Introdución- Sistema de Gestión de

Calidad para Laboratorios

Santiago 23 de julio de 2010 – Lic. Alex Olivares Vega

Objetivos

Al final de esta actividad, serán capaces de:

„ Explicar la importancia de un sistema de gestión de la calidad

„ Enumerar los elementos esenciales del sistema de calidad
„ Describir la historia del desarrollo de los principios de la calidad
„ Analizar la relación de este modelo de la calidad con los
estándares del CLSI e ISO

2
El Sistema de Gestión de la Calidad

3
Evolución de Guías para Sistemas de Gestión
de la Calidad

2004
Publication of
2002 CLSI HS1-A2 and
Publication of CLSI GP26-A3
1994 1999 CLSI HS1-A and
Publication of Publication of CLSI GP26-A2
ISO 9001:1994 CLSI GP26-A

1999
Publication of 2003
ISO 17025:1999 Publication of
ISO 15189:2003
2000
Publication of
ISO 9001:2000 and
ISO 15189:2000
¿Qué es Calidad?

5
Lograr un nivel de calidad
de un 99%

significa

aceptar un 1% de errores

6
6
 En Francia un 1% de error
puede significar cada día
„ 14 minutos sin agua o electricidad
„ 50.000 cartas perdidas por el servicio postal
„ 22 recién nacidos que resbalan de las manos de las matronas
„ 600.000 almuerzos contaminados por bacterias
„ 3 problemas de aterrizaje en el aeropuerto de Paris

7
Resultado: 1% de
error

8
8
Es esencial para todos los
aspectos de la atención en salud
que los resultados del
laboratorio sean
ƒ exactos,
ƒ confiables, y
ƒ oportunos
9
Los errores del laboratorio consumen

tiempo

Esfuerzos
del personal

Resultados de pacientes

10
¿Cómo
podemos
lograr un
desempeño
excelente en
el laboratorio?

11
Definición de un Sistema de Gestión de
Calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar

una organizacion con respecto a la calidad
(ISO,CLSI).

Todos los aspectos del laboratorio

deben ser dirigidos para asegurar la
calidad; esto constituye un sistema
de gestion de la calidad.

12
Complejidad de un Sistema de Laboratorio

Informes Preparación de Pacientes/Clientes

Toma de Muestras
Pruebas para Evaluar la
Competencia del Personal
•Gestión del
Laboratorio e
Información
•Seguridad
•Servicio al Cliente Recepción y
preparación de
muestras

Mantención de
Registros
Transporte de muestras
Control de
Calidad
Análisis

13
Flujo de Trabajo

EL PACIENTE Selección análisis Toma de Muestras

Etapa Preanalítica

Transporte de
Muestras

Análisis de Laboratorio
Etapa Analítica

Entrega del informe Emisión del informe

Interpretación del Resultado Etapa Postanalítica

14
¿Por qué es esencial considerar el flujo de trabajo
en los laboratorios clínicos?

El proceso completo de análisis de una muestra debe

considerar:
ƒ El comienzo: toma de muestras
ƒ El final: informe y almacenamiento de resultados
ƒ Todos los procesos que estén entre medio.

15
 Los análisis del Laboratorio estan influenciados
por

ƒ El ambiente del laboratorio

ƒ Conocimiento del personal
ƒ Competencia del personal
ƒ Reactivos y equipos
ƒ Control de calidad
ƒ Comunicaciones
ƒ Gestión de procesos
ƒ Gestión de incidentes
ƒ Mantención de registros

16
Doce Elementos Esenciales del Sistema de
Calidad

conjunto de actividades
coordinadas que
funcionan como un
bloque para la gestión
de la calidad

17
Flujo de Trabajo

18
Organización

Responsabilidades, Autoridades

Política
de
Calidad

Entrega Comunicación
de
recursos
19
Organización

•Asegurar la vigencia de la Autorización

Sanitaria

•Asegurar la ejecución de los procesos de

Autoevaluación

I1
•Asegurar la existencia y garantizar el
funcionamiento de una Unidad de
Aseguramiento de la Calidad

20
Diapositiva 20

I1 El Aseguramiento de la Calidad puede definirse como "Actividades Programadas y Desarrolladas que entregan confianza de que los procesos
que influyen en la calidad de los productos sanguíneos funcionan según lo programado".

La unidad de Aseguramiento de la Calidad y sus programas deben ayudar:

-a disminuir los errores

-creer en los resultados de los examenes
-implementar procesos de producción y control que aseguren la seguridad y calidad de los productos sanguineos.
ISP; m/19/aaaa
Personal

ƒ Recursos humanos
ƒ Calificaciones del personal
ƒ Perfiles de cargo
ƒ Orientación
ƒ Entrenamiento
ƒ Evaluación de competencias
ƒ Desarrollo profesional
ƒ Educación contínua

21
Personal

•Asegurar que la cantidad de

funcionarios, su educación,
entrenamiento y experiencia son
adecuadas al alcance y complejidad del
trabajo en el Servicio de Transfusión. El
Personal que trabaja en nuestros
servicios debe ser adecuado en:
•Número
•Educación (Formación)
•Entrenamiento (incluyendo
entrenamiento profesional si es
necesario)
•Experiencia y
•Cualquier combinación de
entrenamiento y experiencia.

22
Personal

•El Personal debe tener capacidades que correspondan en alcance o grado

con sus funciones de trabajo asignado. Esto significa que necesitan tener:

•Un conocimiento profundo de los procesos o los procedimientos de

control que se realizan
•Formación necesaria y/o experiencia, e
•Información sobre la aplicación de BPM a través de POEs a sus
respectivas funciones.

23
Personal

El Personal debe:

•Usar ropa limpia adecuada a las

funciones que realiza
•Usar los Elementos de Protección
Personal necesarios
•Mantener buenas prácticas de
seguridad, bioseguridad y hábitos de
salud, y
•Ser excluidos del contacto directo con
los productos cuando tienen una
enfermedad o lesiones abiertas que
puedan afectar la seguridad o la calidad
de los productos.

24
Personal

No Permita que personas cuya presencia puede afectar adversamente la

seguridad y la pureza de los productos sanguíneos ingresen a las áreas
donde se recolecta, procesa, se realizan pruebas de compatibilidad,
almacena o distribuye la sangre o los componentes sanguíneos.
Ningún empleado.
Siempre que sea posible, cualquier miembro de la organización, que no
forme parte del staff del laboratorio de Inmunohematología, o del Servicio
de Transfusión y que no entienda el significado particular de los requisitos
de almacenamiento y ausencia de contaminación debe mantenerse alejado
de las áreas de trabajo.

25
Equipamiento

ƒ Compras
ƒ Instalación
ƒ Validación
ƒ Mantención
ƒ Calibración
ƒ Problemas
ƒ Servicio y reparación
ƒ Registros

26
Equipamiento

Para el equipamiento usado en procesar,

compatibilizar, almacenar, y distribuir
sangre y hemocomponentes, su servicio
de transfusión debe:
•Mantener el equipamiento de
manera ordenada y limpia.
•Ubicar el equipamiento de manera
tal que permita la limpieza y
mantención.
•Observar, estandarizar, y calibrar
el equipamiento en forma regular
•Utilizar el equipamiento para el uso
que fue diseñado.

27
Equipamiento

•El Equipamiento mayor se deberá

identificar mediante un distintivo
número de identificación o código que se
registrará en el registro del lote
de producción para mostrar los equipos
específicos utilizados en la fabricación
de cada lote de un producto particular.
•En los casos en que sólo un tipo
particular de equipo existe en una
organización, el nombre del equipo podrá
ser utilizado en lugar de un número de
identificación o código distintivo.

28
Equipamiento

•Describir los procedimientos para limpiar, calibrar y mantener todos los

equipos en el Manual de POEs de su Organización.
•Mantener Registros de la mantención y limpieza de todos los equipos
importantes.

29
Equipamiento

•Mantener programa escrito para la

calibración, inspección y verificación del
equipamiento con el objetivo de asegurar
un desempeño apropiado
•Mantener registros escritos de
calibraciones, verificaciones e
inspecciones.
•Los procedimientos específicos para
calibración son proporcionados por el
fabricante de equipos e instrumentos
para Bancos de Sangre.

30
Compras e Inventario

ƒ Evaluación de proveedores
ƒ Insumos y reactivos
ƒ Servicios criticos
ƒ Revisión de contratos
ƒ Gestión de inventario

31
Compras e Inventario

•Almacenar todos los insumos y reactivos

de manera segura, limpia y ordenada
•Los equipos y soluciones que entrarán
en contacto con la sangre y
hemocomponentes deben estar estériles y
libres de pirógenos.

32
Compras e Inventario

•Examinar visualmente cada unidad de

sangre en busca de daño o evidencia de
contaminación previo a su uso e
inmediatamente después de extraerla (en
el Servicio de Transfusión, esto debe incluir
las bolsas satélite usadas para la
modificación de componentes)

33
Compras e Inventario

•Realizar evaluación de reactivos en forma

regular de acuerdo a los métodos descritos
en el Manual de POEs.
•Almacenar los insumos y reactivos de
acuerdo a su fecha de vencimiento, de
manera que los más antiguos se usen
primero.

34
Compras e Inventario

•Utilice insumos y reactivos de acuerdo con

las instrucciones del fabricante.

35
 Control de Procesos

ƒ Control de calidad
ƒ Procesamiento de muestras
ƒ Validación de métodos
ƒ Verificación de métodos

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 36

Control de Procesos

Es necesario que su Servicio de

Transfusión tenga POEs que describan
las siguientes acciones para los
materiales, insumos y reactivos que
utiliza en las actividades del Servicio de
Transfusión:
•Recepción y revisión
•Identificación y seguimiento.
•Almacenamiento, incluyendo
cuarentena
•Manipulación
•Muestreo
•Análisis, y
•Aprobación o rechazo.

37
Control de Procesos

•Almacenar bajo cuarentena bolsas de

sangre, y equipos infusores hasta que
una muestra representativa de cada
envío ha sido examinada para etiquetado
apropiado, daño y contaminación.
•Rotar el stock de bolsas y equipos
infusores aprobados para que el stock
aprobado más viejo se utilice primero.
•Revise después del almacenamiento
por un periodo de tiempo prolongado o
exposición a condiciones que pueden
afectar adversamente el stock aprobado.
•Identifique y controle las bolsas de
sangre y equipos infusores rechazados
en el sistema de cuarentena de manera
tal que no sean usados
inadvertidamente.
38
Control de Procesos

•Su servicio de transfusión debe tener

POEs para procesos de producción y
control (de sangre y hemocomponentes).
•Los procedimientos deben ser revisados,
corregidos, y aprobados tanto por la
dirección como por el encargado de calidad
de la organización.

39
Control de Procesos

Usted debe
Seguir los procedimientos, y
documentar los resultados en el
momento en que realice el trabajo.

Usted debe
Registrar y justificar las desviaciones de
los procedimientos.

40
Control de Procesos

Los POEs de su Servicio de Transfusión

deben incluir las siguientes
descripciones:
•Análisis pre-transfusionales
•Investigación de reacciones adversas en
receptores.
•Temperaturas de almacenamiento y
métodos para controlar dichas
temperaturas.
•Fechas de vencimiento (ej. Para
hemocomponentes modificados)
•Criterios para determinar si la sangre
devuelta se puede reutilizar.
•Relacionar una unidad de sangre o
hemocomponente desde su recepción
hasta su disposición final.
•Control de Calidad de insumos y
reactivos.
41
Control de Procesos

Los POEs de su Servicio de Transfusión

deben incluir las siguientes
descripciones:
•Que acciones se adoptan para prevenir
que materiales o productos que no han
pasado las revisiones o el control de
Calidad sean utilizadas en la producción
o procesamiento.
•Programas y procedimientos para
mantención y calibración de equipos
•Etiquetado (ej componentes
modificados)
•Acciones tomadas para reprocesar
cualquier hemocomponente para
asegurar que esta conforme con los
requisitos establecidos.
42
 Gestión de la Información

Confidencialidad
ƒ Requisitos
ƒ Registros y archivos
ƒ Informes
ƒ SIL

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 43

Gestión de la Información

•Ejercer control sobre los sistemas

computacionales:
•Los cambios en los registros son
realizados sólo por personal
autorizado
•Se verifica la exactitud de la
información que ingresa y sale del
SIL.
•Los archivos de respaldo están
diseñados de tal manera que
permitan y aseguren la recuperación
de datos exactos y completos
•Los datos están protegidos contra
modificaciones no autorizadas,
eliminación involuntaria o pérdida.

44
 Documentos Registros
elaboración recolección
revisiones y control de revisión
revisión y distribución
almacenamiento

retención

45
Documentos y Registros

•Todos los POEs descritos en la sección de

Control de Procesos son documentos que
la organización debe tener.
•Su servicio de transfusión debe tener
instrucciones disponibles para distribuir
junto a los productos sanguíneos
destinados a transfundir.

46
Documentos y Registros

Es necesario generar registros

frecuentemente para cada unidad de
sangre o componente sanguíneo, con
especial atención en los resultados de las
etapas más importantes y con la finalidad
de que todas las etapas puedan ser
claramente trazables:
•Procesamiento (ej. Modificación de
hemocomponentes)
•Pruebas de compatibilidad
•Almacenamiento y distribución

47
Documentos y Registros

Es necesario generar registros legibles y

permanentes que:
•Identifiquen a la persona que realiza
el trabajo.
•Incluya la fecha de registro
•Muestre los resultados de los
análisis y la interpretación de los
resultados.
•Muestre las fechas de vencimiento
de productos específicos.
•Detallar, en lo posible la historia
completa del trabajo realizado.

48
Documentos y Registros

Es necesario hacer y tener registros

apropiados para determinar los números de
lote de los insumos y reactivos usados por
unidades especificas de producto final.

49
Documentos y Registros

Es necesario mantener los siguientes

registros:
•Registros de Procesamiento
•Registros de Almacenamiento y
Distribución.
•Registros de Control de Calidad
•Informes de Reacciones
transfusionales, investigaciones y
seguimiento
•Informes de quejas, investigaciones y
seguimientos.
•Registros Generales

50
Documentos y Registros

Es necesario retener los registros del

Servicio de Transfusión durante todo el
periodo de tiempo establecido:
•> 5 años después de que el proceso
se complete, o
•6 meses después de la última fecha
de expiración de un producto
individual (ej. PFC), o
•Indefinidamente cuando no hay fecha
de expiración (ej. Grupos sanguíneos
de pacientes, anticuerpos y
necesidades especiales)

51
Documentos y Registros

Es necesario que el Servicio de

Transfusión mantenga los siguientes
registros de recepción y distribución:
•Registros de distribución que faciliten la
identificación rápida de:
•Nombres de receptores
•Fechas y cantidades transfundidas
•Número de unidades, y
•Fechas de vencimiento

•Registros de receptores que contengan:

•Nombre y dirección del centro
recolector
•Fecha de recepción
•Número de unidad asignado por el
centro recolector.
•Fecha de vencimiento, o
recolección según sea aplicable
52
Documentos y Registros

Es necesario que el Servicio de

Transfusión:
•Mantenga registro de todos los informes
de quejas por cada unidad de sangre o
hemocomponente transfundida.
•Realice una cuidadosa investigación de
cada informe de reacción adversa.
•Prepare y mantenga un informe escrito
de la investigación de las reacciones
adversas, incluyendo las conclusiones, el
seguimiento, y
•Envíe una copia del informe escrito al
productor o a la Institución recolectora,
cuando detecte que una falla en el
producto causó la reacción transfusional.

53
Documentos y Registros

Es necesario que su Servicio de

Transfusión tenga registros o copias de
registros disponibles para supervisiones
autorizadas o fiscalizaciones durante el
período de retención.

54
Gestión de Incidentes

ƒ Quejas
ƒ Errores y problemas
ƒ Documentación
ƒ Análisis de causa raíz
ƒ Acciones inmediatas
ƒ Acciones correctivas
ƒ Acciones preventivas

55
Gestión de Incidentes

Un incidente en un Producto Biológico es

definido como:
•Una desviación de las BPM,
regulaciones aplicables, Estándares
aplicables, o especificaciones
establecidas que puedan afectar la
seguridad, pureza, o potencia de un
producto biológico, o
•Un evento inesperado o indeseado
que pueda afectar la seguridad,
pureza, o potencia de un producto
biológico, y
•Que ocurra en su organización o en
otras instalaciones bajo su control o
que tengan contrato con Ud., y
•Que involucre sangre o
hemocomponentes distribuidos.
56
Gestión de Incidentes

Su Organización debe informar los

incidentes asociados a la producción, lo
cual incluye:
•Análisis
•Procesamiento (ej, modificación de
componentes)
•Envasado, etiquetado,
almacenamiento, o
•Distribución de sangre y
hemocomponentes.

57
Evaluación del Laboratorio

Interna Externa
Internal

Pruebas de
Desempeño (EEC)

Fiscalizaciones

Acreditaciones

58
 Mejoramiento de Procesos

ƒ Oportunidades de mejora
ƒ Retroalimentación con las partes
interesadas
ƒ Resolución de problemas
ƒ Evaluación de riesgos
ƒ Acciones preventivas
ƒ Acciones correctivas

59
Servicio al Cliente

ƒ Identificación de clientes
ƒ Necesidades del cliente
ƒ Retroalimentación con el cliente

60
Instalaciones y Seguridad

ƒ Ambiente de trabajo seguro

ƒ Gestión del transporte
ƒ Seguridad
ƒ Contención
ƒ Disposición de desechos
ƒ Seguridad del laboratorio
ƒ Ergonomía

61
 Implementar la
Gestión de Calidad
NO Pero detecta
garantiza errores que
un pueden ocurrir y
Laboratorio previene su
LIBRE DE ERROR recurrencia

62
Los Laboratorios
que NO
implementan un
sistema de gestión
de calidad
garantizan
ERRORES SIN
DETECTAR

63
Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio

Actividades coordinadas para

dirigir y controlar una
organización con respecto a la
calidad.

ISO 9000:2005
Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 64
Inovadores de la Calidad

Walter W. Edwards
Shewhart Deming
1891-1967 1900-1993

Joseph Juran Philip Crosby Robert Galvin

1904-2008 (103 years) 1926-2001 b. 1922
Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 65
 Breve Historia de la Gestión de Calidad
La Gestión de Calidad no es nada nuevo.

Inovador Fecha Ciclo

Walter A.Shewhart 1920s Control Estadístico de
Procesos
W. Edwards Deming 1940s Mejoramiento Contínuo
Joseph M. Juran 1950s Herramientas de la
Calidad
Philip B. Crosby 1970s Calidad por Requisitos

Robert W. Galvin 1980s Reducción de Error a

escala microscópica

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 66

 Organizaciones Normalizadoras
ISO
International Organization for
Standardization
Guías para la calidad en
industrías de manufactura y
servicios
Amplia aplicabilidad; usadas
por muchos tipos de
organizaciones
Usa procesos de concenso
para el desarrollo de
estándares
CLSI
Clinical and Laboratory
Standards Institute
(formerly known as NCCLS)
Estándares, guías, y buenas
prácticas para la calidad en los
análisis de laboratorio
Reducida; aplica
específicamente a los
laboratorios clínicos
Usa procesos de concenso
para el desarrollo de
estándares
67
ISO Documentos - Laboratorio

ISO 9001:2000 Requisitos para Sistemas de Gestión de

Calidad
Modelo de Aseguramiento de Calidad en el diseño,
producción, instalación y servicio

ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ISO 15189:2007 Sistema de gestión en el laboratorio

clínico

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 68

ISO 15189:2007

„ La creación de un sistema de gestion de calidad para

laboratorios a nivel internacional
„ Laboratorios clínicos–Requisitos particulares para la calidad y la
competencia

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 69

CLSI Documentos de Calidad

HS1-A2 A Quality Management System Model

for Health Care
ƒDescribe el modelo del sistema de calidad, 12 elementos esenciales
ƒAlineada a la ISO 15189 y paralela a ISO 9000
ƒAplica a todos los sistemas de salud

GP26-A3 Application of Quality Management System Model

for Laboratory Services
ƒDescribe la aplicacion en el laboratorio del modelo del sistema de calidad
ƒRelaciona el flujo de trabajo con los EESC
ƒAyuda al laboratorio a mejorar sus procesos
ƒRelaciona HS1-A2 e ISO 15189

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 70

En Resumen

„ La Gestión de Calidad no es nada nuevo.

„ La gestión de calidad se desarrolló a partir del buen trabajo de
innovadores que definieron la calidad en un lapso de 80 años.
„ La gestión de calidad es tan aplicable a los laboratorios
clinicos como a la manufactura y servicios.

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 71

Mensajes Claves

„ Un laboratorio es un sistema complejo y todos los

aspectos pueden funcionar apropiadamente con
respecto a la calidad.
„ Lograr la implementación varía según la situación
local.
„ Comenzar con lo más fácil, implementar el proceso
paso a paso.
„ Finalmente, todos los elementos del sistema de
gestión de calidad deben ser dirigidos.

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 72

 ¿Preguntas?

¿Comentarios?

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 73