Buenas Prcticas de Manufactura

Una buena prctica es considerada como una idea que afirma que hay
tcnicas, mtodos, procesos, actividades o incentivos
que son ms eficaces que otros para alcanzar un
resultado, o que permiten alcanzarlo de forma ms
simple o con menos complicaciones.

Las BPM son los principios, herramientas

bsicas y prcticas generales de higiene en la
manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado,
Ilustracin 1: Logo de BPM
almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos
para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos sean
seguros.

Las buenas prcticas de fabricacin (BPF) o normas de correcta

fabricacin (NCF) en ingls good manufacturing practice (GMP) son
aplicables a las operaciones de fabricacin de medicamentos, cosmticos,
productos mdicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al
pblico incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparacin de
suministros para el uso de ensayos clnicos para el caso de los medicamentos.

El xito de la implementacin de las BPM se debe en gran parte a la

existencia de un Sistema Adecuado de Documentacin que permita seguir los
pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la
distribucin del producto fin. (Programa Calidad de los Alimentos Argentinos,
2017)

Historia de BPM
 Histricamente las BPM surgen como una respuesta o reaccin ante
hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad,
pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los primeros antecedentes de
las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan con la aparicin del libro "La
Jungla" de Upton Sinclair.

La novela describa en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la

industria frigorfica de la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una
reduccin del 50 % en el consumo de carne. Se produjo tambin la muerte de
varias personas que recibieron suero antitetnico contaminado preparado en
caballos, que provoc difteria en los pacientes tratados.

Dnde se aplican?

Como se menciona las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) se aplican en

todos los procesos de elaboracin y manipulacin
de alimentos y son una herramienta fundamental
para la obtencin de productos inocuos.
Constituyen un conjunto de principios bsicos con
el objetivo de garantizar que los productos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y
se disminuyan los riesgos inherentes a la
produccin y distribucin.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de

Ilustracin 2: Pasos importantes de la
garanta de calidad y constituyen el factor que BPM

asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de

acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. Las
reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda produccin farmacutica.
Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminacin (en
particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusin).

Para que se utiliza

Son tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos, y para

el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentacin.
Contribuyen al aseguramiento de una produccin de alimentos seguros,
saludables e inocuos para el consumo humano.
Son indispensable para la aplicacin del Sistema HACCP (Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de Control), de un programa de Gestin de
Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.
Se asocian con el Control a travs de inspecciones del establecimiento.
Mejora las condiciones de higiene en los procesos
Mantiene una imagen de los productos y de la empresa
Estandariza la inocuidad en las operaciones
Garantiza una infraestructura apegada a las exigencias legales
Posibilidad de acceso a nuevos mercados
Apego del personal

Importancia de las Buenas Prcticas de Manufactura BPMs

La aplicacin de prcticas adecuadas de higiene y sanidad, en el proceso de

alimentos, bebidas, aditivos y materias primas, reduce significativamente el
riesgo de intoxicaciones a la poblacin consumidora.

Cada ao se enferman millones de personas por consumo de alimentos

en descomposicin.
Diarrea y muertes aproximadamente 1.8 millones de nios cada ao.
Favorecen la imagen del Comercio y del Turismo
Disminuyen los costos de produccin
Favorecen el empleo
Principales Obstculos en la Implementacin de BPMs

Compromiso de la Direccin
Desarrollo documental
Falta de Capacitacin
Involucramiento del personal
Falta de personal
Infraestructura no adecuada
Debilidad en los programas de limpieza y desinfeccin
Ausencia de mantenimiento preventivo

Contempla los siguientes elementos:

Ubicacin de las Instalaciones
Estructura Fsica e Instalaciones
Distribucin de ambientes y ubicacin de equipos
Abastecimiento de agua, desage y eliminacin de desechos
Higiene del personal, limpieza y desinfeccin de las instalaciones
Materias primas, aditivos alimentarios y envases
Almacenamiento
Retiro de Producto
Transporte

Ejemplos de Acciones a Realizar en la Aplicacin de esta Norma

Involucramiento Total de la Direccin dando seguimiento a los planes y
programas generados, siendo la punta de lanza para la implementacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura.
Mejorar la Infraestructura de la organizacin a travs de inspecciones peridicas,
resolviendo tanto el equipamiento, como la propia edificacin: paredes, pisos,
luminarias, huecos, desages y techos.
Documentar planes y programas que mejoren la higiene tanto de los equipos,
como del medio. Involucramiento del personal para llevar a cabo las tareas y
cumplimiento de las polticas.
Plan de saneamiento bsico que contemple las zonas a limpiar, mtodos,
responsables, utensilios y mtodo de verificacin.
Desarrollo de un Plan de Capacitacin para el personal que incluya sus
operaciones, manejo de productos qumicos, control de plagas, y todos los
programas desarrollados, de acuerdo a su intervencin.
Sistema de trazabilidad y retiro de producto que permita la identificacin de
materias primas y hasta producto terminado. (Intedya, 2017)

Exigencias de las normas NCF (Para industria medicinal y farmacuticos)

Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.

Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin

de los medicamentos.

Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los

controles del proceso.

Instalaciones y espacios adecuados.

Servicios y equipamientos apropiados.

Rtulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depsito apropiados.

Las BPM o GMP en la Industria Alimenticia

Las Buenas Prcticas de Manufactura en la Industria Alimenticia son una

serie de prcticas y procedimientos bsicos de uso obligatorio para las
empresas en donde se reciban, fraccionen , procesen o envasen alimentos con
el fin de obtener una alimento inocuo. Con la implementacin de las BPM se
generan barreras para impedir la contaminacin de los alimentos como, por
ejemplo: un manejo integral de plagas, la puesta en marcha de un programa
POES de limpieza y desinfeccin de equipos y superficies.

El cuidado de la higiene y salud personal, usar uas cortas limpias y sin

esmalte, la prohibicin del uso de elementos personales, un correcto lavado de
manos antes de elaborar, luego de ir al bao y despus de cada interrupcin, el
uso de ropa adecuada exclusiva para la elaboracin de alimentos el cabello
recogido y con cofia. El control de contaminaciones cruzadas al momento de la
manipulacin de alimentos y del almacenado de los mismos. El registro y la
verificacin de todos los aspectos son de vital importancia para identificar
posibles riesgos y adoptar medidas correctivas. (Wikipedia, 2017)

Buenas Prcticas de Manufactura en Panam

Este servicio tiene como

propsito, certificar las buenas
prcticas de fabricacin a las
industrias que se dedican a la
elaboracin de productos
farmacuticos, qumicos,
cosmticos, productos para el aseo,
desinfectantes, plaguicidas de uso Ilustracin 3:Base Legal de las BPM en Panam
domsticos, y otros. Esta prctica se realiza previo cumplimiento con los
requisitos vigentes. El trmite es realizado en el Ministerio de Salud.

Ilustracin 4: Ejemplo de
Certificado de BPM en
Panam
Requisitos para Empresas

Las empresas pueden solicitar las Auditoras

Oficiales de forma voluntaria o la Autoridad Sanitaria
programar las Auditoras Oficiales en cumplimiento
a lo estipulado por el Decreto Ejecutivo #963 del 8
de abril de 1997.

Observacin

Tiempo aproximado del trmite de 15 a 1 mes

Base Legal

Fundamentado en el decreto ejecutivo #963 del 8 de abril de 1997.

(Panam Tramita, 2017)