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Estabilidad y fecha lmite de uso

Ma. del Socorro Alpizar Ramos


Estabilidad .
Es la capacidad de un frmaco o un
medicamento de permanecer dentro
de las especificaciones de calidad
establecidas, en el envase que lo
contiene durante su periodo de vida
til.
Vida til
Es el intervalo de tiempo en el que un
medicamento o frmaco permanece dentro
de las especificaciones establecidas, bajo
las condiciones de almacenamiento
indicadas en la etiqueta, en el envase de
comercializacin.
Fecha lmite de uso
Es la capacidad de un medicamento de
permanecer dentro de las especificaciones de
calidad establecidas, en el envase que lo
contiene.
Recomendaciones de la USP para fechas lmite de uso

1.-Formulaciones para slidos y lquidos no acuosos.


Si se parte de un producto farmacutico, la fecha lmite no debe
ser mayor al 25% del tiempo restante hasta la fecha de
caducidad del producto o 6 meses lo que ocurra primero-
2.-Formulaciones acuosas
Cuando son preparadas de a partir de una
forma slida, la fecha lmite de uso no debe ser
mayor a 14 das almacenada en refrigeracin.
3.-El resto de las formulaciones
Antes de 30 das o la duracin prevista de la
terapia lo que ocurra primero
Si existe soporte cientfico y validado de estabilidad
las fechas lmites de uso pueden extenderse
La estabilidad de una formulacin
comprende aspectos qumicos (oxidacin,
hidrlisis, fotlisis, racemizacin), fsicos,
fisicoqumicos, microbiolgicos, teraputicos
y toxicolgicos.
Factores que afectan la estabilidad
pH
Temperatura
Solventes
Luz
Aire (oxgeno)
Humedad
Polimorfos
Estabilidad. Observacin
La inestabilidad de una formulacin puede ser
detectada en algunos casos por cambios en la
apariencia fsica, color, olor, sabor o textura de la
formulacin, aunque por otra parte los cambios
qumicos pueden ocurrir y no ser evidentes y
slo saberlo a travs de anlisis qumicos.
Por ejemplo:
1.-Cpsulas.-cambio en la apariencia fsica; brillo,
decoloracin, deformacin de la cpsula

2.-Polvos.-cambio es sus propiedades reolgicas


como el flujo, decoloracin, olor, formacin de
aglomerados.

3.-Soluciones.-color, opacidad, formacin de gas,


desarrollo de microorganismos, formacin de
precipitados
4.-Emulsiones.-tamao y distribucin homogneo de
glbulo; viscosidad, separacin de fases, formacin
de gas; decoloracin, desarrollo de microorganismos

5.-Suspensiones.-Formacin de torta o cake;


dificultad para resuspender; formacin de cristales;
decoloracin, desarrollo de microorganismos
6.-Ungentos.-apariencia poco uniforme; olor
desconocido; cambio en la viscosidad, formacin
de una capa lquida; formacin de grnulos,
sequedad.

7.-Supositorios.-cambio en la apariencia; dureza,


formacin de cristales en la superficie.

8.-Geles.-apariencia poco uniforme; olor


desconocido; cambio en la viscosidad,
decoloracin; desarrollo de microorganismos.
10.-Productos estriles.-Deben mantenerse estriles.
No modificar su color, viscosidad, claridad.

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