Sistema de Placas y Tornillos para Maxilofacial Tipo Lock

Descripcin
Este producto un sistema de fijacin rgida para osteosntesis maxilofacial, aplicable al segmento
mandibular que consta de un conjunto de implantes, invasivos quirrgicamente de uso en largo plazo, constituido
por placas y tornillos utilizados en procedimientos de osteosntesis maxilofacial.
El producto presente un sistema de trabamiento diferenciado de sus similares que propicia el bloqueo
dinmico entre las placas y tornillos, de modo a no permitir micro movimientos entre esas partes. Las placas son
dotadas de roscas en sus orificios y los tornillos de una rosca mtrica en la parte inferior de la cabeza que se
atornillan. Esas innovaciones propician al sistema mejor estabilidad y una mejor distribucin de carga sobre la
placa.
Las placas ms comnmente utilizadas son las de trauma que, por su finalidad son menos espesas, ya
que son utilizadas en la fijacin y estabilizacin de fracturas mandibulares menos complejas o para fijacin de
injertos en reconstrucciones mandibulares de pequeos segmentos de hueso.
Ya las placas de reconstruccin por su finalidad reconstruccin total o parcial son bien ms espesas
que las primeras, visto que son utilizadas en reconstrucciones mandibulares con aplicaciones de injertos para
tratamiento de grandes o complejas fracturas cominutivas o en casos de reconstruccin de grandes segmentos
de hueso (osteotomas para tratamiento de tumores) con aplicacin de injerto.

Placas para Trauma Placas para Reconstruccin

Con una rosca del tipo cortical en su cuerpo y fenda de insercin del tipo cruz (cross drive), los tornillos
que componen el sistema se presentan en la versin macro con 2.4mm. El paso de la rosca de 1mm y el
tamao de los tornillos varan entre 7 y 21mm.

Tornillo con trabamiento

Tornillo sin trabamiento
(Tipo Lock)

Accesorios
El sistema an tiente accesorios de refuerzo de ngulo y tornillos de modelaje. El primero se destina,
cuando aplicable (a criterio del cirujano), a ser utilizado sobre las placas de reconstruccin en su porcin
angulada, regin donde la misma recibe mayor solicitacin mecnica durante su funcionalidad. El segundo
utilizado para tapar os orificios de la placa durante su modelaje, siendo que el cirujano puede optar por sacar o
no estos tornillos despus del montaje del sistema.

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1
La rigidez se refiere a la presencia de dispositivos que impiden el movimiento entre los componentes de la placa y el tornillo (agujeros
roscados).
 Refuerzo de ngulo Tornillo para Refuerzo de ngulo Tornillo de Modelaje

Composicin
Es sistema de Placas y Tornillos para Maxilofacial Tipo Lock fabricado en titanio debido a sus
propiedades que lo tornan un material ideal para la produccin de implantes. El titanio un material, cuyas
principales propiedades son: la biocompatibilidad y alta resistencia mecnica, sin embargo el titanio se presenta
como la mejor opcin, tanto al punto de vista de la tolerancia de los tejidos, como del desencadenamiento de
complicaciones inmunolgicas de bajo grado, para la fabricacin de estos implantes.
Los tornillos son fabricados a partir de la mezcla de titanio Ti-6Al-4V (ASTM F-136), debido a sus
caractersticas de resistencia, mientras las placas son producidas a partir de titanio puro (ASTM F-67) que
presenta las caractersticas de maleabilidad necesarias para modelaje de placas por el cirujano durante el
procedimiento quirrgico.
El titanio utilizado para la fabricacin del Sistema de Placas y Tornillos para Maxilofacial Tipo Lock
atienden a los requisitos especificados por las normas ASTM F-67 y ASTM F-136 respectivamente.
La seleccin de estas mezclas se debe a su caracterizacin mecnica y metalrgica bien definida, as
como a los resultados en servicio ampliamente descritos en la literatura mundial que confirman que estas
mezclas son biocompatibles y tienen resistencia mecnica adecuada a los fines propuestos.

Indicacin y finalidad
El Sistema de Placas y Tornillos para Maxilofacial Tipo Lock indicado para fijacin y estabilizacin de
fracturas de los segmentos mandibulares, para osteosntesis de osteotomas correctivas en el tratamiento de
deformidades congnitas, adquiridas o del desarrollo y para fijacin de injertos en quirrgicas reconstructivas.
Las macro-placas para trauma con 1,5mm de espesura son recomendadas especficamente para:
Fijacin y estabilizacin de fracturas mandibulares mltiplas, pero menos complejas;
Fijacin y estabilizacin de injerto en cirugas reconstructivas de pequeos segmentos mandibulares,
considerando la extensin y la complexidad del segmento operado;
Las placas para reconstruccin parcial o total, con 3,0mm de espesura son recomendadas
especficamente para:
Fijacin y estabilizacin de reconstrucciones mandibulares con aplicacin de injerto para tratamiento
de grandes y complexas fracturas cominutivas;
Reconstruccin de osteotomas para tratamiento de tumores de grandes segmentos mandibulares con
aplicacin de injerto;
La aplicacin del producto debe considerar el defecto, la patologa, las caractersticas del hueso y las
cargas y fuerzas (tensin e traccin) musculares sobre el segmento que ser tratado.
Para la utilizacin segura del producto la fijacin solamente debe ser realizada en segmento de hueso con
soporte adecuado que garanta la estabilidad del implante.
 La caracterizacin del soporte de hueso adecuado para la implantacin del producto son muy particulares y
variables de acuerdo con la severidad del caso clnico que ser tratado, sin embargo, la decisin por la
implantacin del producto debe considerar todos los factores generales y particulares relacionados al
procedimiento quirrgico y al caso clnico que ser tratado.
La decisin y la responsabilidad por la indicacin y uso son exclusivamente del equipo quirrgico
responsable por el tratamiento, que deber tener el conocimiento tcnico, entrenamiento y ambientacin con el
producto.
El producto descrito en este reporte ha sido desarrollado para utilizacin en las circunstancias arriba
descritas, de modo que, cualesquier otras utilizaciones son consideradas contraindicadas o sin substrato
cientfico.
Contraindicaciones
En la secuencia estn listadas las contraindicaciones relativas a la utilizacin del producto, quedase a
criterio del cirujano responsable, despus del estudio minucioso del caso clnico, la indicacin del procedimiento:
Pacientes con infecciones activas generales o especificas que pueden levar a complicaciones con
la fijacin;
Paciente con estado general comprometido e/o inmunodeprimidos imposibilitados de someterse a
un procedimiento quirrgico;
Paciente con sensibilidades a cuerpos extraos, en caso de sospecha testes debern ser
realizados;
Pacientes con osteoporosis y otras afecciones del hueso (como por ejemplo, osteoradiacin) que
puedan comprometer la osteosntesis;
Pacientes que utilizan sustancias narcticas, alcohlicas o fumo;
Pacientes portadores de infeccin bucal;
Pacientes con calidad de higiene oral insatisfactoria;

Instrucciones uso
Para correcta utilizacin del producto, las siguientes instrucciones deben ser seguidas:
Los cuidados con este material son de responsabilidad del personal habilitado, los cuales deben
seguir normalizaciones e/o dems reglamentos locales aplicables;
El producto debe ser manipulado con los debidos cuidados en locales adecuados (centro de
materiales y salas quirrgicas);
El producto solamente debe ser utilizado por equipos quirrgicos especializados, con conocimiento y
capacitacin especfica acerca de las tcnicas de osteosntesis en huesos de la cara, siendo de
responsabilidad del cirujano la escolla y dominio de la tcnica que ser aplicada;
Para estabilizacin o reconstruccin mandibular, el producto puede ser aplicado a travs de las
tcnicas intra (monocortical los tornillos atingen y fijan solamente la cortical externa de la mandbula)
o extra (bicortical los tornillos atingen y fijan la cortical externa y interna de la mandbula) orales;
Las placas deben ser moldeadas una nica vez, considerando su mejor adaptacin a superficie del
hueso. Cuanto mejor adaptada al hueso la placa estuviera, mejores sern los resultados de la fijacin;
El embalaje de las placas debe evitar la precipitacin de movimiento en el mismo punto, ya que tal
repeticin puede llevar a la fatiga y consecuente fractura del material;
Las placas nunca deben ser remodeladas;
La escolla del tamao del tornillo para fijacin de las placas depender de la escolla de la tcnica que
ser adoptada, intra (Monocortical) o extra (bicortical) oral;
 La insercin de tornillos con trabamiento (tipo lock) para fijacin de placas con trabamiento (tipo lock)
debe ser realizada en lnea perpendicular en relacin a la placa;
Para los procedimientos que envuelvan el padrn de oclusin, recomendase realizar la osteosntesis
con la utilizacin de bloqueo mandibular;
En los caso de soltura de componentes, una ciruga de revisin deber ser realizada;
La vida til del producto caracterizada por el tiempo necesario para la concretizacin de la
oseointegracin, limitndose a un plazo mximo de un ao. Despus de este perodo, en caso de
ausencia de problemas con la consolidacin del hueso, esta representa un riesgo para la falla del
producto en resultado al exceso de solicitacin mecnica.