PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-011

Edicin N 01
ANLISIS POR LABORATORIOS DE
REFERENCIA Pgina 1 de 8

ANLISIS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA

ELABORADO POR: CNSP Blga. Blanca Huapaya Cabrera

CNSP Blgo. Eduardo Ayala Sulca
CNSP Blga. Sonia Gutierrez Gonzales

REVISADO POR: CNSP TM Giovana Sanjins Lopez

CNSP Blga. Elizabeth Sanchez Roman

APROBADO CON: RD.009-2008-DG-CNSP/INS FECHA: 2008-06-11

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADO A
PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIN.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE
MODIFICACIN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
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INDICE
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Pg.

CARTULA 1

INDICE 2

1. OBJETIVO 3
2. ALCANCE 3
3. REFERENCIAS 3
4. DEFINICIONES Y SIGLAS 3
5. RESPONSABILIDADES 3
6. DESARROLLO DEL PROCESO 3

6.1. Evaluacin y seleccin de laboratorios de referencia 3

6.2. Registro de laboratorios de referencia 4

6.3. Solicitud de servicio a los laboratorios de referencia 4

6.4. Monitoreo a los laboratorios de referencia registrados 4

6.5. Revisiones y registro de los acuerdos establecidos con los

laboratorios de referencia 5

6.6. Verificacin y emisin de resultados emitidos por los laboratorios 5

7. REGISTROS Y ARCHIVOS 6
8. ANEXOS 6

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1. OBJETIVO
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Establecer el procedimiento para evaluar y seleccionar laboratorios y

consultores de referencia.
2. ALCANCE
Se aplica a las los laboratorios del CNSP/INS que remiten muestras a
laboratorios o consultores de referencia que pueden dar una segunda
opinin con respecto a los resultados de los anlisis remitidos.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1 NTP/ISO 15189:2004. Requisitos particulares para la calidad y
competencia de laboratorios mdicos.
3.2 NTP/ISO 9000:2001. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y
vocabulario. 4 Edicin.
3.3 PR.A-INS-018 Elaboracin, seguimiento y evaluacin de convenios de
cooperacin.
3.4 PRT-CNSP-001. Recepcin y conservacin de muestras en la etapa de
pre-anlisis.
3.5 PRT-CNSP-010. Emisin de informes de resultados.
4. DEFINICIONES Y SIGLAS
4.1. consultor de referencia: Persona que aporta experiencia o
conocimientos especficos con respecto a la materia que se est tratando.
4.2. laboratorio de referencia: Laboratorio externo al cual se enva una
muestra para un procedimiento de anlisis complementario o confirmatorio
e informe. (3.1, tem de la referencia 3.13.).
SIGLAS:
CL: Coordinador de Laboratorio.
CNSP: Centro Nacional de Salud Pblica.
DE: Director (a) Ejecutivo.
DG: Director(a) General.
EGC: Equipo De Gestin de la calidad.
PEEC: Programas de Evaluacin Externa de la Calidad.
ROM: Recepcin y Obtencin de muestra.
5. RESPONSABILIDADES
5.1. El DG aprueba y dirige la implementacin del presente procedimiento.
5.2. El DE correspondiente con asesora de los expertos tcnicos para cada
etiologa, selecciona y monitorea la calidad de los laboratorios y
consultores de referencia.
5.3. Los laboratorios del CNSP mantienen la relacin actualizada de
laboratorios y consultores de referencia.

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6. DESARROLLO DEL PROCESO

6.1 Evaluacin y seleccin de laboratorios de referencia.
6.1.1 Anualmente las DE junto con los expertos tcnicos de cada etiologa,
seleccionan a los laboratorios y a los consultores de referencia, los cuales
en caso de circunstancias imprevistas o necesidad de segundas
opiniones, pueden ofrecer sus servicios.
6.1.2 Los laboratorios de referencia a seleccionar cumplen como mnimo con los
siguientes requisitos:
- Ser internacionalmente reconocidos.
- Ser nacionales o internacionales.
- Ser legalmente identificables.
- Tener no menor de 5 aos de experiencia en el mtodo de anlisis que
se le solicita.
- Contar con procedimientos bien definidos de pre-anlisis, anlisis y
post-anlisis.
- Asegurar que la direccin y el personal estn libres de cualquier
relacin con el personal del laboratorio remitente y que los involucre en
cualquier conflicto de intereses.
- El personal que participa en la ejecucin de los anlisis solicitados,
debe tener competencia tcnica demostrable.
- Participar en PEEC que garanticen la confiabilidad de los resultados
que emiten.
- Firmar un compromiso de confidencialidad de la informacin referente
a pacientes, a los resultados de anlisis y actividad puntual para la que
son contactados.
- Remitir resultados de anlisis legibles, sin errores y claramente
interpretados
6.1.3 Los consultores de referencia son personas con los conocimientos tericos
y prcticos aplicables y con experiencia vigente demostrable; su registro
se hace conforme lo establece el PRA-CNSP-001 Servicio de Asesoria.
6.2 Registro de laboratorios de referencia
Una vez evaluados y seleccionados los laboratorios de referencia, son
registrados por la DE correspondiente en el formulario FOR-001 PRA-
CNSP-011 Registro de los laboratorios de referencia, y enviados a la DG
para su visto bueno y aprobacin.
6.3 Solicitud de servicios a los laboratorios y/o consultores de referencia

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Los laboratorios del CNSP pueden solicitar segundas opiniones con

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respecto a resultados de anlisis, a los laboratorios o consultores de

referencia a travs de convenios de cooperacin interinstitucionales
(PR.A-INS-018 Elaboracin, seguimiento y evaluacin de convenios de
cooperacin. 1ra edicin).

6.4 Monitoreo a los laboratorios de referencia registrados

6.4.1 Cada vez que el laboratorio remitente considere conveniente, debe
monitorear a los laboratorios de referencia registrados.
6.4.2 Los monitoreos pueden consistir en solicitar actualizacin de datos,
registros de control de calidad interno, registro de mantenimiento de
equipos, otros relevantes para el tipo de anlisis que se les solicita.
6.5 Revisiones y registro de los acuerdos establecidos con los laboratorios
de referencia
6.5.1 Los acuerdos establecidos con los laboratorios de referencia deben ser
revisados y actualizados anualmente y cada vez que sea necesario a fin
de asegurar lo siguiente:
- Los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-anlisis y post-
anlisis, sean definidos, documentados y entendidos adecuadamente.
- El laboratorio de referencia sea capaz de cumplir los requisitos y que
no haya conflicto de intereses.
- La seleccin de procedimientos de anlisis sea apropiado para el uso
previsto.
- Las respectivas responsabilidades de la interpretacin de resultados
de anlisis sean definidos claramente.
6.5.2 Las revisiones realizadas se registran en el cuaderno de ocurrencias de la
DE correspondiente.
6.6 Verificacin y emisin de resultados emitidos por el laboratorio de
referencia
6.6.1 Las muestras remitidas a laboratorios y/o consultores de referencia son
registrados en el formulario correspondiente (FOR-002 PRA-CNSP-011
Registro de muestras remitidas).
6.6.2 Los resultados emitidos por los laboratorios de referencia son recibidos por
el CL correspondiente quien registra el resultado en el sistema informtico
y procede al informe segn procedimientos internos (PRT-CNSP-010
Emisin de informes de resultados).
6.6.3 Al elaborar el Informe de resultados, incluir todos los elementos esenciales
de los resultados informados por el laboratorio de referencia, sin
modificaciones que pudieran afectar la interpretacin clnica. Sin embargo,

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esto no exige que el informe de laboratorio remitente incluya todas las

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palabras y tenga el formato exacto del laboratorio de referencia.

6.6.4 Si en los resultados se considera alguna observacin interpretativa
adicional a las del laboratorio de referencia, se debe considerar la rbrica
del autor de dichas observaciones, indicando adems entre parntesis
autor de las observaciones adicionales.
6.6.5 En el informe de resultados debe agregarse como nota el nombre y la
direccin del laboratorio de referencia que contribuye con los resultados
informados.
6.6.6 Los resultados de anlisis emitidos por los laboratorios de referencia son
adjuntados a los documentos que dieron origen al anlisis y son
archivados por el laboratorio remitente (PRT-CNSP-010 Emisin de
informes de resultados).
7. REGISTROS Y ARCHIVOS
La informacin originada por la remisin de anlisis a laboratorios
referencia es registrada en los formularios anexos y es archivada por los
laboratorios remitentes durante el tiempo establecido en el FOR-001 PRA-
CNSP-006 Lista Maestra de los Registros de Calidad.
8. ANEXOS
ANEXO A: Formularios
Anexo A.1: FOR-001 PRA-CNSP-011 Registro de laboratorios de
referencia
Anexo A.2: FOR-002 PRA-CNSP-011 Registro de muestras remitidas

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 ANEXO A.1

FORMULARIO FOR 001 PRA-CNSP-011

Edicin N 01

REGISTRO DE LABORATORIOS Y CONSULTORES DE REFERENCIA

Pgina de

N de Fecha de
Laboratorio o consultor Direccin Telfonos Persona(s) de contacto Anlisis Observaciones
registro registro

Firma Firma

Director Ejecutivo Director General

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 ANEXO A.2

FORMULARIO FOR 002 PRA-CNSP-011

Edicin N 01

REGISTRO DE MUESTRAS REMITIDAS

Pgina 1 de 1

Laboratorio de
Cdigo de Tipo y
Anlisis Persona que enva referencia o consultor
Fecha Registro Paciente Procedencia cantidad de Observaciones
solicitado muestra a donde se remite la
del CNSP muestra
muestra

______________________________________ ______________________________________
Coordinador de Laboratorio Inmediato superior

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