NOM-220 GuíaNotiReporta 2017-03-01

GUA PARA EL REGISTRO, INGRESO A LA SESIN Y LLENADO DEL REPORTE DE
FARMACOVIGILANCIA EN NOTIREPORTA
GUA PARA EL REGISTRO, INGRESO A LA SESIN Y LLENADO

DEL REPORTE DE FARMACOVIGILANCIA EN NOTIREPORTA
Oklahoma No. 14, Colonia Npoles, Del. Benito Jurez, Ciudad de Mxico, C.P. 03810
Tel. 5080-5200 Ext. (4466) y 01 800 033 50 50 www.cofepris.gob.mx
1
INDICE.
Introduccin 4
Justificacin 4
Objetivos 4
Definiciones 4-5
0. Instrucciones para el registro e inicio de sesin 6
1. Seleccionar navegador 6
2. Ingresar a NotiReporta 6
3. Seleccionar entre inicio de sesin y registro de usuario nuevo 6
4. Crear cuenta 7-8
5. Validar cuenta 8
6. Iniciar sesin 9
7. Consideraciones a tener en cuenta para el registro e inicio de sesin 9-10
8. Panel principal de NotiReporta 11-12
9. Instrucciones para el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta 13-25
2
10. Recomendaciones 26
11. Respuestas de preguntas frecuentes 27-30
3
Introduccin
La presente gua se realiz con la finalidad de establecer las instrucciones para el proceso de registro e inicio de sesin, as
como el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta.
Justificacin
Esta gua, tiene la finalidad de orientar y facilitar el manejo de NotiReporta, una plataforma electrnica basada en
estndares internacionales en materia de Farmacovigilancia, para el proceso correcto de captura y envi de Sospechas de
Reacciones Adversas a Medicamentos, Reacciones Adversas a Medicamentos y Eventos Adversos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia, con el propsito de dar cumplimiento a lo establecido en la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-
220-SSA1-2015, INSTALACIN Y OPERACIN DE LA FARMACOVIGILANCIA.
Objetivos
Orientar al notificador sobre el uso de NotiReporta, herramienta electrnica que facilita la captura y envi de
notificaciones/reportes de SRAM, RAM y EA al CNFV.
Definiciones
Calidad de la informacin: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al rea de la Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la
COFEPRIS, que se encarga de emitir las polticas y lineamientos para la operacin de la Farmacovigilancia en el territorio
nacional.
Evento adverso (EA): a cualquier suceso mdico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigacin durante
la etapa de investigacin clnica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el
mismo.
Farmacovigilancia: a la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de
los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles
a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y
vacunas.
4
Notificacin: a la accin mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una SRAM, RAM, EA o ESAVI en el
formato emitido para tal fin.
Notificador: a la persona que entrega la informacin relativa a una SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas al CNFV.
Paciente/Consumidor: a la persona que utiliza, recibe o se administra un medicamento o vacuna, tal como un paciente o
una persona sana que consume un medicamento o vacuna.
Profesional de la Salud: a las personas calificadas, tales como mdicos, odontlogos, farmacuticos, enfermeros,
bilogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias qumico-farmacuticas y ciencias de la salud humana.
Reaccin adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relacin causal
con ste es, al menos, razonablemente atribuible.
Sospecha de reaccin adversa a medicamento (SRAM): a cualquier manifestacin clnica o de laboratorio no deseada
que ocurre despus de la administracin de uno o ms medicamentos.
5
0. Instrucciones para el registro e inicio de sesin
1. Seleccionar Navegador
Abrir el navegador para tener mejor experiencia y rendimiento lo recomendable es utilizar:
1er. Lugar Google Chrome
2do. Lugar FireFox
3er. Lugar Internet Explorer
2. Ingresar a NotiReporta
A continuacin, se describe el procedimiento para el registro e xxxx.yyyy.mx

inicio de sesin, as como algunas consideraciones bsicas para (Se especificara en otro momento).
la creacin de una cuenta en NotiReporta
Para ingresar a la plataforma NotiReporta escribir en su

navegador el enlace siguiente o direccin.
3. Elegir si usted desea iniciar

sesin y registrar usuario
nuevo
En la ventana, se despliegan las

opciones, ya sea para entrar a la sesin o
para iniciar el proceso de registro.
Seleccionar la opcin deseada
3.0 El usuario registrado, es aquel que, tiene un usuario y contrasea (Ir al punto 6.1 si usted ya est
registrado).
3.1 Usuario nuevo, es toda persona que nunca ha ingresado a Notireporta, por lo tanto, deber
registrase antes de iniciar sesin. Para hacerlo debe dar clic en el botn crear cuenta.
6
4. Crear cuenta
4.1 De clic en el recuadro Crear

cuenta
4.2 Registrar un correo valido.

4.2 Registrar
4.3 Deber llenar la ventana
emergente con los datos que
se le solicitan para iniciar el
registro.
NOTA 1: Es muy importante

tomar en cuenta que por seguridad
el correo ser su nombre de
usuario, por lo que deber ser un
correo electrnico correcto y
valido, al cual usted debe tener
acceso para validar su cuenta.
4.4 Para su seguridad debe

introducir los caracteres
mostrados en la imagen de
verificacin.
4.5 Posterior a leer el aviso de

privacidad y marcar (dar clic)
el recuadro He ledo y
acepto los Trminos y
Condiciones y la Poltica de
Privacidad.
4.6 Por ultimo de clic en el botn

verde Crear cuenta.
7
4.7 Si los datos del registro fueron

correctos, NotiReporta mostrar
una ventana con una leyenda
Cuenta creada con xito!,
mostrar el botn activar cuenta y
enviar un correo de
confirmacin a la direccin de
correo registrada.
5. Activar y validar cuenta de

usuario
5.1 Le llegar a su correo electrnico,

el cdigo de verificacin, el cual
necesitara para activar su cuenta.
5.2 Una vez que tenga el cdigo de

verificacin, deber dar clic en el botn
Activar cuenta.
5.3 Saldr una pantalla para activar su

cuenta en la cual tendr que llenar los
datos que se le solicitan.
5.4 Posteriormente hacer clic en la

opcin Activar cuenta.
8
6. Iniciar sesin
6.1 En la pantalla al seleccionar inicio

de sesin, desplegar la ventana de
Acceder a la aplicacin, debe colocar
el correo con el que se registr como
nombre de usuario y deber colocar su
contrasea que usted ndico al
registrarse.
6.2 Posteriormente hacer clic en la

opcin Iniciar sesin, con lo cual
usted ha terminado exitosamente su
registro e ingreso a Notireporta.
7. Consideraciones a tener en cuenta para un registro e inicio de sesin exitosos:
7.1. Coloque en cada recuadro

exactamente la misma contrasea para
evitar el mensaje La contrasea no
coincide.
7.2. Si llegara olvidar contestar algn

campo muy importante, aparecer un
pequeo texto que dir: Completa este
campo, indicando el campo faltante.
7.3. Si coloca un usuario no registrado

NotiReporta mostrar un mensaje
como: Lo sentimos, esta direccin de
correo electrnico no se encuentra
disponible. Por lo cual tendr que
colocar un correo valido.
9
7.4. El cdigo de verificacin se

manda al correo que usted registra. Si
no recibe el cdigo puede ser por un
error (incluso un carcter) en la
direccin de correo registrado. En tal
caso se debe volver a registrar con el
correo correctamente.
7.5 La pregunta Necesita recuperar

su contrasea?, lo ayudara a obtener
una contrasea nueva para el ingreso
a la plataforma. En caso de que
olvidara su contrasea hacer clic a
esta opcin y as iniciara el proceso
de recuperacin de contrasea.
Ingrese los requisitos que se solicitan

y haga clic a la opcin Solicitar
nueva contrasea.
NOTA 2: Si por alguna razn no llegara a

terminar el proceso de activacin de
cuenta, puede terminarlo despus;
conserve el cdigo de activacin que llego
a su correo y utilice la direccion que se dio
en el punto nmero 2.
Hacer clic en la opcin Tiene un cdigo

de activacin? y siga las instrucciones del
punto nmero 5.2.
10
8. Panel principal de NotiReporta
8.1 Inicie sesin y posteriormente

aparecer la ventana Panel de inicio
donde observar los componentes que
conforman la plataforma:
Nuevo reporte
Actualizar
contrasea
Editar perfil
Ayuda
8.2 Seleccionar la actividad que usted

necesita hacer.
8.2.1 Al dar clic en la opcin Nuevo

reporte nos desplegara una ventana
como esta, que nos muestra los
diferentes tipos que se pueden realizar:
Reporte Espontneo de
Farmacovigilancia
Tecnovigilancia
Vacunas
NOTA 3: Para instrucciones detalladas ver

el punto 9.
11
8.2.2 Esta opcin Actualizar

contrasea le permitir cambiar su
contrasea por una nueva.
Cambie su contrasea e ingrese los

caracteres de la imagen de verificacin
y despus de clic en Actualizar
contrasea.
8.2.3 Al dar clic en la opcin Editar

perfil aparecer una ventana con
los datos que ingreso previamente
en el registro, los cuales podr
modificar y por ultimo guardar.
8.2.4 Por ultimo encontrara la opcin

Ayuda. En esta opcin se le dar
indicaciones de como pedir ayuda o
soporte.
12
9. Instrucciones para el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta
9.1 Inicie sesin y aparecer el panel de

inicio.
9.2 Seleccione la opcin Nuevo

reporte y le abrir otra ventana.
9.3 De clic en la opcin Reporte

Espontneo de Farmacovigilancia.
9.4 En la parte superior se

observar todas las secciones
necesarias para el reporte de
Farmacovigilancia:
Informacin del paciente
Captura individualizada de
reacciones
Medicamentos administrados
Desenlace del caso
Historia clnica
Resultados de laboratorio/gabinete
Narrativa de reacciones/eventos
Comentarios sobre el caso
NOTA 4: Si usted lo desea puede cambiar

de seccin utilizando las flechas de
navegacin de su teclado.
13
9.4.1 Seccin informacin del

paciente:
9.4.1.1 Capture la Informacin del

paciente lo ms completa posible.
NOTA 5: En caso de no conocer el

nombre del paciente o referirse a un
sujeto de estudio colocar al menos 4 X
en cada campo de nombre y apellidos
con la finalidad de llenar estos
campos, lo cual deber especificar en
la seccin narrativa de
reacciones/eventos.
NOTA 6: Si usted capturo la fecha de nacimiento y luego escribe una edad diferente, es necesario que elimine o ajuste la fecha
de nacimiento. Para que la notificacin tenga informacin congruente.
NOTA 7: La pregunta Caso proveniente de literatura hace referencia a notificaciones que reportar con informacin
proveniente de literatura mdica (Ej. Artculos de revistas).
NOTA 8: Las preguntas que tienen doble asterisco ** son obligatorias, debido a que son necesarias para obtener el grado
mnimo de calidad de la informacin que permite l envi del caso.
NOTA 9: Los asteriscos * simples indican cual es la informacin mnima deseable para analizar un caso.
NOTA 10: En todos los casos recomendamos ampliamente colocar la mayor cantidad posible de informacin para que su caso
sea evaluado de la mejor manera.
NOTA 11: Es muy importante que no deje preguntas sin contestar en cada una de las secciones. Por tal motivo si usted no tiene
la informacin solicitada en el momento puede usar el botn NO SABE.
14
9.4.2 En la seccin Captura individualizada de reacciones hacer clic en Aadir captura individualizada de
reacciones, para ingresar signo(s), sintoma(s) o alteracin(es) de laboratorio presentadas por el paciente.
NOTA 12: El campo Signo, sntoma(s) o alteracin de laboratorios est limitado a 50 caracteres porque est diseado
para capturar 1 signo, sntoma o diagnstico a la vez. En la situacin que su caso tenga ms de 1 signo o sntoma o 1
diagnstico deber llenar una ventana para cada uno de ellos. En caso de que usted requiera escribir la relatora del caso,
esta debe ser llenada en la seccin Narrativa del caso.
9.4.2.1 Se desplegar una pantalla que le
pedir toda la informacin de la(s)
sospecha(s) de reaccin(es) adversa(s), la
cual deber llenar lo ms completa
posible.
9.4.2.2 Contestar de manera lgica las

preguntas. Por ejemplo: si el paciente se
hospitalizo en la pregunta Por la
reaccin, se modificaron las actividades
cotidianas del paciente? Se debe
contestar con Si. Porque la
hospitalizacin es una actividad que
modifica las actividades del paciente.
9.4.2.3 Si en la pregunta Se hospitaliz

o incrementaron los das de
hospitalizacin? La respuesta es Si, le
desplegara la pregunta Cuntos das?
En la pregunta Se cambi el tratamiento
por la reaccin? Si la respuesta es Si se
observar indique el nuevo tratamiento.
15
9.4.2.4 Si en la pregunta Por una o

varias de las reacciones, se suspendi
totalmente el medicamento sospechoso?
usted responde Si aparecer Indique
el medicamento sospechoso retirado.
9.4.2.5 Una vez capturada la

informacin de la(s) sospecha(s) de
reaccin(es) adversa(s) deber
guardar lo ingresando dando clic a la
opcin Terminar captura y guardar
o de lo contrario de clic en
Cancelar.
9.4.3 Codificacin de MedDRA
9.4.3.1 Al terminar de capturar y guardar la(s) reaccin(es) podr observar la opcin Buscar Trmino de clic en esta
opcin donde usted podr hacer la codificacin con la terminologa MedDRA.
16
Nota 13: Si usted activo su usuario como paciente/usuario/otro, esta seccin NO APARECERA, debido que no es
necesario hacer este paso. En caso contrario seguir lo siguiente.
9.4.3.2 Hacer clic en el botn buscar trmino, inmediatamente emerger una ventana donde realizar la
bsqueda del trmino MedDRA, ya sea por LLT (termino comn) o por PT (trmino preferido).
9.4.3.3 Ahora deber escribir el trmino a buscar ya sea en el LLT o PT, y dar clic en Buscar para visualizar
todas las opciones y poder elegir la adecuada.
17
NOTA 14: Este buscador es sensible a errores tipogrficos y gramaticales, por lo que en caso de no obtener un resultado
le recomendamos revisar o volver a escribir la(s) palabra(s) en el buscar.
9.4.3.4 Usted podr buscar y seleccionar cual

es el trmino en el PT, (puede ser el mismo que
utilizo en la bsqueda) o el que mejor se
adecue a la clnica del paciente del caso que
est reportando.
9.4.3.5 Usted podr buscar y seleccionar el

SOC (Clasificacin Sistema rgano) que ms
se relacione con la descripcin clnica del
paciente del caso que se est reportando.
9.4.3.6 Usted podr buscar y seleccionar el

LLT que mejor describa o se adapte al caso
clnico del paciente que est reportando.
18
NOTA 15: En la medida de lo posible y si se cuenta con la informacin, es muy deseable que seleccione el LLT, PT y
SOC. Sin embargo, si la informacin del caso es limitada o ambigua podra solo seleccionarse uno de ellos. Tanto PT
como SOC cuenta con opciones como no clasificables, informacin ambigua, etc. para estos casos.
9.4.3.7 As se observar la clasificacin, por lo cual una vez terminada la bsqueda del trmino
MedDRA, de clic en la opcin Aadir trmino.
9.4.3.8 Podr editar la informacin

capturada de la(s) sospecha(s) de reaccin(s)
adversa(s), dando clic en la opcin Editar
o en su defecto dar clic en Eliminar para
borrar todo lo capturado.
9.4.3.9 Podr eliminar y buscar otro

trmino MedDRA si es necesario, dando clic
en el recuadro rojo con la X.
19
9.4.4 En la seccin Aadir medicamentos administrados; se desplegar una ventana en la cual podra ingresar toda la
informacin relacionada con el (los) medicamento(s) sospechoso(s), concomitantes, y utilizados para tratar la
reaccin/evento.
9.4.4.1 Favor de colocar la

informacin que se pide del
medicamento, al trmino se
guardar esta.
9.4.4.2 Es muy importante

contestar al menos 1 medicamento
sospechoso.
NOTA 16: Es muy importante

tratar de colocar la mayor cantidad
posible de informacin y no dejar
preguntas en blanco, en muchos
casos puede usar el botn NO
SABE.
NOTA 17: En esta seccin se deben colocar 1 o ms medicamentos concomitantes (se entiende por concomitantes a todos
los medicamentos que el paciente recibi en la fecha en que se present la reaccin).
NOTA 18: Si usted necesita indicar que el medicamento se utiliz como dosis nica o por razones necesaria, podr
escribir la cantidad de mg o tabletas, las unidades (mg o tabletas) en que lo desea expresar y en unidad de tiempo
seleccionar dosis nica o por razones necesarias.
20
Nota 19: Para medicamentos combinados colocar las cantidades como el nmero de tabletas o mililitros.
9.4.4.3 Se observar de esta manera el medicamento capturado y si es ms de uno se podr ver una lista de estos.
Se podr editar la informacin capturada al dar clic en Editar y para borrar dar clic en Eliminar.
Para capturar otro medicamento solo se tiene que seguir de nuevo este procedimiento.
9.4.5 Seccin Desenlace del caso debera responder de forma logica el cuestionario.
9.4.6 En esta seccin

Historia clnica podra
describir enfermedades
concomitantes, alergias u
otro dato de la historia
mdica del paciente que
puedan ser relevantes para el
caso que esta reportando.
21
9.4.7. La seccin Aadir resultados de laboratorio/gabinete permite capturar informacin relativa a anormalidades en
resultados de laboratorio o gabinete cuando estos son el motivo o parte del motivo del reporte.
9.4.7.1 Inmediatamente
emerger la siguiente ventana
donde tendra dos opciones
valores de laboratorio o
Gabinete.
9.4.7.2 Si desea capturarar

valores de laboratorio debera
dar clic a esta opcin y le
desplegara la siguiente
ventana.
NOTA 20: La captura se hace para

cada elemento o parmetro, y se
espera que se capturen los
resultados que estn alterados. (Ej.
Si de la qumica sangunea de 21
elementos solo la creatinina esta
elevada, el nico resultado de la
creatinina ser el que se capture).
22
9.4.7.3 Si necesita
capturar resultados de
gabinete; seleccione
dicha opcin y saldra
esta ventana.
NOTA 21: Se espera

que en el espacio
Resultado se capture
positivo, negativo o la
impresin diagnstica
reportada.
9.4.7.4 La informacin capturada en esta seccin se podra observar de la siguiente manera, en la cual tendra la opcin de
editar o eliminar dicha informacin.
9.4.8 En la seccin Narrativa de

reacciones/eventos podr describir todo
lo relacionado a la(s) reaccin(es) o
evento(s) adverso(s) presentadas por el
paciente. (Como inicio, que present, con
que lo trataron). Si la informacin es de un
paciente de estudio clinico: describir el
cdigo de estudio, nombre corto y cdigo o
nmero de sujeto.
23
9.4.9 En la seccin Comentarios

sobre el caso podr aadir
informacin adicional que ested desee
informar a la autoridad que tenga
importancia, que pueda influir en la
interpretacin de este y sea relevante
para la elaboracin del reporte.
9.4.10. En la opcin Cdigo manual

usted debera ingresar la codificacin con
el nmero consecutivo correspondiente
segn el patron de codificacin que su
empresa o institucin sigue y que fue
otorgado por el CNFV. En caso de ser
una notificacin de seguimiento, el
cdigo del caso debera incluir el nmero
de seguimiento correspondiente.
NOTA 22: Esta pantalla aparecera en

todo momento para usuarios como TRS,
Hospitales, CE, CI, etc.
NOTA 23: Para el envi de su notificacin en Notireporta, es muy importante que usted no cambie su sistema de
codificacin utilizado hasta ahora (aplica para TRS, PS, Institutos, Hospitales).
24
9.4.11 Verifique la informacin capturada y de

clic en Enviar posteriormente le solicitara que
llene la imagen de verificacin para comprobar
que esta seguro de enviar el caso.
9.4.12 Despus de enviar el reporte le aparecer

una leyenda de enviado con una carita feliz as
como el ID (folio) correspondiente a su
notificacin, indicando que su reporte ha sido
enviado al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
NOTA 24: Este ID o folio es unico e irrepetible

y sera el que se utilice para cualquier duda o
aclaracin de la notificacin como respuesta.
9.4.13 Por ultimo le llegara a su correo electrnico la informacin capturada en el orden de las preguntas
contestadas.
25
10. Recomendaciones
10.1 Consideraciones a tener en cuenta para para el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta
10.1.1. En el caso de las las siglas de ICD

(International Statistical Classification of Diseases
and Related Health Problems) o en espaol las
siglas son CIE (Clasificacin Nacional de
Enfermedades), este cdigo lo tendr que buscar.
10.1.2 Si usted omitiera responder alguna de las

preguntas que son indispensables para tener grado
0 de informacin en su notificacin, el caso no ser
enviado al CNFV y le aparecer la siguiente
imagen.
26
11. Respuestas de preguntas frecuentes:
Usuario:
Para la captura del caso se recomiendan leer esta gua, el propsito es para saber qu informacin ser necesaria, poniendo
nfasis a las que tienen asteriscos.
Cules seran los motivos que impediran ingresar iniciar sesin en NotiReporta?
A veces pasa que no se puede entrar a NotiReporta, esto puede ser por dos factores: 1 que este escrita mal la contrasea o
correo, entonces se tendr que verificar que estos estn bien escritos, 2 olvidar la contrasea; esto se resuelve leyendo el
punto 7.5 de este gua.
Si se llegara a cerrar la sesin por alguna razn o la pgina Qu debo hacer?
1 abrir la pgina de nuevo y se podr abrir la sesin sin ningn problema.

Que se despliegue un mensaje sesin ocupada, por lo tanto, en un intervalo de 30 minutos a 1 hora la sesin se cerrar
en automtico y se podr ingresar a la sesin de nuevo.
Por qu motivo puedo perder mi informacin al momento de capturar o enviar mi caso?
Principalmente perdida de conectividad a internet.
De qu depende la velocidad de NotiReporta?
De internet, velocidad del procesado del equipo utilizado principalmente.
La informacin del paciente es confidencial y a que informacin tendrn acceso?
La informacin del paciente ser de carcter confidencial por lo que COFEPRIS recibe la informacin y solo podr ver las
iniciales del nombre del paciente, adems de la informacin adicional como medicamentos, SRAM, etc.
Tendr alguna manera de contar con la informacin enviada a COFEPRIS?
S: La informacin capturada del caso enviado a COFEPRIS, ser recibida en su correo registrado; por lo tanto, estar a su
disposicin.
Para qu tipo pblico est dirigido NotiReporta?
Esta plataforma est diseada para pacientes, farmacuticos, TRS, personal de la salud, hospitales, etc. Para toda persona
moral o fsica que quiera o necesite realizar una notificacin de Farmacovigilancia.
27
Por qu medio puedo comunicarme a cofepris sobre inquietudes o ayuda en el uso de esta plataforma?
Cualquier eventualidad, duda y preguntas que tenga relacionado al uso de esta plataforma, lo podr notificar a este correo
xxxxxxxxx@cofepris.gob.mx.
Captura de reportes:
En qu condiciones un caso no ser enviado a COFEPRIS?
Un caso no ser enviado a COFEPRIS si este no cumple por lo menos el grado 0 de informacin segn la Norma Oficial
Mexicana 220-SSA1-2015, Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
Qu puedo hacer si estoy buscando un trmino muy general en MedDRA?
Si se busca un trmino MedDRA muy general como tos o infeccin lo recomendable es buscarlo por medio de PT, para
que el sistema realice ms rpido la bsqueda.
Qu pasa si escribo con falta de ortografa un trmino en MedDRA?
El sistema MedDRA es sensible a faltas de ortografa por tal motivo antes de descartar la bsqueda se recomienda
verificar que este se encuentre bien escrito.
Cuntos medicamentos o sospechas de reacciones adversa puedo capturar?
El nmero de medicamentos o sospechas de reacciones adversas puede ser N nmero de estos. Tantos como sea necesario.
Cunto es el tiempo promedio para capturar un caso?
El tiempo estndar inicial de captura de un caso es de 20 a 30 minutos, con el transcurso del tiempo este disminuir entre
15 hasta 10 minutos, dependiendo de la cantidad de informacin que tenga cada uno de los casos y la experiencia
adquirida.
En las secciones Narrativa de reacciones/eventos, Comentarios a la autoridad e Historia clnica, hay lmites de
caracteres?
No hay lmites de caracteres para estas secciones, por lo tanto, no se tendr que preocupar por la cantidad de informacin
que capture, sin embargo es importante capturar preferentemente informacin que agregue valor al caso.
Cules son los datos mnimos necesarios para que pueda enviar un caso a COFEPRIS en NotiReporta?
Los datos mnimos necesarios para generar un reporte y este sea enviado a COFEPRIS son, informante identificable,
nombre completo del paciente, iniciales, fecha de nacimiento, gnero, nombre del medicamento sospechoso, una sospecha
28
de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa, conforme a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2015,
Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
Puedo capturar en NotiReporta anlisis de laboratorio/gabinete?
Podr describir en esta plataforma anlisis de laboratorio/gabinete, donde es recomendable tener a la mano valores de
referencia para poder colocarlos con los anlisis de laboratorio y pueden ser N nmero de anlisis de laboratorio/gabinete.
Cmo puedo marcar a ms de un medicamento como Sospechoso?
Para establecer que medicamento es sospechoso o concomitante, en la plataforma cuando est capturando los
medicamentos habr una pregunta que le ayude a diferncialos El medicamento es sospechoso?.
Qu es MedDRA?
MedDRA es una terminologa mdica normalizada, rica en vocablos altamente especficos con el fin de facilitar el
intercambio de informacin regulatoria relativa a productos mdicos de uso humano en un mbito internacional.
Qu es el ICD?
El cdigo ICD de la enfermedad, es la clasificacin internacional de la enfermedad, por lo que cada enfermedad tiene un
cdigo.
Cules son algunas recomendaciones al capturar un caso?
Las observaciones ms frecuentes cuando capturas un caso son:
Observar de forma general todas las secciones de captura para darse un panorama de la informacin que necesita
recolectar.
Utilizar los diccionarios o catlogos despegables de NotiReporta para las unidades de medidas, calendarios,
frecuencias de la toma de medicamentos, catlogo de medicamentos, etc.
Cuidar la ortografa al describir la narrativa y la sospecha de reaccin adversa.
En caso de no encontrar alguna opcin despegable indicarlo en la seccin de Comentarios a la autoridad.
(MedDRA, 2013)
Qu pasa con el caso y la informacin, si por alguno circunstancia se cierra la sesin de NotiReporta?
Para garantizar la seguridad de la informacin, cuando se est capturando un caso y se cierra el sistema, la informacin
capturada se perder, no se guardar parcialmente y tampoco se enviar a COFEPRIS, por lo tanto, se tendr que capturar
de nuevo el caso.
29
Puedo guardar mi caso y acabarlo de capturarlo despus?
Por motivos de seguridad la captura del caso debe ser en el mismo momento de envi, no se tiene la opcin de guardar el
caso y realizar la captura en otra hora del da.
Puedo capturar mi caso desde mi celular, tableta o solamente en la computadora?
S: Para realizar la captura y envi de un caso se har desde el link descrito en esta gua en el punto 1 desde un dispositivo
mvil o computadora con acceso a internet se podr realizar.
30

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0. Instrucciones para el registro e inicio de sesin 6

3. Seleccionar entre inicio de sesin y registro de usuario nuevo 6

4. Crear cuenta 7-8

7. Consideraciones a tener en cuenta para el registro e inicio de sesin 9-10

8. Panel principal de NotiReporta 11-12

9. Instrucciones para el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta 13-25

11. Respuestas de preguntas frecuentes 27-30

Calidad de la informacin: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin.

0. Instrucciones para el registro e inicio de sesin

A continuacin, se describe el procedimiento para el registro e xxxx.yyyy.mx

Para ingresar a la plataforma NotiReporta escribir en su

3. Elegir si usted desea iniciar

En la ventana, se despliegan las

4.1 De clic en el recuadro Crear

4.2 Registrar un correo valido.

NOTA 1: Es muy importante

4.4 Para su seguridad debe

4.5 Posterior a leer el aviso de

4.6 Por ultimo de clic en el botn

4.7 Si los datos del registro fueron

5. Activar y validar cuenta de

5.1 Le llegar a su correo electrnico,

5.2 Una vez que tenga el cdigo de

5.3 Saldr una pantalla para activar su

5.4 Posteriormente hacer clic en la

6.1 En la pantalla al seleccionar inicio

6.2 Posteriormente hacer clic en la

7. Consideraciones a tener en cuenta para un registro e inicio de sesin exitosos:

7.1. Coloque en cada recuadro

7.2. Si llegara olvidar contestar algn

7.3. Si coloca un usuario no registrado

7.4. El cdigo de verificacin se

7.5 La pregunta Necesita recuperar

Ingrese los requisitos que se solicitan

NOTA 2: Si por alguna razn no llegara a

Hacer clic en la opcin Tiene un cdigo

8. Panel principal de NotiReporta

8.1 Inicie sesin y posteriormente

8.2 Seleccionar la actividad que usted

8.2.1 Al dar clic en la opcin Nuevo

NOTA 3: Para instrucciones detalladas ver

8.2.2 Esta opcin Actualizar

Cambie su contrasea e ingrese los

8.2.3 Al dar clic en la opcin Editar

8.2.4 Por ultimo encontrara la opcin

9. Instrucciones para el llenado del reporte de Farmacovigilancia en NotiReporta

9.1 Inicie sesin y aparecer el panel de

9.2 Seleccione la opcin Nuevo

9.3 De clic en la opcin Reporte

9.4 En la parte superior se

NOTA 4: Si usted lo desea puede cambiar

9.4.1 Seccin informacin del

9.4.1.1 Capture la Informacin del

NOTA 5: En caso de no conocer el

9.4.2.2 Contestar de manera lgica las

9.4.2.3 Si en la pregunta Se hospitaliz

9.4.2.4 Si en la pregunta Por una o

9.4.2.5 Una vez capturada la

9.4.3 Codificacin de MedDRA

9.4.3.4 Usted podr buscar y seleccionar cual

9.4.3.5 Usted podr buscar y seleccionar el

9.4.3.6 Usted podr buscar y seleccionar el