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Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en INSTRUCCIONES DE USO Prueba de H. pylori en Placa vs. Biopsia
Placa (Suero/Plasma) Deje que la placa, la muestra de suero o plasma, y/o los controles a temperatura ambiente Mtodo Biopsia Resultados
Ficha Tcnica estable (15-30C) antes de la prueba. Prueba de Resultados Positivo Negativo Totales
1. Lleve el empaque individual de la prueba a temperatura ambiente antes de abrirlo. Saque la H. pylori en Positivo 94 27 121
Espaol
prueba del empaque individual sellado y utilcelo tan pronto como sea posible. Placa
Prueba rpida para la deteccin cualitativa de anticuerpos para Helicobacter pylori 2. Coloque la prueba en una superficie nivelada y limpia. Sujete el gotero verticalmente y Negativo 4 85 89
(H. pylori) suero o plasma humano. transfiera tres gotas de suero o plasma (aproximadamente 100 l) al pozo de la placa (S) de la Resultados Totales 98 112 210
Solo para uso diagnstico profesional in vitro. prueba y empiece a tomar el tiempo. Evite burbujas de aire en el pozo de la placa (S). Vea las Sensibilidad Relativa: 95,9% (89,9%-98,9%)* Especificidad Relativa: 75,9% (66,9%-83,4%)*
USO INDICADO instrucciones abajo. Precisin: 85,2% (79,7%-89,7%)* * 95% Intervalo de Confiabilidad
La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) es un inmunoensayo 3. Espere hasta que aparezca la lnea roja. El resultado debe ser ledo a los 10 minutos. No lea La discrepancia de las muestras fueron resueltas por ELISA para anticuerpos H. pylori IgG.
cromatogrfico rpido para la deteccin cualitativa de anticuerpos de H. pylori en suero o el resultado despus de 20 minutos.
Prueba de H. pylori en Placa vs. Biopsia/ELISA
plasma a fin de ayudar en el diagnstico de infecciones ocasionadas por H. pylori.
Mtodo ELISA Resultados
RESUMEN Totales
Prueba de Resultados Positivo Negativo
El H. pylori es una bacteria pequea de forma espiral que vive en la superficie del estmago y H. pylori en Positivo 94 13 107
duodeno. Est implicada en la etiologa de una variedad de enfermedades gastrointenstinales Placa Negativo 0 85 85
incluyendo cncer duodenal y gstrico, dispepsia no ulcrosa y gastritis crnica y activa. 1,2
Muestras subordinadas y costosas a Mtodos de diagnostico invasivos incluyen biopsias Resultados Totales 94 98 192
gstricas o duodenales seguidas por pruebas de ureasa (presuntiva), cultivos y/o coloraciones Sensibilidad Relativa: >99,0% (96,2%-100%)* Especificidad Relativa: 86,7% (78,4%-92,8%)*
(teido) histolgicos. 3 Las tcnicas no invasivas incluyen la prueba de aliento de urea, la cual Precisin: 93,2% (88,7%-96,3%)* * 95% Intervalo de Confidencialidad
requiere equipos de laboratorio costosos y una exposicin moderada a la radiacin y mtodos Precisin
serolgicos. 4,5 Los individuos infectados con H. pylori desarrollan anticuerpos, los cuales se Intra-Ensayo
correlacionan fuertemente con la infeccin de H. pylori confirmada histolgicamente.6,7,8 Dentro de una precisin que ha sido determinada al utilizar 10 replicas de 4 muestras: un valor
La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) es una prueba sencilla que negativo, un valor bajo positivo, un medio positivo y un valor alto positivo. El valor negativo,
utiliza una combinacin de antgenos de H. pylori recubiertos por partculas e IgG anti- el valor bajo positivo, el medio positivo y el valor alto positivo han sido identificados
humano para que cualitativa y selectivamente detecte anticuerpos H. pylori en suero o plasma. correctamente superiores al 99% de las veces.
PRINCIPIO Inter-Ensayo
INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS Entre la precisin que ha sido determinada a travs de 10 ensayos independientes sobre las
La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) es una inmunoprueba
(Consultar la figura anterior) mismas 4 muestras: un valor negativo, uno bajo positivo, uno medio positivo y uno alto
cualitativa basada en el dispositivo de membrana, para la deteccin de anticuerpos H. pylori en
suero y plasma. En este procedimiento de la prueba el IgG anti-humano se inmoviliza en la POSITIVO:* Aparicin de dos lneas rojas distintas. Una lnea roja debe estar en la regin positivo. Tres diferentes lotes de la Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa
regin correspondiente a la lnea de la prueba del dispositivo. Despus la muestra se agrega al de la lnea de control (C) y la otra lnea roja debe estar en la regin de la lnea de prueba (T). (Suero/Plasma) han sido utilizados analizando valores negativos, bajo positivos, medio
pozo de la placa, este reacciona con el antigeno H. pylori recubierto con partculas en la *NOTA: La intensidad del color rojo en la regin de la lnea de prueba (T) variar positivos y alto positivos de las muestras. Las muestras se identificaron correctamente en ms
prueba. La mezcla migra cromatogrficamente a lo largo de la placa de la prueba e interacta dependiendo de las concentraciones de los anticuerpos H. pylori presentes en la muestra. Por del 99% de las veces.
con el IgG anti-humano inmovilizado. Si la muestra contiene anticuerpos H. pylori una lnea consiguiente cualquier oscurecimiento de la regin de la lnea roja de prueba se debe Reactividad Cruzada
coloreada aparecer en la regin de la lnea de prueba indicando un resultado positivo. Si la considerar como positivo. Los sueros que conitienen cantidades conocidas de anticuerpos contra H. pylori han sido
muestra no contiene H. pylri, no aparecer ninguna lnea coloreada en esta regin indicando NEGATIVO: Una lnea roja aparece en la regin de la lnea control (C). No aparece probados con C. jejuni, C. fetus, C. coli, E. coli, Hepatitis A, B, C, E, HIV y Syphilis. Se
un resultado negativo. Como un procedimiento de control, siempre aparecer una lnea roja en ninguna lnea aparentemente ni roja ni rosada en la regin de lnea de prueba (T). observ reactividad no cruzada indicando que la Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa
la regin de la lnea de control si la prueba ha sido realizada correctamente. Si no aparece la (Suero/Plasma) tiene un alto grado de especificidad para anticuerpos humanos contra H. pylori.
lnea coloreada en la lnea de control, los resultados no son vlidos. NO VLIDO: La lnea (C) de control no aparece. Las razones ms probables para que falle
la lnea de control es que el volumen de muestra sea insuficiente o que las tcnicas de Estudios de Interferencia
REACTIVOS procedimiento no se realizaron en forma adecuada . Revise el procedimiento y repita la prueba La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) ha sido probada para
La placa contiene antigenos H. pylori recubiertos en partculas e IgG anti-humano recubriendo con un nuevo placa de prueba. Si los problemas persisten, no siga utilizando la placa de prueba posibles interferencias de muestras visiblemente hemolizadas y lipmicas, as como tambin
la membrana. y contacte su distribuidor local. muestras de suero con niveles altos de bilirrubina. Adems, no se observ interferencia en
muestras que contienen hasta 1.000 mg/dl de hemoglobina, hasta 1.000 mg/dl de Bilirrubina y
PRECAUCIONES CONTROL DE CALIDAD hasta 2.000 mg/dl de Albmina en sueros humanos.
y Solo para uso diagnstico profesional in vitro. No se debe utilizar despus de cumplida la Un control de procedimiento interno se incluye en la prueba. El aparecimiento de una lnea BIBLIOGRAFIA
fecha de vencimiento roja en la regin de la lnea de control (C) es un control de procedimiento positivo. Esta
y No consumir ningn alimento, beber o fumar cerca del rea donde los especimenes o los 1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. pyloric Campylobacter
confirma un volumen suficiente de muestra y una tcnica de procedimiento correcta. infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. 149: 439-44; 1985.
estuches estn siendo manipulados. Los estndares de control no se suministran en este estuche. Sin embargo, se recomienda 2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med.
y No utilizar la prueba si el empaque est daado. que un control positivo y negativo se lleven a cabo como una buena prctica de laboratorio 322:909-16; 1990.
y Manipular la prueba como si tuvieran agentes infecciosos. Mantener las precauciones para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar la realizacin adecuada de la 3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker
establecidas para los riesgos microbiolgicos a travs de la prueba y seguir los prueba. of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology. 82(4):292-96; 1987.
procedimientos estndares para el desecho adecuado de las muestras. LIMITACIONES 4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for
y Utilizar la ropa adecuada, tales como bata de laboratorio, guantes desechables y proteccin detection of Helicobacter pylori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa.
para los ojos, cuando las muestras estn siendo probadas. 1. La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) se utiliza solamente para el 5:333-37; 1993.
y La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. diagnstico in vitro. La prueba se debe utilizar en la deteccin de anticuerpos H. pylori en 5. Cutler, AF, et al. Accuracy of invasive and non-invasive tests to diagnose Helicobacter
y Tanto la humedad como la temperatura podran afectar los resultados. muestras de suero o plasma solamente. Ni valores cuantitativos ni incrementos en la pylori infection. Gastroenterology. 109: 136-141; 1995.
proporcin de los anticuerpos H. pylori se puede determinar a travs de esta prueba 6. Ansorg, R, Von Recklinghausen, G, Pomarius, R and Schmid, EN. Evaluation of techniques
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD for isolation, subcultivation and preservation of Helicobacter pylori. J. Clin. Micro. 29:51-
Almacene de la forma como viene empacado a temperatura ambiente o refrigerado a una cualitativa. 53; 1991.
temperatura de (2-30C). La prueba se puede realizar siempre y cuando se cumpla con la fecha 2. La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) solamente indicar la 7. Pronovost, AP, Rose, SL, Pawlak, J, Robin, H and Schneider, R. Evaluation of a new
indicada en el empaque. La prueba debe permanecer sellada hasta su uso. NO CONGELAR. presencia de anticuerpos H. pylori en muestras y no se debe utilizar como nico criterio immunodiagnostic assay for Helicobacter pylori antibody detection: Correlation with
No se debe utilizar despus de la fecha de vencimiento. para el diagnstico de las infecciones de H. pylori. histopathological and microbiological results. J. Clin. Micro. (1994), 32: 46-50.
3. Con la prueba diagnstica los resultados deben ser interpretados junto con otra informacin 8. Megraud, F, Bassens-Rabbe, MP, Denis, F, Belbouri, A and Hoa, DQ. Seroepidemiology of
OBTENCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA Campylobacter pylori infection in various populations. J. Clin. Micro. 27: 1870-3; 1989.
clnica para los mdicos.
y La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) puede ser realizado 4. Si la prueba resulta negativo y los sntomas clnicos persisten, se debe realizar pruebas
usando suero o plasma. ndice de Smbolos
y Separe el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible y evite la hemlisis. Use adicionales utilizando otros mtodos clnicos recomendados. Un resultado negativo no
excluye de ninguna manera la posibilidad de una infeccin por H. pylori. Consulte las Pruebas por Representante
solamente muestras claras no hemolizadas. instrucciones de uso kit autorizado
y La prueba debe ser realizada inmediatamente despus de recolectar la muestra. No deje la VALORES ESPERADOS Solo para uso de
muestra a temperatura ambiente por perodos prolongados. Las muestras deben ser La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) ha sido comparada con diagnstico in vitro Caducidad No reutilizar
almacenadas entre 2-8C, hasta por tres das. Para almacenamientos ms prolongados, las cultivos de tejidos, demostrando una precisin total del 85,2%. Almacenar entre Nmero de N de
muestras deben ser mantenidas a -20C. 2-30C lote REF referencia
y Deje las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. CATACTERSTICAS TCNICAS
y Muestras congeladas se deben descongelar completamente y mezclarlas antes de realizar la Sensibilidad Clnica, Especificidad y Precisin Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
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prueba. Las muestras no se deben congelar y descongelar repetidamente. Si las muestras han La Prueba de H. pylori en Un Solo Paso en Placa (Suero/Plasma) ha sido evaluada con #198 12 Street East,
Wellkang Ltd
sido enviadas deben cumplir con las regulaciones locales de empaque y envo. muestras obtenidas de una poblacin de individuos sintomticos y asintomticos que se Hangzhou Economic & Technological
Suite B, 29 Harley Street
MATERIALES presentaron para exmenes endoscpicos. Development Area,
LONDON, W1G 9QR, U.K.
Hangzhou, 310018, P.R.China
Materiales Suministrados La biopsia (cultivo) se utiliz como mtodo de referencia para la Prueba de H. pylori en Un
Placas y Cuentagotas y Ficha tcnica Solo Paso en Placa (Suero/Plasma). La muestra fue considerada positivo si tanto el cultivo o la
Materiales Requeridos no Suministrados histologa o ambos fueron reportados positivos. La muestra fue considerada negativo si ambos Nmero: 1155993401
Recipientes para la recoleccin de muestras y Centrfuga y Cronmetro mtodos fueron reportados negativos. Fecha efectiva: 2011-01-14