DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) - ISO 9001:2015

Traduo Livre
Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos

Prefcio

ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial de organismos nacionais de
normalizao (organismos membros da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais realizado
atravs de comits tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual um
comit tcnico tenha sido estabelecido, tem o direito de ser representado naquele comit. As organizaes
internacionais, governamentais e no-governamentais, com relaes com a ISO, tambm tomam parte do
trabalho. A ISO colabora estreitamente com o Internacional Electrotechnical Commision (IEC) em todos os
assuntos de normalizao eletrotcnica.

Os procedimentos utilizados para o desenvolvimento deste documento e os destinados a sua posterior

manuteno so descritos nas diretivas ISO/IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critrios de aprovao
necessrios para os diferentes tipos de documentos ISO devem ser observados. Este documento foi
elaborado em conformidade com as normas editoriais das Diretivas ISO/IEC, Parte 2 (ver
www.iso.org/directives).

Chama-se a ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento possam ser objeto
de direito de patente. A ISO no deve ser considerada responsvel pela identificao de qualquer ou de todos
os direitos de tais patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o
desenvolvimento do documento estaro na introduo e/ou na lista ISO de declaraes de patentes recebidos
(ver www.iso.org/patents). Qualquer nome comercial utilizado neste documento a informao dada para a
convenincia dos usurios e no constitui um aval.

Para obter uma explicao sobre o significado de termos especficos da ISO e expresses relacionadas com a
avaliao da conformidade, bem como informaes sobre a adeso da ISO com os princpios da OMC nas
Barreiras Tcnicas ao Comrcio (TBT) veja a seguinte URL: Prefcio - Informaes Complementares.

O Comit responsvel por esse documento o Comit Tcnico ISO/TC 176, Gesto da Qualidade e Garantia
da Qualidade, Subcomisso SC2, Sistemas de Qualidade.

Esta 5 edio da ISO 9001 anula e substitui a 4 edio (ISO 9001:2008). Esta nova edio representa uma
reviso tcnica em comparao com a edio anterior, por meio da adoo de uma sequncia de clusulas de
reviso, a adaptao dos "princpios de gesto da qualidade" revista e de novos conceitos.

NOTA: Para este texto (que no ser includo na norma internacional publicada): Este texto foi preparado
usando a "estrutura de alto nvel" (ou seja, sequncia clusula, texto comum e terminologia) previsto no Anex
SL, apndice 2 das Diretivas ISO/IEC, Parte 1, suplemento ISO consolidado, 2013, o que se destina a
melhorar o alinhamento entre as normas de sistema de gesto da ISO, e para facilitar a sua implementao
para organizaes que necessitam atender aos requisitos de dois ou mais desses padres simultaneamente.

A sequncia de clusulas da ISO 9001:2008 foi alterada para ser compatvel com "Anexo SL". O texto do
Anexo SL destaque no corpo principal do texto (clusulas 1 a 10) isto apenas para facilitar a anlise e no
ser incorporada na verso final da norma ISO 9001.

Esta nova abordagem harmonizada, permite a adio de disciplina especfica (no caso especfico da
qualidade) do texto que foi aplicado, incluindo o seguinte:
a) os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade especficos considerados essenciais para atender o
escopo da norma ISO 9001;

b) texto para refletir o uso dos Princpios de Gesto da Qualidade que formam a base para as normas de
Sistema de Gesto da Qualidade da ISO;

c) os requisitos e notas para esclarecer e assegurar uma interpretao coerente e aplicao do texto comum
no contexto de um Sistema de Gesto da Qualidade.
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Introduo
0.1 Geral

A adoo de um Sistema de Gesto da Qualidade deve ser uma deciso estratgica de uma organizao. Um
sistema robusto de gesto da qualidade pode ajudar uma organizao a melhorar o seu desempenho global e
constitui um componente integral de iniciativas de desenvolvimento sustentvel. A concepo e
implementao do Sistema de Gesto da Qualidade de uma organizao, so influenciados pelo contexto da
organizao e as mudanas nesse contexto, especialmente com respeito a:
a) seus objetivos especficos;
b) riscos associados ao seu contexto e objetivos;
c) necessidades e expectativas de seus clientes e outras partes interessadas;
d) produtos e servios que presta;
e) complexidade dos processos que emprega e suas interaes;
f) competncia das pessoas internas ou que trabalhem em nome da organizao;
g) sua dimenso e estrutura organizacional.

O contexto de uma organizao pode incluir fatores internos, como a cultura organizacional e fatores
externos, tais como as condies scio-econmicas em que atua; consequentemente, todos os requisitos
desta Norma so genricos, mas as maneiras pelas quais eles so aplicados podem diferir de uma
organizao para outra. Assim, no a inteno desta norma impor a necessidade de uniformidade na
estrutura dos diferentes sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao para alinhar a
estrutura de itens desta norma, ou para impor a terminologia especfica para ser utilizada dentro a
organizao.

Os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade especificados nesta norma so complementares aos

requisitos para os produtos e servios.
Informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.

Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, para avaliar a capacidade da organizao em
atender de forma consistente os requisitos de clientes, estatutrios e regulamentares aplicveis aos produtos
e servios que fornece, s necessidades da organizao e seu objetivo de aumentar a satisfao do cliente.

0.2 As Normas ISO para Gesto da Qualidade

Esta norma internacional uma das trs normas fundamentais do ncleo de normas ISO de Sistema de
Gesto da Qualidade.
Sistemas de Gesto da Qualidade ISO 9000 - Fundamentos e Vocabulrio oferece uma base essencial para
o bom entendimento e aplicao desta Norma. Os princpios de gesto da qualidade descritos em detalhes na
ISO 9000 foram desenvolvidos pela ISO/TC 176, e foram tomadas em considerao durante o
desenvolvimento desta Norma. Estes princpios no so requisitos em si mesmos, mas eles formam a base
dos requisitos especificados por esta Norma. Um esboo dos princpios de gesto da qualidade includo no
anexo B da presente Norma.
ISO 9001 (esta Norma) especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiana nos produtos e
servios fornecidos por uma organizao e melhorar a satisfao do cliente (ver clusula 1 Escopo). A sua
correta aplicao, tambm pode ser esperada para trazer outros benefcios organizacionais, tais como a
melhoria da comunicao interna, uma melhor compreenso e controle dos processos da organizao, e
reduo de defeitos e desperdcios.
ISO 9004 Gerenciando para Sustentabilidade de uma Organizao - Uma abordagem de gesto da
qualidade e fornece orientaes para as organizaes que optam por avanar para alm dos requisitos da ISO
9001, para tratar uma ampla gama de tpicos que podem levar melhoria contnua do desempenho global da
organizao. ISO 9004 inclui orientaes sobre a metodologia de auto-avaliao para que uma organizao
seja capaz de avaliar o nvel de maturidade do seu Sistema de Gesto da Qualidade.

Outras normas que foram desenvolvidas para apoiar a implementao de um Sistema de Gesto da
Qualidade, so aquelas na faixa de numerao ISO 10.000. Estas incluem orientaes sobre a satisfao do
cliente, planos de qualidade, gesto da qualidade em projetos, gerenciamento de configurao, os processos
de medio e equipamentos de medio, documentao, benefcios financeiros e econmicos da gesto da
qualidade, formao estatstica, tcnicas, do envolvimento e competncia das pessoas, seleo de consultores
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de sistemas de gesto da qualidade e auditoria de sistemas de gesto. Essas normas so descritas no anexo
C desta norma.

0.3 Abordagem de Processo

Resultados consistentes e previsveis so alcanados de forma mais eficaz e eficiente, quando as atividades
so compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente. Esta norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementao e melhoria da eficcia de um Sistema de Gesto da Qualidade para aumentar a satisfao do
cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Clusula 4.4 desta norma inclui requisitos especficos
considerados essenciais para a adoo de uma abordagem de processo.

A abordagem se aplica na definio sistemtica e gesto de processos e suas interaes, de modo a alcanar
os resultados pretendidos, de acordo com a poltica da qualidade e do direcionamento estratgico da
organizao.

Gesto dos processos e do sistema como um todo, pode ser alcanada atravs de um "Plano-Do-Check-Act"
(PDCA) metodologia (ver 0.4), com um enfoque global sobre o "pensamento baseado em risco" com vista a
prevenir resultados indesejados (ver 0.5).
Quando utilizada em um Sistema de Gesto da Qualidade, a abordagem de processo assegura:
a) entendimento e atendimento dos requisitos de forma consistente;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) o atendimento de um desempenho eficaz do processo;
d) melhoria de processos com base em avaliao de dados e informaes.

A figura 1 ilustra as ligaes do processo entre as clusulas 4-10 desta Norma. Isso mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definio dos requisitos de entrada que a organizao precisa
atender em todas as fases do seu Sistema de Gesto da Qualidade. Alm disso, as necessidades e
expectativas de outras partes interessadas tambm podem desempenhar um papel na definio desses
requisitos. Monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo
do cliente sobre se a organizao atende a esses requisitos.

O modelo esquemtico mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, porm no mostra os
processos individuais em um nvel detalhado. Cada um desses processos e o sistema como um todo, podem
ser gerenciados usando a metodologia PDCA descrito na clusula 0.4 desta norma.

Figura 1 - Modelo de um Sistema de Gesto da Qualidade Baseado em Processo, mostrando os links para as
clusulas desta Norma.

4.1, 4.2, 4.3

Estabelecimento do 10. Melhoria contnua
contexto, definio das
Partes Interessadas
Relevantes e Escopo
do SGQ

5. Liderana

Clientes e 4.4 SGQ e

abordagem de
outras partes processo Satisfao do
interessadas Cliente
9. Avaliao de
relevantes 6. Planejamento
desempenho
*
Requisitos Entradas Sadas
Produtos e
8. Operao
servios

7. Processos de suporte

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0.4 Ciclo Plan-Do-Check-Act

A metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA), pode ser aplicada a todos os processos e para o
Sistema de Gesto da Qualidade como um todo. As clusulas desta norma seguem amplamente o ciclo PDCA,
que podem ser descritas resumidamente da seguinte forma:
- Planejar: estabelecer os objetivos do sistema, seus componentes de processos e os recursos necessrios
para fornecer resultados de acordo com os requisitos dos clientes e as polticas da organizao.
- Fazer: implementar o que foi planejado.
- Verificar: monitorar e (quando aplicvel) medir os processos, os produtos e servios resultantes em relao
s polticas, objetivos e requisitos e relatar os resultados.
- Agir: tomar aes para melhorar o desempenho do processo, se necessrio.

A Figura 2 mostra esquematicamente como um nico processo no mbito do Sistema de Gesto da

Qualidade, pode ser gerenciado usando o ciclo PDCA.

Figura 2 - Representao de um Processo nico Dentro do Sistema

INTERAO COM OUTROS PROCESSOS

INTERAO COM OUTROS PROCESSOS

ACT PLANEJAR O
Incorporar PROCESSO
melhoria, se (extenso do
necessrio. planejamento depende
do risco)

ENTRADAS SADAS
FAZER
Realizar o processo

VERIFICAR
Monitorar/medir o
desempenho do processo

0.5 "Pensamento Baseado em Risco"

Risco o efeito da incerteza sobre um resultado esperado e o conceito de pensamento baseado no risco,
sempre foi implcito na norma ISO 9001. Esta verso traz o pensamento baseado em risco de forma mais
explcita, ao incorpora-lo em requisitos para o estabelecimento, implementao, manuteno e melhoria
contnua do Sistema de Gesto da Qualidade. Organizaes podem optar por desenvolver de uma forma mais
ampla, a abordagem baseada no risco do que exigido por esta norma, e a ISO 31000 fornece orientaes
sobre a gesto formal de risco, que pode ser adequada em determinados contextos organizacionais.

Nem todos os processos do Sistema de Gesto da Qualidade, representam o mesmo nvel de risco em termos
de capacidade da organizao para atingir seus objetivos, e as consequncias de no-conformidades do
processo, produto, servio ou sistema no so as mesmas para todas as organizaes. Para algumas
organizaes, as consequncias da entrega de produtos e servios no-conformes, pode resultar em menor
inconveniente para o cliente; para outras, as consequncias podem ser de grande alcance e fatais.
"Pensamento baseado em risco", portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e, dependendo do
contexto da organizao, quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessrio para
planejar e controlar o Sistema de Gesto da Qualidade, bem como seus processos e atividades que o
compem.

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0.6 Compatibilidade com outras Normas de Sistemas de Gesto

Esta Norma Internacional adotou a "estrutura de alto nvel" (ou seja, sequncia clusula, texto comum e
terminologia comum), desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais
para sistemas de gesto. Uma explicao de alguns dos elementos-chave da "estrutura de alto nvel" e
algumas das principais alteraes introduzidas nesta Norma so fornecidas no Anexo A.

Esta Norma define os requisitos em uma ordem que consistente com o planejamento organizacional e
gesto de processos, ou seja:
- Entender o contexto da organizao, o seu Sistema de Gesto da Qualidade e processos (clusula 4)
- Liderana, poltica e responsabilidades (Clusula 5)
- Processos de planejamento e anlise de riscos e oportunidades (Clusula 6)
- Processos de apoio, incluindo recursos, pessoas e informaes (Clusula 7)
- Os processos operacionais relacionados a clientes, produtos e servios (Clusula 8)
- Os processos de avaliao de desempenho (Seo 9)
- Processos de melhoria (Clusula 10).

importante ressaltar, no entanto, que as organizaes no so obrigadas a seguir uma sequncia idntica
clusula por clusula para definir seu Sistema de Gesto da Qualidade, e elas so incentivadas a usar a
abordagem de processo, conforme descrito nas clusulas 0.3-0.5 desta Norma.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles para a gesto
ambiental, gesto da segurana e sade ocupacional, ou gesto financeira. No entanto, esta Norma possibilita
uma organizao a usar a abordagem de processo, juntamente com a metodologia PDCA e pensamento com
base no risco, para alinhar ou integrar seu Sistema de Gesto da Qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gesto como lhe convier. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de
gesto existentes, a fim de atender aos requisitos desta norma.

Uma matriz que mostra a correlao entre as clusulas desta Norma e ISO 9001:2008 pode ser encontrada
no 176/SC2 site de acesso livre a ISO/ TC: www.iso.org/tc176/sc02/public.

O trabalho de preparao de normas internacionais normalmente realizado atravs de comits tcnicos da

ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual foi criado um comit tcnico tem o
direito de ser representado nesse comit. As organizaes internacionais, governamentais e no-
governamentais, em ligao com a ISO, tambm tomam parte na obra. A ISO colabora estreitamente com a
Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalizao eletrotcnica.

Normas Internacionais so elaboradas de acordo com as regras estabelecidas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 2.
A principal tarefa dos comits tcnicos preparar normas internacionais. Os projetos de Normas
Internacionais adotados pelos comits tcnicos so distribudos aos organismos membros para votao. A
publicao como norma internacional, requer aprovao de pelo menos 75% dos organismos membros com
direito a voto.

Chama-se a ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objetos
de direito de patente. A ISO no deve ser considerada responsvel pela identificao de qualquer ou todos os
direitos de patentes.

A ISO 9001 foi preparada pelo Comit Tcnico ISO/TC 176, Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade,
Subcomit SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta segunda/ terceira/ ... edio cancela e substitui a primeira/ segunda/ ... edio (), [clusula (s)/ subitem
(s)/ table (s)/ nmero (s)/ Anexo (s)] de que [tem / tm] foram tecnicamente revistos.

1. Escopo

Esta Norma especifica requisitos para um Sistema de Gesto da Qualidade, onde a organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou servio que atenda aos
requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e

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b) pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis.

Todos os requisitos desta norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes,
independentemente do tipo, tamanho, produto e servio fornecido.

NOTA 1: Nesta Norma, os termos "produtos" ou "servios" s se aplicam aos produtos e servios destinados
a, ou requeridos pelo cliente.
NOTA 2: Requisitos estatutrios e regulamentares, podem ser expressos como requisitos legais.

2. Referncias Normativas

No h referncias normativas. Esta clusula foi includa para manter a clusula de alinhamento de
numerao com outras normas de sistemas de gesto ISO.

3. Termos e Definies

Para efeitos do presente documento, aplicam-se os termos e definies da ISO DIS 9000:2014.

4. Contexto da Organizao
4.1 Compreenso do Contexto da Organizao

A organizao deve determinar os fatores internos e externos, que so relevantes para o propsito de seu
direcionamento estratgico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos para seu
Sistema de Gesto da Qualidade.

A organizao deve analisar criticamente e monitorar as informaes sobre esses fatores internos e externos.

NOTA 1: A compreenso do contexto externo pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a
aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente econmico, seja
internacional, nacional, regional ou local.
NOTA 2: A compreenso do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a
valores, conhecimento da cultura e performance da organizao.

4.2 Compreenso das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas

Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organizao para consistentemente prover
produtos e servios que atendam aos clientes e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, a
organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade;
b) os requisitos das partes interessadas que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade;
A organizao deve monitorar e analisar criticamente as informaes sobre as partes interessadas e seus
requisitos relevantes.

4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade

A organizao deve determinar as restries e aplicabilidades do escopo estabelecido no seu Sistema de

Gesto da Qualidade.

Quando da determinao do escopo, a organizao deve considerar:

a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1;
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.

Onde um requisito desta norma internacional dentro de um determinado escopo puder ser aplicado, ento ele
deve ser aplicado pela organizao.

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Se algum(s) requisito(s) desta norma internacional no puder ser aplicado, isto no deve afetar a capacidade
ou responsabilidade da organizao em assegurar a conformidade de produtos e servios.

O escopo deve estar disponvel e ser mantido como informao documentada descrevendo:
- produtos e servios cobertos pelo Sistema de Gesto da Qualidade;
- justificativa para algum caso onde um requisito desta norma internacional, no puder ser aplicado.

4.4 Sistema de Gesto da Qualidade e seus Processos

A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gesto da

Qualidade, incluindo os processos necessrios, suas interaes, em conformidade com os requisitos desta
norma internacional.

A organizao deve determinar os processos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade e sua
aplicao atravs da organizao e deve determinar:
a) as entradas requeridas e sadas esperadas para esses processos;
b) a sequncia e interao desses processos;
c) os critrios, mtodos, incluindo indicadores necessrios para medir e relatar a performance, para assegurar
a efetiva operao e controle desses processos;
d) os recursos necessrios para assegurar sua disponibilidade;
e) atribuio de responsabilidades e autoridade desses processos;
f) os riscos e oportunidades de acordo com os requisitos de 6.1; e planejamento e implementao de aes
para enfrenta-los;
g) os mtodos para monitoramento, medio, como apropriado, e avaliao de processos e, se necessrio,
mudanas nos processos para assegurar o atendimento dos resultados desejados;
h) as oportunidades para melhorar os processos e o Sistema de Gesto da Qualidade.

A organizao deve manter informao documentada na extenso necessria, para suportar a operao
dos processos e manter informao documentada na extenso necessria para ter confiana de que os
processos esto sendo realizadas como planejado.

5. Liderana
5.1 Liderana e Comprometimento
5.1.1 Liderana e Comprometimento para o Sistema de Gesto da Qualidade

A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento em relao ao Sistema de Gesto da

Qualidade:
a) assumindo a responsabilidade pela eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
b) assegurando que a poltica e os objetivos da qualidade so estabelecidos para o Sistema de Gesto da
Qualidade e so compatveis com a estratgia da direo e o contexto da organizao;
c) assegurando que a poltica da qualidade comunicada, entendida e aplicada dentro da organizao;
d) assegurando a integrao dos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade nos processos do negcio da
organizao;
e) promovendo a conscientizao da abordagem de processo;
f) assegurando que os recursos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade esto disponveis;
g) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e da conformidade com os requisitos do
Sistema de Gesto da Qualidade;
h) assegurando que o Sistema de Gesto da Qualidade atinge os resultados esperados;
i) envolvendo, orientando e apoiando as pessoas que contribuem para a eficcia do Sistema de Gesto da
Qualidade;
j) promovendo a melhoria contnua;
k) apoiando outras funes relevantes de gesto, para demonstrar sua liderana no que se aplica s suas
reas de responsabilidade.

NOTA: A referncia a negcios nesta norma internacional pode ser interpretada para significar amplamente
aquelas atividades que so foco do propsito da existncia da organizao; se a organizao for pblica,
privada, com ou sem fins lucrativos.

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5.1.2 Foco no Cliente

A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento em relao ao foco no cliente assegurando
que:
a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis so determinados e
atendidos;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade para
aumentar a satisfao do cliente so determinados e alcanados;
c) o foco em consistentemente fornecer produtos e servios que atendam os requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis mantido;
d) o foco em aumentar a satisfao do cliente mantido.

5.2 Poltica da Qualidade

5.2.1 A alta direo deve estabelecer, analisar criticamente e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e contexto da organizao;
b) fornea uma estrutura para definio e anlise crtica dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento com o atendimento dos requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade.

5.2.2 A poltica da qualidade deve:

a) estar disponvel como uma informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao;
c) estar disponvel para as partes interessadas relevantes, como apropriado.

5.3 Autoridades e Responsabilidades nas Funes Organizacionais

A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funes relevantes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas dentro organizao.

A alta direo deve atribuir autoridade e responsabilidade para:

a) assegurar que o Sistema de Gesto da Qualidade esteja em conformidade com esta norma internacional;
b) assegurar que os processos atendam os resultados desejados;
c) reportar a performance do Sistema de Gesto da Qualidade, sobre oportunidades de melhorias e
necessidades de mudanas ou inovaes, reportando especialmente para a alta direo.
d) assegurar a promoo do foco no cliente;
e) assegurar que a integridade do Sistema de Gesto da Qualidade mantida quando mudanas no Sistema
de Gesto da Qualidade so planejadas e implementadas.

6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade

6.1 Aes para Enfrentar os Riscos e Oportunidades

6.1.1 Quando do planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade, a organizao deve considerar questes
e requisitos referenciados em 4.1 e 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados
para:
a) dar segurana para que os resultados do Sistema de Gesto da Qualidade possam ser atingidos de acordo
com os resultados esperados;
b) preveno ou reduo de efeitos indesejados;
c) realizar a melhoria contnua.
6.1.2 A organizao deve planejar:
a) aes para enfrentar os riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar aes em seus processos do Sistema de Gesto da Qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.

Aes realizadas para enfrentar os riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre
a conformidade de produtos e servios.

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NOTA: Opes para enfrentar os riscos podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudando a probabilidade ou consequncias, dividir o risco, ou
assumir o risco por tomada de deciso.

6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los

6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade para as funes, nveis e processos relevantes.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistentes com a poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) considerar os requisitos aplicveis;
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e servios e melhoria da satisfao dos clientes;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizao deve manter informaes documentadas sobre os objetivos da qualidade.

6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito;
b) quais recursos sero necessrios;
c) quem ser o responsvel;
d) quando ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.

6.3 Planejamento de Mudanas

Quando a organizao determinar a necessidade de mudana no Sistema de Gesto da Qualidade (ver 4.4), a
mudana deve ser realizada de forma planejada e sistemtica.
A organizao deve considerar:
a) o propsito da mudana e seus efeitos potenciais;
b) a integridade do Sistema de Gesto da Qualidade;
c) a disponibilidade dos recursos;
d) a definio ou redefinio de responsabilidades e autoridades.

7. Suporte
7.1 Recursos

7.1.1 A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para estabelecer, implementar, manter
e melhorar continuamente o Sistema de Gesto da Qualidade.
A organizao deve considerar:
a) as capacidades e restries sobre os recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos.

7.1.2 Pessoas
Para garantir que a organizao possa consistentemente atender aos requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares aplicveis, a organizao deve disponibilizar pessoas para que o Sistema de Gesto da
Qualidade possa ser realizado eficazmente, incluindo os processos necessrios.

7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operao dos processos, para atingir
a conformidade dos produtos e processos.
NOTA: Infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e instalaes associadas;
b) equipamentos incluindo hardware e software;
c) transportes;
d) tecnologia de informao e comunicao.

7.1.4 Ambiente para Operao dos Processos

A organizao deve determinar, prover e manter o ambiente necessrio para a operao dos seus processos e
para atingir a conformidade dos produtos e servios.
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NOTA: Ambiente para operao dos processos pode incluir ambiente fsico, social e psicolgico e outros
fatores (tais como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza).

7.1.5 Dispositivos de Monitoramento e Medio

Onde o monitoramento e medio so utilizados para evidenciar a conformidade dos produtos e servios com
os requisitos especificados, a organizao deve determinar os dispositivos necessrios para assegurar a
validade e confiabilidade dos resultados de monitoramento e medio.

A organizao deve assegurar que os dispositivos fornecidos:

a) so adequados para especificar os tipos de atividades de monitoramento e medio utilizadas;

b) so mantidos para assegurar a capacidade contnua dos seus objetivos.
A organizao deve manter informaes documentadas apropriadas, como evidncia da adequao dos
objetivos dos dispositivos de monitoramento e medio.

Onde a rastreabilidade de medio um requisito regulamentar ou estatutrio; uma expectativa do cliente ou

parte interessada relevante; ou considerada pela organizao como uma parte essencial para prover
confiana para a validade dos resultados de medio; instrumento de medio devem ser:
- verificados ou calibrados a intervalos especificados, ou antes, de ser utilizado contra padres de medio
rastreveis a padres internacionais ou nacionais. Onde tais padres no existem, a base utilizada para
calibrao ou verificao deve ser mantida como uma informao documentada;
- identificados para determinar sua situao de calibrao;
- protegidos contra ajustes, danos ou deteriorao que possam invalidar a situao de calibrao e resultados
de medies subsequentes.

A organizao deve determinar se a validade dos resultados de medies previstos foi afetada, quando um
instrumento de medio for encontrado em condies inadequadas durante a verificao ou calibrao
planejada, ou durante seu uso a organizao deve tomar as aes corretivas necessrias, como apropriado.

7.1.6 Conhecimento Organizacional

A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao dos processos e para atingir a
conformidade dos produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na extenso necessria.
Quando abordadas mudanas e tendncias, a organizao deve considerar seu conhecimento atual e
determinar como adquirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais.

NOTA 1: Conhecimento da Organizao deve incluir informaes, tais como propriedade intelectual e lies
aprendidas.
NOTA 2: Para obter o conhecimento requerido, a organizao pode considerar:
a) fontes internas (por exemplo, aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos, capturando o
conhecimento e a experincia no documentados dos atuais especialistas dentro da organizao);
b) fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferncias, reunindo conhecimentos com clientes ou
fornecedores).

7.2 Competncia

A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta sua
performance na qualidade;
b) assegurar que essas pessoas so competentes com base na educao, treinamento ou experincia
apropriada;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir as competncias necessrias e avaliar a eficcia das aes
tomadas;
d) manter informaes documentadas apropriadas, como evidncia da competncia.

NOTA: Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientaes, ou a re-atribuio de
pessoas designadas; ou a terceirizao ou contratao de pessoas competentes.

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7.3 Conscientizao

Pessoas que realizam servios sob o controle da organizao, devem ser conscientizadas sobre:
a) a poltica da qualidade;
b) os objetivos da qualidade relevantes;
c) sua contribuio para a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo os benefcios da melhoria da
performance da qualidade;
d) as implicaes de no conformidade para os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade.

7.4 Comunicao

A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas relevantes para o Sistema de Gesto da
Qualidade, incluindo:
a) sobre o que ir se comunicar;
b) quando se comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como se comunicar.

7.5 Informaes Documentadas

7.5.1 Geral
O Sistema de Gesto da Qualidade da organizao deve incluir:
a) informaes documentadas requeridas por esta norma internacional;
b) informaes documentadas determinadas pela organizao como sendo necessrias para a eficcia do
Sistema de Gesto da Qualidade;

NOTA: A extenso das informaes documentadas para o Sistema de Gesto da Qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido a:
a) o tamanho da organizao e seus tipos de atividades, processos, produtos e servios;
b) a complexidade dos processos e suas interaes;
c) a competncia do pessoal.

7.5.2 Criao e Atualizao

Quando da criao e atualizao de informaes documentadas, a organizao deve assegurar como
apropriado:
a) identificao e descrio (por exemplo: ttulo, data, autor, ou nmero de referncia);
b) formato (por exemplo: lngua, verso do software, grficos) e meio de comunicao (por exemplo: papel,
eletrnico);
c) reviso e aprovao para avaliar a adequao.

7.5.3 Controle de Informaes Documentadas

7.5.3.1 Informaes documentadas requeridas pelo Sistema de Gesto da Qualidade e por essa norma
internacional devem ser controladas, para assegurar:
a) sua adequao e disponibilidade para uso, onde e quando for necessria;
b) sua proteo adequada (por exemplo, para: perda de confidencialidade, uso indevido, ou a perda de
integridade).

7.5.3.2 Para o controle de informaes documentadas, a organizao deve realizar as seguintes

atividades, como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao da legibilidade;
c) controle de mudanas (por exemplo: controle de verses);
d) reteno e disposio.

Informaes documentadas de origem externa determinadas pela organizao como necessrias para o
planejamento e operao do Sistema de Gesto da Qualidade devem ser identificadas como apropriado e
controladas.

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NOTA: Acesso pode implicar uma deciso sobre a permisso de somente ver uma informao
documentada, ou a permisso e autoridade para alterar a informao documentada.

8. Operao
8.1 Planejamento e Controle Operacional

A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos, como delineado em 4.4, necessrios para
atender requisitos para fornecimento dos produtos e servios e para implementar as aes determinadas em
6.1, atravs de:
a) determinao de requisitos para produtos e servios;
b) estabelecimento de critrios para os processos e para aceitao dos produtos e servios;
c) determinao de recursos necessrios para atender a conformidade dos requisitos dos produtos e servios;
d) implementao de controle dos processos em conformidade com os critrios;
e) manuteno de informao documentada na extenso necessria, para obter confiana de que os
processos so realizados como planejado, e para demonstrar a conformidade dos requisitos dos produtos e
servios.

As sadas desse planejamento devem ser adequadas s operaes da organizao.

A organizao deve controlar o planejamento de mudanas e analisar as consequncias indesejadas de
mudanas, tomando aes para mitigar algum efeito adverso, como necessrio.
A organizao deve assegurar que processos terceirizados so controlados de acordo com 8.4.

8.2 Determinao de Requisitos para os Produtos e Servios

8.2.1 Comunicao com o Cliente

A organizao deve estabelecer os processos para comunicao com os clientes, em relao a:
a) informaes relativas aos produtos e servios;
b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo alteraes (aditivos);
c) obteno do ponto de vista e a percepo do cliente, incluindo reclamaes;
d) o manuseio ou tratamento da propriedade do cliente, se aplicvel;
e) requisitos especficos para aes de contingncia, quando relevante.

8.2.2 Determinao de Requisitos relacionados com os Produtos e Servios

A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os requisitos para os
produtos e servios, para serem oferecidos aos clientes potenciais.

A organizao deve assegurar que:

a) requisitos dos produtos e servios (incluindo aqueles considerados necessrios pela organizao) e
requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis, esto definidos;
b) tem capacidade para atender os requisitos definidos e demonstrar atendimento aos produtos e servios
oferecidos.

8.2.3 Anlise Crtica dos Requisitos dos Produtos e Servios

A organizao deve analisar criticamente, como aplicvel:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e atividades de ps-entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido pelo cliente;
quando conhecido;
c) requisitos adicionais estatutrios ou regulamentares, aplicveis para os produtos e servios;
d) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente estabelecidos.

NOTA: Requisitos podem tambm incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes.

Essa anlise crtica deve ser realizada, antes do comprometimento da organizao em fornecer produtos e
servios aos clientes, e deve assegurar que os requisitos do contrato ou pedido diferentes daqueles
previamente definidos, esto resolvidos.

Quando o cliente no fornecer uma confirmao documentada dos requisitos, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organizao antes do aceite.

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Informaes documentadas descrevendo os resultados da anlise crtica, incluindo algum requisito novo
ou modificado para os produtos e servios, devem ser mantidos.
Quando requisitos para os produtos e servios so alterados, a organizao deve assegurar que informao
documentada relevante alterada e que as pessoas relevantes esto cientes dos requisitos alterados.

8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios

8.3.1 Geral
Onde os requisitos detalhados dos produtos e servios da organizao, no so prontamente estabelecidos ou
definidos pelo cliente ou por outra parte interessada, de tal forma que eles sejam adequados para o
fornecimento dos produtos ou servios subsequentes, a organizao deve estabelecer, implementar e manter
o processo de projeto e desenvolvimento.

NOTA 1: A organizao tambm pode aplicar os requisitos descritos em 8.5, para o desenvolvimento de
processos de produo e prestao de servios.
NOTA 2: Para servios, planejamento de projeto e desenvolvimento, pode abranger todo o processo de
prestao de servios. A organizao pode, portanto, optar por considerar os requisitos das clusulas 8.3 e
8.5 juntos.

8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) requisitos especificados em determinadas etapas do processo, incluindo anlise crtica aplicvel ao projeto
e desenvolvimento;
c) a verificao e validao necessrias de projeto e desenvolvimento;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) as necessidades para controlar interfaces entre indivduos e partes envolvidas no processo de projeto e
desenvolvimento;
f) a necessidade de envolvimento de cliente ou grupos de usurios no processo de projeto e
desenvolvimento;
g) as informaes documentadas necessrias, para confirmar que os requisitos de projeto e
desenvolvimento foram atendidos.

8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento

A organizao deve determinar:
a) requisitos essenciais para o tipo especfico de produto e servio, sendo projetado ou desenvolvido,
incluindo, como aplicvel, requisitos funcionais e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) normas ou cdigos de prticas que a organizao tem compromisso em atender;
d) recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios; as
consequncias potenciais de falhas, devido natureza dos produtos e servios;
e) o nvel de controle esperado do processo de projeto e desenvolvimento, pelos clientes e outras partes
interessadas relevantes.

As entradas devem ser adequadas aos propsitos do projeto e desenvolvimento; completas e sem
ambiguidades.

Conflitos entre as entradas devem ser resolvidos.

8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento

Os controles aplicados ao processo de projeto e desenvolvimento devem assegurar que:
a) os resultados a serem atingidos nas atividades de projeto e desenvolvimento estejam claramente
definidos;
b) anlises crticas de projeto e desenvolvimento sejam conduzidas, como planejado;
c) conduzida verificao para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento;
d) conduzida a validao, para assegurar que os resultados dos produtos e servios, so capazes de atender
os requisitos especificados de aplicao ou intenso de uso (quando conhecido).
8.3.5 Sadas de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento:
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a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) so adequados para os processos subsequentes para fornecimento dos produtos e servios;
c) incluem ou fazem referncia aos requisitos de medio e monitoramentos e critrios de aceitao, se
aplicvel;
d) assegura que produtos possam ser produzidos ou servios possam ser fornecidos, estando aptos para o
fim pretendido e seu uso seguro e adequado.

A organizao deve manter informaes documentadas, resultantes do processo de projeto e

desenvolvimento.

8.3.6 Alteraes de Projeto e Desenvolvimento

A organizao deve analisar criticamente, controlar e identificar mudanas realizadas nas entradas e sadas
durante o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, ou posteriormente, para avaliar se no h
impacto negativo sobre a conformidade aos requisitos.
Informaes documentadas sobre alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser mantidas.

8.4 Controle dos Produtos e Servios Fornecidos Externamente

8.4.1 Geral
A organizao deve assegurar que aqueles processos, produtos e servios fornecidos externamente, estejam
conforme os requisitos especificados.
A organizao deve aplicar controle para os requisitos especificados de fornecedores externos de produtos e
servios, quando:
a) produtos e servios so fornecidos por fornecedores externos para incorporao nos prprios produtos e
servios da organizao;
b) produtos e servios so fornecidos diretamente ao cliente por fornecedores externos em nome da
organizao;
c) um processo ou parte de um processo fornecido por um fornecedor externo como resultado de uma
deciso da organizao de terceirizar um processo ou funo.

A organizao deve estabelecer e aplicar critrios para avaliao, seleo, monitoramento de performance e
reavaliao de fornecedores externos, baseado na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e
servios de acordo com os requisitos especificados.

A organizao deve manter informaes documentadas apropriadas dos resultados das avaliaes,
monitoramento da performance e reavaliaes dos fornecedores externos.

8.4.2 Tipo e Extenso de Controle de Fornecimento Externo

Na determinao do tipo e extenso dos controles aplicados aos fornecimentos externos de processos,
produtos e servios, a organizao deve levar em considerao:
a) o impacto potencial dos processos, produtos e servios fornecidos externamente para a capacidade da
organizao consistentemente atender os requisitos dos clientes, estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) a eficcia percebida dos controles aplicados pelo fornecedor externo.
A organizao deve estabelecer e implementar verificaes ou outras atividades, necessrias para assegurar
que os fornecimentos externos de processos, produtos e servios, no afetam adversamente a capacidade da
organizao para entregar consistentemente produtos e servios em conformidade com os seus clientes.

Processos ou funes da organizao que so terceirizados para um fornecedor externo, permanecem dentro
do escopo do Sistema de Gesto da Qualidade da organizao, consequentemente a organizao deve
considerar: a) e b) acima e definir para ambos, os controles que pretende aplicar para o fornecedor externo e
aqueles que pretende aplicar sada resultante do processo.

8.4.3 Informao para Fornecedores Externos

A organizao deve comunicar aos fornecedores externos, requisitos aplicveis para o seguinte:
a) os produtos e servios para serem fornecidos ou os processos para serem realizados em nome da
organizao;
b) aprovao ou liberao de produtos e servios, mtodos, processos ou equipamentos;
c) competncia de pessoal, incluindo a qualificao necessria;
d) suas interaes com o Sistema de Gesto da Qualidade da organizao;
e) o controle e monitoramento do desempenho dos fornecedores externos a ser aplicado pela organizao;
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f) atividades de verificao que a organizao ou seu cliente, pretende realizar nas instalaes do fornecedor
externo a organizao deve assegurar a adequao aos requisitos especificados, antes de sua comunicao
com o fornecedor externo.

8.5 Produo e Prestao de Servio

8.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio

A organizao deve implementar condies controladas para a produo e a prestao de servio, incluindo
atividades de entrega e ps-entrega.

Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:

a) a disponibilidade de informaes documentadas que definem as caractersticas dos produtos e
servios;
b) a disponibilidade de informaes documentadas que definam as atividades a serem realizadas e os
resultados a serem atingidos;
c) atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados, para verificar se os critrios de controle
de processos e sadas de processos e critrios de aceitao dos produtos e servios so atendidos;
d) o uso e controle de infraestrutura apropriada e ambiente do processo;
e) a disponibilidade e uso adequado dos dispositivos de medio e monitoramento;
f) a competncia e onde aplicvel, requisitos de qualificao de pessoal;
g) a validao e periodicamente revalidao da capacidade para atingir os resultados planejados de algum
processo para produo e servio, onde a sada resultante no pode ser verificada por subsequente
monitoramento e medio;
h) a implementao de liberao, entrega e atividades ps-entrega de produtos e servios.

8.5.2 Identificao e Rastreabilidade

Onde necessrio para assegurar a conformidade dos produtos e servios, a organizao deve usar meios
adequados para identificar sadas do processo.
A organizao deve identificar a situao da sada do processo com respeito aos requisitos de monitoramento
e medio, em toda a produo e prestao de servios.
Onde a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar a identificao nica da sada de
processo e manter alguma informao documentada para preservar a rastreabilidade.

NOTA: Sadas do processo so os resultados de todas as atividades que esto prontas para entrega a clientes
da organizao ou para um cliente interno (por exemplo, receptor das entradas para o prximo processo);
elas podem incluir produtos, servios, peas, componentes intermedirios, etc.

8.5.3 Propriedade Pertencente aos Clientes ou Fornecedores Externos

A organizao deve ter cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo utilizada pela organizao. A organizao deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente ou do provedor externo, para uso ou
incorporao nos produtos e servios.

Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo utilizada incorretamente, perdida, danificada ou

considerada inadequada para uso, a organizao deve relatar isso para o cliente ou fornecedor externo.

NOTA: Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, nas
instalaes do cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservao
A organizao deve garantir a preservao das sadas do processo (produto) durante a produo e prestao
de servios, na medida do necessrio, para manter a conformidade com os requisitos.

NOTA: Preservao pode incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento, movimentao ou

transporte e proteo.

8.5.5 Atividades Ps-entrega

Conforme o caso, a organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas aos
produtos e servios.

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Ao determinar a extenso das atividades de ps-entrega que so necessrias, a organizao deve considerar:
a) os riscos associados aos produtos e servios;
b) a natureza, uso e vida til prevista dos produtos e servios;
c) realimentao do cliente;
d) requisitos regulamentares e estatutrios.

NOTA: Atividades ps-entrega podem incluir aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais
como servios de manuteno e servios suplementares, como a reciclagem ou disposio final.

8.5.6 Controle de Alteraes

A organizao deve analisar e controlar as mudanas no planejadas essenciais para a produo ou prestao
de servios, na medida necessria, para assegurar a continuidade da conformidade com os requisitos
especificados.

A organizao deve manter informao documentada que descreva os resultados da anlise de mudanas,
a pessoa que autoriza a mudana e de quaisquer aes necessrias.

8.6 Liberao de Produtos e Servios

A organizao deve implementar as disposies planejadas em estgios apropriados, para verificar se os
requisitos dos produtos e servios foram atendidos. A evidncia de conformidade com os critrios de
aceitao deve ser mantida.

A liberao de produtos e servios para o cliente, no pode prosseguir, at que as disposies previstas para
a verificao da conformidade tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra
maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. Informao documentada deve
fornecer rastreabilidade da pessoa (s) que autoriza a liberao de produtos e servios para entrega ao cliente.

8.7 Controle de No Conformidades de Sadas de Processos, Produtos e Servios

A organizao deve assegurar que as sadas de processo, produtos e servios que no estejam em
conformidade com os requisitos, sejam identificadas e controladas para evitar seu uso ou entrega no
intencional.

A organizao deve tomar as aes corretivas apropriadas, com base na natureza da no-conformidade e seu
impacto sobre a conformidade de produtos e servios. Isso se aplica tambm, para produtos e servios no-
conformes detectados aps a entrega dos produtos ou na prestao do servio.

Conforme o caso, a organizao deve tratar as sadas no-conformes de processo, produtos e servios, de
uma ou mais das seguintes formas:
a) correo;
b) segregao, acondicionamento, devoluo ou suspenso de fornecimento de produtos e servios;
c) informar o cliente;
d) obter autorizao para:
- uso "tal como est";
- liberao, continuao ou re-oferta de produtos e servios;
- aceitao sob concesso.

Onde sadas no-conformes de processos, produtos e servios so corrigidas, a conformidade com os

requisitos deve ser verificada.
A organizao deve manter informaes documentadas das aes tomadas em sadas no-conformes de
processos, produtos e servios, incluindo qualquer concesso obtida e sobre a pessoa ou autoridade que
tomou a deciso sobre o tratamento da no-conformidade.

9. Avaliao do Desempenho
9.1 Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao

9.1.1 Geral
A organizao deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;

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b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao, conforme o caso, para garantir a validade
dos resultados;
c) quando o monitoramento e medio devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.

A organizao deve assegurar que as atividades de monitoramento e medio, so executadas em

conformidade com os requisitos determinados e deve manter as informaes documentadas apropriadas,
como evidncia dos resultados.

A organizao deve avaliar o desempenho da qualidade e da eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade.

9.1.2 Satisfao do Cliente

A organizao deve monitorar as percepes do cliente sobre o grau no qual as exigncias foram atendidas.

A organizao deve obter informaes, relativas aos pontos de vista e opinies do cliente sobre a
organizao, seus produtos e servios.

Devem ser determinados os mtodos para obteno e uso dessas informaes.

NOTA: As informaes referentes aos pontos de vista do cliente, podem incluir a satisfao do cliente ou
pesquisas de opinio, os dados dos clientes dos produtos entregues ou qualidade dos servios, anlise de
participao de mercado, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.

9.1.3 Anlise e Avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes adequadas decorrentes de monitoramento,
medio e de outras fontes.
As sadas de anlise e avaliao devem ser utilizadas para:
a) demonstrar a conformidade de produtos e servios s necessidades;
b) avaliar e aumentar a satisfao do cliente;
c) assegurar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade;
d) demonstrar que o planejamento foi implementado com sucesso;
e) avaliar o desempenho dos processos;
f) avaliar o desempenho do(s) fornecedor(es) externo(s);
g) determinar a necessidade ou oportunidades para melhorias no Sistema de Gesto da Qualidade.

Os resultados da anlise e avaliao devem tambm ser utilizados para fornecer entradas para anlise crtica
pela direo.

9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para fornecer informaes
sobre se o Sistema de Gesto da Qualidade est;
a) em conformidade com:
1) s necessidades da organizao para o seu Sistema de Gesto da Qualidade;
2) os requisitos desta norma;
b) est mantido e implementado eficazmente.

9.2.2 A organizao deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa (s) de auditoria, incluindo a frequncia, os
mtodos, as responsabilidades, os requisitos de planejamento e criao de relatrios, que devero levar em
considerao os objetivos da qualidade, a importncia dos processos pertinentes, retroalimentao de
clientes, as mudanas que impactam a organizao e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e escopo de cada auditoria;
c) selecionar auditores para conduzir auditorias e assegurar objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias so notificados aos responsveis pertinentes;
e) definir as correes necessrias e aes corretivas em tempo hbil;
f) manter a informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditorias e os
resultados da auditoria.

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NOTA Veja ISO 19001 para orientao.

9.3 Anlise Crtica pela Direo

9.3.1 A Alta Direo deve analisar criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.

A anlise crtica deve ser planejada e realizada, considerando:

a) a situao das aes das anlises crticas anteriores;
b) mudanas nos aspectos internos e externos que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade,
incluindo a sua direo estratgica;
c) informaes sobre o desempenho da qualidade, incluindo tendncias e indicadores para:
1) no-conformidades e aes corretivas;
2) os resultados de medio e monitoramento;
3) os resultados da auditoria;
4) a satisfao do cliente;
5) questes relativas aos fornecedores externos e outras partes interessadas relevantes;
6) adequao dos recursos necessrios para a manuteno de um Sistema de Gesto da Qualidade
eficaz;
7) o desempenho dos processos e conformidade de produtos e servios;
d) a eficcia das aes tomadas para agir sobre os riscos e oportunidades (ver seo 6.1);
e) novas oportunidades potenciais para a melhoria contnua.

9.3.2 As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas a:
a) oportunidades de melhoria contnua;
b) a necessidade de mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo a necessidade de recursos.

A organizao deve manter a informao documentada como evidncia dos resultados das anlises
crticas pela direo.

10 Melhoria
10.1 Geral

A organizao deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria, e implementar as aes necessrias

para atender aos requisitos dos clientes e aumentar a satisfao do cliente.
Isso deve incluir, conforme apropriado:
a) melhoria dos processos para preveno de no-conformidades;
b) melhoria dos produtos e servios para atender requisitos conhecidos e previstos;
c) melhoraria dos resultados do Sistema de Gesto da Qualidade.

NOTA: A melhoria pode ser realizada de forma reativa (por exemplo: uma ao corretiva), de forma
incremental (por exemplo: melhoria contnua), por mudana de etapa (por exemplo: intervalo), criatividade
(por exemplo: a inovao) ou pela re-organizao (por exemplo: transformao)

10.2 No-conformidade e Ao Corretiva

10.2.1 Quando da ocorrncia de uma no conformidade, inclusive as oriundas de reclamaes, a organizao

deve:
a) reagir (tratar) a no conformidade, conforme aplicvel:
1) tomar medidas para controlar e corrigi-la;
2) avaliar as consequncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a causa (s) da no-conformidade, a fim de que no volte a
acontecer ou ocorrer em qualquer lugar, atravs de:
1) anlise da no-conformidade;
2) determinao das causas da no-conformidade;
3) determinao da existncia de no conformidades semelhantes, ou potenciais ocorrncias;
c) implementar todas as aes necessrias;
d) avaliar a eficcia das aes corretivas tomadas;
e) fazer alteraes no Sistema de Gesto da Qualidade, se necessrio.

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As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.

NOTA 1: Em alguns casos, pode ser impossvel eliminar a causa de uma no conformidade.

NOTA 2: Ao corretiva pode reduzir a probabilidade de recorrncia a um nvel aceitvel.

10.2.2 A organizao deve manter a informao documentada, como evidncia:

a) da natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.

10.3 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a consistncia, adequao e eficcia do Sistema de Gesto da

Qualidade.

A organizao deve considerar as sadas de anlise e avaliao, bem como as sadas de anlise crtica da
direo, para confirmar se h reas de baixo desempenho ou oportunidades que devem ser abordadas como
parte da melhoria contnua.

Onde aplicvel, a organizao deve selecionar e utilizar ferramentas e metodologias aplicveis, para a
investigao das causas do mau desempenho e para apoiar a melhoria contnua.

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