Integritest 4

Series
Instrumentos automticos
para ensayos de
integridad de filtros
Sistemas para ensayos de integridad fciles de usar, con
capacidad para conectarse a la red* y totalmente automatizados,
que ofrecen mediciones fiables, rpidas y reproducibles
Porttiles, fciles de usar El instrumento Integritest 4 es un sistema fcil de usar,
porttil, totalmente automatizado diseado para los
Mediciones fiables y precisas ensayos de integridad. Disponible en
configuraciones autnoma o con conexin a red, el
Ensayos rpidos que mejoran la instrumento Integritest 4 ofrece datos fiables y
productividad reproducibles del ensayo de integridad. La interfaz
con el usuario intuitiva con pantalla tctil, facilita el
Modelo de red en cumplimiento con la ensayo; la capacidad de ensayo acelerado,
normativa CFR 21 Parte 11 proporciona a los usuarios ms tiempo para el
proceso. La capacidad diagnstica y el soporte de
Interfaz en varios idiomas
calibracin in situ minimizan el tiempo de
inactividad, ahorrando tiempo y dinero. Mediante
un algoritmo de ensayo demostrado, el instrumento
Integritest 4 realiza los ensayos de difusin, punto de
burbuja e HydroCorrSM (ensayo Millipore con agua
para los filtros hidrfobos) en una amplia variedad
de filtros, incluyendo discos, cartuchos, filtros TFF,
virus y filtros de membrana asimtricos.
El diseo ergonmico y resistente del sistema
permite transportar fcilmente el instrumento
Integritest 4 a cualquier sitio. La configuracin
autnoma permite imprimir los resultados en la
impresora integrada.
La configuracin con capacidad de conexin a
red, Integritest 4N, permite imprimir directamente en
cualquier impresora conectada a la red a travs de
La configuracin de red permite realizar de forma rpida
una conexin Ethernet. El instrumento Integritest 4N
un ensayo de integridad, imprimir los resultados en una
impresora compartida en red y almacenar automticamente cumple con la normativa CFR 21 Parte 11 para
los informes del ensayo en una central de datos en red. registros y firmas electrnicas mejorando la
productividad y facilitando el mantenimiento de
registros.

Hoja TCNICA *Integritest 4N slo

Fcil de usar
El instrumento Integritest 4 presenta una interfaz
grfica de usuario con barras de herramientas y
mens en pantalla tctil intuitivos. Puede introducirse
fcilmente informacin del ensayo del filtro
especfica del cliente y de Millipore. Los resultados
del ensayo pueden imprimirse con la impresora
integrada. Los resultados impresos del ensayo
pueden personalizarse para que incluyan operario,
lote u otros datos deseados.
Interfaz grfica de usuario multilinge e intuitiva
Pantalla tctil de 10 pulg. color SVGA con
matriz activa
Base pivotante para inclinacin simple de la
pantalla
Entrada para cdigo de barras para la fcil
identificacin del filtro y entrada de datos*
Utiliza el sistema operativo Windows XP
Interfaz personalizada basada en las funciones
operativas
Ayuda contextual en lnea completa
Resultados precisos y fiables
El instrumento ha sido diseado y calificado para
lograr una elevada exactitud en el ensayo. Para
asegurar el correcto funcionamiento, el software
comprueba automticamente la funcionalidad del
ordenador y los componentes neumticos antes de
cada ensayo. Los parmetros de ensayo son
programables por el usuario autorizado, para un
ensayo ms especfico cuando es necesario.
Diseo industrial resistente
Las superficies externas pueden limpiarse fcilmente
con alcohol o leja. Las conexiones de entrada y
salida del cabezal neumtico minimizan las fugas,
permitiendo resultados precisos.
Diseo industrial compacto con conexines
rpidas para su fcil instalacin
Vlvulas externas que evitan el reflujo de lquidos
en el instrumento
Diseo modular del equipo que permite
fcilmente tareas de servicio tcnico en las
instalaciones
Impresora duradera que produce impresiones
que no se borran, incluso cuando estn hmedas
Se calibra fcilmente para mantenimiento de
registros y mantenimiento rutinario
*Requiere un lector externo de cdigo de barras
Configuracin de conexin a red
Mediante la capacidad integrada de conexin a
red del instrumento Integritest 4 y el kit de
herramientas de Windows XP, los usuarios pueden
compartir una impresora conectada a la red para en
impresin central de los informes de ensayo. El
software tambin permite firmas electrnicas en los
informes de ensayo, los cuales pueden transferirse a
una central de datos para la copia de seguridad de
todos los informes de ensayo del instrumento
Integritest 4N. El instrumento Integritest 4N tambin
puede admitir comunicacin Ethernet inalmbrica
eliminando as la necesidad de conectar fsicamente
la unidad a la red.
Algoritmo de trabajo
El instrumento Integritest 4 utiliza un algoritmo de
software para determinar el punto de burbuja de un
filtro. La precisin de este algoritmo es clave para
demostrar la integridad del filtro. Est basado en un
mtodo de tangentes matemticamente demostrado.
A diferencia de otras soluciones existentes en el
mercado, extrapola la porcin exacta de una curva
de caudal y evita dependencias de porciones
voltiles. Esto, junto con una captura basada en
eventos de la curva de caudal, le ofrece el mtodo
de ensayo de punto de burbuja ms fiable y
sostenible.
Compatible con todos los ensayos tradicionales
como punto de burbuja y difusin
Ensayo acelerado opcional que le permite
mejorar la eficacia y seguir manteniendo la
fiabilidad de sus resultados
Ensayo fiable y preciso de punto de burbuja en
membranas asimtricas
Pre-presurizacin programable para ensayo de
filtros de mltiples capas para la eliminacin de
virus
Nuevo ensayo de mantenimiento de la presin
para comprobar recipientes, vlvulas, equipo y
conductos
Conformidad con CFR 21 Parte 11
El software del Integritest 4N cumple los requisitos
tcnicos de la normativa CFR 21 Parte 11 para
registros y firmas electrnicas de la FDA.
Validacin rpida del instrumento
disponible
El instrumento Integritest 4 fue desarrollado y
validado de acuerdo a la gua GAMP para
validacin de sistemas automatizados. Puede revisar
los informes de validacin durante una auditora de
nuestras instalaciones. El instrumento Integritest 4
puede validarse in situ utilizando un protocolo de
validacin personalizado para usted y ejecutado
por el equipo Access Services de Millipore.
Especificaciones Servicios de soporte y
validacin completos
Precisin del ensayo (en condiciones estndar y estables)
Access Services est disponible
Tipo de ensayo Intervalo Precisin
para realizar la instalacin,
Difusin (estndar y acelerada) Caudales < 20 ml/min 1ml/min
Caudales 20 ml/min (agua) 5% calibracin y validacin in situ.
Caudales 20 ml/min (alcohol) 10% Millipore ofrece un protocolo de
Difusin en 30 segundos* Caudales < 20 ml/min 2 ml/min validacin demostrado que
Caudales 20 ml/min 15% /10% ensaya los diversos filtros y
Punto de burbuja estndar 3456200 mbar 69 mbar ensayos utilizados en una
Punto de burbuja asimtrico 3456200 mbar < 345 mbar instalacin. Los representantes del
Punto de burbuja acelerado PVDF hidrfilo 3456200 mbar 138 mbar servicio tcnico de Millipore
Punto de burbuja acelerado PTFE hidrfobo 3456200 mbar 207 mbar ofrecen servicios de
HydroCorr Caudales < 0,4 ml/min 0,02 ml/min mantenimiento y reparacin, en
Caudales 0,4 ml/min 5% la fbrica o in situ.
Difusin, filtros de virus Caudales < 20 ml/min 2 ml/min
Caudales 20 ml/min 10%
La exigencia del ensayo de
Mantenimiento de presin Cadas de presin < 69 mbar 3,5 mbar
Cadas de presin 69 mbar 5% integridad
*Utilizado en los ensayos de punto de burbuja asimtrico mejorado y punto de burbuja acelerado mejorado. Las agencias reguladoras exigen
el ensayo de integridad en todos
Reproducibilidad del ensayo (en condiciones estndar y estables) los filtros de grado esterilizante.
Coeficiente de variacin (CV) o desviacin estndar (sn1) Para los operarios de produccin,
Tipo de ensayo Intervalo Reproducibilidad supervisores y jefes de validacin
Difusin* Caudales < 20 ml/min sn1 2 ml/min que necesiten realizar ensayos de
Caudales 20 ml/min CV 10%
integridad de los filtros in situ, el
Todos los ensayos de punto de burbuja 3456200 mbar CV 10%
instrumento Integritest 4 es una
HydroCorr Caudales < 0,4 ml/min sn1 0,04 ml/min
solucin fcil de aprender que le
Caudales 0,4 ml/min CV 10%
da la confianza y seguridad que
Difusin, filtros de virus Caudales < 20 ml/min sn1 2 ml/min
necesita en los resultados de sus
Caudales 20 ml/min CV 10%
ensayos. Los usuarios pueden
Mantenimiento de presin Cadas de presin < 69 mbar sn1 6,9 mbar
Cadas de presin 69 mbar CV 10% realizar los ensayos HydroCorr,
*La reproducibilidad de la difusin no est especificada para el ensayo de difusin de 30 segundos.
punto de burbuja, difusin o
punto de burbuja mejorado en
Especificaciones del ensayo discos, cartuchos, filtros TFF, virus
Tipo de ensayo Rango de configuracin Rango de funcionamiento y filtros de membrana asimtrica.
Difusin* Discos de 47 mm Velocidad de difusin: 1600 ml/min
sistemas de 12 cartuchos Presin del ensayo: 3456550 mbar
de 30 pulg. (75 cm)
Cpsulas a sistemas TFF
Punto de burbuja (todos Discos de 47 mm Presin del ensayo: 3456200 mbar
excepto hidrfobo sistemas de 3 cartuchos
acelerado) de 30 pulg. (75 cm)
Punto de burbuja Discos de 47 mm Presin del ensayo: 3456200 mbar
hidrfobo acelerado sistemas de 1 cartucho
de 30 pulg. (75 cm)
HydroCorr Discos de 47 mm (Aervent-50) Presin del ensayo: 3456200 mbar
sistemas de 3 cartuchos Caudal: 0,0110 ml/min
de 30 pulg. (75 cm)
Difusin de filtros Discos de 25 mm Velocidad de difusin: 1600 ml/min
para virus* sistemas de 3 cartuchos Presin del ensayo: 3456550 mbar
de 30 pulg. (75 cm)
Mantenimiento de Sistemas de hasta Presin del ensayo: 3456550 mbar
presin 12 cartuchos
de 30 pulg. (75 cm)
*El caudal neumtico es al menos 2.500 ml/min a 5.516 mbar. El intervalo operativo de 600 ml/min se basa en el
ensayo de calificacin de un filtro de 30 pulg. (75 cm). El ensayo se realiz 12 veces. Sin embargo, la capacidad fsica
mxima del mdulo neumtico es 2.500 ml/min, lo que permite el ensayo de integridad de sistemas TFF grandes.
Especificaciones (cont.) Atributos del sistema
Integritest 4* Integritest 4N
Requisitos elctricos Biblioteca completa de modos de ensayo de
Voltaje 90264 V CA, 50/60 Hz integridad que incluye difusin (estndar/
Intensidad de corriente 3,5 amperios acelerada/virus), punto de burbuja (estndar/
asimtrico/acelerado), punto de burbuja mejorado,
Gas comprimido ensayo HydroCorr, mantenimiento de la presin

Presin de entrada Fuente de nitrgeno o aire Interfaz de usuario con pantalla tctil SVGA
de 10,4 pulg. intuitiva, multilinge, fcil de usar
seco y limpio de 2,48,2 bar,
pero al menos 1,03 bar ms Diseo industrial porttil y resistente
que la presin mxima del Desarrollado segn las directrices GAMP 4
ensayo Listo para conectarse a la red
Intervalo de presin 0,47,0 bar Compatibilidad con impresora por Ethernet
de funcionamiento Copia de seguridad de la base de datos
Integritest 4N remota con almacenamiento
Medioambiental conectado a la red (NAS) o PC servidor conectado
Temperatura de 20 a 80 C a la red
almacenamiento Transferencia y almacenamiento automticos del
Temperatura de 1 a 40 C informe del ensayo del filtro en una central de datos
funcionamiento con un dispositivo NAS o PC en red cuando se
Humedad 5 a 95%, sin condensacin cumplen los requisitos de firma electrnica
Satisface los requisitos tcnicos de CFR 21 Parte 11
Dimensiones nominales * El instrumento Integritest 4 puede actualizarse al instrumento Integritest 4N. Contacte con
Millipore para obtener detalles.
Altura 37,2 cm
Ancho 41,6 cm
Profundidad 25,4 cm
Peso < 15 kg
Informacin para pedidos
Ordenador Descripcin Referencia
Sistema operativo Windows XP Instrumento Integritest 4 autnomo** XIT4 S00 01
Puerto 1 Conector DIN de 5 espigas Instrumento Integritest 4N** XIT4 N00 01
para acceso de servicio Cabezal de vlvulas externas Integritest 4 XIT4S PEVA 01
Puerto 2 Entrada PS/2 para el lector Kit de calibracin Integritest 4 XIT4SP FCA 01
del cdigo de barras
Actualizacin de Integritest 4 a 4N IT4U PST N1
Puerto 3* RJ45 para conexin Ethernet
Rollos papel impresora Integritest 4 (3/pq) P83071
*Integritest 4N slo Cinta entintada impresora Integritest 4 (3/pq) P83075
** Incluye cable de alimentacin, cabezal de vlvulas externas y manual del usuario

Para realizar un pedido o recibir asistencia tcnica

Llame a la oficina Millipore ms cercana.
Para encontrar la oficina ms cercana,
visite www.millipore.com/offices.
Internet: www.millipore.com
Servicio Tcnico: www.millipore.com/techservice

Millipore, Integritest y Access son marcas registradas de Millipore

Corporation.
HydroCorr es una marca de servicio de Millipore Corporation.
Windows XP es marca registrada de Microsoft Corporation.
Lic. N. DS1675ES00 Rev. B 04/07
Impreso en Francia 07-041
2007 Millipore Corporation, Billerica, MA 01821 U.S.A.
Todos los derechos reservados.