NMX Ec 17025 Imnc 2006 PDF

NORMA MEXICANA IMNC I S O / I E C 17026.
20*15
C O P A N T - I S O / I E C 17026:2005
NMX-EC-17025-IMNC-2006
. 1 .
I M , _
R e q u i s i t o s g e n e r a l e s para ia coi..petencia
de los laboratorios d e e n s a y o y d e
calibra-în
' O
Gssnsral r e q i ' r e m e n t s f o rt h o c o m p e t e n c e testir^ n i d

caiibratioti aboratories
f M N C
Instiruto Mexicano
d e Normalizacin y
l t ) H I B I D A S J # REPRODUCCIN PAîScLfePSl^t^DERKHOS R E S E R V A D O S I M N C 2006? C e i tificacin A . C .
WMX-EC 17025-MNC-20S C O P A N T - ISO/EC 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 ISO/!EC 17025:2005
Derechos Reservados IMNC 2006
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Derechos reservados IMNC
M a n u e l Mara C o n t r e r a s 1 3 3 , 6 p i s o . C o l . Cuauhtmoc
E s t a d o s U n i d o s M e x i c a n o s , Mxico, D i s t r i t o F e d e r a l , cdigo p o s t a l 0 6 5 0 0
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D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006
ISO/IEC 17025r2005 C O P A N T - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-t7025-IMNC-2006
R e q u i s i t o s g e n e r a l e s p a r a l a c o m p e t e n c i a d e l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Prefacio
E n l a elaboracin d e l a p r e s e n t e n o r m a p a r t i c i p a r o n l a s s i g u i e n t e s o r g a n i z a c i o n e s :
C e n t r o N a c i o n a l d e Metrologa - .
CONDUMEX ^ ' '
e n t i d a d m e x i c a n a d e acreditacin, a . c . ^,
I n s t i t u t o M e x i c a n o d e Normalizacin y Certificacin, A . C . . . . - ;
Normalizacin y Certificacin Electrnica, A . C .
Secretara d e l T r a b a j o y Previsin S o c i a l - . .'i^y^.^^-,;--.-i^.-- l
D e r e c h o s r e s e r v a d o s IIVINC 2 0 0 6 Iii
NMX-EC-17025-IMNC-2006 C O P A N T - I S O / I E C 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
Contenido
Prlogo V
Prlogo d e l a n o r m a i n t e r n a c i o n a l vi
Prlogo d e l a versin e n espaol vil
Introduccin viii
1 O b j e t o y c a m p o d e aplicacin 1
2 Referencias normativas 2
3 Trminos y d e f i n i c i o n e s 2
<A) R e q u i s i t o s r e l a t i v o s a l a gestin 2
4.1 Organizacin 2
4.2 S i s - t e m a d e gestin 3
4.3 Control d e l o sdocumentos 4
4.4 Revisin d e l o s p e d i d o s , o f e r t a s y c o n t r a t o s 5
4.5 Subcontratacin d e e n s a y o s y d e c a l i b r a c i o n e s 6
4.6 Compras d eservicios y d esuministros 7
4.7 Servicio al cliente 7
4.8 Quejas 8
4.9 Control d etrabajos d ee n s a y o s o d ecalibraciones n oconformes 8
4.10 Mejora 8
4.11 Acciones correctivas 8
4.12 Acciones preventivas 9
4.13 Control d e l o sregistros 10
4.14 Auditoras i n t e r n a s 10
4.15 R e v i s i o n e s p o r l a direccin 11
^ R e q u i s i t o s tcnicos 12
5.1 Generalidades 12
5.2 Personal 12
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 13
5.4 Mtodos d e e n s a y o y d e calibracin y validacin d e l o s mtodos 14
5.5 Equipos 18
5.6 Trazabilidad d elasmediciones 19
5.7 Muestreo 21
5.8 Manipulacin d e l o s tems d e e n s a y o o d e calibracin 22
5.9 A s e g u r a m i e n t o d e l a c a l i d a d d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o y d e calibracin 22
5.10 Informe d e l o sresultados 23
6 Bibliografa 26
7 Concordancia c o n normas internacionales 26
A n e x o A (informativo) R e f e r e n c i a s c r u z a d a s n o m i n a l e s a la n o r m a NMX-CC-9001-IMNC-2000 27
A n e x o B ( i n f o r m a t i v o ) D i r e c t r i c e s p a r a e s t a b l e c e r a p l i c a c i o n . ^ s p a r a c a m p o s especficos 30
A n e x o C ( i n f o r m a t i v o ) C o m u n i c a d o d e I S O - I L A C - l A F s o b r e l a transicin d e l a n o r m a internacional
I S O / I E C 17025:1999 a I S O / I E C 17025:2005 31
A n e x o D ( i n f o r m a t i v o ) Bibliografa 32
ISO/IEC 17025:2005 C O P A N T - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
Prlogo
E l I n s t i t u t o M e x i c a n o d e normalizacin y Certificacin ( I M N C ) e s u n a asociacin c i v i l , q u e c u e n t a c o n e l R e g i s t r o
N o . 0 0 2 c o m o O r g a n i s m o N a c i o n a l d e normalizacin ( O N N ) , p a r a e l a b o r a r , a c t u a l i z a r , e x p e d i r y c a n c e l a r n o r m a s
m e x i c a n a s , c o n f u n d a m e n t o e n l o s A r t i c u l o s 3 9 fraccin I V , 6 5 y 6 6 d e l a L e y F e d e r a l s o b r e Metrologa y
normalizacin y 2 3 fraccin I V d e l R e g l a m e n t o I n t e r i o r d e l a Secretara d e Economa, e n e l c a m p o S i s t e m a s d e
C a l i d a d ( e n g e n e r a l ) c o m o s e i n d i c a e n e l o f i c i o nmero 1 2 4 6 d e f e c h a 1 d e m a r z o d e 1 9 9 4 .
S e l l a m a l a atencin s o b r e l a p o s i b i l i d a d d e q u e a l g u n o s d e l o s e l e m e n t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a p u e d a n e s t a r
s u j e t o s a d e r e c h o s d e p a t e n t e . E l I M N C n o a s u m e r e s p o n s a b i l i d a d p o r l a identificacin d e c u a l q u i e r a o t o d o s l o s
derechos d e patente, ni otorga licencias d e u s osobre dichos derechos d e patente.
L a n o r m a m e x i c a n a N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C - 2 0 0 6 h a s i d o e l a b o r a d a p o r e l Comit Tcnico d e Normalizacin N a c i o n a l

d e S i s t e m a s d e Gestin d e l a C a l i d a d y Evaluacin d e l a C o n f o r m i d a d ( I M N C / C T N N 9 ) , e n e l G r u p o d e T r a b a j o d e
Evaluacin d e l a C o n f o r m i d a d ( I M N C / C T N N 9 / G T E C ) .
La presente n o r m a remplaza a l an o r m a mexicana N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C - 2 0 0 0 , y cancela a lan o r m a N M X - E C - 1 7 0 2 5 -

IMNC-2000 en 2007-06-01. o ,
E s t a s e g u n d a edicin d e e s t a n o r m a m e x i c a n a f u e e m i t i d a p o r e l I n s t i t u t o M e x i c a n o d e Normalizacin y Certificacin,

A . C ; y e n t r a e n v i g o r 6 0 das n a t u r a l e s despus d e s u publicacin d e l a d e c l a r a t o r i a d e v i g e n c i a p u b l i c a d a p o r l a
Direccin G e n e r a l d e N o r m a s d e l a Secretara d e Economa, e n e l D i a r i o O f i c i a l d e l a Federacin e l 2 4 d e j u l i o d e
2006.
S e g u n d a Edicin.
Mxico, D . F . , j u n i o 2 0 0 6
D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006 V
NMX-EC-17025-IMNC-2006 C O P A N T - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
Prlogo d e l a n o r m a i n t e r n a c i o n a l
I S O (Organizacin I n t e r n a c i o n a l d e Normalizacin) e l E C (Comisin Electrotcnica I n t e r n a c i o n a l ) f o r m a n e l s i s t e m a
e s p e c i a l i z a d o p a r a l a normalizacin m u n d i a l . L o s o r g a n i s m o s n a c i o n a l e s m i e m b r o s d e I S O o l E C p a r t i c i p a n e n e l
d e s a r r o l l o d e l a s N o r m a s I n t e r n a c i o n a l e s a travs d e comits tcnicos e s t a b l e c i d o s p o r l a organizacin r e s p e c t i v a ,
p a r a t r a t a r c o n c a m p o s p a r t i c u l a r e s d e l a a c t i v i d a d tcnica. L o s comits tcnicos d e I S O e l E C c o l a b o r a n e n c a m p o s
d e inters m u t u o . O t r a s o r g a n i z a c i o n e s i n t e r n a c i o n a l e s , pblicas y p r i v a d a s , v i n c u l a d a s a I S O e l E C , tambin
p a r t i c i p a n e n e l t r a b a j o . E n e l c a m p o d e l a evaluacin d e l a c o n f o r m i d a d , e l Comit d e I S O p a r a l a evaluacin d e l a
c o n f o r m i d a d ( C A S C O ) e s r e s p o n s a b l e d e l d e s a r r o l l o d e N o r m a s y Guas I n t e r n a c i o n a l e s .
Las n o r m a s internacionales s e redactan d e acuerdo c o n l a sreglas establecidas e n la Parte 2 d e l a s Directivas

ISO/IEC. :
L o s p r o y e c t o s d e n o r m a s i n t e r n a c i o n a l e s s e c i r c u l a n a l o s o r g a n i s m o s n a c i o n a l e s p a r a votacin. L a publicacin c o m o
N o r m a I n t e r n a c i o n a l r e q u i e r e l a aprobacin p o r a l m e n o s e l 7 5 % d e l o s o r g a n i s m o s n a c i o n a l e s c o n derecio a v o t o .
S e l l a m a l a atencin s o b r e l a p o s i b i l i d a d d e q u e a l g u n o s d e l o s e l e m e n t o s d e e s t e d o c u m e n t o p u e d a n e s t a r s u j e t o s a
d e r e c h o s d e p a t e n t e . I S O e l E C n o s e r e s p o n s a b i l i z a n p o r l a identificacin d e ningn d e r e c h o d e p a t e n t e .
L a n o r m a i n t e r n a c i o n a l I S O / I E C 1 7 0 2 5 f u e p r e p a r a d a p o r I S O / C A S C O , Comit de evaluacin de ia conformidad.
E s t a s e g u n d a edicin d e l a n o r m a I S O / I E C 1 7 0 2 5 a n u l a y r e e m p l a z a a l a p r i m e r a edicin ( I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 ) .
L o s A n e x o s A y B d e e s t a n o r m a i n t e r n a c i o n a l s o n slo p a r a informacin.
vi D e r e c h o s r e s e n / a d o s I M N C 2006
ISO/IEC 17025:2005 C O P A N T - ISO/EC 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 NMX-EC-17025-IMNC-2006
Prlogo d e l a versin e n espaol - ^ ^

E s t a n o r m a i n t e r n a c i o n a l h a s i d o t r a d u c i d a p o r e l G r u p o d e T r a b a j o " S p a n i s h T r a n s l a t i o n W o r k i n g G r o u p " d e l Comit
I S O / C A S C O , Comit p a r a l a evaluacin d e l a c o n f o r m i d a d , e n e l q u e p a r t i c i p a n r e p r e s e n t a n t e s d e l o s o r g a n i s m o s
n a c i o n a l e s d e normalizacin y r e p r e s e n t a n t e s d e l s e c t o r e m p r e s a r i a l d e l o s s i g u i e n t e s pases:
A r g e n t i n a , B r a s i l , B o l i v i a , C h i l e , C o l o m b i a , C o s t a R i c a , C u b a , Espaa, E s t a d o s U n i d o s d e Amrica, Mxico, Repblica

Dominicana, Uruguay y Venezuela.
I g u a l m e n t e , e n e l c i t a d o G r u p o d e T r a b a j o p a r t i c i p a n r e p r e s e n t a n t e s d e C O P A N T (Comisin P a n a m e r i c a n a d e
N o r m a s Tcnicas) e l A A C (Cooperacin I n t e r a m e r i c a n a d e Acreditacin).
E s t a traduccin e s e l r e s u l t a d o d e l t r a b a j o q u e e l G r u p o I S O / C A S C O S T W G v i e n e d e s a r r o l l a n d o d e s d e 2 0 0 2 para
l o g r a r l a unificacin d e l a terminologa e n l e n g u a espaola e n e l mbito d e l a evaluacin d e l a c o n f o r m i d a d .
Introduccin : J ^ - i - -
L a p r i m e r a edicin d e e s t a n o r m a m e x i c a n a ( 2 0 0 0 ) f u e p r o d u c t o d e i a a m p l i a e x p e r i e n c i a a d q u i r i d a e n l a
implementacin d e l a N M X - E C - 0 2 5 - I M N C y d e l a n o r m a E N 4 5 0 0 1 , a l a s q u e reemplaz. C o n t i e n e t o d o s l o s r e q u i s i t o s
q u e t i e n e n q u e c u m p l i r l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin s i d e s e a n d e m o s t r a r q u e p o s e e n u n s i s t e m a d e
gestin, s o n tcnicamente c o m p e t e n t e s y s o n c a p a c e s d e g e n e r a r r e s u l t a d o s tcnicamente vlidos.
L a p r i m e r a edicin haca r e f e r e n c i a a l a s n o r m a s N M X - C C - 0 0 3 - 1 9 9 5 - I M N C y N M X - C C - 0 0 4 - 1 9 9 5 - I M N C . D i c h a s
n o r m a s h a n sido r e e m p l a z a d a s p o r la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C - 2 0 0 0 , loq u e hizo necesario alinear la n o r m a N M X -
E C - 1 7 0 2 5 - 1 M N C . E n e s t a s e g u n d a edicin s e m o d i f i c a r o n o a g r e g a r o n a p a r t a d o s slo e n l a m e d i d a q u e f u e n e c e s a r i o
a laluz d e lan o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C - 2 0 0 0 .
E s c o n v e n i e n t e q u e l o s o r g a n i s m o s d e acreditacin q u e r e c o n o c e n l a c o m p e t e n c i a d e l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e
calibracin s e b a s e n e n e s t a n o r m a m e x i c a n a p a r a s u s a c r e d i t a c i o n e s . E l captulo 4 e s t a b l e c e l o s r e q u i s i t o s p a r a u n a
gestin slida. E l captulo 5 e s t a b l e c e l o s r e q u i s i t o s p a r a l a c o m p e t e n c i a tcnica e n l o s t i p o s d e e n s a y o s o d e
calibraciones q u e el laboratorio lleva a cabo.
E l c r e c i e n t e u s o d e l o s s i s t e m a s d e gestin h a p r o d u c i d o u n a u m e n t o d e l a n e c e s i d a d d e a s e g u r a r q u e l o s l a b o r a t o r i o s
que f o r m a n parte d e organizaciones m a y o r e s o q u e ofrecen otros servicios, puedan funcionar d e acuerdo c o n u n
s i s t e m a d e gestin d e l a c a l i d a d q u e s e c o n s i d e r a q u e c u m p l e l a n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C as c o m o e s t a n o r m a
m e x i c a n a . P o r ello, s eh a tenido e l cuidado d e incorporar todos aquellos requisitos d e la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C
q u e s o n p e r t i n e n t e s a l a l c a n c e d e l o s s e r v i c i o s d e e n s a y o y d e calibracin c u b i e r t o s p o r e l s i s t e m a d e gestin d e l
laboratorio.
L o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin q u e c u m p l e n e s t a n o r m a m e x i c a n a funcionarn, p o r l o t a n t o , tambin d e

acuerdo con lanorma N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C .
L a c o n f o r m i d a d d e l s i s t e m a d e gestin d e l a c a l i d a d i m p l e m e n t a d o p o r e l l a b o r a t o r i o , c o n l o s r e q u i s i t o s d e l a n o r m a
N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C , n o c o n s t i t u y e p o r s s o l a u n a p r u e b a d e l a c o m p e t e n c i a d e l l a b o r a t o r i o p a r a p r o d u c i r d a t o s y
r e s u l t a d o s tcnicamente vlidos. P o r o t r o l a d o , l a c o n f o r m i d a d d e m o s t r a d a c o n e s t a n o r m a m e x i c a n a t a m p o c o
s i g n i f i c a q u e e l s i s t e m a d e gestin d e l a c a l i d a d i m p l e m e n t a d o p o r e l l a b o r a t o r i o c u m p l e t o d o s l o s r e q u i s i t o s d e l a
norma NMX-CC-9001-IMNC.
L a aceptacin d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o y d e calibracin e n t r e pases debera r e s u l t a r ms fcil s i l o s l a b o r a t o r i o s

c u m p l e n e s t a n o r m a m e x i c a n a y o b t i e n e n l a acreditacin d e o r g a n i s m o s q u e h a n f i r m a d o a c u e r d o s d e r e c o n o c i m i e n t o
m u t u o c o n o r g a n i s m o s e q u i v a l e n t e s q u e u t i l i z a n e s t a n o r m a m e x i c a n a e n o t r o s pases.
E l u s o d e e s t a n o r m a m e x i c a n a facilitar l a cooperacin e n t r e l o s l a b o r a t o r i o s y o t r o s o r g a n i s m o s y ayudar a l

i n t e r c a m b i o d e informacin y e x p e r i e n c i a , as c o m o a l a armonizacin d e n o r m a s y p r o c e d i m i e n t o s .
viii D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006
Requisitos generales para la competencia d e l o s laboratorios d e

e n s a y o y d e calibracin
1 O b j e t o y c a m p o d e aplicacin
1.1 E s t a n o r m a m e x i c a n a e s t a b l e c e l o s r e q u i s i t o s g e n e r a l e s p a r a l a c o m p e t e n c i a e n l a realizacin d e e n s a y o s i ) o
d e c a l i b r a c i o n e s , i n c l u i d o e l m u e s t r e o . C u b r e l o s e n s a y o s y l a s c a l i b r a c i o n e s q u e s e r e a l i z a n u t i l i z a n d o mtodos
n o r m a l i z a d o s , mtodos n o n o r m a l i z a d o s y mtodos d e s a r r o l l a d o s p o r e l p r o p i o l a b o r a t o r i o .
1.2 E s t a n o r m a m e x i c a n a e s a p l i c a b l e a t o d a s l a s o r g a n i z a c i o n e s q u e r e a l i z a n e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s . stas
pueden ser, p o r ejemplo, l o slaboratorios d e primera, s e g u n d a y tercera parte, y los laboratorios e n los q u e l o s
e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s f o r m a n p a r t e d e l a inspeccin y l a certificacin d e p r o d u c t o s .
Esta n o r m a mexicana e s aplicable a todos los laboratorios, independientemente d ela cantidad d eempleados o d e la
extensin d e l a l c a n c e d e l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o o d e calibracin. C u a n d o u n l a b o r a t o r i o n o r e a l i z a u n a o v a r i a s d e
l a s a c t i v i d a d e s c o n t e m p l a d a s e n e s t a n o r m a m e x i c a n a , t a l e s c o m o e l m u e s t r e o o e l diseo y d e s a r r o l l o d e n u e v o s
mtodos, l o s r e q u i s i t o s d e l o s a p a r t a d o s c o r r e s p o n d i e n t e s n o s e a p l i c a n .
1.3 L a s n o t a s q u e s e i n c l u y e n p r o p o r c i o n a n a c l a r a c i o n e s d e l t e x t o , e j e m p l o s y orientacin. N o c o n t i e n e n r e q u i s i t o s
y n o f o r m a n parte integral d e esta n o r m a m e x i c a n a .
1.4 E s t a n o r m a m e x i c a n a e s p a r a q u e l a u t i l i c e n l o s l a b o r a t o r i o s c u a n d o d e s a r r o l l a n l o s s i s t e m a s d e gestin p a r a
s u s a c t i v i d a d e s d e l a c a l i d a d , a d m i n i s t r a t i v a s y tcnicas. Tambin p u e d e s e r u t i l i z a d a p o r l o s c l i e n t e s d e l l a b o r a t o r i o ,
l a s a u t o r i d a d e s r e g l a m e n t a r i a s y l o s o r g a n i s m o s d e acreditacin c u a n d o c o n f i r m a n o r e c o n o c e n l a c o m p e t e n c i a d e l o s
l a b o r a t o r i o s . E s t a n o r m a m e x i c a n a n o est d e s t i n a d a a s e r u t i l i z a d a c o m o l a b a s e p a r a l a certificacin d e l o s
laboratorios.
NOTA 1 E l trmino " s i s t e m a d e gestin" e n e s t a n o r m a m e x i c a n a , d e s i g n a l o s s i s t e m a s d e l a c a l i d a d , a d m i n i s t r a t i v o s y tcnicos,

que rigen las actividades de u n laboratorio.
NOTA 2 L a certificacin d e u n s i s t e m a d e gestin a v e c e s tambin s e d e n o m i n a r e g i s t r o .
1.5 E l cumplimiento d e los requisitos reglamentarios y d e seguridad, relacionados c o n el funcionamiento d e l o s

l a b o r a t o r i o s , n o est c u b i e r t o p o r e s t a n o r m a m e x i c a n a .
1.6 S i l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o s y d e calibracin c u m p l e n l o s r e q u i s i t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a , actuarn b a j o

u n s i s t e m a d e gestin d e l a c a l i d a d p a r a s u s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y d e calibracin q u e tambin cumplir l o s
principios d e la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C . E l A n e x o A proporciona referencias n o m i n a l e s cruzadas entre esta
n o r m a mexicana y la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C . L a n o r m a N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C cubre requisitos para la
c o m p e t e n c i a tcnica q u e n o estn c u b i e r t o s p o r l a n o r m a N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C .
NOTA 1 Podra s e r n e c e s a r i o e x p l i c a r o i n t e r p r e t a r c i e r t o s r e q u i s i t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a a f i n d e a s e g u r a r s e d e q u e l o s
r e q u i s i t o s s e aplicarn d e m a n e r a c o h e r e n t e . E n e l A n e x o B s e d a n p a u t a s p a r a e s t a b l e c e r a p l i c a c i o n e s p a r a c a m p o s especficos
(vase l a n o r m a N M X - E C - 1 7 0 1 1 - I M N C ) .
1) E l trmino " e n s a y o " e n e s t a n o r m a e q u i v a l e a l trmino " p r u e b a " e n a l g u n o s p a i s e s .
D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006 1 /33
NOTA 2 S i u n l a b o r a t o r i o d e s e a s e r a c r e d i t a d o p a r a t o d a s o p a r a p a r t e d e s u s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y d e calibracin, e s
c o n v e n i e n t e q u e s e l e c c i o n e u n o r g a n i s m o d e acreditacin q u e f u n c i o n e d e a c u e r d o c o n l a n o r m a N M X - E C - 1 7 0 1 1 - I M N C .
2 Referencias normativas
L o s d o c u m e n t o s d e r e f e r e n c i a s i g u i e n t e s s o n i n d i s p e n s a b l e s p a r a l a aplicacin d e e s t e d o c u m e n t o . P a r a l a s
r e f e r e n c i a s c o n f e c h a slo s e a p l i c a l a edicin c i t a d a . P a r a l a s r e f e r e n c i a s s i n f e c h a s e a p l i c a l a ltima edicin d e l
d o c u m e n t o d e r e f e r e n c i a ( i n c l u y e n d o c u a l q u i e r modificacin).
N M X - E C - 1 7 0 0 0 - I M N C , Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales
N M X - Z - 0 5 5 - I M N C , Metrologa Vocabulario de Trminos fundamentales y generales
NOTA E n l a bibliografa s e c i t a n o t r a s n o r m a s , guas, e t c . r e l a c i o n a d a s c o n l o s t e m a s t r a t a d o s e n e s t a n o r m a m e x i c a n a .
3 Trminos y definiciones
A l o s fines d e esta n o r m a mexicana s e aplican l o s trminos y definiciones pertinentes d e la norma

NMX-EC-17000-IMNC y de laNMX-Z-055-IMNC.
NOTA E n la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 0 - I M N C s e establecen l a s definiciones g e n e r a l e s relativas a la calidad, m i e n t r a s q u e la n o r m a

N M X - E C - 1 7 0 0 0 - I M N C e s t a b l e c e d e f i n i c i o n e s q u e s e r e f i e r e n especficamente a l a certificacin y l a acreditacin d e l a b o r a t o r i o s .
C u a n d o l a s d e f i n i c i o n e s d e l a n o r m a N M X - C C - 9 0 0 0 - I M N C s e a n d i f e r e n t e s , s e preferirn l a s d e l a n o r m a N M X - E C - 1 7 0 0 0 - I M N C y
las d e la N M X - Z - 0 5 5 - I M N C .
4 R e q u i s i t o s r e l a t i v o s a l a gestin
4 . 1 Organizacin
4.1.1 E l l a b o r a t o r i o o l a organizacin d e l a c u a l e s p a r t e , d e b e s e r u n a e n t i d a d c o n r e s p o n s a b i l i d a d l e g a l .
4 . 1 . 2 E s r e s p o n s a b i l i d a d d e l l a b o r a t o r i o r e a l i z a r s u s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y d e calibracin d e m o d o q u e s e c u m p l a n
los requisitos d e e s t a n o r m a m e x i c a n a y s e s a t i s f a g a n l a s n e c e s i d a d e s d e l o s clientes, a u t o r i d a d e s r e g l a m e n t a r i a s u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
4 . 1 . 3 E l s i s t e m a d e gestin d e b e c u b r i r e l t r a b a j o r e a l i z a d o e n l a s i n s t a l a c i o n e s p e r m a n e n t e s d e l l a b o r a t o r i o , e n
s i t i o s f u e r a d e s u s i n s t a l a c i o n e s p e r m a n e n t e s o e n i n s t a l a c i o n e s t e m p o r a l e s o mviles a s o c i a d a s .
4 . 1 . 4 S i e l l a b o r a t o r i o e s p a r t e d e u n a organizacin q u e d e s a r r o l l a a c t i v i d a d e s d i s t i n t a s d e l a s d e e n s a y o o d e
calibracin, s e d e b e n d e f i n i r l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s d e l p e r s o n a l c l a v e d e l a organizacin q u e p a r t i c i p a o i n f l u y e e n l a s
a c t i v i d a d e s d e e n s a y o o d e calibracin d e l l a b o r a t o r i o , c o n e l f i n d e i d e n t i f i c a r p o t e n c i a l e s c o n f l i c t o s d e i n t e r e s e s .
NOTA 1 G u a n d o u n l a b o r a t o r i o e s p a r t e d e u n a organizacin m a y o r , e s c o n v e n i e n t e q u e l a s d i s p o s i c i o n e s d e l a organizacin

a s e g u r e n q u e l o s d e p a r t a m e n t o s q u e t e n g a n i n t e r e s e s d i v e r g e n t e s , t a l e s c o m o l o s d e p a r t a m e n t o s d e produccin, comercializacin,
o financiero, n o influyan e n forma adversa e n el cumplimiento del laboratorio c o n los requisitos d e esta n o r m a mexicana.
NOTA 2 S i el laboratorio desea s e r reconocido c o m o u n laboratorio d e tercera parte, e s conveniente q u e pueda demostrar q u e
e s i m p a r c i a l y q u e t a n t o l c o m o s u p e r s o n a l estn l i b r e s d e t o d a presin i n d e b i d a , c o m e r c i a l , f i n a n c i e r a o d e o t r a ndole, q u e
p u e d a i n f l u i r e n s u j u i c i o tcnico. E s c o n v e n i e n t e q u e e l l a b o r a t o r i o d e e n s a y o o d e calibracin d e t e r c e r a p a r t e n o l l e v e a c a b o
n i n g u n a a c t i v i d a d q u e p u e d a p o n e r e n p e l i g r o l a c o n f i a n z a e n s u i n d e p e n d e n c i a d e j u i c i o e i n t e g r i d a d e n relacin c o n s u s
a c t i v i d a d e s d e e n s a y o o d e calibracin.
2/33 D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006
4.1.5 E l laboratorio debe
a) t e n e r p e r s o n a l d i r e c t i v o y tcnico q u e t e n g a , i n d e p e n d i e n t e m e n t e d e t o d a o t r a r e s p o n s a b i l i d a d , i a a u t o r i d a d y l o s
r e c u r s o s n e c e s a r i o s p a r a desempear s u s t a r e a s , i n c l u i d a l a implementacin, e l m a n t e n i m i e n t o y l a m e j o r a d e l
s i s t e m a d e gestin, y p a r a i d e n t i f i c a r l a o c u r r e n c i a d e desvos d e l s i s t e m a d e gestin o d e l o s p r o c e d i m i e n t o s d e
e n s a y o o d e calibracin, e i n i c i a r a c c i o n e s d e s t i n a d a s a p r e v e n i r o m i n i m i z a r d i c h o s desvos (vase tambin 5 . 2 ) ;
b) t o m a r m e d i d a s p a r a a s e g u r a r s e d e q u e s u direccin y s u p e r s o n a l estn l i b r e s d e c u a l q u i e r presin o i n f l u e n c i a

indebida, interna o externa, comercial, financiera o d e otro tipo, q u e p u e d a perjudicar la calidad d e s u trabajo;
c) t e n e r polticas y p r o c e d i m i e n t o s p a r a a s e g u r a r l a proteccin d e l a informacin c o n f i d e n c i a l y l o s d e r e c h o s d e

p r o p i e d a d d e s u s c l i e n t e s , i n c l u i d o s l o s p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a proteccin d e l a l m a c e n a m i e n t o y l a transmisin
electrnica d e l o s r e s u l t a d o s ;
d) t e n e r polticas y p r o c e d i m i e n t o s p a r a e v i t a r i n t e r v e n i r e n c u a l q u i e r a c t i v i d a d q u e p u e d a d i s m i n u i r l a c o n f i a n z a e n
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
e) d e f i n i r l a organizacin y l a e s t r u c t u r a d e gestin d e l l a b o r a t o r i o , s u ubicacin d e n t r o d e u n a organizacin m a d r e , y

l a s r e l a c i o n e s e n t r e i a gestin d e l a c a l i d a d , l a s o p e r a c i o n e s tcnicas y l o s s e r v i c i o s d e a p o y o ;
f) e s p e c i f i c a r l a r e s p o n s a b i l i d a d , a u t o r i d a d e interrelacin d e t o d o e l p e r s o n a l q u e d i r i g e , r e a l i z a o v e r i f i c a e l t r a b a j o
q u e afecta a lacalidad d e los e n s a y o s o calibraciones;
g) p r o v e e r a d e c u a d a supervisin a l p e r s o n a l e n c a r g a d o d e l o s e n s a y o s y c a l i b r a c i o n e s , i n c l u i d o s l o s q u e estn e n
formacin, p o r p e r s o n a s f a m i l i a r i z a d a s c o n l o s mtodos y p r o c e d i m i e n t o s , e l o b j e t i v o d e c a d a e n s a y o o
calibracin y c o n l a evaluacin d e l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s ;
h) t e n e r u n a direccin tcnica c o n l a r e s p o n s a b i l i d a d t o t a l p o r l a s o p e r a c i o n e s tcnicas y l a provisin d e l o s r e c u r s o s

necesarios para asegurar la calidad requerida d e las operaciones del laboratorio;
i) nombrar u n miembro d e l personal c o m o responsable d e la calidad ( o c o m o s e designe), quien,

independientemente d e otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la
a u t o r i d a d p a r a a s e g u r a r s e d e q u e e l s i s t e m a d e gestin r e l a t i v o a l a c a l i d a d ser i m p l e m e n t a d o y r e s p e t a d o e n
t o d o m o m e n t o ; e l r e s p o n s a b l e d e l a c a l i d a d d e b e t e n e r a c c e s o d i r e c t o a l ms a l t o n i v e l d i r e c t i v o e n e l c u a l s e
t o m a n d e c i s i o n e s s o b r e l a poltica y l o s r e c u r s o s d e l l a b o r a t o r i o ;
j) n o m b r a r s u s t i t u t o s p a r a e l p e r s o n a l d i r e c t i v o c l a v e (vase l a n o t a ) ;
k) asegurarse d e q u e s u personal e s consciente d e lapertinencia e importancia d e s u s actividades y d e lam a n e r a e n

q u e c o n t r i b u y e n a l l o g r o d e l o s o b j e t i v o s d e l s i s t e m a d e gestin.
NOTA L a s p e r s o n a s p u e d e n t e n e r ms d e u n a funcin y p u e d e s e r i m p r a c t i c a b l e d e s i g n a r s u s t i t u t o s p a r a c a d a funcin.
4 . 1 . 6 L a a l t a direccin d e b e a s e g u r a r s e d e q u e s e e s t a b l e c e n l o s p r o c e s o s d e comunicacin a p r o p i a d o s d e n t r o d e l
l a b o r a t o r i o , y q u e s e efecta l a comunicacin r e l a t i v a a l a e f i c a c i a d e l s i s t e m a d e gestin.
4 . 2 S i s t e m a d e gestin r S : ^ ;
4 . 2 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a b l e c e r , i m p l e m e n t a r y m a n t e n e r u n s i s t e m a d e gestin a p r o p i a d o a l a l c a n c e d e s u s
a c t i v i d a d e s . E l l a b o r a t o r i o d e b e d o c u m e n t a r s u s polticas, s i s t e m a s , p r o g r a m a s , p r o c e d i m i e n t o s e i n s t r u c c i o n e s t a n t o
c o m o s e a n e c e s a r i o p a r a a s e g u r a r l a c a l i d a d d e l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s . L a documentacin d e l
s i s t e m a d e b e s e r c o m u n i c a d a a l p e r s o n a l p e r t i n e n t e , d e b e s e r c o m p r e n d i d a p o r l, d e b e e s t a r a s u disposicin y d e b e
s e r i m p l e m e n t a d a p o r l.
D e r e c h o s r e s e r v a d o s I M N C 2006 3/33
4 . 2 . 2 L a s polticas d e l s i s t e m a d e gestin d e l l a b o r a t o r i o c o n c e r n i e n t e s a l a c a l i d a d , i n c l u i d a u n a declaracin d e l a

poltica d e l a c a l i d a d , d e b e n e s t a r d e f i n i d a s e n u n m a n u a l d e l a c a l i d a d ( o c o m o s e d e s i g n e ) . L o s o b j e t i v o s g e n e r a l e s
d e b e n s e r e s t a b l e c i d o s y r e v i s a d o s d u r a n t e l a revisin p o r l a direccin. L a declaracin d e l a poltica d e l a c a l i d a d d e b e
s e r e m i t i d a b a j o l a a u t o r i d a d d e l a a l t a direccin. C o m o mnimo d e b e i n c l u i r l o s i g u i e n t e :
a) e l c o m p r o m i s o d e l a direccin d e l l a b o r a t o r i o c o n l a b u e n a prctica p r o f e s i o n a l y c o n l a c a l i d a d d e s u s e n s a y o s y
calibraciones durante el servicio a s u s clientes;
b) u n a declaracin d e l a direccin c o n r e s p e c t o a l t i p o d e s e r v i c i o o f r e c i d o p o r e l l a b o r a t o r i o ;
c) e l propsito d e l s i s t e m a d e gestin a l a c a l i d a d ;
d) u n r e q u i s i t o d e q u e t o d o e l p e r s o n a l r e l a c i o n a d o c o n l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y d e calibracin d e n t r o d e l
l a b o r a t o r i o s e f a m i l i a r i c e c o n l a documentacin d e l a c a l i d a d e i m p l e m e n t e l a s polticas y l o s p r o c e d i m i e n t o s e n s u
trabajo; y n^,.,;.
e) e l c o m p r o m i s o d e l a direccin d e l l a b o r a t o r i o d e c u m p l i r e s t a n o r m a m e x i c a n a y m e j o r a r c o n t i n u a m e n t e l a e f i c a c i a
d e l s i s t e m a d e gestin. -
NOTA E s c o n v e n i e n t e q u e l a declaracin d e l a poltica d e l a c a l i d a d s e a c o n c i s a y p u e d e I n c l u i r e l r e q u i s i t o d e q u e l o s

e n s a y o s y l a s c a l i b r a c i o n e s s i e m p r e d e b e n e f e c t u a r s e d e a c u e r d o c o n l o s mtodos e s t a b l e c i d o s y l o s r e q u i s i t o s d e l o s c l i e n t e s .
C u a n d o e l l a b o r a t o r i o d e e n s a y o o d e calibracin f o r m e p a r t e d e u n a organizacin m a y o r , a l g u n o s e l e m e n t o s d e l a poltica d e l a
calidad p u e d e n estar e n otros d o c u m e n t o s .
4 . 2 . 3 L a a l t a direccin d e b e p r o p o r c i o n a r e v i d e n c i a s d e l c o m p r o m i s o c o n e l d e s a r r o l l o y l a implementacin d e l
s i s t e m a d e gestin y m e j o r a r c o n t i n u a m e n t e s u e f i c a c i a .
4 . 2 . 4 L a a l t a direccin d e b e c o m u n i c a r a l a organizacin l a i m p o r t a n c i a d e s a t i s f a c e r t a n t o l o s r e q u i s i t o s d e l c l i e n t e
c o m o los legales y reglamentarios.
4.2.5 E l m a n u a l d e l a c a l i d a d d e b e c o n t e n e r o h a c e r r e f e r e n c i a a l o s p r o c e d i m i e n t o s d e a p o y o , i n c l u i d o s l o s
p r o c e d i m i e n t o s tcnicos. D e b e d e s c r i b i r l a e s t r u c t u r a d e l a documentacin u t i l i z a d a e n e l s i s t e m a d e gestin.
4 . 2 . 6 E n e l m a n u a l d e l a c a l i d a d d e b e n e s t a r d e f i n i d a s l a s f u n c i o n e s y r e s p o n s a b i l i d a d e s d e l a direccin tcnica y d e l
responsable d e la calidad, incluida s u responsabilidad para asegurar el cumplimiento d e esta n o r m a m e x i c a n a .
4 . 2 . 7 L a a l t a direccin d e b e a s e g u r a r s e d e q u e s e m a n t i e n e l a i n t e g r i d a d d e l s i s t e m a d e gestin c u a n d o s e
j l a n i f i c a n e i m p l e m e n t a n c a m b i o s e n ste.
.^.3 C o n t r o l d e l o s d o c u m e n t o s
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y m a n t e n e r procedimientos para e l control d etodos los d o c u m e n t o s q u e f o r m a n parte

d e s u s i s t e m a d e gestin ( g e n e r a d o s i n t e r n a m e n t e o d e f u e n t e s e x t e r n a s ) , t a l e s c o m o l a reglamentacin, l a s n o r m a s y
o t r o s d o c u m e n t o s n o r m a t i v o s , l o s mtodos d e e n s a y o o d e calibracin, as c o m o l o s d i b u j o s , e l s o f t w a r e , l a s
especificaciones, las instrucciones y los manuales.
NOTA 1 E n e s t e c o n t e x t o e l trmino " d o c u m e n t o " p u e d e s i g n i f i c a r d e c l a r a c i o n e s d e l a poltica, p r o c e d i m i e n t o s , e s p e c i f i c a c i o n e s ,

t a b l a s d e calibracin, grficos, m a n u a l e s , psters, a v i s o s , m e m o r a n d a , s o f t w a r e , d i b u j o s , p l a n o s , e t c . P u e d e n e s t a r e n d i v e r s o s
m e d i o s , y a s e a e n p a p e l o s o p o r t e s electrnicos, y p u e d e n s e r d i g i t a l e s , analgicos, fotogrficos o e s c r i t o s .
NOTA 2 E l control d e los datos relacionados c o n los e n s a y o s y las calibraciones s e describe e n el apartado 5.4.7. El control d e
los registros s e describe e n el apartado 4.13.
I S O / I E C 17025:2005 C O P A N T - I S O / I E C 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
4.3.2 Aprobacin y emisin d e l o s d o c u m e n t o s
4.3.2.1 T o d o s l o s d o c u m e n t o s d i s t r i b u i d o s e n t r e e l p e r s o n a l d e l l a b o r a t o r i o c o m o p a r t e d e l s i s t e m a d e gestin
d e b e n s e r r e v i s a d o s y a p r o b a d o s , p a r a s u u s o , p o r e l p e r s o n a l a u t o r i z a d o a n t e s d e s u emisin. S e d e b e e s t a b l e c e r
u n a l i s t a m a e s t r a o u n p r o c e d i m i e n t o e q u i v a l e n t e d e c o n t r o l d e l a documentacin, i d e n t i f i c a n d o e l e s t a d o d e revisin
v i g e n t e y l a distribucin d e l o s d o c u m e n t o s d e l s i s t e m a d e gestin, l a c u a l d e b e s e r fcilmente a c c e s i b l e c o n e l f i n d e
e v i t a r e l u s o d e d o c u m e n t o s n o vlidos u o b s o l e t o s .
4.3.2.2 Losprocedimientos adoptados deben asegurar que:
a) l a s e d i c i o n e s a u t o r i z a d a s d e l o s d o c u m e n t o s p e r t i n e n t e s estn d i s p o n i b l e s e n t o d o s l o s s i t i o s e n l o s q u e s e l l e v a n
a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
b) l o s d o c u m e n t o s s e a n e x a m i n a d o s peridicamente y , c u a n d o s e a n e c e s a r i o , m o d i f i c a d o s para asegurar la

adecuacin y e l c u m p l i m i e n t o c o n t i n u o s c o n l o s r e q u i s i t o s a p l i c a b l e s ;
c) l o s d o c u m e n t o s n o vlidos u o b s o l e t o s sern r e t i r a d o s i n m e d i a t a m e n t e d e t o d o s l o s p u n t o s d e emisin o u s o , o

sean protegidos, d e alguna otra forma, d e s u u s o involuntario;
d) l o s documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o d e preservacin del conocimiento, sean
adecuadamente marcados.
4.3.2.3 L o s d o c u m e n t o s d e l s i s t e m a d e gestin g e n e r a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o d e b e n s e r i d e n t i f i c a d o s
inequvocamente. D i c h a identificacin d e b e i n c l u i r l a f e c h a d e emisin o u n a identificacin d e l a revisin, l a
numeracin d e l a s pginas, e l nmero t o t a l d e pginas o u n a m a r c a q u e i n d i q u e e l f i n a l d e l d o c u m e n t o , y l a o l a s
personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1 L o s c a m b i o s a l o s d o c u m e n t o s d e b e n s e r r e v i s a d o s y a p r o b a d o s p o r l a m i s m a funcin q u e realiz l a

revisin o r i g i n a l , a m e n o s q u e s e d e s i g n e especficamente a o t r a funcin. E l p e r s o n a l d e s i g n a d o d e b e t e n e r a c c e s o a
l o s a n t e c e d e n t e s p e r t i n e n t e s s o b r e l o s q u e basar s u revisin y s u aprobacin.
4.3.3.2 C u a n d o s e a posible, s e d e b e identificar e l texto modificado o n u e v o e n e l d o c u m e n t o o e n los a n e x o s

apropiados.
4.3.3.3 S i elsistema d e control d elos documentos del laboratorio permite modificar los documentos a m a n o , hasta
q u e s e e d i t e u n a n u e v a versin, s e d e b e n d e f i n i r l o s p r o c e d i m i e n t o s y l a s p e r s o n a s a u t o r i z a d a s p a r a r e a l i z a r t a l e s
modificaciones. L a s modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. U n d o c u m e n t o
revisado debe s e reditado n u e v a m e n t e t a n pronto c o m o s e a posible.
4.3.3.4 S e d e b e n e s t a b l e c e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a d e s c r i b i r cmo s e r e a l i z a n y c o n t r o l a n l a s m o d i f i c a c i o n e s d e l o s
d o c u m e n t o s c o n s e r v a d o s e n l o s s i s t e m a s informticos.
4 . 4 Revisin d e l o s p e d i d o s , o f e r t a s y c o n t r a t o s
4 . 4 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a b l e c e r y m a n t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a revisin d e l o s p e d i d o s , l a s o f e r t a s y l o s
c o n t r a t o s . L a s polticas y l o s p r o c e d i m i e n t o s p a r a e s t a s r e v i s i o n e s , q u e d e n p o r r e s u l t a d o u n c o n t r a t o p a r a l a
realizacin d e u n e n s a y o o u n a calibracin, d e b e n a s e g u r a r q u e :
a) l o s r e q u i s i t o s , i n c l u i d o s l o s mtodos a u t i l i z a r , estn a d e c u a d a m e n t e d e f i n i d o s , d o c u m e n t a d o s y e n t e n d i d o s
(vase 5 . 4 . 2 ) ;
b) e llaboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir c o n los requisitos;
c) s e s e l e c c i o n a e l mtodo d e e n s a y o o d e calibracin a p r o p i a d o , q u e s e a c a p a z d e s a t i s f a c e r l o s r e q u i s i t o s d e l o s
c l i e n t e s (vase 5 . 4 . 2 ) .
C u a l q u i e r diferencia e n t r e e l p e d i d o u oferta y e l contrato d e b e s e r resuelta a n t e s d e iniciar cualquier trabajo. C a d a

contrato d e b e s e r aceptable tanto para el laboratorio c o m o para el cliente.
NOTA 1 E s c o n v e n i e n t e q u e l a revisin d e l p e d i d o , l a o f e r t a y e l c o n t r a t o s e l l e v e a c a b o d e m a n e r a prctica y e f i c a z , y q u e s e

t e n g a e n c u e n t a e l e f e c t o d e l o s a s p e c t o s f i n a n c i e r o s , l e g a l e s y d e programacin d e l t i e m p o . P a r a l o s c l i e n t e s i n t e r n o s l a s
revisiones d e los pedidos, las ofertas y los contratos s e pueden realizar e n f o r m a simplificada.
NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e q u e l a revisin d e l a c a p a c i d a d d e t e r m i n e q u e e l l a b o r a t o r i o p o s e e l o s r e c u r s o s fsicos, d e p e r s o n a l y

d e informacin n e c e s a r i o s , y q u e e l p e r s o n a l d e l l a b o r a t o r i o t i e n e l a s h a b i l i d a d e s y l a especializacin n e c e s a r i a s p a r a l a realizacin
d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s e n cuestin. L a revisin p u e d e tambin i n c l u i r l o s r e s u l t a d o s d e u n a participacin a n t e r i o r e n
c o m p a r a c i o n e s i n t e r i a b o r a t o r i o s o e n s a y o s d e a p t i t u d , y l a realizacin d e p r o g r a m a s d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s e x p e r i m e n t a l e s ,
u t i l i z a n d o m u e s t r a s o tems d e v a l o r c o n o c i d o c o n e l f i n d e d e t e r m i n a r l a s i n c e r t i d u m b r e s d e medicin, l o s lmites d e deteccin, l o s
lmites d e c o n f i a n z a , e t c .
NOTA 3 U n contrato puede s e r cualquier acuerdo oral o escrito q u e tenga por finalidad proporcionar servicios d e e n s a y o o d e
calibracin a u n c l i e n t e .
4 . 4 . 2 S e d e b e n c o n s e r v a r l o s r e g i s t r o s d e l a s r e v i s i o n e s , i n c l u i d a s t o d a s l a s m o d i f i c a c i o n e s s i g n i f i c a t i v a s . Tambin
se deben conservar los registros d elas conversaciones mantenidas c o n los clientes relacionadas c o n s u s requisitos o
c o n l o s r e s u l t a d o s d e l t r a b a j o r e a l i z a d o d u r a n t e e l perodo d e ejecucin d e l c o n t r a t o .
NOTA E n e l c a s o d e l a revisin d e t a r e a s d e r u t i n a y o t r a s t a r e a s s i m p l e s , s e c o n s i d e r a q u e e s s u f i c i e n t e c o n s i g n a r l a f e c t i a y
la identificacin ( p o r e j e m p l o l a s i n i c i a l e s ) d e l a p e r s o n a d e l l a b o r a t o r i o , r e s p o n s a b l e d e r e a l i z a r e l t r a b a j o c o n t r a t a d o . E n e l c a s o d e
t a r e a s r u t i n a r i a s r e p e t i t i v a s slo e s n e c e s a r i o h a c e r l a revisin e n l a e t a p a i n i c i a l d e c o n s u l t a , y s i s e t r a t a d e u n t r a b a j o r u t i n a r i o
p e r m a n e n t e , r e a l i z a d o segn u n a c u e r d o g e n e r a l c o n e l c l i e n t e , a l s e r o t o r g a d o e l c o n t r a t o , s i e m p r e q u e l o s r e q u i s i t o s d e l c l i e n t e n o
s e m o d i f i q u e n . E n e l c a s o d e t a r e a s d e e n s a y o o d e calibracin n u e v a s , c o m p l e j a s o a v a n z a d a s , e s c o n v e n i e n t e m a n t e n e r u n
r e g i s t r o ms c o m p l e t o .
4.4.3 L a revisin tambin d e b e i n c l u i r c u a l q u i e r t r a b a j o q u e e l l a b o r a t o r i o s u b c o n t r a t e .
4.4.4 S e d e b e i n f o r m a r a l c l i e n t e d e c u a l q u i e r desviacin c o n r e s p e c t o a i c o n t r a t o .
4 . 4 . 5 S i u n c o n t r a t o n e c e s i t a s e r m o d i f i c a d o despus d e h a b e r c o m e n z a d o e l t r a b a j o , s e d e b e r e p e t i r e l m i s m o
p r o c e s o d e revisin d e c o n t r a t o y s e d e b e n c o m u n i c a r l o s c a m b i o s a t o d o e l p e r s o n a l a f e c t a d o .
^ . 5 Subcontratacin d e e n s a y o s y d e c a l i b r a c i o n e s
4.5.1 C u a n d o u n l a b o r a t o r i o s u b c o n t r a t e u n t r a b a j o , y a s e a d e b i d o a c i r c u n s t a n c i a s n o p r e v i s t a s ( p o r e j e m p l o , c a r g a
d e t r a b a j o , n e c e s i d a d d e c o n o c i m i e n t o s tcnicos a d i c i o n a l e s o i n c a p a c i d a d t e m p o r a l ) , o e n f o r m a c o n t i n u a ( p o r
e j e m p l o , p o r subcontratacin p e r m a n e n t e , c o n v e n i o s c o n a g e n c i a s o l i c e n c i a s ) , s e d e b e e n c a r g a r e s t e t r a b a j o a u n
subcontratista competente. U n subcontratista competente e s el que, por ejemplo, cumple esta n o r m a mexicana para e l
t r a b a j o e n cuestin.
4.5.2 E l l a b o r a t o r i o d e b e a d v e r t i r a l c l i e n t e , p o r e s c r i t o , s o b r e e l a c u e r d o y , c u a n d o c o r r e s p o n d a , obtener la
aprobacin d e l c l i e n t e , p r e f e r e n t e m e n t e p o r e s c r i t o .
4.5.3 E l l a b o r a t o r i o e s r e s p o n s a b l e f r e n t e a l c l i e n t e d e l t r a b a j o r e a l i z a d o p o r e l s u b c o n t r a t i s t a , e x c e p t o e n e l c a s o
q u e e l cliente o u n a autoridad r e g l a m e n t a r i a especifique el subcontratista a utilizar.
4.5.4 E l l a b o r a t o r i o d e b e m a n t e n e r u n r e g i s t r o d e t o d o s l o s s u b c o n t r a t i s t a s q u e utiliza p a r a i o s e n s a y o s o l a s
c a l i b r a c i o n e s , y u n r e g i s t r o d e l a e v i d e n c i a d e l c u m p l i m i e n t o c o n e s t a n o r m a m e x i c a n a p a r a e l t r a b a j o e n cuestin.
4.6 C o m p r a s d e s e r v i c i o s y d e s u m i n i s t r o s
4 . 6 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n a poltica y p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a seleccin y l a c o m p r a d e l o s s e r v i c i o s y
s u m i n i s t r o s q u e utiliza y q u e afectan a l a calidad d e l o s e n s a y o s o d e l a s calibraciones. D e b e n existir p r o c e d i m i e n t o s
p a r a l a c o m p r a , l a recepcin y e l a l m a c e n a m i e n t o d e l o s r e a c t i v o s y m a t e r i a l e s c o n s u m i b l e s d e l a b o r a t o r i o q u e s e
necesiten para losensayos y las calibraciones.
4.6.2 E l l a b o r a t o r i o d e b e a s e g u r a r s e d e q u e l o s s u m i n i s t r o s , l o s r e a c t i v o s y l o s m a t e r i a l e s c o n s u m i b l e s c o m p r a d o s ,
que afectan a la calidad d e l o se n s a y o s o d e l a s calibraciones, n o s e a n utilizados hasta q u en o h a y a n sido
inspeccionados, o verificados d e alguna otra forma, c o m o q u e cumplen l a sespecificaciones normalizadas o l o s
r e q u i s i t o s d e f i n i d o s e n l o s mtodos r e l a t i v o s a l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s c o n c e r n i e n t e s . E s t o s s e r v i c i o s y
suministros deben cumplir c o n los requisitos especificados. S e deben mantener registros d e las acciones t o m a d a s
para verificar el cumplimiento.
4.6.3 L o s d o c u m e n t o s d e c o m p r a d e l o s e l e m e n t o s q u e a f e c t a n a l a c a l i d a d d e l a s p r e s t a c i o n e s d e l l a b o r a t o r i o
deben contener datos q u e describan los servicios y suministros solicitados. Estos d o c u m e n t o s d e compra deben s e r
r e v i s a d o s y a p r o b a d o s e n c u a n t o a s u c o n t e n i d o tcnico a n t e s d e s e r l i b e r a d o s .
NOTA L a descripcin p u e d e i n c l u i r e l t i p o , l a c l a s e , e l g r a d o , u n a identificacin p r e c i s a , e s p e c i f i c a c i o n e s , d i b u j o s ,

i n s t r u c c i o n e s d e inspeccin, o t r o s d a t o s tcnicos, i n c l u i d a l a aprobacin d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o , l a c a l i d a d r e q u e r i d a y l a
n o r m a d e l s i s t e m a d e gestin b a j o l a q u e f u e r o n r e a l i z a d o s .
4 . 6 . 4 E l l a b o r a t o r i o d e b e e v a l u a r a l o s p r o v e e d o r e s d e l o s p r o d u c t o s c o n s u m i b l e s , s u m i n i s t r o s y s e r v i c i o s crticos
que afectan a lacalidad d elos e n s a y o s y d e las calibraciones, y d e b e m a n t e n e r los registros d e dichas evaluaciones y
e s t a b l e c e r u n a lista d e a q u e l l o s q u e h a y a n sido a p r o b a d o s .
4^7 S e r v i c i o a l c l i e n t e
4.7.1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a r d i s p u e s t o a c o o p e r a r c o n l o s c l i e n t e s o s u s r e p r e s e n t a n t e s p a r a a c l a r a r e l p e d i d o d e l
c l i e n t e y p a r a r e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o d e l desempeo d e l l a b o r a t o r i o e n relacin c o n e l t r a b a j o r e a l i z a d o , s i e m p r e q u e
el l a b o r a t o r i o g a r a n t i c e l a c o n f i d e n c i a l i d a d h a c i a o t r o s c l i e n t e s .
NOTA 1 D i c h a cooperacin p u e d e r e f e r i r s e a l o s a s p e c t o s s i g u i e n t e s :
a) permitir al cliente o a s u representante acceso razonable a las z o n a s pertinentes del laboratorio para presenciar l o s e n s a y o s o
calibraciones efectuados para el cliente;
b) l a preparacin, e m b a l a j e y d e s p a c h o d e l o s o b j e t o s s o m e t i d o s a e n s a y o o calibracin, q u e e l c l i e n t e n e c e s i t e c o n f i n e s d e
verificacin.
NOTA 2 L o s c l i e n t e s v a l o r a n e l m a n t e n i m i e n t o d e u n a b u e n a comunicacin, e l a s e s o r a m i e n t o y l o s c o n s e j o s d e o r d e n tcnico,

as c o m o l a s o p i n i o n e s e i n t e r p r e t a c i o n e s b a s a d a s e n l o s r e s u l t a d o s . E s c o n v e n i e n t e m a n t e n e r l a comunicacin c o n e l c l i e n t e
durante todo e l trabajo, especialmente cuando s e trate d e contratos importantes. E s conveniente q u e el laboratorio informe al
c l i e n t e t o d a d e m o r a o desviacin i m p o r t a n t e e n l a ejecucin d e l o s e n s a y o s y / o c a l i b r a c i o n e s .
4 . 7 . 2 E l l a b o r a t o r i o d e b e p r o c u r a r o b t e n e r informacin d e r e t o r n o , t a n t o p o s i t i v a c o m o n e g a t i v a , d e s u s c l i e n t e s . L a
informacin d e r e t o r n o d e b e u t i l i z a r s e y a n a l i z a r s e p a r a m e j o r a r e l s i s t e m a d e gestin, l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y
calibracin y e l s e r v i c i o a l c l i e n t e .
NOTA L a s e n c u e s t a s d e satisfaccin d e c l i e n t e s y l a revisin d e l o s i n f o r m e s d e e n s a y o o calibracin c o n l o s c l i e n t e s s o n

e j e m p l o s d e t i p o s d e informacin d e r e t o r n o .
4.8 Q u e j a s
E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n a poltica y u n p r o c e d i m i e n t o p a r a l a resolucin d e l a s q u e j a s r e c i b i d a s d e l o s c l i e n t e s o d e
o t r a s p a r t e s . S e d e b e n m a n t e n e r l o s r e g i s t r o s d e t o d a s l a s q u e j a s as c o m o d e l a s i n v e s t i g a c i o n e s y d e l a s a c c i o n e s
c o r r e c t i v a s l l e v a d a s a c a b o p o r e l l a b o r a t o r i o (vase tambin 4 . 1 1 ) .
4.9 C o n t r o l d e t r a b a j o s d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s n o c o n f o r m e s
4 . 9 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n a poltica y p r o c e d i m i e n t o s q u e s e d e b e n i m p l e m e n t a r c u a n d o c u a l q u i e r a s p e c t o d e
s u t r a b a j o d e e n s a y o o d e calibracin, o e l r e s u l t a d o d e d i c h o s t r a b a j o s , n o s o n c o n f o r m e s c o n s u s p r o p i o s
p r o c e d i m i e n t o s o c o n l o s r e q u i s i t o s a c o r d a d o s c o n e l c l i e n t e . L a poltica y l o s p r o c e d i m i e n t o s d e b e n a s e g u r a r q u e :
a) c u a n d o s e i d e n t i f i q u e e l t r a b a j o n o c o n f o r m e , s e a s i g n e n l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s y l a s a u t o r i d a d e s p a r a l a gestin
d e l t r a b a j o n o c o n f o r m e , s e d e f i n a n y t o m e n l a s a c c i o n e s ( i n c l u i d a l a detencin d e l t r a b a j o y l a retencin d e l o s
i n f o r m e s d e e n s a y o y c e r t i f i c a d o s d e calibracin, segn s e a n e c e s a r i o ) ;
b) s e evale l a i m p o r t a n c i a d e l t r a b a j o n o c o n f o r m e ;
c) s e r e a l i c e l a correccin i n m e d i a t a m e n t e y s e t o m e u n a decisin r e s p e c t o d e l a a c e p t a b i l i d a d d e l o s t r a b a j o s n o
conformes;
d) si fuera necesario, s e notifique al cliente y s e anule el trabajo;
e) s e d e f i n a l a r e s p o n s a b i l i d a d p a r a a u t o r i z a r l a reanudacin d e l t r a b a j o .
NOTA S e p u e d e n i d e n t i f i c a r t r a b a j o s n o c o n f o r m e s o p r o b l e m a s c o n e l s i s t e m a d e gestin o c o n l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o o
d e calibracin e n d i v e r s o s p u n t o s d e l s i s t e m a d e gestin y d e l a s o p e r a c i o n e s tcnicas. L a s q u e j a s d e l o s c l i e n t e s , e l c o n t r o l d e l a
c a l i d a d , l a calibracin d e i n s t r u m e n t o s , e l c o n t r o l d e l o s m a t e r i a l e s c o n s u m i b l e s , l a observacin o l a supervisin d e l p e r s o n a l , l a
verificacin d e l o s i n f o r m e s d e e n s a y o y c e r t i f i c a d o s d e calibracin, l a s r e v i s i o n e s p o r l a direccin y l a s auditoras i n t e r n a s o
externas constituyen ejemplos.
4 . 9 . 2 C u a n d o l a evaluacin i n d i q u e q u e e l t r a b a j o n o c o n f o r m e podra v o l v e r a o c u r r i r o e x i s t a n d u d a s s o b r e e l
c u m p l i m i e n t o d e l a s o p e r a c i o n e s d e l l a b o r a t o r i o c o n s u s p r o p i a s polticas y p r o c e d i m i e n t o s , s e d e b e n s e g u i r
rpidamente l o s p r o c e d i m i e n t o s d e a c c i o n e s c o r r e c t i v a s i n d i c a d o s e n e l a p a r t a d o 4 . 1 1 .
4.10 Mejora
E l l a b o r a t o r i o d e b e m e j o r a r c o n t i n u a m e n t e l a e f i c a c i a d e s u s i s t e m a d e gestin m e d i a n t e e l u s o d e l a poltica d e l a
c a l i d a d , l o s o b j e t i v o s d e l a c a l i d a d , l o s r e s u l t a d o s d e l a s auditoras, e l anlisis d e l o s d a t o s , l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s y
p r e v e n t i v a s y l a revisin p o r l a direccin.
4.11 A c c i o n e s c o r r e c t i v a s
4.11.1 Generalidades
E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a b l e c e r u n a poltica y u n p r o c e d i m i e n t o p a r a l a implementacin d e a c c i o n e s c o r r e c t i v a s c p a n d o
s e h a y a i d e n t i f i c a d o u n t r a b a j o n o c o n f o r m e o desvos d e l a s polticas y p r o c e d i m i e n t o s d e l s i s t e m a d e gestin o d e l a s
o p e r a c i o n e s tcnicas, y d e b e d e s i g n a r p e r s o n a s a p r o p i a d a m e n t e a u t o r i z a d a s p a r a i m p l e m e n t a r l a s .
NOTA U n p r o b l e m a r e l a t i v o a l s i s t e m a d e gestin o a l a s o p e r a c i o n e s tcnicas d e l l a b o r a t o r i o p u e d e s e r i d e n t i f i c a d o a travs

d e d i f e r e n t e s a c t i v i d a d e s , t a l e s c o m o e l c o n t r o l d e l o s t r a b a j o s n o c o n f o r m e s , l a s auditoras i n t e r n a s o e x t e r n a s , l a s r e v i s i o n e s p o r
la direccin, l a informacin d e r e t o r n o d e l o s c l i e n t e s y l a s o b s e r v a c i o n e s d e l p e r s o n a l .
4 . 1 1 . 2 Anlisis d e l a s c a u s a s
E l p r o c e d i m i e n t o d e a c c i o n e s c o r r e c t i v a s d e b e c o m e n z a r c o n u n a investigacin p a r a d e t e r m i n a r l a o l a s c a u s a s raz
del problema.
NOTA E l anlisis d e l a s c a u s a s e s l a p a r t e ms i m p o r t a n t e y , a v e c e s , 1.a ms difcil e n e l p r o c e d i m i e n t o d e a c c i o n e s

c o r r e c t i v a s . F r e c u e n t e m e n t e , l a c a u s a raz n o e s e v i d e n t e y p o r l o t a n t o s e r e q u i e r e u n anlisis c u i d a d o s o d e t o d a s l a s c a u s a s
p o t e n c i a l e s d e l p r o b l e m a . L a s c a u s a s p o t e n c i a l e s podran i n c l u i r l o s r e q u i s i t o s d e l c l i e n t e , l a s m u e s t r a s , l a s e s p e c i f i c a c i o n e s
r e l a t i v a s a l a s m u e s t r a s , l o s mtodos y p r o c e d i m i e n t o s , l a s h a b i l i d a d e s y l a formacin d e l p e r s o n a l , l o s m a t e r i a l e s c o n s u m i b l e s o
l o s e q u i p o s y s u calibracin.
4 . 1 1 . 3 Seleccin e implementacin d e l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s
C u a n d o s e n e c e s i t e u n a accin c o r r e c t i v a , e l l a b o r a t o r i o d e b e i d e n t i f i c a r l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s p o s i b l e s . D e b e
s e l e c c i o n a r e i m p l e m e n t a r l a o l a s a c c i o n e s c o n m a y o r p o s i b i l i d a d d e e l i m i n a r e l p r o b l e m a y p r e v e n i r s u repeticin.
Las acciones correctivas deben corresponder a lamagnitud del problema y s u s riesgos.
El laboratorio d e b e d o c u m e n t a r e i m p l e m e n t a r cualquier c a m b i o necesario q u e resulte d e las investigaciones d e las

acciones correctivas.
4.11.4 S e g u i m i e n t o d e l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s
El laboratorio d e b e realizar el s e g u i m i e n t o d e los resultados para a s e g u r a r s e d e laeficacia d e l a s acciones correctivas

implementadas.
4.11.5 A u d i t o r i a s adicionales
C u a n d o l a dentificacin d e n o c o n f o r m i d a d e s o desvos p o n g a e n d u d a e l c u m p l i m i e n t o d e l l a b o r a t o r i o c o n s u s
p r o p i a s polticas y p r o c e d i m i e n t o s , o e l c u m p l i m i e n t o c o n e s t a n o r m a m e x i c a n a , e l l a b o r a t o r i o d e b e a s e g u r a r s e d e q u e
l o s c o r r e s p o n d i e n t e s s e c t o r e s d e a c t i v i d a d e s s e a n a u d i t a d o s , segn e l a p a r t a d o 4 . 1 4 , t a n p r o n t o c o m o s e a p o s i b l e .
NOTA T a l e s auditoras a d i c i o n a l e s f r e c u e n t e m e n t e s i g u e n a l a implementacin d e l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s p a r a c o n f i r m a r s u

e f i c a c i a . U n a auditora a d i c i o n a l s o l a m e n t e debera s e r n e c e s a r i a c u a n d o s e i d e n t i f i q u e u n p r o b l e m a s e r i o o u n r i e s g o p a r a e l
negocio.
4.12 A c c i o n e s preventivas
4 . 1 2 . 1 S e d e b e n i d e n t i f i c a r l a s m e j o r a s n e c e s a r i a s y l a s p o t e n c i a l e s f u e n t e s d e n o c o n f o r m i d a d e s , y a s e a n tcnicas o
r e l a t i v a s a l s i s t e m a d e gestin. C u a n d o s e i d e n t i f i q u e n o p o r t u n i d a d e s d e m e j o r a o s i s e r e q u i e r e u n a accin
p r e v e n t i v a , s e d e b e n d e s a r r o l l a r , i m p l e m e n t a r y r e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o d e p l a n e s d e accin, a f i n d e r e d u c i r l a
probabilidad d e ocurrencia d e dichas n o conformidades y aprovechar las oportunidades d e mejora.
4 . 1 2 . 2 L o s p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a s a c c i o n e s p r e v e n t i v a s d e b e n i n c l u i r l a iniciacin d e d i c h a s a c c i o n e s y l a aplicacin
de controles para asegurar q u e sean eficaces.
NOTA 1 L a accin p r e v e n t i v a e s u n p r o c e s o p r o - a c t i v o d e s t i n a d o a i d e n t i f i c a r o p o r t u n i d a d e s d e m e j o r a , ms q u e u n a reaccin

destinada a identificar p r o b l e m a s o quejas.
NOTA 2 A p a r t e d e l a revisin d e l o s p r o c e d i m i e n t o s o p e r a c i o n a l e s , l a accin p r e v e n t i v a podra i n c l u i r e l anlisis d e d a t o s ,

i n c l u i d o e l anlisis d e t e n d e n c i a s , e l anlisis d e l r i e s g o y e l anlisis d e l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s d e a p t i t u d .

4.13 C o n t r o l d e l o s r e g i s t r o s
4.13.1.1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a b l e c e r y m a n t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a identificacin, l a recopilacin, l a

codificacin, e l a c c e s o , e l a r c h i v o , e l a l m a c e n a m i e n t o , e l m a n t e n i m i e n t o y l a disposicin d e l o s r e g i s t r o s d e l a c a l i d a d
y l o s r e g i s t r o s tcnicos. L o s r e g i s t r o s d e l a c a l i d a d d e b e n i n c l u i r l o s i n f o r m e s d e l a s auditoras i n t e r n a s y d e l a s
r e v i s i o n e s p o r l a direccin, as c o m o l o s r e g i s t r o s d e l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s y p r e v e n t i v a s .
4 . 1 3 . 1 . 2 T o d o s l o s r e g i s t r o s d e b e n s e r l e g i b l e s y s e d e b e n a l m a c e n a r y c o n s e r v a r d e m o d o q u e s e a n fcilmente
r e c u p e r a b l e s e n i n s t a l a c i o n e s q u e l e s p r o v e a n u n a m b i e n t e a d e c u a d o p a r a p r e v e n i r l o s daos, e l d e t e r i o r o y l a s
prdidas. S e d e b e e s t a b l e c e r e l t i e m p o d e retencin d e l o s r e g i s t r o s .
NOTA L o s r e g i s t r o s s e p u e d e n p r e s e n t a r s o b r e c u a l q u i e r t i p o d e s o p o r t e , t a l c o m o p a p e l o s o p o r t e informtico.
4.13.1.3 T o d o s l o s registros d e b e n s e r c o n s e r v a d o s e n sitio s e g u r o y e n confidencialidad.
4.13.1.4 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a p r o t e g e r y s a l v a g u a r d a r l o s r e g i s t r o s a l m a c e n a d o s
electrnicamente y p a r a p r e v e n i r e l a c c e s o n o a u t o r i z a d o o l a modificacin d e d i c h o s r e g i s t r o s .
4 . 1 3 . 2 R e g i s t r o s tcnicos
4 . 1 3 . 2 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e c o n s e r v a r , p o r u n perodo d e t e r m i n a d o , l o s r e g i s t r o s d e l a s o b s e r v a c i o n e s o r i g i n a l e s , d e
l o s d a t o s d e r i v a d o s y d e informacin s u f i c i e n t e p a r a e s t a b l e c e r u n p r o t o c o l o d e c o n t r o l , l o s r e g i s t r o s d e calibracin, l o s
r e g i s t r o s d e l p e r s o n a l y u n a c o p i a d e c a d a i n f o r m e d e e n s a y o s o c e r t i f i c a d o d e calibracin e m i t i d o . L o s r e g i s t r o s
c o r r e s p o n d i e n t e s a c a d a e n s a y o o calibracin d e b e n c o n t e n e r s u f i c i e n t e informacin p a r a f a c i l i t a r , c u a n d o s e a p o s i b l e ,
l a identificacin d e l o s f a c t o r e s q u e a f e c t a n a l a i n c e r t i d u m b r e y p o s i b i l i t a r q u e e l e n s a y o o l a calibracin s e a r e p e t i d o
b a j o c o n d i c i o n e s l o ms c e r c a n a s p o s i b l e a l a s o r i g i n a l e s . L o s r e g i s t r o s d e b e n i n c l u i r l a i d e n t i d a d d e l p e r s o n a l
r e s p o n s a b l e d e l m u e s t r e o , d e l a realizacin d e c a d a e n s a y o o calibracin y d e l a verificacin d e l o s r e s u l t a d o s .
NOTA 1 E n ciertos c a m p o s puede s e r imposible o impracticable conservar los registros d e todas las observaciones originales.
NOTA 2 L o s r e g i s t r o s tcnicos s o n u n a acumulacin d e d a t o s (vase 5 . 4 . 7 ) e informacin r e s u l t a n t e d e l a realizacin d e l o s

e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s y q u e i n d i c a n s i s e a l c a n z a n l a c a l i d a d o l o s parmetros e s p e c i f i c a d o s d e l o s p r o c e s o s . P u e d e n s e r
f o r m u l a r i o s , c o n t r a t o s , h o j a s d e t r a b a j o , m a n u a l e s d e t r a b a j o , h o j a s d e verificacin, n o t a s d e t r a b a j o , grficos d e c o n t r o l , i n f o r m e s
d e e n s a y o s y c e r t i f i c a d o s d e calibracin e x t e r n o s e i n t e r n o s , n o t a s , p u b l i c a c i o n e s y retroalimentacin d e l o s c l i e n t e s .
4 . 1 3 . 2 . 2 L a s o b s e r v a c i o n e s , l o s d a t o s y l o s clculos s e d e b e n r e g i s t r a r e n e l m o m e n t o d e h a c e r l o s y d e b e n poder
s e r r e l a c i o n a d o s c o n l a operacin e n cuestin.
4.13.2.3 C u a n d o o c u r r a n e r r o r e s e n l o s r e g i s t r o s , c a d a e r r o r d e b e s e r t a c h a d o , n o d e b e s e r b o r r a d o , h e c h o ilegible
ni e l i m i n a d o , y e l v a l o r c o r r e c t o d e b e s e r e s c r i t o a l m a r g e n . T o d a s e s t a s a l t e r a c i o n e s a l o s r e g i s t r o s d e b e n s e r
f i r m a d a s o v i s a d a s p o r l a p e r s o n a q u e h a c e l a correccin. E n e l c a s o d e l o s r e g i s t r o s g u a r d a d o s electrnicamente, s e
d e b e n t o m a r m e d i d a s s i m i l a r e s p a r a e v i t a r prdida o c a m b i o d e l o s d a t o s o r i g i n a l e s .
4 . 1 4 Auditoras i n t e r n a s
4 . 1 4 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e f e c t u a r peridicamente, d e a c u e r d o c o n u n c a l e n d a r i o y u n p r o c e d i m i e n t o
p r e d e t e r m i n a d o s , auditoras i n t e r n a s d e s u s a c t i v i d a d e s p a r a v e r i f i c a r q u e s u s o p e r a c i o n e s continan c u m p l i e n d o c o n
l o s r e q u i s i t o s d e l s i s t e m a d e gestin y d e e s t a n o r m a m e x i c a n a . E l p r o g r a m a d e auditora i n t e r n a d e b e c o n s i d e r a r
t o d o s l o s e l e m e n t o s d e l s i s t e m a d e gestin, i n c l u i d a s l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o y calibracin. E s e l r e s p o n s a b l e d e l a
c a l i d a d q u i e n d e b e p l a n i f i c a r y o r g a n i z a r l a s auditoras segn l o e s t a b l e c i d o e n e l c a l e n d a r i o y l o s o l i c i t a d o p o r l a
10/33 D e r e c h o s r e s e r v a d o s IIVINC 2 0 0 6
direccin. T a l e s auditoras d e b e n s e r e f e c t u a d a s p o r p e r s o n a l f o r m a d o y c a l i f i c a d o , q u i e n ser, s i e m p r e q u e l o s

recursos lopermitan, independiente d e laactividad a s e r auditada.
NOTA E s c o n v e n i e n t e q u e e l c i c l o d e l a auditora i n t e r n a s e a c o m p l e t a d o e n u n ao.
4 . 1 4 . 2 C u a n d o l o s h a l l a z g o s d e l a s auditoras p o n g a n e n d u d a l a e f i c a c i a d e l a s o p e r a c i o n e s o l a e x a c t i t u d o v a l i d e z
d e l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s d e l l a b o r a t o r i o , ste d e b e t o m a r l a s a c c i o n e s c o r r e c t i v a s
oportunas y, si las investigaciones revelaran q u e los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe
notificarlo p o r escrito a los clientes.
4 . 1 4 . 3 S e d e b e n r e g i s t r a r e l s e c t o r d e a c t i v i d a d q u e h a s i d o a u d i t a d o , l o s h a l l a z g o s d e l a auditora y l a s a c c i o n e s
correctivas q u e resulten d e ellos.
4 . 1 4 . 4 L a s a c t i v i d a d e s d e l a auditora d e s e g u i m i e n t o d e b e n v e r i f i c a r y r e g i s t r a r l a implementacin y e f i c a c i a d e l a s
acciones correctivas tomadas.
4 . 1 5 R e v i s i o n e s p o r l a direccin
4 . 1 5 . 1 L a a l t a direccin d e l l a b o r a t o r i o d e b e e f e c t u a r peridicamente, d e a c u e r d o c o n u n c a l e n d a r i o y u n
p r o c e d i m i e n t o p r e d e t e r m i n a d o s , u n a revisin d e l s i s t e m a d e gestin y d e l a s a c t i v i d a d e s d e e n s a y o o calibracin d e l
laboratorio, para asegurarse d e q u e s e m a n t i e n e n c o n s t a n t e m e n t e a d e c u a d o s y eficaces, y para introducir l o s
c a m b i o s o m e j o r a s n e c e s a r i o s . L a revisin d e b e t e n e r e n c u e n t a l o s e l e m e n t o s s i g u i e n t e s :
l a adecuacin d e l a s polticas y l o s p r o c e d i m i e n t o s ;
l o s i n f o r m e s d e l p e r s o n a l d i r e c t i v o y d e supervisin;
e l r e s u l t a d o d e l a s auditoras i n t e r n a s r e c i e n t e s ;
las acciones correctivas y preventivas;
las e v a l u a c i o n e s p o r o r g a n i s m o s e x t e r n o s ;
los resultados d e las c o m p a r a c i o n e s interiaboratorios o d e l o s e n s a y o s d e aptitud;
todo cambio e n el v o l u m e n y el tipo d e trabajo efectuado;
l a retroalimentacin d e l o s c l i e n t e s ;
las quejas;
las r e c o m e n d a c i o n e s para la m e j o r a ;
o t r o s f a c t o r e s p e r t i n e n t e s , t a l e s c o m o l a s a c t i v i d a d e s d e l c o n t r o l d e l a c a l i d a d , l o s r e c u r s o s y l a formacin d e l
personal.
NOTA 1 U n a f r e c u e n c i a tpica p a r a e f e c t u a r u n a revisin p o r l a direccin e s u n a v e z c a d a d o c e m e s e s .
NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e q u e l o s r e s u l t a d o s a l i m e n t e n e l s i s t e m a d e planificacin d e l l a b o r a t o r i o y q u e i n c l u y a n l a s m e t a s , l o s
o b j e t i v o s y l o s p l a n e s d e accin p a r a e l ao v e n i d e r o .
NOTA 3 L a revisin p o r l a direccin i n c l u y e l a consideracin, e n l a s r e u n i o n e s r e g u l a r e s d e l a direccin, d e t e m a s r e l a c i o n a d o s .
4 . 1 5 . 2 S e d e b e n r e g i s t r a r l o s h a l l a z g o s d e l a s r e v i s i o n e s p o r l a direccin y l a s a c c i o n e s q u e s u r j a n d e e l l o s . L a
direccin d e b e a s e g u r a r s e d e q u e e s a s a c c i o n e s s e a n r e a l i z a d a s d e n t r o d e u n p l a z o a p r o p i a d o y a c o r d a d o .
5 Requisitos tcnicos
5.1 G e n e r a l i d a d e s
5.1.1 M u c h o s f a c t o r e s d e t e r m i n a n l a e x a c t i t u d y l a c o n f i a b i l i d a d d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s r e a l i z a d o s p o r
un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:
de los factores h u m a n o s (5.2);
de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
d e l o s mtodos d e e n s a y o y d e calibracin, y d e l a validacin d e l o s mtodos ( 5 . 4 ) ;
de los equipos (5.5);
de latrazabilidad d e las mediciones (5.6);
del m u e s t r e o (5.7);
d e l a manipulacin d e l o s tems d e e n s a y o y d e calibracin ( 5 . 8 ) .
5 . 1 . 2 E l g r a d o c o n e l q u e l o s f a c t o r e s c o n t r i b u y e n a l a i n c e r t i d u m b r e t o t a l d e l a medicin d i f i e r e c o n s i d e r a b l e m e n t e
segn l o s e n s a y o s ( y t i p o s d e e n s a y o s ) y c a l i b r a c i o n e s ( y t i p o s d e c a l i b r a c i o n e s ) . E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r e n c u e n t a
e s t o s f a c t o r e s a l d e s a r r o l l a r l o s mtodos y p r o c e d i m i e n t o s d e e n s a y o y d e calibracin, e n l a formacin y l a calificacin
d e l p e r s o n a l , as c o m o e n l a seleccin y l a calibracin d e l o s e q u i p o s u t i l i z a d o s .
5 . 2 . 1 L a direccin d e l l a b o r a t o r i o d e b e a s e g u r a r l a c o m p e t e n c i a d e t o d o s l o s q u e o p e r a n e q u i p o s especficos,
r e a l i z a n e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s , evalan l o s r e s u l t a d o s y f i r m a n l o s i n f o r m e s d e e n s a y o s y l o s c e r t i f i c a d o s d e
calibracin. C u a n d o e m p l e a p e r s o n a l e n formacin, d e b e p r o v e e r u n a supervisin a p r o p i a d a . E l p e r s o n a l q u e r e a l i z a
t a r e a s especficas d e b e e s t a r c a l i f i c a d o s o b r e l a b a s e d e u n a educacin, u n a formacin, u n a e x p e r i e n c i a a p r o p i a d a s y
d e h a b i l i d a d e s d e m o s t r a d a s , segn s e a r e q u e r i d o .
NOTA 1 E n a l g u n a s reas tcnicas ( p o r e j e m p l o , l o s e n s a y o s n o d e s t r u c t i v o s ) , p u e d e r e q u e r i r s e q u e e l p e r s o n a l q u e r e a l i z a

c i e r t a s t a r e a s p o s e a u n a certificacin d e p e r s o n a l . E l l a b o r a t o r i o e s r e s p o n s a b l e d e l c u m p l i m i e n t o d e l o s r e q u i s i t o s e s p e c i f i c a d o s
p a r a l a certificacin d e p e r s o n a l . L o s r e q u i s i t o s p a r a l a certificacin d e l p e r s o n a l p u e d e n s e r r e g l a m e n t a r i o s , e s t a r i n c l u i d o s e n l a s
n o r m a s p a r a e l c a m p o tcnico especfico, o s e r r e q u e r i d o s p o r e l c l i e n t e .
NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e q u e , adems d e l a s a p r o p i a d a s c a l i f i c a c i o n e s , l a formacin, l a e x p e r i e n c i a y u n c o n o c i m i e n t o s u f i c i e n t e

del e n s a y o q u e lleva a cabo, el personal responsable d e las opiniones e interpretaciones incluidas e n los informes d e e n s a y o ,
tenga:
u n c o n o c i m i e n t o d e l a tecnologa u t i l i z a d a p a r a l a fabricacin d e l o s o b j e t o s , m a t e r i a l e s , p r o d u c t o s , e t c . e n s a y a d o s , o s u m o d o
d e u s o o d e u s o p r e v i s t o , as c o m o d e l o s d e f e c t o s o d e g r a d a c i o n e s q u e p u e d a n o c u r r i r d u r a n t e e l s e r v i c i o ;
u n c o n o c i m i e n t o d e l o s r e q u i s i t o s g e n e r a l e s e x p r e s a d o s e n l a legislacin y l a s n o r m a s ; y
12/33 D e r e c l i o s r e s e r v a d o s IIVINC 2 0 0 6
u n a comprensin d e l a i m p o r t a n c i a d e l a s d e s v i a c i o n e s h a l l a d a s c o n r e s p e c t o a l u s o n o r m a l d e l o s o b j e t o s , m a t e r i a l e s ,
productos, etc. considerados.
5 . 2 . 2 L a direccin d e l l a b o r a t o r i o d e b e f o r m u l a r l a s m e t a s c o n r e s p e c t o a l a educacin, l a formacin y l a s

h a b i l i d a d e s d e l p e r s o n a l d e l l a b o r a t o r i o . E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n a poltica y p r o c e d i m i e n t o s p a r a i d e n t i f i c a r l a s
n e c e s i d a d e s d e formacin d e l p e r s o n a l y p a r a p r o p o r c i o n a r l a . E l p r o g r a m a d e formacin d e b e s e r p e r t i n e n t e a l a s
t a r e a s p r e s e n t e s y f u t u r a s d e l l a b o r a t o r i o . S e d e b e e v a l u a r l a e f i c a c i a d e l a s a c c i o n e s d e formacin i m p l e m e n t a d a s .
5 . 2 . 3 E l l a b o r a t o r i o d e b e d i s p o n e r d e p e r s o n a l q u e est e m p l e a d o p o r e l l a b o r a t o r i o o q u e est b a j o c o n t r a t o c o n l.
C u a n d o u t i l i c e p e r s o n a l tcnico y d e a p o y o c l a v e , y a s e a b a j o c o n t r a t o o a ttulo s u p l e m e n t a r i o , e l l a b o r a t o r i o d e b e
asegurarse d e q u e dicho personal s e a supervisado, q u e s e a competente, y q u e trabaje d eacuerdo c o n elsistema d e
gestin d e l l a b o r a t o r i o .
5 . 2 . 4 E l l a b o r a t o r i o d e b e m a n t e n e r a c t u a l i z a d o s l o s p e r f i l e s d e l o s p u e s t o s d e t r a b a j o d e l p e r s o n a l d i r e c t i v o , tcnico
y d e apoyo clave involucrado e n lose n s a y o s o las calibraciones.
NOTA L o s p e r f i l e s d e l o s p u e s t o s d e t r a b a j o p u e d e n s e r d e f i n i d o s d e m u c h a s m a n e r a s . C o m o mnimo, e s c o n v e n i e n t e q u e s e
defina lo siguiente:
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a realizacin d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s ;
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a planificacin d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s y a l a evaluacin d e l o s r e s u l t a d o s ;
las responsabilidades para c o m u n i c a r o p i n i o n e s e interpretaciones;
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a modificacin d e mtodos y a l d e s a r r o l l o y validacin d e n u e v o s mtodos;
la especializacin y l a e x p e r i e n c i a r e q u e r i d a s ;
l a s c a l i f i c a c i o n e s y l o s p r o g r a m a s d e formacin;
l a s o b l i g a c i o n e s d e l a direccin.
5 . 2 . 5 L a direccin d e b e a u t o r i z a r a m i e m b r o s especficos d e l p e r s o n a l p a r a r e a l i z a r t i p o s p a r t i c u l a r e s d e mustreos,

e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s , p a r a e m i t i r i n f o r m e s d e e n s a y o s y c e r t i f i c a d o s d e calibracin, p a r a e m i t i r o p i n i o n e s e
interpretaciones y para operar tipos particulares d e equipos. E l laboratorio d e b e m a n t e n e r registros d el a s
autorizaciones pertinentes, d e la competencia, d e l nivel d e estudios y d e l a scalificaciones profesionales, d e la
formacin, d e l a s h a b i l i d a d e s y d e l a e x p e r i e n c i a d e t o d o e l p e r s o n a l tcnico, i n c l u i d o e l p e r s o n a l c o n t r a t a d o . E s t a
informacin d e b e e s t a r fcilmente d i s p o n i b l e y d e b e i n c l u i r l a f e c h a e n l a q u e s e c o n f i r m a l a autorizacin o l a
competencia.
5.3 I n s t a l a c i o n e s y c o n d i c i o n e s ambientales
5.3.1 L a s i n s t a l a c i o n e s d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s d e l l a b o r a t o r i o , i n c l u i d a s , p e r o n o e n f o r m a e x c l u y e n t e , l a s
f u e n t e s d e energa, l a iluminacin y l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s , d e b e n f a c i l i t a r l a realizacin c o r r e c t a d e l o s e n s a y o s
o d e las calibraciones.
El laboratorio d e b e a s e g u r a r s e d e q u e l a s condiciones a m b i e n t a l e s n o invaliden los resultados ni c o m p r o m e t a n la

u n a comprensin d e l a i m p o r t a n c i a d e l a s d e s v i a c i o n e s h a l l a d a s c o n r e s p e c t o a l u s o n o r m a l d e l o s o b j e t o s , m a t e r i a l e s ,
productos, etc. considerados.
5 . 2 . 2 L a direccin d e l l a b o r a t o r i o d e b e f o r m u l a r l a s m e t a s c o n r e s p e c t o a l a educacin, l a formacin y l a s

h a b i l i d a d e s d e l p e r s o n a l d e l l a b o r a t o r i o . E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n a poltica y p r o c e d i m i e n t o s p a r a i d e n t i f i c a r l a s
n e c e s i d a d e s d e formacin d e l p e r s o n a l y p a r a p r o p o r c i o n a r l a . E l p r o g r a m a d e formacin d e b e s e r p e r t i n e n t e a l a s
t a r e a s p r e s e n t e s y f u t u r a s d e l l a b o r a t o r i o . S e d e b e e v a l u a r l a e f i c a c i a d e l a s a c c i o n e s d e formacin i m p l e m e n t a d a s .
5 . 2 . 3 E l l a b o r a t o r i o d e b e d i s p o n e r d e p e r s o n a l q u e est e m p l e a d o p o r e l l a b o r a t o r i o o q u e est b a j o c o n t r a t o c o n l.
C u a n d o u t i l i c e p e r s o n a l tcnico y d e a p o y o c l a v e , y a s e a b a j o c o n t r a t o o a ttulo s u p l e m e n t a r i o , e l l a b o r a t o r i o d e b e
asegurarse d e q u e dicho personal s e a supervisado, q u e s e a competente, y q u e trabaje d e acuerdo c o n elsistema d e
gestin d e l l a b o r a t o r i o .
5 . 2 . 4 E l l a b o r a t o r i o d e b e m a n t e n e r a c t u a l i z a d o s l o s p e r f i l e s d e l o s p u e s t o s d e t r a b a j o d e l p e r s o n a l d i r e c t i v o , tcnico
y d e apoyo clave involucrado e n lose n s a y o s o las calibraciones.
NOTA L o s p e r f i l e s d e l o s p u e s t o s d e t r a b a j o p u e d e n s e r d e f i n i d o s d e m u c h a s m a n e r a s . C o m o mnimo, e s c o n v e n i e n t e q u e s e
defina lo siguiente:
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a realizacin d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s ;
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a planificacin d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s y a l a evaluacin d e l o s r e s u l t a d o s ;
las responsabilidades para c o m u n i c a r o p i n i o n e s e interpretaciones;
l a s r e s p o n s a b i l i d a d e s c o n r e s p e c t o a l a modificacin d e mtodos y a l d e s a r r o l l o y validacin d e n u e v o s mtodos;
la especializacin y l a e x p e r i e n c i a r e q u e r i d a s ;
l a s c a l i f i c a c i o n e s y l o s p r o g r a m a s d e formacin;
l a s o b l i g a c i o n e s d e l a direccin.
5 . 2 . 5 L a direccin d e b e a u t o r i z a r a m i e m b r o s especficos d e l p e r s o n a l p a r a r e a l i z a r t i p o s p a r t i c u l a r e s d e mustreos,

e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s , p a r a e m i t i r i n f o r m e s d e e n s a y o s y c e r t i f i c a d o s d e calibracin, p a r a e m i t i r o p i n i o n e s e
interpretaciones y para operar tipos particulares d e equipos. E l laboratorio d e b e m a n t e n e r registros d el a s
autorizaciones pertinentes, d e la competencia, d e l nivel d e estudios y d e l a scalificaciones profesionales, d e la
formacin, d e l a s h a b i l i d a d e s y d e l a e x p e r i e n c i a d e t o d o e l p e r s o n a l tcnico, i n c l u i d o e l p e r s o n a l c o n t r a t a d o . E s t a
informacin d e b e e s t a r fcilmente d i s p o n i b l e y d e b e i n c l u i r l a f e c h a e n l a q u e s e c o n f i r m a l a autorizacin o l a
competencia.
5.3 I n s t a l a c i o n e s y c o n d i c i o n e s ambientales
5.3.1 L a s i n s t a l a c i o n e s d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s d e l l a b o r a t o r i o , i n c l u i d a s , p e r o n o e n f o r m a e x c l u y e n t e , l a s
f u e n t e s d e energa, l a iluminacin y l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s , d e b e n f a c i l i t a r l a realizacin c o r r e c t a d e l o s e n s a y o s
o d e las calibraciones.
El laboratorio d e b e a s e g u r a r s e d e q u e las condiciones a m b i e n t a l e s n o invaliden l o s resultados ni c o m p r o m e t a n la

calidad requerida d e las mediciones. S e deben t o m a r precauciones especiales cuando el muestreo y lose n s a y o s o las
c a l i b r a c i o n e s s e r e a l i c e n e n s i t i o s d i s t i n t o s d e l a instalacin p e r m a n e n t e d e l l a b o r a t o r i o . L o s r e q u i s i t o s tcnicos p a r a
las i n s t a l a c i o n e s y l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s q u e p u e d a n afectar a l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s y d e l a s
calibraciones deben estar documentados.
5 . 3 . 2 E l l a b o r a t o r i o d e b e r e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o , c o n t r o l a r y r e g i s t r a r l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s segn l o r e q u i e r a n
l a s e s p e c i f i c a c i o n e s , mtodos y p r o c e d i m i e n t o s c o r r e s p o n d i e n t e s , o c u a n d o stas p u e d a n i n f l u i r e n l a c a l i d a d d e l o s
r e s u l t a d o s . S e d e b e p r e s t a r e s p e c i a l atencin, p o r e j e m p l o , a l a e s t e r i l i d a d biolgica, e l p o l v o , l a i n t e r f e r e n c i a
electromagntica, l a radiacin, l a h u m e d a d , e l s u m i n i s t r o elctrico, l a t e m p e r a t u r a , y a l o s n i v e l e s d e r u i d o y vibracin,
e n funcin d e l a s a c t i v i d a d e s tcnicas e n cuestin. C u a n d o l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s c o m p r o m e t a n l o s r e s u l t a d o s
d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s , stos s e d e b e n i n t e r r u m p i r .
5 . 3 . 3 D e b e h a b e r u n a separacin e f i c a z e n t r e reas v e c i n a s e n l a s q u e s e r e a l i c e n a c t i v i d a d e s i n c o m p a t i b l e s . S e
d e b e n t o m a r m e d i d a s p a r a p r e v e n i r l a contaminacin c r u z a d a .
5 . 3 . 4 S e d e b e n c o n t r o l a r e l a c c e s o y e l u s o d e l a s reas q u e a f e c t a n a l a c a l i d a d d e l o s e n s a y o s o d e l a s
c a l i b r a c i o n e s . E l l a b o r a t o r i o d e b e d e t e r m i n a r l a extensin d e l c o n t r o l e n funcin d e s u s c i r c u n s t a n c i a s p a r t i c u l a r e s .
5.3.5 S e d e b e n t o m a r m e d i d a s p a r a a s e g u r a r e l o r d e n y l a l i m p i e z a d e l l a b o r a t o r i o . C u a n d o s e a n n e c e s a r i o s s e
deben preparar procedimientos especiales.
5 . 4 Mtodos d e e n s a y o y d e calibracin y validacin d e l o s mtodos
5.4.1 Generalidades
E l l a b o r a t o r i o d e b e a p l i c a r mtodos y p r o c e d i m i e n t o s a p r o p i a d o s p a r a t o d o s l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s d e n t r o d e
s u a l c a n c e . E s t o s i n c l u y e n e l m u e s t r e o , l a manipulacin, e l t r a n s p o r t e , e l a l m a c e n a m i e n t o y l a preparacin d e l o s
tems a e n s a y a r o a c a l i b r a r y , c u a n d o c o r r e s p o n d a , l a estimacin d e l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin as c o m o
tcnicas estadsticas p a r a e l anlisis d e l o s d a t o s d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s .
El laboratorio debe tener instrucciones para e l u s o y e l funcionamiento d etodo e l equipamiento pertinente, y para la
manipulacin y l a preparacin d e l o s tems a e n s a y a r o a c a l i b r a r , o a m b o s , c u a n d o l a a u s e n c i a d e t a l e s i n s t r u c c i o n e s
pudiera comprometer los resultados d e los ensayos o d e las calibraciones. T o d a s las instrucciones, normas, manuales
y datos d e referencia correspondientes al trabajo d e l laboratorio s e deben mantener actualizados y deben estar
fcilmente d i s p o n i b l e s p a r a e l p e r s o n a l (vase 4 . 3 ) . L a s d e s v i a c i o n e s r e s p e c t o d e l o s mtodos d e e n s a y o y d e
calibracin d e b e n o c u r r i r s o l a m e n t e s i l a desviacin h a s i d o d o c u m e n t a d a , j u s t i f i c a d a tcnicamente, a u t o r i z a d a y
aceptada por el cliente.
NOTA N o e s necesario a n e x a r o volver a escribir bajo la f o r m a d e procedimientos internos las n o r m a s internacionales,

r e g i o n a l e s o n a c i o n a l e s , u o t r a s e s p e c i f i c a c i o n e s r e c o n o c i d a s q u e c o n t i e n e n informacin s u f i c i e n t e y c o n c i s a p a r a r e a l i z a r l o s
e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s , s i d i c h a s n o r m a s estn r e d a c t a d a s d e f o r m a t a l q u e p u e d a n s e r u t i l i z a d a s , c o m o f u e r o n p u b l i c a d a s ,
p o r e l p e r s o n a l o p e r a t i v o d e u n l a b o r a t o r i o . P u e d e s e r n e c e s a r i o p r o v e e r documentacin a d i c i o n a l p a r a l o s p a s o s o p c i o n a l e s d e l
mtodo o p a r a l o s d e t a l l e s c o m p l e m e n t a r i o s .
5.4.2 Seleccin d e l o s mtodos
E l l a b o r a t o r i o d e b e u t i l i z a r l o s mtodos d e e n s a y o o d e calibracin, i n c l u i d o s l o s d e m u e s t r e o , q u e s a t i s f a g a n l a s
n e c e s i d a d e s d e l cliente y q u e s e a n a p r o p i a d o s para l o s e n s a y o s o l a s calibraciones q u e realiza. S e d e b e n utilizar
p r e f e r e n t e m e n t e l o s mtodos p u b l i c a d o s c o m o n o r m a s i n t e r n a c i o n a l e s , r e g i o n a l e s o n a c i o n a l e s . E l l a b o r a t o r i o d e b e
a s e g u r a r s e d e q u e u t i l i z a l a ltima versin v i g e n t e d e l a n o r m a , a m e n o s q u e n o s e a a p r o p i a d o o p o s i b l e . C u a n d o s e a
n e c e s a r i o , l a n o r m a d e b e s e r c o m p l e m e n t a d a c o n d e t a l l e s a d i c i o n a l e s p a r a a s e g u r a r u n a aplicacin c o h e r e n t e .
C u a n d o e l c l i e n t e n o e s p e c i f i q u e e l mtodo a u t i l i z a r , e l l a b o r a t o r i o d e b e s e l e c c i o n a r l o s mtodos a p r o p i a d o s q u e
h a y a n s i d o p u b l i c a d o s e n n o r m a s i n t e r n a c i o n a l e s , r e g i o n a l e s o n a c i o n a l e s , p o r o r g a n i z a c i o n e s tcnicas r e c o n o c i d a s , o
e n l i b r o s o r e v i s t a s cientficas e s p e c i a l i z a d o s , o e s p e c i f i c a d o s p o r e l f a b r i c a n t e d e l e q u i p o . Tambin s e p u e d e n u t i l i z a r
l o s mtodos d e s a r r o l l a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o o l o s mtodos a d o p t a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o s i s o n a p r o p i a d o s p a r a e l u s o
p r e v i s t o y s i h a n s i d o v a l i d a d o s . E l c l i e n t e d e b e s e r i n f o r m a d o d e l mtodo e l e g i d o . E l l a b o r a t o r i o d e b e c o n f i r m a r q u e
p u e d e a p l i c a r c o r r e c t a m e n t e l o s mtodos n o r m a l i z a d o s a n t e s d e u t i l i z a r l o s p a r a l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s . S i e l
mtodo n o r m a l i z a d o c a m b i a , s e d e b e r e p e t i r l a confirmacin
S i e l mtodo p r o p u e s t o p o r e l c l i e n t e s e c o n s i d e r a i n a p r o p i a d o o d e s a c t u a l i z a d o , e l l a b o r a t o r i o d e b e informrselo.
5.4.3 Mtodos d e s a r r o l l a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o
L a introduccin d e l o s mtodos d e e n s a y o y d e calibracin d e s a r r o l l a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o p a r a s u p r o p i o u s o d e b e

ser u n a actividad planificada y d e b e s e r asignada a personal calificado, provisto d e l o s recursos adecuados.
L o s p l a n e s d e b e n s e r a c t u a l i z a d o s a m e d i d a q u e a v a n z a e l d e s a r r o l l o y s e d e b e a s e g u r a r u n a comunicacin e f i c a z
entre todo el personal involucrado.
5.4.4 Mtodos n o n o r m a l i z a d o s ;
C u a n d o s e a n e c e s a r i o u t i l i z a r mtodos n o n o r m a l i z a d o s , stos d e b e n s e r a c o r d a d o s c o n e l c l i e n t e y d e b e n i n c l u i r u n a
especificacin c l a r a d e l o s r e q u i s i t o s d e l c l i e n t e y d e l o b j e t i v o d e l e n s a y o o d e l a calibracin. E l mtodo d e s a r r o l l a d o
debe haber sido validado adecuadamente antes del u s o .
NOTA P a r a l o s mtodos d e e n s a y o o d e calibracin n u e v o s e s c o n v e n i e n t e e l a b o r a r p r o c e d i m i e n t o s a n t e s d e l a realizacin d e

l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s , l o s c u a l e s deberan c o n t e n e r , c o m o mnimo, l a informacin s i g u i e n t e :
a) u n a identificacin a p r o p i a d a ;
b) el alcance;
c) l a descripcin d e l t i p o d e tem a e n s a y a r o a c a l i b r a r ;
d) l o s parmetros o l a s m a g n i t u d e s y l o s r a n g o s a s e r d e t e r m i n a d o s ;
e) l o s a p a r a t o s y e q u i p o s , i n c l u i d o s l o s r e q u i s i t o s tcnicos d e f u n c i o n a m i e n t o ; - , - '.v^-: '
f) los patrones d e referencia y los materiales d e referencia requeridos;
g) l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s r e q u e r i d a s y c u a l q u i e r perodo d e estabilizacin q u e s e a n e c e s a r i o ; ,
h) l a descripcin d e l p r o c e d i m i e n t o , i n c l u i d a l a s i g u i e n t e informacin .
la colocacin d e l a s m a r c a s d e identificacin, manipulacin, t r a n s p o r t e , a l m a c e n a m i e n t o y preparacin d e l o s tems,
las verificaciones a realizar a n t e s d e c o m e n z a r el trabajo,
la verificacin d e l c o r r e c t o f u n c i o n a m i e n t o d e l o s e q u i p o s y , c u a n d o c o r r e s p o n d a , s u calibracin y a j u s t e a n t e s d e c a d a
uso.
e i mtodo d e r e g i s t r o d e l a s o b s e r v a c i o n e s y d e l o s r e s u l t a d o s ,
las m e d i d a s d e seguridad a observar;
i) l o s c r i t e r i o s o r e q u i s i t o s p a r a l a aprobacin o e l r e c h a z o ;
j) l o s d a t o s a s e r r e g i s t r a d o s y e l mtodo d e anlisis y d e presentacin; ' ; i" *
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 Validacin d e l o s mtodos
5.4.5.1 L a validacin e s l a confirmacin, a travs d e l e x a m e n y e l a p o r t e d e e v i d e n c i a s o b j e t i v a s , d e q u e s e

c u m p l e n l o s r e q u i s i t o s p a r t i c u l a r e s p a r a u n u s o especfico p r e v i s t o .
5.4.5.2 E l l a b o r a t o r i o d e b e v a l i d a r l o s mtodos n o n o r m a l i z a d o s , l o s mtodos q u e disea o d e s a r r o l l a , l o s mtodos

n o r m a l i z a d o s e m p l e a d o s f u e r a d e l a l c a n c e p r e v i s t o , as c o m o l a s a m p l i a c i o n e s y m o d i f i c a c i o n e s d e l o s mtodos
n o r m a l i z a d o s , p a r a c o n f i r m a r q u e i o s mtodos s o n a p t o s p a r a e l f i n p r e v i s t o . L a validacin d e b e s e r t a n a m p l i a c o m o
s e a n e c e s a r i o p a r a s a t i s f a c e r l a s n e c e s i d a d e s d e l t i p o d e aplicacin o d e l c a m p o d e aplicacin d a d o s . E l l a b o r a t o r i o
d e b e r e g i s t r a r l o s r e s u l t a d o s o b t e n i d o s , e l p r o c e d i m i e n t o u t i l i z a d o p a r a l a validacin y u n a declaracin s o b r e l a a p t i t u d
d e l mtodo p a r a e l u s o p r e v i s t o .
NOTA 1 L a validacin p u e d e i n c l u i r l o s p r o c e d i m i e n t o s p a r a e l m u e s t r e o , l a manipulacin y e l t r a n s p o r t e .
NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e u t i l i z a r u n a o v a r i a s d e l a s tcnicas s i g u i e n t e s p a r a l a determinacin d e l desempeo d e u n mtodo;
' calibracin u t i l i z a n d o p a t r o n e s d e r e f e r e n c i a o m a t e r i a l e s d e r e f e r e n c i a ;
-"^ comparacin c o n r e s u l t a d o s o b t e n i d o s c o n o t r o s mtodos;
- comparaciones interiaboratorios;
evaluacin sistemtica d e l o s f a c t o r e s q u e i n f l u y e n e n e l r e s u l t a d o ;
evaluacin d e l a i n c e r t i d u m b r e d e l o s r e s u l t a d o s b a s a d a e n e l c o n o c i m i e n t o cientfico d e l o s p r i n c i p i o s tericos d e l mtodo y

e n l a e x p e r i e n c i a prctica.
NOTA 3 C u a n d o s e i n t r o d u z c a algn c a m b i o e n l o s mtodos n o n o r m a l i z a d o s v a l i d a d o s , e s c o n v e n i e n t e q u e s e d o c u m e n t e l a

i n f l u e n c i a d e d i c h o s c a m b i o s y , s i c o r r e s p o n d i e r a , s e r e a l i c e u n a n u e v a validacin.
5.4.5.3 L a g a m a y l a e x a c t i t u d d e l o s v a l o r e s q u e s e o b t i e n e n e m p l e a n d o mtodos v a l i d a d o s ( p o r e j e m p l o , l a
i n c e r t i d u m b r e d e l o s r e s u l t a d o s , e l lmite d e deteccin, l a s e l e c t i v i d a d d e l mtodo, l a l i n e a l i d a d , e l lmite d e
repetibilidad o d e reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a l a s
interferencias provenientes d e la matriz d e la muestra o del objeto d e ensayo) tal c o m o fueron fijadas para e lu s o
previsto, deben responder a las necesidades d e los clientes.
NOTA 1 L a validacin i n c l u y e l a especificacin d e l o s r e q u i s i t o s , l a determinacin d e l a s caractersticas d e l o s mtodos, u n a

verificacin d e q u e l o s r e q u i s i t o s p u e d e n s a t i s f a c e r s e u t i l i z a n d o e l mtodo, y u n a declaracin s o b r e l a v a l i d e z .
NOTA 2 A m e d i d a q u e s e d e s a r r o l l a e l mtodo, e s c o n v e n i e n t e r e a l i z a r r e v i s i o n e s peridicas p a r a v e r i f i c a r q u e s e s i g u e n

satisfaciendo las necesidades del cliente. E s conveniente q u e todo cambio e n los requisitos q u e requiera modificaciones e n el plan
de desarrollo sea aprobado y autorizado.
NOTA 3 L a validacin e s s i e m p r e u n e q u i l i b r i o e n t r e l o s c o s t o s , l o s r i e s g o s y l a s p o s i b i l i d a d e s tcnicas. E x i s t e n m u c h o s c a s o s

e n l o s q u e l a g a m a y l a i n c e r t i d u m b r e d e l o s v a l o r e s ( p o r e j e m p l o , l a e x a c t i t u d , e l lmite d e deteccin, l a s e l e c t i v i d a d , l a l i n e a l i d a d , l a
r e p e t i b i l i d a d , l a r e p r o d u c i b i l i d a d , l a r o b u s t e z y l a s e n s i b i l i d a d c r u z a d a ) slo p u e d e n s e r d a d a s e n u n a f o r m a s i m p l i f i c a d a d e b i d o a l a
f a l t a d e informacin.
5.4.6 Estimacin d e l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin
5.4.6.1 U n l a b o r a t o r i o d e calibracin, o u n l a b o r a t o r i o d e e n s a y o q u e r e a l i z a s u s p r o p i a s c a l i b r a c i o n e s , d e b e t e n e r y
d e b e a p l i c a r u n p r o c e d i m i e n t o p a r a e s t i m a r l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin p a r a t o d a s l a s c a l i b r a c i o n e s y t o d o s l o s
tipos d e calibraciones.
5.4.6.2 L o s laboratorios d e e n s a y o d e b e n tener y d e b e n aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre d e l a

medicin. E n a l g u n o s c a s o s l a n a t u r a l e z a d e l mtodo d e e n s a y o p u e d e e x c l u i r u n clculo r i g u r o s o , metrolgicamente
y estadsticamente vlido, d e l a i n c e r t i d u m b r e d e medicin. E n e s t o s c a s o s e l l a b o r a t o r i o d e b e , p o r l o m e n o s , t r a t a r d e
i d e n t i f i c a r t o d o s l o s c o m p o n e n t e s d e l a i n c e r t i d u m b r e y h a c e r u n a estimacin r a z o n a b l e , y d e b e a s e g u r a r s e d e q u e l a
f o r m a d e i n f o r m a r e l r e s u l t a d o n o d u n a impresin e q u i v o c a d a d e l a i n c e r t i d u m b r e . U n a estimacin r a z o n a b l e s e
d e b e b a s a r e n u n c o n o c i m i e n t o d e l desempeo d e l mtodo y e n e l a l c a n c e d e l a medicin y d e b e h a c e r u s o , p o r
e j e m p l o , d e l a e x p e r i e n c i a a d q u i r i d a y d e l o s d a t o s d e validacin a n t e r i o r e s .
NOTA 1 E l g r a d o d e r i g o r r e q u e r i d o e n u n a estimacin d e l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin d e p e n d e d e f a c t o r e s t a l e s c o m o :
l o s r e q u i s i t o s d e l mtodo d e e n s a y o ;
los requisitos del cliente;
la e x i s t e n c i a d e lmites e s t r e c h o s e n l o s q u e s e b a s a n l a s d e c i s i o n e s s o b r e l a c o n f o r m i d a d c o n u n a especificacin.
NOTA 2 E n a q u e l l o s c a s o s e n l o s q u e u n mtodo d e e n s a y o r e c o n o c i d o e s p e c i f i q u e lmites p a r a l o s v a l o r e s d e l a s p r i n c i p a l e s

f u e n t e s d e i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin y e s t a b l e z c a l a f o r m a d e presentacin d e l o s r e s u l t a d o s c a l c u l a d o s , s e c o n s i d e r a q u e e l
l a b o r a t o r i o h a s a t i s f e c h o e s t e r e q u i s i t o s i s i g u e e l mtodo d e e n s a y o y l a s i n s t r u c c i o n e s p a r a i n f o r m a r d e l o s r e s u l t a d o s (vase
5.10).
5.4.6.3 C u a n d o s e e s t i m a l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin, s e d e b e n t e n e r e n c u e n t a t o d o s l o s c o m p o n e n t e s d e l a
i n c e r t i d u m b r e q u e s e a n d e i m p o r t a n c i a e n l a situacin d a d a , u t i l i z a n d o mtodos a p r o p i a d o s d e anlisis.
NOTA 1 L a s fuentes q u e contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero n o s e limitan necesariamente, a l o s patrones d e

r e f e r e n c i a y l o s m a t e r i a l e s d e r e f e r e n c i a u t i l i z a d o s , l o s mtodos y e q u i p o s u t i l i z a d o s , l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s , l a s p r o p i e d a d e s
y l a condicin d e l tem s o m e t i d o a l e n s a y o o l a calibracin, y e l o p e r a d o r .
NOTA 2 C u a n d o s e e s t i m a l a i n c e r t i d u m b r e d e medicin, n o r m a l m e n t e n o s e t i e n e e n c u e n t a e l c o m p o r t a m i e n t o p r e v i s t o a l a r g o
p l a z o d e l tem e n s a y a d o o c a l i b r a d o .
NOTA 3 P a r a m a y o r informacin consltese l a n o r m a N M X - C H - 5 7 2 5 - I M N C y l a Gua p a r a l a expresin d e i n c e r t i d u m b r e e n l a s

m e d i c i o n e s (vase l a bibliografa).
5.4.7 Control d elos datos
5.4.7.1 L o s clculos y l a t r a n s f e r e n c i a d e l o s d a t o s d e b e n e s t a r s u j e t o s a v e r i f i c a c i o n e s a d e c u a d a s l l e v a d a s a c a b o
d e u n a m a n e r a sistemtica.
5.4.7.2 C u a n d o s e utilicen c o m p u t a d o r a s o equipos a u t o m a t i z a d o s para captar, procesar, registrar, informar,

almacenar o recuperar losdatos d e lose n s a y o s o d e lascalibraciones, e llaboratorio debe asegurarse d eq u e :
a) e l s o f t w a r e d e s a r r o l l a d o p o r e l u s u a r i o est d o c u m e n t a d o c o n e l d e t a l l e s u f i c i e n t e y h a y a s i d o c o n v e n i e n t e m e n t e
validado, de m o d o q u e s e pueda asegurar q u e e s adecuado para el uso;
b) s e e s t a b l e c e n e i m p l e m e n t a n p r o c e d i m i e n t o s p a r a p r o t e g e r l o s d a t o s ; t a l e s p r o c e d i m i e n t o s d e b e n incluir, p e r o n o
l i m i t a r s e a , l a i n t e g r i d a d y l a c o n f i d e n c i a l i d a d d e l a e n t r a d a o recopilacin d e l o s d a t o s , s u a l m a c e n a m i e n t o ,
transmisin y p r o c e s a m i e n t o ;
c) s e hace e l mantenimiento d e las computadoras y equipos automatizados c o n e l fin d e asegurar q u e funcionan

a d e c u a d a m e n t e y q u e s e e n c u e n t r a n e n l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s y d e operacin n e c e s a r i a s p a r a p r e s e r v a r l a
i n t e g r i d a d d e l o s d a t o s d e e n s a y o o d e calibracin.
NOTA E l s o f t w a r e c o m e r c i a l ( p o r e j e m p l o , u n p r o c e s a d o r d e t e x t o , u n a b a s e d e d a t o s y l o s p r o g r a m a s estadsticos) d e u s o
g e n e r a l i z a d o e n e l c a m p o d e aplicacin p a r a e l c u a l f u e diseado, s e p u e d e c o n s i d e r a r s u f i c i e n t e m e n t e v a l i d a d o . S i n e m b a r g o , e s
NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
c o n v e n i e n t e q u e l a configuracin y l a s m o d i f i c a c i o n e s d e l s o f t w a r e d e l l a b o r a t o r i o s e v a l i d e n c o m o s e i n d i c a e n 5 . 4 . 7 . 2 a ) .
5.5 E q u i p o s
5 . 5 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e e s t a r p r o v i s t o c o n t o d o s l o s e q u i p o s p a r a e l m u e s t r e o , l a medicin y e l e n s a y o , r e q u e r i d o s
p a r a l a c o r r e c t a ejecucin d e l o s e n s a y o s o d e l a s c a l i b r a c i o n e s ( i n c l u i d o e l m u e s t r e o , l a preparacin d e l o s tems d e
e n s a y o o d e calibracin y e l p r o c e s a m i e n t o y anlisis d e l o s d a t o s d e e n s a y o o d e calibracin). E n a q u e l l o s c a s o s e n
l o s q u e e l l a b o r a t o r i o n e c e s i t e u t i l i z a r e q u i p o s q u e estn f u e r a d e s u c o n t r o l p e r m a n e n t e , d e b e a s e g u r a r s e d e q u e s e
cumplan los requisitos d e esta n o r m a mexicana.
5.5.2 L o s e q u i p o s y s u s o f t w a r e u t i l i z a d o p a r a l o s e n s a y o s , l a s c a l i b r a c i o n e s y e l m u e s t r e o d e b e n p e r m i t i r l o g r a r l a
exactitud requerida y deben cumplir c o n l a s especificaciones pertinentes para l o s ensayos o l a s calibraciones
c o n c e r n i e n t e s . S e d e b e n e s t a b l e c e r p r o g r a m a s d e calibracin p a r a l a s m a g n i t u d e s o l o s v a l o r e s e s e n c i a l e s d e l o s
instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes d e poner e nservicio u n
equipo (incluido e l utilizado para e l m u e s t r e o ) s e lod e b e calibrar o verificar c o n e lfin d easegurar q u e responde a l a s
exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. E lequipo debe s e r
v e r i f i c a d o o c a l i b r a d o a n t e s d e s u u s o (vase 5 . 6 ) .
5.5.3 L o s e q u i p o s d e b e n s e r o p e r a d o s p o r p e r s o n a l a u t o r i z a d o . L a s i n s t r u c c i o n e s a c t u a l i z a d a s s o b r e e l u s o y e l
m a n t e n i m i e n t o d e l o s equipos (incluido cualquier m a n u a l pertinente suministrado p o r e l fabricante del equipo) d e b e n
estar disponibles para s e rutilizadas por el personal del laboratorio.
5.5.4 C a d a e q u i p o y s u s o f t w a r e u t i l i z a d o p a r a l o s e n s a y o s y l a s c a l i b r a c i o n e s , q u e s e a i m p o r t a n t e p a r a e l r e s u l t a d o ,
d e b e , e n l a m e d i d a d e l o p o s i b l e , e s t a r unvocamente i d e n t i f i c a d o .
5.5.5 S e d e b e n e s t a b l e c e r r e g i s t r o s d e c a d a c o m p o n e n t e d e l e q u i p a m i e n t o y s u s o f t w a r e q u e s e a i m p o r t a n t e p a r a l a
realizacin d e l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s . L o s r e g i s t r o s d e b e n i n c l u i r p o r l o m e n o s l o s i g u i e n t e :
a) l a identificacin d e l e q u i p o y s u s o f t w a r e ;
b) e l n o m b r e d e l f a b r i c a n t e , l a identificacin d e l m o d e l o , e l nmero d e s e r i e u o t r a identificacin nica;
c) l a s v e r i f i c a c i o n e s d e l a c o n f o r m i d a d d e l e q u i p o c o n l a especificacin (vase 5 . 5 . 2 ) ; <
d) l a ubicacin a c t u a l , c u a n d o c o r r e s p o n d a ; ^ ^ r r ?, v . '
e) l a s i n s t r u c c i o n e s d e l f a b r i c a n t e , s i estn d i s p o n i b l e s , o l a r e f e r e n c i a a s u ubicacin;
f) las fechas, los resultados y las copias d elos informes y d e los certificados d e todas las calibraciones, los ajustes,
l o s c r i t e r i o s d e aceptacin, y l a f e c h a p r e v i s t a d e l a prxima calibracin; ^
g) e lplan d e m a n t e n i m i e n t o , c u a n d o corresponda, y el m a n t e n i m i e n t o llevado a c a b o hasta la fecha;
h) t o d o dao, m a l f u n c i o n a m i e n t o , modificacin o reparacin d e l e q u i p o .
5 . 5 . 6 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a manipulacin s e g u r a , e l t r a n s p o r t e , e l a l m a c e n a m i e n t o , e l u s o
y e l m a n t e n i m i e n t o p l a n i f i c a d o d e l o s e q u i p o s d e medicin c o n e l f i n d e a s e g u r a r e l f u n c i o n a m i e n t o c o r r e c t o y d e
p r e v e n i r l a contaminacin o e l d e t e r i o r o .
NOTA P u e d e n s e r n e c e s a r i o s p r o c e d i m i e n t o s a d i c i o n a l e s c u a n d o l o s e q u i p o s d e medicin s e u t i l i c e n f u e r a d e l a s
instalaciones p e r m a n e n t e s del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.
5.5.7 L o s e q u i p o s q u e l i a y a n s i d o s o m e t i d o s a u n a s o b r e c a r g a o a u n u s o i n a d e c u a d o , q u e d e n r e s u l t a d o s d u d o s o s ,
o s e h a y a d e m o s t r a d o q u e s o n d e f e c t u o s o s o q u e estn f u e r a d e l o s lmites e s p e c i f i c a d o s , d e b e n s e r p u e s t o s f u e r a d e
s e r v i c i o . S e d e b e n a i s l a r p a r a e v i t a r s u u s o o s e d e b e n r o t u l a r o m a r c a r c l a r a m e n t e c o m o q u e estn f u e r a d e s e r v i c i o
h a s t a q u e h a y a n s i d o r e p a r a d o s y s e h a y a d e m o s t r a d o p o r calibracin o e n s a y o q u e f u n c i o n a n c o r r e c t a m e n t e . E l
l a b o r a t o r i o d e b e e x a m i n a r e l e f e c t o d e l d e f e c t o o d e s v i o d e l o s lmites e s p e c i f i c a d o s e n l o s e n s a y o s o l a s
c a l i b r a c i o n e s a n t e r i o r e s y d e b e a p l i c a r e l p r o c e d i m i e n t o d e " c o n t r o l d e l t r a b a j o n o c o n f o r m e " (vase 4 . 9 ) .
5 . 5 . 8 C u a n d o s e a p o s i b l e , t o d o s l o s e q u i p o s b a j o e l c o n t r o l d e l l a b o r a t o r i o q u e r e q u i e r a n u n a calibracin, d e b e n s e r
r o t u l a d o s , c o d i f i c a d o s o i d e n t i f i c a d o s d e a l g u n a m a n e r a p a r a i n d i c a r e l e s t a d o d e calibracin, i n c l u i d a l a f e c h a e n l a
q u e f u e r o n c a l i b r a d o s p o r ltima v e z y s u f e c h a d e v e n c i m i e n t o o e l c r i t e r i o p a r a l a prxima calibracin.
5 . 5 . 9 C u a n d o , p o r c u a l q u i e r razn, e l e q u i p o q u e d e f u e r a d e l c o n t r o l d i r e c t o d e l l a b o r a t o r i o , ste d e b e a s e g u r a r s e d e
q u e s e v e r i f i c a n e l f u n c i o n a m i e n t o y e l e s t a d o d e calibracin d e l e q u i p o y d e q u e s o n s a t i s f a c t o r i o s , a n t e s d e q u e e l
equipo s e areintegrado al servicio.
5 . 5 . 1 0 C u a n d o s e n e c e s i t e n c o m p r o b a c i o n e s i n t e r m e d i a s p a r a m a n t e n e r l a c o n f i a n z a e n e l e s t a d o d e calibracin d e
l o s e q u i p o s , stas s e d e b e n e f e c t u a r segn u n p r o c e d i m i e n t o d e f i n i d o .
5 . 5 . 1 1 C u a n d o l a s c a l i b r a c i o n e s d e n l u g a r a u n c o n j u n t o d e f a c t o r e s d e correccin, e l l a b o r a t o r i o d e b e tener
procedimientos para asegurarse d e q u e lascopias (por ejemplo, e n elsoftware), s e actualizan correctamente.
5 . 5 . 1 2 S e d e b e n p r o t e g e r l o s e q u i p o s d e e n s a y o y d e calibracin, t a n t o e l h a r d w a r e c o m o e l s o f t w a r e , c o n t r a a j u s t e s
que pudieran invalidar los resultados d e los e n s a y o s o d e las calibraciones.
5.6 T r a z a b i l i d a d d e l a s m e d i c i o n e s
5.6.1 Generalidades -
T o d o s los equipos utilizados para los e n s a y o s o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares
(por ejemplo, d e las condiciones ambientales) q u e tengan u n efecto significativo e n la exactitud o e n la validez del
r e s u l t a d o d e l e n s a y o , d e l a calibracin o d e l m u e s t r e o , d e b e n s e r c a l i b r a d o s a n t e s d e s e r p u e s t o s e n s e r v i c i o . E l
l a b o r a t o r i o d e b e e s t a b l e c e r u n p r o g r a m a y u n p r o c e d i m i e n t o p a r a l a calibracin d e s u s e q u i p o s .
NOTA E s c o n v e n i e n t e q u e d i c h o p r o g r a m a incluya u n s i s t e m a p a r a seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y m a n t e n e r

l o s p a t r o n e s d e medicin, l o s m a t e r i a l e s d e r e f e r e n c i a u t i l i z a d o s c o m o p a t r o n e s d e medicin, y l o s e q u i p o s d e e n s a y o y d e
medicin u t i l i z a d o s p a r a r e a l i z a r l o s e n s a y o s y l a s c a l i b r a c i o n e s .
5.6.2 R e q u i s i t o s especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 P a r a l o s l a b o r a t o r i o s d e calibracin, e l p r o g r a m a d e calibracin d e l o s e q u i p o s d e b e s e r diseado y

operado d e m o d o q u e s easegure q u e las calibraciones y las mediciones h e c h a s por el laboratorio s e a n trazables al
Sistema Internacional d e Unidades (SI).
U n l a b o r a t o r i o d e calibracin e s t a b l e c e l a t r a z a b i l i d a d d e s u s p r o p i o s p a t r o n e s d e medicin e i n s t r u m e n t o s d e medicin

al s i s t e m a S I p o r m e d i o d e u n a c a d e n a i n i n t e r r u m p i d a d e c a l i b r a c i o n e s o d e c o m p a r a c i o n e s q u e l o s v i n c u l e n a l o s
p e r t i n e n t e s p a t r o n e s p r i m a r i o s d e l a s u n i d a d e s d e m e d i d a S I . L a vinculacin a l a s u n i d a d e s S I s e p u e d e l o g r a r p o r
r e f e r e n c i a a l o s p a t r o n e s d e medicin n a c i o n a l e s . L o s p a t r o n e s d e medicin n a c i o n a l e s p u e d e n s e r p a t r o n e s p r i m a r i o s ,
que s o n realizaciones primarias d e las unidades S I o representaciones acordadas d e las unidades S I , basadas e n
c o n s t a n t e s fsicas f u n d a m e n t a l e s , o p u e d e n s e r p a t r o n e s s e c u n d a r i o s , q u e s o n p a t r o n e s c a l i b r a d o s p o r o t r o i n s t i t u t o
n a c i o n a l d e metrologa. C u a n d o s e u t i l i c e n s e r v i c i o s d e calibracin e x t e r n o s , s e d e b e a s e g u r a r l a t r a z a b i l i d a d d e l a
medicin m e d i a n t e e l u s o d e s e r v i c i o s d e calibracin p r o v i s t o s p o r l a b o r a t o r i o s q u e p u e d a n d e m o s t r a r s u c o m p e t e n c i a y
19/33
s u c a p a c i d a d d e medicin y t r a z a b i l i d a d . L o s c e r t i f i c a d o s d e calibracin e m i t i d o s p o r e s t o s l a b o r a t o r i o s d e b e n c o n t e n e r
l o s r e s u l t a d o s d e l a medicin, i n c l u i d a l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin o u n a declaracin s o b r e l a c o n f o r m i d a d c o n u n a
especificacin metrolgica i d e n t i f i c a d a (vase tambin 5 . 1 0 . 4 . 2 ) .
NOTA 1 L o s l a b o r a t o r i o s d e calibracin q u e c u m p l e n e s t a n o r m a m e x i c a n a s o n c o n s i d e r a d o s c o m p e t e n t e s . U n c e r t i f i c a d o d e
calibracin q u e l l e v e e l l o g o t i p o d e u n o r g a n i s m o d e acreditacin, e m i t i d o p o r u n l a b o r a t o r i o d e calibracin a c r e d i t a d o segn e s t a
n o r m a m e x i c a n a p a r a l a calibracin c o n c e r n i e n t e , e s s u f i c i e n t e e v i d e n c i a d e l a t r a z a b i l i d a d d e l o s d a t o s d e calibracin c o n t e n i d o s
en el informe.
NOTA 2 L a t r a z a b i l i d a d a l a s u n i d a d e s d e m e d i d a S I s e p u e d e l o g r a r m e d i a n t e r e f e r e n c i a a u n patrn p r i m a r i o a p r o p i a d o (vase

N M X - Z - 0 5 5 - I M N C , 6 . 4 ) o m e d i a n t e r e f e r e n c i a a u n a c o n s t a n t e n a t u r a l , c u y o v a l o r e n trminos d e l a u n i d a d S I p e r t i n e n t e e s
c o n o c i d o y r e c o m e n d a d o p o r l a C o n f e r e n c i a G e n e r a l d e P e s a s y M e d i d a s ( C G P M ) y e l Comit I n t e r n a c i o n a l d e P e s a s y M e d i d a s
(CIPM).
NOTA 3 L o s l a b o r a t o r i o s d e calibracin q u e m a n f i e n e n s u p r o p i o patrn p r i m a r i o o l a p r o p i a representacin d e l a s u n i d a d e s S I

b a s a d a e n c o n s t a n t e s fsicas f u n d a m e n t a l e s , p u e d e n d e c l a r a r t r a z a b i l i d a d a l s i s t e m a S I slo despus d e q u e e s t o s p a t r o n e s h a y a n
s i d o c o m p a r a d o s , d i r e c t a o i n d i r e c t a m e n t e , c o n o t r o s p a t r o n e s s i m i l a r e s d e u n i n s t i t u t o n a c i o n a l d e metrologa.
NOTA 4 L a expresin "especificacin metrolgica i d e n t i f i c a d a " s i g n i f i c a q u e l a especificacin c o n l a q u e s e c o m p a r a r o n l a s

m e d i c i o n e s d e b e s u r g i r c l a r a m e n t e d e l c e r t i f i c a d o d e calibracin, e l c u a l incluir d i c h a especificacin o har r e f e r e n c i a a e l l a d e
manera n o ambigua.
NOTA 5 C u a n d o l o s trminos "patrn i n t e r n a c i o n a l " o "patrn n a c i o n a l " s o n u t i l i z a d o s e n conexin c o n l a t r a z a b i l i d a d , s e s u p o n e

q u e e s t o s p a t r o n e s c u m p l e n l a s p r o p i e d a d e s d e l o s p a t r o n e s p r i m a r i o s p a r a l a realizacin d e l a s u n i d a d e s S I .
NOTA 6 L a t r a z a b i l i d a d a p a t r o n e s d e medicin n a c i o n a l e s n o n e c e s a r i a m e n t e r e q u i e r e e l u s o d e l i n s t i t u t o n a c i o n a l d e
metrologa d e l pas e n e l q u e e l l a b o r a t o r i o est u b i c a d o .
NOTA 7 S i u n l a b o r a t o r i o d e calibracin d e s e a o n e c e s i t a o b t e n e r t r a z a b i l i d a d d e u n i n s t i t u t o n a c i o n a l d e metrologa d i s t i n t o d e l

d e s u p r o p i o pas, e s c o n v e n i e n t e q u e e s t e l a b o r a t o r i o s e l e c c i o n e u n i n s t i t u t o n a c i o n a l d e metrologa q u e p a r t i c i p e a c t i v a m e n t e e n
l a s a c t i v i d a d e s d e l a O f i c i n a I n t e r n a c i o n a l d e P e s a s y M e d i d a s , y a s e a d i r e c t a m e n t e o a travs d e g r u p o s r e g i o n a l e s .
NOTA 8 L a cadena ininterrumpida d e calibraciones o comparaciones s e puede lograr e n varios pasos llevados a cabo por
diferentes laboratorios q u e pueden demostrar ia trazabilidad.
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones q u e actualmente n o s e pueden hacer estrictamente e n unidades S I . E n estos
c a s o s l a calibracin d e b e p r o p o r c i o n a r c o n f i a n z a e n l a s m e d i c i o n e s a l e s t a b l e c e r l a t r a z a b i l i d a d a p a t r o n e s d e
medicin a p r o p i a d o s , t a l e s c o m o :
e l u s o d e m a t e r i a l e s d e r e f e r e n c i a c e r t i f i c a d o s p r o v i s t o s p o r u n p r o v e e d o r c o m p e t e n t e c o n e l fin d e c a r a c t e r i z a r
fsica o qumicamente u n m a t e r i a l d e m a n e r a c o n f i a b l e ;
l a utilizacin d e mtodos e s p e c i f i c a d o s o d e n o r m a s c o n s e n s u a d a s , c l a r a m e n t e d e s c r i t o s y a c o r d a d o s p o r t o d a s
las partes concernientes.
S i e m p r e q u e s e a p o s i b l e s e r e q u i e r e l a participacin e n u n p r o g r a m a a d e c u a d o d e c o m p a r a c i o n e s i n t e r i a b o r a t o r i o s .
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 P a r a l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o , l o s r e q u i s i t o s d a d o s e n 5 . 6 . 2 . 1 s e a p l i c a n a l o s e q u i p o s d e medicin y d e
e n s a y o c o n f u n c i o n e s d e medicin q u e u t i l i z a , a m e n o s q u e s e h a y a e s t a b l e c i d o q u e l a i n c e r t i d u m b r e i n t r o d u c i d a p o r
l a calibracin c o n t r i b u y e m u y p o c o a l a i n c e r t i d u m b r e t o t a l d e l r e s u l t a d o d e e n s a y o . C u a n d o s e d e s t a situacin, e l
l a b o r a t o r i o d e b e a s e g u r a r s e d e q u e e l e q u i p o u t i l i z a d o p u e d e p r o v e e r l a i n c e r t i d u m b r e d e medicin r e q u e r i d a .
NOTA E l g r a d o d e c u m p l i m i e n t o d e l o s r e q u i s i t o s i n d i c a d o s e n 5 . 6 . 2 . 1 d e p e n d e d e l a contribucin r e l a t i v a d e l a i n c e r t i d u m b r e
d e l a calibracin a l a i n c e r t i d u m b r e t o t a l . S i l a calibracin e s e l f a c t o r d o m i n a n t e , e s c o n v e n i e n t e q u e s e s i g a n e s t r i c t a m e n t e l o s
requisitos.
20/33 D e r e c h o s r e s e r v a d o s IIVINC 2 0 0 6
ISO/IEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.6.2.2.2 C u a n d o latrazabilidad d elas mediciones a las unidades S I n o s e a posible o n o s e a pertinente, s e deben

exigir los m i s m o s requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, p o r m e d i o d e materiales d e referencia certificados,
mtodos a c o r d a d o s o n o r m a s c o n s e n s u a d a s ) q u e p a r a l o s l a b o r a t o r i o s d e calibracin (vase 5 . 6 . 2 . 1 . 2 ) .
5.6.3 Patrones d ereferencia y materiales d e referencia
5.6.3.1 Patrones d e referencia
E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n p r o g r a m a y u n p r o c e d i m i e n t o p a r a l a calibracin d e s u s p a t r o n e s d e r e f e r e n c i a . L o s
patrones d e referencia d e b e n s e r calibrados p o r u n o r g a n i s m o q u e pueda proveer la trazabilidad c o m o s e indica e n
5 . 6 . 2 . 1 . D i c h o s p a t r o n e s d e r e f e r e n c i a p a r a l a medicin, c o n s e r v a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o , d e b e n s e r u t i l i z a d o s slo p a r a
l a calibracin y p a r a ningn o t r o propsito, a m e n o s q u e s e p u e d a d e m o s t r a r q u e s u desempeo c o m o p a t r o n e s d e
r e f e r e n c i a n o ser i n v a l i d a d o . L o s p a t r o n e s d e r e f e r e n c i a d e b e n s e r c a l i b r a d o s a n t e s y despus d e c u a l q u i e r a j u s t e .
5.6.3.2 Materiales d e referencia
C a d a v e zq u e s e a posible s e d e b e establecer la trazabilidad d el o s materiales d e referencia a l a s unidades d e medida

SI o a materiales d e referencia certificados. L o s materiales d ereferencia internos d e b e n s e r verificados e n l a medida
q u e s e a tcnica y econmicamente p o s i b l e .
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
S e d e b e n l l e v a r a c a b o l a s v e r i f i c a c i o n e s q u e s e a n n e c e s a r i a s p a r a m a n t e n e r l a c o n f i a n z a e n e l e s t a d o d e calibracin
de los patrones d e referencia, primarios, d etransferencia o d etrabajo y d e los materiales d e referencia d e acuerdo
c o n p r o c e d i m i e n t o s y u n a programacin d e f i n i d o s .
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a l a manipulacin s e g u r a , e l t r a n s p o r t e , e l a l m a c e n a m i e n t o y e l u s o d e l o s
p a t r o n e s d e r e f e r e n c i a y m a t e r i a l e s d e r e f e r e n c i a c o n e l f i n d e p r e v e n i r s u contaminacin o d e t e r i o r o y p r e s e r v a r s u
integridad.
NOTA P u e d e n s e rnecesarios procedimientos adicionales cuando los patrones d e referencia y los materiales d e referencia s o n
utilizados fuera d e las instalaciones p e r m a n e n t e s del laboratorio para los ensayos, lascalibraciones o el muestreo.
5.7 M u e s t r e o
5 . 7 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n p l a n y p r o c e d i m i e n t o s p a r a e l m u e s t r e o c u a n d o efecte e l m u e s t r e o d e
sustancias, materiales o productos q u e luego e n s a y e o calibre. E l plan y e l procedimiento para e l m u e s t r e o d e b e n
estar disponibles e n e l lugar d o n d e s e realiza e l m u e s t r e o . L o splanes d e m u e s t r e o deben, siempre q u e s e a
r a z o n a b l e , e s t a r b a s a d o s e n mtodos estadsticos a p r o p i a d o s . E l p r o c e s o d e m u e s t r e o d e b e t e n e r e n c u e n t a l o s
f a c t o r e s q u e d e b e n s e r c o n t r o l a d o s p a r a a s e g u r a r l a v a l i d e z d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o y d e calibracin.
NOTA 1 El muestreo e s u n procedimiento definido por el cual s e t o m a u n a parte d e u n a sustancia, u n material o u n producto
p a r a p r o v e e r u n a m u e s t r a r e p r e s e n t a t i v a d e l t o t a l , p a r a e l e n s a y o o l a calibracin. E l m u e s t r e o tambin p u e d e s e r r e q u e r i d o p o r l a
especificacin p e r t i n e n t e segn l a c u a l s e ensayar o calibrar l a s u s t a n c i a , e l m a t e r i a l o e l p r o d u c t o . E n a l g u n o s c a s o s ( p o r
e j e m p l o , e n e l anlisis f o r e n s e ) , l a m u e s t r a p u e d e n o s e r r e p r e s e n t a t i v a , s i n o e s t a r d e t e r m i n a d a p o r s u d i s p o n i b i l i d a d .
NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e q u e los procedimientos d e m u e s t r e o describan e l plan d e m u e s t r e o , la f o r m a d e seleccionar, extraer y

p r e p a r a r u n a o ms m u e s t r a s a p a r t i r d e u n a s u s t a n c i a , u n m a t e r i a l o u n p r o d u c t o p a r a o b t e n e r l a informacin r e q u e r i d a .
5.7.2 C u a n d o e l c l i e n t e r e q u i e r a d e s v i a c i o n e s , a d i c i o n e s o e x c l u s i o n e s d e l p r o c e d i m i e n t o d e m u e s t r e o
d o c u m e n t a d o , stas d e b e n s e r r e g i s t r a d a s e n d e t a l l e j u n t o c o n l o s d a t o s d e l m u e s t r e o c o r r e s p o n d i e n t e e i n c l u i d a s e n
todos losdocumentos q u e contengan los resultados d e losensayos o d e lascalibraciones y deben s e rcomunicadas al

personal concerniente.
5.7.3 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a r e g i s t r a r l o s d a t o s y l a s o p e r a c i o n e s r e l a c i o n a d o s c o n e l
m u e s t r e o q u e f o r m a parte d e l o se n s a y o s o l a s calibraciones q u e lleva a cabo. E s t o s registros d e b e n incluir e l
p r o c e d i m i e n t o d e m u e s t r e o u t i l i z a d o , l a identificacin d e l a p e r s o n a q u e l o r e a l i z a , l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s ( s i
c o r r e s p o n d e ) y l o s d i a g r a m a s u o t r o s m e d i o s e q u i v a l e n t e s p a r a i d e n t i f i c a r e l l u g a r d e l m u e s t r e o segn s e a n e c e s a r i o
y , s i f u e r a a p r o p i a d o , l a s tcnicas estadsticas e n l a s q u e s e b a s a n l o s p r o c e d i m i e n t o s d e m u e s t r e o .
5 . 8 Manipulacin d e l o s tems d e e n s a y o o d e calibracin
5 . 8 . 1 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s p a r a e l t r a n s p o r t e , l a recepcin, i a manipulacin, l a proteccin, e l

a l m a c e n a m i e n t o , l a conservacin o l a disposicin f i n a l d e l o s tems d e e n s a y o o d e calibracin, i n c l u i d a s t o d a s l a s
d i s p o s i c i o n e s n e c e s a r i a s p a r a p r o t e g e r l a i n t e g r i d a d d e l tem d e e n s a y o o d e calibracin, as c o m o l o s i n t e r e s e s d e l
laboratorio y del cliente.
5 . 8 . 2 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r u n s i s t e m a p a r a l a identificacin d e l o s tems d e e n s a y o o d e calibracin. L a

identificacin d e b e c o n s e r v a r s e d u r a n t e l a p e r m a n e n c i a d e l tem e n e l l a b o r a t o r i o . E l s i s t e m a d e b e s e r diseado y
o p e r a d o d e m o d o t a l q u e a s e g u r e q u e l o s tems n o p u e d a n s e r c o n f u n d i d o s fsicamente n i c u a n d o s e h a g a r e f e r e n c i a
a e l l o s e n r e g i s t r o s u o t r o s d o c u m e n t o s . C u a n d o c o r r e s p o n d a , e l s i s t e m a d e b e p r e v e r u n a subdivisin e n g r u p o s d e
tems y l a t r a n s f e r e n c i a d e l o s tems d e n t r o y d e s d e e l l a b o r a t o r i o .
5 . 8 . 3 A l r e c i b i r e l tem p a r a e n s a y o o calibracin, s e d e b e n r e g i s t r a r l a s anomalas o l o s desvos e n relacin c o n l a s

c o n d i c i o n e s n o r m a l e s o e s p e c i f i c a d a s , segn s e d e s c r i b e n e n e l c o r r e s p o n d i e n t e mtodo d e e n s a y o o d e calibracin.
C u a n d o e x i s t a c u a l q u i e r d u d a r e s p e c t o a l a adecuacin d e u n tem p a r a u n e n s a y o o u n a calibracin, o c u a n d o u n
tem n o c u m p l a c o n l a descripcin p r o v i s t a , o e l e n s a y o o calibracin r e q u e r i d o n o est e s p e c i f i c a d o c o n s u f i c i e n t e
detalle, e llaboratorio d e b e solicitar al cliente instrucciones adicionales a n t e s d e proceder y d e b e registrar lo tratado.
5 . 8 . 4 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s e i n s t a l a c i o n e s a p r o p i a d a s p a r a e v i t a r e l d e t e r i o r o , l a prdida o e l
dao d e l tem d e e n s a y o o d e calibracin d u r a n t e e l a l m a c e n a m i e n t o , l a manipulacin y l a preparacin. S e d e b e n
s e g u i r l a s i n s t r u c c i o n e s p a r a l a manipulacin p r o v i s t a s c o n e l tem. C u a n d o l o s tems d e b a n s e r a l m a c e n a d o s o
acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse e lmantenimiento, seguimiento y registro
d e e s t a s c o n d i c i o n e s . C u a n d o u n tem o u n a p a r t e d e u n tem p a r a e n s a y o o calibracin d e b a m a n t e n e r s e s e g u r o , e l
l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r d i s p o s i c i o n e s p a r a e l a l m a c e n a m i e n t o y l a s e g u r i d a d q u e p r o t e j a n l a condicin e i n t e g r i d a d d e l
tem o d e l a s p a r t e s e n cuestin.
NOTA 1 C u a n d o l o s tems d e e n s a y o t e n g a n q u e s e r d e v u e l t o s a l s e r v i c i o despus d e l e n s a y o , s e d e b e p o n e r u n c u i d a d o

e s p e c i a l p a r a a s e g u r a r s e d e q u e n o s o n daados n i d e t e r i o r a d o s d u r a n t e l o s p r o c e s o s d e manipulacin, e n s a y o , a l m a c e n a m i e n t o o
espera.
NOTA 2 E s recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, u n procedimiento
d e m u e s t r e o , as c o m o informacin s o b r e e l a l m a c e n a m i e n t o y e l t r a n s p o r t e d e l a s m u e s t r a s , i n c l u i d a informacin s o b r e l o s
f a c t o r e s d e m u e s t r e o q u e i n f l u y e n e n e l r e s u l t a d o d e l e n s a y o o l a calibracin.
NOTA 3 L o s m o t i v o s p a r a c o n s e r v a r e n f o r m a s e g u r a u n tem d e e n s a y o o d e calibracin p u e d e n s e r p o r r a z o n e s d e r e g i s t r o ,

proteccin o v a l o r , o p a r a p e r m i t i r r e a l i z a r p o s t e r i o r m e n t e e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s c o m p l e m e n t a r i o s .
5.9 A s e g u r a m i e n t o d e l a c a l i d a d d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o y d e calibracin
5.9.1 E l l a b o r a t o r i o d e b e t e n e r p r o c e d i m i e n t o s d e c o n t r o l d e l a c a l i d a d p a r a r e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o d e l a v a l i d e z d e
los e n s a y o s y l a s calibraciones llevados a c a b o . L o s d a t o s resultantes d e b e n s e r registrados e n f o r m a tal q u e s e
p u e d a n d e t e c t a r l a s t e n d e n c i a s y , c u a n d o s e a p o s i b l e , s e d e b e n a p l i c a r tcnicas estadsticas p a r a l a revisin d e l o s
r e s u l t a d o s . D i c h o s e g u i m i e n t o d e b e s e r planificado y r e v i s a d o y p u e d e incluir, e n t r e o t r o s , l o s e l e m e n t o s s i g u i e n t e s :

a) e l u s o regular d e materiales d e referencia certificados o u n control d e la calidad interno utilizando materiales d e

referencia secundarios;
b) l a participacin e n c o m p a r a c i o n e s i n t e r i a b o r a t o r i o s o p r o g r a m a s d e e n s a y o s d e a p t i t u d ;
c) l a repeticin d e e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s u t i l i z a n d o e l m i s m o mtodo o mtodos d i f e r e n t e s ;
d) l a repeticin d e l e n s a y o o d e l a calibracin d e l o s o b j e t o s r e t e n i d o s ; ^ .
e) l a correlacin d e l o s r e s u l t a d o s p a r a d i f e r e n t e s caractersticas d e u n tem.
NOTA E s c o n v e n i e n t e q u e l o s mtodos s e l e c c i o n a d o s s e a n a p r o p i a d o s p a r a e l t i p o y v o l u m e n d e t r a b a j o q u e s e r e a l i z a .
5.9.2 L o s d a t o s d e c o n t r o l d e l a c a l i d a d d e b e n s e r a n a l i z a d o s y , s i n o s a t i s f a c e n l o s c r i t e r i o s p r e d e f i n i d o s , s e d e b e n
t o m a r las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.
5.10 I n f o r m e d e l o s r e s u l t a d o s
L o s r e s u l t a d o s d e c a d a e n s a y o , calibracin o s e r i e d e e n s a y o s o c a l i b r a c i o n e s e f e c t u a d o s p o r e l l a b o r a t o r i o , d e b e n
s e r i n f o r m a d o s e n f o r m a e x a c t a , c l a r a , n o a m b i g u a y o b j e t i v a , d e a c u e r d o c o n l a s i n s t r u c c i o n e s especficas d e l o s
mtodos d e e n s a y o o d e calibracin.
L o s r e s u l t a d o s d e b e n s e r i n f o r m a d o s , p o r l o g e n e r a l e n u n i n f o r m e d e e n s a y o o u n c e r t i f i c a d o d e calibracin (vase l a
N O T A 1 ) y d e b e n i n c l u i r t o d a l a informacin r e q u e r i d a p o r e l c l i e n t e y n e c e s a r i a p a r a l a interpretacin d e l o s
r e s u l t a d o s d e l e n s a y o o d e l a calibracin, as c o m o t o d a l a informacin r e q u e r i d a p o r e l mtodo u t i l i z a d o . E s t a
informacin e s n o r m a l m e n t e l a r e q u e r i d a e n l o s a p a r t a d o s 5 . 1 0 . 2 y 5 . 1 0 . 3 5 . 1 0 . 4 .
En el caso d e e n s a y o s o calibraciones realizados para clientes internos, o e nel caso d e u nacuerdo escrito c o ne l
c l i e n t e , l o s r e s u l t a d o s p u e d e n s e r i n f o r m a d o s e n f o r m a s i m p l i f i c a d a . C u a l q u i e r informacin i n d i c a d a e n l o s a p a r t a d o s
5 . 1 0 . 2 a 5 . 1 0 . 4 q u e n o f o r m e p a r t e d e u n i n f o r m e a l c l i e n t e , d e b e e s t a r fcilmente d i s p o n i b l e e n e l l a b o r a t o r i o q u e
efectu l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s .
I NOTA 1 L o s i n f o r m e s d e e n s a y o y l o s c e r t i f i c a d o s d e calibracin a v e c e s s e d e n o m i n a n c e r t i f i c a d o s d e e n s a y o e i n f o r m e s d e
t calibracin, r e s p e c t i v a m e n t e .
NOTA 2 L o s i n f o r m e s d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o s d e calibracin p u e d e n s e r e n t r e g a d o s c o m o c o p i a e n p a p e l o p o r t r a n s f e r e n c i a
electrnica d e d a t o s s i e m p r e q u e s e c u m p l a n l o s r e q u i s i t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a .
5 . 1 0 . 2 I n f o r m e s d e e n s a y o s y c e r t i f i c a d o s d e calibracin
C a d a i n f o r m e d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o d e calibracin d e b e i n c l u i r l a s i g u i e n t e informacin, s a l v o q u e e l l a b o r a t o r i o
t e n g a r a z o n e s vlidas p a r a n o h a c e r l o as:
/a) u n ttulo ( p o r e j e m p l o , " I n f o r m e d e e n s a y o " o " C e r t i f i c a d o d e calibracin");
^ b ) e l n o m b r e y l a direccin d e l l a b o r a t o r i o y e l l u g a r d o n d e s e r e a l i z a r o n l o s e n s a y o s o l a s c a l i b r a c i o n e s , s i f u e r a
d i f e r e n t e d e l a direccin d e l l a b o r a t o r i o ;
:) u n a identificacin nica d e l i n f o r m e d e e n s a y o o d e l c e r t i f i c a d o d e calibracin ( t a l c o m o e l nmero d e s e r i e ) y e n

c a d a pgina u n a identificacin p a r a a s e g u r a r q u e l a pgina e s r e c o n o c i d a c o m o p a r t e d e l i n f o r m e d e e n s a y o o d e l
c e r t i f i c a d o d e calibracin, y u n a c l a r a identificacin d e l f i n a l d e l i n f o r m e d e e n s a y o o d e l c e r t i f i c a d o d e calibracin;
/
J d
D e)r e ceh lo ns or m
e s be rr ve a dyo sl a direccin
I M N C 2006d e l c l i e n t e ; 23/33
ê) l a identificacin d e l mtodo u t i l i z a d o ;
y f) u n a descripcin, l a condicin y u n a identificacin n o a m b i g u a d e l o d e l o s tems e n s a y a d o s o c a l i b r a d o s ;
J g ) l a f e c h a d e recepcin d e l o d e l o s tems s o m e t i d o s a l e n s a y o o a l a calibracin, c u a n d o sta s e a e s e n c i a l p a r a l a

v a l i d e z y l a aplicacin d e l o s r e s u l t a d o s , y l a f e c h a d e ejecucin d e l e n s a y o o l a calibracin;
y h) u n a referencia a lplan y a los procedimientos d e muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando
stos s e a n p e r t i n e n t e s p a r a l a v a l i d e z o l a aplicacin d e l o s r e s u l t a d o s ;
i) los resultados d e losensayos o lascalibraciones c o n s u s unidades d e medida, cuando corresponda;
/j) e l o l o s n o m b r e s , f u n c i o n e s y f i r m a s o u n a identificacin e q u i v a l e n t e d e l a o l a s p e r s o n a s q u e a u t o r i z a n e l i n f o r m e
d e e n s a y o o e l c e r t i f i c a d o d e calibracin;
k) c u a n d o c o r r e s p o n d a , u n a declaracin d e q u e l o s r e s u l t a d o s slo estn r e l a c i o n a d o s c o n l o s tems e n s a y a d o s o

p calibrados.
NOTA 1 E s c o n v e n i e n t e q u e l a s c o p i a s e n p a p e l d e l o s i n f o r m e s d e e n s a y o y c e r t i f i c a d o s d e calibracin tambin i n c l u y a n e l

nmero d e pgina y e l nmero t o t a l d e pginas.
NOTA 2 S e r e c o m i e n d a a l o s l a b o r a t o r i o s i n c l u i r u n a declaracin i n d i c a n d o q u e n o s e d e b e r e p r o d u c i r e l i n f o r m e d e e n s a y o o e l
c e r t i f i c a d o d e calibracin, e x c e p t o e n s u t o t a l i d a d , s i n l a aprobacin e s c r i t a d e l l a b o r a t o r i o .
5.10.3 I n f o r m e s d e e n s a y o s
5 . 1 0 . 3 . 1 Adems d e l o s r e q u i s i t o s i n d i c a d o s e n e l a p a r t a d o 5 . 1 0 . 2 , l o s i n f o r m e s d e e n s a y o s d e b e n i n c l u i r , e n l o s
c a s o s e n q u e s e a n e c e s a r i o p a r a l a interpretacin d e l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s , l o s i g u i e n t e :
a) l a s d e s v i a c i o n e s , a d i c i o n e s o e x c l u s i o n e s d e l mtodo d e e n s a y o e informacin s o b r e c o n d i c i o n e s d e e n s a y o
especficas, t a l e s c o m o l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s ;
b) cuando corresponda, u n a declaracin s o b r e el cumplimiento o n o cumplimiento c o n l o s requisitos o las

especificaciones;
c) c u a n d o s e a a p l i c a b l e , u n a declaracin s o b r e l a i n c e r t i d u m b r e d e medicin e s t i m a d a ; l a informacin s o b r e l a

i n c e r t i d u m b r e e s n e c e s a r i a e n l o s i n f o r m e s d e e n s a y o c u a n d o s e a p e r t i n e n t e p a r a l a v a l i d e z o aplicacin d e l o s
r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s , c u a n d o as l o r e q u i e r a n l a s i n s t r u c c i o n e s d e l c l i e n t e , o c u a n d o l a i n c e r t i d u m b r e a f e c t e
a l c u m p l i m i e n t o c o n l o s lmites d e u n a especificacin;
d) c u a n d o s e a a p r o p i a d o y n e c e s a r i o , l a s o p i n i o n e s e i n t e r p r e t a c i o n e s (vase 5 . 1 0 . 5 ) ;
e) l a informacin a d i c i o n a l q u e p u e d a s e r r e q u e r i d a p o r mtodos especficos, c l i e n t e s o g r u p o s d e c l i e n t e s .
5 . 1 0 . 3 . 2 Adems d e l o s r e q u i s i t o s i n d i c a d o s e n l o s a p a r t a d o s 5 . 1 0 . 2 y 5 . 1 0 . 3 . 1 , l o s i n f o r m e s d e e n s a y o q u e
c o n t e n g a n l o s r e s u l t a d o s d e l m u e s t r e o , d e b e n i n c l u i r l o s i g u i e n t e , c u a n d o s e a n e c e s a r i o p a r a l a interpretacin d e l o s
resultados d e los ensayos:
a) la f e c h a d e l m u e s t r e o ;
b) u n a identificacin inequvoca d e l a s u s t a n c i a , e l m a t e r i a l o e l p r o d u c t o m u e s t r e a d o ( i n c l u i d o e l n o m b r e d e l
f a b r i c a n t e , e l m o d e l o o e l t i p o d e designacin y l o s nmeros d e s e r i e , segn c o r r e s p o n d a ) ;
c) e l l u g a r cjel m u e s t r e o , i n c l u i d o c u a l q u i e r d i a g r a m a , c r o q u i s o fotografa;
d) u n a referencia al plan y a los procedimientos d e m u e s t r e o utilizados; - "
e) l o s d e t a l l e s d e l a s c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s d u r a n t e e l m u e s t r e o q u e p u e d a n a f e c t a r a l a interpretacin d e l o s
resultados del ensayo;
f) c u a l q u i e r n o r m a o especificacin s o b r e e l mtodo o e l p r o c e d i m i e n t o d e m u e s t r e o , y l a s d e s v i a c i o n e s , a d i c i o n e s o
e x c l u s i o n e s d e l a especificacin c o n c e r n i e n t e .
5 . 1 0 . 4 C e r t i f i c a d o s d e calibracin
5 . 1 0 . 4 . 1 Adems d e l o s r e q u i s i t o s i n d i c a d o s e n e l a p a r t a d o 5 . 1 0 . 2 , l o s c e r t i f i c a d o s d e calibracin d e b e n incluir,

^ c u a n d o s e a n e c e s a r i o p a r a l a interpretacin d e l o s r e s u l t a d o s d e l a calibracin, l o s i g u i e n t e :
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y q u e tengan u n a
^ i n f l u e n c i a e n l o s r e s u l t a d o s d e l a medicin;
yb) l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin o u n a declaracin d e c u m p l i m i e n t o c o n u n a especificacin metrolgica i d e n t i f i c a d a

o c o n p a r t e s d e sta;
y ^) e v i d e n c i a d e q u e l a s m e d i c i o n e s s o n t r a z a b l e s (vase l a N O T A 2 d e l a p a r t a d o 5 . 6 . 2 . 1 . 1 ) . t
5 . 1 0 . 4 . 2 E l c e r t i f i c a d o d e calibracin slo d e b e e s t a r r e l a c i o n a d o c o n l a s m a g n i t u d e s y l o s r e s u l t a d o s d e l o s e n s a y o s
f u n c i o n a l e s . S i s e h a c e u n a declaracin d e l a c o n f o r m i d a d c o n u n a especificacin, sta d e b e i d e n t i f i c a r l o s captulos
d e l a especificacin q u e s e c u m p l e n y l o s q u e n o s e c u m p l e n .
^ C u a n d o s e h a g a u n a declaracin d e l a c o n f o r m i d a d c o n u n a especificacin o m i t i e n d o l o s r e s u l t a d o s d e l a medicin y

7 las incertidumbres asociadas, e llaboratorio d e b e registrar dichos resultados y m a n t e n e r l o s para u n aposible referencia
futura. ; .
^ C u a n d o s e h a g a n d e c l a r a c i o n e s d e c u m p l i m i e n t o , s e d e b e t e n e r e n c u e n t a l a i n c e r t i d u m b r e d e l a medicin. '
5 . 1 0 . 4 . 3 C u a n d o u n i n s t r u m e n t o p a r a calibracin h a s i d o a j u s t a d o o r e p a r a d o , s e d e b e n i n f o r m a r l o s r e s u l t a d o s d e l a
calibracin a n t e s y despus d e l a j u s t e o l a reparacin, s i e s t u v i e r a n d i s p o n i b l e s .
5 . 1 0 . 4 . 4 U n c e r t i f i c a d o d e calibracin ( o e t i q u e t a d e calibracin) n o d e b e c o n t e n e r n i n g u n a recomendacin s o b r e e l

i n t e r v a l o d e calibracin, e x c e p t o q u e e s t o h a y a s i d o a c o r d a d o c o n e l c l i e n t e . E s t e r e q u i s i t o p u e d e s e r r e e m p l a z a d o p o r
disposiciones legales.
5.10.5 O p i n i o n e s e i n t e r p r e t a c i o n e s
C u a n d o s e incluyan opiniones e interpretaciones, e l laboratorio debe asentar por escrito las bases q u e respaldan
dichas opiniones e interpretaciones. L a sopiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas c o m o tales
en u n informe de ensayo.
NOTA 1 E s conveniente n o confundir las opiniones e interpretaciones c o n las inspecciones y las certificaciones d e producto
establecidas e n la n o r m a N M X - E C - 1 7 0 2 0 - I M N C y la N M X - E C - 0 6 5 - I M N C .
NOTA 2 L a s o p i n i o n e s e interpretaciones incluidas e n u n i n f o r m e d e e n s a y o p u e d e n consistir e n , pero n o limitarse a , lo siguiente:
u n a opinin s o b r e l a declaracin d e l a c o n f o r m i d a d o n o c o n f o r m i d a d d e l o s r e s u l t a d o s c o n l o s r e q u i s i t o s ; -'-i T
cumplimiento c o n losrequisitos contractuales;
r e c o m e n d a c i o n e s sobre la f o r m a d e utilizar los resultados; . ..^ i,,, ^
NMX.EC-17025-IMNC-2006 C O P A N T - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
recomendaciones a seguir para las mejoras. < . . -: ,.: ; ^ -^
NOTA 3 E n m u c h o s c a s o s podra s e r a p r o p i a d o c o m u n i c a r l a s o p i n i o n e s e i n t e r p r e t a c i o n e s a travs d e l dilogo d i r e c t o c o n e l

c l i e n t e . E s c o n v e n i e n t e q u e d i c h o dilogo s e r e g i s t r e p o r e s c r i t o .
5 . 1 0 . 6 R e s u l t a d o s d e e n s a y o y calibracin o b t e n i d o s d e l o s s u b c o n t r a t i s t a s -
Cuando el informe d e ensayo contenga resultados d e ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados
deben estar claramente identificados. E l subcontratista debe informar sobre l o s resultados p o r escrito o
electrnicamente.
C u a n d o s e h a y a s u b c o n t r a t a d o u n a calibracin, e l l a b o r a t o r i o q u e efecta e l t r a b a j o d e b e r e m i t i r e l c e r t i f i c a d o d e
calibracin a l l a b o r a t o r i o q u e l o contrat.
5 . 1 0 . 7 Transmisin electrnica d e l o s r e s u l t a d o s " , ^
E n e l c a s o q u e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o o d e calibracin s e t r a n s m i t a n p o r telfono, tlex, facsmil u o t r o s m e d i o s

electrnicos o electromagnticos, s e d e b e n c u m p l i r l o s r e q u i s i t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a (vase tambin 5 . 4 . 7 ) .
5 . 1 0 . 8 Presentacin d e l o s i n f o r m e s y d e l o s c e r t i f i c a d o s L 3
L a presentacin e l e g i d a d e b e s e r c o n c e b i d a p a r a r e s p o n d e r a c a d a t i p o d e e n s a y o o d e calibracin e f e c t u a d o y p a r a
m i n i m i z a r l a p o s i b i l i d a d d e m a l a interpretacin o m a l u s o .
NOTA 1 E s c o n v e n i e n t e p r e s t a r atencin a l a f o r m a d e p r e s e n t a r i n f o r m e d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o d e calibracin, e s p e c i a l m e n t e

c o n r e s p e c t o a l a presentacin d e l o s d a t o s d e e n s a y o o calibracin y a l a f a c i l i d a d d e asimilacin p o r e l l e c t o r .
NOTA 2 E s conveniente q u e los encabezados s e a n normalizados, tanto c o m o sea posible.
5 . 1 0 . 9 M o d i f i c a c i o n e s a l o s i n f o r m e s d e e n s a y o y a l o s c e r t i f i c a d o s d e calibracin
L a s m o d i f i c a c i o n e s d e f o n d o a u n i n f o r m e d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o d e calibracin despus d e s u emisin d e b e n s e r

h e c h a s s o l a m e n t e e n l a f o r m a d e u n n u e v o d o c u m e n t o , o d e u n a t r a n s f e r e n c i a d e d a t o s , q u e i n c l u y a l a declaracin:
" S u p l e m e n t o a l I n f o r m e d e E n s a y o [ o C e r t i f i c a d o d e Calibracin], nmero d e s e r i e . . . [ u o t r a identificacin]",
o u n a f o r m a e q u i v a l e n t e d e redaccin.
Dichas correcciones deben cumplir c o n todos los requisitos d e esta n o r m a mexicana.
C u a n d o s e a n e c e s a r i o e m i t i r u n n u e v o i n f o r m e d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o d e calibracin c o m p l e t o , ste d e b e s e r
unvocamente i d e n t i f i c a d o y d e b e c o n t e n e r u n a r e f e r e n c i a a l o r i g i n a l a l q u e r e e m p l a z a .
6 Bibliografa
Vase A n e x o D .
7 C o n c o r d a n c i a c o nn o r m a s internacionales
E s t a n o r m a m e x i c a n a c o n c u e r d a t o t a l m e n t e c o n l a n o r m a i n t e r n a c i o n a l I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 , General requirements
for the competence of testing and calibration laboratories.
26/33 D e r e c h o s r e s e n / a d o s I M N C 2006
Anexo A
4 (informativo)
R e f e r e n c i a s c r u z a d a s n o m i n a l e s a la n o r m a NMX-CC-9001-IMNC-2000
Tabla A.1 Referencias cruzadas nominales a la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000
N M X - C C - 9 0 0 1 -IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC
Captulo 1 Captulo 1
Captulo 2 Captulo 2
Captulo 3 Captulo 3
4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2, 4.2.5
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1,4.13
5.1 4.2.2, 4.2.3

5.1 a ) 4.1.2,4.2.4
5.1 b ) 4.2.2
5.1 c ) 4.2.2
5.1 d ) 4.15
5.1 e ) 4.1.5
5.2 4.4.1
5.3 4.2.2
5.3 a ) 4.2.2
5.3 b) 4.2.3
5.3 c) 4.2.2
5.3 d) 4.2.2
5.3 e ) 4.2.2
5.4.1 4.2.2
5.4.2 4.2.1
5.4.2 a ) 4.2.1
5.4.2 b) 4.2.7
5.5.1 4.1.5 a), f), h)
5.5.2 4.1.5 (i)
NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC
5.5.2 a ) 4.1.5 (i)

5.5.2 b) 4.1.5(0
5.5.2 c) 4.2.4
5.5.3 4.1.6
5.6.1 4.15
5.6.2 4.15
5.6.3 4.15
6.1 a ) 4.10
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
6.2.1 5.2.1
6.2.2 a ) 5.2.2, 5.5.3
6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2
6.2.2 c) 5.2.2
6.2.2 d ) 4.1.5 (k)
6.2.2 e ) 5.2.5
6.3 a ) 4.1.3, 5.3
6.3 b) 5.4.7.2, 5.5, 5.6
6.3 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5 . 1 0
6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5
7.1
7.1 a ) 4.2.2
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c) 5.4, 5.9
7.1 d ) 4 . 1 , 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4
7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4 . 8
7.3 5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1,4.6.2,4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1,5.2, 5.4, 5,5, 5.6,5.7, 5.8, 5.9
7.5.1 a ) 4.3.1
7.5.1 b) 4.2.1
NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC
7.5.1 c ) 5.3, 5.5

7.5.1 d ) 5.5
7.5.1 e ) 5.3
7.5.1 f ) 4.7, 5.8, 5.9, 5.10
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.2 a ) 5.4.1
7.5.2 b) 5.2.5, 5.5.2
7.5.2 c) 5.4.1
7.5.2 d) 4.13
7.5.2 e ) 5.9
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5(0), 5.8
7.5.5 4.6.1,4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.5, 5.6
8.1 4.10,5.4,5.9
8.1 a ) 5.4, 5.9
8.1 b ) 4.14
8.1 c ) 4.10
8.2.1 4.7.2
8.2.2 4.11.5,4.14
8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8
8.3 4.9
8.4 5.9
8.4 a ) 4.7.2
8.4 b) 4.4, 5.4
8.4 c) 5.9
8.4 d) 4.6.4
8.5.1 4.10
8.5.2 4.11
8.5.3 4.12
L a n o r m a N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C c o n t i e n e v a r i o s r e q u i s i t o s r e l a t i v o s a l a c o m p e t e n c i a tcnica q u e n o estn c o n t e m p l a d o s e n l a
norma NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Anexo B
(informativo) i
D i r e c t r i c e s p a r a e s t a b l e c e r a p l i c a c i o n e s p a r a c a m p o s especficos
B.1 L o s r e q u i s i t o s e s p e c i f i c a d o s e n e s t a n o r m a m e x i c a n a estn e x p r e s a d o s e n trminos g e n e r a l e s y , s i b i e n s o n

a p l i c a b l e s a t o d o s l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin, podra s e r n e c e s a r i a a l g u n a explicacin. A t a l e s
e x p l i c a c i o n e s s o b r e l a s a p l i c a c i o n e s s e l a s d e s i g n a aqu " a p l i c a c i o n e s " . E s c o n v e n i e n t e q u e l a s a p l i c a c i o n e s n o
i n c l u y a n r e q u i s i t o s g e n e r a l e s a d i c i o n a l e s q u e n o estn i n c l u i d o s e n e s t a n o r m a m e x i c a n a .
B.2 L a s a p l i c a c i o n e s p u e d e n s e r c o n s i d e r a d a s c o m o u n a elaboracin d e l o s c r i t e r i o s ( r e q u i s i t o s ) e s t a b l e c i d o s e n
f o r m a g e n e r a l e n e s t a n o r m a m e x i c a n a , p a r a c a m p o s especficos d e e n s a y o y d e calibracin, tecnologas d e e n s a y o ,
productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. P o rlo tanto, e s conveniente q u e lasaplicaciones sean
e s t a b l e c i d a s p o r p e r s o n a s q u e p o s e a n a d e c u a d o s c o n o c i m i e n t o s tcnicos y e x p e r i e n c i a , y q u e c o n s i d e r e n l o s tems
q u e s o n e s e n c i a l e s o d e m a y o r i m p o r t a n c i a p a r a l a a d e c u a d a conduccin d e u n e n s a y o o d e u n a calibracin.
B.3 Segn l a aplicacin d e q u e s e t r a t e , p u e d e s e r n e c e s a r i o e s t a b l e c e r a p l i c a c i o n e s p a r a l o s r e q u i s i t o s tcnicos d e

esta n o r m a mexicana. L a s aplicaciones s e pueden establecer simplemente proporcionando detalles o aportando
informacin a d i c i o n a l a l o s r e q u i s i t o s y a e s t a b l e c i d o s e n f o r m a g e n e r a l e n c a d a u n o d e l o s a p a r t a d o s ( p o r e j e m p l o ,
lmites especficos p a r a l a t e m p e r a t u r a y l a h u m e d a d d e l l a b o r a t o r i o ) .
E n a l g u n o s c a s o s l a s a p l i c a c i o n e s sern b a s t a n t e l i m i t a d a s , aplicndose s o l a m e n t e a u n mtodo d e t e r m i n a d o d e

e n s a y o o d e calibracin o a u n g r u p o d e mtodos d e e n s a y o o d e calibracin. E n o t r o s c a s o s , l a s a p l i c a c i o n e s p u e d e n
s e r b a s t a n t e a m p l i a s , aplicndose a l e n s a y o o a l a calibracin d e d i f e r e n t e s p r o d u c t o s o tems, o a c a m p o s e n t e r o s d e
e n s a y o o d e calibracin.
B.4 S i l a s a p l i c a c i o n e s s e a p l i c a n a u n g r u p o d e mtodos d e e n s a y o o d e calibracin e n u n c a m p o tcnico c o m p l e t o ,

e s c o n v e n i e n t e u t i l i z a r u n l e n g u a j e comn p a r a t o d o s l o s mtodos.
A l t e r n a t i v a m e n t e , p a r a t i p o s o g r u p o s especficos d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s , p r o d u c t o s , m a t e r i a l e s o c a m p o s
tcnicos d e e n s a y o s o d e c a l i b r a c i o n e s , p u e d e s e r n e c e s a r i o p r e p a r a r u n d o c u m e n t o d e aplicacin p o r s e p a r a d o q u e
c o m p l e m e n t e a e s t a n o r m a m e x i c a n a . E s c o n v e n i e n t e q u e u n d o c u m e n t o c o m o ste s o l a m e n t e p r o p o r c i o n e l a
informacin c o m p l e m e n t a r i a n e c e s a r i a , d e j a n d o q u e e s t a n o r m a m e x i c a n a s e m a n t e n g a c o m o e l p r i n c i p a l d o c u m e n t o
d e r e f e r e n c i a . E s c o n v e n i e n t e e v i t a r a p l i c a c i o n e s d e m a s i a d o especficas c o n e l f i n d e l i m i t a r l a proliferacin d e
documentos detallados.
B.5 E s conveniente q u e l a s indicaciones q u e figuran e n este a n e x o s e a n utilizadas p o r l o s organismos d e

acreditacin u o t r o s t i p o s d e o r g a n i s m o s d e evaluacin c u a n d o e l a b o r e n l a s a p l i c a c i o n e s p a r a s u s p r o p i o s propsitos
( p o r e j e m p l o , l a acreditacin e n reas especficas).
Anexo C
(informativo)
C o m u n i c a d o d e I S O - I L A C - l A F s o b r e l a transicin d e l a n o r m a i n t e r n a c i o n a l
I S O / I E C 17025:1999 a I S O / I E C 17025:2005
Transicin a I S 0 / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5
( D e l Comit d e Acreditacin d e I L A C )
E n 2 0 0 5 - 0 5 - 1 5 , l a Organizacin I n t e r n a c i o n a l p a r a l a Normalizacin ( I S O ) public l a edicin 2 0 0 5 d e I S O / I E C 1 7 0 2 5 -

R e q u i s i t o s g e n e r a l e s p a r a l a c o m p e t e n c i a d e l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin, r e m p l a z a n d o l a edicin d e
1 9 9 9 . E s t e artculo r e s u m e d e l o s c a m b i o s y a c t u a l i z a c i o n e s e n l a n u e v a edicin d e l a N o r m a I n t e r n a c i o n a l , y d e t a l l a
l o s r e q u i s i t o s d e transicin p a r a l o s l a b o r a t o r i o s a c r e d i t a d o s a i m p l e m e n t a r l a n u e v a N o r m a I n t e r n a c i o n a l .
A m b o s I S O y l a Cooperacin I n t e r n a c i o n a l d e Acreditacin d e L a b o r a t o r i o s ( I L A C ) r e c o n o c e n q u e l o s c a m b i o s y
a c t u a l i z a c i o n e s n o s o n s u s t a n c i a l e s y deberan t e n e r u n i m p a c t o mnimo e n l a operacin d e l o s l a b o r a t o r i o s
a c r e d i t a d o s e n trminos d e s u c o n f o r m i d a d c o n l a n o r m a d e acreditacin I S O / I E C 1 7 0 2 5 .
Antecedentes
D e s u s orgenes e n I S O / I E C C u i d e 2 5 : 1 9 9 0 , I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 f u e c r e a d a y d o c u m e n t a d a p a r a a r m o n i z a r l a c o n
I S O 9 0 0 1 : 1 9 9 4 . P o c o despus d e s u publicacin e implementacin, I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 f u e p u b l i c a d a y podra n o ms d e
l a r g o s e r d e m a n d a d o s l o s a s p e c t o s d e l s i s t e m a d e gestin d e I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 c o n o c i d o s l o s r e q u i s i t o s d e I S O
9 0 0 1 : 2 0 0 0 . U n a revisin d e I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 f u e as e m p r e n d i d a p a r a c o r r e g i r e s t a alineacin.
C o n I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 , l o s l a b o r a t o r i o s a c r e d i t a d o s sern c a p a c e s p a r a d e c l a r a r q u e l o s r e q u i s i t o s d e l s i s t e m a d e
gestin d e I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 (clusula 4 ) s o n e s c r i t o s e n u n l e n g u a j e r e l a c i o n a d o a y c o n o c i e n d o l o s p r i n c i p i o s d e
I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 y s o n a l i n e a d o s c o n s u s r e q u i s i t o s p e r t i n e n t e s - u n a posicin r e c o n o c i d a f o r m a l m e n t e p o r I S O
riSO/CASCO WG25/49 Revi April 20051.
M i e n t r a s l a acreditacin c o n I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 n o d e d u c e c o n f o r m i d a d c o m p l e t a c o n I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 , I S O , I L A C y
e l F o r o I n t e r n a c i o n a l d e Acreditacin ( l A F ) h a n p u b l i c a d o u n c o m u n i c a d o c o n j u n t o q u e dar a l o s l a b o r a t o r i o s d e
ensayo/calibracin a c r e d i t a d o s c o n I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 , u n t e s t i m o n i o o f i c i a l e n s u s i s t e m a d e gestin p a r a
proporcionar a cualquier cliente q u e requiera al laboratorio s e rcertificado/registrado c o n I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 .
Transicin - ;
I L A C , e n s u A s a m b l e a G e n e r a l 2 0 0 5 e n A u c k i a n d , N u e v a Z e l a n d a , confirm e l perodo d e transicin d e d o s aos p a r a

l a implementacin a I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 , c o m o s i g u e : -
"La Asamblea General reconfirma el perodo de transicin de dos aos para ia implementacin de ISO/IEC
17025:2005. Antes del 1 de junio 2007 todos ios certificados acreditados, como lo definido y descrito en ISO/IEC
17011, de ios laboratorios de ensayo y calibracin deben referir a ia edicin 2005 de ISO/IEC 17025. Tales
certificados acreditados deben ser publicados despus de la evaluacin apropiada de las clusulas agregadas y
enmendadas a la Norma Internacional. La evaluacin puede ser realizada durante actividades normales de la
vigilancia o de la reevaluacin o como actividad separada".
L o s l a b o r a t o r i o s a c r e d i t a d o s deberan c o n t a c t a r c o n s u o r g a n i s m o d e acreditacin p a r a c o n f i r m a r l o s d e t a l l e s d e l o s
p r o c e s o s q u e s e utilizarn p a r a i m p l e m e n t a r e s t a resolucin.
NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
Anexo D
(informativo)
Bibliografa
[I] N M X - C H - 5 7 2 5 - 1 - I M N C , Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 1:

Principios generales y definiciones
[2] N M X - C H - 5 7 2 5 - 2 - I M N C , Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 2: Mtodo

bsico para la determinacin de ia repetibilidad y de la reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado
[3] N M X - C H - 5 7 2 5 - 3 - I M N C , Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 3:

Medidas intermedias de ia precisin de un mtodo de medicin normalizado
[4] N M X - C H - 5 7 2 5 - 4 - I M N C , Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 4:

Mtodos bsicos para la determinacin de ia veracidad de un mtodo de medicin normalizado
[5] NMX-CH-5725-6-MNC, Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin Parte 6:

Utilizacin en ia prctica de ios valores de exactitud
[6] N M X - C C - 9 0 0 0 - I M N C - 2 0 0 0 , Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
[7] N M X - C C - 9 0 0 1 - I M N C - 2 0 0 0 , Sistemas de gestin de la calidad Requisitos
[8] ISO/IEC 90003:2004, Softwfare engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer
software
[9] N M X - C C - 1 0 0 1 2 - I M N C - 2 0 0 4 , Sistemas de gestin de las mediciones Requisitos para los procesos de medicin
y ios equipos de medicin
[ 1 0 ] N M X - E C - 1 7 0 1 1 - I M N C - 2 0 0 5 , Evaluacin de ia conformidad Requisitos generales para ios organismos de

acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad
[ I I ] N M X - E C - 1 7 0 2 0 - I M N C - 2 0 0 0 , Criterios generales para ia operacin de varios tipos de unidades (organismos) que

desarrollan la verificacin (inspeccin)
[12]NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para ia auditora de ios sistemas de gestin de la calidad y/o

ambiental
[ 1 3 ] N M X - C H - 1 6 0 - I M N C - 2 0 0 6 , Materiales de referencia Trminos y definiciones -^f^-.,,.-:.:.-
[ 1 4 ] N M X - C H - 1 6 1 - I M N C - 2 0 0 6 , Mafera/es d e r e f e r e n c / a Contenido de certificados y etiquetas
[15]NMX-CH-162-IMNC-2006, Materiales de referencia Calibracin en qumica analtica y el uso de materiales de

referencia certificados
[ 1 6 ] N M X - C H - 1 6 3 - I M N C - 2 0 0 6 , Materiales de referencia Uso de los materiales de referencia certificados
[ 1 7 ] N M X - C H - 1 6 4 - I M N C - 2 0 0 6 , Materiales de referencia Requisitos generales para la competencia de productores

de materiales de referencia
' [ 1 8 ] I S O G u i d e 3 5 : 2 0 0 6 , Reference materials General and statistical principies for certification
[ 1 9 ] N M X - E C - 0 4 3 - 1 - I M N C - 2 0 0 5 , Ensayos de aptitud por comparaciones interiaboratorios Parte 1: Desarrollo y

funcionamiento de programas de ensayos de aptitud
[ 2 0 ] N M X - E C - 0 4 3 - 2 - I M N G - 2 0 0 5 , Ensayos de aptitud por comparaciones interiaboratorios Parte 2: Seleccin y uso

de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacin de laboratorios
[ 2 1 ] N M - E C - 0 5 8 - I M N C - 2 0 0 0 , Sistema de acreditacin de laboratorios de calibracin y pruebas (ensayos) Requisitos

generales para su operacin y reconocimiento
[22]NMX-EC-065-IMNG-2000, Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificacin de

producto
[ 2 3 ] N M X - C H - 1 4 0 - I M N C - 2 0 0 2 , Gua para la expresin de incertidumbre en mediciones
4^ [ 2 4 ] Informacin y d o c u m e n t o s s o b r e l a acreditacin d e l a b o r a t o r i o s p u e d e n c o n s u l t a r s e e n l a pgina w e b d e I L A C

(Cooperacin i n t e r n a c i o n a l d e l a acreditacin d e l a b o r a t o r i o s ) : w w w . i l a c . o r g
IMNC
Instituto Mexicano
de Normaliz. -ion y
Certificacin A . C .
M a n u e l M a . C o n t r e r a s 1 3 3 , 6 P i s o
C o l . Cuauhtmoc
C . P. GoOO, Mxico D . F.
Tels. (01 55) 556G 4 7 5 0 , (01 55) 5 5 4 6 4 5 4 6
Fax: (01 55) 5"0=; 3 6 8 6
Lada sin costo: 01 800 201 01 4 5
C o r r e o electrnico: n o r m a l i z a c i o n @ i m n c . o r g . m x
Web: http://www.imnc.org.mx

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NORMA MEXICANA IMNC I S O / I E C 17026.

Gssnsral r e q i ' r e m e n t s f o rt h o c o m p e t e n c e testir^ n i d

Derechos Reservados IMNC 2006

R e s e r v a d o s l o s d e r e c h o ? d e reproducciri. S a l v o prescripcin d i f e r e n t e , n o podr r e p r o d u c i r s e n i u t i l i z a r s e

Derechos reservados IMNC

Estados Unidos Mexicanos

Impreso e n los Estados Unidos Mexicanos

CONDUMEX ^ ' '

Normalizacin y Certificacin Electrnica, A . C .

Secretara d e l T r a b a j o y Previsin S o c i a l - . .'i^y^.^^-,;--.-i^.-- l

L a n o r m a m e x i c a n a N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C - 2 0 0 6 h a s i d o e l a b o r a d a p o r e l Comit Tcnico d e Normalizacin N a c i o n a l

La presente n o r m a remplaza a l an o r m a mexicana N M X - E C - 1 7 0 2 5 - I M N C - 2 0 0 0 , y cancela a lan o r m a N M X - E C - 1 7 0 2 5 -

E s t a s e g u n d a edicin d e e s t a n o r m a m e x i c a n a f u e e m i t i d a p o r e l I n s t i t u t o M e x i c a n o d e Normalizacin y Certificacin,

Las n o r m a s internacionales s e redactan d e acuerdo c o n l a sreglas establecidas e n la Parte 2 d e l a s Directivas

L a n o r m a i n t e r n a c i o n a l I S O / I E C 1 7 0 2 5 f u e p r e p a r a d a p o r I S O / C A S C O , Comit de evaluacin de ia conformidad.

Prlogo d e l a versin e n espaol - ^ ^

A r g e n t i n a , B r a s i l , B o l i v i a , C h i l e , C o l o m b i a , C o s t a R i c a , C u b a , Espaa, E s t a d o s U n i d o s d e Amrica, Mxico, Repblica

L o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o y d e calibracin q u e c u m p l e n e s t a n o r m a m e x i c a n a funcionarn, p o r l o t a n t o , tambin d e

L a aceptacin d e l o s r e s u l t a d o s d e e n s a y o y d e calibracin e n t r e pases debera r e s u l t a r ms fcil s i l o s l a b o r a t o r i o s

E l u s o d e e s t a n o r m a m e x i c a n a facilitar l a cooperacin e n t r e l o s l a b o r a t o r i o s y o t r o s o r g a n i s m o s y ayudar a l

Requisitos generales para la competencia d e l o s laboratorios d e

NOTA 1 E l trmino " s i s t e m a d e gestin" e n e s t a n o r m a m e x i c a n a , d e s i g n a l o s s i s t e m a s d e l a c a l i d a d , a d m i n i s t r a t i v o s y tcnicos,

NOTA 2 L a certificacin d e u n s i s t e m a d e gestin a v e c e s tambin s e d e n o m i n a r e g i s t r o .

1.5 E l cumplimiento d e los requisitos reglamentarios y d e seguridad, relacionados c o n el funcionamiento d e l o s

1.6 S i l o s l a b o r a t o r i o s d e e n s a y o s y d e calibracin c u m p l e n l o s r e q u i s i t o s d e e s t a n o r m a m e x i c a n a , actuarn b a j o

1) E l trmino " e n s a y o " e n e s t a n o r m a e q u i v a l e a l trmino " p r u e b a " e n a l g u n o s p a i s e s .

N M X - E C - 1 7 0 0 0 - I M N C , Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales

N M X - Z - 0 5 5 - I M N C , Metrologa Vocabulario de Trminos fundamentales y generales

NOTA E n l a bibliografa s e c i t a n o t r a s n o r m a s , guas, e t c . r e l a c i o n a d a s c o n l o s t e m a s t r a t a d o s e n e s t a n o r m a m e x i c a n a .

A l o s fines d e esta n o r m a mexicana s e aplican l o s trminos y definiciones pertinentes d e la norma

NOTA E n la n o r m a N M X - C C - 9 0 0 0 - I M N C s e establecen l a s definiciones g e n e r a l e s relativas a la calidad, m i e n t r a s q u e la n o r m a

NOTA 1 G u a n d o u n l a b o r a t o r i o e s p a r t e d e u n a organizacin m a y o r , e s c o n v e n i e n t e q u e l a s d i s p o s i c i o n e s d e l a organizacin

4.1.5 E l laboratorio debe

b) t o m a r m e d i d a s p a r a a s e g u r a r s e d e q u e s u direccin y s u p e r s o n a l estn l i b r e s d e c u a l q u i e r presin o i n f l u e n c i a

c) t e n e r polticas y p r o c e d i m i e n t o s p a r a a s e g u r a r l a proteccin d e l a informacin c o n f i d e n c i a l y l o s d e r e c h o s d e

e) d e f i n i r l a organizacin y l a e s t r u c t u r a d e gestin d e l l a b o r a t o r i o , s u ubicacin d e n t r o d e u n a organizacin m a d r e , y

h) t e n e r u n a direccin tcnica c o n l a r e s p o n s a b i l i d a d t o t a l p o r l a s o p e r a c i o n e s tcnicas y l a provisin d e l o s r e c u r s o s

i) nombrar u n miembro d e l personal c o m o responsable d e la calidad ( o c o m o s e designe), quien,

k) asegurarse d e q u e s u personal e s consciente d e lapertinencia e importancia d e s u s actividades y d e lam a n e r a e n

NOTA L a s p e r s o n a s p u e d e n t e n e r ms d e u n a funcin y p u e d e s e r i m p r a c t i c a b l e d e s i g n a r s u s t i t u t o s p a r a c a d a funcin.

4 . 2 . 2 L a s polticas d e l s i s t e m a d e gestin d e l l a b o r a t o r i o c o n c e r n i e n t e s a l a c a l i d a d , i n c l u i d a u n a declaracin d e l a

NOTA E s c o n v e n i e n t e q u e l a declaracin d e l a poltica d e l a c a l i d a d s e a c o n c i s a y p u e d e I n c l u i r e l r e q u i s i t o d e q u e l o s

El laboratorio debe establecer y m a n t e n e r procedimientos para e l control d etodos los d o c u m e n t o s q u e f o r m a n parte

NOTA 1 E n e s t e c o n t e x t o e l trmino " d o c u m e n t o " p u e d e s i g n i f i c a r d e c l a r a c i o n e s d e l a poltica, p r o c e d i m i e n t o s , e s p e c i f i c a c i o n e s ,

4.3.2 Aprobacin y emisin d e l o s d o c u m e n t o s

4.3.2.2 Losprocedimientos adoptados deben asegurar que:

b) l o s d o c u m e n t o s s e a n e x a m i n a d o s peridicamente y , c u a n d o s e a n e c e s a r i o , m o d i f i c a d o s para asegurar la

c) l o s d o c u m e n t o s n o vlidos u o b s o l e t o s sern r e t i r a d o s i n m e d i a t a m e n t e d e t o d o s l o s p u n t o s d e emisin o u s o , o

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 L o s c a m b i o s a l o s d o c u m e n t o s d e b e n s e r r e v i s a d o s y a p r o b a d o s p o r l a m i s m a funcin q u e realiz l a

4.3.3.2 C u a n d o s e a posible, s e d e b e identificar e l texto modificado o n u e v o e n e l d o c u m e n t o o e n los a n e x o s

b) e llaboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir c o n los requisitos;

C u a l q u i e r diferencia e n t r e e l p e d i d o u oferta y e l contrato d e b e s e r resuelta a n t e s d e iniciar cualquier trabajo. C a d a

NOTA 1 E s c o n v e n i e n t e q u e l a revisin d e l p e d i d o , l a o f e r t a y e l c o n t r a t o s e l l e v e a c a b o d e m a n e r a prctica y e f i c a z , y q u e s e

NOTA 2 E s c o n v e n i e n t e q u e l a revisin d e l a c a p a c i d a d d e t e r m i n e q u e e l l a b o r a t o r i o p o s e e l o s r e c u r s o s fsicos, d e p e r s o n a l y

4.4.3 L a revisin tambin d e b e i n c l u i r c u a l q u i e r t r a b a j o q u e e l l a b o r a t o r i o s u b c o n t r a t e .

NOTA L a descripcin p u e d e i n c l u i r e l t i p o , l a c l a s e , e l g r a d o , u n a identificacin p r e c i s a , e s p e c i f i c a c i o n e s , d i b u j o s ,

NOTA 2 L o s c l i e n t e s v a l o r a n e l m a n t e n i m i e n t o d e u n a b u e n a comunicacin, e l a s e s o r a m i e n t o y l o s c o n s e j o s d e o r d e n tcnico,

NOTA L a s e n c u e s t a s d e satisfaccin d e c l i e n t e s y l a revisin d e l o s i n f o r m e s d e e n s a y o o calibracin c o n l o s c l i e n t e s s o n

d) si fuera necesario, s e notifique al cliente y s e anule el trabajo;

NOTA U n p r o b l e m a r e l a t i v o a l s i s t e m a d e gestin o a l a s o p e r a c i o n e s tcnicas d e l l a b o r a t o r i o p u e d e s e r i d e n t i f i c a d o a travs

NOTA E l anlisis d e l a s c a u s a s e s l a p a r t e ms i m p o r t a n t e y , a v e c e s , 1.a ms difcil e n e l p r o c e d i m i e n t o d e a c c i o n e s

Las acciones correctivas deben corresponder a lamagnitud del problema y s u s riesgos.