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la acreditacin de
laboratorios
Para laboratorios clnicos y de salud pblica
1.0 INTRODUCCION
2.0Alcance
Esta lista especifica los requisitos para la calidad y la competencia tuvo como objetivo desarrollar y
mejorar los servicios de laboratorio para mejorar la calidad establecidos a las normas nacionales. Los
elementos de esta lista se basan en la norma ISO 15189:2007 (E) y, en menor medida, la directriz
CLSI GP26-A4, Sistema de Gestin de Calidad: Un modelo para los servicios de laboratorio; Directriz
Aprobado - Cuarta Edicin.
2
PART I: PERFIL DE LABORATORIO
Fecha de evaluacin Fecha de la ltima evaluacin
:
Telfono del laboratorio Fax Telfono del laboratorio
Microscopista
El personal de limpieza se dedica solo al laboratorio? El personal de limpieza ha recibido capacitacin en el manejo
S No seguro de desechos?
S No
Chofer S No Datos insuficientes
3
Si el laboartorio tiene especialistas, en tecnologia de la informacion (IT), contadores o personal gerencial no capacitado en laboratorio , este
debe ser indicado en la descripcin de la estructura organizacional en la siguiente pagina.
4
Does the laboratory have sufficient space, equipment, supplies, personnel, infrastructure, etc. to
execute the correct and timely performance of each test and maintain the quality management
system? If no, please elaborate in the summary and recommendations section at the end of the checklist.
El laboratorio tiene suficiente espacio, equipos, suministros, personal, infraestructura, etc. Para ejecutar
correctamemnte y oportunamente cada prueba y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad?
Espacio Suficiente SI NO
Equipos SI NO
Suministros SI NO
Personal SI NO
Infraestructura SI NO
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PARTE III: EVALUACIN DEL LABORATORIO
Las evaluaciones de laboratorio son un medio eficaz para determinar si un laboratorio ofrece resultados exactos y
confiables, y si est bien manejado y acata las buenas prcticas de laboratorio.
Los evaluadores realizarn esta evaluacin utilizando los mtodos que se mencionan a continuacin para evaluar
las operaciones del laboratorio con respecto a los puntos de la lista de verificacin.
Revise los registros del laboratorio para verificar que el manual de calidad del laboratorio, las polticas, archivos
del personal, pistas de auditora, informes de incidentes, registros, procedimientos operativos estndar (POE) y
otros manuales (p. ej., manual de seguridad) estn completos y vigentes, son precisos y se revisan de forma
peridica.
Haga preguntas abiertas para aclarar la documentacin revisada y las observaciones realizadas. Haga
preguntas del tipo puede mostrarme cmo o puede decirme acerca de?. A menudo no hay necesidad de
hacer todas las preguntas de la lista textualmente. Un evaluador con experiencia puede conocer las respuestas a
varias preguntas de la lista a travs de un dilogo abierto con el personal del laboratorio.
Siga una muestra por todo el laboratorio desde la recoleccin hasta el registro, preparacin, divisin en
alcuotas, anlisis, verificacin de resultados, informe, impresin y manejo despus de la prueba y almacenamiento
de muestras para determinar la fortaleza de los sistemas y operaciones de un laboratorio.
Confirme que cada resultado o lote puede rastrearse a una serie de CCI (Control de Calidad Interno)
correspondiente y que el resultado del CCI fue satisfactorio. Confirme que se registran los resultados de
CCI de todas las series de CCI y se revisan para su validacin.
Confirme los resultados de la PA y si se entienden los resultados y se toman acciones correctivas segn
sea necesario.
Evale la calidad y eficiencia de las reas de trabajo de apoyo (p. ej., extraccin de sangre, registro de datos y
recepcin, mensajeros, choferes, personal de limpieza, TI, etc.).
Hable con los profesionales clnicos para conocer la perspectiva del usuario sobre el desempeo del laboratorio.
Los profesionales clnicos son a menudo una buena fuente de informacin en lo que se refiere a la calidad y
eficiencia del laboratorio. Los hallazgos notables pueden documentarse en la seccin de Resumen y
Recomendaciones al final de la lista.
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PUNTAJE DE LA EVALUACION
Esta lista de verificacin para el fortalecimiento de laboratorios contiene 111 puntos cuya puntuacin es de 250. A cada punto de
la lista se le ha otorgado un valor de 2, 3 5 puntos, segn su importancia relativa y/o complejidad. Las respuestas a todas las
preguntas deben ser s, parcial o no.
Los puntos de la lista marcados s reciben el valor de puntuacin correspondiente (2, 3 5 puntos). Deben reunirse
todos los elementos de una pregunta para responder s respecto de un punto dado de la lista y as poder
otorgar la puntuacin correspondiente.
NOTA: los puntos de la lista que incluyan a su vez listas para marcar deben todos recibir respuestas de s y/o N/C
para responder s respecto del punto principal.
Cuando marque parcial o no, se deben escribir notas en el campo de comentarios para explicar por qu el laboratorio no
cumpli con este punto a fin de ayudarlo a centrarse en estas reas de necesidades identificadas luego de la evaluacin.
7
Para cada item, por favor encierre en un circulo Si (S) o No(N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de la
pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no
S P N Comments Score
1.0 DOCUMENTS & RECORDS
1,1 Manual de Calidad de Laboratorio 4
Existe un manual de laboratorio de
calidad actual, compuesto de las
polticas del sistema de gestin de
calidad y los procedimientos, y tiene el
contenido del manual ha comunicado y
entendido y aplicado por todo el
personal?
ISO 15189: 4.2.3 , 4.2.4
Tick for each item
El Manual de Calidad incluye los siguientes
elementos:
S N
Estructura definida por ISO 15 189, seccion
4.2.4
La declaracin de la poltica de Calidad incluye
el alcance del servicio, nivel de servicio,
objetivos del sistema de gestin de la calidad y
el cumplimiento del compromiso de gestin
Un sistema de control de documentos debe estar en su lugar para asegurar que los registros y todas las copias de las polticas / procedimientos son vigentes , ledos por
personal, autorizado por las autoridades competentes, revisado anualmente, y las versiones anteriores de inmediato son separadas segn la poltica nacional.
Debe haber un procedimiento / poltica de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de forma unvoca , incluir el ttulo, nmero de pgina, y la autoridad
de expedicin, nmero de documento, las versiones, fecha y autor.
Debe haber un procedimiento / poltica de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de forma unvoca e incluir el titulo, nmeros de pgina y la autoridad
que publica, nmero de documento, las versiones, fecha de vigencia, y el autor.
ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3
1.1 Los documentos y registros se 2
llevan debidamente, son de fcil
acceso y estn indicados en una
S P N
lista maestra actualizada?
Norama una Lista Maestra actualizada que detalle integralmente todo slos documentos de laboratorio, politicas y los procedimientos deben ser facilmente accesibles
ya sea en formato fsico o electrnico. Estos documentos deben ser recuperables dentro de un tiempo oportuno. Si los documentos y registros se conservan en formato
8
electrnico, debe hacerse una copia de seguridad en un CD u otro medio. .
ISO 15189: 4.3.2 (b,c): Se establecera procedimeintos para asegurar queb) una lista, que tambien nos refiera al registro de documentos controlados identificando
la revision validfa y vigentes de los documentos y su distribucion.es mantenida , c) Solo las versions autorizadas vigentes de documentos apropiados estan disponibles
para su uso en los lugares pertinentes
ISO15189: 4.1.6
Revision de Contratos ( Proveedor y Cliente)
Define el manenimiento de todos los registros,
solicitudes iniciales, consultas, discusiones
verbales y solicitudes para exmenes adicionales ,
reuniones y actas de reunion.
Norma: ISO 15189: 4.4
Analisis por laboratorios de referencia
Define la 1) evaluacin, seleccin y desempeo
de los laboratorios de referencia, 2) el embalaje y
seguimiento de las muestras referidas, 3) reporte
de resultados de los laboratoriso de referencia.
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Standard: ISO 15189: 4.6
Servicios de Asesoria
Define las calificaciones requeridas y la
responsabilidad para la prestacion de asesoria en:
1) eleccion de examines, 2) el uso de otro
servicios,3) frecuencia de repeticion,4) Tipo de
muestra requerida, 5) Interpretacion de resultados ,
6) mantenimiento de registros de comunicacion
con los usuarios de laboratorio.
ISO 15189: 4.7
Resolucin de Quejas y Sugerencias
Define como 1) sern registradas quejas y
sugerencias 2) pasos para determinar si los
resultados de los pacientes han sido
comprometidos, 3) las investigaciones y acciones
correctivas tomadas, segn sea necesario, 4)
plazos para el cierre y la retroalimentacin al
reclamante.
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auditora,que se utilizarn, que sera cubierto, y la
identificacin del personal responsable de
asegurar el cierre de las no conformidades
planteadas en el plazo acordado y la eficacia de
las medidas correctoras acciones implementadas
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Procedimientos Pre- analiticos
Define la recoleccin de muestras, la muestra y los
requisitos de volumen, identificacin nica, manejo
especial, los requisitos mnimos para el
cumplimiento del formulario de requisicin,
transporte y recepcin de muestras.
Evaluacion de la Validacion/Verificacion
Define los mtodos ha ser usados, cirterios de
aceptacin y la persona responsable de la
autorizacin final para el uso previsto
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Norma: ISO 15190: 7.5
Norma: Deben establecerse procedimientos operativos estndar (POE) y deben mantenerse actualizados para todos los procedimientos de pruebas del laboratorio, seguridad y
eliminacin de desechos, control de documentos, recoleccin y procesamiento de muestras, control de inventario, adquisiciones y garanta de calidad. Los POE deben revisarse en
cuanto a exactitud y relevancia anualmente. Todas las polticas y procedimientos deben ser aprobados por una persona autorizada.
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Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
S P N Comentarios
cion
2.0 REVISIONES DE GESTION
2.1 LA gerencia desarrolla e implementa Y P N 2
un plan de trabajo y un presupuesto
en el laboratorio que sustente las
pruebas y el mantenimiento del
sistema de calidad?
Norma: Los laboratorios deben participar en el desarrollo del plan de trabajo y el presupuesto para sus actividades. El plan de trabajo debe reflejar los hallazgos de las revisiones
de gestin en sus metas, objetivos y acciones. No todos los laboratorios tendrn autoridad presupuestaria pues los niveles mayores de la direccin pueden tener control directo en
la elaboracin del presupuesto. Si el laboratorio no desarrolla estos documentos gua por s mismo, debe comunicarse con la alta gerencia de manera eficaz acerca de estas reas
y proporcionar una previsin de necesidades.ISO 15189: 4.1.5 Parte (a) yh) Laboratory management shall have responsibility for the design, implementation, maintenance and
improvement of the quality management system.
2.2 Revision de regsitros de calidad y 5
tecnicos
1.6 El supervisor del laboratorio realiza una
Y P N
revisin documentada de rutina de todos
los registros de calidad?
14
Quejas de los clientes y la retroalimentacin
Revison de Documentos
Norma: Debe haber documentacin de que el director del laboratorio o la persona designada revisa con regularidad el programa de calidad. La revisin debe
asegurar que se hayan abordado los problemas recurrentes y que se hayan evaluado las actividades nuevas o rediseadas.
ISO 15189: 4.15.2 (a) - (m). Management review shall include 4.15.2. (a) through (m).
2.3 Revisin Anual del Sistema de Gestin 5
de la Calidad
La direccin del laboratorio realizar
anualmente una revisin de todos los Y P N
sistemas de calidad en una reunin de
revisin por la direccin?
15
Registros de Control de Calidad en todas las areas
de prueba
Resultados del PTS y otras formas de
comparaciones interlaboratorios
Tiempo de entrega
Indicadores de Calidad
Registros de Ocurrencias/incidentes, no
conformidades y los informes de acciones
correctivas
Resultados de los Proyectos de Mejora
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Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
Y P N Commentarios cion
Norma: Debe haber un organigrama o una descripcin que detalle las relaciones externas e internas de reporte para el personal de laboratorio.. El organigrama o narrativa debera
mostrar claramente cmo el laboratorio est relacionado con el resto del laboratorio y de los servicios hospitalarios de ser el caso.
ISO 15189: 5.1.1, 4.1.5 Parte (e & j)
3.3 Supervisin Sistema de Gestin de 3
Calidad
Existe un encargado/gerente de calidad
con responsabilidad delegada para S P N
supervisor el cumplimiento del sistema
de gestin de calidad?
a) Norma: El Nombramiento de un gerente de calidad (o como se denomine) con responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad, quien deber reportar directamente a la direccin del laboratorio, siendo estos ltimos los que tomaran decisiones con respecto a la
poltica y recursos del laboratorio.
ISO 15189: 4.1.5 Parte ( i)
3.4 Sistema de Archivos de Personal 3
Estn presentes en los archivos de
S P N
personal? Are Personnel Files present?
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Experiencia previa y antecedentes laborales
Norma: Los archivos del personal deben ser mantenidos para todo el personal actual. La documentacin debe incluir una descripcin del puesto, ttulos, capacitacin, experiencia,
revisin de POE, registros de evaluacin de competencia, registros de revisin peridica del desempeo y registros de vacunacin, lesiones o accidentes en el lugar de trabajo.
ISO 15189: 5.1.2
3.5 Entrenamiento y Evaluacion de 3
competencias
Existe un sistema de evaluacion de
competencia del personal (nuevos
empelados y el personal existente) y esto S P N
incluye el planeamiento y documentacion
del reentrenamiento y reevaluacion
cuando es indicado?
Standard: : Debe evaluarse al personal de laboratorio recin contratado para determinar su competencia antes de que realice sus tareas de manera independiente y nuevamente
dentro de los seis meses. Debe evaluarse a todo el personal de laboratorio peridicamente para determinar su competencia en las pruebas, por lo menos una vez al ao. Debe
evaluarse al personal asignado a una nueva seccin antes de que asuma completamente sus tareas de manera independiente. Cuando se observen deficiencias, debe planificarse
y documentarse una nueva capacitacin y evaluacin. Si la competencia de un empleado es insuficiente, las acciones adicionales podran incluir la revisin del trabajo por parte de
la supervisin, la reasignacin de tareas u otras acciones apropiadas. Los registros de evaluaciones de competencia y las acciones resultantes deben ser conservarse en los
archivos del personal y/o registros de calidad. Los registros deben mostrar las habilidades evaluadas, cmo se midieron esas habilidades y quin realiz la evaluacin.
ISO 15189: 5.1.11: "La capacidad de cada persona para realizar las tareas asignadas se evaluar despus de la formacin y despus, peridicamente. El
reentrenamiento y la reevaluacin deber ocurrir cuando sea necesario. "
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Norma: Conforme a los planes nacionales de capacitacin de laboratorio, cada laboratorio debe tener polticas de capacitacin funcionales y procedimientos que satisfagan las
necesidades del personal de laboratorio mediante la capacitacin interna y externa.
ISO 15189: 4.12.5, 5.1.6, 5.1.9
3.7 Reuniones de personal 3
El personal tiene reuniones peridicas? S P N
19
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios tuacin
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Por cada punto, encierre en un crculo Si (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Pun-
tuacin
S P N Comentarios
5.0 EQUIPOS
5.1 La adhesin al Protocolo sobre el equipo 2
adecuado
Los equipos estn instalados y
ubicados segn se especifica en los S P N
manuales del usuario y estn etiquetados
o marcados de manera inequvoca?
Norma: Los equipos deben ser correctamente colocados, como se especifica en el manual de usuario, fuera de los siguientes, pero no limitado a agua, luz solar directa,
vibraciones, en congestin y con ms de 75% de la base del equipo apoyado para evitar el vuelco.
ISO 15189: 5.3.3 Cada equipo debe ser rotulado, marcado o de otro modo identificado en forma nica.
5.2 Documentacin de equipos y mtodo de 2
Validacin/Verificacin y equipos
Los equipos y mtodos recin
introducidos se validan en el sitio, y se S P N
dispone de los registros que documentan
la validacin?
Norma: Mtodos recientemente introducidos o equipos deben ser validado en el sitio para asegurar que su introduccin produce un rendimiento igual o mejor que el mtodo o
equipo anterior. La validacin puede hacerse frente al mtodo o equipo que se sustituye o el patrn estandar vigente. El POE debe estar en su lugar para guiar a la validacin del
mtodo.
ISO 15189: 5.5.2 "El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de examen son adecuados para el uso previsto."
5.3 Registro de Mantenimiento de equipos 2
Se dispone de datos de inventario
vigentes de todos equipos del
S P N
laboratorio?
Marcar para cada punto
Si No N/A
Nombre del equipo
Fabricante
Condicin recibida (nuevo, usado, reparado)
Nmero de serie
Fecha de compra
Fecha en la que pone "fuera de servicio"
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5.12 Plan de Contingencia- Falla de equipos 2
Existen procedimientos de back-up para la
falla del equipo (incluyendo los SOP para la
manipulacin de muestras durante ese S P N
tiempo, la identificacin de un laboratorio
de seguridad para las pruebas y
procedimientos de referencia)?
Norma: Los Planes de contingencia deben estar en su lugar, en caso de falla del equipo, para la realizacin de los ensayos. En el caso de una interrupcin de pruebas, la
planificacin puede incluir el uso de un instrumento de respaldo, el uso de un mtodo de ensayo diferente, la remisin de las muestras a otro laboratorio, o la congelacin de las
muestras de prueba hasta que se restablece.
ISO 15189: 5.3.1 "El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos necesarios para la prestacin de los servicios (incluida la recogida de la muestra primaria, y la
preparacin de muestras y el procesamiento, anlisis y almacenamiento). En aquellos casos en que el laboratorio necesite utilizar equipos fuera de su control permanente, la
direccin del laboratorio debe asegurar que los requisitos de esta norma internacional se cumplan. "
5.13 Manual del Fabricante del equipo 2
El manual del fabricante es fcilmente
disponible para el personal que realiza
las pruebas y de ser posible, disponible
S P N
en el idioma que es entendido por el
personal?
Norma: Manuales del operador deben estar fcilmente disponibles para su consulta por las pruebas del personal.
ISO 15189: 5.3.5
5.14 Eficacia de la Comunicacin del Sistema 2
de Gestin de la Calidad
Las especificaciones de los Equipos y
las necesidades de Mantenimiento Se
S P N
comunican habitualmente a la Alta
Gerencia?
Norma: La direccin del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicacin son apropiados y estn establecidos dentro del laboratorio y que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad.
ISO 15189: 4.1.6
5.15 Evaluacin de Servicio de Laboratorio 2
El laboratorio ha proporcionado
servicios continuos de pruebas, sin
interrupciones debido a falta de S P N
reservas durante el ltimo ao (o desde
la ltima evaluacin)?
30
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Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntu
a-
S P N Comentarioss
cin
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Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua-
S P N Comentarios cin
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7.7 Sistema de control de Inventario 2
Se ha implementado un sistema de Y P N
control de inventario?
Marcar por cada punto
Criterios y procedimientos para Si No
Aceptacin y rechazo de consumibles
Registro de nmero de lote, fecha de
recepcin y fecha en que se pone en servicio
Almacenamiento de consumibles
Norma : El laboratorio debe tener un sistema de control de inventario para los suministros, supervisar la recepcin, almacenamiento y uso de consumibles.
ISO 15189: 4.6.1, 4.6.3
7.8 Sistema de Inventario de Laboratorio 2
Los registros de inventario estn
completos, son exactos y se indican los
S P N
niveles de reservas mnimos y mximos?
Norma: El sistema de inventario del laboratorio informar al Laboratorio de la cantidad mnima que se debe mantener en el laboratorio para evitar la interrupcin del servicio
debido a la falta de existencias y la cantidad mxima debe ser conservada por el laboratorio para evitar la caducidad de los reactivos.
ISO 15189: 4.6.3
7.9 Supervision de la frecuencia del 2
consumo S P N
Se supervisa la frecuencia de consumo?
Norma: El sistema de control de inventario debe permitir al laboratorio para realizar un seguimiento de la tasa de uso de consumibles
ISO 15189: 4.6.3
7.10 Sistema de Control de Inventario- 2
Conteo de existencias
Se realizan recuentos rutinarios de las S P N
reservas?
Norma: El sistema de control de inventario debe permitir al laboratorio para realizar un seguimiento de la tasa de uso de consumibles
ISO 15189: 4.6.3
7.11 Area de Almacenamiento 2
Las reas de almacenamiento estn
preparadas y se supervisan S P N
apropiadamente?
Marcar por cada punto
Si No N/A
El rea de almacenamiento est bien
organizada y en orden?
Hay lugares establecidos y etiquetados para
todos los artculos del inventario?
Los productos qumicos peligrosos se
almacenan de forma adecuada?
Hay un lugar de almacenamiento refrigerado
adecuado?
Se supervisa la temperatura de acuerdo con
las instrucciones de las fichas de datos de
seguridad?
La temperatura ambiente se supervisa
habitualmente?
Se evita la luz solar directa en el
almacenamiento?
El rea de almacenamiento est
adecuadamente ventilada?
El rea de almacenamiento est limpia y libre
de polvo y plagas?
Las reas de Almacenamiento son de
accesos controlado?
CAP Standard: Laboratory General Checklist, 2010
GEN 61300, 61400,61500,61600,61900,62000 and 62100
7.12 Inventario de Organizacin y 2
Minimizacin de Residuos
Se aplica el mtodo Primero en caducar, S P N
Primero en salir (PCPS)?
26
Norma USAID: Para reducir al mnimo la caducidad del producto, el inventario debe ser organizado de acuerdo con el primer vencimiento, primero en salir (PEPS) principio.
Coloque los productos que vencern por primera vez en frente de los productos con una fecha de vencimiento posterior emisin de acciones y en consecuencia para garantizar
que los productos que se utilizan no han pasado su fecha de caducidad. Recuerde que el orden en que se reciben los productos no es necesariamente el orden en que expira.
USAID Entrega de Proyecto, Manual de logstica, Orden de trabajo 1, 2007
7.13 Eliminacion de productos caducados 2
Los productos caducos se eliminan de
S P N
forma correcta?
Norma: Los productos caducos deben eliminarse de forma correcta. Si no se dispone de un sistema seguro de eliminacin en el laboratorio, el fabricante o proveedor deber
retirar las reservas caducas en el momento de la siguiente entrega
7.14 Caducidad del Producto 2
Todos los kits de reactivos/pruebas en uso
(y en reserva) estn actualmente dentro de S P N
las fechas de caducidad asignadas por el
fabricante?
CAP. Norma: Todos los reactivos y kits de pruebas en uso, as como los que estn en stock, deben estar dentro de las fechas de caducidad asignadas por el fabricante. Las
reservas caducas no deben utilizarse y deben documentarse antes de su eliminacin. Lista de verificacin de Qumica y Toxicologa, CHM 12660, 2010
7.15 Evaluacin de Servicio de Laboratorio 2
El laboratorio ha proporcionado servicios
continuos de pruebas, sin interrupciones S P N
debido a falta de reservas durante el ltimo
ao (o desde la ltima evaluacin)?
Norma: Los servicios de pruebas no deben estar sujetos a interrupciones por falta de reservas. Los laboratorios deben buscar todas las opciones para pedir prestadas reservas
de otro laboratorio o remitir las muestras a otros laboratorios mientras se resuelve la falta de reservas.
30
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Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
S P N Comentarios
cin
8.0 CONTROL DE PROCESOS Y AUDITORIA DE CALIDAD INTERNA Y EXTERNA
8.1 Las personas encargadas de la 2
recoleccin principal de las muestras
tienen un fcil acceso a las guas para la
identificacin del paciente, la toma de
S P N
muestras (incluida la seguridad del
paciente), el etiquetado y transporte?
Nom
8.2 Estn implementados los 3
procedimientos adecuados para la toma S P N
y recepcin de muestras?
Marcar por c/punto
Si No N/A
Las muestras estn etiquetadas con la ID del
paciente, la prueba y la fecha?
Todas las solicitudes de pruebas estn
acompaadas de un formulario de solicitud de
prueba aceptable y aprobado?
Si no es un laboratorio abierto 24 horas, hay un
mtodo documentado para el manejo de
muestras recibidas despus del horario de
atencin?
Todas las muestras recibidas o remitidas a un
laboratorio de nivel superior se acompaan de
una lista de entrega de muestras u hoja de
envo?
La muestras recibidas se evalan de acuerdo
con los criterios de aceptacin/rechazo?
Las muestras se registran de forma adecuada
cuando se reciben en el laboratorio (incluida la
fecha, la hora y el nombre del que recibe)?
Cuando se dividen las muestras, las fracciones
pueden vincularse con la muestra primaria?
Se utiliza un sistema de doble identificacin y
se le asigna a cada muestra un nmero de
identificacin nico?
Estn implementados los procedimientos para
procesar muestras urgentes y solicitudes
verbales?
Las muestras se llevan a las estaciones de
trabajo correctas de una manera oportuna?
Norma : ISO 15189: 5.4.1, 5.4.5, 5.4.7, 5.4.8, 5.4.10, 5.4.11, 5.4.13
8.3 Las muestras se almacenan de forma 2
adecuada antes de la prueba, S P N
Las muestras se eliminan de forma segura?
Norma: "Espacio de almacenamiento correspondiente y debera ser provista para asegurar las condiciones que garantizan la continua integridad de las muestras, cortes
histolgicos, aislamientos de micro-organismos , documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, material de laboratorio, registros y resultados." Las muestras deben ser
almacenadas bajo las condiciones adecuadas para mantener la estabilidad de la muestra. Las muestras que no sean necesarias deben ser desechados de forma segura, de
acuerdo con las regulaciones de bioseguridad.
ISO 15189: 5.2.9, 5.7.3
8.4 Las muestras se envasan de forma 2
adecuada utilizando un sistema de triple
envase y se transportan a los S P N
laboratorios de remisin dentro de
perodos de tiempo aceptables?
Norma: Todas las muestras se transportaron al laboratorio de tal manera como para evitar la contaminacin de los trabajadores, los pacientes, o el medio ambiente.
ISO Norma de Seguridad 15190: Clausula 26
28
8.5 Se efecta un seguimiento adecuado 2
de las muestras remitidas usando un
libro de registro o un formulario de
S P N
seguimiento?
Norma: "El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Se mantendr un registro de todas las muestras que han sido
remitidos a otro laboratorio "El registro de referencia debe ser revisado de forma rutinaria para obtener resultados sobresalientes y tiempos de entrega
ISO 15189: 4.5.3
8.6 El Manual de Procedimientos esta 3
completo y est disponible en la estacin
S P N
de trabajo o el rea de trabajo?
Norma: "Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en la estacin de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados
e instrucciones necesarias estarn disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal en el laboratorio. "
ISO 15189: 5.5.3
8.7 Existe un libro de registro de reactivos 2
para los nmeros de lote y las fechas de
apertura que refleje la verificacin de los
S P N
nuevos lotes?
Norma: Los equipos y suministros consumibles comprados que afectan la calidad del servicio, no deben utilizarse hasta que se haya sido verificado que cumplen con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos para los procedimientos implicados. Esto puede realizarse analizando muestras de control de calidad y verificando que los
resultados sean aceptables.
ISO 15189: 4.6.2
8.8 Cada Nuevo nmero de lote , Nuevo 2
envi de reactivos o consumibles S P N
verificada antes de su uso?
Norma: Los equipos y suministros consumibles comprados que afectan la calidad del servicio, no deben utilizarse hasta que se haya sido verificado que cumplen con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos para los procedimientos implicados. Esto puede realizarse analizando muestras de control de calidad y verificando que los
resultados sean aceptables.
ISO 15189: 4.6.2
8.9 El control de Calidad se realiza, 3
documenta y revisa antes de dar a
S P N
conocer los resultados?
NOrma: "El laboratorio debe disear los sistemas internos de control de calidad que verifican el cumplimiento de la calidad prevista de los resultados." "Como parte del Sistema de
control de calidad interno del laboratorio los grficos de L-J se utiliza para supervisar las pruebas cuantitativas sobre una base diaria y revisado de forma rutinaria.
ISO 15189: 4.2.2, 5.6.1
8.10 Los resultados del C.C se supervisan y 3
revisan para identificar : sesgos,
cambios y tendencias, p. ej., grficos de
Levy-Jennings? Y
Esta documentadas las acciones
S P N
correctivas cuando los resultados de los
controles de calidad excede los lmites
aceptables , oportunamente?
Norma: "El laboratorio debe disear los sistemas internos de control de calidad que verifican el cumplimiento de la calidad prevista de los resultados." "Como parte del Sistema
de control de calidad interno del laboratorio los grficos de L-J se utiliza para supervisar las pruebas cuantitativas sobre una base diaria y revisado de forma rutinaria.
ISO 15189: 5.6.1
8.11 Los registros ambientales son 2
controladas con precisin y se revisan S P N
de forma peridica?
Se llevan a cabo diariamente las siguientes Marcar por c/punto
revisiones ambientales? Si No N/A
Temperatura ambiente
Congeladores
Refrigeradores
Incubadoras
Bao Maria
Standard: The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions, as required by relevant specifications or where they may influence the quality of the results.
ISO 15189: 5.2.5
8.12 Se han definido intervalos aceptables 2
para todos los equipos dependientes de
la temperatura con procedimientos que Y P N
detallen qu hacer cuando la
temperatura est fuera del intervalo?
Norma: SMILE, Johns Hopkins University, Baltimore, MD, Pro 71-07, May 20, 2010. Los rangos aceptables o criterios deben ser definidos, con la documentacin de las
medidas adoptadas en respuesta a temperaturas fuera de rango".
29
cuando es apropiado la aplicacin
alternativa de evaluacin de desempeo
comparaciones entre laboratorios?
Maracar por cada Item
Cumplen con los siguientes criterios? Si No N/A
Las muestras ciegas caracterizadas son
distribuidas de manera rutinaria para determinar
la exactitud?
Las muestras de la PA provienen de
proveedores acreditados o aprobados?
Las muestras de la PA se manejan y analizan
de la misma manera que las pruebas de los
pacientes?
Se realiza un anlisis de causas en el caso de
PA deficientes?
Se documentan las acciones correctivas que se
toman ante resultados deficientes de PA?
Standard: El laboratorio debe manipular, analizar, revisar, e informar los resultados de las pruebas de competencia de manera similar a las pruebas del paciente regular. La
Investigacin y correccin de los problemas detectados en las pruebas de competencia inaceptables deben ser documentadas. Debe ser investigados los resultados aceptables
que muestran sesgos o tendencias que indican tambin un problema.
ISO 15189: 4.2.2, 5.6.4, 5.6.5, 5.6.7
8.14 Las solicitudes de las pruebas se 2
comparan con sus resultados asegurando
de ese modo la precisin y finalizacin de
S P N
todas pruebas?
Standard: "El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los exmenes, la evaluacin de ellos de acuerdo con la informacin clnica disponible sobre el
paciente y autoriza la publicacin de los resultados." Un procedimiento estndar se debe seguirse para cotejar todos los resultados. En los casos en que exista un LIS (sistema de
informacin de laboratorio) la impresin diaria de la lista de espera de los informes deben hacerse de rutina para cotejar la finalizacin de todas las pruebas dentro de los plazos
de entrega definidos.
ISO 15189: 5.7.1
33
30
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Y P N Comments Score
9.0 GESTIN DE LA INFORMACIN
11.1 Sistema de evaluacin de reporte de 2
resultados
Los resultados de las pruebas son S P N
comprensibles, se verifican tcnicamente
y se corrobora la identidad del paciente?
Norma: Results must be written in ink, written clearly with no mistakes in transcription. Cancellation must follow Good Lab Practices. The persons performing the test must indicate
verification of the results. There must be signature or identification of person authorizing the release of the report.
ISO 15189: 5.8.3
11.2 Pruebas de Personal 2
El personal de las pruebas se identifica S P N
en la solicitud y el registro?
Norma: The person who performed the procedure must be identified on the report for purposes of audit trail.
ISO 15189: 5.4.7 All primary samples received shall be recorded in an accession book, worksheet, computer or other comparable system. The date and time of receipt of
samples, as well as the identity of the receiving officer, shall be recorded.
31
11.8 Reporte de Informe de resultado 2
El informe de resultados de laboratorio
(s) en un formato estndar definido como
S P N
aceptable por sus clientes?
Marcar por cada punto
Indicar para cada item Si No
La emisin del informe de laboratorio
claramente identificado?
32
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta
parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
11.0 ACCION CORRECTIVA
11.1 Estn todos los Reportes de 5
ocurrencias de laboratorio
documentados indicando la causa raz
del problema (s) y las acciones
correctivas y preventivas adoptadas S P N
para evitar la repeticin?
*Debe haber por lo menos una descripcin de lo que
ocurri y lo que se hizo para evitar que suceda de nuevo.
Norma: Laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas o sugerencias de otro tipo de mdicos, pacientes u otras partes. Los
registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio deben ser mantenidos. "
ISO 15189: 4.8
11.2 El procedimiento no conforme es 2
revisado y sometido para la solucin del
problema y anlisis de causa raiz? Is
non-conforming work reviewed and S P N
submitted for troubleshooting and cause
analysis?
Norma: Los Procedimientos para acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Dichos
programas. Estas deben conducir a acciones preventivas. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos
posibles. "" El laboratorio debe documentar, registrar y, en su caso, rpidamente actuar sobre los resultados de estas comparaciones. Los problemas o deficiencias
detectadas debern ponerse en prctica y mantenerse los registros de las acciones ".
ISO 15189: 4.10.1; 5.6.7
11.3 Est documentada la accin 3
correctiva realizada en todos los
aspectos de no conformidad del sistema S P N
de gestin de calidad?
Indicar para cada Iten Marcar por cada punto
Si No
Los resultados son retenidos , si la violacion
del nivel de control est indicada?
ISO 4.9.1 parte d
?Se han retirado y corregido, si los resultados han
sido liberados?
ISO 4.9.1 parte f
Es este aprobado por una persona autorizada,
cuando la prueba se reanuda?
ISO 4.9.1.parte g
Norma: La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para ser implementados cuando detecta que cualquier aspecto de sus anlisis no est
conforme con su propios procedimientos o con los requisitos acordados de su sistema de gestin de la calidad o el clnico solicitante.
ISO 15189:4.9
2
11.4 Se realiza seguimiento a los resultados
discordantes y se adoptan las medidas S P N
correctivas apropiadas?
Norma: los procedimeintos para acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacion para determinar la causa o causas subyacentes del problema
ISO 15189: 4.10.1
12
SECCIN 10: ACCIONES CORRECTIVAS Subtotal
33
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada
respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
11.0 PROCESO DE MEJORA Y GESTIN DE INCIDENTES/ OCURRENCIAS
11.1 ?Las herramientas graficas ( graficos y 2
tablas)son usados para comunicar los
hallazgos de calidad e identificar las S P N
tendencias -
Norma: Adems de la revisin de los procedimientos de operacin, la accin preventiva podra implicar el anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y
de riesgos y aseguramiento externo de la calidad.
El uso de los grficos de datos de calidad se comunican con ms eficacia que las tablas de nmeros. Los ejemplos de herramientas grficas comnmente
utilizados para este propsito incluyen diagramas de Pareto, diagramas de causa-efecto, histogramas de frecuencia, grficos de tendencias, y diagramas de flujo.
ISO 15189: 4.11.2 , Nota 1
11.2 Los indicadores de claidad (TAT, 5
muestras rechazadas, salidas de stock ,
etc) son seleccionados, registrados y
revisados peridicamente para
S P N
monitorear el desempeo de laboratorio
e identificar posibles actividades de
mejora de calidad?
Norma: La direccin del laboratorio deben implementar indicadores de calidad para supervisar sistemticamente y evaluarla contribucin del laboratorio.
Aquellos indicadores deben ser comprados con un punto de referencia conocida. Los principales indicadores de calidad deben supervisarse con regularidad y
deben evaluarse para identificar oportunidades de mejora de los servicios de pruebas. Los indicadores deben tomarse de las fases preanaltica, analtica y
posanaltica, y deben reflejar actividades cruciales para los resultados del paciente, aquellos que corresponden a una gran proporcin de los pacientes del
laboratorio o a las reas que han sido problemticas en el pasado. Estos indicadores deben compararse con un punto de referencia de una gua reconocida.
ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11
12
34
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada
respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
12.0 INSTALACIONES Y SEGURIDAD
12.1 El tamao del laboratorio es adecuado y 2
la distribucin del laboratorio, en su
conjunto, est organizada de manera que
S P N
la ubicacin de las estaciones de trabajo
permita un flujo de trabajo ptimo?
Norma: La planta del laboratorio debe estar configurada para promover el trabajo de alta calidad, la seguridad del personal y operaciones eficientes. ISO 15189:
5.2.2
12.2 Las reas de los clientes y las pruebas 2
del laboratorio estn claramente
S P N
separadas?
Norma: Las reas de servicio para los clientes (p. ej., sala de espera o sala de extraccin de sangre) deben estar claramente separadas de las reas de pruebas
del laboratorio. El acceso de los clientes no debe comprometer las reas limpias del laboratorio. Por razones de bioseguridad, las pruebas de microbiologa y TB
deben estar segregadas en salas separadas de las pruebas generales del laboratorio.
ISO 15189: 5.2.6
12.3 Cada estacin individual de trabajo se 2
mantiene en orden y preparada para una
S P N
operacin eficiente?
Se cumplen los siguientes criterios? Tick for each item
Si No N/A
La ubicacin/distribucin de los equipos facilita
el flujo ptimo del trabajo?
Se dispone de todos los suministros necesarios
y se encuentran en un lugar de fcil acceso?
Las sillas/taburetes en las estaciones de trabajo
son adecuadas para la altura de la mesa y las
pruebas que se realizan?
ISO 15190: 6.3.5
El material de referencia que se necesita est a
la vista, p. ej., valores crticos y accin requerida,
intervalos de referencia de la poblacin, nmeros
de telfono de uso ms frecuente, etc.?
CAP: La edad y sexo, los intervalos de referencia especficos (valores normales) deben ser verificados o establecidos por el laboratorio. Si un estudio formal de
los intervalos de referencia no es posible o prctico, el laboratorio debe evaluar cuidadosamente el uso de los datos publicados sobre sus propios valores, y
conservar la documentacin de esta evaluacin.
Lista de Verificacin General, GEN.42162, 2010
12.4 El ambiente de trabajo fsico es adecuado 2
para las pruebas? S P N
Marcar por cada punto
El ambiente trabajo :
Si No N/A
Est en orden?
ISO 15190: 13.0
Est ventilado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.3
No presenta exceso de humedad?
ISO 15190: 6.3.3
Est iluminado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.1
Cuenta con control de climatizacin para
garantizar un funcionamiento ptimo de los
equipos?
ISO 15190: 6.3.2
Donde se encuentran instalados
acondicionadores de aire, los filtros se revisan,
Limpian y/o cambian a intervalos regulares?
Los cables estn debidamente ubicados y
protegidos contra el trnsito?
35
Existe una unidad de alimentacin de energa
elctrica de reserva en funcionamiento
(generador)?
Los equipos fundamentales cuentan con el
respaldo de sistemas de alimentacin de energa
ininterrumpida (UPS)?
Los equipos estn debidamente ubicados, p. ej.,
estn alejados de los peligros de agua, fuera de
las reas de trnsito, etc.?
Existe un plan de contingencia para continuar
las pruebas en el caso de una interrupcin
prolongada de la electricidad?
Se han adoptado las medidas correspondientes
para garantizar el suministro adecuado del agua,
como agua desionizada (AD) o agua destilada, si
se necesita?
El trabajo administrativo se realiza fuera del
rea de las pruebas?
Las sealizaciones importantes de seguridad
estn publicados y son aplicados, incluyendo no
comer, fumar, beber?
Norma: El espacio de laboratorio debe ser suficiente para asegurar que la calidad del trabajo, la seguridad del personal, y la capacidad del personal para llevar a
cabo los procedimientos de control de calidad y la documentacin. El laboratorio debe estar limpio y bien organizado, libre de basura, bien ventilado, iluminado
adecuadamente y dentro de los rangos aceptables de temperatura. "La energa elctrica de emergencia deben ser adecuados y estar disponibles para
refrigeradores, congeladores, incubadores, etc, para prevenir daos e interrupciones debido a fluctuaciones y cortes inesperados de energa y garantizar la
conservacin de las muestras de pacientes. Dependiendo del tipo de las pruebas realizadas en el laboratorio, energa elctrica de emergencia tambin puede ser
necesaria para la conservacin de los reactivos, el funcionamiento de los instrumentos de laboratorio, y el funcionamiento del sistema de procesamiento de datos.
ISO 15189: 5.2.5 and 5.2.10 and CAP GEN.66100, General Checklist, 2010
12.5 El laboratorio est debidamente protegido 2
contra el acceso no autorizado con
S P N
sealizacin adecuada?
Norma: El acceso de personas no autorizadas al laboratorio debe limitarse estrictamente para evitar el contacto innecesario de las personas con reas
contaminadas, reactivos o equipos. El trnsito innecesario tambin perturba el flujo del trabajo y puede distraer a los miembros del personal. ISO 15189: 5.2.7
12.6 No se guardan alimentos del personal 2
en las reas de almacenamiento fro y de
temperatura ambiente especficas del
laboratorio, y las muestras de los
pacientes se almacenan separadas de los S P N
reactivos y productos sanguneos en los
refrigeradores y congeladores del
laboratorio?
Norma: Los alimentos del personal deben almacenarse en lugares separados dedicados a ese propsito, no en las reas de almacenamiento del laboratorio, en
particular las de almacenamiento fro. Los reactivos de laboratorio y productos sanguneos deben almacenarse separados cuando se refrigeren o congelen.ISO
15190: 11.1
12.7 El rea de trabajo est limpia y libre de 2
fugas y derrames? Y se llevan a cabo y
documentan los procedimientos de
S P N
desinfeccin?
Norma: El rea de trabajo debe inspeccionarse regularmente para determinar su grado de limpieza y si hay fugas. Se debe usar un desinfectante apropiado.
Como mnimo, todas las mesas de trabajo y las superficies de trabajo deben desinfectarse al comenzar y finalizar cada turno. Todos los derrames deben
contenerse de inmediato y las superficies de trabajo se deben desinfectar.
ISO 15189: 5.2.10; ISO 15190:13
12.8 Se utiliza un gabinete de bioseguridad If required by testing activities. 2
certificado y en buen estado (o un
procedimiento alternativo aceptable) para
todas las muestras u organismos
considerados como sumamente S P N
contagiosos por el aire? (Se debe volver a
certificar el gabinete de bioseguridad de
acuerdo con el protocolo nacional.)
Standard: A Biosafety cabinet should be used for to prevent aerosol exposure to contagious specimens or organisms. For proper functioning and full protection,
Biosafety cabinets require periodic maintenance and should be serviced accordingly.
ISO 15190: 16
36
12.9 Se dispone de un manual de seguridad 3
del laboratorio actualizado en un lugar
S P N
accesible?
Tick for each item
El manual de seguridad incluye guas de los
Si No N/A
siguientes temas?
Precauciones para sangre y Fluidos corporales
Eliminacin de desechos peligrosos
Productos qumicos y materiales peligrosos
Fichas de datos de seguridad
Equipos de proteccin personal
Vacunaciones
Profilaxis posterior a una exposicin
Seguridad para incendios
Seguridad elctrica
Norma: Un manual de seguridad debe estar fcilmente disponible en reas de trabajo como lectura obligatoria para todos los empleados. El manual debe ser
ser especfico para las necesidades del laboratorio. El manual de seguridad deber ser revisado y actualizado por lo menos una vez al ao por la direccin del
laboratorio.
ISO 15190: 7.4
12.10 Hay un sistema adecuado de 2
eliminacin de desechos; los desechos se
separan en infecciosos y no infecciosos, y
S P N
los desechos infecciosos se esterilizan en
autoclave, incineran o entierran?
12.11
Norma: Los desechos deben separarse segn los riesgos de peligro biolgico, y los desechos infecciosos y no infecciosos deben eliminarse en recipientes
separados. Los desechos infecciosos deben eliminarse en recipientes que no dejen escapar su contenido y que estn claramente marcados con un smbolo de
peligro biolgico. Los instrumentos punzantes y las agujas deben eliminarse en recipientes resistentes a perforaciones. Los recipientes para desechos infecciosos
y agujas deben esterilizarse en autoclave antes de su eliminacin para descontaminar el material potencialmente infeccioso. Para prevenir lesiones a causa de
desechos expuestos, los desechos infecciosos deben incinerarse, quemarse en una fosa o enterrarse.
ISO 15190: 22
12.12 Los productos qumicos y materiales 2
peligrosos se manipulan de forma
S P N
adecuada?
37
Marcar por c/punto
Si No N/A
Todos los cables, enchufes y tomas elctricos
se utilizan adecuadamente y se encuentran en
buen estado?
Se dispone de extintores de incendio
apropiados, estn debidamente ubicados y en
buenas condiciones de uso, y se inspeccionan
habitualmente?
ISO 15190: 19.7
Existe en el laboratorio un sistema operativo de
alarma contra incendios y se realizan simulacros
peridicos de incendio?
ISO 15190: 9.3
Norma: Los cables y enchufes, regletas y tomas elctricos deben mantenerse en buenas condiciones y debe utilizarse apropiadamente. Se debe evitar la
aglomeracin y los cables deben mantenerse fuera de las reas de trnsito. Los extintores de incendio aprobados deben estar en lugares fcilmente accesibles
dentro del laboratorio y deben inspeccionarse peridicamente y documentarse para asegurar su disponibilidad. Los extintores de incendio deben mantenerse en
sus lugares asignados, sin esconderse ni bloquearse, el pasador y el sello deben estar intactos, las boquillas deben estar libres de obstruccin, los indicadores de
presin deben mostrar la presin adecuada y no debe haber seales visibles de daos. Debe instalarse una alarma contra incendios en el laboratorio y verificarse
regularmente para asegurar su disponibilidad, y todo el personal debe participar en simulacros peridicos de incendio.
12.15 Las inspecciones o auditoras de 2
seguridad se llevan a cabo peridicamente
S P N
y se documentan?
Norma: Las inspecciones o auditoras de seguridad, usando una lista de verificacin, deben llevarse a cabo peridicamente para asegurar que el laboratorio
representa un ambiente de trabajo seguro y para identificar reas que deban repararse y corregirse.
ISO 15190 7.3.1 and 7.3.2
12.16 Hay equipos de seguridad estndar en 2
el laboratorio y se utilizan? S P N
marcar por cada punto
Si No N/A
Cabinas de Bioseguridad
ISO 15190: 16
Tapas en centrifugas
Estacones de lavado de manaos
ISO 15190: 12.7
Botellas/ estaciones para el lavado de los ojos
ISO 15190: 12.10
Kii(s) de derrame
Norma: Todas las lesiones o enfermedades ocupacionales deben investigarse minuciosamente y documentarse en el registro de seguridad o de incidentes,
segn el laboratorio. Tambin deben documentarse las acciones correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o lesin.
ISO 15190: 9
Los laboratorios debern respetar el principio de que el bienestar y el inters del paciente son primordiales
y los pacientes deben ser tratados de manera justa y sin discriminacin. (ISO 15189 Anexo C.2.1)
Cada laboratorio mdico prestar sus servicios a todos los usuarios de una manera que respete sus
derechos a la salud y sin discriminacin. (ISO 15189 Anexo C 2,2)
Cada laboratorio mdico se asegurar de que el consentimiento del paciente se obtuvo para todos los
procedimientos llevados a cabo en el paciente. En situaciones de emergencia, si el consentimiento no es
posible en estas circunstancias, los procedimientos necesarios puede llevarse a cabo, siempre que sean en
el mejor inters del paciente. (ISO 15189 Anexo C 4,1)
Los laboratorios mdicos deberan contar con lineamientos de poltica que abordan los conflictos de inters,
la presin indebida interna o externa, y la confidencialidad que podran influir en la credibilidad de la labor
realizada y la informacin generada por el laboratorio. (ISO 15189 Clusula 4.1.4 y 4.1.5 b, c, d y 5.1.13)
39
Criteria Se llevan a cabo procedimientos de control de FRECUENCIA
1 calidad interno de manera habitual para todos los Diaria Semanal c/ cada
mtodos de prueba? serie
1.1 Supervisin de los valores de control
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.2 Supervisin con normas internas
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.3 Supervisin de la calidad de cada lote nuevo de kits
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.4 Documentacin de controles internos y validacin de kits
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
COMMENTS and RECOMMENDATIONS
40
Criterio El laboratorio ha alcanzado resultados aceptables Fecha de Los resultados se Resultados
2 de la PA de por lo menos 80% en los dos desafos de recepcin informaron dentro y
la PA ms recientes? del panel de los 15 das? % correctos
Serologa de VIH %
2.1 Panel de VIH ms reciente S N
2.2 Segundo panel de VIH ms reciente S N
RCP ADN de VIH %
2.3 Panel de RCP ADN de VIH ms reciente S N
2.4 Segundo panel de RCP ADN de VIH ms reciente S N
Carga viral de VIH %
2.5 Panel de carga viral de VIH ms reciente S N
2.6 Segundo panel de carga viral de VIH ms reciente S N
Recuento de CD4 %
2.7 Panel de recuento de CD4 ms reciente S N
2.8 Segundo panel de recuento de CD4 ms reciente S N
Bioqumica %
2.9 Panel de bioqumica ms reciente S N
2.10 Segundo panel de bioqumica ms reciente S N
Hematologa
2.11 Panel de hematologa ms reciente S N
2.12 Segundo panel de hematologa ms reciente S N
Paludismo %
2.13 Panel de paludismo ms reciente S N
2.14 Segundo panel de paludismo ms reciente S N
Mycobacterium tuberculosis %
2.15 Panel de baciloscopia ms reciente S N
2.16 Segundo panel de baciloscopia ms reciente S N
2.17 Panel de cultivo para TB ms reciente S N
2.18 Segundo panel de cultivo ms reciente S N
2.19 Panel de sensibilidad medicamentosa ms reciente S N
2.20 Segundo panel de sensibilidad medicamentosa ms S N
reciente
Otra enfermedad de importancia para la salud pblica (srvase especificar) %
41
PART Ill: RESUMEN DE HALLAZGOS DE AUDITORIA
RESUMEN
Recomendaciones sealadas
Desafos sealados
RECOMENDACIONES
1. El laboratorio informa los resultados de las pruebas respecto de por lo menos el 80% de
las muestras dentro del tiempo de entrega especificado (y documentado) por el
laboratorio, en consulta con sus clientes. El tiempo de entrega se interpreta como el tiempo
comprendido desde que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que se informan los
resultados. DATOS NO RECOGIDOS EN ESTE ELEMENTO.
2. Se llevan a cabo procedimientos de control de calidad interno (CCI) para todos los
mtodos de pruebas usados por el laboratorio.
Normalmente, cada kit de pruebas tiene un juego de controles positivo y negativo que deben
incluirse en cada serie de prueba. Estos controles incluidos con el kit de pruebas se consideran
controles internos, mientras que los dems controles incluidos en la serie se denominan
controles externos. Se conservan las hojas de datos de CC y los resmenes de acciones
correctivas para su documentacin y su anlisis con el evaluador.
3. Las puntuaciones de las dos pruebas de aptitud ms recientes aprobadas por la OMS
AFRO son del 80% o superiores.
Los resultados de la prueba de aptitud (PA) deben comunicarse dentro de los 15 das de
recibido el panel. Los laboratorios que obtengan menos del 80% en dos desafos consecutivos
de la PA perdern su acreditacin hasta que sean capaces de demostrar de forma satisfactoria
el logro del 80% o ms en dos desafos consecutivos de la PA. Deben abordarse los resultados
de la PA inaceptables y deben tomarse acciones correctivas.
NOTA: Un laboratorio que no demuestre el logro del 80% o ms en los dos desafos ms
recientes de la PA no ser galardonado con estrellas, independientemente de la puntuacin de
la lista que obtenga en la evaluacin.
Sin 5 estrellas
1 estrella 2 estrellas 3 estrellas 4 estrellas
estrellas
(143 165 ptos) (161 191 ptos) (192 217 ptos) (218 243 ptos) (244 258 ptos)
(0 142 ptos)
55 64% 65 74% 75 84% 85 94% >95%
< 55%
Firma del evaluador principal
Fecha
44
FUENTES CONSULTADAS
Centers for Disease Control - Atlanta - Global AIDS Program. (2008). Laboratory Management Framework and
Guidelines. Atlanta, GA: Katy Yao, PhD.
CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird
Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org
CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS
document HS01-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org
College of American Pathologists, USA. (2010). Laboratory General and Chemistry and Toxicology Checklists.
Guidance for Laboratory Quality Management System in the Caribbean - A Stepwise Improvement Process. (2012)
International Standards Organization, Geneva (2007) Medical Laboratories ISO 15189: Particular Requirements for
Quality and Competence, 2nd Edition
Ministry of Public Health, Thailand. (2008). Thailand Medical Technology Council Quality System Checklist.
National Institutes of Health, (2007, Feb 05). DAIDS Laboratory Assessment Visit Report. Retrieved July 8, 2008, from
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National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Laboratory: Chemical, Biohazard and Occupational Safety, Containment and
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45