GUAPARALAELABORACINDELAS

CONSIDERACIONESTICAS
ENLAINVESTIGACINCONSERESHUMANOS/NOHUMANOS

IMPORTANTEPARAELINVESTIGADOR(A):

EnlaredaccindelasConsideracionesticas/Aspectosticos,esconvenienteque
revise la normatividad internacional y siga los principios ticos que all se
establecen. Usted puede basarse en una o varias de estas normas, teniendo en
cuentalanaturalezadelestudio.Asporejemplo,enlaDeclaracindeHelsinki:
Diseocientficoyexperienciaspreviasenanimales,Principiodelaproporcionalidad
entre riesgos predecibles y beneficios posibles, Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su inters por sobre los de la ciencia y la sociedad, Consentimiento
informadoyrespetoporlalibertaddelindividuo,enelReporteBelmont:Respeto
por las Personas, Beneficencia, y Justicia), en las Pautas CIOMS: principios ticos
quedebenregirlaejecucindelainvestigacinensereshumanosespecialmente
en los pases en desarrollo dadas las circunstancias socioeconmicas, leyes,
reglamentosysusdisposicionesejecutivasyadministrativas.

Asimismo, debe tenerse en cuenta las Guas de la Buena Prctica Clnica de la

ConferenciaInternacionaldeArmonizacin(GPC/ICH,sussiglaseningls),sobre
todo para aquellas investigaciones relacionadas con medicamentos, vacunas y
alimentos.

AnivelnacionallaResolucin008430deOctubre4de1993:porlacualse
establecenlasnormascientficas,tcnicasyadministrativasparalainvestigacin
ensalud,TituloII:delaInvestigacinenSeresHumanos,CapituloI:delos
AspectosticosdelaInvestigacinenSeresHumanos:entodainvestigacinenla
queelserhumanoseasujetodeestudio,deberprevalecerelcriteriodelrespeto
asudignidadylaproteccindesusderechosybienestar(Articulo5)yla
Resolucin2378de(PorlacualseadoptanlasBuenasPrcticasClnicasparalas
institucionesqueconduceninvestigacinconmedicamentosensereshumanos)

En caso de investigaciones en rganos, tejidos, y sus derivados, productos y

cadveresdesereshumanos,verCaptuloVIdelTtuloII.

Para investigaciones en donde se empleen animales de experimentacin se

tendrnencuenta,ademsdelasdisposicionesdeterminadasenlaLey84de1989
(actualmente en reforma) las observadas en el Titulo V de la Resolucin
008430/93

Pgina 1 de 2

MODELODEREDACCINDELAS
CONSIDERACIONESTICAS

De acuerdo con los principios establecidos en _________________________ (escoja la

norma internacional que ms se ajuste a la naturaleza de su investigacin
Declaracin de Helsinki; Reporte Belmont; Pautas CIOMS; GPC/ICH) y en la
Resolucin008430deOctubre4de1993:ydebidoaqueestainvestigacinse
considercomo_____________________(identifiqueelriesgodeacuerdoalArtculo10
delaResolucin008430/93)yencumplimientoconlosaspectosmencionadoscon
elArtculo6delapresenteResolucin,esteestudiosedesarrollarconformealos
siguientescriterios:

Ajustar y explicar brevemente los principios ticos que justifican la

investigacindeacuerdoaunanormatividadanivelinternacionalyanivel
nacionallaResolucin008430/93.

Fundamentarsilaexperimentacinserealizpreviamenteenanimales,en
laboratoriosoenotroshechoscientficos.

Explicar si el conocimiento que se pretende producir no puede obtenerse

porotromedioidneo(frmulasmatemticas,investigacinenanimales)

Expresarclaramentelosriesgosylasgarantasdeseguridadquesebrindan
alosparticipantes.

Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de

investigacinosurepresentantelegalconlasexcepcionesdispuestasenla
Resolucin008430/93

Relacionarlaexperienciadelosinvestigadoresylaresponsabilidaddeuna
entidaddesalud.

Establecer que la investigacin se llevar a cabo cuando se obtenga la

autorizacin: del representante legal de la institucin investigadora y de la
institucindondeserealicelainvestigacin;elConsentimientoInformadode
losparticipantes;ylaaprobacindelproyectoporpartedelComitdetica
enInvestigacindelainstitucin.

Pgina 2 de 2