Controle de

Qualidade
2 0 0 7. 1

Fundamentos, Aplicao e Prtica

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Controle de Qualidade
O Ensaio de Proficincia (controle externo) e o Controle
Interno so ferramentas eficazes para monitorar o
processo analtico e garantir a confiabilidade dos
resultados. Devem ser adotados em conjunto para
determinar o desempenho contnuo do laboratrio,
identificar problemas e iniciar aes corretivas, fornecer
confiabilidade adicional aos clientes e identificar
diferenas entre laboratrios.
Tabela 1 Representao e descrio dos tipos de erros inerentes do processo de medio.
Inexatido
Erro sistemtico
Vis (Bias, ingls)
Impreciso
Variao aleatria
Repetitividade
Valor Alvo Valor Mdio Reprodutibilidade
Variao Aleatria
Erro Sistemtico
Erro Total
Erro total
importante pontuar por que a "variao aleatria"
usada neste guia em lugar do termo "erro aleatrio". Todo
processo de medio tem uma variao inerente.
Contudo, necessrio mant-la sob controle, monitor-la
para estar dentro de limites aceitveis. Uma disperso
grande passa a configurar erro, podendo ser considerada
fora de controle. Neste caso, classificada como um erro a
ser corrigido.
O ensaio de proficincia permite ao laboratrio verificar o
desempenho de seus processos com relao ao de outros.
Usualmente, utiliza os resultados obtidos por mltiplos
usurios no processo de avaliao, o que possibilita uma
excelente estimativa do valor alvo e, consequentemente,
do erro sistemtico.
Vale ressaltar que a identificao do erro sistemtico (ES)
est vinculada ao nmero de amostras do controle. Um
nico dado no indica a repetio de um erro e no permite
estimar ou concluir tratar-se de erro sistemtico, o que
pode tornar a anlise de causas mais complexa, alm de
minimizar os benefcios do controle.
prtica
Estas ferramentas so essenciais para ensaios
qualitativos e quantitativos. Quando aplicadas em ensaios
qualitativos, possuem algumas distines de uso, mas no
geral, so mais facilmente aplicadas e interpretadas pelo
usurio. No caso de ensaios quantitativos, os controles
so utilizados para monitorar a variao aleatria e o erro
sistemtico, conforme descrito na Tabela 1.
A exatido um conceito qualitativo, cuja ausncia (inexatido) pode
ser mensurada pelo erro sistemtico ou vis (tendncia). O erro
sistemtico a diferena entre o resultado obtido em uma medio e
o valor alvo - tambm chamado de valor verdadeiro ou valor central
(normalmente mdia ou mediana).
A impreciso, ou variao aleatria, o grau de disperso dos
resultados, normalmente expresso em desvio padro. Esta disperso
obtida pela 'repetio' da medio, quando se trata das mesmas
condies de ensaio ou pela 'reproduo' da medio, quando h
alguma alterao nestas condies.
O erro total, que agrega o erro sistemtico e o erro aleatrio, o que
se obtm ao comparar um nico resultado de controle com o
resultado esperado.
O controle interno adotado com uma freqncia
maior na rotina laboratorial. Possui uma excelente
capacidade de monitorar a variao aleatria (CV)
dos processos e permite ao imediata em caso de
resultados discrepantes.
O ensaio de proficincia consegue identificar variaes
aleatrias fora de controle com menor eficincia que o
controle interno, dada a sua amostragem reduzida. Da
mesma forma, o controle interno tem capacidade de
detectar erros sistemticos, mas est restrito ao seu
ambiente interno e aos critrios adotados para obteno
das medidas de controle (valor central e disperso) e para
rejeio (regras simples ou mltiplas).
Um estudo em 1987 j explorava a relao existente entre
os dois controles e afirmava que ensaios avaliados com
limites fixos de 10% atingiriam 80% de performance no
ensaio de proficincia, caso combinassem CV=5% e
ES=6%.4 Um trabalho subseqente demonstrou que
disperses internas de at 33% e tendncias mximas
de 20% do limite adotado no ensaio de proficincia
tm 99% de chances de serem aprovadas no ensaio
de proficincia.5
9
Deve-se lembrar tambm que o uso de
calibradores/padres essencial neste processo. A
identificao de erro sistemtico leva naturalmente
verificao da curva de calibrao de um equipamento e,
algumas vezes, a refaz-la para corrigi-lo.
A eficincia dos controles pode ser intensificada pela
utilizao de representao grfica, que facilita a
visualizao do comportamento dos resultados e a
classificao do erro (sistemtico ou aleatrio),
simplificando a anlise das causas e a adoo de
medidas corretivas.
A base o Grfico de Levey-Jennings, assumindo que os
dados possuem uma distribuio gaussiana e que seu
comportamento pode ser descrito pela mdia e desvio
padro. Para fins de controle interno, este grfico deve ser
elaborado conforme Figura 1, e para ensaio de
proficincia, conforme representado na Figura 2.

Figura 1 Representao Grfica para Controle Interno Figura 2 Representao Grfica para Controle Externo
Curva de Gauss Grfico de Levey - Jennings
ID
DP

+3 +1.0
+2
+0,5
+1
95,5%

0 0
-1
-2 -0,5

-3
-1,0

A eficincia da anlise grfica dos resultados de controle
interno pode ser maximizada com a adoo de regras
mltiplas de Westgard, que reduz as falsas rejeies,
apresenta melhor capacidade de identificao de
erros analticos e fornece alguma indicao do tipo de
erro presente.
Uma prtica que torna o controle interno mais
representativo da realidade do laboratrio a adoo de
mdia e desvio padro prprios, aps 20 dosagens. Seu
diferencial analisar os resultados do controle com relao
variao aleatria real do laboratrio. Uma condio
importante especificar a variao aleatria permitida ou,
minimamente, comparar previamente os dados prprios
contra os do fabricante do controle: os valores alvos e
desvios padres devem ser prximos, com tendncia a
uma disperso menor nos dados do laboratrio, conforme
a forma de valorao adotada pelo fabricante (por ensaio
de proficincia, por exemplo).
Para a anlise de dados de ensaio de proficincia, o ndice
de desvio (ID) - ou escore Z - pode ser obtido pelas
frmulas descritas na Tabela 2.

Tabela 2 Mtodos de clculo do ndice de desvio

ID = (resultado valor alvo) /desvio padro
Frmula padro para clculo do escore Z, calculado a partir do resultado do usurio do controle, valor alvo (medida de
valor central) e desvio padro (medida de disperso) obtidos a partir dos resultados de todos os usurios ou por outro
mtodo equivalente.

ID = (resultado valor alvo) /limite

A adaptao da frmula original para um denominador fixo prefervel e oferece a vantagem de permitir a comparao
entre rodadas e demonstrar tendncias claramente.
naturalmente usado quando um limite de variao fixo adotado por provedores para avaliar os resultados de ensaio
de proficincia. Neste caso, o denominador automaticamente substitudo por este limite.

ID = (resultado valor alvo)/ (faixa superior valor alvo)

No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) determina limites fixos para a maior parte dos
ensaios clnicos. A ControlLab utiliza estes limites em seus servios ou os obtm por estudo estatstico de resultados de
participantes. O ID apresentado nos relatrios dos participantes e pode ser facilmente recalculado com os dados
apresentados no prprio relatrio, substituindo o denominador pela subtrao do valor mximo permitido (faixa superior)
e o valor alvo (mdia).

10
A s e g u i r, s o a p r e s e n t a d o s f o r m u l r i o s
desenvolvidos pela ControlLab para auxiliar os
laboratrios a maximizar o aproveitamento
das ferramentas de controle interno e ensaio
de proficincia.
Eles podem ser muito teis na fase de aprendizado do
laboratrio e, posteriormente, substitudos por
softwares ou controles mais automatizados (planilhas
em Excel, sistema em Access etc.) para facilitar o uso
dirio pela equipe do laboratrio.
Para acompanhamento dos resultados de
controle interno:
CI Acompanhamento de Resultados
Este formulrio apresenta uma tabela para
lanamento dos dados e resultados do controle e
trs grficos de Levey-Jennings. O formulrio mensal
individual por ensaio e permite at trs nveis
de controle.
Para anlise dos resultados o usurio pode, numa
primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos pelo
fabricante. Em seguida, recomendado que o
laboratrio obtenha seus prprio valores (mdia - X e
desvio padro - DP) aps realizar 20 ensaios, e utilize
as regras mltiplas de Westgard para o controle.
Mesmo optando por adotar regra nica ( X 2DP, por
exemplo), interessante calcular seus valores e
utilizar o grfico para acompanhar o comportamento
dos dados.
Para acompanhamento dos resultados de ensaio
de proficincia:
EP - Anlise de Resultados
Para cada avaliao liberada, deve-se proceder
anlise dos resultados. Nesta anlise o laboratrio
deve verificar o desempenho de cada ensaio.
Ensaios com desempenho ruim (inadequado):
exigem uma investigao de possveis causas, e para
isso deve ser aberto o formulrio de Resultados
Inadequados. Se o laboratrio possuir um sistema da
qualidade implantado, recomendado usar o
formulrio de no-conformidade no lugar deste.
Ensaios com desempenho bom (adequado):
no caso de quantitativos, deve-se verificar o ndice de
desvio em busca de desvios sistemticos que possam
interferir nos exames.
O registro da anlise deve ser feito por
mdulo/rodada, informando quem executou a anlise,
a data e os nmeros de RI (resultados inadequados)
ou RNC (relatrio de no-conformidade) abertos.
Com isto, gerada a evidncia da execuo
da anlise.
EP - Acompanhamento de Resultados
Para cada avaliao com resultados quantitativos, os
ndices de desvio (ID) obtidos pelo laboratrio - que
constam no relatrio de avaliao emitido pela
ControlLab - devem ser transpostos neste formulrio.
Os grficos permitiro uma anlise melhor de
tendncias, erros sistemticos/aleatrios e do
desempenho ao longo do tempo.
EP - Resultados Inadequados (RI)
Este formulrio deve ser usado para resultados
inadequados ou que apresentem desvios
sistemticos que possam interferir nos exames. Sua
finalidade similar ao tratamento de no-
conformidades. Por este motivo, recomendado a
sua substituio pelo relatrio de no-conformidade
(RNC) j existente no laboratrio que possui sistema
da qualidade implantado.
O formulrio deve ser aberto por ensaio, identificando
a rodada, o(s) item(ns) de ensaio com resultado(s)
ruim(ns), a data de abertura e uma numerao
seqencial unvoca.
O laboratrio deve proceder anlise de causas
(existem algumas opes comuns j listadas);
verificar o histrico deste exame (pode haver
repetio de um problema anterior); e definir
correes/aes corretivas com responsvel por sua
execuo e prazo, se pertinente.
Uma boa opo para a verificao da eficcia
das aes adquirir os itens de ensaio da
rodadas passadas ou ensaiar novamente o item
com resultado ruim.
11
FORMULRIO CI - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS (frente)
Controle Ms / Ano

Nvel Lote Mdia Fabricante DP Fabricante

Ensaio
1

2
Sistema
Analtico
3

Resultado Resultado
Dia Dia
Nvel 1 Nvel 2 Nvel 3 Nvel 1 Nvel 2 Nvel 3

1 13

2 14

3 15

4 16

5 17

6 18

7 19

8 20

9 21

10 22

11 23

12 24

Dados de Referncia Mdia

Obtido pelo laboratrio, aps, no mnimo, 20 ensaios. DP

At sua obteno, podem ser usados os dados
do fabricante. Utilizar, preferencialmente, os
dados obtidos pelo laboratrio. CV (%)

Observaes

12
FORMULRIO CI - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS (verso)
Grfico Nvel 1
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Grfico Nvel 2
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Grfico Nvel 3
+3

+2

+1

-1

-2

-3

Valor DP 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

13
FORMULRIO EP - ANLISE DE RESULTADOS
Mdulo Rodada Analisado por Em RI ou RNC abertos

14
FORMULRIO EP - ACOMPANHAMENTO DE RESULTADOS
Smbolos Item 1

Item 2
Item 3 Mdulo

Ensaio
ndice de Desvio

+3

+2

+1

-1

-2

-3

Rodada

Ensaio
ndice de Desvio

+3

+2

+1

-1

-2

-3

Rodada

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FORMULRIO EP - RESULTADOS INADEQUADOS
Avaliao
(programa, mdulo,
ensaio, rodada, item)
Resultado Reportado
pelo Laboratrio
Resultado Aceito
pelo Provedor
Anlise de Causas
Item de Ensaio
1.armazenamento imprprio
2.exposio luz solar
3.validade vencida
4.contaminao aps abertura
5.evaporao
6.troca de amostras
Reconstituio
7.perda de material
8.volume incorreto
9.pipetador descalibrado/defeito
10.homogeneizao insuficiente
11.gua imprpria
Reagente
12.validade vencida
13.armazenagem incorreta
14.preparao incorreta
Concluso
Dados de pacientes afetados?
Correes / Aes Corretivas
Comentrios
16
Controle Interno
15.ausncia de controle
16.validade vencida
17.controle ineficiente
18.prepao incorreta
Equipamento e Calibrao
19.ausncia de calibradores
20.calibradores com validade vencida
21.armazenagem incorreta do calibrador
22.ajustes incorretos na calibrao
23.ausncia de manuteno
Ensaio
24.erro de diluio
25.tempo de reao incorreto
26.temperatura incorreta
Responsvel
Data
N RI
Clculos
27.unidade trocada
28.fator de diluio
29.fator de converso
30.no-considerao do branco
Transcrio
31.erros de leitura
32.troca de resultados
33.erro na transcrio
34.erro na interpretao
Instrues e Treinamento
35.ausncia de instrues
36.instrues desatualizadas
37.instrues incompletas
38.ausncia de treinamento
39.ineficincia do treinamento
Prazo
Rubrica
 Referncias Bibliogrficas
1. ABNT NBR ISO/IEC 43-1:1999 - Ensaios de proficincia
por comparaes interlaboratoriais.

2. AOAC/ISO/IUPAC: 2004 - International Protocol

Harmonzed to Proficiency Testing.

3. CLSI GP27A Using Proficiency Testing (PT) to Improve

the Clinical Laboratory.

4. Ehrmeyer SS., Laessig RH. An Assessment of the Use of

Fixed Limits to Characterize Intralaboratory Performance
by Proficiency Testing. Clinical Chemistry, 1987, 33(10):
1901-1902.

5. Ehrmeyer SS., Laessig RH., Lelnweber JE., Oryall, JJ.

Medicare/CLIA Final Rules for Proficiency Testing:
Minimum Intralaboratory Performance Characteristics
(CV and Bias) Needed to Pass. Clinical Chemistry, 1990,
36(10): 1736-1740.

6. Levey, S., and Jenningns, E. R., The use of

control charts in the clinical laboratories. Am
J. Clin. Pathol. 20: 1059-1066 (1950).

7. Westgard, JO., Barry, PL., Hunt MR. A multi rule Shewhart

chart for quality control in clinical chemistry. Clinical
Chemistry, 1981; 27(3): 493-501. (verso traduzida para a
Portugus em www.controllab.com.br).

8. Inmetro. Vocabulrio internacional de termos

fundamentais e gerais de metrologia. 4a edio. Rio de
Janeiro, 2005.