin de si hay
determinados grupos de poblacin con mayor probabilidad de padecer la enfermedad o que sea ms
grave. Esta informacin debe completarse con la que se obtiene de la investigacin en el laboratorio
y de las fases de la cadena alimentaria que pueden estar relacionadas con la enfermedad. La infor
macin de los registros de los alimentos procesados puede ofrecer datos tiles del nivel de protec
cin al consum idor que se alcanza normalmente. Esta inform acin puede form ar una base slida
para una evaluacin del riesgo y para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria.

Log (nmero de clulas ingeridas)

Figura 2-3 Caracterizacin del peligro de L. monocytogenes. Probabilidad de enfermedad en funcin del nmero de clulas
Ingeridas.
 Se sabe, por ejem plo, que la fuente de un patgeno (por ej., S. aureus) es el hom bre y los anim a
les, y para que se forme la toxina en jam n cocido cuando se mantiene a tem peratura ambiente es
necesario que crezca hasta un nivel alto (por ej., 106 ufe g-1). Por lo tanto, esta inform acin puede
utilizarse para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Para poder preparar un Objetivo de
Seguridad Alim entaria vlido se requiere inform acin adicional sobre la concentracin de toxina (la
dosis) necesaria para provocar la enfermedad. En este ejemplo sera necesario determ inar si el Ob
jetivo de Seguridad Alim entaria se basa en la concentracin de S. aureus o en la concentracin de la
enterotoxina estafiloccica en el alimento.
Como otro ejemplo, la incidencia de listeriosis en algunos pases ha sido del 0,1 al 1,3 por
100.000 personas al ao (Tabla 2 -1 ) (Ross y col., 2000). Cuando se ha identificado el producto
implicado, se han encontrado recuentos altos del organismo en el alimento responsable (McLauchlin,
1995, 1996; Anmimo, 1999). Como L. monocytogenes es ubicuo y suele encontrarse a niveles
bajos que los consumidores ingieren diariamente sin efectos nocivos, la ICMSF, actuando como un
panel de expertos, sugiri que es poco probable que esos recuentos bajos supongan un riesgo para la
salud de los consumidores, y por ello propuso un Objetivo de Seguridad Alimentaria de 100 ufe g-1 en
el momento del consum o (ICMSF, 1994). Se ha efectuado una caracterizacin del peligro (Figu
ra 2 -3 ) basada en datos de la incidencia de la listeriosis en Alemania, as como con la prevalencia y
los niveles del microorganismo en los alimentos (Buchanan y col., 1997).

2.7 EVALUACIN DE RIESGOS POR DETERMINACIN CUANTITATIVA DEL RIESGO

2.7.1 Determinacin cuantitativa del riesgo

La determ inacin cuantitativa del riesgo im plica generalmente un grupo de personas similar al de un
panel de expertos, junto a otros con conocimientos de matemticas/clculo por ordenador. El proce
so requiere ms tiempo que la determ inacin cualitativa. Normalmente se decide llevar a cabo eva
luaciones cuantitativas para situaciones con interacciones complejas, cuando puede haber dudas
respecto a dnde se puede llevar a cabo m ejor el control, o sobre la eficacia de varias opciones de
control, o cuando hay discrepancias sustanciales entre los sectores implicados respecto al nivel de
control necesario para lograr un nivel tolerable de proteccin al consumidor. El propsito de una
determ inacin cuantitativa del riesgo es el mismo que se ha expuesto para los paneles de expertos,
es decir, proporcionar una asesora cientfica a los responsables de la gestin de riesgos, quienes
utilizarn la inform acin para decidir respecto a las opciones de gestin del riesgo que se pondrn
en m archa para lograr el nivel deseado de proteccin al consumidor.
La determinacin del riesgo comprende cuatro pasos: identificacin del peligro, evaluacin de la
exposicin, caracterizacin del peligro y caracterizacin del riesgo (CAC, 1999). Cada uno requiere
un proceso sistemtico para recopilar, combinar y obtener la informacin necesaria para evaluar la
importancia que tiene para la salud pblica un peligro microbiolgico en un alimento. El resultado
final de los cuatro pasos es una estimacin del riesgo, es decir, una medida de la magnitud del riesgo
para una poblacin que se puede atribuir al alimento, con la incertidumbre correspondiente. Resulta
imposible predecir el riesgo para un individuo. Las estimaciones se obtienen matemticamente, calcu
lando la posible frecuencia o concentracin del peligro en el alimento en el momento del consumo,
junto con una estimacin de la probabilidad de que se produzca la enfermedad al consumir el alimento.
Ser necesario hacer suposiciones durante la evaluacin cuando faltan datos u otra informacin.
Los datos que se utilizan y las suposiciones que se hagan deben estar claramente documentadas y debe
expresarse claramente su efecto en la estimacin final del riesgo. Tambin es importante que las perso
nas que realicen la determinacin del riesgo identifiquen, describan y, si es posible, cuantifiquen las
fuentes de variabilidad y de incertidumbre que afectan a la validez de la estimacin del riesgo.
2.7.2 Identificacin del peligro

El prim er paso de la determ inacin del riesgo, la identificacin del peligro, com bina el conocim ien
to sobre el patgeno y el alimento en cuestin y su relacin con los efectos nocivos para la salud. A
veces la inform acin m icrobiolgica indica claramente que el alimento juega un papel en la transm i
sin y cules son los alimentos implicados. En otras ocasiones, si se sospecha de un alimento deter
minado, la inform acin epidem iolgica y m icrobiolgica puede indicar qu patgenos estn o po
dran estar asociados al producto. El prim er indicio de un problem a de seguridad alimentaria viene
con frecuencia de la inform acin epidemiolgica de los programas de vigilancia de enferm edades o
de la investigacin de los brotes alimentarios. En esos casos, los efectos nocivos asociados al pat
geno se encuentran relativamente bien documentados. La inform acin tam bin puede venir de la
vigilancia de enfermedades animales cuando el patgeno provoca una zoonosis.

2.7.3 Evaluacin de la exposicin

La evaluacin de la exposicin estim a la prevalencia y los niveles de contam inacin m icrobiana de

un alimento en el momento del consumo, as como la cantidad del producto que se consume en cada
com ida segn las diferentes categoras de consumidores. Con frecuencia se dispone a nivel nacional
de programas de nutricin y de hbitos de consum o para medir la ingestin de alimentos, los cuales
se pueden utilizar para estim ar la exposicin. La evaluacin de la exposicin puede lim itarse a
medidas de los niveles del patgeno en el momento del consumo. Sin embargo, se cuenta con m ode
los que estiman cm o determinados factores, tales como la prevalencia de los patgenos en ingre
dientes sin procesar, el posible desarrollo del patgeno en el alimento y el efecto de la manipulacin
y de las operaciones de preparacin, influyen en la frecuencia y niveles a los que se ingieren patgenos
(Anlisis de Producto/Patgeno/Ruta De la granja al tenedor). Los datos de las encuestas de
patgenos que forman el nivel basal en los alimentos y las tcnicas de modelos de m icrobiologa
predictiva han dem ostrado que son fuentes valiosas para obtener estim aciones de la exposicin
probable para bacterias patgenas (ICMSF, 1998). En muchos pases se ha acumulado una im por
tante cantidad de inform acin sobre los niveles de microorganismos a travs de los datos de inspec
ciones de alimentos, lo que podra proporcionar una fuente adicional de inform acin respecto al
estado m icrobiolgico de los alimentos inmediatamente antes del consumo.
Para asegurar que los resultados de diferentes estudios son comparables, debe tenerse en cuenta
la sensibilidad, la especificidad y la validez de los mtodos de toma de muestras y de anlisis que se
utilizan para recopilar informacin emprica. Algunas diferencias aparentes en la prevalencia de
patgenos en la cadena alim entaria pueden atribuirse a la falta de sensibilidad de los mtodos em
pleados. Sin embargo, puede haber una variacin real debida a las situaciones ecolgicas o a las
diferencias en las medidas de control de la seguridad alimentaria y en los programas de control de la
sanidad animal. Por ejemplo, los sistemas de distribucin de alimentos varan de un pas a otro
respecto al control de la temperatura. Las evaluaciones de la exposicin tambin deben considerar
las diferencias en las estructuras culturales, sociales, econmicas o demogrficas de las sociedades
que pueden influir en los patrones y hbitos de consumo.

2.7.4 Caracterizacin del peligro

La caracterizacin del peligro describe la gravedad y la duracin de los efectos nocivos para la
salud que pueden derivar de la ingestin de un microorganismo o su toxina en el alimento. Una
evaluacin de la dosis-respuesta ofrece una estimacin de la probabilidad de que se produzca la
enferm edad en una determ inada categora de consumidores tras el consumo de un cierto nm ero de
 microorganismos patgenos o sus toxinas (es decir, la dosis). Las consecuencias de la exposicin a
un patgeno microbiano o a una toxina en un alimento varan, desde no observarse efectos aprecia-
bles, pasando por la infeccin (colonizacin y crecimiento en el tracto intestinal) sin sntomas de
enfermedad, la enfermedad aguda (generalmente gastroenteritis, pero a veces incluso septicemia y
meningitis), hasta efectos a largo plazo o secuelas (enfermedades crnicas tales como artritis reactiva,
el sndrome de Guillain-Barr o el sndrome hemoltico urmico), e incluso la muerte. El que la
exposicin a una dosis concreta (es decir, un nmero de clulas) de un determinado patgeno tenga
cualquiera de estas consecuencias depende de tres factores:
1. Las caractersticas del propio microorganismo (por ej., los mecanismos de patognesis, los
factores de virulencia, la capacidad para resistir las defensas del hospedador) que varan entre
cepas y pueden modificarse por las condiciones previas.
2. L a su sc e p tib ilid a d del h o sp ed ad o r (por ej., el estad o in m u n itario , las co n d icio n es
predisponentes, edad).
3. Las caractersticas del alimento donde se encuentra el microorganismo (por ej., contenido
graso, acidez u otros factores que afectan a la capacidad del microorganismo para resistir la
acidez del estmago, las bacterias competidoras en el alimento, etc.).
En la prctica, las estimaciones de la carga de patgenos que pueden provocar la enfermedad y de la
gravedad de la enferm edad respecto a la dosis derivan de estudios experim entales con personas, con
modelos animales y de datos epidemiolgicos (y el conocimiento y experiencia acumulada) (vase
el Captulo 8).
Para realizar la caracterizacin final del riesgo (vase ms adelante) debe establecerse la rela-
cin entre la frecuencia de exposicin de la poblacin (o subpoblacin) y diversas cargas de patgenos
en el alimento en el momento del consumo y el nmero de enfermedades (diarrea, muerte) al ao.
En la Figura 2 -4 se representa esa relacin. Se trata de una curva hipottica, que no se basa en datos
reales de una combinacin alimento-patgeno.

Exposicin
(log n de clulas por gramo de una racin de 100 g)

Figura 2-4 Curva de caracterizacin del peligro hipottico por un patgeno que provoca una infeccin gastrointestinal.
2.7.5 Caracterizacin del riesgo

La caracterizacin del riesgo com bina la inform acin obtenida en la identificacin del peligro, la
evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del peligro para ofrecer una imagen com pleta del
riesgo. El resultado es una estim acin del riesgo, que es una indicacin del nivel de enferm edad (por
ej., nmero de casos por 100.000 al ao) como consecuencia de una determinada exposicin.
Siem pre que sea posible debe com pararse la estim acin del riesgo obtenida con los datos
epidem iolgicos u otra inform acin de referencia para com probar la validez de los modelos de
determ inacin del riesgo, de los datos y de las suposiciones. El riesgo estimado debe reflejar una
distribucin del riesgo que representa el nivel de contam inacin de un alimento, los factores que
pueden afectar al crecimiento o inactivacin del patgeno y la variabilidad de la respuesta humana
al microorganismo patgeno.
Las caracterizaciones de riesgos tambin deben ofrecer una visin profunda de la naturaleza del
riesgo que no recoge una simple declaracin cuantitativa o cualitativa del riesgo. Por ejemplo, iden
tificar los factores ms importantes que contribuyen al riesgo medio, la incertidum bre y la variabili
dad de la estim acin del riesgo y las lagunas en los datos y en la informacin. Deben documentarse
las consecuencias de cualquier suposicin que se haya trasladado al equipo de determ inacin del
riesgo. El responsable de la determinacin del riesgo tambin puede com parar la eficacia de m to
dos alternativos de reduccin de riesgos, permitiendo que el gestor de riesgos considere las opcio
nes para la gestin de riesgos.
La estim acin del riesgo que se obtiene debe compararse con el Nivel Tolerable de Riesgo deci
dido previamente, y cuando la estimacin del riesgo sea m ayor del que puede tolerarse, lgicamente
deben adoptarse medidas para reducir el riesgo. Es recom endable establecer un objetivo de seguri
dad alim entaria (vase la seccin 2.5).

2.7.6 Aproximacin matemtica a la determinacin cuantitativa del riesgo

En la determ inacin cuantitativa del riesgo se utilizan modelos m atemticos para estim ar el riesgo
como una funcin de uno o ms parmetros. Para obtener un nico valor numrico de la estim acin
del riesgo generalm ente se han utilizado estimadores puntuales, o valores nicos, tales como la
media o el valor mximo de conjuntos de datos variables.
Hasta hace poco lo ms habitual era utilizar la media o la estim acin del peor caso (percentil 95)
calculado a partir de los datos disponibles para cada fase de la evaluacin. Esos valores se utilizaban
para calcular una estim acin de la media global o del valor puntual para el peor caso (por ej., la
enfermedad se produce en el 1 por 100.000 de las exposiciones; 100 casos/100.000 habitantes).
Tales estim aciones del riesgo se denominaban evaluaciones del riesgo determinsticas o por estim a
cin puntual. Una de las principales limitaciones de estas aproximaciones es que se ignora la varia
bilidad de los diversos fenmenos biolgicos, que adems son dinmicos, y no se considera cuanta
incertidum bre puede haber en los datos, ni cmo puede afectar a la estim acin del riesgo.
Las evaluaciones probabilsticas reflejan toda la inform acin disponible para cada parmetro (es
decir, la inform acin o los datos sobre un factor que es importante para evaluar el riesgo) en forma
de una distribucin de los posibles valores. Es muy difcil calcular analticamente una descripcin
m atem tica de la produccin y el consumo de un alimento utilizando distribuciones de probabilidad.
Aunque con modelos muy pequeos y simples resulta prctico efectuar algunos anlisis, un modelo
compuesto de produccin de alimentos que incluye crecimiento del patgeno, destruccin e infec
cin resulta demasiado complejo de interpretar sin herramientas de clculo. Se pueden realizar de
terminaciones probabilsticas del riesgo para la seguridad de los alimentos utilizando programas
inform ticos comerciales. Los mtodos de simulacin M ontecarlo son una herram ienta de clculo
que ayuda en el anlisis de modelos con distribuciones de probabilidad.
 Evaluacin de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 41

2.8 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

BASADO EN LA DETERMINACIN CUANTITATIVA DEL RIESGO

La determinacin del riesgo puede servir para evaluar la influencia que la frecuencia y concentra
cin de un peligro microbiolgico en un tipo de alimentos puede tener en la incidencia de una
enfermedad. Hay una relacin entre el nivel de un peligro en un alimento y la incidencia de la
enfermedad que provoca en una poblacin dada. Esta relacin puede representarse por una curva de
caracterizacin del peligro (por ej., Figuras 2-3 y 2-4). La pendiente de esta curva es especfica
para el peligro, el alimento, la enfermedad y el tipo de consumidores para los que se ha determinado
la curva. Si se dispone de esas curvas para la incidencia de la enfermedad para una determinada
combinacin de patgeno-alimento, el Nivel Tolerable de Riesgo puede introducirse en el eje Y,
obtenindose el nivel de peligro correspondiente (Objetivo de Seguridad Alimentaria) en el eje X.
Sin embargo, laincertidumbre asociada a los aspectos que se han asumido en las estimaciones
que se utilizaron ar elaborar la relacin exposicin-enfermedad puede obligar a los gestores del
riesgo a adoptar una aproximacin ms precavida y se puede adoptar un Objetivo de Seguridad
Alimentaria ms estricto (bajo). En muchas situaciones el objetivo para la salud pblica consiste
prcticamente en no tener casos de una determinada combinacin de patgeno-alimento (por ej., el
botulismo en alimentos poco cidos enlatados en industrias y que se mantienen a temperatura am
biente), y como consecuencia se puede adoptar un Objetivo de Seguridad Alimentaria muy conser
vador. Sin embargo, el coste para lograr esa meta puede ser mayor de lo que la sociedad aceptara
(vase la seccin 2.2). Debe recordarse que el Objetivo de Seguridad Alimentaria refleja el equili
brio entre el coste de reducir el riesgo y el de aceptarlo.
Cuando se interpretan grficos como los que se representan en las Figuras 2-3 y 2-4, es impor
tante considerar que para los agentes infecciosos la relacin entre el riesgo y el nivel del peligro rara
vez es cero, a menos que el peligro se haya erradicado. Cuando la incidencia prevista baja de la
unidad debe ajustarse el tamao de la poblacin y el periodo de tiempo. Incluso cuando el riesgo
para una poblacin desciende al nivel en el que el valor previsto es menor de 1 caso al ao, el riesgo
no es cero. Por ejemplo, una incidencia prevista de 0,2 casos al ao sera ms apropiado expresarla
como 2 casos cada 10 aos.
En teora un Objetivo de Seguridad Alimentaria debe basarse en la frecuencia o concentracin
de un patgeno en un alimento que no llega a provocar la enfermedad. Esto equivaldra a encontrar
la dosis a la que no se observan efectos, que es el valor que se utiliza para establecer los niveles
tolerables de exposicin diaria para compuestos qumicos con toxicidad aguda. Est claro que para
ciertos patgenos de origen alimentario (por ej., microorganismos que provocan la enfermedad al
producir una toxina) hay una concentracin mnima de clulas por debajo de la cual los microorga
nismos no producen toxina suficiente para provocar los efectos nocivos. Por ejemplo, generalmente
se admite que niveles bajos (por ej., <104 ufe g_1) de S. aureus en un alimento no representa un
riesgo directo para el consumidor, mientras que niveles ms altos (> 105 ufe g-1) s suponen un
riesgo por la formacin de enterotoxina en una cantidad que probablemente sea suficiente para
provocar la intoxicacin estafiloccica.
En el caso de patgenos que provocan infecciones, la mayora de los modelos actuales se basan
en asumir que hay una probabilidad, aunque sea remota, de que una sola clula pueda provocar la
enfermedad. Para L. monocytogenes, los datos actuales de dosis-respuesta indican que la probabili
dad de la enfermedad vara de 1 x 10-5 (de mantequilla contaminada que provoca la listeriosis en
una poblacin susceptible) a 8 x 10-15 (modelo de la Administracin para Alimentos y Medicamen
tos (FDA) de los Estados Unidos de Amrica para la listeriosis en ancianos) (FAO/OMS, 2000).
Cuando no se puede asumir un nivel sin efecto resulta mucho ms complejo establecer Objetivos de
Seguridad Alimentaria para el microorganismo. Sin embargo, el proceso bsico para establecer un
Objetivo de Seguridad Alimentaria es el mismo.
42 Microorganismos de los alimentos 7

2.9 RIGUROSIDAD DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CON RELACIN AL RIESGO Y A OTROS FACTORES

A lo largo de todo este libro se ofrecen ejemplos de Objetivos de Seguridad Alimentaria hipotticos
para explicar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria y cmo se pueden utilizar como una
herramienta para la gestin de la seguridad alimentaria. Algunos Objetivos de Seguridad Alimenta
ria hipotticos son ms restrictivos para una combinacin de alimento-patgeno, aunque pueda ha
ber otra combinacin de alimento-patgeno que represente un riesgo mayor. En teora, a medida que
aumenta el riesgo debe ser ms restrictivo el Objetivo de Seguridad Alimentaria correspondiente.
Por lo tanto las frecuencias o concentraciones admisibles de los diversos peligros sern proporcio
nales entre s, en funcin del riesgo correspondiente.
La ICMSF no ha manifestado expresamente su respaldado a los ejemplos de Objetivos de
Seguridad Alimentaria que se dan en este libro, excepto el Objetivo de Seguridad Alimentaria
para L. monocytogen.es (vase la seccin 2.5.1) (ICMSF, 1994). Para ilustrar el uso del concepto se
ofrecen Objetivos de Seguridad Alimentaria para Salmonella en leche en polvo (<1 ufe 100 kg_1),
E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno (< 1 ufe en 250 g, o no superior a 2,4 log10 g_1)>
L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo (< 100 ufe g-1), enterotoxina estafiloccica
en queso (< 1 pg 100 g-1) y aflatoxinas en cacahuetes (15 pg kg-1).
La rigurosidad de los Objetivos de Seguridad Alimentaria no refleja el riesgo relativo. Por ejem
plo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria para carne picada de vacuno (reconociendo que hasta un
15% de la poblacin de los Estados Unidos de Amrica consume carne de vacuno poco cocinada) es
mucho menos exigente que el Objetivo de Seguridad Alimentaria para leche en polvo. Adems, el
riesgo asociado a Salmonella es menor que el de E. coli 0157:H7. En el caso de leche en polvo, se
cuenta con unos 30 aos de experiencia comercial para identificar y aplicar los controles necesarios
para Salmonella. Con la tecnologa y los equipos actuales se puede alcanzar el Objetivo de Seguri
dad Alimentaria en la industria, y es posible validar procesos que logran un Objetivo de Seguridad
Alimentaria tan exigente. Las medidas de control disponibles son mucho menos eficaces para E. coli
0157:H7 desde el sacrificio hasta el picado. Si no se cuenta con un paso de destruccin eficaz
(por ej., irradiacin o altas presiones) no se puede lograr un Objetivo de Seguridad Alimentaria ms
exigente. Debido a los mltiples factores que influyen n las decisiones de los gestores de riesgos,
no est claro si para los Objetivos de Seguridad Alimentaria se puede desarrollar un sistema acepta
do internacionalmente que se base en la clasificacin relativa del riesgo.

2.10 RESUMEN

Establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria para combinaciones de peligro-alimento proporcio

na un elemento que falta en los sistemas actuales de gestin de la seguridad alimentaria basados en
BPH y APPCC. Hasta ahora rara vez ha habido alguna expresin del nivel de control esperado en un
procesado de alimentos, sino que se ha confiado en utilizar criterios de los procesos o de los productos,
tal como se especifica en las normas alimentarias, o en el anlisis del producto final para asegurar que
cumplen los criterios microbiolgicos. Aunque se sigan utilizando estos criterios, las industrias que
utilicen el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria podrn disear sistemas de gestin para
lograr objetivos especficos de seguridad alimentaria basados en un nivel esperado de proteccin al
consumidor. Esta aproximacin reforzar la base cientfica de los sistemas existentes.
Tras establecer y comunicar un Objetivo de Seguridad Alimentaria para aumentar la seguridad de
un alimento, la industria tiene que comprobar que se puede lograr ese objetivo mediante un proceso
que necesariamente tiene que ser repetitivo. Tiene que haber un buen intercambio de informacin
entre las personas que proponen un Objetivo de Seguridad Alimentaria (y las posibles medidas de
 Evaluacin de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 43

control) y el sector industrial implicado. Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria no se puede lograr o

no es posible llevar a cabo las medidas de control, por ejemplo, con los equipos disponibles, puede que
sea necesario efectuar ciertos ajustes. Los ajustes pueden implicar una modificacin del Objetivo de
Seguridad Alimentaria o cambios en el equipamiento o en los procedimientos en la industria.
En el captulo siguiente se aborda el proceso para verificar que un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria se puede lograr y para establecer y validar la eficacia de las medidas de control.

2.11 REFERENCIAS

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44 Microorganismos de los alimentos 7

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 Captulo 3

Consecucin del objetivo de seguridad

alimentaria con medidas de control
3.1 Introduccin 3.8 Criterios por defecto
3.2 M edidas de control 3.9 Validacin del proceso
3.3 C onfirm ar que tcnicam ente es posible 3.10 Vigilancia y verificacin de las medidas
lograr el objetivo de seguridad alim entaria de control
3.4 Im portancia de las m edidas de control 3.11 Ejem plos de opciones de control
3.5 C riterios del resultado 3.12 Determ inar la equivalencia de los sistemas
3.6 C riterios del proceso y del producto de gestin de la seguridad alim entaria
3.7 Utilizacin de criterios de muestreo microbilogico 3.13 Referencias
y del resultado

3.1 INTRODUCCIN

Los sistemas de gestin de la seguridad alimentaria eficaces se disean para cumplir:

los objetivos de seguridad alimentaria establecidos por las autoridades responsables del control
a travs de procesos de gestin de riesgo; o
los objetivos establecidos por la industria de alimentos en el desarrollo de un plan de APPCC.
Estos objetivos se logran aplicando medidas de control con el fin de evitar, eliminar o reducir peli
gros microbiolgicos, como las que se tratan en este captulo.

3.2 MEDIDAS DE CONTROL

Mientras que los criterios microbiolgicos han desempeado un importante papel para definir lo
que se considera aceptable, su uso en el anlisis de alimentos pocas veces ha resultado eficaz para
controlar los peligros microbianos. Los fabricantes de alimentos controlaban sus procesos para ase
gurar que sus productos cumpliran los criterios si eran analizados. Se haca mayor nfasis en com
probar si el lote era aceptable que en las condiciones de trabajo. A pesar de las limitaciones de
confiar en el anlisis del producto final, se ha progresado en la prevencin o reduccin de enferme
dades de origen alimentario. En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se reconoca que se debera
aumentar el nfasis en utilizar medidas de control seleccionadas y dirigidas, disminuyndolo en el
anlisis microbiolgico de los alimentos.
Tradicionalmente los principales avances en la proteccin del consumidor han derivado del de
sarrollo y aplicacin de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o ms pasos a lo largo de
la cadena alimentaria, desde la graja al consumidor. Estos avances se producan tras periodos de
intensa investigacin para conseguir la informacin necesaria para conocer a los patgenos (por ej.,
fuentes, ciclo vital, parmetros que influyen en su crecimiento, supervivencia, muerte o produccin
de metabolitos).

45
46 Microorganismos de los alimentos 7

Las medidas de control son las acciones y actividades que se realizan para evitar, eliminar o
reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta un nivel tolerable. Generalmente se clasifican
en 3 categoras:

Controlar los niveles iniciales:

evitando alimentos con antecedentes de contaminacin o toxicidad (por ej., leche cruda, moluscos
crudos recogidos en determinadas condiciones),
seleccionando los ingredientes (por ej., huevo lquido o leche pasterizados),
utilizando los anlisis y los criterios microbiolgicos para rechazar ingredientes o productos
inaceptables.

Evitar el incremento de los niveles:

evitando la contaminacin (por ej., adoptando BPH que reduzcan al mnimo la contaminacin
durante el sacrificio, separando los alimentos crudos de los cocinados listos para el consumo,
implantando conductas en los empleados para reducir al mnimo la contaminacin, utilizando
tcnicas de llenado asptico),
evitando la proliferacin de patgenos (por ej., adecuando las temperaturas de refrigeracin y de
almacenamiento, el pH, la aw, los conservantes).

Reducir los niveles:

destruyendo los patgenos (por ej., congelando para destruir determinados parsitos, utilizando
desinfectantes, pasterizacin, irradiacin),
eliminando los patgenos (por ej., lavado, ultrafiltracin, centrifugacin).
Se pueden necesitar varias de estas actividades para controlar un peligro. Adems se pueden aplicar
una o ms de estas medidas en los diferentes pasos a lo largo de la cadena alimentaria para eliminar,
evitar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Cada uno de los que integran la cadena alimentaria
tiene la responsabilidad de aplicar las medidas de control que contribuyan a obtener alimentos seguros.
Estas medidas de control tambin se encuentran en uno de los dos programas que se aplican en la
industria alimentaria: los sistemas de Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crtico (APPCC) que se tratan a continuacin.
El primer programa, las BPH, puede considerarse como las condiciones y los procedimientos
sanitarios bsicos que deben mantenerse para obtener alimentos seguros. Tambin incluye ciertas
actividades complementarias, como seleccionar la materia prima, etiquetar el producto y utilizar
cdigos o mtodos para retirar el producto del mercado. La aplicacin eficaz de las BPH constituye
la base sobre la que se desarrolla y aplica el segundo programa, el APPCC. El desarrollo de un
sistema de APPCC eficaz implica por tanto una aproximacin sistemtica a la identificacin, eva
luacin y control de los peligros de seguridad alimentaria en el procesado de alimentos.
El APPCC no se aplica en lugar de las BPH, y el fallo al aplicar o mantener las BPH puede
invalidar un sistema de APPCC y provocar que los alimentos no sean seguros. Es preciso considerar
los peligros que son ms probables en cada paso del procesado de alimentos y prestar particular
atencin a los elementos de las BPH y el APPCC que ms contribuyan a controlar esos peligros.

3.2.1 Buenas Prcticas Higinicas (BPH)

Los principios generales de la higiene alimentaria (CAC, 1997b) describen los principales compo
nentes del las BPH como:
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 47

diseo y equipamiento (ubicacin, locales y salas, equipos),

control del funcionamiento (control de los peligros en los alimentos, de los aspectos clave de la
higiene alimentaria, de los requisitos de la materia prima, del envasado, del agua, de la gestin y
la supervisin de la documentacin y los registros),
mantenimiento y limpieza (programas de mantenimiento y limpieza, sistemas de control de pla
gas, gestin de residuos, eficacia de la supervisin),
higiene personal (estado de salud, enfermedades y heridas, aseo y hbitos personales, visitantes),
transporte (requisitos generales, utilizacin y mantenimiento),
informacin en el producto y al consumidor (identificacin del lote, informacin del producto,
etiquetado, educacin del consumidor, instrucciones de conservacin y de utilizacin),
formacin (concienciacin y responsabilidades, programas de formacin, capacitacin y super
visin, formacin continua del personal).
Como se ha indicado previamente, la aplicacin eficaz de las BPH proporcionan la base sobre la
cual se desarrollan y se aplican los sistemas de APPCC. El fallo en mantener o aplicar las BPH
pueden invalidar un sistema de APPCC y llevar a la produccin de alimentos que no sean seguros.
El control eficaz de un peligro en un alimento requiere considerar los componentes de las BPH
que puedan tener un efecto significativo para controlar el peligro. Por ejemplo, los requisitos de la
materia prima sern muy importantes para controlar los riesgos por determinados peligros en pro
ductos marinos (por ej., la intoxicacin paralizante por moluscos, la ciguatera o la intoxicacin
escombroide). Los requisitos de la materia prima tienen menos importancia para un alimento que se
someter a un tratamiento culinario suficiente para eliminar los patgenos intestinales que puedan
estar presentes (por ej., salmonelas en carne o pollo crudo). As los diversos componentes de las
BPH no tienen la misma importancia en todas las operaciones alimentarias. Es necesario tener en
cuenta los peligros que son ms probables, aplicando las BPH que sean eficaces para controlar los
peligros. Esto no significa que se ignoren los dems componentes de las BPH, como mantener los
equipos o calibrar las sondas de temperatura. Algunas pueden ser muy importantes para asegurar
que un alimento rene los requisitos de calidad establecidos.
En determinadas situaciones algunos componentes de las BPH pueden tener una importancia
particular y deben incorporarse al plan de APPCC. Por ejemplo, el mantenimiento y la calibracin
del equipo son importantes para los grandes hornos continuos que se utilizan para cocinar productos
crnicos. El procedimiento y la frecuencia (por ej., mensual, trimestral) para realizar las comproba
ciones en la distribucin del calor durante el cocinado pueden incorporarse al plan de APPCC como
un procedimiento de verificacin. Adems, normalmente es necesario verificar la precisin de los
termmetros que se utilizan para controlar la temperatura del homo durante el cocinado.
En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se trata el diseo higinico de las instalaciones y
equipos, la limpieza y la desinfeccin, la salud e higiene del personal, as como la formacin y
capacitacin.

3.2.2 Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC)

El documento del Codex sobre Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC): Sistemas
y Gua para su Aplicacin (CAC, 1997a) enumera los siete principios siguientes para el sistema de
APPCC:
1. Realizar un anlisis de peligros.
2. Determinar los puntos de control crtico.
3. Establecer los lmites crticos.
4. Establecer los procedimientos de vigilancia.
5. Establecer las acciones correctoras.
48 Microorganismos de los alimentos 7

6. Establecer los procedimientos de verificacin.

7. Establecer los procedimientos de registro y documentacin.
El desarrollo de un sistema de APPCC eficaz implica abordar de forma sistemtica la identificacin,
evaluacin y control de los peligros para la seguridad alimentaria en una operacin alimentaria. Los
planes de APPCC tambin especifican los datos que deben registrarse durante el procesado y que se
van a utilizar para comprobar que no se han sobrepasado los lmites crticos en los puntos de control
crtico del procesado. En el caso de que se produzca una desviacin en el punto de control crtico
debe detectarse la desviacin a tiempo para asegurar que las acciones correctoras impiden que lle
guen al consumidor alimentos que no sean seguros. Esto puede requerir tomar y analizar muestras
del alimento sospechoso. Los principios para la toma de muestras de alimentos que se describen en
este texto se pueden aplicar para ayudar a determinar la seguridad de un lote sospechoso y para
adoptar la decisin adecuada respecto al alimento (vase el Captulo 11, Inspeccin Intensiva).
La produccin de alimentos seguros requiere que la industria alimentaria aplique selectivamente
las BPH y los principios del APPCC para desarrollar y aplicar un sistema integral de gestin de la
seguridad alimentaria que controle los peligros importantes en el alimento que se est obteniendo.
La Comisin del Codex Alimentarius ha definido el punto de control crtico como una fase en
la que se puede controlar un peligro para la seguridad alimentaria y que resulta esencial para evitar
o eliminar ese peligro o reducirlo a un nivel aceptable (CAC, 1997a, p.19). La interpretacin de lo
que se considera un nivel aceptable se ha dejado al criterio del equipo de APPCC y de la autoridad
competente en materia de control. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede utilizar
se para comunicar el nivel de control necesario para reducir un peligro a un nivel aceptable.

3.3 CONFIRMAR QUE TCNICAMENTE ES POSIBLE LOGRAR EL OBJETIVO

DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Siguiendo el desarrollo de un Objetivo de Seguridad Alimentaria inicial para un determinado ali

mento o grupo de alimentos, los gestores del riesgo en la Industria y en la Administracin Pblica
tienen que confirmar que tcnicamente se puede lograr mediante BPH y APPCC (vase Figura 1-1).
Esta decisin debe basarse en el procesado y los requisitos preliminares, y en el intercambio de
informacin entre la industria y la Administracin.
Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria propuesto se puede alcanzar tcnicamente o parece
posible, se pueden desarrollar los requisitos finales del producto y el proceso para asegurar que se
logra el objetivo. Entonces cada industria alimentaria puede aplicar las medidas de control necesa
rias para cumplir los criterios globales de produccin.
Por el contrario, si tcnicamente no es posible lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria pro
puesto, puede ser necesario modificar el producto o el proceso, si tcnicamente es posible, o bien el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Las modificaciones deben obtenerse de debates entre la indus
tria y la Administracin Pblica con el propsito de alcanzar una proteccin ptima de la salud
pblica basado en un Nivel Tolerable de Riesgo. Si no se puede lograr una solucin viable tcnica
mente, puede que sea necesario prohibir1el producto o el proceso. Adems, cuando surja una nueva
informacin respecto a un determinado peligro o producto, se pueden modificar los Objetivos de
Seguridad Alimentaria.

3.4 IMPORTANCIA DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Los principales avances en materia de proteccin al consumidor se han debido generalmente al

desarrollo y aplicacin de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o ms pasos a lo largo
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 49

AO

Figura 3-1 Casos de brucelosis humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.

de la cadena alimentaria. El Apndice 3-A resume algunas enfermedades alimentarias y las medi
das que han demostrado ser ms eficaces para controlarlas. Ciertos peligros biolgicos se ven influi
dos por las condiciones ambientales que escapan al control de la industria alimentaria (por ej.,
toxina de la ciguatera, intoxicacin escombroide, intoxicacin por moluscos, formacin de mico-

AO

Figura 3 -2 Reduccin de la triquinelosis en los Estados Unidos de Amrica tras la segunda Guerra Mundial.
50 Microorganismos de los alimentos 7

toxinas en las cosechas durante el cultivo). Para estos peligros resulta esencial comprender el efecto
de las condiciones climticas en las zonas del mundo que se ven afectadas. Esta informacin se
utiliza para determinar cundo debe buscarse el peligro en los periodos de mayor riesgo. Por lo
tanto, la seleccin de la materia prima se convierte en una medida de control fundamental para
evitar estos peligros. Adems, se puede bajar la humedad de determinados productos tras la cosecha
para evitar la formacin de micotoxinas durante el almacenamiento y distribucin. Para ciertos
patgenos asociados con el ganado, hay ciertas prcticas agrarias que han permitido reducir la en
fermedad en el hombre. Por ejemplo, la brucelosis y la triquinelosis han disminuido en los Estados
Unidos de Amrica y en Europa gracias a medidas de control especficas (Figuras 3-1 y 3-2).

3.4.1 Ejemplos de la eficacia de las medidas de control

Tradicionalmente los alimentos se han conservado mediante salazn, escabechado, curado, calenta
miento, desecacin, etc., para disponer de los alimentos en las pocas en las que normalmente no
estn disponibles. Estos procesos bsicos han hecho que exista una considerable diversidad de ali
mentos a nivel mundial. Tambin pueden considerarse medidas de control que han evolucionado
con la prctica y se ha demostrado que cuando se aplican correctamente permiten obtener alimentos
seguros para utilizarlos posteriormente. En la Tabla 3-1 se recogen las medidas de control que se
han utilizado para obtener una amplia variedad de alimentos estables a temperatura ambiente (Tompkin
y Kueper, 1982). En algunos casos basta con una sola medida de control, que resulta fundamental,
mientras que en la mayora de los casos se combinan varios factores para lograr la estabilidad a
temperatura ambiente.

Tabla 3-1 Procesos que se han utilizado para elaborar alimentos estables preparados comercialmente.

Alimento Proceso Alimento Proceso

Leche D, H Zumo de hortalizas B, D

Huevos H Hortalizas, encurtidos A
Queso J Manteca de cacahuete I
Queso fundido y salsa de queso C Jamn, beicon A, E
Pasteles, pan K, L Carne de vacuno B, E
Galletas dulces o saladas H Embutidos de cerdo E, G
Fruta A ,C , J, H Embutidos madurados E, F, G
Zumo de fruta C, D Salchichas tipo Frankfurt, Viena B
y pats de carne
Gelatina dulce C Carne cocida, curada A
Hortalizas A, B, H Pescado, salmn ahumado, arenques B, E, H
escabechados, bacalao salado
Proceso:
A: Tratamiento trmico suave (F0 = < 2,78) en recipientes cerrados hermticamente.
B: Tratamiento trmico intenso (F0 = > 2,78) en recipientes cerrados hermticamente.
C: Tratamiento trmico, envasado en caliente, cerrado y mantenimiento antes de enfriar.
D: Tratamiento trmico, refrigeracin y posterior envasado asptico.
E: Salado, posible curado, a baja temperatura y posterior secado con calor o a temperatura ambiente. Habitualmente se ahma.
F: Fermentacin a 20-40C, posible calentamiento a > 46C, posterior secado en fro (por ej., 13C).
G: Fermentacin y/o calentado, secado, posterior envasado con manteca.
H: Tratamiento trmico y deshidratacin.
I: Tostado, triturado y llenado a temperatura moderada.
J: Deshidratacin.
K: Llenado del recipiente, cerrado, posterior calentamiento suficiente para hornear el producto.
L: Horneado en el envase, posterior cerrado en caliente.
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 51

Otro medio de demostrar la importancia de las medidas de control consiste en analizar las tenden
cias de la enfermedad alimentaria. Por ejemplo, la Figura 3-1 muestra el nmero de casos de brucelosis
humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de Amrica desde 1939 a 1998. Hubo un mar
cado aumento durante la S e c u n d a . t s s f j j <a\tcvayOT desplazamiento de ganado
entre granjas como consecuencia de la mayor demanda de carne y del aumento del precio del ganado,
as como a la dedicacin de los veterinarios al objetivo blico (Sitaras, !9SOy F pe.'t'io&o se
produjeron cambios similares en los controles de patgenos en otras partes del mundo. Durante el
periodo de 1940 a 1947 la brucelosis humana se encontraba estrechamente relacionada con el contacto
con animales. Por ejemplo, la tasa por 100.000 habitantes de 1940 a 1947 en Iowa era de 562 en los
veterinarios, de 276 en los empleados de establecimientos de envasado, 59 en las personas que traba
jaban en granjas y 2 en el grupo sin contacto (Jordn, 1950). Tras la guerra continuaron los esfuer
zos para controlar la brucelosis mediante una combinacin de prcticas en la explotacin y en el
ordeo. El aumento en la utilizacin de leche pasterizada para elaborar productos lcteos ofreci una
medida adicional de control fundamental que redujo la exposicin del consumidor.
Antes de 1940 la incidencia de triquinelosis humana en los Estados Unidos de Amrica tambin
disminuy debido a medidas especficas de control en la granja, a las exigencias en el procesado en
la industria crnica, y a la educacin del consumidor sobre la necesidad de cocinar adecuadamente
la carne de cerdo. Cuando las investigaciones demostraron la importancia de los residuos domsti
cos con carne cruda de cerdo en la infeccin de los cerdos, se aplicaron normas que exigan calentar
los residuos domsticos antes de alimentar a los cerdos (Leighty, 1983). La Figura 3-2 muestra la
disminucin de la triquinelosis en los Estados Unidos de Amrica tras la Segunda Guerra Mundial.
La triquinelosis es un interesante ejemplo para ilustrar las diferencias entre las medidas de con
trol adoptadas en los Estados Unidos de Amrica y en Europa para lograr niveles de proteccin
similares. Mientras en los Estados Unidos las medidas de control se han centrado en la destruccin,
por ejemplo cocinando, en Europa se han utilizado mtodos microscpicos y posteriormente
inmunolgicos para detectar y eliminar las canales con Trichinella spiralis (Pozio, 1998). Las dife
rentes aproximaciones han llevado a diferentes exigencias en la legislacin, en las caractersticas de
calidad de los productos del cerdo y en los hbitos culinarios. Sin embargo, en este ejemplo en
particular, la aproximacin europea ha sido mucho ms eficaz y logr reducciones ms rpidas en la
prevalencia de T. spiralis en la poblacin porcina y en la triquinelosis humana que en los Estados
Unidos. Slo en los ltimos aos la prevalencia de la triquinelosis humana en los Estados Unidos ha
comenzado a aproximarse a los niveles que haba en Europa antes de 1940. En la Unin Europea
(UE) el 74,4% de los cerdos domsticos se cran en explotaciones en las que no se ha detectado la
infeccin por Trichinella. El reservorio de la Trichinella en la UE radica en cerdos que se cran en
pequeas granjas familiares o en zonas de pasto silvestre, as como en jabales y caballos (Pozio,
1998). La prevalencia de la triquinelosis en Alemania ha sido de tres o menos cerdos infectados de
unos 40 millones de cerdos sacrificados al ao (Rehmet y col., 1999). En una revisin de la
triquinelosis en Holanda se afirmaba que esa infeccin no se haba producido en el hombre o en
animales en los 40 aos previos (Ruitenberg y Sluiters, 1974). Para comparar, el ganado porcino
criado en granja en los Estados Unidos, que representa el 98,5% de la produccin porcina, tuvo una
prevalencia en torno al 0,125% (Zimmerman, 1974).
El tercer ejemplo es la rpida disminucin de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de 1939 a
1998 (Figura 3-3). La fuente de Salmonella typhi es el tracto intestinal humano. El desarrollo fuera
del hospedador humano no ha sido un factor importante. Las rutas primarias de la infeccin han sido
las vas fecal-oral en las que intervenan agua sin tratar y manipuladores infectados o personal de
atencin sanitaria. Por lo tanto, las mejoras en la gestin de aguas residuales, la disponibilidad de
agua potable para beber y preparar los alimentos, y la educacin sobre la importancia de lavarse las
manos ha originado una reduccin en la prevalencia de la fiebre tifoidea. Esto permiti seguir un
procedimiento ms directo para identificar y tratar a los individuos que albergaban al patgeno
debido a la infeccin o como portadores asintomticos. Finalmente, la vacunacin de las personas
52 Microorganismos de los alimentos 7

o
o

o
Q.
< /)
O
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(0
O

ANO

Figura 3 -3 Reduccin de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de Amrica de 1939-1998.

que viajan a zonas donde la fiebre tifoidea es endmica reduce la probabilidad de reintroducir el
patgeno en la poblacin.
En la Figura 3-4 se ofrecen las tendencias para shigela y salmonela no tifoidea. Mientras que tras
la segunda guerra mundial se logr reducir la tasa de shigelosis, en las ltimas cuatro dcadas no se

o
o
o
o

o
GL
<0
o
W
(0
o

1939 1949 1959 1969 1979 1989 1998

ANO

Figura 3 -4 Incidencia de la shigelosis y la salmonelosis en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.

 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 53

ha mejorado. Las shigelas se parecen a S. typhi en que el hombre es la fuente y que la transmisin se
da a travs de agua y alimentos contaminados. Una ruta adicional importante implica la transmisin
de persona a persona a travs de la ruta fecal-oral, especialmente en centros de instituciones pbli
cas o privadas (por ej., guarderas). Se pueden implantar medidas de control eficaces para reducir
la prevalencia de la shigelosis por debajo del nivel de los 5-8,9 casos por 100.000 (CDC, 2000a)?
Los datos de salmonela no tifoidea muestran un aumento de la salmonelosis hasta aproximadamen
te 1990, seguido de una disminucin (Figura 3-4). La disminucin se puede atribuir a reduccin en la
transmisin de S. en.teritid.is por huevo debido a la mejora en los controles a nivel de granja (CDC,
2000b). Adems, puede que con el tiempo se compruebe que una parte de la reduccin se debe a la
mejora en los controles implantados por la industria de la carne y de aves como consecuencia de los
estndares de produccin establecidos por el Servicio Seguridad e Inspeccin Alimentaria del Depar
tamento de Agricultura de los Estados Unidos de Amrica (USDA, 1996a). Los estndares de produc
cin de la Tabla 3-2 especifican las frecuencias mximas para salmonela en canales y en carne picada.
En este caso los estndares de produccin se incorporaron a una norma y adquieren el carcter de
estndar legal, pero no el de estndar microbiolgico que se describe en el Captulo 5.
Anticipndose a la legislacin y a otros requisitos, la industria crnica y de aves hizo grandes
inversiones en los Estados Unidos para modificar su equipo de procesado, el diseo de la industria
y los tratamientos. Esto inclua tratamientos antimicrobianos, tales como mejoras en el control del
clorado del agua utilizado en el procesado de aves y la pasterizacin superficial de las canales de
vacuno con vapor o agua caliente. Algunas modificaciones se implantaron con mucha antelacin al
lmite establecido para cumplir las exigencias de la legislacin.
En todos los tipos de carne o pollo crudos para los que se establecieron estndares de produccin
ha disminuido la prevalencia de salmonelas en industrias grandes de 1996 a 2000. Por ejemplo, la
prevalencia para salmonela en pollos en plantas grandes disminuy aproximadamente al 10% (USDA,
2000). Por lo tanto, parece ser que los estndares de produccin han logrado reducir la prevalencia
de salmonelas, a pesar de que se permite que la industria decida cmo modificar sus condiciones de
procesado. Queda la duda de si la disminucin de las salmonelas en la carne y en el pollo crudos
lograr una reduccin significativa de la salmonelosis en el hombre. Adems no est claro si ser
posible lograr reducciones mayores sin nuevas tecnologas o sin mejorar el control a nivel de las
granjas.
En Finlandia, Noruega y Suecia se ha puesto ms nfasis en el anlisis y control a nivel de granja
para conseguir tasas de prevalencia en la granja inferiores al 1% de salmonelas en el ganado y en
aves. Estas medidas de control tienen como objetivo cumplir un estndar de eficacia de prevalencia
para salmonela inferior al 1% en alimentos de origen animal (Kruse, 1999).
Un ltimo ejemplo de una medida de control eficaz ha sido la reduccin aparente del 40% en la
yersiniosis humana en Noruega por un cambio simple pero efectivo en el mtodo de sacrificio de

Tabla 3 -2 Frecuencias mximas admisibles para salmonela en canales y en carne picada y aves.

Porcentaje admisible Nmero de muestras Nmero mximo

de muestras positivas admisible de positivos

Canales
Temeros/terneras 1,0 82 1
Vacas/Toros 2,7 58 2
Cerdo 8,7 55 6
Pollos 20,0 51 12
iductos picados
Vacuno 7,5 53 5
Pollo 44,6 53 26
Pavo 49,9 53 29
54 Microorganismos de los alimentos 7

cerdos. Los datos disponibles indican que la reduccin se produjo cuando aproximadamente el 90%
de los mataderos de cerdos implantaron un procedimiento para ligar el recto con una bolsa de pls
tico justo antes de retirar el recto. En Suecia se ha descrito un descenso similar (alrededor del 30%)
al adoptar esa misma prctica (Nesbakken, 2000).

3.5 CRITERIOS DEL RESULTADO

Para lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria establecido es necesario implantar uno o ms

mecanismos de control en uno ms pasos en la cadena alimentaria. En estos pasos los peligros se
pueden evitar, eliminar o reducir. Si en esos pasos no se aplican las medidas de control adecuados,
los peligros pueden incluso aumentar. El resultado de estas medidas de control se definen como
criterios del resultado.
Se han publicado criterios del resultado como:
reduccin de 12 D de Clostridium botulinum en alimentos enlatados poco cidos (Stumbo, 1973;
Brown, 1997),
reduccin de 6 D de histeria monocytogenes en alimentos refrigerados listos para el consumo
(Lund y col., 1989),
reduccin de 6 D de cepas psicrotrofas de Clostridium botulinum en alimentos envasados y
refrigerados de larga vida comercial (ACMSF, 1992; Gould, 1999),
reduccin de 5 D de Eschericia coli 0157:H7 para productos crnicos fermentados (Nickelson y
col., 1996),
la frecuencia de salmonelas en carne o pollo crudo no debe superar los valores que se especifican
en la Tabla 3-2 (USDA, 1996a).
Al establecer los criterios del resultado hay que considerar el nivel inicial de un peligro y los cam
bios que puede haber durante la elaboracin, distribucin, almacenamiento, preparacin y utiliza
cin de un producto. Un criterio del resultado es preferiblemente menor, o al menos igual, que el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, pudindose expresar con la ecuacin siguiente (1):

H0 - ER + El < FSO (1)

Donde: FSO = Objetivo de Seguridad Alimentaria

H0 = Nivel inicial del peligro
ER = Reduccin total (acumulada) del peligro
El = Incremento total (acumulado) del peligro

FSO, H0, R eI se expresan en unidades logartmicas (log10)

Estos criterios no se establecen normalmente para medidas de control diseadas para evitar ciertos
peligros, aunque pueden aplicarse para asegurar que el nivel inicial de los peligros en los ingredien
tes no es excesivo. As se podrn realizar anlisis microbiolgicos para seleccionar los ingredientes
o para obtener informacin sobre el nivel inicial de un peligro.

3.5.1 Ejemplo de criterios del resultado

En los ejemplos 1 a 3 siguientes se ha incluido en la parte superior de cada figura una curva de
dosis-respuesta hipottica para un determinado patgeno (Figuras 3-5, 3-6 y 3-7). En estos ejem
plos el nmero de casos estimado por 100.000 habitantes aumenta cuando la concentracin del
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 55

*4---------------------------------
Ir =5
Figura 3 -5 Ejemplo 1.

patgeno en el alimento supera la dosis mnima infectiva de 1 ufe g_l. En los tres ejemplos se ha
establecido el Objetivo de Seguridad Alimentaria a un nivel 100 veces inferior a esa dosis, es decir
<1 ufe 100 g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos podran ser representativos para E. coli 0157:H7 en productos sometidos a trata
miento trmico o a otros tratamientos.

3.5.1.1 Ejemplo 1
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en el producto crudo se estima que llega a 103 ufe g-1, pero
se puede evitar el incremento (El). El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

3 - ER + 0 < -2

ER < -5

Basndose en la ecuacin (1), el proceso debe lograr una reduccin global de 5 log10 para lograr el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde al criterio del resultado de reduccin del pat
geno en 5 D y puede lograrse con una sola medida de control o combinando varias (Figura 3-5).

3.5.1.2 Ejemplo 2
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en la materia prima puede controlarse a < 100 ufe g_1 y
puede evitarse el incremento (El). En este caso se puede utilizar un plan de muestreo que permita la
seleccin de la materia prima. El criterio del resultado se expresara como:
56 Microorganismos de los alimentos 7

H0 - ER + El < FSO

2 - ER + 0 < -2

ER < -4

Basndose en la ecuacin (1), el proceso tiene que lograr una reduccin global de 4 unidades
logartmicas (4 log10) para cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde a un
criterio del resultado de una reduccin del patgeno de 4 D y puede lograrse utilizando materias
primas seleccionadas y otras medidas de control (Figura 3-6).

3.5.1.3 Ejemplo 3
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en la materia prima es de 103 ufe g~\ y puede haber
recontaminacin o crecimiento sin que llegue a superar un incremento (El) de 100 veces. El criterio
del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

3 - ER + 2 < -2

ER < 7

Basndose en la ecuacin (1), el proceso tiene que lograr una reduccin global de 7 unidades
logartmicas (es decir, desde 105 ufe g-1 hasta 1 ufe 100 g_1) para cumplir el Objetivo de Seguridad

o
o
o
do

o
Q.
<
o
n
tn
03
O
1/10 kg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 104/g 105/g
Frecuencia o concentracin del peligro
Nivel que no
representa un
riesgo intolerable N ivel que puede representar un riesgo intolerable

FSO H0
<4-
ZR = 4
Figura 3 -6 Ejemplo 2.
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 57

o
o
o
o
o

o
Q.

Ct
O

1/1 Okg 1/kg 1/1 OOg 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g lOVg 10s/g
Frecuencia o concentracin del peligro

Nivel que no Nivel que puede representar un riesgo intolerable

representa un
riesgo intolerable

I- Zl
FSO Hf

ZR = 7
Figura 3 -7 Ejemplo 3.

Alimentaria. Esto corresponde a un criterio del resultado de una reduccin del patgeno de 7 D y se
puede lograr utilizando diversas medidas de control (Figura 3-7).
Para los ejemplos 4 y 5 se incluye en la parte superior de la figura una curva de dosis-respuesta
hipottica (Figuras 3-8 y 3-9): En estos ejemplos el nmero de casos estimados por 100.000 perso
nas aumenta cuando la concentracin del patgeno en el alimento supera la dosis infecciosa mnima
de 103 ufe g-1. En los dos ejemplos el Objetivo de Seguridad Alimentaria se ha establecido en la
dcima parte de esa dosis, es decir, <100 ufe g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos pueden representar a Listeria monocytogenes para alimentos listos para el consu
mo que no se someten a un tratamiento letal (XR = 0) antes del consumo.

3.5.1.4 Ejemplo 4
En este ejemplo se desconoce la poblacin inicial (H0), pero no hay recontaminacin ni incremento
(XI) hasta el momento del consumo. El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - XR + XI < FSO

H0 - 0 + XI < 2

H<2

Basndose en la ecuacin (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patgeno no debe superar las 100 ufe g-1. Esto se podra lograr aplicando criterios
microbiolgicos. En este caso el criterio del resultado tiene que ser menor que el Objetivo de Segu
ridad Alimentaria (Figura 3-8).
58 Microorganismos de los alimentos 7

o
o
o
o
o
o.
</)
o
en
ce
O

Frecuencia o concentracin del peligro

Nivel que no Nivel que puede representar

representa un un riesgo intolerable
riesgo intolerable

H0 < FSO

Figura 3 -8 Ejemplo 4.

3.5.1.5 Ejemplo 5
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) del patgeno puede controlarse a < 10 ufe g~\ y se puede
impedir el incremento (El). En este caso puede utilizarse un plan de muestreo para seleccionar la
materia prima. El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

1 - 0 + El < 2

El < 1

Basndose en la ecuacin (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patgeno no tiene que aumentar ms de 10 veces. Esto se podra lograr estableciendo
criterios para el producto, como la aw o el pH por separado, o combinados (Figura 3-9).
Hay que reconocer que los parmetros que se pueden utilizar en la ecuacin (1) son estimaciones
puntuales, mientras que en la prctica se asocian a una distribucin de valores. Si se conoce la
varianza asociada a los distintos parmetros se pueden establecer las distribuciones de probabilidad
correspondientes utilizando una aproximacin similar a la determinacin del riesgo.
Cuando se determinan los elementos de la ecuacin (1) hay que considerar ciertos aspectos. Para
el nivel inicial del peligro (H0) existe la tentacin de utilizar el valor ms alto que aparezca en la
bibliografa. Sin embargo hay que tener cuidado con esta aproximacin, ya que esto puede llevar a
un criterio del resultado innecesariamente restrictivo (conservador). H0 puede variar de una situa
cin a otra y debe considerarse como el valor inicial ms alto que puede esperarse en condiciones
normales en una operacin determinada. El nivel del peligro detectado en una situacin no tiene por
qu afectar a otra. Por lo tanto, el valor de H0 en un proceso puede ser distinto al de otros procesos.
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 59

Z I< 1
Figura 3^9 Ejemplo 5.

H0 puede ir desde cero (no detectable) hasta el nivel ms alto que pueda alcanzarse si no se adoptan
medidas para controlarlo. Puede ser necesario establecer un nivel mximo para asegurar que se
obtienen alimentos seguros, como se muestra en el ejemplo 4.
En el caso de ER debe tenerse en cuenta cualquier reduccin, como destruccin por tratamiento
trmico, lavado o filtracin.
En los ejemplos anteriores el incremento en un peligro (El) se debe a la multiplicacin de un
patgeno. Aunque la multiplicacin es el factor ms importante en muchos alimentos, tambin debe
tenerse en cuenta el aumento del peligro por recontaminacin.

3.6 CRITERIOS DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO

Un criterio del resultado se logra aplicando criterios para los procesos, tales como el tiempo y la
temperatura de un tratamiento trmico, o criterios para los productos, como la actividad del agua del
producto, solos o combinados, para controlar un peligro especfico. Por ejemplo, el criterio del
proceso de pasterizacin de la leche es 71,7C durante 15 s. Este criterio del proceso se ha adoptado
como una exigencia en la legislacin de muchos pases. Define las condiciones de procesado que se
consideran necesarias para asegurar la inactivacin de Coxiella burnetti. Este criterio del proceso
tambin asegura la destruccin de otras bacterias intestinales patgenas no esporuladas que apare
cen en la leche cruda.
Un ejemplo de un criterio del producto es el pH < 4,6 en alimentos enlatados cidos estables a
temperatura ambiente, que es el parmetro que se sabe que inhibe el desarrollo de C. botulinum.
Para los alimentos refrigerados mnimamente procesados se han propuesto diversas combinacio
nes de criterios del proceso y del producto. En estos casos se recomiendan tratamientos con calor a
menos de 90C durante 10 min en combinacin con otros factores, tales como disminuir el pH, la
actividad del agua o su vida comercial (AMCSF, 1992; Gould, 1999).
60 Microorganismos de los alimentos 7

3.7 UTILIZACIN DE CRITERIOS DE MUESTREO MICROBIOLGICO Y DEL RESULTADO

Cada vez se reconoce ms ampliamente que los sistemas de gestin de seguridad alimentaria basa
dos en evitar los peligros mediante BPH y APPCC son mucho ms eficaces para garantizar alimen
tos seguros que el anlisis del producto final.
En el esquema de gestin de riesgos microbiolgicos de la ICMSF (Figura 1-1) se identifican
dos fines para los criterios microbiolgicos:
1. Validar que las medidas de control logran los criterios del resultado.
2. Determinar la aceptabilidad de un alimento cuando no se dispone de otro medio ms eficaz
para proporcionar esa garanta de seguridad, es decir, cuando no se sabe si se han aplicado
adecuadamente las BPH y el APPCC (para ms detalles vase el Captulo 4).
Se pueden aplicar diferentes opciones o medidas de control para obtener alimentos seguros logrando
los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Sin embargo, es necesario establecer la equivalencia entre
estas medidas y los criterios del resultado que se hayan fijado. Para algunos procesos y productos se
puede expresar como la frecuencia o la concentracin de un peligro microbiolgico en el alimento.
La eficacia de los planes de muestreo y de los criterios microbiolgicos se han expresado habi
tualmente como su capacidad para detectar unidades de muestra inaceptables en un lote y, como
consecuencia, determinar si el lote es aceptable o debe rechazarse. La proporcin de unidades de
muestra inaceptables puede servir para estimar la concentracin del peligro en un alimento (Foster,
1971; Legan y col., 2001). Sin embargo, tiene que asumirse una distribucin homognea de las
unidades inaceptables en todo el lote y una toma de muestras aleatoria (Captulo 7).
La Figura 3-10 muestra el nmero de muestras de 25 g que deben resultar negativas para poder
concluir (con una confianza del 95%) que la concentracin de microorganismos es igual o inferior a
un nivel determinado. Por ejemplo:
13 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 125 g-1
29 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 250 g-1
60 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 500 g_1
Utilizando esta aproximacin se puede utilizar el anlisis microbiolgico para asegurar que la con
centracin inicial de un peligro (H0) en un ingrediente no supera una concentracin determinada

Nm ero de m uestras de 25 g con resu lta d o negativo

Figura 3 -1 0 Nmero de muestras de 25 g con resultado negativo para tener un 95% de confianza en que se cumple la norma.
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentara con medidas de control 61

(asumiendo una distribucin homognea o un muestreo aleatorio, como se indica en el Captulo 7).
De esta forma se puede utilizar un criterio microbiolgico como una medida de control que ayuda a
lograr un criterio del resultado y, por lo tanto, un Objetivo de Seguridad Alimentaria como en el
Ejemplo 5.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que para algunos alimentos la aplicacin de medidas de
control eficaces permiten lograr niveles mucho ms bajos de producto inaceptable, y que en esas
circunstancias los anlisis son cuestionables.

3.8 CRITERIOS POR DEFECTO

Si no se cuenta con un Objetivo de Seguridad Alimentaria puede que sea adecuado establecer crite
rios por defecto para ciertas medidas de control. Con estos criterios de seguridad, que elaboran
grupos de asesores expertos o las autoridades responsables del control, se trata de controlar peligros
en las peores condiciones y sern necesariamente menos flexibles. Pueden asumir que el nivel
inicial del peligro (H0) y su incremento durante el procesado o antes del consumo (El) son superio
res a lo normal.
Un ejemplo de criterio por defecto es calentar la carne de ternera a una temperatura interna de
62,8C para destruir los patgenos de origen intestinal, como las salmonelas y E. coli patgeno
(USDA, 1999). Otro ejemplo es el tratamiento trmico durante 10 min a una temperatura interna de
90C en productos envasados listos para el consumo refrigerados de vida til prolongada para des
truir Clostridium botulinum no proteolticos (ACMSF, 1992; Gould, 1999).
Los criterios por defecto ofrecen una garanta de seguridad para las industrias de alimentos que
no pueden o no desean obtener la informacin necesaria para establecer otros criterios que puedan
ser ms adecuados para su proceso o producto en particular.

3.9 VALIDACIN DEL PROCESO

El control del proceso de alimentos depende de la informacin con que cuente la industria y de las
condiciones que influyan en la obtencin de alimentos sanos o peligrosos. Hay una gran cantidad de
informacin disponible en la bibliografa y otras fuentes. Para los nuevos procesos puede ser nece
sario obtener la informacin para verificar la eficacia de las medidas de control. Algunas operacio
nes pueden ser tan singulares y diferentes de otras operaciones para obtener alimentos similares que
el control no es tan claro. En otras situaciones una industria puede desear utilizar tcnicas de proce
sado mnimo para mejorar la calidad del producto o para reducir el coste. En esos casos puede ser
necesario validar la eficacia de las medidas de control que se adopten.
La validacin puede incluir:

obtener informacin mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio en las que

se pretende simular las condiciones de procesado,
recoger informacin en las condiciones normales de procesado para elaborar el alimento,
comparar con procesos o productos similares,
otra informacin de expertos.

Cada mtodo tiene sus puntos fuertes y dbiles, y en ciertos casos pueden interesar dos o ms
mtodos. Los datos obtenidos mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio pue
den incluir al alimento, medios de cultivo u otros materiales que puedan ser apropiados. Los estu
dios de inoculacin de microorganismos en un sistema de procesado de alimentos pueden propor
cionar mayor seguridad respecto a la capacidad para lograr los criterios del resultado. Sin embargo,
62 Microorganismos de los alimentos 7

esto requiere que se utilicen microorganismos no patgenos de caractersticas equivalentes (vase

ms adelante). Nunca se deben introducir microorganismos patgenos en los sistemas de obtencin
o de transformacin de alimentos para validar los procesos. En algunos casos se pueden seguir los
cambios de la poblacin de patgenos presentes de forma natural a lo largo del proceso. Esos estu
dios pueden llevarse a cabo, por ejemplo, durante la preparacin y transformacin de materias pri
mas frescas en alimentos listos para el consumo. En condiciones ideales la validacin incluira
pruebas de inoculacin de microorganismos de laboratorio con patgenos y volver a validar tras
implantar las medidas de control. Sin embargo, esto puede no ser prctico en situaciones donde la
prevalencia de un patgeno es muy baja, por lo que se necesitara un gran nmero de muestras para
obtener datos significativos.

3.9.1 Pruebas de inoculacin de microorganismos en el laboratorio

Cuando se llevan a cabo estudios de inoculacin de microorganismos en el laboratorio deben tener

se en cuenta factores como los siguientes:
resistencia intrnseca del patgeno,
utilizar microorganismos no patgenos para la validacin,
composicin del alimento,
condiciones de almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria.

3.9.1.1 Resistencia intrnseca del patgeno

Los estudios para evaluar la resistencia de un patgeno a diferentes parmetros (por ej., calor, fro,
cido) que pueden incorporarse como medida de control deben realizarse utilizando varias cepas
(por ej., cinco o ms) incluyendo aislamientos asociados a brotes por el alimento de que se trate. La
resistencia de las cepas utilizadas en las pruebas es un factor clave para establecer parmetros de
control eficaces. Los inculos deben prepararse en las condiciones que induzcan la resistencia del
patgeno apropiado segn el proceso. Por ejemplo, las clulas vegetativas de salmonela y de E. coli
patgenas muestran la mxima resistencia al calor y al medio cido cuando estn en la fase estacio
naria tras haberse cultivado a temperaturas altas. Debe utilizarse un nmero suficiente de patgenos
(por ej., clulas, esporos, partculas vricas, ooquistes) para eliminar el efecto de la variabilidad
biolgica.
Las cepas que se van a utilizar no deben incluir aislamientos con resistencias extremas o caracte
rsticas de crecimiento que no sean reales, cuando tales caractersticas no se asocien a problemas de
salud pblica. Por ejemplo, no se debe utilizar Salmonella senftenberg 775W para los requisitos de
tratamiento trmico de productos con huevo lquido por su excepcionalmente elevada resistencia al
calor y su rara incidencia, mientras que es apropiada para evaluar la supervivencia en chocolate y
productos similares (ICMSF, 1998).

3.9.1.2 Utilizacin de microorganismos no patgenos para la validacin

Para validar las medidas de control en el procesado de un alimento se pueden utilizar microorganis
mos no patgenos si tienen el mismo patrn de crecimiento o la misma resistencia que el patgeno
de inters.

3.9.1.3 Composicin del alimento

La composicin del alimento puede influir en la inactivacin, la supervivencia y el desarrollo de los
patgenos, por lo que debe conocerse y tenerse en cuenta. Los factores como el pH, aw, Eh,
humectantes, cidos, solutos, conservantes, sustratos y poblacin microbiana competidora pueden
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 63

influir en las caractersticas qumicas y fsicas del alimento y, como consecuencia, en el patgeno de
inters. Tambin se debe conocer y entender la variacin normal en la concentracin y distribucin
de los componentes y los microorganismos del alimento.

3.9.1.4 Condiciones de almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria

Se deben conocer y controlar los factores que influyen en la seguridad de un alimento durante su
almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria. Se puede necesitar informacin de la utiliza
cin prevista del producto y una idea de su posible uso inadecuado. Entre los ejemplos de parme
tros que suelen tener un efecto significativo se incluyen el tiempo y la temperatura, la posibilidad de
contaminacin y la preparacin inadecuada antes del consumo.

3.9.2 Datos recogidos del procesado de alimentos

Se puede obtener una cantidad considerable de informacin del procesado de un alimento para
entender mejor los posibles peligros microbianos. Los datos pueden consistir en diversas determina
ciones qumicas, fsicas y microbiolgicas. Por ejemplo, si se conoce la composicin qumica de un
alimento cuando se somete al procesado se puede estimar la posibilidad de que determinados patgenos
sobrevivan o se multipliquen. De forma similar, si se va a estimar la posibilidad de supervivencia y de
crecimiento durante el procesado hay que entender las medidas de los tiempos y temperaturas de
procesado. Aunque a veces se puede generalizar a partir de datos publicados, el origen y tipo de las
materias primas puede ser diferente para las distintas industrias. El mejor medio para establecer H0
consiste en analizar muestras de la materia prima de un proceso. A veces tambin se puede obtener
informacin microbiolgica de muestras que se tomen durante el procesado del alimento. Estos datos
de la propia planta se pueden utilizar para validar un proceso o para contrastar los resultados que se
han obtenido en el laboratorio. Sin embargo, por razones diversas, puede ser necesario medir los
cambios en la poblacin de un microorganismo no patgeno que muestra una resistencia similar o
mayor que la del patgeno. Esto puede ser necesario por ejemplo cuando el recuento o la prevalencia
del patgeno son demasiado bajos para obtener datos significativos. La variabilidad en la poblacin de
un patgeno puede verse afectada por ejemplo por la poca del ao, la localizacin geogrfica, el
origen y el tipo de las materias primas y las condiciones del procesado. Estos y otros factores deben
tenerse en cuenta al obtener datos que se van a utilizar para validar procesos.

3.9.2.1 Variabilidad del proceso

Cuando se establecen los lmites crticos asociados a las medidas de control hay que tener en cuenta
la variabilidad en el procesado de un alimento. Entre los ejemplos de factbfgg jU8 pilgen influir 611
la variabilidad de un proceso se incluyen la eficacia y la fiabilidad del equipo, la integridad de las
juntas de los recipientes, los tiempos y temperaturas de procesado,el pH, la humedad, la velocidad
del flujo y las turbulencias.
Cuando se fijan los lmites crticos resulta esencial tener en cuenta la variabilidad de los parme
tros del proceso y de la composicin del producto. Por lo general, los lmites crticos en un PCC de
un proceso muy controlado (baja variabilidad) se pueden ajustar ms a las condiciones necesarias
para controlar el peligro, como ya se ha debatido. Por el contrario, los lmites crticos para un
proceso menos controlado (alta variabilidad) tienen que ser ms conservadores y ms restrictivos.
En otras palabras, los lmites crticos tienen que basarse en la capacidad del proceso para lograr un
criterio determinado en las condiciones normales de funcionamiento, teniendo en cuenta la variabi
lidad. Los procedimientos de vigilancia y de verificacin que se especifican en un plan de APPCC
deben disearse para determinar si el proceso se est desarrollando fuera de la variabilidad normal
y deben adoptarse las acciones correctoras que corresponda.
64 Microorganismos de los alimentos 7

Criterio del producto pH < 4,6

o
2o
!a
a
.o
2O.
<D
o
o
n
p

c
o
Q

PH

Figura 3-11 El punto de ajuste depende de la variabilidad del proceso.

Estos principios se ilustran en la Figura 3-11. Se ilustran tres situaciones de procesado y produc
to diferentes, y cada una de ellas debe cumplir un criterio del producto de pH <4,6 para garantizar la
seguridad de un producto cido frente a C. botulinum. En el primer ejemplo hay poco control del pH
del producto final y una gran variabilidad (distribucin a); por lo que el objetivo para el pH del
procesado (media) o punto de ajuste tiene que ser a pH 3,8 para asegurar que siempre se obtendr un
pH < 4,6. En el segundo ejemplo hay un control mayor del proceso y del pH final resultante (distri
bucin b), por lo que el punto de referencia para el proceso es a pH 4,0, ms prximo al criterio
exigido para el producto. En el ltimo ejemplo hay un control excelente del proceso (distribucin c)
y el punto de referencia puede ser a pH 4,3.
En la gestin de la seguridad alimentaria resulta crucial contar con un sistema eficaz para contro
lar el proceso, y tambin puede ser rentable econmicamente. En los procesos que se controlan es
menos probable que se produzcan alimentos que puedan provocar trastornos en el consumidor. Los
fabricantes de alimentos que entienden los factores responsables de la variabilidad establecen siste
mas de vigilancia para detectar y evitar prdidas inaceptables por falta de eficacia, baja produccin
o calidad deficiente. De forma similar, incorporando los elementos de las BPH y el APPCC a sus
sistemas de control del procesado, los fabricantes de alimentos pueden garantizar la obtencin de
alimentos seguros. Ya sea por el beneficio econmico o por la seguridad alimentaria, se establecen
criterios en puntos determinados del procesado para que el fabricante pueda evaluar el grado de
control. El procesado se considera que est controlado mientras se logren los criterios establecidos.
Si no se logran, deben efectuarse los ajustes necesarios para volver a tener controlado el proceso. Se
pueden utilizar varias herramientas estadsticas para evaluar el control del proceso y analizar la
tendencia tanto de los anlisis microbiolgicos como de los parmetros fsicos y qumicos (vase el
Captulo 13). Conociendo el proceso y utilizando la informacin disponible, los fabricantes pueden
plantear y conseguir mejoras continuamente, reduciendo as an ms la variabilidad y logrando un
mayor control.
Los sistemas de control del proceso pueden incluir dos tipos de medidas: en tiempo real y a
posteriori. En la primera se recogen los datos y se utilizan para ajustar el proceso durante la opera
cin. Los ejemplos incluyen medidas de pH, temperatura y humedad. En condiciones ideales hay
una retroalimentacin continua que permite un ajuste automtico a medida que se desarrolla la
operacin. Con las medidas a posteriori no se obtienen datos que permitan ajustar una operacin en
marcha. Los ejemplos incluyen medidas utilizando mtodos microbiolgicos convencionales y al
gunos anlisis qumicos. Debido al tiempo que transcurre desde la toma de muestras hasta que se
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 65

obtienen los resultados, estos mtodos proporcionan datos para el historial y documentan lo que ha
sucedido en lugar de lo que est sucediendo. Aunque tienen menos valor para la produccin en
curso, los datos se pueden utilizar para detectar tendencias y con los ajustes adecuados, reducir la
probabilidad de que en el futuro los lotes sean inaceptables. Estos conceptos se tratan en profundi
dad en el Captulo 13.

3.10 VIGILANCIA Y VERIFICACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Cuando se han establecido medidas de control eficaces es necesario establecer procedimientos para
vigilar cada PCC en los planes de APPCC y verificar que las medidas de control se estn implantando
como se haba planificado. La vigilancia y la verificacin pueden consistir en diversas medidas como:
evaluacin sensorial basada en una inspeccin visual, en el olor, el sabor,el tacto o el sonido,
determinaciones qumicas, como la del cloruro sdico, el cido actico oel contenido acuoso,
determinaciones fsicas, como el pH, la aw, la humedad o la temperatura,
medidas de tiempo,
comprobaciones del envasado, como la integridad del cierre de recipientes (por ej., juntas her
mticas),
registros de entrada de materias primas (por ej., registros que muestren si un ingrediente procede
de una fuente o regin autorizada),
anlisis microbiolgicos, incluyendo anlisis de metabolitos txicos,
toma de muestras del medio ambiente (vase el Captulo 10).
Es importante tener presente que la seguridad se puede evaluar por diversos mtodos, adems del
anlisis microbiolgico. Estas evaluaciones se pueden utilizar para verificar que las medidas de
control establecidas para el procesado de un alimento se han aplicado correctamente. Por ejemplo,
las medidas de pH o de la acidez se utilizan generalmente para controlar procesos de fermentacin
y alimentos acidificados.
Algunos de estos mtodos tambin son adecuados para evaluar la aceptabilidad de alimentos en
el punto de recepcin o cuando se van a utilizar en el procesado. Por ejemplo, la aceptabilidad de un
alimento cido enlatado y estable a temperatura ambiente se puede determinar fcilmente midiendo
el pH. Muchos alimentos con una humedad relativamente baja que se pretende distribuir y vender a
temperatura ambiente se pueden controlar midiendo la aw o la humedad (vase el Captulo 4). Las
industrias alimentarias estn muy familiarizadas con el aspecto, el sabor y la textura normales de los
alimentos con los que trabajan. Los alimentos con caractersticas diferentes hacen que el fabricante
dude e indican que se requiere una evaluacin adicional.

3.11 EJEMPLOS DE OPCIONES DE CONTROL

Se van a utilizar dos ejemplos para demostrar la relacin entre los criterios del resultado, los crite
rios del producto o del proceso y los criterios microbiolgicos (Baird-Parker y Tompkin, 2000). El
primero es una recomendacin del Comit Consultivo para la Seguridad Microbiolgica de los
Alimentos del Reino Unido (ACMSF, 1992) dirigido a la industria, ofreciendo cuatro opciones para
controlar el riesgo de C. botulinum psicrotrofo en alimentos cocinados y refrigerados con una vida
til de ms de 10 das. Las recomendaciones eran:
1. Un tratamiento con calor a 90C durante 10 min, o de efecto letal equivalente.
2. Un pH de 5 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los alimentos
constituidos por diversos productos.
66 Microorganismos de los alimentos 7

3. Una aw de 0,97 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los
alimentos constituidos por diversos productos.
4. Una combinacin de calor y agentes conservantes que se pueda demostrar inequvocamente
que impiden el desarrollo y la produccin de toxina por C. botulinum.
La primera opcin tiene como objetivo destruir las clulas vegetativas y las esporas de las cepas
psicrotrofas de C. botulinum que puedan estar presentes en las materias primas que se utilizan en la
elaboracin de alimentos. Las opciones dos y tres tratan de impedir el desarrollo del microorganis
mo y, por lo tanto, la formacin de toxina. La opcin cuatro podra incluir la destruccin o la lesin
subletal por calor de las esporas, junto con factores inhibidores para impedir el desarrollo de las
esporas de C. botulinum que resistan el tratamiento con calor.
En cada una de las opciones de control subyace un criterio del resultado. As, el criterio del
resultado en la primera opcin se podra expresar como una reduccin de 6 D de las esporas de
cepas psicrotrofas de C. botulinum, ya que ese es el resultado que se persigue con un tratamiento
con calor a 90C durante 10 min. Para las opciones dos y tres el criterio del resultado se podra
expresar como un incremento de C. botulinum inferior a 1 log hasta la fecha de consumo preferente
mantenindolo a la temperatura recomendada para su conservacin. El informe de la ACMSF ofre
ce abundante informacin bsica de la posible incidencia del peligro y los factores que se pueden
utilizar para controlarlo.
El segundo ejemplo se refiere al riesgo de E. coli 0157:H7 y los patgenos intestinales similares
en embutidos madurados. En diciembre de 1994 se produjo un brote por una infeccin alimentaria
con E. coti 0157:H7 en un embutido madurado en la costa oeste de los Estados Unidos de Amrica.
Como consecuencia, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos estableci el requisito
de que todos los fabricantes utilizasen procesos que controlaran el riesgo de enfermedad por E. coli
0157:H7. En este caso la agencia propuso un criterio del resultado (o sea, reduccin de 5 D de
E. coli 0157:H7) y dej que la industria decidiera cmo cumplir el criterio y seguir obteniendo un
producto de calidad aceptable. La propuesta de la agencia de una reduccin de 5 D se basaba en
pruebas muy limitadas que sugeran que en la carne cruda que se utilizaba para la elaboracin poda
haber hasta 1.000 ufe g_1 de E. coli 0157:H7. La investigacin financiada por la industria llev a
cinco opciones que la agencia acept (Nickelson y col., 1996):

1. Aplicar un tratamiento trmico ya establecido y aprobado en la Norma previa 9CFR 318.17

del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (calentar a una temperatura interna
de 62,8C durante 4 min o a una temperatura inferior durante un tiempo que logre un nivel de
seguridad equivalente (USDA, 1996b)).
2. Aplicar un proceso que est validado mediante la investigacin necesaria para provocar una
reduccin de 5 D a E. coli 0157:H7 antes de distribuir el producto.
3. Combinar el anlisis de la materia prima con un tratamiento que est validado mediante la
investigacin para provocar una reduccin de 2 D de E. coli 0157:H7 antes de distribuir el
producto. La toma de muestras debe asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para
embutir no supera 1 clula por g. Uno de esos mtodos de muestreo podra consistir en anali
zar 15 muestras (de 25 g cada una) recogidas en el momento de embutir la masa en la tripa.
4. Aplicar un programa para retener el producto hasta que se disponga de los resultados de los
anlisis que indiquen que el lote cumple los criterios de aceptacin (lo que se ha denominado
programa de retener y analizar). Para los productos que se van a calentar antes del consumo
(por ej., embutido madurado para pizza) se tomaran 15 muestras por lote. Para los productos
que normalmente se consumen sin calentamiento previo (por ej., el salami) se tomaran
30 muestras por lote. La unidad analtica de cada muestra analizada consistira en 25 g.
5. Para permitir tcnicas o ideas nuevas, esta opcin autoriza el uso de otros tratamientos que
sean equivalentes a una reduccin de 5 D.
 Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 67

Todas las opciones tienen el objetivo de asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 es de 1 clula en
100 g o inferior cuando se autorizase la distribucin de los productos. Ese era el momento en que la
agencia consideraba que se debe asegurar un nivel aceptable de proteccin al consumidor para este
tipo de producto. Las cinco opciones incluyen criterios del proceso, criterios del resultado y crite
rios microbiolgicos. Las opciones uno y dos asumen un nivel inicial de 1.000 E. coli 0157:H7
por g en la masa para embutir. El criterio del proceso para la opcin uno (calentar a una temperatura
interna de 62,8C y mantenerla durante 4 min) deriva de una norma para carne de ternera asada y se
basa en datos de investigaciones que demuestran una reduccin de 5 D de las salmonelas y de E. coli
0157:H7 en la carne de vacuno. El requisito de mantenerlo 4 min se aadi porque la norma de
carne de ternera asada no exige que se mantenga un tiempo a 62,8C. Los fabricantes que elijan esta
opcin no aprovechan la ventaja de la reduccin ms rpida que se producira al pH ms bajo de un
producto fermentado. El criterio del resultado en la segunda opcin especifica una reduccin de 5 D
de E. coli 0157:H7. Para cumplir esta opcin la planta de procesado debe tener archivados, y que se
puedan revisar, los datos de investigacin que acreditan que el proceso utilizado va a lograr una
reduccin de 5 D. La investigacin de validacin tiene que haberse obtenido con un protocolo
aprobado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Amrica.
La tercera opcin incorpora tanto un paso de reduccin como uno de eliminacin basado en
criterios microbiolgicos. Implica un criterio del resultado de una reduccin de 2 D combinado con
anlisis microbiolgicos para comprobar que el nivel de E. coli 0157:H7 en cada lote no supera
1 clula por gramo en la masa para embutir. El resultado final equivale globalmente a la reduccin
de 5 D de la segunda opcin, que asume un nivel inicial de 1.000 por gramo en la masa para embutir.
En investigaciones posteriores financiadas por la industria se ha demostrado que se pueden analizar
quince muestras de 25 g de la masa lista para embutir sin que disminuya significativamente la sen
sibilidad de la deteccin. Si, por ejemplo, un fabricante decide tomar 15 muestras de un lote durante
el embutido y las analiza utilizando una unidad analtica de 25 g (375 g en total), esto ofrecera un
95% de confianza de que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa no supera 1 clula en 125 g si se
obtiene un resultado negativo (Foster, 1971). Aunque ste se puede considerar un plan de muestreo
prudente para algunas operaciones, el nivel de muestreo supera aproximadamente en 100 veces el
nivel de deteccin que se exige en la opcin tres.
La opcin cuatro establece criterios microbiolgicos para el producto final y asume que no se
dispone de informacin del nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para embutir o del efecto letal del
proceso. Se confa nicamente en utilizar un plan de muestreo que pueda detectar si hay E. coli
0157:H7 en el producto final. Los planes de muestreo se basan en la informacin del Libro 2 de la
ICMSF (ICMSF, 1986) y asignando E. coli 0157:H7 a los casos o categoras 13 y 14 para embutido
madurado y salami, respectivamente (vase el Captulo 8). El caso 13 implica un n = 15 y c = 0. El
caso 14 implica un n = 30 y c = 0. Un resultado negativo con quince muestras de 25 g (375 g en total)
ofrece una confianza del 95% de que habr ms de 1 clula en 250 g (Foster, 1971).

3.12 DETERMINAR LA EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA SEGURIDAD

ALIMENTARIA

Los sistemas de seguridad alimentaria que se basan en un Objetivo de Seguridad Alimentaria y que
utilizan criterios del resultado ofrecen mayor flexibilidad para que el fabricante pueda controlar los
peligros. Para evaluar la equivalencia de sistemas que utilizan criterios del resultado puede ser
preciso seguir una aproximacin holstica cuando el procesado del alimento incluye mltiples pa
sos. De no ser as, la evaluacin de la equivalencia se puede limitar a un nico paso del proceso (por
ej., la pasterizacin). La evaluacin debe incluir una revisin de informacin que demuestre la base
cientfica del proceso alternativo y registros del procesado que demuestren que las medidas de con
68 Microorganismos de los alimentos 7

trol se han aplicado tal como se haba establecido. Por ltimo, el producto tiene que cumplir cual
quier criterio de aceptacin que se haya establecido.
Debera ser evidente que el Nivel Tolerable de Riesgo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria y
las medidas que como consecuencia se establezcan en un pas pueden servir como base para evaluar
la equivalencia del sistema de control de alimentos de un pas.

3.13 REFERENCIAS

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 Apndice 3 -A

Medidas de control que se aplican habitualmente

para las enfermedades de origen alimentario
72 Microorganismos de los alimentos 7

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76 Microorganismos de los alimentos 7

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 Captulo 4

Seleccin y uso de criterios

de aceptacin
4.1 Introduccin 4.6 Ejemplos para demostrar el proceso
4.2 Equivalencia de aceptacin de lotes
4.3 Establecer criterios de aceptacin 4.7 Auditar el procesado de alimentos para aceptar
4.4 Aplicar los criterios de aceptacin al proveedor
4.5 Determinar la aceptacin por aprobacin 4.8 Referencias
del proveedor

4.1 INTRODUCCIN

Las estadsticas del volumen de alimentos que cruzan fronteras entre pases o que se envan de un
vendedor a un comprador son tan slo estimaciones que representan la punta del iceberg. Por ejem
plo, el nmero de importaciones que se declaran en los Estados Unidos de Amrica es de alrededor
de 1,5 millones cada ao (Schultz, 1997). Todos estos productos deben ser seguros y de calidad
adecuada. Sin embargo, la seguridad de un producto pocas veces se verifica probndolo o con otro
tipo de examen organolptico, aunque en determinadas circunstancias el aspecto y el olor hacen que
se sospeche de un producto peligroso. Los alimentos sospechosos no deben probarse. Por lo tanto,
los compradores y los consumidores tienen que confiar en que el proveedor suministre ingredientes
o alimentos con el nivel de seguridad esperado, o bien en el control de los alimentos nacionales o
importados por parte de la autoridad competente. Esta situacin se da a lo largo de toda la cadena
alimentaria. En muchos casos, el comprador (un fabricante de alimentos, un minorista, etc.) o un
inspector, por ejemplo en los puntos de importacin no cuenta con medios fiables para comprobar la
seguridad de las materias primas o de los productos que recibe. Sin embargo, la relacin entre los
minoristas y los consumidores es diferente. Entre los profesionales generalmente hay un acuerdo
comercial, en el que la responsabilidad sobre el producto es una cuestin importante. Los compra
dores de la industria tambin pueden imponer especificaciones para el alimento que se va a comprar,
as como diferentes opciones para verificar que se cumplen.
Para armonizar los sistemas de control y facilitar el comercio, se anima a los miembros de la
Organizacin Mundial del Comercio (OMC) para que adopten estndares internacionales para los
alimentos. Los gobiernos tambin pueden imponer estndares o directrices para alimentos importa
dos. Los gobiernos mantienen contactos con las autoridades responsables del control de alimentos
en el pas exportador, lo que puede conducir a distintas formas de verificacin. As, los gobiernos
pueden intervenir en el proceso de transferencia entre vendedores y compradores en el lugar de
importacin. Los gobiernos tambin pueden imponer criterios de aceptacin en los alimentos de
distribucin local, como los que se producen a nivel de minorista.
En este captulo se trata el uso de criterios para establecer la aceptabilidad de lotes o partidas
individuales de alimentos y de las operaciones en las que se obtienen. Los criterios para determinar

79
80 Microorganismos de los alimentos 7

la aceptabilidad de un lote de alimento puede adoptar varias formas basndose en parmetros senso
riales, qumicos, fsicos o microbiolgicos. Los criterios de aceptacin deben incluir informacin
adicional tal como, por ejemplo, el nmero de muestras que debe analizarse, cmo y cundo se
toman y se conservan las muestras hasta su anlisis, la unidad analtica, el mtodo de anlisis y qu
se considera aceptable. La aceptabilidad del procesado de un alimento se puede evaluar mediante
inspecciones de los servicios de control o auditoras de los compradores. Los procesos de inspec
cin o de auditora son similares, pero tienen distinto fin, es decir, evaluar el cumplimiento de las
normas o aceptar un proveedor. Los resultados de una inspeccin o de una auditora pueden influir
en si se analizan los alimentos o los ingredientes que se estn elaborando.

4.2 EQUIVALENCIA

Para los alimentos que se reciben en los puntos de importacin, el origen del alimento (el pas o la
regin) es un factor importante que influye en la aceptacin. Los servicios de control de un pas
importador no pueden inspeccionar y aprobar los alimentos cuando se estn obteniendo, elaboran
do, procesando y preparando para su envo. Hay que confiar en el sistema de inspeccin de la regin
o del pas exportador. Por lo tanto, para facilitar el comercio de alimentos a travs de fronteras
internacionales, es necesario desarrollar un mecanismo de aprobacin basado en el acuerdo mutuo
entre las autoridades de los pases que intervienen. Dado que por razones histricas y culturales no
es posible que las normas y los cdigos de prcticas sean idnticos, es necesario determinar si
ofrecen un nivel equivalente de proteccin al consumidor. La equivalencia es la capacidad de dife
rentes sistemas de inspeccin y certificacin para lograr los mismos objetivos (CAC, 2000).
El concepto de equivalencia se introdujo en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
de la Organizacin Mundial del Comercio. Segn ese acuerdo, cada pas miembro de la Organiza
cin Mundial del Comercio tiene que aceptar los sistemas de legislacin de alimentos de otros
pases miembros como equivalentes a los suyos, mientras ofrezcan el mismo nivel de proteccin
para la salud pblica. De esta forma, los sistemas legislativos equivalentes no necesitan ser idnti
cos. Sin embargo, el resultado del sistema de control de alimentos de un pas exportador tiene que
ajustarse a las tolerancias para uno ms peligros determinados que se hayan establecido en el pas
importador para los mismos alimentos. La tarea de demostrar la equivalencia recae en el pas
exportador. El pas importador tiene derecho a decidir si las pruebas aportadas son adecuadas para
demostrar la equivalencia.
La siguiente informacin, que procede del borrador de la Comisin del Codex Alimentarius
(CAC, 2000) propuesto para describir un marco para evaluar la equivalencia, sugiere cmo se puede
utilizar el contenido de este libro cuando una decisin se centra en las discrepancias respecto a la
seguridad alimentaria por cuestiones de tipo microbiolgico. Para evaluar la equivalencia es preciso
establecer una relacin entre dos fichas de construccin: el Nivel Adecuado de Proteccin y las
medidas sanitarias. El pas importador es soberano para fijar cualquier nivel que considere adecua
do respecto a sus alimentos, tomando los estndares del Cdex como referencia internacional. Un
Nivel Adecuado de Proteccin se puede expresar en trminos cualitativos o cuantitativos. Al eva
luar la equivalencia, el pas exportador tiene que cumplir el Nivel Adecuado de Proteccin del pas
importador. En el mbito de establecer la equivalencia, las medidas sanitarias que abarca un sistema
de control de alimentos se pueden clasificar en lneas generales como:
infraestructura, incluyendo la base legislativa (por ej., la legislacin alimentaria y su aplica
cin), y los sistemas administrativos (por ej., la organizacin de la autoridad a nivel nacional y
regional),
diseo/implementacin del programa, incluyendo documentacin de los sistemas, ejecucin, cri
terios de decisin y actuacin, capacidad del laboratorio y recursos para certificacin y auditora,
 requisitos especficos, incluyendo los medios (por ej., diseo de los locales), equipo (por ej.,
diseo de los aparatos en contacto con los alimentos), procesos (por ej., calentamiento a presin,
planes de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico -A PPC C-), procedimientos (por ej.,
inspeccin post mortem) y anlisis (por ej., anlisis de peligros microbiolgicos y qumicos).

Las medidas sanitarias suelen ser especficas y con un objetivo concreto, mientras que el Nivel
Adecuado de Proteccin es ms flexible. Se puede expresar de manera especfica (por ej., nmero
de casos de una enfermedad al ao en una poblacin determinada) o mucho menos especfica (por
ej., objetivos amplios relacionados con la seguridad alimentaria). Independientemente de cmo se
exprese el Nivel Adecuado de Proteccin, tiene que establecerse una base objetiva para comparar
medidas sanitarias.
Para presentar una base objetiva para comparar se pueden incluir los siguientes elementos:
1. el motivo de la medida sanitaria;
2. la relacin con el Nivel Adecuado de Proteccin, en forma cuantitativa cuando sea posible;
3. cuando se disponga de informacin de la determinacin del riesgo, la expresin del riesgo;
4. el nivel de un peligro en un alimento que es tolerable respecto a un Nivel Adecuado de
Proteccin (un Objetivo de Seguridad A lim entaria-FSO -, como se describe en el Captulo 2
y otros).
Para establecer la equivalencia se puede utilizar cualquier medida sanitaria o combinacin de medi
das sanitarias.
Al determinar la equivalencia se asume que el pas exportador ya ha revisado todas las exigen
cias del pas importador aplicables al alimento implicado y ha identificado las que cumple y para
cules busca una evaluacin de equivalencia. La evaluacin de equivalencia se simplifica cuando
tanto el pas exportador como el importador siguen una secuencia de pasos como los que se ilustran
en la Figura 4-1.
El pas exportador debe presentar una solicitud de equivalencia que facilite el proceso de evalua
cin aplicado por el pas exportador. Los pases importadores y los exportadores deben utilizar un
proceso acordado para intercambiar informacin. Esta informacin debe limitarse a la que sea nece
saria para facilitar la evaluacin de la equivalencia y reducir al mnimo la carga administrativa.
Cuando el pas importador logra un acuerdo en la equivalencia, el pas importador y el exportador
pueden alcanzar un acuerdo formal respecto a esa decisin.
Entre las actividades de la Comisin del Codex Alimentarius se incluye desarrollar el concepto
de equivalencia y establecer estndares internacionales para los alimentos. Dado que estos concep
tos y su aplicacin siguen evolucionando, para ms informacin de su estado actual deben consultarse
los documentos ms recientes de la Comisin.

4.3 ESTABLECER CRITERIOS DE ACEPTACIN

4.3.1 Papel del objetivo de seguridad alimentaria en la aceptacin de lote

Como se ha descrito en captulos anteriores, un Objetivo de Seguridad Alimentaria especifica el

resultado que se espera de los procesos en los que se ha implementado un sistema de medidas de
control eficaces. El resultado se puede expresar como una frecuencia o concentracin mxima de un
peligro microbiolgico en el alimento. Adems, el Objetivo de Seguridad Alimentaria se basa en lo
que se considera aceptable para la proteccin del consumidor. As, un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria es un objetivo que utiliza la industria alimentaria cuando disea e implementa sus sistemas
de gestin de seguridad alimentaria. Las industrias que puedan demostrar que son capaces de cum-
 Pas exportador Pas importador

Identificar las medidas sanitarias

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Solicitar la razn/propsito -> Aportar la razn/propsito

Se necesita aclaracin? - -+ S -> Aclarar la razn/propsito

i
No

l I
Desarrollar el caso para medidas
sanitarias alternativas -> Evaluacin

I
Es equivalente? -> No -> Lista
de objeciones

IS
1
FIN

Medidas sanitarias alternativas; -> Evaluacin

desarrollo del caso teniendo
en cuenta las objeciones del pas
importador I
Es equivalente? -+ No

I 1
S CASO

IFIN
RECHAZADO

Mecanismo para la posible resolucin de las diferentes <-

opiniones respecto a la equivalencia del caso

Figura 4-1 Diagrama de flujo para determinar la equivalencia.

plir sistemticamente un Objetivo de Seguridad Alimentaria sern los proveedores ms fiables. Los
alimentos que suministran esos proveedores se pueden analizar con mucha menor frecuencia. Por lo
tanto, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden ser la base para establecer criterios de acepta
cin de lote.
4.3.2 Tipos de criterios de aceptacin

Los gobiernos tienen la responsabilidad de establecer normas y polticas alimentarias que garanti
cen la seguridad de los alimentos para los que tienen competencias. Por lo tanto, las autoridades
encargadas del control de alimentos actan como gestores del riesgo y establecen los Objetivos de
Seguridad Alimentaria para los peligros en los alimentos. Esta informacin se utiliza para desarro
llar estndares (por ej., criterios del resultado, del proceso, del producto o por defecto) o directrices
que pueden utilizar tanto la industria como la Administracin Pblica como la base para evaluar la
aceptabilidad de un alimento o de un procesado. Estos criterios son aplicables tanto a los alimentos
nacionales como a los importados.
La industria ha de obtener alimentos que cumplan las exigencias legales. Esto incluye las normas
que definan las condiciones de procesado y los estndares establecidos para el alimento. Para asegu
rar el cumplimiento de las exigencias de la legislacin y los requisitos de calidad del propio fabri
cante, las industrias alimentarias con frecuencia establecen especificaciones para los ingredientes y
dems materiales alimentarios que adquieren. En determinadas circunstancias, un fabricante puede
especificar las condiciones de trabajo mediante un procedimiento de fabricacin o directrices de
prcticas recomendadas, especialmente cuando el proveedor necesita asegurar al comprador que se
controla un punto de control crtico (PCC).
Los criterios de aceptacin pueden incluir diversos parmetros (sensoriales, fsicos, qumicos y
biolgicos) y generalmente se clasifican en tres categoras:

E stn d a r o n orm aun criterio obligatorio que forma parte de una ley u ordenanza.
D irectrizun criterio aconsejado por la autoridad responsable del control, una asociacin de
industrias o un fabricante de alimentos para indicar lo que puede esperarse cuando se siguen las
mejores prcticas.
Especificacinparte de un acuerdo de compra entre un comprador y un proveedor de un ali
mento; este criterio puede ser obligatorio o slo una recomendacin, segn su uso.

El documento del Codex sobre los Principios para la aplicacin de criterios microbiolgicos para
alimentos (CAC, 1997a) reconoce slo una categora, que es el criterio microbiolgico (vase el
Captulo 5).

4.3.2.1 Estndares
Se pueden establecer estndares por razones muy diversas, pero la mejor aplicacin es cuando el
riesgo para los consumidores es suficientemente alto y resulta esencial cumplir la norma para prote
ger al consumidor. Los estndares los establecen los gobiernos, y definen los parmetros que deben
cumplir los procesos o los alimentos para ajustarse a la poltica o la normativa alimentaria. En el
caso de un proceso (por ej., la pasterizacin de huevo o leche), se pueden definir las condiciones de
procesado, incluyendo el diseo y el funcionamiento del equipo. Los procesos que no cumplan las
condiciones de funcionamiento establecidas han de modificarse, o podran no autorizarse. Un estndar
para un alimento define los criterios de aceptacin (por ej., pH, a ^ concentracin de coliformes o de
Escherichia coli) que ha de cumplir. Los alimentos que no cumplan el estndar no seran satisfacto
rios y se retiraran del mercado. Dependiendo de las circunstancias (por ej., segn la gravedad del
aspecto que no cumple), el alimento se puede volver a procesar, se pueden imponer limitaciones a su
utilizacin o se destruye. Los estndares que definen criterios de importancia para la seguridad
microbiolgica o la calidad de un alimento deben establecerse siguiendo los principios esbozados
por el Codex (CAC, 1997a), y tal como se desarrollan en este libro. As, los estndares se pueden
desarrollar siguiendo una evaluacin cualitativa o cuantitativa del riesgo y estableciendo un Objeti
vo de Seguridad Alimentaria.
4.3.2.2 Directrices
Se pueden establecer directrices para un proceso o para un producto. En el caso de un proceso (por
ej., la elaboracin de queso, embutidos madurados, coles) se describen las condiciones que deben
controlarse para que el alimento obtenido sea seguro. Una directriz para un producto normalmente
establece las caractersticas (por ej., pH, aw) y los criterios microbiolgicos (por ej., E. coli) que el
operador debe tratar de conseguir para elaborar un producto aceptable. Por lo tanto, estos criterios
tienen carcter de recomendacin y no implican necesariamente el rechazo del producto. Estos cri
terios describen las caractersticas de un alimento cuando se aplican las mejores prcticas. Las di
rectrices pueden ser el medio elegido para informar a los fabricantes de alimentos respecto a los
cambios que se precisan en un segmento de la industria. En otras situaciones se pueden utilizar las
directrices para describir las condiciones que se considera que corrigen un problema microbiolgi-
co descubierto recientemente, pero para el que la falta de informacin impide establecer un estndar.
Por lo tanto, las directrices pueden servir como una medida temporal que ofrece una orientacin a
los fabricantes de alimentos mientras se dispone de suficiente informacin y de la tecnologa nece
saria para establecer estndares. Una directriz puede ser suficiente para provocar los cambios nece
sarios para mejorar la seguridad y calidad alimentaria, con lo que no sera necesario establecer
estndares.

4.3.2.3 Especificaciones
En el proceso de transferencia entre el comprador y el vendedor va implcita la necesidad de que el
comprador decida si acepta o rechaza los ingredientes, el alimento u otros materiales. Esta decisin
implica diversos factores, de los cuales el ms importante es la experiencia del comprador con el
material que va a comprar. A medida que los compradores son ms sofisticados y se familiarizan
con los riesgos asociados a ciertos alimentos, reconocen la utilidad de contar con criterios de acep
tacin preestablecidos aceptados por sus proveedores. El objetivo de esas especificaciones de com
pra es reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento inaceptable. Las especifica
ciones de compra definen las caractersticas que se esperan de un ingrediente, por ejemplo, para que
cuando se utilice, el producto final rena las exigencias de inocuidad, calidad, frescura y dems
caractersticas de inters para el comprador (por ej., precio, valor nutritivo, compatibilidad con la
lista de ingredientes de la etiqueta). Ahora es frecuente que los compradores a lo largo de la cadena
alimentaria establezcan sus propias especificaciones para los materiales que compran, especialmen
te cuando la seguridad de una materia prima o ingrediente es un PCC en el plan de APPCC del
comprador.

4.4 APLICAR LOS CRITERIOS DE ACEPTACIN

Generalmente se han aplicado diversos criterios para decidir si se aceptan lotes individuales de
alimentos. Estos criterios definen lo que se considera aceptable, preferiblemente teniendo en cuenta
cmo se va a utilizar el alimento. Como se tratar ms adelante, puede que no sea necesario analizar
cada lote de alimento elaborado por un proveedor. En otras situaciones, puede resultar esencial
ajustarse a las especificaciones para cumplir los objetivos de seguridad y de calidad. En casos extre
mos esto puede incluso requerir que el productor analice el producto antes de la expedicin, sumi
nistrando un certificado de anlisis con el lote. En otros casos, el comprador puede analizar el
material tras su recepcin. Los anlisis que generalmente se realizan pueden incluir diversos par
metros, tales como el pH, la aw y la humedad del producto. Otros anlisis pueden incluir determina
ciones microbiolgicas de microorganismos indicadores o de patgenos.
Independientemente del criterio, hay que tener en cuenta los factores que influyen en los resultados
del anlisis (por ej., el mtodo de muestreo, el transporte y conservacin de las muestras, el mtodo de
 anlisis, etc., vase el Captulo 12). Estos son factores importantes que determinan la utilidad y la
fiabilidad de los criterios para distinguir los lotes aceptables de los inaceptables. Teniendo en cuenta
las limitaciones del anlisis microbiolgico para asegurar la inocuidad de cada uno de los lotes de
alimento (vanse los Captulos 6 ,7 y 8), ahora se est haciendo ms nfasis en las condiciones en las
que se obtienen los alimentos, la aplicacin de Buenas Prctica Higinicas (BPH) y APPCC.
Las autoridades encargadas del control tienen la responsabilidad de verificar que se cumplen las
normas y las polticas que se hayan establecido. Esto puede incluir inspecciones del procesado de
alimentos y, si se considera necesario, tomar muestras y analizar el alimento. A los procesos que
cumplen lo establecido habitualmente se les expide un certificado o licencia que se exige para se
guir con la actividad. El incumplimiento de las exigencias establecidas puede conducir a que se
revoque el certificado o licencia y, por lo tanto, al cese de la actividad. En condiciones ideales, las
autoridades correspondientes analizan los resultados de sus evaluaciones para determinar si las ten
dencias indican que es necesario cambiar las normas o la forma en que se aplican. Estos datos
pueden hacer que las autoridades responsables del control decidan tomar muestras y analizar deter
minados tipos de alimentos para comprobar si cumplen los criterios establecidos.
Hoy da los fabricantes de alimentos reconocen la necesidad de evaluar a los proveedores de los
ingredientes o alimentos esenciales para controlar los peligros para la seguridad alimentaria. La
mejor forma de asegurar que los proveedores controlan los peligros es mediante un sistema de
auditora y aprobacin del sistema global de gestin de la seguridad alimentaria de un proveedor, tal
como se describe en el Captulo 3. Los proveedores que se consideran inaceptables se eliminan de la
lista de proveedores aprobados. En ciertos casos esto puede incluso llevar a tomar muestras y anali
zar (verificar) los lotes que se estn recibiendo del alimento adquirido hasta ese momento. Los lotes
que no cumplan las especificaciones establecidas se pueden rechazar. Sin embargo, por lo general
esta aproximacin supedita la decisin de aceptar o rechazar cada lote de alimento hasta que se
aprueba al proveedor.

4.5 DETERMINAR LA ACEPTACIN POR APROBACIN DEL PROVEEDOR

4.5.1 Papel del Objetivo de Seguridad Alimentaria en la aprobacin de proveedor

Si se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria para un producto, el primer paso es

comprobar si se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Si hay un acuerdo al respecto, se
puede compartir la informacin pormenorizada de las medidas de control que se han adoptado para
cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Concretamente esto conllevara evaluar si se puede
esperar que las medidas de control adoptadas (BPH, APPCC) cumplan el Objetivo de Seguridad
Alimentaria. As, los auditores pueden incorporar la informacin del Captulo 3 en sus procedi
mientos de auditora como la base para evaluar si el proceso que se analiza ha establecido controles
eficaces que se puedan justificar. Por ejemplo: El sistema cumplir los criterios del resultado esta
blecidos? Se puede esperar que los lmites crticos en los PCCs (es decir, los criterios del proceso)
eviten, eliminen o redzcan los peligros a niveles aceptables? Si se seleccionan criterios por defec
to como la base para el control, se estn aplicando correctamente?
El Objetivo de Seguridad Alimentaria sirve de referencia para la evaluacin en el proceso de
auditora. El proveedor y el comprador de un ingrediente o un alimento comparten los mismos
valores respecto a la seguridad, y el proveedor considera que su riesgo es igual al del comprador. El
comprador conoce la utilizacin prevista y los criterios del resultado que pueden ser necesarios para
garantizar que se puede llegar a un acuerdo mutuo respecto a la seguridad. Esto influir en el plan de
APPCC y en los procedimientos de BPH que se apliquen. En condiciones ideales esta informacin
puede utilizarse para las auditoras por un equipo mixto de expenos de ambas empresas. Si partid-
 pan laboratorios se espera que utilicen los mismos mtodos o que sean comparables (validados) y,
tal vez, incluso que participen en el mismo programa de evaluacin de resultados.
En esa situacin la evaluacin que tiene que hacer el comprador a la recepcin de las materias
primas y los ingredientes puede limitarse a comprobar la conformidad de todos los datos referentes
al lote y a la inspeccin del envo. Para ciertos alimentos se pueden comprobar parmetros muy
crticos (por ej., temperatura, humedad), pero en pocas ocasiones se utiliza el anlisis microbiolgi-
co como procedimiento para aceptar envos de proveedores aprobados.
No siempre es posible contar con uno de estos sistemas integrados para asegurar la calidad entre
dos empresas (socios comerciales). Esta aproximacin integrada requiere una aproximacin progre
siva hasta que con el tiempo se logra un nivel de confianza y aceptacin mutua. Ese acuerdo entre
empresas debe aplicarse preferiblemente a lo largo de toda la cadena alimentaria. Se han establecido
acuerdos muy eficaces de este tipo entre proveedores y algunas de las principales cadenas del co
mercio minorista y de comida rpida que confan en un reducido ncleo de proveedores aprobados.
En los casos en que no se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria, han de utilizarse
sistemas convencionales para decidir si se acepta un proveedor. stos incluyen la inspeccin y
auditora de los sistemas de BPH y APPCC, y la autorizacin del establecimiento productor. Cuan
do sea necesario, esta aproximacin puede basarse en el anlisis de lotes representativos de la pro
duccin del proveedor para comprobar que las especificaciones de compra se cumplen constante
mente. Para ello se pueden utilizar anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos. El nmero de lotes a
analizar debe ir en funcin de los peligros y los riesgos, as como de las consecuencias de no cum
plir los criterios. Cuando se ha comprobado que el proveedor cumple las especificaciones de com
pra, se puede eliminar el anlisis del producto o reducirlo drsticamente.
Al contrario que con los Objetivos de Seguridad Alimentaria, los criterios microbiolgicos tie
nen un valor limitado para el proceso de aprobacin de un posible proveedor. Esto se debe a que los
criterios microbiolgicos se pueden aplicar a determinados lotes del producto para evaluar su
aceptabilidad, pero esta informacin proporciona slo una imagen fija y ofrece poca o ninguna
confianza respecto a lo que se puede obtener a lo largo del tiempo. El anlisis continuado de la
materia prima que s recibe de un proveedor permite obtener un historial del cumplimiento de los
criterios establecidos. Sin embargo, cuando se evala a un nuevo proveedor, los anlisis microbiol
gicos de los lotes del producto que se reciben no son adecuados para determinar la variabilidad ni,
especialmente, la presencia de un patgeno que pueda aparecer de forma intermitente y con una
frecuencia baja. Por lo tanto, la confianza en la capacidad de un proveedor para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tiene ms valor que depender de los anlisis microbiolgicos de los lotes
que se reciben.

4.5.2 Procedimientos de aprobacin

En cada punto de la cadena alimentaria donde se transfiere un producto hay normalmente un pro
veedor y un comprador. Los compradores y los proveedores pueden pertenecer tanto a la administra
cin como a la industria. Los proveedores pueden ser nacionales o de otro pas.
La forma preferible de gestionar la seguridad del alimento consiste en seleccionar proveedores
en quien se pueda confiar que siempre van a suministrar ingredientes o alimentos que cumplan las
exigencias de seguridad alimentaria. Los sistemas de seguridad alimentaria basados en la preven
cin resultan mucho ms eficaces que intentar distinguir mediante anlisis microbiolgicos los lotes
seguros de los que no lo son. Aunque puede tener sentido analizar determinados ingredientes o
alimentos, el anlisis microbiolgico debe aplicarse con cautela y utilizarse para completar otra
informacin, en particular la referente a las condiciones en que se obtiene el producto. En la Ta
bla 4-1 se ofrece una relacin de parmetros que se pueden utilizar para aprobar proveedores. Mu
chos de estos parmetros se pueden verificar mediante auditoras de expertos que comprueban si
Tabla 4-1 Parmetros que se pueden utilizar para determinar la aceptabilidad de un proveedor.

Componente del sistema de control de alimentos Expectativa

Buenas Prcticas Higinicas Se aplican y estn diseadas para ayudar a controlar los peligros
conocidos
Plan de APPCC Se aplica y est diseado para controlar los peligros significativos
Objetivo de Seguridad Alimentaria El proceso se ha diseado y validado para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria
Criterios del resultado Procesos validados
Criterios del proceso Criterios del proceso incorporados como lmites crticos al plan
de APPCC
Criterios del producto: Se cumplen las especificaciones
Especificaciones organolpticas, qumicas,
fsicas y biolgicas
Registros Los registros son completos, precisos y facilitan la validacin
y la verificacin

son aceptables las condiciones de produccin de los ingredientes o alimentos. Esto podra llevar a
obtener la autorizacin o la licencia.
El resultado final de estas actividades radica en conseguir un grupo de proveedores en los que se
pueda confiar que van a suministrar ingredientes y alimentos seguros para el uso previsto. Esta
aproximacin requiere que todas las partes sean conscientes de los peligros relevantes que se pue
dan asociar al ingrediente o al alimento. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede
ser un medio eficaz para comunicar los peligros relevantes que se deben controlar para asegurar la
proteccin del consumidor.
En el comercio internacional de alimentos se pueden utilizar certificados de exportacin. En el
Cuadro 4-1 (CAC, 1997b) se ofrece un ejemplo de certificado. Adems de la informacin que se
espera respecto al origen del alimento, medio de transporte y cantidad del producto, la autoridad que
expide el certificado declara el estado sanitario o fitosanitario del alimento. El certificado es un
documento legal que especifica que el lote cumple:
1. los estndares especficos del producto que se exigen en el pas importador;
2. los aspectos previstos en los acuerdos bilaterales o multilaterales entre el pas importador y el
exportador; y
3. cuando no existen tales aspectos, los estndares y requisitos tal como se han acordado, desta
cando el uso de estndares y cdigos de prcticas de la Comisin de Codex Alimentarius.

4.6 EJEMPLOS PARA DEMOSTRAR EL PROCESO DE ACEPTACIN DE LOTES

Hay diversos factores que influyen en la decisin de aceptar o rechazar alimentos al recibirlos en el
lugar de importacin o por parte del comprador. Entre los ms frecuentes se encuentra la experien
cia previa de que el proveedor cumpla todos los criterios establecidos. Otro es el impacto previsible
si se toma la decisin errnea de aceptar un lote inaceptable. Las consecuencias dependern de la
posible presencia de un peligro en el alimento y su gravedad, y de si su uso previsto puede dismi
nuir, no afectar o aumentar el peligro antes del consumo, tal como se describe con detalle en el
Captulo 8. Los siguientes ejemplos describen el proceso de toma de decisiones al recibir los ali
mentos en el lugar de importacin o en una industria segn el nivel de informacin del origen del
alimento.
4.6.1 Situacin ideal: amplia informacin

El alimento se obtiene aplicando medidas de control como se describe en el Captulo 3.

El proveedor est en la lista de establecimientos aprobados.
El proveedor cuenta con un historial de cumplir constantemente todos los criterios establecidos
durante la fabricacin y para el producto final.
Cuenta con un historial de auditoras con resultados favorables.
Todos los registros pertinentes estn completos, son precisos y facilitan la verificacin.
El proveedor es de un pas que se considera que tiene un sistema de inspeccin equivalente y que
ofrece el mismo nivel de proteccin y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestin.
El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteracin o daos del
producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fngico, cartones defor
mados que indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.

El amplio conocimiento del que se dispone en este ejemplo ofrece un alto nivel de confianza en que
el ingrediente o el alimento cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria y ofrecer el nivel de
proteccin esperado. En este caso sera redundante e innecesario tomar muestras y analizar el mate
rial que se recibe.

4.6.2 Menos de lo ideal: informacin limitada

No es seguro que el alimento se obtenga aplicando las medidas de control del Captulo 3.
El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
El proveedor cuenta con un historial de cumplimiento de los criterios establecidos para el pro
ducto final.
El proveedor no suele ser auditado.
Todos los registros que acompaan al lote son completos y precisos.
El proveedor es de un pas que se considera que tiene un sistema de inspeccin equivalente y que
ofrece el mismo nivel de proteccin y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestin.
El producto y su envase tienen un aspecto normal, sin signos de alteracin o daos del producto
durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fngico, cartones deformados que
indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.

Teniendo en cuenta la limitacin de la informacin disponible, la decisin de aceptar el lote se

puede establecer por las consecuencias que tendra una decisin errnea. Puede ser aconsejable
analizar el material que se recibe si la probabilidad de que haya un problema de seguridad alimenta
ria es lo suficientemente alta y se puede esperar que el anlisis ofrezca informacin til. Los anlisis
que se pueden realizar dependen del producto y de los principales peligros que se puedan esperar.

4.6.3 Situacin desconocida: sin informacin

No se sabe cmo se obtiene el alimento.

El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
Cuadro 4-1 Ejemplo de un certificado para exportar alimentos o productos alimentarios.

Exportador/Remitente Certificado n

Destinatario
TTULO

Nombre y direccin del organismo emisor

Puerto de carga Pas de origen del producto

Barco/Avin Fecha de salida

Puerto de descarga Destino final

Identificacin, N y tipo Descripcin del producto Cantidad

Marcas del envo de recipientes

Nmero de contenedor y de precinto

Detalles del establecimiento productor

Detalles del tratamiento

Certificado

DECLARACIN

En (lugar)

A (fecha)

Firma del funcionario Nombre

No se cuenta con antecedentes del cumplimiento de los criterios establecidos.

No hay antecedentes de resultados de auditoras.
Los registros disponibles que acompaan al lote cumplen los requisitos mnimos.
El proveedor es de un pas del que an no se sabe si tiene un sistema de inspeccin equivalente.
El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteracin o de condiciones
desfavorables para el producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento
fngico, cartones deformados que indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.
Ante la falta de informacin que se pueda utilizar para decidir si se acepta el lote es necesario
obtener informacin del lote. Los anlisis a realizar deben basarse en los peligros que se puedan
 esperar. Hay pocas opciones salvo confiar en un plan de muestreo diseado en funcin del riesgo
potencial, tal como se describe en los Captulos 5 y 8.

4.6.4 Factores que influyen en si se debe analizar un lote

En las diferentes etapas a lo largo de la cadena alimentaria generalmente se establecen varios tipos
de criterios para los alimentos. En muchos casos los criterios se utilizan como especificaciones de
compra y tienen como objetivo informar a los proveedores de las caractersticas de seguridad y
calidad que se esperan del alimento. De forma similar, la Administracin pueden elaborar una nor
ma que deben cumplir los fabricantes de alimentos. A pesar de estos criterios, los alimentos no se
analizan en cada etapa para verificar su cumplimiento. En realidad la mayora de los alimentos no se
analizan. La decisin de tomar muestras de un lote de alimento depende de una amplia variedad de
factores, como se esboza en el Cuadro 4-2. En el Captulo 5 se trata el uso especfico de la toma de
muestras y el anlisis para cumplir criterios microbiolgicos. En la Figura 8-1 tambin se incorpo
ran varios aspectos del Cuadro 4-2.
Si las respuestas a las preguntas en el Cuadro 4-2 fuesen diferentes a las que aparecen en dicho
cuadro, disminuira la probabilidad de que se analizase un lote de alimentos. Por lo tanto, los ali
mentos que se consideren de bajo riesgo para los consumidores se analizaran con poca frecuencia o
no se analizaran.

4.6.5 Factores que justifican una inspeccin o anlisis reducido/intensivo

Los alimentos que se obtienen de proveedores que cumplen las caractersticas descritas en la sec
cin 4.6.1 sern de bajo riesgo y justifican un bajo nivel de inspeccin y anlisis. Los cambios en las
caractersticas que susciten dudas sobre la seguridad del alimento (por ej., un informe de una auditora
desfavorable) indicaran que es necesario incrementar el nivel de inspeccin y anlisis. Como se ha
descrito anteriormente, el grado de inspeccin y de anlisis depender del riesgo asociado a la
decisin errnea. Los factores que se esbozan en el Cuadro 4-2 condicionan si se toman muestras y
se analiza el alimento. En el Captulo 9 se trata con mayor profundidad la inspeccin intensiva.

4.7 AUDITAR EL PROCESADO DE LOS ALIMENTOS PARA ACEPTAR AL PROVEEDOR

4.7.1 Etapas bsicas de la auditora para evaluar la aceptabilidad de un proveedor

El mtodo de auditora es esencialmente el mismo, independientemente de que exista y se aplique

un Objetivo de Seguridad Alimentaria. En este captulo no se trata en detalle cmo deben organizar
se y desarrollarse las auditoras, porque hay libros bsicos y estndares internacionales sobre este
tema. Sin embargo, se mencionarn algunos aspectos que se consideran importantes. Parte del texto
siguiente est adaptado del informe de una Consulta FAO/OMS (OMS, 1998).
El proceso de auditora es un procedimiento formal que se acuerda por ambas partes y que se
realiza siguiendo un protocolo especfico para cada situacin. Los auditores deben asegurarse de
que se planifica el proceso adecuadamente y que:
disponen del tiempo necesario;
cuenta con la preparacin necesaria entre los miembros del equipo auditor (de acuerdo con los
recursos disponibles);
se acuerdan los preparativos con los responsables del local que se va a auditar.
Cuadro 4 -2 Factores que pueden influir en la decisin de tomar muestras y analizar un lote de alimento.
Factor que influye la decisin de tomar muestras
y analizar
Cul es el resultado previsible si el alimento no se analiza
y se acepta?
El alimento suele verse implicado en enfermedades
de origen alimentario?
Cul es la gravedad del peligro?
Hay alguna razn para sospechar que el alimento
no cumplir los criterios establecidos?
El alimento est destinado bsicamente
a un grupo de poblacin sensible?
El alimento procede de un pas o regin con una
enfermedad endmica de importancia para la seguridad
alimentaria?
Se sabe si el pas o el proveedor controlan el alimento?
Qu se sabe de la distribucin del peligro (por ej.,
homogneo, heterogneo, estratificado)?
Se puede utilizar un plan de muestreo para detectar
lotes Inaceptables, especialmente cuando se espere
un nmero bajo de unidades inaceptables?
Puede detectar el plan de muestreo una baja prevalencla
de un patgeno de inters?
Cul es la complejidad, precisin, sensibilidad y tiempo
que se espera para el resultado?
El laboratorio tiene el equipo y la experiencia para
analizar las muestras?
Dnde se encuentra el alimento? Se pueden tomar
muestras del lote fcilmente?
Se pueden transportar las muestras al laboratorio
fcilmente?
Cunto cuesta el producto del que se van a tomar
muestras?
Se dispone de suficientes recursos econmicos,
de personal y de apoyo en el laboratorio para obtener
y analizar las muestras?
Deben tenerse en cuenta influencias externas (por ej.,
polticas, relacin proveedor/comprador)?
Generalmente hay dos etapas para auditar una empresa de produccin, procesado o preparacin de
alimentos. La primera etapa consiste en una revisin inicial de la documentacin, que puede efectuarse
en el lugar inspeccin o fuera de l. Aunque se puede llevar a cabo una auditora sin una evaluacin
Condicin que aumentara la probabilidad de tomar
muestras del lote
Es probable que los consumidores enfermen
El alimento tiene antecedentes recientes de originar
enfermedad
El peligro esperable es muy grave
Ciertos lotes a veces no cumplen los criterios establecidos
El alimento est diseado y destinado para grupos
de poblacin de alto riesgo
Hay informacin reciente que indica que la enfermedad
endmica ha provocado brotes de origen alimentario
entre los consumidores de un pas importador
El programa de inspeccin del pas exportador no se
considera adecuado para el peligro que se espera
en el alimento
Es de esperar que el peligro se distribuya homogneamente
en el lote, aumentando as la probabilidad de detectar
un lote inaceptable
Cuando hay un lote inaceptable, el nmero de unidades
inaceptables es suficientemente alto como para detectarlo
Cuando el patgeno est presente lo est con una
prevalencia lo suficientemente alta como para poder
detectarlo
El mtodo de anlisis es sencillo, preciso, sensible
y el tiempo necesario para obtener el resultado no
provocar una disminucin en la calidad del producto
S
El lote se encuentra cerca y se pueden tomar muestras
fcilmente
El laboratorio est prximo
No es necesario comprar las muestras del producto
Se dispone de los recursos necesarios
No hay influencias externas
 preliminar o revisin previa de documentacin, la experiencia ha demostrado que la revisin de los
documentos pertinentes antes de la visita permite que la evaluacin est mejor orientada y documenta
da, y que sea ms completa. La segunda etapa es la determinacin in situ de si la empresa aplica
Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC como est establecido, y si la empresa es capaz de suminis
trar sistemticamente el producto tal como se especifica y cuando se espera que lo suministre.
Puede ser til preparar un programa para la auditora para asegurar que se cuenta con las perso
nas necesarias durante la evaluacin y que pueden participar en las discusiones in situ.

4.7.1.1 Revisin preliminar de la documentacin (Etapa 1)

El primer paso en realidad es ms que una revisin de la documentacin. Es una evaluacin en el
despacho del sistema de aseguramiento de la calidad y la seguridad. En condiciones ideales, el audi
tor debe revisar toda la documentacin relativa al objetivo de la auditora antes de la evaluacin in situ.
Esta actividad es fundamental y permite preparar una lista inicial de aspectos a comprobar en la eva
luacin. Incluso un vistazo rpido puede permitir que el auditor se haga una idea de los estndares que
se aplican, si el proveedor ha identificado todos los peligros y si los PCCs se estn controlando bien.
Generalmente los documentos revisados podran incluir:
el plano de la distribucin del sitio,
el diagrama de flujo del procesado y las especificaciones correspondientes,
una breve descripcin de los procesos de BPH, y
el plan de APPCC.
La evaluacin preliminar revisando la documentacin puede ayudar al asesor a identificar el perso
nal necesario para las discusiones detalladas, las preguntas especficas que se van a formular, y en
qu reas se van a centrar cuando se realicen las actividades de evaluacin in situ. Si al revisar la
documentacin el auditor encuentra que hay aspectos inadecuados evidentes puede decidir parar la
evaluacin en ese punto en lugar de efectuar la auditora in situ. Basndose en estas observaciones
preliminares, el auditor puede decidir no aprobar al proveedor. Por otra parte, el auditor puede pedir
al posible proveedor que revise su sistema de aseguramiento de la calidad y de la seguridad, y que
efecte ajustes de acuerdo con las observaciones preliminares.

4.7.1.2 Protocolo de auditora (Etapa 2)

Reunin inicial in situ

Resulta til mantener una breve reunin inicial con el personal clave del establecimiento que se va
a evaluar para confirmar el objetivo, el programa, los medios y el personal necesario para la auditora.
Tambin se puede confirmar la hora y lugar de la siguiente reunin y se puede solicitar cualquier
documento adicional necesario para revisin de documentacin in situ.

Actividades
En las etapas iniciales de la auditora es importante verificar que el diagrama de flujo del proceso
refleja fielmente lo que realmente se lleva a cabo. Esto se facilita con un recorrido inicial para
observar el proceso. El auditor seguidamente necesitar que el personal responsable intervenga para
responder diversas preguntas y aportar datos para evaluar la eficacia del sistema de aseguramiento
de la calidad y la seguridad, particularmente el sistema de APPCC y las medidas de control de
prerrequisitos.
Con frecuencia se puede utilizar un modelo de memoria o una lista de comprobacin para orien
tar estas actividades. Las preguntas deben incluir, por ejemplo, los siete principios del APPCC
(vase el Captulo 3). Los auditores tendrn que adaptar otras preguntas o actividades adicionales al
campo y objetivo de la auditora.
 El auditor debe utilizar una gama de tcnicas de encuesta y de auditora para obtener la informa
cin necesaria. Por ejemplo Se han efectuado auditoras previamente? Qu se encontr y cmo ha
respondido el responsable? Es importante que el auditor conserve durante la auditora la informa
cin suficientemente detallada que sirva de base para las posibles recomendaciones.
Esos registros normalmente pueden incluir:
personal entrevistado,
registros examinados,
equipamiento examinado,
detalles del producto o proceso,
reas no incluidas en la evaluacin,
defectos o aspectos inadecuados detectados.

Auditores
Las auditoras de grandes procesos pueden requerir un equipo de auditores, porque la complejidad
de las operaciones puede exigir personal con diversa preparacin. En los procesos a pequea escala
o menos complejos el objetivo de la auditora puede ser limitado y con frecuencia se utiliza un solo
auditor.
Sin embargo, siempre se aplican ciertos principios:
los auditores deben ser independientes, incluso si son empleados de la empresa que suministra el
alimento,
los auditores deben tener la preparacin suficiente para la actividad en cuestin (por ej., demos
trar capacidad para la auditora, conocer los sistemas de aseguramiento de la calidad y de la
seguridad, tener experiencia con la tecnologa que se aplica en la operacin, el APPCC que se
aplica en las operaciones comerciales y los procedimientos de BPH de inters).

Resultado y seguimiento
Se debe mantener una reunin final con el responsable de la gerencia para discutir y ponerse de
acuerdo en los resultados iniciales e identificar las medidas correctoras. Tambin es necesario dis
cutir y ponerse de acuerdo respecto al procedimiento y la programacin temporal, la documentacin
que debe incluirse y las responsabilidades en que pueda incurrir el producto. Si tienen que efectuar
se determinadas mejoras antes de que los productos se acepten o vuelvan a aceptarse, debe fijarse un
calendario y, si es necesario, planificar una visita de seguimiento.

Frecuencia de las auditoras

Se efecta una auditora inicial como parte del sistema de aprobacin de un proveedor.
Se pueden necesitar auditoras adicionales por:
cambios en los productos/procesos/formulacin, etc. del comprador o del proveedor,
eficacia insuficiente,
una frecuencia mnima de auditoras como base, independientemente de otros factores.

4.7.2 Ejemplo de auditora de un proveedor cuando se ha establecido un objetivo

de seguridad alimentaria

Las industrias de transformacin que elaboran alimentos para los que se ha establecido un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tienen que asegurar que para sus procesos y en sus condiciones de trabajo
se cumplen los criterios del resultado y del proceso. Los criterios del proceso se utilizan general
mente como lmites crticos para los PCCs en el plan de APPCC, mientras que los criterios para
aspectos menos crticos pueden aparecer como BPH o como prerrequisitos.
 Aunque normalmente la responsabilidad de la mayora de los procesos para los que se han de
establecer criterios del proceso recae en una industria alimentaria, en algunos casos el control puede
efectuarlo el proveedor de las materias primas crticas. Por ejemplo, un productor de leche en polvo,
la cual se utiliza como ingrediente para una mezcla de un preparado infantil en polvo, tendr que
asegurar que el nmero de Salmonella es inferior a un determinado nivel. Si se ha establecido un
Objetivo de Seguridad Alimentaria para el preparado infantil de < 1 Salmonella en 108 g de produc
to, el criterio del resultado para la leche en polvo sera, por ejemplo, < 1 Salmonella en 109 g de
producto. Para cumplir ese criterio es preciso pasterizar la leche a una temperatura de 80C durante
5 s como mnimo antes de obtener la leche en polvo (vase el Captulo 15). La recontaminacin
debe evitarse mediante BPH. Para algunas BPH (por ej., filtrar el aire), se puede establecer un
criterio del proceso, mientras que para otras (por ej., limpieza en seco) no es fcil establecer y
comprobar los criterios.
La seleccin de un proveedor aceptable para una materia prima sensible tiene gran importancia
para garantizar la seguridad de un producto como un preparado infantil. Las auditoras son esencia
les para Seleccionar proveedores fiables que utilicen medidas de control eficaces. Una vez que se ha
aprobado un proveedor es necesario que el comprador y el vendedor se pongan de acuerdo en las
prcticas que van a seguir. Las auditoras efectuadas regularmente sern un aspecto normal de la
relacin comercial.
La lista del Cuadro 43 muestra cmo se puede orientar una auditora general para una operacin
alimentaria determinada. Durante una auditora inicial para evaluar la aceptabilidad de un proveedor
debe hacerse nfasis en si se puede confiar en que el proveedor suministre los ingredientes o alimentos
que se necesitan para elaborar un producto seguro. Las auditoras de seguimiento deben orientarse
claramente a confirmar que en realidad se puede confiar en el proveedor. La lista que se esboza en la
Tabla 4-3 muestra cmo se puede adaptar una auditora a estas necesidades especficas y ofrece ejem
plos d preguntas que pueden surgir. Para ilustrar algunos de estos puntos se utiliza como un ejemplo
la produccin de leche en polvo (vase el Libro 4 y los Captulos 11 y 15 de este libro).
Si bien este ejemplo describe la aprobacin de un posible proveedor para un ingrediente, se
puede aplicar el mismo procedimiento en otras situaciones (por ej., la auditora para aprobar una
empresa que elabore un alimento para la venta minorista o para uso en instituciones). Adems, los
conceptos podran servir de base para las evaluaciones d las operaciones alimentarias por parte de
las autoridades responsables del control.

Cuadro 4 -3 Preguntas generales y especficas que se pueden tener en cuenta en una auditora de un posible proveedor de
leche en polvo que se va a utilizar para elaborar una preparado infantil en polvo.

Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas especficas para
de la auditora cuando se realiza una auditora la auditora de un procesado con la leche
en polvo

Etapa 1: Qu evidencia hay del compromiso de la direccin
para cumplir los requisitos?
Preparacin La compaa tiene una poltica de seguridad
de la auditora, alimentaria?
estudio de la Se han definido claramente los requisitos
documentacin de seguridad alimentarla?
Hay documentos por escrito de BPH y APPCC
disponibles y actualizados?
Quin forma parte del equipo de APPCC?
Estn representadas todas las disciplinas
necesarias?
El productor de leche en polvo suministra
a otros fabricantes de productos similares
a los preparados infantiles en polvo o en
los que la leche en polvo se considere un
ingrediente sensible?
Se han definido conjuntamente los aspectos
crticos de la produccin?
Quin valid los criterios del proceso
y del resultado?
Se obtienen datos de vigilancia con mtodos
Cuadro 4 -3 {Continuacin).

Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas especficas para
de la auditora cuando se realiza una auditora la auditora de un procesado con leche
en polvo

Etapa 1: Cul es el nivel de conocimiento de esas personas

(pruebas de formacin, ttulos, experiencia, etc.)?
Cuentan con expertos externos?
Se han establecido y verificado adecuadamente
criterios del resultado y del proceso?
Estn disponibles los datos de vigilancia
y de verificacin?

Etapa 2: Cul es el estndar general de BPH? Estn separadas adecuadamente las zonas
El personal tiene la preparacin adecuada? hmedas de las secas, con sobrepresin
Auditora in situ Cumplen las reglas? de aire en las zonas crticas?

A. Buenas Estn suficientemente separadas las zonas con Se friegan las zonas secas?
Prcticas distintos requisitos? Es adecuado el sistema de tratamiento de aire?
Higinicas Funciona adecuadamente el programa de control Hay signos de la presencia de insectos?
de plagas? Parece que las condiciones van a provocar
Se controlan los compuestos qumicos de forma la contaminacin con Salmonella?
segura?
Cmo se tratan .las materias que van a reprocesar,
si las hay?
Cmo se tratan los residuos?

B. Plan Se han identificado adecuadamente los peligros Se han identificado otros peligros adems
de APPCC ms importantes? de Salmonella?
Se ha descuidado algn peligro que pueda tener El diagrama de flujo del proceso indica las
a. Anlisis un efecto indeseable cuando se utilice diversas zonas y el movimiento de personas
de Peligros en el producto al que se incorpore? que son importantes para el control
El producto cumplir el Objetivo de Seguridad de Salmonella?
Alimentaria que se haya establecido?
Se ha descrito el producto adecuadamente? Parece que el producto obtenido en este
El diagrama de flujo del proceso est completo proceso cumplir el Objetivo de Seguridad
y es preciso? Alimentaria para la leche en polvo?
Cmo y cundo se ha verificado por ltima vez
la precisin del diagrama de flujo del proceso,
y quin lo ha hecho?
Se han incluido en el diagrama de flujo todas las
materias primas, los procesos/almacenamientos
y la utilizacin de material reprocesado?
Se han analizado adecuadamente los cambios
en el procesado para identificar nuevos peligros?

b. Medidas Se han identificado adecuadamente los PCCs Se ha identificado el pasterizador como

de control y controlan los peligros de importancia? unPCC?
Cmo se establecieron los lmites crticos? Qu lmites crticos se utilizan para
Los lmites crticos son adecuados para cumplir la pasterizacin?
los criterios del resultado que se han establecido? Se registran de forma continua los tiempos
Se han validado los lmites crticos? y temperaturas de trabajo?
Cmo se ha hecho? Las condiciones de trabajo conseguirn una
Los mtodos de vigilancia son adecuados para reduccin de Salmonella en 8 ciclos
asegurar que las desviaciones se detectan logartmicos?
y que el producto no se expide sin la adecuada
supervisin? (contina)
Cuadro 4 -3 (Continuacin).
Etapa Preguntas generales que deben considerarse
de la auditora cuando se realiza una auditora
Etapa 2: Qu mtodos estadsticos se utilizan en la vigilancia?
b. Medidas Se han validado los mtodos de vigilancia y se ha
de control incluido la metodologa en un programa para
comprobar su validez?
Las BPH son adecuadas para mantener el plan
de APPCC y controlar los peligros importantes?
De qu tipo son las desviaciones que se producen?
Se describen adecuadamente las acciones
correctoras y el personal tiene la preparacin
adecuada para llevarlas a cabo?
Existe la documentacin adecuada para demostrar
que cuando se produce una desviacin se detecta
y se implementan adecuadamente las acciones
correctoras para evitar que vuelva a ocurrir?
c. Verificacin Se han establecido clara y adecuadamente
los procedimientos de verificacin?
Se incluyen pruebas para indicadores y patgenos?
Se han validado los mtodos y el laboratorio
participa en un programa para comprobar
su validez?
Cules son los criterios microbiolgicos
y las acciones que se adoptan cuando un lote
no ios cumple?
Cmo se utilizan los datos de las reclamaciones
de los consumidores en el sistema de verificacin?
Quin es responsable de revisar los datos
de verificacin del APPCC?
Con qu frecuencia se verifican los registros
del APPCC?
Con qu frecuencia se revisa el plan de APPCC?
d. Envasado El material de envasado proteger el producto
y expedicin en las condiciones que se esperan para
la distribucin, almacenamiento y utilizacin?
Se especifican ios materiales de envasado?
Figuran los ingredientes de forma adecuada
en el etiquetado y se pueden leer los cdigos
de produccin?
Son adecuadas las condiciones de almacenamiento?
Los procedimientos de distribucin son propios
o de terceros?
Se mantienen buenas prcticas de distribucin?
Existe un procedimiento para retirar el producto
del mercado y se ha probado recientemente?
Otras preguntas especficas para
la auditora de un procesado con leche
en polvo
Cul es la especificacin para los filtros
de aire para el aire fo?
Se mantiene la eficacia de los filtros?
Se analiza el producto para detectar
enterobacterias (como indicadores)
y Salmonella?
Con qu frecuencia y con cuntas muestras?
Cul es el plan de muestreo?
Se analizan las mismas bacterias en el
entorno de la lnea de procesado?
Los anlisis reflejan la ausencia
de Salmonella?
Qu indican los consumidores
o sus reclamaciones?
Las bolsas son impermeables al agua?
Los pallets estn bien ordenados, evitando
daos a las bolsas de leche en polvo?
El proveedor puede rastrear el origen
de la leche cruda, los cdigos de produccin
que contengan leche de distinta procedencia
o de distinto lote y a dnde se ha expedido
la leche en polvo?
Ha habido incidentes en los que se haya
expedido un producto inaceptable y, si los
ha habido, se inform a tiempo
a los consumidores?
4.8 REFERENCIAS

CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volunte 1B-1997. Principiesfor the Establishment and Application
o f Microbiological Criterio fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Criteriafor a Generic Certifcate fo r the Export o f Food and Food Products. Alinorm 97BOA,
Appendix III, Annex 1. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (2000). Proposed Draft Framework for Determining the Equivalency of
Sanitary Measures Associated with Food Inspection and Certification Systems. CCFICS/CX/FTCS 00/6, Attachment
1. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on Food Import and Export Inspection and
Certification Systems. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
Schultz, W. B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
WHO (World Health Organization) (1998). Guidance on Regulatory Assessment ofHACCP, Report o f a Joint FAO/
WHO Consultation on the Role o f Government Agencies in Assessing HACCP. WFO/FSF/FOS/98.5. Geneva,
Switzerland: WHO.
 Captulo 5

Establecimiento de criterios
microbiolgicos para la aceptacin
de un lote
5.1 Introduccin 5.6 Principios para establecer criterios
5.2 Objetivos y aplicacin de los criterios microbiolgicos
microbiolgicos para los alimentos 5.7 Componentes de los criterios microbiolgicos
5.3 Definicin de criterio microbiolgico para los alimentos
5.4 Tipos de criterios microbiolgicos 5.8 Ejemplos de criterios microbiolgicos
5.5 Aplicacin de los criterios microbiolgicos 5.9 Referencias

5.1 INTRODUCCIN

Ya se ha dicho en el captulo previo que los criterios microbiolgicos representan una forma de
criterio de aceptacin. En este captulo se considerar el uso de los criterios microbiolgicos como
una base para determinar la aceptabilidad de un nmero determinado de lotes individuales o de una
remesa de un alimento. En este captulo no van a tratarse otras posibles aplicaciones de los anlisis
microbiolgicos.
De forma ideal, los criterios qu s preocupan de la seguridad de los alimentos deberan basarse
en un objetivo de la seguridad alimentaria (FSO). El FSO es una expresin de la frecuencia mxima
y de la concentracin de un peligro microbiolgico en un alimento en el momento de su consumo, y
debe proveer un nivel de proteccin adecuado. Los FSOs son muy apropiados para el diseo y
control de las operaciones de la 'industria alimentaria, pero no estn pensados para comprobar la
aceptabilidad de lotes. De todas formas, los FSOs pueden utilizarse como base para establecer crite
rios microbiolgicos. Es ms, es muy importante que los criterios microbiolgicos sean compatibles
con el FSO de un alimento. Los criterios microbiolgicos no deberan ser permisivos; si lo fueran,
podran impedir alcanzar las metas que la salud pblica pretende. A la inversa, un criterio microbio-
lgico demasiado estricto en relacin a un FSO, puede provocar el rechazo de un alimento, incluso
aunque ste se haya elaborado en condiciones que garantizan un adecuado nivel de proteccin.
Aunque a primera vista son similares, el FSO y el criterio microbiolgico difieren notablemente
tanto en su funcin como en sus contenidos. Esto queda reflejado en el Cuadro 5-1.
Un FSO puede utilizarse como una base para la implantacin de un criterio microbiolgico. A
partir del FSO se consigue cierta informacin: es decir, el alimento, el peligro microbiolgico y la
mxima frecuencia o concentracin microbiana que se considere tolerable. Para cumplir con los
requerimientos de un criterio microbiolgico debe aportarse ms informacin. Debe considerarse
toda la ofrecida en este captulo y en los 6 ,7 y 8 antes de que pueda instaurarse un criterio microbio-
lgico, con sentido, a partir de un FSO.
Cuadro 5-1 Caractersticas de los FSOs microbiolgicos y de los criterios microbiolgicos.

FSO Criterio microbiolgico

Una meta desde la que poder disear el procesado Un estado que define la aceptabilidad de un producto
de un alimento de tal forma que el producto alimenticio o de un lote de un alimento
resultante sea aceptable

Se aplica a las operaciones del procesado de alimentos Se aplica a lotes individuales o partidas de alimentos

Componentes: Componentes:
- Mxima frecuencia o concentracin microbiolgica - Microorganismos o sus metabolitos/toxinas que pueden
de un peligro causar problemas
- Plan de muestreo
- Unidad analtica
- Mtodo de anlisis
- Lmites microbiolgicos
- Nmero de unidades analticas que deben quedarse
dentro de los lmites

Puede utilizarse para implantar criterios microbiolgicos No puede utilizarse para establecer FSOs

Utilizado exclusivamente para la seguridad alimentaria Utilizado para la seguridad alimentaria y caractersticas
de calidad

Se basa en lo que los gestores de riesgos consideren Se basa en un FSO o en lo que los gestores de riesgos
que garantiza la seguridad del alimento consideren que garantiza la seguridad del alimento
o que ste sea aceptable para un uso determinado

Puede utilizarse para modificar las condiciones de Puede utilizarse para inducir cambios en las condiciones
procesado de un producto y mejorar su seguridad del procesado de tal forma que los lotes o las partidas
cumplan con los criterios establecidos

Muy apropiado para evaluar sistemas de seguridad
alimentaria en las operaciones de la industria
alimentaria
No es apropiado para evaluar sistemas de seguridad
alimentaria en las operaciones de la industria; el muestreo
de lotes de productos en una determinada operacin da
una idea del nivel de control en el preciso instante de la
recogida de muestras, pero no da informacin sobre lotes
pasados o futuros

Es posible alcanzar un alto nivel de confianza cuando La confianza puede ser menor si no se utiliza un FSO cuando
los procesos estn diseados y validados para los procesos estn diseados y validados para cumplir un
cumplir con un FSO criterio microbiolgico

Como es un concepto relativamente nuevo, la utilizacin de los FSOs no est muy difundida. En
el nterin, los gobernantes y la industria continan con las estrategias tradicionales para garantizar la
seguridad alimentaria. La estrategia tradicional es similar a la utilizada con un FSO. No obstante,
los mtodos tradicionales permiten, a menudo, interpretaciones variables que pueden llevar directa
mente a un comercio libre de barreras arancelarias o aadirse a la carga de especificaciones irrele
vantes existentes entre los organismos que intervienen en el comercio. Segn el acuerdo de la Orga
nizacin Mundial del Comercio sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (OMC/
MSF), todos los criterios que no hayan sido establecidos siguiendo los principios del Codex pueden
recusarse si su aplicacin implica un impedimento comercial.
La informacin recogida en este libro debe dejar bien claro que los anlisis microbiolgicos de
un producto tienen un valor limitado para la determinacin de la seguridad de un lote de alimento,
 sobre todo cuando la prevalencia o la concentracin de un patgeno son bajas. La relevancia de esta
limitacin fue puesta de manifiesto por la Comisin del Codex Alimentarius con la siguiente asevera
cin: Se aplicarn criterios microbiolgicos obligatorios en aquellos productos y puntos de la cadena
alimentaria en los que no se disponga de otra herramienta ms eficaz y cuando se espere que su
utilizacin mejore el grado de proteccin que puede ofrecerse al consumidor (CAC, 1997a, p. 28).
En este captulo van a discutirse las bases para la implantacin de criterios microbiolgicos que
determinen la aceptabilidad de lotes y en los sucesivos se abordar la seleccin de planes de muestreo.
Un criterio microbiolgico no se considera completo sin el correspondiente plan de muestreo, que
se adece al riesgo y a la gravedad del peligro que represente el producto.

5.2 OBJETIVOS Y APLICACIN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS

PARA LOS ALIMENTOS

El desarrollo de criterios microbiolgicos es un proceso complejo que requiere esfuerzos y recursos

considerables. Por tanto', un criterio slo debera establecerse cuando resulte necesario y se demues
tre su efectividad y practicidad. El criterio debe ser capaz de cumplir uno o ms de los siguientes
objetivos; es decir, valorar:
la seguridad de un alimento;
la observancia de las Buenas Prcticas Higinicas (BPH);
la utilidad (idoneidad) de un alimento o ingrediente para un fin determinado;
la vida til de ciertos alimentos perecederos;
la aceptabilidad de un alimento o ingrediente procedente deotro pas o regin donde las condi
ciones de produccin se desconocen o no se tiene constancia de ellas.
Si no se cuenta con un FSO, pueden utilizarse los criterios microbiolgicos para establecer requisi
tos de las operaciones e indicar el estatus microbiolgico necesario para considerar adecuadas las
materias primas, los ingredientes y los productos finales en cualquier punto de la cadena de produc
cin o distribucin de los alimentos. Los criterios microbiolgicos pueden ser relevantes para anali
zar los alimentos, incluyendo las materias primas y los ingredientes, de origen dudoso o desconoci
do o en los casos en que no se dispone de otros medios de verificar las BPH y el Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC). Por regla general, tanto las autoridades responsables del
control como la industria alimentaria aplican los criterios microbiolgicos para definir las diferen
cias entre materias primas, ingredientes, productos o lotes de alimentos aceptables e inaceptables.
Los criterios microbiolgicos tambin pueden usarse para determinar si los procesos siguen los
Principios Generales de la Higiene Alimentaria (CAC, 1997a).
- Cuando se establecen criterios microbiolgicos deben aplicarse tres principios bsicos. Los cri
terios microbiolgicos deberan:
cumplir con su finalidad (por ej., impedir la aparicin o reducir la incidencia de enfermedades de
origen alimentario),
poder lograrse tcnicamente mediante la aplicacin de las BPH y APPCC, y
ser posibles administrativamente (NRC, 1964; NRC, 1985).

5.3 DEFINICIN DE CRITERIO MICROBIOLGICO

Un criterio microbiolgico determina la aceptabilidad de un producto o de un lote de alimento

basndose en la ausencia o presencia de un determinado nmero de microorganismos y parsitos y
una cantidad especfica de toxinas/metabolitos por unidad de masa, volumen, rea o lote.
5.4 TIPOS DE CRITERIOS MICROBIOLGICOS

Los criterios microbiolgicos que se utilizan para aceptar lotes se encuadran en tres categoras
(aunque el Codex reconozca una sola; vase el Captulo 4).
Norma microbiolgica. Es un criterio obligatorio que se incluye en una ley o decreto.
Recomendacin microbiolgica. Es un criterio recomendado que se utiliza para informar a los
industriales y otros organismos del contenido microbiano esperable en un producto cuando se
han seguido unas buenas prcticas para su fabricacin.
Especificacin microbiolgica. Forma parte de un acuerdo de compraventa entre el comprador y
el proveedor de un alimento; este criterio puede ser de obligado cumplimiento o slo una reco
mendacin.

5.4.1 Norma microbiolgica

Las normas o estndares microbiolgicos se utilizan para determinar si un alimento es aceptable desde
el punto de vista de la normativa vigente. Los establecen las autoridades competentes y estipulan la
carga microbiana que puede contener un producto para que cumpla con las regulaciones o normas. Los
alimentos que incumplen el estndar estn sujetos a sanciones y no debe permitirse su comercializa
cin. Las razones para establecer estndares pueden ser varias, pero su implantacin resulta idnea
cuando el riesgo es elevado y su cumplimiento resulta esencial para la proteccin de la salud pblica.
Los estndares microbiolgicos deben establecerse siguiendo las pautas marcadas en el Codex (CAC,
1997b), que se desarrollarn en este libro ms adelante. Lo ideal es que los estndares se elaboren
siguiendo el establecimiento de un FSO para un determinado peligro alimentario.

5.4.2 Recomendaciones microbiolgicas

Las recomendaciones microbiolgicas pueden establecerlas las autoridades sanitarias, las asocia
ciones de industrias o una determinada empresa, para indicar lo que se espera de un producto, en
trminos de carga microbiana, que se ha elaborado siguiendo las mejores prcticas de fabricacin.
Los tcnicos de la industria alimentaria utilizan las recomendaciones microbiolgicas como una
base para el diseo de los sistemas de control. Por su naturaleza, las recomendaciones tienen un
carcter orientativo, consultivo o de advertencia y, en ningn caso, deberan conducir al rechazo del
producto. Estas recomendaciones pueden ser un medio de eleccin para informar y dirigir a los
tcnicos de determinados sectores de la industria alimentaria para mejorar su forma de trabajar,
sobre todo cuando no se dispone de un nmero suficiente de datos que permita establecer un criterio
microbiolgico. Una recomendacin microbiolgica junto con todos los consejos recopilados en las
buenas prcticas de fabricacin pueden ser adecuados para efectuar todas las modificaciones nece
sarias con el fin de lograr una mejora en la seguridad y la calidad del alimento. Esto puede invalidar
la necesidad de implantar un estndar.

5.4.3 Especificaciones microbiolgicas

Las organizaciones que adquieren alimentos pueden ser las empresas, industrias o instituciones
pblicas (escuelas, hospitales, instituciones militares, etc.). El comprador establece unas especifica
ciones de compra con el fin de reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento que
pueda ser inaceptable en trminos de seguridad o calidad. Las especificaciones microbiolgicas
determinan los lmites microbiolgicos para los ingredientes de un producto, de tal manera que
cuando se utilizan, el producto final cumpla con todos los requisitos de seguridad y calidad especi
 ficados. Con frecuencia, los compradores establecen especificaciones microbiolgicas a lo largo de
toda la cadena alimentaria para los productos que adquieren. En la mayora de los casos, las especi
ficaciones tienen carcter consultivo y los productos se muestrean solamente en funcin de necesi
dades concretas. En otros casos (por ej., con ingredientes especialmente sensibles), puede muestrearse
cada lote que se adquiera.

5.5 APLICACIN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS

5.5.1 Aplicacin por parte de las autoridades responsables del control

Los criterios microbiolgicos de obligado cumplimiento se aplicarn a aquellos productos y puntos

de la cadena alimentaria en los que no se disponga de otro medio ms efectivo y cuando de su
aplicacin se espera que mejore el grado de proteccin al consumidor. Cuando los criterios se con
sideran apropiados, lo son para un producto concreto y slo pueden aplicarse en el punto de la
cadena alimentaria especificado por la normativa.
En situaciones de incumplimiento del criterio microbiolgico, el control ejercido por los orga
nismos reguladores puede obligar a reclasificar, reprocesar, rechazar o destruir el producto o a rea
lizar posteriores investigaciones con el fin de determinar las medidas pertinentes a tomar. Estas
medidas dependern de la valoracin del riesgo que el problema representa para el consumidor, el
punto de la cadena alimentaria de que se trate, el producto y el uso al que se destina.
Las autoridades establecen criterios microbiolgicos slo cuando consideran que su aplicacin
garantiza la seguridad de los alimentos de los que son responsables.
Por tanto, las autoridades con competencias en el control de los alimentos actan como gestores
de los riesgos y, mediante el proceso del anlisis de riesgos, pueden decidir si es necesaria la aplica
cin de un criterio microbiolgico para un alimento en uno o ms puntos de la cadena alimentaria.
En condiciones ideales, las normas se basan en un nivel de riesgo tolerable y un determinado FSO
para el peligro en cuestin. Tanto la industria como las autoridades sanitarias pueden utilizar los
estndares microbiolgicos para valorar la aceptabilidad de un lote o una partida de un alimento.
Las normas microbiolgicas deben aplicarse de igual manera a los productos importados que a los
producidos en el propio pas. Los lotes que incumplen el estndar se consideran inaceptables y
deben retirarse del mercado o rechazarse en el puerto de entrada.

5.5.2 Aplicacin por parte de un tcnico de la empresa alimentaria

Adems de comprobar que se cumple la normativa (vanse las secciones 5.4.1 y 5.5.1), los tcnicos
de la industria alimentaria pueden utilizar los criterios microbiolgicos para establecer qu necesi
dades se plantean en el diseo de las operaciones y evaluar los productos como un medio para
verificar o validar la eficacia de los elementos de sus planes de BPH y de APPCC (vanse los
Captulos 3 y 4). Tales criterios sern especficos para un determinado producto en el punto del
proceso o de la cadena alimentaria donde sean de aplicacin. Deben ser ms exigentes que los
criterios establecidos por las autoridades responsables del control con propsitos normativos y no
deberan, por tanto, utilizarse para iniciar acciones legales.
Cualquiera que adquiera un alimento puede formalizar un acuerdo con el suministrador de tal
manera que se tengan garantas de que el alimento que se est adquiriendo cumple con lo estipulado
en un criterio determinado. Los tcnicos establecen con cierta frecuencia especificaciones de com
pra para los ingredientes de un producto alimenticio u otros materiales, que garanticen el cumpli
miento de una norma microbiolgica y como una forma de asegurar la calidad del alimento. Los
 factores descritos en el Cuadro 42 influyen en la decisin de si un comprador tomar muestras de
los ingredientes o de los alimentos tras su recepcin. Por ejemplo, una revisin de una operacin
puede sugerir que un proveedor puede estar incumpliendo reiteradamente las especificaciones de
compra. Esto puede conducir a que el comprador estudie todos los lotes que adquiera hasta que se
observe una mejora en una nueva revisin. Los lotes que no cumplan con las especificaciones esta
blecidas pueden rechazarse.

5.5.2.1 Aplicacin en condiciones de BPH

Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para comprobar ciertos aspectos de las BPH. Un
ejemplo sera la verificacin de la aceptabilidad del agua, si sta fuera suministrada sin que nadie la
hubiera analizado. De la misma manera, los tcnicos de la industria alimentaria pueden establecer
lmites a cumplir cuando se aplican de forma adecuada las pautas de lavado y desinfeccin. Por
regla general, estos criterios se basan en recuentos de aerobios o de microorganismos indicadores y
son un reflejo de la experiencia previa de qu puede conseguirse con los equipos, materiales y
condiciones disponibles para el proceso. Otra opcin para valorar las BPH consiste en tomar mues
tras del producto en determinados tiempos y fases del proceso y analizar los aerobios totales u otro
microorganismos indicador. Si se tienen evidencias de un aumento de la carga microbiana en un
producto, el incremento puede deberse a que, durante su procesado, el producto se est contaminan
do al entrar en contacto con los microorganismos presentes en el equipo. Los criterios que se aplican
durante el procesado deben basarse en el conocimiento de las condiciones que influyen en el conte
nido microbiano durante el mismo.

5.5.2.2 Aplicacin en APPCC

Por regla general, los criterios microbiolgicos no resultan apropiados para la monitorizacin de
lmites crticos, como qued definido en la publicacin que lleva por ttulo Hazcird Analysis and
Critical Control System and Guidelines fo r its Application (CAC, 1997c). El procedimiento de la
vigilancia debe ser capaz de detectar la prdida de control sobre un punto de control crtico (PCC).
La vigilancia debera ofrecer esta informacin en un tiempo que permitiera llevar a cabo acciones
correctoras que condujeran a controlar de nuevo el punto antes de verse obligado a rechazar el
producto elaborado. Por consiguiente, suelen preferirse las determinaciones fsico-qumicas a las
microbiolgicas en la lnea de produccin, porque los resultados de las primeras suelen tenerse con
mayor rapidez y en el mismo lugar de la produccin. Adems debe considerarse que la implantacin
de lmites crticos puede requerir otras consideraciones, adems de las descritas en este texto.

5.6 PRINCIPIOS PARA ESTABLECER CRITERIOS MICROBIOLGICOS

Los principios para la implantacin de criterios microbiolgicos los ha desarrollado el Codex (CAC,
1997b). Estos principios, en un primer momento, fueron el fruto de consultas con la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin para la Alimentacin y la Agricultura (FAO) (Christian,
1983), pero han continuado evolucionando con posterioridad, siendo revisados en varias ocasiones,
siempre ya con la participacin de la Comisin Internacional para las Especificaciones Microbiol
gicas de los Alimentos (ICMSF). Por consiguiente, resulta lgico que este epgrafe se base en los
principios definidos por el documento del Codex. La intencin de este captulo es servir de gua
para la implantacin y la aplicacin de criterios microbiolgicos para los alimentos en cualquier
punto de la cadena alimentaria, desde las primeras fases de su produccin hasta el consumo final.
La seguridad de los alimentos se garantiza, fundamentalmente, mediante el control en origen, el
control del diseo del producto y del proceso y la aplicacin de Buenas Prcticas de Fabricacin
durante la produccin, procesado (incluyendo el etiquetado), manejo, distribucin, almacenamien
to, venta, preparacin y uso, todo ello en conjuncin con la aplicacin de un sistema de APPCC.
Esta estrategia preventiva ofrece un control ms efectivo que los anlisis microbiolgicos porque la
eficacia de las pruebas microbiolgicas para el aseguramiento de la calidad resulta limitada. La
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos apoy este punto de vista
en su discusin sobre las medidas de control que se consideran necesarias para alcanzar el nivel de
proteccin adecuado. Esta afirmacin puede aplicarse a todas las formas de anlisis de los alimentos
(por ej., qumico, fsico y microbiolgico).

Por regla general, no puede confiarse exclusivamente en el anlisis de los productos

terminados, que analizan resultados, porque slo evala un riesgo especfico o un grupo
de riesgos en un da en particular. Los resultados de un muestreo de productos termina
dos pueden ser representativos, o no, del riesgo real y continuo, dependiendo de la uni
formidad del producto, la cantidad de muestras tomada y otros factores. Los controles
durante el procesado junto a una buena verificacin realizada por los organismos
controladores han de garantizar una seguridad esencial de que los alimentos no represen
tan riesgos inaceptables. Los controles durante el procesado pueden garantizar que se
alcance el nivel de proteccin deseado en muchas circunstancias, cuando el anlisis de
los productos terminados, por s solo, no lo consigue (Schultz, 1997, p. 30597).

Los criterios microbiolgicos deberan establecerse de acuerdo con los principios que se sealan
ms adelante, basndose en anlisis e informes cientficos y, en los casos en que se dispone de datos
suficientes, en una buena evaluacin de riesgos de los productos alimenticios y de su utilizacin. Los
criterios microbiolgicos deberan desarrollarse de una forma transparente, cumpliendo con los requi
sitos de un comercio limpio y honesto. Deben revisarse peridicamente para dar la relevancia mereci
da a los posibles patgenos emergentes, las innovaciones tecnolgicas y los adelantos cientficos.
Un criterio microbiolgico debe implantarse y aplicarse slo en aquellas circunstancias en que
exista una clara necesidad y su aplicacin resulte prctica. Tal necesidad se demuestra, por ejemplo,
mediante evidencias epidemiolgicas de que el alimento en consideracin puede representar un
riesgo para la salud pblica y la aplicacin del criterio en cuestin va a proteger significativamente
al consumidor, o puede ser el resultado de valorar un determinado riesgo. Un criterio slo debe
implantarse cuando es lo mejor que puede hacerse o cuando represente una garanta de que el ali
mento ser seguro o no se alterar. La aplicacin del criterio debe ser posible prctica y tcnicamen
te mediante la aplicacin de BPH y un programa de APPCC. El criterio debe lograr el objetivo que
origina su implantacin (es decir, la reduccin de la incidencia de enfermedades de origen alimentario
o de la alteracin de los alimentos).
Para que se cumplan los objetivos de un criterio microbiolgico, habr que tener en cuenta:

las evidencias de un peligro real o potencial para la salud;

la microbiologa de las materias primas;
el efecto del tratamiento sobre la microbiologa del alimento;
la probabilidad y las consecuencias de posibles contaminaciones microbianas y el crecimiento
de los microorganismos durante el posterior manejo, almacenamiento y utilizacin;
la intencin de uso previsto del alimento;
los tipos de consumidores a quienes se dirige el producto;
la relacin coste/beneficio asociada con la aplicacin del criterio; y
la necesidad de informar al personal a lo largo de toda la cadena alimentaria.

El nmero y el tamao de las unidades analticas analizadas por lote deben ajustarse a lo establecido
en el plan de muestreo y no pueden modificarse. Los lotes que resulten inaceptables no deben ana
lizarse de nuevo para ver si cumplen con lo establecido.
 La intencin de uso del alimento es un factor a tener muy en consideracin. La seguridad del
alimento es: asegurar que el producto no causar ningn dao al consumidor cuando el alimento se
prepara o consume de acuerdo con su uso previsible (FAO, 1997). As, un producto fresco cuya
intencin de uso'implica un calentamiento antes de su consumo puede contener Salmonella y, si se
procesa adecuadamente, no debe causar ningn dao. Un plan de muestreo estricto para Salmonella
en tal producto no tendra, por regla general, ningn valor. Sera ms efectivo un buen etiquetado,
con claras instrucciones de cmo preparar y utilizar el alimento.
Entre las consideraciones que deben hacerse acerca del uso previsto debera incluirse a la perso
na que va a preparar el producto (por ej., un profesional de un catering o un consumidor). Incluso
ms importante es el grupo de consumidores a quien va dirigido el alimento. As, los recin nacidos,
enfermos, ancianos e inmunodeprimidos son ms vulnerables que los individuos adultos sanos. Por
tanto resulta esencial poner un mayor cuidado cuando se preparan alimentos para los consumidores
ms susceptibles. Esto debera reflejarse en el rigor de los criterios microbiolgicos y de los planes
de muestreo correspondientes.
La relacin coste/beneficio debera evaluar si el establecimiento y cumplimiento de un criterio es
un medio eficaz para utilizar los recursos disponibles. Adems, el criterio debe ser factible desde el
punto de vista de la Administracin. Uno debe plantearse todas estas consideraciones para terminar
optando por una, la ms adecuada, de entre todas las opciones posibles de gestin de riesgos.

5.7 COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS PARA LOS ALIMENTOS

Un criterio microbiolgico se compone de:

un informe sobre los microorganismos en cuestin y sus metabolitos o toxinas y la razn por la
que son preocupantes (vase la seccin 5.7.1);
los lmites microbiolgicos que se consideran adecuados para el alimento en los puntos especifi
cados de la cadena alimentaria;
el nmero de unidades analticas, que debera ajustarse a esos lmites (vase la seccin 5.7.2);
un plan de muestreo que defina el nmero de muestras que tienen que tomarse, el mtodo del
muestreo y el manejo de las muestras y el tamao de la unidad analtica (vase la seccin 5.7.3); y
los mtodos analticos de deteccin y cuantificacin (vase la seccin 5.7.4).
Un criterio microbiolgico tambin debe establecer:
el alimento al que puede aplicarse el criterio;
el o los puntos en los que se aplica el criterio en la cadena alimentaria; y
cualquier medida que deba tomarse cuando se incumple el criterio.
Cuando se aplican criterios microbiolgicos para valorar productos resulta esencial, con el objeto
de rentabilizar lo ms posible el material y el personal, realizar solamente las pruebas apropiadas
para los alimentos que se analicen y en los puntos de la cadena alimentaria que ofrezcan el mximo
rendimiento, con el fin de poner en manos de los consumidores alimentos seguros y apropiados para
el consumo.

5.7.1 Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos de relevancia en un alimento

en particular

Los microorganismos y sus toxinas que pueden suscitar una preocupacin sanitaria incluyen:
bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
protozoos y helmintos parsitos; y
metabolitos/toxinas microbianos.
 Los microorganismos a los que se refiere un criterio deben considerarse relevantes -com o patgenos,
indicadores o alterantes- para un alimento y un proceso tecnolgico en concreto. Aquellos microor
ganismos de dudoso significado para un producto determinado no deben incluirse dentro de un
criterio.
El mero hecho de detectar con una prueba de ausencia-presencia ciertos microorganismos reco
nocidos como causantes de enfermedades de origen alimentario (como Clostridium perfringens,
Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no revelan, necesariamente, una amenaza para
la salud pblica.
En los casos en que los patgenos puedan detectarse de forma directa y fiable, debe considerarse
su anlisis con preferencia sobre el de los microorganismos indicadores. Si se analizan estos lti
mos, debe tenerse muy claro si esta prueba se realiza para indicar unas prcticas higinicas poco
satisfactorias o un peligro sanitario.

5.7.2 Lmites microbiolgicos

Un lmite microbiolgico es la frecuencia o concentracin mxima de un microorganismo, toxina

microbiana o metabolito que puede utilizarse para discriminar entre lotes de alimentos aceptables e
inaceptables. Los lmites se establecen para que sirvan de base de la evaluacin de la seguridad o de
la calidad de un alimento. Estos lmites tienen que ser apropiados para el alimento que se trate y
poder aplicarse en uno o varios puntos de la cadena alimentaria. Los lmites para peligros especfi
cos de los alimentos tienen que ser compatibles con cualquier FSO que haya podido establecerse.
Los lmites utilizados en un criterio deben basarse en datos microbiolgicos referidos al alimen
to en cuestin y deberan poder aplicarse con productos similares. El proceso para establecer los
lmites para su utilizacin como normas debe incluir la recogida y el anlisis de datos procedentes
de diversas operaciones, con lo que se determina qu puede esperarse de aquellos alimentos que se
hayan elaborado siguiendo unas aceptables condiciones de BPH y APPCC. Los datos pueden utili
zarse para establecer lmites que pueda cumplir todo el que trabaje en condiciones aceptables. De
forma alternativa, puede decidirse que el lmite sea ms estricto, si se juzga imprescindible una
mejora en ciertos sectores de la industria, con el fin de reducir la probabilidad de un determinado
peligro. Esto asume que los tcnicos pueden adaptar el proceso mediante algunas modificaciones
prcticas. Si, no obstante, no existe la tecnologa necesaria para tal modificacin o no se tiene
acceso a ella, entonces la implantacin de un lmite ms riguroso ser un fracaso y no podr conse
guirse la mejora deseada. El proceso para establecer un criterio microbiolgico u otros criterios de
aceptacin debera ser muy claro y permitir las aportaciones de todas las partes interesadas.
Los lmites microbiolgicos slo se referirn al momento y al lugar del muestreo y no al presumi
ble nmero de microorganismos en una fase anterior o posterior. Dado que las BPH pretenden la
obtencin de alimentos con unas caractersticas microbiolgicas significativamente mejores que las
que se consideran necesarias desde el punto de vista de la salud pblica, un lmite numrico de una
recomendacin microbiolgica puede ser ms riguroso que una norma o que una especificacin
para el producto terminado.
Cuando se establece un lmite microbiolgico hay que considerar la posibilidad de que se pro
duzca cualquier modificacin en la microbiota durante el almacenamiento y la distribucin (por ej.,
un aumento o una disminucin del nmero de microorganismos). Los lmites microbiolgicos deben
considerar el riesgo asociado a los microorganismos contaminantes del producto y a las condiciones
esperables de manejo y consumo del alimento. En el Captulo 8 se discuten todas estas considera
ciones. As mismo, los lmites microbiolgicos deben considerar la posibilidad de que la distribu
cin de los microorganismos no sea homognea en el alimento (vanse los Captulos 6 y 7) y la
variabilidad inherente a los procedimientos analticos (vase el Captulo 12). Un criterio define si el
alimento es aceptable o no por:
 el(los) lmite(s) microbiolgico(s);
el nmero de muestras examinadas;
el tamao de la unidad analtica; y
el nmero de unidades que deberan estar dentro de los lmites.

Si un criterio exige la ausencia de un determinado microorganismo, se debe indicar el tamao y el

nmero de unidades a analizar (as como el nmero de unidades analticas de muestra). Debe pen
sarse que ningn plan de muestreo con sentido puede garantizar la ausencia de un microorganismo
en concreto en el contenido total del lote.
Las poblaciones microbianas en muchos productos procesados cumpliendo las BPH y el APPCC
no se manifiestan de forma explcita, por regla general, porque se mantienen en unos niveles tan
bajos como puedan, razonablemente, conseguirse. En algunos casos, estas cantidades no pueden
cuantificarse por los problemas tcnicos que eso conlleva. Por ejemplo, es muy probable que un lote
de un alimento enlatado que ha recibido un tratamiento para Clostridium botulinum no contenga
esporas supervivientes de esta bacteria en 1010 1011 gramos de producto. De la misma manera, no
es probable encontrar patgenos intestinales en muchos kilogramos de productos pasterizados. Los
lmites para patgenos en alimentos tratados trmicamente en los que el proceso trmico est valida
do y resulta letal para esas bacterias, no deben establecerse de forma arbitraria, sino que slo debe
ran implantarse si existe una necesidad real de detectar producto contaminado.
Lo adecuado es establecer los lmites para las especificaciones de compra a partir de datos reco
gidos durante una produccin normal, cuando las operaciones estn bajo control. No es raro que una
compaa establezca criterios ms rigurosos para su uso propio con el fin de garantizarse el cumpli
miento de las exigencias del comprador y de las autoridades responsables del control.

5.7.2.1 Microorganismos indicadores

Con frecuencia se analiza la presencia de microorganismos indicadores para evaluar la calidad hi
ginica de los alimentos o ingredientes. Estos indicadores pueden resultar muy tiles, pero su selec
cin y aplicacin deben hacerse con sumo cuidado y siempre conociendo cmo de precisa va a ser la
interpretacin de los resultados de los anlisis. Una de las aplicaciones ms importantes de los
indicadores es la verificacin del control del proceso e identificar las alternativas para mejorarlo. La
mayor parte de los factores que se barajan para el establecimiento de un criterio microbiolgico
tambin pueden aplicarse a los microorganismos indicadores; no obstante, hay que tener en cuenta
que los indicadores no se utilizan exclusivamente desde el punto de vista sanitario. Los microorga
nismos, sus componentes celulares o sus productos metablicos utilizados como indicadores pue
den indicar:

la posible presencia de un patgeno o de una toxina (Staphylococcus aureus y la potencial pre

sencia de enterotoxina o un manejo inadecuado del marisco sometido a un tratamiento trmico),
la posibilidad de que se hayan seguido unas prcticas incorrectas durante la produccin, el pro
cesado, el almacenamiento o la distribucin (coliformes en leche pasterizada),
la adecuacin de un alimento o un ingrediente para un fin determinado (E. coli en frutos secos
destinados a la elaboracin de helados),
la estimacin de la vida til de los alimentos perecederos en las condiciones de manejo y almace
namiento esperables (levaduras en yogur),
la posibilidad de que los alimentos experimenten cambios a causa de la actividad microbiana,
con lo que estos productos se haran ms peligrosos (acetfilos en especias utilizadas en salsas
de carcter cido),
la efectividad del proceso de limpieza y desinfeccin [ATP (adenosn trifosfato) en materiales
residuales].
 Los microorganismos y los agentes indicadores pueden clasificarse en indicadores de (a) contami
nacin de origen humano, (b) contaminacin de origen fecal, (c) supervivencia de microorganismos
patgenos o alterantes y (d) contaminacin posterior al procesado.
Entre los microorganismos indicadores que pueden analizarse cuanti o cualitativamente se inclu
yen bacterias aerobias, coliformes, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, levaduras, mohos, bacte
rias proteolticas y bacterias termfilas. Algunos ejemplos de los componentes celulares que pueden
utilizarse como indicadores son ATP, cido ribonucleico (RNA), endotoxinas (por ej., la prueba del
lisado del lmulus para la deteccin de polisacridos de origen celular) y varias enzimas (por ej., la
termonucleasa). Entre los productos metablicos utilizados como indicadores se incluyen el cido
sulfhdrico (primeras fases de la putrefaccin), dixido de carbono (alteracin por Zygosaccharomyces
bailii), cido lctico (en ciertos productos crnicos, incluyendo el jamn cocido), etanol (en zumos
de fruta), diacetilo (en zumos de fruta y cerveza) y ergosterol (indicativo de mohos en cereales).
En el Cuadro 5-2 se recogen algunas de las caractersticas que tiene que reunir un microorganis
mo indicador ideal. Debe reconocerse que Ips indicadores a menudo representan una componenda,
que dista de la perfeccin, para poder analizar los microorganismos o las toxinas que en realidad son
el origen de que se produzca un problema. Sin embargo, ofrecen unas ventajas notorias, por lo que
es seguro que van a seguir utilizndose. Los indicadores deben seleccionarse de forma que ofrezcan
la mejor informacin con una escasa transigencia.
En condiciones prcticas, los indicadores, por s solos, no determinan a ciencia cierta la presen
cia o ausencia del microorganismo que en realidad nos interesa; solamente indican la posibilidad de
que est o no presente. Cuando el objetivo es el control del proceso, la ausencia o la presencia de un
nmero escaso de microorganismos indicadores pueden resultar de utilidad como un signo de que el
proceso est controlado y, por tanto se reduce la probabilidad de que exista un microorganismo
inaceptable. No obstante puede estar presente un patgeno (una salmonela por ejemplo) con inde
pendencia de los microorganismos indicadores. Este hecho es ms probable que suceda cuando el
patgeno puede establecerse y multiplicarse en las condiciones en que se desarrolla el proceso.
Cuando esto ocurre, ni E. coli ni los coliformes son indicadores fiables de la presencia de salmonela.
Los indicadores pueden resultar tilsimos, pero su seleccin y aplicacin debe realizarse con
sumo cuidado y sabiendo a ciencia cierta que la interpretacin de los resultados de los anlisis es la
correcta.

Cuadro 5 -2 Factores a considerar a la hora de seleccionar un indicador con un fin determinado.

Su presencia debe indicar la posibilidad de una alteracin, un fallo prctico o un fallo en el proceso
Debe detectarse y/o cuantificarse con facilidad
Su estabilidad y supervivencia (incluyendo la cintica de inactivacin) deben ser similares o mayores
que la del microorganismo peligroso o alterante
Su capacidad de crecimiento (necesidades) debe ser similar o ms rpida que la del microorganismo
peligroso o alterante
Las caractersticas que identifican al indicador deben ser estables
Los mtodos deben ser rpidos, baratos, fiables, sensibles, y podrn validarse y verificarse
con un control positivo
Cuando los resultados son cuantificables, se podr correlacionar la concentracin del indicador
con el grado del peligro o de la alteracin del producto
Los resultados podrn aplicarse al control del proceso
No deben significar un riesgo para la salud del analista
Los mtodos de anlisis no pondrn en peligro el entorno y podrn realizarse en el lugar de produccin
5.7.3 Planes de muestreo, mtodo del muestreo y manejo de las muestras antes del anlisis

Los planes de muestreo especifican el procedimiento a seguir para llevar a cabo el muestreo y los
criterios de decisin que deben aplicarse a los lotes, basndose en el examen, por distintos mtodos,
de un nmero prescrito de unidades de muestra y las subsiguientes unidades analticas, cuyo tamao
estar tambin predeterminado. Un plan de muestreo bien construido definir la probabilidad de
detectar microorganismos en un lote, pero debe tenerse muy en cuenta que no existe un plan de
muestreo que pueda garantizar la ausencia de un microorganismo determinado. Los planes de muestreo
deben ser econmica y administrativamente factibles.
La eleccin de un plan de muestreo debe considerar, en particular:
los riesgos para la salud pblica asociados con el peligro (gravedad y probabilidad de que el
peligro se haga realidad);
la susceptibilidad del grupo de consumidores a quien va dirigido el producto (nios, ancianos,
inmunodeprimidos, etc.);
la heterogeneidad de la distribucin de los microorganismos en los casos en que se utilicen
planes de muestreo de variables;
el componente aleatorio de los mustreos;
el nivel de calidad aceptable (es decir, el porcentaje de unidades de muestras insatisfactorias o
que incumplen lo establecido y que pueden admitirse); y
la probabilidad estadstica deseable de aceptacin o rechazo de un lote que incumple con lo
establecido.
La informacin necesaria para los primeros puntos puede obtenerse de un anlisis de riesgos; no
obstante, si se dispone de unos buenos datos epidemiolgicos, estos suelen bastar. Los planes de
muestreo de atributos de dos o tres clases pueden resultar de utilidad para muchas aplicaciones. En
los Captulos 6, 7 y 8 se discute ms en detalle el establecimiento de planes de muestreo. Por regla
general, cuanto mayor sea el riesgo, ms riguroso (es decir, se tomar y analizar un nmero mayor
de muestras) ser el plan de muestreo.
En el plan de muestreo deben incluirse las caractersticas estadsticas o, lo que es lo mismo, su
curva caracterstica de la operacin. El estudio estadstico ofrece una informacin especfica para
estimar la probabilidad de aceptar un lote que debera haberse rechazado. El mtodo de muestreo
tiene que estar definido en el plan de muestreo. El tiempo que transcurre entre la toma de muestras
y el anlisis debe ser tan corto como sea razonablemente posible y, durante el transporte al laborato
rio, las condiciones (por ej., la temperatura) nb deberan permitir ni el aumento ni la disminucin del
nmero de microorganismos objeto del anlisis. Si estas condiciones estn bien controladas, los
resultados que se obtengan sern un reflejo, dentro de las limitaciones que implique el plan de
muestreo seguido, de las condiciones microbiolgicas del lote analizado.

5.7.4 Mtodos microbiolgicos

Siempre que sea posible slo deben seguirse mtodos cuya fiabilidad (precisin, reproducibilidad,
variacin inter e intralaboratorial) se haya establecido estadsticamente mediante estudios compara
tivos o de colaboracin entre varios laboratorios. Es ms, se preferirn aquellos mtodos que se
hayan validado para el alimento en concreto con el que se trabaje y se tendr predileccin por los
mtodos de referencia elaborados por organizaciones internacionales. Por regla general, el mtodo
de eleccin es el ms sensible y reproducible, pero para los anlisis a desarrollar en fbrica, a veces
se sacrifica cierto grado de sensibilidad y reproducibilidad en aras de la velocidad y la simplicidad.
No obstante, los mtodos habrn probado que sus resultados dan una estimacin fiable de la infor
macin buscada con el anlisis.
 La eleccin de los mtodos empleados para determinar la aceptabilidad para el consumo de un
alimento muy perecedero (es decir, alimentos con una vida til corta) debera recaer en aquellos que
ofrezcan sus resultados antes de que el producto se haya consumido o antes de que concluya el
periodo de la vida til del alimento analizado.
Los mtodos microbiolgicos deben ser razonables con respecto a la complejidad, disponibili
dad de medios, equipos, etc., tiempo de realizacin, costes y sern fciles de interpretar. En el
Captulo 12 se ofrece informacin adicional sobre los mtodos y su fiabilidad.

5.7.5 El informe

El informe de la prueba recoger toda la informacin necesaria para una completa identificacin de la
muestra, el plan de muestreo, el mtodo seguido y, si es oportuno, la interpretacin de los resultados.

5.7.6 Destino de lotes inaceptables

Cuando un lote incumple con las especificaciones de un criterio microbiolgico, hay que deshacerse
de l, aunque esto no puede hacerse de cualquier manera. Si el lote no ha cumplido con un estndar
microbiolgico, el alimento contraviene una norma existente y estara sujeto a las decisiones de la
polica sanitaria. Un lote que no cumpla con una recomendacin puede ser aceptable, dependiendo
de las circunstancias. Si lo que se incumple es una especificacin, el comprador puede rechazar el
producto dependiendo del riesgo que entrae al consumidor, su uso previsto, posibilidad de que el
producto se altere y de otros factores. No obstante, debe determinarse la causa por la que contravie
ne el criterio en cada caso y despus tomar las acciones correctoras oportunas.
La opcin de desechar un lote que se ha rechazado tiene que depender del riesgo que ese produc
to entrae a los consumidores, el tipo de alimento, la normativa sanitaria que se aplique y el uso
original previsto para ese producto. Las alternativas al desecho incluyen su recalificacin, reprocesado
y la destruccin. En algunas circunstancias el alimento puede utilizarse como ingrediente. Esto es
posible si el producto se reprocesa de tal manera que se elimina el peligro que conllevaba original
mente. La opcin que se elija debe estar en concordancia con la normativa vigente.

5.8 EJEMPLOS DE CRITERIOS MICROBIOLGICOS

La Tabla 5-1 muestra un ejemplo de un criterio microbiolgico que podra surgir de la aplicacin de
los principios descritos en este captulo. El ejemplo proviene de una recomendacin anterior de la
ICMSF (ICMSF, 1986). El criterio incluye indicadores (es decir, recuentos de aerobios en placa y
coliformes), mtodos de anlisis, nmero de muestras que deben tomarse, nmero de muestras que
deben cumplir con el criterio y los lmites microbiolgicos por gramo. Este sumario, tan breve,
debera completarse con informacin suplementaria tal como la explicacin del por qu se eligi
este criterio y la razn de por qu se considera necesario, el punto o los puntos de la cadena alimen
taria donde debe aplicarse, el mtodo de la toma de muestras, su manejo y preparacin previa al
anlisis, la unidad analtica (en este ejemplo, la unidad se compone de 25 g para el anlisis de
Salmonella), si las unidades analticas pueden juntarse para su anlisis (en este caso, las 5 muestras
de 25 g pueden reunirse en una nica de 125 g y analizar sta) y qu se har con los lotes que
incumplan el criterio. El criterio puede hacerse ms estricto si los huevos van destinados a una
poblacin especialmente sensible (por ej., hospitales, residencias de ancianos, etc.).
Un segundo ejemplo de un criterio microbiolgico es el que se ocupa de la posible existencia de
la enterotoxina de S. aureus en crustceos sometidos a un tratamiento trmico. Este alimento suele
Tabla 5-1 Ejemplo de criterio microbiolgico para ovoproductos deshidratados, congelados y lquidos pasterizados.

Lmite por g
Microorganismo Mtodo N de
o grupo analtico muestras (n) c m M

Recuento de aerobios en placa (RAP) ISO 4833 5 2 5 x 104 10

Coliformes ISO 4831 5 2 101 103
Salmonella spp. ISO 6579 5* 0 0 [negativo/125] -
10* 0 0 [negativo/250] -
20** 0 0 [negativo/500] -

*,*, n Nmeros de muestras a tomar si se supone que las condiciones de almacenamiento y la utilizacin del alimento redu
cirn (*), no cambiarn (*) o incrementarn (**) el nmero de Salmonella spp. desde el momento en que los huevos se
muestrean hasta que se consumen,
c: Nmero mximo permitido de unidades de muestra insatisfactorias (es decir, planes de dos clases para Salmonella) o
unidades de muestra marginalmente aceptables (es decir, planes de tres clases para RAP y coliformes). El lote se
rechaza cuando se detecta en la muestra un nmero de unidades positivas mayor que c.
m: Un lmite microbiolgico que separa una calidad satisfactoria de una insatisfactoria en los planes de dos clases y en los
de tres clases separa la calidad satisfactoria de una marginalmente aceptable. Valores igual a m o menores, represen
tan un producto aceptable, mientras que valores por encima sern rechazables o marginalmente aceptables, respecti
vamente. Este valor tambin podra entenderse como el valor considerado por los que establecen un criterio como
aceptable y que puede obtenerse cuando se aplican unas BPH y un APPCC.
M: Un lmite microbiolgico que separa los productos de calidad marginalmente aceptables de los de calidad inaceptable.
Valores por encima de M no son admisibles.

pelarse manualmente despus de haberse cocido y los operarios pueden contaminar el marisco a
partir de sus manos durante esa operacin. Si ms tarde se produce algn abuso en la temperatura de
almacenamiento, el estafilococo puede desarrollarse, sobre todo si ha desaparecido prcticamente
toda la microbiota competidora durante la coccin. Por estas razones, los langostinos y otros crust
ceos cocidos y pelados se han asociado con algunas intoxicaciones estafiloccicas. Pueden realizar
se pruebas microbiolgicas para valorar la seguridad de estos alimentos (por ej., en los puertos de
entrada). Si se considera que son necesarias tasas elevadas de S. aureus para asociar esta bacteria
con un riesgo y que para su evaluacin, determinacin y recuento es necesario un escaso nmero de
muestras, la aplicacin de un criterio microbiolgico es una opcin prctica para la evaluacin de la
aceptabilidad de estos productos en funcin de la posible presencia de enterotoxina estafiloccica.
As por ejemplo, la Unin Europea ha adoptado un plan de muestreo de tres clases con n = 5, c = 2,
m = 100 ufe g_1 y M = 1.000 ufe g_1 para S. aureus en crustceos cocidos.
En los Captulos 6, 7 y 8 se discuten los factores que deben tenerse en cuenta para el estableci
miento de criterios microbiolgicos y tambin ofrecen informacin acerca de n, c, m y M y sobre la
eleccin de un plan de muestreo. Adems, en la Figura 8-1 se recoge un rbol de decisiones que
ayuda a decidir cundo puede resultar eficaz un criterio microbiolgico en comparacin con otras
opciones de control.

5.9 REFERENCIAS

CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Principies for the Establishment and Application of
Microbiological Criteria fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Recommended International Code of Practice,
General Principies ofFood Hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997c). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. HazardAnalysisandCritical Control Point (HACCP)
System and Guidelines for Its Application. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
Christian, J. H. B. (1983). Microbiological Criterio for Foods. Summary o f Recommendations o f FAO/WHO Expert
Consultations and Working Groups 1975-1981. VPH/83.54, Geneva, Switzerland: W&ld Health Organization.
FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) (1997). Codex Alimentarius, Food Hygiene Basic
Texis. Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). Microorganisms in Foods 2.
Samplingfor Microbiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of Toronto
Press.
NRC (National Research Council) (1964). An Evaluation of Public Health Hazardsfrom Microbiological Contamination
o f Foods. Food Protection Committee. Washington, DC: National Academy of Sciences.
NRC (National Research Council) (1985). An Evaluation o f the Role o f Microbiological Criteria fo r Foods and
Ingredients. Subcommittee on Microbiological Criteria. Washington, DC: National Academy Press.
Schultz, W B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
WTO (World Trade Organization) (1995). The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary
Measures (SPS Agreement), http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm.
 Captulo 6

Conceptos de probabilidad
y principios del muestreo
6.1 Introduccin 6.8 Rigurosidad y discriminacin
6.2 Probabilidad 6.9 Aceptacin y rechazo
6.3 Poblacin y muestra de la poblacin 6.10 Qu es un lote?
6.4 Eleccin de unidades de muestra 6.11 Qu es una muestra representativa?
6.5 El plan de muestreo 6.12 Confianza en la interpretacin de los resultados
6.6 La funcin caracterstica de la operacin 6.13 Consideraciones prcticas
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor 6.14 Referencias

6.1 INTRODUCCIN

Es importante reconocer que la gestin de la seguridad alimentaria mediante la utilizacin de las

estrategias descritas en los 5 primeros captulos de esta obra, basndose en el control de los peligros
mediante Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
(APPCC) resulta mucho ms eficaz que tratar de asegurar la salubridad del alimento mediante la
aceptacin de lotes cuyos productos terminados han sido objeto de anlisis. En este captulo se
discuten los conceptos de probabilidad y muestreo que determinan lo limitado que resulta el anlisis
del producto final. Estos conceptos constituyen la base del diseo estadstico que fundamenta los
planes de muestreo (Captulo 7) y el establecimiento de categoras (Captulo 8).
En los Captulos 6 y 7 se asume que los resultados de los anlisis microbiolgicos son absoluta
mente precisos, sin falsos positivos ni falsos negativos. No es una asuncin realista. En los Captu
los 10 y 12 y en otras partes de este libro se tratarn los problemas que se derivan del muestreo, el
transporte de las muestras y la preparacin de stas para su anlisis, as como de la imprecisin de
los mtodos microbiolgicos.

6.2 PROBABILIDAD

Considrese una prueba o anlisis, cuyo resultado se desconozca, por ejemplo la determinacin de
la presencia o ausencia de un microorganismo en un alimento. Despus de aplicar un mtodo estndar,
el anlisis comprobar o no la presencia del microorganismo, obtenindose un resultado negativo o
positivo. Si en el alimento analizado exista un nmero relativamente elevado de los microorganis
mos cuya presencia se pretende detectar, es de esperar que un nmero relativamente elevado de los
anlisis ofrezcan un resultado positivo. Pero si el nmero de microorganismos fuera escaso, cabe
esperar que la cantidad de anlisis con resultado positivo sea pequea. En estos dos casos, la proba
bilidad de obtencin de un resultado positivo sera, respectivamente, alta y baja.
En realidad, la probabilidad de obtener un resultado positivo es el nmero de veces que el resul
tado es positivo dividido entre el nmero de veces que se analiza el alimento. As, si hay un resulta
 do positivo 112 veces en 1.000 anlisis, se estima que la probabilidad es de 112/1.000 = 0,112
mientras que si lo hubiera 914 veces en los 1.000 anlisis, la probabilidad sera 914/1.000 = 0,914.
Se utiliza el trmino estimacin porque, si se repitiesen de nuevo las 1.000 pruebas sobre el
mismo material empleando la misma tcnica no se podra tener la certeza de obtener, respectiva
mente, 112 y 914 resultados positivos. Pero los resultados se aproximaran a dichos valores, porque
1.000 es un nmero muy elevado de pruebas. Por tanto, la probabilidad estimada para un resultado
positivo (o cualquier resultado en cualquier tipo de prueba) es la proporcin de veces que se dio el
resultado positivo en relacin al nmero total de pruebas o anlisis realizados. La probabilidad
flucta entre 0 y 1. Ser cero cuando el alimento no contiene microorganismos (suponiendo que el
mtodo empleado detectase cualquier microorganismo presente), y 1 si todos los anlisis realizados
proporcionaran un resultado positivo.
Qu significa una estimacin observada de pruebas positivas de 0,112? Supngase que la tota
lidad del lote se subdivide en pequeas unidades de muestra, por ejemplo diez millones de unidades
de muestra de 1 gramo cada una. Supngase que analizamos todas ellas y que 1.051.200 han dado
resultado positivo. Entonces la relacin 1.051.200/10.000.000 (proporcin real de positivos) = 0,10512
es el valor de la probabilidad. Pero, qu clase de probabilidad? Ya no es una estimacin de la proba
bilidad de obtener un resultado positivo sino que es la probabilidad real o probabilidad de la pobla
cin. Es evidente que esto no es prctico, dado el tiempo necesario para la realizacin de los anlisis y
que no quedara alimento para consumir!, pero es conveniente tener presente este concepto. La proba
bilidad de poblacin determina la probabilidad de una muestra o probabilidad estimada que puede
esperarse al analizar un nmero determinado de unidades de muestra. Si este nmero es bajo, es posi
ble que la probabilidad estimada no sea precisa. En general, nunca se conoce la probabilidad real o de
poblacin. No obstante, se sabe que cuanto mayor sea el nmero de unidades incluidas en la muestra
de la poblacin, la probabilidad estimada se acercar ms a la probabilidad de la poblacin.

6.3 POBLACIN Y MUESTRA DE LA POBLACIN

En la seccin precedente se introdujeron dos conceptos bsicos: (i) poblacin como totalidad y (ii)
muestra de la poblacin. Estos conceptos definen, respectivamente (en relacin con los resultados
de un anlisis), los resultados de las pruebas realizadas sobre todas las unidades del lote del alimen
to y los resultados obtenidos exclusivamente con las unidades de muestra analizadas. En trminos
de recuento de microorganismos totales en placa, por ejemplo, estos conceptos estaran representa
dos por (i) todos los recuentos que pudieran hacerse analizando todas y cada una de las unidades del
lote, y (ii) los recuentos obtenidos en las unidades de muestra analizadas. Los estadsticos emplean
el trmino muestra para el grupo de unidades de la poblacin que se consideran para estimar una
caracterstica de la misma, mientras que un analista o un bacterilogo llamara, a cada una de estas
unidades, una muestra. Para evitar esta confusin, aqu se hablar de la muestra de la poblacin,
que es el total de unidades tomadas y las unidades de muestra que son cada una de las que forman
parte de la muestra. Tambin se asume que una unidad de muestra es una unidad identificable que
puede reconocerse de forma repetitiva (por ej., un lote de hamburguesas de tamao normalizado de
carne de vacuno, una unidad de un producto envasado o los contenidos de una toma de muestras
definida). Por tanto, la unidad analtica puede ser una porcin de la unidad de muestra. En este
captulo, la unidad de muestra y la unidad analtica se tratan como si fueran lo mismo.

6.4 ELECCIN DE UNIDADES DE MUESTRA

En las secciones 6.10 y 6.11 se describe la forma de elegir el material que va a analizarse a partir de
la cantidad total de un lote o una partida y en el Captulo 12 se discuten los aspectos prcticos del
 manejo y la recogida de maestras. Es muy importante evitar el sesgo, de tal forma que la muestra de
la poblacin represente lo mejor posible a todo el lote. Una de las formas de lograrlo es la toma al
azar de las muestras. As, imagnese un lote constituido por un conjunto de bloques de 10 gramos
llamados unidades de muestra; decidimos que la muestra de la poblacin correspondiente se com
pondr de 10 de tales unidades. La eleccin de estas 10 unidades de muestra se har de tal forma que
todas las unidades de muestra del lote tengan las mismas posibilidades de ser elegidas y estar inclui
das entre las muestras que se analicen. En condiciones prcticas, suele ser difcil garantizar que el
muestreo es aleatorio. Esto se hace evidente, sobre todo, en los casos en que la poblacin no se
encuentra homogneamente mezclada o cuando es de origen desconocido. No obstante, y como
mnimo, se debe intentar obtener algo de material de todas las partes del lote para la muestra.
En este libro, todos los clculos estadsticos asumen que la muestra se ha tomado de forma
aleatoria, a no ser que se indique otra cosa.

6.5 EL PLAN DE MUESTREO

Tras el anlisis de las unidades de muestra as obtenidas, se obtendrn unos resultados que se con
frontarn con determinados criterios que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o
rechazarse (vase la seccin 6.9 para la explicacin del rechazo). La eleccin, en particular, del
procedimiento de muestreo y del criterio de decisin se llama plan de muestreo. Si el plan de muestreo
pretende tomar decisiones sin sesgos a partir del criterio por l establecido, es imprescindible que la
toma de muestras sea la adecuada y, cuando sta es aleatoria, se est en disposicin de asegurar que
los riesgos de una toma de decisiones errnea se hacen mnimos.
Un ejemplo sencillo de un programa de muestreo puede ser el siguiente. Tmense 10 unidades
de muestra de un lote de un alimento y somtanse a un anlisis microbiolgico adecuado para deter
minar la presencia o ausencia de un microorganismo. Si en dos, o en menos, de las 10 muestras se
comprueba la existencia del microorganismo, es decir, dan un resultado positivo, se acepta el lote
(por lo que respecta a este microorganismo). Pero si en tres o ms se aprecia un resultado positivo,
el lote completo ha de rechazarse. Este plan de muestreo est definido por la utilizacin de dos
trminos: n = 10 y c = 2, siendo n el nmero de unidades de muestra recogidas independiente y
separadamente y c es el nmero mximo permisible de unidades de muestra en las que pueden
obtenerse resultados positivos para aceptar el lote.

6.6 LA FUNCIN CARACTERSTICA DE LA OPERACIN

En la seccin 6.5 se ha descrito qu se entiende por un plan de muestreo y se ha mostrado un ejemplo

de un programa sencillo basado en la obtencin de resultados positivos o negativos de la presencia de
un microorganismo. Este plan queda descrito por dos parmetros, n = 10 y c = 2. Si se pretende usar
este plan es necesario conocer su utilidad y cun discriminativo puede ser. Es posible, aunque suceda
en pocas ocasiones, que al utilizar un plan como ste se acepte un lote no satisfactorio. Tambin es
posible, aunque igual de infrecuente que el caso anterior, rechazar un lote bueno. No hay forma de
evitar cierto grado de riesgo en cada aceptacin y rechazo (vase tambin la seccin 6.7), a menos que
se analice el lote completo, en cuyo caso no quedara alimento que comercializar. Estos riesgos pueden
minimizarse si se aumenta el nmero de unidades de muestra analizadas, es decir, un n mayor. De
hecho, los riesgos pueden reducirse hasta cualquier nivel deseado haciendo n lo suficientemente gran
de. No obstante, en la prctica se busca un equilibrio entre (a) un n elevado (muchas unidades de
muestra) con pocos riesgos y (b) un n pequeo (pocas unidades de muestra) y ms riesgos.
Con frecuencia se utiliza una funcin denominada funcin caracterstica de la operacin para
describir la puesta en escena de un plan de muestreo. Esta funcin a menudo se representa como una
 curva Caracterstica de la Operacin (curva CO). Esta curva tiene dos variables. En abscisas se
representa una medida de la calidad del lote. La forma ms frecuente de medir la calidad de un lote
es la probabilidad real o el porcentaje de veces que el anlisis de una unidad de muestra del lote de
esa calidad da un resultado no satisfactorio (por ej., un positivo o un recuento superior a un cierto
nmero ni). Este valor, abreviado p, puede estar comprendido entre 0 y 100% y se expresa normal
mente como el porcentaje de rechazables. En ordenadas aparece la probabilidad de aceptacin, Pa,
que es el nmero esperado de veces que los resultados indicarn que el lote es aceptable sobre el
nmero de ocasiones en que el lote se analiza respecto a una determinada cualidad. Vase el curso
de la probabilidad para n = 10, c = 2 (los clculos se efectan usando la denominada distribucin
binomial):

>) 0 10 20 30 40 50 60

Pa 1,00 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01

En la Figura 6-1 se muestra la curva completa. En ella puede verse que a mayor probabilidad (p) de
que el anlisis de un dado d un resultado positivo, le corresponde una menor probabilidad de
aceptacin, Pa, del lote. Si, por ejemplo, se fija un lmite de un 20% de muestras rechazables (es
decir, p = 20%), entonces Pa = 0,68. Esto significa que cuando se obtengan muestras de un lote con
el 20% de rechazables, puede esperarse que en 68 ocasiones de cada 100, se evidencie el microorga
nismo objeto del anlisis en 2 o menos de las 10 muestras analizadas y, por lo tanto, el lote se acepte,
mientras que en 32 ocasiones de cada 100, se detectar el microorganismo en, al menos, 3 muestras
de las 10 y el lote se rechazar. Sin embargo, si p = 10% (es decir, el 10% de las unidades del lote
son positivas), la probabilidad de aceptacin del lote ser de 0,93 y si p = 40%, la probabilidad de
aceptacin ser de 0,17. Por consiguiente, un lote con el 10% de sus unidades de muestra rechazables
se aceptar la mayor parte de las ocasiones, mientras que uno con el 40% de muestras positivas no se
aceptar casi nunca.

0)
0 &
O
o
c
'O T03
O
1 3

1 0
0
o o
"ce 2s
S
5 2
<0
O
2 2
eQ. o.
n
I!
or
o!

p = proporcin de unidades de muestras insatisfactorias en el lote

Figura 6-1 Curva caracterstica de la operacin para un plan de muestreo con n = 10 y c = 2; es decir, probabilidad de
aceptacin de lotes en funcin de la proporcin de muestras insatisfactorias existentes entre las unidades de muestra a exami
nar en un lote. Si, por ejemplo, el lote contiene un 20% (p = 0 ,2 ) de unidades de muestra insatisfactorias, ste se aceptar con
una probabilidad de 0,68 y se rechazar con una de 0,32.
6.7 EL RIESGO DEL CONSUMIDOR Y EL RIESGO DEL PRODUCTOR

Las decisiones de aceptar o rechazar lotes se toman en base a los resultados de analizar un nmero
determinado de muestras extradas del lote. Por tanto, en ciertas ocasiones, los resultados del muestreo
quizs no reflejen la condicin real del lote. El riesgo del productor se define como la probabilidad
de que un lote aceptable sea errneamente rechazado, mientras que el riesgo del consumidor queda
definido por la probabilidad de que, equivocadamente, se acepte un lote que en realidad es rechaza
ble. El riesgo del consumidor, siguiendo el criterio de este libro, puede definirse como la probabili
dad de aceptar un lote cuya carga microbiana en realidad excede a lo especificado en el plan de
muestreo, aunque los anlisis realizados han indicado una calidad aceptable. Se expresa por la pro
babilidad de aceptacin (Pa). El riesgo del productor se expresa por la probabilidad de rechazo 1 -
Pa (Figura 6-1).

6.8 RIGUROSIDAD Y DISCRIMINACIN

Cuando se comparan los planes de muestreo y se considera su severidad en la toma de decisiones,

deben considerarse diferentes aspectos en la forma de llevarlos a cabo.
En la Figura 6-2 se ilustra una curva CO de un plan de muestreo idealizado. ste permite una
total discriminacin entre los lotes aceptables y rechazables porque la probabilidad de aceptacin
cae desde 100% hasta 0 justo en el lmite de aceptabilidad. En condiciones prcticas no hay ningn
plan de muestreo que logre tal efectividad, pero cuanto ms pendiente tenga la curva, tanto ms se
acercar el plan al ideal. Por regla general, la nica manera de incrementar la pendiente de la curva
es aumentar el nmero de unidades de muestra (n) a tomar en un lote (Figura 6-3).
La capacidad de discriminar entre los lotes aceptables y los rechazables debera diferenciarse
con claridad de una modificacin de la curva CO; este cambio se consigue disminuyendo el nmero
de aceptacin c. Un nmero de aceptacin c menor provoca una reduccin global del riesgo del

ai r o
-t
O (ac&p) -
0
O
0 D (re ch ) = 0
*D 0,8- - 0,2 0O
C
'O oN
o0 (0
SI
Q. o
0
O 0,6- 0,4 2
CO 0
0 *D
*o *o
"D CO
"O
o(0 0,4" 0,6 S
JO
5co o(0
-Q 2
2 0 ,2 - - 0 ,8 o.
o. (a ce p ) -0 II
II (re c h ) = 1 o."

i 1 1 I l I 1

0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6

p = proporcin de unidades de muestra insatisfactorias en el lote

Figura 6 -2 La curva caracterstica de la operacin (curva CO) en una situacin ideal; se discrimina completamente entre los
lotes que tienen una proporcin de unidades de muestra insatisfactorias por encima y por debajo del 20%.
 p = proporcin de unidades de muestra insatisfactorias en el lote

Figura 6 -3 Curvas caractersticas de la operacin para planes de muestreo con n = 5, n = 10, n = 30 y c = 0. Al aumentar el
nmero de unidades de muestra examinadas (n), la pendiente de la curva CO se hace mayor.

consumidor ya que establece un lmite de aceptabilidad diferente; aunque, por otra parte, se incre
menta el riesgo del productor.

6.9 ACEPTACIN Y RECHAZO

Se ha estado hablando de aceptacin y rechazo de un lote, basndose en un programa de muestreo y

un anlisis microbiolgico determinado. Este juicio, claro est, se aplica slo para el propsito con
el que se llev a cabo la prueba (o varias pruebas). Un alimento inaceptable para un determinado
propsito puede, sin embargo, ser apropiado para otro. Por ejemplo, un alimento rechazado para el
consumo humano an podra ser adecuado para los animales, o si se expurga la parte afectada o se
reprocesa un alimento que haba sido rechazado, su calidad puede mejorar, el producto puede supe
rar la prueba y aceptarse para el propsito original. Por tanto, y por regla general, un lote rechazado
se retiene mientras la autoridad responsable decide qu hacer con l de acuerdo con las circunstan
cias: devolverlo al productor, ordenar su reprocesado, prohibir su uso para el consumo humano u
ordenar su destruccin. A lo largo de este texto, los trminos aceptacin y rechazo se emplean en
este sentido limitado.

6.10 QU ES UN LOTE?

En condiciones ideales, un lote es una cantidad de alimento o unidades de alimento producida y

manipulada bajo las mismas condiciones. En ciertas circunstancias se ha observado que es probable
que los logaritmos de los recuentos microbianos en los alimentos sigan una distribucin normal
(Baird-Parker, 1980; Kilsby y Baird-Parker, 1983 [su Tabla 2]; Ingram y Roberts, 1976).
 Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 121

Esto implica que la distribucin de los microorganismos en el lote es homognea, lo que, consi
derando la carga microbiana en el alimento y su distribucin, ocurre raramente en condiciones prc
ticas. En la mayor parte de los casos, la distribucin de microorganismos en los lotes es heterognea.
Es ms, esta heterogeneidad hace difcil la interpretacin de los resultados obtenidos a partir de una
muestra en las industrias alimentarias. La dificultad se hace extrema cuando los lotes no estn bien
definidos; por ejemplo en una partida compuesta por una cantidad de alimento muy elevada.
Es til persuadir a los proveedores de que asignen nmeros de identificacin a los lotes de ali
mento producidos en un tiempo corto (por ej., un da o parte de un da) y conseguidos mediante un
mismo proceso. La eleccin del sistema de codificacin variar en funcin del tipo de proceso y el
grado de homogeneidad logrado en el lote. Por ejemplo, en un proceso en continuo puede conse
guirse un producto relativamente homogneo, en cuyo caso un lote podra incluir unidades produci
das de forma continuada durante un periodo de tiempo prolongado, mientras que en un proceso
discontinuo, como por ejemplo en un autoclave clsico, puede necesitarse la codificacin de unas
pocas unidades del producto como un lote (por ej., una carga del autoclave).
Si una partida compuesta por una mezcla de lotes de produccin se trata como un nico lote, el
rechazo de una partida aceptable (es decir, la situacin a la que se refiere el riesgo del productor)
puede traer graves consecuencias, ya que la decisin va a afectar a la partida completa, incluso
aunque slo unos pocos lotes dentro de la partida sean de escasa calidad. Si se tratan los lotes
fabricados por separado de forma individual, sin juntar unos con otros, y si se codifican adecuada
mente, puede lograrse una ms precisa identificacin de los productos de escasa calidad y, a costa
de ms anlisis, se consigue el rechazo de menos unidades del total de la partida.
Un lote de alimento debe estar compuesto por un producto obtenido con unas variaciones tan
pequeas como sea posible, tanto para el proceso de elaboracin como para el propio alimento. No
obstante, y a causa de la incertidumbre en la identificacin de un lote en el comercio, el trmino lote
en la presente obra suele emplearse en un sentido estadstico, como un grupo de unidades de un
producto, cuya aceptabilidad se determina mediante el examen de una muestra tomada del conjunto
de unidades que forma el lote.

6.11 QU ES UNA MUESTRA REPRESENTATIVA?

Una muestra representativa es un reflejo (tanto como sea posible) de la composicin del lote de
donde se ha recogido.
Entonces, qu procedimiento hay que seguir para la obtencin de una muestra representativa?
Es muy importante evitar sesgos y propensiones y obtener un nmero suficiente de unidades de
muestra para que pueda confiarse en el juicio derivado de su anlisis. El muestreo aleatorio es el
mtodo reconocido universalmente para evitar subjetividades y proporciona mejores resultados que
intentar recoger, de forma consciente, unidades de muestra de diferentes partes del lote. En el muestreo
aleatorio se obtienen las unidades (cajas, contenedores, determinadas cantidades de slidos o cier
tos volmenes de lquidos) empleando los nmeros aleatorios. Es evidente que no hay garantas de
que la muestra elegida con los nmeros aleatorios tenga las mismas caractersticas que el lote, pero
la aleatoriedad del muestreo es la base para poder calcular la probabilidad de que una muestra nos
d un resultado sesgado.
Tambin es posible, y puede que deseable, el empleo de una estrategia de muestreo aleatorio
estratificado, tomando una muestra al azar de entre un nmero dado de unidades de muestra de cada
estrato (por ej., cada subite o caja). La distribucin de las unidades de muestra en los estratos debe
corresponderse con la distribucin de las unidades del lote en los estratos. Esto significa que si
todos los estratos contienen la misma cantidad de muestras, el nmero de unidades de muestra debe
ser el mismo para cada estrato. Dicho de otra manera, el nmero de unidades de muestra tomada de
122 Microorganismos de los alimentos 7

cada estrato debe ser proporcional al nmero de muestras que contiene el estrato en relacin al de
todo el lote. La estratificacin es un sistema de manejar una fuente de variacin conocida y puede
utilizarse cuando se dispone de pruebas de que la calidad de una partida no es, o es posible que no
sea, uniforme. Una partida puede que no sea de calidad homognea cuando sus distintas porciones
se han transportado en vehculos diferentes o en las varias bodegas de un buque o si se sabe a ciencia
cierta que se compone de distintos lotes que representan, por ejemplo, a diferentes das de fabrica
cin o se corresponden con la produccin de diferentes plantas de la misma compaa. Los resulta
dos de los anlisis realizados a las muestras tomadas en cada estrato deben valorarse por separado y
despus, si resultan homogneos, juntarlos.
El clculo de las probabilidades de aceptacin se basa en la asuncin de que las muestras se han
tomado de forma aleatoria y se han analizado. El clculo de estas probabilidades no ser vlido en
las ocasiones en que, por cuestiones fsicas o consideraciones prcticas, resulta imposible una toma
de muestra aleatoria. Su exactitud depende de lo que se acerque la realidad a la situacin ideal del
muestreo aleatorio. Este factor debe estar bien presente en nuestras mentes a la hora de interpretar
los resultados.

6.12 CONFIANZA EN LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

El hecho de fundamentar las decisiones en planes de muestreo no implica una garanta total de que
estas decisiones sean correctas. Son muchos los factores que influyen en la confianza depositada en
los resultados obtenidos a partir de un muestreo. Muchos de ellos se refieren a la metodologa que se
haya utilizado. En este captulo se asume que el procedimiento analtico permite la deteccin de un
contaminante, si es que est presente, y que no van a producirse falsos positivos. En la prctica,
estas suposiciones nunca son veraces y, en ciertos casos, todava no se dispone de los valores preci
sos de sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de las tcnicas, incluso para mtodos micro-
biolgicos estndares. Cuando se conozcan estos valores, es posible que en algunos casos deba
modificarse el clculo de la funcin CO o haya que cambiar los lmites crticos.
La forma en que se manipulan las muestras tambin puede afectar a nuestra capacidad de identi
ficar con precisin cualquier contaminante presente en el producto. La eleccin del procedimiento
para el manejo de una muestra depender del material que va a evaluarse, el sistema de conserva
cin utilizado y la metodologa analtica. Esta eleccin del sistema de manipulacin de las muestras
es una decisin microbiolgica que slo est en manos de los expertos.
Las consideraciones estadsticas se refieren, como ya se ha mencionado anteriormente, a las
asunciones del plan de muestreo. Debe prestarse una particular atencin a la curva CO del plan de
muestreo (rigurosidad y discriminacin) y al mtodo de muestreo, ya que el clculo de las probabi
lidades de aceptacin slo es veraz cuando las unidades de muestra se toman aleatoriamente. En los
casos en que van a obtenerse resultados analticos cuantitativos, el diseo de los planes de muestreo
se basa en el conocimiento de las distribuciones y de la variabilidad tpica existente entre las unida
des de muestra. Esto queda relejado por el clculo de las probabilidades de aceptacin o por la
eleccin de lmites crticos. En el Captulo 7 se discuten en ms detalle estos pormenores. Adems,
es importante considerar si todo el protocolo de muestreo y las asunciones correspondientes son las
apropiadas para decidir qu ha de hacerse con el lote.
Finalmente, es importante recordar que tambin pueden jugar un papel muchas variables no
estadsticas. Cuestiones tales como el coste econmico del muestreo y la imperiosa necesidad de
disponer de los resultados con rapidez cuando se trata de productos perecederos o comercialmente
sensibles pueden hacernos seleccionar mtodos que no son estadsticamente idneos o planes de
muestreo que se caractericen por una escasa capacidad de discriminacin. Con frecuencia, el nme
ro de unidades de muestra que pueden encontrarse en los planes de muestreo, por ejemplo, n = 5 e
 Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 123

incluso n - 1, se deben a estas consideraciones. Estos nmeros, tan pequeos, representan por s
mismos unas barreras no estadsticas que limitan nuestra confianza en la correccin de las decisio
nes que se derivan de los planes de muestreo.
Para que un plan de muestreo cumpla con su finalidad, debe disearse considerando todas estas
reservas y la validez de las asunciones de partida. La eleccin del tipo del plan de muestreo, de los
lmites crticos y del nmero de unidades de muestra que hay que analizar debera realizarse de
acuerdo con el propsito que quiere alcanzarse. Sobre todo el ltimo punto, la eleccin de n, debera
reflejar y servir de gua a la rigurosidad pretendida en el proceso de toma de decisiones. El procedi
miento recomendado debe, en primer lugar, fijar las probabilidades de aceptacin y rechazo anhela
das para los lotes con una calidad de aceptabilidad y rechazo definida; y despus, en consecuencia,
se establece el nmero de unidades de muestra necesarias para conseguirlo.

6.13 CONSIDERACIONES PRCTICAS

Si se quieren obtener los mejores resultados con los recursos disponibles, no todos los alimentos
pueden recibir la misma atencin. A los alimentos y lotes ms importantes se les deparar la mayor
parte del tiempo y esfuerzo, lo que significa que se sometern a un muestreo ms intenso. Qu
factores gobiernan esta decisin?
Peligro. El factor ms importante es el tipo de peligro que el alimento implica. Cun peligroso es
el tipo (o tipos) de microorganismo(s) presente(s)? y la tasa (o tasas) en que se encuentra (n)? Estas
cuestiones se discuten con mayor profundidad en el Captulo 8. Cuanto mayor sea el peligro impli
cado, ms debe disminuir la probabilidad de aceptacin de un producto rechazable.
Uniformidad. Si el alimento puede haberse contaminado en pocos lugares, incluso aunque el
nmero de contaminantes sea muy elevado, las probabilidades de deteccin sern escasas. Por otra
parte, si el mismo alimento est muy bien mezclado y los contaminantes estn uniformemente distri
buidos, stos aparecern en ms unidades de muestra y, entonces, la probabilidad de deteccin ser
mucho mayor con cualquier plan de muestreo.
Estratificacin. Si se sabe de antemano que en los lotes del alimento hay estratificacin (vase la
seccin 6.11), podr emplearse la susodicha estratificacin a la hora de seleccionar las unidades de
muestra.
Historial. Si un alimento de un proveedor concreto tiene un buen historial, indica que el trata
miento al que se somete est bien realizado y es digno de confianza y, por tanto, el muestreo puede
reducirse e incluso omitirse ocasionalmente. Debe tenerse mucha discrecin al tomar esta decisin.
La confianza aumentar conforme lo hace y mejora el historial; adems, si el productor permite el
libre acceso a los registros de los controles de produccin, se podr mantener la confianza en l. En
estas circunstancias puede seguirse el procedimiento estadstico del muestreo salteado.
Limitaciones prcticas. Ya que los organismos controladores nunca disponen de recursos para el
anlisis de todos los lotes que se importan, deben restringir los planes de muestreo a lo que permitan
sus posibilidades. La mayor parte de los anlisis microbiolgicos son laboriosos y lentos; sin embar
go, no puede obligarse a retener alimentos muy perecederos mientras se ultiman los anlisis. Las
presiones polticas y administrativas para reducir el muestreo aumentan las probabilidades de come
ter errores.
Considerando los factores anteriores, debe recordarse que la capacidad de distinguir entre lotes
de calidad buena y mala con frecuencia aumenta relativamente poco con el incremento del nmero
de unidades de muestra tomadas de la poblacin. En realidad, en muchas ocasiones, la seguridad
slo aumenta aproximadamente en un valor equivalente a la raz cuadrada del nmero de unidades
124 Microorganismos de los alimentos 7

de muestra, de forma que multiplicando por 4 el nmero de muestras, slo se reduce a la mitad la
probabilidad de tomar decisiones errneas.

6.14 REFERENCIAS

Baird-Parker, A. C. (1980). The role of industry in the microbiological safety of foods. Food Tech Aust 32, 254-260.
Ingram, M. & Roberts, T. A. (1976). The microbiology of the red meat carcass and the slaughterhouse. Royal Soc Health
J 96, 270-276.
Kilsby, D. C. & Baird-Parker, A. C. (1983). Sampling programmes for the microbiological analysis of food. In Food
Microbiology, Advances and Prospects, pp. 307-315. Edited by T. A. Roberts & F. A. Skinner. Society for Applied
Bacteriology Symposium Series No. 11. London: Academic Press.
 Captulo 7

Planes de muestreo
7.1 Introduccin 7.4 Comparacin de planes de muestreo
7.2 Planes de atributos 7.5 Referencias
7.3 Planes de variables

7.1 INTRODUCCIN

El presente texto trata, en primer lugar, de los planes que pueden aplicarse para la aceptacin de los
productos alimenticios que llegan a los puertos de entrada o a lugares similares. Con mucha fre
cuencia, el organismo receptor de la partida dispone de muy poca o ninguna informacin sobre el
mtodo de procesado del alimento o de los antecedentes de anteriores entregas del mismo fabricante.
En estas circunstancias, deben aplicarse los planes de atributos. Los planes de muestreo de variables
(vase la seccin 7.3), que dependen de la naturaleza de la distribucin de frecuencias de los microor
ganismos en los lotes del alimento, slo pueden aplicarse cuando se conoce esta distribucin. Esto
limita enormemente su utilidad para los mustreos en los puntos de importacin, aunque pueden resul
tar de gran vala para que los productores de los alimentos controlen su propia produccin.

7.2 PLANES DE ATRIBUTOS

7.2.1 Planes de atributos de dos clases

Una forma simple de decidir entre la aceptacin o el rechazo de un lote de alimentos puede tener
como base los resultados de los anlisis microbiolgicos realizados a varias unidades de muestra
(n). Por regla general, el objetivo del anlisis es poner de manifiesto la presencia (resultado positi
vo) o ausencia (resultado negativo) de un determinado microorganismo. Pueden asignarse concen
traciones de microorganismos a determinados programas de atributos de clases. En este caso se
determina si la tasa microbiana est por encima (resultado positivo) o por debajo (negativo) de la
concentracin preestablecida.
Como se ha explicado en el Captulo 6, la toma de decisiones viene determinada por dos parme
tros. El primero est representado por la letra n y define el nmero de unidades de muestra requeri
das para realizar el anlisis. El segundo, representado por c, es el nmero mximo permisible de
unidades de muestra que puede ofrecer resultados insatisfactorios en el anlisis; por ejemplo, la
presencia de un microorganismo, o un recuento superior a una concentracin preestablecida, defini
da por la letra m y que, en un programa de atributos de dos clases, sirve de frontera entre la calidad
aceptable y la no aceptable (Figura 7-1 a). Por tanto, en un anlisis en el que se pretende poner de
manifiesto la presencia o ausencia de un microorganismo en un lote de alimentos, el programa de
muestreo que especifique n - 10 y c = 2, significa que se toman 10 unidades de muestra y, tras

125
126 Microorganismos de los alimentos 7

m m M
T3
a) b)

inaceptable

Log del recuento/g

Figura 7-1 Planes de atributos de dos y tres clases.

realizar el anlisis de todas ellas, si en 2 o menos unidades de muestra se detecta la presencia del
microorganismo, el lote debe aceptarse (respecto a esa caracterstica), pero si se detecta en 3 o ms,
el lote debe rechazarse, aunque no tenga, obligatoriamente, que destruirse (vase Captulo 6, sec
cin 6.9 para la explicacin del rechazo).
Los datos obtenidos de la aplicacin de un plan de dos clases basado en la presencia/ausencia de
un microorganismo puede damos una idea aproximada de la probabilidad de que el microorganismo
analizado y cuantificado alcance una determinada concentracin, nicamente en los casos en que el
lote es perfectamente homogneo. Estas tcnicas slo deberan emplearse cuando el analista est
seguro de que los microorganismos estn uniformemente distribuidos en el seno del lote.
La ejecucin de los planes de muestreo depende de n y c (vase Captulo 6, seccin 6.8). Para un
valor determinado de c, cuanto mayor sea n, mejor va a ser la discriminacin entre lotes de calidad
aceptable e inaceptable. Comparado con el plan n = 10 c = 2, el n = 15 c = 2 es ms discriminador,
mientras que el n = 5 c = 2 lo es menos. Por otra parte, para un tamao de muestra dado n, si se
disminuye c, los alimentos de mejor calidad mantienen la misma probabilidad de ser aceptados; por
el contrario, si se aumenta c, el plan se hace menos severo, lo que hace que permita ms a menudo la
aceptacin de lotes de alimento tras su anlisis (es decir, aumenta la probabilidad de aceptacin, Pa).
Las probabilidades de aceptacin para una serie de planes se recogen en las Tablas 7-1 y 7-2. En la
Figura 7-2 aparecen las curvas caractersticas de la operacin (CO) para algunos de estos planes
con el fin de ilustrar las caractersticas de varios planes de atributos de dos clases.
La relevancia del tamao de la muestra, n, tambin se pone de manifiesto cuando se toman otras
iniciativas para evaluar la calidad de un lote. Supngase un plan de muestreo que se aplica no slo para
decidir si un lote se acepta o se rechaza, sino tambin con el fin de estimar la proporcin de insatisfac
torios del lote. Estas estimaciones deben darse en trminos de intervalos de confianza, obtenindose
un intervalo de valores a partir de los datos reales derivados del muestreo. La anchura de estos interva
los, o lo que es lo mismo, la precisin de las estimaciones, est muy influida por n. Para esclarecer este
extremo, se muestran los lmites superior e inferior para un 95% de intervalos de confianza en algunas
combinaciones de tamaos de muestra, n, y nmero real de muestras positivas, k.
Otro aspecto que puede considerarse es cmo influye el tamao del lote. Supongamos que va a
tomarse un n = 30 unidades de muestra de un lote de cualquier tamao (o una partida en su caso:
vase el Captulo 6, seccin 6.10 y Captulo 17, seccin 17.5.3.2) para llevar a cabo un plan de
 Planes de muestreo 127

Tabla 7-1 Planes de dos clases (c = 0): Probabilidades de aceptacin (Pa) de lotes que contengan las proporciones Indicadas
de unidades de muestra aceptables e insatisfactorias.
Composicin del lote
Nmero de unidades de muestra analizadas del total de la poblacin (n)
% de aceptables % de insatisfactorias
(100-p ) (P) 10 15 20 30 60 100

98 2 0,94 0,90 0,82 0,74 0,67 0,55 0,30 0,13

95 5 0,86 0,77 0,60 0,46 0,36 0,21 0,05 0,01
90 10 0,73 0,59 0,35 0,21 0,12 0,04 < <
80 20 0,51 0,33 0,11 0,04 0,01 <
70 30 0,34 0,17 0,03 < <
60 40 0,22 0,08 0,01
50 50 0,13 0,03 <
40 60 0,06 0,01
30 70 0,03 <
20 80 0,01
10 90 <*
*< significa que la Pa < 0,005.

atributos de dos clases con un c = 0. Si el lote contiene un cantidad enorme de unidades de muestra,
se obtiene una curva CO similar a la que se muestra en la Figura 7-2c. De acuerdo con esta curva
CO, un lote con una unidad insatisfactoria entre 40 (proporcin de los que incumplen el criterio,
p = 0,025) ser aceptado en la mitad de las ocasiones (Pa = 0,5) cuando se utilice un plan n = 30 y
c = 0. El clculo de esta probabilidad se basa en el modelo de la distribucin binomial. Si el lote
contuviera una cantidad menor de unidades de muestra, las probabilidades de aceptacin, Pa para
diversos valores de p deberan calcularse, en principio, utilizando un modelo de distribucin dife
rente, porque las 30 unidades de muestra ahora representan una fraccin apreciable de todo el lote.
No obstante, las probabilidades de aceptacin seran slo un poco menores a las vistas en la Figura
7-2. Este efecto slo se torna notable cuando la toma de muestras incluye entre un cuarto y la mitad
de todo el lote, una circunstancia que se da muy rara vez en el anlisis bacteriolgico de alimentos.
Supngase que en vez de n = 30, c = 0, se utilizara un n - 5, c = 0. Este ltimo plan no resultara
discriminante, pero las probabilidades de aceptacin asociadas con l son, de nuevo, prcticamente
independientes del tamao de la partida de alimento.
En resumen, un plan de muestreo similar al descrito ms arriba ofrece el mismo grado de protec
cin tanto frente a la aceptacin de lotes que son inaceptables como frente al rechazo de lotes que
deberan aceptarse, con independencia del tamao del lote. Los esquemas de los atributos dados en
este libro no aumentan su severidad conforme el lote aumenta de tamao. Por tanto, el plan de
muestreo es independiente del tamao del lote, a condicin de que el tamao del lote sea grande en
comparacin con el tamao de la muestra. Los planes de muestreo estudiados no seran apropiados
cuando el criterio fundamental es el nmero real de unidades insatisfactorias en vez de qu propor
cin del lote lo es.

7.2.2 Planes de atributos de tres clases

Los programas de atributos de tres clases (vanse Bray, Lyon y Burr, 1973) fueron ideados para las
situaciones en las que la calidad de un producto puede dividirse en tres categoras o clases de atribu
tos dependiendo de la concentracin de microorganismos en las unidades de muestra. Al igual que
128 Microorganismos de los alimentos 7

7-2 Planes de dos clases (para valores seleccionados de c): Probabilidades de aceptacin (PJ de lotes que contengan las proporciones indicadas de
O ^ 05 h- y-
II O N- COO CD y
o r - r cT o 'O O

20
o o CD co ^r LO
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o 00 CM CO M- 05
II o 05 05 1^ LO CO OOO
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II o_ o _ (3 05 05 05 03 (D ' C\J O O Q.
o Y- Y Y' o " O o " o" cd~ o o o~ o" JC

0O
jg
o
0
unidades de muestra aceptables e insatisfactorias

D
w
CO
*cOD
N
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cC
O
CM LO O O O O O O O O O L O
2
t- C V J C O ^ I O C D N C O O O ) CO
0
3
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OOO
0

0 o"
OV
0

3CO qJOT
c3
0D cr
0
3
G O L O O O O O O O O O O . o
CDOJO^CON-COLO^COCMt- 1-0 0 2
Tabla

I !
ii 03
c- v
 Planes de muestreo 129

a) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3 b) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3
oc 1
o
C
03L U,8
~0o3 U,6
-O
0
;o 0,4
3(0
-Q
O 0,2
n.
0
?
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1
pd: proporcin de insatisfactorias en el lote pd: proporcin de insatisfactorias en el lote

c) Plan de dos clases: n=30, c=0/1/6/9 d) Plan de dos clases: n=5, c=1; n=10, c=2;
n=30, c=6

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

Pfi- proporcin de insatisfactorias en el lote pd proporcin de insatisfactorias en el lote

Figura 7 -2 Curvas caractersticas de la operacin para distintos tamaos de muestra (n) y diferentes criterios de aceptacin
(c) para los planes de dos clases.

los planes de dos clases basados en resultados analticos cuantitativos, recuentos por encima de una
concentracin m, que en los planes de tres clases separa la calidad aceptable de la denominada
marginalmente aceptable, no son deseables, pero pueden aceptarse. En cambio, recuentos por enci
ma de una segunda concentracin M no pueden aceptarse en ningn caso y si cualquier muestra de
las n unidades de muestra excede de la concentracin M, el lote se rechaza (Figura 7Ib). Este
concepto se basa en la idea de que los resultados analticos obtenidos de unidades de muestra toma
das de un lote son de naturaleza cuantitativa. En este caso, las cantidades de microorganismos en las
unidades de muestra pueden describirse en trminos de distribuciones de frecuencias que pueden
caracterizarse por algunas medidas de localizacin y difusin.
En la Figura 7-3 se muestra el efecto de varias distribuciones de frecuencias de contenidos
microbianos en un lote en la ubicacin,de m y M en un plan de atributos de tres clases. La curva 1
representa a un lote aceptable por entero, con una cantidad de microorganismos escasa en todos las
muestras, por lo que la media de los recuentos ser baja, con pocas variaciones y en ningn caso
stos excedern al valor de m. La curva 2 representa un lote con una media de recuentos similar,
pero con una variabilidad bastante mayor, por lo que una pequea cantidad de unidades de muestra
tendr una carga microbiana superior a m, aunque ninguna de ellas supere el valor de M. Si la
proporcin de muestras en el intervalo entre m y M fuera pequea, la situacin sera permisible; no
obstante, si esta proporcin fuera mayor, aunque aun podra admitirse, servira de llamada de aten
cin al productor, ya que indicara que se est tendiendo hacia la situacin ejemplificada en la
curva 3. Esta tercera curva representa a un lote con una media de recuentos ms elevada que en los
130 Microorganismos de los alimentos 7

Vi
Q)
T3
< <d
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12
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CB C
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l 2
<
v.U C
qO
>
C 3
.2 E
O XJ
Q.
O

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Media del recuento en trminos logartmicos

M------------ acep table H ^ a c e p t a b ^ 1*8 ^ ------------------ in s a tis fa c to rio

Figura 7 -3 Planes de atributos de tres clases.

m = recuento por encima de una concentracin microbiana definida, que separa la calidad aceptable de la que lo es marginalmente
M= recuento por encima de una segunda concentracin microbiana definida, que separa la calidad marginalmente aceptable
de la rechazable.

casos anteriores y una variabilidad tambin mayor, de tal manera que una pequea proporcin de
muestras superan el valor de M, lo que provocara su rechazo inmediato, mientras que una cantidad
considerable caen dentro del intervalo entre m y M, lo que por s solo ya justificara el rechazo del
lote (vase el Captulo 6, seccin 6.9, para la explicacin del trmino rechazo). La cuarta curva
representa un lote an menos aceptable, que obligar a su rechazo.
Por tanto, la definicin de un plan de atributos de tres clases incluye: i) dos lmites, m y M,
siendo M mayor que m, que categorizan tres clases de resultados al realizar un muestreo, ii) el
nmero de unidades de muestra a tomarse, n, del lote y iii) el nmero mximo de unidades de

Tabla 7-3 Lmites inferior y superior de los intervalos de confianza de un 95% para una proporcin estimada de muestras
insatisfactorias basados en /(resultados positivos cuando se analizan n unidades de muestra.
n k Lmite inferior Lmite superior
5 0 0,000 0,451
5 1 0,005 0,716
5 2 0,053 0,853
5 3 0,147 0,947
10 0 0,000 0,259
10 1 0,003 0,445
10 2 0,025 0,556
10 3 0,067 0,652
15 0 0,000 0,181
15 1 0,002 0,319
20 0 0,000 0,139
20 1 0,001 0,249
 Planes de muestreo 131

muestra, c, permitidas que caigan en la regin entre m y M. En los planes de este libro el nmero
mximo de muestras que puede exceder de M es siempre 0.
De acuerdo con esto, en los planes de tres clases de nuevo nos encontramos con dos parmetros, n
y c, a partir de los cuales puede calcularse la probabilidad de aceptacin, Pa, de un lote de alimento con
una calidad microbiolgica determinada. Para describir la calidad de un lote, nosotros consideramos
todas las unidades de muestra que pudieran tomarse del lote. Los resultados que pueden obtenerse
caern dentro de tres categoras: de 0 a m, de m a M y por encima de M. Como la suma de las propor
ciones de las tres clases debe ser igual a 1, slo hace falta especificar dos de ellas para describir la
calidad del lote. Es posible denominar estas proporciones como: proporcin de insatisfactorios, es
decir, los que estn por encima de M, (pd), y la proporcin de marginalmente aceptables, es decir los
que quedan entre m y M, (pm). La proporcin de aceptables, los que presentan valores igual o inferiores
a m, debe ser 100 menos la suma de pd y pm. Mediante los clculos apropiados, puede determinarse la
probabilidad de aceptacin, Pa, para cualquier plan de muestreo y una calidad de lote determinada. Por
ejemplo, para un plan n = 10 c = 2, Pa ser 0,21 para un lote en el que el 20% de los recuentos son
marginalmente aceptables (pm = 20%) y el 10% rechazables (Pa = 10%). Es decir, tomando como
base los valores por encima de m y M slo se aceptarn 21 de los 100 lotes de aquella calidad, ya que
no se detectarn recuentos rechazables, entre las 10 unidades de muestra elegidas para analizar el
lote, en 21 de 100 ocasiones, y dos de las unidades o menos tendrn recuentos encuadrados en la
categora de marginalmente aceptables. Los lotes restantes se rechazarn.
Las probabilidades asociadas a diversos planes de tres clases para varias calidades del lote se
muestran en la Tabla 7-4. El esquema para la aceptacin y rechazo depende no slo de la proporcin
de material rechazable (pd) sino tambin de la proporcin de alimento marginalmente aceptable
(p m). Por ejemplo y como ya se ha apuntado antes, un lote con el 20% de marginalmente acepta
bles y el 10% de rechazables con un programa de muestreo con n = 1 0 y c = 2, se aceptar, como
media, en el 21% de las ocasiones. En cambio, si se utiliza un plan idntico (n - 10 y c = 2), un lote
con el 0% de rechazables pero con el 40% de marginalmente aceptables, tiene menos probabi
lidades de aceptacin (17%).
La Tabla 7-4 muestra unos cuantos ejemplos de la probabilidad de aceptacin para algunas
combinaciones de las proporciones pd y pm. Para tener una idea de cmo funciona globalmente un
plan de atributos de tres clases habra que recurrir a su funcin caracterstica de la operacin.
Si se comparan las funciones CO de los planes de dos clases con las de los de tres, estas ltimas
son ms complejas y ms difciles de comprender, ya que sus valores dependen de la combinacin
de dos proporciones, p d y pm, y no slo de una, como en el caso anterior. Como consecuencia de esta
doble dependencia y de la variabilidad de la calidad de los lotes, las funciones CO de los planes de
tres clases deben representarse en una grfica tridimensional o en una de dos dimensiones (pd y p),
como un rea (mapa) en la que aparecen curvas de nivel (cada una de ellas representara diferentes,
y seleccionadas, probabilidades de aceptacin). En la Figura 7-4 se muestran algunos mapas CO
para planes de muestreo de tres clases con un n = 5 y distintos grados de aceptacin, c = 0, c = 1,
c = 2 y c = 3.
Todos los lotes que tengan combinaciones de pd y pm que caigan en la misma curva de nivel de
una grfica, tienen las mismas probabilidades de aceptacin. Esta est indicada al final de la curva.
Si, por ejemplo, se aplica un plan de tres clases n = 5, c = 1, todos los lotes con combinaciones pd y
p mque caigan en la curva ms externa tienen una probabilidad de aceptacin de slo 0,1, es decir, se
aceptarn el 10% de las ocasiones que se examine un lote con dichas caractersticas. Por tanto,
puede decirse que el esquema de los atributos de tres clases est afectado en cierto grado por la
distribucin de frecuencias de los microorganismos en el lote; no obstante, este esquema tiene sus
ventajas, como son su simplicidad y que pueden aplicarse generalmente, lo que les hace apropiados
para los mustreos en los puertos de entrada.
De todas maneras, existe la necesidad de elaborar mtodos solventes para establecer los valores de
m y M. Estos deberan estar relacionados con las cantidades reales de microorganismos y las distribu-
132 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 7 -4 Planes de tres clases: probabilidades de aceptacin (Pa) de lotes que contienen las proporciones indicadas para
los nmeros de unidades de muestra y valores c seleccionados (pd= porcentaje de insatisfactorios, pm= porcentaje de margi
nales)*.
Pm
Pd 10 20 30 40 50 60 70 80 90
r7= 5, c= 3
50 0,03* 0,03 0,02 0,01 <t
40 0,08 0,07 0,06 0,04 0,02 <
30 0,17 0,16 0,15 0,12 0,07 0,03 <
20 0,33 0,32 0,31 0,27 0,20 0,12 0,04 <
10 0,59 0,58 0,56 0,52 0,43 0,32 0,18 0,06 <
5 0,77 0,77 0,75 0,69 0,60 0,47 0,31 0,14 0,02
0 1,00 0,99 0,97 0,91 0,81 0,66 0,47 0,26 0,08
n = 5, c = 2
50 0,03 0,02 0,01 <
40 0,08 0,06 0,04 0,02 <
30 0,16 0,14 0,11 0,06 0,02 <
20 0,32 0,29 0,24 0,16 0,09 0,03 0,01 <
10 0,58 0,55 0,47 0,36 0,23 0,12 0,05 0,01 <
5 0,77 0,72 0,63 0,50 0,35 0,20 0,09 0,02 <
0 0,99 0,94 0,84 0,68 0,50 0,32 0,16 0,06 0,01
n = 5, c= 1
50 0,02 0,01
40 0,06 0,04 0,01 <
30 0,14 0,09 0,05 0,02 <
20 0,29 0,21 0,13 0,06 0,02 0,01 <
10 0,53 0,41 0,27 0,16 0,07 0,03 0,01 <
5 0,70 0,55 0,38 0,23 0,12 0,05 0,01 <
0 0,92 0,74 0,53 0,34 0,19 0,09 0,03 0,01
n= 10, t= 3
40 0,01
30 0,03 0,02 0,01 <
20 0,10 0,08 0,05 0,02 <
10 0,34 0,29 0,20 0,10 0,03 0,01 <
5 0,59 0,51 0,36 0,20 0,08 0,02 <
0 0,99 0,88 0,65 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c=2
30 0,02 0,01 <
20 0,09 0,06 0,02 0,01 <
10 0,32 0,21 0,10 0,04 0,01 <
5 0,55 0,39 0,20 0,08 0,02 <
0 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c= 1
30 0,02 <
20 0,07 0,03 0,01 <
10 0,24 0,11 0,04 0,01 <
5 0,43 0,21 0,08 0,02 <
0 0,74 0,38 0,15 0,05 0,01 <
* Cada bloque de nmeros relaciona Pa con pdy pmy representa a una superficie tridimensional llamada rea de CO y que se
corresponde con una curva CO de dos dimensiones.
t < significa que Pa < 0,005.
 Planes de muestreo 133

a) Plan de tres clases: n=5, c=0 b) Plan de tres clases: n=5, cm=1, cM=0

Q)
C c
'O
11
IS
C L CtJ

si

0 0 ,2 0 ,4 0,6 0,8 1

pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

c) Plan de tres clases: n=5, cm=2, cM=0 d) Plan de tres clases: n=5, Cm=3, cM=0

m
o m
8
8s- '=
s
9 o
o.ro
t

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

p m: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

Figura 7-4 Mapas de curvas de nivel de funciones caractersticas de la operacin de planes de atributos de tres clases para
un tamao de muestra n = 5 y diferentes criterios de aceptacin (c).
Las cifras en el interior de las grficas [por ej., 0,1, 0,2 y 0,3 en la grfica (a)] representan la probabilidad de aceptacin.

ciones de frecuencia de los resultados de los anlisis. Hay tcnicas fundamentadas en la ciencia esta
dstica para lograrlo, aunque siempre habr que tolerar ciertas asunciones. Dahms y Hildebrant (1998)
ofrecieron un ejemplo que ha demostrado su racionalidad desde hace bastante tiempo y cuyas asuncio
nes pueden comprobarse con facilidad en Dahms y Hildebrandt (1998). Se explica ms en detalle en la
seccin 7.4.4.

7.3 PLANES DE VARIABLES

Cuando se conoce la distribucin de frecuencias de los microorganismos en un lote o, al menos,

puede asumirse tal distribucin, entonces existe la opcin de utilizar planes de muestreo de varia
bles. Si estos planes se aplican de forma apropiada, estos planes pueden demostrar ser ms tiles en
determinadas circunstancias que los planes de atributos en la consecucin de determinados objeti
vos. Los planes de variables hacen pleno uso de los recuentos microbianos en vez de adscribir estos
recuentos a unas categoras o intervalos.

7.3.1 Identificacin

Para definir los planes de variables, debe conocerse la distribucin de frecuencias de los microorga
nismos en cuestin en las unidades de muestras de un lote. Son muchos los tipos de distribuciones
134 Microorganismos de los alimentos 7

de frecuencias y cada una tiene su propia complejidad. Alguna de las ms simples son simtricas en
forma y pueden describirse por su media y alguna medida de la distribucin alrededor de la media;
un ejemplo sera la distribucin normal o de Gauss. Esta distribucin queda definida por su valor
medio (que coincide con la mediana) para el intervalo de concentraciones medido y un valor s, la
desviacin estndar, que define la probabilidad de encontrar cualquier concentracin en una unidad
cualquiera. De todas maneras, las distribuciones ms complejas no tienen por qu ser simtricas,
con lo que difcilmente la media podr ser igual a la mediana.
No cae dentro de los objetivos de este libro la descripcin de las diferentes opciones que existen
para definir las distribuciones de frecuencias. Lo que es esencial es conocer la distribucin de fre
cuencias en un producto para que pueda aplicarse un plan de variables. Cuanto ms compleja sea la
distribucin de frecuencias hacen falta ms datos para tener confianza en que la distribucin que se
aplica es la apropiada (o lo que es lo mismo, son necesarios ms parmetros para definirla). Un
ejemplo de distribucin de microorganismos observada con frecuencia en alimentos, la distribucin
logartmica normal, se describe ms adelante (seccin 7.3.3). Debe sealarse que se ha ajustado la
escala para obtener una distribucin normal. Este ajuste, conseguido mediante la utilizacin de
logaritmos de la concentracin microbiana en vez del valor absoluto de los recuentos, hace que se
obtenga una distribucin simtrica de dos parmetros (media y desviacin estndar).
Debe recordarse que cualquier determinacin de los parmetros de una distribucin se basa en
una muestra y, por tanto, en realidad es una estimacin de esos parmetros. La determinacin de
estos parmetros debe acomodarse a la incertidumbre que lleva implcita la medida. Cuanto menor
sea la muestra, mayor ser la probabilidad de error. En la seccin 7.3.3 se ofrece un ejemplo que
ilustra este principio al considerar el tamao de la muestra en su matriz de decisiones.

7.3.2 Prescripcin de la confianza en la toma de decisiones

La toma de decisiones crticas en microbiologa sobre aspectos sanitarios y de la calidad de los

alimentos implica tres pasos. El primero consiste en definir los lmites de aceptabilidad de un lote, el
segundo en especificar la confianza que deseamos para identificar los lotes aceptables y los inacep
tables y el tercero en la eleccin de un plan de muestreo adecuado. A continuacin se expone un
ejemplo del modo en que puede disearse un plan de variables. En este caso, la norma para la toma
de decisiones est basada en la asuncin de que la distribucin de la concentracin de los contami
nantes sea logartmica normal (es decir, el logaritmo de las concentraciones est distribuido normal
mente). A pesar de que esta asuncin suele ser correcta, en la prctica resulta imprescindible que su
justificacin sea clara y se haya constatado. Cuando se asume una distribucin logartmica normal,

Tabla 7 -5 Valores k1calculados utilizando una distribucin f no central para la especificacin de calidad/seguridad (rechazo
si x + fqs > V*).
Nmero de unidades de muestra, n
Probabilidad (p) Proporcin (pd) _____________________________________ ______
de rechazo que es mayor que V 3 4 5 6 7 8 9 10
0,95 0,05 7,7 5,1 4,2 3,7 3,4 3,2 3,0 2,9
0,1 6,2 4,2 3,4 3,0 2,8 2,6 2,4 2,4
0,3 3,3 2,3 1,9 1,6 1,5 1,4 1,3 1,3
0,90 0,1 4,3 3,2 2,7 2,5 2,3 2,2 2,1 2,1
0,25 2,6 2,0 1,7 1,5 1,4 1,4 1,3 1,3
* x = media de las muestras; V = concentracin en trminos logartmicos relacionada con ios lmites de seguridad/calidad.
 Planes de muestreo 135

pueden utilizarse planes de muestreo basados en las caractersticas de estas distribuciones para
desarrollar planes de muestreo de aceptacin.

7.3.3 Operacin

Es necesario la toma y manejo de las unidades de muestra de la misma forma que en los planes de
atributos. Los valores de la carga microbiana se transforman en sus logaritmos decimales para com
putar la media de la muestra ( 3c) y la desviacin estndar (,v). Entonces, estos dos valores se utilizan
para tomar la decisin sobre la aceptabilidad o el rechazo del lote. El rechazo se producir cuando
3c + kis > V, donde V es la concentracin, en trminos logartmicos, relacionada con el lmite de
calidad/seguridad establecido. El valor k se toma de unas tablas; se selecciona el ms adecuado
para definir una determinada severidad en el plan para un nmero dado de unidades de muestras, n.

Seleccin de kT
La Tabla 7-5 contiene una serie de valores de k para diferentes cantidades de unidades de muestra,
entre 3 y 10. Para la eleccin de k es necesario tomar una decisin acerca de la mxima proporcin,
p d, de unidades del lote que pueden aceptarse con una concentracin por encima del valor lmite, V.
Cuando ya se ha seleccionado p d, puede elegirse la probabilidad deseada, P, siendo P la probabili
dad de rechazar un lote que contenga una proporcin pd por encima de V.
Por ejemplo, si se analizan cinco unidades de muestra por lote, puede elegirse el valor de k en la
Tabla 7-5. Si en un lote el 10% de sus unidades de muestra sobrepasa el valor de V y quiere rechazarse
con una probabilidad de 0,95, entonces debe utilizarse el valor de 3,4 para k.
En la prctica, los dos valores p d y P se seleccionan junto al valor V. El esquema, entonces,
permite la seleccin de un n entre 3 y 10. Cuanto mayor sea n, menor ser la probabilidad de aceptar
un lote que, en realidad, es inaceptable.

Seleccin del valor lmite, V

El microbilogo selecciona el valor lmite V como un lmite de calidad o seguridad; este valor se
expresa en trminos logartmicos. Es probable que V sea numricamente similar al valor M que se
utiliza en los planes de atributos de tres clases (seccin 7.2.2).
En la Tabla 7-6 se recogen los resultados de un anlisis de recuento de aerobios en placa de
cinco unidades de muestra tomadas de un lote de pollos. Un plan de muestreo de variables adecuado
podra ser P = 0,90, p d= 0,25, con un valor lmite de V = 7. El valor k obtenido de la Tabla 7-5 es
1,7. Al aplicar la ecuacin 3c + ks da 5,039 + (1,7 x 0,378), que es igual a 5,682. Este valor es
menor que el lmite, 7 y, por consiguiente, el lote de pollos se acepta.

Tabla 7-6 Un ejemplo de recuentos de aerobios en placa para una muestra de pollos (n = 5).
Recuento de aerobios en placa (RAP)
desviacin
APC log,0 (RAP) media de io g (x) estndar (s)
40.000 4,602
69.000 4,839
81.000 4,909 5,039 0,378
200.000 5,301
350.000 5,544
136 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 7-7 Valores k2 calculados utilizando una distribucin t no central para el lmite de las BPF (aceptacin si x + ks < v).
Nmero de unidades de muestra n
Probabilidad (P) Proporcin (pd)
de aceptacin de muestras que superan v 3 4 5 6 7 8 9 10
0,90 0,05 0,84 0,92 0,98 1,03 1,07 1,10 1,12 1,15
0,10 0,53 0,62 0,68 0,72 0,75 0,78 0,81 0,83
0,20 0,11 0,21 0,27 0,32 0,35 0,38 0,41 0,43
0,30 0,26* 0,13* 0,05* 0,01 0,04 0,07 0,10 0,12
0,40 0,65* 0,46* 0,36* 0,30* 0,25* 0,21* 0,17* 0,16*
0,50 1,09* 0,82* 0,69* 0,60* 0,54* 0,50* 0,47* 0,44*
0,75 0,01 1,87 1,90 1,92 1,94 1,96 1,98 2,00 2,01
0,05 1,25 1,28 1,31 1,33 1,34 1,36 1,37 1,38
0,10 0,91 0,94 0,97 0,99 1,01 1,02 1,03 1,04
0,25 0,31 0,35 0,38 0,41 0,42 0,44 0,45 0,46
0,50 0,47* 0,38* 0,33* 0,30* 0,27* 0,25* 0,24* 0,22*
* Valores negativos.
1 x = media de las muestras; v= valor lmite de la concentracin microbiana en trminos logartmicos.

Utilizacin de planes de variables para unas buenas prcticas de fabricacin

Los productores de alimentos a menudo encuentran ventajoso especificar unas normas de Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF). En estas circunstancias resulta posible la aplicacin de planes de
variables sirvindose de la ecuacin reseada con anterioridad. El criterio a seguir es la aceptacin
del lote si 3c + k2s > v. El valor k2 para un plan de BPF se toma de la Tabla 7-7. Los valores P y p d
se seleccionan de igual manera que antes, lo mismo que se elige un valor adecuado para k2. El valor
lmite, v, ser similar, numricamente, al valor m utilizado en los planes de atributos de tres clases.
Para un estudio ms detallado vanse Kilsby (1982), Kilsby y col. (1979) y Malcolm (1984).

7.4 COMPARACIN DE PLANES DE MUESTREO

7.4.1 Observaciones generales

El diseo de un plan de muestreo adecuado, o el hecho de decidirse por seguir uno en concreto,
depende del propsito que se persiga; es decir, del material de muestreo, del tipo de resultado mi-
crobiolgico que se analice y de la informacin previa de que se disponga sobre el proceso de
produccin y sobre las distribuciones de frecuencia de resultados precedentes de mustreos de lotes.
En los prrafos siguientes se discuten algunos aspectos estadsticos acerca de la eleccin de un plan
de muestreo comparando los planes de dos atributos, con los de tres y estos ltimos con los planes
de variables.
Slo existe la posibilidad de eleccin entre planes diferentes cuando el resultado de un anlisis
microbiolgico se ofrece como un recuento o de cualquier otra forma cuantitativa. Los resultados
meramente cualitativos (presencia/ausencia) slo pueden ajustarse a un plan de dos clases.
Cuando se trata de resultados analticos cuantitativos de unidades de muestra de un lote, surgen
cuestiones sobre cmo estn distribuidos en frecuencias los resultados y sobre la posible existencia
de informacin previa sobre la forma, la localizacin, y la diseminacin de esas distribuciones. Se
espera que se d una distribucin con forma normal?, se conoce bien y est bien documentado el
proceso de produccin? Cuando se disean planes de variables resulta imprescindible tener ciertos
 Planes de muestreo 137

conocimientos y datos del proceso de produccin y las variaciones entre lotes que pueden darse.
Como los planes de variables se basan en la asuncin de que la transformacin logartmica de los
resultados del muestreo generan una distribucin normal, slo debern usarse tales planes cuando
esta suposicin est justificada. En estas circunstancias pueden compararse planes de atributos con
los planes de variables.
Las siguientes consideraciones quedan restringidas a ciertas circunstancias. Los planes de muestreo
van a compararse mediante las funciones CO, que se calculan y se muestran en grficos de diversas
maneras. Como se supone que la distribucin de los lotes sigue la de tipo normal (despus de la
transformacin logartmica), la calidad del lote queda descrita por la media de la concentracin de
microorganismos para todas las unidades del lote, p, y por la desviacin estndar, a, como una
medida de la variacin. Por tanto, la probabilidad de aceptacin se calcula para los lotes variando p
y a. Si o se mantiene constante, la curva CO de un plan de muestreo puede representarse en funcin
de la variacin de la media de las concentraciones, p, para los tres tipos de planes de muestreo.

7.4.2 Determinacin de la concentracin microbiana controlada por planes

de muestreo de atributos

Ya se apunt en el Captulo 3 que para comparar la equivalencia de diferentes medidas de control es

necesario que puedan relacionarse las formas en que se realizan para conseguir un FSO. O dicho de
otra manera, la ejecucin de cada medida de control debe expresarse como la frecuencia resultante o la
concentracin de un determinado peligro microbiolgico en el alimento. Esto es esencial si se preten
de validar la utilizacin de un criterio microbiolgico como una medida de control para lograr un FSO
mediante el control del grado inicial del peligro (vase el Captulo 3, seccin 3.5.1, ejemplo 5).
El mtodo que relaciona la ejecucin de los planes de atributos con la concentracin microbiana
consiste en usar la distribucin de frecuencias de los resultados de los anlisis de las unidades de
muestra con el fin de establecer la proporcin de muestras insatisfactorias. Este sistema ha sido
propuesto por Hildebrandt y col. (1995). En l se asume que el logaritmo decimal de las concentra
ciones microbianas sigue una distribucin normal; el rea enmarcada por la funcin de densidad
normal que queda por debajo del valor m se utiliza para definir el valor de la proporcin aceptable.
El rea que queda entre m y M define el valor de la proporcin de marginalmente aceptables (p) y
la superficie por encima de M (o m en un plan de atributos de dos clases) define el valor de la
proporcin de insatisfactorios (pd). Las matemticas necesarias para el clculo de estas tres propor
ciones estn recogidas en el artculo de Legan y col. (2001).
Las curvas CO expresadas en trminos de concentraciones medias se desarrollan fijando la des
viacin estndar, o, e incrementando despus la media de una distribucin normal a travs de un
determinado intervalo de valores. La Figura 7-5 ilustra esto para un plan de dos clases con n = 5,
c - 0 y m - 1,0 log ufe g_1. En la Figura 7-5a se muestra una distribucin con una a = 0,8 y tres
medias diferentes. El valor de o 0,8 se elige basndose en datos publicados de concentraciones de
esporas de Clostridium mesfilos en carne cruda de cerdo, bovino y pollo (Greenberg, 1996) y
observaciones similares en otros productos alimenticios. Todas las zonas de la distribucin por
encima de m en cualquier posicin no son satisfactorias. La proporcin de insatisfactorias en cada
posicin (o en la posicin definida por cualquier otra media) de la distribucin se representa frente
a la media de los recuentos expresados como logaritmos decimales con lo que se incrementa la
proporcin de insatisfactorios conforme aumenta la media de los logaritmos de los recuentos (Figu
ra 75b). Finalmente, se utiliza la curva caracterstica de la operacin del plan especificado para
determinar la probabilidad de aceptacin a partir de la proporcin de insatisfactorios para cada
media del logaritmo del recuento. Esta probabilidad de aceptacin se representa frente a la media de
la concentracin (Figura 7-5c).
138 Microorganismos de los alimentos 7

Media del recuento en trminos logartmicos/g

Figura 7-5 Curvas CO expresadas en trminos de la concentracin media.

La proteccin que ofrece cada plan de muestreo puede expresarse entonces en trminos de la
concentracin media de los microorganismos, que est asociada a una probabilidad de aceptacin
definida del material muestreado. Este mtodo se emplea en el Captulo 8 para comparar la concen
tracin de los microorganismos controlados por diferentes sistemas.

7.4.3 Comparacin de los planes de atributos de dos y de tres clases

La Tabla 7-8 compara las caractersticas de la operacin de los dos tipos de planes de atributos reco
mendados en este texto, basndose en tamaos de muestra, n, nmero de aceptacin, c, y lotes, todos
ellos iguales. Con el fin de facilitar la comparacin, la calidad del lote se mide como la proporcin del
lote que es peor que el nivel m, por lo que el mismo valor c se toma para el plan de atributos de dos
clases y para el valor c de calidad marginalmente aceptable del plan de atributos de tres clases.
 Planes de muestreo 139

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140 Microorganismos de los alimentos 7

Los planes de dos clases no distinguen valores entre m y M d e aquellos que superan a M. Si no
hay ms de c unidades de muestra que resulten por encima de m, el lote es aceptable, independien
temente de cunto excedan los resultados de las unidades de muestra que han quedado por encima
de m. Pero el plan de tres clases correspondiente hace una distincin al incluir una subdivisin extra
de la calidad del lote, ya que incluye el lmite M, que separa la calidad marginalmente aceptable de
la no aceptable.
Si se comparan las superficies CO de los planes de tres clases con un nmero fijo de unidades de
muestra n mientras se varan los valores de c (Figura 7-4), resulta obvio que las alturas de las superfi
cies cambian sobre todo en la direccin pm\ es decir, variando la proporcin de la calidad marginalmente
aceptable del lote. La razn es que el nmero de unidades de muestra que se permite que excedan de M
permanece constante y es 0. De hecho, un plan de tres clases podra interpretarse como una mezcla de
dos planes de dos clases: uno (n, c) referido al lmite m y otro (n, 0) referido al M. En situaciones
extremas, uno de los dos planes de dos clases podra dominar el proceso de toma de decisiones. Por
regla genera, la ejecucin de un plan de tres clases en condiciones reales depende de la variedad de
combinaciones de p m y pd que puedan producirse con ms probabilidad en condiciones prcticas.
Hildebrandt y col. (1995) estudiaron los aspectos de la realizacin de los planes de muestreo de
dos y tres clases, siempre y cuando pueda asumirse que las distribuciones de los lotes fueran norma
les en trminos logartmicos; compararon un plan de dos clases rc = 5 c = l m = 5 x l 0 4 ufe mi-1 con
el de tres clases n = 5 , c = l , m = 5 x 104 ufe mL1 y M = 105 ufe m b 1.

a) Plan de dos clases: b) Plan de tres clases:

n=5, c=1; m=5x104 n=5, c=1; m=5x104, /W=105

3 4 5 6 3 4 5 6
Concentracin media en el lote Concentracin media en el lote

c) Plan de dos clases: d) Plan de tres clases:

n=5, c=2; m=5x104 n=5, c=2; m=5x104, /W=105

3 4 5 6 3 4 5 6
Concentracin media en el lote Concentracin media en el lote

Figura 7-6 Comparacin de los planes de atributos de dos y tres clases con diferentes criterios de aceptacin (c) asumiendo
que al transformar los resultados analticos en logaritmos, stos siguen una distribucin normal.
 Planes de muestreo 141

Con el objeto de estudiar el impacto de la desviacin estndar del lote en relacin con la distancia
entre m y M en la operacin de los planes de muestreo de tres clases, se consideraron cuatro tipos
distintos de lotes caracterizados por desviaciones estndar de a = 0,1, a = 0,2, o = 0,4 y o = 0,8. En la
grfica a) de la Figura 7-6 se muestran las curvas CO para el plan de dos clases. La parte b) contiene
las curvas CO para el plan de tres clases. Los valores de la funcin CO se calcularon derivando las
proporciones de las calidades marginalmente aceptable e inaceptable, pm y pd, resultantes de las posi
bles combinaciones de p y a con los lmites microbiolgicos dados m = 5 x 104 y M = 105.
En la distribucin de los lotes con la desviacin estndar menor (a = 0,1) puede verse, por lo que
respecta a la distancia entre m y M, que no van a existir, prcticamente, diferencias en la ejecucin
de los planes de dos y tres clases. Conforme se incrementa la desviacin estndar en relacin con la
distancia entre m y M dentro de un lote, las distancias entre las CO se hace mayor y las probabilida
des de aceptacin se reducen cuando se aplica el plan de tres clases.
Si el nmero de unidades aceptables, c, en la muestra se modifica de c = 1 a c = 2, el efecto en los
planes de la operacin de dos clases es mucho ms obvio que en los de tres [Figura 76(c) y Figu
ra 7-6(d)], sobre todo en los lotes con las desviaciones estndar ms elevadas. Este ejemplo de
muestra el dominio de la regla cM= 0 (la tolerancia nula respecto a M incluida en los planes de tres
clases cuando los lotes analizados se caracterizan por unas desviaciones estndar elevadas en rela
cin a la distancia entre m y M).
Una grfica que representa las posibles combinaciones de p m y p d en una situacin de muestreo
determinada junto con las lneas de nivel de un plan de tres clases sirve para resumir los puntos hasta
aqu tratados (Figura 7-7). Cuando los lotes son homogneos (es decir, la desviacin estndar es
baja en relacin a la distancia entre m y M o m y M son diferentes con relacin a las desviaciones
estndares que probablemente van a darse), el plan de tres clases (n, c) operar de igual manera a
como lo hace el, ms simple, plan de dos clases (n, c) correspondiente. Si los lotes son heterogneos
(la desviacin estndar es elevada en relacin a la distancia entre m y M o la distancia entre m y M es
estrecha en relacin a las desviaciones estndar de los lotes que probablemente van a obtenerse), el
plan de tres clases operar igual que uno de dos clases con (n, cM= 0). Por consiguiente, la ejecucin
de un plan de tres clases depende no slo de las combinaciones de n y c sino tambin de m y M y la
distancia entre estos dos ltimos valores en relacin a la heterogeneidad del lote.

a) Plan de tres clases: b) Plan de tres clases:

n=5, c=1; m=5x104, M=105 n=5, c=2; n?=5x104, IW=105
a=0,1
a = 0 ,2
o=0,4
o=0,8
O.

ro

0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0

pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

Figura 7 -7 Curvas de nivel para un plan de atributos de tres clases y posibles combinaciones de proporcin de marginalmente
aceptables (pm) y de insatisfactorios (pd) por lote, para varias desviaciones estndar (o), cuando se asume que los resultados
de los anlisis siguen una distribucin normal.
142 Microorganismos de los alimentos 7

7.4.4 Construccin de planes de tres clases a partir de informacin precedente

Las consideraciones realizadas en el punto anterior tenan su origen en unos lmites microbiolgicos
m y M dados sin cuestionarse los motivos de la eleccin de tales valores. No obstante, estos lmites
se describen, con frecuencia, como el nivel mximo aceptable, m, de un microorganismo diana
cuando se siguen unas buenas prcticas de fabricacin y un lmite, M, para el mismo microorganis
mo que, si se excede, el producto se considera inaceptable o, lo que es lo mismo, defectuoso.
Estas referencias a las condiciones de BPF y a estudios empricos que describen la distribucin
de frecuencias de los resultados cuantitativos de un anlisis, al trabajar en esas condiciones, impli
can que el diseo de los planes de muestreo debera basarse en el conocimiento de las tcnicas de
produccin que conducen a la obtencin de unos valores d e m y M teniendo en consideracin la
concentracin media mxima de los contaminantes, as como el mximo grado de heterogeneidad,
siempre bajo condiciones de BPF.
A modo de ejemplo, Dahms y Hildebrandt (1998) han publicado unas directrices para la defini
cin de los lmites microbiolgicos respecto a unas BPF. Estos autores sealan que el problema
puede radicar en que, a pesar de seguirse unas BPF, la probabilidad de que se rechace un lote podra
ser excesiva si la distancia entre m y M es demasiado estrecha en relacin a la heterogeneidad
aceptable. Es cuestionable el rechazo de un lote cuando se han seguido las BPF si una nica muestra
da un resultado por encima de M, sobre todo si ste se refiere a microorganismos no patgenos, tal
como puede ser un recuento total de bacterias o de indicadores de higiene, que no representan
ningn peligro sanitario para el consumidor. En este contexto, la diferencia (M - m) debera elegirse
de tal forma que los lotes caracterizados por concentraciones marginales de microorganismos y por
una heterogeneidad aceptable o, incluso, una heterogeneidad inevitable, corran slo un escaso, y
conocido, riesgo de rechazo cuando una muestra sobrepase del valor de M.
Basndonos en la suposicin de que los resultados de un muestreo (despus de su transforma
cin en logaritmos) siguen una distribucin normal, se considera en primer lugar un lote indiferente
para un plan de muestreo de dos clases n = 5, c = 2. El trmino lote indiferente indica que tiene la
misma probabilidad de ser rechazado o de ser aceptado, es decir, Pa = 0,5. La definicin de este plan
de muestreo de dos clases hace que un lote indiferente se caracterice por tener una concentracin
media de microorganismos justo en el lmite m: \x = m; es decir, la concentracin media coincide
justo con el mximo aceptable cuando se siguen BPF. En el momento en que la media de la concen
tracin sobrepasa este lmite, la probabilidad de rechazo ser mayor que la de aceptacin. Por tanto,
la hiptesis evaluada con este plan de dos clases se refiere a la concentracin media de los contami
nantes del lote que se est examinando.
La aplicacin de un plan de tres clases al mismo lote con n = 5, c = 2; es decir, la introduccin de
un segundo lmite M y la exigencia de cM= 0, puede conducir a una reduccin de las probabilidades
de aceptacin. No obstante, si la utilizacin de un plan de dos o de tres clases genera una diferencia
relevante depende de la distancia entre m y M en relacin con la heterogeneidad del lote (seccin
7.4.3). Con respecto a estas interdependencias se propone definir, en primer lugar, el riesgo adicional
de rechazo de un lote indiferente con una dada y aceptable heterogeneidad (desviacin estndar); es
decir, debe definirse la necesaria reduccin de la probabilidad de aceptacin de un lote con una con
centracin media marginal de contaminantes n - m y una dispersin marginal a. En segundo lugar,
debera elegirse un valor para el lmite superior M para que se cumpla el requerimiento anterior.
Dahms y Hildebrandt (1998) desarrollaron una ecuacin para calcular la distancia necesaria
entre m y M siempre y cuando la informacin previa indique que la transformacin en logaritmos de
los resultados de un muestreo siguen una distribucin normal con una desviacin estndar a cono
cida y que puede lograrse siguiendo unas BPF:
 Planes de muestreo 143

Aqu Ki_p* es el cuartil (1 - p*d) de la distribucin normal estndar, siendo p d la proporcin marginal
de aceptables de los inaceptables que exceden a M. Este valor puede calcularse como sigue:

4
I 25
V64 5

para n = 5, c = 2 y el riesgo adicional de rechazar un lote indiferente dado como a. La Tabla 7-9
ofrece algunos valores de distancias entre m y M para diferentes combinaciones de a y a.
Estas consideraciones ilustran cmo seleccionar el valor de M, una vez que se ha establecido el
de m. Este proceder est orientado fundamentalmente al diseo de planes de muestreo para microor
ganismos no patgenos, como pueden ser los indicadores de la higiene. No obstante, la relacin
entre m y M puede aplicarse de una forma similar para los patgenos. Se debera comenzar fijando
M y despus, siempre considerando la seguridad, se elegira el correspondiente m.
Siguiendo tal procedimiento, puede construirse un plan de muestreo de tres clases que cumpla
con todos los requerimientos definidos en lo que se refiere a la severidad en comparacin con un
plan equivalente, pero de dos clases. Una caracterstica de los planes de tres clases es que se estable
cen dos hiptesis que se analizan de forma implcita cuando se aplica el plan. Una de las hiptesis
hace referencia a la concentracin media marginal, m, de los contaminantes de un lote aceptable y la
otra se refiere a la dispersin marginal que puede aceptarse mediante el establecimiento de la distan
cia entre m y M.

Tabla 7-9 Distancias entre m y M para un riesgo adicional, a, de rechazar lotes indiferentes con una heterogeneidad acepta
ble (desviacin estndar), a, para un plan de tres clases con n = 5 y c= 2.
M -m
a P*d V p** a = 0,2 es = 0,4 a = 0,8
0,01 (1%) 0,006 2,51 0,502 1,004 2,008
0,05 (5%) 0,033 1,84 0,368 0,736 1,472
0,10(10%) 0,068 1,49 0,298 0,596 1,192

7.4.5 Comparacin de los planes de atributos de tres clases y de variables

El plan de tres clases es un plan que se aplica con facilidad. Se basa en la adscripcin de una medida
de la concentracin microbiana (resultado de una determinacin) a uno de los tres intervalos de
concentracin existentes. Para lograr esta simplificacin, el plan sacrifica en buena medida la dis
criminacin. Por ejemplo, si m es 1.000 y M 10.000, entonces el plan de atributos de tres clases
considera que una concentracin de 1.001 contaminantes y otra de 9.999 en una unidad de muestra
deben mirarse con el mismo grado de preocupacin. Del mismo modo, este plan diferencia de forma
radical contaminaciones de 999 y de 1.000 microorganismos en una muestra. Los planes de varia
bles descritos con anterioridad tienen la ventaja de presentar una considerable discriminacin entre
medidas de concentraciones microbianas individuales. Por otra parte resulta ms complicado el
operar matemticamente con estos planes de variables, asimismo son de ms difcil comprensin y
su puesta en marcha y ejecucin dependen de la validez de las asunciones que se tomen sobre la
distribucin de frecuencias.
Si tomamos un plan de tres clases, por ejemplo n = 5, c = 2, m = 5 x 104 y M = 105, la caracters
tica de la operacin de este plan de muestreo de atributos puede compararse con el plan de variables
144 Microorganismos de los alimentos 7

n = 5, V = 105 = M, pd = 0,05 y P = 0,95. La Figura 7-8 muestra las curvas CO para los planes de
muestreo de variables cuando se asume que se conoce la desviacin estndar, a, del lote en compa
racin con las curvas CO del plan de muestreo de tres clases ya discutido en la seccin 7.4.3. Debe
considerarse que el plan de variables no es capaz de dar una respuesta correcta si la desviacin
estndar real es mayor que la asumida a, mientras que la respuesta del plan de tres clases permanece
invariable, respondiendo adecuadamente a las determinaciones de concentracin microbiana ms
elevadas. Con esta comparacin, puede verse que ambos planes resultan muy rigurosos en la dis
criminacin entre lotes de calidad aceptable y rechazable, siempre y cuando stos sean homogneos.
Sin embargo, mientras que el plan de tres clases discrimina a partir de la concentracin marginal, m,
los planes de variables lo hacen en concentraciones ms cercanas a V = M, ya que ste es el punto de
partida para definir la contaminacin media marginal V - k x a, tan trascendente para este tipo de plan.
Con el aumento de la desviacin estndar del lote, las pendientes de ambas curvas CO se hace
menos marcada. Este efecto es ms manifiesto en los planes de tres clases. El plan de variables sigue
siendo ms riguroso; en otras palabras, las probabilidades de aceptacin de los lotes de calidad
aceptable siguen siendo bastante elevadas en ambos planes, pero disminuyen ms rpidamente en el
plan de variables que en el de tres clases cuando la calidad del lote pasa de aceptable a inaceptable.

a) Plan de tres clases:

n=5, c=2; m=5x104, M=105

Concentracin media en el lote

b) Plan de variables:
n=5, \/=105

Concentracin media en el lote

Figura 7 -8 Comparacin de un plan de atributos de tres clases y uno de variables, asumiendo que se conocen las desviacio
nes estndar de las concentraciones microbianas en el lote.
 Planes de muestreo 145

Si se dispone de informacin previa y se utiliza en el diseo del plan de tres clases, sobre todo
por lo que respecta a la determinacin de la distancia entre m y M, puede conseguirse que ste se
acerque ms a un plan de variables. No obstante, es importante tener en cuenta que ambos planes
son bsicamente diferentes. Al ser la base para la toma de decisiones distinta en cada caso, no
debera esperarse que las estrategias para obtener resultados con estos dos planes fueran equivalen
tes. Los esquemas de los atributos se disearon para aquellas situaciones en las que no se podan
hacer asunciones de las distribuciones de frecuencias (por ej., en los puertos de entrada); estos
planes se comportarn bien cuando se ejecuten en determinadas circunstancias, es decir, frente a los
parmetros establecidos. Cuando se tiene la certeza de cmo son las distribuciones de frecuencia de
base (por ej., en las unidades de produccin de alimentos) pueden seguirse estrategias alternativas
para una serie diferente de asunciones y planes de muestreo con una mejor relacin coste/eficacia en
relacin a las citadas suposiciones. Por tanto, la eleccin del plan de muestreo debe depender del
conocimiento del lote y de la finalidad a la que se le destina.

7.5 REFERENCIAS

Bray, D. R, Lyon, D. A. & Burr, I. W. (1973). Three-class attributes plans in acceptance sampling. Technometrics 15,
575-585.
Dahms, S. & Hildebrandt, G. (1998). Some remarks on the design o f three-class sampling plans. J Food Prot 61, 757-
761.
Greenberg, R. A., Tompkin, R. B., Bladel, B. O. ef al. (1966). Incidence of mesophilic Clostridium spores in raw pork,
beef and chicken in processing plants in the United States and Caada. Appl Microbiol 14, 789-793.
Hildebrandt, G., Bohmer, L. & Dahms, S. (1995). Three-class attributes plans in microbiological quality control:
Contribution to the discussion. J Food Prot 58, 784-790.
Kilsby, D. (1982). Sampling schemes and limits. In Meat Microbiology, pp. 387-421. Edited by M. H. Brown. London:
Applied Science Publishers.
Kilsby, D., Aspinall, L. J. & Baird-Parker, A. C. (1979). A system for setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 46, 591-599.
Legan, J. D., Vandeven, M. H., Dahms, S. & Col, M. B. (2001). Determining the concentration of microorganisms
controlled by attributes sampling plans. Food Control 12, 137-147.
Malcolm, S. (1984). A note on the use of the non-central -distribution in setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 57, 175-177.
 Captulo 8

Seleccin de casos
y planes de atributos
8.1 Introduccin 8.7 Determinacin de los valores d e m ylM
8.2 Criterios microbiolgicos: Utilidad, indicadores 8.8 Conocimiento especfico del lote
y patgenos 8.9 Cul es la probabilidad satisfactoria
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado de aceptacin?
a los patgenos 8.10 Eleccin d e n y c
8.4 Categorizacin de los peligros microbiolgicos 8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los casos
de acuerdo con el riesgo 8.12 Referencias
8.5 Definicin de casos
8.6 Decisin entre planes de muestreo de atributos
de dos y tres clases

8.1 INTRODUCCIN

Aunque la filosofa general de este libro es el control de los peligros microbiolgicos mediante la
seleccin de las materias primas, unas Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y el Anlisis de Peli
gros y Puntos de Control Crtico (APPCC), y no se basa en pruebas microbiolgicas, en algunas
ocasiones deben considerarse estos anlisis. Si se llega a la conclusin de que la realizacin de
ciertos anlisis microbiolgicos es adecuada, este captulo puede servir de ayuda a la eleccin de un
plan de muestreo y en l se discuten sus limitaciones. Los planes de muestreo recomendados se
basan en las consideraciones estadsticas desarrolladas en los Captulos 6 y 7, la gravedad del peli
gro y la potencialidad de que el riesgo se modifique (que disminuya, no cambie o aumente) antes de
que el producto alimenticio se consuma. La Comisin Internacional para especificaciones microbio-
lgicas de los Alimentos (ICMSF) ha recomendado 15 casos que reflejaban diferentes grados de
riesgo (ICMSF, 1974, 1986). Cuanto mayor era el riesgo, ms alto era el nmero delcaso y ms
riguroso el plan de muestreo (vanse las secciones 8.5 y la Tabla 8-1).
Los principios generales para establecer un criterio microbiolgico se han descrito en el Captu
lo 5. Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para valorar:
la seguridad de un alimento;
si cumple las BPF;
la utilidad (adecuacin) de un alimento o un ingrediente alimentario para un uso determinado;
la calidad (vida til) de ciertos alimentos perecederos; y/o
la aceptabilidad de un alimento o un ingrediente procedente de otro pas o regin cuando se
desconocen o son inciertas las condiciones de produccin.
Sin embargo, en el Captulo 5 no se describi cmo se elige un plan de muestreo, un componente
esencial de todos los criterios microbiolgicos. Al ser tan importante y compleja la eleccin de un plan

147
148 Microorganismos de los alimentos 7

de muestreo, en el Captulo 6 se ha discutido el concepto de probabilidad y los factores que deben

tenerse en cuenta cuando se toman muestras representativas de un lote o una partida de un alimento.
Los planes de muestreo bsicos (los de atributos de dos y tres clases) se han tratado en el Captulo 7. La
eleccin de un plan de muestreo debe considerar varios factores, incluyendo el riesgo para la salud
pblica asociado con cada peligro y la susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el
producto. Este captulo incluye informacin que ya ha aparecido en los captulos anteriores y ofrece un
esquema, basado en los riesgos, que puede utilizarse para decidir qu plan de muestreo elegir.
La severidad de un plan de muestreo para productos alimenticios debe basarse en el riesgo que
represente su consumo por la presencia de microorganismos patgenos, de sus toxinas y metabolitos
txicos o por la de microorganismos capaces de deteriorar la calidad del alimento hasta un estado
inaceptable. Los planes deben tener muy en cuenta los tipos de microorganismos presentes en el
alimento y su nmero. Ciertos microorganismos simplemente alteran el producto, algunos pueden
causar enfermedades y otros indican la posibilidad de que los alimentos estn contaminados por
patgenos. De entre los patgenos, algunos causan enfermedades leves (unos se difunden
espordicamente, mientras que otros lo hacen con rapidez) y otros pueden causar enfermedades
graves. A menudo, el riesgo de enfermedad alimentaria es tanto ms elevado conforme el patgeno
va multiplicndose en el alimento y su nmero aumenta hasta niveles elevados; al contrario, el
riesgo ser menor si el microorganismo ve reducido su nmero en el producto. En algunos casos el
alimento slo acta como un mero vehculo de transmisin del organismo infeccioso. La manipulacin
a la que se somete un alimento durante su distribucin, almacenamiento y preparacin para el consu
mo puede provocar que disminuya, se mantenga o aumente el nmero de microorganismos presentes,
mientras que las toxinas ms lbiles podran desactivarse y las ms resistentes permanecer activas.
La eleccin de un plan de muestreo para un criterio microbiolgico debera refleja en primer lugar
su finalidad. Se pretende que el criterio microbiolgico valore la calidad general y la aceptabilidad de
un alimento (es decir, su utilidad) o que evale la seguridad microbiolgica, bien indirecta (mediante
indicadores) o directamente (es decir, patgenos, toxinas o metabolitos txicos)?

8.2 CRITERIOS MICROBIOLGICOS: UTILIDAD, INDICADORES Y PATGENOS

8.2.1 Pruebas de utilidad

Algunos anlisis microbiolgicos ofrecen informacin acerca de la contaminacin general, un dete

rioro incipiente o sobre la reduccin de la vida til. Las evidencias previas deberan servir de base
para el uso de las pruebas de utilidad con un objetivo determinado. Por ejemplo, los datos preceden
tes deben servir de base para la utilizacin de los recuentos de aerobios totales como una medida de
la alteracin incipiente. Estas pruebas pueden utilizarse como indicadores tiles de la calidad del
producto. Sin embargo, las pruebas de utilidad no tienen relacin con los peligros sanitarios, sino
slo con cuestiones econmicas y de imagen, por lo que el grado de intranquilidad que generan es
bajo. Las pruebas de utilidad se incluyen en los casos 1 a 3 (vase la Tabla 8-3) y se cumplen con
planes de muestreo relativamente benvolos. Estas pruebas pueden incluir recuentos microscpicos
directos, recuentos de mohos y levaduras, recuentos de aerobios en placa, o pruebas especiales
como deteccin y recuentos de psicrotolerantes o de determinadas especies causantes de una altera
cin en particular (por ej., lactobacilos en mayonesa o esporulados termfilos en azcar).

8.2.2 Anlisis de indicadores

Los microorganismos que de por s no entraan, generalmente, peligros sanitarios pero que pueden
ser indicativos de la presencia de patgenos pueden emplearse como indicadores indirectos de un
 Seleccin de casos y planes de atributos 149

peligro para la salud. Por ejemplo, los integrantes de la familia Enterobacteriaceae pueden utilizar
se como indicadores de la presencia de salmonelas en ovoproductos deshidratados. En estos alimen
tos ningn plan de muestreo que pueda aplicarse es capaz de detectar las bajas concentraciones de
salmonelas que puede haber. Resulta importante reconocer que las relaciones entre los patgenos y
los indicadores no son universales y estn muy influidas por el alimento y el proceso de produccin.
Hay que cuidar mucho la eleccin de los microorganismos indicadores. Por ejemplo, los recuentos
de coliformes se han empleado con mucha frecuencia como indicadores universales de higiene
pero, en muchos productos es inevitable la presencia de enterobacterias psicrotrofas y la deteccin
de cantidades aparentemente elevadas de coliformes no tienen por qu ser indicativa de fallos en la
higiene, ni de riesgos para los consumidores. Los microorganismos presentes de forma natural en el
alimento pueden interferir en el anlisis y hacer que los recuentos obtenidos carezcan de sentido.
Por ejemplo, los procedimientos utilizados para el recuento de coliformes suelen detectar tambin a
las aeromonas, lo que hace que los recuentos de coliformes no tengan sentido en los productos en
que las aeromonas forman parte de la microbiota natural.
Los microorganismos indicadores son tiles en muchas otras ocasiones, por ejemplo cuando se
valora la eficacia de las operaciones de limpieza y desinfeccin o en mustreos investigativos. Un
laboratorio de una industria alimentaria puede preferir no analizar un determinado patgeno (salmonela
o Listeria monocytogen.es) porque su cultivo en el laboratorio puede incrementar el riesgo de que estas
bacterias lleguen al ambiente de la cadena de produccin. Por tanto, una prueba general, como la
deteccin de microorganismos similares a Listeria, puede considerarse ms segura porque el ambiente
hmedo y las condiciones de refrigeracin que se sabe son favorecedoras del predominio de Listeria
monocytogenes, tambin benefician a las cepas no patgenas del gnero Listeria.
El inspector del puerto de importacin tiene habitualmente muy poca informacin acerca del
historial de una partida de alimentos. No sabe si el tratamiento trmico aplicado fue el adecuado
para destruir las bacterias ms relevantes; tampoco sabe si el alimento se contamin despus del
tratamiento o si se mantuvo a una temperatura inadecuada durante el transporte. Las pruebas desti
nadas a determinar los microorganismos de mayor importancia pueden revelar que las condiciones a
las que se someti el alimento durante su procesado fueron insuficientes. Por ejemplo, un nmero
muy elevado de bacterias esporuladas mesfilas en conservas poco cidas indican que el tratamien
to trmico ha sido, con mucha probabilidad, insuficiente, cuando se sabe a ciencia cierta que el
envase mantiene su hermetismo. Una cantidad significativa de enterobacterias o coliformes en ali
mentos que se han pasterizado en buenas condiciones indica que el producto se ha recontaminado
despus del tratamiento trmico. La presencia de Escherichia coli en agua sugiere una contamina
cin reciente de origen fecal y la de Staphylococcus aureus en alimentos tratados trmicamente, una
contaminacin a partir de la piel o la nariz humana. Al no tenerse una certeza absoluta sobre las
relaciones entre los indicadores y los patgenos, el nivel de preocupacin que la presencia de aqu
llos genera es moderado, por lo que no resulta apropiada la aplicacin de planes de muestreo muy
rigurosos para los microorganismos indicadores.

8.2.3 Anlisis de patgenos

En algunas ocasiones, el anlisis de determinados patgenos puede ayudar a garantizar la seguridad

de los alimentos. La utilizacin del rbol de decisiones de la Figura 8-1 ayudar a considerar si el
anlisis es til o no. Las pruebas para un patgeno especfico pueden aplicarse:
en un muestreo rutinario, cuando la experiencia indica que el anlisis es un medio eficaz para la
proteccin del consumidor;
en la verificacin de sistemas BPF/APPCC, siempre que no se disponga de ningn microorga
nismo indicador; y
150 Microorganismos de los alimentos 7

en los mustreos investigativos, cuando la epidemiologa de una enfermedad de origen alimentario

apunta hacia un lote de alimento en particular como la causa del proceso, o cuando existan otras
circunstancias que hagan sospechar la presencia de un patgeno o un metabolito txico.

8.3 FACTORES QUE AFECTAN AL RIESGO ASOCIADO A LOS PATGENOS

Los criterios microbiolgicos y los planes de muestreo deberan reflejar la gravedad de la enferme
dad que pueda contraerse y adecuarse al alimento en cuestin. Se reconoce la existencia de algunas
combinaciones alimento/patgeno bien establecidas. Es necesario tener algn conocimiento acerca
de las condiciones determinantes de que un alimento contenga patgenos o metabolitos txicos.
Con frecuencia, estas asociaciones estn muy influidas por cuestiones regionales y culturales.

Figura 8-1 rbol de decisin que nos ayuda a resolver cundo pueden utilizarse un muestreo y un anlisis de patgenos
como criterios de aceptacin de lotes.
 Seleccin de casos y planes de atributos 151

8.3.1 Consideraciones epidemiolgicas

Se ha observado que el agua y algunos mariscos causan con cierta frecuencia brotes de fiebre tifoi
dea, clera y hepatitis A. Asimismo la carne de aves y la de los animales de abasto en general se
relacionan con brotes de salmonelosis. A menudo el jamn cocido y los pasteles rellenos de crema
han estado implicados en intoxicaciones estafiloccicas. Por regla general los brotes gastroentricos
causados por Vibrio parahaemolyticus se han asociado al consumo de marisco. La carne cocinada
de ave, o de otros animales, los estofados, as como sus salsas, cuando han sufrido abusos en su
procesado de tiempo/temperatura, son vehculos frecuentes de brotes de enteritis causadas por
Clostridium perfringens. El botulismo es una enfermedad de aparicin espordica que se asocia por
regla general con la ingestin de alimentos procesados en los hogares de forma inadecuada, sobre
todo productos curados del cerdo, pescado fermentado, huevas de pescado, carne de mamferos
marinos y alimentos de baja acidez, incluyendo productos vegetales en conserva. La intoxicacin
con histamina, que casi nunca es un proceso grave, est asociada tpicamente con el consumo de
especies de escmbridos. La leche cruda se identifica con frecuencia como un vehculo propicio
para causar campilobacteriosis, brucelosis y salmonelosis y, en los ltimos aos, con la infeccin
enterohemorrgica causada por E. coli. Adems, el consumo de queso elaborado a partir de leche
cruda se asocia con la brucelosis, la intoxicacin estafiloccica, la diarrea sanguinolenta y el sndro
me hemoltico urmico causado por E. coli enterohemorrgico.
Est perfectamente establecida la relacin entre el consumo de arroz cocido y la gastroenteritis
causada por Bacillus cereus. La carne de vacuno picada tratada trmicamente de forma insuficiente
es un buen vehculo para las infecciones por E. coli enterohemorrgico 0157:H7, aunque en algu
nos brotes estudiados ltimamente, la causa fue el consumo de productos hortofrutcolas frescos,
productos crnicos fermentados, agua contaminada y productos lcteos no pasterizados. Los pro
ductos agrcolas como la frambuesa se asocian a brotes de ciclosporiasis, mientras que el agua
contaminada es el principal vehculo de la criptosporidiosis.

8.3.2 Particularidades ecolgicas

Las fuentes primarias de los microorganismos patgenos causantes de procesos alimentarios se en

cuentran en una variedad de animales, los seres humanos y los reservorios medioambientales. Tras la
contaminacin del alimento, el comportamiento de los patgenos queda influido por la composicin
del alimento, la presencia de otros microorganismos y las condiciones ambientales del alimento.
Muchas de las bacterias patgenas para el hombre estn muy diseminadas en el medio agrcola,
por ejemplo, miembros de los gneros Salmonella spp., Campylobacter spp., L. monocytogenes,
Yersinia enterocolitica, E. coli enteropatgeno, C. perfringens y S. aureus. Aunque las enfermeda
des alimentarias se han asociado desde hace bastante tiempo con el consumo de alimentos de origen
animal (por e j., carne, productos de la pesca, mariscos y productos lcteos), los productos
hortofrutcolas, incluyendo la lechuga, coles de Bruselas y frambuesas (Beuchat, 1996), han sido
origen de algunos grandes brotes en los ltimos aos. El hombre tambin es un reservorio de algu
nos patgenos que pueden transmitirse con los alimentos; algunas personas pueden ser portadoras
durante semanas e incluso meses de, por ejemplo, S. typhi, Shigella spp. y virus como el de la
hepatitis A y los virus pequeos redondos y estructurados (SRSV) como los virus del tipo Norwalk
(ACMSF, 1995).
Hay algunos productos que representan un mayor riesgo que otros debido a que los primeros tienen
mayores probabilidades de contaminarse durante su procesado o recoleccin, sus propiedades intrn
secas pueden favorecer el crecimiento o la supervivencia de los microorganismos, sus sistemas tradi
cionales de preparacin y de manejo especficos para ese producto y, con frecuencia, la ausencia de
puntos de control crticos, que eliminaran el peligro, durante su produccin. Por ejemplo, el consumo
152 Microorganismos de los alimentos 7

de alimentos crudos, como las ostras, significa un alto riesgo para los consumidores susceptibles, ya
que estos bivalvos pueden estar contaminadas con virus tipo SRSV o V. vulnificus en el momento de su
captura o recoleccin. Los alimentos listos para el consumo pueden haberse contaminado con L. mo-
nocytogenes\ y este microorganismo puede desarrollarse durante la posterior refrigeracin a no ser que
existiera una microbiota competidora antilisteria en el producto.
La intensidad, variedad y frecuencia de enfermedades alimentarias depende sobre todo de las
costumbres locales, los estndares higinicos que imperen en las comunidades, sobre todo las rela
cionadas con los alimentos, el suministro de agua y el saneamiento. Merecen nuestra consideracin
la eficacia de los principales estndares para asegurar la higiene del abastecimiento de agua y de
leche y en las zonas de captura o recoleccin de marisco. Todos los hechos que a continuacin se
citan juegan un papel importante en la reduccin de la incidencia de las enfermedades de origen
alimentario e influyen en la seleccin de los planes de muestreo de ciertos artculos de determinado
origen: el control del procesado de los alimentos, la deteccin, retirada y destruccin de los produc
tos contaminados, el control de vermes, la supervisin desde el punto de vista de la salud pblica de
los establecimientos de venta de alimentos y una utilizacin adecuada de los sistemas de refrigera
cin en las plantas de procesado, puntos de venta de alimentos y en los hogares.
Los hbitos dietticos particulares de una regin tambin influyen en los peligros de aparicin de
enfermedades alimentarias. Por ejemplo, la costumbre japonesa de consumir pescado crudo contri
buye a las relativamente elevadas incidencias de procesos infecciosos causados por V. parahaemo-
lyticus, que se padecen en aquel pas. De forma similar, es muy probable que el consumo de los
diversos productos tradicionales de la pesca fermentados por los inutas de Alaska y Canad favore
cen las incidencias de botulismo de tipo E observadas en esas regiones.
Los miembros del grupo de Aeromonas hydrophila se detectan en pescado y carnes crudas y
otros alimentos. Aunque se han observado recuentos elevados de Aeromonas hydrophila en pacien
tes con diversos tipos de diarreas, aun se discute su posible papel en el desarrollo de este proceso.
Puede aislarse Plesiomonas shigelloides de agua y productos alimenticios crudos de origen acucola.
En algunos pacientes afectados de diarrea se han detectado tasas elevadas de esta bacteria, pero su
papel como productor de enfermedades de origen alimentario es discutible.

8.3.3 Particularidades clnicas

Algunas especies microbianas causantes de enfermedades alimentarias se encuentran inherentemente

asociadas a enfermedades humanas muy graves. Por ejemplo, los tipos A, B, E y F de Clostridium
botulinum producen toxinas que causan una enfermedad neurolgica, aunque se ingieran en muy
pequea cantidad. Si los afectados no se tratan con antitoxinas y respiracin asistida, la mortalidad
del botulismo puede sobrepasar el 50%. Las caractersticas de virulencia de S. typhi, S. dysenteriae I,
Vibrio cholerae, algunas cepas de S. typhimurium, E. coli 0157:H7 y el tipo C de C. perfringens
hacen de estos microorganismos posibles causantes de procesos graves e incluso mortales. El clera
puede representar una emergencia mdica muy seria en los pases en desarrollo, ya que si la padecen
personas mal nutridas, la mortalidad llega al 50-70% de los casos por deshidratacin a no ser que se
traten mediante aporte de fluidos y reposicin de electrolitos por va oral o intravenosa. Listeria
monocytogenes causa la listeriosis, un proceso que afecta sobre todo a personas susceptibles, funda
mentalmente a los inmunodeprimidos, en quienes la mortalidad puede alcanzar hasta un 25%. Las
personas afectadas de procesos crnicos, especialmente los varones con una historia de consumo
elevado de alcohol, son propensos a las infecciones por V. vulnificus; este proceso se asocia con un
exceso de hierro en los pacientes.
En un principio se consider que las cepas patgenas de E. coli pertenecan al serogrupo O.
Estos microorganismos causaban diarreas sobre todo en nios y se conocan como el E. coli
enteropatgeno clsico. Sin embargo, otros tipos de E. coli se reconocen en la actualidad como
 Seleccin de casos y planes de atributos 153

patgenos y la industria alimentaria los contempla como tales. En los pases en desarrollo, E. coli
enterotoxignico es uno de los principales agentes causantes de diarreas infantiles y uno de los
mayores responsables de la diarrea del viajero. E. coli enteroinvasivo se parece mucho a Shigella en
cuanto a su patogenia y antigenicidad. Ciertos E. coli enterohemorrgicos (EHEC), como el E. coli
0157:H7, se identificaron como patgenos por primera vez en 1982 y generan toxinas del tipo
shiga. Los brotes por consumo de alimentos contaminados con E. coli 0157:H7 estn bien docu
mentados y resultan muy alarmantes a causa de las bajas dosis infectivas (menos de 100 clulas) y
como consecuencia de la gravedad de la enfermedad que producen, que a veces llega a causar
insuficiencia renal y puede producir la muerte, sobre todo en nios y ancianos.
Pequeas cantidades (10-100) de S. dysenteriae puede provocar la shigelosis. La dosis infectiva de
otras shigelas, V. cholerae y algunas cepas de Salmonella pueden ser tambin as de bajas en indivi
duos muy susceptibles como los nios y personas mal nutridas o deprimidas inmunolgicamente.
Asimismo, las enteritis provocadas por Salmonella, Shigella spp. y Escherichia coli son ms graves (y
probablemente la dosis infectiva sea menor) en nios pequeos, ancianos y personas que padecen
enfermedades concurrentes, que en adultos jvenes que gozan de buena salud. En los grupos de perso
nas susceptibles, incluso las gastroenteritis generalmente ms leves causadas por V. parahaemolyticus,
enterotoxina estafiloccica, B. cereus y C. perfringens pueden llegar a provocar procesos graves.
Puede haber casos espordicos en los que los estreptococos P-hemolticos pueden causar una
enfermedad alimentaria. El proceso cursa con tonsilitis, que puede complicarse con secuelas graves
como glomerulonefritis y artritis e incluso pueden aparecer disfunciones cardiovasculares (como
fiebre reumtica). La convalecencia en algunas enfermedades alimentarias (particularmente fiebres
tifoidea y paratifoidea, brucelosis y hepatitis vricas) puede ser muy larga.
Hay muchas enfermedades de origen alimentario que provocan unas secuelas secundarias crni
cas que pueden persistir mucho tiempo despus de desaparecer los efectos agudos de las infecciones
entricas. Como ejemplos caben citarse: el sndrome de Guillain-Barr, una parlisis ascendente de
curso rpido que puede llegar a causar la muerte y que se asocia con antecedentes de infecciones por
Campylobacter jejuni/coli, la artritis reactiva, que sigue a infecciones entricas causadas por
salmonela, Shigella spp., Y. enterocolitica y las cepas termfilas de Campylobacter, el sndrome
urmico hemoltico asociado a la infeccin por E. coli 0157:H7, la depresin que acompaa a la
diarrea crnica causada por Toxoplasma y la artritis sptica que sigue a la salmonelosis.

8.3.4 Consideraciones diagnsticas

La experiencia mdica y los mtodos de laboratorio juegan un papel crucial en el diagnstico de las
enfermedades de origen alimentario. El laboratorio juega un rol fundamental en el diagnstico del
botulismo y de las infecciones entricas. Muchos mdicos no se han enfrentado nunca a un caso de
botulismo, por lo que es relativamente frecuente que la enfermedad se diagnostique errneamente,
incluso cuando los sntomas son los tpicos y, sobre todo, cuando los sntomas son suaves o parecen
derivar de otros procesos. La nica forma de tener certeza en el diagnstico de procesos intestinales
es el aislamiento del patgeno especfico en el laboratorio porque la sintomatologa clnica de mu
chas de estas enfermedades puede ser muy similar; por ejemplo, la diarrea sanguinolenta puede ser
un sntoma de disenteras amebianas o bacilares y del proceso causado por E. coli productor de
toxina del tipo shiga.
Cuando se reconoce por primera vez una enfermedad de origen alimentario a nivel de laborato
rio, enseguida se toma conciencia y suelen descubrirse acto seguido otros casos. El reconocimiento
de la campilobacteriosis y del proceso enterohemorrgico causado por E. coli 0157:H7 son dos
buenos ejemplos de esto.
En los laboratorios, ya sean de alimentos o dedicados a la salud pblica, no se dispone de mto
dos rutinarios, completamente satisfactorios, de aislamiento o deteccin de diversos patgenos cau
154 Microorganismos de los alimentos 7

santes de enfermedades alimentarias. Como ejemplos caben citarse Shigella spp., C. jejuni, Y. ente-
rocolitica, E. coli enterohem orrgico 0157:H 7, Cyclospora, Cryptosporidium y los virus
alimentarios. Por consiguiente, la metodologa laboratorial limita la precisin con que puede deter
minarse y evaluarse la presencia de tales patgenos en los alimentos.

8.4 CATEGORIZACIN DE LOS PELIGROS MICROBIOLGICOS DE ACUERDO

CON EL RIESGO

En este libro, el trmino peligro se refiere a la posibilidad de transmitir una enfermedad de origen
microbiolgico por el consumo de alimentos. Los organismos causantes son bacterias patgenas,
sus toxinas o sus metabolitos txicos, virus, parsitos u hongos toxignicos. Los riesgos asociados a
los peligros microbiolgicos varan considerablemente. El proceso puede cursar con sntomas bas
tante leves y de corta duracin o pueden resultar muy graves y comprometer la vida de los pacientes.
A la hora de decidir sobre el grado de intranquilidad que merecen, los peligros sanitarios se encua
dran, por regla general, en tres casos.

8.4.1 Peligros moderados

Estos peligros en muy pocas ocasiones entraan un riesgo para la vida, raramente dejan secuelas,
suelen ser de corta duracin y causan unos sntomas que aunque resulten limitantes, generan un
malestar considerable. Algunos microorganismos pueden significar a la vez un peligro grave para
un grupo de poblacin especfico y uno leve para la poblacin general. Por ejemplo, L. monocytoge-
nes puede causar abortos en las embarazadas y significar un riesgo mortal para los inmunodeprimidos,
mientras que en el resto de la poblacin una listeriosis puede cursar con sntomas gripales y diarreicos
de corta duracin.

8.4.2 Peligros serios, incapacitantes, pero que no entraan un riesgo para la vida

Estos peligros resultan en enfermedades de una duracin moderada y, normalmente, no dejan secue
las. Algunos patgenos, como C. jejuni y otras campilobacterias termfilas, se incluyen en el caso
de menor peligro, pero debe considerarse que algunas cepas de C. jejuni causan procesos graves,
como el sndrome de Guillain-Barr, en personas susceptibles. La mayor parte de las cepas slo
provocan una diarrea leve de moderada duracin.

8.4.3 Peligros graves, que entraan un riesgo para la vida

Estos peligros microbiolgicos pueden provocar unos efectos de larga duracin y unas secuelas
crnicas. Pueden afectar a la poblacin en general o ser especficos para algn grupo de riesgo. Los
factores que influyen en el desarrollo del proceso en los grupos de riesgo incluyen la susceptibilidad
individual a la infeccin, como la de las embarazadas a la listeria, costumbres de algunas culturas
como el consumo de alimentos potencialmente peligrosos por slo determinadas comunidades (por
ej., Burkholderia cocovenenans est asociada al consumo de tempeh de coco) e influencias geogr
ficas, como la intoxicacin por fumonisina que est relacionada con el consumo de maz mohoso
practicado en determinadas regiones.
En el Apndice 8-A se listan los microorganismos patgenos y las toxinas de mayor importancia
relacionados con los alimentos considerando su impacto en la salud pblica, la frecuencia con que
desarrollan la enfermedad, los tipos de alimentos que les sirven de vehculo y los factores significa
 Seleccin de casos y planes de atributos 155

tivos que contribuyen al proceso patolgico. Esta tabla no pretende ser exhaustiva y recopilar todo
y no se ha intentado organizar los microorganismos o las toxinas de cuerdo con la frecuencia que
causan brotes o enfermedades alimentarias. Esto vara con la zona de que se trate. En la Tabla 1-1
(Captulo 1) se indica si el anlisis microbiolgico de los alimentos (por ej., a nivel de puerto de
importacin) u otras medidas de vigilancia han sido eficaces en el control de los peligros y en el
aseguramiento de la calidad sanitaria de los alimentos.

8.5 DEFINICIN DE CASOS

La informacin precedente puede utilizarse en el establecimiento de planes de muestreo que consi

deren los riesgos asociados con un determinado peligro. Por tanto, la eleccin de un plan de muestreo
deber tener en cuenta:

la importancia de los resultados de las pruebas en relacin con el tipo y la gravedad de la enfer
medad, el indicador de un peligro microbiolgico o su utilidad comercial, y
las condiciones de manejo y consumo del alimento esperables despus del muestreo.

La Tabla 8-1 clasifica en 15 casos los planes de muestreo en una red de dos dimensiones conside
rando los factores antes indicados. En la tabla, la severidad del muestreo aumenta con el tipo y
grado del peligro implicado, partiendo de las situaciones que no entraan riesgo alguno para la
salud, aunque s para la vida til del producto, pasando por aquellas que presentan un riesgo indirec
to bajo (deducido de la presencia de microorganismos indicadores) hasta los que entraan un riesgo
directo para la salud del consumidor derivado de la gravedad de la enfermedad. La severidad del
programa de muestreo tambin cambia con las condiciones en las se prev va a manipularse el
alimento. El peligro puede mantenerse, disminuir durante el cocinado o aumentar debido a que los
microorganismos puedan multiplicarse. El plan de muestreo menos estricto es el del caso 1. La
severidad aumenta a medida que se recorre la tabla hacia la derecha y abajo, por lo que el caso 15 se
corresponde con el plan ms severo.

Tabla 8-1 Severidad del plan (caso) en relacin con el grado de riesgo y las condiciones de uso.
Condiciones normales esperables de manipulacin
y consumo del alimento tras el muestreo
Tipo de peligro Reducen Riesgo Pueden incrementar
el riesgo sin cambios el riesgo
Utilidad (por ej., contaminacin general, disminucin Caso 1 Caso 2 Caso 3
de la vida til, alteracin)
Indicadores; peligro escaso e indirecto Caso 4 Caso 5 Caso 6
Peligro moderado, no suele peligrar la vida, no suelen Caso 7 Caso 8 Caso 9
quedar secuelas, de corta duracin, los sntomas
no son limitantes, puede causar molestias importantes
Peligro serio, incapacitante, no suele peligrar la vida, Caso 10 Caso 11 Caso 12
secuelas espordicas, duracin moderada
Peligro grave para (a) la poblacin en general o (b) grupos Caso 13 Caso 14 Caso 15
determinados, pone en peligro la vida o causa secuelas
crnicas o un proceso de larga duracin
156 Microorganismos de los alimentos 7

8.5.1 Eleccin del caso

La eleccin del caso que debe aplicarse depende de que el peligro pueda incrementarse, no cambie
o pueda reducirse desde el momento en que el alimento se muestrea (por ej., en el puerto de entrada)
hasta que se consume. Por consiguiente, el valor de los anlisis microbiolgicos como un mtodo
para proteger al consumidor depende del conocimiento que se tenga del alimento que se examina.
Por ejemplo, suele ser de gran ayuda conocer la metodologa normal de produccin o recoleccin
del alimento, el procesado que sufre, su composicin, forma de envasado y las condiciones a las
que, normalmente, queda expuesto durante su almacenamiento y preparacin. Adems, tambin son
necesarios ciertos conocimientos sobre las interacciones entre los patgenos y los alimentos y del
tipo de consumidor a quien va destinado el producto. Antes de que un tcnico elija el caso ms
adecuado debe tener informacin sobre los aspectos que acaban de researe. Lo que se expone a
continuacin ilustra esas consideraciones.
En general, los alimentos que se han sometido a un tratamiento trmico durante su produccin
son ms seguros que aquellos que no lo han sufrido. El riesgo aumenta cuando los alimentos trata
dos trmicamente: (i) se recontaminan tras el tratamiento, (ii) se exponen a condiciones que permi
ten la multiplicacin de los patgenos y (iii) no se cocinan inmediatamente antes de su consumo.
Si se espera que un alimento se cocine bien antes de su consumo y como el cocinado reduce los
peligros microbiolgicos, debera elegirse un caso entre los 4, 7, 10 y 13, dependiendo del grado del
peligro. Como ejemplos de alimentos pertenecientes a estos casos caben citarse la carne de pollo
cruda, la pasta fresca, las masas de repostera y las sopas con judas deshidratadas.
Si las condiciones previstas de utilizacin del producto no predicen ningn cambio en el nmero de
las bacterias de importancia (por ej., un almacenamiento en congelacin), los casos ms adecuados
seran 5, 8,11 y 14, dependiendo del tipo de peligro. Los helados son un ejemplo de un producto que
se clasificara en uno de estos casos porque, generalmente, se mantiene y consume en congelacin.
Si el producto est sujeto a condiciones que permiten el crecimiento microbiano o que incrementan
el peligro, por lo que aumenta el riesgo, el caso a elegir sera uno entre los 6, 9, 12 y 15, dependien
do del tipo de peligro (Tabla 8-1). Por ejemplo, la leche en polvo debe encuadrarse en uno de estos
casos ya que los patgenos contaminantes pueden multiplicarse despus de su reconstitucin.

Condiciones de conservacin
Deben considerarse las condiciones de conservacin (por ej., concentracin de sal, actividad de
agua, pH, temperatura) del alimento en relacin con las necesidades de los microorganismos para
desarrollarse. Los alimentos con una concentracin de sal del 10% pueden permitir el crecimiento
de estafilococos, pero no el de salmonelas. En cambio estas ltimas pueden sobrevivir durante lar
gos periodos de tiempo en alimentos deshidratados. Por tanto, tales productos (si no se almacenan
en refrigeracin) deben catalogarse en los casos 6 para los estafilococos y 11 para Salmonella spp.
Son diversos los patgenos que pueden crecer en carnes frescas, mientras que son incapaces de
hacerlo en carnes desecadas con una concentracin de sal igual o superior al 16% en la fase acuosa.
Por tanto, si la carne fresca se almacenase a temperaturas que permitieran la multiplicacin micro
biana, el riesgo se incrementara, lo que se corresponde con los casos 6, 9, 12 15, mientras este
riesgo no cambiara en la carne desecada, por lo que le correspondera uno de las casos 5, 8, 11 14.

Temperatura de almacenamiento
La temperatura tiene una especial relevancia. La carga microbiana (y los riesgos que conlleva) au
menta en el intervalo de temperaturas entre 10 y 20C y lo har ms rpidamente a temperaturas
superiores. Por contra, la refrigeracin a temperaturas inferiores a 10C tiende a controlar la mayor
parte de los peligros porque son muchos los patgenos incapaces de multiplicarse a tales temperatu
 Seleccin de casos y planes de atributos 157

ras o, si lo hacen, es muy despacio. Por ejemplo, si se mantienen jamones a 6C (temperatura a la

cual los estafilococos no producen sus toxinas) se aplicara un caso 8 en vez de uno 9. El potencial
de crecimiento de los psicrotrofos patgenos, es decir L. monocytogenes, Y. enterocolitica y las
cepas no proteolticas de C. botulinum, en los alimentos en que puedan desarrollarse, depender de
lo cerca que se est de los 0C como temperatura de almacenamiento.

Microbiota competidora
El crecimiento de los patgenos puede impedirse, a veces, por la competicin con otros microorga
nismos. Mientras que las salmonelas crecen en la mayor parte de los alimentos que tengan un pH,
una actividad de agua y una temperatura adecuados, el desarrollo de los estafilococos queda, a
menudo, restringido por la flora alterante. Las carnes frescas y el bacon no suelen asociarse con
enfermedades alimentarias por estafilococos porque estos alimentos suelen contener elevadas canti
dades de microorganismos competidores que impiden el crecimiento de S. aureus. El peligro de que
se forme la enterotoxina suele aparecer en los alimentos procesados, ya que en stos se ha reducido
la carga microbiana y, despus, el producto se contamina con estafilococos (por ej., jamn cocido
contaminado despus del tratamiento trmico).

Hbitos de consumo
El consumo tambin afecta a los peligros y a la eleccin del caso. Por ejemplo, V. parahaemolyticus
crece con facilidad en pescado crudo a no ser que se mantenga en refrigeracin. Este microorganis
mo es la causa mayoritaria de enfermedad alimentaria en Japn, pas donde suele consumirse el
pescado crudo. En cambio, en otros pases, a pesar de que esta bacteria presenta una incidencia
bastante elevada, raramente es causa de procesos alimentarios porque el pescado se cocina antes de
su consumo. Por tanto, en el caso de este patgeno deben aplicarse los casos 8 9 en Japn, mien
tras que en otros pases, con diferentes hbitos culinarios, resulta ms apropiado el caso 7.

Alimentos deshidratados reconstituidos

En determinadas ocasiones, los alimentos que se pasterizan antes de su distribucin (por ej., huevos
y leche en polvo) se consumen sin ningn tipo de tratamiento trmico cuando se envan a regiones
necesitadas. Si se supone que el alimento va a ser consumido por personas de elevada susceptibili
dad a padecer enfermedades alimentarias, el peligro se incrementa (Tabla 8-2).

Tipo de peligro
Ciertos peligros microbiolgicos pueden incrementarse (por ej., salmonelas, L. monocytogenes) si
las condiciones antes mencionadas de temperatura y composicin del alimento son favorables. Al
gunos peligros, como las toxinas y los metabolitos txicos, suelen ser bastante resistentes a las
condiciones ambientales, incluyendo un cocinado normal, y se mantienen estables. Otros como los
virus y parsitos, en cambio, no aumentan su concentracin, sino que su nmero puede disminuir,
dependiendo de las condiciones a las que quedan expuestos.

Susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el producto

Si el producto va destinado a consumidores con una inusual susceptibilidad a padecer trastornos de
origen alimentario, el riesgo se incrementar. En la Tabla 8-2 se describen algunos ejemplos de
alimentos destinados a grupos de alto riesgo.

Almacenamiento y preparacin para servicio

Slo deben considerarse las condiciones normales y esperables por las que va a pasar el alimento
desde el muestreo hasta su consumo. Por ejemplo, un alimento congelado debe mantenerse en con-
158 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 8-2 Alimentos especiales para grupos de consumidores especialmente susceptibles.

Clase de alimento
Alimentos para nios
Alimentos dietticos
Alimentos para hospitales
Alimentos para pacientes de SIDA
Alimentos para situaciones
de emergencia, sobre todo
los productos deshidratados
enriquecidos en protenas
Razn que justifica un plan de muestreo ms riguroso
Alta susceptibilidad de los consumidores a los patgenos entricos;
respuestas graves a las infecciones y toxinas; riesgo de mortalidad elevado
Una infeccin es un riesgo grave para un diabtico
Los pacientes son propensos a padecer infecciones y procesos entricos
de secuelas graves a causa del estrs generado por otras enfermedades,
por tratamientos inmunosupresores y por los cuidados intensivos, tambin
por interferencias con la convalecencia por otros procesos. El personal
sanitario y los pacientes necesitan proteccin por su potencial para
la diseminacin de enfermedades dentro del hospital
Los grupos inmunodeprimidos son muy susceptibles a los patgenos entricos
Los grupos de poblacin que precisan alimentos de socorro suelen ser muy
susceptibles y propensos a complicaciones serias como consecuencia
de la malnutricin y otras circunstancias estresantes. El riesgo tambin
aumenta por la diseminacin de la enfermedad por el contacto persona
a persona inherente a zonas superpobladas, de confinamiento, donde suele
carecerse de buenas condiciones higinicas. Un riesgo en particular
es la reconstitucin de los alimentos con aguas contaminadas, un manejo
no higinico y condiciones de almacenamiento inadecuadas. Todo ello
contribuye a un rpido crecimiento microbiano

diciones de congelacin hasta que vaya a cocinarse o recalentarse antes de su consumo. Si un pro
ducto sufre un abuso de temperatura inesperado despus de haberse muestreado y haberse aproba
do, el plan de muestreo no proporcionar el nivel de proteccin esperado.

Mtodo de preparacin del alimento

Un factor relevante a considerar es el mtodo de preparacin del producto; es decir, si normalmente
se consume crudo, templado o cocinado.

8.5.2 Ejemplos de eleccin de caso

Los siguientes ejemplos ilustran cmo el conocimiento de la ecologa microbiana, de las condicio
nes de almacenamiento de los alimentos y de la utilizacin del producto se integran en la eleccin
del caso.
Las salmonelas se consideran como un peligro serio. La presencia de estas bacterias en alimen
tos crudos y ricos en protena es frecuente, pero se destruyen mediante la pasterizacin. No obstan
te, puede producirse una recontaminacin de los productos pasterizados con salmonelas y no puede
confiarse en que una posterior deshidratacin o congelacin vaya a destruir a estos microorganis
mos. Si tal alimento deshidratado se consumiera en tal estado, se le asignara un caso 11, porque no
habra un aumento del peligro, pero si su utilizacin tras la rehidratacin no fuera inmediata y no se
tratara trmicamente antes de su consumo (un hbito harto inconveniente para muchos de esos ali
mentos), debera asignrsele un caso 12. Un cocinado inmediato tras la reconstitucin reducira el
peligro, lo que nos llevara a un caso 10.
Cuando se aplica el rbol de decisin de la Figura 8-1 a un alimento crudo (por ej., carne, ya sea
de pollo o de otras especies) que va a cocinarse, el anlisis de S. aureus no es adecuado. En cambio,
si un alimento ya cocinado (crustceos cocidos o pollos enteros) se manipula con posterioridad
(pelado de langostinos o deshuesado y eliminacin de la piel de los pollos), S. aureus s que genera
 Seleccin de casos y planes de atributos 159

preocupacin y habra que asignarle a esos productos el caso 9. En ciertos productos salados, en los
que pueden crecer S. aureus halotolerantes, la microbiota competidora queda inhibida por la reduci
da actividad de agua y, por consiguiente, el caso para los estafilococos sera el mismo que para un
producto pasterizado, el 9.
Los alimentos a los que se les aade una cantidad considerable de sal tambin pueden clasificar
se dentro de los de peligro aumentado. Por ejemplo, la adicin de sal a la cuajada durante la elabo
racin de queso Cheddar o a la masa de los embutidos curados durante su fabricacin retardar el
desarrollo de la flora autctona de tales alimentos, pero no el de los S. aureus ms halotolerantes. En
circunstancias normales, la incorporacin de un cultivo iniciador debe impedir el desarrollo de
S. aureus, pero si el cultivo iniciador queda inactivo por la adicin de una cantidad elevada de sal o
la presencia de antibiticos, S. aureus podra crecer libremente. Teniendo en cuenta todo esto, po
dra aplicarse un caso 9 a estos alimentos, pero con ciertas cautelas, porque el nmero de S. aureus
viables ir disminuyendo con el tiempo y, quizs, su concentracin no refleje bien la probabilidad de
que el alimento contenga la enterotoxina.
Bacillus cereus y Clostridium perfringens implican tambin peligros moderados. La diferencia
ms importante con S. aureus es que stos son capaces de formar esporas que soportan calentamientos
moderados. Son pocos los procesos que reducen el riesgo derivado de la presencia de estas bacte
rias, por lo que lo normal es aplicar los casos 8 9, dependiendo de cmo se use el producto; por
ejemplo, si un alimento deshidratado se consume inmediatamente despus de su reconstitucin,
entonces no resulta apropiada la realizacin de ninguna prueba; en cambio, s lo sera si se espera
que vaya a producirse una demora entre la reconstitucin y el consumo.
Los ejemplos anteriores ilustran y enfatizan la necesidad de conocimientos de la ecologa micro
biana y la historia de los alimentos antes de que un evaluador pueda elegir, con criterio, un caso o
incluso un anlisis microbiolgico con un objetivo determinado. Cuando se asignan casos basndo
se en los peligros, como se ha hecho ms arriba, debe considerarse que son muchos los posibles usos
de una partida de producto. Algunos pueden ser mucho ms arriesgados que otros; la seleccin del
caso debera reflejar esta posibilidad.
Los peligros microbiolgicos se relacionan con la presencia de un nmero indeseable de micro
organismos o la existencia de una cantidad de un metabolito txico en el alimento. Despus de haber
elegido un caso de peligro (vanse los casos I, II y III en el Apndice 8-A) y tras considerar el efecto
de las condiciones de manejo y preparacin por las que pasar el producto con posterioridad, se
elige el caso ms apropiado (Tabla 8-1).

8.6 DECISIN ENTRE PLANES DE MUESTREO DE ATRIBUTOS DE DOS Y TRES CLASES

La decisin de si los planes deben ser de dos o tres clases estriba en si se puede permitir la presencia
de una muestra positiva (por ej., niveles de Salmonella o del recuento de aerobios en placa por
encima del esperable con unas BPF) en cualquiera de las unidades de muestra. Si la respuesta a esta
cuestin es negativa, se elegir un plan de dos clases, con un c = 0 y si la respuesta es positiva, puede
aplicarse uno de dos o tres clases, teniendo en cuenta que si puede determinarse el nmero de
microorganismos por unidad de volumen o de masa, se recomienda el de tres clases (Figura 8-2).
Las siguientes razones nos dan a entender que los planes de tres clases suelen ser ms recomen
dables que los de dos:

1. La aceptacin de una proporcin de unidades de muestra con unos valores analticos en el

intervalo de las muestras marginalmente aceptables (entre las aceptables y las insatisfacto
rias), tal y como hacen estos planes, est en consonancia con la experiencia prctica, ya que,
incluso en las mejores condiciones de produccin, unas pocas unidades de muestra pueden
160 Microorganismos de los alimentos 7

El microorganismo en cuestin se analiza mediante:

pruebas de ausencia/presencia (+/-) pruebas de recuento o concentracin
S S
Es necesario un plan Es preferible un plan
de dos clases de tres clases

Es posible admitir la presencia Hay que elegir valores para n y c

de este microorganismo que den la probabilidad deseada*
en el alimento?

N \ , S'
c=0 c>0

Hay que elegir Hay que elegir valores
un oque d para n y c que den
la probabilidad la probabilidad
deseada deseada

'Podra aplicarse un plan de variables; vase el Captulo 7.

Figura 8 -2 Decisin sobre la eleccin de un plan de dos o de tres clases.

dar valores analticos por encima de los habituales sin que originen problemas. Esta situacin
es especialmente aplicable al recuento de microorganismos indicadores.
2. Una experiencia suficiente tambin permite definir un nivel diferente, por encima del cual los
recuentos indican la posibilidad de un peligro evidente para la salud o para la alteracin del
alimento; este nivel no se alcanzara si el control hubiera sido el adecuado. Este lmite, denomi
nado M, se mantendr a no ser que nuevos datos revelen que su instauracin haba sido errnea.
Obviamente, cuanto mayor sea la estabilidad del criterio de aceptacin de los planes de muestreo
debe esperarse que stos adquieran una mayor difusin y se adopten con mayor asiduidad.
3. Un plan de tres clases permite a los organismos reguladores controlar la tendencia de los
anlisis. Por ejemplo, si se observa un aumento del nmero de muestras con valores dentro
del intervalo de marginalmente aceptables (de m a M), nos puede indicar que existe una
falta de control.

8.7 DETERMINACION DE LOS VALORES D E m Y M

Las definiciones de m y M, desde un punto de vista estadstico, ya se han dado en el Captulo 7.

Desde el punto de vista microbiolgico m se ha definido tradicionalmente como la cantidad del
microorganismo o microorganismos analizados que es aceptable y factible en un alimento. El valor
de m refleja la aplicacin de unas BPF por parte de pases importadores y, ms a menudo, en la
 Seleccin de casos y planes de atributos 161

produccin de alimentos en el propio pas im portador o indica el nivel de peligro en los planes de
dos clases. Si el microorganismo analizado es un patgeno para el que no hay nivel de tolerancia (en
un plan de dos clases) m puede ser cero o, ms correctamente, un nm ero m enor a una cifra que se
corresponda con el lm ite de deteccin de la prueba en cuestin, por ejemplo, <0,04 clulas por
gramo. Por tanto, el valor de m suele ser cero en los planes de dos clases, m ientras que, en los de tres
clases, a m se le asignan valores diferentes de cero.
El valor M, que se utiliza exclusivamente en los planes de tres clases, define un nivel microbio-
lgico inaceptable. Todos los lotes que presenten muestras con una concentracin m icrobiana que
exceda de M deben rechazarse (es decir, el lote queda retenido pendiente de posteriores anlisis que
determinen si el producto puede utilizarse despus de someterlo a algn tratamiento o si es inacep
table como alimento). Cuando se detecta este tipo de lotes, debe investigarse inm ediatam ente el
sistema de produccin. En el comercio internacional, esto presupone un sistem a de transm isin de
los resultados de las pruebas a los organismos interesados en el pas de origen.
Son varias las estrategias para establecer el valor de M:

1. Como un ndice de utilidad del producto (grado de alteracin o vida til). Se relaciona la tasa
de m icroorganismos con la alteracin ya evidente (olor, sabor) o con una vida til del produc
to inaceptablem ente corta.
2. Como un ndice general de higiene. Relaciona las tasas de microorganismos indicadores con
una condicin higinica claramente inaceptable por el grado de crecimiento m icrobiano o el
de contam inacin o por la com binacin de ambos.
3. Como un peligro para la salud. Relaciona las tasas de patgenos con la enfermedad. Para
elegir el valor de M para los patgenos pueden u tilizarse una com binacin de datos
epidemiolgicos y de laboratorio, resultados de la inoculacin del patgeno o de alimentar con
l a animales de laboratorio, datos sobre alimentacin humana, anlisis de toxinas en relacin
con la tasa microbiana u otras pruebas que muestren el nivel al que existe un peligro sanitario.
Para este fin, se considera la mxima cantidad de alimento que se ingiera de una vez y la sensi
bilidad de las personas que probablemente lo consuman (vase tambin la Tabla 8-2).

Es importante com prender que M est definido por el peligro. El valor m se establece y queda
definido por las BPF en los planes de tres clases y puede modificarse con el tiempo. En el Captulo 7
se mostr un procedimiento para establecer la relacin entre los valores de m y M, a pesar de que no
tienen necesariamente que guardar una relacin constante.
En algunas ocasiones, aunque pocas veces, puede darse que dos lotes de una m isma partida sean
muy diferentes. Uno puede ser aceptable por completo y el otro inaceptable de form a irrefutable
(vanse, por ejemplo, las curvas 1 y 4 de la Figura 7-3). En esta situacin, se encontrarn una
elevada proporcin de unidades de m uestra con valores por debajo de m y por encim a de M y pocas
entre m y M.
Estos ejemplos tratan de ilustrar cmo la eleccin d e r n y M influye en los tipos de lotes que, con
probabilidad, van a rechazarse en funcin de la calidad m icrobiolgica del alimento. Es ms, resal
tan la im portancia de que los productores limiten la variacin de las cargas microbianas presentes en
sus productos. En otras palabras, que se m antenga bajo control la calidad microbiolgica, para evitar
que haya que rechazar lotes con una calidad m icrobiana satisfactoria. Con m ucha probabilidad, un
buen o un mal control hace que las tasas microbianas medias sean bajas o altas, respectivamente, y
las distribuciones de los datos alrededor de la m edia (en trminos logartmicos) sean estrechas o
extensas. A la hora de determ inar si se cumple o no con un determinado criterio, la diseminacin de
la distribucin puede ser casi tan im portante como la tasa m icrobiana media, como puede verse en la
Figura 7-3.
La decisin acerca del rechazo o aceptacin de un lote debe basarse en resultados analticos y
estos estn sujetos a los errores asociados a la metodologa laboratorial utilizada (vase el Captu-
162 Microorganismos de los alimentos 7

lo 12). Es de especial relevancia que cuando se emplean programas de dos clases con un m = 0 y un
c = 0, los mtodos em pleados proporcionen resultados precisos; en los mtodos m enos precisos,
cualquier falso negativo o positivo que ocurra, provocar errores en la tom a de decisiones acerca de
los lotes.
Desgraciadamente, no suelen poseerse datos de la variacin inherente a un determinado mtodo,
aunque los m icrobilogos analticos expertos ofrecen estimaciones en sus recom endaciones para
elegir criterios. Algunos mtodos, com o por ejemplo el del nmero ms probable para coliformes
tienen una variabilidad inherente elevada (vase Silliker y col., 1979). De forma similar, es habitual
que la gran familiaridad que un analista tiene con un determinado mtodo (por ej para Salmonella spp.
o S. aureus) hace que ste sea mucho ms productivo para l. Este razonam iento constituye un
argumento convincente para que todos los analistas empleen y se familiaricen con los mtodos
normalizados. El empleo de un m todo diferente, con distinta sensibilidad, podra requerir un cam
bio de criterio. No parece adecuado sustituir los mtodos normalizados por otros, a menos que se
dem uestre un gran beneficio al hacerlo, ya que los mtodos de anlisis tienen una gran influencia a
la hora de fijar los criterios de aceptacin de un program a de muestreo.
En este libro se asume, para todos los cmputos de probabilidad de los planes de muestreo, que
los resultados obtenidos en el laboratorio no son errneos.

8.8 CONOCIMIENTO ESPECFICO DEL LOTE

El periodo de tiem po -puede ser bastante prolongado- que transcurre desde la recogida de muestras
hasta la obtencin de resultados en el laboratorio hace necesario alm acenar el alimento, lo que
puede significar un elevado coste. Este almacenamiento puede evitarse en aquellos productos con
un extenso historial de buena calidad, librndolos inmediatamente despus de la tom a de muestras
(suponiendo, por supuesto, que se toman las medidas pertinentes para conocer en todo momento el
paradero de los lotes, por si los anlisis dieran resultados que obligaran al rechazo de alguno de
ellos). Si los anlisis revelaran una condicin no satisfactoria, las prximas partidas deben retenerse
hasta que los anlisis de posteriores partidas (tres consecutivas) den resultados satisfactorios. Cuan
do se restablezca la confianza nuevamente (es decir, tres partidas consecutivas satisfactorias), el
alimento se liberar nuevamente tan pronto como se hayan tomado las muestras. Este sistem a se
utiliza en muchos pases.
Los planes de muestreo con un nmero relativamente bajo de m uestras (por ej., n = 5) y, por
consiguiente, poco rigurosos, slo sirven para la deteccin de lotes con una elevada proporcin de
muestras insatisfactorias. Si un producto alimenticio se procesa y transporta en condiciones contro
ladas, adecuadas y uniformes, y, adems, se tienen unos precedentes de conform idad favorables y de
bajo riesgo asociados con la existencia de lotes no aceptables que no han sido muestreados, podra
argirse que los mustreos de aceptacin no tienen utilidad alguna. Hasta que no se tenga esta certeza,
fundada en los resultados analticos precedentes y en los de las auditoras que se hayan llevado a cabo
(vase el Captulo 4), la nica manera de conseguir la adecuada proteccin (en otras palabras, una
discriminacin considerable entre lotes aceptables y rechazables) es incrementando el tamao de la
muestra (un n mayor). De todas formas, ya se ha mencionado antes (Captulos 6 y 7) que para doblar la
confianza puede hacer falta cuadruplicar el nmero de muestras. El coste de las pruebas adicionales
debera contrapesarse con los beneficios potenciales del mayor poder discriminatorio y, despus, ya se
podra tomar una decisin prctica. Tambin deber sopesarse en la balanza el impacto que pudiera
ocasionar una toma de decisiones errnea sobre el nivel de riesgo real.
Puede que no sea posible seleccionar al azar las muestras de todo el cargamento. De hecho,
puede que el m uestreo aleatorio slo pueda realizarse sobre una porcin de la mercanca. En este
caso, los resultados de las pruebas slo podrn aplicarse a la porcin de la partida muestreada, no a
 Seleccin de casos y planes de atributos 163

la partida completa; corresponde al tcnico juzgar de qu forma los resultados obtenidos para esa
porcin pueden extrapolarse a la totalidad de la partida. Por ejemplo, los contenedores ms accesi
bles sern aquellos situados ms cerca de la puerta de un vehculo, ms prximos a la escotilla de la
bodega de un barco o en las pilas ms externas en un almacn. Las unidades de m uestra elegidas en
estos casos representan las partes del lote o de la partida que, probablem ente, han estado expuestas
a mayores peligros bien de contam inacin bien de multiplicacin de los m icroorganismos ya presen
tes. Esta prctica puede considerarse muy conveniente, ya que el anlisis de estas m uestras propor
cionar una m ayor proteccin al consum idor porque se han elegido entre las que deben ser ms
peligrosas. En cambio, este razonamiento no es aplicable a los alimentos perecederos que se enva
san an calientes o templados y que se enfran lentamente en cajas apiladas en el centro de un pallet.
Otro aspecto a considerar dentro del conocimiento especfico del lote es la distribucin de m i
croorganismos de inters o, mejor dicho, sus distribuciones de frecuencia. Ya se ha discutido en el
Captulo 7 que resulta imprescindible conocer estas distribuciones, en especial sus desviaciones
estndar, para estar en disposicin de juzgar el rendimiento de los planes de muestreo basados en
criterios cuantitativos. Los clculos del rendimiento de los planes de muestreo, que se abordar en la
seccin 8.11, asumen una desviacin estndar de 0,8. Las distribuciones de frecuencia que tengan
desviaciones estndar por encim a o por debajo de 0,8 obligan a adoptar planes de m uestreo que
diferirn en su rendimiento.

8.9 CUL ES LA PROBABILIDAD SATISFACTORIA DE ACEPTACIN?

Si se tiene en cuenta que las decisiones de aceptar o rechazar un lote se toman a partir de muestras
tomadas de esos lotes, hay que adm itir que, en ocasiones, los resultados obtenidos con esas muestras
no reflejen el verdadero estado del lote. El riesgo del productor describe la probabilidad de que, al
ofrecer un lote aceptable, sea errneamente rechazado. M ientras que el riesgo del consumidor se
define como la probabilidad de que, al ofrecer un lote inaceptable, ste sea equivocadamente aceptado.
El riesgo del consumidor se define, para los objetivos de este libro, como la probabilidad de acepta
cin de un lote cuyo contenido microbiano real no cae dentro de los estndares especificados en el
plan, incluso a pesar de que los valores analticos obtenidos indiquen una calidad aceptable. Esto
queda expresado por la probabilidad de aceptacin (Pa), enunciada en las Tablas 7-1, 7 -2 y 7-3. El
riesgo del productor (el complementario del riesgo del consumidor) es 1 - Pa.
Cuando se elige un m uestreo de aceptacin para determ inar si se cumple el objetivo de seguridad
alim entaria (FSO)/criterio del resultado, y a la vez se tom a un nivel tolerable de riesgo, del que
deriva el FSO, se introduce una incertidum bre adicional, el riesgo de aceptar un lote que no cum pla
el FSO/criterio del resultado. Tal decisin incorrecta, puede increm entar el riesgo del consumidor.
En un principio, la probabilidad de rechazo mnim a de un lote que incum pla el FSO/criterio del
resultado (o la confianza en una adecuada realizacin de un plan de muestreo) debera adaptarse al
nivel de preocupacin que genere el problema. Esto debera conducir a increm entar las probabilida
des mnimas de rechazo mediante la aplicacin de un caso de nm ero ms elevado. La severidad de
un plan se mide por la probabilidad de aceptacin de lotes en los que una determinada proporcin de
unidades de m uestra es inaceptable. Un plan de tres clases relativamente suave (n = 5, c = 3) da
lugar a la aceptacin de un lote con un 5% de unidades de m uestra insatisfactorias y un 30% de
unidades de muestra m arginalmente aceptables en, prcticamente, 3 ocasiones de cada 4 (es decir,
Pa = 0,75). El plan de dos clases ms severo (n = 60, c = 0), aceptara lotes con la m ism a proporcin
de m uestras no aceptables (5%) slo, aproximadamente, en una ocasin de cada 20 (Pa = 0,05), y
aceptara lotes con un 0,5% de unidades de m uestra inaceptables en alrededor de 19 ocasiones de
cada 20 (Pa = 0,95).
Si es importante establecer correctamente que un 0,5% de unidades insatisfactorias cum ple con
el FSO/criterio del resultado, la cuestin podra ser preguntarse si el plan ofrece de verdad una
164 Microorganismos de los alimentos 7

proteccin valiosa, incluso incrementando de forma significativa el nmero de unidades de muestra.

Esto viene a dem ostrar que los anlisis m icrobiolgicos tendrn muy poco valor en la validacin de
procesos cuando stos se han diseado para conseguir una proporcin escasa de unidades insatis
factorias.
En la prctica, una probabilidad de aceptacin de 3 de cada 4 (Pa = 0,75) significa que 1 lote cada
4 se rechazar. Una prdida muy cuantiosa para el productor, suficiente para obligarle a que imponga
unos controles microbiolgicos ms rigurosos, hasta alcanzar unas tasas que queden por debajo de los
lmites que establezca la prueba utilizada. Incluso el rechazo de un lote cada 20 (Pa = 0,95) puede ser
suficiente para obligar a tomar las mismas medidas. Sin embargo, la proteccin inmediata conferida al
consumidor, respecto a un lote determinado, est muy limitada cuando se analiza un nmero pequeo
de unidades de muestra, como por ejemplo, n = 5; de aqu surge la necesidad de utilizar valores de n
elevados cuando existe un peligro reconocido directo para el consumidor. En estas condiciones, el
seguimiento del rbol de decisiones de los anfisis microbianos y la utilizacin de criterios microbio-
lgicos (Figura 8-1) resultar en un aseguramiento de la calidad higinica ms fiable.
La rigurosidad de un plan de muestreo debe elegirse teniendo en cuenta diversos factores. Por
ejemplo, pinsese en un peligro sanitario m oderado como es la presencia de S. aureus en gambas
peladas y cocidas. Si el lmite microbiolgico m se establece a un nivel muy inferior al que proba
blem ente representa un peligro (M), podran aceptarse con frecuencia lotes que contuvieran una
cantidad elevada de muestras marginalmente aceptables, lo que, en realidad, requerira un plan de
muestreo ms suave. Si, en cambio, le asignamos a m un valor ms prximo al nivel de peligro, tales
lotes se aceptaran en pocas ocasiones, y entonces convendra la aplicacin de un plan ms riguroso.
Si m tuviera un valor igual al del nivel de peligro, no debera aceptarse un lote con m uestras que
excedieran de dicho nivel y debera aplicarse un plan de dos clases de carcter riguroso. El ajuste es
factible siempre y cuando se conozcan, fruto de la experiencia, los lmites que se asocian con la
seguridad sanitaria. Cuando se consigue este ajuste, incluso aunque se acepten una relativamente
elevada proporcin de lotes con unidades de calidad por debajo de lo establecido, la probabilidad de
consum ir un alimento que provoque una enfermedad se mantiene baja.

8.10 ELECCIN DE n Y c

La eleccin de n y c vara en funcin de la rigurosidad deseada (probabilidad de rechazo y capacidad

de discriminacin) y, por tanto, con los casos descritos en la Tabla 8-1. En los casos ms rigurosos
el valor de n es alto y el de c bajo, m ientras que en los ms suaves n es bajo y c alto. Conforme n
dism inuye en los planes de atributos propuestos en este libro, la probabilidad de aceptar lotes
rechazables aumenta. Este hecho debe tenerse en cuenta si el nmero de unidades de m uestra (n)
excede la capacidad analtica del laboratorio y, por tanto, hubiera que reducirlo.
La forma de proceder (vanse los Captulos 6 y 7) para elegir el nmero de unidades de muestra
(n) debera hacerse fijando, en un prim er momento, las probabilidades de aceptacin y rechazo de
los lotes con unas calidades aceptables e inaceptables bien definidas; el nm ero de unidades de
m uestra debera establecerse para cum plir con esa premisa.
De todas formas, la determ inacin de n suele ser un compromiso entre cul es la probabilidad
ideal para asegurar la calidad sanitaria para el consumidor y la cantidad de trabajo que puede asumir
el laboratorio de m icrobiologa, as como del coste y tiempo necesarios para llevar a cabo los anfi
sis. En prim er lugar se considerar la naturaleza del peligro y entonces se deciden las probabilidades
de aceptacin y rechazo adecuadas para el peligro en cuestin. La determinacin de estas probabili
dades requiere fijar la relacin entre el nivel de confianza deseado y el impacto que ocasionara una
decisin errnea (es decir, la aceptacin de un lote que no debiera aceptarse) sobre el riesgo real.
Por consiguiente, la determ inacin del nmero de muestras depende de la confianza que se pretende
alcanzar.
 Seleccin de casos y planes de atributos 165

La rigurosidad de cualquier plan de muestreo puede aumentarse mediante el ajuste de los valores
de c y n. De esta forma, puede presionarse a la industria alim entaria para que extreme las prcticas
higinicas, cuide las especificaciones de compra, la severidad del procesado y la intensidad y exten
sin del control de calidad. El efecto que se desea obtener deber sopesarse cuidadosam ente y, una
vez que se tome una decisin, el productor, el fabricante y el distribuidor, as como la agencia de
control, debern conocerla y comprenderla.
En resumen, la decisin final en la que se basa la eleccin de un plan de muestreo debe sopesar
la im portancia que debe darse a los factores antes reseados: microbiolgicos, epidem iolgicos y
ecolgicos, a las probabilidades estadsticas de aceptacin o rechazo deseadas y a consideraciones
econmicas propias de cada laboratorio (por ej., posibilidades fsicas, de equipo y capacidad de
trabajo del personal). En la actualidad es inevitable cierto grado de juicios subjetivos, ya que no se
dispone de datos suficientes para una toma de decisiones completam ente objetiva. En tales circuns
tancias, los juicios individuales pueden diferir en gran m edida y, si se pretenden aplicar al comercio
internacional, pueden dar lugar a planes de muestreo muy diferentes y a ser un im pedimento al
comercio hasta que las diferencias entre las partes se resuelvan.

8.11 RENDIMIENTO DEL PLAN DE MUESTREO DE LOS CASOS

Los casos descritos en la Tabla 8-1 se han adoptado en numerosos planes de muestreo. Los planes
de m uestreo de la ICM SF se desarrollaron basndose en la experiencia, en los datos disponibles y en
consideraciones prcticas y estadsticas y han demostrado ser una gua de gran ayuda. No obstante,
debe tenerse en cuenta que los planes de muestreo asignados para cada caso en la Tabla 8-3 no tiene
por qu ofrecer la rigurosidad necesaria para que la toma de decisiones acerca de la aceptabilidad de
un lote resulte fiable o asegurar que se ha cumplido con una norm a o con un criterio del resultado o
un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Los planes slo implican que el nmero de muestras indica
das para cada caso ofrece el grado de proteccin deseado. Es el usuario quien debe constatar que
esta asuncin es correcta.
Los mtodos descritos en el Captulo 7 pueden utilizarse para evaluar la rigurosidad de los casos
en trminos de probabilidad de aceptacin de un lote que contenga diferentes cantidades de m icro
organismos. La severidad de cada caso y de los planes de muestreo que se recom iendan tienen
asociado un determinado nivel de rendimiento. La Tabla 8-^1 m uestra el rendim iento de los planes
de muestreo para los casos del 4 al 15. En la tabla se recogen las concentraciones microbianas
medias que se asociaran a probabilidades de aceptacin de 0,05 (o lo que es lo mismo, una proba
bilidad de rechazo de 0,95) para el plan de muestreo de cada caso. Para los casos del 4 al 9 son
necesarios anlisis cuantitativos para cum plir con los planes de atributos de tres clases. En cambio,
hacen falta anlisis cualitativos para el desarrollo de los planes de dos atributos recom endados para
los casos del 10 al 15, utilizando unidades analticas de 25 g.
Con el fin de dem ostrar las sensibilidades relativas de los casos del 4 al 9, se utilizaron valores
constantes para m (103 ufe g_1) y M (104 ufe g~') y se asumi una desviacin estndar de 0,8 log
ufe g-1. De igual manera, se compararon los casos del 10 al 15, asumiendo una desviacin estndar
de 0,8. En los casos del 10 al 15, m = 0/25 g indica que cada unidad analtica de 25 g debera dar
un resultado negativo para la prueba en cuestin. El nmero de m uestras analizadas queda indicado
por n. Los clculos indican que los lotes que contienen la concentracin media o ms m icroorganis
mos se rechazarn con una probabilidad del 0,95 cuando se aplique el plan de muestreo indicado.
Por tanto, las concentraciones medias definen la sensibilidad de cada plan de muestreo.
La inform acin que ofrece la Tabla 8^1 permite a los tcnicos comprender mejor la realizacin
de un plan de muestreo determinado. Por ejemplo, el plan ms riguroso, el aplicable al caso 15 [n = 60,
c = 0, sin detectar ninguna m uestra positiva (m = 0)], rechazar, con un 95% de probabilidades, los
166 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 8 -3 Planes de muestreo recomendados para diversas combinaciones de peligros sanitarios y condiciones de uso de
los productos (es decir, los 15 casos).

Condiciones normales esperables de manipulacin

y consumo del alimento tras el muestreo*

Preocupacin derivada Las condiciones reducen Las condiciones no cambian Las condiciones incrementan
del peligro sanitario y el uso el grado de preocupacin el grado de preocupacin el grado de preocupacin

Utilidad; contaminacin general, Aumento de vida til Sin cambios Reduccin de vida til
vida til menor, alteracin Caso 1 Caso 2 Caso 3
incipiente tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 3 n = 5, c = 2 n = 5, c = 1
Indicadores; peligros indirectos, Reduce el peligro Sin cambios Incrementa el peligro
escasos Caso 4 Caso 5 Caso 6
tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 3 n = 5, c = 2 n = 5, c = 1
Peligro moderado; Caso 7 Caso 8 Caso 9
diseminacin limitada tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 2 n = 5, c = 1 n = 10, c = 1
Peligro serlo; incapacitante, Caso 10 Caso 11 Caso 12
pero la vida no corre peligro, dos clases dos clases dos clases
4.
secuelas espordicas n = 5, c = 0
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n = 20, c = 0

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Peligro grave; para (a) la Caso 13 Caso 14 Caso 15
poblacin en general o (b) dos clases dos clases dos clases
grupos determinados. La n = 15, c = 0 n = 30, c = 0 n = 60, c = 0
vida corre peligro o suelen
quedar secuelas crnicas
o la enfermedad
es muy prolongada

* Los planes de muestreo ms rigurosos se aplicaran en los alimentos ms sensibles y destinados a las poblaciones ms
susceptibles (vase la Tabla 8-2).

lotes que contengan una concentracin media del patgeno en cuestin de 1,9 ufe 1.000 g-1. Si la
concentracin m edia del patgeno fuera m enor (por ej., 1 ufe 5.000 g-1), el plan de muestreo acep
tar el lote con una probabilidad m ayor del 5%. En el plan de muestreo del caso 8 (un plan de tres
clases, n = 5, c = 1, con m = 103 y M = 104), es necesaria una concentracin m edia de, al menos,
1.819 ufe g_l para que el plan rechace un lote con una probabilidad del 95%. Los fundamentos de
estos clculos los han descrito Legan y col. (2001).
El bajo rendim iento de los planes de muestreo en la deteccin de lotes con concentraciones de
patgenos escasas dem uestra que los anlisis de aceptacin de lotes es una estrategia poco fiable
para garantizar la salud del consumidor. Es por esta razn y otras, discutidas a lo largo de este texto,
que debe enfatizarse ms en los sistemas de control, tal com o las BPF y el APPCC.
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168 Microorganismos de los alimentos 7

8.12 REFERENCIAS

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London: HMSO.
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determination o f coliforms using the Most Probable Number procedure. J Food Prot 42, 638-644.
 Apndice 8 -A

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d e e n f e r m e d a d e s a lim e n ta ria s e n d if e r e n te s c a s o s d e p e lig ro

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170 Microorganismos de los alimentos 7

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 Captulo 9

Mustreos investigativo,
intensivo y reducido
9.1 Introduccin 9.5 Eleccin del plan de muestreo de acuerdo
9.2 Aplicacin de los mustreos intensivo con su objetivo
e investigativo 9.6 Planes reducidos
9.3 Planes de muestreo intensivos 9.7 Referencias
9.4 Ejemplo de cmo influye la rigurosidad del plan
de muestreo en la deteccin de lotes
insatisfactorios

9.1 INTRODUCCIN

Los mustreos intensivos implican una toma de muestras ms frecuente y/u obligan a que se adopten
planes de muestreo ms estrictos de lo necesario en circunstancias normales. Los reducidos, en
cambio, hacen que los m ustreos se hagan con menos frecuencia. Los mustreos investigativos
consisten en realizar un muestreo cuyo objetivo es determ inar la causa de un problema.
Los hechos que justifican la puesta en m archa de mustreos intensivos o reducidos pueden radi
car en el alimento, el fabricante o el pas de origen (Cuadro 9-1). Los planes de muestreo estudiados
en los captulos precedentes no pueden aplicarse en el caso de los mustreos intensivos. stos sue
len requerir un m ayor tam ao de m uestra (n) y otros ajustes para lograr que el plan de m uestreo sea
ms estricto. Un plan de tres clases con los valores m y M establecidos y constantes, se hace ms
estricto disminuyendo el valor de c o agrandando el de n. Si el plan es de dos clases con c = 0, deber
aumentarse el valor de n para incrementar la rigurosidad del plan, asumiendo un valor de m determ i
nado y fijo. En el caso de los mustreos reducidos, la frecuencia de la tom a de muestras del alimento
disminuye, pero si se muestrea un determinado lote, se aplica el plan de dos o tres clases original
mente especificado.
El muestreo investigativo es un trm ino utilizado para la descripcin de un muestreo aplicado
para aportar luz sobre un problem a real. Los mustreos investigativos difieren de los intensivos en
que los primeros buscan la causa de un problema. La raz de tales problemas puede ser que un lote
o varios no sean aceptables tras una inspeccin rutinaria o que llegue nueva informacin, como por
ejemplo un incremento en la incidencia de enfermedades o la alteracin inesperada de un producto.
Un m uestreo investigativo puede realizarse para: (1) confirm ar que existe un problema, (2) contri
buir en la descripcin de la naturaleza y grado de un problema, (3) aportar inform acin sobre las
posibles races del problema, (4) ayudar en la decisin sobre qu hacer con el producto (por ej.,
determ inar si no es aceptable el lote entero o si la contaminacin est circunscrita en una determ ina
da porcin) y (5) prevenir que el mismo problem a reaparezca.
Es importante apreciar las diferencias entre un muestreo investigativo y los mustreos descritos
en cualquier otra parte de este libro. Los planes de muestreo de atributos o de variables detectan

175
176 Microorganismos de los alimentos 7

Cuadro 9-1 Circunstancias que justifican un muestreo riguroso o uno reducido de un alimento.

Justifican un aumento de la frecuencia de muestreo Justifican una reduccin de la frecuencia de muestreo

y/o un plan ms riguroso

Produccin del alimento

Una auditora indica que la operacin no tiene La operacin tiene un efectivo sistema de control basado
un adecuado sistema de control basado en BPF* en BPF y APPCC
y APPCC*
Los registros indican que se ha producido Los registros Indican que la operacin est bajo control
una desviacin en los PCC* del plan APPCC
La informacin indica que se ha utilizado un ingrediente
de un origen que ha causado problemas
en operaciones similares
El alimento producido ha estado implicado El alimento producido tiene una historia sanitaria favorable
recientemente en un brote

El alimento
La composicin del alimento difiere de la de otros La composicin del alimento difiere de la de otros alimentos
alimentos del mismo tipo y es probable que aumente del mismo tipo y su peligrosidad potencial disminuir
su peligrosidad potencial en las condiciones o desaparecer en las condiciones esperables
esperadles de almacenamiento y distribucin de almacenamiento y distribucin
Anlisis anteriores suelen ser insatisfactorios Anlisis anteriores suelen ser satisfactorios
Anlisis rutinarios de indicadores revelan una tendencia Anlisis rutinarios de indicadores revelan un control continuado
hacia un incremento de la contaminacin
El alimento tiene antecedentes de haber causado Espordicamente implicado en procesos alimentarios
brotes de procesos alimentarios
Se ha demostrado que el alimento es fuente
de un patgeno emergente o de un tipo nuevo
de un patgeno ya conocido
Las circunstancias sugieren que el tipo de alimento
en cuestin ha estado implicado en un reciente brote
de enfermedad alimentaria
Un alimento que tradicionalmente lo consuma No se destina, en principio, a un grupo de poblacin sensible
la poblacin en general, se destina a un grupo
de poblacin ms sensible
Un alimento nuevo o una nueva formulacin que, Se conocen bien y se aplican adecuadamente los parmetros
razonadamente, implica un peligro microbiolgico necesarios para controlar las enfermedades alimentarias
Los resultados de los anlisis practicados en diferentes
laboratorios se contradicen y se cuestiona cmo
disponer del alimento

Pas o regin de origen

Los sistemas de control alimentario son cuestionables
Hay situaciones endmicas o epidmicas
que incrementan el grado de preocupacin
de los consumidores
Se sabe que los sistemas de control alimentario son
equivalentes para el control de los alimentos
o de los ingredientes en cuestin
No hay situaciones endmicas o epidmicas que Incrementen
el grado de preocupacin de los consumidores

* BHP. Buenas Prcticas de Fabricacin

t APPCC. Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
* PCC. Puntos de Control Crtico
 Mustreos investigativo, intensivo y reducido 177

lotes ms o menos satisfactorios, mientras que los investigativos buscan la raz de un problema. El
xito de un muestreo investigativo depende mucho de la experiencia del investigador, del conoci
miento que ste tenga del alimento y del proceso llevado a cabo para su manufactura, as como de
las condiciones de almacenamiento, distribucin y utilizacin del producto. El objetivo de los pla
nes de atributos y variables discutidos con anterioridad es discernir sobre la aceptacin de lotes y la
idea que subyace es aplicarlos de forma rutinaria a lotes o partidas presentados para su inspeccin
en diversos momentos antes de ponerlos a la venta al pblico. Los planes de atributos de dos y tres
clases los utilizan las autoridades en los puertos de entrada o en otras situaciones de recepcin de
productos, siempre que se disponga de poca inform acin sobre la historia m icrobiolgica del lote.
Los planes de variables pueden utilizarse cuando se conoce la distribucin de los microorganismos
(aerobios totales, patgenos, indicadores). Estos planes de variables pueden aplicarse en el control
de calidad de la planta productora, ya que aqu pueden verificarse adecuadamente las asunciones
necesarias para su aplicacin. En cualquier caso, hay que hacer nfasis en que debe realizarse la
mnim a cantidad de trabajo posible para lograr el grado de seguridad mximo que pueda ofrecer el
plan de muestreo en cuestin.
Cuando se logra identificar un problema potencial (por ej., recontam inacin de un producto con
Salmonella) suele ser necesario un consecuente examen de la naturaleza y grado del problem a (en
otras palabras, un muestreo investigativo). Tal pudiera ser el caso cuando la aceptacin de un lote,
rechazado previamente en un muestreo rutinario, est an en litigio o cuando se est buscando la
fuente de un problem a. Por ejem plo, un m uestreo de aceptacin rutinario puede indicar una
recontam inacin ocasional en una planta por haberse incrementado la tasa de lotes rechazados. En
estas circunstancias puede emprenderse un muestreo aleatorio mayor de los lotes rechazados para
confirm ar que existe realmente el problema y estim ar el grado de la contaminacin y cun disem ina
da est. Despus puede trasladarse la atencin a la planta procesadora. All se tom arn m uestras en
varios puntos para tratar de determ inar dnde radica el origen de la contaminacin; por ejemplo,
alguna parte del equipo o un ingrediente en particular. Es decisivo identificar la fuente de la conta
m inacin para poder tom ar las medidas adecuadas para la correccin del problema. En otras cir
cunstancias, el anlisis de los lotes rechazados puede descubrir que la contaminacin se produce en
determinados momentos de la produccin, pngase por caso al principio de la jornada, despus de
los descansos, tras la reparacin de algn equipo, etc. Esta inform acin puede utilizarse para con
centrarse en las circunstancias que pueden haber causado la contaminacin y cmo prevenirla.
Ntese que estas hipotticas investigaciones han tomado muestras en varios momentos de la
cadena de produccin y distribucin del alimento. Tal muestreo no suele ser aleatorio. No obstante,
un muestreo dirigido o sesgado es mucho ms eficiente en una investigacin porque permite sacar
partido de los conocimientos previos acerca de la operacin, de observaciones visuales y de la
lgica. Todo ello puede llevar al investigador a tom ar muestras de los lugares donde considere que
es ms probable que pueda radicar el problema; por ejemplo, una cinta transportadora. Un muestreo
aleatorio de las zonas de m ayor accesibilidad -y, por tanto, ms fcilmente lim piables- de los equi
pos puede ignorar un cmulo de producto en las oquedades de los engranajes que hacen funcionar
las cintas transportadoras, lugares estos que pueden escapar a una correcta limpieza y desinfeccin.
Una de las estrategias ms comunes utilizada por la industria en los planes investigativos es la
recogida de muestras en determinados y seleccionados puntos de la lnea de produccin con un
sesgo hacia aquellos en los que existe una m ayor probabilidad de producirse una contaminacin o
que pueda apuntar ms acertadamente hacia la fuente del problema.
Un muestreo dirigido tambin es til cuando se sospecha de un lote de alimento que est en el
almacn o que est localizado en un determinado lugar. Por ejemplo, puede ser evidente por el
aspecto de un contenedor o un envase que un producto deshidratado se haya humedecido durante el
transporte. En este caso, est indicado tom ar muestras de las zonas donde con m ayor probabilidad
haya podido humedecerse el alimento (por ej., la zona ms elevada de un pallet). Entre las indicacio
nes de que ha podido producirse un problema que no afecta aleatoriamente a todo el lote pueden
178 Microorganismos de los alimentos 7

incluirse los daos de los envases durante el transporte, un derrumbamiento del pallet o evidencias
de alteracin o decoloracin de los envases ms externos, lo que sugiere que han sufrido unas
condiciones abusivas. Tambin pueden aplicarse otras estrategias de muestreo, como el estratificado,
el sistemtico y en grupos, o varias combinaciones de ellos. Por regla general, una vez que se ha
establecido el objetivo del muestreo, se elige el sistema de muestreo ms eficaz, y que pueda apli
carse, para lograrlo. Esta m ateria cae fuera de la tem tica de este libro y presentan cierta com pleji
dad estadstica, pero si se pretende abordar, puede hacerse en la excelente obra de Cochran (1977).

9.2 APLICACIN DE LOS MUESTREOS INTENSIVO E INVESTIGATIVO

Los mustreos intensivos y los investigativos suelen aplicarse en situaciones en las que existe un
grado de preocupacin considerable o cuando se percibe un riesgo; por ejemplo, se ha producido
una desviacin de la lnea de procesado normal, no se ha cumplido el criterio del resultado, un
producto no cumple un criterio m icrobiolgico, el alimento proviene de una cadena de produccin
con unos antecedentes de control deficiente, el alimento proviene de una regin en la que se ha
observado recientem ente un aumento de la incidencia de enfermedades cuyo origen es el mismo
alimento o uno de tipo similar o un sistema de m onitorizacin m edioambiental dem uestra que el
equipo utilizado en la produccin o envasado del alimento ha incum plido algn criterio higinico.
Un muestreo intensivo tam bin queda justificado cuando no se dispone de suficiente inform acin
acerca de un alimento o un ingrediente, sobre todo si son especialmente susceptibles, que vaya a
destinarse al consumo por parte de un grupo de poblacin especialmente sensible y, por tanto, resul
ta muy crtica la tom a de decisiones sobre la aceptabilidad del producto. Por ejemplo, puede conve
nir la realizacin de un muestreo intensivo cuando llega una partida de un proveedor o procedente
de un pas del que se desconocen las prcticas habituales de produccin y de higiene. Estas circuns
tancias pueden provocar un enfrentamiento entre las autoridades sanitarias y la industria y ambas
entidades pueden llevar a cabo el muestreo intensivo y el investigativo. No obstante, los objetivos y
la estrategia del ente institucional y de la industria pueden diferir. La finalidad prioritaria de las
autoridades es la proteccin del consumidor. La industria tambin tiene esa prioridad, pero debe
proteger los intereses econmicos de la compaa. Las dos instituciones buscan diferenciar entre
producto aceptable y no aceptable, pero para la industria tiene bastante ms im portancia determ inar
la causa de un problema y cmo puede corregirse que la mera proteccin del consumidor.
Las autoridades sanitarias pueden disponer de menos inform acin que la industria sobre la fuen
te y produccin de un lote en particular que resulte sospechoso y, por tanto, pueden estar limitadas
a la ejecucin de mustreos aleatorios e intensivos. En cambio, la industria, con m ucha ms infor
macin a su disposicin, puede optar por una estrategia investigativa, utilizando un muestreo deli
beradam ente sesgado. Un muestreo dirigido del producto terminado suele ser ms eficaz que uno
aleatorio, cuando la contam inacin puede asociarse con un determinado momento o secuencia de la
produccin, tal como la prim era produccin despus de un periodo de inactividad, cambio de turno,
sustitucin de un ingrediente, reparaciones m ecnicas, etc.
Los organismos reguladores tam bin pueden recurrir, en ciertas ocasiones, a m ustreos intensi
vos e investigativos. P or ejemplo, si se produce un brote en el que pueden estar implicados alim en
tos procedentes de diversos productores, las autoridades competentes tendrn un espectro de actua
cin m ayor que los productores de form a individualizada y, as mismo, tendrn a su disposicin ms
inform acin epidem iolgica, que les ayude a identificar el origen del problema. En este caso, las
autoridades pueden aplicar los dos, un muestreo dirigido y uno intensivo con un muestreo aleatorio,
para tratar de determ inar qu proveedor es el causante del brote. Es mucho ms probable que la
industria aplique un m uestreo intensivo que diferencie entre lotes de ingredientes y de producto
terminado aceptables y no aceptables.
 Mustreos investigativo, intensivo y reducido 179

Los mustreos investigativo e intensivo tambin pueden tener su importancia en el diseo y

aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin (BPF) y en el anlisis de peligros y puntos de
control crtico (APPCC). El muestreo intensivo, que obliga a una tom a de muestras mucho mayor
que la practicada en los mustreos rutinarios, puede utilizarse para la validacin de procesos o como
parte del plan de verificacin del APPCC. El muestreo investigativo puede ser necesario para la
identificacin de reas dentro de la planta en las que haya que m odificar las BPF para erradicar
algn microorganismo (por ej., utilizando unas tcnicas de desinfeccin de m ayor efectividad).
Si se fracasa en la pretensin de alcanzar un lmite crtico (o lo que es lo mismo, un criterio del
procesado) en un punto de control crtico, puede ser necesaria la aplicacin de un muestreo intensi
vo de un lote determinado. L a experiencia acumulada con el alimento, la probabilidad de que se
m aterialice un peligro y la gravedad del peligro o los peligros, influirn en la decisin de si se
m uestrea el lote o se opta por otra opcin (por ej., reprocesarlo o destruirlo).
La sospecha de que un alimento pueda suponer un peligro microbiolgico puede provenir de
diversas fuentes:
se ha detectado un peligro en otros lotes elaborados con la m isma operacin;
una auditora de una operacin revela que el control ha sido cuestionable;
una reclam acin de un consum idor ha levantado la sospecha sobre el producto;
un ingrediente del alimento se ha visto implicado en una enfermedad alimentaria;
se ha detectado una tendencia desfavorable en un indicador o en la contaminacin por patgenos.
Estas y otras circunstancias (enumeradas en el Cuadro 9-1) pueden hacer que se practique un muestreo
intensivo, que se mantendr hasta que se acumulen las evidencias que indiquen que ya no resulta
necesario.

9.3 PLANES DE MUESTREO INTENSIVOS

Una de las posibilidades para increm entar la rigurosidad de un plan de muestreo es aumentar el
tamao de la muestra (n) que se toma para analizar. Cuando se trabaja con un plan de atributos de
dos clases (es decir, c = 0) y el valor m es fijo, debe aumentarse el nmero de unidades analticas (n)
para hacer el plan ms estricto. Otra opcin para estos planes de atributos de dos clases es no
modificar el nmero de unidades analticas, sino el tamao de las unidades (por ej., pasar de 25 a
100 g) que se analizan. La distribucin espacial y la independencia de las unidades insatisfactorias
dentro del lote influyen en si esta opcin consigue aumentar la confianza en la deteccin de una
unidad de muestra no aceptable y, por consiguiente, conducir al rechazo del producto. Cuando se
aplican planes de atributos de tres clases con valores m y M establecidos, los criterios de aceptacin
pueden volverse ms estrictos disminuyendo el valor de c o aumentando el de n.
Lo tpico es que un plan de muestreo intensivo se haga aumentando el nmero de muestras
tomadas (es decir, aumentando n). Los planes de dos clases mostrados en las Tablas 9-1 y 9 -2 dan
una idea de cmo se afectan esos planes al modificar n. Esto mismo se ilustra de otra m anera en la
Tabla 9-3. En ella se m uestra la probabilidad de deteccin de una o ms muestras positivas en lotes
caracterizados por una baja incidencia de muestras insatisfactorias. As, en un lote con una muestra
contam inada de cada mil, incluso u n n = 500 conllevara una probabilidad de aceptacin del lote del
61%, o lo que es lo mismo, con una tasa de contaminacin del 0,1%, existe un 39% de probabilida
des de encontrar una o ms muestras contaminadas cuando se analizan 500 unidades de muestra.
Est claro que tal probabilidad de aceptacin/rechazo no es tolerable en el caso de que se trate de
contaminantes de alta toxicidad o de peligros microbiolgicos muy serios.
Es muy difcil que puedan aplicarse unos planes de muestreo con un n entre 300 y 5.000 en el
anlisis microbiolgico debido al trabajo que conllevaran y a su elevado coste econmico. Puede
180 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 9-1 Probabilidad de aceptacin (Pa) de un plan de muestreo de dos clases con n = 10 a n = 300 y c = 0.

Composicin del lote Nmero de unidades de muestra (n)

% de aceptables % de insatisfactorias 10 20 30 50 100 200 300

99 1 0,90 0,82 0,74 0,61 0,37 0,13 0,05

98 2 0,82 0,67 0,55 0,39 0,13 0,02 <
97 3 0,74 0,54 0,40 0,22 0,05 <
96 4 0,66 0,44 0,29 0,13 0,02
95 5 0,60 0,36 0,21 0,08 0,01
94 6 0,54 0,29 0,16 0,05 <*
93 7 0,48 0,23 0,11 0,03
92 8 0,43 0,19 0,08 0,02
91 9 0,39 0,15 0,06 0,01
90 10 0,35 0,12 0,04 0,01

* < significa que Pa < 0,005.

Tabla 9 -2 Probabilidad de aceptacin (Pa) de un plan de muestreo de dos clases con n = 300 a n = 5.000 y c = 0.

Composicin del lote Nmero de unidades de muestra (n)

% de aceptables % de insatisfactorias 300 500 1.000 2.000 3.000 5.000

99,9 0,1 0,74 0,61 0,37 0,14 0,05 0,01

99,8 0,2 0,55 0,37 0,14 0,02 < <
99,7 0,3 0,41 0,22 0,05 <
99,6 0,4 0,30 0,13 0,02
99,5 0,5 0,22 0,08 0,01
99,4 0,6 0,16 0,05 <*
99,3 0,7 0,12 0,03
99,2 0,8 0,09 0,02
99,1 0,9 0,07 0,01
99,0 1,0 0,05 0,01

* < significa que Pa < 0,005.

Tabla 9 -3 Probabilidad de obtener una o ms muestras insatisfactorias en un muestreo de n unidades de muestra con una
proporcin p de insatisfactorias en el lote.

Probabilidad de detectar una o ms muestras insatisfactorias

con las proporciones (p) de insatisfactorias siguientes
Nmero de unidades --------------------------------------------------------------------------------------------------
de muestra analizadas por muestra, n 0,01 0,001 0,0001 0,00001

200 0,87 0,18 0,02 0

1.000 1,00 0,63 0,10 0,01
2.000 1,00 0,86 0,18 0,02
3.000 1,00 0,95 0,26 0,03
4.000 1,00 0,98 0,33 0,04
5.000 1,00 0,99 0,39 0,05
 Mustreos investigativo, intensivo y reducido 181

que sea posible, no obstante, llevar a cabo pruebas no microbiolgicas con un gran nmero de
unidades de muestra. Por ejemplo, las opciones que se ofrecen para analizar un lote de un producto
enlatado seran la m edida del pH, la inspeccin visual de los cierres de los envases, examen del
grado de vaco o de abombamiento o un examen m icroscpico para identificar envases potencial
mente peligrosos. Aunque los anlisis m icrobiolgicos convencionales (es decir, los que utilizan
medios de cultivo) son muy eficaces en la deteccin de contaminaciones, un gran nmero de obser
vaciones no resultara prctico. Una m edida del pH del producto puede que tenga una probabilidad
m enor de identificar un envase en el que se han desarrollado los microorganismos, pero puede
medirse el pH de un elevado nmero de unidades analticas. Y como la contam inacin suele produ
cirse en una tasa muy baja, una prueba com o sta, que permite el examen de un gran nmero de
unidades, puede resultar eficaz.
Una cuestin que se plantea con m ucha frecuencia es saber cuntas muestras sera necesario
analizar para tener cierto nivel de confianza de que un lote se rechazar si en realidad es peligroso
para el consumidor. Por regla general, el nm ero de m uestras necesario va a depender de la tasa
tolerable de m uestras insatisfactorias y del grado de confianza que se desea alcanzar en la deteccin
de un lote no aceptable. Si, pngase por caso, se aplica un plan de m uestreo de atributos de dos
clases como un plan de tolerancia 0 (es decir, c = 0), se detectara un lote insatisfactorio en el
momento en que cualquier muestra analizada lo fuera. Cuando se m uestrea un lote, la probabilidad
de encontrar al menos una unidad insatisfactoria depende del porcentaje real de no aceptables que
contenga el lote y del nm ero de unidades de m uestra tomadas y analizadas. Por tanto, la eleccin de
un plan de muestreo y decidir qu nmero de unidades de m uestra (n) se analizarn, requieren, en
principio, tom ar dos decisiones. La prim era se refiere a qu porcentaje de unidades insatisfactorias
en un lote hacen que el lote se considere como inaceptable y la otra al nivel de confianza pretendido

Tabla 9 -4 Nmero de unidades de muestras necesarias para unos niveles de confianza del 90, 95 y 99% de detectar al
menos una unidad de muestra insatisfactoria cuando el porcentaje de insatisfactorias en el lote va desde 0,1 hasta el 50%.

Nivel de confianza Definicin de lote Nmero de unidades

deseado (%) insatisfactorio (%) de muestra

50 4
20 11
10 22
5 45
2 114
1 230
0,1 2.302

50 5
20 14
10 29
5 59
2 149
1 299
0,1 2.995

50 7
20 21
10 44
5 90
2 228
1 459
0,1 4.603
182 Microorganismos de los alimentos 7

(por ej., un 95%); en otras palabras, si el lote no es aceptable, qu probabilidad -s e d esea- de

detectar al menos una unidad insatisfactoria para poder rechazarlo.
Para los planes de dos clases de los que se est hablando, la Tabla 9- A ofrece una gua sobre el
nmero de unidades de muestra, tomadas aleatoriamente, que seran necesarias para lograr unos
niveles de confianza del 90,95 y 99% de que, al menos, va a detectarse una unidad insatisfactoria en
lotes que contienen unos porcentajes de muestras no aceptables que van desde el 0,1% hasta el 50%
(Cannon y Roe, 1982). Por ejemplo, si se desea un nivel de confianza del 95% con un lote que
contiene menos del 2% de unidades insatisfactorias, sera necesario recoger 149 unidades de m ues
tra de cada lote. Para increm entar el nivel de confianza hasta el 99%, habra que llegar hasta las 228
unidades de muestra. Si el porcentaje de no aceptables presentes en el lote fuese del 10%, entonces
con slo 44 muestras se m antendra el nivel de confianza del 99%. Cuando el porcentaje de insatis
factorias en un lote baja del 1%, la intensidad del muestreo y la analtica consiguiente aum enta hasta
unos niveles que resultan im practicables en un laboratorio de microbiologa.
En otro tipo de muestreo intensivo, ciertos alimentos pueden muestrearse con una frecuencia
m ayor de la seguida en condiciones normales. Los planes de muestreo discutidos en los Captulos 6
a 8 asumen que se muestrean todos los lotes y, por tanto, en ellos no se discute sobre la frecuencia
del muestreo. Sin embargo, los criterios microbiolgicos y los planes de muestreo suelen establecer
se, en condiciones prcticas, para una diversidad de alimentos, pero son pocos los lotes que se
muestrean realmente. Los criterios microbiolgicos establecidos definen qu debe considerarse acep
table y se aplican a menudo como una base del plan de muestreo (vanse la Tabla 4 -3 y el Cua
dro 9 -1 ). En condiciones prcticas, la frecuencia en el muestreo del alimento puede fluctuar desde
nunca o de form a espordica hasta el 100% de los lotes. Otra manera de llevar a cabo un plan de
muestreo ms riguroso consistira en intensificar la aplicacin de un plan de muestreo, previamente
establecido, por encim a de la prctica rutinaria.

9.4 EJEMPLO DE CMO INFLUYE LA RIGUROSIDAD DEL PLAN DE MUESTREO

EN LA DETECCIN DE LOTES INSATISFACTORIOS

Los planes de muestreo de diferente rigurosidad aplicados en diferentes fases de la cadena de pro
duccin o de una operacin determ inada pueden revelar distintos grados de control. Por ejemplo, se
prepara una m ezcla base para una bebida a base de leche en polvo desnatada mediante la m ezcla de
sus ingredientes deshidratados. No se aplica ningn tratamiento higienizante. Se ha determinado
que los ingredientes son negativos a Salmonella mediante la aplicacin del plan de muestreo del
caso 14 (vase el Captulo 8). No obstante, se detecta que el producto final es positivo a esta bacte
ria utilizando el mismo plan de muestreo. Las cantidades de los ingredientes eran, por regla general,
m ucho mayores que el tam ao de los lotes del producto acabado, de tal m anera que el lote de la
leche desnatada en polvo analizada de acuerdo con el plan del caso 14 (n = 30 x 25 g) se utilizara en
diferentes lotes de la m ezcla base terminada, a los cuales tam bin se les aplicara el mismo plan del
caso 14. La leche en polvo desnatada constituye aproximadamente el 60% del producto terminado.
Por tanto, se analiza una m ayor cantidad de leche desnatada en polvo como un com ponente de la
m ezcla acabada que la que se analiza para aprobar su uso como ingrediente. Esto queda ilustrado en
lo que se expone a continuacin:

Tamao del lote de leche desnatada en polvo = 100.000 kg

Cada lote de leche desnatada en polvo muestreado con el caso 14 (n = 30)
Por tanto, 30 x 25 g = 750 g analizados por 100.000 kg
Tamao MW&o -

Cada lote de batido muestreado con el caso 14 (n = 30)

Por tanto, 30 x 25 g = 750 g analizados por 10.000 kg
 Mustreos investigativo, intensivo y reducido 183

M ezcla = 60% de leche desnatada en polvo, es decir, 6.000 kg en 10.000 kg de mezcla

100.000 kg de leche desnatada en polvo se utilizaron para fabricar 16,67 lotes de la bebida
diettica.
Dado que se analizaron 750 g por lote de la m ezcla base, en realidad se analizaron 12.502,5 g en
los 16,67 lotes.
Por consiguiente, 60% de leche desnatada en polvo x 12.502,5 g de m ezcla base = 7.501,6 g de
leche desnatada en polvo analizados como un componente de la mezcla.
En este ejemplo se muestrearon y analizaron 750 g de leche desnatada en polvo para aceptarla como
un ingrediente, pero despus se muestrearon y analizaron un total de 7.501,6 g del mismo producto
como un componente de la mezcla ya terminada. Por tanto, la rigurosidad con que se analiz la
leche en polvo como componente del producto final fue en torno a 10 veces mayor de como se hizo
para aceptarla como un ingrediente. Esta experiencia debera conducir a la realizacin de mustreos
ms estrictos de la leche desnatada en polvo como ingrediente o a cambiar de proveedores.
De lo expuesto puede deducirse que un plan de muestreo puede pasar por alto bajos niveles de
contaminacin, pero otro, ms estricto, aplicado en una fase posterior de la cadena de produccin,
en cualquier momento o etapa, puede detectarla. Este ejemplo dem uestra que la eleccin de la rigu
rosidad de un plan de muestreo de atributos aplicable a un ingrediente debe considerar el tam ao del
lote, el grado de utilizacin del ingrediente y los criterios microbiolgicos que van a aplicarse al
producto terminado. Finalmente, si se revisan los registros microbiolgicos con el fin de resolver
algn problema, no deben eliminarse a los ingredientes con resultados negativos como origen del
mismo hasta que no se comparen las rigurosidades de los planes de muestreo del ingrediente y del
producto terminado

9.5 ELECCIN DEL PLAN DE MUESTREO DE ACUERDO CON SU OBJETIVO

Antes de decantarse por un plan de muestreo, debe definirse con claridad su objetivo. El muestreo
busca distinguir entre los productos aceptables de los inaceptables? o pretende investigar y descu
brir la causa de un problema? La rigurosidad del plan y la aplicacin de un muestreo sesgado o no
sesgado depende enormemente del objetivo del plan.
Una de las situaciones ms complicadas para la eleccin de un plan de muestreo, tanto para la
investigacin o para la aceptacin o rechazo de un producto, es cuando debe aplicarse un nivel de
tolerancia cero para el atributo que se analiza, tal como sucede con Salmonella, histeria monocyto-
genes y E. coli 0157:H 7. No existe ningn plan de muestreo, a no ser que se analizara el 100% del
alimento, que garantice por completo la ausencia del problema. En estas condiciones, el investiga
dor se enfrenta a una situacin en la que debe decidir cul es la rigurosidad ms adecuada, conside
rando que el plan elegido debe ser factible y no utpico. Puede determ inarse la rigurosidad del plan
necesaria para detectar cualquier nivel de muestras insatisfactorias. A veces, el lmite establecido es
demasiado bajo para poder aplicarlo en planes de muestreo ya sean con propsitos investigativos o
para diferenciar entre productos aceptables y sospechosos. De cualquier manera, el investigador
tiene en su mano la posibilidad de determinar la rigurosidad del plan que se necesitara, incluso
aunque no sea factible en condiciones prcticas.
Incluso cuando la postura de las autoridades competentes es de tolerancia cero, existen planes
de muestreo preestablecidos, cuya utilizacin est muy difundida. Tal es el caso para salmonela en
Estados Unidos. La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha
establecido una poltica de tolerancia cero para salmonela en la m ayor parte de los alimentos proce
sados, a pesar de lo cual an utiliza planes de muestreo equivalentes a los recom endados por la
Comisin Internacional para Especificaciones M icrobiolgicas de Alimentos (ICMSF) para los ca
sos 13 a 15 (vase el Captulo 8), y que se corresponden con las categoras I, II y III del M anual de
184 Microorganismos de los alimentos 7

Bacteriologa Analtica (FDA, 1998). Incluso con la m ayor rigurosidad (n = 60), un lote que conten
ga el 2% de muestras no aceptables, su anlisis resultara negativo en un 30% de las ocasiones. No
resulta extrao en los Estados Unidos la eleccin de un plan ms estricto, que nos haga confiar ms
en que va a poder detectarse un determinado problem a con una sensibilidad m ayor que si se utiliza
se un plan de atributos normal.
Cuando se selecciona un plan de muestreo, debe determ inarse la poblacin que va a muestrearse
junto con los posibles orgenes de los problemas que puedan sobrevenir. Considrese, por ejemplo,
que se utilizan tres loncheadoras para cortar tres variedades de carne. Tras el loncheado, se disponen
en sendos envases idnticas porciones de cada variedad de carne y los envases se sellan. Si una de
las loncheadoras no se hubiera limpiado adecuadamente podra ser fuente de contam inacin, sobre
todo de las porciones loncheadas en la prim era media hora, o quizs, algo ms de tiempo. Un plan
de muestreo que no seleccionara muestras procedentes de las tres loncheadoras o que no incluyera
un nmero suficiente de muestras que nos hiciera tener una relativa certidumbre de que se incluye
producto de cada una de las loncheadoras, est abocado al fracaso en la deteccin de la fuente de un
problema. Est claro que si los resultados del muestreo pueden identificar a las muestras proceden
tes de cada loncheadora, entonces un muestreo dirigido que asegure que la loncheadora defectuosa
est representada en el muestreo ser ms eficaz que un muestreo aleatorio de un nmero suficiente
de muestras para que resulte relativamente cierto que cada cabeza llenadora se encuentra represen
tada en el muestreo. Esto resulta de particular importancia cuando la contam inacin se relaciona
con el tiempo y se desea tener m uestras de cada loncheadora para cada segmento de tiempo de
produccin.

9.6 PLANES REDUCIDOS

Un muestreo reducido im plica una toma de muestras menos frecuente o, si las circunstancias lo
aconsejan, dejar de tomarlas. No obstante, cuando se muestrea un lote, se recom ienda seguir los
planes de muestreo que se describen en el Captulo 8. Las circunstancias que pueden conducir a una
disminucin en la frecuencia de la tom a de muestras pueden estar relacionadas con los alimentos o
con el origen de estos (Cuadro 9-1). Por ejemplo, la reduccin en la intensidad del muestreo puede
quedar justificada cuando una auditora de la operacin en cuestin, como se describe en el Captu
lo 4, permite concluir que se est manteniendo un sistema de higiene alim entaria adecuado. Ade
ms, los alimentos de escaso riesgo (por ej., en aquellos en que no pueden m ultiplicarse los patgenos
o los productos que tienen unos antecedentes sanitarios excelentes) podran muestrearse con una
m enor frecuencia.

9.7 REFERENCIAS

Cannon, R. M. & Roe, R. T. (1982). Livestock Disease Surveys: A Field M anual fo r Veterinarians. Australian Bureau of
Animal Health. Department o f Primary Industry. Canberra, Australia: Australian Government Publishing Service.
Cochran, W. G. (1977). Sampling Techniques, 3rd edn. New York: John Wiley & Sons, Inc.
FDA (Food and Drug Administration). (1998). Bacteriological Analytical Manual, 8th edn., Revisin A. Gaithersburg,
MD: AOAC International.
 Captulo 10

Experiencias en la utilizacin
de planes de atributos de dos clases
para la aceptacin de lotes
10.1 Introduccin 10.6 Relacin con la prctica comercial
10.2 El concepto de tolerancia cero 10.7 Discrepancias entre resultados analticos
10.3 Necesidad de un consenso originales y repetidos
10.4 Aplicacin de planes de muestreo de dos clases 10.8 Resumen
para patgenos como Salmonella 10.9 Referencias
10.5 Problemas en la implementacin de los planes
de muestreo rigurosos

10.1 INTRODUCCIN

La prim era parte de este captulo es una actualizacin del Captulo 6 del libro 2 de la Comisin
Internacional para Especificaciones M icrobiolgicas de Alimentos (ICMSF, 1986). El texto no se
ha modificado en su esencia porque los principios que lo sustentan an son vlidos. A pesar de que
el texto se ocupa en gran m edida de Salmonella en diversos alimentos, los conceptos tam bin pue
den aplicarse a otros microorganismos patgenos para los que se utilizan las pruebas de ausencia/
presencia y se aplica un valor de c = 0. El captulo de referencia del libro 2 representa un hito
histrico porque en el momento en que se escribi exista una considerable y creciente preocupa
cin por Salmonella en muchos alimentos, bastantes de los cuales se encuadran en la categora de
los listos para el consumo. Como respuesta a esta inquietud, las autoridades competentes im pusie
ron una poltica de tolerancia cero. Algunas industrias adoptaron seguidamente tal poltica en sus
adquisiciones de ingredientes a los proveedores. Como los mtodos y las tcnicas mejoran y la
cantidad de alimentos analizados aumenta, en la actualidad pueden detectarse menores tasas de
contaminacin.
Se ha asumido de form a errnea, aunque con bastante frecuencia, que la tolerancia cero im plica
ba un riesgo cero. Esta idea no es acertada como se com probar en los siguientes apartados y en
otras partes de este libro. El concepto de tolerancia cero provoc cierta controversia acerca de cmo
reducir la carga de trabajo analtico inherente a un elevado nmero de muestras y sobre si podra
reanalizarse un lote que diera un resultado positivo. Algunos procedim ientos son engaosos y no
ofrecen el nivel de confianza esperado. Un mtodo, que consiste en la m ezcla de diversas porciones
de m uestra recogidas en diferentes puntos del alimento, ha demostrado su capacidad y efectividad y
suele utilizarse en la actualidad para el anlisis de Salmonella y algunos otros patgenos, siempre y
cuando los hechos demuestren que el anlisis no pierde sensibilidad.
Los juicios que se emiten sobre los peligros derivados de los patgenos se basan sobre todo en
anlisis m icrobiolgicos, pero los resultados y las conclusiones se ven influidos por muchos facto

185
186 Microorganismos de los alimentos 7

res, incluyendo el propio m todo analtico. Por ejemplo, a finales de la dcada de los 50, los m to
dos de deteccin de Salmonella no eran adecuados para su aplicacin en los alimentos porque las
tcnicas de las que se dispona en aquel entonces se haban desarrollado para analizar unas cantida
des relativamente grandes de m icroorganismos en heces y sangre de personas enfermas. Estos m to
dos eran incapaces de detectar unas tasas de Salmonella tan bajas com o las que, es de esperar,
pueden encontrarse en los alimentos. Conforme se han desarrollado mtodos ms sensibles, se ha
observado que algunos alimentos que se suponan libres de Salmonella, en realidad estaban o pue
den estar contaminados.
A da de hoy, an hay que desarrollar mtodos sensibles para Campylobacter jejuni y otros patgenos,
como por ejemplo Cyclospora cayetanensis y ciertos virus. Cada vez que se diagnostica la emergencia
de un nuevo patgeno, hay un periodo de tiempo, que puede ser de aos, durante el cual la metodolo
ga va afinndose y se va, paso a paso, conociendo la ecologa del patgeno. Por consiguiente, las
opiniones acerca de la frecuencia de aparicin y las tasas de contaminacin de tales patgenos debe
revisarse conforme se va disponiendo de tcnicas de mayor sensibilidad.
El aumento de la cantidad de material analizado tambin consigue increm entar la sensibilidad de
las pruebas. En un principio, lo habitual era analizar porciones de alimentos de entre 1 y 10 g para la
deteccin de Salmonella, pero al mejorar la metodologa y, adems, hacerse ms evidente el deseo
de detectar productos contaminados con ese microorganismo, se comenzaron a analizar cantidades
mayores (por ej., 25 50 g y en ocasiones cantidades mayores). La trascendencia de este cambio se
ver en los siguientes apartados. Una evolucin sim ilar se vivi a partir de 1990 con Listeria mono-
cytogenes y Escherichia coli 0157:H 7.

10.2 EL CONCEPTO DE TOLERANCIA CERO

Uno de los objetivos de este libro es facilitar al lector la adopcin de criterios microbiolgicos realis
tas. Por ejemplo, algunas administraciones y compaas han establecido criterios planteando que ha
br ausencia de ciertos patgenos, sin ningn tipo de tolerancia numrica. Esta prctica no resulta
recomendable porque no resulta compatible con los objetivos de la seguridad alimentaria y los crite
rios del resultado. Los criterios microbiolgicos deberan incluir los parmetros que se han descrito en
el Captulo 5. Adems, hay al menos 4 consideraciones que desafan el ideal de la tolerancia cero:
1. No existe ningn plan de muestreo factible que pueda garantizar la com pleta ausencia de un
patgeno. Incluso cuando c = 0, no puede asegurarse que el lote est completam ente libre del
microorganismo en cuestin, independientemente del nm ero de unidades de muestra, n, ana
lizadas. No obstante, lo que s puede establecerse es la probabilidad de aceptacin (Pa) de los
lotes de distintas calidades, en funcin de unos valores de n y c dados. Por ejemplo, si n - 60,
c = 0 y Pa = 0,5, significa que una de cada dos veces se aceptar un lote que contenga un 1%
de unidades de m uestra no satisfactorias (Figura 10-1).
2. Los planes que incluyen un valor de c = 0, no son necesariamente los ms exactos. Por ejem
plo, si se establece un lmite del 5% de muestras insatisfactorias dentro de un lote, el plan
n = 95, c = l aceptar lotes rechazables menos frecuentemente y lotes buenos con ms fre
cuencia que lo hara un plan con n = 60 y c = 0. En otras palabras, el prim er plan es el ms
discriminativo, a pesar de adm itir la presencia de patgenos. La preferencia por un plan con
c = 0 es un reflejo del deseo de que no exista ningn patgeno en el alimento (aunque este
extremo no pueda garantizarse) y es difcil no considerar estos planes, si se tiene en cuenta
que algunos patgenos, como Salmonella, pueden determ inarse por anlisis directo en ciertos
alimentos, y, adems, se han detectado con relativa frecuencia. Adems, debe considerarse
que el trabajo y costes que conlleva el anlisis de 60 muestras, incluso aunque se mezclen, es
ya, sin aum entar el nmero de muestras a las 95, una carga significativa.
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 187

Figura 10-1 Relacin entre planes de muestreo y el grado de seguridad que se ofrece: curvas caractersticas de la operacin
para tres planes de muestreo propuestos para Salmonella.

3. Los planes de muestreo que se utilizan normalmente para la aceptacin de lotes asumen que
las m uestras insatisfactorias (por ej., conteniendo Salmonella) estn distribuidas al azar en el
seno de un lote. La seccin 10.7 y ciertos ejemplos discutidos en otras partes de este libro
dem uestran que, con cierta frecuencia, esta aseveracin no es cierta. Adems, los planes
asumen que las unidades de m uestra se toman aleatoriamente, pero esto, por motivos prcti
cos, puede ser muy difcil de conseguir y, a veces, totalmente imposible.
4. An no es posible, comercialmente, ofrecer alimentos completam ente libres de patgenos.
Por ejemplo, con cierta frecuencia pueden detectarse salmonelas en la m ayora de las carnes,
ya sean de aves o del resto de los animales de abasto. Un plan de muestreo que contem ple esta
situacin es ms realista y satisfactorio que otro que se base en la utpica pretensin de una
total ausencia (es decir, tolerancia cero) de Salmonella en estos alimentos.

10.3 NECESIDAD DE UN CONSENSO

Lo descrito anteriorm ente ilustra la dificultad de intentar establecer un compromiso racional entre el
deseo de elim inar completam ente los microorganismos patgenos de los alimentos para proteger a
los consumidores, y los que se consideran mtodos de produccin practicables. A este respecto, las
decisiones tomadas en el pasado han sido arbitrarias y, a veces, ilgicas. Por este motivo, en la
actualidad no se imponen restricciones sobre la enorme cantidad de aves y canales que presentan
salmonelas, aunque se ha demostrado, mediante pruebas epidemiolgicas, que estos alimentos son
uno de los principales vehculos de salmonelosis. El riesgo que conllevan los alimentos habitual
mente contaminados es, probablemente, tan elevado como el que entraa un operario portador de
188 Microorganismos de los alimentos 7

salmonela, cuya identificacin como tal, significara su sustitucin en el puesto de trabajo. Por estos
m otivos se necesitan procedim ientos de muestreo que eliminen los lotes ms contaminados, pero sin
que llegue a ahogarse completam ente la produccin.
Con el fin de estim ular una eleccin realista de los planes de muestreo para patgenos que entraan
peligros, se va a considerar el problem a estadsticamente y con detalle, con especial referencia a
Salmonella.

10.4 APLICACIN DE PLANES DE MUESTREO DE DOS CLASES PARA PATGENOS

COMO SALMONELLA

Cualquier miembro del gnero Salmonella presenta cierto grado de peligrosidad para la salud hum a
na. Algunas especies com o S. gallinarum y S. pullorum son de m enor relevancia para el hombre,
pero otras, sobre todo S. typhi, significan un grave peligro. Pero la mayora de las salmonelas entraan
un riesgo directo moderado que, mediante contaminaciones cruzadas y merced a su capacidad de
multiplicacin, pueden diseminarse fcilmente entre la poblacin mediante el consumo de alimentos.
El nmero y la incidencia de estos microorganismos en los alimentos pueden y deben m antener
se bajos. En los alimentos que suponen un m nimo riesgo sanitario slo se analiza Salmonella cuan
do existe un motivo, poco habitual, de preocupacin especial. Tal anlisis es necesario para decidir
si un producto es aceptable o no lo es en cualquiera de las circunstancias siguientes:
1. No se conoce el proceso de fabricacin ni el historial m icrobiolgico de partidas anteriores y
- el alimento es de un tipo asociado con frecuencia con salmonelosis
- el alimento est destinado a una poblacin especialmente sensible
2. Hay una razn especial para sospechar que el producto de una fbrica determ inada puede
contener Salmonella.

Los alimentos se han distribuido en casos de acuerdo con el grado de riesgo que representan, porque
los esfuerzos ms importantes para el control de los alimentos han de dirigirse a las reas de mayor
riesgo. A cada caso se le ha asignado un mtodo, riguroso adecuado para decidir la aceptabilidad del
producto final. El caso 10 (vase el Captulo 8) reconoce un peligro con un riesgo reducido siempre
que la preparacin del alimento sea la adecuada, tal como ocurre cuando un alimento puede contener
Salmonella, pero los consumidores, por regla general, lo cocinan (por ej., las carnes rojas y carnes de
ave). El caso 12 expresa un riesgo mayor, donde las condiciones de uso pueden favorecer la disemina
cin y la multiplicacin, o ambas a la vez, del microorganismo, por lo que se hace necesario un muestreo
ms riguroso. El caso 11 es intermedio, reflejando que el riesgo no va a modificarse por las condicio
nes habituales de almacenamiento, distribucin y preparacin antes de su consumo. Como la ausencia
de Salmonella es el criterio de aceptacin preferido (c = 0), para potenciar la rigurosidad de la prueba
se aumenta el nmero de unidades de muestra, n. La Tabla 10-1 muestra los planes de muestreo reco
mendados para los distintas casos, estando los grados de rigurosidad relacionados con el peligro ex
presado por el nmero de los casos.
Las recomendaciones de la ICMSF recogidas en la Tabla 10-1, se parecen, en un principio, a las de
la Comisin para Salmonella de la Academia Nacional de Ciencias (NAS-NRC, 1969); ambas comi
siones aconsejan un aumento de la rigurosidad del plan de muestreo al incrementarse el grado de
riesgo derivado de las condiciones de utilizacin del alimento. Una diferencia obvia es que las pro
puestas de la Tabla 10-1 implican planes menos rigurosos si van a emplearse de forma rutinaria. Hay
dos razones para ello:
1. Los planes de muestreo propuestos por el NAS-NRC no lo fueron para anlisis rutinarios,
sino para aplicarse cuando la cuestin es si un producto contiene o no Salmonella. De vez en
cuando, los exmenes rutinarios y las auditoras plantean este tipo de cuestiones y los progra-
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 189

Tabla 10-1 Rigurosidad de mustreos para Salmonella en alimentos en diferentes casos de riesgo (todos son planes de dos
clases con c = 0).

ICMSF

Valores de r t NAS/NRC*
Evolucin del peligro
al utilizar el alimento Caso Normal Especiad Categora Valores de r t

Se reduce 10 5 15 B 13
No cambia 11 10 30 C 29
Aumenta 12 20 60 D 60

* Basado en el informe del Comit para Salmonella (NAS-NRC, 1969).

= nmero de unidades de muestra.
n Ejemplo: cuando el alimento se vaya a consumir por personas susceptibles o cuando se realice una inspeccin ms rigurosa

mas del NAS-NRC se proyectaron para la investigacin que dicho problem a plantea. Para
tales investigaciones la ICM SF acord que eran deseables aquellos program as cuyo grado de
rigurosidad fuese sim ilar a los recomendados por el NAS-NRC (vase Tabla 10-1).
2. En los alimentos suelen encontrarse diferentes tipos de salmonelas. Si no se consideran unas
pocas cepas muy patgenas, como las de S. typhi, las restantes (a las que se refiere la Ta
bla 10-1) suelen im plicar un riesgo de enfermedad desde ligero a moderado. El inform e NAS-
NRC no hace esta distincin y considera que todos los tipos de Salmonella implican un riesgo
elevado. La ICM SF est de acuerdo en que cuando las circunstancias (por ej., sensibilidad
excepcional de los probables consumidores) hacen que aumente el riesgo, son preferibles los
programas de muestreo de m ayor rigurosidad.

En la Figura 10-1 se muestran las curvas caractersticas de la operacin que expresan la relacin
entre los planes de muestreo propuestos y el grado de seguridad conferido. Por ejemplo, considrese
la curva para el program a n = 30, c = 0; si la proporcin de unidades de m uestra rechazables, (p), es
0,05 (es decir, el 5% son rechazables), la probabilidad de aceptacin, (Pa), es aproximadamente de
0,25, o lo que es lo mismo, una en cuatro, y, por tanto, tres de cada cuatro lotes se rechazarn.
Supngase ahora que las unidades de m uestra son de 25 g (una suposicin muy realista para alim en
tos como huevos en polvo o congelados). Estas muestras sern rechazables si su anlisis dem uestra
que contienen alguna Salmonella. Por lo tanto, si existe un 5% de unidades rechazables (es decir,
1 de cada 20), habr, de media, una salmonela por cada 20 x 25 g, es decir, una clula de Salmonella
en medio kg de alimento. Esto es lo mismo que decir que el program a n = 30, c = 0 con unidades
analticas de 25 g, rechazar 3 de cada 4 lotes en los que el nivel de contam inacin es de alrededor
de 2 unidades analticas positivas por kg de alimento.
Para reducir el trabajo del laboratorio manteniendo la rigurosidad del plan de muestreo, sera
posible juntar bien todas las unidades de muestras, bien todos los medios de enriquecim iento de las
muestras, siempre que se usaran planes en los que la presencia de un nico resultado positivo fuese
suficiente para rechazar la partida completa. Una investigacin realizada por la ICM SF (Silliker y
Gabis, 1973) ha indicado que unidades analticas de diferentes tamaos tomadas de una unidad de
m uestra bien hom ogeneizada de un alim ento deshidratado daban unos resultados muy similares. En
un trabajo posterior (Gabis y Silliker, 1974), en el que se utilizaron alimentos de elevada humedad
(incluyendo huevos, carne de ave y de otros animales de abasto y productos crnicos) se observ
que los resultados eran de una exactitud comparable cuando se utilizaban unidades analticas com
binadas; por ejemplo, el anlisis de tres muestras combinadas de 20 x 25 g dio el mismo resultado
que el anlisis de 60 unidades de muestras de 25 g cada una por separado (en ambos casos, la
190 Microorganismos de los alimentos 7

cantidad total de alim ento examinada fue de 1.500 g). Esto indica que pueden lograrse ahorros
considerables en los costes de los anlisis laboratoriales mediante la com binacin de unidades de
muestra. Adems, tales combinaciones ofrecen la posibilidad de aum entar significativam ente el
nmero de unidades de muestras, n, con el correspondiente incremento de la rigurosidad del progra
m a sin que se arrastre un aumento del trabajo en el laboratorio.
Han sido numerosos los estudios realizados desde 1974 que han seguido dem ostrando los m ri
tos y las limitaciones de la combinacin de varias unidades de muestra. La experiencia ha resultado
variable dependiendo de las combinaciones de patgeno/alimento y los mtodos analticos, lo que
indica que es precisa mucha precaucin y se necesita demostrar, mediante una validacin del m to
do, que es aceptable la reunin de las unidades de muestra. No puede esperarse una reduccin de los
costes en la obtencin del nm ero necesario de unidades de muestra, ya que las unidades a com binar
seguirn escogindose de forma aleatoria.

10.5 PROBLEMAS EN LA IMPLEMENTACIN DE LOS PLANES DE MUESTREO RIGUROSOS

10.5.1 Programas alternativos posibles

Como se indic anteriormente, para un agente infeccioso como Salmonella, hay poderosas razonas
para adoptar planes de muestreo en los que c = 0:

1. Desde un punto de vista ideolgico a muchas personas les resulta objetable el hecho de adm i
tir la presencia de un patgeno reconocido en un producto, independientemente de cmo
vaya a tratarse en el proceso de elaboracin o cmo lo vaya a utilizar el consumidor.
2. Hay una gran ventaja tcnica en com binar muchas m uestras para un anlisis bacteriolgico
en planes con c = 0, porque un nico resultado positivo decide el dictamen.
3. Los planes con c = 1 (o ms) requieren siempre el anlisis de ms, o muchas ms, unidades de
m uestra para una probabilidad de aceptacin igual a la de un program a de c = 0.
4. Incluso si las probabilidades indicadas de planes con c = 0 y c = 1 son las mismas, sus
im plicaciones no lo son. Por ejemplo, cuando se acepta un lote con un plan n = 60, c = 0, es
posible, pero no seguro!, que el lote pueda estar libre de contaminacin. Pero utilizando un
program a n = 95, c = 1, si una m uestra resulta positiva, se acepta el lote, aunque se sabe, con
seguridad, que est contaminado. No obstante, la probabilidad de aceptar un lote con un 5%
de las unidades de muestra contam inadas es, en ambos casos, la misma, Pa = 0,05.

10.5.2 Procedimientos errneos

Podra recomendarse, por ejemplo, que, si los planes n = 60, c = 0 y n = 9 5 , c = l ofrecen probabi
lidades equivalentes (por ej., para lotes que contengan un 5% de unidades de m uestra rechazables),
un analista que detecte una unidad positiva en 60 analizadas podra proceder seguidamente a anali
zar otras 35 (para un total de n = 95) con la esperanza de que estas 35 fuesen negativas y disipar las
dudas sobre la calidad del lote. Pero tal procedimiento, sera en realidad un plan en dos etapas,
n = 60, C\ = 1, ms n2 = 35, c2 = 0, que tiene una probabilidad de aceptacin de lotes insatisfactorios
mayor que el plan n = 95, c = 0. En realidad, la probabilidad es 0,07, en comparacin con la de
0,05 del plan de una sola etapa. Aunque en este ejemplo las diferencias no son muy m arcadas exis
ten situaciones en las que estos procedim ientos de tom a de m uestras y anlisis en dos etapas condu
cen a com eter errores serios. Cuando se utilizan los programas de muestreo de dos etapas en la
prctica, han de estudiarse sus curvas caractersticas de la operacin y calcular y evaluar sus proba
bilidades de aceptacin.
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 191

Puede caerse en un error sim ilar cuando el plan requiere un elevado nmero de m uestras y esto
significase un costo excepcional. Supongamos que el plan es n = 95, c = 1, pero por razones econ
micas slo se analizan en un principio 20 unidades. Si apareciera una sola positiva, el analista
podra entonces examinar las restantes (en este caso 75) con la idea de si no encuentra ninguna
unidad rechazable en el segundo grupo, podra ignorar el resultado positivo del prim er grupo anali
zado. Sin embargo, el plan que realm ente corresponde a las pruebas realizadas es n { = 20, c x = 1,
ms n2 = 75, c2 = 0. No hay ninguna justificacin para preferir los resultados de la segunda serie.
Igualmente, si el program a original fuera n = 60, c = 0, y el tcnico dudara sobre la veracidad de su
prim er anlisis (20 m uestras analizadas y 1 positiva), y el producto fuera aceptado en base a un
segundo anlisis con 40 muestras y ninguna rechazable, el plan aplicado hubiera sido uno de muestreo
doble con rii = 20, = 1, ms n2 = 40, c2 = 0, que, en realidad, acepta ms lotes rechazables que el
de n = 60, c = 0.

10.6 RELACIN CON LA PRCTICA COMERCIAL

Los planes de m uestreo ms rigurosos, como los recin sugeridos, representan un ideal an no
alcanzable para productos como la carne de aves o canales de otros animales de abasto. En estos
alimentos se observa con frecuencia la presencia de Salmonella, sobre todo cuando se aplican m to
dos de deteccin muy sensibles. En la actualidad se recom ienda utilizar procedim ientos tales como
el lavado o el arrastre con torunda de algodn de toda la superficie de la canal. En estos casos puede
considerarse a la unidad de m uestra como la m ayor parte de la superficie de la canal y de la cavidad
interna. Si se toman las muestras de esta manera, un resultado positivo puede corresponder a niveles
de contam inacin del orden de una clula de Salmonella por 2 kg en el caso de las aves, o incluso a
una clula por 100 kg en el caso de las canales de los animales de abasto. Utilizando este criterio
pueden encontrarse lneas de sacrificio que producen canales con una incidencia de contaminacin
por Salmonella del 10% o ms. Para lotes con un 10% de rechazables (es decir, p - 0,10) son vlidas
las relaciones recogidas en la seccin a de la Tabla 10-2. El plan de muestreo n = 60, c = 0, rechazara
virtualmente toda la produccin; en cambio con n = 5, c = 0 se rechazara un tercio (Figura 10-2), e
incluso con el plan n = 5, c = 1 se rechazara uno de cada doce lotes, que todava es un, nivel de
rechazo com ercialm ente insostenible. Si como resultado de los rechazos por aplicar el plan n = 5,
c = 1, la calidad de los lotes m ejorase hasta un punto en el que slo se detectase contam inacin en el
2% (en lugar del 10) de las canales, las relaciones seran las que se indican en la seccin b de la

Tabla 10-2 Comparacin entre algunas caractersticas de operacin de diversos planes de muestreo de importancia para la
determinacin de microorganismos patgenos.

Para lotes con p = 0,10, es decir, con el 10% Para lotes con p = 0,02, es decir, con el 2%
de muestras contaminadas de muestras contaminadas

Proporcin aproximada Proporcin aproximada

Plan de muestreo Pa* P? de lotes rechazados Pa* P/ de lotes rechazados

n = 60, c=0 <0,005 0,995 199/200 0,30 0,70 2/3

n = 10, c=0 0,35 0,65 2/3 0,82 0,16 1/6
n = 5, c=0 0,59 0,41 1/3 0,90 0,10 1/10
n = 3, c=0 0,73 0,27 1/4 0,94 0,06 . 1/16
n = 5, c=1 0,92 0,08 1/12 1,00 <0,005 <1/200

*Pa, probabilidad de aceptacin del lote.

ip n probabilidad de rechazo del lote.
192 Microorganismos de los alimentos 7

porcentaje de unidades analticas positivas

en un lote

Figura 10-2 Curvas caractersticas de la operacin para planes de muestreo con un nmero pequeo de unidades de muestra.

Tabla 10-2. Si el 2% de las canales estuvieran contaminadas, la tasa indicada de clulas de Salmo-
nella sera del orden de 1 clula por 50 kg de carne de aves o de 1 microorganismo por 5.000 kg o
ms de canales bovinas. Si an se considera demasiado grande una frecuencia de contam inacin del
2%, puede reintroducirse una modificacin sim ilar a la anterior para m ejorar de nuevo los resulta
dos, cambiando el plan de muestreo, de n = 5, c = 1 a n = 5, c = 0, lo que rechazara aproxim adam en
te 1 lote de cada 10.
Lo que acaba de exponerse ilustra com o por medio de un ajuste peridico de la rigurosidad del
plan de muestreo podra presionarse sobre los productores para m ejorar la calidad del alimento sin
im poner en ningn momento restricciones de consecuencias catastrficas sobre el suministro de los
productos.
El plan de muestreo n = 5, c = 1 tiene una Pa de aproximadamente 0,65 para lotes con p = 0,24
(vase la Figura 10-2); es decir, este plan rechazara uno de cada tres lotes, en los que una cuarta
parte de las unidades estuvieran contaminadas. Si estas unidades fueran canales de aves con un peso
aproximado de 1 kg, la cuarta parte de canales contaminadas corresponde a un nivel de contam ina
cin del orden de 1 clula de Salmonella por cada 4 kg de alimento; en cambio, con canales de
bvidos sera del orden de 1 clula por cada 400 kg. Esta situacin es muy diferente de la que se
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 193

presenta en el anlisis de unidades de m uestras del orden de 25 g (por ej., en el caso de huevos).
Un plan n = 60, c = 0 rechaza cerca de un tercio de los lotes en los que el 0,7% de las unidades
analticas fueran rechazables, lo que se corresponde (con unidades analticas de 25 g) con un
nivel m nim o de contam inacin de alrededor de 1 clula por cada 3 kg. Esto quiere decir que al
aplicar el program a n = 60, c = 0 incluso a unidades analticas de 25 g (por ej., de huevo) se
consigue en realidad m enos proteccin que con el program a n = 5, c = 1 aplicado a canales de
aves con un peso de alrededor de 1 kg; incluso este ltim o plan rechazara una proporcin sustan
cial de la produccin de canales de aves.
En tales circunstancias, no parece realista en el momento presente la aplicacin inm ediata de
programas de muestreo ms exigentes para aves y ms an, para canales de otros animales. Incluso
la aplicacin de planes tan laxos como n = 5, c = 1 requerira, de forma inmediata, una mejora
sustancial de los niveles de contam inacin obtenidos en la actualidad; a esta m ejora podra seguir la
aplicacin de planes cada vez ms rigurosos. Es importante com prender la diferencia entre los pro
gramas de muestreo para carne cruda y los de otros alimentos, por lo que a Salmonella se refiere, y
apreciar el efecto que tiene el tamao de la unidad de m uestra sobre la severidad del anlisis como
ya se ha mencionado al principio de este captulo. [Nota del editor: Esta afirmacin refleja el estatus
de la salmonela en carne cruda de aves y de otros animales de abasto cuando se termin de revisar el
libro 2 de la ICM SF (ICMSF, 1986). Los productores de alimentos han logrado unas mejoras signi
ficativas en el control de Salmonella mediante controles en la granja y mejoras en las tcnicas de
sacrificio y refrigeracin. Debe considerarse la inform acin ofrecida en esta seccin y en las prece
dentes a la hora de elegir un plan de muestreo para las varias posibles combinaciones de alimento-
patgeno],

10.7 DISCREPANCIAS ENTRE RESULTADOS ANALTICOS ORIGINALES Y REPETIDOS

Los prrafos siguientes son una adaptacin de lo publicado por Flowers y Curale (1993). En el
texto se discuten dos cuestiones que surgen con frecuencia en los anlisis microbiolgicos. Son:

1. Un laboratorio detecta un patgeno en un lote y otro laboratorio no lo detecta.

2. La repeticin de un anlisis sobre un lote que haba dado positivo no confirma el resultado
inicial.

Cuando se detecta un patgeno en un producto alimenticio mediante un plan de atributos de dos

clases, es frecuente que se pretenda reanalizar las muestras retenidas o volver a m uestrear el lote en
cuestin para confirm ar los resultados iniciales. Esto es particularm ente cierto cuando del resultado
positivo del anlisis se derivan consecuencias econmicas o relativas a la salud pblica o ambas.
Con cierta frecuencia, el nuevo anlisis no confirma el resultado positivo original, incluso aun
que se trabaje con una porcin mucho m ayor de producto. Puede que se desee creer que el resultado
del anlisis original era errneo, quizs como consecuencia de una contaminacin durante el muestreo
o el anlisis. A pesar de que los errores de laboratorio o de muestreo son explicaciones plausibles,
hay que considerar otras posibles soluciones, como que la distribucin sea heterognea y no aleatoria,
que la prevalencia de la contam inacin sea baja o que el patgeno haya perdido viabilidad entre el
prim er anlisis y el segundo.
La discrepancia entre el anlisis original y el segundo necesita que se conozca cmo es la distri
bucin de los m icroorganismos en el alimento y la diferencia entre la prevalencia y la concentracin
de la contaminacin. La prevalencia se refiere a la frecuencia con que muestras m ltiples de un
producto determinado dan resultado positivo en un anlisis. La concentracin se refiere al nmero
de clulas presentes en una cantidad determinada de producto. Considrense los ejemplos de la
Figura 10-3. Ambos lotes, el A y el B, tienen la m isma prevalencia pero diferentes concentraciones.
194 Microorganismos de los alimentos 7

100 clulas/grupo

Lote A = 100 kg Lote B = 100 ka

Prevalencia = 6 unidades Prevalencia = 6 unidades
de muestra de 1 kg de muestra de 1 kg
Concentracin = 6 clulas/100 kg ' Concentracin = 600 clulas/100 kg

Figura 10-3 Ilustracin de dos lotes de producto que, una vez analizados, dan la misma prevalencia microbiana pero concen
traciones diferentes; uno contiene 100 veces ms microorganismos que el otro.

Si los dos lotes se dividen en 100 unidades de m uestra de 1 kg cada una y cada m uestra se analiza
individualm ente con un mtodo capaz de detectar 1 clula por kg de alimento, los dos lotes daran el
mismo resultado, y apareceran 6 muestras positivas en las 100 analizadas. Sin embargo, el lote B
contiene en realidad una concentracin de microorganismos 100 veces m ayor que el A, porque cada
m uestra positiva del B contiene grupos de aproximadamente 100 clulaS.
En la prctica no es raro encontrar una contam inacin m icrobiana en forma de grupos tal y como
se representa en el lote B. El nmero de clulas por grupo variar con la naturaleza del alimento, la
fuente de contam inacin y la estabilidad del contaminante microbiano en el producto. En segundo
lugar, habr que considerar la distribucin del microorganismo en el alimento. Si es homognea
significa que la oportunidad de la contaminacin es idntica en cualquier etapa y momento de la
operacin y cada una de las unidades de muestra tiene las mismas probabilidades de detectarla. Si,
por contra, la contam inacin slo se produce en un determinado segmento de tiempo de la produc
cin, entonces el problema no estara distribuido homogneamente por todo el lote. Un muestreo
aleatorio, cuando la distribucin es heterognea, no puede detectar al microorganismo contaminante.
Los m icrobilogos se refieren, por lo general, a las distribuciones aleatorias de microorganismos
como distribuciones homogneas y a las no aleatorias com o heterogneas. Sin embargo, esto es un
error de concepto porque el trmino aleatorio describe una distribucin irregular que todava se est
en disposicin de descubrir si el material se homogeneiza correctamente. La Figura 10 -4 a-c
ilustra tres tipos de distribuciones no aleatorias en tres lotes de 20 cajas producidas consecutiva
mente. En el lote A (Figura lCMla), la distribucin es homognea, pero perfectamente regular. Los
lotes B y C son representativos de distribuciones heterogneas. La contaminacin m ayor le corres
pondi a la prim era m uestra del lote B, a lo que sigui una disminucin del nivel de contam inacin
en las cajas sucesivas, 2, 3 y 4. Este tipo de distribucin de m icroorganismos se da con frecuencia
cuando el alimento se est produciendo con un equipamiento contaminado. El producto arrastra la
contaminacin del sistem a al comenzar la produccin. El lote C es similar al B, pero es resultado de
una contam inacin que tiene lugar en un momento determinado de la produccin. El origen de este
tipo de contaminacin puede ser vario y estribar en causas diversas, por ejem plo, un fallo del
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 195

8 9 10
o|

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
o 0

Figura 10-4a Ilustracin de una distribucin regular (no aleatoria) a lo largo de la produccin de un lote de 20 cajas (lote A).

equipamiento seguido de la sustitucin de una pieza por otra que no estaba bien limpia, los trabaja
dores o el personal de mantenimiento pueden ser la causa de la contaminacin; otras posibilidades
son que la contam inacin provenga del entorno de trabajo y se produzca por va area por la lim pie
za en zonas adyacentes o que sea externa a la cadena de produccin y caiga sobre el producto.

10.7.1 Distribucin no aleatoria

La m ayor parte de los planes de muestreo microbiolgicos para evaluar la aceptacin de lotes asu
men que los contaminantes estn distribuidos aleatoriamente en el seno del lote. En la prctica, y
con cierta frecuencia, los microorganismos no se encuentran aleatoriamente distribuidos, excepto
en m uestras lquidas tomadas de un envase. Dependiendo de cundo y cmo se haya producido la
contaminacin, la distribucin de los contaminantes variar de forma considerable en lo que respec
ta a la localizacin y la concentracin del agente en el lote. Considrense los siguientes ejemplos:
Ejemplo 1. Considrese que, debido a un fallo higinico, Salmonella se ha establecido en un nicho
en una de las 10 cabezas llenadoras de un equipo de llenado. Al arrancar la tarea de llenado, el
prim er producto que pasa a travs de esa cabeza llenadora tiende a arrastrar la contaminacin, de tal
form a que el prim er alimento que pase por la cabeza estar ms contaminado. En un principio, en 1
de cada 10 envases existirn salmonelas. Si las muestras se toman cada pocos minutos y se analizan
cuantitativam ente, la concentracin de Salmonella en el producto que sale de la cabeza contam inada
ir descendiendo como puede observarse en el lote B, Figura 10-4b.
El anlisis de m uestras elegidas aleatoriamente podra, por casualidad, detectar una m uestra
positiva. Sin embargo, si se practicara un nuevo anlisis y no se incluyera una o ms m uestras de la

1 10
0 oO o
oo o o

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Figura 10-4b Ilustracin de una distribucin heterognea (no aleatoria) a lo largo de la produccin de un lote de 20 cajas (lote B).
196 Microorganismos de los alimentos 7

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
o 0 0
o 0 0

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Figura 10-4c Ilustracin de una distribucin heterognea (no aleatoria) a lo largo de la produccin de un lote de 20 cajas (lote C).

m isma llenadora y que se hubiera procesado a una hora temprana, el resultado positivo inicial no se
confirmara, incluso en el caso de que se analizaran un elevado nmero de muestras.
Ejemplo 2. La combinacin de condensacin y polvo en la parte superior de los cangilones elevadores
de una cinta transportadora de producto deshidratado puede aportar suficiente hum edad y nutrientes
para que se desarrolle Salmonella y, si esta bacteria accede a este punto, se genera un nicho de
crecimiento y ste podr producirse en los momentos en que la cadena est parada. Cuando la
produccin se reanuda, el producto deshidratado que es conducido hasta cerca de la parte superior
de la cinta transportadora origina un entorno ms seco y el residuo puede, entonces, secarse y caer
en form a de grumos o partculas sobre la cadena de produccin. En este ejemplo, la contam inacin
queda lim itada a un cangiln en particular y el producto procesado antes y despus de ese preciso
instante no se ver afectado. Conforme el producto va avanzando en la cadena de produccin, qui
zs mediante un transportador neum tico o mediante un tom illo sin fin, el grumo o partcula puede
ir desintegrndose y diluyndose. El efecto de todo esto es que las salmonelas atrapadas en el grumo
pueden distribuirse a lo largo de la cadena de produccin de una forma muy sim ilar a como lo hace
un com eta en el espacio, con la m xim a densidad de contaminacin en el punto en que el grumo
entra en la cadena de produccin, seguida de una cola de dilucin hasta que el alimento deje de estar
contaminado. Esto queda ilustrado en el lote C, Figura 10-4c.
En la anterior contaminacin estilo cometa, los envases prim ero y ltimo sern negativos, pero
en algn lugar del lote producido existir una serie sucesiva de cajas contaminadas. De nuevo, esta
contaminacin puede que no se descubra, dependiendo del plan de muestreo, y si se detecta una
m uestra positiva, un nuevo y exhaustivo anlisis no servir para confirm ar la contaminacin, a no
ser que las m uestras se tomen de la parte del lote afectada.
En la prctica, una contaminacin estilo cometa puede producirse en una considerable varie
dad de alimentos. Por ejemplo, en una experiencia comercial con un producto de mezcla y deshidratado
se obtuvo un resultado positivo para salm onela utilizando un plan de muestreo con n = 30. Las
unidades analticas (de 25 g) fueron reunidas en dos muestras de 375 g cada una para su anlisis, lo
que daba un total de 750 g de alimento analizados. Todos los ingredientes deshidratados de la m ez
cla se haban recibido con sus correspondientes certificados de haberse analizado y los resultados de
estos anlisis haban dado negativo para salmonela. Dado que todas las operaciones de mezclado se
realizaban en seco, pareca que haba pocas probabilidades de contaminacin durante esa operacin
y la de envasado. Por consiguiente se sospech, en un principio, de los ingredientes como fuente de
la contam inacin y el material remanente -d e los ingredientes- fue exhaustivamente analizado.
An se disponan de ocho pallets, de una partida original de 20, de un ingrediente que resultaba
particularmente sospechoso. Se tom una muestra <te SIS ^ se arvatrx, e toos y caauno e \o s
sacos de 25 kg. La m ayor parte de los sacos de un pallet y algunos de otro dieron resultados positi-
 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 197

vos para Salmonella y todos los otros negativos. Debido a que los sacos se numeraron consecutiva
mente durante su llenado, fue posible determ inar que la contam inacin inicial se produjo en la mitad
de la jom ada y fue decreciendo paulatinam ente hasta sobrepasar el lmite de deteccin en un par de
horas. Adems, uno de los pallets utilizados contena el intervalo de nmeros de los sacos que
haban dado positivo. La fuente contam inante fue confirmada ms tarde cuando se aisl el serotipo
de Salmonella del producto final y del ingrediente y result que eran coincidentes. Es evidente que
si se hubieran utilizado los tres pallets contaminados originalmente, un nuevo muestreo exhaustivo
de los pallets que permanecan en el almacn hubieran proporcionado resultados negativos y no
hubiese sido posible determ inar la causa de la contaminacin.
La experiencia com ercial con los planes de muestreo de atributos de dos clases para Salmonella,
L. m onocytogenes y otros agentes infecciosos dem uestra tajantem ente que las distribuciones
heterogneas de microorganismos pueden justificar las discrepancias entre los resultados de unos
anlisis iniciales y los de unos nuevos y exhaustivos de confirmacin.

10.7.2 Prevalencia baja de contaminacin en un lote o partida

Los criterios microbiolgicos especifican la cantidad de producto que hay que analizar. Que un
patgeno como Salmonella se detecte depende, entre otros factores, de su incidencia en todo el lote,
su concentracin en la unidad analtica y la sensibilidad del m todo analtico. Cuando esta bacteria
se presenta con una elevada frecuencia y una concentracin suficiente para que el mtodo utilizado
la detecte, los anlisis iniciales y los de confirmacin darn resultados positivos. Pero si la bacteria
est presente con una frecuencia menor, cada porcin analizada no contendr al patgeno. Enton
ces, la deteccin va a depender de la probabilidad de incluir una m uestra contam inada (positiva) en
el anlisis. La confirmacin del resultado positivo inicial precisa que se tome otra m uestra que
tam bin sea positiva. La probabilidad de elegir una segunda m uestra positiva ser mucho m enor que
la que se tena en un principio. La confirmacin de un resultado positivo inicial, cuando se trata de
un patgeno de baja prevalencia, puede ser difcil como se describe a continuacin.
En este ejemplo, un producto perfectamente m ezclado y contenido en bidones de 500 L estaba
contam inado por una clula de Salmonella por cada 3.750 g. Al aplicar un plan de atributos de dos
clases, lo que im plicaba el anlisis de unidades de m uestra de 375 g, exista una probabilidad en diez
de que la m uestra contuviera una clula de Salmonella. Si el prim er anlisis es positivo, entonces,
los segundos 375 g m uestreados sern, probablemente, negativos. La probabilidad de que las dos
m uestras sean positivas dentro de un grupo de ellas ser de (1 en 10) x (1 en 10) = 1 en 100. Por
consiguiente, en este caso slo hay una posibilidad en 100 de que dos muestras consecutivas den
resultado positivo. Dada una situacin como sta, la realizacin de un nuevo anlisis para confirmar
el resultado positivo provoca casi siempre un aumento del riesgo de aceptar un lote que est conta-

Tabla 10-3 Probabilidad de confirmar un resultado positivo con un nuevo anlisis.

Probabilidad de que el lote inicial sea positivo* Probabilidad de que los lotes inicial
y el de confirmacin sean positivos

1 en 2 1 en 4
1 en 5 1 en 25
1 en 10 1 en 100
1 en 20 1 en 400
1 en 50 1 en 2.500
1 en 100 1 en 10.000

'Probabilidad de un positivo = tamao del lote en g x n clulas/tamao de la muestra en g

198 Microorganismos de los alimentos 7

minado. Esto se debe a que las probabilidades de los dos anlisis, el inicial y el de confirmacin, de
detectar la contam inacin son iguales si sta es homognea. La probabilidad de que los dos anlisis
den un resultado positivo es el cuadrado de la probabilidad de que un nico anlisis d un resultado
positivo (Tabla 10-3). Cuanto m enor sea la prevalencia de la contaminacin, ms difcil resultar su
confirmacin. La confirmacin depender del azar o del muestreo hasta que no se determ ine la
prevalencia de la contaminacin. Una prevalencia de contam inacin muy baja es prcticam ente
imposible de confirmar mediante un nuevo muestreo.

10.7.3 Prevalencia baja de contaminacin en muchos lotes

De forma ocasional, los resultados de los anlisis indican que la contaminacin se produce con
frecuencia, aunque sta sea escasa en cantidad. En este ejemplo, se utiliza un bidn de 500 L para la
obtencin de 20 lotes de un producto homogneo al mes y los lotes quedan contaminados con una
clula de Salmonella por cada 3.750 g de producto terminado. Al utilizar un plan de m uestreo de
n = 15 (con unidades analticas de 25 g) y reuniendo las unidades de m uestra (con lo que se analizan
conjuntamente 375 g), en slo dos lotes se obtuvo un resultado positivo. Si se volvieran a analizar el
nmero suficiente de unidades de muestra para llegar a establecer que la prevalencia de la contam i
nacin en cada uno de los dos lotes que haban dado positivo en el prim er anlisis era de 1 clula por
cada 3.750 g, entonces podra concluirse que haba una posibilidad en 100 de que se detectaran
2 lotes positivos. Como sta es una probabilidad muy baja, puede sospecharse que los lotes que han
dado resultados negativos estn en realidad contaminados, pero con una muy baja prevalencia. Un
anlisis minucioso de varios lotes negativos determ inara si la contam inacin est ms o menos
difundida. En cualquier caso, deberan revisarse los antecedentes de los productos, buscando resul
tados positivos espordicos que fueran indicativos de una contam inacin extensa pero con unos
niveles m icrobianos muy bajos.

10.7.4 Cambios en la concentracin de la contaminacin

El nmero de clulas viables en un ingrediente, alimento o en el entorno en el que se produce un

alimento, puede aumentar, dism inuir o permanecer constante con el paso del tiempo. Si un patgeno

Das

Figura 10-5 Un ejemplo de una curva de supervivencia de Salmonella en condiciones de sequedad.

 Experiencias en la utilizacin de planes de atributos 199

se multiplica, la concentracin de la contaminacin (clulas/g) aumentar y la deteccin del m icro

organismo ser ms fcil. Sin embargo, si los microorganismos van m uriendo, la probabilidad de
deteccin disminuir. En la Figura 10-5 se m uestra un ejemplo de una curva de supervivencia de
Salmonella tras contam inar esta bacteria un producto deshidratado. Durante unos pocos das, el
nmero de viables disminuye con rapidez. No obstante, la bacteria podr detectarse porque su can
tidad permanece por encim a del lmite de deteccin. Si se solicita un nuevo anlisis, la probabilidad
de que este ltimo no confirme la presencia de Salmonella aumenta. La velocidad con que dism inu
ye la tasa de salmonelas, rpida al principio y ms lenta despus (Figura 10-5) varan con el alim en
to, el patgeno y las condiciones de almacenamiento. Una vasta experiencia en la preparacin de
muestras inoculadas ex profeso para el desarrollo de estudios de laboratorio, la evaluacin de nuevos
mtodos o el anlisis de probabilidades indica que la transferencia de un patgeno como Salmonella
desde unas condiciones de cultivo de humedad elevada (por ej., medios de cultivo) a unas de seque
dad, provoca que se den unas curvas de supervivencia similares a la mostrada en la Figura 10-5. Es de
esperar una curva muy sim ilar cuando la salmonela ha crecido en el entorno de la planta procesado-
ra y despus contam ina un alimento deshidratado (el caso del ejemplo de la condensacin en los
cangilones elevadores de la cinta transportadora). Si el producto se muestrea y analiza en los prim e
ros das tras el envasado del alimento, las tasas de salmonela pueden ser considerablem ente ms
elevadas que las encontradas con posterioridad, cuando la concentracin de los supervivientes sea
menor, aunque estos sean ms estables. Dependiendo de la sensibilidad del mtodo y de la cantidad
de clulas supervivientes una vez que la tasa m icrobiana se estabiliza, los nuevos anlisis pueden o
no confirmar el resultado positivo original.

10.8 RESUMEN

Caben muchas explicaciones de por qu un plan de muestreo de atributos de dos clases puede rendir
un resultado positivo que no se confirm a en un segundo anlisis. En la prctica, todos los factores
expuestos anteriormente pueden jugar un papel. La contam inacin puede ser heterognea y estar
distribuida de forma no aleatoria, con una prevalencia escasa y puede que sea inestable en las con
diciones del alimento. No debe permitirse el hecho de no considerar un resultado inicial positivo
porque no se confirme con un segundo anlisis, a no ser que existan razones de peso para sospechar
de un error del laboratorio o de una contam inacin durante el muestreo. Y si se considera que con
m ucha frecuencia resulta muy difcil o imposible asegurar que los resultados del laboratorio son
errneos o que se ha producido una contam inacin durante el muestreo, es de una im portancia
crtica que la ejecucin de las tcnicas laboratoriales cualitatitivas est garantizada por un program a
de aseguramiento de la calidad eficaz, que im pida los errores y que, de ocurrir una contaminacin,
la reconozca.

10.9 REFERENCIAS
Flowers, R. S. & Curale, M. S. (1993). Qualitative microbiology: discrepancies between original and retest results.
Scope (A Technical Bulletin from Silliker Laboratories, Homewood, IL) 8, 1-5.
Gabis, D. A. & Silliker, J. H. (1974). ICMSF methods studies. II. Comparison o f analytical schemes for detection o f
Salm onella in high-moisture foods. Can J M icrobiol 20, 663-669.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1974). M icroorganism s in Foods
2. Sam pling fo r M icrobiological Analysis: Principies and Specific Applications. Toronto: University o f Toronto
Press.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). M icroorganism s in Foods
2. Sam pling fo r M icrobiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of
Toronto Press.
200 Microorganismos de los alimentos 7

NAS-NRC (National Academy o f Sciences-National Research Council) (1969). A n Evaluation o f the Salmonella
Problem. Publication No. 1683, Washington, DC: NAS-NRC.
Silliker, J. H. & Gabis, D. A. (1973). ICMSF methods studies. I. Comparison o f analytical schemes for detection o f
Salm onella in dried foods. Can J M icrobiol 19, 415-419.
 Captulo 11

M u s tr e o s p a r a e v a lu a r

e l c o n tr o l d e l e n to r n o

11.1 Introduccin 11.5 Medidas a tom ar para el control de los patgenos

11.2 Principios de BPF en el entorno del procesado de alim entos
11.3 Contam inacin post-procesado 11.6 Muestreo del entorno del procesado
11.4 C olonizacin y crecim iento de patgenos en el 11.7 R eferencias
entorno del procesado de alim entos

11.1 INTRODUCCIN

En este captulo se discute la trascendencia de los anlisis microbiolgicos en la evaluacin del

riesgo de la contaminacin del producto a partir del entorno. Se va a dar ms relevancia a la preven
cin de la contaminacin de los alimentos listos para consumir. Los conceptos aqu barajados, aun
que puedan limitarse a los patgenos, pueden aplicarse tambin a los microorganismos alterantes.
En ciertas cadenas de produccin de alimentos, los mustreos rutinarios del entorno se aplican con
mucha frecuencia, mientras que en otras fases o momentos de la cadena alimentaria su aplicacin es
ms espordica.
La seguridad microbiolgica de los alimentos producidos industrialmente requiere un diseo
efectivo y la implantacin de los sistemas de Buenas Prcticas de Fabricacin (B PF) y de Anlisis
de Peligros y Puntos de Control Crtico (A PPC C ). En las BPF se incluyen ciertas condiciones o
prerrequisitos imprescindibles para el control de los patgenos y la implantacin de un plan de
A PPC C eficaz.
La atencin de los microbilogos se ha dirigido, tradicionalmente, hacia la ecologa de los m i
croorganismos en las materias primas y en los productos terminados. Tales conocimientos han sido
esenciales para limitar el nmero de patgenos en las materias primas y para el establecimiento de
lmites crticos para los Puntos de Control Crtico (PCCs) de los planes APPC C . N o obstante, se
est comprobando que tambin resulta esencial el tener conocimientos acerca-de la ecologa del
entorno en el que se procesan los alimentos. Los informes sobre brotes de origen alimentario como
consecuencia del consumo de productos elaborados industrialmente revelan que muchos de ellos se
han debido a una implantacin defectuosa de las BPF. En algunos casos, la contaminacin se produ
ca tras el procesado, como consecuencia de un contacto del producto con un equipo contaminado
(por ej., durante el enfriamiento, almacenamiento, transporte o envasado).
En los sistemas de APPC C , los PCCs se aplican para prevenir, eliminar o reducir peligros micro-
biolgicos y que stos alcancen unos niveles aceptables. En muchos productos, los PCCs incluyen
una operacin que resulta letal para los microorganismos (cocinado, esterilizacin, etc.), pero en los
alimentos mnimamente procesados, los PCCs pueden basarse en la manipulacin de uno o ms
factores, como almacenamiento a temperaturas bajas, aw reducida o un pH cido, especialmente
 diseados para controlar el crecimiento de los patgenos. L a seguridad de los alimentos queda
garantizada por el establecimiento de unos lmites crticos apropiados en unas determinadas y con
cretas fases del procesado, siempre teniendo en cuenta las posibles fluctuaciones que pueden darse
durante la produccin.
La experiencia indica, sin embargo, que la aplicacin ptima de un plan de A PPC C o un progra
ma de BPF no pueden garantizar que el alimento no va contaminarse a partir del entorno donde se
est procesando. Incluso las operaciones en los hospitales en las mejores condiciones quirrgicas
conllevan la posibilidad de una contaminacin que puede poner en peligro la vida del paciente. Por
tanto, es posible reducir, pero no impedir o eliminar la posibilidad de que un alimento se contamine
cuando queda expuesto al entorno donde se est procesando (ya sea en un sistema cerrado o abier
to). Cuando se reconoce esta potencialidad, algunos fabricantes se deciden a establecer procedi
mientos para monitorizar la implantacin de las BPF y, cuando la contaminacin puede hacer que
los productos elaborados impliquen un riesgo sanitario, el establecimiento de un plan muestreo
rutinario para evaluar el control del entorno.

11.2 PRINCIPIOS DE BPF

Los elementos bsicos de las BPF se han descrito en el Codex Alimentarius del documento de la
Comisin titulado Principios Generales de Higiene Alimentaria (C A C , 1997). En diversos docu
mentos (C A C , 1994, 1995) se han facilitado recomendaciones especficas para determinados ali
mentos o grupos de productos (por ej., alimentos enlatados, alimentos de baja acidez procesados y
envasados aspticamente, especias y alimentos aromticos deshidratados, frmulas para la alimen
tacin infantil, productos congelados, frutas y verduras) (C AC , 1994, 1995).
Otras instituciones internacionales han publicado documentos para algunos productos concretos
con el objetivo de ofrecer una gua para la implantacin de las BPF en su produccin (IDF, 1992;
IOCCC, 1993; ECFF, 1996; EC, 1997) y para el diseo higinico de locales y de los equipos de
procesado (EHEDG, 1997).
Algunos de los programas de prerrequisitos ms importantes que pueden lograr la minimizacin
de las contaminaciones a partir del entorno donde se procesan alimentos son:

el trazado o la disposicin de las lneas de procesado y el control del movimiento del personal y
del equipo m vil deben minimizar las contaminaciones cruzadas entre las materias primas y los
productos terminados;
el diseo de los equipos y su localizacin deben permitir su limpieza;
debe disponerse de procedimientos de limpieza y desinfeccin cuya diana sean los microorganis
mos patgenos considerados relevantes en el proceso;
debe disponerse de un mantenimiento preventivo programado para minimizar las interrupciones
de la produccin;
debe disponerse de un sistema de eliminacin de residuos apropiado;
debe adiestrarse y formar al personal en relacin a los patgenos de inters.

Las inspecciones visuales y otras, tambin de carcter organolptico, resultan de gran valor para
comprobar si se siguen las BPF y si stas son efectivas. Mientras que estas inspecciones pueden
realizarlas de forma rutinaria especialistas entrenados, todos los trabajadores deberan estar adies
trados y debe intentarse que estn siempre alertas y que informen de cualquier desviacin de la
normalidad que aprecien. Los anlisis de patgenos o de microorganismos indicadores ofrecen una
informacin que sirve de base para conocer si el entorno est bajo control o no lo est.
Debe contemplarse la potencialidad de la contaminacin a la hora de disear e implantar un
programa de BPF y, si se considera que es probable que la contaminacin se produzca, debern
 adoptarse algunas medidas para evaluar la efectividad de las BPF. Cada equipo o instalacin de la
cadena de produccin debe considerar la posibilidad de implantar medidas de control para determi
nar que las condiciones de las operaciones son adecuadas, que el proceso y el alimento tambin lo
son y que la contaminacin del alimento con el patgeno o los patgenos que puedan generar in
quietud durante el procesado est minimizada (Cordier, 1997; Tompkin y col., 1999).

11.3 CONTAMINACIN POST-PROCESADO

A pesar de los estrictos controles establecidos en los PCCs para asegurar la destruccin de los
patgenos en las materias primas, los alimentos pueden, despus, contaminarse durante su procesa
do. La contaminacin suele provenir de dos circunstancias generales:

1. la adicin de un ingrediente contaminado despus de que el producto haya sufrido una opera
cin de destruccin de microorganismos, o
2. una contaminacin procedente del entorno.

11.3.1 Ingredientes contaminados

En muchos casos se ha citado que los patgenos accedan a los alimentos listos para su consumo
merced a la inclusin de ingredientes contaminados por ellos, tal como el cacao en polvo utilizado
en la fabricacin de chocolate ( Salmonella; Gastrin y col., 1972), pimentn utilizado para dar sabor
a patatas fritas (Salmonella; Lehmacker y col., 1995), cebollas aadidas a una cuajada de queso
( Clostridium botulinum; De Lagarde, 1974), coles de Bruselas incluidas en sndwiches (Escherichia
c o li 0157:H 7, CDC, 1997) y pur de avellanas utilizado como un ingrediente de un yogur
(C. botulinunr, O Mahoney y col., 1990).
La identificacin de los ingredientes de alto riesgo durante el anlisis de peligros cuando se
establece un plan de A PPC C puede requerir el estudio de datos epidemiolgicos, la consulta con
expertos y de las bases de datos de la compaa para determinar la incidencia del o de los patgenos
en la planta procesadora o en el producto. Esto debera permitir la adopcin de medidas de control,
tal como la eleccin de los suministradores o de los planes de muestreo para los ingredientes que
impliquen ms riesgos o la modificacin de las condiciones del procesado. La utilizacin de ingre
dientes contaminados en los alimentos listos para el consumo no va a discutirse de nuevo. Los
principios descritos en los captulos precedentes son aplicables para el control de esta ruta de conta
minacin.

11.3.2 Contaminacin procedente del entorno

Los alimentos cocinados en el envase en el que se expenden y los alimentos envasados aspticamente
estn protegidos de contaminaciones. A los alimentos pasterizados, cocinados o que sufren otros
procesos que reducen el nmero de patgenos, pero que despus quedan expuestos al entorno, pue
de que accedan microorganismos antes de las operaciones de llenado y envasado. Los fabricantes de
tales alimentos toman todas las precauciones que estn en su mano y resultan razonables para tratar
de impedir que se produzca la contaminacin despus de que el alimento ha sido tratado trmicamente
y antes de su envasado, pero no es posible garantizar que los microorganismos no puedan acceder al
producto.
Algunos alimentos listos para el consumo no se cocinan, aunque reciban algn tratamiento sua
v e que puede alterar su microbiota o, en otras ocasiones, pueden recibir una microflora del entorno
en que se encuentran. Por ejemplo, ciertos productos derivados de la pesca (escabechados, marinados
 o ahumados en fro) reciben unos tratamientos muy suaves y la microflora que contienen estar
asociada, con mucha probabilidad, a los tratamientos por los que pasa el alimento, a los equipos en
donde se realizan y a su entorno.
Los alimentos listos para el consumo se han tratado con una considerable variedad de condicio
nes de procesado, siendo el objetivo de algunas de ellas la eliminacin de los patgenos. Las poste
riores operaciones de manejo, almacenamiento, transporte, distribucin, envasado, etc., son oportu
nidades para la contaminacin. Incluso el entorno en el que se mueve el alimento es una posible
fuente potencial de microorganismos patgenos. Bacterias tales como Salmonella, Listeria mono
cytogenes y las esporuladas patgenas pueden acceder a la cadena alimentaria mediante diversos
vectores. Cuando las condiciones lo permiten, estos microorganismos pueden establecerse y multi
plicarse sobre todo en lugares del entorno del procesado de difcil acceso, limpieza y desinfeccin.
Si esto ocurre, los patgenos podrn acceder a las superficies que contactan con el alimento, situa
das en las inmediaciones del punto donde el microorganismo est establecido, durante la produc
cin y pasar a ste y avanzar con l merced al flujo del producto. En los ltimos aos se han acumu
lado bastante evidencias que demuestran que los patgenos pueden establecerse en el entorno de la
lnea de produccin y persistir durante largos periodos de tiempo, incluso aos.
La probabilidad de contaminacin de un producto alimenticio aumenta con la incidencia de los
microorganismos; la concentracin de un patgeno tambin se ve afectada por el tipo de proceso
que tenga que superar, los mtodos de higienizacin y por cualquier operacin que, si se realiza de
forma inadecuada, pueda diseminar los patgenos (Holah y col., 1993). Si se producen fallos serios
en uno o ms pasos de las BPF pueden conseguirse niveles elevados de patgenos en el entorno de
la lnea de procesado y un producto contaminado (Langfeldt y col., 1988; Steuer, 1992).

11.3.3 Ejemplos de brotes debidos a recontaminaciones

Se han publicado y descrito numerosos casos de procesos patolgicos debidos al consumo de ali
mentos procesados que se han recontaminado (Tabla 11-1). N o obstante, el nmero de alimentos
implicados procedentes de la industria alimentaria es relativamente pequeo en comparacin con el
total de los brotes. La mayor parte de los brotes de origen alimentario estn relacionados con ali
mentos preparados en lugares donde se sirven o distribuyen comidas, en caterings, en el hogar, etc.
(Beckers y col., 1985; ICMSF, 1988; Motarjemi y Kferstein, 1997). De todas maneras, la extensin
de un brote que tenga su origen en un producto que tiene su origen en una industria puede ser mucho
mayor debido a la cantidad de producto elaborado y al rea de distribucin, que puede alcanzar a
toda una regin o un pas. Adems, en algunos casos se han tardado meses en reconocer la aparicin
de un brote e identificar el alimento manufacturado que lo ha causado. Las causas y los orgenes de
las contaminaciones se dan a conocer en pocas ocasiones, pero se dispone de datos suficientes para
asegurar la importancia que tiene la contaminacin que se produce tras el procesado.
Los siguientes ejemplos aleccionan sobre la importancia de seguir unos procedimientos adecua
dos de B PF y el peligro de que se establezcan lugares o nichos donde los microorganismos puedan
sobrevivir y desarrollarse.
La salmonelosis ocasionada por consumo de chocolate es un tpico ejemplo. La causa de un
brote por S. eastbourne (Craven y col., 1975) fue una deficiente separacin entre el rea de almace
namiento y manejo de las habas crudas del cacao y la zona donde se mantienen las ya tostadas, lo
que condujo a la contaminacin de las ya tratadas trmicamente. Diversos anlisis de muestras
tomadas del entorno consiguieron identificar la cepa causante del brote en diferentes puntos, en
particular en los engranajes de un elevador, que se utilizaba tanto en la zona de materias primas
como en la de los frutos tostados.
En Suiza se produjo un brote de listeriosis bastante extenso como consecuencia del consumo de
un queso cremoso, Vacherin Mont d Or. Se investig el origen de la cepa de listeria que dio origen
 Hard-English y col. (1990)
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 al problema tomando muestras de quesos del mismo tipo o similar en varias industrias queseras. El
serotipo que caus el proceso se aisl en las bandejas utilizadas para la maduracin del queso (Bille,
1990).

11.4 COLONIZACIN Y CRECIMIENTO DE PATGENOS EN EL ENTORNO DEL PROCESADO

DE ALIMENTOS

Para disear unas buenas y eficaces BPF que eliminen los patgenos que puedan causar problemas
en un producto se requieren conocimientos de la incidencia, distribucin, comportamiento y la suer
te que puedan correr los patgenos en el entorno y ambiente donde se procesa el alimento. Una
cuestin fundamental que debe considerarse para cada instalacin o equipo de una fbrica es si los
microorganismos que pueden contaminar el alimento estn asentados en ese lugar o, en cambio,
puede decirse que, simplemente, son espordicos.

11.4.1 Microorganismos temporales versus microorganismos permanentes

Los microorganismos temporales llegan a la planta procesadora de alimentos a travs de las mate
rias primas, los suministradores de los envases, etc., y no llegan a establecerse en el entorno ni a
multiplicarse. N o obstante, estas bacterias pueden contribuir de forma significativa a la variedad de
tipos y al nmero de microorganismos presentes en el producto alimenticio resultante. Cualquier
producto hortofrutcola crudo contiene diferentes tipos de microorganismos, de los cuales, muy
probablemente, algunos sean patgenos (ICM SF, 1998). Por regla general, los procesos industriales
transforman las materias primas crudas en productos procesados en determinadas condiciones que
minimizan las contaminaciones cruzadas durante el procesado. Prcticamente siempre, las tcnicas
de limpieza y desinfeccin suelen ser suficientes para controlar la flora espordica -transente- de
tal manera que estas operaciones diferencian perfectamente un da de otro en relacin a esta flora.
Por ejemplo, los serotipos de salmonela presentes en un grupo de animales el da 1 pueden diferir de
los presentes el da 2 y la microflora de la carne de los animales procesados cada da reflejar esa
diferencia. Tras el cocinado, las salmonelas desaparecern y si estos alimentos se contaminan poste
riormente, los serotipos correspondern a los que se encuentren en el entorno del post-tratamiento
trmico. Este concepto se aplica a prcticamente todos los productos que se tratan con una opera
cin letal para los microorganismos.
Los microorganismos permanentes acceden al entorno de la planta procesadora, se establecen,
se multiplican y persisten en ella durante das o aos. Las prcticas normales de limpieza y desinfec
cin controlan la cantidad de estos microorganismos, pero no pueden eliminarlos por completo de
este entorno. La experiencia de la industria sugiere que los patgenos pueden clasificarse como
sigue:

con una larga historia de colonizacin: Salmonella no tifoidea, L. monocytogenes;

con algunos antecedentes o con potencial para colonizar: Staphylococcus aureus, E. coli 0157:H7,
Yersinia enterocolitica, Bacillus cereus, C. botulinum y C. perfringens;
sin antecedentes de colonizacin: S. typhi, shigela, Campylobacter jejuni, virus y parsitos.

La temperatura es un factor determinante para que un patgeno pueda establecerse como un miem
bro ms de la microbiota residente en una planta procesadora de alimentos. Si la temperatura en el
ambiente de la planta es, o est cercana a, la temperatura mnima de crecimiento del patgeno, la
presencia de ste ser, con mucha probabilidad, slo temporal. Por ejemplo, no es de esperar que ni
salmonela ni E. coli 0157:H7 se asienten y colonicen en el entorno de los equipos para el despiece,
troceado, picado y envasado de carne de vacuno con una temperatura ambiente por debajo de los
10C. El segundo factor en importancia es la humedad. Los ambientes permanentemente secos (por ej.,
sin condensaciones en los techos, sin goteras, con limpieza en seco) impiden el establecimiento y el
crecimiento de todos los patgenos enumerados ms arriba.
N o se ha publicado que los patgenos que tienen su origen en los seres humanos (por ej., S. typhi
y shigela) hayan podido establecerse en el entorno de las instalaciones de las plantas procesadoras
de alimentos. Es imposible que los patgenos que precisan para su supervivencia un hospedador
humano o una clula viva (virus y parsitos) sean capaces de multiplicarse en el entorno de una
fbrica. La alta temperatura y las condiciones de microaerofilia necesarias para el crecimiento, junto
a la sensibilidad a la deshidratacin, imposibilitan a C. jejuni a poder establecerse en el ambiente de
un planta procesadora.
Son escasas las evidencias de que los patgenos esporulados puedan establecerse; no obstante,
la experiencia industrial de alteraciones causadas por este grupo de microorganismos en una diver
sidad de alimentos apoya tal posibilidad. Por ejemplo, as lo demuestra el examen de latas de con
serva alteradas; a ellas accedieron los esporulados como contaminantes post-tratamiento trmico en,
slo, los envases que tenan fugas (Davidson y col., 1981; Matsuda y col., 1985; Lake y col., 1985a).
La bsqueda de anaerobios mesfilos esporulados en tres plantas enlatadoras demostr que exista
un elevado nmero de esporas de tales microorganismos en los equipos y en los dispositivos de
transporte de las latas (Lake y col., 1985b). La recuperacin de esporulados a partir de un alimento
de baja acidez enlatado y alterado debe interpretarse con precauciones (Segner, 1979). Se ha produ
cido la contaminacin tras el procesado de bonito y salmn enlatados con Clostridium botulinum
tipo E en el interior de una fbrica (Johnston y col., 1963; Dack, 1964; Denny, 1982; Annimo,
1984). Hay pruebas de que B. cereus puede adherirse a las conducciones de las centrales lecheras y
contaminar la leche y los productos lcteos (Pirttijarvi y col., 1998). Adems, los B. cereus aislados
de una zona de la planta eran diferentes de los aislados de otra. Esta diferencia se atribuy a la
temperatura de ambas secciones, ms de 30C en una y entre 2 y 4C en la otra.
Aunque a Y. enterocolitica se la considera con potencialidad para colonizar el entorno de una
planta procesadora, este extremo an no se ha demostrado. Por ejemplo, la fuente primaria de estos
microorganismos en las operaciones de sacrificio y despiezado de cerdo son los propios animales
procesados (es decir, el rea de sus amgdalas y el tracto intestinal y sus heces) y no las yersinias que
hubieran podido establecerse en el entorno de la nave de sacrificio (Nesbakken y col., 1994;
Fredriksson-Ahomaa y col., 2000).
A pesar de la temperatura ambiente durante el sacrificio y faenado de las canales, se dispone de
evidencias que indican que diversas cepas de salmonela y E. coli no pueden colonizar el entorno de
las salas de sacrificio (M agwood y col., 1967; Bryan y col., 1968; Cherrington y col., 1988). Es ms,
las cepas aisladas en las canales reflejan que provenan de los animales.
Unos cuantos ejemplos van a ilustrar la relevancia de la colonizacin de microorganismos
patgenos en el entorno de las plantas procesadoras de alimentos. La leche en polvo desnatada
estuvo implicada en varios brotes de salmonelosis durante la dcada de los 60 (CD C, 1966). En
posteriores investigaciones se observ que podan detectarse las salmonelas en productos lcteos
deshidratados y tambin en las muestras procedentes del entorno de diferentes fbricas (Ray y col.,
1971; Blackburn y Ellis, 1973). Ray y col. (1971) observaron que la frecuencia de los aislamientos
era ms alta (24,9%) en los primeros productos al comienzo de la operacin. Despus, la frecuencia
disminua a lo largo de la jornada (la primera bolsa aceptable, 9,0%; la bolsa intermedia, 2,5%; y la
ltima 4,1%). Se detect salmonela en el 21,1% de las muestras tomadas del entorno de nueve
plantas diferentes y en ninguna de ellas todas las muestras fueron negativas. Tales datos indujeron a
plantearse la mejora de las condiciones de procesado y a la utilizacin de planes de muestreo del
entorno. Ms recientemente se ha atribuido un brote por Salmonella mbandanka al consumo de
leche en polvo. El muestreo investigativo realizado en la planta procesadora estableci un nexo
entre la contaminacin de zonas externas al edificio de la fbrica (el tejado) y el entorno del interior
del edificio. Se demostr que el microorganismo se haba multiplicado en una fregona utilizada en
la limpieza de las conducciones de aire, con lo que se tena una fuente ideal de contaminacin del
interior de la factora (Langfeldt y col., 1988).
Otro ejemplo de la importancia que tiene la contaminacin post-procesado fue un extenso brote
de salmonelosis originado por el consumo de un cereal de desayuno elaborado a base de avena
tostada. En un principio se supuso que el origen de la contaminacin radicaba en la adicin de una
solucin de vitaminas, pero esto no lleg a demostrarse. En cambio, los datos recabados indicaban
que el patgeno se haba establecido en el entorno de la factora porque se detect en los equipos de
la cadena de produccin, el suelo y en las conducciones de vapor. La contaminacin estaba limitada
a una sola de las 12 lneas de produccin de la planta. Se consiguieron otras evidencias que demos
traban que S. agona se haba asentado en esa cadena de produccin en particular, ya que esta bacte
ria se recuper de un producto elaborado el da 27 de marzo y la misma cepa fue aislada del
equipamiento de tal lnea el da 28 de mayo. Se estim en unos 16.000 los casos de salmonelosis en
este brote antes de que se detectara el problema y pudiera retirarse el producto del mercado (Breuer,
1999). Los casos aqu comentados y otros similares con diversos alimentos (como huevo deshidratado,
chocolate, mantequilla de cacahuete, protena de soja, gelatina, pollo troceado cocinado, harina de
carne y hueso, harina de pescado) demuestran la capacidad de las salmonelas de establecerse en los
entornos de las plantas de procesado de alimentos que trabajan a temperatura ambiente.
La cantidad de publicaciones o informes sobre la persistencia de determinadas y especficas
tipos de D N A de L. monocytogenes contina aumentando. Uno de estos problemas se detect en
una fbrica de helados durante 7 aos (Miettinen y col., 1999). De igual manera, en una planta
productora de pescado ahumado en fro se detect un D N A polimrfico amplificado de forma aleatoria
especfico durante 3 aos. Esta cepa de listeria se aisl en el entorno de la zona de loncheado,
mientras que en la zona de manipulacin del pescado crudo existan otras cepas (Fonnesbech-Vogel
y col., 2001b). El brote originado por el consumo del queso fresco Vacherin Mont d Or puede
considerarse como de larga persistencia, ya que se mantuvo activo entre 1983 y 1987 (B ille, 1990).
Se han dado a la luz otros ejemplos en los que estn implicados los entornos en los que se manipulan
o producen los alimentos (C ox y col., 1989; Lawrence y Gilmour, 1995; Salvat y col., 1995; Nesbakken
y col., 1996; Loncarevic y col., 1996; Unnerstad y col., 1996; Ericsson y col., 1997; Autio y col.,
1999; Fonnesbech-Vogel y col., 2001a; Norton y col., 2001).
Se ha demostrado la presencia de S. aureus colonizando los dedos de goma de las mquinas
desplumadoras de aves, lo que serva como fuente primaria de contaminacin de las cepas que luego
se aislaban en las canales (Gibbs y col., 1978; Notermans y col., 1982; Adams y Mead, 1983; Dodd
y col., 1988; Mead y Dodd, 1990; Mead, 1992). Una nica cepa de S. aureus enterotoxignico (tipo
B ) fagotipo 94/96 resistente a la colistina, la ampicilina y la penicilina se aisl de un queso suizo
implicado en un brote de origen alimentario. Esta cepa se detect en los quesos elaborados en una
fbrica durante un periodo de tiempo de, al menos, 2 aos. Si se tiene en cuenta que la leche se
pasterizaba, la cepa tena que acceder al producto despus de este tratamiento trmico. En la publi
cacin que dio a conocer este brote se aseguraba que e l cultivo iniciador estaba contaminado,
probablemente a travs de uno de los empelados de la compaa (Todd y col., 1981). En otro brote
se sospech de 2.112 lotes de quesos Cheddar, Kuminost y Monterrey y se comprob que 59 de ellos
contenan enterotoxina A . Todos se haban producido entre mayo y noviembre, un periodo en el que
los registros del proceso indicaban que los cultivos iniciadores haban tenido dificultades para desa
rrollarse o no haban crecido en absoluto. Todos los lotes fueron fosfatasa negativos, lo que demos
traba que la contaminacin se haba producido despus de la pasterizacin (Zehren y Zehren, 1968).
En un informe de una planta productora de suero lcteo deshidratado se conclua, basndose en
estudios de modificaciones del perfil de fagos, que S. aureus se detectaba de forma espordica en el
entorno de la planta y que era, por naturaleza, un microorganismo que no colonizaba. En cambio,
S. saprophyticus y S. xylosus se aislaron con frecuencia del entorno y cada uno de ellos estaba
relacionado con determinadas localizaciones (Kleiss y col., 1994).
 Resulta de gran ayuda entender la diferencia entre los microorganismos temporales y los perma
nentes cuando se pretende disear un proceso para el control de la contaminacin en la lnea de pro
duccin. Adems, esta diferencia es esencial a la hora de investigar y corregir una contaminacin
(vase la seccin 11.6.8 y el Captulo 9). La naturaleza de si un patgeno es transente o residente
puede determinarse mediante mtodos tradicionales u otros ms sofisticados como la tipificacin ba
sada en el anlisis del D N A . La recuperacin de los mismos aislados durante un periodo de tiempo
prolongado es una prueba de que el microorganismo en cuestin es un residente del entorno.
En lo que resta del captulo se analizan con brevedad los factores que deben considerarse para
minimizar las contaminaciones. Algunos pueden aplicarse tanto a los patgenos permanentes como
a los temporales.

11.5 MEDIDAS A TOMAR PARA EL CONTROL DE LOS PATGENOS EN EL ENTORNO

DEL PROCESADO DE ALIMENTOS

11.5.1 Minimizacin del acceso de patgenos

N o es posible impedir por completo el acceso de los patgenos a las instalaciones de una planta
procesadora. Este objetivo implica que el diseo de las BPF tendran como objetivo el control de los
patgenos que con mayor probabilidad pueden acceder y ser un problema en el alimento que se trate
y con las condiciones de procesado que se sigan. Entre las fuentes de las que pueden provenir los
patgenos en las zonas de la planta caben citarse:

Los productos crudos, como las habas del cacao, leche cruda, carnes, pescados, mariscos, verdu
ras, frutas, frutos secos y especias, representan una fuente muy importante de patgenos para las
instalaciones de las plantas procesadoras. El diseo y la distribucin de las instalaciones debe
contemplar una eficaz separacin fsica de las materias primas crudas para evitar en lo posible el
acceso de los patgenos a las zonas donde se procesan los alimentos.
Los manipuladores de los alimentos y el personal de mantenimiento pueden ser fuente de conta
minacin. Se ha estudiado la eficacia de los guantes y de otras medidas que reducen la posibili
dad de que el producto se contamine. Las evidencias sugieren que el entrenamiento del personal
en las prcticas higinicas es ms importante que imponerles la utilizacin de guantes (Fendler y
col., 1988a, b). De todas maneras, tanto los lavamanos como los guantes desechables se encuen
tran con mucha frecuencia en las instalaciones de las fbricas.
Las prendas de vestir del personal, y los zapatos en particular, pueden transferir los patgenos
de una reas de la fbrica a otras. Aunque pueden adoptarse medidas preventivas como el cam
bio de zapatos o botas, es ms eficaz un diseo de la distribucin de la planta que dirija el flujo
del personal. Ha sido y es muy controvertida la utilizacin de baos de pie para el control de
patgenos en zapatos, botas y diversos equipamientos. Algunos autores sostienen que el mante
nimiento de un suelo limpio y seco es muy eficaz. El personal de mantenimiento y los directivos
de la empresa, as como los inspectores, cuyas responsabilidades incluyen visitas rutinarias a la
empresa, comprometen el control sanitario de la planta.
E l aire y el agua. El papel que puede desempear el aire como fuente de una contaminacin
directa del alimento suele sobreestimarse y no es tan importante como otras posibilidades. La
calidad del aire slo es crucial en algunas ocasiones como en el caso del envasado asptico, el
enfriamiento del alimento por aire o en las operaciones de deshidratacin por aire y de transporte
neumtico. Si no son objeto de un buen mantenimiento, los filtros para el aire comprimido pue
den llegar a ser causa de una contaminacin. Los aerosoles generados durante la limpieza pue
den dispersar los microorganismos por todo el entorno de la planta. El agua, desde el momento
 que entra en una fbrica de alimentos, debera ser potable y su suministro abundante. El agua
puede contaminarse durante las operaciones que tengan lugar en la planta y servir despus de
fuente de contaminacin de patgenos si no se la controla (por ej., el agua de lavado, de transpor
te y de enfriado).
Los insectos y otras plagas como moscas, cucarachas o roedores pueden ser vectores de los
patgenos. Una contaminacin cruzada directa se asumi en un informe fruto de una investiga
cin sobre la diseminacin de Salmonella en un mbito domstico (Michanie y col., 1987). En
cambio, los insectos causan con muy poca frecuencia una contaminacin directa en las instala
ciones industriales, aunque s que pueden actuar como vehculos para su transmisin (Kopanic y
col., 1994; Olsen y Hammack, 2000; Urban y Broce, 2000).
Los tiles de transporte, como perchas, carretillas, carritos, elevadores y otros equipos similares
pueden ser vectores de importancia para la transferencia de microorganismos por todas las insta
laciones de una planta. En algunos casos, los utensilios de transporte de un rea determinada se
codifican mediante el empleo de colores diferentes y su uso queda restringido a ese rea determi
nada.

11.5.2 Minimizacin de la colonizacin de patgenos en el entorno

El transporte de microorganismos hasta las instalaciones o al interior de los equipos es el primer

paso en el proceso de la contaminacin por patgenos, pero, en realidad, es la colonizacin y su
multiplicacin lo que incrementa el riesgo de que el alimento finalmente se contamine. El estableci
miento de un patgeno en el entorno de una fbrica puede estar ligado a uno o ms de los siguientes
factores:

m acro diseo;
m icro diseo;
adhesin y colonizacin de los microorganismos.

11.5.2.1 Macro y microdiseo

Las salas donde se procesan los alimentos (por ej., paredes, techos, suelos, ventanas, puertas, tubos
y cajetines para la conduccin elctrica y caeras elevadas) deberan disearse, construirse e insta
larse de tal manera que se minimizara la acumulacin de polvo u otras materias que pudieran servir
de focos donde se acantonen los microorganismos. Las salas deberan disearse e instalarse tenien
do en mente la eficiencia de la limpieza. Para ms informacin consltense IC M SF (1988), C A C
(1997) y EHEDG (1997).
Las superficies de los equipos, los suelos y paredes pueden aparecer lisos a simple vista, pero, en
realidad, un examen microscpico de los materiales, como el acero inoxidable, las gomas o el tefln,
muestra unas estructuras rugosas muy caractersticas, donde los microorganismos pueden ocultarse,
y que pueden permitir su adhesin. A s mismo, las microestructuras de suelos y paredes suelen ser
rugosas y porosas y, adems, pueden deteriorarse como consecuencia de la exposicin al agua, al
calor, sustancias qumicas y estrs mecnico, formndose hendiduras o grietas.
Se han desarrollado algunos modelos que tienen en consideracin los aspectos higinicos del
procesado de alimentos (Zwitering y Hasting, 1997a, b).

11.5.2.2 Adhesin y colonizacin: biopelculas y nichos

Hay una serie de factores que contribuyen a que los microorganismos colonicen los entornos donde
se procesan los alimentos. Cuando llegan a las instalaciones de las plantas de procesado, tanto los
microorganismos planctnicos como los libres, pueden acceder a ellas en cualquier cosa que les
sirva de medio de transporte (por ej., el polvo, gotitas o partculas de alimento) y, si se les da la
oportunidad, se fijan a la superficie de los equipos o del entorno. Esta etapa inicial de fijacin se
contina con la fase de adhesin. Esta ltima depende de diversos factores como el tipo de superfi
cie (por ej., acero inoxidable, goma, etc.), la naturaleza del microorganismo y su estado fisiolgico,
el estado fsico-qumico de la superficie y la microflora existente. La exposicin a condiciones
cidas o a tratamientos trmicos suaves parece que predispone a las clulas y provoca el problema
de fijacin y adhesin de las clulas. Las clulas que quedan adheridas a una superficie pueden
entonces calificarse como formadoras de una biopelcula (una biopelcula naciente). Este estado les
confiere ciertas ventajas ecolgicas como una mayor resistencia a las condiciones de deshidrata-
cin, al calor y a los efectos de los agentes de limpieza y desinfeccin (Norwood y Gilmour, 1999).

Biopelculas. Las formas ms extremas de biopelculas se encuentran en zonas que estn constante
mente expuestas al agua, como caeras, canales, unidades de aire acondicionado, desages y sue
los. Cuanto ms desarrollada y compleja (ms madura) es una biopelcula, ms protegida se encon
trar frente a condiciones externas adversas. La resistencia se incrementa por la presencia de
biopolmeros y otras sustancias.
Una biopelcula puede formarse en prcticamente cualquier situacin siempre que haya suficien
te humedad y nutrientes. El estudio de las biopelculas se ha centrado sobre todo en superficies que
estn en contacto con una fase lquida, como caeras, torres de refrigeracin y placas intercambiadoras
de calor. N o obstante se dispone (Taylor y Holah, 1996; Mettler y Carpentier, 1998) de pocos datos
que procedan de plantas procesadoras de alimentos. Para una informacin detallada de la forma
cin, la estructura y la bioqumica de las biopelculas pueden consultarse los trabajos de Wimpenny
(1995) y Kumar y Anand (1999).
La composicin de una biopelcula en trminos microbiolgicos depender del alimento que se
procese y de las condiciones en que se desarrollan las operaciones. Gibson y col. (1995) demostra
ron que Pseudomonas y Enterobacteriaceae, en particular, eran las bacterias predominantes en la
colonizacin de superficies en una muestra de 17 diferentes entornos en los que se producan ali
mentos. La microbiota de los entornos en los que elaboran productos de la pesca es diferente en
funcin del tipo de producto que se procese. As, los entornos de las salas de ahumado estn domi
nados sobre todo por pseudomonas, enterobacterias y algunas levaduras (Bagge y col., 2001). Una
microbiota parecida aparece en las instalaciones de procesado de pescado en semiconserva, mien
tras que en las plantas procesadoras de huevas de lumpo predominan Vibrio spp. y pseudomonas
(Bagge y col., 2001). Es de resaltar que todos estos microorganismos se aslan fcilmente de muchas
reas de las plantas despus de haber procedido a su limpieza y desinfeccin, lo que demuestra su
resistencia a estas operaciones.
Las condiciones disgensicas externas, tales como el calentamiento, la acidez o una actividad de
agua baja pueden conducir a incrementar la resistencia de las bacterias de la biopelcula ante condi
ciones adversas. De todas formas, en la mayor parte de las ocasiones, la investigacin en esta mate
ria se ha centrado nicamente en matrices de alimentos y sistemas de obstculos mltiples. Son muy
pocas las publicaciones que traten sobre problemas especficos en los entornos de las industrias
elaboradoras de alimentos. La mayor parte de ellas se han focalizado en la resistencia, sobre todo de
las biopelculas, a diversos desinfectantes (Carpentier y Cerf, 1993). Otros han estudiado los efectos
de algunas condiciones ambientales, como la humedad, sequedad, temperatura, etc., en la supervi
vencia de los microorganismos (Gundermann y Johannssen, 1970; Gundermann y Glck, 1971;
Gundermann, 1972; Dickgiesser, 1978) y su comportamiento, por ejemplo, en aerosoles (Marthi y
col., 1990; Walter y col., 1990).

Nichos. Un nicho es un lugar en el que los microorganismos se desarrollan y al que, generalmente,

no se tiene acceso mediante los sistemas normales de limpieza e higienizacin. E l entorno de las
instalaciones puede parecer perfectamente limpio y ser aceptable a simple vista. Como ejemplos de
 nichos cabe citar los huecos de los rodillos de las cintas transportadoras, grietas en los puntos de
anclaje de los tubos de ciertos equipos, el espacio que queda entre junturas de metal -metal-metal,
metal-plstico-, los sellos de goma agrietados o desgastados alrededor de compuertas, zonas aisla
das y saturadas de humedad, las interfases que quedan entre el suelo y los equipos y cualquier grieta
o hendidura. Los nichos tienden a estar siempre hmedos y suelen contener residuos de alimentos u
otros materiales. Los microorganismos, incluyendo los patgenos, pueden establecerse en esos lu
gares y multiplicarse, con lo que estos puntos se convierten en depsitos desde los que los microor
ganismos se dispersan durante el procesado de los alimentos y contaminan las superficies que
contactan con los alimentos o stos directamente. Por regla general, en una industria que ejerza un
cierto control del entorno de trabajo, los nichos slo afectan a una lnea de procesado o de envasado
y no a los productos de las lneas contiguas. Para la deteccin de nichos son precisos anlisis micro-
biolgicos.

11.6 MUESTREO DEL ENTORNO DEL PROCESADO

Un muestreo del entorno se utiliza para:

evaluar el riesgo de contaminacin de un producto;

establecer una base que nos permita considerar que la instalacin est bajo control;
evaluar si el entorno est bajo control;
investigar una fuente de contaminacin para poder implantar, ms tarde, medidas correctoras.

11.6.1 Evaluacin del riesgo de contaminacin de un producto (fase investigativa)

Las tcnicas de mustreos investigativos y sesgados (Captulo 9) son las ms adecuados para eva
luar si un producto puede contaminarse con un patgeno. El objetivo de este tipo de muestreo es
detectar, si es que existe, el patgeno que se est buscando. La seleccin de las muestras ser un
reflejo de la experiencia del investigador y del proceso que se est estudiando. Las muestras pueden
consistir en alimentos tomados de la lnea de produccin o muestras de la superficie de los produc
tos o ambos. Las muestras debern tomarse en las fases de produccin que permitan con mayor
probabilidad la contaminacin. Debe considerarse la posibilidad de tomar muestras en diferentes
momentos de la jomada laboral (es decir, al principio, a la mitad de la produccin, al final, tras una
parada, despus de reparaciones mecnicas o tras un cambio en los ingredientes o en el material de
envasado). Tambin pueden servir como muestras los restos de productos (por ej., virutas o pedaci-
tos que quedan en las mquinas loncheadoras o en sus cercanas, barreduras del suelo de un planta
deshidratadora de leche, etc.), ya que pueden considerarse como una especie de muestra que rene
a muchas muestras y que puede ser representativa de toda la produccin y todo el proceso.
Las muestras del entorno de las instalaciones pueden tomarse de las superficies que entran en
contacto con los alimentos y de sus inmediaciones. Para este propsito se dispone de esponjas
(Silliker y Gabis, 1975) y de hisopos que terminan en una cabeza de algodn. Como el propsito es
la deteccin de un patgeno, si es que existe, debe muestrearse una gran rea sin que importen sus
dimensiones. Las muestras del entorno deben tomarse en diferentes momentos, de la misma forma a
como acaba de exponerse para las muestras de productos.
Ciertas muestras pueden ofrecer informacin sobre lo que ha podido acumularse en un periodo
de tiempo ms o menos largo. Como ejemplos caben citarse los residuos almacenados en muchos
lugares como las oquedades de algunos equipos, en las grietas o en las hendiduras; en las juntas o en
los materiales de sellado entre los equipos y el suelo; los restos de agua de los sifones; los desages;
el polvo de las aspiradoras; las escobas, cepillos y mopas; los filtros de aire; y en cualquier material
de aislamiento hmedo o desgastado.
 Las muestras, adems de analizarse en busca de patgenos, deben examinarse para detectar m i
croorganismos indicadores (E . coli o listerias) que puedan tener importancia para la presencia de los
patgenos en cuestin. Todos los datos recabados deben organizarse de tal manera que puedan
establecerse unos valores base que puedan considerarse normales cuando se han aplicado todos los
procedimientos de unas BPF y han estado bajo control.

11.6.2 Implantacin de un plan de muestreo rutinario del entorno

Los planes de muestreo rutinarios del entorno normalmente se dirigen a la deteccin de un patgeno
o de un microorganismo indicador o de ambos y suelen consistir en un rgimen de muestreo limita
do. El objetivo de estos planes de muestreo es comprobar si se incrementa el riesgo de que el ali
mento se contamine antes de que se produzca realmente la contaminacin. Los datos recogidos en la
fase investigativa sirven para seleccionar los lugares donde va a muestrearse, en qu momentos, con
qu frecuencia y determinar los tipos de muestras que nos ayudarn mejor a cumplir con los objeti
vos del muestreo. Algunos de los conceptos del control de los procesos descritos en el Captulo 13
pueden aplicarse en el diseo y la implantacin de un plan de muestreo del entorno. El empleo de los
anlisis de tendencias, en particular, es de enorme utilidad. En cambio, el anlisis estadstico no es
de tanta importancia si el objetivo del plan es la determinacin de la ausencia o presencia de un
determinado patgeno, por ejemplo, en el rea de cocinado del producto. En este caso, cualquier
muestra positiva es una advertencia de la necesidad de una investigacin posterior.

11.6.3 Los lugares de muestreo: el concepto de zona

Algunos fabricantes disean sus planes de muestreo del entorno en zonas que presentan niveles
diferentes de riesgo (Figura 11-1). Por ejemplo, en la zona de riesgo ms alto (zona 1) estn inclui
das las superficies que entran en contacto con el alimento, bien depositndose o pasando por encima
de ellas durante el procesado. La siguiente zona (la zona 2) se compone de los equipos y dispositi
vos que se encuentran muy cercanos al flujo del producto y que pueden contribuir de forma indirec
ta a la contaminacin del alimento. La tercera zona puede incluir dispositivos o reas que tienen una
probabilidad menor de contaminar el producto pero pueden dificultar de alguna manera el control
de los patgenos y, adems, desde estas zonas, los patgenos pueden, potencialmente, acceder a las
zonas 1 y 2. La cuarta zona queda fuera del rea de procesado y, de no mantenerse con un nivel
adecuado de limpieza, podra incrementar el riesgo de que se introduzcan patgenos en las 3 prime
ras zonas. El concepto de zonas con diferentes niveles de riesgo puede utilizarse para la seleccin de
los puntos donde realizar el plan de muestreo rutinario del entorno. Adems, este concepto puede
aprovecharse como una asistencia para la educacin del personal de la planta. Es importante reco
nocer que el concepto de zona no est estandarizado y que los equipos o dispositivos incluidos en
cada zona difieren de unos procesos a otros, dependiendo de los datos disponibles y de la experien
cia acumulada.
El objetivo de los planes de muestreo rutinarios del entorno es la verificacin de que los procedi
mientos de las BPF estn controlando el riesgo de que el producto se contamine, seleccionando los
puntos de muestreo de acuerdo con el riesgo de contaminacin del alimento. En el caso de los
productos que sufren un tratamiento trmico, se debe prestar especial atencin a las zonas por las
que pasa el alimento justo despus del calentamiento y en los puntos en el que queda expuesto
(por ej., en el lugar donde un jamn cocido se lonchea y envasa). Debe hacerse especial nfasis en
las zonas 1 y, en los casos en que se considere necesario, en las 2. En la Figura 11-2 se muestran
unos cuantos posibles puntos de muestreo en cuatro procesos distintos de la industria alimentaria. El
rea que queda entre la zona de ahumado/calentamiento y la de los equipos en que el producto se
 Zona 1
Superficies en contacto con el alimento:

Cintas transportadoras, mesas, perchas, tanques o baos

de mantenimiento, utensilios, bombas, vlvulas,
loncheadoras, cortadoras, congeladores,
mquinas de llenado/envasado

Zona 2
Superficies que no entran en contacto con el alimento,
pero que se encuentran en sus cercanas:
Parte externa de los equipos, unidades de refrigeracin,
suelos

Zona 3
Telfonos, elevadores, paredes, desages

Zona 4
Armarios, cafetera, vestbulo

Figura 11-1 Concepto de zona que muestra desde las reas de mayor riesgo (zona 1) hasta las de menor riesgo (zona 4)
para la contaminacin de un producto.

protege mediante una envoltura o un envase, es un lugar de suma importancia (se resalta mediante
un sombreado). Se han descrito las muestras que pueden incluirse en un plan de muestreo rutinario
y que se toman de superficies de los equipos que contactan con los alimentos (es decir, de la zona 1).
L o mismo se ha hecho con las muestras procedentes de suelos u otros lugares en las inmediaciones
a donde fluye el alimento en la lnea de produccin (es decir, la zona 2).
La determinacin de qu tipos de muestras deben tomarse en un plan de muestreo rutinario ha de
basarse en los datos obtenidos en mustreos investigativos y en la experiencia derivada de la aplica
cin del plan. Es ms frecuente la toma de muestras del entorno con esponja que la de muestras de
alimento. En la Tabla 11-2 se muestran diversos ejemplos de los puntos donde muestrear para los
cuatro procesos descritos en la Figura 11-2. El objetivo que persigue la toma de muestras del entor
no es la deteccin de microorganismos patgenos o indicadores, si es que estn presentes. Esto
puede llevar al que toma las muestras a recoger una de una gran superficie de una parte de un equipo
y otra de una superficie mucho menor de otro equipo, siempre basndose en su experiencia y en
resultados previos.
El plan de muestreo puede incluir la toma de muestras del alimento durante su procesado, si es que
se supone que estas muestras pueden dar ms informacin que la tcnica de la esponja. El tipo de
material que debe muestrearse depende del tipo de producto y de la lnea de procesado que se trate.
 Recepcin de la carne Recepcin Recepcin Recepcin de las
cruda del pescado crudo de la leche cruda habas cru d as

Figura 11-2 Diagrama de flujos de 4 lneas de produccin y posibles puntos de muestreo en el entorno y en las superficies que contactan con los alimentos
producidos. A: Salchichas de Frankfurt; B: Salmn ahumado en fro; C: Leche en polvo; D: Chocolate.
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11.6.4 Nmero, frecuencia y tiempo del muestreo

Los protocolos de muestreo del entorno no son planes de muestreo concebidos estadsticamente. Se
basan en la experiencia y en el conocimiento de los puntos donde con mayor probabilidad puede
detectarse un fallo de las BPF. Conforme pase el tiempo, cada vez se tendr ms conocimiento, lo
que permite realizar ajustes que mejoren la sensibilidad del sistema sin que esto redunde en un
incremento de los costes analticos.
La determinacin del nmero de muestras y la frecuencia del muestreo se basa en el conocimien
to del proceso y su variabilidad. El saber cundo tomar las muestras puede ser ms importante que
incrementar el nmero de muestras o la frecuencia del muestreo. Por ejemplo, puede saberse que las
muestras recogidas con la tcnica de la esponja durante un proceso va a ofrecer ms informacin
acerca del control microbiolgico del entorno que las muestras recogidas de equipos limpios justo
antes de comenzar el trabajo. Los datos que se obtienen de este ltimo muestreo pueden dar resulta
dos errneos. En otras circunstancias, el primer alimento producido en una jomada es el que puede
representar mayores riesgos. Adems, deben considerarse otros factores importantes como la facili
dad con que se lleva a cabo el muestreo, si ste compromete la integridad del producto que se est
procesando y, sobre todo, la seguridad del personal que toma las muestras.
Normalmente, los planes de muestreo del entorno son planes rutinarios bien establecidos, con un
nmero mnimo prefijado de muestras a tomar y analizar. Los puntos de muestreo, as como su
frecuencia y el nmero de muestras a tomar cada vez puede incrementarse cuando se tienen eviden
cias de que ha aumentado el riesgo de contaminacin. En las Tablas 1l-3a,b,c y d se recoge una lista
de ejemplos de puntos donde muestrear, el nmero de muestras a tomar y la frecuencia de los mustreos
para los cuatro procesos descritos anteriormente. Adems, en los ejemplos se indica la posibilidad
de aumentar la frecuencia de los mustreos cuando las circunstancias lo aconsejen.
Cuando se juzgue necesario, pueden tomarse muestras especiales, como durante la construccin
o durante los cambios importantes en los equipos o despus de sucesos imprevistos como una fuerte
tormenta que pudiera haber causado la contaminacin del entorno merced a la posible formacin de
goteras.
Con el fin de minimizar la cantidad de trabajo analtico y sus costes, las muestras pueden juntar
se, reunirse en una sola antes de llevar a cabo el anlisis y examinarse conjuntamente todas las
muestras procedentes de un mismo punto y de una semana o de diferentes puntos pero todas ellas de
la misma lnea de produccin. Esta prctica de reunir varias muestras en una sola slo puede aprove
charse cuando se sabe a ciencia cierta que la informacin que se extrae del anlisis es fidedigna.

11.6.5 Toma de muestras

Slo puede obtenerse una buena informacin si se utiliza una metodologa y un material adecuados
en la toma de muestras. Los materiales utilizados en la toma de muestras (por ej., esponjillas, hisopos,
utensilios varios, vasos, bolsas, etc.) deben estar estriles para evitar contaminaciones. Es esencial
un etiquetado e identificacin apropiados de todas las muestras. Antes de llevar a cabo el anlisis,
las muestras deben almacenarse en las debidas condiciones de acuerdo con las caractersticas de las
muestras (vase el Captulo 12) de tal manera que los microorganismos objeto del anlisis no sufran
ni un incremento ni una disminucin en su nmero.
Los utensilios para la toma de muestras deben adaptarse a las muestras de que se trate para que la
recogida sea eficiente. Pueden emplearse diferentes tamaos de esptulas y utensilios de raspadc
para la recogida de residuos de superficies, agujeros, grietas, etc. La toma de muestras de polvo de
la superficie de los equipos o de la infraestructura (por ej., cables elctricos, paneles de control, etc.
puede hacerse con la ayuda de pinceles. Cuando se trata de restos lquidos o de residuos muy hme
dos y tambin superficies con una cantidad exigua de restos, pueden utilizarse tampones de algo
 dn, esponjillas y gasas. Las esponjas no deben contener sustancias antimicrobianas (Daley y col.,
1995). Dependiendo de la situacin pueden necesitarse otros utensilios, como pipetas, en la toma de
muestras. Es decir, es imprescindible ser flexibles para que la toma de muestras se adapte a las
necesidades particulares de cada caso.
Las herramientas que pueden utilizarse en la recogida de muestras no deben introducir en el
sistema de procesado peligros no microbiolgicos. Por ejemplo, en la mayor parte de las plantas
procesadoras se aplica una poltica muy estricta para impedir la entrada de material de vidrio en la
lnea de produccin.

11.6.6 Anlisis de las muestras

Las muestras que se han tomado para los anlisis microbiolgicos se analizan para microorganismos
especficos, es decir, patgenos como Salmonella, L. monocytogenes, etc., o para indicadores como
E. coli. Por regla general, se utilizan las tcnicas microbiolgicas clsicas, aunque estn ganando
popularidad algunos mtodos rpidos.
Un programa de anlisis rutinario para un determinado patgeno puede suplementarse con cier
tos anlisis que evalan a los indicadores de la higiene. Los anlisis de patgenos suelen ser cualita
tivos (es decir, determinan la presencia/ausencia del microorganismo). Estos anlisis son lentos,
caros y engorrosos. Por tanto, la presencia potencial de un patgeno puede estimarse mediante el
anlisis de indicadores. Por ejemplo, la determinacin cuantitativa de enterobacterias permite la
evaluacin de la humedad de entornos que se pretende que se mantengan secos. El concepto de
indicadores de la higiene se ha ampliado gracias a la utilizacin de mtodos bioqumicos que detec
tan el adenosn-trifosfato (Flickinger, 1996) o protenas residuales (Patrick y Bayliss, 1997). En
realidad, la presencia de restos de los productos manufacturados no nos da informacin directa de la
presencia de microorganismos viables, pero s indica la potencialidad de crecimiento y multiplica
cin y, por consiguiente, una posible recontaminacin del alimento.
Las tcnicas que determinan subtipos, utilizadas para los patgenos y cada vez ms para otros
microorganismos, son de particular inters para la monitorizacin del entorno. Mientras que los
mtodos bioqumicos se utilizan de forma limitada, cada vez encuentran ms aplicaciones los mto
dos serolgicos, biolgicos (fagotipado) y moleculares, como la electroforesis en gel de campo
pulstil, la creacin de perfiles electroforticos caractersticos (polimorfismos de A D N ) mediante
PC R empleando cebadores elegidos al azar, ribotipado y otros. Estos mtodos, sobre todo las tcni
cas moleculares, son unas herramientas de enorme utilidad para trazar a los microorganismos dentro
de las instalaciones de una planta y establecer asociaciones entre diferentes aislamientos. Existen
publicaciones en las que se abordan los aspectos tcnicos al detalle de todos estos mtodos (Farber,
1996; O live y Bean, 1999).

11.6.7 Gestin de los resultados de los mustreos del entorno

Los planes de muestreo del entorno son de utilidad slo cuando los datos recabados se organizan y
revisan con regularidad. Adems, para revisar los resultados ms recientes, es de gran ayuda revisar
tambin los del ltimo trimestre o incluso los del ltimo ao, para poder detectar debilidades o
tendencias, que, de otra manera, no seran evidentes. Los mustreos deben continuar hacindose de
forma normal y rutinaria siempre que los resultados se mantengan dentro de unos lmites aceptables.
De todas maneras, si se detectan unas cantidades anormalmente elevadas de microorganismos
indicadores, como las enterobacterias, no hay por qu tomar inmediatamente medidas correctoras,
pero s que debe tomarse como una advertencia. La respuesta depender del tipo de producto que se
manufacture.
11.6.8 Muestreo investigativo para determinar la fuente de la contaminacin

Cuando se observa una tendencia o se dispone de cualquier informacin que indica que se ha
incrementado el riesgo de contaminacin, debe determinarse el motivo. El procedimiento a seguir para
lograr este objetivo suele consistir en un aumento en la intensidad de los mustreos y en la realizacin
de mustreos investigativos, sesgados, que permitan recoger los suficientes datos para identificar la
fuente de la contaminacin y tomar las medidas correctoras adecuadas. En las Tablas 1l-3a,b,c y d se
ofrecen ejemplos de situaciones en las que se precisa un incremento en la intensidad de los mustreos
que podran aplicarse en los cuatro procesos que aparecen en la Figura 11-2.

Tabla 11-3a Ejemplo de un plan de muestreo del entorno para L monocytogenes en un proceso de elaboracin de salchichas
de Frankfurt.

Salchichas

Nivel normal Nivel aumentado

Muestras del entorno tomadas con esponja

Suelo del rea de pelado 1 x semana 1-3 x da
Suelo en las proximidades de la lnea de aplicacin de colgeno y de envasado
1 x semana 1-3 x da
Muestras de los equipos, etc., tomadas con esponja
Salmuera de enfriamiento 1 x semana 1-3 x da
Mesa de pelado 1 x semana 1-3 x da
Topera/cinta de transporte inclinada tras el pelado 1 x semana 1-3 x da
Zona de inspeccin visual 1 x semana 1-3 x da
Dispositivo de transporte antes del envasado 1 x semana 1-3 x da
Mquina de envasado 1 x semana 1-3 x da

Producto terminado
Producto terminado 1 cada 2 semanas 1-3 x da

Tabla 11-3 b Ejemplo de un plan de muestreo del entorno para L. monocytogenes en una planta de elaboracin de salmn
ahumado.

Salmn ahumado en fro

Nivel normal Nivel aumentado

Muestras del entorno tomadas con esponja

Suelo de la cmara de enfriamiento 1 x semana 1-3 x da
Suelo en las proximidades de la lnea de loncheado 1 x semana 1-3 x da

Muestras de los equipos tomadas con esponja

Inyector de la salmuera/tanque de la salmuera 1 x semana 1-3 x da
Perchas que salen de la cmara de enfriamiento 1 x semana 1-3 x da
Dispositivo de transporte/mesa 1 x semana 1-3 x da
Peladora 1 x semana 1-3 x da
Loncheadora 1 x semana 1-3 x da
Sistema de pesado 1 x semana 1-3 x da
Mquina de envasado 1 x semana 1-3 x da

Producto terminado
Producto terminado 1 cada 2 semanas 1-3 x da
Tabla 11-3c Ejemplo de un plan de muestreo para Salmonella en una planta de produccin de leche en polvo.

Leche en polvo

Nivel normal Nivel aumentado

Muestras del entorno tomadas con esponja

Zona del rea de la torre de deshidratacin 1 x semana Varios lugares
rea de la cmara de lecitlnizacin 1 x semana Varios lugares
Zona del rea despus de la deshidratacin 1 x semana Varios lugares
Zona del rea de los silos de almacenamiento 1 x semana Varios lugares
Zona del rea de envasado 1 x semana Varios lugares

Muestras de los equipos tomadas con esponja

Vlvula de estrella 1 x semana 1 x da
Filtros 1 x mes Varios lugares
Residuos de los ciclones 1 x semana 1 x da
Tamices tras el enfriamiento 1 x da Varios lugares
Silos 1 X semana 1 x da
Mquina de envasado Primer producto 10 x da

Producto terminado
Producto terminado 3 x lote 10 x lote

A la h o ra de re a liz a r u n m uestreo in v e s tig a tiv o que p retenda d e te rm in a r la fu e n te de u n a co n ta

m in a c i n , re s u lta de g ra n im p o rta n c ia re u n ir y re v is a r to d o s lo s datos precedentes que se tengan del
e n to rn o , y a que pueden d e scu b rirse tendencias que sugieran una causa concreta. Son de p a rtic u la r
in te r s lo s datos re la tiv o s a l p ro d u c to te rm in a d o , a los in g re d ie n te s y al e n to rn o del procesado.
Puede que estos datos no in c lu y a n n in g n a n lisis para e l m ic ro o rg a n is m o en cu e sti n , p e ro m e
dia n te la c o rre la c i n de re su lta d o s se puede tener una idea de lo s ca m b io s en la m ic ro b io lo g a de los

Tabla 11-3d Ejemplo de un plan de muestreo para Salmonella en una planta de produccin de chocolate.

Chocolate

Nivel normal Nivel aumentado

Muestras del entorno tomadas con esponja

Zona del rea despus del tostado 1x semana Varios lugares
Zona del rea de refinado 1x semana Varios lugares
Zona del rea de la mezcladora 1x semana Varios lugares
rea de almacenamiento de restos de chocolate 1x semana Varios lugares
rea de almacenamiento de los ingredientes 1x semana Varios lugares

Muestras de los equipos tomadas con esponja

Mezcladora 1 x semana 1 x d a
Conchas 1 x da (rotacin) 1 x da (todas)
Equipo de atemperado 1 x da (rotacin) 1 x da (todas)
Tanques de almacenamiento 1 x da (rotacin) 1 x da (todas)
Moldeadora 1 x semana Varios lugares
Contenedor de los restos de chocolate 1 x semana 1 x da

Producto terminado
Producto terminado 3 x lote 10 x lote
 ingredientes, del proceso o del entorno. Adems, los archivos o registros de la industria pueden
ayudar a asociar el problema con algn suceso concreto, tal como la construccin o el remodelado
de la empresa o una parte de ella, las reparaciones mecnicas o diferentes pruebas de nuevos equi
pos o de nuevas formulaciones del producto.
A todo lo anterior, puede aadrsele que los especialistas, con experiencia probada, pueden lle
var a cabo inspecciones visuales de los procedimientos de limpieza y desinfeccin, del estado de los
equipos y de las condiciones en que se desarrollan las operaciones, de los hbitos de los empleados
y del movimiento del personal, de los equipos o del producto.
El objetivo de los mustreos intensificados es la deteccin de la contaminacin y la determina
cin de su causa. Los mustreos investigativos pueden identificar la formacin de una biopelcula,
un nicho que sustenta el crecimiento microbiano en un equipo u otras causas. Cuando se est bus
cando la causa de una contaminacin y sta puede ser un nicho, es frecuente tener que desmontar
completamente un equipo del que se tengan sospechas. Cuando ste se est desmantelando, deben
tomarse muestras que sirvan para confirmar, si ha lugar, que se ha dado con el origen de la contami
nacin. En estas circunstancias, hay que tener sumo cuidado en el manejo del material y las mues
tras para no provocar la diseminacin de los patgenos que estn siendo desalojados de su nicho y
puedan acceder al entorno.
Por lo general, el aumento de la frecuencia de los mustreos no se restringe a unas muestras en
particular tomadas nicamente del lugar de costumbre. En realidad, es necesario averiguar la fuente
del patgeno para determinar si ste es un residente o un transente del entorno de la industria. El
estudio del pasado del microorganismo (trazabilidad) y la deteccin o la investigacin del origen
puede resultar lento y tedioso y, quizs, puede ser necesaria la repeticin en varias ocasiones de las
campaas de muestreo, centrando la atencin en otros lugares, aparte de en los puntos donde se
muestrea de forma rutinaria. Si se tienen ideas preconcebidas de dnde puede radicar la fuente de la
contaminacin deben considerarse con cautela, ya que se ha constatado que estas hiptesis suelen
servir para que sea mayor el esfuerzo a realizar para llegar a determinar con fiabilidad el verdadero
origen del problema. Los mustreos pueden expandirse hasta las zonas adyacentes, aunque se con
sidere que son menos probables como fuente de la contaminacin, para obtener un cuadro ms
completo de la extensin de la contaminacin. Puede que sea necesario el desmontaje de equipos, la
sustitucin de filtros, etc., para ganar acceso a puntos en donde pueda encontrarse el nicho que
contamina al alimento.
A continuacin se exponen dos ejemplos de mustreos investigativos diseados para tratar de
resolver sendos problemas*.

Listeria monocytogenes en queso procesado y envasado e n fro. En este ejemplo, L. monocytoge

nes se aisl de un queso procesado y envasado en fro. Con el fin de investigar el origen de la
contaminacin se analizaron 80 muestras de producto terminado en un periodo de un mes, 200 mues
tras de ingredientes y 1.230 muestras del entorno de la fbrica. L. monocytogenes se identific en 6
muestras de producto terminado, en 3 de ingredientes y 1 del entorno. Slo se determin listeria en
un nico ingrediente, en concreto mantequilla de un solo proveedor. La muestra del entorno en que
se descubri el patgeno proceda de la superficie inferior de un soporte de un cable elctrico que
alimentaba la cortadora.
Los 14 aislamientos presentaban los mismos serotipo (1/2 b), tipo de electroforesis multilocus
(ET202), perfiles electroforticos multilocus (ET202), ribotipo (DD0941) y fagotipo (no tipable).
La probabilidad de que 14 aislamientos independientes tengan un perfil comn es extremadamente
remota, por lo que se dedujo que todos ellos provenan de una nica fuente de contaminacin. L o

* Estudios no publicados.
 ms probable es que la mantequilla fuera la fuente original de la contaminacin del queso y la
muestra positiva del entorno fuese resultado de una salpicadura de mantequilla o de queso que
alcanzase ese punto en concreto durante la produccin.
Considerando que slo una muestra del entorno de las 1.230 tomadas fue positiva, se puede
concluir que la bacteria aislada era una transente y no una residente de las instalaciones de la
cadena de produccin del queso.
Este estudio ilustra cmo el serotipado, la electroforesis, el ribotipado y el fagotipado pueden
utilizarse en las indagaciones para detectar una fuente de contaminacin.

Staphylococcus aureus en un embutido crudo curado. Unas tasas elevadas (por ej., ms de 105 g-1)
de S. aureus detectadas durante una verificacin rutinaria al final del proceso de fermentacin de un
embutido crudo curado pudieran deberse a varias razones. En un primer momento se analizaron los
embutidos elaborados antes y despus del lote sospechoso para determinar si el problema poda ser
permanente o espordico. Adems, los lotes individuales producidos en el periodo de tiempo en
cuestin fueron subdivididos en sublotes ms pequeos en funcin del momento en que fueron
producidos. La revisin de los registros de la produccin de los lotes incriminados ayud a determi
nar el origen del problema. Tambin se tomaron y analizaron muestras de los equipos y del entorno.
Considerando que las tasas de S. aureus disminuyen durante la fase de secado y maduracin que
sigue a la de fermentacin, un anlisis cuantitativo de esta bacteria en estas fases nos dara una
informacin errnea. Por tanto, se analiz la termonucleasa termoestable en el embutido como un
indicador de cantidades elevadas de S. aureus. Las muestras se recogieron de la parte externa de los
embutidos, a unos pocos milmetros de la superficie, ya que es en esta zona donde esta bacteria
puede desarrollarse con ms facilidad. L a informacin recabada indic que los productos que tenan
una mayor probabilidad de contener cantidades detectables de termonucleasa eran los elaborados en
primer lugar despus del parn de los fines de semana. En un primer momento, las muestras toma
das con esponja de los equipos fracasaron en el intento de determinar la fuente de la contaminacin.
Sin embargo, los registros de la produccin sugeran con nitidez que la causa ms probable era el
crecimiento de la bacteria en los equipos de procesado durante los fines de semana. Un nuevo
examen de los equipos revel que el crecimiento de S. aureus ocurra en una zona del equipo que era
de difcil acceso y complicada limpieza (tambin el muestreo de esa zona era difcil). Las conclusio
nes de la investigacin fueron que la multiplicacin de S. aureus se produca durante el fin de
semana en un nicho situado en el equipo. El paso de la carne a travs del equipo limpiado de forma
deficiente al comienzo de la produccin de los lunes provocaba su contaminacin con cantidades
relativamente altas de S. aureus. Conforme la produccin avanzaba, los sucesivos lotes cada vez
contenan una carga menor del patgeno y pequeas cantidades de esta bacteria no hacen que se
alcancen niveles inaceptables durante la fermentacin.

11.7 REFERENCIAS
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 Captulo 12

Muestreo, manipulacin
y anlisis de la muestra
12.1 Introduccin 12.5 Anlisis de las muestras
12.2 Recogida de las unidades de muestra 12.6 Recuperacin de clulas daadas
12.3 Almacenamiento intermedio y transporte 12.7 Errores asociados a los mtodos
12.4 Recepcin de las muestras y funcionamiento de los laboratorios
12.8 Referencias

12.1 INTRODUCCIN

Muchos tipos de muestras se recogen y remiten al laboratorio para su anlisis. Unas, son unidades de
muestras procedentes de lotes o mercancas de alimentos o ingredientes para determinar la aceptacin
del lote; algunas, se someten a investigacin para estimar el control del entorno en que se produjo el
alimento, estudiar el origen de un problema o validar un proceso y, otras, pueden tener implicaciones
legales relativas a un pleito o grado de cumplimiento de una norma. En el presente captulo, se discu
ten brevemente algunos de los principales factores que deben considerarse cuando se recojan las uni
dades de muestras y se enven al laboratorio, se preparen para los anlisis y se analicen.
Una unidad de muestra es una pequea porcin de un lote en la que tanto el nmero como los
tipos de microorganismos deben ser representativos del lote completo. Este requerimiento slo se
satisface completamente cuando el alimento y sus condiciones de procesado conlleve una distribu
cin homognea de los microorganismos. Solamente ocurre as en productos lquidos bien mezcla
dos. En general, se supone que la distribucin de los microorganismos es al azar.
Cuando las clulas se distribuyen de una forma uniforme en un alimento slido o lquido, es
decir, cuando el cuadrado de la varianza (a ) es igual a la media (p ) (a 2 = p), la distribucin se
aproxima al modelo de Poisson. Muy frecuentemente, las clulas se localizan en grumos o agrega
dos y su distribucin espacial es errtica, con un valor del cuadrado de la varianza mayor que la
media (a 2> p), implicando, por ejemplo, una distribucin binominal negativa (Jarvis, 1989).
La presencia y distribucin de microorganismos patgenos, indicadores y/o alterantes en los
productos finales depende de muchos factores, entre los que se incluyen el nivel y tipo de la microbiota
inicial en los materiales crudos, la estructura de los mismos, las cantidades y relaciones de ingre
dientes en las frmulas y las condiciones de procesado. A l formular y procesar el alimento existirn
ya ciertos microorganismos que tendrn la oportunidad de multiplicarse y formar colonias discretas
en ciertas partes del producto (Brocklehurst y col., 1995; Hills y col., 1997) mientras que otros sern
inhibidos e incluso otros morirn. La contaminacin tras el procesado, particularmente cuando es
espordica, puede conducir a la presencia aleatoria de niveles muy bajos de patgenos.
Las muestras representativas pueden tomarse de alimentos lquidos a granel, como la leche, si el
producto se mezcla concienzudamente antes del muestreo. Se puede conseguir una mezcla adecua
da cuando se trata de volmenes pequeos pero la eficacia de tal operacin disminuye a medida que
aumenta el volumen del alimento. En el caso de alimentos secos, la dificultad para conseguir una
 muestra representativa aumenta a medida que lo hace el tamao de las partculas. Por ejemplo, a
partir de polvos finos, como la leche en polvo o la harina es ms fcil que cuando las partculas son
ms groseras, como ocurre en los granos de cereales y ms an a medida que aumenta el tamao de
las partculas (piezas) como en las nueces o uvas pasas. Problemas similares se presentan en la carne
que aumenta la dificultad desde la carne picada hasta las canales, pasando por recortes y piezas
grandes. Igualmente, ocurre con los alimentos con componentes mltiples, como los platos prepara
dos con diversos ingredientes.
Similares limitaciones afectan a las muestras procedentes de la lnea de procesado. El muestreo
en lugares donde se acumulan residuos aumenta la probabilidad de detectar desviaciones. Para mues
tras que se toman del entorno de la instalacin, que deben desempear un papel importante como un
aviso de entrada, o colonizacin, de patgenos, la situacin es incluso ms compleja. Entre los
factores que se incluyen en la complejidad del entorno, cabe citar la presencia de nichos donde se
pueden multiplicar los microorganismos, interacciones con microorganismos competitivos y los
cambios en las condiciones ambientales, como humedad relativa, temperatura, exposicin a desin
fectantes y otros. Todos ellos influyen de forma importante en la distribucin de patgenos, como
salmonelas y Listeria monocytogenes. Otro factor importante es la pequea cantidad de muestra que
con frecuencia se dispone, lo que refuerza la necesidad de preparar un plan de muestreo bien disea
do y disponer de operarios bien entrenados para que efecten la recogida de muestras.
La distribucin de microorganismos adquiere tambin importancia cuando se toma la unidad
analtica de la unidad de muestra. La homogeneizacin minimiza la distribucin heterognea de los
microorganismos en la muestra dispuesta para su anlisis. Kilsby y Pugh (1981) demostraron en
carne que los microorganismos se encuentran ms homogeneizados en la muestra a medida que la
carne se tritura ms finamente. L a varianza de los recuentos disminuy desde 0,334 a 0,075 para
picado grosero y carne finamente triturada, respectivamente. Asimismo, esta operacin aumenta la
posibilidad de detectar salmonelas.
El uso de los mtodos analticos normalizados ms adecuados o, en su defecto, el de mtodos
validados es un prerrequisito para obtener resultados fidedignos. Algunos aspectos prcticos relevan
tes adquieren una gran importancia en el xito de la deteccin o del recuento de los microorganismos
buscados, como la necesidad de adaptacin de los mtodos a ciertas matrices alimentarias, la posible
presencia de microorganismos daados, la aplicacin de buenas prcticas de laboratorio, etc. El obje
tivo del presente captulo es revisar las etapas que van desde la recoleccin al anlisis de la unidad de
muestra analtica y perfilar los problemas potenciales que pudieran afectar a los resultados finales.

12.2 RECOGIDA DE LAS UNIDADES DE MUESTRA

La toma de muestra de un alimento tiene por finalidad la recogida de una porcin significativa del mismo
para obtener informacin de su estado microbiolgico. Las muestras se toman a lo largo de la cadena
completa de produccin del alimento y sirve para diferentes propsitos dependiendo de la informacin
que se requiera. Las tomas pueden ser bastante distintas dependiendo del fin, como el perseguido por
las autoridades reguladoras, el de fabricantes del alimento, investigadores. Debe considerarse el sitio
elegido para tomarla: en la cadena alimentaria, en la granja, en el equipo del procesado, en el almacn,
en los lugares de venta al detalle, o en el hogar del consumidor. Todo ello facilita la seleccin de la
muestra, la correcta interpretacin de los resultados y la emisin de conclusiones vlidas.
El muestreo puede que se haga con fines de investigacin, para tener informacin o incrementar
el conocimiento de la presencia de microorganismos en los productos alimenticios o para conocer su
comportamiento durante el procesado y almacenamiento. Las autoridades reguladoras toman la mues
tra en puntos definidos de la cadena alimentaria para averiguar si los alimentos comerciales o im
portados cumplen con la legislacin vigente. Asimismo, dichas autoridades deberan hacer un
muestreo intensivo cuando se presenta un brote de enfermedad para identificar su origen. En el
 comercio, la toma de muestra se hace para confirmar que se cumplen las especificaciones estableci
das entre suministradores y consumidores. Se toman muestras tambin en etapas intermedias de la
lnea de procesado bien de las superficies del equipo que contactan con el alimento o bien del
entorno de la instalacin, lo que permite al fabricante comprobar su proximidad a las buenas prcti
cas higinicas (B PH ) y la eficacia de las medidas preventivas.

12.2.1 Etapas en el procedimiento de muestreo

E l muestreo inicial es la etapa donde se toma la muestra fsica en un punto determinado de acuerdo
con un plan de muestreo preestablecido. La manipulacin de la muestra abarca todas las fases
posteriores, incluso la descripcin, registro y etiquetado de la misma, su almacenamiento interme
dio antes de su envo, su transporte al laboratorio y su recepcin, registro y almacenamiento hasta la
preparacin de la unidad(es) analtica(s) antes del anlisis. Todas las etapas hasta el anlisis deben
controlarse para asegurar la calidad de la unidad de muestra y permitir as una trazabilidad fidedig
na. Las pautas detalladas en este captulo se pueden calificar como buenas prcticas y deberan
ayudar a optimizar los resultados.

12.2.2 Recipientes

A l menos que las unidades de muestra sean productos incluidos en su envase original, como sacos,
latas, botellas, etc., las muestras que se tomen deben colocarse en recipientes limpios y estriles.
Los recipientes que se utilicen deben ser de un tamao adecuado y tener una boca suficientemente
ancha para permitir una fcil transferencia de las muestras. Dependiendo de la unidad de muestra,
pueden utilizarse diferentes recipientes, como botellas de plstico, frascos, sacos, recipientes met
licos o cajas. Los recipientes de vidrio, sin embargo, no deben utilizarse en las lneas de procesado
porque la rotura fortuita de ellos puede conducir a la presencia de restos de cristales en el producto.
Lo ms conveniente es la utilizacin de recipientes estriles desechables pero, por razones eco
nmicas, puede que ello no sea posible. Si se usan recipientes recuperables, se deben lavar vigoro
samente, enjuagar, secar y esterilizar antes de su nueva utilizacin. Dependiendo del material, los
recipientes se esterilizan a 121C durante 15 minutos en autoclave o durante al menos 1 hora a
160C en un homo de aire seco. En A P H A (1992) se encuentran los detalles de las diferentes opcio
nes para la esterilizacin de los recipientes.
Es importante prevenir que las muestras escapen del recipiente durante su manipulacin y, en
particular, durante el transporte. Los cierres ms adecuados para botellas y jarros son los de rosca y
en el caso de recipientes de plstico deben sellarse firmemente. Si se utiliza como cierre material de
goma o corcho hay que asegurar que no se producirn interacciones con las muestras incluidas en
los recipientes.

12.2.3 Utensilios para la toma de muestra

Los utensilios que se utilicen para recoger las unidades de muestra deben estar estriles y tener un
diseo tal que permita un muestreo de la forma ms adecuada y representativa de acuerdo con el tipo
de alimento en cuestin. Para abrir las cajas, paquetes sacos o latas, pueden utilizarse tijeras, cuchi
llos, sierras, abrelatas y otras herramientas. Despus, las muestras del producto en s puede tomarse
usando cazos, cucharas, sondas, brocas, tenedores, sacacorchos, pipetas, torundas estriles, depen
diendo del tipo de alimento que se trate. En FAO (1990) pueden encontrarse ejemplos al respecto y
detalles adicionales.
Para muestras del entorno, los utensilios que se emplean necesitan adaptarse al sitio de muestreo
sin limitacin alguna de su tipo/conformacin. Las esponjas y torundas son las ms adecuadas para
 el muestreo de superficies que contactan con el alimento y para superficies planas, paredes o suelos.
Para la recogida de residuos en grietas, rendijas o partes bajas de los equipos hay diversos utensilios
apropiados, como raspadores, cazos, esptulas o brochas. Las pipetas (plstico) pueden utilizarse
para la toma de muestras de restos de aguas y para el aire utensilios diseados a tal fin.
Los recipientes y utensilios deben empaquetarse individualmente y preesterilizarse para evitar as
la necesidad de desinfeccin entre muestra y muestra. Se recomienda el uso de guantes desechables de
plstico cuando se recojan ciertas muestras (por ej., las que se obtienen de los equipos con esponjas) y,
adems, debe usarse nuevos guantes para cada muestra. Debe evitarse la esterilizacin de los utensi
lios mediante llama y puede incluso acarrear peligro (por ej., riesgo de explosin en entornos
pulverulentos).
El muestreo a travs de vlvulas y grifos instalados directamente en el equipo, como en tanques,
se esterilizan habitualmente in situ mediante vapor, pero requiere una cuidadosa atencin (diseo,
limpieza y procedimiento de esterilizacin) para evitar la contaminacin del producto.

12.2.4 Procedimientos de muestreo

El mtodo de muestreo debe ajustarse al fin que se desee. Para las determinaciones de aceptacin de
un lote, se pretende recoger unidades de muestras que sean representativas del mismo. Para evaluar
si el entorno donde se realiza el proceso est bajo control se debe utilizar un procedimiento de rutina
que incluya los sitios y los mtodos de muestreo. Cuando se investigue el origen del problema, no se
predeterminan los sitios del muestreo, tiempos y frecuencia, alimentos, ingredientes, etc.; se dejan a
la discrecin del tcnico que toma las decisiones. Aunque siempre es necesario hacer todo el esfuer
zo posible para que la toma de muestras cubra todos los objetivos propuestos, siempre prevalece la
seguridad de los individuos que recogen las muestras y la de otros que puedan estar relacionados.
Bajo circunstancias peligrosas, no debe intentarse la toma de muestra. Del mismo modo, si el proce
dimiento de muestreo puede comprometer al alimento y transformarlo en un producto peligroso
para los consumidores, debe cambiarse el mtodo de muestreo o la muestra no debe tomarse.
Las muestras deben recogerse por personas previamente entrenadas e instruidas, utilizando mto
dos adecuados y, como se ha dicho anteriormente, mediante tcnicas estriles. El momento y el punto
de muestreo en la cadena alimentaria o durante el procesado del alimento puede ser crtico para lograr
una buena interpretacin de los datos. Cuando las autoridades oficiales recojan una muestra en el lugar
de entrada de la mercanca, el momento del muestreo viene determinado por la llegada de los camio
nes, barcos, etc. Las muestras tomadas por los oficiales para comprobar el cumplimiento de los requi
sitos legales pueden tomarse durante el almacenamiento, distribucin, venta al detalle, etc. del alimen
to. Las muestras que se tomen en diferentes etapas del procesado del alimento, como despus de la
elaboracin y envasado del alimento y antes y despus de la limpieza del equipo, permite al fabricante
comprobar la adecuacin de los planes de GHP y la eficacia del sistema APPCC.
El muestreo de alimentos envasados es ntegro y requiere ajustarse solamente a un plan de muestreo
preestablecido. Para productos tratados a temperaturas muy elevadas, se utilizan por ejemplo,
mustreos rutinarios a intervalos definidos durante su procesado aunque se recogen tambin mues
tras ocasionales despus de comenzar a funcionar, tras para la produccin o despus de cambiar los
rollos o cintas utilizados, con el fin de conocer el impacto de tales sucesos (Cordier, 1990). En otras
circunstancia, las unidades empaquetadas pueden recogerse de los pallets de acuerdo a un esque
ma predeterminado.
Si el material envasado necesita abrirse para recoger la unidad de muestra, deben tomarse las
precauciones adecuadas para evitar su contaminacin. Las superficies externas deben limpiarse para
eliminar el polvo y otros restos y, si hay mltiples filas de producto envasado (por ej., sacos de
harinas, azcar u otro material), se pueden eliminar las capa(s) ms extema(s), lo que permite acce
der a las superficies ms limpias que pueden entonces, si es necesario, ser desinfectadas antes de
abrir o cortar el envoltorio.
 Se debe recoger una cantidad suficiente de material que permita realizar anlisis adicionales si
llega el caso, o para circunstancias imprevistas.
Si los envases muestras signos de abombamiento, debe ponerse un especial cuidado para evitar
la diseminacin del material contenido en su interior. En tales circunstancias el envase completo
debe remitirse al laboratorio.
D e forma ideal, el alimento debera mezclarse antes de tomar las unidades de muestra pero no
siempre puede ser prctico. Para productos lquidos, como leche, mezclas de helados o bebidas
contenidas en grandes recipientes o tanques equipados con agitadores es relativamente fcil obtener
muestras representativas. Si en un determinado recipiente no hay signos de una agitacin reciente se
recomienda una mezcla vigorosa con, por ejemplo, una paleta antes de tomar la muestra.
En algunos alimentos, sin embargo, puede ser oportuno recoger componentes especficos de la
muestra, secciones o capas de productos cuya composicin es mltiple donde debe ponerse un espe
cial cuidado para lograr una buena separacin. En la Tabla 12-1 se ofrece ejemplos de circunstan
cias especiales.
Para obtener una muestra que sea representativa, la toma de muestra de agua (agua potable y la
utilizada en los procesos) debe hacerse a partir de grifos o recogerse con utensilios adecuados des
pus de fluir abundantemente. Puede utilizarse un cazo estril u otro utensilio para recoger agua o
salmuera en sistemas abiertos. Si es necesario, puede aadirse una solucin neutralizante para anu
lar, si existen, residuos desinfectantes.
En el entorno de la planta de procesado pueden tomarse muestras de aire para estimar el estado
microbiolgico del mismo. Se han descrito muchos mtodos, desde una recogida simplemente pasi
va utilizando placas de sedimentacin hasta diseos activos basados en impactos e impresin. T o
dos estos mtodos y el equipo disponible fueron revisados por Henningson y Ahlberg (1994).
Durante la investigacin de los brotes de enfermedades transmitidas por origen alimentario, deber
dedicarse atencin especial a la toma de muestras, puesto que el muestreo puede diferir considerable
mente de la inspeccin rutinaria. Utilizando el buen juicio profesional, las muestras de alimentos y de
las superficies de la maquinaria se recogern en los lugares ms apropiados donde pudiera haberse
producido la contaminacin, supervivencia y crecimiento de los grmenes (Bryan, 1999).

12.2.5 Etiquetado de las muestras

Las unidades de muestras debern etiquetarse e identificarse claramente para permitir una buena
trazabilidad. Esto puede lograrse mediante escritura de trminos descriptivos o numerando directa
mente cada unidad de muestra en el contenedor o en la etiqueta firmemente adherida a ste, aseguran
do de que la tinta no pueda borrarse.
Adems, se preparar un informe del muestreo utilizando los detalles ms relevantes, como por
ejemplo, el momento de la toma de muestra, el lugar donde se tom y las observaciones peculiares
sobre el envasado, etc. El contenido de este informe vara ampliamente dependiendo del objetivo del
muestreo y de lo que quiera obtener del anlisis. A s pues, el informe indicar las razones del muestreo
y si se conoce la persona que ha recogido las muestras y los tipos de anlisis que se han de realizar. Si
fuese necesario por razones legales o en casos de controversia, el informe ser firmado por la persona
responsable de la recogida de muestras, as como por los representantes de las partes en litigio. En tales
casos, los contenedores de la muestra se precintarn con un sello oficial que haga imposible violarlo.

12.3 ALMACENAMIENTO INTERMEDIO Y TRANSPORTE

Una vez recogidas las unidades de muestras, deben enviarse al laboratorio lo ms rpidamente posi
ble. Sin embargo, en ciertas circunstancias no se puede evitar un almacenamiento intermedio antes
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 del transporte, por ejemplo, cuando no es posible reemitir el envo diariamente. En el caso de mues
tras del entorno de la instalacin, stas se pueden tomar a intervalos regulares de sitios especficos
durante un cierto periodo de tiempo y cuando se renan unas pocas, enviarlas. Cuando las muestras se
tengan que conservar, las condiciones del almacenamiento deben prevenir los posibles cambios que
puedan ocurrir en las mismas, por ejemplo, relativos al crecimiento y muerte de microorganismos. La
conservacin de productos secos o estables apenas presentan problemas pero las muestras de alimen
tos hmedos y perecederos son mucho ms delicadas y requieren que se refrigeren o incluso congelen.
Deben establecerse las condiciones de almacenamiento ms adecuadas para asegurar que la microbiota
objeto del anlisis permanece sin cambiar. La prdida de viabilidad durante el almacenamiento bajo
congelacin y subsiguiente descongelacin puede constituir un especial problema, como en el caso de
Campylobacter jejuni o formas vegetativas de Clostridium perfringens.
Para el transporte, todas las muestras deben colocarse en recipientes adecuados para evitar fugas
o derramamientos. Cuando sea necesario, los recipientes deben protegerse mediante su inclusin en
otros paquetes adicionales. Los productos finales, materiales crudos y muestras tomadas del entorno
deben envasarse separadamente o enviarse en diferentes momentos. Con ello se pretende evitar
posibles problemas de contaminaciones cruzadas.
Las muestras de alimentos perecederos refrigerados o congelados deben transportarse en reci
pientes isotermos para mantener la temperatura, con la ayuda de algn refrigerante, como hielo,
nieve carbnica o bolsas con lquido congelado. Los alimentos particularmente sensibles o muestras
de especial importancia deben de ir acompaadas de registradores o indicadores de la temperatura.
stos se incluirn en el envase y registrarn las fluctuaciones de la temperatura que ocurran durante
el trnsito, ya que aquellas puede afectar a los resultados analticos.

12.4 RECEPCIN DE LAS MUESTRAS

A l llegar las muestras al laboratorio de anlisis deben inspeccionarse visualmente por si se hubiera
producido algn deterioro o derramamiento, debe comprobarse la temperatura cuando sea necesario
y constatar que las muestras cumplen lo declarado en el informe de remisin. La informacin que
pudiera influir en los resultados analticos debe anotarse en el informe. Actualmente, se utilizan
ampliamente sistemas normalizados para informar a los laboratorios, lo que permite un registro fcil
y completo, asegurando as una buena trazabilidad.

12.5 ANLISIS DE LAS MUESTRAS

12.5.1 Submuestreo para la obtencin de unidades analticas

Las muestras deben analizarse tan pronto como sea posible y si no es as, deben conservarse bajo tales
condiciones que no permitan la muerte o multiplicacin de los microorganismos objeto del anlisis.
Es fundamental que el submuestreo de la unidad de muestra se efecte de forma asptica para
prevenir la contaminacin de la unidad analtica. El primer paso en los anlisis microbiolgicos es
tomar una unidad analtica representativa a partir de cada unidad de muestra. Las muestras deben
mezclarse concienzudamente para que dicha unidad analtica sea, en efecto, representativa. Los
productos lquidos, semilquidos, y en alguna extensin, los polvos contenidos en recipientes con
espacio de cabeza pueden mezclarse invirtiendo o agitando el recipiente. La unidad analtica se
toma despus de la mezcla tan pronto como sea posible. Las partes externas de los paquetes o
recipientes deben desinfectarse previamente mediante la aplicacin de soluciones cloradas o yodadas.
La apertura de los recipientes se hace tomando todas las medidas necesarias para prevenir la conta
minacin. Hay que utilizar utensilios estriles para abrir los recipientes, mezclar su contenido y
tomar la alcuota de muestra correspondiente.
12.5.2 Dilucin y homogeneizacin de la unidad analtica

L a pesada de la unidad analtica en el lquido diluyente (primera dilucin) debe realizarse

aspticamente. Se recomienda que se trabaje con una capucha o bajo una campana de flujo laminar
si los productos estn en polvo para evitar la dispersin de partculas del producto que pudieran
estar contaminadas con patgenos.
L a mayora de los mtodos analticos recomiendan que la pesada de la alcuota para el anlisis
sea de una precisin de 0,1 g del peso deseado. El tamao de la unidad analtica tiene un importan
te efecto en el coeficiente de variacin del peso de la muestra. Mientras mayor sea la unidad anal
tica menor ser el coeficiente de variacin y mejor la precisin. Por razones prcticas, sin embargo,
el tamao de las unidades analticas tpico para mtodos cuantitativos es de entre 10 y 50 g y se
diluyen en la proporcin 1:10. Para anlisis cualitativos se toman frecuentemente unidades de 25 g
analizadas individualmente o como partes de 100 g, 200 g o ms.
En el caso de residuos recogidos del entorno de la instalacin pueden ser suficientes pequeas
cantidades de material, comnmente 1 g o menos. N o obstante, esas muestras deben proporcionar
una informacin provechosa.
Ciertos productos, como los lquidos, semilquidos y material espeso se mezclan y dispersan nor
malmente de forma fcil. En cambio, en algunos, como la margarina, el chocolate, la mantequilla, etc.,
conviene aplicar un ligero calentamiento (hasta alrededor de 40C) para mejorar la dispersin y diso
lucin de la matriz, lo que facilita la liberacin de microorganismos del medio. Otros alimentos, parti
cularmente los slidos, requieren tratamientos especiales para m ezclarlos, com o el uso de
homogeneizadores o picadoras. Con ello, se pueden despus tratar mejor las unidades analticas de
acuerdo con el protocolo especfico del mtodo analtico. Diversos documentos, como los de la ISO
(1999) contienen una informacin detallada acerca de la dilucin y homogeneizacin de las muestras.
La preparacin de la primera dilucin tanto para ensayos cualitativos (enriquecimiento) o cuantita
tivos (anlisis directo) puede tener un importante impacto en la poblacin microbiana de la muestra, lo
que se debe, con frecuencia, a los cambios en las caractersticas fsico-qumicas de la suspensin en
comparacin con las de la matriz del alimento. A ll donde el alimento no ejerza alguna proteccin, la
composicin del diluyente adquiere importancia para prevenir o minimizar los posibles daos que
puedan recaer en los microorganismos como consecuencia de rpidos cambios en la concentracin
inica. Esta eventualidad ha sido reconocida y discutida, por ejemplo, por Keller y col. (1974).
El uso del stomacher u otro tipo de mezcladora no tiene, normalmente, efecto alguno en la
viabilidad microbiana. Una excepcin se refiere a los trituradores de alta velocidad que pueden
lesionar ciertas clulas, por ejemplo, las anaerobias debido a la exposicin al oxgeno que ingresa
en la operacin (Ray, 1979).
Los alimentos secos deben rehidratarse lentamente para evitar la muerte de clulas derivada de
choques osmticos, por ejemplo, en clulas liofilizadas (Ray y col., 1971). Esta observacin fue
confirmada por van Schothorst y col. (1979) quienes mostraron que las condiciones de rehidratacin
de los alimentos poda afectar a la recuperacin de salmonelas. Una rehidratacin lenta, aplicando,
por ejemplo, un humedecimiento progresivo en vez de una agitacin acarre una mayor recupera
cin celular. En alimentos, la relacin entre clulas muertas, lesionadas y viables vara como tam
bin ocurre en la extensin del dao de clulas individuales. Numerosos estudios se han dedicado a
este tema y se dispone de diversas revisiones publicadas (Ray y col., 1971; Mackey, 2000).

12.6 RECUPERACIN DE CLULAS DAADAS

Los daos de las clulas microbianas pueden tener un importante efecto en los resultados finales y
debe tenerse en cuenta durante el anlisis. A las clulas microbianas lesionadas o daadas se les
debe proporcionar tiempo para que reparen las lesiones antes que se inicie el crecimiento. Este
tiem po de reparacin se asume como un aumento de la fase de latencia y afecta al tiempo de
incubacin global tanto en medios slidos como en los lquidos. L a extensin de tiempo que se
recomienda en los mtodos normales de recuento es generalmente el ptimo para recoger el nmero
mximo de microorganismos. Si se acorta el tiempo de incubacin puede producirse una reduccin
de los recuentos o, en el caso de las pruebas cualitativas, la aparicin de falsos negativos. Esta
cuestin se ha observado con salmonelas cuando, por ejemplo, un preenriquecimiento durante 6 ho
ras dio lugar a recuperaciones ms bajas que si el preenriquecimiento se efectuaba durante 24 horas.
La ampliacin de dicho preenriquecimiento hasta 48 horas no acarre un incremento del nmero de
Salmonella e incluso algunas veces el nmero de clulas fue menor que el obtenido a las 24 horas
(D Aoust y col., 1992; Hammack y col., 1993).
Los componentes de los alimentos pueden afectar de una forma marcada a la recuperacin tanto
de las clulas daadas como las de viabilidad normal. A s se ha observado en el caso de la deteccin
de S alm onella en diferentes matrices alimentarias. Una rehidratacin rpida de productos
deshidratados, como leche en polvo, reduce la velocidad de recuperacin (Van Schothorst y col.,
1979; D Aoust y Sewell, 1986). Los productos culinarios deshidratados, como las sopas o caldos
concentrados, y los materiales crudos secos, como especias, cebollas secas, etc. requieren dilucio
nes ms elevadas, del orden de entre 1:20 y 1:100 o la adicin de sustancias que neutralicen los
efectos inhibidores de la sal y otros componentes (A ndrew s y col., 1995). Las sustancias
bacteriostticas y/o bactericidas presentes en el cacao pueden inhibir el crecimiento de Salmonella
durante el preenriquecimiento (Zapatka y col., 1977). Tal inhibicin se neutraliza aadiendo al cal
do de enriquecimiento casena o leche en polvo desnatada (Poelma y col., 1981; IOCCC, 1990). En
alimentos grasos, los agentes de superficie, por ejemplo Tween 80, mejoran la recuperacin (D Aoust
y col., 1982). Los hidrocoloides puede m inimizar la recuperacin de salmonelas debido al
espesamiento y cambios en el pH del caldo de preenriquecimiento. Se mejora la manipulacin de la
muestra y la recuperacin de salmonelas haciendo diluciones apropiadas, aadiendo agentes reductores
de la viscosidad y ajustando el pH (Amaguaa y col., 1996, 1998). L a formacin del gel o
gelatinizacin durante la incubacin afecta a la recuperacin, recomendndose diluciones de 1:20 o
el uso de papana para reducir la viscosidad (Jay y col., 1977; Amaguaa y col., 1998).
Las muestras del entorno pueden estar muy contaminadas. La adicin de verde de malaquita al
caldo de preenriquecimiento inhibe los microorganismos competitivos e incrementa la recuperacin
de salmonelas (Van Schothorst y Renaud, 1985).
La optimizacin de las condiciones del preenriquecimiento es, por tanto, esencial para la detec
cin de salmonelas y debe considerarse tambin para otros patgenos. El aumento del nmero y tipo
de caldos de enriquecimientos selectivos y medios de recuento selectivos no mejora la deteccin de
clulas daadas ni las de viabilidad normal si no se les permite que se recuperen y multipliquen
durante el preenriquecimiento.
Los agentes selectivos incluidos en los medios de recuento directo puede tener efectos adversos en
determinados microorganismos (Ray, 1979). Esta circunstancia adquiere particular importancia si se
desea detectar niveles bajos de microorganismos. Ciertos agentes selectivos, como el lauril sulfato
sdico, bilis, verde brillante, sales biliares, desoxicolato sdico, cristal violeta y otros, se incluyen en
diferentes medios para la deteccin de Enterobacteriaceae, coliformes o Escherichia coli. Los estudios
comparativos con agar base suplementado con alguna de estas sustancias selectivas han mostrado
grados de inhibicin entre el 0 y el 99% para E. coli (Ray, 1979), lo que ha sido confirmado por otros
investigadores utilizando estrategias diferentes. Todo ello indica la necesidad de seleccionar cuidado
samente la eleccin del medio de cultivo en el anlisis microbiolgico de los alimentos.
Se han realizado numerosos intentos para solucionar el problema mediante la eleccin de agen
tes selectivos, introduciendo una etapa de revivificacin en el proceso, el uso de medios no selecti
vos o la adicin de betana o piruvato para incrementar la recuperacin de las clulas daadas (Ray,
1979; Johnson y Busta, 1984; Mackey y col., 1994; Marthi y Lightfoot, 1990).
Tabla 12-2 Ejemplos de repetitividad (r ) y reproductividad (R) para diferentes analitos en pur de patatas, rehidratado con
cultivos (Datos proporcionados por Laboratorios Silliker).

Estimacin de la varianza del laboratorio (repetitividad) para materiales de pruebas de valoracin utilizando la variacin de la
media de muestras homogeneizadas. Cada anlisis fue realizado por el mismo tcnico (20 pruebas)

Mtodo s2t s C W (%) Repetitividad (r)

Recuento de aerobios mesfilos (n = 80) 0,0126 0,1122 2,46 0,317

Esporas de C. perrmgens (n = 40) 0,103 0,321 7,29 0,908
Coliformes (n = 80) 0,057 0,239 6,42 0,677
Coliformes (NMP)* (n = 80) 0,109 0,331 9,29 0,935
E. coli (NMP) (n = 40) 0,150 0,387 9,73 1,096
Levaduras (n = 40) 0,023 0,152 3,31 0,425
Mohos (n = 40) 0,022 0,150 4,16 0,424

Estimacin de la varianza entre laboratorios (reproductividad) utilizando la variacin de la media procedente de 13 juegos de
pruebas de valoracin (1995-1998)

Mtodo s2 s CV (%) Reproductividad (R)

Recuento de aerobios mesfilos (n = 1669) 0,068 0,261 5,4 0,37

Esporas de C. perfringens (n = 660) 0,353 0,594 15,2 1,68
Coliformes (n = 1439) 0,138 0,371 10,0 1,05
Coliformes (NMP) (n = 1066) 0,191 0,437 11,4 1,24
E. coli (NMP) (n = 706) 0,435 0,659 17,8 1,87
Levaduras (n = 701) 0,129 0,359 8,7 1,02
Mohos (n = 735) 0,084 0,290 8,9 0,82

+s: desviacin estndar

n CV: coeficiente de variacin
*NMP: nmero ms probable

12.7 ERRORES ASOCIADOS A LOS MTODOS Y FUNCIONAMIENTO

DE LOS LABORATORIOS

Los errores asociados a los mtodos cuantitativos, como las tcnicas de recuento de colonias, difiere
de los de los mtodos cualitativos, como las pruebas de presencia/ausencia. Jarvis (1989) ha discu
tido detalladamente los errores que afectan a la calidad de los datos obtenidos en los laboratorios
analticos. La calidad de los resultados viene definida por la precisin del mtodo, es decir, la apti
tud para proporcionar resultados iguales, o prximos, al valor real. La repetitividad (r) de un mtodo
refleja la diferencia entre dos resultados individuales obtenidos cuando se analiza la misma muestra
por el mismo analista bajo las mismas condiciones. La reproductividad (R ), por otra parte, representa
la diferencia obtenida entre dos laboratorios. En la Tabla 12-2 se ofrecen ejemplo de valores r y R.
En los ltimos aos se han realizado considerables esfuerzos en la acreditacin de laboratorios.
Esto tendr consecuencias positivas suponiendo que la acreditacin no se considere como un siste
ma o recurso comercial. Si se implanta adecuadamente, debe utilizarse para un mejora continua de
los procederes analticos y experiencia de los laboratorios, como la calidad de los medios utilizados
y su preparacin y el control de la temperatura de los incubadores y de los baos de agua. Debe
hacerse hincapi, entre otros aspectos, en la destreza y entrenamiento del personal y la normaliza
cin de los hbitos de los laboratorios.
La participacin de los laboratorios en las pruebas de valoracin organizadas y ofrecidas por
instituciones nacionales, profesionales o comerciales y, por otra parte, exigidas por los organismos
de acreditacin representa tambin una buena oportunidad para mejorar la situacin (Black y Craven,
 1990; Peterz, 1992; Berg y col., 1994). Esas pruebas de valoracin facilita conocer el proceder de
un laboratorio y la identificacin de los aspectos desfavorables que requieren mejora. Sin embargo,
debe tenerse presente que los tipos de muestras destinadas a las pruebas de valoracin tiene limita
ciones relativas a la preparacin y viabilidad de la poblacin microbiana. En consecuencia, las
muestras utilizadas para las pruebas de valoracin no pueden suministrarse a partir de cualquier
matriz alimentaria. La concentracin de patgenos es, con frecuencia, relativamente elevada y la
microbiota competitiva no siempre se incluye en las muestras que se proporcionan. Tales muestras
no permiten estimar, por tanto, la destreza de un determinado laboratorio para detectar niveles bajos
de clulas daadas que pueden estar presentes en muestras reales de alimentos. El uso de materiales
de referencia que contengan niveles muy bajos de clulas daadas, como la matriz Salmonella desa
rrollada en Holanda (Foundation, 2001), puede ser ms til para estimar la idoneidad del laboratorio
o la confianza del mtodo. Se han desarrollado diversos materiales de referencias para distintos
microorganismos (Peterz y Steneryd, 1993; In t Veld y col., 1995).
A menudo se utilizan mtodos simplificados o alternativos para hacer frente a un gran nmero de
anlisis y obtener resultados ms rpidamente. Es una estrategia legtima y puede acomodar un
repentino flujo de muestras, por ejemplo del ambiente, con el fin de saber el origen de la contamina
cin. En ocasiones como sta es ms eficaz el anlisis simplificado que los laboriosos mtodos
normalizados que limitan el nmero de muestras a analizar.
Es extremadamente importante subrayar la necesidad de aplicar mtodos alternativos que hayan
sido validados, lo que permite no slo obtener resultados ms rpidamente sino que tambin garan
tiza la veracidad de los resultados. Existen diversos procedimientos de validacin, desde una simple
revisin comparativa con mtodos alternativos por un comit de expertos hasta procedimientos ex
tremadamente laboriosos basados en una extensiva comparacin y estudios colaborativos (Andrews,
1996; Lombard y col., 1996; Rentenaar, 1996; Scotter y Wod, 1996). El desarrollo de un protocolo
tcnico en Microval (Rentenaar, 1996) constituye un ejemplo de cmo normalizar los procedimien
tos de validacin y desarrollar la norma que la Organizacin Internacional para la Normalizacin/
Comit Europeo Normalizacin publicar en 2001.

12.8 REFERENCIAS
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 Captulo 13

Control del proceso

13.1 Introduccin 13.6 Utilizacin del anlisis de control del proceso
13.2 Conocimiento del grado de variabilidad y factores como medio para la emisin de normas
que la afectan 13.7 Investigacin y aprendizaje a partir
13.3 Estudio de la aptitud del proceso de factores no reconocidos previamente
13.4 Control durante la produccin: seguimiento o sucesos imprevistos
y comprobacin de un simple lote de alimentos 13.8 Referencias
13.5 Control durante la produccin: organizacin
de los datos procedentes de mltiples lotes
cruzados de alimentos para mantener
o mejorar el control

13.1 INTRODUCCIN

El presente captulo discute diversas consideraciones relativas a la toma de muestra y a los anlisis
destinados a averiguar si las operaciones aplicadas a los alimentos estn bajo control (es decir, si se
fabrican por procedimientos correctos y si se estn cumpliendo los criterios establecidos) y cmo
utilizar los datos para hacer los ajustes necesarios para mantener el control. Las operaciones de los
alimentos deben controlarse para producir alimentos seguros y de calidad consistente. Un proceso
controlado requiere que est activo y pueda informar de los factores que influyen en la variabilidad.
La tecnologa del control de procesos puede aplicarse a la elaboracin de un nico lote de alimentos
producido en un da o, tambin, a mltiples lotes fabricados durante das o aos. Asimismo, puede
aplicarse a la produccin discontinua (en lotes) o en flujo continuo.
Como se describi en los Captulos 3, 4 y 5, los criterios del proceso o del producto que se
utilizan para averiguar si un proceso est bajo control puede basarse en un objetivo de seguridad
alimentaria o en un criterio que es especfico para el alimento, proceso y el(los) peligro(s)
microbiano(s). Los criterios del producto pueden ser normas, especificaciones o cualquier control
impuesto por la autoridad o fabricante que se considere necesario para asegurar que el proceso est
controlado y el alimento final es seguro.
Desde alrededor de 1990 ha habido un inters creciente en la industria alimentaria relativo a la
mejora de la calidad a travs de programas que hacen hincapi en el uso de sistemas de calidad
estructurados, como la certificacin de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). El
concepto de mejora continua ha conducido no slo a utilizar ms frecuentemente los datos disponi
bles, sino tambin de una manera ms organizada con el fin de mejorar la calidad y aumentar la
eficacia de la produccin. Este inters en los sistemas de calidad se present en un momento en que
el sistema del Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC) estaba siendo ampliamente
adoptado por la industria. Los sistemas APPCC son, en esencia, una fragmento de un sistema de
control de un proceso general de alguna instalacin orientado a conseguir la seguridad del alimento.
Colectivamente, estos programas han conducido a una mayor percepcin de la necesidad e impor
tancia de la tecnologa para controlar el proceso. Aunque ms adelante se hace nfasis en la seguri-
dad alimentaria, los conceptos que se describen pueden aplicarse para asegurar la calidad microbio-
lgica.
El anlisis microbiolgico se aplica, con distintos objetivos, en diversos puntos a lo largo de la
cadena alimentaria. Algunos de ellos se recogen en la Tabla 1-2 y en la ilustracin 5-1. En los
Captulos 4 y 5 se ha discutido el anlisis microbiolgico para la evaluacin de lotes o mercanca de
alimentos (materiales crudos y productos finales) comerciales. Sin embargo, debido al tiempo re
querido para la mayora de los anlisis microbiolgicos y a la intensidad relativa de los ms severos
planes de muestreo, el anlisis microbiolgico tiene un valor limitado para los programas de segui
miento de la calidad y seguridad alimentaria (Captulos 6 ,7 ,9 ; NRC, 1985; ICMSF, 1998; NACMCF,
1997). Se deben utilizar necesariamente pruebas ms rpidas y que supongan tambin medidas
sensoriales, qumicas y/o fsicas, como tiempo, temperatura, acidez, pH, humedad, aw, velocidad de
flujo y otras. Los fundamentos de la tecnologa de control del proceso que se describen en el presen
te captulo pueden aplicarse a todas las determinaciones mencionadas. Por tanto, aunque en este
libro se hace nfasis en las pruebas microbiolgicas, debe tenerse presente que otras determinacio
nes de distinto tipo pueden utilizarse ms habitualmente en los sistemas de control del proceso
(vase el Captulo 4).
El sistema APPCC se considera con frecuencia como un plan preventivo. Sin embargo, desde un
punto de vista estadstico, el sistema APPCC debe entenderse como una forma que se ajusta ms a un
modo de minimizar la variabilidad del sistema. Una estrategia estadstica para la seguridad puede
aplicarse eficazmente en los sistemas APPCC. Los mtodos de cartas de control (vase 13.3.1 y 13.4)
constituyen una frmula objetiva y estadstica vlida para analizar procesos en marcha y, por ello, son
aplicables para hacer un seguimiento de los mismos. El muestreo para la aceptacin de un lote puede
utilizarse como comprobacin y, de forma ms limitada, para asistir al seguimiento. Estas dos tcnicas
estadsticas para controlar la calidad y seguridad estn bien desarrolladas y documentadas en muchos
libros de texto, manuales y revistas (por ej.: ASTM, 1951; BSI; Duncan, 1986; Grant y Leavenworth,
1972; ISO/TC 69; Massart y col., 1978). La estadstica de planes de aceptacin de un lote se ha tratado
detalladamente en los Captulos 6 y 7. Los mtodos de cartas de control y su aplicacin en tecnologa
de los alimentos han sido debatidos de forma pormenorizada por Kramer y Twigg (1982):
El presente captulo pretende servir como una breve introduccin al uso de mtodos estadsticos
para el seguimiento y la comprobacin de procesos. Para una informacin adicional acerca de los
sistemas orientados al control del proceso en la industria alimentaria y las herramientas estadsticas
que se utilizan con este fin, se recomiendan otros textos (Steiner, 1984; Hubbard, 1990; DeVor y
col., 1992; Smith, 1998; Juran y col., 1999; Ledolter y Burrill, 1999).
Las operaciones de control de alimentos requieren:
1. Conocimiento de los peligros significativos
Los principios de APPCC deben considerarse en todas las operaciones aplicadas a los ali
mentos. Como mnimo, debe hacerse un anlisis de peligros. Si la conclusin extrada es que
es improbable que los peligros importantes ocurran, no debe establecerse un programa APPCC.
2. Conocimiento de los factores que se necesitan controlar
Si se han identificado los peligros significativos, se requiere investigar entonces qu condi
ciones del proceso deben controlarse para prevenir, eliminar o reducir su presencia hasta
niveles aceptables para establecer despus las medidas de control. Esta operacin aclarar la
importancia de ciertas etapas del proceso, es decir, los puntos de control crtico (PCCs), y
conducir al establecimiento de especficas Buenas Prcticas Higinicas (BPH) con las que
controlar los peligros identificados.
3. Conocimiento del grado de variabilidad y factores que la afectan
La comprensin de los factores que influyen en la variabilidad es un elemento esencial de un
sistema de control del proceso. La mayora de los fabricantes saben qu factores afectan al
 coste de la produccin del alimento y se esfuerzan en controlar cada factor de acuerdo con el
impacto relativo en el coste y en el beneficio. Este mismo concepto puede aplicarse para
producir alimentos seguros. Los procesos con un elevado grado de variabilidad, particular
mente cuando sta ni se reconoce ni comprende, son los que probablemente pueden dar lugar
a productos inaceptables y posiblemente peligrosos. Cada proceso es nico, diferencindose
de otros en la distribucin de la planta y diseo del sistema as como en el funcionamiento,
mantenimiento y limpieza del equipo, personal, tipo de alimento que fabrica y otros factores.
Hay que comprender qu condiciones afectan a la variabilidad a nivel de los PPCs as como
el intervalo de variabilidad que puede acaecer. La informacin que se acumule debe utilizarse
para determinar como puede controlarse la variabilidad entre unos mrgenes aceptables.
4. Establecimiento de criterios para los factores que deben controlarse
La informacin del apartado 3 debe utilizarse para establecer parmetros operativos que ten
gan en cuenta la variabilidad y aseguren que se cubren los lmites crticos. Mediante mejoras
continuas se puede reducir la variabilidad, lo que resultar en una mayor seguridad, mejor
calidad y una eficacia superior del proceso. Una vez establecidos los lmites en las etapas
crticas de la operacin, debe fijarse procedimientos para hacer un seguimiento de aquellos
lmites y asegurar que se satisfacen durante la operacin.
5. Establecimiento de procedimientos de seguimiento
Una amplia variedad de determinaciones (sensoriales, fsicas, qumicas y microbiolgicas)
pueden utilizarse para efectuar un seguimiento en los procesos de alimentos. El mtodo de
eleccin ser el ms simple, el ms fcil, el ms barato y el ms seguro de los que se disponen
y tiene que proporcionar en un tiempo prudente la informacin que se necesita para ajustar el
proceso y mantenerlo bajo control. De forma ideal, las medidas deberan hacerse en continuo
con ajustes automticos. Las determinaciones pueden incluir las de diversos parmetros del
proceso (por ej., temperatura, humedad, pH), las de alimento recogido en diferentes momen
tos del procesado, del producto final y/o muestras del entorno de la instalacin. Debe instaurarse
un registro permanente para comprobaciones subsiguientes.
6. Organizacin e interpretacin de los datos
Se genera una considerable cantidad de datos para evaluar la produccin en marcha que, si se
organizan correctamente, tienen un gran valor. Los datos pueden emplearse para determinar
tendencias a largo plazo y para facilitar la mejora de los procesos continuos. Con la ayuda de los
actualmente poderosos ordenadores, los datos pueden organizarse en bases de datos que permi
ten una rpida bsqueda de los mismos proporcionando registros acumulados con el tiempo.
7. Uso de los datos para mejorar el control y efectuar cambios en las determinaciones
El valor de un sistema eficaz de control de un proceso se hace ms evidente cuando se orga
nizan los datos y se utilizan para un posterior aumento del conocimiento acerca del proceso y
los factores que afectan a la variabilidad. La meta a plazo ms largo debe ir dirigida a utilizar
los datos que se poseen para reducir la variabilidad y conseguir procesos ms ajustadamente
controlados. Si se organizan adecuadamente, los datos pueden utilizarse para medir el efecto
de las modificaciones hechas en el equipo y otro factores del proceso. Adems, los datos
pueden utilizarse para detectar tendencias que afectan a mltiples lotes de alimento que pue
den im plicar una prdida gradual de calidad. Cuando los datos estn organizados y
rutinariamente revisados, se pueden aplicar ajustes para mantener el control durante la pro
duccin de un lote o a lo largo de mltiples lotes.
8. Interpretacin de los datos
En las mejores situaciones, los datos derivados de un proceso que se ha modificado indicarn
que se ha reducido la variabilidad y se ha mejorado el control, lo que reafirma el conocimien-
 to del operador acerca de los factores que afectan a la variabilidad y cmo puede conseguir una
mejora adicional del proceso. Ocasionalmente, las tendencias pueden ser desfavorables, avi
sando de la necesidad que existe de determinar qu factor ha cambiado y requiere correccin.
Se pueden citar muchos ejemplos donde no hubo xito en el reconocimiento de un cambio y la
respuesta condujo a un alimento insalubre provocando la enfermedad alimentaria.
9. Investigacin y aprendizaje de factores no identificados previamente o de sucesos imprevistos
Ocasionalmente, puede producirse un cambio inesperado que ocasiona una prdida del con
trol. Tras la investigacin oportuna, se determina la causa y se realizan controles adecuados
para prevenir que un suceso similar pueda acaecer de nuevo. Situaciones de esta naturaleza
pueden ocurrir cuando un equipo funciona defectuosamente pudiendo desembocar en la ins
talacin de un nuevo procedimiento de mantenimiento para evitar futuras malfunciones. Otras
posibilidades pueden implicar a cambios en el clima (por ej., una mayor humedad en verano
que en invierno que puede afectar a los procesos de secado) o cortes de electricidad por
tormentas u otras causas. Los sucesos aislados pueden no concernir en absoluto al sistema de
control del proceso que exista mientras no se vean afectados los sistemas de seguimiento y la
confianza en el control pero, con mayor frecuencia, estas situaciones pueden requerir un
determinado plan de actuacin.

Los apartados anteriores 1 y 2 se conocen como los primeros dos principios del APPCC (ICMSF,
1998; CAC, 1997; NACMCF, 1997) y no se discutirn aqu.

13.2 CONOCIMIENTO DEL GRADO DE VARIABILIDAD Y FACTORES QUE LA AFECTAN

13.2.1 Establecimiento del nivel basal de un proceso

Los fabricantes de alimentos recogen un nmero determinado de muestras (del equipo, entorno de la
instalacin, ingredientes, del alimento en la lnea de produccin y del producto final) para realizar
anlisis microbiolgicos. La seleccin de las muestras y la eleccin de los anlisis dependen del tipo
de alimento y de las operaciones aplicadas. Estas muestras deben proporcionar datos que ayuden al
operador a estimar el grado de control y a prevenir posibles problemas. Como en el caso de los
anlisis microbiolgicos pueden transcurrir uno o ms das desde la recogida de la muestra hasta la
obtencin de los resultados, los datos proporcionan informacin de un proceso ya finalizado.
Aunque no se indica siempre, la finalidad de este muestreo es, con frecuencia, obtener un histo
rial microbiolgico del producto alimenticio y de las condiciones del procesado (Buchanan, 2000).
Al adquirir datos a lo largo del tiempo acerca de la poblacin microbiolgica, los fabricantes estn
estableciendo un nivel basal relativo al nivel de control que es alcanzable cuando los procedimien
tos de BPH y el sistema APPCC se estn aplicando correctamente. Una vez establecido, los anlisis
posteriores que se diferencien de los del nivel basal indican que se desvan del patrn, debido a un
cambio en las condiciones de operacin. Los datos del nivel basal pueden usarse tambin para
establecer especificaciones microbianas.
La duracin de las pruebas microbiolgicas es normalmente limitada y, con ellas, no se intenta
conseguir la salubridad de un determinado lote o partida de alimento. Si se han acumulado datos
suficientes procedentes de mltiples lotes, los anlisis estadsticos pueden aumentar el rendimiento de
los datos. Este tipo de anlisis, algunas veces denominado como prueba de lotes cruzados, es similar al
anlisis de datos de un nico lote, excepto en lo relativo a la recogida de datos que se hace a lo largo
del tiempo y provienen de mltiples lotes cuyos resultados se van acumulando. Una suposicin que
debe resaltarse es que cuando un proceso est bajo control, la variabilidad entre lotes es pequea.
13.2.2 Tipo de datos microbiolgicos para el nivel basal

Los datos microbiolgicos pueden recogerse durante el proceso de al menos cinco fuentes que difie
ren en el lugar y tiempo de muestreo, es decir, ingredientes, muestras en la lnea de produccin,
producto final, muestras del equipo/entorno y muestras almacenadas.
Los datos proporcionados por los ingredientes pueden considerarse como del tipo de los realiza
dos en las muestras tomadas de la lnea de produccin. Los anlisis microbiolgicos peridicos de
los ingredientes pueden utilizarse para comprobar que una fase del proceso que no est directamen
te bajo el control del fabricante est, de hecho, bajo control. Los lmites microbiolgicos de los
ingredientes se definen normalmente durante las especificaciones de la compra. Por tanto, los an
lisis microbiolgicos peridicos de los ingredientes por parte del comprador es un modo de compro
bar que el proveedor se ajusta a las condiciones establecidas. El anlisis de los ingredientes adquiere
especial importancia cuando los niveles microbianos sean tan elevados que sobrepasen las cifras
establecidas en el sistema de seguridad del alimento o cuando un ingrediente delicado se utiliza en
un proceso y no tiene intercalada una etapa de destruccin microbiana (por ej., mezcla de ingredien
tes deshidratados para preparar una frmula infantil o elaboracin de chocolate).
El muestreo en la lnea de produccin consiste en la toma de muestras del alimento en diferentes
etapas del proceso. Los datos proporcionan la informacin necesaria para comprender los efectos de
cada etapa en la poblacin microbiana. El momento en que se recogen las muestras de la lnea de
produccin puede, en algunos casos, adquirir importancia (por ej., al principio, hacia la mitad o al
final de la produccin). El muestreo antes y despus de un paso crtico del proceso puede utilizarse
para validar la eficacia y la variabilidad asociada a las medidas de control. Aunque el anlisis del
producto final es normal, puede que ste no proporcione la informacin ms til. Los anlisis de los
productos terminados proveen una medida integrada de todos las etapas que contribuyen a la pobla
cin total pero si el producto no cumple una determinada norma, los resultados no sirven para
identificar la causa del problema. Las muestras tomadas en la lnea de produccin pueden ser indis
pensables para identificar la causa.
El anlisis del producto final no es generalmente necesario de forma rutinaria si los registros
indican que el proceso est controlado. Las ventajas y limitaciones del anlisis del producto final
como una medida del control del proceso se discuten en los Captulos 4 a 7 y en otras partes de este
libro.
Los anlisis del equipo y del entorno se utilizan para estimar la eficacia de los procedimientos
BPH durante el procesado de un alimento. La inspeccin visual es el mtodo ms habitual de esti
mar si el equipo se ha limpiado/higienizado adecuadamente entre la elaboracin de dos partidas.
Muchos operadores suplementan rutinariamente la inspeccin visual con muestras recogidas del
equipo con esponjas o torundas con el fin de comprobar el estado del mismo. La experiencia, o la
deteccin de un problema, permite determinar el sitio y la frecuencia del muestreo del equipo. En
otras ocasiones, un inspector es el que decide cundo y dnde se toman las muestras para el anlisis
microbiolgico aunque esto se hace, habitualmente, cuando existe alguna duda o si se desea confir
mar alguna observacin.
La utilidad de las muestras del entorno en el control microbiolgico se discute en el Captulo 11.
La correlacin entre el estado microbiolgico del entorno y el alimento depende poderosamente de
las caractersticas del sistema de fabricacin del alimento. Por ejemplo, un sistema de procesado
cerrado apenas tiene oportunidades de contaminarse del entorno que le rodea, por lo que la relacin
entre las muestras tomadas del entorno y las procedentes del alimento ser muy baja. Por el contra
rio, los sistemas de produccin con un elevado grado de manipulacin y exposicin de la planta al
entorno son ms susceptibles que los microorganismos contaminantes del entorno alcancen el equi
po y con mayor probabilidad ser ms elevada la correlacin entre los microorganismos detectados
en las muestras tomadas del entorno y la calidad microbiolgica o seguridad del alimento que se est
elaborando.
 El muestreo de los productos almacenados es una forma particular de anlisis del producto final
que implica el mantenimiento de ste por un tiempo ms largo que el especificado en el envase y,
despus, el examen de atributos especficos. Los anlisis de vida til se utilizan con ms frecuencia
para establecer fechas de caducidad (por ej., tiempo hasta la posible alteracin). Sin embargo, los
anlisis de vida til pueden utilizarse tambin para evaluar si el nmero de ciertos patgenos puede
aumentar, permanecer sin cambios o disminuir durante las condiciones normales de almacenamien
to y manipulacin que se esperan. Si el patgeno est originalmente presente a bajos niveles es
improbable que pueda detectarse por los mtodos comunes de anlisis microbiolgico y el manteni
miento del producto bajo las condiciones normales del mercado puede ser una forma de estimar la
exposicin potencial de los consumidores en el momento del consumo del alimento.

13.2.3 Determinacin de las causas de la variabilidad

La variabilidad depende de diversos factores. Pueden existir diferencias inherentes en un ingredien

te entre un lote y el siguiente. Los alimentos slidos pueden diferenciarse en las dimensiones o en el
peso y los lquidos y semilquidos en su viscosidad y en otros atributos. La variedad, especie o
tiempo de un determinado ingrediente puede ocasionar modificaciones en la composicin, textura y
otras propiedades del alimento que se est procesando. El mantenimiento del equipo y el funciona
miento del mismo puede influir significativamente en la variabilidad. Con el mismo equipo, se
pueden presentar diferentes grados de variabilidad dependiendo de la antigedad del equipo, mode
lo, mantenimiento, etc. En algunas zonas geogrficas, las estaciones y el clima pueden afectar de
forma importante a la humedad y las condiciones de deshidratacin, como en el caso de los jamones
curados, embutidos fermentados y cereales y leguminosas durante la recoleccin y almacenamiento
subsiguiente. La composicin de la leche (por ej., contenido de grasa) vara con la estacin y debe
tenerse en cuenta cuando se fabrique queso a partir de ella. Los factores que tienen un impacto
destacable en la variabilidad deben determinarse para cada operacin alimentaria y debe tomarse
una decisin acerca de si tales factores son lo suficientemente importantes para ser controlados. El
sistema de seguridad alimentaria debe tener presente la variabilidad cuando se establezcan lmites y
procedimientos de seguimiento y es necesario ser lo suficientemente conservador para asegurar que
el alimento que se est fabricando ser aceptable y seguro.

13.2.4 Modelos idneos de variabilidad de los parmetros de alimentos y procesos

alimentarios

Existen dos modelos distintivos en la variabilidad de las caractersticas de los alimentos y de los
parmetros de control de los procesos alimentarios. El primero se aplica a ciertas caractersticas,
atributos o parmetros peculiares de los procesos, como pH, temperatura e incluso concentracin de
microorganismos aadidos intencionadamente en el caso de productos fermentados. En este modelo
hay un valor clave y un grado de variacin por encima y debajo del mismo. Estas caractersticas
peculiares se controlan manteniendo el valor medio del proceso cerca del valor clave y minimizando
la desviacin por encima o debajo de la media.
Las caractersticas o atributos del alimento o proceso se controlan habitualmente en trminos de
distribucin normal, que deriva de un teorema matemtico denominado Ley de los grandes nme
ros. Este teorema establece, en esencia, que una compilacin de valores medios procedentes de un
gran nmero de muestras, todas ellas con la misma distribucin original, mostrar la variacin defi
nida por la distribucin normal. Como la distribucin normal se aplica a los valores medios, una
gran proporcin de la teora del control se basa en las distribuciones de los valores medios de ml
tiples determinaciones. Se ha comprobado que este principio es fidedigno y til.
 Las medias de incluso un nmero pequeo de muestras presentan con frecuencia una distribu
cin prxima a la normal. Para ciertas caractersticas de los alimentos o parmetros de control,
como el pH o la temperatura, la distribucin de valores individuales es esencialmente normal inclu
so cuando el nmero de muestras que se considera es pequeo, por ejemplo n = 5. De hecho, para
muchas caractersticas o atributos, como el pH de un muestra nica o la densidad de poblacin de
bacterias en un medio de crecimiento, una muestra individual puede considerarse como el resultado
de muchos mustreos pequeos (es decir, la media). Por tanto, si se representa el atributo o caracte
rstica en las unidades correctas, la distribucin de resultados individuales se aproximar a la distri
bucin normal. En el caso de bacterias que se multiplican en un medio con un crecimiento heterog
neo, como ocurre en los alimentos, los incrementos de poblacin son normalmente de carcter
exponencial. Los descensos que se producen en condiciones adversas son, igualmente, bastante
prximos al tipo exponencial. Se ha observado muchas veces que las concentraciones microbianas
tienen la distribucin logartmica habitual y, consecuentemente, presentan una distribucin normal
cuando dichas concentraciones se expresan en trminos logartmicos.
El segundo modelo de variabilidad se aplica a caractersticas no deseables, como el nmero de
microorganismos alterantes o de patgenos especficos. En esta ocasin, la meta es mantener el
nivel tan bajo como sea posible basndose en consideraciones tecnolgicas, econmicas o de salud
pblica. En el caso de patgenos infecciosos, el valor clave es, con frecuencia, la ausencia del
agente biolgico conforme al resultado de una prueba microbiolgica especfica en un determinado
peso de muestra. Sin embargo, incluso cuando el valor clave es ausencia, siempre hay una distri
bucin de valores inherentes al resultado en una cantidad especfica de producto. La escasa posibili
dad de que algn patgeno est presente en el alimento no quiere necesariamente indicar que el proce
so est fuera de control. Los valores clave tpicos para los microorganismos indicadores (por ej.,
coliformes) son tan bajos que pueden alcanzarse con BPH y APPCC correctos y cuando dichos micro
organismos se detectan, estn a unos niveles que se consideran aceptables para el alimento y el proce
so. El control de las caractersticas no deseables, como la contaminacin microbiana se logra habitual
mente a travs de dos valores clave: un lmite para la porcin de producto que est contaminada y otro
lmite superior relativo a la concentracin de contaminantes que existe en aquella porcin.

13.3 ESTUDIO DE LA APTITUD DEL PROCESO

La confianza en el funcionamiento y variabilidad de un determinado proceso, o del sistema comple

to, se basa en los datos que proceden de producciones pretritas que, con frecuencia, se expresan en
niveles bsales microbiolgicos. El uso de registros histricos, el desarrollo del producto y/o los
datos de la carta del control inicial para establecer alarmas y fijar lmites de control se denomina
estudio de la aptitud del proceso (Bothe, 1997). Estos estudios pueden considerarse parte de las
actividades de validacin del proceso destinadas a explorar la eficacia de un nuevo proceso o etapa
del mismo con el fin de controlar el peligro microbiano. Al igual que el sistema APPCC, el estudio
de la aptitud del proceso es vlido slo para el proceso que se est considerando. Cualquier cambio
en el proceso que pudiera modificar la seguridad del producto requiere un nuevo estudio de aptitud.
Idealmente, la validacin del proceso debiera tener un periodo de tiempo suficiente para cuantificar
todos los factores (por ej., estacionalidad, fuentes alternativas de materia prima) que pueden influir
en el funcionamiento de las fases del proceso. Sin embargo, rara vez se hace esto. Por ello, se
disean actividades de comprobacin posteriores que proporcionan datos para fortalecer el estudio
de aptitud del proceso inicial.
Un estudio de aptitud del proceso consta de dos partes:
La recogida de datos que muestren la distribucin de las determinaciones microbianas cuan
do un proceso est funcionando como se program; y
 Utilizacin de los datos para extraer uno o ms lmites sobre modelos secuenciales de los
datos.
Independientemente de si se basa en datos de algn atributo (por ej., ausencia/presencia) o en re
cuentos microbianos, la implantacin de unos lmites microbianos depender de evaluaciones, de la
experiencia, de la consideracin del riesgo y de las consecuencias de un fallo en el sistema. Un
estudio de aptitud del proceso relativo a un atributo asociado con un PCC debe ser til para estable
cer el lmite crtico, por ejemplo, la temperatura de pasterizacin. De forma similar, un estudio de
aptitud del proceso que examina la frecuencia y extensin de la contaminacin de un proceso por un
microorganismo patgeno o indicador especfico debera proporcionar las bases para establecer los
criterios para su uso en los anlisis de comprobacin. Diversos pases han adquirido datos acerca de
la carga microbiana en varios productos alimenticios para confeccionar un nivel basal microbiolgi-
co a escala nacional. Estos datos pueden considerarse como estudios de aptitud de procesos de gran
amplitud industrial que aportan una media y una variabilidad de productos elaborados por la indus
tria. Tales estudios pueden usarse para establecer criterios microbiolgicos y, subsiguientemente,
estimar la eficacia de la actividad de la industria y labores y polticas de control oficial.

13.3.1 Establecimiento de criterios y procedimientos de seguimiento

A continuacin se ofrecen algunos principios generales para determinar qu tcnicas de evaluacin

de procesos son las ms adecuadas.
El control estadstico del proceso (SPC) permite al fabricante comprobar la media y minimizar la
variabilidad de cada parmetro relevante a controlar. Si el proceso ha generado una predecible
repetitividad, la media y variabilidad deben permanecer relativamente constantes a lo largo del tiempo.
En el sistema APPCC, el SPC puede utilizarse para determinar la aptitud de un proceso para mante
ner la media y variabilidad en relacin, tanto con el seguimiento de los PPCs como con los anlisis
de comprobacin. Los datos procedentes de los registros del sistema APPCC proporcionan un histo
rial de la eficacia con que se ha controlado el sistema. Estos datos son habitualmente ms tiles
cuando se representan grficamente en las denominadas cartas de control (Figura 13-1 a 13-5). Las
cartas de control, introducidas en 1924 por Shewhart, son las herramientas ms tiles para visualizar,
comparar y analizar los datos de control del proceso. Consecuentemente, los conceptos estadsticos
relativos al SPC se discutirn principalmente en trminos de estas cartas.
La rigurosidad de un sistema de control del proceso se establece mediante valores control para
ciertos parmetros del proceso o caractersticas del producto que requieren su intervencin para
mantener el control. En el sistema APPCC, los valores control asociados a los PCCs son lmites
crticos utilizados para discriminar la aceptabilidad de la no aceptabilidad (CAC, 1997). Los pro
ductos producidos durante la desviacin de un proceso seran inaceptables para su libramiento hasta
que se determine que la prdida del control no acarre la elaboracin de un producto de calidad y
seguridad inaceptable o dudosa.
La rigurosidad de un sistema de seguridad alimentaria constituye un atributo relativo y el esta
blecimiento de un valor control es una decisin que requiere consideraciones acerca del riesgo y de
las consecuencias que pueden aparecer cuando ocurra un fallo en el sistema. Si un valor control es
tal que incluso un cambio mnimo de la media o de la variabilidad incumple la cuanta fijada, el
sistema es, entonces, muy riguroso. Al contrario, si se tolera una desviacin sustancial de la media
o un incremento notable de la varianza sin intervenir, el sistema es poco riguroso. Los valores con
trol se establecen de diferentes formas con diversos tipos de cartas de control. Por ello, se discutirn
ejemplos de cada uno a medida que se expongan las distintas cartas de control. No obstante, resulta
til la consideracin de algunos conceptos de carcter general que ayudarn a proporcionar un
esqueleto a partir del cual pueden interpretarse diferentes estrategias individuales.
 4,5 Figuras 13-1
4,0
3 ,5 -

E 3 -
a 2 ,5 -
O)
1,5
1
0,5 j
0 - I --------------- 1-------------- 1--------------- 1

5 10 15 20
Nmero del lote Nmero del lote

4 ,5 -i Figuras 13-4
4,0 -
_ 3,5
b) 3,0
-i 2,5
O)
1,5
1
0,5
0 -1 ------------- I I------------- I

5 10 15 20
Nmero del lote Nmero del lote

4,5 Figuras 13-5

4
_ 3,5
b> 3

a 2,5
o>
1,5
1
0,5
0 1 r
10 15 20
Nmero del lote

Figuras 13-1 a 13-5 Ejemplos hipotticos donde se ofrecen datos procedentes de un anlisis de un microorganismo indicador
para comprobar la eficacia de un sistema de seguridad alimentaria. Los ejemplos mostrados describen un sistema bajo control
(13-1), quebranto del control debido a un exceso en la variabilidad (13-2), quebranto del control debido a fallos graduales (13-3)
o bruscos (13-4) del proceso y quebranto del control debido a fallos recurrentes (13-5). La lnea horizontal expresa un criterio
microbiolgico hipottico por encima del cual una muestra se considera como provisionalmente aceptable. Un criterio basado en
la presencia de ms de un nmero especificado de muestras provisionales durante un periodo determinado debera ser la base
para establecer si el proceso est fuera de control y requiere, entonces, la aplicacin de acciones correctoras.
13.3.2 Tipos de variabilidad y error

Las fuentes de variacin ests asociadas a los procesos de los alimentos. La primera se refiere a
causas comunes de la variacin inherente a un proceso cuando est operando como se ha progra
mado, es decir, bajo control. La reduccin de las causas comunes de variacin ocasionar una mejo
ra del proceso. El segundo motivo de variacin est relacionado con causas especiales (causas
imputables) de variacin. La variabilidad puede producirse cuando una fase, o ms, del proceso no
opera conforme a lo programado, es decir, fuera de control. En este caso, la identificacin y la
correccin de la causa de la variacin retoma el sistema a su grado original de variabilidad que se
dise para su operatividad.
La diferenciacin entre las causas comunes y especiales de variacin se consigue habitualmente
mediante la comparacin de una serie de medidas que indican si los productos cumplen con las
especificaciones previamente establecidas cuando el proceso estuvo bajo control. En su forma ms
simple, los resultados de tales determinaciones se incluyen en cuatro categoras:
1. La medida identifica correctamente que el sistema est bajo control.
2. La medida identifica correctamente que el sistema est fuera de control.
3. La medida identifica incorrectamente que el sistema est fuera de control.
4. La medida identifica incorrectamente que el sistema est bajo control.
Las categoras anteriores nmeros 3 y 4 se denominan, respectivamente, como errores de Tipo I y
Tipo II cuando los resultados de las medidas conducen a interpretaciones incorrectas. Un error del
Tipo I (categora 3) indica que un proceso est fuera de control cuando, de hecho, est an ope
rando con arreglo a lo programado. Ese error de Tipo I puede considerarse como una falsa alarma.
Por el contrario, un error del Tipo II (o error de seal falsa: categora mencionada anteriormente)
se produce cuando una serie de medidas indican que un sistema est bajo control cuando, de
hecho, tiene una fuente de variacin imputable. La rigurosidad de los criterios que indican la
emergencia de una causa especial de variabilidad se basa en la comparacin de los errores Tipo I
frente a los de Tipo II.

13.4 CONTROL DURANTE LA PRODUCCIN: SEGUIMIENTO Y COMPROBACIN

DE UN SIMPLE LOTE DE ALIMENTOS

Durante la ejecucin del sistema APPCC se recogen dos tipos de datos: los derivados del segui
miento de PCCs y los procedentes de su comprobacin. La metodologa de la carta de control se
ajusta esplndidamente al seguimiento de los PCCs y otros puntos de control de una forma objetiva
y consistente. Las decisiones derivadas del anlisis de las cartas de control pueden mostrarse con un
grado de confianza determinado. Si el riesgo asociado con un determinado peligro es elevado, se
puede preparar la carta de control para minimizar las posibilidades de que el proceso deje de estar
bajo control. Si la medida de algn parmetro es instantnea (por ej., la temperatura), el control es
activo en vez de pasivo, si se usan cartas de control que comprueban el lote de alimentos mientras el
producto se est fabricando, pudindose detectar algunos problemas, lo que puede permitir realizar
algn ajuste antes que se pierda el control.
La necesidad de un rpido suministro de material mientras un alimento se est fabricando no
permite el uso de pruebas microbiolgicas en la aplicacin de las cartas de control. Por tanto, las
cartas de control se usan habitualmente para registrar determinaciones de parmetros fsicos o qu
micos. Las cartas de control se acoplan fcilmente cuando se utilizan medidas automticas en la
lnea de produccin (por ej., registro de la temperatura mientras se est fabricando leche pasterizada).
El control puede establecerse en el interior de un sistema cuando no se cumple un determinado
lmite crtico, como ocurre cuando la leche se desva al tanque de alimentacin, o al de almacena
miento, al abrirse una vlvula de desviacin de flujo para luego volverse a pasterizar cuando el
equipo se ajuste a la temperatura que se ha programado para su tratamiento.
Otro ejemplo de la operacin con cartas de control es el registro de la temperatura interna de
piezas de carne de vacuno durante su coccin. Para conseguir un criterio de reduccin de salmo-
nelas de 6 log10 se requiere que durante la coccin la temperatura interna del punto ms fro de la
pieza crnica alcance 62,8C y permanezca a este valor o ms elevado durante un mnimo de
4 minutos. Pueden utilizarse otras combinaciones tiempo-temperatura que cumplan el mismo cri
terio (reduccin del nmero de salmonelas en 6 log10 unidades). Para asegurar que el lote entero
se ajusta al criterio se debe medir la temperatura inicial en la zona ms fra de las piezas ms
grandes del lote. Adicionalmente, la difusin del calor en el horno debe comprobarse peridica
mente (por ej., trimestral o mensualmente) para asegurar que las piezas crnicas situadas en las
bandejas del fondo, las del medio y las de la zona alta del horno y en diferentes partes del mismo
cumplen con el criterio.
Como el seguimiento continuo de la temperatura interna de muchas piezas crnicas est por
encima de las posibilidades reales de muchos fabricantes, numerosos operadores establecen crite
rios del proceso basados en las condiciones de coccin, es decir, la temperatura del horno, el tiempo
o la humedad como un medio ms fcil, barato y conveniente de hacer el seguimiento del proceso.
Es tambin una prctica habitual limitar el peso y el tamao de las piezas dentro de un lote para
evitar cocciones excesivas y prevenir prdidas en las piezas de menor volumen. La temperatura
puede registrarse frecuentemente y de forma automtica mediante termopares colocados estratgi
camente en el horno. Los datos que se obtengan pueden registrarse automticamente en un ordena
dor dotado de carta grfica. Se tiene con ello una ilustracin visual del lote que se est fabricando.
El operario del horno puede examinar la grfica y comprobar si es necesario realizar algn ajuste
para conseguir el lmite crtico de 62,8C. Si la experiencia indica que las piezas de carne han
alcanzado, o sobrepasado, la temperatura requerida, una sonda termomtrica se inserta en las piezas
seleccionadas con el fin de comprobar si el criterio se ha cubierto. El lote se mantiene entonces
durante cuatro minutos a la temperatura programada antes que comience el enfriamiento. Algunos
operarios pueden tener en cuenta que la temperatura interna continuar subiendo algunos grados
incluso sin que se aplique calor posteriormente.
Una estrategia alternativa para conseguir el criterio del tratamiento puede basarse en la letalidad
total de salmonelas que acaece durante el ciclo de calentamiento y enfriamiento. Tras colocar los
termopares en las piezas crnicas y conocer que la temperatura interna es de 57, 58, 59, 60C, etc.
durante el ciclo de calentamiento y enfriamiento, la intensidad de la coccin se calcula a partir del
incremento de letalidad que se produce a los tiempos y temperaturas por encima de 57C cuya suma
ha de alcanzar la norma de 6 log10 preestablecida para las salmonelas. En este caso los termopares
colocados en las piezas ms grandes deben estar continuamente en funcionamiento para proporcio
nar el perfil de temperaturas que hay que utilizar para los clculos.
Es importante apuntar que la eleccin de las muestras que se van controlar se ha hecho de una
forma sesgada, ya que se selecciona las piezas mayores y, en algunas ocasiones, las situadas en deter
minados lugares del horno para asegurar que todas las piezas del lote cumplen el criterio. Si cualquiera
de las muestras seleccionadas no alcanza el criterio, el lote entero debe entonces continuar con la
coccin. Aunque es muy importante la informacin acerca de la variabilidad cuando se establecen los
procedimientos de coccin y seguimiento de la misma, la informacin sobre la media y la variabilidad
es la que determinar la calidad del producto y la eficacia del proceso. En este ejemplo, al igual que en
otros muchos procesos aplicados a los alimentos, no se utiliza la evaluacin estadstica para decidir
cundo ha superado ya la coccin cada pieza individual. La evaluacin estadstica, sin embargo, puede
ser una herramienta importante para el diseo y validacin del proceso.
13.5 CONTROL DURANTE LA PRODUCCIN: ORGANIZACIN DE LOS DATOS
PROCEDENTES DE MLTIPLES LOTES CRUZADOS DE ALIMENTOS
PARA MANTENER O MEJORAR EL CONTROL

En esta seccin, se considera en primer lugar la organizacin e interpretacin de los datos recogidos a
partir de mltiples lotes producidos durante das, meses e incluso aos con el fin de aumentar el
control de la produccin y proporcionar as la informacin necesaria para una continua mejora del
proceso. No obstante, la informacin de esta seccin abarca tambin a lotes individuales de alimentos.
La implantacin de los programas de control de procesos como el sistema APPCC, ha conducido
a que se haga un sustancial esfuerzo en los objetivos de los programas de anlisis microbiolgicos.
Aunque todava se realizan anlisis individuales de lotes de algn alimento, los industriales y la
autoridades encargadas del control estn, cada vez ms, orientando sus programas de anlisis a
comprobar que los sistemas de control de alimentos son eficaces. Aunque muchos de los anlisis
microbiolgicos empleados por esas dos estrategias son virtualmente idnticos, las herramientas
estadsticas y supuestos que ayudan a interpretar los datos de las operaciones de seguimiento y
comprobacin difieren de aquellos en el anlisis del lote. En el caso particular de las pruebas de
comprobacin, se evalan los datos derivados de mltiples lotes, con frecuencia procedentes de
largos periodos de tiempo. Por tanto, este aspecto del control requiere, al contrario que si se trata de
un lote definido, de la consideracin de la variabilidad del lote y entre lotes.
Es importante volver a hacer hincapi en que el propsito de esos anlisis no es su aprobacin
para la expedicin de los lotes, ni tampoco la caracterizacin de unos lotes de productos en particu
lar. En el caso del sistema APPCC, los lotes individuales se caracterizan mediante el seguimiento de
los PCCs y no a travs de sus anlisis de control. En cambio, el objetivo de los anlisis peridicos es
proporcionar:

certeza de que se mantiene la aptitud del proceso alimentario para elaborar productos seguros;
una base para examinar la marcha del proceso con el fin de poder tomar acciones correctoras
antes de la prdida del control del mismo;
un conocimiento de la causa que ocasiona una prdida del control (por ej., periodicidad de la
contaminacin);
una seal que indique que las condiciones han cambiado lo suficiente como para que el plan
original APPCC necesite revisarse.

Una de las particularidades ms notable de las cartas de control es que proporcionan una estela
visual de los resultados de mltiples lotes. Cuando se produce una desviacin del curso normal, no
slo sirven para indicar cundo debe tomarse una accin sino que, mediante un cuidadoso estudio
de los datos, se puede determinar aproximadamente cundo comenz la desviacin. Las cartas de
sumas acumulativas (Duncan, 1986), que utilizan los mismos datos que los de las cartas de control
pero representados todos conjuntamente, proporcionan una visin ms clara para el objetivo pro
puesto. Las cartas de sumas mviles son otra forma de presentar los datos acumulados. El conoci
miento de cmo un dato no aleatorio afecta al proceso puede originar claves valiosas para la identi
ficacin y eliminacin del problema.
No es una buena prctica esperar hasta que la carta de control indique que la situacin est fuera
de lmites antes de que se tome la accin correctora. Algunas cartas de control disponen de marcas
dentro de los lmites de control que avisan de la inminencia de la prdida de control. Las cartas de
sumas acumulativas son especialmente tiles para una deteccin temprana de alguna desviacin.
Muchos procesos pueden apartarse gradualmente de los lmites de control, suministrando abundan
tes seales a medida que el fenmeno va ocurriendo. Los dispositivos de control pueden estropear
se, los componentes mecnicos se desgastarn con el uso causando un incremento de la variabilidad
a medida que se deterioran, los procedimientos de limpieza y desinfeccin pueden aplicarse con
menor rigurosidad o la calidad microbiolgica de algn ingrediente puede empeorar. A veces, inclu
so un cambio brusco en algn procedimiento puede ocasionar un cambio gradual en otra parte.
En muchas situaciones, puede que no est clara la necesidad de establecer lmites de control
superiores e inferiores. Las cartas de control de una cara pueden confeccionarse para aquellas situa
ciones donde slo interesen los lmites superiores. Como ejemplo puede citarse el pH de un alimen
to acidificado que se va a distribuir a temperatura ambiente o la temperatura de un autoclave durante
la produccin de alimentos enlatados que debe mantenerse por encima de un valor mnimo, pero si
es demasiado elevado, es un derroche de recursos. En los PPC de un proceso alimentario, un lmite
frecuentemente controla la seguridad del producto mientras que el otro est destinado a verificar la
gestin econmica de la fabricacin o algn atributo esttico del producto.
Adicionalmente a las labores de seguimiento, en los procesos bien establecidos, las cartas de
control se utilizan para el desarrollo de nuevos procesos. Por su naturaleza, las cartas de control
dirigen su atencin a resultados no habituales que se han presentado como consecuencia del efecto
de algn factor no aleatorio y controlable. Por ello, en el diseo de un proceso, las cartas de control
pueden utilizarse para ayudar en la identificacin de las fuentes de variacin del proceso para que
puedan ser rastreadas y, si es posible, eliminadas.
La adquisicin de datos de esta forma puede proporcionar un til panorama relativo al diseo del
sistema de seguridad alimentaria y de los tipos de problemas que pueden encontrarse. Con fines
demostrativos de estas consideraciones se ofrecen las Figuras 13-1 a 13-5 en la cuales se recogen
ejemplos prcticos de datos microbiolgicos hipotticos para comprobar el funcionamiento de un
sistema de seguridad alimentaria en relacin con un criterio de aceptacin establecido.
La Figura 13-1 describe un sistema que est bajo control. Incluso con un sistema bien controlado
ocurren ocasionalmente desviaciones caractersticas del sistema. La decisin, de acuerdo con el crite
rio, de fijar lo que es o no un fallo depende del grado de funcionamiento que pueda esperarse (es decir,
de la variabilidad del proceso) y lograse (es decir, capacidad tecnolgica) y de las consecuencias del
incumplimiento del criterio de aceptacin. En segundo lugar, cabe decir que en un sistema de control
bien diseado la mayora de los datos tienden a agruparse en tomo a un valor central.
La Figura 13-2 representa el mismo sistema pero con una mayor variabilidad, lo que deriva de
un nmero mayor de muestras que supera el criterio de aceptacin y un incremento de la fluctuacin
de los valores que cumplen el criterio. Este panorama puede significar que uno o ms factores no se
estn controlando.
La Figura 13-3 muestra una situacin en que un componente del proceso est perdiendo su
efectividad con el tiempo. A partir de los datos procedentes de los anlisis se hace patente que
cabra la posibilidad de detectar y corregir la desviacin antes que se exceda el criterio de acepta
cin. La tendencia de la grfica indica una prdida gradual del control en una etapa importante del
proceso. Un ejemplo de este tipo es el fallo que podra producirse durante el tratamiento trmico de
huevos en la zona de mantenimiento de un pasterizador de huevo lquido que, con el tiempo, el
tratamiento va disminuyendo su eficacia. Comprese con esta figura, la 13-4 que recoge un ejemplo
de prdida de control cuando ha fallado de repente un pieza clave del equipo.
Finalmente, la Figura 13-5 refleja un ejemplo de un sistema con distinta periodicidad. Los datos
advierten de la existencia de un problema intermitente y recurrente. Este modelo puede derivar de
un efecto estacional si los datos representaran un resumen de cartas confeccionadas durante aos o
de lotes producidos los lunes como consecuencia del crecimiento microbiano debido a una limpieza
inadecuada del equipo durante el fin de semana.
Aunque muchos fabricantes de alimentos usan anlisis microbiolgicos para establecer perfiles
microbianos de sus productos, tales datos ni se analizan ni evalan de una forma rigurosa. El cono
cimiento de la utilidad que pueden tener estos datos puede reforzarse mediante el uso de tratamien
tos estadsticos relativamente simples que se describen en este captulo. Teniendo en cuenta el coste
de los anlisis microbiolgicos, el uso de la estadstica puede considerarse como un retorno de la
inversin efectuada por el fabricante.
13.5.1 Cartas variables de datos cuantitativos

Como se ha mencionado anteriormente, las cartas de control constituyen los recursos primarios para
ordenar los datos destinados al control de un proceso con el fin de su estudio y evaluacin. Sin
embargo, el modelo de carta de control que se utilice depender del tipo de datos que se est eva
luando. Como se discuti en el Captulo 7, los anlisis microbiolgicos generan dos tipos de datos,
los datos de atributos (no cuantitativos, pruebas de ausencia/presencia) y los datos variables (cuan
titativos, determinaciones de densidad de poblacin). Existen diferentes clases de cartas de control
para evaluar estos datos. Las cartas de atributos se discutirn en la seccin 13.5.7.

13.5.2 Principios generales de la confeccin de cartas de control variables

Las cartas de control son representaciones de datos recogidos durante el tiempo (Ryan, 1989) proce
dentes de uno o de mltiples lotes. El eje x de la carta de control se utiliza habitualmente para
expresar el tiempo en que se recoge la muestra o muestras durante el proceso y en el eje y se anota
el valor obtenido en la medida del parmetro. La carta de control (Figura 13-6) consta de 3 lneas

Carta de medias

5 10 15 20
Nmero del subgrupo
Carta de intervalos

5 10 15 20

Nmero del subgrupo

Figura 13-6 Ejemplo hipottico de cartas de control de X y R confeccionadas para conocer la aptitud de un proceso cuyos
datos proceden de un estudio de Recuento en placa de aerobios totales de 4 rplicas de muestras de 20 subgrupos (Ta
bla 13-1). La lnea central representa el valor clave (xy R } y las lneas que flanquean a la anterior indican el valor 3o.
 -3 sigma -2 sigma +2 sigma +3 sigma
1,5-1

no5

15 1-
CO
-Q
o
a.
w
CD
"D
XI
CO
g
'ccn 0,5-
CD
O

1,5 2,5 3,5

Recuento medio (Log ufc g-

Figura 13-7 Densidad de una distribucin normal.

paralelas: la inferior indica el lmite control ms bajo (LCL), otra central y la tercera con el lmite de
control ms elevado (UCL). En algunos casos, cuando la LCL est por debajo del lmite de deteccin
del mtodo (es decir, ausencia), se asume que la LCL vale 0 o algn otro valor predesignado, infe
rior al lmite de deteccin ms bajo.
Cada etapa del proceso tiene un grado de variabilidad inherente. Cuando se combinan, la varia
bilidad de cada etapa contribuye a la variabilidad global del sistema. En sistemas bien controlados,
las cifras de los datos tienden a agruparse en torno a un valor central. Las medidas estadsticas
tradicionales de la tendencia central incluyen la media, mediana, modo y las medidas de variabili
dad, como el intervalo, desviacin estndar y el error estndar de la media. La lnea central de una
carta de control es, tpicamente, una medida de la tendencia central mientras que las lneas que la
flanquean constituyen lmites derivados del grado de variabilidad esperado.
Para percibir como se establecen habitualmente los valores de LCL y UCL se requiere compren
der que es la desviacin estndar o sigma (cr), ya que es un concepto que se utiliza en las cartas de
control. El concepto de tres similar al que se usa para describir la variabilidad de los lotes o parti
das. En la confeccin de las cartas de control se asume generalmente que la distribucin de los datos
recogidos durante el proceso es normal o prxima a la normalidad. Basndose en una distribucin
normal, aproximadamente el 68% de los valores caern entre ms o menos 1 desviacin estndar de
la media, aproximadamente el 95% entre 2 desviaciones estndares y aproximadamente el 99,7% lo
har entre 3 desviaciones estndares de la media (Figura 13-7). Una sigma se refiere a una des
viacin estndar a partir de la media, 2cr a dos desviaciones estndares y 3 o a tres desviaciones
estndares a partir de la media. Los lmites de control ms comunes se sitan a ms o menos 3 c de
Tabla 13-1 Resultados hipotticos de un estudio de aptitud de un proceso para la fabricacin de un alimento listo para su
consumo donde se utilizan los datos del recuento en placa de aerobios (log10 ufe g~1) para comprobar la aceptabilidad del
producto.

Subgrupo 1 Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 Media Intervalo

1 3,1 3,0 2,8 3,1 3,00 0,3

2 2,7 2,9 3,0 2,8 2,85 0,3
3 2,8 3,3 2,8 2,9 2,95 0,5
4 2,9 2,5 2,6 2,7 2,68 0,4
5 2,6 2,7 2,7 2,6 2,65 0,1
6 3,1 3,0 3,0 3,1 3,05 0,1
7 3,2 2,9 2,8 3,1 3,00 0,4
8 3,8 2,8 2,7 3,5 3,20 1,1
9 3,5 3,0 2,5 2,8 2,95 1,0
10 2,6 2,5 2,6 2,6 2,58 0,1
11 2,8 2,8 2,8 2,8 2,80 0,0
12 2,9 2,9 2,7 2,8 2,83 0,1
13 3,0 3,3 3,4 3,4 3,28 0,4
14 2,9 2,5 2,7 2,6 2,68 0,4
15 2,5 2,6 2,7 2,7 2,63 0,2
16 3,1 2,8 3,1 3,1 3,03 0,3
17 2,6 2,6 2,6 2,6 2,60 0,0
18 2,8 3,4 3,7 2,9 3,20 0,9
19 2,9 3,0 3,1 3,0 3,00 0,2
20 2,4 2,3 2,7 2,4 2,45 0,4
X 2,87
0,36
R

la media. Cuando se utilizan 3 a como lmites de control, la probabilidad de que, debido slo al azar,
cualquier dato est fuera de los lmites de control es del 0,3% cuando el proceso est realmente bajo
control. Por lo tanto, si la frecuencia con que los valores caen por encima o por debajo de 3 a es
mayor del 0,3%, se considera que el proceso est fuera de control.
De forma adicional a la determinacin de cuando un proceso est fuera de control, las cartas de
control y las medidas de la tendencia y variacin centrales pueden utilizarse para predecir la fre
cuencia con que se presentarn los fallos a pesar de que un proceso est bajo control (es decir,
frecuencia de errores del Tipo I). Por ejemplo, Peleg y colaboradores (Nussinnovitch y col., 2000;
Peleg y col., 2000) utilizaron la confeccin de cartas de control en combinacin con un modelo
probabilstico para predecir la frecuencia de recuentos bacterianos elevados en alimentos.
Para introducir los conceptos generales relativos a la confeccin de cartas de control de proce
sos, se utilizar como ejemplo la carta de control X R. X R indica el uso de la media ( X ) de un
subgrupo de muestras y el intervalo (R) entre el valor ms pequeo y ms grande de las muestras del
subgrupo. Se utilizan habitualmente en las cartas de variables. La carta de X R se compone real
mente de dos cartas, una es la medida de la tendencia central (es decir, la media) y la otra es una
medida de la variabilidad. Se basan en la comparacin de subgrupos pequeos que satisfacen el
objetivo inicial o se circunscriben en la distribucin normal, es decir, comparacin de medias. X y
R se incluyen habitualmente en la misma carta de control para facilitar su uso en tndem con el fin
ltimo de conocer si el proceso est bajo control. Las carta X R es una de las ms utiles desde un
punto de vista prctico porque es muy fcil de confeccionar.
El primer paso en la construccin de una carta X R es la definicin de un subgrupo que frecuen
temente se considera a una serie de resultados derivados de muestras de comprobacin o datos
procedentes del seguimiento que se recogen durante un corto tiempo cuando se est seguro que el
 proceso est bajo control. La variable que interese se mide en cada muestra individual dentro del
subgrupo. Antes de confeccionar la carta de control, se recomienda generalmente recoger datos de
20 30 subgrupos, cada uno de ellos compuesto por 4-5 unidades de muestras (n). La Tabla 13-1
recoge, a modo de ejemplo, una serie de datos de un proceso bajo control que refleja los recuentos
en placa hipotticos de aerobios destinados a comprobar la calidad microbiolgica de un alimento
dispuesto para su consumo. En este ejemplo, los lmites de control se basan en 3 a y un nmero igual
de muestras en cada subgrupo.
1. Calclese la media (X = [X1+........ X]/) de cada subgrupo (Tabla 13-1). Si se evalan los
datos de densidad de poblacin microbiana, se utiliza el log10 de los valores individuales; de
este modo, se convierte la distribucin log-normal asociada con la carga microbiana en una
distribucin normal de valores del logaritmo.
2. Calclese el intervalo (R) para cada subgrupo (Tabla 13-1). El intervalo es la diferencia entre
el valor ms elevado y el ms bajo de las muestras de cada subgrupo.
3. Obtngase el intervalo medio ( r ) de todos los subgrupos. El intervalo medio es la suma de
los intervalos individuales dividida por el nmero de subgrupos (nsg). En el ejemplo el valor
de es 0,36.
4. Determnese la media total de todos los subgrupos. La media total ( X )_es la suma de la media
de todos los subgrupos dividida por el nmero de subgrupos (X = [X X ]/nsg). En el ejemplo
la media total es X = 2,87.
5. Trcese la lnea central de la carta de las medias ( X ) a X y dibjese la lnea central de la
carta de los intervalos (R ) a r (Figura 13-6).
6. Calclese en la carta de X los lmites de control de 3-s circunscritos al valor clave. El LCL es
igual a [ X - (A2 R ] El UCL es igual a [ X + (A2 r ]. El valor de A2 para subgrupos con
un nmero de muestras (n) de 2 a 10 se obtiene en la Tabla 13-2. En el ejemplo, el LCL = 2,61
y el UCL = 3,13.
7. Calclese los lmites de control para la carta de r . El LCL es igual a D3 r . El UCL es igual
a D4 r . Los valores de D2y D4para subgrupos con un nmero de muestras () de 2 a 10 se
obtiene en la Tabla 13-2. En el ejemplo, el LCLj= 0,00 y el UCL = 0,82.
8. Represntense los valores de X en la carta de X y los valores de R en la carta de R (Figura
13-6). En el presente ejemplo se observa que en este proceso hipottico hay un moderado
grado de variabilidad asociado tanto con la tendencia central como con la dispersin.
La carta X R es una de las grficas de control ms simples. Existen en la bibliografa descripciones
detalladas de los procedimientos y usos de una gran variedad de otros tipos de carta de control
variable, como las de ASTM (1990) y Duncan (1986).

Tabla 13-2 Parmetros para determinar los lmites de control de 3a para las cartas X y R.

Tamao de la muestra (n)

por subgrupo A D3 D4

2 1,880 0 3,268
3 1,023 0 2,574
4 0,729 0 2,282
5 0,577 0 2,114
6 0,483 0 2,004
7 0,419 0,076 1,924
8 0,373 0,136 1,864
9 0,337 0,184 1,816
10 0,308 0,223 1,777
13.5.3 Correcciones cuando los datos se autocorrelacionan

Una asuncin esencial en el desarrollo de las mayora de las cartas de control es que a medida que se
van incluyendo valores en las mismas, estos se acoplan de acuerdo con una distribucin normal
(valores log10) o log-normal (aritmtica). Sin embargo, en la produccin real las medidas sucesivas
de los parmetros que se consideren oportunos, se recogen secuencialmente durante el tiempo y se
correlacionan a menudo con algn otro (es decir, las medidas se autocorrelacionan). La autocorrelacin
se produce con mucha probabilidad cuando los valores proceden de muestras tomadas cercanas en
el tiempo. La autocorrelacin influye en el modelo de datos de las cartas de control, con implicaciones
para establecer los lmites de control. Wheeler (1995) y otras fuentes de referencia discuten en
profundidad los datos de autocorrelacin. Ryan (1989) apunta que la autocorrelacin es principal
mente un problema para los procedimientos de cartas de sumas acumulativas y para la aceptacin,
diferencias, mediana y cartas de intervalo medio.

13.5.4 Consideraciones especiales para la confeccin de cartas de recuentos

individuales de poblaciones microbianas

Los datos acerca del nmero de patgenos o microorganismos indicadores en unidades de muestras
individuales pueden presentarse en cartas variables simples, como el ejemplo hipottico de la Figura
13-8. En este supuesto se muestran estimaciones numricas de concentraciones de microorganis
mos indicadores de un alimento final. En la carta, se observan ligeras fluctuaciones de los recuentos
de viables que caen dentro de la normalidad hasta las 40 semanas. Transcurrido este tiempo, acaece
el mismo tipo de fluctuaciones pero a un nivel ms bajo, lo que podra reflejar un cambio en la
materia prima o en el equipo, un efecto estacional, una modificacin del mtodo analtico, etc.
Incluso aunque ese cambio sea favorable, es necesario investigar que ha ocurrido, ya que podra
existir un problema analtico o podra ser una forma de identificar un factor que de lugar a una
mejora consistente en el funcionamiento del sistema.
Uno de los medios ms francos para considerar el establecimiento de datos microbianos cuanti
tativos es la confeccin de una carta a partir de los resultados de anlisis individuales. Una carta de

o
H
3
3
O) 2 -
o
1 -

0
0 10 20 30 40 50 60

Anlisis secuenciales semanales

Figura 13-8 Ejemplo hipottico de una carta de control de variables de un anlisis de un microorganismo indicador realiza
do semanalmente. La lnea horizontal del centro representa el valor medio y las dos lneas que flanquean a la central muestran
los lmites de alerta superior e inferior. Se observa un periodo aparente de mejora significativa entre las semanas 40 y 51.
 esta naturaleza, normalmente denominada carta X, es simple y rara vez induce a error. Habitualmen
te, los recuentos elevados, o los modelos de recuentos elevados, son los criterios que normalmente
se utilizan para fijar la prdida de control y aumentar la seguridad. De forma contraria, los recuentos
bajos, o los modelos de recuentos bajos, pueden reflejar una mejora potencial del proceso o una
necesidad de revisar los protocolos analticos. Las tendencias normales de cada tipo merece consi
derarse. Las tendencias raras en los valores de un determinado indicador no deben considerarse
necesariamente ni siquiera como tales, dado que durante semanas o meses cabe esperar alguna
deriva hacia arriba o abajo en los niveles del indicador. Sin embargo, dichas tendencias pueden
indicar la necesidad de una revisin del proceso dado que pueden constituir un aviso temprano de
una prdida gradual de control del proceso (Figuras 13-3 y 13-^1) y, por tanto, aplicar una accin
correctora antes que se pierda el control.

13.5.5 Seleccin de los lmites de las cartas de control variable de recuentos microbianos

Aunque los juicios profesionales de cientficos de alimentos, microbilogos de alimentos y respon

sables de procesos son los factores de mayor importancia para establecer los lmites inferiores y
superiores que se utilizan en este tipo de cartas de control de variables, existen procedimientos SPC
que pueden ayudar a fijar los valores iniciales de los lmites.
Uno de los factores clave en la eleccin de los lmites es el resultado de las pruebas en las que no
se ha detectado microorganismo alguno, es decir, cuando el valor de la prueba = 0. Sin embargo,
este valor no es directamente til por dos razones. La primera es la necesidad de convertir los datos
de la densidad de la poblacin microbiana en trminos de log10 donde los valores 0 no tienen
definicin (los valores cero se ignoran en algunos programas informticos). En segundo lugar, la
imposibilidad de detectar microorganismos en cualquier muestra especfica refleja dos posibilida
des: una, que el microorganismo verdaderamente no exista y la otra que el microorganismo est
presente pero en tasas que el protocolo de muestreo o el mtodo analtico no puede detectar.
Considrese ahora la primera situacin en la que se esperan que al menos el 90% de los resulta
dos de las pruebas sean cuantificables, es decir, por encima del lmite de deteccin del mtodo
empleado. A cualquier resultado por debajo del lmite de deteccin (es decir, no se detectan micro
organismos) se le asigna un valor de la mitad del lmite de deteccin y se transforma en base de
log10. (Esto podra subestimar el error estndar, lo que podra conllevar que se tuviera una excesiva
precaucin con los resultantes lmites de alarma y lmites de parada pero pueden ajustarse
cuando se disponga de un gran nmero de resultados). El estudio para establecer el lmite empezara
con numerosos anlisis para adquirir resultados suficientes y poder as establecer su media y su
variabilidad. Tpicamente, deben conseguirse y representarse al menos 10 resultados cuantificados
y preferiblemente 30 o ms. Se calculan la media ( X ) y el_error estndar (a) y los lmites de
alarma se establecen a X 2 a y los lmites de parada a X 3a.
Cuando ms del 10% de los datos para establecer los lmites es cero (es decir, demasiado bajos
para ser cuantificados) es mejor obtener inicialmente los lmites de alarma y parada mediante la
comparacin de la desviacin entre los valores de los datos de la prueba y los que se predicen por la
distribucin normal.
Si menos de la mitad de los resultados estn por debajo del lmite inferior de deteccin (es decir,
cero), una estrategia muy simple es hallar la diferencia entre el log10 del valor del percentil quincua
gsimo (es decir, 50% de las muestras tienen un valor ms bajo) y el log10 del valor del percentil
septuagesimoquinto. Con una distribucin normal, la diferencia entre el valor del log10 del dato
ubicado en el lugar 75 y el del situado en el lugar 50 (es decir, en el medio) debe cubrir el 67% del
valor de a. Por ejemplo, si el valor situado en el 50% es de 3,2 y el del 75% es 4,6, entonces
a = (4,6 - 3,2)/0,67 = 2,1. Por tanto, la divisin entre la diferencia de estos dos valores por 0,67
resulta el valor de a. El valor situado en el 50 de los datos se utiliza en lugar de la X al representar
las lneas lmite. Los lmites de las cartas decontrol se confeccionan como se ha explicado anterior
mente, utilizando estas estimaciones de la X y de a.
Si ms de la mitad de los resultados estn por debajo del lmite de deteccin, el analista debe
considerar si prosigue con la carta de variables. Puede ser ms apropiado utilizar una carta de atribu
tos (presencia/ausencia). Sin embargo, si aquella no es la opinin que prevalece cualquier tabla de
probabilidades acumulativas de la distribucin normal proporcionar el valor 50% y el de a a partir
de las desviaciones en los valores de los datos. Por ejemplo, la desviacin entre los valores 70 y 90
debe ser el 76% de a. Como regla general que se maneja, los valores mayores que los del situado en
el lugar 90 no deben utilizarse con este fin.
Una vez se han resuelto los lmites iniciales, la primera partida de resultados adquiridos poste
riormente debe analizarse cuidadosamente para asegurar que los datos utilizados en el estableci
miento inicial de los lmites procedan de anlisis cuando el proceso estaba bajo control. Normal
mente cabe esperar en esta etapa que los valores que se obtengan no caigan ms all de los lmites
superior e inferior. Si se observan desviaciones, los datos deben analizarse para saber las razones de
las mismas e investigarse cualquier tendencia que se identifique. Si algn resultado est por debajo
de la X - 3 a o por encima de la X + 3a, o sirios resultados de tres de cinco sucesivas pruebas estn
por debajo de la X - 2 a o por encima de la X + 3a, deben investigarse las causas de tal comporta
miento, como, por ejemplo, un cambio en el proceso o en los ingredientes o una modificacin en el
muestreo o protocolo analtico. Los estudios de aptitud del proceso tendrn que verificarse de acuer
do con los nuevos datos hasta que se estabilicen los valores de los lmites de alarma y parada.
Cuando se haya finalizado el estudio de aptitud del proceso sin que se_ produzcan desviaciones o
tendencias aparentes, deben seleccionarse los valores de X 2 a y X 2 a para establecer los
lmites de control iniciales con el fin de proceder a las pruebas de comprobacin.
Cuando se realicen los anlisis de comprobacin, si se observa que los lmites elegidos originan
un nmero no razonable de falsas alarmas, entonces los lmites deben contrastarse frente a la posibi
lidad de errores del Tipo II (es decir, no vinculado con un defecto de seguridad) y ampliarse si es
necesario. Esta ampliacin de los lmites debe hacerse cautelosamente con verificaciones continuas
hasta que se procuren datos suficientes para que el proceso pueda ser adecuadamente analizado en
relacin:
con qu frecuencia se presenta realmente la desviacin cuando el proceso est bajo control, y
con qu frecuencia se pierde el control.
A modo de ejemplo, se ofrecen a continuacin 2 tipos de argumentos que explican por qu el esta
blecimiento de los lmites podra haber sido demasiado restrictivo.

1. Por motivos estacionales puede ocurrir un cambio en la X o la a que hagan a los lmites
demasiado estrechos. Si la estacionalidad no tiene influencia alguna en la X , entonces lo
ms probable es que tampoco tenga efecto_en la a. Si afecta a la X , puede ocurrir (a) que las
cartas requieran un ajuste de las lneas X para compensar los efectos estacionales y (b)
deben estudiarse los datos para saber si la a ha cambiado. Los cambios en los valores de la X
y en las lneas de control porazones estacionales pueden definir una serie de zonas con
diferentes lneas rectas o la X se puede ajustar mediante una lnea curva con lneas de a
tambin curvilneas en un tramo fijo por encima y por debajo de la X . Sin embargo, si la
estacionalidad da lugar a un riesgo inaceptable para la seguridad, la respuesta apropiada de
bera ser la eliminacin de la variabilidad debida a la estacionalidad y no modificar los lmites
de la carta de control.
2. Si el lmite fijado en el estudio se ha realizado con una sola fuente de materias primas y el
proceso se pone en marcha utilizando diversos orgenes, se ha aadido un motivo ms de varia
cin y los lmites iniciales sern demasiado estrechos. Cuando, procedentes de otras fuentes de
materias primas, se tienen ms datos, se debe volver a calcular la X y la a. De nuevo, si la
 fuente adicional de materias primas representa un riesgo inaceptable para la seguridad, la ac
cin apropiada que hay que tomar debera ser la eliminacin de la variabilidad asociada con el
nuevo origen de la materia prima y no modificar los lmites de la carta de control.

13.5.6 Precauciones en la interpretacin de ciertos tipos de cartas variables

Las cartas de intervalo mvil (R) son tiles para el seguimiento de diversos parmetros durante el
control del proceso, como el pH y la temperatura. Estas cartas informan del valor absoluto de la dife
rencia entre cada resultado que se obtenga y el previo. Los incrementos y descensos se tratan de la
misma manera. Cuando se trata de niveles de microorganismos no deseables, un descenso significati
vo de su concentracin puede que no tenga el mismo significado que un incremento porque las tenden
cias hacia abajo no son, generalmente, causa de alarma y un valor bajo previo a otro alto afecta signi
ficativamente al intervalo pero ese valor elevado no conlleva ningn otro aspecto importante.
Los procedimientos normalizados para la conversin de la media de los intervalos mviles en
una estimacin de a se describen en textos que tratan del control de calidad general. Sin embargo,
este proceder no es aconsejable para los microorganismos patgenos e indicadores. El clima, moti
vos estacionales, cambios en zonas de recoleccin, cosechas tempranas o tardas, lugar de adquisi
cin de los ingredientes u otros factores acarrean un cambio, hacia arriba o abajo, de la X durante
periodos de numerosas pruebas, de tal forma que no se puede hacer un pronstico muy preciso. Esto
inducir un cierto grado de autocorrelacin. Como se ha descrito anteriormente, la autocorrelacin
es la tendencia de los resultados a ser ms parecidos a los que estn prximos en la secuencia de
anlisis y menos a los que se encuentran ms lejos en la misma. Por esta razn, la distribucin de las
diferencias entre los resultados de sucesivas pruebas subestimarn habitualmente la verdadera va
riabilidad de los niveles de microorganismos en los alimentos.
Por razones similares, no son apropiadas para las cartas variables las cartas de sumas acumulativas
de diferencias en los log10 de las concentraciones de microorganismos y los log10de algunas cifras
claves. La media, o el log10 de cifras claves, no es verdaderamente un valor clave, ya que no se
intenta lograr una cifra clave de patgenos. En este caso, el cambio incontrolado de X conlleva una
imposibilidad de establecer los lmites estndares de una carta de la media de n observaciones pre
vias. Sin embargo, dichas cartas, para un valor n bajo, son tiles como un modo de ilustrar los
modelos de los cambios, como los que pueden derivar de las variaciones estacionales. (Obsrvese
que las cartas de sumas acumulativas son tiles para una carta de atributos).

13.5.7 Cartas de atributos para las determinaciones de ausencia/presencia

Una de las pruebas ms simple y ms ampliamente usada para detectar microorganismos patgenos
e indicadores es la determinacin de ausencia/presencia. Se analiza una unidad analtica de peso
conocido (masa) por un mtodo normalizado para determinar si el microorganismo de inters se
detecta, o no, en la muestra de alimento. Con el tiempo, este tipo de ensayo microbiolgico puede
utilizarse para estimar si se mantienen los sistemas de control de seguridad alimentaria. Sin embar
go, la interpretacin de tales pruebas dependen poderosamente del mtodo utilizado para determi
nar la presencia del microorganismo, particularmente en el lmite de deteccin ms bajo. En conse
cuencia, no es posible generalmente, comparar o combinar los resultados de una serie de experimentos
con otros, al menos que ambos datos se hubiesen adquirido utilizando el mismo protocolo normali
zado que posee caractersticas analticas consistentes.
Considrese un ejemplo hipottico de un ensayo microbiolgico para la deteccin de ausen
cia/presencia de Salmonella spp., realizado diariamente durante un total de 50 das sucesivos con
el fin de comprobar un proceso. La prueba microbiolgica requiere 48 horas para finalizarla y los
 Salmonella
detectada

Salmonella
no detectada

Nmero de pruebas de secuencia diaria

Figura 13-9 Ejemplo hipottico de una carta de control de atributos relativo a un anlisis diario de presencia/ausencia de
Salmonella donde el porcentaje de deteccin cuando el proceso est bajo control es 0,25 (25%). En el ejemplo, el control se pierde
el da 29 y se restaura el da 37.

resultados se conocern 2,5 das despus desde que se tome la muestra. La Figura 13-9 muestra
los datos en forma de carta de control simple. Supngase que cuando el proceso que se est eva
luando est bajo control se detecta Salmonella en 1 de cada 4 pruebas. Adems, se ha establecido la
rigurosidad del sistema basndose en el criterio de que si Salmonella se detecta en cuatro das
sucesivos, se considera una prdida de control debido a la introduccin de una fuente imputable
de variabilidad. En este ejemplo, se ha incluido un fallo brusco de una parte crtica del proceso en
el da 29 que no es detectable por los procedimientos normales de seguimiento de control del
proceso pero s por pruebas de comprobacin suplementarias. Aunque la evaluacin de la carta de
control permite al usuario, en ltimo trmino, estimar cuando probablemente tuvo lugar el fallo,
muestra tambin que hay un retraso sustancial antes que pueda tomarse una accin. Basndose en
el criterio establecido para cuatro pruebas consecutivas positivas, si los resultados estuvieron
disponible instantneamente, la carta debera indicar una prdida de control en el da 33. Sin
embargo, debido al retraso de 2,5 das en la obtencin de los resultados, el da real que se mani
fiesta la prdida de control debera ser el 37. Esto se refleja en la carta de control (Figura 13-9)
cuando el da 37 los valores retornan a sus cifras normales. De este simple ejemplo se deduce que
el tiempo de respuesta asociado con la carta de control se basa en la frecuencia de los anlisis, en
el criterio que se ha establecido y en el tiempo requerido para realizar el anlisis de las muestras.
Por ejemplo, si el criterio que se ha decidido ha sido tres muestras positivas consecutivas, el fallo
tendra que haber ocurrido el da anterior. No obstante, este criterio ms restrictivo aumentara el
riesgo de errores del Tipo I.
Las cartas de presencia/ausencia ilustran un modelo secuencial de resultados si/no (positivo/
negativo). La suposicin habitual asociada a estas cartas es que cuando un proceso o sistema est
operando bajo control hay alguna fraccin p de las unidades de muestras que darn lugar a un
resultado positivo cuando se analicen. Se asume adems que los resultados de pruebas sucesivas son
independientes unos de otros. El anlisis de las cartas descubre si estas suposiciones se mantienen,
lo que podra conducir a una mejora del proceso. Por ejemplo, si en la misma planta una partida
producida por el da tiene un p ms elevado que la de la noche, significara que puede existir alguna
fuente adicional de variabilidad durante la produccin del turno de da, la cual podra minimizarse.
 Por el contrario, si se observa una serie ms larga de resultados negativos que la que se espera puede
que no sea cierta la suposicin de independencia de las observaciones, lo que podra dar lugar a la
identificacin de alguna forma de mejorar el proceso.
Si hubiese un cambio en el proceso que originase un incremento marcado de p, debe esperarse
que aumente la frecuencia de la deteccin del microorganismo problema (es decir, una mayor fre
cuencia de resultados positivos). La comprobacin que p no est cambiando se realiza mediante la
verificacin de las sumas de los resultados de deteccin durante un intervalo determinado. Si se
comienza por algn punto inicial de la recogida de datos, se puede determinar mediante un nmero
n de observaciones futuras el lmite superior, denominado U(n), que no debe exceder a la suma
acumulativa de las muestras en las que se detecta el microorganismo. El software estadstico estndar
incluido en la mayora de los programas computa la probabilidad de obtener j aislamientos positivos
de un nmero n de pruebas cuando la probabilidad de presencia del microorganismo es p. Se nece
sita solamente decidir el grado de variacin que se tolerar antes de intervenir en el proceso. Enton
ces, aquel criterio determinar el valor de U(n) para cada n. El estudio de la aptitud del proceso que
dio lugar al clculo de p se contina mediante la confeccin de una tabla de valores de U(). Enton
ces, el responsable del proceso anota despus de cada prueba de cartas de sumas acumulativas el
resultado y lo compara con U(n). Siempre que la cartas de sumas acumulativas no exceda el valor
de U(n), la estadstica no indica una prdida del control.
Existen lmites prcticos en lo relativo a la extensin de resultados secuenciales que estn ms
prximamente relacionados entre s. La cartas de sumas acumulativas son tambin bastante comple
jas. Por estas razones, se prefiere a veces otro tipo de estadstica. Una vez que la cartas de sumas
acumulativas se han seguido durante un nmero n relativamente grande, se produce poca discrimina
cin si se resumen los resultados ms recientes, sin necesidad de aumentar despus n. El nmero de
veces que se detect la presencia del microorganismo en los n resultados previos se llama suma mvil
porque el recuento deriva de una zona que se mueve a lo largo de la secuencia de observaciones. El
lmite que se fija para la carta de suma mvil es, por supuesto, el mismo que el del paso ensimo (n)
en la carta de sumas acumulativas. Si se establece un valor n pequeo para evaluar la suma mvil, se
puede lograr una rpida deteccin de cualquier variacin importante de p. Por otra parte, si asciende
lentamente el valor de p, la suma de un pequeo n no ser lo bastante sensible como para detectarlo.
Mientras ms grande sea n, mayor es el poder discriminatorio y, por tanto, ms sensible incluso que la
variacin gradual de p. Sin embargo, un n grande puede retrasar la deteccin de la variacin. Una de
las tcnicas de suma mvil que se ha utilizado ampliamente en las pruebas de comprobacin de la
seguridad alimentaria microbiana es el ensayo de la ventana mvil (vase seccin 13.6).
El dilema entre una respuesta rpida y una sensibilidad elevada puede superarse usando sumas
mviles mltiples. Hay un compromiso entre una sola carta de suma mvil y la carta de sumas
acumulativas. En muchos procesos, puede ser muy til la confeccin de dos cartas de sumas mvi
les, una con un intervalo corto de respuestas y la otra con un intervalo largo de sensibilidad. Por su
naturaleza, las sumas mviles estn muy correlacionadas con sus predecesoras, de modo que una
serie elevada de sumas mviles moderadamente por encima del valor medio no tiene relevancia
alguna. El aumento de la frecuencia de pruebas puede ser especialmente de gran valor cuando las
cartas de sumas mviles y las de sumas acumulativas sean prximas a sus lmites de accin. Cuando
estos lmites sean excesivos, la situacin cambia dirigindose a un muestreo investigacional (Cap
tulo 9) y el problema ser determinar la nueva fuente de variabilidad imputable y llevar de nuevo el
proceso a un estado de control.

13.5.8 Ventajas de la confeccin de cartas mltiples con sublotes de datos

El muestreo para la comprobacin del producto final es un dato esencial para la confeccin de una
carta de control efectivo porque refleja la integracin de todos los pasos de control del proceso y
 revela los fallos debido a problemas que afectan a la produccin completa. Sin embargo, el muestreo
para una comprobacin adicional en puntos clave intermedios del proceso puede proporcionar una
valiosa informacin para identificar las causas especiales que ocasionaron la prdida del control.
Adems, la representacin de sublotes de una serie de datos de una sola comprobacin puede iden
tificar ms rpidamente un problema emergente. Volviendo al ejemplo discutido anteriormente,
supngase una planta que funcione con tres turnos al da y los operarios analizaron una muestra por
tumo para la comprobacin de E. coli. Adems de la carta de todos los resultados de la prueba,
podra ser de utilidad generar cartas individuales de los resultados de cada tumo. De esta forma
podra identificarse y caracterizarse de una forma sustancialmente ms rpida las nuevas fuentes de
variabilidad que estuvieran asociadas a un solo turno.

13.5.9 Precauciones relativas al software de las cartas de control

La disponibilidad de software que origina las cartas de control aumenta de una forma creciente y
simplifica de una forma importante el proceso de confeccin de cartas de control. Se debe tener
precaucin, sin embargo, cuando se utilice cualquiera de las mltiples sofisticadas opciones que se
incluyen en los paquetes de software para aplicaciones avanzadas. El procesado de seguridad ali
mentaria rara vez satisface todas las suposiciones que abarcan los programas de control de calidad
industrial. Se debe tener mucho cuidado para determinar si las opciones elegidas son pertinentes
para el desarrollo de una carta de control de atributos o de variables relativas a los microorganismos
de los alimentos o sus productos metablicos. Es un aspecto particularmente importante en el diseo
de la cartas de control de variables.
Igualmente, se debe tener precaucin en la custodia de los registros de control slo mediante el
software (y no en copias impresas). Algunos programas de software reajustan automticamente x
o a a medida que se incorporan datos, lo que solapa las tendencias suaves en x o a sin dejar trazas
de los ajustes (Wise y Fair, 1997).

13.6 UTILIZACIN DEL ANLISIS DEL CONTROL DEL PROCESO COMO MEDIO
PARA LA EMISIN DE NORMAS

Los organismos dedicados al control de los procesos han confiado tradicionalmente en los anlisis de
lotes para su aceptacin, particularmente en relacin con el comercio internacional. Sin embargo, con
el nfasis creciente en la adopcin de sistemas de seguridad alimentaria, como el APPCC, aumentar
tambin el apremio sobre la validacin, seguimiento y la comprobacin de las determinaciones del
control del proceso, como medio que utilicen los organismos de control alimentario para estimar la
seguridad de los alimentos. Un ejemplo de cmo estas tcnicas pueden utilizarse en un marco norma
tivo es la norma del Department o f Agriculture Food Safety e Inspection Services Pathogen Reduction
/HACCP de EE UU (McNamara, 1995; FSIS, 1996). Esta regulacin incluye dos formas de anlisis
microbiolgico como medio de comprobar la eficacia de los programas APPCC requeridos para la
produccin de carne despus del sacrificio. La primera es el anlisis de la canal por la industria para
saber la presencia del biotipo I de Escherichia coli, como indicador de la contaminacin fecal. La
segunda es la determinacin de Salmonella spp. por el USDA. Ambas estn basadas en la aplicacin
de una tcnica de confeccin de cartas de control de sumas mviles, la ventana mvil.
En el caso del anlisis de E. coli, la tcnica se adapt de anlisis de variables (es decir, consi
deracin de datos cuantitativos) usando un lmite que no fuese muy grande (valor M) y un valor de
alerta (valor m) que no excediera ms de tres veces (valor c) en una ventana mvil de 13 pruebas
{n = 13). Los valores M y m se b a sa ro n en niveles bsales procedentes de encuestas nacionales de
varios tipos de carnes que eran especficas para ese producto (FSIS, 1996). La frecuencia de
Tabla 13-3 Resultados del anlisis de Salmonella asociados a la norma de Pathogen reduction/HACCP del USDA.

Tipo de producto Aplicacin de la normal Nmero Nmero mximo

(% de positivos para de muestras de positivas para
Salmonella) analizadas (n) llegar a la norma (c)

Novillos/terneras 1,0 82 1
Vacas/toros 2,7 58 2
Carne de vacuno picada 7,5 53 5
Pollos 20,0 51 12
Cerdos 8,7 55 6
Carne de pavo picada 49,9 53 29
Carne de pollo picada 44,6 53 26

muestreo (una muestra tomada de un grupo de animales sacrificados) era tambin especfica para
el producto.
El mtodo para evaluar la presencia de Salmonella spp. en las canales se limit a la prueba de
presencia/ausencia. De acuerdo con esto, la tcnica de la ventana mvil se adapt para el anlisis de
atributos. De nuevo, los lmites que indicaban que el sistema APPCC est fuera de control se basa
ron en niveles bsales de resultados de encuestas nacionales para cada producto. El nmero de
muestras dentro de la ventana y el nmero de aislamientos positivos para Salmonella en que el
sistema se considera todava bajo control vara entre los diferentes tipos de carne (Tabla 13-3).

13.7 INVESTIGACIN Y APRENDIZAJE A PARTIR DE FACTORES NO RECONOCIDOS

PREVIAMENTE O SUCESOS IMPREVISTOS

La comprobacin del sistema APPCC puede contemplarse, en parte, como una prueba adicional
aplicada con el fin de asegurar que son vlidas an las condiciones y exigencias identificadas en el
anlisis de riesgos que abarca el programa APPCC que se desarroll. A modo de ejemplo, consid
rese la pasterizacin de productos lquidos del huevo. Un PCC crtico para la produccin de huevo
lquido pasterizado es, obviamente, las condiciones del binomio tiempo/temperatura en la fase de
calentamiento. El PCC se sigue de forma eficaz en tiempo real mediante el registro de temperatura
y el tiempo de calentamiento. Los parmetros para esta fase del proceso se desarrollaron a partir de
datos adquiridos mediante los estudios de inoculacin de numerosos lotes con Salmonella y han
sido de gran utilidad para controlar este patgeno en dichos productos. Sin embargo, estos estudios
fueron originalmente realizados en una poca en que los huevos que se utilizaban para elaborar el
producto lquido eran huevos excedentes del mercado de huevos enteros y, por tanto, tenan ya,
tpicamente, un tiempo desde varios das a semanas, desde la puesta. Inicialmente, tras la puesta, la
clara de un huevo tiene un pH de entre 7 y 8 pero transcurridos varios das el pH se eleva hasta
10-11. Este pH tan elevado disminuye sustancialmente la termorresistencia de Salmonella en los
productos del huevo. Como, del mismo modo, ha habido una sustancial demanda de huevo lquido,
se ha producido un aumento en el porcentaje de huevos que proceden directamente del granjero y,
en consecuencia, el tiempo entre la puesta y la pasterizacin se ha reducido hasta tal punto que el pH
de la clara de huevo est an, en el momento del tratamiento trmico, en el intervalo 7-8. A este pH,
Salmonella es bastante ms termorresistente. El seguimiento de la temperatura y tiempo de calenta
miento del PCC solamente no detectara este cambio gradual en una caracterstica clave del huevo.
En cambio, la industria del huevo se alarm debido a la incidencia creciente de salmonelas que se
observ en muestras peridicas que se tomaron como parte de un programa de comprobacin de la
eficacia del proceso.
13.8 REFERENCIAS

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(ISO 7880:1993); Shewhart control charts (ISO 8258:1991); Control charts fo r arithmetic average with warning
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Wise, S. A. & Fair, D. C. (1997). Innovative Control Charting. Milwaukee, WI: American Society for Quality.
 Captulo 14

Aflatoxinas en cacahuetes
14.1 Introduccin 14.4 Criterios de aceptacin del producto final
14.2 Evaluacin del riesgo 14.5 Referencias
14.3 Gestin del riesgo

14.1 INTRODUCCIN

Las aflatoxinas son las sustancias cancergenas para el hgado ms potentes conocidas, capaces de
causar cncer en todas las especies animales estudiadas, incluyendo aves, peces y humanos. Las
aflatoxinas son tambin venenos agudos, crnicos, genotxicos e inmunodepresores. A pesar de
ello, sus efectos se consideran habitualmente como de menor importancia de la que tienen.
Las fuentes primarias de aflatoxinas son mohos de la especie Aspergillus flavus y otras muy
afines, como A. parasiticus. A flavus es muy comn en las regiones tropicales y subtropicales del
mundo y estn particularmente asociados con cacahuetes y otros frutos secos y con el maz y otras
semillas oleosas. A. parasiticus se encuentra principalmente en cacahuetes y su distribucin es ms
restringida.
Las cuatro aflatoxinas naturales de mayor importancia se denominan Bh B2, y G2. Las letras
B y G se refieren a los colores fluorescentes azul y verde que producen bajo la luz UV en las
placas de cromatografa en capa fina y los subndices 1 y 2 indican el componente principal y el
menos importante, respectivamente. A. flavus produce slo aflatoxinas B y nicamente alrededor
del 40% de las cepas aisladas de la naturaleza produce toxinas. A. parasiticus produce los dos tipos
de aflatoxinas (B y G) y, virtualmente, todos las cepas que se aslan son productoras de toxinas
(Klich y Pitt, 1988).
Debido al carcter extremadamente txico de las aflatoxinas, los niveles permitidos en muchos
pases son muy bajos, en el intervalo 1-25 pg kg_1 (van Egmond, 1989). El Comit del Cdigo de
Aditivos y Contaminantes Alimentarios (CCFAC) de la Comisin del Cdigo Alimentario (Codex)
ha recomendado al Codex que el lmite total de aflatoxinas en alimentos para el comercio interna
cional sea de 15 pg kg-1.
Las aflatoxinas se detectan fcilmente mediante la muy fuerte fluorescencia que producen bajo
la luz ultravioleta. Los anlisis pueden realizarse mediante cromatografa en capa fina, cromatografa
lquida de alta resolucin o mediante inmunoensayo (AOAC, 1984; Nesheim y Trucksess, 1986).
En los alimentos, especialmente en cacahuetes, las aflatoxinas estn distribuidas de forma muy
irregular. En consecuencia, la determinacin de aflatoxinas debe basarse en muchas muestras repre
sentativas utilizando planes de muestreo cuidadosamente diseados. Las muestras deben molerse o
triturase finamente y, despus, realizar un submuestreo para el anlisis. Los anlisis procedentes de
muestras pequeas son imprecisos. En productos ms homogneas, por ejemplo, manteca de caca
huete, es un problema de menor entidad.
14.2 EVALUACIN DEL RIESGO

Las aflatoxinas se sitan entre las ms potentes sustancias mutagnicas y cancergenas conocidas.
Muchas evidencias experimentales han mostrado que las aflatoxinas pueden inducir cncer hepti
co en la mayora de las especies animales. Sin embargo, se ha probado que es extremadamente
difcil trasladar la informacin a los riesgos que suponen para el hombre. Algunos datos sugieren
que el riesgo de cncer heptico en los humanos procedente de las aflatoxinas es sustancialmente
menor que en otras especies. Algunos estudios epidemiolgicos indican que la ingesta de aflatoxinas
solas constituyen un riesgo detectable pero otros apuntan a que se requiere la presencia de otros
factores, como el virus de la hepatitis B (HBV), para inducir el cncer de hgado.
La identificacin del virus de la hepatitis C (HCV) ha constituido un importante avance para
comprender la etiologa del cncer de hgado. Los estudios epidemiolgicos muestran de forma
consistente que hay una estrecha asociacin entre antgenos frente al HCV y la presencia de cncer
de hgado. El riesgo ligado al HCV es independiente de HBV y otros factores de riesgo. El HCV es
probablemente la principal causa de cncer heptico en pases de riesgo bajo a intermedio de pre
sentarse cncer de hgado, como EE UU, Europa y Australia. Las evidencias epidemiolgicas de la
carcinogenidad del HCV ha sido revisada y sancionada por un grupo internacional bajo el amparo
de la Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer (IARC, 1994).
La hepatitis vrica es un problema de salud pblica muy importante en todo el mundo. Se estima
que ms de 300 millones de individuos estn infectados de forma crnica con el HBV y, quizs,
100 millones con el HCV. Aunque las evidencias permanecen inconclusas, se estima que entre el
50% y el 100% de los casos de cncer heptico del mundo estn asociados con infecciones persis
tentes con HBV y/o HCV. El HVB predomina en las partes desarrolladas del mundo y el HCV es un
virus emergente en Japn y en las sociedades occidentales como principal causante de cncer
hepatocelular (Bosch, 1995).
El Comit conjunto de expertos FAO/WHO sobre Aditivos Alimentarios (JECFA; Organizacin
para la Alimentacin y Agricultura/Organizacin Mundial de la Salud) que es el responsable del
asesoramiento de la toxicidad de sustancias qumicas en los alimentos ha resumido la postura:

Los riesgos de la exposicin especfica a las aflatoxinas son difciles de estimar y

predecir a pesar de la extensa informacin que se dispone procedente de estudios
epidemiolgicos, ensayos de mutagenicidad, bioensayos en animales, estudios meta-
blicos in vitro e in vivo y estudios de mutacin del p53. Permanecen an muchas
lagunas relativas a la independencia de la aflatoxina como cancergeno humano, la
extensin en que la hepatitis B, la hepatitis C y otros factores modifican el efecto de la
aflatoxina, cmo pueden compararse los datos de pases con elevada incidencia de
cncer de hgado y el predominio de hepatitis B con otros pases con bajas incidencias,
cmo interpretar el amplio grado de susceptibilidades a la carcinognesis a aflatoxinas
entre animales experimentales y cmo describir el efecto dosis-respuesta en el extenso
grado de exposicin a las aflatoxinas que se da en el mundo (JECFA, 1997).

El JECFA ha revisado tambin los anlisis dosis-respuesta que se han realizado con aflatoxinas.
Todos ellos tienen limitaciones de las cuales tres adquieren importancia. La primera es que todos los
datos epidemiolgicos a partir de los cuales pueden desarrollarse una relacin dosis-respuesta son
confusos debido a las infecciones recurrentes del HBV. Los datos epidemiolgicos proceden de
reas geogrficas donde tanto la prevalencia de individuos positivos a HBV como la presencia de
aflatoxinas es elevada y, por otra parte, se desconoce la relacin entre estos factores de riesgos en
reas donde la persistencia del HBV y la contaminacin con aflatoxinas es baja. En segundo lugar,
se desconoce la veracidad y precisin de las estimaciones de las exposiciones a aflatoxinas en las
poblaciones de los estudios realizados. En particular, los marcadores biolgicos que se utilizan
habitualmente para estimar la ingesta de aflatoxinas por los humanos no reflejan la ingesta de afla-
toxina a largo trmino y, en la mayora de los casos, el anlisis de aflatoxinas presentes en los granos
no tienen en cuenta la reduccin de los niveles de aflatoxinas consumidas a partir de alimentos tras
el procesado. Tercero, se desconoce tambin el modelo de la relacin dosis-respuesta, lo que intro
duce un elemento adicional de incertidumbre a la hora de elegir un patrn matemtico para la
interpolacin.
Las observaciones relativas a la interaccin entre el HB V y las aflatoxinas sugieren que existen dos
grados de toxicidad en las distintas de aflatoxinas, uno en las poblaciones en las que las infecciones
crnicas de hepatitis son comunes y el segundo donde dichas infecciones son raras. En consecuencia,
el JECFA separ las estimaciones de la toxicidad de los anlisis basados en datos toxicolgicos y
epidemiolgicos en dos grupos bsicos que eran aplicables a individuos con la infeccin HBV y sin
ella. A pesar de las diferencias en los modelos matemticos, el JECFA encontr tiles estas estimacio
nes porque cubran un amplio intervalo de valores posibles. Se revisaron tambin los datos epidemio
lgicos para los que se desconocan el estado de infeccin por HBV y para los que se haba calculado
el efecto y se observ que quedaban incluidos en el intervalo de toxicidad de individuos tanto infecta
dos como no por el HBY. Del mismo modelo, una ltima revisin del JECFA consideraba la
extrapolacin de datos animales para estimar la toxicidad en los humanos. Se dedujo que caan tam
bin en el intervalo de toxicidad estimado a partir de los datos epidemiolgicos.
Si se pretende discutir los riesgos que la ingesta de aflatoxinas presenta para la poblacin, es
necesario desarrollar y utilizar las estimaciones de la toxicidad especfica de estas sustancias. El
JECFA ha revisado la toxicidad de las aflatoxinas estimada a partir de estudios epidemiolgicos
positivos y eligieron intervalos y actividades con tendencias centrales diferentes para individuos
positivos y negativos al HBV. Los valores de toxicidad que se eligieron fueron, en individuos posi
tivos, de 0,3 cnceres anuales para una poblacin de 100.000 personas por ng de aflatoxina ingerida
por cada kg de peso corporal y da con un grado de variabilidad de 0,05 a 0,5. En el caso de indivi
duos negativos, los valores de toxicidad fueron de 0,01 cnceres anuales para una poblacin de
100.000 personas por ng de aflatoxina ingerida por kg de peso corporal y da con un grado de
variabilidad de 0,002 a 0,03.
La fraccin de incidencia de cncer de hgado en una poblacin que se supone ingiere aflatoxinas
deriva de la combinacin de estimaciones de la toxicidad de aflatoxinas (riesgo por dosis) y las
estimaciones de ingesta de aflatoxinas (dosis por persona). En uno de los clculos, el JECFA asumid
una poblacin con una dieta europea en la que se eliminaba todas las muestras que contuvieran ms
de 20 ftg de aflatoxina kg-1. La ingesta media de aflatoxinas por esta poblacin era de 19 ng por
persona y da. Suponiendo un peso de 60 kg por individuo, el riesgo medio de cncer para esa
poblacin era de 0,004 cnceres por cada 100.000 personas y ao.
En el otro extremo de la escala, estas cifras deben contrastarse con las de Lubulwa y Davis
(1994) quienes estimaron las muertes habidas en Indonesia por la ingesta de aflatoxinas, un pas de
riesgo elevado. Ellos utilizaron datos de Pitt y Hocking (1996) y de Pitt y col. (1998) acerca de la
presencia de aflatoxinas en productos del sudeste asitico y estimaron que, en Indonesia, la inciden
cia de cncer de hgado procedente de aflatoxinas era de 10 personas al ao sobre una poblacin de
100.000, un riesgo 1.000 veces mayor que las estimaciones del JECFA en las poblaciones europeas.
Los cacahuetes fueron la fuente de la mayora de ingesta de aflatoxinas. Como la poblacin de
Indonesia se acerca a los 200 millones de almas, aquellas estimaciones indican que al ao hay
20.000 muertes debidas a cncer de hgado causado por las toxinas.
Estas conclusiones deben utilizarse con precaucin porque, por una parte, algunas cifras acerca
de la contaminacin por aflatoxinas utilizadas en estos ejemplos derivan de muestras no aleatorias
(podran tener algn sesgo hacia arriba porque los estudios recayeron en lotes de productos conta
minados) y, por otra, porque algunos datos no se basan, probablemente, en las recomendaciones de
muestreo del actual Codex.
14.3 GESTIN DEL RIESGO

Como se conoce muy bien que las aflatoxinas constituyen un peligro de origen qumico (a pesar de
que su fuente sea microbiana), la gestin del riesgo ha seguido un camino diferente al que podra
esperarse del de bacterias o de toxinas de origen bacteriano. En los aos que siguieron al descubri
miento de las aflatoxinas, se asignaron unos lmites en los alimentos acorde con la cantidad que se
detectaba en el ensayo qumico. En los pases importadores esa cantidad era, al principio, de 5 flg kgr1 y
se redujo, en algunos casos, a 1 ftg kg-1 (van Egmond, 1989). Sin embargo, pronto se observ
claramente que los pases productores no podan ajustarse a tales lmites. EE UU y Australia esta
blecieron unos lmites ms prcticos (25 |xg kg-1 y 15 pg kg-1, respectivamente) que permitieran
disminuir la ingestin de aflatoxinas tanto como fuera posible sin acabar con la industria del caca
huete en aquellos pases.
A partir de los ensayos en animales y los estudios epidemiolgicos que siguieron, se concluy
que las aflatoxinas eran sustancias cancergenas genotxicas que careca de un aparente nivel de no
efecto. Se desarrollaron ecuaciones acerca de la incidencia de cncer en relacin con el consumo de
aflatoxinas, basadas en las evidencias epidemiolgicas pero no se aceptaron universalmente debido
a la probable interaccin con los virus HBV y HCV, como anteriormente se ha indicado. En conse
cuencia, los lmites continuaron fijndose en funcin de los riesgos percibidos en los pases
importadores o en los niveles esperables en los pases exportadores. Los lmites establecidos en
otros pases productores rara vez se pusieron en prctica.

14.3.1 Nivel Tolerable de Riesgo

Como se ha apuntado antes, se ha mostrado que es difcil sealar un Nivel Tolerable de Riesgo
(TLR) para la ingesta de aflatoxinas, debido, de una parte, a que no se ha establecido el umbral de
no efecto y, de otra, debido a la interaccin, e incluso sinergia, de aflatoxinas con los HBV y HCV.
Se podra argumentar, por una lado, que el TLR podra ser, lgicamente, el lmite de deteccin de
cncer en el hombre, es decir, la cantidad de aflatoxinas en la dieta que puede inducir cncer de
hgado por cada 106 personas y ao. Por otro, se podra argir que cualquier nivel de cncer debido
a aflatoxinas es demasiado elevado y, por tanto, el TLR debera situarse, lgicamente, por debajo de
aquel multiplicado por un factor de 1.000. Los clculos realizados por el JECFA, basados en la
ingestas europeas de aflatoxinas, sugieren que en la prctica el riesgo real es de 0,04 cnceres por
106 personas y ao, cuyos niveles son prximos a aquellas cifras hipotticas. En contraste, las can
tidades calculadas para la poblacin de Indonesia (100 cnceres por 106 personas y ao) implica un
nivel de riesgo claramente inaceptable.

14.3.2 Objetivo de seguridad alimentaria

En el caso de una toxina de signo qumico, como las aflatoxinas, los lmites que un pas fije para la
presencia de aflatoxina en los alimentos puede, lgicamente, considerarse como cobertura de un
objetivo de seguridad alimentaria (FSO). Si se aceptase que el nivel mximo permitido sealado por
un pas fuese equivalente a un FSO, entonces todos los pases grandes importadores o exportadores
de cacahuetes hubiesen fijado in facto, alrededor de 1990, el nivel FSO no basndose en el anlisis
del riesgo sino en una tctica ms pragmtica.
Hacia la mitad de la dcada de 1990, el JECFA y el CCFAC realizaron una profunda revisin
acerca de la toxicidad de las aflatoxinas, especialmente a la luz de los nuevos hallazgos de aquellos
aos sobre la influencia de los virus de la hepatitis en la actividad cancergena de las aflatoxinas.
Despus de una dilatada discusin, el CCFAC recomend al Codex que la cantidad mxima permi
 tida de aflatoxina en los alimentos para el comercio internacional se fijara en 15 pg kg-1. Si el Codex
adopta esta recomendacin y se admite que el FSO en este caso es igual a aquel lmite, entonces ha
quedado fijado un FSO de 15 p.g kg-1 para el caso de los cacahuetes en el comercio internacional.
Este FSO se basa en diversos factores. El primero deriva de los anlisis estadsticos realizados
acerca de los niveles de aflatoxinas de los alimentos europeos que muestran la reduccin del lmite
permitido a 10 o incluso 5 p.g kg-1 tiene slo un efecto marginal en el riesgo asociado al consumo de
aflatoxinas en los pases importadores. El segundo descansa en el hecho de que es muy difcil para
los pases productores suministrar un producto a los pases consumidores por debajo del nivel de
15 pg kg-1. El tercero se apoya en que el JECFA ha manifestado que las evidencias que las aflatoxinas
se confirmen, en humanos, como sustancias cancergenas de Categora I en ausencia del virus de la
hepatitis B permanecen an inconclusas. El FSO puede, por otra parte, sufrir algn ajuste si tales
evidencias se completan. Se considera que los principales pases exportadores pueden conseguir el
FSO. Entre ellos EE UU, China y Australia pero quedan an fuera de tal meta diversos pases
productores de los trpicos.

14.3.3 Medidas de control

No es fcil el control de aflatoxinas en los cacahuetes. Bajo las condiciones de sequedad que a menudo
prevalecen cuando los cacahuetes estn creciendo como cultivo de secano, pueden producirse aflatoxinas
antes que el fruto se recolecte. Es evidente que en estas condiciones, el control de la formacin de
aflatoxinas mediante medidas tomadas antes de aquel momento no puede ser totalmente eficaz. Las
aflatoxinas, por otra parte, son bastante resistentes a los procesos tecnolgicos normales, incluyendo
el calentamiento (ICMSF, 1996). Por ello, no se puede confiar en que puedan eliminarse mediante los
tratamientos utilizados para reducir la contaminacin bacteriana o fngica.

14.3.3.1 Buenas prcticas higinicas (BPH)/sistema de anlisis de peligros y puntos de control

crtico (APPCC)
Anlisis cuantitativo de aflatoxinas. La primera medida de control que debe tomarse para limitar
el nivel de aflatoxinas en los cacahuetes en los pases productores, es decir, EE UU y Australia, es el
anlisis cuantitativo de muestras representativas. Aunque no se considera un punto de control con
vencional en trminos bacteriolgicos, este paso es realmente el Punto de Control Crtico (PCC) en
el control de las aflatoxinas en los cacahuetes.
La toma de muestras en los cacahuetes destinada al anlisis de aflatoxinas es muy difcil porque
habitualmente slo una pequea proporcin de frutos estn contaminados con A. flavus. Sin embar
go, tales frutos pueden contener un elevado nivel de toxinas. Por ello, resulta completamente esen
cial disear un plan de muestreo apropiado para asegurar que las muestras que se analicen son
representativas. En consecuencia, el inters principal en la ejecucin de un sistema APPCC es la
adecuacin del plan de muestreo. El muestreo proporciona ms del 90% de la variabilidad asociada
con el ensayo de aflatoxinas (Whitaker y col., 1994a).
Se han ideado diversas expresiones matemticas destinadas a una estimacin precisa de la distri
bucin de aflatoxinas en los cacahuetes (por ej., Jewers y col., 1989; Whitaker y Dickens, 1989;
Giesbrecht y Whitaker, 1998) e, igualmente, se han desarrollado diversos planes de muestreo (por ej.,
Brown, 1982; 1984; Coker, 1989; Read, 1989; Whitaker y col., 1994b). Los planes de muestreo de
uso corriente incluyen muestras de 3 x 8 kg, 3 x 21,8 kg, 4 x 7,5 kg y 1 x 10 kg, habitualmente para
lotes de 10 toneladas (Read, 1989; Whitaker y col., 1995).
La probabilidad de aceptacin de lotes que no satisfagan las especificaciones es bastante elevada
e inherentes a los planes de muestreo (Brown, 1982; 1984; Whitaker y col., 1994a) as que se reco
mienda encarecidamente que todos los lotes de cacahuetes que sean aceptados por las compaas
 fabricantes se vuelvan a analizar a la recepcin de los mismos, utilizando, por supuesto, planes de
muestreo adecuados. De esta forma se consigue una mayor seguridad.
Los pases productores que exportan cacahuetes realizan sus propios ensayos o confan en las
autoridades de los pases importadores. Sin embargo, en muchos pases productores el material
destinado al mercado interno se vende y consume a nivel de ciudad. En estas ocasiones, el anlisis o
los niveles regulados de aflatoxinas son escasos o, simplemente, no existen.

Seleccin por el color. La segunda medida en importancia para reducir el nivel de aflatoxinas en
los cacahuetes en los pases desarrollados es la seleccin de los frutos por el color, antes del anlisis.
En este procedimiento, se inspeccionan los frutos individualmente con la ayuda de un sistema elec
trnico o lser y separa las piezas que no tienen su color tpico. El fundamento de la reduccin de
aflatoxinas mediante la estimacin del color se basa en que el crecimiento del moho en el cacahuete
provoca un cambio de color. De esta forma, separando las de color anmalo se apartan las que
tienen aflatoxinas. En Estados Unidos y Australia, es totalmente normal que todo cacahuete
descascarillado que entra en las corrientes comerciales haya sido seleccionado por su color, al me
nos una vez pero, en algunas ocasiones, incluso hasta cinco veces. La estimacin del color no es un
PCC sino ms bien un Buena Prctica Higinica (BPH).
El proceso de seleccin por el color es, a veces, ineficaz, lo que ocurre cuando una severa sequa
ocasiona que los cacahuetes comiencen a deshidratarse en el suelo antes de su recoleccin. Bajo
estas condiciones, el crecimiento de A. flavus puede producirse en los cotiledones contrados. El
cambio de color (y la produccin de aflatoxinas) no es detectable por el instrumental seleccionador
que inspecciona los frutos descascarillados ntegros. Cuando esto ocurre, es muy til aplicar un
escaldado para pelarlos, tostarlos despus y, finalmente, seleccionarlos por el color.
El control total de aflatoxinas en los cacahuetes puede conseguirse mediante los siguientes pro
cesos conjuntamente: seleccin por el color, anlisis, escaldado y tostado; despus analizarlos de
nuevo. Sin embargo, este proceder es caro y da lugar a un producto con una limitada vida til,
requiriendo el envasado bajo atmsferas inertes. Se continan haciendo muchos esfuerzos para lo
grar otros mtodos de limitar las aflatoxinas.
Desde un punto de vista bsico, las estrategias para el control de aflatoxinas descansan en el
biocontrol por exclusin competitiva e ingeniera gentica, como la incorporacin de genes que
codifiquen la sntesis de chitinasa y otras enzimas en las plantas de cacahuetes para inhibir la infec
cin fngica.

14.3.3.2 Criterios del resultado

El criterio del resultado es el uso de la seleccin por el color y otros procedimientos necesarios para
reducir los niveles de aflatoxinas en los cacahuetes as como anlisis de muestras representativas
que indiquen que se consigue de una forma consistente un nivel de aceptabilidad < 15 ptg kg-1.

14.3.3.3 Criterios del proceso

Protocolo de gestin en la explotacin. El protocolo de cultivo que se utilice en la explotacin
juega un papel muy importante en la reduccin del nivel de aflatoxinas en los cacahuetes. La mitiga
cin de las sequas mediante el riego constituye la mejor medida preventiva. Pero la mayora de los
cacahuetes del mundo se cultivan bajo unas condiciones en las que el riego es caro o impracticable.
Algunas operaciones son tiles, como el control de las malas hierbas o de las plantas de excesivo
crecimiento y la separacin de las hileras o cualquier otra forma de aumentar la capacidad de reten
cin de agua en los suelos. Se han diseado cultivos de susceptibilidad reducida frente a la infeccin
por A. flavus pero no han tenido mucho xito.
Una medida conveniente es la mejora del proceso de secado, especialmente el uso de tcnicas de
recoleccin mejores, desgranado rpido y secado mecnico pero la posibilidad de aplicarlas vara
 ampliamente entre una y otra explotacin. Es esencial un adecuado almacenamiento en la explota
cin. Esto es un problema minsculo en economas desarrolladas como EE UU y Australia pero es
de difcil ejecucin en las agriculturas de subsistencia de los hmedos trpicos.
El control total de la formacin de aflatoxinas en los cacahuetes es imposible con los conoci
mientos actuales. En primer lugar porque en las malas estaciones, es decir, sequa acentuada durante
las 2-3 semanas antes de la recoleccin, se forman las aflatoxinas antes de la cosecha. En las regio
nes donde la explotacin son de secano y el riego es imposible, incluso una buena gestin de la
explotacin no puede dominar esta situacin. De aqu que las BPH puedan asistir en la reduccin de
aflatoxinas pero no siempre se puede conseguir una completa prevencin.
Las mejores prcticas en la explotacin son:

mantener la humedad del suelo mediante el control de las malas hierbas y otras medidas
adecuadas;
recolectar tan pronto como sea posible para reducir el tiempo e intensidad del estrs por
sequa;
secar para asegurar una baja humedad (aw de 0,70, equivalente a un 8% de humedad) tan
rpidamente como sea posible, bien en el campo o por medios mecnicos;
almacenamiento a temperatura constante, en depsitos bien diseados, a la sombra y con
control de la humedad, preferentemente con seguimiento de la misma;
limpiar los descascarilladores antes del transporte para eliminar los frutos arrugados y daa
dos que son los que con ms probabilidad contienen elevados niveles de aflatoxinas.

Los frutos con cscara, que es el cacahuete que generalmente se controla comercialmente tras la
recoleccin, se almacenan adecuadamente en los pases desarrollados, una vez descarillados pero
en los pases en desarrollo deja, con frecuencia, mucho que desear. El transporte de cacahuetes
puede tambin ocasionar problemas debido a la migracin de la humedad.
Las principales medidas BPH en las plantas con cscara son:

muestreo aleatorio a la llegada para analizar la humedad y el contenido en aflatoxinas. Las parti
das con un exceso de humedad deben rechazarse y devolverse a la explotacin para su secado.
Las partidas con un exceso de aflatoxinas deben desecharse;
almacenamiento cuidadoso en la explotacin, con control de insectos, gradiente de temperaturas
y humedad;
seleccin por el color despus del descascarillado, preferentemente utilizando instrumentos que
discriminen ms de un color y que puedan ajustarse para separar las fracciones mayores o meno
res de los frutos, dependiendo del estatus de aflatoxinas del material crudo;
determinacin de aflatoxinas en muestras tomadas con un plan de muestreo adecuado, preferen
temente de una forma continuada;
es necesario tostar y escaldar antes de la seleccin por el color y volver a ensayar;
almacenamiento del producto aceptado bajo condiciones cuidadosamente controladas hasta su
libramiento.

14.3.3.4 Seguimiento
El seguimiento consiste en la determinacin de aflatoxinas para asegurar que el sistema del proceso
en la planta descascarilladora puede surtir, de una forma consistente, un producto con < 15 pg kg-1 de
aflatoxinas totales. Este proceder, el cual est habilitado pos sistemas BPH/APPCC, debe realizarse
en cacahuetes seleccionados por el color, bien mediante procesos continuos o utilizando un plan de
muestreo reconocido.
14.4 CRITERIOS DE ACEPTACIN DEL PRODUCTO FINAL

14.4.1 Organolptico

Los cacahuetes se clasifican de acuerdo con su tamao y color para su distribucin en el comercio
internacional. Ningn otro criterio organolptico se utiliza actualmente para la aceptacin de los
cacahuetes.

14.4.2 Consideraciones fsicas y qumicas

El criterio primario para la aceptacin de cacahuetes en el comercio internacional es la certificacin

de contener un nivel de aflatoxinas <15 |4g kg-1. No se ha aprobado ningn mtodo especfico de
anlisis a nivel internacional pero los mtodos de la Association of Oficial Analytical Chemists
(AO AC, 1984) son defacto como normas. Hasta la fecha, tampoco se ha reconocido internacional
mente algn plan de muestreo.

14.4.3 Consideraciones microbiolgicas

Aunque existen procedimientos normalizados eficaces para el anlisis de aflatoxinas de A. flavus en

cacahuetes (por ej., Pitt y Hocking, 1997), no es probable que tengan xito en el comercio interna
cional.

14.5 REFERENCIAS

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Kingdom, and the Netherlands to test raw shelled peanuts for aflatoxin. J AOAC Int 78, 1010-1018.
 Captulo 15

Salmonella en leche en polvo

15.1 introduccin 15.5 BPH y APPCC
15.2 Evaluacin del riesgo 15.6 Criterios de aceptacin para el producto final
15.3 Gestin del riesgo 15.7 Referencias
15.4 Criterios del producto y del proceso

15.1 INTRODUCCIN

La leche se utiliza ampliamente en todo el mundo como parte importante de la dieta, especialmente
para nios y jvenes. La leche cruda es un producto muy perecedero y, por ello, se han hecho
muchos esfuerzos para conservarla, que han conducido al desarrollo de numerosos productos lc
teos (Annimo, 1995). Uno de los primeros mtodos de conservar la leche fue la fermentacin
natural (ICMSF, 1998) pero las modernas tecnologas han mejorado los mtodos antiguos y han
desarrollado otros nuevos (Robinson, 1986a, b; Varnam y Sutherland, 1994; ICMSF, 1998 en el
Captulo 16). De forma particular, la deshidratacin es una de las tecnologas ms utilizadas. Ade
ms de retener la mayora de los elementos nutritivos, la deshidratacin ofrece la ventaja de reduc
cin de peso con lo que se facilita el transporte. La leche en polvo se viene comercializando desde
dcadas en grandes cantidades a travs del mundo. En muchos pases tropicales, la produccin o
importacin de leche en polvo proporciona a los nios un alimento muy nutritivo.
La leche se pasteriza, incluso se esteriliza, antes de la deshidratacin para conseguir un producto
seguro. Esto es as porque no se puede confiar en que el proceso de secado destruya un nmero
suficiente de patgenos (Daemen y van der Stege, 1982). Desgraciadamente, se han producido
recontaminaciones ocasionales y, especialmente, cuando la leche en polvo se ha utilizado en frmu
las infantiles, desembocando en brotes de salmonelosis (Annimo, 1997; Becker y Terplan, 1986;
Gelosa, 1994; Louie, 1993; Usera y col., 1996; Rowe y col., 1987). Enormes cantidades de leche en
polvo se consumen diariamente en el mundo sin que den lugar a salmonelosis, lo que puede, por una
parte, indicar que la recontaminacin rara vez se produce o que nmeros bajos de salmonelas no
ocasionan una infeccin y, por otra, que la multiplicacin de Salmonella en leche en polvo
reconstituida puede producir la enfermedad. Los datos sobre la dosis infectiva en nios no estn
bien documentados (FAO/WHO, 2000) porque las infecciones debidas a leche en polvo son raras y,
cuando ocurren (Collins y col., 1968; Furlong y col., 1979), rara vez se determina el nmero de
salmonelas en la leche reconstituida. En el presente captulo, se discutirn varios aspectos de eva
luacin del riesgo de Salmonella en leche en polvo que servirn como un ejemplo del desarrollo de
un objetivo de seguridad alimentaria (FSO).
15.2 EVALUACIN DEL RIESGO

15.2.1 Identificacin del peligro

Todos los serovares de Salmonella se considerarn en la presente estimacin del riesgo, con la excep
cin de Salmonella typhi y S. paratyphi, que se cree se comportan de una forma muy diferente. Las
salmonelas son bacterias Gram negativas que se multiplican en leche con una aw>0,95 y a un pH > 4,9
a temperaturas comprendidas entre 8 y 45C (ICMSF, 1998). Las salmonelas no son particularmente
termorresistentes y cuando se hallan en leche se destruyen fcilmente por las combinaciones de tiempo
y temperatura que se aplican en los tratamientos trmicos utilizados en la pasterizacin comercial
(Thomas y col., 1966; Read y col., 1968). Las salmonelas estn ampliamente distribuidas en la mayo
ra de las regiones del mundo y los animales pueden infectarse con una amplia variedad de serovares
(ICMSF, 1996; Ziprin, 1994). Durante la infeccin, los animales pueden excretar un elevado nmero
de bacterias. En consecuencia, el agua y el polvo puede contaminarse durante el ordeo. Cuando el
agua y polvo contaminados llegan a una industria lctea, las salmonelas pueden alcanzar las lneas de
produccin, contaminndose al producto (Van Schothorst y Kleiss, 1994).

15.2.2 Estimacin de la exposicin

La pasterizacin de la leche fue uno de los primeros ejemplos de una tecnologa aplicada para
convertir un alimento potencialmente peligroso en un producto seguro. Durante la aplicacin de las
condiciones mnimas de pasterizacin (72C durante 15 segundos) se logra, al menos, una reduc
cin del nmero de salmonelas de 10 unidades logartmicas (ICMSF, 1996). Con frecuencia, se
consigue un efecto bactericida ms elevado en la produccin de leche en polvo entera porque se
aplican temperaturas de 80-85C y tiempo de al menos 5 segundos con el fin de desactivar la mayo
ra de las enzimas lipolticas.
La pasterizacin de la leche es un proceso que puede controlarse perfectamente. La manipula
cin de leche en polvo es, sin embargo, ms crtica porque existen muchas rutas potenciales de
contaminacin (IDF, 1991, 1994). La frecuencia de la contaminacin es impredecible pero es infre
cuente cuando se guardan buenas condiciones higinicas y el nmero de salmonelas implicadas es
muy bajo. El anlisis normal del producto final no revela niveles tan bajos de recontaminacin. Por
ello, es difcil establecer con seguridad cul es la frecuencia de la contaminacin y cul es la verda
dera contaminacin. Adems, la leche en polvo debe reconstituirse antes de su consumo. Aunque
estn muy bien definidos los procedimientos que se recomiendan para su preparacin, almacena
miento y uso de la leche reconstituida, se desconocen las oportunidades potenciales de multiplica
cin. Sin embargo, basndose en la experiencia comercial y evidencias epidemiolgicas parece
razonable asumir que la presencia de Salmonella en el producto es infrecuente y la concentracin
baja en el momento de su consumo.

15.2.3 Caracterizacin del peligro

Esta parte de la estimacin del riesgo describe el efecto de un peligro identificado en un individuo o
un grupo particular de la poblacin. La salmonelosis aparece por la ingestin de salmonelas presen
tes en un alimento o en el agua (Silliker y Gabis, 1986). El periodo de incubacin vara desde
5 horas a 5 das (ICMSF, 1996). Los sntomas engloban nuseas, dolores gstricos, vmitos, diarrea
y fiebre (DAoust, 1991). Las personas muy jvenes, muy mayores y las inmunodeprimidas pueden,
especialmente, infectarse con dosis muy bajas (< 100 ufe g_l) de salmonelas y sus sntomas pueden
ser ms graves (Blaser y Newman, 1982; Glynn y Palmer, 1992). Las salmonelas pueden causar la
 muerte de los ancianos y otras personas vulnerables. Adems, la salmonelosis puede dejar secuelas,
como la artritis reumatoide (Archer, 1985; Keat, 1983; Smith, 1994). Cuando se estima el riesgo,
todo esto es muy importante para especificar qu tipo de enfermedad est bajo consideracin y cul
es la poblacin especialmente receptiva.
Como han mostrado algunos estudios (DAoust y col., 1975; DAoust, 1985; Graven y col.,
1975; Greenwood y Hooper, 1983; Hedberg y col., 1992; Lehmacher y col., 1995), el tipo de ali
mento puede influir en la relacin dosis-respuesta. En ellos se indica que la enfermedad puede
presentarse mediante la ingestin de alimentos con un elevado contenido de grasa (por ej., chocola
te, queso o carnes fermentadas) y tasas bajas de salmonelas (menos de 10 ufe g_1). Por otra parte,
estudios clsicos con voluntarios llevados a cabo con salmonelas suspendidas en distintos fluidos
indicaron que se necesitaron hasta 106 salmonelas para que apareciese la enfermedad (McCullough
y Eisele, 1951a, b, c). Aunque no existen datos acerca del nmero de casos de salmonelosis produ
cidos por el consumo de leche en polvo reconstituida, parece razonable establecer que es muy bajo
en trminos de raciones por ao. Como los nios, un grupo de poblacin vulnerable, consumen con
frecuencia leche en polvo reconstituida, en la presente estimacin del riesgo se utiliza este escenario
que, quizs, sea el peor. Es decir, se asume que una Salmonella por racin de leche en polvo puede
conducir a gastroenteritis en los nios.

15.2.4 Caracterizacin del riesgo

Se estima que la produccin mundial de leche en polvo entera es superior a un milln de toneladas
(1012g) por ao. Se puede suponer que se consumen anualmente 1011 raciones de 10 g. Los brotes y
casos de salmonelosis debidas al consumo directo de leche en polvo son raros (Collins y col., 1968;
Furlong y col., 1979) pero en el presente supuesto se asumir que, anualmente, se presentan menos
de 1.000 casos de salmonelosis por el consumo de leche en polvo. Todo esto proporciona una proba
bilidad de enfermedad de < 1 por 108 raciones. Como no existen datos precisos, no es posible
validar esta estimacin pero probablemente es un sobreestimacin del riesgo real.

15.3 GESTIN DEL RIESGO

15.3.1 Nivel aceptable de proteccin al consumidor

En la mayora de los pases industrializados, el nmero medio de casos de salmonelosis de todas las
fuentes es de alrededor de 50 casos anuales por cada 100.000 habitantes (Gmez y col., 1997). Con
arreglo a esta incidencia se podra establecer como objetivo de salud pblica la aparicin de menos
de 1 caso por 100.000 personas y por ao por el consumo de leche en polvo. Esto significa que el
producto no aadira nada significativamente a la incidencia de la enfermedad.

15.3.2 Establecimiento del objetivo de seguridad alimentaria

Si se asume que el nmero de raciones consumidas anualmente es un vaso de leche (es decir, 10 g de
polvo) por da por una tercera parte de la poblacin, equivaldra a alrededor de 10 millones de
raciones por cada 100.000 personas y por ao, o lo que es lo mismo, 108 g. Si se considera que la
probabilidad estimada de la infeccin es < 1 por cada 108 raciones, se tendra que el consumo de
leche en polvo se asociara a < de 1 caso anual por cada 100.000 habitantes.
Utilizando el peor escenario posible, es decir, que 1 clula de Salmonella presente en una racin
puede provocar la enfermedad, se propone el siguiente FSO:
 La concentracin de Salmonella en leche en polvo debe ser < 1 ufe 100 kg-1 en el momento que
se reconstituya para su consumo inmediato.
Este FSO refleja un objetivo de salud pblica de < 1 caso por 100.000 habitantes y ao. El mismo
FSO podra haberse establecido mediante la revisin de los datos de produccin anual y el nmero
de brotes identificados o estimados, como se calcul en la seccin de caracterizacin del riesgo.
Para esta combinacin particular de alimento-patgeno, no se espera que cambie el riesgo hasta
que la leche en polvo se reconstituya; despus de ello, el tiempo y temperatura de mantenimiento del
alimento determinar si las salmonelas pueden multiplicarse y la velocidad de crecimiento. El poten
cial de crecimiento y aumento del riesgo, como durante el subsiguiente almacenamiento, debe gober
narse mediante procederes educativos, como avisos etiquetados y otros medios. En el ejemplo ante
rior, el FSO propuesto es para la leche en polvo si se consume inmediatamente tras su reconstitucin.
La seguridad de la leche reconstituida puede verse afectada tambin por contaminaciones prove
nientes de otras fuentes, como el agua utilizada para la reconstitucin de la leche, utensilios, enva
ses y la misma persona que prepare la leche lquida. Adems de las salmonelas, otros patgenos
pueden adquirir tambin importancia (por ej., virus, shigelas). Estas posibilidades no se contemplan
en el ejemplo anterior.

15.3.3 Medidas de control

En principio, se disponen de diversas mediadas de control para ayudar a prevenir la contaminacin

de la leche en polvo por Salmonella y poder cumplir as el FSO. En primer lugar, la eliminacin de
las salmonelas en la granja servira para prevenir la contaminacin durante el ordeo y manipula
cin posterior. Sin embargo, es una meta muy difcil de conseguir porque las salmonelas estn
ampliamente distribuidas en la naturaleza, incluyendo los entornos de las granjas (Van Schothorst,
1986). Una segunda opcin es la eliminacin de las salmonelas en el entorno completo de la fbrica
pero es otro objetivo tambin difcil de lograr. En consecuencia, los esfuerzos para la eliminacin de
las salmonelas deben centrarse en el equipo y en el ambiente tras la pasterizacin (Stadhouders,
1975; Jarl y Arnold, 1982; Terplan y Becker, 1989). En las conductas de las industrias actuales, se
aplican una serie de medidas de control para evitar en lo posible la contaminacin, que van desde la
recogida de la leche hasta que, una vez transformada en polvo, se envasa. Colectivamente, las medi
das de control aseguran que se cumple el FSO. En el ejemplo, las medidas de control se describirn
someramente. Una informacin ms detallada puede encontrarse en la bibliografa (IDF, 1991,1994).
Las medidas de control engloban:
Control de los niveles iniciales en el material crudo. Las medidas higinicas efectivas se aplican
en la granja refrigerando la leche recogida por debajo de 7C para prevenir la multiplicacin.
Reduccin de los niveles durante la pasterizacin de la leche cruda. La leche cruda se pasteriza
para eliminar cualquier salmonela presente (concentracin inicial).
Prevencin de un aumento de los niveles evitando la recontaminacin. La recontaminacin du
rante el secado, manipulacin, almacenamiento y envasado se previene mediante la adopcin de
buenas prcticas higinicas (BPH) que minimizan la posibilidad de contaminacin, por ejemplo,
utilizacin de aire filtrado, una ntida separacin entre las etapas del procesado hmedas y secas.
Suministro de informacin al consumidor. Una opcin de la gestin del riesgo es proporcionar a
los consumidores la informacin necesaria en la etiqueta del producto. Esta informacin ofrece
instrucciones sobre cmo reconstituir la leche en polvo, incluyendo las precauciones acerca de lo
que no debe hacerse durante y despus de la reconstitucin. Los Gobiernos pueden exigir incluir
esta advertencia en los programas generales de informacin higinica.
En el supuesto, el anlisis del producto final no puede utilizarse como una medida de control para
conseguir el requerido FSO. Incluso con el ms severo de los planes de muestreo que pueda reco-
 mendarse (es decir, plan de muestreo de dos categoras, n = 60, unidad analtica = 25 g) la concen
tracin media de Salmonella tendra que situarse en 1 ufe en 526 g o ms antes que se detectase un
lote positivo con una probabilidad de un 95%, suponiendo una distribucin logartmica normal y
una desviacin estndar de 0,8 (Legan y col., 2001).

15.3.4 Criterios del resultado

Un criterio del resultado es el efecto requerido a una etapa, o combinacin de etapas, que contribuye
a asegurar que se cumple el FSO. Se aplican habitualmente en las etapas en las que los peligros
pueden disminuir o aumentar si no se toman medidas de control adecuadas. Los criterios del resul
tado pueden ser ms severos que el FSO para asegurar que ste se cumple. Para la leche en polvo
que va a reconstituirse antes de su consumo, puede adoptarse un criterio del resultado ms severo a
la vista de que puede producirse un ligero abuso durante la preparacin y uso del producto.
Para lograr un criterio del resultado relativo a las medidas de control durante la fabricacin,
puede utilizarse la ecuacin del Captulo 3:

H0- 2 R + El < Criterio del resultado

H0- 2 R + 2 I < - 8

donde,
2R = disminucin (acumulativa) total del peligro
21 = aumento (acumulativo) total del peligro
H0 = nivel inicial del peligro

El criterio del resultado, H0, R e I se expresan en unidades logartmicas (log10).

Las medidas de control bsico para lograr el FSO y su respectivo criterio del resultado consisten
en la destruccin de las salmonelas que ocasionalmente pueden encontrarse en la leche fresca y
prevenir la recontaminacin del material crudo que se ha sometido al tratamiento trmico.

15.3.4.1 Control de los niveles iniciales en el producto crudo

Como la eficacia de un tratamiento trmico depende del nmero de salmonelas inicialmente presen
te, las medidas higinicas deben tomarse ya a nivel de granja para mantener la contaminacin con
salmonelas tan baja como razonablemente sea posible. La leche que se recoge debe enfriarse rpida
mente y mantenerse por debajo de 7C. Los tanques deben ser refrigerados o aislados. Debe com
probarse la temperatura al llegar la leche a la planta como una prueba fsico-qumica ms. Debe
determinarse la tasa de microorganismos viables y de coliformes como prueba de la eficacia del
enfriamiento y otras medidas higinicas de carcter general aplicadas. En muchos pases se ha esta
blecido una norma microbiolgica que delimita el nmero mximo del recuento total.
Las primeras etapas de produccin de leche en polvo tienen muy poca, si alguna, influencia en el
nmero de salmonelas en la leche. Durante la clarificacin, se eliminan suciedad, grumos de part
culas lcteas y parte de clulas animales (por ej., leucocitos). Se utiliza un separador para retirar
alguna porcin de crema. Cuando este equipo se limpia frecuente y adecuadamente, esta operacin
no tiene efecto alguno en el nmero de salmonelas. Dependiendo del tipo de leche en polvo produ
cida, a veces puede aadirse crema a la leche lquida para lograr el requerido porcentaje de grasa. El
almacenamiento y manipulacin de la crema as como la normalizacin de la leche, etc., deben
ejecutarse de manera que se evite la contaminacin con salmonelas. No se debe permitir que su
nmero aumente.
 Si se guardan todas estas medidas higinicas, el nmero inicial de salmonelas en la leche cruda
es habitualmente muy bajo, no ms de 1 ufe mi-1 (es decir, H0 = 0).

15.3.4.2 Reduccin de los niveles durante la pasterizacin de la leche cruda

La pasterizacin es una operacin de gran importancia y normalmente se identifica como un Punto
de Control Crtico (PCC) en un sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC).
La temperatura se monitoriza con un termgrafo. La mayora de los equipos tienen una vlvula de
desviacin de flujo que, cuando la temperatura es inferior al valor programado, impulsa la leche a
un tanque de almacenamiento para su repasterizacin. Asimismo, se controla la velocidad de flujo,
mantenindolo al ritmo requerido. Durante el enfriamiento, debe mantenerse una presin positiva en
la parte del cambiador de calor donde est la leche pasterizada para prevenir as una recontaminacin.
Si el pasterizador no funciona correctamente o si han llegado salmonelas durante el enfriamiento,
puede que no se consiga la reduccin que se requiere de estas bacterias. Deben prevenirse la forma
cin de concreciones lcteas y biofilms en el equipo. La aplicacin de buenas prcticas higinicas y de
mantenimiento incluyen inspecciones y empleo de pruebas de deteccin de poros.
Si se asume que la concentracin inicial de salmonelas no es ms de 1 ufe mi-1, la consecucin
del criterio del resultado de 1 ufe por 108 g implica que durante la pasterizacin se ha de lograr una
reduccin de 8 log10, es decir, ZR = 8 (vase Figura 15-1).

H0- ZR + ZI < Criterio del resultado

0 - ZR + ZI < - 8
ZR = -8

15.3.4.3 Prevencin del incremento de los niveles de salmonelas evitando la recontaminacin

en la fbrica
Tras la pasterizacin, la leche se impulsa a un evaporador para su concentracin antes de su pulve
rizacin. La temperatura que se utiliza en la concentracin puede ocasionar una reduccin deln
mero de salmonelas pero, en cualquier caso, la evaporacin no es normalmente importante para la
seguridad del producto en polvo. Con frecuencia se utilizan tanques de regulacin entre la concen
tracin y la atomizacin para compensar las diferencias de flujo. Estos tanques deben localizarse en
sitios limpios, libres de Salmonella, para evitar la contaminacin. El aire que llega a los tanques de
regulacin puede filtrarse como medida preventiva adicional.

Concentracin de Salmonella en leche en polvo (ufe/peso)

Figura 1 5 -1 Pasterizacin de leche cruda y prevencin de la recontaminacin en la fbrica.

 En esta etapa, es totalmente crtico mantener una barrera entre las operaciones hmedas de la
industria y las secas donde se localizan el atomizador y el resto de la lnea de produccin. Las
personas, los carros elevadores, etc., no deben entrar en la zona seca sin que se tomen las oportunas
precauciones de prevencin de contaminacin. Debe controlarse la calidad higinica del aire que
ingresa en esta zona seca tan delicada. Asimismo, debe impedirse la entrada de insectos, caros,
pjaros, etc., la humedad debe ser baja y la limpieza en seco el procedimiento rutinario para tal
operacin.
La leche, una vez concentrada, se enva mediante una bomba de alta presin a la vlvula
atomizadora, u otro diseo de pulverizacin, instalados en la parte superior del evaporador. El aire
caliente es impulsado en aerosol que ha generado la vlvula atomizadora. El agua se evapora y la
leche en polvo cae a la parte inferior del equipo. El aire caliente, que puede contener an partculas
muy finas de leche en polvo, se hace pasar por un cicln para separarlas del aire. Estas partculas se
retornan a la leche en polvo despositada en el fondo del evaporador. El polvo requiere un enfria
miento adicional y, para ello, se impulsa aire sobre la pelcula de leche en polvo que abandona el
evaporador. Este aire debe tener una buena calidad higinica porque si contiene salmonelas, la
bacterias contaminarn el producto final. Tras el enfriamiento, el polvo pasa por un tamiz para elimi
nar grumos y, despus, se transporta mecnica o neumticamente a una tolva que alimenta la mquina
envasadora o los contenedores de almacenamiento intermedio. Resulta totalmente crtico en todas la
etapas de la zona seca de la planta, incluyendo el rea de envasado, el mantenimiento de un ambiente
limpio que consistentemente ofrezca resultados negativos a las pruebas de deteccin de salmonelas.
Todas las lneas donde la leche est an en estado fluido deben limpiarse mediante un sistema de
limpieza en el lugar o manualmente, utilizando agua, agentes de limpieza, cepillos, etc. En el
entorno de esta zona de la planta se debe practicar tambin una limpieza hmeda. En contraste, la
torre de atomizacin y su entorno as como las secciones de la lnea y otras reas localizadas des
pus del evaporador se deben limpiar aplicando, siempre que sea posible, una limpieza en seco.
Ocasionalmente, se requiere realizar una limpieza hmeda pero en estos casos todo el equipo y el
entorno que le rodea debe secarse despus tan pronto como sea posible. Los drenajes y tuberas que
contengan agua deben sellarse adecuadamente. Se debe evitar la condensacin de humedad en las
tuberas fras. Cuando se utilice algn tipo de aislamiento debe tenerse cuidado de impedir la acu
mulacin de humedades y crecimiento microbiano, ya que puede ser una fuente potencial de conta
minacin. El principio aqu aplicado se basa en que las salmonelas no pueden multiplicarse si no
existe agua disponible.
Si se asume que la concentracin inicial de salmonelas no es ms de 1 ufe g_1 y se logra una
reduccin de 8 log10 durante la pasterizacin (es decir, R = 8), entonces, la consecucin de un
criterio del resultado de 1 ufe por 108 g, implica que no debe existir contaminacin (es decir, El = 0)
(vase Figura 15-1).

H0- R + El < criterio del resultado

0 - 8 + 1 < -8

El = 0

15.4 CRITERIOS DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO

El criterio del proceso para la pasterizacin consiste en el calentamiento de la leche durante al

menos 15 segundos a 72C o 5 segundos a 80C.
El aspecto ms relevante para controlar el peligro de la presencia de salmonelas en la leche en
polvo es la prevencin de la contaminacin. Para lograr esta meta se necesita aplicar muchas medi
 das relacionada con BPH. En la prctica, esto significa la eliminacin de salmonelas del equipo y
del entorno que rodea al producto y la prevencin de la entrada de salmonelas desde el ambiente, es
decir, del aire, polvo, insectos, pjaros, etc., material de envasado, operarios, etc. Aunque resulta
difcil cuantificar qu significa verdaderamente una baja contaminacin, puede decirse que se pre
tende evitar una recontaminacin de < de 1 Salmonella por 108 g. Aplicando esta proporcin en la
prctica, 108g equivalen a 100 toneladas de producto, lo que implica impedir una recontaminacin
durante 30 horas de produccin con una torre de atomizacin de tamao medio.

15.5 BPH Y APPCC

El fundamento para la produccin de leche en polvo inocua es la aplicacin de las BPH que se han
desarrollado a travs de dcadas de produccin industrial del producto. Toda leche en polvo recibe
un tratamiento trmico durante algunas de las etapas del proceso y, en consecuencia, para evitar la
presencia de salmonelas en el producto final se requiere fundamentalmente prevenir las recontami
naciones posteriores al ltimo tratamiento trmico.
Durante el desarrollo de un programa de APPCC, se identifican las fuentes de contaminacin de
Salmonella y se analiza la posible multiplicacin de dichas bacterias, se toman medidas de control
in situ y se hace un seguimiento de los procedimientos descritos y ejecutados. Una fuente bien
conocida de salmonelas est constituida por los residuos lcteos que pueden encontrarse en el techo
de los edificios de las torres atomizadoras. Los pjaros pueden contaminar el polvo y cuando se
cierran las entradas de aire del techo, este aire puede transferir las salmonelas al polvo si no se
controla mediante la filtracin del mismo. Las salmonelas pueden tambin encontrase en el polvo o
lodos del entorno externo de la planta y pueden incluso tener acceso a reas no crticas, como a los
almacenes de materiales crudos o de productos finales. Los operarios, el personal de mantenimien
to, los visitantes, etc. debe, por tanto, cambiarse su calzado antes de entrar en las zonas secas de la
lnea de produccin de leche en polvo. Debe controlarse el movimiento de aire de unas salas a otras
e, igualmente, debe mantenerse una ligera presin positiva en el edificio donde se localiza la torre
de atomizacin y en la sala de envasado. De nuevo, la calidad del aire de estas reas debe controlar
se concienzudamente. El material de envasado puede ser una fuente de salmonelas; as que hay que
tomar medidas de control para asegurar que posee una elevada calidad higinica. En otras publica
ciones se describen muchas otras prcticas higinicas que pueden aplicarse durante la produccin
para prevenir la recontaminacin. Por ejemplo, el boletn de la IDF-FIL Recommendations fo r the
Hygienic Manufacture o f Milk and Milk Based Products (IDF, 1994).

15.5.1 Seguimiento y comprobacin desde la leche cruda hasta el consumidor

La calidad de la leche cruda original y, por tanto, el nivel potencial de contaminacin con Salmone
lla, no est bajo control directo de la planta lctea. Sin embargo, s que pueden influir las condicio
nes higinicas de la granja y las del transporte de la leche. La calidad higinica de la leche que llega
a la central puede verificarse mediante diversas pruebas, como la determinacin del punto crioscpico,
la prueba del azul de metileno, comprobacin de suciedades, recuento de microorganismos aerobios
mesfilos, recuento de clulas, acidez, etc. Si fuese necesario, la leche que llega a la granja puede
someterse a un anlisis microbiolgico para determinar, por ejemplo, que el nivel de Salmonella ml-1
no excede a 1 clula.
En la mayora de las centrales lcteas se hace un seguimiento del tiempo y temperaturas especi
ficados como criterios del proceso mediante aparatos de diferente diseo y grado de sofisticacin
que registran de forma continua la velocidad de flujo y la temperatura.
 La eliminacin de Salmonella del equipo y del entorno y la prevencin de la contaminacin
requiere una serie de medidas higinicas que necesitan vigilarse cuidadosamente (vase Captu
lo 10). La determinacin de microorganismos indicadores, as como la de salmonelas puede consti
tuir un modo de estimacin de la eficacia de la medidas higinicas. Si no se hallan salmonelas en los
lugares que con mayor probabilidad tienen que aparecer y si el nmero de indicadores, como los
miembros de la familia Enterobacteriaceae, presenta un nivel de magnitud normal, se puede asumir
que se han logrado los criterios del resultado.
La determinacin de salmonelas en el producto final no es, en principio, necesaria como un
procedimiento rutinario de seguimiento. Se debe abundar ms en el seguimiento de la aplicacin del
sistema APPCC y en la estimacin del control del entorno mediante inspecciones visuales y pruebas
microbiolgicas. Cuando los registros derivados del control del proceso y del entorno indican que la
operacin est bajo control, las pruebas microbiolgicas pueden no ser lo suficientemente sensibles
para determinar si se ha logrado el criterio del resultado. Sin embargo, muchas industrias analizan
con frecuencia algunas muestras finales para la deteccin de Salmonella como una parte de su
programa de control. Aunque algn resultado positivo podra indicar que el proceso no est bajo
control, no se puede confiar en un resultado negativo para asegurar que se han conseguido el criterio
del resultado y el FSO (vase seccin 15.3.3 y 15.6.3).

15.6 CRITERIOS DE ACEPTACIN PARA EL PRODUCTO FINAL

15.6.1 Organolpticos

La leche en polvo posee ciertas caractersticas organolpticas que pueden comprobarse fcilmente
en cualquier etapa de la cadena de produccin. La leche en polvo ha de ser seca, que fluye libremen
te y fcil de disolver en agua fra o tibia. Tiene un tpico color blanco crema, sin partculas con
tonalidades marrones (reaccin de Maillard) o negras (quemadura). No debe presentar sabor a ran
cio u otro aroma anormal. Los paquetes cerrados no deben estar daados ni mostrar signos de infes
tacin por insectos. Aunque estos criterios de aceptacin organolptica estn ms relacionados con
la calidad sensorial que con la seguridad, indican que se han seguido unas BPH durante la produc
cin, almacenamiento y distribucin. Como se mencion anteriormente, las desviaciones de las
BPH pueden conducir a problemas de seguridad. Un producto atpico no se debe, por tanto, aceptar
sin pruebas adicionales o muestreo para investigaciones posteriores.

15.6.2 Pruebas qumicas y fsicas

En el comercio se utilizan diversas pruebas relacionadas con la calidad, como el nivel de humedad,
el contenido en protenas y grasa, la solubilidad, etc. (CAC, 1999). La mayora de ellas no estn
relacionadas con la seguridad del producto. A veces, se aplican pruebas para la deteccin de afla-
toxina M, antibiticos, metales pesados, pesticidas, etc., para comprobar que cumplen con la legis
lacin al respecto. Las pruebas de la determinacin de la humedad y la actividad del agua no son
normalmente necesarias para saber si ha podido producirse el crecimiento de patgenos. Cuando la
humedad asciende hasta niveles de awque permite el crecimiento microbiano, el polvo se transforma
en un producto totalmente inaceptable y se rechazar en un anlisis sensorial normal.

15.6.3 Pruebas microbiolgicas

El anlisis microbiolgico frecuentemente incluye la determinacin de recuento en placa de aerobios,

coliformes o enterobacterias y, a veces, el de Salmonella (vase tambin ICMSF Libro 2, 1986).
Tabla 15-1 Ejecucin de planes de muestreo para Salmonella en trminos de la concentracin media detectada con el 95%
de probabilidad, utilizando 25 g de muestra y asumiendo una distribucin logartmica normal y una desviacin estndar de 0,8.

Categora 10 11 12
Nmero de muestras n=5 n = 10 n = 20
Concentracin media 32/1.000 g 12/1.000 g 5,4/1.000 g
(1 ufc/32 g) (1 ufc/83 g) (1 ufc/185 g)

Categora 13 14 15
Nmero de muestras n = 15 n = 30 n = 60
Concentracin media 7.4/1.000 g 3,6/1.000 g 1,9/1.000 g
(1 ufc/135 g) (1 ufc/278 g) (1 ufc/526 g)

Para el recuento en placa de aerobios se ha seleccionado la categora 2 con un plan de 3 clases,

consistente en n = 5, c = 2, m = 3 x 104y M = 3 x 105. La categora 2 es adecuada a la presente
situacin en la cual estos recuentos indican el nivel normal de microorganismos que se hallan en
estos productos sin un enlace directo con las BPH o APPCC.
La categora 5 se utiliza para coliformes con los valores siguientes: n = 5, c = 1, m = lO y
M = 102. La categora 5 relaciona los indicadores adoptando BPH y APPCC. Los lotes de leche en
polvo que cumplan este criterio no deben rechazarse a menos que ocurra otras circunstancias al
respecto.
Puede utilizarse la gua siguiente para el anlisis de Salmonella. Las categoras 10, 11 y 12 se
aplican normalmente a los alimentos que se analizan para comprobar si existen o no salmonelas y se
utilizan, respectivamente, 5, 10 y 20 muestras. La unidad analtica de cada muestra es normalmente
de 25 g. Para la leche en polvo, la categora 11 es la ms apropiada porque la tasa de salmonelas
puede no cambiar desde que el polvo se analiza en la fbrica o puerto de entrada hasta que se
reconstituye para su consumo. Cuando el producto est destinado a una poblacin de riesgo eleva
do, se puede incrementar el nmero de muestras a 15, 30 60. La ejecucin de estos planes de
muestreo puede estar relacionada a una concentracin media de bacterias que pueden detectarse con
una probabilidad del 95% utilizando el proceder de Foster (1971) y Legan y col. (2001), asumiendo
una distribucin logartmica normal y una desviacin estndar de 0,8. Las concentraciones medias
se muestran en la Tabla 15-1. Por tanto, para la categora 11, se lograra el 95% de confianza en la
deteccin de Salmonella si se halla a una concentracin de 1 ufe 83 g-1 o mayor y si el nivel de
contaminacin presenta una distribucin logartmica normal en todo el lote con una desviacin
estndar de 0,8.
Estos criterios se aplican cuando no hay informacin alguna acerca del historial del lote o del
sistema de control que utiliza el suministrador. Se remite al lector a captulos anteriores donde
encontrar una completa discusin acerca de la necesidad de analizar el producto mediante una
correcta eleccin de los planes de muestreo.

15.7 REFERENCIAS

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 Captulo 16

Listeria monocytogenes
en salchichas cocidas
(Frankfurters)
16.1 Introduccin 16 .5 BPH y A P P C C
16.2 Evaluacin del riesgo 16.6 Criterios de aceptacin para el producto final
16.3 Gestin del riesgo 16 .7 Referencias
16 .4 Criterios del producto y del proceso

16.1 INTRODUCCIN

El presente captulo se refiere a la presencia de Listeria monocytogenes en embutidos cocidos (es

decir, salchichas de frankfurt y similares) a modo de ejemplo del peligro de origen microbiano que
puede ocurrir debido al crecimiento de esta bacteria en una amplia variedad de alimentos perecede
ros listos para consumir. Se describe el uso de criterios del resultado, criterios del proceso y la
validacin en relacin con el programa de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC).
Adicionalmente, se discute la importancia de la aplicacin de Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y
se ofrece un ejemplo de cmo realizar el control de patgenos en el entorno industrial. En este
supuesto el patgeno al respecto es un psicrotrofo que puede instalarse como residente y multipli
carse en reas refrigeradas donde se manipula y procesa el alimento as como en el mismo alimento
refrigerado. Este captulo describe la aplicacin de los principios recogidos en captulos anteriores.
En el captulo, se utilizan valores hipotticos cuando, para ilustrar un concepto o procedimiento, se
ha necesitado hacer alguna suposicin.
Los embutidos son unos de los ms antiguos alimentos procesados y puede, realmente, haber
sido el primer producto crnico procesado. Hace miles de aos, las civilizaciones primitivas comen
zaron a procesar la carne cuando descubrieron que algunas operaciones como el salazonado, la
desecacin al sol y la coccin prolongaban la vida til de los productos crnicos y, al tiempo, ocasio
naban una mejora del sabor. En casi todas las civilizaciones y sociedades se ha usado este mtodo de
procesar los alimentos en algn momento de su evolucin. El trmino salchicha deriva de la
palabra latina salas que significa carne picada o triturada conservada mediante salazonado. En 1987,
Franfurt-am-Main celebr, con la protesta de Yiena (Wien) que consideraba que all se haban origi
nado la frankfurter, el 500 aniversario reivindicativo de ser el lugar del nacimiento de las frankfurters
(en ingls hot dog). Existen cientos de variedades de embutidos entre las que se incluyen cocidos,
crudos, ahumados, fermentados, curados, etc. y otros que se fabrican mediante combinacin de los
procesos anteriores.
Los embutidos cocidos, donde se incluye las populares salchichas de frankfurt y salchichas de
bolonia y varias carnes cocidas, se preparan a partir de mezclas de carnes de cerdo, vacuno, pollo
 y/o pavo a las que normalmente se aade sal, azcar, nitrito sdico y especias. Cuando se fabrica la
salchicha frankfurt, la mezcla de ingredientes/carne, denominada habitualmente como emulsin
crnica, se embute en tripas naturales o artificiales que se giran y ligan para obtener una tira de
salchichas enlazadas. Las frankfurters se someten a una coccin tpica a una temperatura interna de
> 70C con el fin de: (a) coagular las protenas, (b) fijar el color curado y (c) destruir ciertos micro
organismos patgenos y bacterias alterantes. Aunque no es una operacin absolutamente necesaria,
las frankfurters y otros embutidos similares se someten a un ahumado natural o, alternativamente,
puede aadirse a la emulsin una disolucin de humo lquido disponible en el comercio o atomizarlo
en la superficies de las salchichas antes o durante el tratamiento trmico. Tras la coccin, se enfran
las frankfurters, se envasan, se refrigeran y se distribuyen para su venta al por mayor o al detalle
(Figura 16-1). Las frankfurters sin piel, que son tambin muy populares, se elaboran de forma
similar excepto que la tripa artificial se separa mecnicamente de la parte comestible despus de la
coccin.
La coccin produce una salchicha libre de L. monocytogenes. Sin embargo, puede producirse
una contaminacin post-procesado, lo que ha conducido, en raras ocasiones, a la presentacin de la
enfermedad, como el brote que se dio en varios Estados entre 1998-1999 que se confirmaron 101 ca
sos, con 15 muertes de adultos y 6 abortos/nacidos muertos (CDC, 1999). Debe apuntarse que se
requiere, probablemente, que L. monocytogenes se multiplique en el producto para que se presente
la enfermedad pero no se dispone de datos dosis-respuesta relacionados con los humanos. Ms
adelante se discute ste y otros anlisis de riesgos de L. monocytogenes en frankfurters. Diversos
informes tratan de la estimacin del riesgo relacionado con L. monocytogenes y contienen una in
formacin adicional (Farber y col., 1996; Hitchins, 1996; Buchanan y col., 1997; Bemrah y col.,
1998; FAO/WHO, 2000; Buchanan y Lindqvist, 2000; Ross y col., 2000; FDA, 2001).

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Figura 16-1 Diagrama de flujo de la elaboracin tpica de salchichas frankfurt.

16.2 EVALUACIN DEL RIESGO

16.2.1 Identificacin del peligro

Los datos epidemiolgicos sugieren que la mayora de las exposiciones a L. monocytogenes son de
origen alimentario (Ciesielski y col., 1988; Broorme y col., 1990; Farber y Peterkin, 1991; McLauchlin,
1993; Mead y col., 1999). Aunque la listeriosis es una enfermedad poco frecuente, alrededor de 2 a
6 casos anuales por milln de habitantes, entre el 20 y 30% de los casos son fatales (McLauchlin,
1993; Rocourt, 1996; Mead y col., 1999). Se han identificado trece serotipos de L. monocytogenes
pero los ms patgenos se han asociado con slo tres serotipos, concretamente los serovares 4b, l/2a
y l/2b. El serovar 4b es el responsable de casi la mitad de todos los casos de Europa mientras que los
serovares 4b, l/2a y l/2b son los representantes de Norteamrica a partes iguales (Farber y Peterkin,
1991; McLauchlin, 1993; Rocourt, 1996; Rocourt y Bille, 1997). Sin embargo, no se puede desestimar
el potencial de cualquier serovar de producir enfermedad en los humanos.
Todos los serotipos de L. monocytogenes se consideran en la evaluacin del riesgo. L. monocyto
genes es un bacteria de forma bacilar Gram positiva y no formadora de esporas. Es facultativamente
anaerobia, se multiplica a temperaturas entre -0,4 y 45 C, a valores del pH de 4,39-9,4, a una
actividad del agua de 0,92 o mayor y a una concentracin de sal del 10% o menos (ICMSF, 1996).
Es catalasa positiva, oxidasa negativa y produce colonias P-hemolticas en agar sangre. El microor
ganismo est ampliamente distribuido en la naturaleza y puede encontrarse en frutas y hortalizas, en
el suelo, agua, desechos, ensilado, residuos de mataderos, leche de animales sanos y mastticos y se
ha estimado que entre el 2 y el 6% de los humanos y animales son portadores mudos de la bacteria.
La excrecin fecal del organismo no necesariamente se identifica con la enfermedad y no est an
claro el papel que desempean los portadores sanos (Rocourt, 1996).
L. monocytogenes se destruye mediante los tratamientos trmicos de 70C o superiores que se
utilizan en la coccin y pasterizacin. Sin embargo, ciertos productos, como las frankfurters, que se
adquieren como producto precocinado se consumen a veces sin una coccin adicional o puede reca
lentarse por diversos mtodos (fritura en sartn, parrilla, coccin sin llegar a hervir, microondas,
etc.). El calentamiento en horno microondas se ha asociado con un caso espordico de listeriosis en
un anciano que tena cncer (CDC, 1989). Los productos crnicos, como las salchichas cocidas,
pueden recontaminarse en la lnea de procesado entre la coccin y el envasado. Durante un largo
almacenamiento de refrigeracin (por ej., > 35 das) la bacteria puede multiplicarse hasta niveles
potencialmente peligrosos en la superficie de las frankfurters y en el exudado, especialmente si se
ha abusado de la temperatura durante el almacenamiento. El exudado que hay en el envase contiene
un nmero de clulas ms elevado que el mismo producto y puede ser la fuente de contaminacin
cruzada en la cocina.

16.2.2 Caracterizacin del peligro

Hoy se admite que la listeriosis humana es una enfermedad que se adquiere por ingestin de
L. monocytogenes presente en el alimento. Incluye tambin una transmisin secundaria entre una
madre y su feto o recin nacido. A pesar de su amplia presencia en el ambiente, la enfermedad
debida a este microorganismo es infrecuente. El desenlace de la listeriosis puede ser grave, con un
porcentaje de fatalidad que puede estimarse entre el 20 y el 30% en el sector de poblacin de mayor
riesgo, es decir, personas inmunodeprimidas, mujeres gestantes, individuos muy jvenes (fetos y
recin nacidos) y ancianos. Se estima que este espectro de individuos comprende el 15-20% de la
poblacin (Buchanan y col., 1997) y se espera que aumente debido a la tendencia a incrementar la
esperanza de vida que conlleva una poblacin media cada vez mayor.
 A diferencia de otras enfermedades causadas por patgenos de alimentos, la diarrea y otros
sntomas gastrointestinales no son comunes aunque el paciente puede presentar indisposiciones y
fiebres de tipo medio. En ciertos brotes de listeriosis alimentarias, los afectados han exhibido slo
estos sntomas leves (Salamina y col., 1996; Dalton y col., 1997). Sin embargo, la mayora de los
casos que se han descrito han sido formas invasivas de listeriosis entre cuyos sntomas destacan
meningitis, encefalitis y septicemia. En madres gestantes, la listeriosis no diagnosticada y sin tratar
puede conducir a abortos, nacimientos muertos o partos prematuros de bebs enfermos. Se ha indi
cado tambin que la listeriosis alimentaria deja serias secuelas, como retraso mental e hidrocefalia
(Bla y col., 1995).
No existen datos disponibles acerca de la dosis-respuesta de L. monocytogenes en humanos (es
decir, se desconoce la dosis mnima infectiva). Como en otros muchos patgenos transmitidos por los
alimentos, la dosis mnima infectiva depende de diversos factores, como virulencia de la cepa, canti
dad de alimento consumido, niveles del microorganismo en el alimento y el estado inmune del hospe
dados Se dispone de algunos datos en animales, concretamente utilizando el ratn como modelo
(Audurier y col., 1980; Golnazarian y col., 1989; FAO/WHO, 2000) pero la extrapolacin del ratn a
la situacin humana es, al menos, arriesgada. Aunque a veces se han realizado estudios de dosis-
respuesta con voluntarios humanos para ciertos patgenos, esto no es posible con L. monocytogenes,
ya que el riesgo de una severa morbilidad y mortalidad es demasiado grande. Una estrategia alternativa
utilizada con alimentos RTE es la combinacin de datos epidemiolgicos con el nmero estimado de
microorganismos presentes en el alimento contaminado. Sin embargo, debido a la infrecuencia de los
brotes y a la dificultad de obtener material suficiente en la mayora de los casos, la cantidad de datos
fiables es muy escasa y la informacin insuficiente para extraer conclusiones veraces.
Cuando se est estimando un riesgo para L. monocytogenes, es de gran importancia determinar
qu tipo de enfermedad se est considerando (es decir, leve frente a invasiva) y en qu parte de la
poblacin se repara (es decir, la normal frente a la de riesgo elevado). Como las frankfurters son
consumidas por todos los segmentos de la poblacin, se deben utilizar, idealmente, diferentes esti
maciones del riesgo, desde las que afectan a personas normales hasta las de riesgo elevado.
La listeriosis transmitida por los alimentos aparece generalmente despus de tres tipos de situa
ciones. La primera consiste en casos aislados por lo que la informacin acerca del alimento rara vez
se logra. La segunda consiste en un brote o unos pocos casos que afectan a un nico lote de alimento
contaminado. Estos dos tipos de sucesos se producen, tpicamente, por errores en la manipulacin
del alimento que conduce a que un nico lote o alimento se contamine y se presente despus una
oportunidad para que se multiplique la bacteria antes que se consuma el alimento. Una vez se elimi
na el producto afectado cesa la aparicin de nuevos casos.
La tercera situacin consiste en brotes que se presentan en cualquier parte, desde pocos casos hasta
varios cientos, dispersos en el tiempo y en lugares. Este tipo de brotes implica comnmente una cepa
habitualmente virulenta que se ha asentado en el entorno donde se procesa el alimento y contamina
mltiples lotes durante das o meses de produccin. La experiencia en operaciones de carnes cocidas
indica que existe un nicho o sitio en el ambiente que rodea al producto donde se instala y multiplica
L. monocytogenes. Puede que sea imposible llegar a dichos sitios para limpiarlos y desinfectarlos con
el proceder habitual. De hecho, los alrededores del lugar del procesado parecen visualmente limpios y
aceptables. Estos nichos actan como reservorios a partir de los cuales el patgeno se difunde durante
las operaciones de procesado del alimento, contaminando las superficies que contactan con el produc
to. El nicho habitualmente afecta slo al producto que se est manipulando (por ej., el que se est
envasando, agrupando, loncheando, transportando, etc.) a lo largo de una lnea de produccin y no al
producto de una lnea adyacente. El anlisis microbiolgico es totalmente necesario para descubrir el
nicho. Ejemplo de sitios de este tipo son los huecos de las cintas transportadoras, los soportes tubulares
del equipo que estn cuarteados o presentan fisuras, el espacio entre lminas que estn muy cercanas
bien sean de metal-metal o de metal-plstico, juntas de goma gastadas o agrietadas, vlvulas de cierre
y apertura y otros resortes del equipo y un material de aislamiento saturado.
 En las tres situaciones puede existir la oportunidad de que L. monocytogenes se multiplique en el
alimento antes de su consumo. Los fabricantes de alimentos deben establecer sistemas para prevenir
los sucesos de la tercera situacin y minimizar los riesgos de las otras dos.

16.2.3 Estimacin del grado de exposicin

L. monocytogenes es un contaminante muy frecuente de los alimentos RTE (Faber y Peterkin, 1991,
1999). Muchos tipos de alimentos se han asociado tanto a casos espordicos como brotes alimentarios,
con unos niveles desde 100 hasta 1 x 109 ufe g-1 (Tabla 16-1). La industria crnica tiene un dilatado
historial acerca del suministro de alimentos seguros, incluyendo las salchichas frankfurt, a pesar de
los recientes brotes de listeriosis (CDC, 1999). Qvist y Liberski (1991) detectaron L. monocytoge
nes en 4 de las 67 muestras que analizaron (6%) mientras que Wang y Muriana (1994) lo hicieron en
7 de los 93 paquetes al detalle (7,5%) de salchichas frankfurt que estudiaron. El US Department of
Agriculture (USDA) en un programa de seguimiento de carnes RTE despus del envasado en la
lnea de produccin, encontr una prevalencia de L. monocytogenes en salchichas cocidas de peque
o dimetro de 5,3; 4,8; 4,1; 3,7; 3,3; 3,5 y 1,8% entre los aos 1993 y 1999, respectivamente.
En el procesado de salchichas frankfurt hay un etapa en la que se aplica un tratamiento trmico
que conlleva la formacin de una capa que protege la emulsin y que se produzca la reaccin de
curado. Esta etapa reduce tambin el nmero de L. monocytogenes. Zaica y col. (1990) prepararon
frankfurters con una emulsin crnica inoculada con 108 ufe g_1 de L. monocytogenes. Despus de la
embuticin, las salchichas se procesaron trmicamente (sin ahumar) de acuerdo con un programa de
calentamiento comercial. Zaika y sus colegas han observado que la reduccin de la tasa de L. mono
cytogenes en las frankfurters fue de 1.000 veces cuando la temperatura interna alcanz el valor de
71,1C. De acuerdo con este hallazgo, la coccin de las frankfurters a una temperatura interna de
71,1C debe eliminar tasas elevadas de L. monocytogenes (~103ufc g~) que son los valores que
probablemente se encuentran en las emulsiones de las salchichas. Adems, el posterior proceso de
pasterizacin puede eliminar L. monocytogenes de la superficie del producto que se ha contaminado
entre la coccin y el envasado. En todo el mundo, diversos fabricantes aplican comnmente este
procedimiento en la prctica comercial.
La fase de coccin de las frankfurters puede controlarse en la lnea de produccin mediante la
ejecucin de programas APPCC bien diseados pero es mucho ms difcil prevenir la contamina
cin cfe producto, una vez cocido, durante el enfriamiento y envasado. Los datos recogidos en 1998
por el American Meat Institute apuntan a las frankfurters como un posible portador de L. monocyto
genes y sugieren que unas condiciones ambientales no controladas antes del envasado pueden tener
importantes repercusiones en la contaminacin del producto final (Annimo, 1989). La forma de mues
tras del ambiente de una planta que fabricaba salchichas de pavo, cuyos productos se asociaron a un
caso de listeriosis, mostr que la mayora de las salchichas se contaminaban en un nico punto del
proceso, durante la eliminacin de la piel, inmediatamente antes del envasado (Wenger y col., 1990).
De una forma retrospectiva, se puede decir que si se hubiese aplicado un adecuado plan de muestreo
del entorno de la planta (vase el Captulo 10) se podra haber detectado el sitio contaminante y, en
caso de haberse corregido, se hubiera evitado la contaminacin del producto final
Glass y Doyle (1989) informaron que este patgeno puede multiplicarse en salchichas frankfurt
al detalle, envasadas a vaco y contaminadas intencionadamente (-0,01 L. monocytogenes ufe g-1)
durante el almacenamiento a 4,4C. La poblacin aument 2-5 log10 tras 4 semanas en muestras que
se juzgaron organolpticamente como aceptables. En otro estudio, la tasa de L. monocytogenes
aument de 5 x 102 a 2,1 x 105 MPN g-1 en salchichas frankfurt almacenadas a 4C durante 20 das.
Hay que apuntar que el producto control no inoculado contena 1,2 x 102MPN g-1 despus del
periodo de almacenamiento de 20 das, siendo inicialmente el producto negativo frente al microor
ganismo (Buncic y col., 1991). En un estudio ms detallado de frankfurters de vacuno y pollo
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 solamente o vacuno/cerdo se mantuvieron las salchichas elaboradas a 5C durante 28 das, McKellar
y col. (1994). Se detect crecimiento de L. monocytogenes en 40 de las 61 salchichas (el 65,6%),
registrndose un incremento medio de 1,26 log10 a los 14 das (McKellar y col., 1994). La tasa de
bacterias lcticas y los niveles de fenol y nitrito variaron considerablemente durante el almacena
miento a diferencia de la concentracin de cloruro sdico. Adems, los valores medios del pH
disminuyeron significativamente (0,19 unidades) durante el experimento. Se aplicaron diversos tra
tamientos estadsticos con el fin de describir adecuadamente el crecimiento y la muerte del microor
ganismo en las frankfurters. Aunque no se hall ningn modelo satisfactorio, el mejor de ellos
indic que el crecimiento de L. monocytogenes estaba relacionado con la tasa inicial y final de
bacterias lcticas y que el pH original influa en dicho crecimiento.

16.2.4 Caracterizacin del riesgo

Los embutidos cocidos, de los cuales las frankfurters constituyen un ejemplo, se consumen en gran
des cantidades en todo el mundo. Se estima que 20.000 millones de salchichas frankfurt se consu
men anualmente en EE UU, lo que significa una media de 60 unidades por persona y ao. Un
estudio retrospectivo de un caso de listeriosis que se present durante 1986-1987 y que afect a 154
pacientes permiti deducir que los casos espordicos se produjeron, probablemente, por el consumo
de frankfurters que no se recalentaron enrgicamente o carne de pollo que an no haba perdido el
color rosado durante el cocinado (Schwartz y col., 1988). Se estim que el 20% de los casos espor
dicos estaban asociados con los dos productos. Un estudio posterior indic que la causa potencial de
otros casos eran los quesos feta y de tipo mexicano que se compraron en la seccin de delicatesen
de supermercados de comestibles y, de nuevo, pollo calentado insuficientemente pero no frankfurters
(Schuchat y col., 1992).
La poblacin de EE UU era en 1998 de 270 millones. Desde 1996 a 1999, la incidencia de
listeriosis estimada por la red FoodNet fue de 5, 5, 6 y 5 casos por milln de habitantes en los
respectivos aos (CDC, 2000) o alrededor de 1.350 casos por ao. Si se supone, por una parte, que
el 10% (13,5 casos) del total de casos de listeriosis podra deberse a frankfurters y, por otra, que se
consumen anualmente 20 x 109 salchichas, se obtiene una cifra igual (13,5) de casos por cada 20 x 109
salchichas respecto a la totalidad de la poblacin.
Aproximadamente el 20% de la poblacin de EE UU (54 millones) est comprometida desde un
punto de vista inmunolgico. Si se supone que esta poblacin de alto riesgo consume frankfurters en la
misma cantidad que la poblacin normal (es decir, alrededor de 60 unidades por ao), el nmero total
de frankfurters consumido por esa subpoblacin ser (54 x 106) x 60 = 3.240 x 106 o 3,24 x 109. Si se
supone adems que la listeriosis queda restringida a esta subpoblacin inmunocomprometida y que
un 1% (13,5) del total de casos de listeriosis se puede deber a las frankfurters, se presentaran
13,5 casos por cada 3,24 x 109 salchichas entre la poblacin de alto riesgo.
El riesgo asociado con las frankfurters, sin embargo, es probable que vaya unido al crecimiento
de L. monocytogenes y a los hbitos de manipulacin/preparacin. Entre 1993 y 1999, la prevalen-
cia de L. monocytogenes en los lotes muestreados por el Food Safety and Inspection Service de
EE UU declin desde el 5,3 al 1,8%. Con un supuesto de dosis nica (Buchanan y col., 1997) se
podra asumir que todos los casos de listeriosis se asocian con la proporcin de frankfurters con una
elevada tasa (por ej., > 1 x 103ufc g_1) de L. monocytogenes. Aunque no se dispone de datos para
saber la proporcin de salchichas que pueden tener ese contenido, se supondr que un 5% est
contaminado con L. monocytogenes pero slo un 10% de este 5% contiene ese nivel elevado (es
decir, > 1 x 103ufc g_1) en el momento de su compra. El nmero total de frankfurters contaminadas
con un elevado nivel de L. monocytogenes adquirido por la poblacin de alto riesgo sera, entonces,
de 3,24 x 109 x 0,05 x 0,10 = 16,2 x 106.
Si adicionalmente se supone que en el 10% de las salchichas, el mtodo de manipulacin y reca-
lentamiento fue inadecuado para eliminar esa elevada tasa de L. monocytogenes, entonces la fre
 cuencia de exposicin al elevado nivel de L. monocytogenes sera de 16,2 x 106 x 0,10 = 1,62 x 106.
Si el 1% de todas la listeriosis est asociado con el consumo de frankfurters, resultara que 13,5
casos procederan probablemente de las 1,62 x 106 salchichas que se han estimado con un elevado
nivel de L. monocytogenes y que se han manipulado de tal manera que la enfermedad se ha presen
tado en los individuos susceptibles.
Por tanto, la probabilidad (P) que la poblacin de alto riesgo adquiera listeriosis a partir de
frankfurters que contengan elevados nmeros de L. monocytogenes sera P = 13,5 casos por 1,62 x 106
unidades (es decir, aproximadamente 1 caso por cada 120.000 salchichas) o P = 8,3 x 10-6.
Como se han efectuado numerosas suposiciones y como no existen datos fidedignos, es imposible
validar la estimacin que se ha hecho o calcular incertidumbres inherentes. Por ejemplo, la estimacin
supone que todas las cepas de L. monocytogenes detectadas en las frankfurters son igualmente virulen
tas, lo que realmente es improbable. La estimacin tambin sugiere, sin embargo, que el riesgo de
adquirir la enfermedad a partir de una unidad es excepcionalmente bajo, incluso entre la poblacin de
elevado riesgo. La experiencia indica que cuando las frankfurters estn contaminadas con una cepa
muy virulenta, lo casos pueden presentarse en la poblacin de elevado riesgo (CDC, 1999).
La evaluacin del riesgo deducida conjuntamente por la US Food and Drug Administration y la
USDA estim que el nmero medio de casos de listeriosis por racin de frankfurters era, segn la
edad, de 3,0 x 10-6, 5,0 x 10-8 y 5,9 x 109, respectivamente, para individuos perinatales, ancianos o
de edad intermedia (FDA, 2001). La poblacin perinatal comprenda fetos y muertos al nacer (desde
16 semanas despus de la fecundacin a 30 das tras el nacimiento) con una exposicin que ocurra
en el tero procedente de alimentos contaminados consumidos por la madre gestante. El grupo de
ancianos inclua a individuos que tenan 60 aos o ms. La poblacin de edad intermedia se corres
ponda con el resto de individuos, incluyendo a los susceptibles no englobados en los perinatales y
ancianos, como con cncer, SIDA y pacientes trasplantados, de los que no se dispona de suficientes
datos como para considerarlos en un grupo aparte.
Tomando como base una racin, las frankfurters recalentadas eran de un bajo riesgo, en los tres
grupos de poblacin, en relacin con otras 19 categoras de alimentos estudiadas, ocupando el lugar
decimoquinto de las 20 consideradas. Las frankfurters consumidas sin recalentamiento eran de alto
riesgo, situndose en primer o segundo lugar, igualmente en los tres grupos de poblacin, entre las
20 categoras de alimentos contempladas, suponiendo que el 1-14% de las salchichas se consumen
sin calentar. Como media, las frankfurters se ubicaron en los lugares cuarto o quinto respecto a las
20 categoras de alimentos para los tres tipos de individuos cuando los valores medios estimados se
utilizaron para predecir el riesgo relativo de listeriosis respecto a un consumo anual, asumiendo, de
nuevo, que entre un 1 y un 14% de frankfurters se consumen sin recalentamiento (FDA, 2001).

16.3 GESTIN DEL RIESGO

16.3.1 Nivel aceptable para la proteccin del consumidor

En los pases ms industrializados, la incidencia anual de listeriosis es entre 2 y 6 casos por milln de
habitantes (Rocourt y Bille, 1997). Para la caracterizacin del riesgo, se ha utilizado una estimacin
del 1% del total de casos de listeriosis que pueden deberse al consumo de frankfurters, es decir, 13,5
casos. Un ejemplo de objetivo de salud pblica podra reducir algo el nmero de casos atribuible al
consumo de frankfurters (por ej., una reduccin del 50% que equivaldra a no ms de 6,75 casos por
milln de habitantes).

16.3.2 Establecimiento del objetivo de seguridad alimentaria

Debido a la amplia difusin en el ambiente, es imposible la erradicacin de L. monocytogenes de los
alimentos. Hay una aquiescencia general que cuando el microorganismo se ingiere en bajos nme
 ros, exista una posibilidad muy baja de que se presente la enfermedad, incluso en individuos suscep
tibles. Un objetivo de seguridad alimentaria (FSO) prctico debe, por tanto, ser tal que reconozca
hasta donde sea posible que con la tecnologa actual no se puede eliminar la contaminacin de los
alimentos con L. monocytogenes. Cuando no es viable la prevencin total, se deben tomar medidas
para controlar la recontaminacin hasta un nivel asequible. Para conseguir esta meta, es esencial
que se apliquen BPH y programas de APPCC especficos para el control de L. monocytogenes en las
etapas de fabricacin, almacenamiento, transporte y venta al detalle. Adems, las investigaciones
deben continuar para desarrollar barreras adicionales que permitan el control de L. monocytogenes
en la carne y productos crnicos. Entre ellos se podra mencionar la adicin de aditivos alimentarios
y/o el uso de una microbiota competitiva (McMullen y Stiles, 1996).
Se admite de forma general que los humanos estn ingiriendo L. monocytogenes con los alimen
tos en unos niveles de al menos 100 ufe g_1 y, sin embargo, no adquieren la enfermedad. Por ejem
plo, datos procedentes de Dinamarca muestran una contaminacin media de alrededor del 25-32%
en productos del salmn ahumados en fro, con una cantidad de muestras del orden del 4-5% con un
contenido superior a 100 ufe g_1 (Huss, 1997). No obstante, no se han registrado casos de listeriosis
debidas a estos productos incluso con las grandes cantidades de salmn dans ahumado en fro que
se consume en todo el mundo. Adems, algunos pases, como Canad, han establecido un nivel de
accin para L. monocytogenes de 100 ufe g-1 para productos de bajo riesgo y no han observado un
aumento del nivel basal de listeriosis humana. Esto es tambin consistente con la curva de dosis-
respuesta estimada para L. monocytogenes por Buchanan y col. (1997) que, al englobar una valora
cin para individuos inmunocomprometidos, es razonablemente conservadora ya que incluye la
posibilidad de que una nica clula cause una grave enfermedad (Figura 16-2). Finalmente, los
datos epidemiolgicos indican que los alimentos implicados en los brotes de listeriosis son aquellos
en los que ha habido un crecimiento del microorganismo y, en general, contenan niveles superiores
a 100 ufe g_1 (vase Tabla 16-1). Por tanto, bajo el fundamento de los datos epidemiolgicos y de
prevalencia, se propone el siguiente FSO:

L a concentracin de L. monocytogenes en fran k fu rters no debe exceder a 100 ufe g-1 en el

m omento de su consumo.

Esta propuesta es consistente con una recomendacin previa de la International Commission on

Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) (ICMSF, 1994). Es compatible tambin con una
conclusin de la World Health Organization (WHP)/Food and Agriculture Organization (FAO) sobre

Probabilidad de infeccin (%)

1001

80- y
60- //
40- J
20

o-
4 4 ,5 5 5,5 6 6 ,5 7 7 ,5 8 8 ,5 9 9 ,5 10 1 0 ,5 11

Log de clulas ingeridas

Figura 1 6 -2 Curva estimada de dosis-respuesta para L. monocytogenes.

 la estimacin del riesgo para L. monocytogenes en alimentos RTE en los que una tolerancia ms
restringida de ausencia en 25 g no proporciona un mayor nivel de proteccin (Ross y col., 2000).
Realmente, la incidencia de listeriosis en EE UU, donde se ha mantenido el criterio de ausencia en
25 g, no ha sido ms baja que en otros pases industrializados que han aplicado el nivel de 100 ufe g-1.

16.3.3 Medidas de control

Se adelanta que la industria puede fcilmente cumplir el FSO para un producto en el momento de su
fabricacin. Sin embargo, si las frankfurters se contaminan despus de la coccin comercial, las
concentraciones potenciales pueden exceder a la cifra de 100 g-1 en el momento de su consumo,
especialmente cuando se han mantenido bajo refrigeracin un largo tiempo, sin barreras para su
crecimiento y/o si ha habido un abuso de la temperatura. Se deben considerar otras opiniones de
gestionar el riesgo si se pretende reducir la incidencia de listeriosis (por ej., a menos de 5 casos por
milln de habitantes) mediante la disminucin del nmero de casos debidos al consumo de frankfurters
(por ej., desde 13,5 a no ms de 6,75 casos).
Un diagrama de flujo para una produccin tpica de frankfurters se muestra en la Figura 16-1. El
sistema APPCC y la aplicacin de BPH deben utilizarse para conseguir el nivel esperado de control
y cumplir el FSO. Adquiere importancia considerar las medidas de control disponibles en el contex
to de las etapas utilizadas en la fabricacin. En este ejemplo, el control de L. monocytogenes para
que la concentracin no exceda a 100 ufe g-1 cuando las salchichas se consuman implicar combina
ciones de las siguientes medidas de control:

Control de los niveles iniciales en la materia prima. Mediante una manipulacin adecuada de los
materiales crudos durante su almacenamiento y preparacin de la masa con el fin de minimizar
un incremento en el nmero debido a la contaminacin o al crecimiento.
Reduccin de los niveles con la coccin de las salchichas durante el proceso de fabricacin.
Mediante la coccin para eliminar L. monocytogenes en la emulsin de la carne cruda y, al
tiempo, establecer un criterio del resultado de la coccin que se transforme en el criterio del
proceso (es decir, lmites crticos) y pueda incorporarse en el programa APPCC.
Prevencin de la recontaminacin entre la coccin y el envasado. Mediante la adopcin de
medidas BPG para minimizar la contaminacin entre la coccin y el envasado, por ejemplo,
separando el producto cocido del todava crudo, cuidando el estatus del entorno y aplicando
un programa de seguimiento.
Reduccin de los niveles en el producto cocido tras el envasado (pasterizacin en el envase).
Mediante la aplicacin de un proceso de pasterizacin factible comercialmente en el producto ya
envasado.
Prevencin del incremento del nmero de bacterias entre el envasado y la preparacin para su
consumo. Mediante el control de la contaminacin de L. monocytogenes que subsiguientemente
pueda ocurrir as como su crecimiento en el interior del paquete de frankfurters durante el alma
cenamiento y distribucin. Entre los ejemplos de medidas de control en ocasiones como sta
pueden citarse la adicin de aditivos aceptables y seguros que prevengan el crecimiento de L.
monocytogenes en las salchichas, uso de prcticas de cdigos con fecha y mejora de la cadena
del fro que impida un incremento inaceptable de L. monocytogenes o, congelacin del producto.
Reduccin de los niveles antes de su consumo. Mejora de los hbitos de almacenamiento y mani
pulacin del producto e inactivacin de L. monocytogenes mediante una coccin o recalenta
miento efectivo antes del consumo. Estas metas pueden lograrse aplicando medidas de control
antes de dispensar las salchichas o mediante la educacin de los consumidores, particularmente
la poblacin ms susceptible, y de los asesores de cuidados pblicos.
16.3.4 Criterios del resultado

Un criterio del resultado es el efecto requerido a una o ms medidas de control para conseguir el FSO
en una etapa o combinacin de etapas (vase Captulo 3). Estos criterios se aplican habitualmente a
etapas donde los peligros pueden reducirse o aumentar.
Para llegar a un criterio del resultado en relacin con las medidas de control que se requieren
para cumplir el FSO en el caso de las frankfurters, puede utilizarse la ecuacin del Captulo 3:

H0 - ZR + SI < FSO

H0- Z R + E I< 2 ,0

donde,
FSO = Objetivo de seguridad alimentaria
H0 = Nivel inicial del peligro
ER = Reduccin total (acumulativa) del peligro derivado del procesado, etc.
El = Aumento total (acumulativo) del peligro

FSO, H0, R e I se expresan en unidades log10.

Los fabricantes de frankfurters deben suponer que L. monocytogenes est presente en todas los tipos
de carne, independientemente de la especie de que procedan. Esta aseveracin se sustenta por los
datos de la bibliografa y los resultados de ciertas investigaciones, como los estudios del nivel basal
del USDA para carnes picadas de vacuno, pavo y pollo (Tabla 6-2) (USDA, 1995a; USDA, 1995b;
USDA, 1996). Pueden utilizarse datos de esta naturaleza para establecer la concentracin inicial
(H0). Otra opcin podra ser la generacin de datos similares a partir de emulsiones crnicas de la
industria, antes de su coccin.
Los estudios del nivel basal del USDA indicaron que la prevalencia de L. monocytogenes en
carnes picadas de vacuno, pavo y pollo, analizando 25 g de muestra, se sita en el intervalo del 18-
35%. Anlisis posteriores de las muestras positivas revelaron que el nmero de clulas de L. mono
cytogenes es bajo. Puede concluirse de estos datos que, bajo condiciones normales, cabe esperar
tasas de 100 ufe g-1 o algo ms bajas. Una posibilidad de reducir posteriormente las concentraciones
elevadas se presenta en las operaciones de mezcla y emulsin que se llevan a cabo durante el proce
so de fabricacin. Estas etapas dispersan las clulas, logrndose una distribucin ms homognea
por toda la emulsin crnica, lo que resulta en un nmero ms bajo de clulas por gramo sin que
existas muchas probabilidades de que se localicen agrupaciones celulares.

16.3.4.1 Control inicial de los niveles en los materiales crudos

Se debe poner atencin en relacin con la multiplicacin de L. monocytogenes que puede ocurrir
mientras la carne est almacenada o mientras se prepara para su coccin. Es importante apuntar que
las muestras destinadas a establecer un nivel basal se recogieron, envasaron y remitieron en condi
ciones de refrigeracin. En su destino, se consider que las muestras eran aceptables para su anlisis
y se recibieron en el laboratorio a una temperatura de 10C o menos en el da posterior a su recolec
cin. Por tanto, las muestras eran al menos un da ms antiguas que cuando se recogieron y puede
que ocurriera algn abuso de temperatura.
La Tabla 16-3 permite abundar en la posibilidad de multiplicacin de L. monocytogenes durante
la elaboracin. Esta tabla del Pathogen Modeling Program del USDA indica que se requieren 4-9
das a 4C para que la poblacin de L. monocytogenes se multiplique por un factor de 10 en carnes
que no se ha aadido sal (o sea, con un 0,5%) (Buchanan y Whiting, 1996). De forma similar, el
Tabla 1 6 -2 Resultados del estudio del USDA para establecer el nivel basal para carnes picadas de vacuno, pavo y pollo.

Vacuno Pavo Pollo

(563 muestras) (165 muestras) (162 muestras)

Prevalencia basada 18% 23% 35%

en muestras de 25 g
Media geomtrica de slo 3,9/g 3,8/g 2,24/g
las muestras positivas
Nivel de confianza al 95% 2,2-7,2/g 0,4 -2 ,9/g 1,06-4,7/g

Las muestras que fueron positivas por un mtodo cualitativo se analizaron posteriormente para determinar el nmero de
L. monocytogenes g-1. Los resultados para las muestras positivas fueron los siguientes:

Nmero de Vacuno Pavo Pollo

L. monocytogenes g~1 (99 muestras) (52 muestras) (59 muestras)

< 0 ,0 3 45,2 82,5 56,1

0,03-0,29 0,0 0,0 0,0
0,3-2,9 30,2 6,7 29,3
3,0-29,9 15,0 0,0 10,5
30-299,9 9,6 10,9 3,2
300 o ms 3 muestras tenan > de 110/g 0,0 0,9

Nota: Los datos indican, por ejemplo, que en el caso de la carne picada de vacuno, se analizaron 563 muestras utilizando 25 g
en cada una. Slo 99 muestras contenan L. monocytogenes. Los anlisis posteriores de las 99 muestras positivas mostraron
que el 90,4% contenan menos de 30 ufe gramo-1. Desde una perspectiva global, slo 3 de las 563 muestras contenan ms de
110 L. monocytogenes por gramo, el lmite de deteccin mayor usado en el anlisis.
En el caso de la carne de pavo picada, se analizaron 165 muestras, utilizando 25 g para cada una. Slo en 52 se detect
L. monocytogenes. El anlisis posterior de estas 52 muestras, permiti comprobar que el 89,2% tenan menos de 32 ufe por
gramo. Desde una perspectiva global, el nmero ms elevado que se detect entre las 165 muestras positivas fue una que
contena 93 clulas por gramo.

Tabla 1 6 -3 Das para que se produzca un aumento de 1 unidad logartmica (10 veces) de L. monocytogenes a 4C y un pH de 6,0.

Das para un aumento de 1 log10

Condiciones aerobias Condiciones anaerobias

(por ej., carne de a superficie del envase) (por ej., carne por debajo de la superficie del envase)

Cloruro Sin N a N 0 2 150 pg g~1 Sin N a N 0 2 150 pg g -'

sdico (%) aadido de aadido aadido de aadido

0,5 5,3 8,9 4,1 8,8

1,0 5,6 9,4 4,5 9,6
1,5 6,0 10,0 4,9 10,5
2,0 6,4 10,6 5,3 11,5
2,5 6,8 11,4 5,8 12,4
3,0 7,3 12,3 6,2 13,4

FoodMicroModel (vase 3.02) predice que deben transcurrir alrededor de 6 das para que aumente
la tasa de L. monocytogenes (4C, 0,5% de NaCl, pH 6,5) por un factor de 10. En los materiales
crudos que se aade sal, se necesitaran tiempos ms largos para aumentos de esa magnitud. Por
ejemplo, la carne de pollo separada mecnicamente que se utiliza para la elaboracin de frankfurters
se le aade comnmente sal y nitrito sdico y se enfra hasta una temperatura por debajo de 4C
 Concentracin del peligro

1) El objetivo de seguridad alimentaria (FSO)

podra ser satisfecho con slo una reduccin de 1 log10

* H,
IR= 1

2) La coccin durante la fabricacin se aplica (una reduccin de 6 log10, I R = 6)

para reducir los niveles y satisfacer un criterio del resultado de < 1 kg_1 (< 10~3/g)

*---------------------------- H0
IR=6

Figura 1 6 -3 a Medida del control: coccin.

antes de su remisin a la fbrica de frankfurters. Los valores de las Tabla 16-3 incluye la fase de
latencia estimada para cada grupo de parmetros. No se ha determinado la duracin de la fase de
latencia que realmente ocurre en la carne cruda bajo condiciones comerciales pero las carnes utiliza
das para la fabricacin de salchichas frankfurt tiene normalmente menos de 6 das desde el sacrifi
cio del animal.
De los datos de la Tabla 16-2 se deduce que los nmeros de L. monocytogenes de las carnes son
muy bajos. Adems, los datos de la Tabla 16-3 indican que es improbable que se produzca un
crecimiento significativo durante la preparacin. En este supuesto, se asumir que la concentracin
inicial puede, por alguna circunstancia, aumentar 10 veces antes de la coccin comercial. Por tanto,
en el ejemplo se supone que el nmero inicial en los materiales crudos antes de la coccin es no ms
de 1.000 g~l (es decir, H0= 3).

16.3.4.2 Reduccin de los niveles durante la coccin de las frankfurters durante el proceso
de elaboracin
Si se supone que el nmero inicial de L. monocytogenes en los materiales crudos puede ser elevado,
de 1.000 g_1 (es decir, H0= 3), el criterio del resultado para la etapa de reduccin (es decir, para la
coccin) con el fin de lograr el FSO debe ser, tericamente, de una reduccin logartmica, como se
indica a continuacin y se ilustra en la Figura 13-6a.

H0-X R + X I< FSO

3 - XR + 0 < 2,0

XR = 1
 Sin embargo, si permanece viable alguna clula despus de la coccin, cabe la posibilidad que la
poblacin exceda el nmero de 100 por gramo en el momento del consumo de las salchichas, espe
cialmente cuando ha sido excesivo el almacenamiento bajo refrigeracin, no hayan existido barreras
para el crecimiento y/o si se ha producido un abuso de la temperatura. Por tanto, es necesario aplicar
una coccin ms severa para asegurar que no quedarn supervivientes que puedan multiplicarse
durante el almacenamiento y distribucin del producto. Para este ejemplo, supngase que se conse
guir el resultado deseado con una reduccin de 6 log10 (R = 6) durante la coccin, siempre que la
concentracin inicial no sea mayor de 1.000 g_1 (H0 = 3). Por tanto, una reduccin de 6 log10 llevar
a una concentracin final de < 1 ufe kg-1 tras la coccin. Este podra tomarse como un criterio del
resultado.

La concentracin de L. monocytogenes debe ser de < 1 ufe kg-1 despus de la coccin.

Esto se demuestra en la siguiente ecuacin y se ilustra en la Figura 16-3a.

Ho - ZR + ZI < 1/kg (< HrVg)

3 - ZR + 0 < - 3

ZR = 6

Si el nmero inicial es menor de 1.000 g_1 en todo el material crudo seleccionado y/o se previene
cualquier incremento durante la manipulacin y lmacenamiento del producto (por ej., < 100 g-1), en
tonces sera adecuada una reduccin de slo 5 log10 para satisfacer el criterio del resultado de < 1 kg-1.

16.3.4.3 Prevencin de la recontaminacin despus de la coccin

L. monocytogenes es un microorganismo muy resistente que puede encontrarse en diferentes luga
res del entorno de la planta, dependiendo del nivel de control. Si no existe un programa eficaz de
control, el microorganismo puede persistir durante periodos prolongados en los alrededores de los
entornos de produccin de frankfurters. Durante una investigacin realizada en 1989, se recogi la
misma cepa de L. monocytogenes a partir de un paciente, de las frankfurters sobrantes colocadas en
el frigorfico del paciente y, cuatro meses ms tarde, de la peladora de salchichas de la fbrica
(Wenger y col., 1990). En otro brote en EE UU que se asoci con el consumo de frankfurters se
inform que al retirar una unidad de refrigeracin se produjo un aumento de la contaminacin en el
equipo de produccin (CDC, 1999). En este brote se produjeron casos desde el 2 de agosto de 1998
hasta el 16 de enero de 1999, lo que sugiere que estuvieron implicados mltiples lotes del producto.
Se hicieron intentos para demostrar que la cepa responsable se haba establecido en el entorno pero
no se tuvo xito. Por tanto, aunque incluso se satisfaga el criterio del resultado para el proceso de
coccin, cabe la posibilidad que se recontamine el producto ya procesado al menos que se preste
atencin a las BPH que se han establecido para el control de L. monocytogenes.
Se ha observado que ciertas medidas de control incluidas en el captulo de BPH son muy impor
tantes para el control de L. monocytogenes en las operaciones de coccin de la carne y productos
crnicos. Estas medidas incluyen el diseo de la planta y de los equipos, mantenimiento del equipo,
los procedimientos de limpieza e higienizacin especficos para el control de las listerias, manteni
miento de un hbitat limpio y seco, utilizacin de vapor de forma rutinaria para la higienizacin del
equipo y una temperatura de almacenamiento baja (Tompkin y col., 1999).
Dos factores determinan la eficacia del programa de control de las listerias: anlisis rutinario del
entorno y la respuesta a un hallazgo positivo. Sin un programa de anlisis del entorno no se puede
, estimar el control. Adems, en el caso que se detecte una muestra positiva tomada de un lugar de
contacto con el producto, se deben iniciar acciones correctoras para eliminar la fuente de contami
nacin, con lo que se minimiza el riesgo de contaminacin del producto. Para comprobar el control,
debe implementarse un programa de seguimiento del entorno en las plantas para la deteccin de L.
monocytogenes o un indicador como L. innocua o Listeria spp. El programa debe ser especfico
para cada planta y debe detallar las zonas que han de muestrearse, el mtodo analtico que se utiliza
r y la accin que ha de tomarse cuando se detecte Listeria spp. (Tompkin y col., 1992, 1999).
Un programa de seguimiento efectivo para estimar el control del entorno al producto cocido
debe considerar las estrategias siguientes:
prevenir la instalacin de L. monocytogenes en nichos y otros sitios que puedan contaminar los
alimentos listos para su consumo;
ejecutar un plan de muestreo que pueda estimar de una manera adecuada si el entorno en que se
producen los alimentos listos para su consumo est bajo control;
responder tan rpida y eficazmente como sea posible a cada muestra positiva que se detecte en
las superficies con que contacta el alimento; y
comprobar que el problema se ha corregido y obtener datos (por ej., tendencias tabuladas o en
forma grfica) para facilitar la estimacin del control a corto y largo plazo.
La experiencia en las operaciones que se aplican durante la fabricacin de salchichas tipo frankfurt
indica que los sitios del entorno de los productos cocidos donde se instala y multiplica L. monocyto
genes (o sea, los nichos) es una importante causa que contribuye a la contaminacin del producto.
Estos nichos sirven de reservorio a partir de los cuales el patgeno se difunde y contamina las
superficies que contactan con el alimento. Adems, se requiere un plan de muestreo, como el que se
ha descrito en el Captulo 11, para conocer si el entorno est bajo control y para detectar la presencia
de nichos.
La respuesta a una muestra positiva procedente de un muestreo de superficies que contactan con
el alimento (por ej., una muestra recogida con una esponja de la cinta transportadora que se utiliza
en la planta de fabricacin de las frankfurters) es siempre ms eficaz cuando se consideran los
aspectos siguientes. Suponiendo que se est aplicando un programa eficaz de control, la fuente
primaria de L. monocytogenes en las operaciones que se aplican en la planta es la contaminacin a
partir de nichos. De forma general, la contaminacin avanza en el sentido de la corriente que discu
rre el proceso, parecido a las aguas de un ro. Para restaurar el control, se requiere localizar la fuente
donde se est produciendo el crecimiento y la contaminacin, lo que puede lograrse mediante la
confeccin de un mapa de las salas donde hay productos cocidos y del diseo de los equipos (vase
Captulo 11). Los resultados procedentes de cada muestra recogida de cada pieza del equipo se registra
en el mapa, incluyendo tanto los positivos como los negativos. El mapa resultante debe revisarse por
patrones. Qu sitios son los positivos ms frecuentes? En qu etapa del proceso se produjeron los
primeros positivos? Cuando se busca la fuente, es importante analizar todas las muestras tomadas con
esponjas de forma separada y no conjuntamente. Adems, el muestreo debe ser profuso, tanto en
trminos de localizacin como de frecuencia, durante el periodo operativo. Desgraciadamente, los
nichos rara vez pueden detectarse al menos que el equipo est operando y se est fabricando produc
to. Mientras se rastrea la fuente de contaminacin debe considerarse la posibilidad de que un deter
minado nicho puede no estar implicado en la contaminacin (puede provenir, por ejemplo, de al
guien que ha tocado el suelo u otra superficie sucia y transportarla as al producto expuesto).
Cuando se ha identificado al equipo como fuente de contaminacin, deben ejecutarse las si
guientes etapas. En primer lugar, desmontar el equipo y recoger muestras del material sospechoso.
En segundo lugar, reemplazar las partes claramente defectuosas (por ej., rodillos hundidos) y lim
piar e higienizar el equipo a medida que se ensambla de nuevo. Si este proceder falla y la causa (o la
fuente) de la contaminacin no se elimina, puede que se requiera desmontar los sensores electrni
cos, separar el aceite y la grasa y calentar el equipo. Estas operaciones pueden hacerse mediante la
 colocacin del equipo en un homo y calentar hasta una temperatura de 71C con una humedad
elevada. De forma alternativa, se puede envolver el equipo con una lona e inyectar vapor en el
espacio interno hasta que el equipo alcance los 71C. La temperatura interna puede registrase me
diante termopares colocados estratgicamente.
En el proceso de elaboracin de frankfurters se ofrecen los siguientes ejemplos como fuentes de
contaminacin:
las juntas de goma alrededor de las puertas y de otros tipos de apertura del sistema de enfriamiento,
los aislamientos saturados de las tuberas que portan el refrigerante a travs del sistema de fro,
las peladoras que separan la tripa sinttica antes del envasado,
sistemas de eliminacin de la envoltura,
hendiduras de los rodillos de las cintas transportadoras,
las vlvulas de apertura y cierre y otros interruptores de diversos equipos,
complejo interior de los equipos de registro y comprobacin,
hendiduras que soportan barras en las estructuras de los equipos.
Es difcil asignar un criterio del resultado para la recontaminacin dado que cualquier recontaminacin
puede potencialmente alcanzar tasas elevadas debido al crecimiento durante el subsiguiente almace
namiento y distribucin.
Para asegurar que el criterio del resultado de < 1 kg-1 (es decir, < 10-3/g) no se excede debido a
la recontaminacin, no debe existir recontaminacin e I en la ecuacin siguiente debe ser 0. Esta
argumentacin se ilustra en la Figura 16-3b.

H0- E R + E I< 1/kg g-1 (< 10-3/g)

3 - 6 + El < - 3

El = 0

Concentracin del peligro

Prevencin de la recontaminacin entre la coccin y el envasado mediante unas BPH y

un plan de muestreo del entorno

H0- ZR + 21 < criterio del resultado (1 kg-1 o < 10_3/g)

3 - 6 + ZI < - 3

ZI <0

Figura 1 6 -3 b Medida del control: prevencin de la recontaminacin.

16.3.4.4 Reduccin de los niveles en el producto cocido despus del envasado (pasterizacin
en el envase)
La experiencia indica que la recontaminacin tras la coccin es la causa ms comn de la presencia
de L. monocytogenes en las salchichas cocidas ya envasadas, como las frankfurters. Si se supone
que el incremento de la tasa debido a la recontaminacin es tan elevada como de 10 g_1, debe
aplicarse entonces un tratamiento pasterizante en el producto envasado como medio de lograr una
reduccin de 4 unidades logartmicas y satisfacer as el criterio del resultado de < 1 kg_1 (es decir,
< 10_3/g). De acuerdo con la ecuacin siguiente, si la coccin proporciona una reduccin inicial de
6 unidades logartmicas y la recontaminacin conlleva una tasa de 10 ufe g-1, entonces debe
pasterizarse el producto una vez envasado para conseguir una reduccin final de4 unidades
logartmicas y satisfacer el criterio de < 1 kg_1. La aplicacin combinada de estas dos operaciones
(coccin y pasterizacin en el envase) ocasiona una reduccin total de 10 unidades logartmicas (es
decir, ZR = 10). Este razonamiento se ilustra en la Figura 16-3c.

Ho - ZR + SI < 1/kg (< 10-3/g)

3 - ZR + 4 < - 3

ZR = 10 (6D en la coccin y 4D en la pasterizacin del producto envasado)

90
80
. 70
O 60
r so
g. 40
w 30
20
<3 10
0
1/1Okg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 10Vg 105/g iQ6/g

Concentracin del peligro

1) Coccin

-------------------------------------------------------------------------------- H0

R = 6
2) Suponiendo que si se produce la contaminacin, puede ser tan elevada como de 10 g~1 ( I I = 4)

1 = 4
3) Para eliminar la contaminacin que pueda producirse entre la coccin y el envasado y satisfacer
el criterio del resultado de < 1 kg-1, se necesita una etapa para lograr una reduccin de 4 log10
i---------------------------------------------

R= 4
Figura 1 6 -3 c Medida del control: reduccin de los niveles aplicando una pasterizacin al producto envasado.
 90
o 80
q 70
60
FSO
^ 50
o 40
co 30

0
1/1 Okg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 10</g 105/g 106/g

Concentracin del peligro

1) Coccin
H,L0
IR=6

2) Suponiendo que si se produce la contaminacin, puede ser tan elevada como de 10 g_1 ( 2 1 = 4)

11 = 1

Figura 16-3d Medida del control: uso de inhibidores para evitar el crecimiento despus del envasado.

16.3.4.5 Prevencin del incremento de los niveles entre el envasado y la preparacin culinaria
En este y el prximo supuesto, no se aplica tratamiento pasterizante alguno en el producto envasado.
Si de nuevo se asume que el incremento de la concentracin debido a la recontaminacin es tan
elevado como de 10 g_I (es decir, un incremento de 4 log10por cada kg) y si el objetivo de seguridad
alimentaria (FSO) es de 100 g '1en el momento de su consumo, no puede producirse un incremento
mayor de 10 veces durante el almacenamiento y distribucin, antes que el producto se consuma
(vase tambin Figura 16-3d).

H0- IR + XI < FSO

3- 6+4 <2

II < 1

Si se produce la contaminacin, debe controlarse para que el incremento no sea de 10 veces o

mayor. Para ello, se pueden aadir aditivos inhibitorios, congelar el producto para su distribucin
y/o establecer un cdigo de fecha lmite de adquisicin que equivalga a un tiempo en que como
mximo la tasa se multiplique por un factor de 10.

16.3.4.6 Reduccin de los niveles antes del consumo

Si el producto se recontamina con L. monocytogenes hasta alcanzar un nivel de 10 g 1 (I = 4) y el
microorganismo se multiplica durante el almacenamiento y distribucin del producto, la manipula-
 o
o
o

o
o.

o
C/5
cu

Concentracin del peligro

1) Coccin
< H
IR=6
2) Suponiendo que si se produce la contaminacin, puede ser tan elevada como de 10 g 1 (XI = 4)

11 = 4
3) Suponiendo que hay crecimiento con un incremento de 5 log10 (XI = 5) hasta 10 g~1 antes de la
preparacin culinaria para su consumo

11 = 5
4) La coccin necesita ocasionar una reduccin de 4 log10 (XI = 4) para satisfacer el FSO = < 2 (es
decir, 100 g~1) en el momento del consumo de las frankfurters.
4------------------------------------------------
IR=4

Figura 1 6 -3 e Medida del control: reduccin de los niveles antes del consumo.

cin y la preparacin del mismo adquiere mucha importancia para los consumidores sensibles. Si se
supone que se produce un incremento de 5 logi0 (I = 5) entre la coccin de las salchichas en la
industria y cuando se vuelven a calentar para su consumo, entonces el crecimiento combinado se
corresponde con un incremento de El = 4 + 5, es decir un aumento de 9 log10. En el momento de su
preparacin, las frankfurters contendrn una concentracin de 106 g-1. Esta situacin puede repre
sentarse como sigue (vase tambin Figura 16-3e).

H0- ER + El < FSO

3 - 6 + 9 < FSO

H0- ER + El < 6

Por tanto, para satisfacer el objetivo de seguridad alimentaria de < 100 g_1, se requiere una fase
adicional de reduccin durante la preparacin culinaria, antes de su consumo. Es decir:

, H0- ER + El < FSO

3 - ER + 9 < 2

E R < 10
 Despus de tener en cuenta la reduccin de 6 logi0 (es decir, ZR = 6) que se produce cuando las
frankfurters se cuecen durante su elaboracin, la reduccin que ha de ocasionar la operacin culina
ria de preparacin debe ser de al menos como sigue (Figura 16-3e):

ZR < 4

El calentamiento final antes de su consumo debe ocasionar una reduccin de la tasa de L. monocyto
genes de 4 log10 para asegurar que las frankfurters satisface el FSO de 100 g_1 en el momento de su
consumo.

16.4 CRITERIOS DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO

Cada fabricante debe definir los parmetros para la coccin de tal forma que se obtenga un producto
de la calidad deseada a un coste adecuado y, en este ejemplo, se asegure que el criterio del resultado
(es decir, < 1 kg-1) se satisface con la coccin. Los parmetros adoptados por un fabricante pueden
diferir a los de otro, lo que se debe a diferencias en el equipo, calidad deseada del producto, tipo de
materia prima (por ej., carne de vacuno, de cerdo, de pollo y/o pavo), tipo de tripa (por ej., natural,

Tabla 1 6 -4 Parmetros de destruccin trmica de L. monocytogenes descritos en productos crnicos y de pescado.

Producto Temp (C) Valor D * (min) Referencia

Carne picada con sales del curado 64 2,28 Farber (1989)

Carne picada 64 <1,01
Carne de vacuno 65 0,93 Mackey y col. (1990)
Muslo de pollo 65 0,53
Pechuga de pollo 65 0,52
Tampn 65 0,29 Boyle y col. (1990)
Batido de carne 65 0,75
Carne magra de vacuno 62,8 0,6 Fain y coi. (1991)
Carne grasa de vacuno 62,8 1,2
Filete de vacuno 63,9 2,2 Gaze y col. (1989)
Pechuga de pollo 63,9 1,6-1,8
Jamn cocido (cultivo control) 60 1,8 Carlier y col. (1996)
Jamn cocido (cultivo tratado
con choque trmico) 60 3,5
Jamn cocido (cultivo resistente) 60 1,0
Mejillones 62,2 1,85 Bremer y Osborne (1995)
Carne de cangrejo 60 1,3-2,6 Harrison y Huang (1990)
Carne de langosta 62,8 1,1 Budu-Amoako y col. (1992)
Salmn 65 0,9-1,2 Embarek y Huss (1993)
Bacalao 65 0,27-0,28
Salchicha curada mezcla de carne
de cerdo (66%) y vacuno (33%) 63,9 3,3 Farber y Brown (1990)
Salchicha curada mezcla de carne 30 min a 47,8C,
de cerdo (66%) y vacuno (33%) despus calentada a 63,9C 4,2
Salchicha curada mezcla de carne 60 min a 47,8C,
de cerdo (66% ) y vacuno (33%) despus calentada a 63,9C 4,7
Salchicha curada mezcla de carne 120 min a 47,8C,
de cerdo (66% ) y vacuno (33%) despus calentada a 63,9C 8,0

Valor D: Tiempo en minutos para que a una determinada temperatura se produzca una reduccin logartmica (es decir, 10
veces) en el nmero de L. monocytogenes.
 artificial), mtodo de ahumado (por ej., natural, lquido), contenido de grasa y otros factores. Para
satisfacer el criterio del resultado se requiere conocer la termosensibilidad de L. monocytogenes,
particularmente en las emulsiones crnicas.
Tradicionalmente, la temperatura interna mnima establecida por el USDA para las salchichas
cocidas era de 64,4C. Para las frankfurters, la industria aplica tratamientos tpicos de hasta 68,3C.
Desde alrededor de 1980-1985, muchos fabricantes han incrementado la temperatura interna hasta
71C, o ms, para lograr una mayor consistencia en la calidad del producto y en la vida til bajo
refrigeracin. Sin embargo, incluso con el tratamiento mnimo (64,4C) no hay informes acerca de
que las salchichas cocidas hayan estado implicadas en brotes de enfermedad alimentaria debido a la
supervivencia de patgenos entricos presentes inicialmente, lo que probablemente se deba a una
baja tasa inicial de patgenos entricos unido a su termosensibilidad. En el caso de L. monocytoge
nes, los datos recogidos en la Tabla 16^4- indican que la supervivencia al tratamiento es improbable
que ocurra. Ni siquiera las numerosas pruebas realizadas desde 1988 han podido demostrar algn
incidente en el que la causa se debiera a la presencia de L. monocytogenes en salchichas cocidas que
sobrevivieron al tratamiento trmico.
El tratamiento trmico puede validarse de diversas formas. Una podra ser realizando en el labo
ratorio prueba de destruccin trmica mediante el uso de emulsiones de salchichas inoculadas con
una mezcla de cepas de L. monocytogenes aisladas de productos crnicos. Otra podra consistir en
experimentos realizados en la propia industria con microorganismos afines no patgenos, como
L. inocua. Se deben considerar varios aspectos, como se indica en el Captulo 3, cuando se realicen
esos estudios de validacin del proceso trmico. Una tercera estrategia para la validacin podra ser
la revisin de la bibliografa acerca de datos de resistencia trmica. A tal efecto, se han publicado
numerosos estudios que informan sobre los parmetros de destruccin trmica de L. monocytogenes
en diversos productos crnicos (ICMSF, 1996; Farber y Peterkin, 1999; Zaika y col., 1990; Fain y
col., 1991).
Los datos que se recogen en la Tabla 16^1 proporcionan valores de letalidad de L. monocytoge
nes en carnes y pescados cocidos a temperaturas comprendidas entre 60 y 65C. Diversos factores
influyen en el curso de la muerte trmica pero puede concluirse a partir de los datos de la tabla que
incluso las ms bajas temperaturas son eficaces para destruir L. monocytogenes en una vasta varie-

Tabla 1 6 -5 Valores D a 70C descritos para L. monocytogenes.

Producto Valor D * (min) Referencia

Carne de vacuno 0,14 Mackey y col. (1990)

Muslo de pollo 0,11
Pechuga de pollo 0,13
Carnes (valores deducidos) 0,13
Batido de carne 0,23 Boyle y col. (1990)
Batido de carne de vacuno (pH 5,9) 0,23
Tampn fosfato (pH 7,2) 0,15
Pollo 0,16; 0,20 G aze y col. (1989)
Filete de vacuno 0,20; 0,14
Emulsin de carne de pavo 0,35 Fain y col. (1991)
Salmn, bacalao 0,13-0,17 Embarek y col. (1993)
Disolucin de sacarosa aw 0,98 0,15 @ 68,3C Sumner y col. (1991)
Disolucin de sacarosa aw 0,96 0,30 @ 68,3C
Leche cruda 0,05 @ 68,9C Bradshaw y col. (1985)
Leche cruda 0,015 @ 71,7C

Valor D: Tiempo en minutos para que a la temperatura especificada se produzca una reduccin logartmica (es decir, 10 ve
ces) en el nmero de L. monocytogenes.
 dad de alimentos. Dichos datos pueden utilizarse para lograr un proceso trmico alternativo para la
produccin de salchichas, como las frankfurters, y considerar la disposicin de productos en el caso
de desviaciones. La adecuacin de un tratamiento trmico basado en una temperatura interna de
70C puede determinarse a partir de los datos de la Tabla 16-5.
Se remite al lector al borrador del Cdigo de Prcticas elaborado por un grupo de trabajo belga-
holands sobre comidas refrigeradas donde se muestra un ejemplo de un criterio del proceso por
defecto para lograr una reduccin de 6 log10 durante la pasterizacin de un producto en el envase.
En l se recomienda una temperatura interna de 70C durante 2 minutos para la eliminacin de
L. monocytogenes en alimentos pasterizados de larga vida almacenados bajo refrigeracin (Lund y
Notermans, 1993). La ventaja de usar un criterio del resultado en vez de un criterio del proceso por
defecto es la flexibilidad que permite el criterio del resultado para lograr el objetivo. As se facilita
ra el desarrollo de una nueva tecnologa que puede ofrecer nuevos caminos para conseguir el mis
mo resultado final.
Los criterios del producto que pretenden evitar el crecimiento despus del envasado podran validarse
mediante el desarrollo de estudios, utilizando frankfurters inoculadas en la superficie para estimar el
incremento (El) ms probable de L. monocytogenes hasta alcanzar el valor de > 100 g_I antes de la
fecha lmite recomendada. Los estudios de esta naturaleza pueden implicar, por ejemplo, a productos
comerciales inoculados y envasados en un laboratorio con una mezcla de cinco cepas de L. monocyto
genes y almacenados despus a temperaturas a las que el producto se expondr durante su almacena
miento y distribucin normales. Muchos factores deben considerarse cuando se lleven a cabo tales
estudios (vase el Captulo 3). Los modelos predictivos pueden tambin proporcionar una estimacin
del comportamiento del patgeno y de su crecimiento o inactivacin posteriores (McKellar y col.,
1994; Armitage, 1997; McClure y col., 1997; McDonald y Sun, 1999; Buchanan y Whiting, 1996).
Se ha observado que una serie de aditivos son eficaces para inhibir el crecimiento de L. mono
cytogenes. Entre ellos, cabe citar al lactato sdico, acetato sdico y diacetato sdico (Schmidt,
1993; Schmidt y Leistner, 1993; Qvist y col., 1994; Wederquist y col., 1994, 1995; Blom y col.,
1997; Tompkin, 1999; Juncher y col., 2000; Hoogenkamp y Wales, 2000).
No se ha desarrollado an un procedimiento uniforme para validar prcticas de cdigos-fechas
con el fin de asegurar la salubridad de alimentos perecederos con una amplia vida til (por ej.,
farnkfurters y otros productos crnicos cocidos). Ya se indic en el Captulo 3 que diversos factores
deben considerarse cuando se trata de evaluar la eficacia de uno o ms fases a lo largo de la cadena
alimentaria. Los siguientes factores deben tenerse en cuenta cuando se realice un estudio de valida
cin de cdigos-fechas para las salchichas frankfurters.
estado fisiolgico del inoculo (por ej., cultivo de 24 horas),
mtodo de inoculacin (superficie),
nivel del inculo (por envase o por gramo),
origen y nmero de cepas,
virulencia de las cepas (las cepas que han producido brotes deben evitarse en la mayora de los
laboratorios),
temperatura(s) de almacenamiento,
microbiota competitiva natural (comercial versus producto elaborado en planta piloto),
formulacin del producto (carbohidrato fermentable y velocidad de produccin de cido).

16.5 BPH Y APPCC

Como ya se ha discutido en el Captulo 11, deben controlarse ciertos aspectos de las BPH para
minimizar la contaminacin de los productos cocidos. En el presente ejemplo, se ha establecido un
criterio del resultado de < 1 kg-1 para el producto cocido y para la pasterizacin en el propio envase
 con el fin de satisfacer un objetivo de seguridad alimentaria de 100 g-1. Estos parmetros conducen
a establecer criterios del proceso que pueden adoptarse como lmites crticos en el sistema APPCC.
Los lmites crticos constan normalmente de un tiempo de mantenimiento y una temperatura interna,
cuyo establecimiento depende del sistema de coccin (por ej., en continuo o en hornos discontinuos).
Si, por ejemplo, se adopta una temperatura de 71C, el lmite crtico para la coccin de frankfurters
durante su fabricacin debe establecerse como temperatura interna de 71C no requirindose
tiempo de tratamiento.
Cuando se ha diseado e implantado un programa APPCC adecuado, el anlisis del producto
cocido no aporta beneficio alguno adicional para validaciones posteriores del proceso o para com
probar que cada lote ha sido cocido correctamente. Si se produce algn caso en que se necesite
realizar el anlisis, el plan de muestreo que podra utilizarse pudiera ser n = 5, c = 0, m = 0/25. Esto
proporcionara una confianza del 95% de deteccin de un lote positivo si el recuento medio es de
0,03 ufe g_1 o mayor.

16.6 CRITERIOS DE ACEPTACIN PARA EL PRODUCTO FINAL

16.6.1 Organolpticos

Los criterios organolpticos no son aplicables para estimar la posible presencia de L. monocytoge
nes en frankfurters.

16.6.2 Qumicos y fsicos

Ni los criterios fsicos ni los qumicos son aplicables para estimar la posible presencia de L. mono
cytogenes en frankfurters.

16.6.3 Microbiolgicos

Cuando se sabe que un producto se ha pasterizado en el envase, el muestreo de la produccin final

no puede proporcionan ninguna informacin adicional y, por tanto, no se recomienda. De la misma
manera, muy escaso valor tiene el muestreo del producto final en aquellas industrias que utilizan un
mtodo de destruccin validado y donde se aplica un programa eficaz de muestreo del entorno de la
industria que indica que el riesgo de recontaminacin est controlado. La razn de ello es que un
sistema de gestin razonable permite controlar la contaminacin, manteniendo la frecuencia de la
misma a niveles menores del 0,05%. Bajo estas circunstancias, la frecuencia de unidades defectuo
sas es demasiado baja para la deteccin mediante la aplicacin de cualquier plan de muestreo prc
tico (vanse los Captulos 6, 7 y 17).
Cuando el producto se distribuye internacionalmente y no se sabe nada acerca del mismo o del
proceso de produccin, el anlisis del producto final puede ser adecuado. La ICMSF ha ofrecido
recomendaciones sobre planes de muestreo para L. monocytogenes en diversos alimentos bajo dis
tintas condiciones (van Schothorst, 1996). Para frankfurters que no se han pasterizado en el envase
y que puede producirse el crecimiento si se ha contaminado (por ej., no adicionadas de inhibidores),
se podra aplicar la categora de muestreo 12 de la ICMSF (n = 20, c = 0). Cuando se aplica la
categora 12 y se utilizan 25 g de unidades analticas en un plan de muestreo de dos clases (podra
ser tpico para L. monocytogenes), hay una probabilidad del 95% de que se detecte un lote positivo
cuando la concentracin media sea de 1 ufe en 186 g o ms, asumiendo una distribucin logartmica
normal y una desviacin tpica de 0,8. Por tanto, la ejecucin del plan de muestreo podra ser ade
 cuada para detectar lotes que excedan a un objetivo de seguridad alimentaria de > 100 g_l. Si las
frankfurters estn destinadas al consumo por individuos muy sensibles (por ej., hospitales), enton
ces se debe aplicar la categora 15 ( = 60, c = 0). Cuando se aplica la categora 15 y se utilizan 25 g
de unidades analticas, hay una probabilidad del 95% de que se detecte un lote positivo si la concen
tracin media es de 1 ufe en 526 g o ms.

16.7 REFERENCIAS

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 Captulo 17

Escherichia coli 0157:H7

en hamburguesas congeladas
de carne de vacuno picada
17.1 Introduccin 17.5 Criterios de aceptacin
17.2 Evaluacin del riesgo 1 7 .6 Implicaciones estadsticas del plan
17.3 Gestin del riesgo de muestreo propuesto
17.4 M edidas de control 17 .7 R eferencias

17.1 INTRODUCCIN

El presente captulo trata de Escherichia coli 0157:H7 en hamburguesas congeladas de carne de

vacuno picada. La informacin que se aporta sigue los principios perfilados en captulos anteriores.
La gravedad que exhibe este microorganismo patgeno y su impacto en nios menores de cinco
aos avala una consideracin especial. En este ejemplo, se explorar la importancia del anlisis
microbiolgico como una medida de control potencial para aumentar la seguridad de la carne de
vacuno picada. Una buena parte del material recogido en este captulo se ha publicado previamente
en forma de artculo de discusin (Tompkin y Bodnaruk, 1999).
La carne de vacuno picada es un producto crudo de gran importancia. En EE UU en 1992, se
prepar carne picada de diferentes tipos de ganado vacuno en las proporciones de 39,1% de novillo,
19,2% de novillas, 34% de vaca y 7,7% de toros. En EE UU, el 15% del total de carne picada de
vacuno provino de la importacin de carne deshuesada. La importacin a EE UU representa casi la
mitad del comercio mundial de carne de vacuno fresca, refrigerada y congelada. El 90% de la carne
importada por EE UU procede de Australia, Nueva Zelanda y Canad. Otros orgenes incluyen
Costa Rica, Honduras y la Repblica Dominicana. La cantidad media anual de carne importada por
EE UU fue de ms 600.000 toneladas (USDA, 1994). Se ha estimado que el consumo per capita
fue, desde 1982 a 1998, de 11,8-12,7 kg (AMI, 2000). La carne de vacuno picada se consume en
forma de hamburguesa y es, adems, el principal ingrediente de una gran variedad de alimentos.
E. coli 0157:H7 est entre los patgenos transmitidos por los alimentos que ltimamente se ha
reconocido, identificndose por primera vez en el brote que se produjo en 1982 en el que estuvo
implicada la carne de vacuno picada. Desde entonces, su incidencia como responsable de enferme
dad alim entaria ha ido en aumento. Se han caracterizado num erosos serotipos de E. coli
enterohemorrgico (EHEC), alguno de los cuales pueden adquirir mayor importancia que E. coli
0157:H7 en ciertas regiones del mundo (WHO, 1997; Acheson, 2000).
Desde 1982, se viene reconociendo que, en EE UU, la carne de vacuno picada es el principal
vehculo de transmisin de E. coli 0157:H7. En general, el patgeno alcanza la superficie de la canal
Tabla 17-1 Incidencia y prevalencia de E. co li01 57 :H 7 en carne y en el ganado en diferentes pases.

Pas Incidencia Prevalencia (%) Prevalencia (%)

H U S /V T E C en carne en ganado

Argentina HUS 7,8 por 100.000 0,4 en carne de vacuno

Australia HUS 2,79 por 100.000
Canad VTEC 3,0 por 100.000
Dinamarca VTEC 0,1 por 100.000 0,13 en carne picada de vacuno 1,5
Alemania 0,7 en carne de vacuno
5,0 en carne picada de vacuno
Japn 0,3 en canal 1,4
Holanda 30 por ao 0,08 en carne de vacuno/cerdo 11,1
Inglaterra y Pas de Gales VTEC 1,29 por 100.000 1,5 en carne de vacuno 15,6
EEUU 0,74 por 100.000 1,0 5
28*

*HUS: sndrome hemoltico urmico

+VTEC: E.coli verocitotoxignico
^Utilizando medios de aislamiento mejorados

del vacuno durante el sacrificio y operaciones posteriores. Tras la refrigeracin, se practican cortes en
la canal para obtener las piezas primarias para su venta con hueso o en forma de piezas deshuesadas
(por ej., el redondo, lomo, costillas, bistec). Durante estas operaciones, el exceso de grasa y otros
tejidos se van eliminando de las piezas mayores. Los recortes se utilizan normalmente en la prepara
cin de carne picada y para la elaboracin de una amplia variedad de productos listos para su consumo
(por ej., hamburguesas). El mismo proceso de separacin de carne y grasa se produce en otras etapas
de la cadena alimentaria, siendo el destino de una gran cantidad de material, elaboracin de carne
picada. Dentro de la cadena alimentaria, dondequiera que se practique esta operacin, el proceso de
obtencin de recortes y picado posterior difunde el patgeno a travs de toda la masa de carne picada.
El escenario ms normal que conduce a que se presente la enfermedad es una coccin insuficiente, la
supervivencia del patgeno y la subsecuente infeccin, particularmente en los consumidores ms sen
sibles. En cocinas y otros establecimientos de servicios puede producirse tambin la contaminacin
cruzada desde la carne de vacuno picada a otros alimentos listos para su consumo.
Es extremadamente difcil comparar los datos procedentes de diferentes pases acerca de la inci
dencia y prevalencia del patgeno, debido al uso de distintos mtodos de muestreo empleados. Sin em
bargo, tales datos s permiten decir que E. coli 0157:H7 es de inters internacional, con una prevalencia
en la came en el intervalo del 0,1% al 5% y en la came de vacuno desde el 1,5% al 28% (Tabla 17-1).

17.2 EVALUACIN DEL RIESGO

17.2.1 Identificacin del peligro

E. coli es una especie Gram negativa, anaerobia facultativa, con forma bacilar que se encuentra
habitualmente en la porcin final del intestino de los animales de sangre caliente. E. coli 0157:H7
es un serotipo particular del grupo denominado como E. coli enterohemorrgico (EHEC) que es, a
su vez, un subgrupo de E. coli verocitotoxignico (VTEC) que es patgeno para el hombre. VTECs
producen verotoxinas, o toxinas del tipo shiga, que estn estrechamente relacionadas con la toxina
producida por Shigella dysenteriae (Cassin y col., 1998). La mayora de los EHEC aislados son
cido tolerantes que pueden sobrevivir en alimentos cidos y durante el trnsito a travs del estma
go (Benjamin y Datta, 1995; Arnold y Kaspar, 1995; Leyer y col., 1995; Cheville y col., 1996).
 El ganado es, al parecer, el principal reservorio de E. coli 0157:H7. La contaminacin de la
canal durante el sacrificio es la ruta primaria que ltimamente conduce a la contaminacin de la
carne picada de vacuno. Se ha indicado tambin que otros alimentos (por ej., lechuga, coles de
Bruselas, hortalizas, leche cruda) y agua se comportan como vehculos de la transmisin. La trans
misin de persona a persona es tambin una ruta de transmisin importante, particularmente en los
centros de salud. Asimismo, se ha reconocido como una fuente de infeccin, el contacto directo con
animales portadores del microorganismo (WHO, 1997).

17.2.2 Caracterizacin del peligro

La infeccin con E. coli 0157:H7 es una enfermedad moderada o grave e incluso puede acarrear la
muerte, sobre todo en los nios menores de cinco aos y en los ancianos (AGA, 1994; Tarr, 1994).
Los estudios desarrollados en lugares de FoodNet de EE UU sugieren que por cada caso confirmado
se producen en la poblacin entre 13 y 27 casos de infeccin (Mead y col., 1999). En los lugares
FoodNet, los casos anuales confirmados por el laboratorio durante los aos 1996-1999 fueron de
2,1-2,8 (CDC, 2000).
El tiempo en aparecer los sntomas tras la exposicin vara desde tres a nueve das, con una
media de cuatro. La duracin de la enfermedad es tambin variable, de entre dos y nueve das; sin
embargo, cuando hay complicaciones, la enfermedad puede alargarse hasta meses y conduce a un
dao permanente e incluso la muerte. Los sntomas abarcan colitis hemorrgica, diarrea sangrante,
dolor abdominal agudo, vmitos pero no produce fiebre; el sndrome hemoltico urmico (HUS)
cursa con diarrea sangrante, nefropata aguda, convulsiones, coma y muerte y el sndrome trombtico
trombocitopnico es similar al HUS pero se presenta con fiebre y se observan, adems, desrdenes
en el sistema nervioso central (ICSMF, 1996).
Las potentes toxinas de E. coli 0157:H7 pueden inicialmente causar una forma de enfermedad
particularmente grave de colitis hemorrgica. Alrededor del 10% de los pacientes afectados pueden
desarrollar el sndrome HUS, caracterizado por fallo renal agudo, anemia hemoltica y trombocito-
penia que es particularmente grave en nios jvenes y en individuos ancianos, siendo la mortalidad
muy elevada, del orden del 50% (WHO, 1997). Alrededor del 10-30% de los supervivientes al
sndrome HUS padece despus una disfuncin renal crnica. La prevalencia estimada de HUS en
Norteamrica es, anualmente, en torno a 3/100.000 nios menores de cinco aos (Mahon y col., 1997).
De los datos de los brotes se puede deducir que menos de 100 clulas pueden causar la enferme
dad en los consumidores (AGA, 1994), particularmente en los de mayor riesgo (es decir, menores de
cinco aos) (Mahon y col., 1997). En el brote del noroeste de EEU U de 1993 las responsables
fueron hamburguesas cocidas insuficientemente y se estim que muy pocas, una docena de clulas,
podan haber causado la enfermedad en los nios (Tarr, 1994).
Se estima que en EE UU se presentan al ao 73.480 casos debidos a E. coli 0157:H7, de los cuales,
el 85% se producen mediante los alimentos. El nmero de hospitalizaciones y muertes debidas a este
patgeno se cifra, respectivamente, en 1.843 y 52 por ao (Mead y col., 1999). Estos datos difieren
significativamente de las primeras estimaciones de Mahon y col. (1997). Las estimaciones ms recien
tes indican que se producen ms casos pero menos muertes. Los clculos que se han hecho de los
costes y prdida de productividad se sitan en 216-580 millones de dlares al ao (AGA, 1994).

17.2.3 Estimacin de la exposicin

La fuente de E. coli 0157:H7 de las canales de vacuno son la piel y el intestino del ganado sacrifi
cado. La prevalencia en el ganado destinado al sacrificio es similar o ligeramente mayor que la
prevalencia en la superficie externa de la piel de los animales recin sacrificados (Hancock, 1998).
 Inicialmente se inform que el porcentaje de ganado con E. coli 0157:H7 en sus heces era, tpica
mente, inferior al 5% (Hancock, 1998). Un estudio posterior que se hizo utilizando una metodologa
ms sensible revel que el 28% del ganado que llegaba a los mataderos portaban en sus heces E. coli
0157:H7 o cepas inmviles de E. coli durante los meses de julio y agosto, los de prevalencia ms
elevada. El 11% de la superficie de la piel fueron tambin positivas (Eider y col., 2000).
Las investigaciones han mostrado que la colonizacin del ganado es durante un tiempo corto (1-
2 meses) y no se han encontrado portadores de larga duracin. El tpico modelo de contaminacin
de una manada es una epidemia en el tiempo intercalada con periodos ms largos con animales no
contaminados o raramente afectados. Estas epidemias ocurren principalmente durante los meses de
ms calor, lo que sugiere que la proliferacin ambiental puede desempear un importante papel en
la epidemiologa de E. coli 0157:H7 (Hancock, 1998). Cabe apuntar que E. coli 0157:H7 no oca
siona efecto adverso alguno en el ganado. Su presencia en una manada o, individualmente, en un
animal slo puede detectarse mediante anlisis microbiolgicos.
Aunque puede ocurrir una contaminacin cruzada entre canal y canal al contactar con utensilios
comunes y con las manos de los operarios, no se han publicado datos acerca de que E. coli 0157:H7
se haya instalado y multiplicado en un matadero/sala de refrigeracin y que haya contaminado des
pus la carne de vacuno.
Actualmente se dispone de tecnologa que puede:

minimizar la contaminacin de la canal durante el sacrificio,

reducir la probabilidad de adhesin microbiana a los tejidos expuestos, y
descontaminar las canales, como con vapor, agua caliente o pulverizaciones de cidos orgnicos
antes de su refrigeracin.

Colectivamente, las medidas de control mencionadas pueden significativamente reducir, pero no

eliminar, la posible presencia de patgenos entricos en la carne cruda. Los sistemas de descontami
nacin incluyen mltiples medidas de control durante el sacrificio, evisceracin y refrigeracin de
la carne (Dorsa y col., 1996; Dorsa, 1997; Castillo y col., 1998; Nutsch y col., 1998; Sofos y Smith,
1998; Sofos y col., 1999; Bacon y col., 2000).
Parece razonable asumir que cuando est presente E. coli 0157:H7, se localiza en la superficie
de la canal y no en los tejidos internos. El rpido enfriamiento de canales adecuadamente espaciadas
retrasar el crecimiento de E. coli 0157:H7 en las superficies de las canales. La deshidratacin de la
superficie durante la refrigeracin es un factor adicional que puede restringir el crecimiento.
Tras la refrigeracin, no es probable que E. coli 0157:H7 se multiplique en etapas posteriores
porque la temperatura lmite para el crecimiento de E. coli 0157:H7 es de 7-8C (ICMSF, 1996).
Adems, las investigaciones en el laboratorio acerca del crecimiento de E. coli 0157:H7 en caldos
indican que:

a 10C, se estima que el crecimiento hasta multiplicarse por un factor de 10 es de 73 horas, y

a 15C, el tiempo para un crecimiento igual es de 25 horas (Buchanan y Whiting, 1996).
Por tanto, la concentracin de E. coli 0157.H7 no debe aumentar en las operaciones de fabricacin/
refrigeracin. Sin embargo, aquellas operaciones que no se realizan bajo refrigeracin se puede
producir algn grado de crecimiento.
Los datos epidemiolgicos de los brotes que cada ao informa los Centers for Disease Control
and Prevention (CDC) indican que el riesgo de E. coli 0157:H7 a partir de carne de vacuno conti
na asociado a consumidores que no han cambiado los hbitos de manipulacin/coccin para con
trolar la presencia del patgeno. Estos consumidores no comprenden los riesgos que entraa E. coli
0157:H7 o no tienen el conocimiento suficiente para tratar este patgeno. Algunos pueden estar
alertados del riesgo pero han elegido ignorar las recomendaciones sobre una manipulacin y cocina
do apropiados de la carne picada de vacuno. Un estudio de 1996 indic que el 19,7% de la poblacin
 consuma hamburguesas con un color rosado (cocinadas insuficientemente) en algn momento en
los 12 meses previos (CDC, 1998a).
En el informe de la FoodNet para el ao 1997, la CDC precis: En contraste con investigacio
nes previas, las hamburguesas consumidas en los restaurantes de comida rpida no se han asociado
a infecciones, lo que sugiere que los recientes cambios en las industrias pueden haber ocasionado
una reduccin de la incidencia de E. coli 0157 :H7 a partir de esa fuente (CDC, 1998b). Esta es una
declaracin conservadora porque una revisin de los brotes anuales informados por la CDC muestra
que no se produjeron casos en el periodo 1993-2000 debidos al consumo de comida rpida. Esta
situacin indica que las medidas de control adoptadas en las distintas operaciones han sido eficaces
en la gestin del riesgo de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno.
La mejora de los controles en las operaciones de comidas rpidas parece que no se han realizado
en otras reas. Un estudio sobre el control de casos realizado por la FoodNet ha determinado que la
carne picada de vacuno insuficientemente cocinada contina siendo la fuente principal de las infec
ciones de E. coli 0157:H7 (CDC, 1998b). La presentacin de brotes ha continuado en otros estable
cimientos de servicio de alimentos (por ej., restaurantes y escuelas) y en consumidores que preparan
carne picada en el hogar, giras campestres u otros lugares. La carne picada de vacuno es el vehculo
primario pero no los filetes, bistecs, etc.
Esta informacin sugiere que se debe continuar haciendo un esfuerzo dirigido a educar a los
operarios y consumidores en el sentido que efecten una manipulacin y cocinado adecuados de la
carne picada de vacuno que se consume. Como meta debera establecerse la reduccin del porcenta
je de consumidores que utilizan carne de vacuno de oferta, con un valor de alrededor de un 20% ms
bajo que el normal. Debe considerarse que en escuelas y otros establecimientos de restauracin
colectiva se practique una educacin y entrenamiento adicionales y la implantacin de otras opcio
nes (por ej., productos de carne de vacuno precocinados).

17.2.3.1 Resultados de un estudio de la USDA-FSIS

El Department of Agriculture (USDA) y el Food Safety and Inspection Service (FSIS) de EE UU
dise en 1994 un plan de muestreo y anlisis para la carne picada de vacuno dirigido a:
estimular las acciones industriales para reducir la presencia de E. coli 0157:H7 en carne cruda
picada de vacuno (es decir, estimular a la industria para instituir y mantener medidas de control
eficaces),
animar a la industria a muestreear y analizar de forma rutinaria la carne cruda picada de vacuno,
identificar y eliminar del comercio aquellos productos que contuvieran E. coli 0157:H7,
divulgar la informacin almacenada en esas instituciones y difundir el conocimiento relativo al
control de E. coli 0157:H7 (FSIS, 1994).
Los resultados del plan de muestreo y anlisis se muestran en la Tabla 17-2. Los mtodos de muestreo
y anlisis han sufrido modificaciones desde 1995 para aumentar su sensibilidad de deteccin. Du
rante 1995-1997 se analizaba una nica muestra de 25. Desde el ao fiscal de 1998 se analizan cinco
muestras de 65 gramos.
Durante la dcada de 1990, la industria aplic nuevas medidas de control para reducir la inciden
cia de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Debido al aumento de la sensibilidad de los
mtodos utilizados por la FSIS, no es posible analizar la eficacia de los cambios realizados por la
industria o determinar si la prevalencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno ha aumen
tado de hecho desde el inicio del plan de muestreo.

17.2.3.2 Datos de carne picada de vacuno implicada en enfermedades y lotes positivos hallados
por la USDA-FSIS
Como la carne picada de vacuno ha estado implicada en brotes, se han recogido y analizado mues
tras procedentes de lotes implicados. La capacidad para detectar muestras positivas adicionales a
Tabla 17-2 Resultados del plan de muestreo del FSIS a partir del ao 1995.

Ao fiscal Nm. de muestras Nm. de positivas % de positivas

1995* 5.291 3 0,057

1996* 5.326 4 0,075
1997* 5.919 2 0,034
1998+ 7.529 14 0,19
1999+ 8.710 29 0,33
2000++ >4,000 38 0,95

Unidades analticas de 25 g; +Unidades analticas de 325 g, ++325 g y mtodo de aislamiento mejorado (es decir, perlas
inmunomagnticas para concentrar las clulas). Los resultados del ao 2000 son hasta el mes de agosto.

partir de porciones implicadas indica unas prevalencia y concentracin elevadas. En pocas ocasio
nes se realiz un anlisis cuantitativo para determinar la concentracin de E. coli 0157:H7. Por
ejemplo, en el brote de 1993 que ocurri en el noroeste de EE UU, dieron resultado positivo las
hamburguesas de carne picada congelada producidas en una instalacin privada entre el 19 y el 20
de noviembre de 1992. Las muestras positivas se encontraron en los lotes 4 y 9-17 de la produccin
del 19 y en el lote 7 de la produccin del da 20. Los anlisis cuantitativos de algunos lotes positivos
que realizaron la FSIS y la CDC ofrecieron valores del nmero ms probable en el intervalo 1-4 c
lulas g_1, con un nico valor de 15 g '1 (FSIS, 1993).
Otras evidencias que sugiere unas prevalencia y concentracin elevadas de E. coli 0157:H7 en
ciertos lotes son:
un nmero elevado de casos entre los consumidores,
brotes mltiples que afectan a consumidores en diferentes lugares, y
capacidad de detectar E. coli 0157:H7 con justamente una nica clula a partir de un lote impli
cado.
Posteriormente, la toma de muestras en almacenes de venta al detalle de lotes de carne picada positivos
condujo a la deteccin de una muestra positiva en la carne picada, de forma grosera, que se utiliz.
Los datos de la USDA-FSIS y los lotes implicados en brotes sugieren que la gran mayora de la
carne picada de vacuno presenta una muy baja prevalencia y concentracin de E. coli 0157:H7.
Rara vez, una pequea cantidad de lotes contiene una relativamente elevada prevalencia y concen
tracin, lo que constituye una desviacin de la distribucin logartmica del nmero de bacteria que
a menudo se utiliza en microbiologa como distribucin normal. Una hipottica distribucin
logartmica normal de los recuentos con una desviacin estndar de la curva se muestra en la Figu
ra 17-1. Los estudios del nivel basal de EE UU y Canad acerca del nmero de bacterias en carne
cruda proporcionan un soporte adicional a la aplicabilidad general del modelo de distribucin
logartmica normal de la poblacin microbiana de estos alimentos (FSIS, 1996; CFIA, 2000). Cuan
do se asume una distribucin logartmica normal de estos datos, se estima que la desviacin estndar
est entre 1,3 y 0,55. La Figura 17-2 muestra una distribucin logartmica normal estimada (media
= 1,2; sigma = 0,8) a partir de recuentos obtenidos en el estudio del nivel basal del nmero de E. coli
biotipo 1 en carne de vacuno cruda picada de EE UU comparada con la distribucin hipottica de
recuentos de E. coli 0157:H7 en carne de ese mismo tipo. Para considerar los usos y limitaciones
del muestreo destinado a la estimacin de E. coli 0157:H7 en carne de vacuno cruda picada, se ha
asumido que los recuentos de este microorganismo tienen tambin una distribucin logartmica
normal con una desviacin estndar de 0,8, pero con una concentracin media <1,2 g_1. Aunque sea
hipottica, una distribucin de los recuentos de esta naturaleza debera ser consistente con la preva
lencia del 1% de positivos por cada 325 g de muestra que se tome.
 La gran mayora de los lotes: prevalencia muy baja;
den estar implicados en casos espordicos pero
on fuentes probables de brotes

Una pequea proporcin de los lotes: prevalencia

relativamente elevada; causantes de brotes con ms
probabilidad y casos espordicos

0,00
-4,0 -3,0 -2,0 -1,0 -0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Log ufe g~1

Figura 17-1 Ilustracin de la distribucin ms probable en la prevalencia y concentracin de E. coli0157:H7 en carne picada
de vacuno de Norteamrica.

17.2.3.3 Lotes con una baja prevalencia y concentracin

La gran mayora de los lotes de carne picada de vacuno tiene una prevalencia muy baja de E. coli
0157:H7 y, probablemente, tambin una baja concentracin de este patgeno. Por ejemplo, los resul
tados del plan de muestreo del FSIS sugieren una prevalencia histrica de alrededor del 1% o, quizs,
menos cuando se analizan 325 g de muestra. Esta prevalencia se ve influida probablemente por la
prevalencia de E. coli 0157:H7 que se presenta en el ganado en el momento del sacrificio y refleja
tambin que es el nivel que normalmente puede conseguirse desde el sacrificio hasta la preparacin de
la carne picada con la tecnologa actual. Estos lotes tienen una prevalencia tan baja que no pueden
detectarse lotes contaminados con algn grado de confianza mediante anlisis microbiolgicos rutina
rios. Posiblemente, estos lotes pueden estar implicados en casos espordicos, pero raramente en brotes.
Al considerar tal baja prevalencia es cuestionable que el plan de muestreo del FSIS solamente,
con 5.000-7.000 muestras/ao, tuviese un impacto mensurable sobre el nmero de casos anuales por

0157:H7 Biotipo 1

<3 0,00
-4,0 -3,0 -2,0 -1,0 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Log ufe g~1

Figura 17-2 Comparacin de la distribucin hipottica de la prevalencia y concentracin de E. coli 0157:1-17 con la distribu
cin ajustada para E. coli biotipo 1 (media = 1,2; sigma = 0,8). Tomada de US Nationwide Raw Beef Microbiologycal Survey
Agosto 1993-Marzo 1994.
Tabla 17-3 Probabilidad de aceptacin de un lote defectuoso (contaminado) con la proporcin indicada de unidades de
muestras defectuosas.

Nm. de unidades de muestra

% de defectuosas 15 30 60 100

0,1 0,99 0,97 0,94 0,90

0,5 0,93 0,86 0,74 0,61
1 0,86 0,74 0,55 0,37
2 0,74 0,55 0,30 0,13
5 0,46 0,21 0,05 0,01

cada 100.000 individuos atribuibles a E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Aunque quizs
no sea efectivo el programa del FSIS para asegurar la proteccin del consumidor, s cursa un enrgi
co mensaje a la industria y consumidores acerca de sus expectativas. Realmente, ha sido un factor
que ha influido en la implantacin de medidas de control mejoradas en las operaciones de sacrificio.
No sera nada prctico ejecutar un plan de muestreo rutinario para detectar y rechazar, en su
caso, lotes contaminados con una prevalencia de contaminacin <1% . Por ejemplo, si la proporcin
de prevalencia es del 0,7%, el nmero (n) de muestras requeridas para detectar el patgeno con una
probabilidad del 95% sera de 428 unidades. Incluso el muestreo para proporcionar un nivel de
confianza del 90% precisara 329 unidades de muestra. En la Tabla 17-3 se ofrece informacin
adicional acerca de la dificultad de detectar lotes positivos con baja prevalencia de contaminacin.
Si el nivel de contaminacin es del 0,5% y se analizan 30 unidades de muestra, existe un 86% de
probabilidad que el total de las 30 muestras sean negativas y el lote se aceptar. Incluso con 100
unidades de muestras, existe un 61% de probabilidad que todas sean negativas y, de nuevo, el lote se
aceptar. Ciertamente, el muestreo y anlisis microbiolgicos son muy ineficaces en la deteccin de
lotes con baja prevalencia de contaminacin.

17.2.3.4 Lotes con una relativamente elevada prevalencia

La experiencia indica que una muy pequea proporcin de lotes de carne picada de vacuno tiene una
relativamente elevada prevalencia (por ej., 5% o mayor) y, presumiblemente, mayor concentracin
de clulas (por ej., 1-10 g-1)- En estos lotes, se han podido encontrar muestras positivas cuando se ha
vuelto a tomar muestra. La informacin publicada al respecto no explica cmo estos lotes adquieren
una mayor prevalencia o concentracin de E. coli 0157:H7. Se sospecha fuertemente que la conta
minacin ocurre cuando los recortes de una o unas pocas canales pasan a la operacin de reduccin
de tamao (picado) junto a otros recortes y se produce un efecto tipo cometa, segn se describe en
el Captulo 10 y en la Figura 10-4c. Puede que estos lotes sean con mayor probabilidad los respon
sables de los brotes y de los casos espordicos, siempre que el producto se cocine insuficientemente
o se produzca una contaminacin cruzada a otros alimentos.
Debido a la elevada prevalencia de la contaminacin en estos lotes, cabe la posibilidad de aplicar
un plan de muestreo estadsticamente vlido y, en lo posible, excluir del mercado las muestras afec
tadas. Como no se puede anticipar qu lotes estn bajo esta situacin, el fin del plan de muestreo
debe ser la deteccin de estos lotes a medida que se van fabricando.

17.2.4 Caracterizacin del riesgo

El consumo anual per capita de carne picada de vacuno se estima que fue, en EE UU, de aproxima
damente 12 kg en el periodo 1982-1998 (AMI, 2000). Si se asume que toda la carne picada de
 vacuno se consume en forma de hamburguesas de un peso de 125 g cada una, se obtendra un
consumo de 96 raciones/persona/ao. Como la poblacin total de EE UU era, en 1998, de aproxima
damente 270 millones de individuos, el nmero total de raciones sera, en trminos nacional, de
26 x 109 anuales. Si se utilizan los datos del estudio de USDA del 2000, puede asumirse que el
grado de prevalencia de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno era del 1%. Este grado de
prevalencia se determin mediante el uso de cinco unidades analticas de 65 g. Se inform que se
haba producido un resultado positivo para cualquiera de las cinco muestras con 325 g.
No se dispone de datos para unidades de 125 g. Sin embargo, en el ejemplo presente se asumir
que la prevalencia para muestras de 125 g es del 0,7%. Con esta suposicin, puede estimarse que el
nmero de hamburguesas crudas que contengan E. coli 0157:H7 ser de 26 x 107 (es decir, 1% de
26 x 109 raciones). Aunque un estudio indic que el 19,7% de la poblacin consumi las hambur
guesas de carne de vacuno semicocinadas (con un color rosado) en algn momento de los 12 meses
anteriores, no es probable que esto ocurra con cada racin. Por ejemplo, las personas que adquieren
hamburguesas en establecimientos de comida rpida muy probablemente estn consumiendo una
hamburguesa que est bien pasada y sin evidencias de infracocinado. Esta situacin reducira
significativamente la extensin de la exposicin a hamburguesas infracocinadas que contienen E. coli
0157:H7. Si se suponen que se consumi un 5% de hamburguesas infracocinadas entre los que
participaron en el estudio, entonces, puede deducirse que el nmero de raciones infracocinadas que
contenan E. coli 0157:H7 antes del cocinado sera de alrededor de 26 x 105 [es decir, 5% x 19,7%
x (26 x 107)]. Si se asume adems que la concentracin de E. coli 0157:H7 en las hamburguesas
antes del cocinado es de 1 g '1 (H0), el nmero de clulas sera de 125 por pieza y su distribucin
entre las hamburguesas dependera de si se destruyen o no durante el cocinado. Se ha descrito que se
puede esperar un valor D para E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno con 35% de grasa de
0,47 min a 62,8C (Line y col., 1991). Cocinando la carne a esta temperatura se obtiene un aparien
cia de medio pasada (es decir, no cruda). No es probable que E. coli 0157:H7 con un nmero
inicial de 1 clula g_1 sobreviva en una hamburguesa que se cocina a 62,8C al menos que, quizs,
todas las clulas se concentren en el lugar de calentamiento ms tardo de la pieza. Por tanto, puede
que las hamburguesas tengan un aspecto de semicocinadas pero que no quede ninguna clula viable.
Adems de tantas suposiciones, tampoco se dispone de datos acerca de la frecuencia de hamburgue
sas infracocinadas. Por ello, se asumir en el supuesto que un 10% de las piezas infracocinadas se
cocinan de forma insuficientemente como para destruir todas las clulas que estn presentes, lo que
conduce a estimar que anualmente se consumen en EE UU 26 x 104 hamburguesas que potencial
mente pueden contener E. coli 0157:H7 viables.
La extensin en que estas hamburguesas originan enfermedad depende de muchos factores, en
particular la susceptibilidad del consumidor. No es probable que la mayora de la poblacin con
gran sensibilidad, especficamente nios menores de cinco aos y ancianos, consuman hamburgue
sas a razn de 96 raciones/ao. Adems, estas estimaciones asumen que toda la carne picada se
consume en forma de hamburguesas. Igualmente, ignoran que una porcin significativa de las ham
burguesas se cocinan en establecimientos inspeccionados por la USDA y en operaciones de comida
rpida que aplican medidas de control para asegurar una temperatura interna mnima de 70C.

17.3 GESTIN DEL RIESGO

17.3.1 Nivel de proteccin del consumidor

El apartado de la estimacin de la exposicin revela que alrededor del 25% de los brotes de E. coli
0157:H7 durante el periodo 1982-1997 y el 33% de las enfermedades se atribuyeron al consumo de
carne picada de vacuno (FSIS, 1998). No se dispone de estimaciones acerca de los casos espordi
 cos. Utilizando aquellos datos y asumiendo que se producen 62.458 casos de E. coli 0157:H7 por
ao, se tiene que el nmero de casos atribuibles a la carne picada de vacuno sera aproximadamente
de 20.611 casos/ao. Un ejemplo de objetivo de salud pblica para la combinacin de este patge-
no-alimento podra ser la reduccin o eliminacin del nmero de casos atribuibles a la carne picada
de vacuno. Una reduccin del 25% de casos atribuidos a la carne picada de vacuno equivaldra a la
disminucin a 5.152 casos/ao.

17.3.2 Determinacin del objetivo de seguridad alimentaria (FSO)

En el ejemplo, es difcil establecer una clara relacin entre el nivel de E. coli 0157:H7 ingerido y la
probabilidad de presentacin de la enfermedad. Sin embargo, los datos de brotes (AGA, 1994; Tarr,
1994) y la estimacin del riesgo (Cassin y col., 1998) sugieren que desde menos de 100 hasta una
cantidad muy baja, de alrededor de una docena de clulas, pueden causar la enfermedad en el consu
midor, particularmente en aquellos de gran riesgo. Por tanto, para establecer, en este ejemplo, un
FSO es importante ser necesariamente conservador dado que es menester reflejar el grado de incer-
tidumbre, tener en cuenta la relativamente baja dosis infectiva y la gravedad de la enfermedad. El
FSO podra ser:

La concentracin de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no debera exceder a 1 ufe

250 g-1

Como la concentracin de 1 ufe 250 g-1 puede expresarse tambin como -2,4 log10 ufe g-1, el FSO
podra tambin establecer que la concentracin de E. coli 0157:H7 en carne de vacuno cruda picada
no debera exceder a -2,4 log10 ufe g-1. Este FSO es equivalente a no ms de 1 clula por dos
hamburguesas con un peso cada una de 125 g, un peso habitual para las hamburguesas de carne de
vacuno comerciales.
El FSO que se propone debera proporcionar un margen de seguridad considerando la destruc
cin trmica que ocasiona el cocinado incluso en hamburguesas infracalentadas. Este objetivo no es
aplicable a carne picada de vacuno en tiendas de venta al detalle o para utilizarla en establecimien
tos de servicios culinarios. La carne picada de vacuno para la elaboracin de productos cocidos en
establecimientos comerciales con sistemas de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
(APPCC) no requiere acogerse al FSO propuesto porque el proceso de coccin que se aplica ha sido
validado para asegurar la destruccin de al menos 105 g-1 salmonelas o E. coli 0157:H7.

17.4 MEDIDAS DE CONTROL

17.4.1 Buenas prcticas higinicas (BPH)/APPCC

Se ha desarrollado un programa genrico del sistema APPCC para la enseanza de los principios de
APPCC a aquellas personas implicadas en la elaboracin de hamburguesas a partir de carne picada
de vacuno congelada (Bernard y col., 1997). El documento discute los esfuerzos y limitaciones de
las BPH y APPCC para el control de patgenos entricos en la carne picada de vacuno y ofrece
recomendaciones que pueden facilitar el cumplimiento del FSO por los fabricantes de carne picada.

17.4.2 Control det nmero inicial (H0)

El nico medio de controlar la concentracin de patgenos entricos en la carne picada de vacuno es

a travs de la seleccin del material crudo. Las opciones deberan limitarse a: 1) programas que
 garanticen el abastecedor y 2) anlisis de porciones de carne antes de su uso. Adems, se requiere el
mantenimiento de un programa eficaz de control del tiempo y temperatura para prevenir el creci
miento de E. coli 0157:H7 en las canales durante su almacenamiento bajo refrigeracin, durante su
troceado y elaboracin de las hamburguesas y durante la congelacin de las mismas.

17.4.2.1 Control mediante programas de garanta del abastecedor

El control mediante programas de garanta del abastecedor supone la eleccin de suministradores
que apliquen acciones para minimizar la contaminacin de las canales (por ej., inclusin de bloques
de carne en bolsas de plstico, mejora de los mtodos de separacin de las pezuas y piel, uso de
vapor en reas que puedan estar contaminadas) durante el sacrificio y/o descontaminacin de las
canales (por ej., con agua caliente o mediante pasterizacin con vapor, pulverizacin de cidos
orgnicos) en todas las etapas de carnizacin. Como se describa anteriormente, puede que estas
medidas de control reduzcan significativamente la concentracin de patgenos entricos pero, sin
embargo, probablemente no los eliminar totalmente (Dorsa y col., 1996; Dorsa, 1997; Castillo y
col., 1998; Nutsch y col., 1998; Sofos y Smith, 1998; Sofos y col., 1999; Bacon y col., 2000).
Se debe auditar a los abastecedores siguiendo las guas expresadas en el Captulo 4 y los resulta
dos deben utilizarse como base para su aprobacin. Debe incorporarse a la auditora la familiaridad
del uso habitual de las acciones y su eficacia. Adems, ciertas acciones (por ej., pasterizacin con
vapor, pulverizacin de agua caliente) pueden validarse para lograr un nivel de reduccin mnimo
bajo ciertas condiciones especficas.

17.4.2.2 Control mediante un programa de seleccin de los materiales crudos que se adquieren
El control mediante un programa de seleccin de los materiales crudos que se adquieren consiste en
la aplicacin de pruebas microbiolgicas a los productos crudos entrantes para identificar y selec
cionar los abastecedores mejores y de mayor confianza y eliminar aquellos que ejerzan un menor
control de la calidad microbiolgica de sus productos (Bernard y col., 1997; Eisel y col., 1997;
Scanga y col., 2000). Estas pruebas pueden implicar el recuento de microorganismos indicadores
como una medida de carcter general de BPH y de buenas prcticas de fabricacin.
Las porciones de carne que se utilizan para la elaboracin de carne picada de vacuno pueden
analizarse para detectar la presencia de E. coli 0157:H7 mediante diversos planes de muestreo
(AMSA, 1999; Scanga y col., 2000). Una opcin puede ser conseguir una muestra del abastecedor
y analizarla mientras los materiales crudos estn en trnsito. En las operaciones de sacrificio que
utilizan sus propias porciones para la elaboracin de carne picada congelada, el muestreo podra
hacerse en los recortes antes del picado.
Los productores de carne picada de vacuno deberan plantearse qu confianza puede tenerse en
las acciones que aplican los abastecedores y si es necesario, o eficaz, la prueba para la deteccin de
E. coli 0157:H7. Si la prueba se utiliza como medida de control, la consideracin debe ir dirigida
entonces al anlisis de los materiales crudos (es decir, las porciones de carne) o el producto final (es
decir, las hamburguesas congeladas).
Para cumplir el FSO establecido mediante la seleccin de los materiales crudos, la concentracin
de E. coli 0157:H7 en los recortes de carne debera controlarse para que as la carne picada satisfaga
el objetivo de seguridad alimentaria (es decir, FSO = -2,4 log10 ufe g" o que no exceda a 1 clula por
250 g). Esto puede expresarse en la simple ecuacin que sigue (descrita con detalle en el Captulo 3):

H0- ZR + XI < FSO

H0- 0 + 0 < -2,4

H0< -2 ,4
 Por tanto, la concentracin inicial de E. coli 0157:H7 en las hamburguesas congeladas preparadas con
carne picada de vacuno debera ser de -2,4 log10 ufe g-1 y, si existe, no debera multiplicarse (SI = 0).
Slo existe un testimonio en el cual se inform de una muy elevada concentracin, de 1.000 g_1,
de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Se produjo en un pequeo establecimiento que
sacrificaba animales individualmente para el suministro local (Todd y col., 1988). En esta situacin
era ms difcil ejercer un control en las operaciones de sacrificio/refrigeracin/proceso de elabora
cin. En operaciones comerciales de mayor entidad, sin embargo, cabe esperar la presencia de n
meros ms bajos de E. coli 0157:H7 en los recortes de carne y, por extensin, en la carne picada.
Estas circunstancias reflejan que pocas canales son portadoras de E. coli 0157:H7 y se produce
alguna dilucin de los niveles del microorganismo cuando las porciones de carne se mezclan con
otras muchas exentas del patgeno. Por estas razones, se puede asumir que la concentracin de
E. coli 0157:H7 en las porciones de carne que se obtengan probablemente no exceder a la tasa de
100 g_1. Incluso en el brote que se produjo en el noroeste de EE UU, la concentracin ms elevada
que se detect fue de 15 g-1. En consecuencia, parece razonable suponer que el nivel inicial no
exceder probablemente a 100 g '1(es decir, H0= 2).

17.4.3 Reduccin de los niveles (EE)

Si, en el peor de los casos, se asume que la carne picada contiene una concentracin de 100 g_1, se
puede establecer entonces un criterio de resultado como la reduccin necesaria para lograr el FSO
de -2,4 log10 ufe g~ (1 clula por 250 g) en el momento del consumo de las hamburguesas. Esto
puede expresarse como sigue:

H0- ER + El < FSO

2 - I R + 0 < -2,4

ER < 4,4

Por tanto, el objetivo normal para el cocinado de las hamburguesas congeladas puede establecerse
como:

una reduccin de 4,4D del nmero de E. coli 0157:H 7 en la zona ms fra de la hamburguesa

Si la tasa inicial (H0) puede controlarse en unos niveles inferiores (por ej., H0= 1), el criterio del
resultado se podra satisfacer entonces con un cocinado ms moderado (por ej., ER < 3,4).
El nico medio que el fabricante de carne picada de vacuno dispone para asegurar que en restau
rantes, instituciones de servicio culinario, hoteles, etc., las hamburguesas se cocinarn suficiente
mente como para satisfacer el FSO es proporcionar instrucciones para el cocinado. Sera necesario
tambin que figurase en el etiquetado del envase domstico pero es dudoso que los consumidores
apliquen dichas instrucciones. En algunas zonas del mundo existen regulaciones que especifican la
temperatura mnima de cocinado de la carne picada. En EE UU, la Food Code (FDA, 1999) reco
mienda que la carne picada de vacuno se someta a una coccin tal que la temperatura interna sea de
66C durante 1 min, 68C durante 15 segundos o 70C durante < de 1 segundo. Estas relaciones
tiempo-temperatura ocasionan una reduccin de salmonelas (un patgeno comparable a E. coli
0157:H7 en lo que a su termorresistencia se refiere) de 6,5D o mayor. Muchos estados han adopta
do estas recomendaciones. Las operaciones de las instalaciones de servicio alimentario que se ad
hieren a este requisito estaran en condiciones de que se validase el cocinado, ya que excedera al
anterior criterio de resultado. Una de las razones que explica por qu el Food Code recomienda un
 proceso trmico mayor se debe a que se estim que la tasa inicial de Salmonella y E. coli 0157:H7
en la carne picada de vacuno era de 1.000 g-1, es decir, H0= 3 y se deba lograr durante el calenta
miento una reduccin de 6D (R = 6).

17.4.4 Opciones que implican la educacin e investigacin

La informacin anterior acerca de la evaluacin del riesgo debera conducir a diversas opciones
para la gestin del riesgo. Cabe citar como ejemplo las siguientes:
financiar investigaciones que puedan conducir a medidas de control en la granja (por ej., exclu
sin competitiva, vacunas, control del abastecimiento de agua para el ganado). Esta opcin debe
considerarse como un esfuerzo a largo plazo,
financiar investigaciones que puedan conducir a medidas de control adicionales en la industria,
con el fin de minimizar la contaminacin durante el sacrificio y/o lograr la descontaminacin de
canales,
facilitar educacin a los manipuladores de alimentos, particularmente a aquellos que operan en
situaciones de riesgo elevado (por ej., establecimientos de servicio tradicional, hogares) para que
adquieran un conocimiento adecuado de cmo manipular y preparar la carne picada para su
consumo,
potenciar el uso de un termmetro y desalentar la confianza que deriva de la apariencia cuando
se estima el grado de cocinado de la carne de vacuno,
evaluar las barreras para la aceptacin de la irradiacin de la carne picada y analizar cmo pue
den anularse,
financiar investigaciones sobre nuevas tecnologas para reducir el nivel de E. coli 0157:H7 en la
carne picada, manteniendo una calidad aceptable.

17.5 CRITERIOS DE ACEPTACIN

17.5.1 Criterios organolpticos

La presencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no puede estimarse mediante una
evaluacin organolptica y, por tanto, no puede establecerse ningn criterio organolptico signi
ficativo.

17.5.2 Criterios fsicos y qumicos

La presencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no puede estimarse mediante determi
naciones qumicas y, por tanto, no puede establecerse ningn criterio fsico o qumico significativo.

17.5.3 Criterios microbiolgicos

Las consideraciones siguientes analizan las ventajas de analizar las hamburguesas de carne picada
congelada para comprobar que el fabricante ha conseguido satisfacer el FSO.
Aunque no es posible detectar con total confianza la contaminacin en aquellos lotes con una
baja prevalencia, s que se puede detectar algunos que posean una elevada prevalencia que estn,
con mayor probabilidad, asociados con brotes. Por tanto, una opcin de gestin del riesgo puede ser
ejecutar un plan de muestreo rutinario con el fin de detectar aquellos lotes de relativamente elevada
 prevalencia y, quizs, tambin concentracin. Por muy raros que esos lotes puedan ser, ellos estn
asociados con la enfermedad. Se debe hacer hincapi, sin embargo, que planes de mustreos y
anlisis de esa naturaleza no pueden garantizar la seguridad de los lotes que sean negativos!
La decisin de analizar las hamburguesas congeladas elaboradas con carne de vacuno picada
como una opcin de gestin del riesgo puede verse influida por diversos factores, como:

el impacto potencial en la salud pblica, particularmente en lo que afecta a los nios en caso de
que E. coli 0157:H7 est presente,
el potencial consumidor (por ej., hogar o instalacin de comedor colectivo) y el uso que se haga
(por ej., cocinado insuficiente),
la eficacia de la leyenda de la etiqueta y de la educacin practicada para reducir la probabilidad
de manipulacin inadecuada o infracocinado,
podra incluso verse afectado por los costes asociados con la enfermedad y los gastos que pudie
ran producirse.

17.5.3.1 Eleccin de un plan de muestreo

Los planes de muestreo recomendados en el Captulo 8 consideran el riesgo al consumidor, inclu
yendo el efecto de ciertos agentes microbianos que pudieran afectar a poblaciones sensibles. E. coli
0157:H7 se ha colocado dentro de la clasificacin que requiere los planes de muestreo ms severos
(es decir, categoras 13-15) y 15, 30 60 unidades de muestreo de un lote.
La decisin de elegir 15, 30 60 unidades de muestra depende de si cabe esperar un descenso en
el peligro, no se presume cambio alguno o se sospecha que aumente entre el momento del muestreo
y el de su consumo (NAS-NRC, 1969; Foster, 1971; NRC, 1985; ICMSF, 1986).
E. coli 0157:H7 no puede multiplicarse en las hamburguesas congeladas elaboradas con carne
de vacuno picada y se requieren almacenamientos prolongados a temperaturas superiores a 7-8C
para que la poblacin se multiplique por 10. Por tanto, la categora 15 no se aplica.
La destruccin de E. coli 0157:H7 mediante el cocinado sugiere que podra ser apropiado un plan
de muestreo de n = 15, c = 0 (categora 13). Sin embargo, el 20% aproximadamente de los consumido
res siguen consumiendo la carne de vacuno poco hecha. Aunque cabe esperar que un cocinado parcial
logre disminuir la poblacin de E. coli 0157:H7, la eliminacin del peligro no puede depender del
grado de ese cocinado insuficiente. Estas consideraciones conducen a seleccionar un plan de muestreo
de n = 30, c = 0 (categora 14) para la carne cruda picada. El aislamiento de E. coli 0157:H7 de carne
picada de vacuno congelada implicada en brotes demuestra que no se puede confiar en la congelacin
para eliminar el patgeno, lo que apoya la eleccin de la categora 14.
Es importante volver a insistir las limitaciones que tiene analizar alimentos con el fin de detectar
y eliminar los lotes positivos. Por ejemplo, incluso con el plan de muestreo propuesto de n = 30,
c = 0, hay una probabilidad del 21% de aceptar un lote con una proporcin del 5% de unidades de
muestra positivas en ese lote. Existe, pues, un 74% de probabilidad de aceptar un lote con un 1% de
unidades de muestras positivas (vase Tabla 17-3).

17.5.3.2 Lote
La National Academy of Sciences-National Research Council Salmonella Committee (NAS-NRC,
1969) defini el lote como:
una unidad de produccin envasada identificable e identificada, distinguible de otras unidades,
en un determinado periodo de tiempo,
sin interrupciones destacables de flujo, paradas u otros cambios (como la utilizacin de fuentes
diferentes de materiales crudos) que puedan ocasionar que la integridad de una porcin de un
lote difiera significativamente de otro y que est,
 completo, y
accesible para su inspeccin y anlisis.

La ICMSF defini al lote como:

Un lote, en sentido comercial, es una cantidad de alimento supuestamente producida bajo

idnticas condiciones; todos los lotes tienen, normalmente, un nmero de lote que identifica
la produccin durante un intervalo de tiempo definido y procedente, habitualmente, de un
autoclave u otra unidad crtica de procesado. Estadsticamente, un lote se considera como
un conjunto de unidades de un producto del que tiene que tomarse una muestra para deter
minar la aceptabilidad del mismo (ICMSF, 1986).

En este ejemplo, el tamao mximo de un lote consiste de toda la carne picada de vacuno producida
en un equipo comn entre limpieza y limpieza del equipo. Pueden establecerse lotes de menor
tamao (por ej., cada hora).

17.5.3.3 Muestras y unidades analticas

Una unidad de muestra es una porcin representativa recogida aleatoriamente de un lote que consti
tuye una rplica a menor escala del lote y de la que se obtiene unidades analticas ms pequeas para
su anlisis

la unidad de muestra es una hamburguesa congelada,

la unidad analtica son 25 g.

Idealmente, las unidades de muestra deberan remitirse a laboratorios certificados y analizarse

mediante un mtodo oficial, o su equivalente, para E. coli 0157:H7. El mtodo puede ajustarse para
analizar 15 unidades de muestras en una simple muestras mezclada de un peso final de 375 g. Las
investigaciones al respecto han validado que hasta 15 unidades de muestra de 25 g cada una pueden
mezclarse, sin prdida de sensibilidad, para la deteccin de E. coli 0157:H7 en carne picada o
recortes de carne (Silliker y Nickelson, 1995), lo que permite acometer los anlisis de los lotes para
la deteccin del patgeno en muestras de elevada prevalencia de una forma ms prctica con unos
costes ms razonables. Las implicaciones estadsticas del plan de muestreo propuesto se discuten en
la siguiente seccin.

17.5.3.4 Disposicin de los lotes positivos

La definicin de un lote, la cantidad de producto en el lote y las medidas de distribucin son consi
deraciones importantes en la disposicin de un lote positivo. En el ejemplo, un lote consiste de todo
el producto elaborado en un equipo comn entre limpieza y limpieza del equipo, incluyendo el
producto recuperado. El producto recuperado consiste de hamburguesas deformadas, agrietadas o
de peso insuficiente. El producto recuperado puede devolverse a la picadora o mezclarse con cierta
frecuencia durante las diversas operaciones descartndose la porcin sobrante al fin de la produc
cin y la manipulada manualmente. No debe aadirse nada a la produccin del da siguiente. Las
opciones de gestin del posible riesgo de positivos incluyen la separacin de la carne picada desti
nada a productos que van a cocinarse en una instalacin equipada con un sistema de control eficaz
(es decir, BPH, APPCC) que asegure una manipulacin y destruccin apropiada del patgeno. El
cocinado puede asegurar un margen sustancial de seguridad de que E. coli 0157:H7 puede destruir
se. Se recomienda, sin embargo, que no se utilicen esos lotes para la elaboracin de carnes fermen
tadas o en procesos que utilicen altas temperaturas, tiempos cortos, como albndigas, pastelitos de
carne y similares.
17.6 IMPLICACIONES ESTADSTICAS DEL PLAN DE MUESTREO PROPUESTO

Una premisa del presente ejemplo es que el muestreo puede utilizarse para detectar algunos lotes,
pero no todos, que exceden el FSO. Una de los principales inconvenientes de esta premisa es que la
contaminacin, con mayor probabilidad, es muy heterognea, como se muestra en las Figuras 10-4b
y c. La discusin siguiente asume, sin embargo, que la contaminacin se distribuye de forma aleatoria
(es decir, distribucin logartmica normal y desviacin estndar de 0,8).
El plan de muestreo que se propone implica el anlisis de 25 gramos de cada una de las 30 unida
des de muestra de un lote. Un resultado negativo proporciona una confianza del 95% de que la
concentracin de E. coli 0157:H7 en el lote no es mayor de 1 clula por cada 250 g (NAS-NCR,
1969; Foster, 1971). Adems, si el muestreo y anlisis se hiciera indefinidamente, hay una probabi
lidad del 95% de que las unidades positivas no excedern al 10%, equivalente a la media del lote o
menor de una clula por cada 250 g (NAS-NRC, 1969). Los principios fundamentales en que des
cansa la aplicacin de un determinado plan de muestreo se explica en el Captulo 7 y en el artculo
de Legan y col. (2001).
Los planes de muestreo originalmente propuestos por la AS (NAS-NRC, 1969) y el Comit
Interagencia-Industria (Foster, 1971) estaban destinado al anlisis de lotes de alimentos sospecho
sos. Se utilizaron para complementar, no para reemplazar, los anlisis rutinarios existentes que rea
lizaban las compaas para estimar la aceptabilidad de sus productos. Algunas empresas, sin embar
go, han adoptado los planes de muestreo para analizar los productos finales que interesa que sean
garantizados. De forma similar, la ICMSF ha recomendado el uso de planes de muestreo apropiados
como medio de analizar los lotes que llegan a un determinado puerto cuando se desconoce el histo
rial y las condiciones de produccin.
La experiencia con los planes de muestreo precedentes fue favorable. Rara vez se hall un ali
mento que ocasionara enfermedad alimentaria, como salmonelosis, cuando se tomaron muestras de
un lote y se calific como aceptable. Y al contrario, los alimentos implicados en brotes de enferme
dades alimentarias ofrecieron un resultado positivo frente a los planes de muestreo. Durante alrede
dor de 30 aos, la industria y ciertas autoridades implicadas en el control han aceptado y ejecutado
planes de muestreo de 15, 30 y 60 unidades de muestra procedentes de un lote.
Aunque se puede racionalizar el uso de 30 unidades de muestra para determinar la aceptabilidad
de un lote, es ms difcil de justificar bajo una base estadstica la definicin de un lote y el procedi
miento de cmo y cundo deben recogerse las muestras del mismo. La propuesta ofrece las frecuen
cias de muestreo que considera necesarias para que sean razonables en una operacin comercial.
Obstaculiza la situacin la distribucin incierta de E. coli 0157:H7 en una jornada de trabajo, de
una limpieza del equipo hasta la siguiente. A continuacin se recogen algunas recomendaciones al
respecto del Comit de Salmonella (NAS-NRC, 1969).
El control de Salmonella es complicado debido a la distribucin de las mismas cuando se presen
tan en un determinado alimento. Si es aleatoria, no se controla en el tiempo, es decir, existe una
oportunidad igual de que ocurra la contaminacin en cualquier fase de la operacin. Si, por el
contrario, la contaminacin se limita a ciertos momentos durante el procesado, entonces no se distri
buiran aleatoriamente en todo el lote. Si la distribucin es aleatoria, los procedimientos regulares de
muestreo detectarn al microorganismo pero si no es al azar, no hay seguridad de que se tenga xito en
el control, al menos que se conozcan los parmetros que influyen en la distribucin temporal.
Como se ha indicado previamente, al tomar la muestra de un lote se recomienda el muestreo
aleatorio. Una maestra aleatoria es aquella que cualquiera que la analice tiene la misma probabili
dad de detectar la contaminacin, lo que no significa que una muestra en un momento dado sea una
medida para controlar el producto final sino, ms bien, que las muestras aleatoriamente selecciona
das durante el proceso proporciona informacin del lote. Adquiere importancia que el lote sea defi
nido as para que pueda satisfacer los requisitos anteriores (NAS-NRC, 1969).
Tabla 17-4 Relacin entre el nmero de muestras de 25 g que necesitaran ser negativas para controlar una concentracin
determinada (vase tambin Figura 17-3).

Nmero de muestras Prevalencia (%) necesaria Log de la concentracin Concentracin

de 25 g negativas para la deteccin de positivos por 25 g controlados controlada con el 95%
con una probabilidad del 95% con el 95% de probabilidad de probabilidad

60 4,8 -1,33 1/526 g

50 5,8 -1,26 1/455 g
40 7,2 -1,17 1/370 g
30 9,5 -1,05 1/278 g
25 11 -0,97 1/233 g
20 14 -0,87 1/185 g
15 18 -0,73 1/135 g
10 26 -0,52 1/83 g
5 45 -0,10 1/132 g
3 63 -0,27 1/13 g

En conclusin, el plan de muestreo propuesto anteriormente puede ser til para el anlisis de
lotes con una gran prevalencia de E. coli 0157:H7 que exceda al FSO (-2,4 log10 ufe g"1)- Sin
embargo, es tambin cierto que el plan de muestreo ser bastante ineficaz para detectar lotes positi
vos cuando la contaminacin no es al azar. Otra forma de explicar esta situacin es considerando las
posibilidades probables de contaminacin. Cuando el recuento medio sea de alrededor de -2,4 log10
ufe g-1, el fallo ser en tomo al 10% (sigma 0,8). El grado normal de error medido en el plan de
muestreo del FSIS es prximo al 1%, lo que equivale a un recuento medio de -4,5 log10 ufe g_1,
asumiendo una desviacin estndar similar (vase Tabla 17^1 y Figura 17-3). De aqu, la importan-

Nmero de muestras de 25 g con resultado negativo

Figura 17-3 Relacin entre el nmero de muestras de 25 g con resultado negativo y la concentracin y prevalencia necesaria
antes que el lote sea rechazado con una probabilidad del 95% (asumiendo un sigma = 0,8).
 cia de hacer hincapi de nuevo en la limitacin del anlisis del alimento con el fin de detectar y
eliminar los lotes positivos con bajos grados de errores. Incluso con el plan de muestreo propuesto
de n = 30, c = 0, hay una posibilidad de aceptacin del 74% cuando la proporcin de unidades de
muestras positivas es el 1%.

17.7 REFERENCIAS
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Health Organization.
 Apndice A

Glosario

Accin correctora
Cualquier accin que deba adoptarse cuando los resultados de la vigilancia en el punto de control
crtico indiquen una prdida de control.

Alimento seguro (el documento del Codex ofrece la definicin de seguridad alimentaria, no de alimento
seguro)
El alimento que, cuando se prepara y consume de acuerdo con el uso previsto, no provoca trastornos
en el consumidor.

Anlisis de incertidumbre
Un mtodo que se utiliza para estimar la incertidumbre asociada a los datos, a las suposiciones y a la
estructura del modelo.

Anlisis de peligros (en APPCC)

El proceso de recopilacin y evaluacin de informacin referente a los peligros y a las condiciones
responsables de su presencia para decidir cules son relevantes para la seguridad del alimento y, por
lo tanto, deben abordarse en el plan de APPCC.

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC, HACCP)

Un sistema que identifica, evala y controla peligros que son relevantes para la seguridad de los
alimentos.

Anlisis de sensibilidad
Un mtodo que se utiliza para examinar el comportamiento de un modelo midiendo la variacin en
los resultados que se obtienen con los cambios en las entradas.

Anlisis del riesgo

Un proceso que consiste en tres componentes: evolucin del riesgo, gestin del riesgo y comunica
cin del riesgo.

Caracterizacin del peligro

La evaluacin cualitativa y cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asocia
dos al peligro. Para el objetivo de la evaluacin de riesgos microbianos, la preocupacin se refiere a
los microorganismos y sus toxinas.

Caracterizacin del riesgo

El proceso para estimar cualitativa o cuantitativamente la probabilidad de que se produzcan efectos
nocivos para la salud y la gravedad de esos efectos en una poblacin dada, incluyendo la incerti-
 dumbre correspondiente, basndose en la identificacin del peligro, la caracterizacin del peligro y
la determinacin de la exposicin.

Comunicacin del riesgo

El intercambio interactivo de informacin y opiniones a lo largo de todo el proceso de anlisis del
riesgo, respecto a los peligros y los riesgos, los factores asociados a los riesgos y la percepcin del
riesgo, entre los responsables de la evaluacin de riesgos, los gestores de riesgos, los consumidores,
la industria, la comunidad acadmica y otras partes interesadas, incluyendo la explicacin de los
resultados de la determinacin del riesgo y las bases para las decisiones en la gestin de riesgos.

Control
Situacin en la que se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los criterios.

Controlar
Adoptar todas las acciones necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios
establecidos.

Criterio del resultado

El resultado necesario en una etapa o en un conjunto de etapas que contribuye a asegurar que se
cumple el objetivo de seguridad alimentaria.

Criterio por defecto

Un criterio conservador que se fija para garantizar la seguridad de un alimento en las peores condi
ciones.

Criterios de aceptacin (para aceptar un lote)

Condiciones que diferencian los lotes de alimento aceptables de los inaceptables.

Criterios de aceptacin (para una operacin alimentaria)

Condiciones que diferencian las operaciones aceptables de las inaceptables.

Criterios de proceso
Los parmetros de control que se pueden aplicar a un paso o a un conjunto de pasos para lograr un
criterio del resultado.

Criterios de producto
Un parmetro de un alimento que se puede utilizar para determinar la aceptabilidad de un lote o de
una partida.

Desviacin
Situacin en la que no se cumple un lmite crtico.

Determinacin cualitativa del riesgo

Una determinacin del riesgo basada en datos que, a pesar de no servir como base adecuada para
estimaciones numricas del riesgo, cuando se estructura con la experiencia previa de expertos y
conociendo la incertidumbre correspondiente permite clasificar el riesgo o agruparlo en categoras.

Determinacin cuantitativa del riesgo

Una determinacin del riesgo que ofrece expresiones numricas del riesgo y una indicacin de su
incertidumbre.
Determinacin (evaluacin) del riesgo
Un proceso con base cientfica que consta de las fases siguientes: (i) identificacin del peligro,
(ii) caracterizacin del peligro, (iii) determinacin de la exposicin y (iv) caracterizacin del riesgo.

Diagrama de flujo
Una representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones que se llevan a cabo en la
obtencin o elaboracin de un determinado alimento.

Estimacin de la exposicin
La evaluacin cualitativa o cuantitativa de la posible ingestin de agentes biolgicos, qumicos y
fsicos por va alimentaria, as como la exposicin a otras fuentes, si son relevantes.

Evaluacin de la dosis-respuesta
Determinar la relacin entre la magnitud de la exposicin (dosis) a un agente qumico, biolgico o
fsico y la gravedad y frecuencia de los efectos nocivos para la salud (respuesta).

Evaluacin del riesgo

Resultado de una determinacin del riesgo.

Fase
Un punto, procedimiento, operacin o etapa en la cadena alimentaria incluyendo las materias pri
mas, desde la produccin primaria hasta el consumo.

Gestin del riesgo

El proceso que, a diferencia de la determinacin del riesgo, sopesa las alternativas en la poltica a
seguir, consultando con todas las partes interesadas, considerando la determinacin del riesgo y
otros factores relevantes para la proteccin de la salud de los consumidores y para el estmulo de las
prcticas comerciales honestas y, si fuese necesario, seleccionando las opciones de prevencin y
control adecuadas.

Identificacin del peligro

La identificacin de agentes biolgicos, qumicos y fsicos que puedan ocasionar efectos nocivos
para la salud y que pueden encontrarse en un determinado alimento o grupo de alimentos.

Lmite crtico
Un criterio que diferencia lo aceptable de lo no aceptable.

Medida de control
Cualquier accin y actividad que se pueda utilizar para evitar o eliminar un peligro para la seguridad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Monitorizar (vigilancia)
Efectuar una secuencia programada de observaciones o medidas de parmetros de control para de
terminar si un PCC est controlado.

Nivel Tolerable de Riesgo (NTR)

El nivel de riesgo propuesto teniendo en cuenta el impacto en la salud pblica, si es factible desde el
punto de vista tecnolgico, las implicaciones econmicas y lo que la sociedad considera razonable
en comparacin con otros riesgos de la vida cotidiana.
Objetivo de Seguridad Alimentaria (FSO)
La mxima frecuencia o concentracin de un peligro microbiano en un alimento en el momento de
su consumo que ofrece el nivel de proteccin adecuado.

Operacin alimentaria
Una fase a lo largo de la cadena alimentaria donde el alimento se manipula o se prepara con un
objetivo comercial.

Panel de expertos
Un grupo de individuos que en conjunto tienen formacin y experiencia relativas a un peligro o un
alimento y las condiciones que pueden provocar una enfermedad alimentaria, y que tienen la capa
cidad para asesorar basndose en la informacin cientfica disponible.

Peligro
Un agente biolgico, qumico o fsico, o una condicin del alimento que pueda provocar un efecto
nocivo para la salud.

Plan de APPCC
Un documento preparado de acuerdo con los principios de APPCC para asegurar el control de los
peligros que son relevantes para la seguridad de los alimentos en el segmento de la cadena alimen
taria de que se trate.

Punto de Control Crtico (PCC)

Una etapa que se puede controlar y cuyo control resulta esencial para evitar o eliminar un peligro
para la seguridad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.

Riesgo
Una funcin que expresa la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo para la salud como
consecuencia de un peligro en el alimento, as como la gravedad de ese efecto.

Transparencia
Caracterstica de un proceso donde el razonamiento, la lgica del desarrollo, las restricciones, las
suposiciones, los juicios de valor, las decisiones, las limitaciones y la incertidumbre de las deter
minaciones efectuadas se exponen de manera completa y sistemtica, se documentan y estn dispo
nibles para su revisin.

Validacin
Obtener pruebas para comprobar que los elementos del plan de APPCC son eficaces.

Verificacin
Aplicacin de mtodos, procedimientos, anlisis y otras evaluaciones, adems de la monitorizacin
o vigilancia, para determinar si se cumple el plan de APPCC.
 Apndice B

Objetivos y logros de la comisin

internacional de especificaciones
microbiolgicas de los alimentos

HISTORIA Y PROPSITOS

La Comisin Internacional para Especificaciones Microbiolgicas de los Alimentos (ICMSF, en

adelante la Comisin) se cre en 1962 mediante la accin del Comit Internacional de Microbiolo
ga e Higiene de los Alimentos, un comit de la Unin Internacional de Sociedades de Microbiolo
ga (IUMS). A travs de la IUMS, la ICMSF se asoci a la Unin Internacional de Sociedades
Biolgicas (IUBS) y a la Organizacin Mundial de la Salud (WHO/OMS) de las Naciones Unidas.
En la dcada de 1960, se produjo un aumento destacado en el conocimiento de las enfermedades
transmitidas por los alimentos e igualmente un incremento notable de los anlisis microbiolgicos
de los alimentos. Todo esto, a la vez, dio lugar a problemas imprevistos en el comercio internacional
de alimentos utilizndose mtodos analticos diferentes y planes de muestreo de dudosa validez
estadstica. Adems, los resultados de los anlisis se interpretaban utilizando diferentes conceptos
de significado biolgico y distintos criterios de aceptacin, lo que daba lugar a confusiones y frus
traciones en la industria alimentaria y en las agencias reguladoras.
En este entorno, se fund la ICMSF para: (1) reunir, correlacionar y evaluar los conocimientos
existentes acerca de la seguridad alimentaria y la calidad de los alimentos; (2) considerar si los
criterios microbiolgicos podran mejorar y garantizar la seguridad microbiolgica de un alimento
en particular; (3) proponer, cuando fuera necesario, dichos criterios y (4) recomendar mtodos de
muestreo y anlisis.
Treinta aos ms tarde, el objetivo primario de la Comisin es ofrecer pautas acerca de: (1) valo
raciones y controles sobre la seguridad microbiolgica de los alimentos y (2) sobre la calidad de los
alimentos dado que sta influye en la aceptacin por el consumidor y en las prdidas debidas a la
alteracin de los mismos. La fusin de todos estos objetivos asiste al comercio internacional, a los
organismos nacionales de control, a la industria alimentaria, a las agencias internacionales dedica
das a la distribucin humanitaria de alimentos y a los intereses de los consumidores.

FUNCIONES Y MIEMBROS

La ICMSF proporciona informacin cientfica bsica a travs de extensos estudios y ofrece reco
mendaciones sin prejuicios, basadas en aquella informacin. Los resultados de estos estudios se
publican en forma de libros, documentos de discusin o artculos previamente evaluados. Las prin
cipales publicaciones de la Comisin se recogen en el Apndice D.
 La ICMSF funciona como un grupo de trabajo y no como un foro de lectura de artculos. Las
reuniones consisten principalmente en discusiones de subcomits que debaten para alcanzar un
consenso, preparar borradores y planificaciones. La mayora del trabajo se hace en reuniones de los
miembros del Comit Editorial y, algunas veces, con ayuda de asesores que no son miembros de
dicho Comit.
Desde 1962 se han celebrado 33 reuniones en 19 pases (Australia, Brasil, Canad, Dinamarca,
Repblica Dominicana, Egipto, Inglaterra, Francia, Alemania, Italia, Mxico, Sudfrica, Espaa,
Suiza, Holanda y Estados Unidos, la antigua Unin Sovitica, Venezuela y la antigua Yugoslavia).
Durante estas reuniones, los miembros de las comisiones participan con frecuencia en simposios
organizados por microbilogos y oficiales de salud pblica en el pas receptor.
Normalmente, el cuadro de miembros consta de 15 microbilogos de alimentos pertenecientes a
9 pases con actividades profesionales diferentes, tales como investigacin, salud pblica, laboratorios
gubernamentales de salud pblica, agricultura y tecnologa alimentaria, procedentes de universidades
y de la industria alimentaria (vase el Apndice C). La ICMSF est asistida tambin por asesores,
especialistas en reas definidas y microbilogos cuyas aportaciones son crticas para el xito de la
Comisin (vase la lista de asesores, colaboradores y revisores de este volumen en el Apndice C).
Los nuevos miembros y asesores se seleccionan de acuerdo a su experiencia y no como delegados
nacionales. Todo el trabajo que se hace es de carcter voluntario sin sueldos o honorarios.
La ICMSF ampara las actividades de microbilogos de alimentos de tres Subcomisiones (la
Latinoamericana, la del Sudeste de Asia y la de los Balcanes y Danubio) en sus regiones respectivas
y facilita la comunicacin en todo el mundo (vase Apndice C).
La ICMSF utiliza sus propios fondos para sufragar sus reuniones. Tambin se han obtenido ayudas
de las agencias gubernamentales, WHO, IUMS, IUBS y de la industria alimentaria (ms de 80 compa
as y agencias de 13 pases). Las subvenciones para proyectos especficos, seminarios/conferencias,
proceden de diversas fuentes. Algunos fondos proceden de la venta de libros de la organizacin.

PROYECTOS RECIENTES

El libro Microorganismos de los Alimentos 5: Caractersticas de los Patgenos Microbianos (1996)

es una revisin completa, pero concisa, de la literatura acerca de las respuestas de crecimiento, super
vivencia y muerte de los patgenos trasmitidos por los alimentos. Con l se pretende ofrecer un ma
nual de referencia rpida para asistir en la toma de decisiones para el apoyo de los Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC) y mejorar la seguridad de los alimentos. (En el Apndice D se
encuentra una informacin detallada de los principales documentos mencionados aqu).
El libro Microorganismos de los Alimentos 6: Ecologa Microbiana de los Productos Alimenti
cios (1998) es una puesta al da y, al tiempo, ampliacin de una edicin anterior de la serie de la
ICMSF (1980). El volumen 6 describe para 16 sectores de productos, la microbiota inicial y la
prevalencia de patgenos, las consecuencias microbiolgicas del procesado, los modelos tpicos de
alteracin, la implicacin de aquellos productos en enfermedades alimentarias y las medidas de
control de los patgenos.

Documentos de discusin preparados conjuntamente por la Organizacin para los Alimentos y Agricultu
ra (FAO) y la Organizacin Mundial de la Salud (WHO) para el Programa de Normas de los Alimentos,
Comisin del Codex Alimentarius

1. Establecimiento de los planes de muestreo para los criterios de seguridad microbiolgica de

los alimentos del comercio internacional.
 2. Discusin de los planes de muestreo para L. monocytogenes, Salmonella, Campylobacter y
E. coli verocitotxico para alimentos del comercio internacional.
3. Recomendaciones para la gestin futura de peligros microbiolgicos para alimentos del co
mercio internacional.
4. Principios para el establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria y medidas de control
relacionadas.

Las recomendaciones de la ICMSF para la toma de muestras de los alimentos y los criterios de
aceptacin para Listeria monocytogenes se publicaron despus como Sampling plans for Listeria
monocytogenes (1994, Int. J. Food Microbiol. 22, 89-96) como tambin se hizo con Establish
ment of Microbiological Safety Criteria for Foods in International Trade (1997, World Health Stats
Qaurterly, 50, 119-123).
A peticin del Secretariado del Codex, la ICMSF desarroll recomendaciones para la revisin
del documento Principies for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for
Foods originalmente publicado en el Procedental Manual of Codex.
Reconociendo la necesidad de unas bases cientficas en relacin con la estimacin del riesgo, un
grupo de trabajo de la ICMSF public Potential applications of risk assessment techniques to mi
crobiological issues related to international trade in food and food products (1998, J. Food Prot.
61, 1075-1086).

PASADO Y FUTURO

Durante casi 25 aos, los esfuerzos principales de la ICMSF se dedicaron a la metodologa, consi
guindose una mejora de las comparaciones y de los mtodos microbiolgicos y una mejor norma
lizacin (17 publicaciones previa evaluacin). Entre los muchos logros significativos, cabe citar que
se estableci que al realizar un anlisis para la deteccin de salmonelas, las muestras analticas
deben juntarse (mezclarse) para acometer un nico anlisis sin prdida de sensibilidad. Ello hizo
posible y prctico la recogida y anlisis de un nmero grande de muestras que se recomendaba en
algunos planes de muestreo.
Con el rpido desarrollo de mtodos alternativos y los kits para anlisis rpidos y la siempre en
expansin lista de agentes patgenos implicados en enfermedades alimentarias, la Comisin en
1986 interrumpi a regaadientes su programa de comparacin y evaluacin de mtodos, recono
ciendo que otras organizaciones estaban realizando estudios sobre metodologas.
Un objetivo a largo trmino de la Comisin fue mejorar la seguridad microbiolgica de los ali
mentos en el comercio internacional. Inicialmente este objetivo se acometi a travs de libros que
recomendaban el uso de mtodos analticos uniformes (ICMSF, 1978) y planes de muestreo y crite
rios slidos (ICMSF, 1974, 1978, 1986). La Comisin despus prepar una obra de dos volmenes
sobre la ecologa microbiana de los alimentos (ICMSF, 1980a, b) con la intencin de que los analistas
se familiarizaran con los procesos utilizados en la industria alimentaria y los aspectos microbiolgi
cos de los alimentos enviados al laboratorio. El conocimiento de la microbiologa de los principales
productos alimenticios y los factores que influyen en el contenido microbiano de estos productos
ayuda a los analistas a interpretar los resultados.
En una primera fase, la Comisin reconoci que ningn plan de muestreo poda asegurar la
ausencia de un patgeno en el alimento. El anlisis de los alimentos en su punto de destino o en
cualquier otra parte de la cadena alimentaria no poda garantizar la seguridad del mismo, lo que
condujo a la Comisin a explorar el valor potencial del sistema APPCC para aumentar la seguridad
alimentaria. Una reunin en 1980 con la WHO condujo a informar acerca de la utilizacin del
sistema APPCC para controlar los peligros microbiolgicos de los alimentos, particularmente en los
pases en desarrollo (ICMSF, 1982). Entonces, la Comisin public un libro que trataba de los
principios del sistema APPCC y los procedimientos para desarrollar los programas APPCC (ICMSF,
1988), cubriendo la importancia de controlar las condiciones de produccin/recoleccin, prepara
cin y manipulacin de los alimentos. En ese volumen se ofrecieron recomendaciones para la apli
cacin del sistema APPCC para la produccin/recoleccin y consumo, junto a ejemplos de cmo los
APPCC pueden aplicarse en cada fase de la cadena alimentaria.
La Comisin reconoci posteriormente que la operacin del anlisis de peligros era un importan
te punto dbil para el desarrollo de los planes de APPCC. Era ms difcil conocer los muchos
agentes biolgicos que se admitan como responsables de enfermedades alimentarias. La publica
cin ICMSF (1996) recoge una importante informacin sobre las propiedades de los agentes biol
gicos normalmente implicados en la aparicin de enfermedades alimentarias y sirve como manual
de informacin rpida cuando se efectan juicios sobre el crecimiento, supervivencia o muerte de
los patgenos.
Posteriormente, la Comisin actualiz su volumen acerca de la ecologa microbiana de los pro
ductos alimenticios (ICMSF, 1998).
El presente libro, Microorganismos de los alimentos 7: Anlisis microbiolgico en la gestin de la
seguridad alimentaria ilustra cmo sistemas como el APPCC y Buenas Prcticas Higinicas (BPH)
proporcionan una mayor garanta de seguridad que el anlisis microbiolgico pero identifica tam
bin circunstancias en las cuales el anlisis microbiolgico juega an un papel muy til.
Creemos que los objetivos originales de la Comisin son, actualmente, todava relevantes. La
Unin Europea, los otros muchos cambios polticos que estn acaeciendo en todo el mundo, el
crecimiento de los pases en desarrollo buscando mercados para la exportacin de sus productos y el
cada vez ms creciente comercio de alimentos a nivel internacional, segn puso de manifiesto los
acuerdos del GATT (General Agreement on Tariffs and Trade/Acuerdo General sobre Tarifas y
Comercio) y el NAFTA (North American Free Trade Agreement/Acuerdo de Libre Comercio de
Norteamrica) apuntando a la necesidad de continuar en las recomendaciones independientes sobre
la seguridad alimentaria, como la elaboradas por la Comisin. Es esencial que las polticas de ex
portacin/importacin se establezcan de una manera tan uniforme como sea posible y bajo el ampa
ro de bases cientficas. La meta global de la Comisin continuar dirigindose a aumentar la seguri
dad de los alimentos que se mueven en el comercio internacional. La Comisin continuar
esforzndose para satisfacer dicha meta a travs de una combinacin de materiales educativos, pro
moviendo el uso de sistemas de gestin de seguridad alimentaria, utilizando objetivos de seguridad
microbiolgica de los alimentos, APPCC y BPH y mediante la recomendacin de planes de muestreo
y criterios microbiolgicos que se hayan desarrollado de acuerdo con los principios del Codex y
ofrezcan una mayor garanta de seguridad microbiolgica. El xito futuro de la ICMSF continuar
dependiendo de los esfuerzos de sus miembros, apoyos de los asesores que generosamente dedican
su tiempo a este fin y de las entidades que proporcionan el aval financiero que tan esencial es para
las actividades de la Comisin.
 Apndice C

Participantes en la ICMSF*

OFICIALES

Presidentes

Dr. Martin Cole (desde 2000), Group Manager, Food Safety & Quality, Food Science Australia, P.O.
Box 52, North Ryde, NSW 1670, Australia
Dr. Terry A. Roberts (1991-2000), Food Safety Consultant, 59 Edenham Crescent, Reading RG1
6HU, UK

Secretario

Prof. Mike van Schothorst, Vice President. Food Safety Affairs, Nestle, Avenue Nestle 55, CH-
1800 Vevey, Switzerland; and Food Safety Microbiology, Wageningen University, P.O. Box 8129,
Wageningen 6700 EV, Pases Bajos

Tesoreros

Dr. Jeffrey M. Farber (desde 2000), Health Canada, Food Directorate, Microbiology Research
Division, Banting Research Centre, Postal Locator 2204A2, Tunneys Pasture, Ottawa, Ontario
K1A OL2, Canad
Prof. Frank F. Busta (1998-2000), Department of Food Science and Nutrition, University of Minnesota,
2168 Ferris Lane, St. Paul, MN 55113-3876, USA
Dr. A. N. Sharpe (1989-1998), Head of Automation Section, Bureau of Microbial Hazards, Health
Protection Branch, Health Canada, Tunneys Pasture, Ottawa, Ontario K1A 0L2, Canad

Miembros

Dr. A. C. Baird-Parker, Consultant, Food Microbiology, 2 Pagnell Court, Hardingstone, Northampton

NN4 6EF, UK (jubilado desde 1999)

Ttulos y lugares durante la preparacin del Libro 7.

 Dr. Robert L. Buchanan, U.S. Food and Drug Administration, Centre for Food Safety and Applied
Nutrition, HFS-500, Room 3832, 200 C-Street, SW, Washington, DC 20204, USA
Dr. Jean-Louis Cordier, Head, Industrial Hygiene, Senior Microbiologist, Food Safety & Quality
Assurance, Nestl Research Centre, Vers-chez-les-Blanc-P.O. Box 44, CH-1000 Lausanne 26,
Suiza
Dr. Susanne D ahm s, F achbereich V eterinrm edizin, In stitu fr B iom etrie and Infor-
mationsverarbeitung, Freie Universitat Berlin, Oertzenweg 19b, D-14163 Berlin, Alemania
Prof. M. P Doyle, Center for Food Safety & Quality Enhancement, University of Georgia, Georgia
Station, Griffin, GA 30223, USA (renunci en 1999)
Dr. M. Eyles, CSIRO, Division of Food Science & Technology, P.O. Box 52, North Ryde, NSW
2113, Australia (renunci en 1999)
Prof. J. Farkas, Vice Rector, Department of Refrigeration and Livestock Products Technology, Faculty
of Food Industry, University of Horticulture and Food Industry, H-1118 Budapest, Menesi ut 45,
Hungra (jubilado desde 1998)
Dr. R. S. Flowers, Silliker Laboratories, 900 Maple Road, Homewood, IL 80430, USA
Prof. Bernadette D. G. M. Franco, Departamento de Alimentos e Nutricao Experimental, Faculdade
de Ciencias Farmacuticas, Universidade de Sao Paulo, Av. Prof Lineu Prestes 580, 05508-900,
Sao Paulo, SP, Brasil
Prof. Lone Gram, Danish Institute for Fisheries Research, Department of Seafood Research, Soltafts
Plads, Danish Technical University, Bldg 221, DK-2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca
Dr. F. H. Grau, CSIRO, Division of Food Science & Technology, Brisbane Laboratory, P.O. Box
3312, Tingalpa DC, QLD 4173, Australia (jubilado desde 1999)
Prof Jean-Louis Jouve, European Commission, DG Health and Consumer Protection, Rue Belliard,
232-Room 6/14, B-1040 Brussels, Blgica
Dr. Anna M. Lammerding, Food Safety Risk Assessment Unit, Health of Animals Laboratory, 110
Stone Road West, Guelph, Ontario N IG 3W4, Canad
Dra. Silvia Mendoza, Division of Biological Sciences, Department of Biological and Biochemical
Process Technology, Simon Bolivar University, P.O. Box 89.000, Caracas 1080 A, Venezuela
(jubilado desde 1998)
Ms. Zahara Merican, Technical Services Centre, Malaysian Agricultural Research & Development
Institute (MARDI), P.O. Box 12301 GPO, 50774 Kuala Lumpur, Malasia
Dr. John I. Pitt, Chief Research Scientist, Food Science Australia, P.O. Box 52, North Ryde, NSW
1670, Australia
Prof. Dr. F. Quevedo, Food Quality & Safety Assurance International, F. Villareal National University,
Las Petunias 140, Dpt. 201, Urb. Camacho, Lima 12, Per (jubilado desde 1998)
Dr. Paul Teufel, Director and Professor, Institute for Hygiene and Food Safety, Federal Dairy Research
Centre, Hermann-Weigmann Strasse 1, D-24103 Kiel, Alemania
Dr. R. Bruce Tompkin, Vice President Product Safety, ConAgra Refrigerated Prepared Foods, 3131
Woodcreek Drive, Downers Grove, IL 60515-5429, USA

MIEMBROS ANTERIORES DE LA ICMSF

NOMBRE PAS FECHA

Dr. A. C. Baird-Parker UK 1974-1999

Dr. M. T. Bartram USA 1967-1968
 Dr. F. E. Bauman USA 1964-1977
Dr. E L. Bryan USA 1974-19961
Dr. L. Buchbinder* USA 1962-1965
Prof. F. F. Busta USA 1985-20002
Dr. R. Buttiaux Francia 1962-1967
Dr. J. H. B. Christian Australia 1971-19913
Dr. D. S. Clark Canad 1963-19854
Dr. C. Cominazzini Italia 1962-1983
Dr. C. E. Dolman* Canad 1962-1973
Dr. M. P. Doyle USA 1989-1999
Dr. R. P. Elliott* USA 1962-1977
Dr. Otto Emberger antigua Checoslovaquia 1971-1986
Dr. M. Eyles Australia 1996-1999
Dr. J. Farkas Hungra 1991-1998
Mrs. Mildred Galton* USA 1962-1968
Dr. E. J. Gangarosa USA 1969-1970
Dr. F. Grau Australia 1985-1999
Dr. J. M. Goepfert Canad 1985-19895
Dr. H. E. Goresline* USA/Austria 1962-1970
Dr. Betty C. Hobbs* UK 1962-1996
Dr. A. Hurst UK/Canad 1963-1969
Dr. H. Iida Japn 1966-1977
Dr. M. Ingram* UK 1962-19746
Dr. M. Kalember-Radosavljevic antigua Yugoslavia 1983-1992
Dr. K. Lewis* USA 1962-1982
Dr. John Liston USA 1978-1991
Dr. Holger Lundbeck* Suiza 1962-19837
Dr. S. Mendoza Venezuela 1992-1998
Dr. G. Mocquot Francia 1964-1980
Dr. G. K, Morris USA 1971-1974
Dr. D. A. A. Mossel* Holanda 1962-1975
Dr. N. P. Nefedjeva USSR 1964-1979
Dr. C. F. Niven, Jr. USA 1974-1981
Dr. P. M. Nottingham Nueva Zelanda 1974-1986
Dr. J. C. Olson, Jr. USA 1968-1982
Dr. H. Pivnick Canad 1974-1983
Dr. T. A. Roberts UK 1978-20008
Dr. F. Quevedo Per 1965-1998
Dr. A. N. Sharpe Canad 1985-19989
Dr. J. Silliker USA 1974-198710
Mr. Bent Simonsen Dinamarca 1963-1987
Dr. H. J. Sinell Alemania 1971-1992
Dr. G. G. Slocum* USA 1962-1968
Dr. E S. Thatcher* Canad 1962-1973"

*Miembro fundador 4Secretario-Tesorero, 1963-1981 8Presidente, 1991-2000

'Secretario, 1981-1991 5Tesorero, 1987-1989 Tesorero, 1989-1998
2Tesorero, 1998-2000 6Miembro ex-ofcio, 1962-1968 "Tesorero, 1981-1987
3Presidente, 1980-1991 Presidente, 1973-1980 "Presidente, 1962-1973
MIEMBROS DE LA SUBCOMISIN LATINOAMERICANA

Presidente

Dra. Mara Alina Ratto, Director General, Microbiol S.A., Joaqun Capello 222, Lima 18, Per,
e-mail:microbl @terra.com.pe

Secretario-Tesorero

Lic. Ricardo A. Sobol, Director Tcnico, Food Control S.A., Santiago del Estero 1154, 1075 Buenos
Aires, Argentina, e-mail: 50601@foodcontrol.com

Miembros honorarios

Prof. Fernando Quevedo, Food Quality and Safety Assurance International, Buenos Aires 188,
Miraflores, Lima 18, Per, e-mail:fquevedo@amauta.rcp.net.pe
Prof. Sebastiao Timo Iaria, Av. Anglica 2206, apto. 141, 01228-200, Sao Paulo, SP, Brasil, e-mail:
stiaria@aol.com.br
Prof. Silvia Mendoza, Conjunto Residencial E l , Av. Washington Torre 1A, piso 12 apto. 123, Caracas,
Venezuela, e-mail: silmendoza@cantr.net
Prof. Nenfar Sosa de Caruso, Alimentarius, Tomas de Tezanos 1323, Montevideo, Uruguay, e-mail:
alimenta @adinet.com.uy

Miembros

Prof. Bernadette D. G. M. Franco, Departamento de Alimentos e Nutriqao Experimental, Faculdade

de Ciencias Farmacuticas, Universidade de Sao Paulo, Av. Prof. Lineu Prestes 580, 05508-900,
Sao Paulo, SP, Brasil, e-mail: bfranco@usp.br
D ra. E lian a M aram bio, C oventry 1046, D epto 405, uoa, S antiago, C hile, e-m ail:
emarambio@entelchile.net
Prof. Janeth Luna Cortz, Universidad de Bogot, Carrera 4 No. 22-61 Of 436, Santaf de Bogot,
DC, Colombia, e-mail: ingeneria.alimentos@utadeo.edu.co
Dra. Dora Martha Gonzlez, Sarmiento 2323, Montevideo, Uruguay, e-mail: dmgonzal@adinet.com.uy
Prof. Pilar Hernndez S., Universidad Central de Venezuela, Apartado 40109, Caracas 1040-A,
Venezuela, e-mail: hernands@camelot.rect.ucv.ve

Miembros anteriores de la Subcomisin Latinoamericana

Dra. Ethel G.V. Amato de Lagarde, Argentina

Dr. Rafael Camperchioli, Paraguay
Dr. Csar Dvila Saa, Ecuador
Dr. Mauro Faber de Freitas Leitao, Brasil
Dra. Josefina Gmez-Ruz, Venezuela (ex-presidente)
Dra. Yolanda Ortega de Gutirrez, Mxico
Dr. Hernn Puerta Cardona, Colombia
Dra. Elvira Regus de Pons, Repblica Dominicana
MIEMBROS DE LA SUBCOMISIN DEL SUDESTE ASITICO

Presidente

Dr. Zahara Merican, Food Technology Research Centre, Malaysian Agricultural Research and
Development Institute, RO. Box 12301, GPO 50774 Kuala Lumpur, Malasia

Secretario-Tesorero

Dr. Pho Lay Koon, Section Head, Plant Biotechnology & Agrotechnology, Chemical Process &
Biotechnology Dept., Singapore Polytechnic, Dover Road, Singapur 0513

Miembros

Dr. Srikandi Fardiaz, Head of Food Microbiology Laboratory, Inter University Centre for Food &
Nutrition, Bogor Agricultural University, P.O. Box 220, Bogor, Indonesia (fallecido en 2000)
Ms. Quee Lan Yeoh, Food Technology Research Centre, Malaysian Agricultural Research and
Development Institute, P.O. Box 12301, GPO 50774 Kuala Lumpur, Malasia
Dr. Reynaldo C. Mabesa, Assoc. Professor, Institute of Food Science and Technology, University of
the Philippines at Los Banos, Los Banos, Laguna 4031, Filipinas
Ms. Chakamas Wongkhalaung, Deputy Director, Institute of Food Research and Product Development
(IFRPD), Kasetsart University, P.O. Box 1043 Kasetsart, Bangkok 10903, Tailandia
Dr. Lor Kim Loon, Senior Manager, Food Research and Development, SATS Catering Pte Ltd.,
SATS Inflight Catering Centre, P.O. Box 3 Singapore Changi Airport, Singapur 918141

MIEMBROS DE LA SUBCOMISIN DE LOS BALCANES-DANUBIO

Presidente

Dr. Hajnalka Domjan Kovacs, Food Bacteriologist, National Food Investigation Institute, Pf. 1740,
H-1465 Budapest 94, Hungra

Secretario-Tesorero

Dr. Vladimir Spelina, CSc. Center of Hygienes of Nutrition, Institute of Hygiene and Epidemiology,
Srobarova 48, CZ-100 42 Praha 10 - Vinohrady, Repblica Checa

Miembros

Dr. Milica Kalember-Radosavljevic, Military Medical Academy, Institute of Hygiene, Crnotravska

17, 11000 Beograd, Ljermonrova 22, Yugoslavia
Prof. Livio Leali, Professore Associate di Igene del Latte, Universita di Milano, Via Celoria 10, 1-
20133 Milano, Italia
 Doz. Dr. vet. Ivan Kaloyanov, Central Veterinary Research Institute, 15 Pencho Slaveikov Blvd.,
BG-Sofa 1606, Bulgaria

Ex-miembros de la Subcomisin de los Balcanes-Danubio

Dr. Vladimir Bartl, antigua Checoslovaquia (ex-presidente)
Dr. Zora Bulajic, antigua Yugoslavia
Dr. Deac Cornel, Rumania
Dr. Corneliu lenistea, Rumania
Dr. John Papavassilliou, Grecia
Prof. Dr. Oscar Prandl, Austria
Prof. Dr. Mirko Sipkaformer, Yugoslavia (primer presidente)
Dr. H J . Takacs, Hungra (ex-presidente)
Dr. Zenai Muammer Tancman, Turqua
Dr. S. Tzannetis, Grecia
Doc. Dr. Muammer Ugar, Turqua
Dr. Fuad Yanc, Turqua
Prof. Dr. Z. Zachariev, Bulgaria

MICROORGANISMOS DE LOS AUMENTOS 7

Asesores

Dr. J. Braeunig, Alemania, 2000

Dr. S. Dahms, Alemania, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. P. Desmarchelier, Australia, 1999
Dr. J. M. Farber, Canad, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. B. D. G. M. Franco, Brasil, 1998, 1999 (miembro desde 2000)
Dr. W. Garthwright, USA, 1999
Dr. L. G. M. Gorris, Holanda, 2000
Dr. L. Gram, Dinamarca, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. H. Kruse, Noruega, 1999, 2000
Dr. A. M. Lammerding, Canad, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. B. Shay, Australia, 1997, 1999
Dr. K. M. J. Swanson, USA, 2000
Dr. A. von Holy, Surfrica, 1997

Colaboradores de Microorganismos de los Alimentos 7

Dr. D. Kilsby (UK), Dr. R. B. Smittle (USA), Dr. J. H. Silliker (USA)

Revisores

Dr. V N. Scott (USA), Dr. D. Kilsby (UK), Dr. P. Bodnaruk (USA), Dr. J. N. Sofos (USA), Dr. W P.
Pruett (USA)
 Apndice D

Publicaciones de la ICMSF

LIBROS
Food and Agriculture Organization & International Atomic Energy Agency/ICMSF (1970).
Microbiological Specifications and Testing Methods fo r Irradiated Foods. Technical Report Series
No. 104, Viena: Comisin de Energa Atmica.
ICMSF (1978). (Reimpreso en 1982 y en 1988 con revisiones). Microorganisms in Foods 1. Their
Significance and Methods o f Enumeration (2nd edn). Toronto: Universidad de Toronto Press.
(ISBN 0-8020-2293-6).
ICMSF (1980). Microbial Ecology o f Foods. Volume 1. Factors Affecting Life and Death o f
Microorganisms, Nueva York: Academic Press. (ISBN 0-12-363501-2).
ICMSF (1980). Microbial Ecology o f Foods. Volume 2. Food Commodities, Nueva York: Academic
Press. (ISBN 0-12-63502-0).
ICMSF (1986). Microorganisms in Foods 2. Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and
Specific Applications (2nd edn). Toronto: Universidad de Toronto Press. (ISBN 0-8020-5693-8).
(Fuera de Amrica del Norte, se puede adquirir en Blackwell Scientific Publications, Ltd., Osney
Mead, Oxford OX2 0EL, UK) (Primera edicin: 1974; revisada con correcciones, 1978).
ICMSF (1988). Microorganisms in Foods 4. Application o f the Hazard Analysis Critical Control
Point (HACCP) System to Ensure Microbiological Safety and Quality. Oxford: Blackwell
Scientific Publications (ISBN 0-632-02181-0). Publicado tambin en rstica con el ttulo HACCP
in Microbiological Safety and Quality (1988) (ISBN 0-632-02181-0).
ICMSF (1996). Microorganisms in Foods 5. Characteristics o f Microbial Pathogens. Gaithersburg,
MD: Aspen Publishers Inc. (ISBN 0-412-47350-X).
ICMSF (1998). Microorganisms in Foods 6. Microbial Ecology o f Food Commodities. Gaithersburg,
MD: Aspen Publishers Inc. (ISBN 0-8342-1825-9). Gaithersburg, MD: (Aspen Publishers Inc.
(Aspen Publishers Inc., 200 Orchard Ridge Dr, Suite 200, Gaithersburg MD 20878, USA, 800-
638-8347, http://www.aspenpublishers.com . Outside the USA, contact Plymbridge Ltd.,
Plymouth, UK, tel. (44) 1752 202 301.)

PUBLICACIONES DE LA WHO/OMS
ICMSF (autores: J. H. Silliker, A. C. Baird-Parker, F. L. Bryan, J. C. Olson, Jr., B. Simonsen, & M.
van Schothorst)/WHO (1982). Report o f the WHO/ICMSF meeting on Hazard Analysis: Critical
Control Point System in Food Hygiene. WHO/VPH/ 82.37. Ginebra: Organizacin Mundial de la
Salud. (Tambin existe en francs).
Christian, J. H. B. (1983). Microbiological Criteria fo r Foods. (Resumen de las recomendaciones de
las sesiones de expertos de la FAO/OMS y de los colectivos de trabajo 1975-1981). WHO/VPH/
83.54. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud.
 ICMSF (autores: B. Simonsen, F. L. Bryan, J. H. B. Christian, T. A. Roberts, J. H. Silliker, & R. B.
Tompkin) (1986). Prevention and Control o f Foodborne Salmonellosis through Application o f
the Hazard Analysis Critical Control Point System. Informe, Comisin Internacional para
Especificaciones Microbiolgicas de los Alimentos (ICMSF), WHO/CDS/VPH/86.65. Ginebra:
Organizacin Mundial de la Salud.

OTROS ARTCULOS TCNICOS DE LA ICMSF

Thatcher, F. S. (1963). The microbiology of specific frozen foods in relation to public health: Report
of an international committee. J Appl Bacteriol 26, 266-285.
Simonsen, B., Bryan, F. L., Christian, J. H. B., Roberts, T. A., Tompkin, R. B., & Silliker, J. H.
(1987). Report from the International Commission on Microbiological Specifications for Foods
(ICMSF). Prevention and control of foodborne salmonellosis through application of hazard
analysis critical control point (HACCP). Int J Food Microbiol 4, 227-247.
ICMSF (1994). Choice of sampling plan and criteria for Listeria monocytogenes. Int J Food Microbiol
22, 89-96.
ICMSF (1997). Establishment of microbiological safety criteria for foods in international trade.
World Health Stats Quarterly 50, 119-123.
ICMSF (1998). Potential application of risk assessment techniques to microbiological issues related
to international trade in food and food products. J Food Prot 61, 1075-1086.
ICMSF [M. van Schothorst, Secretario] (1998). Principles for the establishment of microbiological
food safety objectives and related control measures. Food Control 9, 379-384.

TRADUCCIONES
ICM SF (1981). M icroorganismos de los Alim entos 2. M todos de muestreo para anlisis
microbiolgicos: Principios y aplicaciones especficas (en espaol, traduccin de J.A. Ordez
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de los microorganismos en los alimentos (en espaol, traduccin de Burgos Gonzlez, J. et al.).
Zaragoza, Espaa: Editorial Acribia.
ICMSF (1984). Ecologa Microbiana de los Alimentos Vol. 2. Productos Alimenticios (en espaol,
traduccin de Sanz Perez, B. et al.). Zaragoza, Espaa: Editorial Acribia.
ICMSF (1988). El Sistema de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos. Su aplicacin a las industrias
de alimentos (en espaol, traduccin de Ducar Maluenda, P. y Moreno Garca, B.). Zaragoza,
Espaa: Editorial Acribia.
ICMSF (1998). Microorganismos de los Alimentos: Caractersticas de los patgenos microbianos,
(en espaol, traduccin de Ramis Vergs, M.). Zaragoza, Espaa: Editorial Acribia.
Thatcher, F. S. & Clark, D. S. (1973). Microorganismos de los Alimentos 1. Su significacin y mtodos
de recuento (en espaol, traduccin de Moreno Garca, B.). Zaragoza, Espaa: Editorial Acribia.

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Saa, C. C. (1969). El Comit Internacional de Especificaciones Microbiolgicas de los Alimentos
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Mendoza, S. & Quevedo, F. (1971). Comisin Internacional de Especificaciones Microbiolgicas
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Annimo (1996). The International Commission on Microbiological Specifications for Foods
(ICMSF): update. Food Control 7, 99-101.
 Apndice E

Lista de las fuentes

CAPTULO 2

Figura 2-1 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 2 -2 Fuente: Datos de Federal Institute for Health Protection of Consumers and Veterinary Medicine (FAO/
WHO Collaborating Centre for Research and Training in Food Hygiene and Zoonoses), Berlin, Germany and
International Commission on Microbiological Specifications for Food, University of Toronto Press, Toronto,
Canada.
Figura 2-3 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal of Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, William G. Damert, Richard C.
Whiting, and Michael van Schothorst, authors, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Center,
Eastern Regional Research Center, 60 E. Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038, USA and Nestle, Avenue Nestle
55, CH-1800, Vevey, Switzerland.
Tabla 2-1 Cortesa de World Health Organization, 2000, Geneva, Switzerland and the Food and Agriculture
Organization of the United Nations from Exposure Assessment of Listeria Monocytogenes in Ready-to-Eat
Foods, Preliminary Report for Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Microbiological
Hazards in Foods, 2000.
Tabla 2-2 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, 2000a, Annual Reports from the Center for
Disease Control and Prevention, Preliminary FoodNet Data on the Incidence of Foodbome Illnesses-Selected
Sites, United States, 1999, Morbidity and Mortality Weekly Reports, Vol. 49, pp. 201-205, Tabla 2-2.

CAPTULO 3
Figura 3-1 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 3-2 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 3-3 Fuente: Reimpreso de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 3-4 Fuente: Reimpreso de Center for Disease Control and Prevention, 2000a, Preliminary FoodNet Data on
the Incidence of Foodborhe Illnesses-Selected Sites, United States, 1999, Morbidity and Mortality Weekly Reports,
Vol. 49, pp. 201-205, and Center for Disease Control and Prevention, 2000b, Outbreaks of Salmonella Serotype
Enteritidis Infection Association with Eating Raw or Undercooked Shell Eggs-United States, 1996-1998, Morbidity
and Mortality Weekly Reports, Vol. 49, pp. 73-79.
Tabla 3-1 Fuente: Reimpreso con permiso de R. B. Tompkin and T. V. Kueper, Microbiological Considerations in
Developing New Foods. How Factors Other Than Temperature Can be Used to Prevent Microbiological Problems,
In Microbiological Safety o f Foods in Feeding Systems, pp. 100-122, ABMPS Report No. 125, 1982, Advisory
Board on Military Personnel Supplies, National Research Council, National Academy Press.
Tabla 3-2 Fuente: Reimpreso de United States Department of Agriculture, 1996, Pathogen Reduction; Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, Federal Register Vol. 61, pp. 38806-38989.

CAPTULO 4
Figura 4-1 Fuente: Adoptado con permiso de CAC (Codex Alimentarius Commission) 2000. Proposed Draft
Framework for Determining the Equivalency of Sanitary Measures Associated with Food Inspection and
 Certification Systems. CCFICS/CX/FICS 00/6, Attachment 1. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex
Committee on Food Import and Export Inspection and Certification Systems, Food and Agriculture Organization
of the United Nations.

CAPTULO 5
Tabla 5-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 25, p. 178
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.

CAPTULO 6
Figura 6-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., p. 20,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.

CAPTULO 7
Figura 7-1 Fuente: Reimpreso de Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
Cole, Determining the Concentration of Microorganisms Controlled by Attributes Sampling Plans, pp. 137-147,
2001, with permission from Elsevier Science.
Figura 7-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 2, p.
33, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Figura 7-3 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 4, p.
69 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada:
Figura 7-5 Fuente: Reprinted from Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
Cole, Determining the Concentration of Microorganisms Controlled by Attributes Sampling Plans, pp. 137-147,
2001, with permission from Elsevier Science.
Figura 7-6 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. G. Hildebrandt, L. Bohmer and S. Dahms, authors,
Institut fur Lebensmittelhygiene, Freie Universitat Berlin, Konigsweg 69, Berlin 14163 Germany.
Tabla 7-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 2, p. 34,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7-2, Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 3, p. 35,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7 -4 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 4, pp. 38-
39, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7-5 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 16, p. 110,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7-6 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 17, p. I ll ,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7-7 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2ndEd., Tabla 18,p. 112,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 7-8 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 5, p. 40,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
CAPTULO 8
Tabla 8-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and SpecificApplications, 2nd Ed., 1986, University
of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 8-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., 1986, University
of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 8-3 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Samplingfor Microbiological Analysis: Principles and SpecificApplications, 2nd Ed., 1986, University
of Toronto Press, Toronto, Canada.
Figura 8-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 3, p.
66, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Apndice 8-A Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., 1986,
University of Toronto Press, Toronto, Canada.

CAPTULO 9

Exhibit 9-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 11, p.
77, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 9-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 12A, p.
78, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 9-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 12B, p.
78, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 9 -3 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 13, p. 79,
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 9 -4 Fuente: Datos de R. M. Cannon and R. T. Roe, Livestock Disease Surveys: A Field Manual fo r
Veterinarians, Australian Bureau of Animal Health, Department of Primary Industry, Canberra, Australia, 1982,
Australian Government Publishing Service.

CAPTULO 10

Figura 10-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 5, p.
82, 1986, University o f Toronto Press, Toronto, Canada.
Figura 10-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 6, p.
88, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Figura 10-3 Cortesa de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4a Cortesa de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4b Cortesa de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4c Cortesa de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-5 Fuente: Reimpreso con permiso de J. H. Silliker and D. A. Gabis, ICMSF Methods Studies, I.
Comparison of Analytical Schemes for Detection of Salmonella in Dried Foods, Canadian Journal of Microbiology,
Vol. 19, pp. 475-479, 1973, NRC Research Press.
Tabla 10-1 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 14, p.
85, 1986, University o f Toronto Press, Toronto, Canada.
 Tabla 10-2 Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 15, p.
89, 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 10-3 Cortesa de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.

CAPTULO 13

Figura 13-1 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Figura 13-2 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Figura 13-3 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Figura 13-4 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Figura 13-5 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Tabla 13-3 Fuente: Reprinted from Food and Safety Inspection Service, 1996, Pathogen Reduction; Hazard Analysis
and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, Federal Register, Vol. 61, pp. 38806-38989.

CAPTULO 15

Tabla 15-1 Fuente: Reimpreso de Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
Cole, Determining the Concentration of Microorganisms Controlled by Attributes Sampling Plans, pp. 137-147,
2001, con permiso de Elsevier Science.

CAPTULO 16

Figura 16-2 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, William G. Damert, Richard C.
Whiting, and Michael van Schothorst, authors, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Center,
Eastern Regional Research Center, 60 E. Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038, USA and Nestle, Avenue Nestle
55, CH- 1800, Vevey, Switzerland.
Tabla 16-1 Fuente: Reimpreso con permiso de J. M. Farber, E. Daley, M. T. Mackie et al., A Small Outbreak of
Listeriosis Potentially Linked to the Consumption of Imitation Crab Meat, letters in Applied Microbiology, Vol.
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Tabla 16-2 Fuente: Reimpreso de United States Department of Agriculture (USDA), 1995, Nationwide Raw Ground
Chicken Microbiological Survey, March 1995-May 1995, Food Safety and Inspection Service, Microbiology
, Division, Washington, DC and USDA Nationwide Raw Ground Turkey Microbiological Survey, January 1995-
March 1995, Food Safety and Inspection Service, Microbiology Division, Washington, DC and USDA Nationwide
Federal Ground Beef Microbiological Survey, August 1993-March 1994, Food Safety and Inspection Service,
Microbiology Division, Washington, DC.
Tabla 16-3 Fuente: Reimpreso de R. L. Buchanan and R. C. Whiting, USDA Pathogen Modeling Program, Version
5.1, United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Philadelphia, Pennsylvania.
Tabla 16-5 Fuente: Datos de J. M. Farber and P. I. Peterkin, Listeria monocytogenes, in The Microbiological
Safety and Quality o f Food, p. 1205. Edited by B. M. Lund, A. C. Baird-Parker, & G. W Gould, 2000,
Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
CAPTULO 17

Tabla 1 7 -1 Fuente: Datos de World Health Organization (WHO), 1997, Prevention and Control o f
Enterohaemorrhagic Escherichia coli (EHEC) Infections (WHO/FSF/FOS/97.6). Food Safety Unit, Programme
of Food Safety and Food Aid, World Health Organization, Geneva.
Tabla 17-2. Fuente: Reimpreso de Food Safety and Inspection Service, 1993, Report on the Escherichia coli 0157:H7
Outbreak in the Western States, United States Department of Agriculture, May 21, Washington, DC.

APNDICE B

Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Toronto, Canada.

APNDICE C

Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Toronto, Canada.

APNDICE D

Cortesa de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Toronto, Canada.

 ndice alfabtico
A Alimentos deshidratados, 157
Aceptacin, 120
Acetfilos en especias, 108
Acido lctico, 109
cido ribonucleico (RNA), 109
cido sulfhdrico, 109
Acrobacter butzleri, 172
Acrobacter cryaerophila, 172
Adenosn trifosfato, 108
Aerobios en placa, recuentos de, 135
Aeromonas hydrophila, 152
Aflatoxicosis, 170
Aflatoxinas, 267, 270
- anlisis cuantitativo, 271
- evaluacin del riesgo, 268
- fuentes primarias, 267
- gestin del riesgo, 270
- medidas de control, 271
- nivel tolerable de riesgo, 270
- seleccin por el color, 272
Aflatoxinas B,, B2, G| y G2, 267
Aflatoxinas en cacahuetes, 42
Agua, consideraciones epidemiolgicas, 151
Alimentaria, objetivo de seguridad, 6, 15
Alimentario, peligros de origen, 8
Alimento, almacenamiento, 157
- amplia informacin, 88
- composicin del, 62
- estratificacin, 123
- historial, 123
- informacin limitada, 88
- peligro, 123
- sin informacin, 88
- uniformidad, 123
- valorar la seguridad de, 147
Alimento marginalmente aceptable, 131
Alimentos, auditar el procesado de los, 90
- certificado para exportar, 89
- datos del procesado, 63
- objetivos y criterios microbiolgicos, 101
- operaciones de control de, 242
- seguridad microbiolgica de, 7
- tendencias en el procesado de los, 15
Alimentos especiales, 158
Alimentos estables, procesos, 50
Almacenamiento intermedio, 233
Aminas bigenas, 174
Anlisis de peligros y puntos de control crtico (APPCC), 47, 101
Anlisis microbiolgicos, 19
- ejemplos de, 19
- discrepancias entre, 193
- pruebas de utilidad, 148
Anlisis secuenciales, 258
Anisakis, 73
APPCC, 14,16-17
- anlisis de peligros y puntos de control crtico, 115
- aplicacin en, 104
- desarrollo de un sistema de, 48
- ejecucin del sistema, 250
- informacin en el, 7
- puntos de control crtico, 47
- sistema de, 2, 252, 343
- y BPH, anlisis microbiolgico, 344
rbol de decisin, 150, 158
Artritis reactiva, 39
Artritis reumatoide, 279
Aspergillus flavus, 12, 267
Aspergillus ochraceus, 12
Aspergillus parasiticus, 12, 267
ATP, 109
Auditores, 93
Auditora de un proveedor, 93-94
Auditora, actividades, 92
- etapas de la, 90
- protocolo, 92
B
Bacillus cereus, 11,13, 76, 151,153, 159, 208
- gastroenteritis por, 174
Bacterias, 7-8
Bacterias proteolticas, 109
Bacterias termfilas, 109
Biopelculas, 211-212
Botulismo, 11, 151, 170
BPF, buenas prcticas de fabricacin, 136, 147 - tipos A, B, 76
- elementos bsicos de, 202 - tipos A, B, E y F, 152
- principios de, 202 - tipos B, E y F, 11
BPH, .15-17, 273 Clostridium jejuni, 10, 154
- aplicacin en condiciones, 104 Clostridium jejuni/coli, 74
- buenas prcticas higinicas, 115, 272 Clostridium perfringens, 10, 27, 77, 151, 153, 159
- y APPCC, productos cocidos, 311 - tipo C, 152
Brotes, estudio epidemiolgico, 30 Codex Alimentarais, comisin, 80
Brcelas, 74 - documento del, 2
Brucella abortus, 11 - estndares, 6
Brucelosis humana por, 49, 51 Cdigos de prcticas, 6
Brucelosis, 151,170 Clera, 151
Buenas prcticas higinicas (BPH), 46,101 Colitis hemorrgica, 319
Burkholderia cocovenenans, 154 Combinaciones de p y pm, 131
Consenso, necesidad de un, 187
Consumo, hbitos de, 157
C Contaminacin, concentracin de, 198
- evaluacin del riesgo, 213
Cacahuetes, aceptacin del producto, 274 - fuente de la, 220
Cadena alimentaria, peligros, 26 - minimizacin de, 202
Campilobacteriosis, 151 Contaminacin del entorno, 203, 205
Contaminacin en muchos lotes, prevalencia baja, 198
Campylobacter spp., 10, 151
Contaminacin en un lote, prevalencia baja de, 197
Campylobacter jejuni, 30
Contaminacin estilo cometa, 196
Campylobacter jejuni/coli, 27, 153
Contaminacin post-procesado, 203, 290
Campylobacter termfilos, 10
Control, eficacia de las medidas de, 50
Campylobacteriosis, 10
- establecimiento de medidas de, 17
Cncer heptico, 268
- importancia de las medidas de, 48
Carne picada, objetivo de seguridad alimentaria para, 42
- medidas de, 65
- reduccin de los niveles (SE), 328 SIGMA
- opciones de, 65
Carne picada de vacuno, concentracin de patgenos entricos,
Control de 3cr, 257
326
Control del entorno, mustreos, 201
- consumo anual, 324
Control del proceso, 18
- en enfermedades, 321 - anlisis del, 264
- prevalencia de Escherichia coli 0157:H7, 324 Coxiella bumetti, 59
- tipos, 317 Creuzfeldt-Jakob, sndrome de, 170
- y lotes positivos, 321 Criptosporidiosis, 151
Cartas de atributos, 261 Criterio del resultado, 17
Cartas de control, 254 Criterio microbiolgico, 147
- de control X , 257 - definicin de, 101
- de control R^257 - objetivos de, 105
- de control, X R, 256, 257 Criterios de aceptacin, 18, 81
- de procesos, 256 - aplicar los, 84
- variable, 259 - tipos de, 83
Cartas de recuentos de poblaciones microbianas, 258 Criterios del proceso, 17
Cartas de sumas acumulativas, 252,261-262 Criterios del producto, 17
Cartas de sumas mviles, 252,263 Criterios microbiolgicos, 18
Cartas mltiples con sublotes de datos, 263 - aplicacin de los, 103
Cartas variables, 254 - componentes, 106
Clulas microbianas, daos de las, 236 - ejemplos de, 111
Ciclosporiasis, 151 - principios, 104
Ciguatera, 12,73 - tipos de, 102
Clostridium botulinum, 27, 64, 108, 171, 203, 208 - utilidad, 148
- cepas psicrotrofas, 66 Criterios por defecto, 17
- en alimentos enlatados, 54 Cromatografa en capa fina, 267
- esporas de, 66 Cromatografa lquida de alta resolucin, 267
- tipo B, 76 Cryptosporidium parvum, 11, 171-172
- tipo E, 72 Cyclospora cayetanensis, 10-11
D - determinacin FSO, 326
- en carne, prevalencia, 318
Datos de salmonela no tifoidea, 53 - en hamburguesas, 317
Datos variables, 254 - en los recortes de carne, 327
Despacho, evaluacin en el, 92 - estimacin de la exposicin, 319
Diacetilo, 109 - estudio de la USDA-FSIS, 321
Diatomea, 12 - impacto en los nios, 330
Dinoflagelados, 12 - para productos crnicos fermentados, 54
Dixido de carbono, 109 - plan de muestreo, 330, 333
Directrices, 84 - prevalencia de, 323
Discriminacin, 119 - proteccin del consumidor, 325
Distribucin t, 134 - prueba para la deteccin, 327
Documentacin, revisin de la, 92 - riesgo de, 66
- tratamiento trmico, 66
- valor D, 325
E Escherichia coli verocitotoxignico (VTEC), 318
Escombrotoxina, 73
Embutidos, 289 Especificaciones, 84
Embutidos cocidos, 289 Esporos de Clostridium botulinum, 14
Encefalopata espongiforme bovina (EEB), 170 Esporos de Clostridium perfringens, 14
Enfermedades de declaracin obligatoria, 28 Esporulados como contaminantes, 208
Enfermedades de origen alimentario, 13 Estafiloccicas, enterotoxinas, 174
- clasificacin, 169 Estndares, 83
- incidencia anual, 30 Estimacin puntual, 40
- intensidad, 152 Estreptococos P-hemolticos, 153
- medidas de control, 71 Evaluaciones probabilsticas, 40
- sistema de vigilancia de, 13, 25 Exposicin, evaluacin de la, 38
Enteritis necrotizante, 171
EnterNet, 28
Enterobacter sakazakii, 171 F
Enterobacteriaceae, 109, 212
Enterotoxina A, quesos Cheddar, 209 FAO, documentos de discusin, 342
Enterotoxina estafiloccica en queso, 42 FAO/OMS, normas alimentarias, 6
Epidemiolgica, informacin, 28 Fiebre paratifoidea, 153
Equipo, anlisis del, 245 Fiebre reumtica, 153
Equivalencia, 80 Fiebre tifoidea, 151, 153
- diagrama de, 82 - reduccin de la, 52
Ergosterol, 109 - y paratifoidea, 170
Escherichia coli, 10, 108-109, 153 Flujos, diagrama de, 217
- identificacin del peligro, 318 FoodNet, 28
- patgenos, 74 Frankfurters, caracterizacin del riesgo, 296
Escherichia coli enterohemorrgico (EHEC), 10, 153, 318 - coccin de las, 302
Escherichia coli enteropatgeno clsico, 152 - crecimiento de Listeria monocytogenes, 296
Escherichia coli enterotoxignico (ECET), 153, 171 - criterio del resultado, 300
Escherichia coli 015:H7, 10, 27-28, 151-153, 203, 207, 318 - fase de coccin, 293
- antes del cocinado, 325 Frankfurters recalentadas, 297
- canales, 320 Frankfurters sin recalentamiento, 297
- caracterizacin del peligro, 319 Frecuencias, distribuciones de, 134
- carne de vacuno picada, 317, 322 FSO, criterio, 163
- concentracin de, 322 FSOs, seguridad alimentaria, 99
- contaminacin cruzada, 320 - utilizacin de, 100
- controles, 14 FSOs microbiolgicos, caractersticas, 100
- crecimiento, 320 Fumonisinas, 12, 173
- criterios fsios y qumicos, 329 Fusarium graminearum, 12, 77
- criterios microbiolgicos, 329 Fusarium moniliforme, 11
- criterios organolpticos, 329 Fusarium proliferatum, 12
- datos epidemiolgicos, 320 Fusarium sporotrichoides, 11
- destruccin mediante el cocinado, 330 Fusarium verticilloides, 12
G Leche en polvo infantil, 94
Lnea de produccin, muestreo en la, 245
Gestin de riesgos, 4 Listeria monocytogenes, 10, 27, 41, 76, 151-152, 154, 157, 171-
172, 204, 207, 209, 230, 290, 292, 302, 306
- control de, 299, 303
H - datos epidemiolgicos, 291
- destruccin trmica de, 309
Hamburguesas, buenas prcticas higinicas (BPH/APCC), 326 - en alimentos refrigerados, 54
Hepatitis A, 72, 151,172 - en frankfurters, aceptacin para el producto final, 312
- - concentracin de, 298
- en humanos, 292
I - en queso, 222
- en salchichas cocidas, 289
ICMSF, entorno, 341 - enfermedades debidas a, 11, 294
- estudios y publicaciones, 341 - erradicacin de, 297
- historia, 2 - grado de exposicin, 293
- metodologa, 343 - muestreo del entorno para, 220
- participantes, 345 - niveles en los materias crudos, 300
- publicaciones, 351 - objetivo de seguridad alimentaria para, 42
Infeccin enterohemorrgica, 151 - recontaminacin, 303
Ingredientes contaminados, 203 - reduccin antes del consumo, 307
Inmunoensayo, 267 - serotipos, 291
Inspeccin, factores que justifican una, 90 - tratamientos trmicos, 291
- valor D, 309
Intervalos de confianza, 130
- valores D a 70C, 310
Intoxicacin amnsica por moluscos (ASP), 12
- valores de letalidad de, 310
Intoxicacin con histamina, 151
Listeriosis, 41, 152, 154, 204, 291 -292
Intoxicacin diarreica por moluscos (DSP), 12
- incidencia anual, 297
Intoxicacin escombroide, 12
- incidencia declarada de, 24
Intoxicacin neurotxica por moluscos (NSP), 12
Listeriosis alimentarias, 292
Intoxicacin paraltica por mariscos, 12
Listeriosis humana, 291
Intoxicacin paraltica por moluscos (PSP), 12
Lote, 120, 230
Intoxicacin por cido domoico, 12
- aceptacin del, 81
Intoxicacin por histamina, 12
- analizar un, 90
Intoxicacin por tetraodontoxina, 27
- conocimiento especfico, 162
Intoxicaciones estafiloccicas, 151 - desviacin estndar, 141
- en sentido comercial, 331
Lotes, proceso de aceptacin de, 87
J Lotes inaceptables, 111
Lotes insatisfactorios, deteccin de, 182
JECFA, 268
Lotes positivos, disposicin, 331

K M

k\, seleccin de, 135 Macro y microdiseo, 211

2, valores, 136 Microbiolgica, norma, 102
Microbiolgicas, especificaciones, 102, 341
- recomendaciones, 102
L Microbiolgicos, criterios, 99, 100
- lmites, 197
Leche cruda, 277 - mtodos, 110
- pasterizacin de, 282 - peligros, 154, 157
Leche en polvo, 277 - tipo de datos, 245
- criterios de aceptacin, 285 Microbiota, modificacin en, 107
- objetivo de seguridad alimentaria, 42 Microbiota competidora, 157
- pruebas microbiolgicas, 285 Microorganismos, anlisis de indicadores, 148
- y APPCC, 284 - en el laboratorio, inoculacin, 62
- y BPH, 284 - y sus toxinas, 106
Microorganismos indicadores, 108
Microorganismos no patgenos, utilizacin de 62
Microorganismos permanentes, 207 Paneles de expertos, utilizacin de, 32
Microorganismos temporales, 207 Parsitos, 9
Mohos toxignicos, 9, 12 Pasterizacin, criterio del proceso para, 283
Montecarlo, mtodos de simulacin, 40 Pasterizacin en el envase, 306
Muestra, recogida de unidades, 230 Patognesis, mecanismos de, 39
- tamaos de, 129 Patgenos, anlisis de, 149
- unidad de, 116, 229, 331 - carga de, 39
- utensilios para, 231 - clasificacin, 169
Muestra de alimentos, toma de, 234 - del procesado de alimentos, control de los, 210
Muestra representativa, 121 - en el entorno, minimizacin, 211
Muestras, anlisis de las, 219, 235 - - del procesado de alimentos, 207
- decisin de tomar, 91 - minimizacin del acceso, 210
- recepcin de las, 235 - particularidades ecolgicas, 151
- toma de, 218 - resistencia de un, 62
Muestras inoculadas ex profeso, 199 - riesgo asociado, 150
Muestreo, combinaciones de p m y p, 141 Patgenos especficos, pruebas para, 149
- curva para un plan de, 118 Patgenos psicrotrofos, 11
- eleccin del plan de, 183 PCCs, puntos de control crtico, lmites, 201
- lugares de, 214 Peligro, caracterizacin del, 38
- mtodos del, 110 - identificacin del, 38
- nmero del, 218 Peligros microbiolgicos, 154
- planes de, 110, 117, 215 - eleccin de caso, 158
- procedimiento de, 231-232 Penicillium citrinum, 77
- puntos de, 218 Penicillium crustosum, 11
- tiempo del, 218 Penicillium islandicum, 11
Muestreo de dos clases, 180 Penicillium verrucosum, 11
Muestreo de los planes microbiolgicos, distribucin no aleatoria, Plan de muestreo c = 0, 190
195 - c = 1,190
Muestreo del entorno, plan de, 214 Plan de muestreo n = 5, 190
- resultados del, 219 - n = 60, 190-191
Muestreo dirigido, 177 - n = 95, 186, 190
Muestreo inicial, 231 Planes de atributos, 125, 137-138, 147
Muestreo intensivo, 175, 178 - de dos clases, 125-126, 128, 140, 185
- planes de, 179 - de dos y tres clases, 126,140
Muestreo investigativo, 175, 178 - de tres clases, 127,130, 133
Muestreo para Salmonella, 221 Planes de muestreo, 125, 166
Muestreo riguroso, 176 - comparacin de, 136
Mycobacterium tuberculosis, 11 - de dos y tres clases, 159
- de tres clases, 132, 140
- - construccin, 142
N - definicin de casos, 155
- eleccin del caso, 156
NAS-NRC, planes de muestreo, 188 - implementacin de, 190
Nichos, 211-212 - implicaciones estadsticas, 332
- prctica comercial, 191
Nivel adecuado de proteccin, 80
- rendimiento, 165, 167
Planes de variables, 133
- identificacin, 133
O Planes reducidos, 184
Plesiomonas shigelloides, 152
Objetivo de seguridad alimentaria (FSO), 270 Poblacin, muestra de la, 116
Ocratoxina A, 12, 173 Poisson, modelo de, 229
OMC/MSF, acuerdo, 2 Prcticas higinicas, eficacia de las, 14
Organoclorados, compuestos, 27 Probabilidad, 115
Ovoproductos, criterio microbiolgico, 112 Procesado, muestreo del, 213
Proceso, control, 241 Salmonella spp., 10, 151, 153, 162, 177, 186, 204
- criterios del, 241 - ausencia, 188
- estudio de la aptitud del, 247 - caracterizacin del, 278
- sistemas de control, 64 - control de, 332
- variabilidad del, 63 - en alimentos, 185
Proceso de alimentos, validacin del, 61 - estimacin de la exposicin, 278
Produccin, control durante la, 250, 252 - FSO, 279
Producto final, anlisis del, 245 - identificacin del peligro, 278
Productos crudos,, pruebas microbiolgicas,. 327 - informe del comit NAS-NRC, 189
Proteccin sanitaria, nivel adecuado de, 25 - medidas de control, 280
Protozoos de los alimentos, 11 - muestreo de dos clases, 188
Proveedor, aceptabilidad, 87 - niveles en el producto crudo, 281
- aprobacin de, 85 - objetivos de seguridad alimentaria para, 42
- seleccin de un, 94 - pasterizacin de la leche cruda, 282
Proveedores, procedimientos de aprobacin, 86 - planes de muestreo, 187, 190, 221, 286
Pseudomonas, 212 - recomendaciones del Comit de, 332
Punto de ajuste, 64 - rigurosidad de mustreos para, 189
- serovariedades de, 29
Salmonella aureus, 75, 151, 158-159, 162
R - en desplumadoras de aves, 209
- niveles bajos de, 41
Rechazo, 120 Salmonella dysenteriae, 153
Recontaminacin, prevencin de la, 305 Salmonella dysenteriae I, 152
Recontaminaciones, ejemplos de, 204 Salmonella enteritidis, 172
Repetitividad, 238 - serovariedades, 29
Reproductividad. 238 Salmonella gallinarum, 188
Riesgo, aproximacin matemtica, 40 Salmonella mbandanka, 208
- caracterizacin del, 40 Salmonella paratyphi, 278
- determinacin cuantitativa, 37, 41 Salmonella pullorum, 188
- determinacin del, 31 Salmonella saprophyticus, 209
- evaluacin del, 31 Salmonella typhi, 53, 152, 188, 208, 278
- nivel tolerable de (NTR), 25-26, 28 - fuente de, 51
- y seguridad alimentaria, 42 Salmonella typhimurium, 152
Riesgo del consumidor, 163 - serovariedades, 29
Riesgo del productor, 163 Salmonella xylosus, 209
Riesgo intolerable, 55-56-57-58-59 Salmonelosis, 28, 151, 187, 279
Riesgo no intolerable, 55-56-57-58-59 - caracterizacin del riesgo, 279
- gestin del, 26 - contaminacin post-procesado, 209
Riesgos, evaluacin de, 23 - incidencia de, 52
- gestores de, 32 - proteccin al consumidor, 279
Riesgos en la Administracin Pblica, gestin de, 24 - tendencia de, 29
Rigurosidad, 119 Salmonelosis por S. enteritidis, 14
Seguridad alimentaria (FSO), 25
- con un objetivo de, 25, 36, 41, 54-55, 61
S - control de los niveles iniciales, 46
- criterios por defecto, 61
Salchicha, 289 - ejemplos de objetivos, 33
Salchichas de Frankfurt, 290 - incremento de los niveles, 46
- diagrama de flujos, 216 - gestin de, 4, 26, 60, 67
- muestreo en el entorno, 217 - medidas de control, 45
Salmn dans, listeriosis, 298 - objetivos, 33-34
Salmonela, 27 - pas exportador, 35
- en leche en polvo, 277 - panel de expertos, 36
Salmonela no tifoidea, 52, 74 - reducir los niveles de, 46
Salmonelas, en canales, 53 Seguridad microbiolgica, esquema para la gestin de la seguridad,
- en la granja, 53 5
- y pollo crudo, 53 Shigela, 10, 72
- y recontaminacin, 282 Shigella spp., 10, 151, 153
Shigela, 208 Valor m, 161
Shigella dysenteriae, 318 Valor M, 161, 264
Shigelosis, 153, 172 Valor n, 164
- incidencia de, 52 Valores c y n, 165
- tendencia de, 29 Valores control, 248
Sigma o, 255 Valores kh 134
Sndrome de Guillain-Barr, 39,153, 171 Variabilidad, causas de la, 246
Sndrome hemoltico urmico (HUS), 39,170, 319 - conocimiento del grado de, 244
Software de las cartas de control, 264 - modelos idneos, 246
SRSV, 72 - y error, tipos de, 250
- virus, 151 Variabilidad global, 255
Staphylococcus aureus, 10, 27, 108 Verde de malaquita, 237
- en un embutido crudo curado, 223 Verocitotoxinas (VTs), 14
Sumas mviles mltiples, 263 - toxinas, 10
Vibrio cholerae, 10, 152
Vibrio parhaemolyticus, 10,72, 151-152
T
- gastroenteritis por, 174
Vibrio vulnificus, 72, 152, 171
Taenia, 75
Virus, 9, 72
Taenia spiralis, 75
Virus de la hepatitis A, 11,171
Termonucleasa, 109
Virus de la hepatitis B (HBV), 268
Tetraodontoxina, 73
Virus de la hepatitis C (HCV), 268
Tipo de enfermedad, 292
Virus Norwalk, 11, 72,174
Tolerancia cero, 185
Virus SRSV, 11
- concepto de, 186
Toma de decisiones, 134
Toxinas de moluscos, 73
Toxinas de productos de la pesca, 12 W
Toxinas marinas, 9
Toxoplasma gondii, 12, 27 WHO, Programa de Normas de los Alimentos, 342
Trichinella spiralis, 51
Tricotecenos, 173
Triquinelosis, reduccin de, 49 Y
Triquinelosis humana, incidencia, 51
Trocitecenos, 12 Yersinia enterocolitica, 10-11, 74, 151, 153, 172, 208
Tuberculosis, 170

Z
V
Zearalenona, 173
Valore, 164 Zona, concepto de, 215
Valor lmite V, seleccin del, 135 Zygosaccharomyces bailii, 109