BIOTICA EN LA

EXPERIMENTACIN CON
SERES HUMANOS
Jos Miguel Esquivel

En la prctica de la medicina se utilizan los conoci-

mientos con un determinado y concreto fin: prevenir, ali-
viar o curar los padecimientos de un ser humano enfermo.
Para este fin, se han de tomar y usar conocimientos de la
fisiologa, de la anatoma, de la bioqumica, de la microbio,
loga, de la gentica, de la medicina nuclear, de la inmuno-
loga, de la patologa etc., pero tambin de la fsica, de la
qumica, etc. y an ms, de la psicologa, de la sociedad y
tambin de la tica. Lo anterior implica que se debera ha'
blar de ciencias mdicas y biomdicas, ms que de medicina
simplemente. Lo que debe subrayarse, es la visin global, la
concepcin holstica del paciente. Esto plantea una progre'
siva subdivisin y superespecializacin del saber mdico,
generando problemas de orden epistemolgico-didctico e
incluso de orden tico.

ENSAYOSPEOAGGlcos-149
 Hace aproximadamente 50 aos, la tica mdica era,
como lo haba sido durante siglos, un dominio circunscrito
a la profesin mdica, protegida de los cambios culturales y
enmarcada dentro de preceptos morales que parecan inmu-
tables. En efecto, a pesar de la revolucin tecnolgica bio-
mdica posterior a la Segunda Guerra Mundial, lo nico
que pareca inalterable en medio de la metamorfosis que afec-
taba a la medicina en todos sus aspectos, era la tica mdica.

En la actualidad, las normas del juramento de Hip-

crates y la tica mdica son, obviamente, insuficientes para
poder resolver los dilemas relacionados con el desarrollo de
la ciencia, la tecnologa biomdica y los seres humanos. Este
marco de referencia est padeciendo la ms severa tensin
de su historia. La tica mdica se ha transformado en obje-
to de la ms amplia preocupacin pblica. Cada una de las
doctrinas derivadas de la interpretacin del juramento hi-
pocrtico y la tica mdica, est siendo cuestionada y al
mismo tiempo, reformulada. El desarrollo de la cultura uni-
versal ha provocado conflictos morales que han desintegra-
do los valores tradicionales. Esta transformacin tiene cau-
sas sociales, polticas, econmicas y jurdicas. Sin embargo,
ninguna de stas es ms importante que el hecho de que la
totalidad de la tica mdica est siendo objeto de indaga-
cin filosfica en el nivel mundial.

En la cultura occidental, algo que no podemos dejar

de lado es el predominio de la religin en los aspectos ticos
que influyeron en las ciencias mdicas. Su importancia po-
dra haber variado, pero nunca ha estado ausente. La evt-
dencia de esto se halla al analizar el enfoque de los proble-
mas mdicos que surgen de la relacin mdico y paciente,
desde el punto de vista de tres de las grandes religiones: ca-
tolicismo, judasmo y protestantismo. Los temas de inters son

150-ENSAYOS PEDAGGICOS
los mismos en cada una de ellas: preservacin de la vida,
preparacin para la muerte, aborto, esterilizacin, eugene-
sia, eutanasia, inseminacin artificial, medidas anticoncep-
tivas y manipulacin gentica.

Biotica

La biotica surge como respuesta al impacto del desa-

rrollo de la biologa molecular, en la evolucin del hombre.
El trmino nace, con la implementacin de las tcnicas de
manipulacin del genoma humano, conocida como inge-
niera gentica.

En 1973, Van Rensselaer Potter, creador del neologis-

mo botico, lo proyecta como una interdisciplina que com-
binar el conocimiento biolgico con el conocimiento de
los sistemas de valores humanos: "Eleg bio para representar
el conocimiento biolgico, la ciencia de los sistemas vivientes
y eleg tica para representar el conocimiento de los siste-
mas de valores humanos. (17). En la gnesis, la biotica plan,
tea una nueva disciplina que reflexionara de manera racio-
nal y cientfica sobre problemas morales de las ciencias bio-
lgicas y de la medicina y respondera de manera cientfica
a los desafos de los descubrimientos cientficos y tecnolg-
cos en las ciencias biolgicas y propondran soluciones ra-
cionales y prcticas. El significado de "biotica" segn la
Real Academia Espaola XXI edicin: "Disciplina cientfi-
ca que estudia los aspectos ticos de la medicina y la biolo-
ga en general, as como de las relaciones del hombre con
los restantes seres vivos".

Desde hace 50 aos, como fenmeno universal, se da

un desarrollo cientfico y tecnolgico desmesurado, junto a una
erosin moral en la sociedad y por lo tanto, los fundamentos

ENSAYOSPEDAGGlcos-151
morales tradicionales y las ciencias mdicas son puestos en
duda. Muchos mdicos trataron de escudarse en el ordena,
miento jurdico perdiendo la confianza en la tica tradicio-
nal como gua para la toma de decisiones morales. De esta
manera, se crearon modelos alternos para la enseanza y
prctica de la tica mdica.

Biotica es una rama del saber tico, un estudio de la

realidad del cuidado de la salud, basado en datos de las cien'
cias de la vida como la biologa, la medicina, la anrropolo-
ga, la sociologa y ms recientemente las humanidades. TIe,
ne una metodologa interdisciplinaria que comprende el
derecho y la poltica. La perspectiva que domina proviene
de una evolucin histrica desde la Segunda Guerra Mun-
dial, no solamente de la ciencia y tecnologa, sino de la de'
mocratizacin de las relaciones sociales y de la desconfesio-
nalizacin de la tica tradicional. Se opone a la tica mdi-
ca (tradicin hipocrtica) dominada durante siglos por la
reflexin teolgica en cuestiones "estrictamente" mdicas.
Por oposicin a la tica mdica tradicional, valoriza, no so'
lamente aproximaciones filosficas sino aproximaciones
cientficas, basadas en metodologas empricas y cuantitati-
vas, como la epidemiologa clnica y los cuestionamientos
de las ciencias sociales.

En la gentica de la biotica ha influido un conjunto

de acontecimientos, de los que destacamos tres: (15,21)

La ingeniera gentica, las tcnicas de reproduccin

humana, los transplantes de rganos, los progresos tc-
nicos en la prctica de la reanimacin, la eutanasia, la
distanasia, el aborto, la esterilizacin, la contracep-
cin, el genoma humano.
Los cambios operados en el concepto de la salud y en la
prctica mdica, la extrema tecnficacin instrumental y

152-ENSAYOS PEDAGGICOS
 una peculiar actitud del mdico ante ella. La colecti-
vizacin de la asistencia mdica en todos los pases
del globo, la despersonalizacin del enfermo, la pre-
vencin de la enfermedad, la promocin de la salud y
el problema de si es tcnicamente posible una mejora
de la naturaleza humana.
Desconfesionalizacin y no ontologizacin de la ti-
ca, es decir que la biotica ha de apoyarse en la racio-
nalidad humana, secular y compartida por todas las
personas y que ha de situarse en el terreno filosfico,
buscando como paradigma la racionalidad tica. La
biotica comprende los conflictos relacionados con
principios morales que surgen en las profesionales de
la salud, incluso en las profesiones afines y vinculadas
con la salud mental, as como las aplicaciones de la
ciencia que afectan el curso de la vida. Se aplica a las
investigaciones biomdicas y clnicas y sobre el com-
portamiento, independientemente de que influya o no
de forma directa en la teraputica. Aborda cuestiones
sociales, como las que se relacionan con la salud p-
blica, la salud ocupacional y la tica del control pol-
tico de la natalidad, entre otras. Va ms all de la vida
y la salud humana, en cuanto comprende cuestiones
relativas a la vida de los animales y las plantas. (15)

Experimentacin en seres humanos

La historia de la humanidad consigna la experimenta,

cin en seres humanos en las civilizaciones conocidas. Para
descubrir la cura de diferentes dolencias, tuvo que ensayarse
en seres humanos hasta encontrar un tratamiento adecuado
para cada enfermedad. Aristteles destac la importancia
de la experimentacin en seres humanos vivos, para los co-
nocimientos sobre el funcionamiento del organismo. En la

ENSAYOSPEDAGGrcos-153
Alejandra de Ptolomeo y otros lugares de Oriente, se usaba
a los prisioneros y los condenados a muerte para llevar a
cabo experimentaciones. En la Europa Medieval, los mo-
narcas autorizaban la utilizacin de condenados a muerte
para la investigacin.

En el siglo XX, los medios de comunicacin publica-

ron, rara vez, informacin sobre experimentos en humanos,
porque era un tema reservado a la elite de los cientficos.
No fue hasta que se hicieron pblicos los informes sobre los
actos de experimentacin en prisioneros en Alemania y J a-
pn, en la Segunda Guerra Mundial, que la atencin mun-
dial conoci en detalle sobre la investigacin clnica que se
enva dando desde haca muchos aos en varios pases.

Luego salieron a relucir informes sobre investigacin

clnica en Estados Unidos, algunos financiados con fondos
pblicos, entre ellos el estudio de la sfilis en Tuskegee, Ala-
bama, el cual sali a la luz pblica en 1972, no obstante
haberse iniciado en 1932. La experimentacin la organiz
el Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos, para es-
tablecer prospectivamente la historia natural de la sfilis no
tratada en negros. Aunque en 1942 comenz la comerciali-
zacin de la penicilina, los participantes en el experimento
no fueron tratados con ella. Tuvieron que sobrellevar la
enfermedad hasta su muerte, aunque ya se conoca un trata-
miento eficaz. La historia fue denunciada en 1972 por un
periodista, lo que oblig al gobierno a ordenar una investi-
gacin, que culmin en un proceso judicial en el que las
vctimas del experimento y sus descendientes fueron indem-
nizados. A principios del ao 1999, el presidente Clinton
pidi perdn pblicamente a las familias afectadas.

El primer documento internacional sobre la tica de

la investigacin se promulg en 1947, como consecuencia

154-ENSAYOS PEDAGGICOS
del juicio a los mdicos que haban realizado experimentos
con prisioneros sin su consentimiento. Este documento,
conocido como Cdigo de Nuremberg, tiene un nico obje-
tivo, proteger la dignidad de la persona sometida a experi-
mentos mdicos o cientficos.

La Declaracin de Helsinki, promulga en 1964 por la

Asociacin Mdica Mundial y subsiguientes revisiones, la
ltima en octubre del 2000 en Edimburgo, Escocia, es fun-
damental en el campo de la tica de la investigacin biorn-
dica y constituye hoy da el documento de referencia obli-
gado para la formulacin de la legislacin internacional y
nacional.

Para otorgar fuerza jurdica y moral a la Declaracin

Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asam-
blea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea
General aprob en 1966, el Acuerdo Internacional sobre
los Derechos Civiles y Polticos cuyo artculo 7 expresa lo
siguiente: "Nadie ser sometido a tortura o a un tratamiento o
castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie ser
sometido sin su libre consentimiento a experimentacin mdica o
cientfica" .

En 1982 la Organizacin Mundial de la Salud y el

Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Mdicas (CIOMS), propusieron las Pautas internacionales
para la Evaluacin tica de los Estudios Epistemolgicos y
Experimentacin Biomdica, texto que fue revisado en 1993
(6). Estas pautas tienen como objetivo sealar la aplicacin
de los principios ticos que deben regir la ejecucin de la
investigacin en seres humanos, especialmente para pases
en desarrollo, segn lo establecido en la Declaracin de
Helsinki y la aplicabilidad del Cdigo de Nuremberg.

ENSAYOSPEDAGGlcos-15 5
 La investigacin clnica (clinical trials) incluye diver-
sos estudios concernientes a la salud humana. Los avances
en atencin mdica y prevencin de enfermedades van a
depender de la forma en que se entienden los procesos fisio-
lgicos y patolgicos, o los resultados de los estudios epide-
miolgicos, los cuales necesitan experimentacin en seres
humanos. Los resultados obtenidos de muchas investigacio-
nes contribuyen, en forma apreciable, al mejoramiento de
la salud humana. (1,2,3,4,5,6,7).

Existen principios bioticos universalmente aceptados

para guiar el trabajo de investigador, entre muchos otros los
que a continuacin se citan a manera de ejemplo, (6,7). El
desconocerlos viola los Derechos Humanos y constituye
pseudociencia.

El respeto a las personas (autonoma, consentimiento

informado): quienes van a ser participantes de un es'
tudio deben estar informados adecuadamente. El res'
peto se refleja en no hacerles promesas falsas, en man-
tener su identidad reservada cuando las circunstan-
cias lo requieran y saber que cada uno tiene una histo-
ria de vida a la que le debemos el mayor respeto.
La bsqueda del bien: todo acto mdico debe ser be,
nfico para el paciente, el cual es el que necesita los
servicios de salud. Esto hace que los investigadores y
las profesionales en general tengan una gran respon-
sabilidad.
No hacer dao. "Primum non nocere" (Hipcrates).
La justicia distributiva: los beneficios deben ser todos,
independientemente de su participacin. As, es
obligatorio que los resultados obtenidos sean un bien p-
blico. La honestidad, "evitar el engao", es un requisito
para todo investigador para no engaar o autoengaarse.

156-ENSAYOS PEDAGGICOS
 Hay que tener presente que la metodologa de la in'
vestigacin clnica se inicia elaborando hiptesis que
son sometidas a pruebas de laboratorio, con animales
de experimentacin y para poder obtener conclusio-
nes tiles clnicamente, se debe realizar el experirnen-
to en humanos. Este tipo de investigacin, aunque se
disee con el mximo cuidado, siempre entraa ries-
go para un ser humano. El riesgo se justifica, no por,
que signifique un beneficio pecuniario para el investi-
gador o la institucin investigadora, sino ms bien
porque beneficiara a las personas participantes y por,
que habra una posible contribucin al conocimiento
humano.

Los proyectos de investigacin deben contar con cer-

tificacin que garantice respetar las reglas ticas y que de'
muestre que el protocolo ha sido aprobado por un Comit
de tica. La funcin principal de este comit es velar por los
derechos de las personas participantes en una investigacin.
(10,12,13,17).

El problema tico en la investigacin en humanos, se

inicia cuando la persona se toma en un laboratorio viviente
que recibe una informacin incompleta, no comprensible
para ella o que por su situacin social, econmica o mental
favorece que se convierta en un candidato especial para esos
experimentos.

Las personas que van a participar en un estudio deben

ser libres para decidir si lo hacen o no, luego de que hayan
recibido informacin clara, adecuada y suficiente para saber
de qu se trata el estudio. Esto es la base del consentimien-
to informado y deben considerarse tres posibilidades.

ENSAYOSPEDAGGlcos-15 7
1. Toma de decisin consciente: se debe dar toda la in'
formacin posible sobre los riesgos, beneficios, mto-
dos, duracin, derechos de la persona, sistema de elec-
cin, etc.
2. Consentimiento libre: dar un tiempo prudencial a la
persona para que reflexione y est segura de si desea
participar o no.
3. Consentimiento claramente expresado: se debe dar por
escrito y si existe alguna dependencia entre el sujeto y
el investigador, es mejor que haya una tercera persona
neutral que escuche la explicacin (6,7).

Los comits hospitalarios de tica

Los comits hospitalarios de tica son grupos interdis-

ciplinarios, con las funciones de docencia, investigacin y
consulta, asociados con los dilemas ticos que surgen du-
rante la prctica de la medicina. Esta figura institucional
tiene su origen en la problemtica de las nuevas tecnologas
mdicas y en una nueva conciencia social orientada hacia
la evaluacin de tratamientos prolongados, decisiones de no
tratamiento en recin nacidos con malformaciones graves,
investigaciones en seres humanos, (prematuros, lactantes,
mujeres embarazadas, pacientes psiquitricos) y otras deli-
beraciones de ndole tico ya citados.

Se debe tomar en cuenta el indiscutible papel inter-

disciplinario que presenta la biotica que incluye, para po-
der satisfacer sus requerimientos, a distintos profesionales
de la salud, a filsofos, telogos, representantes de la comu-
nidad y juristas, quedando todo reflejado en los comits de
biotica, en donde se representan los valores e intereses ne-
cesarios para la toma de decisiones que as 10 requieran.

158-ENSAYOS PEDAGGICOS
 En 1976, el juez Richard Hughes de la Corte Suprema
de Nueva Jersey, EE.UU., respondi a la demanda de sus-
pender la respiracin artificial de una joven (Karen Quin-
lan}, en estado de coma profundo, sealando que deba con-
sultarse al comit de tica del hospital en el que se hallaba
internada. Hughes apelaba, entre los fundamentos de su
juicio, a un artculo reciente de una pediatra, Karen Teel,
en el que sta propona un comit de tica integrado por
mdicos, trabajadores sociales, abogados y telogos, como
instrumento de dilogo para la evaluacin de diferentes op-
ciones teraputicas aplicables a un determinado paciente.
Se inicia de esta forma la historia de los comits de biotica.
(4,22).

Treinta aos del caso Quinlan, la otra historia comen'

zaba. En 1946, un tribunal internacional constituido en
Nuremberg, condenaba a miembros del partido nazi por cr-
menes contra la humanidad. El ao siguiente, tras haber
descubierto los experimentos llevados a cabo con prisione-
ros de guerra, el tribunal proclamaba el Cdigo de Nurem-
berg que estableci un declogo de principios que deberan
ser respetados en casos de experimentacin mdica sobre
seres humanos. Este cdigo se utiliz como base para el C-
digo de tica en Experimentacin Humana redactado por
la Asociacin Mdica Mundial y desarrollado por la Decla-
racin en Helsinki de la Asamblea Mdica Mundial, se re'
comienda expresamente que cada fase de la experimenta'
cin con sujetos humanos, debe someterse a la considera'
cin de un comit independiente especialmente constitu-
do a tal efecto. En 1975, la Dra., Karen Teel, publica su
famoso artculo ya citado y en 1981, la Organizacin Mundial
de la Salud, difundi la Propuesta de Normas internaciona-
les para la investigacin biomdica en sujetos humanos, des'
tinada a indicar la conveniencia de aplicar la Declaracin de

ENSAYOS
PEDAoGlcos-159
Helsinki revisada en Tokio, especficamente para los pases
en desarrollo, conocidas como las Pautas del CIOMS. La
ltima enmienda a la Declaracin de Helsinki, se realiz en
la 52 Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial
en Edimburgo, Escocia, en octubre del 2000.

La biotica en Costa Rica

De acuerdo con los archivos de la Asamblea Legislati-

va de Costa Rica, se puede inferir que el desarrollo y la apli-
cacin en nuestro pas del conocimiento y aplicacin de la
biotica, es casi nulo.

Miles de personas han participado, sin saberlo, en ex'

perimentos de ensayos de medicamentos experimentales.
Posibles abusos en la investigacin clnica estn enfrenta,
dos a la poblacin nacional a nuevos problemas ticos, pues
se estn empleando seres humanos enfermos de hospitales,
para probar medicamentos y vacunas de los cuales an no se
tiene evidencia cientfica suficiente de su eficacia terapu-
tica o se pretende experimentar modificaciones de las indi-
caciones teraputicas conocidas de algunos medicamentos;
y Costa Rica como es conocido, carece de controles sanitarios
estrictos y de una legislacin actualizada, en esta materia.

As por ejemplo, en 1976, un instituto de investiga'

cin patrocinado por la Universidad de Louisiana, EE.UU.,
el ICMRT, implement 40 protocolos de investigacin en
nios y adultos sin el permiso del Ministerio de Salud. Los
protocolos haban sido aprobados por un comit de profe-
sionales en ciencias mdicas, abogados, un clrigo, sin co-
nocimiento de las normas internacionales sobre investiga,
cin clnica y aparentemente sin obtener los respectivos
consentimientos informados, tal y como lo establece la De'
claracin de Helsinki.

160-ENSAYOS PEDAGGICOS
 El inters del centro fue experimentar vacunas, algu-
nas de ellas vencidas y drogas que no podran ensayarse f-
cilmente en otros pases, por dificultarlo su propia legisla-
cin y realizar cientos o miles de pruebas en seres humanos
supuestamente "voluntarios", que no se percataron y no fue-
ron informados que seran utilizados y de este modo, obte-
ner la autorizacin del ED.A., EE.UU., para la comerciali-
zacin y venta del producto.

En 1986, el Dr. Alfonso Trejos Willis (investigador y

profesor de la Universidad de Costa Rica), denunci: "Esta
actividad, (la investigacin clnica) si bien es cientfica y
ticamente espuria result sumamente lucrativa, tanto as
que en un plazo de 10 aos desde su fundacin, el LSU~
lCMRT dedic todo su personal a este tipo de "investiga-
cin" y finalmente lleg a tener un presupuesto financiado
en un 79% por la casa Merck Sharp and Dohme lnc." (18).

De acuerdo con la tesis de grado para optar al ttulo de

Licenciada en Derecho de la Universidad de Costa Rica,
"La tutela constitucional del derecho a la vida y a los actos
de experimentacin sobre seres humanos", de Marisol Ro-
drguez Cordero, la historia de la experimentacin biomdi-
ca en Costa Rica tiene un protagonista principal: el ICMRT
(Internarional Center for Medical Research and Training).
(18,21). En 1976, la Asamblea Legislativa integr una co-
misin especial que investigara una vacunacin experimen-
tal en tres guarderas, con el virus sincicial respiratorio, sin
el consentimiento de los padres y de haber realizado una
vacunacin masiva en Mozotal de Guadalupe, con una va-
cuna experimental contra el sarampin, no autorizada por
el Ministerio de Salud. Fueron llevados a los Tribunales pero
la causa fue desestimada, por no estar tipificada como delito
en nuestro actual Cdigo Penal.

ENSAYOS PEDAGGlcos-161
 Seala Rodrguez Cordero en su tesis: "El Ministerio
de Salud se haba opuesto a que se incluyeran disposiciones san,
cionatorias en esta materia pues, segn manifest, la legislacin
existente cubra en lo que era necesario las posibilidades infrac,
ciones de los experimentadores. Discrepamos de la oPinin que
entonces exterioriz el Dr. Weinstok. No est de ms indicar lo
que seala el Ministro (aunque est sobreentendido que un pet-
miso administrativo y una autorizacin de la persona sometida a
experimentacin no puede suponer la renuncia de derechos con,
sagrados por el ordenamiento ni mucho menos la creacin de
una especie de fuero especial en el que no sea de aplicacin el
derecho penal), pero consideramos que la creacin de sanciones
en la materia de experimentacin sobre seres humanos se justifi,
ca por lo delicado de la materia. Ya en 1976 se tuvo la expetien-
cia del ICMRT, que desobedeci reiteradamente las normas so'
bre investigacin biomdica y no hubo forma de que prosperara
la accin penal contra sus directores, simplemente porque el de,
recho penal es de aplicacin restrictiva y se necesita que un tipo
contenga la descripcin exacta de la conducta juzgada para pro,
ceder a la imposicin de las penas. Pensamos que eventualmente
disposiciones penales podran persuadir al investigador de come,
ter abusos en las experimentaciones." (21).

La Asamblea Legislativa aprob en 1976 una regla,

mentacin sobre experimentacin en seres humanos, que
nunca lleg a convertirse en ley porque el Poder Ejecutivo
la vet y no fue resellada, aduciendo entre otras cosas, que
la Ley General de Salud era suficiente para regular la expe-
rimentacin en humanos, hecho totalmente rebatido hoy
da, por la fuerza de los acontecimientos y del desarrollo de
la ciencia y tecnologa biomdica. El proyecto fue archiva,
do definitivamente en 1986.

Es paradj ico que en nuestro pas exista una ley espe-

cfica que dedica un captulo a los experimentos con animales

162-ENSAYOS PEDAGGICOS
(Ley de Bienestar de los Animales, #7451) y no exista una
ley que, al menos, dedique un captulo entero a sistematizar
las disposiciones relativas a la experimentacin en seres
humanos. As los hechos, las condiciones de pobreza de los
pases en vas de desarrollo y la falta de una ley especfica,
favorecen los ensayos de medicamentos por parte de ca m'
paas multinacionales productoras de medicamentos.

En 1998, se public el Decreto N. 27349.S, Regla,

mentas para la investigacin de seres humanos, el cual eli-
mina el decreto 5463,SPPS de 1975 y el decreto 24396,S
de 1995, siendo el cuerpo normativo con ms cantidad de
disposiciones sobre la experimentacin en seres humanos.
Antes de la publicacin de este decreto, el Comit Biotica
y la Direccin Jurdica de la CCSS, emitieron criterio nega-
tivo basado en consideraciones de forma y fondo, pues fue
aparentemente redactado con la participacin de los reclu-
tadores de pacientes de una empresa privada que se dedica,
a exportar "investigacin cientfica" a empresas farmacut-
cas de los Estados Unidos y Europa. En realidad lo que hace,
segn los archivos de la CCSS, es reclutar pacientes de los
hospitales de esta institucin, para probar medicamentos en
fase experimental de compaas transnacionales, utilizando
protocolos de cientficos extranjeros. (4,9). Dicho decreto
tiene todos los vicios y defectos de un cuerpo normativo,
cuyo objetivo es realizar investigacin para probar medica'
mentas, desde la perspectiva de los reclutadores de pacien-
tes, dejando de lado a la normativa internacional, que sal,
vaguarda y protege los derechos humanos de los pacientes.

Hay evidencia escrita en la Asamblea Legislativa y en

la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), de que en
los ltimos 30 aos se han desarrollado muchos protocolos
de ensayos clnicos, (ms de quinientos), redactados en el

ENSAYOSPEDAGGlcos-163
extranjero, subvencionados por compaas transnacionales
fabricantes de medicamentos, por lo que los cientficos cos-
tarricenses se convirtieron en reclutadores de pacientes.
Mientras tanto, la masa de investigadores productivos per-
maneci exigua, pocos profesionales concretaron el docto-
rado acadmico, las escuelas de ciencias de la salud publica-
ron muy poco. El grueso de los protocolos de investigacin
cientfica, no obedeci a hiptesis de trabajo de problemas
de salud costarricenses, sino a protocolos elaborados por cien-
tficos extranjeros. Las pocas publicaciones cientficas fue-
ron firmadas casi slo por cientficos extranjeros.

Muchos obstculos al desarrollo y conocimiento de la

biotica concurren por el desarrollo institucional y la per-
manente crisis socioeconmica. A finales de los aos 70,
comienza un episodio de parlisis de la ciencia nacional.
Sin embargo, en las dos ltimas dcadas, proliferan varios
centros de investigacin en el campo de la salud y medici-
na, sin aumento significativo en la produccin per-cpita
de investigaciones por ao.

La ciencia y la tecnologa fue rezagndose, e incluso

algunos cientficos se convirtieron en exportadores de espe-
cmenes para anlisis en el extranjero. Otros cientficos se
dedicaron a extraer muestras de sangre de pacientes con
deficiencias mentales o enfermedades genticas, para ser
analizadas en el extranjero con miras a obtener reactivos
qumicos, medicamentos, etc. y reciben a cambio pago en
dinero, a espaldas de las autoridades hospitalarias y univer-
sitarias.

Una nueva dificultad naci en 1992, cuando la ces S

y un centro privado que paralelamente obtuvo un fuero de
zona franca, (propio de fbricas de artculos electrodomsticos,

164-ENSAYOS PEDAGGICOS
computadores y ropa, conocidas corno maquila), firmaron
un convenio que autoriza al centro privado a ensayar med-
camentos y vacunas en personas enfermas, con las facilida-
des de la infraestructura hospitalaria del estado (CCSS),
recurso humano y financiero. Todo lo anterior bajo el falso
ropaje de investigacin autctona. El centro privado no
posee infraestructura mdica para hospitalizar pacientes,
ni acadmica para estudiar, evaluar y publicar los estu-
dios clnicos.

La alianza plasmada en ese convenio aval de 100 pro-

toco los clnicos diseados por cientficos extranjeros, para
probar medicamentos, en nios y adultos hospitalizados en
la CCSS, lo cual permiti ingresos de ms de mil millones
de colones al centro privado, segn inform el semanario de
la Universidad de Costa Rica.

En agosto de 1996, la CCSS integra el primer comit

de biotica de Costa Rica, de acuerdo con la normativa ci-
tada anteriormente, bajo la coordinacin acadmica del Pro-
grama Regional de Biotica de la OPS, OMS, con sede en
Chile. En 1998, la CCSS aprob el primer Reglamento para
la investigacin, cuyo objetivo es aplicar con eficacia los
principios ticos en la Investigacin con seres humanos. A
la fecha, no se aplica. Posteriormente, en diciembre de 1998,
la Gerencia Mdica disuelve el Comit de Biotica sin ex-
plicacin alguna, utilizando un acuerdo de Junta Directiva,
emitido para otro propsito, sobrepasando la autoridad con-
ferida en la letra y espritu del acuerdo original.
(4,8,10,11,14 ).

En la actualidad, Costa Rica no tiene comits de

biotica, nicamente existen comits cientficos, integra-
dos por reclutadores de pacientes, cuyo objetivo es realizar

ENSAYOS
PEDAGGlcos-165
investigaciones clnicas financiadas por compaas trans-
nacionales (4,8).

Revisados los archivos de la CCSS, de la Unidad de

Investigacin y Biotica, existe informacin parcial sobre
las actividades de investigacin. Supuestamente fueron eli-
minados o nunca se consign esta informacin, como un
proceso normal de seguimiento, donde se utilizaron seres
humanos. En el mbito mundial, se tiene como norma, para
proteger los derechos humanos de los pacientes, que el ex'
pediente clnico de un paciente que particip en un estudio
para ensayar un medicamento no probado (en fase experi-
mental), debe estar custodiado, por lo menos durante 10
aos.

Se encontr informacin a partir de 1992 y hasta di,

ciembre de 1998, la que se resume a continuacin:

Existe registro de 126 procesos de investigacin en total

123 corresponden a estudios clnicos para probar me'

dicamentos de compaas farmacuticas transnacio-
nales, de los cuales an no se tiene evidencia cientfi-
ca suficiente de su eficacia teraputica.

En 96 estudios, no hay original, nicamente el ttulo

y el nombre del responsable, no existe copia del con'
sentimiento informado otorgado por el paciente, no
se sabe cuntos pacientes participaron, no se saben
los resultados obtenidos, no existe recomendacin tica
cientfica de un comit independiente de tica, no se
sabe cunto pag la compaa farmacutica.

En 17 estudios, existe recomendacin tica cientfica

de un Comit nacional, no se sabe cuntos pacientes

166-ENSAYOS PEDAGGICOS
 participaron, no hay copia del consentimiento infor-
mado otorgado por el paciente, no sabe de los resultados.

Los tres protocolos restantes son de investigacin epi,

demiolgica, de los cuales uno de ellos corresponde a
una hiptesis de trabajo costarricense. Existe proto-
colo original. No se sabe cuntos pacientes participa,
ron, no se saben resultados, hay recomendacin tica
cientfica, no hay copia del consentimiento informa,
do otorgado por el paciente.

Algunos medicamentos estaban en fase 1, 2 y 3 Y lg-

camente, deberan haberse probado primero en los
pases industrializados donde se haban generado.

N inguno de los estudios clnicos tiene copia de la re'

comendacin tica-cientfica del pas sede de la corn-
paa farmacutica multinacional que 10 patrocina.

Los documentos de la CCSS. consultados crean dudas

de que en todos estos estudios se haya obtenido el con'
sentimiento informado del paciente, tal y como 10
demanda la normativa internacional.

Los fondos para hacer los estudios mencionados fue,

ron percibidos por el centro privado mencionado y
luego don el 15% a una funcin, de la cual la ces
S
no tiene control, segn manifest la Auditora de esta
Institucin.

Las compaas fabricantes de medicamentos transna-

cionales han aportado ms de mil millones de colones
al centro privado y un porcentaje, imposible de verificar,
ha beneficiado a profesores universitarios, profesionales

ENSAYOSPEDAOGlCOS-16 7
 de la salud, administrativos, a cargo del proceso de
reclutamiento de pacientes y obtencin de muestras
en las salas de los hospitales nacionales.

Para verificar el impacto de estos 126 estudios clni-

cos de la CCSS, se cotej con la informacin obten-
da por Lo monte y, en su investigacin "Desarrollo
Cientfico en Costa Rica", originado en los estudios
publicados por autores de instituciones costarricenses
incluidos en el Siente Citacin ndex (Instituye foro
Cientfica Informacin, Philadelphia, E.U.A.), duran'
te 1980,1998. El 39,2% de las publicaciones son del
rea biomtica, 62,3% son estudiantes colaboradores
con instituciones extranjeras, 10% (189 referentes
bibliogrficas), pertenecen a la CCSS. Ninguno de
los 126 estudios clnicos consignados en los archivos
de la Unidad de Investigacin y Biotica de la CCSS,
estn incluidos en este 10% (25).

DISCUSIN

El estudio y la enseanza formal de la biotica no es

todava una realidad en las universidades de nuestro pas.

Es un deber ineludible que no se debe posponer ms,

el incorporar el estudio de la biotica en los currculos de los
estudiante') de las ciencias mdicas y sociales de nuestras
universidades pblicas y privadas.

En necesario desarrollar en los alumnos y profesiona-

les que van a decidir sobre el bienestar de un paciente y van
a integrar comits de biotica, la independencia de criterio
que les permita darse cuenta de que no se puede ser juez y
parte. Los miembros vinculados de cualquier forma con un

168-ENSAYOSPEDAGOICOS
protocolo de investigacin clnica, deben ser excluidos des,
de el momento que se presenta un protocolo, hasta la publi-
cacin de los resultados.

La eleccin de los miembros de un comit de biotica

debe considerar, no slo experiencia, desempeo profeso-
nal, formacin biotica, sino tambin independencia de
parentesco, de afiliacin poltica, vnculo comercial o de
otra naturaleza, que produzca conflicto de intereses en per-
juicio de los seres humanos enfermos.

Es preocupante que, tanto en los predios universita-

rios, como en los asistentes de la CCSS y el Ministerio de
Salud, no se haya creado conciencia sobre la importancia
de la biotica y la necesidad de estudiarla y observarla. El
deterioro institucional y moral que prevalece en el pas, es
incompatible con la ciencia al servicio de la sociedad. El
sector salud se est saturando de profesionales cuyo mvil
principal pareciera ser el lucro y el comercio de la salud y de
la ciencia, ms que el bienestar social.

Creemos que la biotica no debe estar bajo control

poltico, ni bajo el control de empresas privadas multina-
cionales fabricantes de medicamentos. La tentacin de su'
primir todo intento de crear un pensamiento moral benef-
cioso para los costarricenses es demasiado grande. Si las or-
ganizaciones responsables de la salud no ponen lmites y se
enfrentan a ciertos poderosos grupos de presin econmica,
no estn cumpliendo con su finalidad.

En el umbral del nuevo milenio, el vigoroso desarro-

110 de la tcnica no puede hacemos olvidar que el objetivo
de la ciencia es y debe ser el hombre y en consecuencia tie-
ne que ser guiado por la tica. De 10 contrario, estaramos
ante un progreso sin orientacin y sin norte.

ENSAYOS PEDAGGlCOs-169
 El desarrollo de la biotica en Costa Rica slo ser til
si se mantiene al margen de intereses comerciales, encu-
biertos, si se tiene libertad para propugnar nuevas opciones
morales, aunque conlleven a la prdida de dividendos eco'
nmicos y polticos, para empresas y personas.

170-ENSAYOS PEDAGGICOS
DOCUMffiNTOSCONSULTADOS
1. Asociacin Mdica Mundial. Declaration oi Helsinki: recommen-
dations guiding physicians in biomedicals research involving human
sujects, 1964.

2. Asociacin Mdica Mundial. Draft Code of Ethis on Human

Experimentation. Br. Med. J. 2 (27 de octubre): 1.119, 1962.

3. Caja Costarricense de Seguro Social, Documentos del Taller de

Biotica, Investigacin y Desarrollo. Cendeiss, San Jos, Costa
Rica, 1996 ..

4. CCSS. Informe Auditora AHC-125-R-2000. Actas Junta Di-

rectiva, Sesin 7456, 3 julio 2000, San Jos, Costa Rica.

5. Cdigos Internacionales de Etica. Bol. oi Sanit. Panam. 108 (5-

6). 1990.

6. Consejo de Europa. Convenio para la proteccin de los Dere-

chos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de la biologa y la medicina. Oviedo, Asturias (Es-
paa). 1997.

7. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M-

dicas (CIOMS), OMS. Pautas ticas Internacionales para la In-
vestigacin y Experimentacin Biomdica en Seres Humanos. Gine-
bra, 1993.

8. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M-

dicas (CIOMS), OMS. Pautas Internacionales para la Evaluacin
tica de los Estudios Epistemolgicos, Ginebra, 1991.

9. Esquivel, J.M. La biotica y la Declaracin Universal de los Dere-

chos Humanos. EDNASSSW. 2000, San Jos, Costa Rica.

10. Esquivel, J.M. Archivos Unidad de Investigacin y Biotica, CCSS,

San Jos, Costa Rica, 1999.

11. Esquivel, J.M. Fundamentos de Biotica, Cendeiss. CCSS, San Jos,

Costa Rica. 1998.
ENSAYOS PEDAGGlcos-l 71
12. Esquive], j.M. Normas Institucionales para la Investigacin y Expe-
rimentacin en seres humanos. Direccin Ejecutiva. Cendeiss,
CCSS, San Jos, Costa Rica. 1996.

13. Esquivel, [.M. Programa de Biotica, Direccin Ejecutiva Cen-

deiss, CCSS, San jos, Costa Rica. 1996.

14. Ethics Working Party, European Forum ofGood Clinical Practi-

ce (EFGCP). Directrices y recomendaciones para las comisio-
nes ticas europeas, 1995. Cuadernos de Biotica (28) 4, 1996.

15. Frenk, [. et al. Un modelo conceptual para la investigacin en

Salud Pblica. Bol. of Sanit. Panam. 101 (5), 1986.

16. Junta Directiva, CCSS. Reglamento para la investigacin en los

servicios asistentes de la Caja Costarricense de Seguro Social. Acuer-
do sesin 7211,24 marzo 1998. Costa Rica.

17. Kottow, M. Introduccin a la Biotica. Editorial Universitaria.

Universidad de Chile, OPS, 1995.

18. Laporte, J.R. PrinciPios Bsicos de Investigacin CUnica. Universi-

dad Autnoma de Barcelona. Edicin Ergon S.A., Madrid, 1993.

19. Potter, V.R. Bioethics: bridge to the future. Englewood Clifts, Pren-
tice Hall, 1971.

20. Ramrez, R.; Alfaro M. tica, Ciencia y Tecnolog(a. 4 Edicin,

Cartago, Editorial Tecnolgico de Costa Rica, 1999.

21. Real Decreto 561-1993, Requisitos para la realizacin de ensa-

yos clnicos con medicamentos. Ministerio de Sanidad y Consu-
mo. Espaa. Abril, 1993.

22. Rodrguez, M. La. tutela constitucional del derecho a la vida y los

actos de experimentacin sobre seres humanos. Tesis de grado. Uni-
versidad de Costa Rica, 1996.

23. Teel, K. The physician's dilema; a doctor's view: what the law should
be. Baylor Law Rev.

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24. U.S.A. Government, Code ofFederal Regulation. Foodanddrug.
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25. Sgreccia, Elio. Manual de Biotica. Instituto de Humanismo en

Ciencias de la Salud. Universidad Anahuac. Editorial Diana,
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ENSAYOS Paoxocncoe+I 73