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INDICE
GESTIN DE CALIDAD
La Gestin de la Calidad Total........................................................................................................ 3
Presentacin .......................................................................................................................... 3
1. Evolucin y caractersticas de las normas ISO 9000 .............................................................. 3
1.1. Evolucin Histrica ........................................................................................................ 3
1.2. Norma ISO 9000 ............................................................................................................ 5
1.3. El modelo de la Norma ISO 9001 .................................................................................. 5
1.4. Norma ISO 9004 ............................................................................................................ 6
2. El Sistema de Gestin de Calidad segn la Norma ISO 9001................................................. 7
2.1. Requisitos generales del SGC ........................................................................................ 7
2.2. Responsabilidad de la direccin .................................................................................... 7
2.3. Gestin de los recursos ................................................................................................. 8
2.4. Realizacin del producto ............................................................................................... 9
2.5. Medicin, anlisis y mejora ......................................................................................... 10

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LA GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL

PRESENTACIN
El sistema de gestin de la calidad que posee un mayor nivel de implementacin es la serie de
normas ISO 9000, que tiene a estas alturas un carcter universal y ya se han demostrado
importantes avances y efectos en las empresas que lo implementan y que se certifican en esa
norma. En esta clase veremos la evolucin de la norma y los fundamentos al iniciar su
implementacin.

1. EVOLUCIN Y CARACTERSTICAS DE LAS NORMAS ISO

9000
1.1. EVOLUCIN HISTRICA
La International Organization for Standardization (ISO) es una organizacin internacional que
centra su quehacer en el desarrollo de estndares internacionales principalmente en el
desarrollo de normas especficas para estandarizar productos, procesos o materiales. Cuando
se form el Comit Tcnico ISO/TC 176 con la finalidad de elaborar normas para la Gestin de
la Calidad en las empresas se ampli el propsito de la norma desarrollada hasta el momento.

La serie ISO 9000 est orientada hacia los sistemas de gestin, al tiempo que se asumi un
enfoque de universalizacin, pues se trata de normas genricas aplicables a cualquier
organizacin.

La primera versin de las normas ISO 9000 fue publicada en 1987 y concentraba una serie de
estndares mundiales anteriores para reemplazar a los diferentes estndares nacionales que se
estaban elaborando con el fin de lograr la armonizacin internacional de las normas de calidad.
El objetivo era crear un SGC basado equilibradamente en requisitos internacionales y que
adems sirviera de gua prctica para la implementacin.

El constante cambio en las necesidades de las empresas y los clientes en calidad, as como el
desarrollo de los enfoques para la Gestin de la Calidad, incentiv a ISO a generar un protocolo
que estableca la revisin de las normas al menos cada cinco aos para ajustarlos a la
variabilidad de las empresas.

La segunda edicin de esas normas posea dos problemas bsicos, que eran su dificultad de
adaptacin a las empresas de servicios, al estar pensados principalmente para empresas
industriales, y la creciente divergencia con los modelos de GCT. Adems incluan una serie de
problemas que siempre han rondado a los modelos orientados a la certificacin: demasiada
burocratizacin del sistema, asociado a una excesiva orientacin en la documentacin, falta de
flexibilidad asociada a la rigidez en la aplicacin de los procedimientos e instrucciones de
trabajo, complejidad y poca claridad en la estructura de la familia de normas, obstculos a la
integracin entre normas sobre distintos sistemas de gestin, y falta de presencia del principio
de mejora continua en la configuracin del propio SGC.

Por todo lo anterior se gener la tercera edicin de normas ISO, que coexistieron por 3 aos
con la edicin anterior, facilitando la adaptacin a las organizaciones. Luego desde el 15 de

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diciembre de 2003, la nica edicin de normas ISO 9000 que est en vigor es la del ao 2000.
Si bien la reforma de 1994 no efectu cambios trascendentales para las normas, la tercera
edicin llev a cabo reestructuraciones de su contenido y su alcance:
Se hizo una norma ms general para lograr el desarrollo de SGC eficaces en todos los
tipos de organizaciones.
Se simplific el lenguaje acercndolo a la prctica empresarial.
La nueva estructura de la familia de normas ISO 9000:2000 disminuy las diferentes
alternativas de certificacin que antes daban lugar a las normas ISO 9001, 9002 y 9003,
en una nica norma ISO 9001, vlida para todas las organizaciones con independencia
de la naturaleza de su producto y de las actividades desarrolladas.
Se aument la compatibilidad, tanto con otros SGC como con la norma ISO 14001 de
gestin medioambiental.
Cambi la visin buscando avanzar hacia la direccin estratgica de la calidad, es decir,
pasar desde una orientacin basada en procedimientos a una perspectiva basada en
procesos.
Se mejor el modelo orientndolo a la satisfaccin de los clientes, a la mejora continua
y a la integracin de los SGC en los procesos de la organizacin. La definicin de
principios establecidos en esta norma se realiz tras revisar modelos de GCT como el
Deming Prize, el Modelo Europeo de Excelencia de la EFQM y otras experiencias como
el Seis Sigma.

Ilustracin 1: Evolucin de las Normas ISO.

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Como resultado final, el nmero de normas en la familia ISO 9000 se redujo simplificando su
seleccin y uso. La "serie principal" est conformada por cuatro normas, diseadas para ser
usadas como un paquete integral para obtener los mximos beneficios.

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad - fundamentos y

vocabulario.

ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos (en adelante la

nica norma certificable de la serie).
ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la mejora
del desempeo.
ISO 19011 Directrices sobre la Auditora de Sistemas de Gestin de la
Calidad y Ambientales.

1.2. NORMA ISO 9000

La Norma ISO 9000:2000 se forma a partir de la norma ISO 8402 sobre Vocabulario y con parte
de la anterior norma ISO 9000-1:1994 sobre directrices para la implantacin de sistemas.

A causa de que las normas sobre sistemas de gestin de la calidad han sido simplificadas, es
necesario antes dar una introduccin a los fundamentos del nuevo contenido y la estructura de
las normas principales. Tambin existe la necesidad de poseer un fcil acceso a los trminos y
definiciones que son aplicables a las normas principales, todo esto compone el contenido de la
norma ISO 9000:2000.

La norma ISO 9000:2000 es una introduccin a las normas principales y un elemento vital de las
nuevas series principales de normas sobre sistemas de gestin de la calidad. Como tal, juega un
papel importante en el entendimiento y uso de las otras tres normas, al proporcionar su base
por medio de los fundamentos y un punto de referencia para comprender la terminologa.
Posteriormente se han desarrollado nuevas ediciones de esta norma, la ISO 9000:2005,
fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y vocabulario, no incorpora ningn
cambio a las descripciones primordiales de los sistemas de gestin de la calidad, segn lo
presentado en la edicin 2000. Slo se han adicionado algunas definiciones y notas explicativas
ampliadas para alinear esta norma con las otras integrantes de esta serie. Algunas de estas
definiciones mencionadas son las siguientes: experto tcnico, requisito, capacidad, contrato,
auditor, equipo de auditor, plan de auditora y objetivo de la auditora.

1.3. EL MODELO DE LA NORMA ISO 9001

Identifica los requisitos para la implementacin de un sistema de Gestin de la Calidad, adems

puede ser utilizada de forma interna o por un tercero, incluyendo a organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para satisfacer los requisitos del
cliente, los obligatorios y los de la propia organizacin.

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Los requisitos de las normas anteriores ISO 9001/9002/9003:1994 han cambiado a esta nica
norma de requisitos, la ISO 9001:2000. En estos momentos sta es la nica norma de la serie
en que una organizacin puede certificarse.

Los requisitos de las versiones de 1994 se han ampliado hasta la versin 2000 en los siguientes
puntos:

Obtener el compromiso de la alta Direccin.

Identificar los procesos de la organizacin.
Identificar la interaccin de estos con otros procesos.
Asegurarse de que la organizacin tiene los recursos necesarios para operar sus
procesos.
Asegurarse de que la organizacin tiene procesos para la mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
Asegurarse del seguimiento a la satisfaccin de los clientes.

Durante el ao 2005 se realizaron cambios a esta norma, estos cambios no fueron

estructurales, sino ms bien se trataron de ajustes a las definiciones ya establecidas.

Las ltimas modificaciones de la norma fueron realizadas el 2008 y segn los acuerdos
tomados por el Foro Internacional de Acreditacin desde el 15 de noviembre de este ao
cualquier certificacin emitida para la norma ISO 9001:2000 no ser vlida. Algunos de los
principales cambios que posee esta norma con su anterior versin son los siguientes:

Define la importancia de una lista de riesgos asociados con el entorno de negocios de

la organizacin como un factor de influencia en el SGC.
El concepto de producto no es aplicado exclusivamente a los productos requeridos o
destinados al cliente, se ampla el alcance considerando adems cualquier resultado
del proceso de produccin, es decir, productos comprados o procedentes de etapas
intermedias del proceso de produccin o los productos de procesos realizados
externamente.
Se han incorporado requisitos legales aplicables a los productos as como los
requerimientos regulatorios.
Se introducen elementos aclaratorios referidos a la contratacin externa de procesos.
Las dems modificaciones se refieren al cambio de la redaccin de algunos puntos.

1.4. NORMA ISO 9004

Este estndar est orientado a una mejora del rendimiento y a la satisfaccin de todas las
partes interesadas.

La versin 1994 de la norma ISO 9004 se constitua de varias normas que suministraban
ordenacin para distintos sectores. La norma ISO 9004:2000 es ahora un documento genrico
para ser ocupado como una herramienta para que el sistema de gestin de la calidad avance
hacia la excelencia.

Esta norma, que est basada en ocho principios de gestin de la calidad, no establece
requisitos sino que entrega lneas de aplicacin y uso de un sistema de gestin de la calidad
para optimizar el desempeo total de la organizacin. Por lo tanto, no se aplica la certificacin

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y ha sido diseada para ser utilizada por la alta Direccin. Su estructura cuenta con un Anexo A
para la "Autoevaluacin" y un anexo B para la puesta en prctica de la "Mejora Continua".

La implementacin de esta norma supone conseguir no slo la satisfaccin de los clientes de la

organizacin, sino tambin de todas las partes interesadas, incluyendo a los trabajadores, los
dueos, accionistas e inversionistas, proveedores y socios y la comunidad en su conjunto.
Es significativo mencionar la fuerte relacin entre las normas ISO 9001 e ISO 9004, ya que estas
han sido creadas como un par coherente para ser utilizadas en conjunto.

2. EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD SEGN LA NORMA

ISO 9001
2.1. REQUISITOS GENERALES DEL SGC

El captulo cuatro de la norma define el conjunto de requisitos generales que la organizacin

debe tener para establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, adems tambin
contempla la mejora continua del sistema definiendo una serie de directrices para ello:
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin por parte de la
organizacin, considerando procesos para las actividades de gestin, la provisin de
recursos, la realizacin y medicin de los productos. En otras palabras, la norma
considera procesos claves de la organizacin as como los procesos de apoyo y
medicin.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos para asegurarse que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y seguimiento de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

En caso de que la empresa opte por contratar externamente cualquiera de estos procesos
deber asegurarse de su control e identificacin dentro del SGC.

La estructura de la norma ISO limita a cuatro los mdulos de requisitos del SGC. Consiste en
directrices genricas que cada organizacin debe adaptar a su naturaleza, tamao, actividad,
objetivos, etc. En grandes lneas, los requisitos que debe poseer un SGC para ser certificado de
acuerdo con esta norma se encasillan en cuatro elementos que describiremos a continuacin.

2.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Por medio de su liderazgo y sus acciones, la direccin puede crear un ambiente interno en el
que el personal se encuentre plenamente involucrado y en el cual un SGC pueda operar
eficazmente.
Los ocho principios de Gestin de la Calidad asumidos como referente por la norma pueden
servir de base para la definicin de sus roles. Algunas de las funciones que debe realizar la
direccin son:

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 Asumir un compromiso con la implantacin y desarrollo del SGC, as como
tambin hacia la mejora continua de su eficacia, que sea evidenciado por:
o Comunicacin a toda la organizacin de la importancia de satisfacer los
requerimientos del cliente y las exigencias legales y reglamentarias.
o Establecimiento y mantenimiento de la poltica de calidad y los
objetivos de calidad de la organizacin.
o Asegurando que se implementen los procesos apropiados para cumplir
los requisitos de los clientes y otros, para alcanzar los objetivos de
calidad.
o Asegurando la disponibilidad de recursos necesarios.
o Revisando peridicamente el SGC.
o Decidiendo sobre las acciones para la mejora del sistema.
Enfoque al cliente. La norma establece que la direccin debe asegurarse de:
o Que los requisitos del cliente se identifican correctamente.
o Que dichos requisitos se comprenden y cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente.
o Que en la determinacin de los requisitos se toman en cuenta las
exigencias legales y reglamentarias.
Poltica de calidad. La direccin debe definirla asegurndose de que:
o Sea coherente con la poltica global y el propsito de la organizacin.
o Que incorpore el compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del sistema.
o Debe entregar un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
o Debe asegurarse de que sea comunicada y entendida por toda la
organizacin.
o Que sea revisada peridicamente para una continua adecuacin.
Planificacin, se enfoca en el establecimiento de los objetivos de calidad y en
planificar el sistema de gestin. La norma independiza la planificacin de los
recursos en otro punto.
Revisin por la direccin, la cual se debe realizar en intervalos planificados, a
fin de determinar su conveniencia, adecuacin y eficacia continua.

2.3. GESTIN DE LOS RECURSOS

La direccin debe proporcionar los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de

trabajo necesarios. La misma direccin es la responsable de incluir en el presupuesto de la
organizacin las partidas necesarias para cubrir estas necesidades de recursos, y de conducir su
ejecucin.

Algunos aspectos a considerar son:

RR.HH., el personal que realice trabajos con impacto sobre la calidad del producto
debe ser competente, gozando de la formacin, las habilidades y la experiencia
apropiada.
o Levantar los perfiles de competencias de los cargos crticos.
o Disear y mantener un plan de formacin para alcanzar estas competencias.

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 Infraestructura. Debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para el funcionamiento y lograr los requisitos del producto. La
infraestructura incluye:
o Edificios y espacios de trabajo.
o Equipos para los procesos.
o Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin.

Ambiente de trabajo. La organizacin debe considerar tambin la determinacin y

gestin del ambiente de trabajo (conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo), necesarios para determinar dicha conformidad. Las condiciones abarcan
factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (tales como temperatura,
altura y factores ergonmicos).

2.4. REALIZACIN DEL PRODUCTO

La norma establece en este punto un amplio listado de requisitos relativos al desarrollo y

documentacin de procedimientos para planificar, desarrollar y controlar los procesos
necesarios para la realizacin del producto. Algunos tienen relacin con:

Planificacin de la realizacin del producto. La organizacin debe planificar los

procesos necesarios para la realizacin del producto, de forma coherente con los
requisitos de los procesos del sistema de gestin.

Procesos relacionados con el cliente.

o Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
Entre los requisitos determinados por el cliente se deben considerar
los correspondientes a las actividades de entrega y posteriores.
Considerar los requisitos legales reglamentados relacionados con el
producto.
Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Se deben revisar antes de que
se comprometa a entregar los productos al cliente.

Comunicacin con el cliente. Se deben determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con el cliente considerando:
o La informacin sobre el producto.
o Las consultas, los contratos o la atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
o La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

Diseo y desarrollo. Es obligacin planificar, implantar y mantener los procesos para el

diseo y desarrollo del producto que permita responder eficazmente a las necesidades
y expectativas del cliente.

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 Compras.
o Se debe implementar un proceso de compras que permita asegurar que se
controle el proveedor y producto adquirido, as como la evaluacin y seleccin
del proveedor.
o Se debe describir claramente el producto a comprar, para asegurarse que el
proveedor entregue el producto o servicio solicitado.
o Verificacin de los productos comprados. Se debe incorporar un
procedimiento que permita asegurar que el producto comprado cumple con
los requisitos de compra establecidos.

2.5. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

La organizacin debe planificar e implantar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y

mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad del producto; b) asegurarse de la
conformidad del SGC; c) mejorar continuamente la eficacia del SGC. Esto comprende la
determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su
utilizacin.

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