Modulo Implementacion Sistema Gestion Calidad

Contenido
Presentacin del Mdulo 4

unidades de coMPetencia y caPacidades 6
contenido del Mdulo 7
Plan de trabajo del Mdulo 9
UNIDAD NMERO 1.
INtRODUccIN A lA GEstIN DE lA cAlIDAD DEl sERvIcIO FARMAcUtIcO 10
sesin 1. norMas iso 9001 11
sesin 2. definicin de un enfoque basado en Procesos . 24
UNIDAD NMERO 2.
DOcUMENtAcIN EN UN sIstEMA DE GEstIN DE lA cAlIDAD EN UN sERvIcIO FARMAcUtIcO DE bAjA y AltA cOMplEjIDAD. 27
sesin 3. desarrollo de un ProcediMiento 28
sesin 4. desarrollo de un instructivo 31
sesin 5. desarrollo de un Manual de calidad 34
sesin 6. realizacin del ProcediMiento: seleccin y adquisicin de MedicaMentos y disPositivos Mdicos. 37
sesin 7. realizacin de ProcediMientos de recePcin tcnica y alMacenaMiento 39
sesin 8. realizacin de ProcediMiento de disPensar MedicaMentos a Pacientes aMbulatorios 42
sesin 9. realizacin de instructivo de destruccin y desnaturalizacin de MedicaMentos 43
sesin 10. realizacin de instructivo Para inforMacin y educacin al usuario a travs de folletos 46
sesin 11. realizacin de instructivo del Perfil farMacoteraPutico con aPoyo del quMico farMacutico 95
sesin 12. realizacin del ProcediMiento de reeMPaque y reenvase de MedicaMentos slidos
no estriles con aPoyo del quMico farMacutico 49
sesin 13. evaluacin de la estructura interna y las PrinciPales funciones del servicio
farMacutico, de acuerdo a la norMatividad vigente. 53
sesin 14. deterMinacin de los usuarios, beneficiarios y destinatarios de los servicios que
Presta, satisfaccin de la calidad y su servicio 57
sesin 15. realizacin de seguiMiento al sisteMa de gestin de calidad del servicio farMacutico. 58
UNIDAD NMERO 3.
AUDItORIA DEl sIstEMA DE GEstIN DE cAlIDAD DEl sERvIcIO FARMAcUtIcOs DE bAjA cOMplEjIDAD 60
sesin 16. realizacin de actividades de insPeccin, vigilancia y control en los servicios farMacuticos aMbulatorios 61
sesin 17. realizacin de auditoria de gestin de la calidad de un servicio farMacutico de baja coMPlejidad 63
UNIDAD NMERO 4.
AUDItORIA DEl sIstEMA DE GEstIN DE cAlIDAD DEl sERvIcIO FARMAcUtIcOs DE MEDIANA y AltA cOMplEjIDAD 66
sesin 18. realizacin de auditoria de gestin de la calidad de un servicio farMacutico de
Mediana y alta coMPlejidad 67
glosario 69
bibliografa 71
Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 3

Presentacin Mdulo del
El Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad en los Servicios Farmacuticos, adems
de ser una obligacin normativa, es una oportunidad competitiva que contribuye a cumplir con tres aspectos
fundamentales como la eficiencia, eficacia y efectividad, lo que trae como beneficio una diferencia que impacta
en la prestacin del Servicio Farmacutico con respectos a otros.
Este Mdulo hace parte del componente de competencias tcnicas profesionales del Programa de Tecnologa
en Regencia en Farmacia de la UNAB-CES, por lo tanto tiene gran importancia ya que este se fundamenta
en un modelo social-cognitivo que implica reflexin, comprensin y construccin del sentido, esto hace que el
estudiante manifieste formas de pensar, conocer, procesar e interpretar que le ayudan en la construccin de su
conocimiento, que le facilitan el HACER en su QUE HACER como Regente de Farmacia.
La metodologa que se seguir para el estudio del mdulo se basa en la utilizacin de tres herramientas, que
son:
Primero, una herramienta que es el material impreso, en el que se define cada uno de los conceptos relacionados
con un Sistema de Gestin de la Calidad, el concepto de calidad, los sistema de Gestin de la Calidad que
existen a nivel mundial y cual se aplica en Colombia, los Manuales de procedimientos con sus formatos y el
trabajo individual y grupal, que permita plasmar un procedimiento en un formato que ayuda a adquirir destrezas
en la realizacin de estos, la realizacin de instructivos, folletos, fichas tcnicas, todo con casos de cada una de
las actividades que se realizan en un Servicio Farmacutico.
Segundo, una herramienta virtual que le permite al estudiante interactuar con sus compaeros a travs del chat
y foros, apoyados por material de apoyo, adems de actividades de aprendizaje y evaluativas.
Tercero, una herramienta de Tele-clase, a travs de esta se desarrolla cada una de las sesiones descritas en el
mdulo escrito, permitiendo profundizar los temas, convirtindose en espacio de comunicacin directa con el
profesor, generando el planteamiento de dudas que permitan resolver las inquietudes del estudiante.
El Mdulo demanda una dedicacin total de 288 horas durante el semestre, distribuidas en lectura individual a
travs del modulo escrito, interaccin con el aula virtual y la asistencia a las tele-clases, y realizacin de tareas
y actividades de aprendizaje como trabajo independiente y colaborativo.
El Mdulo consta de cuatro unidades para ser estudiadas en 18 (dieciocho) sesiones durante diez semanas.
La primera unidad, Introduccin a la Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico, la segunda unidad,
Documentacin en un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio Farmacutico de baja y alta complejidad,
la tercera unidad, Auditoria del Sistema de Gestin de la calidad del Servicio Farmacutico de Baja complejidad,
la cuarta unidad, Auditoria del Sistema de Gestin de la calidad del Servicio Farmacutico de baja complejidad.
En la parte final del Mdulo encontrar un glosario de trminos que se vern en cada una de las unidades.
4 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

La recomendacin para el xito en el desarrollo de este mdulo es la constancia y la disciplina, ya que con
estas actitudes lograremos las metas definidas en el objetivo de este mdulo, por lo tanto es necesario que
diariamente se establezca una rutina de lectura del modulo escrito, realizacin de consulta en el modulo virtual
y la participacin activa en las tele-clases.
BIENVENIDOS Y NIMO!

unidades coMPetencia caPacidades
de y
El estudio disciplinado y constante mediante la combinacin de las tres herramientas (mdulo escrito, aula
virtual y tele clases) ms el trabajo independiente permiten al estudiante al finalizar el mdulo el alcance de la
siguiente unidad de competencia:
UNIDAD DE cOMpEtENcIA
Implementar el Sistema de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico.
cApAcIDADEs
Documentar cada uno de los procesos, procedimientos y protocolos del servicio farmacutico en los
niveles de baja y con el apoyo del qumico farmacutico en los de mediana y alta complejidad.
Emplear los sistemas de gestin de la calidad en el servicio farmacutico de baja complejidad de acuerdo
con los lineamientos de la institucin.
Auditar el sistema de gestin de la calidad de los servicios farmacuticos de baja complejidad.
Auditar el sistema de gestin de la calidad de los servicios farmacuticos de dispensacin de medicamentos

y dispositivos mdicos en entidades de mediana y alta complejidad, bajo la supervisin del qumico
farmacutico.

contenido del Modulo
Nombre del Mdulo: Implementacin del sistema de Gestin de Calidad en el Servicio Farmacutico
N Crditos: 6
N Sesiones: 18
Duracin en semanas: 10
Contenidos del Mdulo
Conceptuales Procedimentales
Manipulacin de bases de datos digitales.
Norma ISO 9000, decreto 1011 de
2006 Manipulacin de procesadores de texto.
Manipulacin de paquetes estadsticos bsicos.
Procedimientos de dispensacin de productos farmacuticos y

dispositivos mdico- quirrgicos.
Resolucin 1403 de 2007 Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

farmacuticos y medico quirrgicos.
Procedimientos de revisin a material que ingresa al servicio

farmacutico.
Implementacin de estrategias de control de personal y
programacin de actividades
Anexo tcnico N 1 sobre
Consulta de bases de datos en farmacia.
buenas prcticas de servicios
farmacuticos y Sistema Consulta de bases de datos en farmacia.
obligatorio de garanta de la
Manipulacin de documentos tcnicos como recetas mdicas y
calidad en el sistema general
guas de dispensacin.
de seguridad social en salud.
farmacutico.
Normatividad sobre el servicio Procedimientos de dispensacin de productos farmacuticos y
farmacutico: (decreto 2200, dispositivos mdico- quirrgicos.
resolucin 1403, resolucin Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos
485). farmacuticos y medico quirrgicos.

Protocolos para garantizar el transporte de productos bajo
cadena de fro.
Procesos de transferencia de productos farmacuticos y
dispositivos mdico quirrgicos a otros servicios.
Buenas prcticas Manual de Calidad
de manufactura Auditorias externa e internas
(BMP)
Protocolos y/o procedimientos para la elaboracin,
transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste
de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de
medicamentos
farmacutico.
Buenas prcticas de Protocolos para garantizar el transporte de productos bajo
abastecimiento. cadena de fro.

farmacutico.
Buenas prcticas de Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

almacenamiento. farmacuticos y medico quirrgicos.
Control de Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

condiciones farmacuticos y medico quirrgicos.
ambientales.
Gestin integral de residuos,
destruccin e inactivacin
de medicamentos y Instructivo de destruccin y desnaturalizacin de medicamentos y
dispositivos mdicos ( dispositivos mdicos
decreto 2676 de 2000 y
Resolucin 1164 de
2002)
Contenidos Actitudinales
Capacidad para trabajar en forma independiente.

Formacin en valores y principios ticos.
Disposicin para aprender y mantenerse actualizado.
Capacidad para adaptarse a los cambios.
Habilidad para improvisar.
Capacidad para utilizar y planificar el tiempo de manera efectiva.
Capacidad para asumir responsabilidades y tomar decisiones.
Capacidad para identificar, plantear y resolver problemas.
Capacidad para manejar informacin procedente de reas y fuentes diversas.
Capacidad de abstraccin, anlisis y sntesis.
Comunicacin asertiva.
Capacidad para trabajar en equipo y alcanzar una meta comn.
Tabla 1. Contenidos del Mdulo

Plan de trabajo del Mdulo
Unidad Sesin
Unidad 1. Introduccin a la Sesin 1. Norma ISO 9001: versin 2000 y 2008

Gestin de la Calidad del Servicio
Farmacutico Sesin 2. Definicin de un enfoque basado en procesos.
Sesin 3.Desarrollo de un procedimiento

Sesin 4. Desarrollo de un instructivo
Sesin 5.Desarrolo de un manual de calidad
Sesin 6. Realizacin del procedimiento: Seleccin y
adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
Sesin 7. Realizacin de Procedimientos de recepcin
tcnica y almacenamiento
Sesin 8. Realizacin de procedimiento de dispensar
medicamentos a pacientes ambulatorios
Sesin 9. Realizacin de Instructivo de destruccin y
desnaturalizacin de medicamentos
Unidad 2. Documentacin en Sesin 10. Realizacin de Instructivo para informacin y
un Sistema de Gestin de la educacin al usuario a travs de folletos
Calidad en un Servicio
Farmacutico de baja y alta Sesin 11. Realizacin de Instructivo del perfil
complejidad. Farmacoteraputico con apoyo del Qumico Farmacutico
Sesin 12. Realizacin del procedimiento de reempaque y

reenvase de medicamentos slidos no estriles con apoyo
del Qumico Farmacutico
Sesin 13. Evaluacin de la estructura interna y las
principales funciones del Servicio Farmacutico, de
acuerdo a la normatividad vigente
Sesin 14. Determinacin de los usuarios, beneficiarios y
destinatarios de los servicios que presta, satisfaccin de la
calidad y su servicio
Sesin 15. Realizacin de seguimiento al Sistema de
Gestin de Calidad del Servicio Farmacutico.
Sesin 16. Realizacin de actividades de Inspeccin,

Unidad 3. Auditoria del Sistema vigilancia y control en los servicios Farmacuticos
de Gestin de Calidad del ambulatorios
Servicio Farmacuticos de Baja
Complejidad Sesin 17. Realizacin de Auditoria de Gestin de la
calidad de un Servicio Farmacutico de baja complejidad
Unidad 4. Auditoria del Sistema

Sesin 18. Realizacin de Auditoria de Gestin de la
de Gestin de Calidad del
calidad de un Servicio Farmacutico de mediana y alta
Servicio Farmacuticos de
complejidad
Mediana y alta complejidad
Tabla 2. Plan de Trabajo del Mdulo

1
Antes de iniciar a abordar el mdulo, me cuestiono sobre lo siguiente:
Con mis palabras describo el concepto de calidad

_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Qu entiendo por un Sistema de Gestin de calidad?

_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Veamos
El Sistema de Gestin de la Calidad es una decisin estratgica que permite al Servicio Farmacutico
documentar todas sus actividades con el fin de planificar, operar y controlar eficazmente sus procesos, adems
de la implementacin y mejora continua que son aspectos fundamentales en un sistema de gestin de la
calidad.
En esta unidad se define la metodologa de un enfoque basado en procesos que es lo que la normatividad
referente al Servicio Farmacutico requiere para un Sistema de Gestin de la Calidad, entendiendo el enfoque
basado en procesos definido por la Norma ISO 9001 versin 2008, como la aplicacin de un sistema de
procesos, dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su
gestin para producir el resultado deseado.
pROpsItOs DE FORMAcIN
Al finalizar el estudio de la unidad 1 junto con las actividades de aprendizaje el estudiante estar en capacidad
de:
Entender qu es la Calidad y qu es un Sistema de Gestin de la Calidad y el concepto de un Enfoque

basado en Procesos.

cRItERIOs DE EvAlUAcIN
Define qu es calidad y su alcance
Define qu es un Sistema de Gestin de la Calidad y su alcance
Conoce los principios de la Norma ISO 9001 versin 2008
Conoce los requisitos generales que debe cumplir un sistema de gestin de la calidad segn la norma ISO
9001:2008
Define qu es un Enfoque Basado en Procesos
Establece la importancia de un Sistema de Gestin de la Calidad para un Servicio Farmacutico
cONtENIDOs
A. NORMA ISO 9001: Versin 2000
Hoy da es muy comn escuchar hablar de las normas ISO y siempre las asociamos con calidad, pero qu
significa ISO?
Definicin: ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos

nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas
Internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con
ISO, tambin participan en el trabajo.
Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para el
establecimiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
La Norma ISO 9001, son normas que tratan lo referente a Aseguramiento y gestin de la calidad, las versiones
2000 y 2008 son actualizaciones en esta materia de gestin de la calidad que se complementan, por lo tanto se
habla de ambas versiones en este mdulo.
Calidad.
A continuacin encontraremos varias definiciones de calidad.
Segn la Norma ISO la calidad se define como el grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes
cumple con los requisitos.

1
Joseph Duran define que la calidad es adecuacin al uso del cliente
William Eduards Deming define calidad es satisfaccin del cliente
Armand V. Feigenbaun, calidad es Satisfaccin de las expectativas del cliente.
Walter A Sewhart, define la calidad como resultado de la interaccin de dos dimensiones: Dimensin
subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensin objetiva (lo que se ofrece).
Philip Crosby define calidad es cumplimiento de requisitos.
Estas definiciones realizas en la Norma ISO y por autores estudiosos de este tema coinciden en que en Calidad,
el cliente es parte importante y determinante de los productos y servicios que presta toda organizacin, si quiere
ser competitiva. Esta definicin se puede concluir con la frase del economista ecuatoriano Flix Campoverde
Vlez: la calidad es competitividad, la competitividad es eficiencia, eficacia y efectividad, marcando la diferencia,
en esta frase se resume el alcance de la calidad en un Servicio Farmacutico, que est en la competitividad
basada en la eficiencia, la efectividad y la eficacia de la prestacin de este servicio que conlleve
a marcar la diferencia con otros prestadores.
Reflexiono.
Comparo mi definicin de calidad con la definicin presentada en el
anterior prrafo.
Mi definicin se acerc al concepto de calidad? Qu le hizo falta?

_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Sistema de Gestin de la Calidad
Segn Feigenbuan V.A (1991) defini como Sistema de Gestin de la Calidad, una estructura operacional de
trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones
de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la informacin de la organizacin de manera prctica y
coordinada y que asegure la satisfaccin del cliente y bajos costos para la calidad
Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) no es ms que una serie de actividades coordinadas que
se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o

servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos
de una organizacin que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro
de la satisfaccin del mismo1.
La resolucin 1403 de 2007 en su articulo 17, define el Sistema de Gestin de la Calidad como una herramienta
de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en
trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en
los planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin
de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas
de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo.
Sistemas de Gestin de la Calidad ms conocidos
El ICONTEC define como un sistema especfico para evaluar la calidad de la

atencin en salud y una herramienta para promover el mejoramiento continuo y la
atencin centrada en los usuarios de los servicios de salud y su familia, tambin el
ICONTEC refiere que la Acreditacin en Salud son Los ejes de la Acreditacin en
Salud son la seguridad del paciente, la humanizacin, la gestin de la tecnologa y el
enfoque de riesgo. El cumplimiento de estndares de calidad en estos ejes le permite
Acreditacin en Salud. a las instituciones de salud generar un proceso continuo de transformacin cultural
que contribuye a mltiples fines: proporcionar mejor informacin a los usuarios, tomar
decisiones basadas en guas de manejo, fomentar el respeto y preservar la dignidad
de todos los seres humanos que interactan en las instituciones de salud, mejorar las
condiciones de trabajo, incrementar el dialogo inter disciplinario, incentivar buenas
prcticas clnicas y administrativas, fortalecer la competitividad, desarrollar
indicadores de calidad que midan el resultado de la gestin clnica, entre otros.
Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para el
NORMA ISO 9001:2000. establecimiento de sistemas de gestin de la calidad. La ltima versin de la Norma
9001 data del ao 2000.
Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad
de los medicamentos, Para la elaboracin de las preparaciones magistrales,
especialmente mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos,
preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
Certificacin INVIMA BPE.
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales.
1 MATEO, Rafael J. Sistema de Gestin de la Calidad-Un camino hacia la satisfaccin del cliente [en lnea].
http://qualitytrends. squalitas.com/articulos/articulos-gestion-de-la-calidad/item/108-sistemas-de-gesti%C3%B3n-de-la-
calidad-%E2%80%93-un-camino-hacia-la- satisfacci%C3%B3n-del-cliente-%E2%80%93-parte-i.html [consultada: 28
0ctubre de 2012 ]

3
1. Qu es un documento?
Es una comunicacin de la informacin, como una herramienta para la

comunicacin y la transmisin de la informacin. Es un aporte de evidencia de que
lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Difundir y preservar las experiencias
de la organizacin. Un ejemplo tpico sera una especificacin tcnica.
La norma ISO 9001:2000, apartado 4.2. Requisitos de la documentacin, los

documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio y la definicin
de documento en la norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes
ejemplos:
- Papel
- Disco magntico, electrnico u ptico
- Fotografa
- Muestra patrn
2. Requisitos de documentacin de la Norma ISO 9001:2000
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2000 Requisitos generales- requiere a la organizacin establecer,
documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional
El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;

b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
Internacional;
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;
En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija especficamente
un procedimiento documentado, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y
mantenerse.
Adems se hace nfasis en que la extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin
a otra debido a:
- el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
- la competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la
Norma ISO 9001:2000, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.
3. Orientacin acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2000
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO

9001:2000 a comprender la intencin de los requisitos generales de documentacin de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) Manual de calidad: El formato y la estructura del manual es decisin de cada organizacin, y depender
del tamao, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual
de la calidad. El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado
de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
c) Procedimientos documentados
- La Norma ISO 9001:2000 requiere especficamente que la organizacin tenga procedimientos

documentados, para las seis actividades siguientes:
- 4.2.3 Control de los documentos
- 4.2.4 Control de los registros
- 8.2.2 Auditora interna
- 8.3. Control del producto no conforme
- 8.5.2 Accin correctiva
- 8.5.3 Accin preventiva
d) Documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos: mapa de pro ceso, diagrama de flujo de procesos, organigrama, etc.
El conclusin, la Norma ISO 9001 versin 2000 pretende la

documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad, que todas
las actividades estn registradas en documentos controlados que
generan la protocolizacin del quehacer de una empresa como
requisito de una necesidad manifestada por un usuario y/o cliente,
que esta va a mejorar el cumplimiento de unas expectativas que
nacen de las necesidades del usuario y/o cliente.

5
B. Norma ISO 9001: Versin 2008
Sistema de Gestin de la Calidad. Vamos a iniciar con una descripcin general de un SGC y ms adelante
nos ocuparemos de lo especfico.
En el documento siempre se va a estar citando los numerales de la norma, para que los tenga como referente
de consulta.
1. Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad,
cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan

los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que seanaplicables
a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a
menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

2. Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica
la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
3. Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO
9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste
puede significar tambin "servicio".
4. Sistema de gestin de la calidad.
4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la

calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y

el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales
procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

7
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.
4.2.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin
de cualquier exclusin (vase numeral 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina
que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin
del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a), se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes
con la poltica de la calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:

a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.

9
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien,

independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organizacin.
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe
incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema
de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la
direccin debe incluir:
a) los resultados de auditoras,
b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

6. Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en
la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos
del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la
realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad
(vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas
para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.

1
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos
o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma, cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificados.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los
clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin
del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el
diseo y desarrollo.

En conclusin la Norma ISO 9001 versin 2008 establece unos
criterios que me permiten concretar un Sistema de Gestin de
Calidad, que debe cumplir con unos requisitos para hacerlo mas
claro, que debe ser apoyado por la direccin, para hacerlo viable y
debe cumplir unos requisitos establecido por el cliente logrando como
resultado la satisfaccin de este a travs de procesos documentados,
con recurso humano comprometido y una infraestructura ajustada
a la necesidades del Sistema.
Actividad para desarrollar en casa.
Ya estudiada la sesin 1, voy a hacer una autoevaluacin, si me quedan

dudas las planteo al profesor a travs del foro.
1. Defino qu es calidad y su alcance
2. Defino qu es un Sistema de Gestin de la Calidad y su alcance
3. Menciono los sistema de gestin de calidad que conozco:
4. Cules son los principios de la Norma ISO 9001 versin 2008?
5. Cules son los requisitos generales que debe cumplir un sistema de gestin de la calidad segn la
norma ISO 9001:2008?

3
Para iniciar, hago un dibujo que represente la palabra proceso
Veamos ahora qu es un proceso.
La Norma ISO 9001:2008 establece que un Sistema de Gestin de la Calidad con un enfoque basado en
procesos, determina y gestiona numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad o
conjunto de actividades, que utiliza recursos, que con la gestin permite que los elementos de entrada se
transformen en resultados; esto se considera como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso se
convierte en un elemento de entrada para el siguiente proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones

de estos procesos, as como se gestin para obtener los resultados deseados, se define como enfoque basado
en procesos2.
El enfoque basado en procesos tiene una ventaja que es el control continuo de los procesos individuales y la
interaccin de estos procesos y sus combinaciones.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia
de cuatro aspectos relevantes:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,

c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra ms adelante en la

Figura1 ilustra los vnculos entre los procesos.
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos
de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la
percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura1
cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas,
los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

5
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
Qu significado tiene esta grfica?
En la grfica se puede apreciar un cliente con unos requisitos, para este caso el cliente es el paciente con
una necesidad de unos medicamentos ms una informacin, se da la realizacin de un producto, que sera
la dispensacin, este proceso est incluido en un ciclo de mejoramiento continuo, donde est la Direccin
con una responsabilidad, debe haber una gestin de recursos para que este proceso de pueda llevar a
cabo, y se debe realizar una medicin, anlisis y mejora, para identificar o evaluar como est siendo la
prestacin del servicio a travs de indicadores y ejerciendo las acciones respectivas, esto da como resultado
un Cliente satisfecho.

La documentacin en un sistema de gestin de la calidad es una factor importante para protocolizar las
2
actividades que se realizan en el Servicio Farmacutico y que nos permiten estandarizar los procesos que nos
optimicen los tiempos y por ende contribuya a la realizacin gil de las actividades, adems de establecer los
criterios de control en las actividades mas susceptibles de afectar los resultados del proceso.
En esta unidad se establece el formato de un manual de procedimientos, de procesos de las partes que la
integran, la manera de documentar un proceso, procedimiento o instructivo en el Servicio Farmacutico, evaluar
la estructura interna del servicio con sus principales funciones, determinar los usuarios y beneficiarios y su
satisfaccin, realizar el seguimiento teniendo en cuenta los indicadores.
de:
Documentar cada uno de los procesos, procedimientos e instructivos del servicio farmacutico en los niveles
de baja y con el apoyo del qumico farmacutico en los de mediana y alta complejidad
Emplear los sistemas de gestin de la calidad en el servicio farmacutico para evaluar la estructura interna con
sus principales funciones. Determinar los usuarios y beneficiarios. Realizar el seguimiento teniendo en cuenta
los indicadores.
Elabora documentos propios del servicio farmacutico del proceso de seleccin y adquisicin de
medicamentos y dispositivos mdicos.
Elabora documentos propios del servicio farmacutico del proceso de recepcin y almacenamiento de
Elabora documentos y protocolos de los sistemas de distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos.
Elabora documentos y protocolos de los programas de informacin y educacin al paciente y a la
comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
Elabora documentos y protocolos para el procedimiento de destruccin y desnaturalizacin de
medicamentos.
Elabora instructivo para el perfil farmacoteraputico bajo la supervisin del Qumico Farmacutico.
Elabora procedimiento de reempaque y reenvase de medicamentos orales bajo la supervisin del qumico
Farmacutico
Elabora seguimientos de las principales funciones del Servicio farmacutico.
Elabora indicadores del servicio farmacutico y realiza acciones con los resultados obtenidos.

7
cONtENIDOs
Manual de procedimientos o procesos
El manual de procedimientos es un formato estndar(figura N 3 formato manual de procedimientos o procesos

sesin 4) en un sistema de Gestin de la calidad que permite desarrollar el procedimiento o proceso en donde
se establecen las versin, el responsable, nombre del proceso, pginas, quien lo realiza, quien lo revisa y quien
lo aprueba, esquematizados primero en un diagrama de flujo(figura 2 diagrama de flujo), definiendo una poltica,
propsitos, alcances y recomendaciones, terminando con las actividades numeradas de acuerdo a la secuencia
del diagrama de flujo, en la parte de diagrama y actividades se tiene en cuenta el responsable de la actividad
con el fin de establecer una lgica al proceso o procedimientos. En un procedimiento intervienen varios actores,
que realizan un conjunto de actividades interrelacionadas, que poseen actividades especficas con el fin de
lograr un resultado comn.
El proceso o procedimiento se clasifica en tres partes que son: primera parte, Diagrama de flujo; segunda
parte, la definicin de criterios, como poltica, alcance, propsito, definiciones, recomendaciones y la tercera
parte son las actividades del proceso.
A continuacin se presenta cada una de las partes del proceso o procedimiento:
El diagrama de flujo
El diagrama de flujo es una forma abreviada de los pasos de un proceso apoyados en un algoritmo, un esquema
en donde se plantea una sntesis o resumen de una secuencia lgicas de actividades de un proceso que se
representa en un formato grfico sencillo.
Los diagramas de flujo nos permiten tener una visin del flujo de actividades en un proceso o procedimiento,
estos van en verbo y llevan una secuencia enumerada que permite el enlace en la parte correspondiente a la
descripcin ms especfica de estas actividades. Es importante tener en cuenta que estos son formatos ya
establecidos que cuentan con el nombre de la empresa, el cdigo que establece el departamento de calidad de
una empresa, tambin debe venir la pagina, el nombre del proceso, el responsable, el rea o Departamento, y
la versin, al final se reporta la persona que elabora con fecha, quien revisa con fecha y quien autoriza y con
fecha.

Consulto en internet un diagrama de flujo, lo reviso y respondo las
siguientes preguntas: est elaborado conforme a las especificaciones
dadas en el prrafo anterior? Qu le falta al diagrama de flujo?
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________

9
Definicin de criterios
En la segunda etapa se registra las polticas, propsitos, el alcance, definiciones y recomendaciones, que
establezca la institucin y las que se requieran a nivel normativo.
Actividades del proceso
Se debe tener en cuenta que hay un formato para la realizacin de un procedimiento y que ste cuenta con
un diagrama de flujo (ver figura N2) donde hay unos actores involucrados con unas actividades, que van
enumeradas, estas deben comenzar en verbo y resumida en este diagrama. Viene una segunda etapa donde
se ponen las polticas, propsito, alcance, definiciones y recomendaciones y por ltimo viene la explicacin mas
especifica de cada actividades definida en el diagrama de flujo, con su numeracin.
Leo con atencin el siguiente caso, sigo las instrucciones y realizo el

procedimiento, si tengo dudas las consulto con el profesor a travs del
foro.
Qu debo hacer?
Plasmar en el formato manual de procedimiento o procesos la siguiente informacin de una actividad cotidiana
del hogar: pagar los recibos de servicios pblicos(luz, agua y gas), en este procedimiento actan varios actores,
el primero es el ente de servicios pblicos quien expide una factura, esta factura se pasa a cada usuario (este
sera otro actor del procedimiento), este define si puede pagar la factura, revisando su flujo de caja, en algunos
casos cuando es permitido, puede no pagar este recibo y dejarlo para el prximo mes(aqu se observa una
decisin de pagar o no pagar), si puede pagarlo, entonces el usuario procede a realizarlo en un banco(tercer
actor en este procedimiento), cuando cancela el valor de la factura el banco devuelve desprendible de factura
con evidencia de cancelado, vuelve al usuario quien debe archivar este recibo, como comprobante.
Tener en cuenta que este procedimiento tiene las siguientes normas: las facturas tienen vigencia de pago hasta
el da 12 de cada mes, despus de vencida est permitido pagar al siguiente mes la doble deuda.
En el alcance tendramos, el pago de servicios pblicos. Las definiciones si las hay, en cada una de las
actividades y es necesario dejar definido para un mejor entendimiento de conceptos. El propsito de este
procedimiento es: pagar oportunamente los servicios pblicos. La recomendacin sera pagar todos los servicios
pblicos en un solo da con el fin de optimizar los tiempos, pagar los recibos por internet en la pgina web de
los bancos y registrar el nmero de autorizacin en el recibo o factura.
Les deseo xitos en la realizacin de este caso.

El instructivo es un documento de gestin de la calidad en el que se plasma una actividad especfica o contiene
indicaciones muy precisas como ensear el manejo de un aparato, efectuar trmites, operar un computador,
entre otros y no hay interaccin entre varios actores, como sucede en un procedimiento o proceso. El formato
es estndar, a diferencia de un proceso o procedimiento este no posee un flujograma, teniendo en cuenta que
este se da cuando hay interaccin de varios actores.
El formato inicia con el cdigo que establece el departamento de calidad de una empresa, este debe ir
estandarizado con el fin de llevar un control documental de cdigos, bajo un protocolo, nombre de la empresa,
tambin debe venir la pgina en el margen superior izquierdo, el nombre del Instructivo, el responsable, el rea
o Departamento, y la versin, al final se reporta la persona que elabora con fecha, quien revisa con fecha y
quien autoriza y con fecha. Este posee en su cuerpo, la norma, el propsito, las recomendaciones y por ltimo
las actividades, pueden ser enumeradas o con vietas o guiones que identifique las actividades, como se
observa en la figura N 3. Vemos que inicia con cdigo; este lo establece en rea de calidad de una empresa,
nombre de la empresa, rea o departamento; si existe o aplica, Responsable; que es la persona que lo realiza,
hoja; que se refiere a la pagina, nombre del instructivo, la versin; que tambin la establece el rea de calidad,
luego viene una norma que es una poltica que se define ejemplo, pago de facturas con tarjeta de crdito.
Propsito; es el objetivo de este Instructivo y las recomendaciones como su nombre lo indica, se recomienda
algo que genere rapidez o eficacia en el instructivo como pagar a las 3:30 pm, por menos congestin de bancos.
Luego si siguen las actividades que se realizan en un instructivo que pueden ir enumeradas o con vietas.
Veamos una aplicacin prctica de un instructivo.
El Instructivo consiste en definir una actividad que realiza una persona, un ejemplo es definir una actividad del
servicio farmacutico ambulatorio como la facturacin y descargue de inventario de los medicamentos a travs
de un software, en donde se tiene que:
Se prende el computador,
Se abre el mdulo de facturacin y descargue de inventarios, en escritorio
Se selecciona en el men inicial el tem de facturacin de medicamento.
Este abre el tem y solicita nmero de cdula o documento de usuario, si es usuario est en la base de
datos trae los nombres y apellidos, en caso contrario se coloca nombre y apellidos.
Pasa a la seccin de medicamentos, se coloca el cdigo y se pasa por cdigo de barras y aparece el
nombre completo de medicamento,
El sistema lo lleva a cantidad y coloca el numero de forma farmacuticas que lleva, por ejemplo 30
tabletas de acetaminofn por 500 mg, coloca 30
El sistema informtico le pide imprimir documento, se coloca si, se imprime y se entrega esta factura al
paciente/usuario/cliente.
La figura nmero 3, nos muestra las partes que conforman un formato manual de procedimientos o procesos:

1
Siguiendo con el ejercicio de la sesin 3, imaginemos un instructivo de

cmo realizar el pago de servicios pblicos. Las dudas que me surjan, las
remito al profesor a travs del foro

3
En la resolucin 1403 de 2007 se establece que para un manual de calidad del servicio farmacutico se debe
tener en cuenta los siguientes tpicos:
Estructura interna y las principales funciones
Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las
funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.
Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos.
Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e
interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos.
Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin
como en su control.
Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto
considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios
o destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o
procesos del servicio.
Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La Norma ISO 9001:2008 establece en el numeral 4.2.2 Manual de la calidad -la organizacin debe establecer
y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin(vase 1.2), de la Norma ISO 9001 versin 2000, como se menciona en este capitulo.
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los
mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

El siguiente grfico ilustra el contenido de un Manual de Calidad
NOMBRE DE LA EMPRESA CODIGO
VERSION
MANUAL DE CALIDAD DEL SERVICIO FARMACUTICO PAGINA
TABLA DE CONTENIDO
1. PRESENTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
Se habla sobre los inicios del Servicio Farmacutico, la resea histrica, los
Introduccin avances del Servicio Farmacutico desde los inicios hasta la actualidad.
Se debe colocar el organigrama del Servicio Farmacutico y de

Estructura Organizacional que rea depende. Este es el Organigrama institucional
Alcance
Se debe colocar los productos generados en el Servicio
Farmacutico como la Dispensacin y la informacin.
Servicios
Todos los productos que se dan en el Servicio farmacutico
Clientes
Se definen cuales son los clientes externos y los clientes

internos
2. TRMINOS Y DEFINICIONES
Se colocan todos los trminos y definiciones que se requiera como por

ejemplo qu es dispensacin, forma farmacutica, listado bsico
institucional, listado VEN, etc
3. PRESTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
OBJETIVOS DE CALIDAD
En este punto se tienen en cuenta los objetivos de calidad Institucionales y se armonizan
con los objetivos de calidad descritos en el modelo de gestin del servicio farmacutico (
resolucin 1403 de 2007)
DOCUMENTACION
En este punto se definen cada uno de los procedimientos realizados en el Servicio
Farmacutico, lo que se realiz en las unidades anteriores.
Caracterizacin del Proceso o Subproceso

Se coloca el listado de procedimientos que se realizan con el nmero de cdigo dado por
Gestin de calidad
Procedimiento
Se coloca los instructivos como la realizacin, la limpieza de la farmacia.

5
Teniendo en cuenta la normatividad, resolucin 1403 de 2007, podemos evidenciar las actividades propias
de este procedimiento, en el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio Farmacutico, en
el titulo II, capitulo II, numeral 1. El proceso de seleccin, lo define como un conjunto de actividades,
interrelacionadas, que de manera continua, multidisciplinaria y participativa, de una institucin de Salud, define
los medicamentos y dispositivos mdicos con los que debe contar para asegurar el acceso de los usuarios a
ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En este proceso participan activamente el
Comit de Farmacia y el Servicio Farmacutico.
En los parmetros que se deben controlar como la seguridad, eficacia y calidad, el servicio Farmacutico
debe velar por que estos medicamentos y dispositivos mdicos sean distribuidos por el Laboratorio, como algo
prioritario o en su defecto un distribuidor, en este ltimo caso, el Servicio Farmacutico debe generar como
recomendacin o norma del procedimiento de seleccin y adquisicin, de la certificacin como distribuidor
autorizado por el Laboratorio fabricante, esta certificacin es importante para evitar la adquisicin de
medicamentos y dispositivos mdicos falsificados o fraudulentos.
Dentro de estas exigencias se debe establecer las auditorias de Gestin de la calidad a los proveedores diferentes
al laboratorio que no den una mayor seguridad de la calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos
seleccionados y adquiridos.
Para la Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de acuerdo a lo estipulado en la resolucin 1403,

titulo II, capitulo II, numeral 2, definen la adquisicin como un conjunto de actividades que permite adquirir
los medicamentos o dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos
disponibles para los usuarios.
En la adquisicin se define un Comit de Compras para aplicar la poltica de compras, para verificar las
cotizaciones y realizar las evaluaciones de las ofertas con los criterios definidos, el comit de Compras realizar
la recomendacin de adjudicacin. La adquisicin se har a travs de un estatuto que permita trasparencia en
las adjudicaciones. Para la adquisicin se tendr en cuenta:
Programacin de necesidades: De acuerdo a consumo promedio y una proyeccin de las necesidades,

se deben definir las prioridades de acuerdo, de acuerdo con el presupuesto disponible de acuerdo con el peso
econmico dentro de total, teniendo en cuenta la clasificacin del ABC o el VEN.

7
Qu significa ABC?
A, hace referencia al 80% de la rotacin de los medicamentos o

dispositivos mdicos, B, hace referencia al 15% de la rotacin y C,
hace referencia al 5%.
Qu significa VEN?
Los medicamentos clasificados en V; son los medicamentos Vitales,

E, que son los medicamentos Esenciales, y N; los medicamentos
No esenciales o sea que no son tan urgentes y permiten un grado
de espera sin poner en riesgo la vida del paciente.
Se debe tener en cuenta en la norma que el criterio tcnico del Director tcnico esta por encima del criterio del
responsable de las compras.
Para recordar!!!!
El procedimiento de Seleccin y Adquisicin debe partir de los requisitos plasmados en el

Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico, por ende
se plasma el flujo de actividades que va desde la realizacin de listado bsico Institucional,
liderado por el Comit de Farmacia, la calificacin tcnica realizada por el Regente de Farmacia;
como Director tcnico de un nivel de complejidad bajo, que tiene como base una rotacin,
definida por una programacin de necesidades que esta unida al perfil de morbimortalidad
o perfil epidemiolgico de la IPS donde est ubicado el Servicio Farmacutico. El Comit de
Compras, se encarga de establecer el proveedor por criterios financieros, para terminar en un
listado de proveedores a los que se les puede adquirir y programar las adquisiciones por parte
del Regente de Farmacia, donde realiza orden de compra a los proveedores seleccionados
teniendo en cuenta compras mensuales. Esta informacin se debe plasmar en el formato de
procedimiento.
Se debe establecer el diagrama de flujo donde intervienen tres actores.

Para la realizacin de este procedimiento se tendr en cuenta la Resolucin 1403 de 2007, titulo II, Capitulo II,
numeral 3, en el que da la definicin de recepcin tcnica y almacenamiento, la describe como un conjunto de
actividad que tiene como fin el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que fueron
fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos. Esta normatividad establece que el almacenamiento,
debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
Seleccin del sitio

Diseo de instalaciones
Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los
Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de medicamentos y dispositivos
mdicos y apoyen la planificacin de la adquisicin.
En las reas de almacenamiento se tendrn en cuenta las reas que deben cumplir con:
Estar alejadas de sitios de alta contaminacin.

Facilitar la circulacin de personas y objetos
Contar con pisos con material impermeable y resistente, uniforme y con sistema de drenaje que permita
la fcil limpieza y sanitizacin.
Las paredes deben ser impermeables, uniformes, slidos y de fcil limpieza
Techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
Iluminacin, con luz natural o artificial, que permita la adecuada identificacin de los medicamentos y
dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.
Ventilacin, puede ser artificial o natural que permita la conservacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos. No debe entenderse la ventilacin natural como puertas y ventanas abiertas, ya que este genera
contaminacin.
Rayos solares, evitar la incidencia de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos.
Condiciones de temperatura y humedad, se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendables por el fabricante. Se deben tener termmetros e
higrmetro calibrados.
No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo
con el piso, se ubicaran en estibas o estanteras de material impermeable de fcil limpieza y sanitizacin.
Mantenimiento de la cadena de frio. Los medicamentos que requieren refrigeracin contaran con los
cuartos fros, refrigeradores o congeladores, Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin
ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud,
quien podr disponer el aumento del nmero de los mismos.
Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se
contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular
residuos.

9
Para la recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos sta se realizar por el director tcnico o quien este
delegue, para recibir los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos. Se adelantar cumpliendo con las
siguientes actividades:
Estudio de la documentacin que tiene el negocio

Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Comparacin de los contenidos de las documentaciones, se revisa la fecha de entrega pactada, cantidades
y condiciones tcnicas, con el incumplimiento de alguno de estos tems se puede calificar al proveedor, lo
otro es tener en cuenta estas especificaciones para que queden como norma o poltica.
Inspeccin de los productos recibidos. Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y
dispositivos mdicos para verificar la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento,
registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulacin, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y tcnicas
establecidas en la negociacin. Con estos requisitos se establece un formato que es el acta de recepcin
tcnica, claro esta colocando la cantidad de muestra verificada. Se comunicar a las autoridades sanitarias
competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando no cumplan con las especificaciones tcnicas
de calidad en la diligencia de recibo. Esto con el fin de evitar que aquellos proveedores o laboratorios
a los que se devuelva dichos productos no comercialicen a otro cliente, por lo tanto se debe notificar al
INVIMA o Secretaria de Salud, esto se puede colocar como una recomendacin en el procedimiento.
Muestreo. Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se
extraer del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que
lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
establecimientos farmacuticos minoristas.
Acta de Recepcin. Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el
procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de
lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulacin, embalaje, material
de empaque y envase, condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la que
permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta ser firmada por la persona que recibe y
la que entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.
El ordenamiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, sern distribuidos dentro del rea de
almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin
farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que
bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se
deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida identificacin y asignar cdigos a los
medios de almacenamiento (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos
(normalizacin). Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamente
viable, que permita minimizar los errores de distribucin. Este aspecto se puede registrar en el procedimiento
como una poltica o norma.

Devolucin de medicamentos. Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:
rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin
y se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida que estn disponibles.
Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles
para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes:
Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el
fabricante.
El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido
Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacutico, para
autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones
especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe
solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso
de comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el servicio farmacutico
o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en primera instancia a las autoridades sanitarias
competentes, de acuerdo con la legislacin vigente.
Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe
identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes
no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.
Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero en expirar, primero en salir. Este
requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.
Actividad para realizar en casa.
Revisar un procedimiento de recepcin tcnica y almacenamiento teniendo

en cuenta la normatividad - Resolucin 1403 de 2007
Qu hallazgos con relacin a la norma encuentro en el procedimiento?

1
En este procedimiento es importante definir los que es una dispensacin de acuerdo a los establecido en el
decreto 2200 de 2005, articulo 3, esta define que dispensacin es la entrega de uno o ms medicamentos
y dispositivos mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado realizada por
el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la direccin tcnica
de la droguera, o del establecimiento autorizado para la comercializacin al detal de medicamentos, est a
cargo de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la
informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de
almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral; medicin de la
dosis; cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento; y, la importancia de la adherencia
a la terapia.
En la Resolucin 1403 de 2007, titulo II, capitulo II, numeral 5.1. est descrito el procedimiento de Dispensacin
de medicamentos, en esta se resalta la elaboracin de frmulas mdicas en medio magntico, no se aceptan
las manuales, segundo no se aceptan abreviaturas, sin embargo se aclara que si el Comit de Farmacia de la
Institucin Prestadora de Servicios Salud(IPS) las aprueba estas sern aceptadas, en caso de que esta situacin
se les de, este caso se debe colocar en poltica del procedimiento de Dispensar a pacientes ambulatorios, el
uso de las abreviatura de los medicamentos permitidos por el Comit de Farmacia.
Los medicamentos de control especial tienen unas caractersticas especiales que estn en esta resolucin,
lo que respecta a formulario o recetario oficial, se encuentra en el numeral 5.2. Tambin se encuentra unas
prohibiciones del dispensador, las cuales deben ir como poltica en este procedimiento. Revisar esta resolucin
para poder realizar la revisin de los procedimientos que competen a este conjunto de actividades.

Teniendo en cuenta la resolucin 1164 de 2002, que adopta el manual de procedimientos para la gestin
integral de los Residuos Hospitalarios y similares, numeral 4.2. Residuos peligrosos, numeral 4.2.2. Residuos
Qumicos, este manual define como restos de sustancias qumicas y sus empaques o cualquier otro residuo
contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentracin y tiempo de exposicin tienen el potencial
para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio ambiente este manual clasifica
estos residuos qumicos como:
Frmacos parcialmente consumidos

Frmacos vencidos
Frmacos deteriorados
Los residuos de frmacos se clasifican segn el riesgo a la salud y medio ambiente en:

3
Mediano Riesgo
Alto Riesgo
En el Manual de procedimientos para gestin de los residuos hospitalarios y similares en el anexo 2, se establece
las actividades a los que se deben someter los medicamentos a desechar segn su nivel de riesgo.
En los medicamentos pertenecientes al bajo riesgo que se presenten en formas slidos como tabletas,
cpsulas, y semislidas como suspensiones se pueden disponer, teniendo en cuenta una autorizacin previa
de la autoridad ambiental competente, por medio de licencias o permisos, cumpliendo con la normatividad
ambiental vigente, vaciando el contenido y mezclndolo con material inerte para inutilizar el producto y enviarlo
a una celda especial del relleno sanitario, adicionalmente se puede considerar:
Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al alcantarillado. La proporcin del agua debe ser mayor
a la de las tabletas.

Cremas o ungentos: se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o cartn para enviarlo
al relleno sanitario.

Cpsulas: se abre y el contenido se diluye en agua.
Para los medicamentos de mediano y alto riesgo por lo general la empresa especializada en desechos se
encarga de incinerar y desactivas estos medicamentos.

Tarea para realizar en casa
Revisar la Resolucin 1164 de 2002. Anexo 2, Gestin de residuos

qumicos. Resolucin 371 de 2009, artculo 5: de los consumidores y
usuarios finales.
Escribo las ideas principales:

5
Teniendo en cuenta la Resolucin 1403 de 2007, en el manual de gestin del Servicio Farmacutico, titulo II,
capitulo II, numeral 5.1.3. Informacin sobre uso adecuado, se pueden establecer herramientas que apoyen el
acto de dispensacin a travs de folletos que permitan dar una informacin al paciente en busca de un uso
adecuado de los medicamentos. La informacin a plasmar es:
Condiciones de almacenamiento
Manera de reconstituir
Cmo medir dosis
Cuidados que se deben tener en la administracin
Interacciones con alimentos y otros medicamentos
Advertencia sobre efectos secundarios y contraindicaciones
Para realizar un Instructivo para informacin y educacin al usuario se tendrn en cuenta temas reconocidos
a nivel nacional e internacional que han generado el uso inapropiado de medicamentos que por ende genera
problemas relacionados con estos, convirtiendo en un problema de salud pblica, en la FDA describen que
alrededor del 30% al 50% de la gente que usa medicamentos no los usa de la manera indicada. Esto resulta
en ms visitas al mdico o al hospital y cambios en las recetas. Todo esto nos cuesta mas de 100 billones de
dlares cada ao 2
Teniendo en cuenta los costos de la informacin ineficiente en cuanto al uso adecuado de los medicamentos,
se requiere la adopcin de instructivos que ayuden a disminuir este problema evidenciado en los Estados
Unidos. El instructivo para informacin y educacin al paciente se debe establecer con lo establecido por la
normatividad vigente, en el que se establecern los puntos que impactan en el mejor uso de los medicamentos.
2 Mis medicinas. FDA. Disponible desde internet en:

<http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/ FreePublications/ucm129144.pdf>[con acceso
el 3-11-2012]

El perfil Farmacoteraputico es una actividad del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria,
que est bajo la Direccin del Qumico Farmacutico y que es apoyado por el Regente de Farmacia en los
servicios de mediana y alta complejidad, su cumplimiento es de carcter obligatorio.
El Perfil Farmacoteraputico es una herramienta importante, segn lo establecido en la resolucin 1403 de

2007 en el articulo 14, este apoya al personal del Servicio Farmacutico en la dispensacin de un sistema
de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria en servicios de mediana y alta complejidad e inclusive
se puede aplicar en un nivel de complejidad bajo, la Asociacin Americana de Farmacuticos Hospitalarios
(ASHP) define que el perfil farmacoteraputico del paciente es un registro de informacin relativa a la terapia
medicamentosa del paciente el objetivo del perfil Farmacoteraputico es contribuir a mejorar el cuidado de
la salud con la colaboracin del personal del Servicio Farmacutico, como los Regentes de Farmacia y los
Qumicos Farmacuticos cumpliendo con el eficaz desempeo de sus labores. El Perfil Farmacoteraputico
tiene los siguientes objetivos:
Proporcionar la historia medicamentosa del paciente
Proporcionar informacin sobre la utilizacin del medicamento por parte del paciente o personal de salud.
Proporcionar datos relativos al paciente y facilitar la comunicacin con otros profesionales de la salud.
El formato del perfil Farmacoteraputico registra los datos personales de cada paciente as como toda la
medicacin prescrita y administrada. Presenta las siguientes utilidades:
Es el instrumento que facilita al personal del Servicio Farmacutico dar seguimiento a la terapia
medicamentosa del paciente permitiendo detectar posibles errores: dosis, duplicidad de prescripcin,
posibles interacciones.
Permite ejerce control de la medicacin en cuanto a devolucin de medicamentos.
Es utilizado por el Regente de Farmacia para saber cuntas dosis unitaria de cada medicamento debe
introducir en el cajetn de cada paciente y llevar un control de los medicamentos multidosis como jarabes
e inhaladores entre otros.
El perfil Farmacoteraputico debe contener los siguientes datos sobre el paciente: nombre del paciente, numero
de historia clnica, edad, peso, fecha de ingreso, Nmero de cama, nombre de servicio, alergia a medicamentos
o alimentos, y diagnsticos. Sobre el medicamento prescrito debe incluir: nombre genrico, forma farmacutica,
concentracin, dosis y va de administracin, fecha de inicio del tratamiento y nmero total de dosis entregada/
da

7
Nombre del Paciente: No. Historia Edad: Peso: Fecha de Ingreso:
Clnica:
No. de Cama: Nombre Servicio Alergia Diagnstico:
PERFIL FARMACO TERAPUTICO

DIAS
1 2 3 4 5
Nombre Va
Forma Farmacutica Conc Dosis
Genrico administracin
Observaciones:

La Resolucin 1403 de 2007, en su articulo 7. Grados de Complejidad, define las actividades y procedimientos
segn el nivel de complejidad del Servicio Farmacutico, estableciendo en el numeral 2) literal f)l reempaque y/o
reenvase dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados
y/o ambulatorios en casos especiales, por lo tanto este procedimiento est bajo la Direccin del Qumico
Farmacutico apoyado por el Regente de Farmacia.
En el articulo 10 de la Resolucin 1403 de 2007, se establecen unos protocolos o instructivos para el

procedimiento de reempaque y/o reenvase como:
Limpieza y desinfeccin de reas

Desinfeccin de personal
Ingreso a las reas
Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla
Control fsico-qumico
Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.
El articulo 15 de la resolucin 1403 de 2007, establece el protocolo para el reempaque y/o reenvase de
medicamentos a travs del Sistema de Dosis Unitaria, este protocolo debe contener los siguientes aspectos:
Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del procedimiento,
determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas
y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material
a utilizar.
Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para
los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los
distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control
y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.
Actividades Posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales, limpieza,
revisin de equipos y almacenamiento de medicamentos.
En el manual de gestin del servicio farmacutico reglamentado en la resolucin 1403 de 2007 en el titulo II,
capitulo II, numeral 4.3.2. De las etiquetas y los rtulos, establece las condiciones mnimas de informacin que
debe tener una rotulo para un medicamento reempacado y reenvasado, y son:
Nombre del medicamento en la denominacin Comn Internacional

Forma farmacutica y va de administracin.
Concentracin del contenido final.

9
Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquellos casos que
especficamente sea posible.
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.
El procedimiento de reempaque de medicamentos slidos no estriles tiene unos aspectos importantes a tener
en cuenta que son:
Liberacin de lnea, que homologado a la normatividad es la etapa previa

Producto en proceso, que se homologa a la normatividad a las actividades propias del reempaque y/o
reenvasado
Liberacin de producto, que se homologa a la normatividad a las actividades posteriores del reempaque
y/o reenvasado.
Estos tres aspectos son de importancia para realizar el procedimiento de reempaque y reenvasado. Para este
procedimiento se tienen en cuenta tres actores que son el Auxiliar de Servicios Farmacuticos, quien realiza la
parte operativa de este procedimiento, el Regente de Farmacia, que es el encargado de los controles en cuanto
a la liberacin de lnea y liberacin del producto terminado junto con el Qumico Farmacutico que realiza las
revisiones peridicas de control.
Actividad para desarrollar en Casa
Revisar la Resolucin 1403 de 2007. Articulo 15. Protocolo para el

reempaque y reenvase de medicamentos a travs del sistema de Dosis
Unitaria.
Tomo nota de las ideas centrales de la Resolucin

Actividad para desarrollar en casa
Esta actividad me permite practicar para presentar la evaluacin.
Realizar un procedimiento segn normatividad. Para este caso tener en cuenta las actividades de cada actor en
el procedimiento, segn las actividades as:
Regente de Farmacia: establecer la orden de produccin de los medicamentos a reempacar, teniendo en

cuenta de diligenciar el formato orden de produccin colocar nombre genrico del medicamento, forma
farmacutica, concentracin, cantidad de unidades a reempacar.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos de acuerdo a la orden de produccin, se dirige al rea de
almacenamiento y toma los medicamentos a reempacar, cada uno en una bolsa.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos coloca en el formato orden de produccin el lote del medicamento
tomado del rea de almacenamiento y la fecha de vencimiento y coloca el lote interno de reempaque
segn instructivo de asignacin de lote interno de reempaque.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos realiza los rtulos teniendo en cuenta la orden de produccin,
adicional a la informacin del medicamento debe colocar quien realiza y quien revisa. Coloca este en
la bolsa con los medicamentos a reempacar, tambin debe colocar el numero de bolsas de unidosis de
acuerdo a la cantidad de medicamentos a reempacar y a sus condiciones de estabilidad (recordar que los
medicamentos fotosensibles se empacan en bolsas oscuras o ambar) firmar en la orden de produccin.
Regente de Farmacia realiza liberacin de lnea, revisando inicialmente que el rea de reempaque este
limpia y despejada, y que se evidencie que el rea esta limpia por su rotulacin. No evidencia debe solicitar
se realice limpieza del rea y vuelve a realizar actividad de libreacin, verificar la orden de produccin
versus los medicamentos en fsico en cada bolsa contra los rotulos, bolsas de unidosis segn condiciones
de conservacin de medicamento, si se cumple todo esto debe firmar y autorizar en orden de produccin
la liberacin de linea que indica que se puede iniciar la etapa de produccin.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos antes de entrar al rea de reempaque se debe lavar manos de
acuerdo al instructivo de lavado de manos, se debe colocar el gorro, tapabocas y los guantes para ingresar
a rea con los medicamentos a reempacar, teniendo en cuenta el instructivo de ingreso a rea blanca o
de produccin.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos al ingreso al rea debe colocar los medicamentos teniendo en
cuenta las tres reas demarcadas en el mesn que es de inicio, donde deben ir los medicamentos,
bolsas y rtulos, el rea central donde corta brister, para dividir en unidades, luego toma cada bolsa para
introducir el medicamento y luego cierra y rotula con stiker y coloca en el rea de producto terminado.
Regente de Farmacia, realizar liberacin de producto terminado asi: al terminar la produccin el Auxiliar de
Servicios Farmacuticos revisa los medicamentos reempacados estn conformes, si NO esta conforme,
solicita el reproceso hasta cumplimiento, luego firma y aprueba liberacin de producto terminado.
El Auxiliar de Servicios Farmacuticos al recibir aprobacin, coloca los medicamentos reempacados en
rea de almacenamiento.
El Qumico Farmacutico de manera peridica y aleatorizada confirmara el cumplimiento de la calidad de
los medicamentos reempacados y firma en la orden de produccin. Fin de procedimiento.

1
Diagramo aqu el procedimiento

En la resolucin 1403 de 2007, manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico,
en el titulo I, capitulo I, numeral 3 - Estructura del Servicio Farmacutico, este debe contar con una estructura
que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros.
Todo Servicio Farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos:
Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades
y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para
el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.
Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos
que realice.
En el titulo I, capitulo II, numeral 1. Infraestructura fsica. El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en
un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de fcil acceso y dimensiones determinadas por el
volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacutico que se adelanten en
la institucin y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben
estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido excesivo.
Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas:
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de

Condiciones locativas
circulacin restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con

Pisos
sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.
Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y

Paredes.
resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza
Techos.
y sanitizacin.
Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos

reas de almacenamiento. deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones
ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.

3
Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la
Iluminacin. conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos y un buen manejo de la documentacin.
Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la

conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe
Ventilacin. entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertasque
podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos con polvo y suciedad del exterior.
Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos

que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
Condiciones de
recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas
temperatura y humedad.
variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros
instrumentos que cumplan con dichas funciones.
Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de acuerdo

con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o
cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el
Criterios de
orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento
almacenamiento.
durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos
mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a
vencerse sea lo primero en dispensarse.
reas
Las reas de un servicio farmacutico de baja complejidad son:
rea Administrativa. Debidamente delimitada.
rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.
rea de cuarentena de medicamentos.

rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que
se van a distribuir y/o dispensar.
rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control
especial.

rea para la dispensacin de medicamentos y/o dispositivos mdicos.
rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben
ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados del mercado.
rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin
vigente.
Para un Servicio Farmacutico de mediana y alta complejidad se tienen las siguientes
reas:
rea de reempaque y reenvase.
rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos

en Dosis Unitaria.
Las Funciones del Servicio Farmacutico de baja complejidad, estipuladas en la resolucin 1403 de 2007,
articulo 5. De conformidad con lo previsto en el artculo 7 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico
realizar las siguientes funciones:
Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con
los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con
excepcin de la prescripcin y administracin de los medicamentos.
Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.
Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos

mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de
carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.
Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados

con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de
Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos,

especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el
uso adecuado de los mismos.

5
Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar
mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el
Sistema de Gestin de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia de la institucin, entre otros.
Actividad para desarrollar en casa
Revisar la Resolucin 1403 de 2007. Anexo Modelo de Gestin del Servicio

Farmacutico. Titulo 1, Condiciones Esenciales. Capitulo 1. Disposiciones
Generales. Numeral 3. Estructura del Servicio Farmacutico. Capitulo 2.
Servicio Farmacutico Hospitalario. Numeral 1. Infraestructura Interna. Articulo 5. Funciones.
Tomo nota de los puntos relevantes de la Resolucin 1403 de 2007

De acuerdo a los servicios prestados por el Servicio Farmacutico segn la resolucin 1403 de 2007, definiendo
en el articulo 5 las funciones que generan una entrada y una salida que establecen los usuarios, beneficiarios
y destinatarios.
En este orden de ideas los usuarios son las personas que directamente reciben los medicamentos y dispositivos
mdicos con el fin de tratar los problemas de salud por el cual requieren. La definicin por la real academia
Espaola de usuario es quien usa ordinariamente algo. El trmino que procede del latn usuarius, hace mencin
a la persona que utiliza algn tipo de objeto o que es destinataria de un servicio, ya sea privado o pblico.
En el principio de la continuidad, se establece para estos usuarios garantizar las prestaciones requeridas que se
ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de
informacin y asesora a los pacientes. En el principio de la eficacia se garantizar a los usuarios, beneficiarios
y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las
respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad, contribuir en el cumplimiento de la
farmacoterapia ordenada por el facultativo.
Para los usuarios se debe cumplir con el principio de la imparcialidad y la oportunidad, garantizando un trato
justo y sin discriminacin y garantizando la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescrito por
el facultativo.
Teniendo en cuenta la informacin sobre los usuarios, beneficiarios y destinatarios se debe establecer
la clase de Servicio Farmacutico, en el caso que sea de baja complejidad, la realidad de estos Servicios
Farmacuticos es prestar Servicios a los Usuarios de EPS rgimen contributivo o subsidiado, para aquellos que
tienen hospitalizacin presentan usuarios indirectos o cliente interno como el personal del servicio hospitalario,
el paciente y su familia, gerentes, etc.

7
Medida, anlisis y mejora3
Uno de los objetivos de la organizacin ha de ser la mejora continua y para ello deber definir, planificar
e implantar actividades de medicin, seguimiento y anlisis para verificar que esta mejora se lleva a cabo
correctamente. Para ello se debern definir y utilizar las diferentes metodologas para implantar esta mejora,
incluyendo herramientas estadsticas.
Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente.
La organizacin tiene que realizar un seguimiento de la informacin relativa a la percepcin que
tiene el cliente del cumplimiento de los requisitos por parte de la organizacin, estableciendo una
metodologa para obtener y utilizar esta informacin como herramienta de mejora. Las encuestas,
las quejas y las reclamaciones son fuentes de este tipo de informacin.
Seguimiento y medicin del producto/servicio. Hay que registrar la evidencia de la medicin,

seguimiento y conformidad, los registros deben identificar la persona que autoriza la liberacin de
producto o servicio, no se autorizar la entrega hasta que los resultados sean satisfactorios.
Pautas para realizacin de un Indicador con ficha tcnica.
El indicador es una magnitud utilizada para medir o comparar los resultados obtenidos en la ejecucin de un
procedimiento, para la realizacin de un indicador se requieren los siguientes aspectos:
- Que proceso mide el indicador del Servicio Farmacutico

- El responsable del proceso es el responsable del Indicador.
- El nombre del indicador. Definir de acuerdo al proceso que se est midiendo.
- El objetivo que se pretende con este indicador que esta relacionado con el proceso que se mide.
- La magnitud del indicador que por lo general se da en porcentaje
- La frmula de clculo: se define que va en el numerador y que va en el denominador
- La meta: es una parte vital e importante definirla en la ficha tcnica de un indicador, estas metas se
colocan de acuerdo a los estndares a nivel mundial ya establecido, en dado caso de que no tenga
antecedentes se debe establecer un valor de referencia de inicio. Las metas pueden ser crecientes, bien
sea positivo o negativo o decrecientes, bien sea negativo o positivo. Las metas cumplidas pueden generar
acciones de mejoramiento y las metas no cumplidas generan unas acciones correctivas que nos permitan
cumplir con estos valores.
- La Frecuencia: se debe establecer el periodo de medicin si es mensual, bimensual, trimestral, semestral
o anual. Se debe explicar de donde se toman los datos para realizar el indicador especfico.
3 M. P. MAS. I. TORRE. C. LACASA. 1.4. Gestin de la calidad. EVOLUCIN HISTRICA. DE LA GESTIN DE LA

CALIDAD. [citado 5 noviembre de 2012]. Disponible en:[ www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap14.pdf]

A continuacin se presenta una tabla que indica la ficha tcnica del indicador:
FICHA TCNICA DEL INDICADOR
PROCESO Dispensacin Pacientes Ambulatorios
RESPONSABLE Regente de Farmacia
Proporcin de Medicamentos Entregados con

INDICADOR
Oportunidad
Establecer el grado de oportunidad de la prestacin

OBJETIVO del Servicio Farmacutico en el proceso de
dispensacin
UNIDAD DE MEDICION Porcentaje
Nmero Total Medicamentos Entregados/Numero

FRMULA DE CLCULO
total de medicamentos prescritos por 100
META 96%
FRECUENCIA Mensual
FUENTE DE INFORMACION Sistema informtico
Estas se determinan cuando el Indicador logre

Accin de mejoramiento cumplir con la meta por todo el ao de manera
consecutiva, la accin se realizar anual

9
3
La Norma ISO 9000 y 14000 ponen especial nfasis en la importancia de las auditorias como una herramienta
de gestin para el seguimiento y verificacin de la implementacin de una poltica eficaz de la organizacin
para la gestin de la calidad. Las Auditorias son una parte esencial de las actividades de evaluacin de la
conformidad.
Esta Unidad se define lo que es una Auditoria, la clasificacin de las auditorias y la importancia para un Servicio
Farmacutico de estas, que sirve para poder establecer las acciones necesarias correctivas, de mejoramiento
y preventivas, adems de definir la metodologa necesarias para comprender el motivo de no cumplimiento y
generar los planes de accin con actividades tendientes a lograr los resultados esperados.
de:
Entender qu es una Auditoria y su clasificacin y la necesidad de estas para el Servicio Farmacutico.
Define qu es una Auditoria y su alcance
Identificar las diferentes clases de una Auditoria.
Conoce las acciones de mejoramiento, correctivas y preventivas.
Establece la importancia de una Auditoria de Calidad para un Servicio Farmacutico

cONtENIDOs
En la Resolucin 1403 de 2007, articulo 22, establece la Inspeccin, vigilancia y control del Servicio Farmacutico,
se realizar por las siguientes Instituciones:
Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia

y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio farmacutico.
Entidades Territoriales de Salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las
funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras
de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen,
previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales
de salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones,
requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin
a las instalaciones de ste.
Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento

de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos
de drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se
debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con
los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems
disposiciones legales vigentes.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las

funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:

1
Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin
por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando
el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en
estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
Las actividades de Inspeccin, Control y vigilancia se realizan teniendo como base las Auditorias en una Sistema
de Gestin de la Calidad norma ISO 19011. En el que se definen la auditora como un proceso sistemtico,
independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. Las auditorias se clasifican en:
Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, se realizan
por, o en nombre de, la propia organizacin, para la revisin por la direccin y con otros fines internos,
y pueden constituir la base para una autodeclaracin de conformidad de una organizacin. En muchos
casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre
el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y tercera parte.
Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal
como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por
organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o
la certificacin de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

Teniendo en cuenta la norma ISO 19011 se deben tener en cuenta los pasos para realizar una Auditoria que
son:
Planifique, que asegure la competencia de los auditores y la seleccin del auditor lder.
Defina los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria, puede ser una auditoria interna del servicio
farmacutico o una auditoria externa que se puede realizar a los proveedores de medicamentos y
dispositivos mdicos en este se tiene en cuenta la normatividad referente a los distribuidores.
Determine la viabilidad de la auditoria, seleccin del equipo auditor y contacto inicial con el auditado.
Realice una revisin documental del sistema de gestin de calidad del Servicio Farmacutico
(procedimientos de seleccin y adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin de
medicamentos y dispensacin, instructivos de perfil farmacoteraputico, reempaque, indicadores con sus
resultados y anlisis de los mismos y los planes de accin respectivos), procedimientos e instructivos con
los que debe contar el servicio farmacutico.
Prepare las actividades de auditoria in situ, en el que se tiene en cuenta la preparacin del plan de
auditoria, asignacin de tarea al equipo auditor y preparacin de los documentos de trabajo.
Realice de las actividades de auditoria in situ, donde se realiza una reunin de apertura, comunicacin
durante la auditoria, recopilacin y verificacin de la informacin, generacin de hallazgos de la auditoria,
preparacin de las conclusiones de la auditoria y realizacin de la reunin de cierre.
Prepare, aprueba y distribucin del informe de la auditoria.
Finalizacin de la auditoria.
Realizacin de las actividades de seguimiento de la auditoria
A continuacin se presenta un formato de lista de chequeo:

3
CUMPLE
1. INFRAESTRUCTURA OBSERVACIONES
S N NA
CUMPLE OBSERVACIONES
2. PERSONAL IDONEO
S N NA
S: Si N: No NA: No aplica
Para realizar una auditoria se deben tener en cuenta unos pasos que son esquematizados en un algoritmo en
la siguiente figura:
Designacin del lder del equipo auditor

- Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de
auditoria.
Determinacin de la viabilidad de la auditoria
Seleccin del equipo auditor.
Establecimiento del contacto inicial

Revisin de la documentacin
- Revisin de los documentos pertinentes del Sistema de gestin, incluyendo los registros,
y determinacin de su adecuacin con respecto a los criterios de auditoria.
Preparacin de las actividades de auditoria in situ
- Preparacin del plan de auditoria.

- Asignacin de tareas al equipo auditor.
- Preparacin de los documentos de trabajo.
Realizacin de las actividades de auditoria in situ
- Realizacin de la reunin de apertura.

- Comunicacin durante la auditoria.
- Papel y responsabilidades de los guas y observadores
- Recopilacin y verificacin de la informacin.
- Generacin de hallazgos de la auditoria.
- Preparacin de las conclusiones de la auditoria.
- Realizacin de la reunin de cierre.
Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditoria
- Preparacin del informe de la auditoria.

- Aprobacin y distribucin del informe de auditoria.
Finalizacin de la Auditoria
Realizacin de las actividades de seguimiento de la auditoria
Actividad 27.
Caso. Simular una Auditoria interna, externa de segunda y tercera parte, de gestin de la calidad del
servicio farmacutico de baja complejidad de los diferentes procesos e instructivos, complementando con
la lista de chequeo realizada en la actividad 26

5
4
Siguiendo en la temtica de la Auditoria de un Sistema de Gestin de la Calidad de un Servicio Farmacutico
de Mediana y alta complejidad, se debe tener en cuenta que estos servicios adems de cumplir con unos
procesos ya establecidos en un nivel de baja complejidad, la diferencia esta que esta clase de procedimientos
son liderados por el Qumico Farmacutico en asistencia del Regente de Farmacia, por lo tanto esta clase de
procedimientos deben ser acompaados y por lo tanto se recordaran lo establecido en la Unidad 1 referente a los
procedimientos de reempaque y reenvase y el instructivo del perfilfarmacoteraputico, para disear una lista de
chequeo, adems de realizar cada uno de los pasos para realizar una Auditoria Interna, para una autoinspeccin
o una auditoria externa de segunda parte para revisar el cumplimiento de un servicio farmacutico que este en
outsourcing.
de:
Entender qu es una Auditoria interna o externa de segunda parte y su importancia para el Servicio Farmacutico
de complejidad mediana y alta.
Define qu es una Auditoria Interna y externa y su alcance
Establece la importancia de una Auditoria de Calidad para un Servicio Farmacutico

cONtENIDOs
La Auditoria de un Servicio Farmacutico de mediana y alta complejidad depende de varios principios estipulados
por la norma IOS 19011, estos principios permiten ejercer una auditoria generan que sean pertinentes y
suficientes, por lo tanto es importante se mencionen estos principios, que son:
Conducta tica. Es el fundamento de la profesionalidad, la confianza, integridad, confidencialidad,

discrecin.
Presentacin ecunime. La obligacin de informar con veracidad y exactitud. Los hallazgos conclusiones
e informes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las actividades de la auditoria.
Debido cuidado profesional. Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia
de la tarea que desempean y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditora y por otras
partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria.
Independencia. Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y estn libres de sesgo
y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditora
para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditora estarn basados slo en la evidencia
de la auditora.
Enfoque basado en la evidencia. La evidencia de la auditoria es verificable. Est basada un muestras de
la informacin disponible, ya que una auditoria se lleva a cabo durante un tiempo delimitado.
Un programa de auditora puede incluir una o ms auditoras, dependiendo del tamao, la naturaleza y la
complejidad de la organizacin que va a ser auditada. Estas auditoras pueden tener diversos objetivos y pueden
incluir auditoras combinadas o conjuntas. Un programa de auditora tambin incluye todas las actividades
necesarias para planificar y organizar el tipo y nmero de auditoras, y para proporcionar los recursos para
llevarlas a cabo de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos.
Una organizacin puede establecer ms de un programa de auditora. La alta direccin de la organizacin

debera otorgar la autoridad para la gestin del programa de auditora. Aqullos a los que se ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditora deberan:
Establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditora, y

Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan.
La siguiente figura ilustra el diagrama de flujo del proceso para la gestin de un programa de auditora.

7
Ejemplos de programas de auditora incluyen los siguientes:
una serie de auditoras internas para cubrir el sistema de gestin de la calidad en toda la organizacin
para el ao en curso;
las auditoras de segunda parte al sistema de gestin de los proveedores potenciales de productos crticos
que se van a realizar en un perodo de seis meses;
las auditoras para otorgar y mantener la certificacin/registro llevadas a cabo por un organismo de
certificacin/registro de tercera parte sobre un sistema de gestin dentro de un perodo de tiempo acordado
contractualmente o normativo entre el organismo de certificacin y el cliente; ejemplo la Habilitacin,
Acreditacin y las Buenas Prcticas de Elaboracin.
Las auditorias de calidad interna para un Servicio Farmacutico de mediana y alta complejidad teniendo en
cuenta los procedimientos de este nivel como el reempaque y el instructivo de perfil farmacoteraputico permitir
comprobar la conformidad en la aplicacin de estas actividades normativas y que son de carcter obligatoria.
Para este se debe tener en cuenta realizar la lista de chequeo segn figura N 7, adems de establecer una
planeacin de este por medio de una carta o circular.

glosario
ABC: Significa una rotacin por valor o por nmero de unidades de un medicamento o Dispositivo mdico,
Donde A, hace referencia al 80% de la rotacin de los medicamentos o dispositivos mdicos, B, hace referencia
al 15% de la rotacin y C, hace referencia al 5%.
BPM: Buenas prcticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que
aseguran la calidad de los medicamentos, los cosmticos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales.
Cpsulas: Las cpsulas son preparaciones de consistencia slida formadas por un receptculo rgido o
blando, de forma y capacidad variable, que contienen una unidad posolgica del frmaco (contenido).
Cremas o ungentos: son formas farmacuticas constituidas por dos fases, una lipfila y otra acuosa.
Dispensacin: Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un paciente y la informacin

sobre su uso adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
Cuando la direccin tcnica de la droguera, o del establecimiento autorizado para la comercializacin al detal
de medicamentos, est a cargo de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en
Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin
sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento; y, la
importancia de la adherencia a la terapia.
Instructivo: Documento en el que se registra una actividad especifica realizada por una sola persona que no
interacta con otras personas.
Perfil farmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico

y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia
o el incumplimiento de la misma.
PHVA: Conocido como ciclo Deming donde P significa Planificar, H significa Hacer, V significa verificar y A
significa actuar
Procedimiento: documento en el que se registran un conjunto de actividades realizadas por varias personas,
que tienen que realizarse de la misma forma para obtener siempre el mismo resultado.
Sistema de Gestin de la Calidad: no es ms que una serie de actividades coordinadas que se llevan
a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al
cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen en el

9
cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfaccin del mismo
VEN: Es una metodologa de la organizacin de los medicamentos que significa los medicamentos clasificados
en V; son los medicamentos Vitales, E, que son los medicamentos Esenciales, y N; los medicamentos No
esenciales sea que no son tan urgentes y permiten un grado de espera sin poner en riesgo la vida del paciente.
Tabletas: Son formas farmacuticas solidas elaboradas generalmente por compresin y que contiene uno o
mas principios activos.

bibliografa
MATEO, Rafael J. Sistema de Gestin de la Calidad. Un camino hacia la satisfaccin del cliente [en
lnea]. http://qualitytrends.squalitas.com/articulos/articulos-gestion-de-la-calidad/item/108-sistemas- de-
gesti%C3%B3n-de-la-calidad-%E2%80%93-un-camino-hacia-la-satisfacci%C3%B3n-del-cliente-
%E2%80%93-parte-i.html [consultada: 28 0ctubre de 2012 ]
Norma ISO 9001 versin 2000
Norma ISO 9001 versin 2008
Resolucin 1403 de 2007
Decreto 2200 de 2005
Mis medicinas. FDA. Disponible desde internet en: <http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/

ByAudience/ForWomen/FreePublications/ucm129144.pdf>[con acceso el 3-11-2012]
M. P. MAS. I. TORRE. C. LACASA. 1.4. Gestin de la calidad. EVOLUCIN HISTRICA. DE LA

GESTIN DE LA CALIDAD. [citado 5 noviembre de 2012]. Disponible en:[ www.sefh.es/bibliotecavirtual/
fhtomo1/cap14.pdf]
Norma ISO 19011

1

Modulo Implementacion Sistema Gestion Calidad

Caricato da

Informazioni sul documento

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Modulo Implementacion Sistema Gestion Calidad

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Contenido

Presentacin del Mdulo 4

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 3

4 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 5

Implementar el Sistema de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico.

Auditar el sistema de gestin de la calidad de los servicios farmacuticos de baja complejidad.

Auditar el sistema de gestin de la calidad de los servicios farmacuticos de dispensacin de medicamentos

6 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Contenidos del Mdulo

Procedimientos de dispensacin de productos farmacuticos y

Resolucin 1403 de 2007 Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

Procedimientos de revisin a material que ingresa al servicio

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 7

Procedimientos de revisin a material que ingresa al servicio

Buenas prcticas de Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

Control de Procedimientos de adecuacin de almacenes para productos

Capacidad para trabajar en forma independiente.

8 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Unidad 1. Introduccin a la Sesin 1. Norma ISO 9001: versin 2000 y 2008

Sesin 3.Desarrollo de un procedimiento

Sesin 12. Realizacin del procedimiento de reempaque y

Sesin 16. Realizacin de actividades de Inspeccin,

Unidad 4. Auditoria del Sistema

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 9

Con mis palabras describo el concepto de calidad

Qu entiendo por un Sistema de Gestin de calidad?

Entender qu es la Calidad y qu es un Sistema de Gestin de la Calidad y el concepto de un Enfoque

10 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

A. NORMA ISO 9001: Versin 2000

Definicin: ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 1

Mi definicin se acerc al concepto de calidad? Qu le hizo falta?

Sistema de Gestin de la Calidad

12 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Sistemas de Gestin de la Calidad ms conocidos

El ICONTEC define como un sistema especfico para evaluar la calidad de la

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 1

Es una comunicacin de la informacin, como una herramienta para la

La norma ISO 9001:2000, apartado 4.2. Requisitos de la documentacin, los

2. Requisitos de documentacin de la Norma ISO 9001:2000

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;

- el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;

14 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

3. Orientacin acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2000

Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.

- La Norma ISO 9001:2000 requiere especficamente que la organizacin tenga procedimientos

El conclusin, la Norma ISO 9001 versin 2000 pretende la

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 1

1. Objeto y campo de aplicacin

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

16 Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad

4. Sistema de gestin de la calidad.

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y

e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,

Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad 1