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Controle de

Qualidade
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Fundamentos, Aplicao e Prtica


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Controle de Qualidade prtica

O Ensaio de Proficincia (controle externo) e o Controle Estas ferramentas so essenciais para ensaios
Interno so ferramentas eficazes para monitorar o qualitativos e quantitativos. Quando aplicadas em ensaios
processo analtico e garantir a confiabilidade dos qualitativos, possuem algumas distines de uso, mas no
resultados. Devem ser adotados em conjunto para geral, so mais facilmente aplicadas e interpretadas pelo
determinar o desempenho contnuo do laboratrio, usurio. No caso de ensaios quantitativos, os controles
identificar problemas e iniciar aes corretivas, fornecer so utilizados para monitorar a variao aleatria e o erro
confiabilidade adicional aos clientes e identificar sistemtico, conforme descrito na Tabela 1.
diferenas entre laboratrios.

Tabela 1 Representao e descrio dos tipos de erros inerentes do processo de medio.

A exatido um conceito qualitativo, cuja ausncia (inexatido) pode


Inexatido ser mensurada pelo erro sistemtico ou vis (tendncia). O erro
Erro sistemtico sistemtico a diferena entre o resultado obtido em uma medio e
Vis (Bias, ingls) o valor alvo - tambm chamado de valor verdadeiro ou valor central
(normalmente mdia ou mediana).

A impreciso, ou variao aleatria, o grau de disperso dos


Impreciso resultados, normalmente expresso em desvio padro. Esta disperso
Variao aleatria obtida pela 'repetio' da medio, quando se trata das mesmas
Repetitividade condies de ensaio ou pela 'reproduo' da medio, quando h
Valor Alvo Valor Mdio Reprodutibilidade alguma alterao nestas condies.
Variao Aleatria
Erro Sistemtico
Erro Total O erro total, que agrega o erro sistemtico e o erro aleatrio, o que
Erro total se obtm ao comparar um nico resultado de controle com o
resultado esperado.

importante pontuar por que a "variao aleatria" O controle interno adotado com uma freqncia
usada neste guia em lugar do termo "erro aleatrio". Todo maior na rotina laboratorial. Possui uma excelente
processo de medio tem uma variao inerente. capacidade de monitorar a variao aleatria (CV)
Contudo, necessrio mant-la sob controle, monitor-la dos processos e permite ao imediata em caso de
resultados discrepantes.
para estar dentro de limites aceitveis. Uma disperso
grande passa a configurar erro, podendo ser considerada O ensaio de proficincia consegue identificar variaes
fora de controle. Neste caso, classificada como um erro a aleatrias fora de controle com menor eficincia que o
controle interno, dada a sua amostragem reduzida. Da
ser corrigido.
mesma forma, o controle interno tem capacidade de
O ensaio de proficincia permite ao laboratrio verificar o detectar erros sistemticos, mas est restrito ao seu
desempenho de seus processos com relao ao de outros. ambiente interno e aos critrios adotados para obteno
Usualmente, utiliza os resultados obtidos por mltiplos das medidas de controle (valor central e disperso) e para
usurios no processo de avaliao, o que possibilita uma rejeio (regras simples ou mltiplas).
excelente estimativa do valor alvo e, consequentemente, Um estudo em 1987 j explorava a relao existente entre
do erro sistemtico. os dois controles e afirmava que ensaios avaliados com
limites fixos de 10% atingiriam 80% de performance no
Vale ressaltar que a identificao do erro sistemtico (ES)
ensaio de proficincia, caso combinassem CV=5% e
est vinculada ao nmero de amostras do controle. Um ES=6%.4 Um trabalho subseqente demonstrou que
nico dado no indica a repetio de um erro e no permite disperses internas de at 33% e tendncias mximas
estimar ou concluir tratar-se de erro sistemtico, o que de 20% do limite adotado no ensaio de proficincia
pode tornar a anlise de causas mais complexa, alm de tm 99% de chances de serem aprovadas no ensaio
minimizar os benefcios do controle. de proficincia.5

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Deve-se lembrar tambm que o uso de classificao do erro (sistemtico ou aleatrio),
calibradores/padres essencial neste processo. A simplificando a anlise das causas e a adoo de
identificao de erro sistemtico leva naturalmente medidas corretivas.
verificao da curva de calibrao de um equipamento e, A base o Grfico de Levey-Jennings, assumindo que os
algumas vezes, a refaz-la para corrigi-lo. dados possuem uma distribuio gaussiana e que seu
comportamento pode ser descrito pela mdia e desvio
A eficincia dos controles pode ser intensificada pela padro. Para fins de controle interno, este grfico deve ser
utilizao de representao grfica, que facilita a elaborado conforme Figura 1, e para ensaio de
visualizao do comportamento dos resultados e a proficincia, conforme representado na Figura 2.

Figura 1 Representao Grfica para Controle Interno Figura 2 Representao Grfica para Controle Externo
Curva de Gauss Grfico de Levey - Jennings
ID
DP

+3 +1.0
+2
+0,5
+1
95,5%

0 0
-1
-2 -0,5

-3
-1,0

A eficincia da anlise grfica dos resultados de controle variao aleatria real do laboratrio. Uma condio
interno pode ser maximizada com a adoo de regras importante especificar a variao aleatria permitida ou,
mltiplas de Westgard, que reduz as falsas rejeies, minimamente, comparar previamente os dados prprios
apresenta melhor capacidade de identificao de contra os do fabricante do controle: os valores alvos e
desvios padres devem ser prximos, com tendncia a
erros analticos e fornece alguma indicao do tipo de
uma disperso menor nos dados do laboratrio, conforme
erro presente.
a forma de valorao adotada pelo fabricante (por ensaio
Uma prtica que torna o controle interno mais de proficincia, por exemplo).
representativo da realidade do laboratrio a adoo de Para a anlise de dados de ensaio de proficincia, o ndice
mdia e desvio padro prprios, aps 20 dosagens. Seu de desvio (ID) - ou escore Z - pode ser obtido pelas
diferencial analisar os resultados do controle com relao frmulas descritas na Tabela 2.

Tabela 2 Mtodos de clculo do ndice de desvio


ID = (resultado valor alvo) /desvio padro
Frmula padro para clculo do escore Z, calculado a partir do resultado do usurio do controle, valor alvo (medida de
valor central) e desvio padro (medida de disperso) obtidos a partir dos resultados de todos os usurios ou por outro
mtodo equivalente.

ID = (resultado valor alvo) /limite


A adaptao da frmula original para um denominador fixo prefervel e oferece a vantagem de permitir a comparao
entre rodadas e demonstrar tendncias claramente.
naturalmente usado quando um limite de variao fixo adotado por provedores para avaliar os resultados de ensaio
de proficincia. Neste caso, o denominador automaticamente substitudo por este limite.

ID = (resultado valor alvo)/ (faixa superior valor alvo)


No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) determina limites fixos para a maior parte dos
ensaios clnicos. A ControlLab utiliza estes limites em seus servios ou os obtm por estudo estatstico de resultados de
participantes. O ID apresentado nos relatrios dos participantes e pode ser facilmente recalculado com os dados
apresentados no prprio relatrio, substituindo o denominador pela subtrao do valor mximo permitido (faixa superior)
e o valor alvo (mdia).

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A s e g u i r, s o a p r e s e n t a d o s f o r m u l r i o s Ensaios com desempenho bom (adequado):
desenvolvidos pela ControlLab para auxiliar os no caso de quantitativos, deve-se verificar o ndice de
laboratrios a maximizar o aproveitamento desvio em busca de desvios sistemticos que possam
das ferramentas de controle interno e ensaio interferir nos exames.
de proficincia.
O registro da anlise deve ser feito por
Eles podem ser muito teis na fase de aprendizado do mdulo/rodada, informando quem executou a anlise,
laboratrio e, posteriormente, substitudos por a data e os nmeros de RI (resultados inadequados)
softwares ou controles mais automatizados (planilhas ou RNC (relatrio de no-conformidade) abertos.
em Excel, sistema em Access etc.) para facilitar o uso Com isto, gerada a evidncia da execuo
dirio pela equipe do laboratrio. da anlise.

Para acompanhamento dos resultados de EP - Acompanhamento de Resultados


controle interno:
Para cada avaliao com resultados quantitativos, os
CI Acompanhamento de Resultados ndices de desvio (ID) obtidos pelo laboratrio - que
constam no relatrio de avaliao emitido pela
Este formulrio apresenta uma tabela para
ControlLab - devem ser transpostos neste formulrio.
lanamento dos dados e resultados do controle e
Os grficos permitiro uma anlise melhor de
trs grficos de Levey-Jennings. O formulrio mensal
tendncias, erros sistemticos/aleatrios e do
individual por ensaio e permite at trs nveis
desempenho ao longo do tempo.
de controle.
EP - Resultados Inadequados (RI)
Para anlise dos resultados o usurio pode, numa
primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos pelo Este formulrio deve ser usado para resultados
fabricante. Em seguida, recomendado que o inadequados ou que apresentem desvios
laboratrio obtenha seus prprio valores (mdia - X e sistemticos que possam interferir nos exames. Sua
desvio padro - DP) aps realizar 20 ensaios, e utilize finalidade similar ao tratamento de no-
as regras mltiplas de Westgard para o controle. conformidades. Por este motivo, recomendado a
sua substituio pelo relatrio de no-conformidade
Mesmo optando por adotar regra nica ( X 2DP, por
(RNC) j existente no laboratrio que possui sistema
exemplo), interessante calcular seus valores e
da qualidade implantado.
utilizar o grfico para acompanhar o comportamento
dos dados. O formulrio deve ser aberto por ensaio, identificando
a rodada, o(s) item(ns) de ensaio com resultado(s)
Para acompanhamento dos resultados de ensaio
ruim(ns), a data de abertura e uma numerao
de proficincia:
seqencial unvoca.
EP - Anlise de Resultados
O laboratrio deve proceder anlise de causas
Para cada avaliao liberada, deve-se proceder (existem algumas opes comuns j listadas);
anlise dos resultados. Nesta anlise o laboratrio verificar o histrico deste exame (pode haver
deve verificar o desempenho de cada ensaio. repetio de um problema anterior); e definir
correes/aes corretivas com responsvel por sua
Ensaios com desempenho ruim (inadequado):
execuo e prazo, se pertinente.
exigem uma investigao de possveis causas, e para
isso deve ser aberto o formulrio de Resultados Uma boa opo para a verificao da eficcia
Inadequados. Se o laboratrio possuir um sistema da das aes adquirir os itens de ensaio da
qualidade implantado, recomendado usar o rodadas passadas ou ensaiar novamente o item
formulrio de no-conformidade no lugar deste. com resultado ruim.

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FORMULRIO CI - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS (frente)
Controle Ms / Ano

Nvel Lote Mdia Fabricante DP Fabricante

Ensaio
1

2
Sistema
Analtico
3

Resultado Resultado
Dia Dia
Nvel 1 Nvel 2 Nvel 3 Nvel 1 Nvel 2 Nvel 3

1 13

2 14

3 15

4 16

5 17

6 18

7 19

8 20

9 21

10 22

11 23

12 24

Dados de Referncia Mdia

Obtido pelo laboratrio, aps, no mnimo, 20 ensaios. DP


At sua obteno, podem ser usados os dados
do fabricante. Utilizar, preferencialmente, os
dados obtidos pelo laboratrio. CV (%)

Observaes

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FORMULRIO CI - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS (verso)
Grfico Nvel 1
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Grfico Nvel 2
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Grfico Nvel 3
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

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FORMULRIO EP - ANLISE DE RESULTADOS
Mdulo Rodada Analisado por Em RI ou RNC abertos

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FORMULRIO EP - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS
Smbolos Item 1

Item 2
Item 3 Mdulo

Ensaio
ndice de Desvio

+3

+2

+1

-1

-2

-3

Rodada

Ensaio
ndice de Desvio

+3

+2

+1

-1

-2

-3

Rodada

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FORMULRIO EP - RESULTADOS INADEQUADOS
Avaliao
(programa, mdulo,
ensaio, rodada, item) Data

Resultado Reportado
pelo Laboratrio
N RI
Resultado Aceito
pelo Provedor

Anlise de Causas
Item de Ensaio Controle Interno Clculos
1.armazenamento imprprio 15.ausncia de controle 27.unidade trocada
2.exposio luz solar 16.validade vencida 28.fator de diluio
3.validade vencida 17.controle ineficiente 29.fator de converso
4.contaminao aps abertura 18.prepao incorreta 30.no-considerao do branco
5.evaporao Equipamento e Calibrao Transcrio
6.troca de amostras 19.ausncia de calibradores 31.erros de leitura
Reconstituio 20.calibradores com validade vencida 32.troca de resultados
7.perda de material 21.armazenagem incorreta do calibrador 33.erro na transcrio
8.volume incorreto 22.ajustes incorretos na calibrao 34.erro na interpretao
9.pipetador descalibrado/defeito 23.ausncia de manuteno Instrues e Treinamento
10.homogeneizao insuficiente Ensaio 35.ausncia de instrues
11.gua imprpria 24.erro de diluio 36.instrues desatualizadas
Reagente 25.tempo de reao incorreto 37.instrues incompletas
12.validade vencida 26.temperatura incorreta 38.ausncia de treinamento
13.armazenagem incorreta 39.ineficincia do treinamento
14.preparao incorreta

Concluso

Dados de pacientes afetados?

Correes / Aes Corretivas Responsvel Prazo

Rubrica

Comentrios

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Referncias Bibliogrficas
1. ABNT NBR ISO/IEC 43-1:1999 - Ensaios de proficincia
por comparaes interlaboratoriais.

2. AOAC/ISO/IUPAC: 2004 - International Protocol


Harmonzed to Proficiency Testing.

3. CLSI GP27A Using Proficiency Testing (PT) to Improve


the Clinical Laboratory.

4. Ehrmeyer SS., Laessig RH. An Assessment of the Use of


Fixed Limits to Characterize Intralaboratory Performance
by Proficiency Testing. Clinical Chemistry, 1987, 33(10):
1901-1902.

5. Ehrmeyer SS., Laessig RH., Lelnweber JE., Oryall, JJ.


Medicare/CLIA Final Rules for Proficiency Testing:
Minimum Intralaboratory Performance Characteristics
(CV and Bias) Needed to Pass. Clinical Chemistry, 1990,
36(10): 1736-1740.

6. Levey, S., and Jenningns, E. R., The use of


control charts in the clinical laboratories. Am
J. Clin. Pathol. 20: 1059-1066 (1950).

7. Westgard, JO., Barry, PL., Hunt MR. A multi rule Shewhart


chart for quality control in clinical chemistry. Clinical
Chemistry, 1981; 27(3): 493-501. (verso traduzida para a
Portugus em www.controllab.com.br).

8. Inmetro. Vocabulrio internacional de termos


fundamentais e gerais de metrologia. 4a edio. Rio de
Janeiro, 2005.