FARMACIA PROCEDIMIENTO GENERAL PN/L/PG/011/00

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DE TEMPERATURAS Rev.: 0
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Procedimientos relacionados:

CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS

Indice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Material y equipo
4.2 Control de temperaturas
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Control de temperatura del local
Anexo III - Control de temperatura de nevera
Anexo IV - Registro de incidencia de temperaturas

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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la comprobacin y el registro de la
temperatura ambiental y de la nevera.
Asegurar las condiciones adecuadas de almacenamiento y conservacin de
las materias primas y medicamentos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que realice la lectura y registro de las
temperaturas.
Alcanza a la temperatura interna del frigorfico y a la temperatura
ambiente de la farmacia.

3. DEFINICIONES
No aplica.

4. DESCRIPCIN
4.1 Material y equipos
Termmetro de mxima y mnima: termmetro con dos columnas de
mercurio, una con la anotacin de mximos y otra con la de mnimos, cada
una de ellas tiene una escala graduada al lado en la que se puede leer con el
nivel de mercurio la temperatura actual que ser la misma en las dos
columnas. Este tipo de termmetro nos permite conocer la temperaturas
mximas y mnimas que ha marcado el termmetro, independientemente de
la que marque en el momento que se controla. Para ello dispone de dos
fiadores que estn en la parte superior del mercurio y que tienen otro color
(suele ser azul) y una longitud aproximada de un centmetro. Estos fiadores
cuado suben o bajan las temperaturas son desplazados por las columnas de
mercurio y permanecen sealando la mxima y mnima temperatura que ha
experimentado el termmetro, hay que mirar la que seala el extremo del
fiador ms cercano al mercurio, en la escala de temperatura
correspondiente.
Registrador de temperatura: dispositivo que realiza medidas de la
temperatura en el tiempo e intervalos determinados y permite obtener
tablas o grficos que reflejan la evolucin de la temperatura a lo largo del
tiempo.
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4.2 Control de temperaturas

Temperatura del local: Generalmente, los medicamentos deben ser
conservados a una temperatura inferior a 30C, salvo aquellos que requieren
condiciones especiales de conservacin.

Para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales la

temperatura recomendada es de 255C excepto en aquellos casos que
requieran condiciones especiales descritas en la monografa o procedimiento
correspondiente del Formulario Nacional.
Para controlar la temperatura del local se dispondr de un termmetro de
mxima y mnima o de un registrador de temperatura.
El control y registro de temperatura se recomienda realizarlo, al menos, una
vez al da, comprobndose que no se ha producido desviacin alguna del
rango establecido. Los das no laborables, se registrar la temperatura
mxima y mnima alcanzada a primera hora del primer da hbil.
Si se dispone de un termmetro de mxima y mnima una vez registradas las
temperaturas, el fiador debe ponerse de nuevo en contacto con la columna
de mercurio mediante el imn que llevan estos termmetros.
Si se dispone de un registrador de temperatura se seguirn las
instrucciones del fabricante.

Temperatura de la nevera: Los medicamentos termolbiles deben

conservarse en nevera, entre 5 3 C. Para asegurar que los medicamentos
que exigen estas condiciones de temperatura se mantienen siempre en el
rango establecido se comprobar la temperatura de la nevera al menos una
vez al da.
Para las mediciones de temperatura se utilizar termmetro de mxima y
mnima o registrador de temperatura. Dependiendo de lo que se use se
proceder como en el apartado anterior.
En el caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido el
farmacutico responsable har un anlisis de dicha desviacin:
-Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados
-Calcular el nmero de horas durante las cuales los medicamentos han
permanecido fuera del rango establecido.
-Determinar a qu temperatura han estado expuestos. Si se carece de
registrador de temperatura, debemos considerar que los productos han
estado expuestos a la temperatura mxima o mnima fuera del rango
establecido durante el tiempo que ha transcurrido desde la ltima lectura
registrada.
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El farmacutico es responsable de la calidad de los medicamentos durante

su custodia, por lo que nunca dispensar ningn producto afectado por una
desviacin de este tipo hasta que no haya investigado, justificado y
documentado que dicha desviacin no afecta a la calidad, seguridad y
eficacia del medicamento.

5. REGISTROS.
5.1 Hoja y/o grficos de registro de temperatura del local (Ver Anexo II)
5.2 Hoja y/o grficos de registro de temperatura de la nevera (Ver Anexo
III)
5.3 Registro de incidencia de temperatura (Ver Anexo IV)
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6. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA

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ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Nmero de Nombre Cargo Firma Fecha

copia
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ANEXO II

CONTROL DE TEMPERATURA DEL LOCAL

MES: AO:

DA HORA TEMPERATURA FIRMA

ACTUAL MX MIN
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ANEXO III
CONTROL DE TEMPERATURA DE LA NEVERA
MES: AO:

DIA HORA c FIRMA Y FECHA

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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ANEXO IV

REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA

CODIGO:Nmero correlatico/Ao

1. DESCRIPCIN DE LA INCIDENCIA:

- TEMPERATURA ALCANZADA:
- NMERO DE HORAS EXPUESTOS:
- PRODUCTOS AFECTADOS:

2. ANLISIS DE LAS CAUSAS:

3. EVALUACIN DE LA INCIDENCIA:

4. TRATAMIENTO DE LA INCIDENCIA:
Se acepta
Se rechaza
Medida correctora/preventiva:

FECHA:

FIRMA: