I.M.

75 Montpellier
10034

Indometacina
Cpsulas
Venta bajo receta

COMPOSICIN
Cada cpsula contiene: Indometacina (como microgrnulos de liberacin sostenida) 75 mg; excipientes c.s.
ACCIN TERAPUTICA
Antiinflamatorio. Analgsico. Antirreumtico. Antipirtico. (M01AB).
INDICACIONES
Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Procesos inflamatorios
posteriores a intervenciones ortopdicas. Analgesia post-quirrgica. Gota. Sndrome dismenorrico.
10034

Afecciones agudas peri y extra-articulares del aparato locomotor, como tendinitis, bursitis, tenosinovitis,
capsulitis escapulohumeral. Ciertas artrosis invalidantes y dolorosas.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS 10034
Accin farmacolgica:
La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del cido indolactico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa disminuyendo la sntesis
de prostaglandinas y tromboxanos a partir del cido araquidnico. Aunque muchos de sus efectos teraputicos y adversos se producen por la inhibicin de la
sntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos teraputicos del medicamento.
Como analgsico: por accin perifrica debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas.
Como antirreumtico: la produccin del factor reumatoide IgM puede disminuir con la INDOMETACINA; sin embargo, la droga no afecta el curso progresivo de
la artritis reumatoide. Slo acta por mecanismos analgsicos y antiinflamatorios.
Antipirtico: por accin central sobre el centro hipotalmico que regula la temperatura corporal.
Farmacocintica:
Por va oral se absorbe de manera rpida y completa en un 90% y en 4 horas se metaboliza en hgado, excretndose el 60% de la dosis por la orina (10 a 20%
en forma inalterada), y el 33% por heces. Se excreta tambin por leche materna y no es dializable.
La presentacin en cpsulas de liberacin sostenida, permite que la dosis sea absorbida en el transcurso de 12 horas. Su biodisponibilidad est disminuda en
los ancianos.
POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN
Como posologa media de orientacin se aconseja:
1 cpsula de 75 mg, 1 2 veces al da. Su administracin debe ser ajustada segn la respuesta individual y tolerancia al tratamiento.
Situaciones particulares:
Acceso de gota agudo; se recomienda administrar 2 a 3 cpsulas por da hasta la desaparicin de la crisis.
Sndrome dismenorreico; se recomienda administrar 1 cpsula por da desde las primeras manifestaciones de dolor.
No sobrepasar la dosis de 3 cpsulas por da. Para disminuir los desrdenes gastrointestinales se recomienda administrar con las comidas o con algn
anticido.
CONTRAINDICACIONES
Personas alrgicas al cido acetilsaliclico u otros antiinflamatorios no esteroides, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y
rinitis.
Hemorragia digestiva alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una lcera en evolucin o antecedentes de lcera digestiva
recidivante.
En casos de insuficiencia heptica o renal severa.
Mujeres embarazadas o que se encuentren en perodo de lactancia.
Nios menores de 14 aos de edad.
ADVERTENCIAS
Deber emplearse con precaucin en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la edad. Puede aparecer al comienzo
del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompaado de mareos. Estos sntomas normalmente desaparecen al proseguir el tratamiento, pero si persistiesen
deber suspenderse el medicamento.
Por el riesgo de mareos, deber advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisin.
Se emplear con cautela en pacientes con alteraciones psiquitricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos
agravar tales estados. Las alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando el medicamento con alimentos o anticidos. Si se presentase sospecha o
evidencia de sangrado gastrointestinal se suspender inmediatamente el tratamiento.
PRECAUCIONES
La INDOMETACINA inhibe la agregacin plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulacin o bajo tratamiento
con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatologa de un proceso infeccioso.
Deber utilizarse con prudencia en enfermos con insuficiencia renal o con retencin sdica asociada con enfermedad heptica o insuficiencia cardaca. Se ha
 informado agravamiento de la insuficiencia renal en tales pacientes.
Debido a que la INDOMETACINA puede producir retencin hidrosalina y edemas, deber utilizarse con precaucin en pacientes con insuficiencia cardaca e
hipertensin arterial.
Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepticas durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades
pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratamiento. En aquellos pacientes con elevaciones enzimticas (GOT, GPT,
fosfatasa alcalina) crecientes se deber suspender la medicacin, con el fin de evitar un dao heptico mayor.
As en tratamientos crnicos deber controlarse peridicamente el perfil hemtico y la funcin heptica, y en enfermos de artritis reumatoidea se aconseja
efectuar exmenes oftalmolgicos regulares, debido a la posibilidad de depsitos en la crnea y trastornos en la retina, incluyendo la mcula.
Embarazo y lactancia: deber evitarse el uso del medicamento en tales estados.
Interacciones Medicamentosas:
Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmticos de INDOMETACINA y por lo tanto sus efectos adversos. Deber evitarse as el
uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los
anticoagulantes, la adicin de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deber vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de
protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la
dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secrecin tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad
del mismo. Ciclosporina: la administracin concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor
sntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibicin de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentracin plasmtica del litio y
reducir su clearance renal, incrementando as el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo
terapia digitlica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diurticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos
diurticos, natriurticos y antihipertensivos de los diurticos de asa, ahorradores de potasio y tiazdicos. Beta bloqueantes: los AINE incluyendo la
INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los beta bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir
el efecto antihipertensivo del captopril.
REACCIONES ADVERSAS
Gastrointestinales: nuseas, vmitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipacin, Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensin
abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrgica, ulceraciones mltiples (con perforacin y hemorragia) en esfago, estmago, duodeno e intestino
10034

delgado y grueso. Hepatitis txica e ictericia. Raramente hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas
preexistentes (divertculos, carcinoma).
Sistema Nervioso Central: cefaleas, vrtigos, acfenos, somnolencia, depresin, fatiga muscular, trastornos psiquitricos (incluyendo episodios psicticos),
movimientos musculares involuntarios, confusin mental, parestesias, agravacin de epilepsia y parkinsonismo.
Organos sensoriales: depsitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de clulas de la mcula).
Cardiovasculares: hipertensin arterial, taquicardia, dolor torcico. Raramente arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardaca congestiva.
Metablicas: bocanadas de transpiracin y calor. Raramente hiperglucemia, glucosuria y uremia.
Dermatolgicas: prurito, urticaria, petequias y equimsis. Raramente dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopeca, Sndrome de Stevens-Johnson y Sndrome
de Lyell.
Hematolgicas: leucopenia, depresin medular, anemia asociada a un Sndrome hemorrgico manifiesto u oculto. Raramente anemia aplsica, anemia
hemoltica, agranulocitosis, prpura trombocitopnica.
Genitourinarias: Sndrome nefrtico, nefritis intersticial, insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria.
Reacciones de hipersensibilidad.
SOBREDOSIFICACIN
Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicologa, por ejemplo:
Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Nios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
En caso de ingestin masiva accidental, la sintomatologa puede incluir somnolencia, confusin, vmitos, parestesias, comportamiento agresivo o convulsiones.
Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos
ingeridos, y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate: vmito
provocado o lavado gstrico, carbn activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbn activado), hemodilisis, antdotos especficos si existen.
Deber vigilarse estrechamente al paciente durante varios das en consideracin a la posibilidad de una reaccin retardada de ulceracin o hemorragia
digestiva. Puede ser til la administracin preventiva de anticidos para minimizar el riesgo.
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 24 y 50 cpsulas.
CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO:
Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Fecha de ltima revisin: 01/11/99
Industria Argentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N 33.600.
Producido por Qumica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.
Director Tcnico: Germn Fernndez Otero, Farmacutico.

Montpellier
J-10-87
Cdigo "J"
 I.M. 75 Montpellier

Indometacina
Crema
Venta bajo receta

COMPOSICION
Cada 100 g de crema contiene: Indometacina 2 g.
Excipientes: cido srbico, alcohol cetlico, alcohol estearlico, Dowicil 200, monoestearato de sorbitan, miristato de isopropilo,
sorbitol lquido 70%, Tween 60, vaselina lquida, agua purificada.

ACCION TERAPEUTICA
1216

Antiinflamatorio. Analgsico. (M01AB).

INDICACIONES
Traumatismos. Contusiones. Lesiones habituales deportivas. Artrosis de pequeas articulaciones. Tenosinovitis. Bursitis. Distensin
de ligamentos. Entesopatas.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
Accin farmacolgica:
La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del cido indolactico. Inhibe la actividad de la enzima
ciclooxigenasa disminuyendo la sntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del cido araquidnico.
Farmacocintica:
La INDOMETACINA tras su aplicacin tpica se absorbe transcutneamente. Ejerce as efectos antiinflamatorios y analgsicos en
el lugar de la inflamacin con un menor efecto sistmico.
Las formas tpicas de INDOMETACINA proporcionan niveles plasmticos de alrededor de 1/50 de los normalmente observados
luego de la administracin oral.
El pico de concentracin plasmtica se obtiene aproximadamente entre 4 y 8 horas luego de su aplicacin. El 90% circula unida a
protenas. La INDOMETACINA difunde a travs de placenta y leche materna. En estudios de dosis mltiples se alcanzaron
condiciones estables de los niveles plasmticos a los 3-4 das, y no sucedi ninguna acumulacin de INDOMETACINA, hasta los
13 das.

POSOLOGIA. DOSIFICACION. MODO DE ADMINISTRACION

Aplicar sobre la zona afectada 2 a 4 veces por da, una pequea cantidad de crema, friccionando sobre la piel en forma suave,
hasta que se absorba la crema totalmente. Para el tratamiento de zonas amplias y extensas se recomienda no sobrepasar los 10 g
diarios, equivalentes a 200 mg de INDOMETACINA.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con alergia a alguno de sus componentes o al Acido Acetilsaliclico, como as tambin en pacientes que presentan
plipos nasales en asociacin con un angioedema, o los que presentan una anamnsis de broncoespasmo durante la toma de
Acido Acetilsaliclico u otro AINE. Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
No aplicar sobre quemaduras de 2do y 3er grado, heridas abiertas, cavidades mucosas o sobre los ojos. No se aconseja su empleo
en el embarazo y la lactancia. No es recomendable que se utilice con vendaje oclusivo. Con la aplicacin de este producto en
reas extensas durante perodos prolongados, o si se usan grandes cantidades, existe la posibilidad de efectos sistmicos.
Puede causar exacerbacin local de lesiones psorisicas.
 REACCIONES ADVERSAS
Varias manifestaciones cutneas, tales como rubor, prurito, eritema, eccema, se pueden producir dentro de aproximadamente el
5% de los casos, pero ellas desaparecen en general luego de suspender el tratamiento.
Cuando la duracin del tratamiento es prolongada, no es posible excluir la aparicin de los efectos indeseables semejantes a los
producidos durante un tratamiento oral con INDOMETACINA.
Tambin se han registrado sequedad local y quemazn de la piel.

SOBREDOSIFICACION
El riesgo de sobredosificacin aguda es muy pequeo; ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de
toxicologa, por ejemplo:
Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Nios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta accidental, de la
cantidad de txicos ingeridos, y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o
no del tratamiento general de rescate: vmito provocado o lavado gstrico, carbn activado, purgante salino (40 a 60 minutos
luego del carbn activado), hemodilisis, antdotos especficos si existen.

PRESENTACION
1216

Envase conteniendo 100 g de crema.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los nios.

Fecha de ltima revisin: 03/11/99

Industria Argentina.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N 33.600.
Elaborado en Calle 23 esq. 66 S/N Villa Zagala, San Martn, Pcia. de Bs.As.
Qumica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.
Director Tcnico: Germn Fernndez Otero, Farmacutico.

Montpellier
Cdigo "A"
A-2-71
 I.M. 75 Montpellier

Indometacina
Gel
Venta bajo receta

COMPOSICIN
Cada 100 g de gel contiene: Indometacina 1 g.
Excipientes: etanol 96, esencia de lavanda, esencia de nerol, propilenglicol, sepigel 305 (policrilamida/C13-C14
isoparafina/laureth-7), alcohol isoproplico, pharmasolve (n-metil-2-pirrolidona), agua purificada.

ACCIN TERAPUTICA
3120

Antiinflamatorio y analgsico para uso tpico. (M01BA).

INDICACIONES
Tratamiento del dolor y la inflamacin de las siguientes enfermedades y sntomas:
Artrosis en localizaciones perifricas.
Hombro doloroso (bursitis, tendinitis).
Tendinitis y tenosinovitis.
Epicondilitis humeral (codo de tenista).
Mialgias, contusiones, distensiones (lumbago, tortcolis, esguinces).
Dolor, inflamacin y edemas post-traumticos y post-quirrgicos en ciruga ortopdica y asociados a la inmovilizacin de fracturas
y luxaciones.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
IM 75 gel contiene 1% de INDOMETACINA en una base de gel que es hidrosoluble y no adhesiva. El hidroalcohol como
componente del gel da lugar a la solubilidad de la INDOMETACINA, aumentando la absorcin transcutnea y produciendo una
sensacin de frescor en la piel.
Estudios farmacolgicos han demostrado que tras la aplicacin tpica, la INDOMETACINA en gel se absorbe por va transcutnea
y penetra directamente en el tejido musculoesqueltico afectado. IM 75 gel ejerce efectos antiinflamatorios y analgsicos en el
lugar de la inflamacin con un mnimo efecto sistmico.
En estudios clnicos la INDOMETACINA en gel ha mostrado poseer actividad analgsica y antiinflamatoria en estructuras
musculoesquelticas en el sitio de aplicacin.
Acta as reduciendo el dolor, hinchazn, enrojecimiento y la sensibilidad, e incrementa el rango de movimiento en condiciones
para los cuales est indicado. Diez gramos de gel al 1% (conteniendo 100 mg de INDOMETACINA) una vez aplicado de forma
tpica en voluntarios, proporcionaron niveles plasmticos de alrededor 1/50 de los normalmente observados luego de la
administracin oral de una dosis nica de 25 mg de INDOMETACINA.
En estudios de dosis mltiples se alcanzaron condiciones estables de los niveles plasmticos a los 3-4 das y no se produjo
acumulacin de INDOMETACINA hasta los 13 das. La farmacocintica del metabolismo y excrecin son similares a las estudiadas
bajo administracin oral.

POSOLOGA. DOSIFICACIN. MODO DE ADMINISTRACIN

Aplicar sobre el rea afectada, distribuir homogneamente friccionando suavemente, tres o cuatro veces al da.
IM 75 gel puede emplearse como terapia adyuvante con otros preparados de INDOMETACINA. Para el tratamiento de zonas
amplias y extensas se recomienda no sobrepasar los 20 g diarios, equivalentes a 200 mg de INDOMETACINA.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la INDOMETACINA o a cualquiera de los componentes del preparado. No aplicar en inflamaciones de causa
 infecciosa.
No ha sido empleado durante el embarazo y no se recomienda su uso en pacientes embarazadas.

PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS
No debe usarse con vendaje oclusivo. No debe aplicarse en los ojos o mucosas, ni en heridas abiertas. Este preparado no debe
ser ingerido.
Con la aplicacin de este producto en reas extensas durante perodos prolongados, o si se usan grandes cantidades, existe la
posibilidad de efectos sistmicos.
Puede causar exacerbacin local de psoriasis.
Interacciones:
No han sido descriptas hasta el momento.

REACCIONES ADVERSAS
Se han comunicado casos de prurito, enrojecimiento y erupciones locales. Tambin se han presentado sequedad local y quemazn
de la piel.

SOBREDOSIFICACIN
Aunque el riesgo de sobredosificacin aguda es muy pequeo, en el caso de que se produjera debe vigilarse al paciente
estrechamente; de ser necesario concurrir al centro asistencial ms cercano y/o comunicarse con un centro toxicolgico, por
ejemplo:
Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
3120

Hospital General de Nios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115

Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

PRESENTACIN
Envase conteniendo 50 g de gel.

CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar fresco.
Mantener fuera del alcance de los nios.

Fecha de ltima revisin: 10/10/2003

Industria Argentina.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N 33.600.
Elaborado en Calle 23 esq. 66 S/N Villa Zagala, San Martn, Pcia. de Bs.As.
Qumica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.
Director Tcnico: Germn Fernndez Otero, Farmacutico.

Montpellier
Cdigo "C"
C-8-71
 2296

I.M. 75 Montpellier

Indometacina
Inyectable
Venta bajo receta

COMPOSICIN
Cada frasco ampolla liofilizado contiene: Indometacina 50 mg.
Excipientes: fosfato disdico, fosfato monopotsico, manitol, timerosal, N-metil-D-glucamina.
Cada ampolla solvente por 2 ml contiene: Agua para inyectables.
ACCIN TERAPUTICA
Antiinflamatorio. Analgsico. Antirreumtico. (M01AB).
INDICACIONES
2296

Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Procesos inflamatorios

posteriores a intervenciones ortopdicas. Analgesia post-quirrgica, clico biliar, renal. Tratamiento
del ductus arterioso en prematuros (entre 500 y 1750 g de peso corporal), que persista luego de 2296
48 horas de tratamiento mdico habitual (ej.: restriccin hdrica, diurticos, digitlicos,
asistencia respiratoria, etc.).
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Accin farmacolgica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del cido indolactico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa
disminuyendo la sntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del cido araquidnico. Aunque muchos de sus efectos teraputicos y adversos se
producen por la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos teraputicos del
medicamento. Como analgsico: por accin perifrica debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Como antirreumtico: la droga no afecta el curso
progresivo de la artritis reumatoide. Slo acta por mecanismos analgsicos y antiinflamatorios. Antipirtico: por accin central sobre el centro hipotalmico que
regula la temperatura corporal.
Farmacocintica: La INDOMETACINA por va parenteral (i.m.) se absorbe en su totalidad. Por va intraarticular tiene una biodisponibilidad de aproximadamente
el 80%. Se metaboliza en hgado, excretndose el 60% por la orina (10 a 20% en forma inalterada), y el 33% por heces. Se excreta tambin por leche materna y
no es dializable. Su biodisponibilidad est reducida en los ancianos.
POSOLOGA. DOSIFICACIN. MODO DE ADMINISTRACIN
Como posologa media de orientacin se aconseja: 1 ampolla intramuscular profunda cada 12 o cada 24 horas, segn el cuadro clnico y la recomendacin
mdica. Para el caso de clico biliar o renal: se emplear bajo la forma de fleboclisis, gota a gota; diluyendo la ampolla del producto en 250 ml de solucin
salina o glucosada al 5%; a una velocidad de 25 a 30 gotas por minuto. Para el tratamiento del ductus arterioso persistente se recomienda la administracin de
tres dosis endovenosas de IM 75 MONTPELLIER, administradas a intervalos de 12 a 24 horas, con control cuidadoso de la diuresis. Si sobreviene anuria o
marcada oliguria (diuresis menor de 0,6 mL/Kg/hora) durante la administracin de la segunda o tercera dosis de IM 75 MONTPELLIER, no debern
administrarse dosis adicionales hasta tanto los estudios funcionales de laboratorio indiquen que la funcin renal se haya normalizado.
El esquema posolgico sugerido, de acuerdo a la edad, es el siguiente:
Edad a la primera dosis Dosis (mg/Kg) 1ra. 2da. 3ra.
Menos de 48 horas 0,2 0,1 0,1
2 - 7 das 0,2 0,2 0,2
+ de 7 das 0,2 0,25 0,25
Si el conducto arterioso se cierra o se reduce significativamente luego de un intervalo de 48 horas o ms, tras completar el primer esquema posolgico no es
necesario administrar ms dosis.
Si el ductus se reabre podr repetirse un segundo esquema de 1 a 3 dosis administradas a intervalos de 12 a 24 horas. De no obtenerse respuesta luego de 2
esquemas posolgicos deber recurrirse a la ciruga.
CONTRAINDICACIONES
Personas alrgicas al cido acetilsaliclico u otros antiinflamatorios no esteroides, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y
rinitis. Hemorragia digestiva alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una lcera en evolucin o antecedentes de lcera digestiva
recidivante. En casos de insuficiencia heptica o renal severa. Mujeres embarazadas o que se encuentren en perodo de lactancia. Nios menores de 14 aos
de edad.
ADVERTENCIAS
Se deber utilizar la dosis mnima efectiva, dado que dosis por encima de 150-200 mg/da incrementan la aparicin de efectos adversos sin observarse
mayores beneficios teraputicos. Deber emplearse con precaucin en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la
edad. Puede aparecer al comienzo del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompaado de mareos. Estos sntomas normalmente desaparecen al proseguir el
tratamiento, pero si persistiesen deber suspenderse el medicamento.
Por el riesgo de mareos, deber advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisin. Se emplear con cautela
en pacientes con alteraciones psiquitricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos agravar tales estados. Las
 alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando anticidos. Si se presentase sospecha o evidencia de sangrado gastrointestinal se suspender
inmediatamente el tratamiento.
PRECAUCIONES
La INDOMETACINA inhibe la agregacin plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulacin o bajo tratamiento
con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatologa de un proceso infeccioso. Deber utilizarse con prudencia
en enfermos con insuficiencia renal o con retencin sdica asociada con enfermedad heptica o insuficiencia cardaca. Se ha informado agravamiento de la
insuficiencia renal en tales pacientes. Debido a que la INDOMETACINA puede producir retencin hidrosalina y edemas, deber utilizarse con precaucin en
pacientes con insuficiencia cardaca e hipertensin arterial. Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepticas
durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratamiento. En
aquellos pacientes con elevaciones enzimticas (GOT, GPT, fosfatasa alcalina) crecientes se deber suspender la medicacin, con el fin de evitar un dao
heptico mayor. As en tratamientos crnicos deber controlarse peridicamente el perfil hemtico y la funcin heptica, y en enfermos de artritis reumatoidea se
aconseja efectuar exmenes oftalmolgicos regulares, debido a la posibilidad de depsitos en la crnea y trastornos en la retina, incluyendo la mcula.
Embarazo y lactancia: deber evitarse el uso del medicamento en tales estados.
Interacciones Medicamentosas:
Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmticos de INDOMETACINA y por lo tanto sus efectos adversos. Deber evitarse as el
uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los
anticoagulantes, la adicin de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deber vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de
protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la
dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secrecin tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad
del mismo. Ciclosporina: la administracin concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor
sntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibicin de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentracin plasmtica del litio y
reducir su clearance renal, incrementando as el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo
terapia digitlica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diurticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos
diurticos, natriurticos y antihipertensivos de los diurticos de asa, ahorradores de potasio y tiazdicos. Beta bloqueantes: los AINE, incluyendo la
INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir el
2296

efecto antihipertensivo del captopril.

REACCIONES ADVERSAS
Gastrointestinales: nuseas, vmitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipacin. Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensin
abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrgica, ulceraciones mltiples (con perforacin y hemorragia) en esfago, estmago, duodeno e intestino
delgado y grueso. Hepatitis txica e ictericia. Raramente hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas
preexistentes (divertculos, carcinoma). Sistema nervioso central: cefaleas, vrtigos, acfenos, somnolencia, depresin, fatiga muscular, trastornos psiquitricos
(incluyendo episodios psicticos), movimientos musculares involuntarios, confusin mental, parestesias, agravacin de epilepsia y parkinsonismo. Organos
sensoriales: depsitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de clulas de la mcula). Cardiovasculares: hipertensin arterial, taquicardia,
dolor torcico. Raramente arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardaca congestiva. Metablicas: bocanadas de transpiracin y calor. Raramente
hiperglucemia, glucosuria y uremia. Dermatolgicas: prurito, urticaria, petequias y equimosis. Raramente dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopeca,
Sndrome de Stevens-Johnson y Sndrome de Lyell. Hematolgicas: leucopenia, depresin medular, anemia asociada a un Sndrome hemorrgico manifiesto u
oculto. Raramente anemia aplsica, anemia hemoltica, agranulocitosis, prpura trombocitopnica. Genitourinarias: Sndrome nefrtico, nefritis intersticial,
insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria. Reacciones de hipersensibilidad.
SOBREDOSIFICACIN
Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicologa, por ejemplo:
Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Nios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la administracin, y descartando la contraindicacin de
ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate: hemodilisis, antdotos especficos si existen, etc.

PRESENTACIN
Envase conteniendo 3 frascos ampolla liofilizados y 3 ampollas solvente.

CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Fecha de ltima revisin: 09/12/99

Industria Argentina.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N 33.600.
Elaborado en Avenida 12 de Octubre N 4444, Quilmes, Prov. de Bs.As.
Qumica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.
Director Tcnico: Germn Fernndez Otero, Farmacutico.

Montpellier
B-29-87
Cdigo "B"
 9037

I.M. 75 Montpellier

Indometacina
Supositorios
Venta bajo receta

COMPOSICIN
Cada supositorio contiene: Indometacina 0,100 g.
Excipientes: butilhidroxitolueno, edetato disdico, agua purificada, butilhidroxianisol,
polietilenglicol 6000, polietilenglicol 4000.

ACCIN TERAPUTICA
Antiinflamatorio. Analgsico. Antirreumtico. Antipirtico. (M01AB).
9037

INDICACIONES
Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, ciertas artrosis 9037
invalidantes y dolorosas, afecciones agudas peri y extra-articulares de aparato locomotor, como tendinitis,
bursitis, tenosinovitis, capsulitis escapulohumeral. Procesos inflamatorios posteriores intervenciones ortopdicas.
Analgesia post-quirrgica. Artritis gotosa aguda. Sndrome dismenorreico.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Accin farmacolgica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del cido indolactico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa,
disminuyendo la sntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del cido araquidnico. Aunque muchos de sus efectos teraputicos y adversos se
producen por la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos teraputicos del
medicamento. Como analgsico: por accin perifrica debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Como antirreumtico: la droga no afecta el curso
progresivo de la artritis reumatoide. Slo acta por mecanismos analgsicos y antiinflamatorios. Antipirtico: por accin central sobre el centro hipotalmico que
regula la temperatura corporal.
Farmacocintica: La INDOMETACINA por va rectal se absorbe en forma ms rpida que por va oral, pero slo el 80-90% de la dosis debido a que el
supositorio no perdura in situ durante 1 hora completa. Se metaboliza en hgado, excretndose el 60% de la dosis por la orina (10 a 20% en forma inalterada); y
el 33% por heces. Se excreta tambin por leche materna y no es dializable. Su biodisponibilidad est reducida en los ancianos.

POSOLOGA. DOSIFICACIN. MODO DE ADMINISTRACIN

Como posologa media de orientacin se aconseja: 1 a 2 supositorios por da. En ciertos casos, como en la artritis reumatoidea puede administrarse 1
supositorio al acostarse para reducir la rigidez matinal. Atencin: no sobrepasar el umbral de 150 mg/da.

CONTRAINDICACIONES
Personas alrgicas al Acido Acetilsaliclico u otro AINE, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y rinitis. Hemorragia digestiva
alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una lcera en evolucin o antecedentes de lcera digestiva recidivante. En casos de
insuficiencia heptica o renal severa. Mujeres embarazadas o que se encuentren en perodo de lactancia. Nios menores de 14 aos de edad.

ADVERTENCIAS
Deber emplearse con precaucin en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la edad. Puede aparecer al comienzo
del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompaado de mareos. Estos sntomas normalmente desaparecen al proseguir el tratamiento, pero si persistiesen
deber suspenderse el medicamento.
Por el riesgo de mareos, deber advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisin.
Se emplear con cautela en pacientes con alteraciones psiquitricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos
agravar tales estados. Las alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando el medicamento con alimentos o anticidos. Si se presentase sospecha o
evidencia de sangrado gastrointestinal se suspender inmediatamente el tratamiento.
Una mayor transparencia en el aspecto del supositorio o una parte del mismo es normal y no modifica las propiedades del producto.

PRECAUCIONES
La INDOMETACINA inhibe la agregacin plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulacin o bajo tratamiento
con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatologa de un proceso infeccioso.
Deber utilizarse con prudencia en enfermos con insuficiencia renal o con retencin sdica asociada con enfermedad heptica o insuficiencia cardaca. Se ha
informado agravamiento de la insuficiencia renal en tales pacientes.
Debido a que la INDOMETACINA puede producir retencin hidrosalina y edemas, deber utilizarse con precaucin en pacientes con insuficiencia cardaca e
hipertensin arterial.
 Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepticas durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades
pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratramiento. En aquellos pacientes con elevaciones enzimticas (GOT, GPT,
fosfatasa alcalina) crecientes se deber suspender la medicacin, con el fin de evitar un dao heptico mayor.
As, en tratamientos crnicos deber controlarse peridicamente el perfil hemtico y la funcin heptica, y en enfermos de artritis reumatoidea se aconseja
efectuar exmenes oftalmolgicos regulares, debido a la posibilidad de depsitos en la crnea y trastornos en la retina, incluyendo la mcula.
Embarazo y lactancia: deber evitarse el uso del medicamento en tales estados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmticos de INDOMETACINA, y por lo tanto, sus efectos adversos. Deber evitarse as el
uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los
anticoagulantes, la adicin de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deber vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de
protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la
dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secrecin tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad
del mismo. Ciclosporina: la administracin concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor
sntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibicin de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentracin plasmtica del litio y
reducir su clearance renal, incrementando as el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo
terapia digitlica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diurticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos
diurticos, natriurticos y antihipertensivos de los diurticos de asa, ahorradores de potasio y tiazdicos. Beta bloqueantes: los AINE incluyendo la
INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los b bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir el
efecto antihipertensivo del captopril.

REACCIONES ADVERSAS
Gastrointestinales: nuseas, vmitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipacin. Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensin
abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrgica, ulceraciones mltiples (con perforacin y hemorragia) en esfago, estmago, duodeno e intestino
delgado y grueso. Hepatitis txica e ictericia. Raramente: hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas
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preexistentes (divertculos, carcinoma). Sistema nervioso central: cefaleas, vrtigos, acfenos, somnolencia, depresin, fatiga muscular, trastornos psiquitricos
(incluyendo episodios psicticos), movimientos musculares involuntarios, confusin mental, parestesias, agravacin de epilepsia y parkinsonismo. Organos
sensoriales: depsitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de clulas de la mcula). Cardiovasculares: hipertensin arterial, taquicardia,
dolor torcico. Raramente: arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardaca congestiva. Metablicas: bocanadas de transpiracin y calor. Raramente:
hiperglucemia, glucosuria y uremia. Dermatolgicas: prurito, urticaria, petequias y equimosis. Raramente: dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopeca,
Sndrome Stevens-Johnson y Sndrome de Lyell. Hematolgicas: leucopenia, depresin medular, anemia hemoltica, agranulocitosis, prpura trombocitopnica.
Genitourinarias: sndrome nefrtico, nefritis intersticial, insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria. Reacciones de hipersensibilidad.

SOBREDOSIFICACIN
Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicologa, por ejemplo:
Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Nios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta accidental, de la cantidad de txicos ingeridos
y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate: vmito provocado o
lavado gstrico, carbn activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbn activado). Hemodilisis, antdotos especficos si existen.

PRESENTACIN
Envase conteniendo 10 supositorios.

CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los nios.

Fecha de ltima revisin: 05/11/99

Desprenda cada supositorio Para una correcta extraccin del supositorio:

utilizando la lnea de corte Tome las solapas superiores del envase individual.
como lo indica la figura. Seprelas tirando hacia afuera como indica la figura.
Al dejar al descubierto un poco ms de la mitad
Industria Argentina. del cuerpo del supositorio ya podr tomarlo
para su utilizacin.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N 33.600.
Producido por Qumica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.
Director Tcnico: Germn Fernndez Otero, Farmacutico.

Montpellier
I-30-87
Cdigo "I"