Dotacin - Tecnologa y Gestin

del Riesgo
Tatiana Molina Velsquez, IBM, MsC.
Lder proyectos tecnologa en salud
 Estructura del mdulo

Generalidades sobre el entorno hospitalario.

Gestin del riesgo en tecnologas biomdicas.
Generalidades del estndar.
Definiciones y actividades relacionadas con el estndar y su
verificacin.
Tecnologas biomdicas e identificacin de posibles riesgos
para generar medidas de bioseguridad.
Enfoque Tecnolgico
Entorno Hospitalario

Arquitectura hospitalaria

Equipos
Fuentes energticas Industriales

Redes (elctricas, gases,

Manejo ambiental A/C, hidrulica)

Servicios de tercerizacin Equipos

Mdicos

Servicios de apoyo Sistemas y TIC

Departamento de
ingeniera Seguridad
Es el hospital un
ambiente
seguro?
 Errar es humano: Construyendo un Sistema
de Salud ms Seguro

Entre 44000 y 98000 muertes

anuales por errores mdicos Costo de estos errores en
El 50% de los eventos
Ms que las muertes por USA $US17.000 a $US30.000
adversos son prevenibles
SIDA, accidentes de trnsito y millones anuales
cncer de mama

Adems de discapacidades,
El 47% de los eventos Aprox. 5% de estas muertes
secuelas y hospitalizacin
adversos prevenibles estn son relacionadas a errores,
prolongada. Entre 6.6 y
producidos por fallas o problemas con
13.6% de los eventos
medicamentos (4 y 6 causa dispositivos o sistemas
adversos terminan en
de muerte en USA) mdicos
muertes

La operacin correcta, anticipacin, vigilancia, resolucin y reporte de

problemas y un mantenimiento adecuado son esenciales para mejorar
el cuidado en salud
 Y ahora

En 2009, 10 aos despus de Errar es humano:

1 de cada 7 pacientes experimentarn 1 o ms EA
Estudio en 2010 refleja: Incremento de incidencia de los EA
del 10% al 30%
El enfoque fundamental y el propsito de los requisitos del
sistema de habilitacin confluyen en proteger a las personas de
los riesgos propios de la prestacin de los servicios de salud.
 Quirfanos
hbridos

Nuevo concepto de quirfano equipado con dispositivos

avanzados de formacin de imagen. Se pueden realizar tanto
procedimientos mnimamente invasivos como intervenciones
abiertas, junto con las funciones de adquisicin de imgenes y
las herramientas quirrgicas que requiere un cirujano.
 Riesgo
importancia, reconocimiento y manejo
RIESGO

Es la probabilidad
inminente de ocurrencia
de un evento o dao.

El uso del Equipamiento Biomdico tiene un cierto

grado de riesgo que podra causar problemas en
circunstancias especificas
 Gestin del Riesgo en Salud
La gestin del riesgo en salud es
el conjunto de acciones que se
toman para minimizar la
probabilidad de ocurrencia de
eventos o incidentes adversos
relacionados con la tecnologa y
apunta a proteger la seguridad de
los actores del ambiente
hospitalario disminuyendo el
factor de riesgo y aumentando los
factores protectores.
 Gestin del
Riesgo

Minimizar prdidas y maximizar

oportunidades
 RIESGOS

Riesgo Elctrico
Debido a que existe un nmero importante de
dispositivos mdicos, la seguridad elctrica
debe ser una actividad permanente que lleve
a cabo todo el personal del hospital.

Riesgos como:
Micro choque: corrientes que traspasan la piel
en microA. Riesgo de fibrilacin ventricular
Macro choque: corrientes en mA que pasan
sobre la piel, de una extremidad a otra.
Quemaduras severas
 Riesgo Mecnico

Referente a todos los dispositivos mecnicos utilizados con

propsitos clnicos, incluyendo las ayudas tcnicas y de
discapacidad como rampas, sillas de ruedas, equipos
mecnicos e instalaciones.
Riesgo Radiolgico

Radiaciones y material
radioactivo al que estn
expuestos pacientes, mdicos,
enfermeras, tcnicos, etc. Y que
deben ser considerados dentro
del programa de seguridad de
cada institucin.

Existe normatividad sobre la

construccin y operacin del
rea radiogrfica.
 Riesgo Biolgico

Consiste en la presencia de un organismo, o la sustancia

derivada de un organismo, que constituye una amenaza a la
salud humana. Esto puede incluir los residuos sanitarios,
muestras de un microorganismo, virus o toxina (de una fuente
biolgica) que puede resultar patgena.

Puede desatar infecciones y enfermedades.

Cumplir con los requisitos y procedimientos que establece la
normatividad aplicable, para la separacin, envasado,
almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y
disposicin final de los residuos peligrosos biolgico
infecciosos que se generan en establecimientos que prestan
atencin mdica.
 Riesgo Ambiental

Se incluyen los riesgos asociados a los

desechos hospitalarios como humo, aguas
residuales, ruido, gasas, vapores, etc.

Tambin pueden adicionarse en esta categora

los riesgos potenciales relacionados con los
desastres naturales como sismos,
inundaciones, etc. Que son de carcter
ambiental.
REUSO???
 Los PSS podrn reusar, siempre y cuando:
1. dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del
fabricante,
2. definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica
que demuestren que no hay reduccin de la eficacia y desempeo, ni
riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario,
3. se haga seguimiento a travs del comit de infecciones.
El prestador debe tener documentado el procedimiento
institucional para el reuso de cada uno de los dispositivos
(sugerencias del fabricante, pasos seguidos, mtodo, # lmite de
reusos, sistema de trazabilidad-etiquetado).
Posibles Riesgos:

La radiacin producida por las maquinas de rayos-X,

radioistopos, y fuentes implantables.
Riesgos de incendio por materiales combustibles, ambientes
ricos en oxgeno y fuentes de ignicin.
Gases y qumicos peligrosos .
Cilindros de gas comprimido: asfixia por fugas de gas, dao en el
cuello del cilindro convirtindolo en un proyectil y riesgos de
incendio
Riesgos biolgicos de agujas, conexiones al paciente y fluidos
corporales.
Riesgos biolgicos de pacientes en cuartos se aislamiento.
 Bioseguridad
La bioseguridad es la aplicacin de
conocimientos, tcnicas y equipamientos
para prevenir a personas, laboratorios,
reas hospitalarias y medio ambiente de
la exposicin a agentes potencialmente
infecciosos o considerados de riesgo
biolgico.

Equipo de seguridad: Se incluyen entre las barreras primarias tanto los

dispositivos o aparatos que garantizan la seguridad de un proceso (como por
ejemplo, las cabinas de seguridad) como los denominados equipos de
proteccin personal (guantes, calzado, pantallas faciales, mascarillas, etc).
 Definicin

Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y

funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos,
electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con
fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un slo uso.
 Definicin

Sistemas de apoyo. Aquellos que, sin constituir la tecnologa

focal en la prestacin de un servicio de salud, proveen el
ambiente y las facilidades para su realizacin, como son los
componentes asistenciales, hoteleros y de informacin. Ej:
equipo industrial de uso hospitalario, las plantas elctricas,
lavandera, calderas, bombas de agua, equipos de
esterilizacin, refrigeracin y aire acondicionado los equipos
que permiten el procesamiento, reproduccin y trascripcin
de informacin y todos aquellos que conforman el sistema de
informacin hospitalario.
 Clasificacin de Dispositivos Mdicos
segn Riesgo - INVIMA

Criterios: Duracin de contacto con el cuerpo, grado

de invasin y efecto local contra efecto sistmico
 Factores Crticos

Calidad en el diagnstico Maas

Disponibilidad de No estandarizacin
tecnologa Incompatibilidades
Recuperacin de la Dependencia de la
inversin tecnologa
 Prolongada vida til y obsolescencia

ECG

presin del lquido cefalorraqudeo

Hemmetro y glucmetro
Costos Ocultos
 Aspectos a tener en cuenta
Seguridad: evaluacin del nivel de dao inducido por la aplicacin
de la tecnologa.
Efectividad: evaluacin del logro del beneficio o resultado esperado
en condiciones reales.
Utilidad: evaluacin del grado en que una tecnologa contribuye a
mejorar la calidad de vida de los pacientes afectos de la condicin
clnica a la que tecnologa se dirige.
Impacto organizacional
Impacto econmico
Impacto tico (lmites)
 Estrategias para Gerenciar
el Riesgo
Realizar anlisis de fallas
Determinar planes necesarios de mantenimiento
Retroalimentacin constante
Definir cdigos de errores
Realizar reportes de fallas
Realizar reportes grficos
Determinacin de equipos ms vulnerables
Clasificar los equipos
Determinar polticas proactivas
 Dotacin

Uno de los 7 estndares.

Resolucin 2003 de 2014

Dotacin. Son las condiciones, suficiencia y mantenimiento de los equipos
mdicos, que determinen procesos crticos institucionales (Resolucin 2003
de 2014).
La formulacin de estndares de las condiciones de capacidad tecnolgica y
cientfica est orientada por los siguientes principios:

a) Fiabilidad: La aplicacin y verificacin de cada estndar es explcita,

clara y permite una evaluacin objetiva y homognea;
b) Esencialidad: Las condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica, son
indispensables, suficientes y necesarias para reducir los principales riesgos
que amenazan la vida o la salud de los usuarios en el marco de la prestacin
del servicio de salud.
c) Sencillez: La formulacin de los estndares de las condiciones de
capacidad tecnolgica y cientfica, as como los procesos para su verificacin,
son fciles de entender, permiten la autoevaluacin de los prestadores de
servicios de salud y los definidos como tales y su verificacin por las
autoridades competentes y en general por cualquier persona que est
interesada en conocerlos.
 Estructura

Generalidades Servicio
 Equipos indispensables (cantidad) segn
servicio que cuenten con condiciones
tcnicas de calidad y soporte tcnico-
cientfico (entre estos mtto.)
Hojas de vida de los equipos
Administracin documental
Perfil del personal de intervencin
Equipos de ambulancia segn modalidad
Equipos para atencin domiciliaria
 Realiza el mantenimiento de los equipos biomdicos
elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa
de revisiones peridicas de carcter preventivo y
calibracin de equipos, cumpliendo con los
requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y
con los controles de calidad de uso corriente, en los
equipos que aplique. Lo anterior estar consignado
en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento
correctivo.
 En los sistemas centralizados de gases medicinales, se realiza
el mantenimiento a los componentes del sistema como
unidades de regulacin, cajas de control, alarmas,
compresores, secadores, monitores y bombas de succin.
Cuenta con profesional en reas relacionadas o tecnlogos o
tcnicos, con certificado de formacin para el mantenimiento
de los equipos biomdicos y sistemas de gases medicinales.
Esta actividad puede ser contratada a travs de proveedor
externo.
 En las reas donde se requiera el cumplimiento del protocolo
de lavado de manos, se cuenta con jabn lquido de manos y
sistema de secado.
Cuenta con elementos para comunicacin externa e interna.
 Beneficios claves

La seguridad del paciente es dada por la capacidad de los

equipos con los que se cuenta.
El respaldo del mantenimiento le brinda la seguridad de
tener soporte tcnico a los equipos con los que cuenta la
clnica para que estos funcionen correctamente en todo
momento.
 En dotacin
Verifique la existencia de los equipos y sus hojas de vida
En el recorrido por la institucin seleccione al menos 3 equipos
biomdicos, solicite los manuales correspondientes y verifique en la hoja
de vida que se estn siguiendo las recomendaciones de mantenimiento y
calibracin establecidas por el fabricante
Equipos con programa de mantenimiento y control de calidad interno y
externo
Condiciones medio ambientales recomendadas
Cumplimiento de las actividades de mantenimiento preventivo, correctivo
y calibracin recomendadas
Identifique posibles riesgos y el uso de las medidas de bioseguridad para
todo el personal relacionado en el servicio.
 Dotacin

Cuando se requiera carro de paro, ste cuenta con equipo

bsico de reanimacin, el cual incluir resucitador
pulmonar manual, laringoscopio con hojas para adulto
y/o peditrica, segn la oferta de servicios, que
garanticen fuente de energa de respaldo; gua de
intubacin para adulto y/o peditrica, segn la oferta de
servicios; desfibrilador con monitoreo bsico de
electrocardiografa, fuente de oxgeno, sistema de succin
y lo dems que cada prestador establezca, incluyendo
dispositivos mdicos y medicamentos.
 Que verificar
Equipos y dotacin segn el servicio
Propiedades del equipo
Estado general de los componentes del equipo
Plan de mantenimiento y calibracin
Operacin
Historial de fallas y reparaciones
Controles de calidad (si aplica)
Verificacin (si aplica)
Alarmas y funcionamiento de las mismas
Hoja de vida
 Cmo Verificar?

Durante la revisin de documentos y el recorrido, utilice el

formulario de verificacin y registre el resultado de la verificacin
para cada estndar criterio y detalle por servicio segn lo descrito
en las instrucciones generales. En caso de incumplimiento anote
con precisin el equipo que no cumple con el estndar, la referencia
del equipo, y si su ausencia condiciona el funcionamiento de un
rea o servicio del prestador identificndola.
Incumplimiento de estndares de disponibilidad o mantenimiento
de un equipo. Retirar el equipo de la prestacin del servicio. Si su
ausencia condiciona el funcionamiento de un rea o servicio: cierre
del servicio.
Ejemplo: si un equipo de anestesia no cumple con los estndares, se
deber recomendar el retiro inmediato de funcionamiento de salas.
Si es el nico equipo de anestesia de una sala se recomendar el
cierre de la sala.
Si es el nico equipo del rea quirrgica o todos los equipos
incumplen con los estndares se recomendar el cierre de todo el
servicio quirrgico).
Verificar que el estndar cuente con procesos
de monitoreo y autoevaluacin

1. Indicadores
2. Metas
3. Reportes eventos e incidente
4. Acciones correctivas y preventivas ligadas al 3
5. PAMEC
6. Auditorias internas y externas
 Indicadores de Gestin

Herramienta utilizada para hacer seguimiento y controlar el

buen desempeo de los procesos. Permiten medir el
cumplimiento de las metas, los objetivos estratgicos y de la
gestin de la institucin.
 Ficha tcnica
1. Nombre
2. Objetivo
3. Responsable de la medicin
4. Responsable del anlisis
5. Definicin operacional (frmula)
6. Unidad de medicin
7. Fuente primaria
8. Periodicidad de recoleccin de datos
9. Periodicidad de remisin de la informacin
10. A quien se reporta (interna y externamente)
11. Meta
12. Recoleccin de datos y medicin
13. Grfico
14. Anlisis
 Proporcin de vigilancia de Eventos
Adversos
Nmero total de eventos adversos detectados y gestionados/Nmero total de eventos adversos

Periodicidad de Nivel de
Unidad de Medicin remisin de la Desagregacin
informacin
Relacin Porcentual Semestral No aplica
 Otros Indicadores

Cumplimiento del plan de mantenimiento preventivo

Cumplimiento y gestin de los mantenimientos correctivos
Cumplimiento de las actividades de metrologa (calibracin)
Seguridad del paciente
 Frecuencia de uso
Tendencia a desgaste y desviacin
Frecuencia de mantenimientos correctivos
Edad del equipo
Tiempo e intensidad de uso
Tiempo fuera de servicio
Aos con soporte de mantenimiento
Aos con soporte de suministros
Identificacin de las causas de fallas en el equipo
 Hojas de vida de los equipos
1. Datos del equipo (nombre, clasificacin, ao de compra, serial,
#inventario, modelo, clase, ubicacin, registro INVIMA)
2. Datos del proveedor
3. Informacin de mantenimiento (rdenes)
4. Informacin de metrologa (unidades de medicin, variables,
periodicidad y certificados)
5. Recomendaciones del fabricante
6. Documentos de compra, importacin, certificados necesarios
7. Responsables
8. Bioseguridad, riesgos
9. Observaciones
10. Contratos de mantenimiento con terceros (si aplica)
11. Hojas de vida del personal que da soporte a los equipos
12. Gua rpida
13. Manual

Los numerales del 10 al 13 no tienen que estar en la misma carpeta de la hoja de vida
por el volumen, pero si referenciados para saber donde se encuentran.
Mantenimiento hospitalario: actividad tcnico-administrativa, para prevenir daos y
restablecer tanto a la infraestructura como a la dotacin hospitalaria a su estado
normal de funcionamiento
 Mantenimiento Preventivo

Procedimiento que se realiza de forma peridica y su principal objetivo es

minimizar las probabilidades de riesgo y fallas de los equipos, adems de asegurar
la operacin continua de los mismos, logrando extender y mejorar la vida til del
equipo. Entre los procedimientos que pueden estar incluidos en el proceso del
mantenimiento preventivo estn la limpieza, lubricacin, ajuste y calibracin,
reemplazo de partes.

La principal ventaja de estas inspecciones peridicas es el aumento

de la seguridad y eficacia del equipo, la disminucin de riesgos y eventuales
problemas con los equipos, mayor productividad y confiabilidad,
mayor vida til.

Este mantenimiento preventivo no excluye la inspeccin y el diario

servicio que debe prestarle el operario del equipo como lo es la limpieza
y ajustes mnimos.
Cronograma de Mantenimientos para:

Reducir el riesgo de dao al paciente o a los operadores.

Minimizar el costo por no operacin del equipo.
Evitar costos excesivos de reparacin por no hacerlo a tiempo.
Detectar puntos neurlgicos de accin en el hospital, categorizar
reas de trabajo.
Plan de mantenimiento (Ver Circular 049 de 2008): Instrumento
gerencial diseado para proporcionar acciones sistemticas de trabajo
al departamento o servicio de mantenimiento de cada institucin.
 Mantenimiento Correctivo

Proceso en el cul se pretende reparar o restaurar el estado y funcionamiento de un

equipo. No se planifica con anterioridad sino que se lleva a cabo cuando solo cuando
es necesario y el equipo presenta fallas.

Fallas por deterioro fsico, mal aspecto, presentacin.

Mal manejo, mal funcionamiento, abandono, mal aseo, desgaste natural, falta de
lubricacin, falta de revisin, otros agentes externos
Falla parcial o total de los equipos
 Metrologa
Estudia las mediciones realizadas, para asegurar la compatibilidad
dimensional, la conformidad con especificaciones de diseo necesario para el
funcionamiento correcto o en general todas las mediciones que se realizan
para asegurar la adecuacin de algn producto con respecto a su uso.

Es la ciencia de la medicin que incluye todos los aspectos tericos y

prcticos relacionados con las mediciones (masa, longitud, tiempo,
volumen, temperatura, presin), cualquiera que sea la incertidumbre y
en cualquier campo de la ciencia y la tecnologa que ocurra.

Es el conjunto armonizado de medidas, anlisis y

ensayos exactos , reproducibles y repetitivos,
necesarios para dar confianza a las operaciones de medicin.
 Definiciones

Verificacin: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad

metrolgica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y
afirmar que un instrumento satisface enteramente las exigencias o
reglamentaciones de verificacin.
Calibracin: Determina los valores de error de un instrumento. Se
conoce la diferencia entre e valor real y el entregado.
Patrn: Medida materializada, instrumento de medicin, material
de referencia o sistema de medicin destinado a definir,
materializar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms valores
de una magnitud para servir de referencia.
 Definiciones

Exactitud en la medicin: Es el grado en que las lecturas se acercan

a la magnitud real.
Precisin en la medicin: Es el grado en que las lecturas se acercan
entre s.
Resolucin: Menor diferencia entre indicaciones de un dispositivo
indicador que puede ser distinguida significativamente.
 Importancia de la metrologa

Asegurar la garanta de la calidad de los servicios desde le

punto de vista de la seguridad y la exactitud en las
mediciones de los equipos biomdicos utilizados en la
prestacin de los servicios de salud
 Certificado de calibracin

Ejemplo:
 Programa Nacional de Tecnovigilancia
OBJETIVO

Identificar
Evaluar
Gestionar

QUE?:Los problemas de seguridad de

los dispositivos mdicos (equipamiento
biomdico)

Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos

tendientes a reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un
incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en
el territorio colombiano.
 Tecnovigilancia

Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de

efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos o caractersticas
relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin, registro y evaluacin
sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.

Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el rgimen de Todo prestador debe
registros sanitarios,
permiso de
comercializacin y
vigilancia sanitaria de los
Dispositivos Mdicos para
uso humano
Marco legal
Resolucin 2003 de 2014 Resolucin 4816 de 2008
Reglamenta el programa
contar con programas de Nacional de
seguimiento al uso de Tecnovigilancia
dispositivos mdicos
mediante la
implementacin de un
programa de
tecnovigilancia y consulta
de
alertas/recomendaciones
INVIMA
Todas IPS debe implementar programas de Tecnovigilancia que
permita identificar, cuantificar, analizar y entender las eventos
adversos a dispositivos mdicos para reducir la incidencia y
mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de
la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la
poblacin en general (Decreto 4725 de 2005).

Seguimiento al riesgo y gestin directa (Accin preventiva y

Accin correctiva).
 MINISTERIO DESALUD Y DE LA
PROTECCION SOCIAL

SUPERINTENDENCIA
INVIMA
NACIONAL DE SALUD

Actores del
Programa DIRECCIONES
PACIENTE
Tecnovigilancia TERRITORIALES

INSTITUCION AGENCIAS
HOSPITALARIA INTERNACIONALES

PROFESIONAL
SALUD
 Sistema Nacional de Tecnovigilancia
INVIMA- Ministerio de la Proteccin Social

Sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de

instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros,
tcnicos y de talento humano; que interactan armnica y
cooperativamente para la identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y
divulgacin de los problemas de seguridad que presentan los dispositivos
mdicos durante su uso, con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y otros.
Por qu? Es necesario cuantificar el riesgo y la realizacin de medidas en
salud pblica con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con la utilizacin del dispositivo
Programa Institucional de Tecnovigilancia
Designar un responsable PITV

Elaborar formato de reporte (o INVIMA)

Sistema de administracin y gestin de datos

(seguimiento en el tiempo del comportamiento
de los problemas de seguridad)

Elaborar manual de TV
 Los PITV son desarrollados internamente en las Secretaras
Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos mdicos, Prestadores de
Servicios de Salud y profesionales independientes dentro del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Manual de Tecnovigilancia
Define el tipo de dispositivos mdicos objeto de vigilancia.
Elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos.
Estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los
resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria .
El anlisis de los reportes se realizar teniendo en cuenta la gravedad,
frecuencia e impacto para los pacientes que hacen uso del dispositivo
mdico implicado en el evento o incidente adverso.
Documentar mediante procedimientos, las funciones y actividades que se
lleven a cabo en materia de Tecnovigilancia.
Los PITV variarn en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de
atencin que la Institucin preste.
 Responsable del PITV

1. Registrar, analizar y gestionar todo evento/incidente adverso asociado a

DM
2. Recomendar medidas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
EA
3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de
reporte
4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su
organizacin en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso
adecuado de DM.
5. Informar de manera inmediata al INVIMA todo reporte EIAS.
6. Enviar trimestralmente los informes peridicos a las Secretaras
Departamentales y Distritales de Salud
 Indicadores

Nmero de incidentes adversos por servicio.

Porcentaje de incidentes adversos moderados y severos.
Porcentaje de incidentes adversos prevenibles.
Porcentaje de complicaciones de acuerdo al dispositivo involucrado y al
servicio de atencin.
Costo adicional que se gener por el tratamiento de un incidente adverso.
Eventos adversos evitables
 Evento Adverso

Dao no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de
un dispositivo mdico.
 Incidente Adverso

Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
 Clasificacin de acuerdo a la Gravedad

Serios: pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud

No serios: diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud

Posteriormente se analiza la frecuencia:

Muy frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Remoto
 Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o dao que amenace la vida.

b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica
para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin
corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin
en la hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
 Reporte
Insumo que le proporciona informacin clara, veraz y confiable
sobre el uso y desempeo de los DM que se comercializan en
Colombia. Su importancia radica en que a partir de dicha
informacin la autoridad sanitaria y dems responsables pueden
tomar medidas para garantizar la salud de los usuarios de estos
productos.
Se debe reportar:
Al INVIMA o entidad territorial de salud.
Al proveedor, importador o fabricante de los dispositivos mdicos si
el caso lo amerita.
A la IPS al responsable de tecnovigilancia de la institucin
hospitalaria (quien a su vez reportar al ente territorial y al
proveedor del equipo biomdico).
 Reporte
Existen cuatro tipos de reporte:
Reportes inmediatos: 72 horas*
Reportes peridicos: Abril, Julio, Octubre y Enero**
Retiro de productos
Alertas internacionales

Evento adverso serio*

Evento adverso no serio**
Incidentes adversos serios*
 Quien reporta

Personal Asistencial (opera, vigila o monitoriza al paciente)

Paciente y su familia
Fabricante o importador
Todo profesional de la salud o persona que se encuentre en la
institucin hospitalaria que identifique o tenga conocimiento
de un EA o IA
Personal responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico,
comercializador o tercero.
 Red Nacional de Tecnovigilancia (RNT)

Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca

articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia
en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin
activa entre cada uno de los integrantes del programa y la
entidad sanitaria local o nacional.
Alertas
Fallos que pueden causar eventos adversos
prevenibles
Relacionados con los dispositivos mdicos y equipos mdicos

1. Falta de disponibilidad
2. Presentacin y embalaje deficientes
3. Inapropiado para la tarea
4. Sucio/ no estril
5. Mal funcionamiento
6. Desconectado/ eliminado
7. Fallo de uso Fallo en uso

Relacionados con la infraestructura o el ambiente fsico

1. Inexistente/ inadecuado
2. Daado/ defectuoso/ desgastado
 Gestin del evento adverso
Herramientas, procedimientos y acciones utilizadas para identificar y analizar la
progresin de una falla a la produccin de dao al paciente, con el propsito de
prevenir o mitigar sus consecuencias.

Intervenciones en la estructura o en los procesos de atencin en salud para

minimizar la probabilidad de ocurrencia de un incidente o un evento adverso

Pueden ser:

PROACTIVAS: anlisis del modo de falla y anlisis probabilstico del riesgo (AMEF)

REACTIVAS: las que se derivan del aprendizaje obtenido luego de la presentacin del
incidente o del evento adverso (ANALISIS DE RUTA CAUSAL)
Causalidad de eventos adversos y errores

Muchos factores inciden en la secuencia de un evento adverso

evitable. Por lo tanto se debe explorar las causas por las cuales
surgen para prevenir y evitar los eventos.
Objetivo: Por el contrario de lo que se creera no es simplemente
corregir los sino errores sino trascender y lograr identificar las
causas y bloquearlas.
 Modelos
Modelos y herramientas diseados para el anlisis causal:

Anlisis de causa-raz (root cause analysis),

Epinas de pescado (modelo de Ishikawa),
Lluvia de ideas (brainstorm),
Anlisis Modal de Fallas y Efecto (AMFE o Failure Mode and Effect
Analysis),
Protocolo de Londres.
 Metodologas para el Anlisis de los
Eventos Adversos

Un proceso de reflexin sistemtico y bien estructurado (la

lluvia de ideas y valoracin basada en sospechas sin evidencia no
son procesos exitosos).
Protocolo de Londres, Anlisis de ruta causal o Anlisis de
causa raz, Modo de falla y efectos (AMFE).
 Metodologas para el anlisis de los
eventos adversos
Algunas veces puede ser relativamente fcil identificar acciones u
omisiones como causa inmediata de un incidente. Otras veces se
necesitar un anlisis ms cuidadoso para descubrir la serie de
eventos concatenados que condujeron al resultado adverso.
Se requiere entonces un proceso de anlisis sistemtico y bien
estructurado que incremente las posibilidades de xito.
El diseo de barreras de seguridad se desprende del anlisis
multicausal de los eventos adversos ocurridos. Estas barreras
deben ser redundantes cuando el proceso lo requiera.
Anlisis de Modos de Fallas y sus Efectos
(AMFE)
Herramienta para evaluar las distintas formas (modos) en que
puede fallar en su funcionamiento cada uno de los componentes
de un sistema, sus causas contribuyentes y su efecto sobre el
funcionamiento seguro del sistema (consecuencias). Ej: Planes de
contingencia
 AMFE: Pasos a seguir
1. Seleccin de un proceso de alto riesgo
2. Formacin de un equipo
3. Flujograma del proceso.
4. Tormenta de ideas sobre potenciales modos de fallo y
determinacin de sus efectos.
5. Priorizacin del modo de fallo , frecuentemente
acompaado del clculo del nmero de criticidad de
riesgo: frecuencia de ocurrencia x grado de severidad x
oportunidad de deteccin
6. Encontrar las causas races de los modos de fallo (ACR).
7. Rediseo del proceso.
8. Anlisis y re-testeo del nuevo proceso.
9. Implementacin y Monitorizacin del proceso
rediseado.
 Existen tres criterios que permiten definir la prioridad de las averas:
Ocurrencia (O): frecuencia de la avera o falla
Severidad (S): grado de efecto o impacto de la avera o falla
Deteccin (D): grado de facilidad para identificacin de la falla.

Existen diferentes formas de evaluar estos componentes. La forma ms usual

es el empleo de escalas numricas llamadas criterios de riesgo. Los criterios
pueden ser cuantitativos y/o cualitativos. Sin embargo, los ms especficos y
utilizados son los cuantitativos. El valor ms comn en las empresas es la
escala de 1 a 10. Esta escala es fcil de interpretar y precisa para evaluar los
criterios. El valor inferior de la escala se asigna a la menor probabilidad de
ocurrencia, menos grave o severo y ms fcil de identificar la avera cuando
esta se presente. En igual forma un valor de 10 de asignar a las averas de
mayor frecuencia de aparicin, muy grave donde de por medio est la vida de
una persona y existe una gran dificultad para su identificacin.
 Diagrama de Ishikawa

Espina de pescado, causa-efecto

Representacin grfica en la que se relaciona en una espina
central el problema a analizar (se escribe a la derecha).
Facilita el anlisis de problemas y sus soluciones en esferas
como lo son; calidad de los procesos, los productos y
servicios.
 Pasos
Hacer un diagrama en blanco.
Escribir de forma concisa el problema o efecto.
Escribir las categoras que se consideren apropiadas al
problema: mquina, mano de obra, materiales, mtodos, son
las ms comunes y se aplican en muchos procesos.
Realizar una lluvia de ideas de posibles causas y relacionarlas
con cada categora.
Preguntarse por qu? a cada causa.
Empezar por enfocar las variaciones en las causas
seleccionadas como fcil de implementar y de alto impacto.
Modelo explicativo de la ocurrencia y la
causalidad del evento adverso
Lectura

Video
 Telemedicina

Se requiere de profesionales con competencias en el uso e

integracin de las TIC en los servicios de salud que puedan
apoyar estos procesos de habilitacin con conocimientos de
conceptos, gestin, uso, manejo, legislacin, entre otros, de
las TIC en los ambientes clnicos y hospitalarios.
 Define la Telemedicina como una de las modalidades de
prestacin para los servicios.
Las entidades que prestan servicios de salud bajo la modalidad
de telemedicina se clasifican en prestadores remisores y centros
de referencia y en la resolucin se encuentran criterios de
habilitacin para cada una de ellas.
Estandariza y regula la prestacin del servicio.
Define los estndares de talento humano, infraestructura,
dotacin, medicamentos, dispositivos mdicos e insumos,
procesos prioritarios, historia clnica y registros,
interdependencia. Cada uno con sus criterios.
Define mensaje de datos, firma digital, consentimiento
informado en servicios bajo la modalidad de telemedicina.
La telemedicina no es un tipo de servicio sino una modalidad
de prestacin del servicio por lo tanto cuando se abra un
nuevo servicio ste se registrar bajo los parmetros
establecidos en la normatividad vigente pero registrando la
modalidad de telemedicina en el formulario del Registro Especial
de Prestadores de Servicios de Salud ( REPS).
 El apoyo para la prestacin de servicios de salud, mediante la
modalidad de telemedicina se dar especialmente, en
aquellas situaciones en que por limitaciones de oferta o de
acceso no se pueda brindar el servicio completo de forma
presencial por parte del personal de salud experto o como
complemento de la asistencia del mdico tratante del
prestador remisor.
 Definicin telemedicina

Es la modalidad de prestacin de servicios de salud, realizados

a distancia, en los componentes de promocin, prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin, por profesionales de
la salud que utilizan tecnologas de la informacin y la
comunicacin, que les permiten intercambiar datos con el
propsito de facilitar el acceso y la oportunidad en la
prestacin de servicios de salud a la poblacin que presenta
limitaciones de oferta, de acceso a los servicios o de ambos en
su rea geogrfica.
 Definicin prestador remisor

Es aquel prestador de servicios de salud, localizado en un rea

con limitaciones de acceso o en la capacidad resolutiva de
uno o ms de los componentes que conforman sus servicios, y
que cuenta con tecnologa de comunicaciones que le permite
enviar y recibir informacin para ser apoyada por otra
institucin de igual o mayor complejidad a la suya, en la
solucin de las necesidades de salud de la poblacin que
atiende, en los componentes de promocin, prevencin,
diagnstico, tratamiento o rehabilitacin de la enfermedad.
 Definicin centro de referencia Con
teleconsulta, apoyo diagnstico y Tele-UCI

Es aquel prestador de servicios de salud que cuenta con los

recursos asistenciales especializados, y con las tecnologas de
informacin y de comunicaciones suficientes y necesarias
para brindar a distancia el apoyo en los componentes de
promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin de la enfermedad, requerido por una o ms
instituciones remisoras en condiciones de oportunidad y
seguridad.
 Preguntas?

Gracias
tmolina@ces.edu.co