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MINISTRIO DA SADE
9 788533 420717
Ministrio da Sade
Talidomida Orientao para o uso controlado
Talidomida
Orientao para
o uso controlado
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade:
www.saude.gov.br/bvs
Braslia DF
2014
2014
Ministrio da Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
2014
2014 Ministrio da Sade.
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Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou total desta
obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: <www.saude.gov.br/bvs>. O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado
na pgina: <http://editora.saude.gov.br>.
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis.
Talidomida : orientao para o uso controlado / Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Departamento de
Vigilncia das Doenas Transmissveis. Braslia : Ministrio da Sade, 2014.
100 p. : il.
ISBN 978-85-334-2071-7
Lista de Quadros
Quadro 2 Tempo de exposio talidomida e malformaes observadas durante o perodo de sensibilidade. pg. 31
Sumrio
Apresentao, 11
O que talidomida, 13
A talidomida no Brasil, 16
A introduo do medicamento e a cassao da licena de comercializao, 16
Reintroduo da talidomida, 16
Talidomida: indicaes, 24
Cuidados na prescrio, 24
Cuidados na dispensao, 26
Devoluo do medicamento, 27
Protocolos clnicos, 49
Eritema Nodoso Hansnico (ENH), 49
HIV/AIDS CID-10 B23.8, 51
Lpus eritematoso, 56
Mieloma mltiplo, 57
Legislao, 58
Referncias, 63
Anexos, 67
Anexo A Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003, 67
Anexo B Resoluo RDC n 11, de 22 de maro de 2011, 68
Apresentao
A talidomida um medicamento de uso controlado. A utilizao desse medicamento exige
uma srie de medidas de controle, a exemplo de produo, prescrio e dispensao, de
acordo com a Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003 e a Resoluo RDC n 11, de 22 de maro
de 2011, RDC 24, de 12 de abril de 2012, pelos seus efeitos teratognicos comprovados.
A dispensao que acontece em mbito local implica assistncia farmacutica efetiva que
oriente e monitore a entrega, a utilizao, os resultados e a devoluo/descarte apropriados.
No Brasil, o frmaco talidomida est proibido para mulheres grvidas e sob rgido controle
para mulheres em idade frtil.
Este manual, ao lado das informaes tcnicas especializadas, contm um captulo sobre
legislao onde esto relacionados normas tcnicas, leis, portarias, resolues e anexos,
reproduzidos na ntegra, documentos que podem subsidiar o profissional nas questes
legais que envolvem o medicamento. Alm disso, contm fotos e depoimentos de vtimas da
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Esperamos que este documento venha atender s necessidades dos profissionais e servir
de guia aos que atuam nos diferentes nveis de complexidade do Sistema nico de Sade,
dando-lhes subsdios para prescrever com segurana s pessoas atingidas pela hansenase e
outros agravos.
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O que talidomida
A talidomida um derivado do cido glutmico e estruturalmente contm dois anis amida e
um nico centro quiral. Este composto existe na forma de mistura equivalente dos ismeros
S(-) e R(-) que se interconvertem rapidamente em condies fisiolgicas.
(C13H10N2O4)
Fonte: <http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?sid=134338144&loc=esrss>.
Alemanha
1954. A talidomida foi sintetizada na Alemanha, a partir do cido glutmico, como antiem-
tico, sedativo e hipntico.
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1956. Foi lanada no mercado como medicamento antigripal com a marca registrada Grippex.
Naquela ocasio, ainda no havia sido descoberta a correlao entre o consumo daquela
nova substncia e os defeitos congnitos que ela poderia gerar, porque no se dispunha de
mtodos sistemticos para o estudo das reaes adversas produzidas por medicamentos. (1)
A associao da talidomida a outras substncias gerou ainda medicamentos para tosse, asma,
resfriados e cefaleias.
Gr-Bretanha
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Com o sucesso da droga no mercado, o laboratrio Merrel solicitou licena para comercializar
o Kevadon (talidomida) no mercado americano. O FDA (Food and Drug Administration)
rejeitou a aprovao do medicamento, baseado nos sintomas de neurite perifrica em adul-
tos, propiciando inclusive o prmio Nobel a dra. Frances Oldham Kelsey. Mesmo assim, cerca
de 1.200 mdicos americanos receberam a talidomida diretamente da Grnenthal, utilizando-
-a contra enjoo em suas pacientes grvidas. (3)
A talidomida, alm de provocar alteraes dos membros superiores e inferiores, pode provo-
car defeitos visuais, auditivos, na coluna vertebral e, em casos mais raros, defeitos cardacos
e no tubo digestivo.
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A talidomida no Brasil
Maro de 1958. A talidomida ficou disponvel no Brasil. Foi comercializada por diferentes
laboratrios com os seguintes nomes: Ectiluram, Ondosil, Sedalis, Sedim, Verdil e Slip.
1962. At esta data, a droga foi comercializada no Brasil como isenta de efeitos adversos, embora
j tivesse sido banida na Alemanha. Com o reconhecimento da talidomida como o medicamento
responsvel pela sndrome, o governo federal, por meio do Servio Nacional de Fiscalizao de
Medicina e Farmcia (SNFMF), cassou a licena dos produtos contendo talidomida mediante
o Termo de Inutilizao do Medicamento, datado de 13 de novembro de 1962, e estabelecido
formalmente em 30 de junho de 1964. (7)
Reintroduo da talidomida
1963. O uso teraputico da talidomida foi demonstrado em dermatologia pelo dr. Osmar
Mattos, a partir do seu relato de um caso clnico somente publicado em 1973, sob o ttulo:
O prurido nodular de Hyde tratado com talidomida. (8)
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1965. Um mdico israelense, dr. J. Sheskin, descobriu que a talidomida tinha efeitos benficos
no tratamento de estados reacionais em hansenase (9). Essa descoberta fez com que outros
pesquisadores comeassem a utilizar o medicamento.
1971. A Organizao Mundial da Sade (OMS) coordenou um ensaio clnico que comprovou a
rpida melhora em nmero significativo de pacientes, levando liberao do medicamento
para tratamento do eritema nodoso hansnico, sob estrita regulao e precaues. (10)
1974. O Ministrio da Sade inseriu a contraindicao da talidomida por seus efeitos terato-
gnicos na gravidez.
1984. No Guia para o Controle da Hansenase, o MS informa: deve-se ter cuidado com o seu
uso, em pacientes do sexo feminino, pelos efeitos teratognicos que possui. (11)
com o uso da talidomida em pacientes do sexo feminino em vista dos efeitos teratog-
nicos da droga, no devendo a mesma ser utilizada nas pacientes em idade frtil (12).
Ainda na mesma portaria, no item 1.3.8, quando trata da talidomida, afirma: Em virtude de
a rifampicina diminuir a ao dos contraceptivos orais, recomenda-se a no utilizao da
talidomida em pacientes do sexo feminino em idade frtil. (12)
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1995. O Ministrio da Sade distribui um folheto destinado aos profissionais de Sade respon-
sveis pela prescrio de medicamentos no tratamento dos pacientes de hansenase, escla-
recendo sobre os efeitos teratognicos da talidomida e a proibio de seu uso em mulheres
em idade frtil.
1997. A Portaria MS/SVS n 354, de 15 de agosto, em seu artigo 6, probe o uso da talidomida
por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa. (18). So dois momentos,
na dcada de 1990, em que o Ministrio da Sade probe e ratifica a proibio, considerando os
potenciais e graves riscos na liberao de medicamento com efeitos teratognicos j comprova-
dos para mulheres em idade frtil e estabelece que, sempre que for prescrito o medicamento
talidomida, o paciente dever receber com o medicamento, o Termo de Esclarecimento,
bem como dever ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo mdico
que prescreveu a talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao
Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permane-
cer no pronturio do paciente.
2003. A Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003, no art. 1, inciso III, exige que a embalagem
e o rtulo exibam ostensivamente a proibio de seu uso por mulheres grvidas ou sob
risco de engravidar, acompanhada de texto, em linguagem popular, que explicite a grande
probabilidade de ocorrncia de efeitos teratognicos associados a esse uso(19); as excees
em mulheres podem ocorrer apenas nos programas expressamente qualificados (art. 3, II),
(Anexo A).
2011. Publicada a RDC n 11, de 22 de maro de 2011, que trata do controle da substncia/
medicamento talidomida; regulamenta a Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003, trazendo como
impactos positivos a simplificao de normas relacionadas talidomida; maior esclarecimento
de prescritores e demais profissionais de Sade; melhor orientao a pacientes devido s
alteraes de materiais de embalagem e termos de esclarecimento; definio de responsabi-
lidades das Vigilncias Sanitrias e Assistncias Farmacuticas.
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b) o art. 20, o art. 24, o pargrafo nico do art. 26, o 2 do art. 27, o 8 do
art. 35, o art. 49, os 2 e 3 do art. 64, o art. 70 e o art. 85, todos da
Portaria MS/SVS n 344, de 12 de maio de 1998;
d) revoga o art. 50, o art. 51, o art. 52, o art. 83, o art. 88, o 5 do art. 93 e o
art. 105, todos da Portaria MS/SVS n 6, de 29 de janeiro de 1999;
2012. Publicada a RDC n 24, de 12 de abril, que dispe sobre a atualizao do Anexo III,
indicaes previstas para tratamento com a talidomida, da RDC 11/2011.
O banimento da droga e a proibio do seu uso foram medidas necessrias, mas no suficien-
tes para resolver a grande questo dos que j tinham consumido a droga e gerado filhos com
anomalias congnitas provocadas pela talidomida. Assim, os familiares decidiram se mobilizar
e exigir providncias indenizatrias dos laboratrios responsveis. A repercusso foi imensa
no mundo, com passeatas, protestos e todo tipo de manifestao possvel quela poca.
No Brasil, a Associao Brasileira dos Pais e Amigos das Crianas Vtimas da Talidomida
(ABVT), fundada em 1973, mobilizou as famlias das pessoas com incapacidades fsicas que
moveram uma ao indenizatria contra a Unio Federal e laboratrios farmacuticos e seus
sucessores, junto 5 Vara da Justia Federal, em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, processo
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esse movido por 252 deficientes, em que apenas 121 delas tiveram reconhecida sua condio
de vtima da talidomida, devido s dificuldades em determinar a relao causal uso da tali-
domida versus gravidez, em funo do tempo decorrido (30).
Segundo Saldanha (12), no Processo das Vtimas da Talidomida (VT), consta um ofcio de 2
de setembro de 1981, arrolando uma relao de 32 menores com deformidades causadas por
talidomida, indenizados por organizao alem, a Stiftung Hilfswerk fr Behinderte Kinder
(Fundao de Assistncia Criana Defeituosa), mantenedora de fundos para indenizao e
concesso de penso mensal vitalcia s VTs.
Claudio Jos Peracini, nascido em 1961, vtima da talidomida e um dos participantes dessa
luta, diz em seu depoimento:
Fui criado por minha av e meu av. Quando perdi meu av, eu j
tinha 18 anos e fui procurar emprego. Queria servir ao exrcito, mas
no pude. Meus avs participaram da luta coletiva pela indenizao,
por parte da Alemanha, mas quando ganhamos a causa, meu av j
tinha falecido.
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A liberao do uso da talidomida no Brasil provocou mais nascimentos de crianas com mal-
formaes provocadas pela substncia.
Todos os casos que ocorreram aps 1965 foram considerados como a segunda gerao de
vtimas da talidomida.
Daiana Aparecida Isabel de Oliveira, nascida em 1984, uma das vtimas dessa gerao e
declara em seu depoimento:
Minha me teve hansenase. Ela estava se tratando e o mdico passou talidomida para
ela. Nunca tive coragem de perguntar para minha me por que nasci assim. Eu sabia
que era diferente dos outros, mas no sabia o porqu. Desde o pr-escolar no podia
amarrar o cadaro do meu sapato e fazer outras coisas que as outras crianas faziam.
O Movimento pela Reintegrao das Pessoas Atingidas pela Hansenase (Morhan) e a Asso-
ciao Brasileira dos Portadores da Sndrome da Talidomida (ABPST) j vinham denunciando
sobre o surgimento de uma segunda gerao de vtimas da talidomida.
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Nessa pesquisa, em uma amostra aleatria de 44 domiclios, entre os motivos alegados para
o uso da talidomida, a reao hansnica teve um percentual de 72,7%, enquanto 27,3% utilizou
o medicamento, sem prescrio mdica, por outros motivos no especificados (28).
A divulgao dos resultados dessa pesquisa contribuiu para que fosse publicada no DOU,
em 6 de julho de 1994, a Portaria n 63 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade, proibindo a prescrio da talidomida para mulheres em idade frtil, em todo o
territrio nacional.
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Nas trs ocorrncias, somando quatro casos, houve notificao ao Departamento de Vigi-
lncia Epidemiolgica do Ministrio da Sade (DEVEP/MS) de nascimento de crianas com
malformaes congnitas compatveis com sndrome da talidomida.
Foram tomadas providncias imediatas para a realizao de visitas tcnicas para investigao
com comprovao diagnstica de quadros caractersticos de sndrome de talidomida fetal.
Em 9 de dezembro de 2010, nasceu mais uma criana com sndrome da talidomida, o quinto
caso neste perodo.
Focomelia em criana de sexo feminino, filha de mulher com hansenase e episdios
reacionais tipo 2. O caso foi investigado e a concluso que foi resultado de automedi-
cao pela me da criana, com dispensao sem o devido controle do medicamento
por UIBS, no municpio de Cajari/MA.
O controle no uso da talidomida pelo governo federal, por meio de medidas restritivas espe-
cficas para mulheres em idade frtil, com compromisso de penalidade administrativa para os
profissionais que prescreverem indevidamente, ou que no se responsabilizarem pelo acom-
panhamento das pacientes, criou insatisfao de profissionais de Sade e de grupos sociais.
Em 2011 foi publicada a RDC n 11, que trouxe atualizaes e melhorias nos controles e regras
estabelecidas para a substncia e medicamento Talidomida no Brasil.
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Talidomida: indicaes
A talidomida vem sendo utilizada em inmeras pesquisas em doenas graves e de progns-
tico reservado, por apresentar propriedades antiangiognicas, anti-inflamatrias e imuno-
moduladoras.
Doenas CID
Doenas crnico-degenerativas:
M 32
lpus eritematoso sistmico L 93.0
lpus eritematoso discide L 93.1
lpus eritematoso cutneo subagudo T 86.0
doena enxerto contra hospedeiro
Os usurios do medicamento base de talidomida devem ser cadastrados pela rea de Assis-
tncia Farmacutica das secretarias estaduais de Sade, segundo o art. 14 da RDC n 11, de 22
de maro de 2011.
Cuidados na prescrio
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pela Anvisa (art. 16 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011) ...Anexo III da Resoluo n 11, de 22
de maro de 2011 (atualizado pela RDC n 24/2012).
A prescrio do medicamento talidomida somente poder ser realizada por mdicos inscritos
no Conselho Regional de Medicina (CRM) (art. 17 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
A prescrio de medicamentos base de talidomida deve ser realizada por meio de Notifica-
o de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento
(art. 18 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
Devido aos graves efeitos teratognicos, o medicamento base de talidomida somente poder
ser prescrito para mulheres em idade frtil, aps avaliao mdica com excluso de gravidez
por meio de mtodo sensvel, e mediante a comprovao de utilizao de, no mnimo, dois
mtodos efetivos de contracepo para mulheres em uso de talidomida (Anexo IV desta Reso-
luo), sendo pelo menos um mtodo de barreira (art. 19 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
Os pacientes do sexo masculino devero ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de pre-
servativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e aps 30 dias de seu trmino.
( 4 do art. 19 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
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Cuidados na dispensao
O medicamento talidomida somente poder ser dispensado por farmacutico e mediante a apre-
sentao e reteno dos documentos citados no artigo 20 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011.
(art. 30 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
A Notificao de Receita de que trata este artigo individual e intransfervel, devendo conter
somente o medicamento talidomida. ( 1 do art. 21 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
A Notificao de Receita ter validade de 20 dias, contados a partir da data de sua emisso
e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida. ( 2 do art. 21 da RDC n 11, de 22
de maro de 2011).
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Devoluo do medicamento
Quando, por qualquer motivo, for interrompido o uso do medicamento base de talidomida,
o prescritor e o dispensador devem orientar o paciente e/ou o seu responsvel para que o
devolva unidade pblica dispensadora (art. 54 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
Efeitos teratognicos
O perodo teratognico da talidomida ocorre quando a mulher ainda no sabe que est grvida.
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Os defeitos de membros tambm incluem polegares com trs falanges, ausentes ou hipo-
plsicos, ausncia de falanges, hipoplasia do rdio e da ulna, hipoplasia de ombros e quadril,
entre outras malformaes.
A minha me conta que eu engatinhei como qualquer criana, mesmo com um brao
s. Quando eu tinha 8 meses, minha me falou para o mdico cortar os meus ps, para
que eu pudesse usar pernas mecnicas no futuro. O mdico no era a favor, mas minha
me tinha certeza que daria certo. Ela queria que eu andasse. Ela convenceu o mdico
e meus ps foram amputados. Aos 2 anos, ela me levou para o Hospital das Clnicas e
implorou para que fizessem as pernas mesmo que eu tivesse de andar de muletas. Eles
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fizeram e, desde os 3 anos, comecei a fazer fisioterapia para aprender a caminhar, cair,
rolar (grifos da depoente).
Todos os anos eu trocava as pernas. A minha famlia assumia todos os gastos. A partir de
1994, recebi as primeiras pernas dentro da Lei n 8.686, art. 3. Elas duraram dez anos,
pois mantive o peso, fazendo ginstica, me movimentando e me alimentando correta-
mente. Em 2004, novas pernas perduram at hoje.
Os defeitos de membros podem estar associados com anomalias em outros rgos, e prati-
camente todos os rgos do corpo podem ser afetados.
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o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Anotia
34
(3438)
Duplicao do Duplicao da
35 polegar vagina
(3538) (3539)
Nervo
craniano
36
palsia
(3537)
37
Displasia do
38 quadril
(3438)
39
Aplasia do Defeitos Atresia do Rins ectpicos,
40 polegar oculares duodeno hidronefrose
(3543) (3542) (4047) (3843)
Defeitos em
Focomelia
41 dutos e
(4047)
conotruncais
Atresia
Amelia Microtia Defeitos de
42 anal
(3843) (3943) septo
(4143)
Aplasia da
Focomelia Amelia bexiga e
43 (3645)
(3849) (4245) blis
(4243)
Dois lobos do
pulmo direito
Atresia
e lobulao
das
44 do pulmo
coanas
esquerdo
(4346)
deficientes
(4346)
Agnese
renal/testicular,
hipoplasia,
Defeitos no
mudanas
45 raio radial
csticas e outras
(3945)
malformaes
renais e genitais
(4547)
Defeitos no Estenose
46 raio da tbia pilrica
(4547) (4047)
Estenose
47 pilrica
(4148)
Trifalangismo Duplicao da
48 do polegar vagina
(4650) (4950)
Estenose
49 do reto
(4950)
50
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Observao 1: a maioria dos defeitos origina-se muito cedo durante a embriognese, no pe-
rodo em que a maioria das mulheres ainda no reconheceu a gravidez.
Efeitos adversos
Entre outros efeitos adversos, de ordem clnica, ganha destaque a neuropatia perifrica. Em
menor proporo, ocorrem os seguintes efeitos adversos:
Os efeitos adversos devem ser cuidadosamente monitorados pelo profissional de Sade res-
ponsvel pelo paciente, sempre buscando o balano criterioso entre o risco e o benefcio.
Todo e qualquer evento adverso e queixa tcnica relacionados ao uso de medicamento tali-
domida deve ser de notificao compulsria imediata Anvisa, conforme art. 52 da RDC n 11,
de 22 de maro de 2011, que determina ainda que a responsabilidade pela notificao a que
se refere o caput deste artigo compartilhada pelos profissionais de Sade e pelos estabele-
cimentos envolvidos em qualquer atividade com o medicamento talidomida.
Os efeitos adversos esto presentes em mais de 50% dos pacientes com aids que fazem uso
da talidomida, podendo ocorrer com uma nica dose da droga. Alm da teratogenia, pode
aparecer neuropatia, rash, constipao, neutropenia e sonolncia, sendo mais frequentes
naqueles pacientes com baixa contagem de linfcitos T CD4.
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Sonolncia
O efeito adverso mais comum a sedao, especialmente no incio da terapia com talidomida.
Esta condio pode ser diminuda com a administrao da droga noite, antes de dormir, ou
com a reduo da dose. Ainda assim, os pacientes podem apresentar sonolncia matinal ou
uma sensao de ressaca.
Rash
Neuropatia
Manifesta-se como parestesias e/ou dores nas extremidades e ocorre mais amide com o uso
prolongado ou altas doses da talidomida. Essa complicao pode no ser reversvel e no
conhecido se o risco aumenta com a presena de diabetes, etilismo e uso de outras drogas
neurotxicas como ddI (didanosina) e d4T (estavudina) concomitante. Os sintomas podem
ser iniciados aps a descontinuao do uso da talidomida e a presena de neuropatia prvia
uma contraindicao para o uso da droga. Todos os pacientes em uso de talidomida devem
ser avaliados e monitorados neurologicamente.
Constipao
Efeito adverso comum, normalmente melhorado com uso de alimentos laxativos, aumento da
ingesto hdrica, leite ou magnsio.
Neutropenia
A talidomida deve ser suspensa caso a contagem absoluta de neutrfilos esteja abaixo de
750cel/mm3 e no haja outra causa para tal.
Pode haver um discreto aumento dos nveis plasmticos de RNA viral (0,4log/mL).
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Prescrio: Somente poder ser realizada por mdicos inscritos no Conselho Regional de
Medicina (CRM), conforme art. 17 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011.
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Ta l i d o m i d a
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O conceito de idade frtil o perodo que vai da primeira (menarca) ltima (menopausa)
menstruao.
Este conceito implica uma vigilncia constante e responsvel, quando se trata de talidomida.
A cada dia, as meninas vo tendo a menarca em idade mais precoce e a liberdade sexual vai
expondo cada uma delas ao risco de gravidez indesejada. Assim como mulheres acima de 50
anos tambm esto em risco de engravidar.
Os pacientes do sexo masculino devero ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de
preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e aps 30 dias de seu
trmino. (4 do art. 19 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
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o profissional precisa estar atento aos tabus culturais que possam interferir no trata-
mento, a exemplo de pessoas que acreditam que amamentando no engravidaro;
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Prevenindo a gravidez
A preveno da gravidez deve iniciar-se pelo menos quatro semanas antes do incio do tra-
tamento com o medicamento, durante todo o tratamento e por mais quatro semanas aps a
sua interrupo, conforme detalhado no Anexo IV da RDC n 11/2011.
Tratamento
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou que possam ficar
grvidas durante o tratamento.
Nos casos excepcionais de indicao de talidomida para mulheres em idade frtil, quando
se fizer indispensvel a utilizao do medicamento e, desde que esgotados todos os outros
recursos teraputicos, recomenda-se os seguintes itens:
A preveno da gravidez deve iniciar-se, pelo menos quatro semanas antes do in-
cio do tratamento com o medicamento, durante toda a terapia e por mais quatro
semanas aps a interrupo da administrao da talidomida.
A paciente deve fazer um teste de gravidez 24 horas antes de comear o tratamento com
talidomida. O teste deve ser realizado ainda uma vez por semana durante o primeiro ms do
tratamento e a cada 2 a 4 semanas aps o primeiro ms. Alm disso, a paciente no deve ter
contato sexual heterossexual a menos que use dois mtodos de controle de natalidade efeti-
vos ao mesmo tempo, por pelo menos um ms antes de iniciar o tratamento com talidomida,
durante o tratamento e por pelo menos um ms aps parar de ingerir a talidomida.
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O uso de mtodos contraceptivos deve ser mantido por 30 dias tambm aps o trmino ou
interrupo do tratamento com talidomida. ( 3 e 4 do art. 19 da RDC n 11, de 22 de maro
de 2011).
Os profissionais de Sade que prescrevem a talidomida precisam estar preparados para infor-
mar aos usurios e/ou seus responsveis sobre:
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
tomar cuidado ao dirigir, operar mquinas ou realizar atividades que sejam peri-
gosas, porque a talidomida pode causar sonolncia e vertigem;
Os homens que utilizam a talidomida e mantm vida sexual ativa com mulheres em idade
frtil, mesmo tendo sido submetidos vasectomia, devem ser orientados a adotar o uso de
preservativo durante o tratamento.
Da Funed ao municpio
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Para que o medicamento chegue s unidades de Sade de cada estado, inicialmente a secre-
taria estadual faz o planejamento com as reas tcnicas do Ministrio da Sade e o Departa-
mento de Assistncia Farmacutica.
Esse planejamento envolve uma programao anual do medicamento, baseada nos dados
epidemiolgicos de cada estado.
Escriturao e balanos
Os responsveis tcnicos pelos estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades envol-
vendo a substncia talidomida e/ou o medicamento que a contenha devero escriturar toda
a movimentao do estoque nos seguintes livros fsicos ou informatizados (art. 35 da RDC n
11, de 22 de maro de 2011).
Os livros a que se refere o caput deste artigo devem conter os Termos de Abertura e de
Encerramento lavrados pela autoridade sanitria competente, conforme a Portaria MS/SVS n
344/98 e a Portaria MS/SVS n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. (2 do art. 35 da RDC
n 11, de 22 de maro de 2011).
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Uso Excepcional
O uso de talidomida para doenas no listadas no Anexo III da RDC n 11/2011 (atualizado
pela RDC n 24/2012), deve seguir obrigatoriamente os procedimentos descritos no art. 28 da
referida Resoluo.
Fiscalizao
Compete s autoridades sanitrias dos estados, dos municpios e do Distrito Federal exer-
cerem a fiscalizao e o controle dos atos relacionados produo, fabricao, embala-
gem, reembalagem, comercializao, distribuio, ao transporte, ao armazenamento,
prescrio, dispensao, ao descarte, ao uso, ou a qualquer outra atividade relacionada
substncia talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, no mbito de seus
territrios, e fazer cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e da RDC n 11,
de 22 de maro de 2011 (art. 57 da RDC n 11, de 22 de maro de 2011).
Medidas de Segurana
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Dispensao da talidomida
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Ta l i d o m i d a
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2. Compreenso da receita.
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2. Compreenso da receita
Se o(a) paciente souber ler, pedir para que leia a receita. Procurar saber se enten-
deu o que leu: nome do(a) paciente; dosagem; quantidade de medicamento a
ser ingerido durante 24 horas; como est orientado o uso do medicamento e por
quanto tempo; nome do(a) mdico(a) que prescreveu a receita. Orientar para
voltar ao servio mdico em caso de dvida e a cada 30 dias para nova consulta.
Nome
Apresentao
Dosagem prescrita
Explicao da foto da embalagem secundria, pois a talidomida no um medi-
camento que cause aborto, mas sim o nascimento de crianas sem braos e sem
pernas, se tomada por mulheres grvidas ou com chance de engravidar.
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
FUNED FUNED
100 mg de talidomida.
USO ADULTO USO ORAL USO ADULTO USO ORAL
Contm 30 comprimidos Contm 30 comprimidos
Talidomida causa o nascimento
de crianas sem braos e sem pernas. Este medicamento no provoca aborto.
Este medicamento no evita filhos.
Talidomida causa o nascimento de
crianas sem braos e sem pernas.
Foto
Conservar temperatura
ambiente (15C a 30C).
Proteger da umidade e da
ESTE MEDICAMENTO S SEU.
NO PASSE PARA NINGUM.
Nome do paciente:
Durante Dias
USO SOB PRESCRIO MDICA.
SUJEITO A RETENO DE RECEITA. Data ____/____/____
DAS CRIANAS.
Fonte: Funed.
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M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
O medicamento deve ser guardado em local seguro, de acesso restrito apenas ao usurio, evi-
tando, dessa forma, que outras pessoas utilizem o medicamento por engano ou desinformao.
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Intoxicao aguda pela talidomida pode provocar prolongamento do sono, por aumento dos
efeitos sedativos e hipnticos, mas a droga no provoca depresso respiratria.
O medicamento no utilizado, por qualquer motivo, deve ser devolvido farmcia da unidade
de Sade ou Vigilncia Sanitria mais prxima.
Podem ocorrer tambm interpretaes errneas por parte de usurios que receberam infor-
maes insuficientes repassando-as de forma distorcida ou at desconhecendo os riscos do
uso do medicamento. No caso de notificao de um caso de malformao congnita, neces-
srio que a equipe de Sade faa a investigao diagnstica a fim de comprovar se realmente
um caso de sndrome da talidomida. Assim, na hiptese de surgir um caso de malformao
congnita atribuda talidomida, preciso que a equipe de Sade esteja preparada para
realizar as condutas teraputicas e os encaminhamentos necessrios.
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M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
fundamental que seja prestada assistncia mdica especial criana com sndrome de
malformao congnita, focomelia, incluindo-se avaliao e acompanhamento peridico por
equipe de Servio de Referncia em Reabilitao e Recuperao de Deformidades e Anoma-
lias Congnitas. preciso que a equipe multiprofissional de Sade promova:
incluso na educao;
acesso ao trabalho.
Os pacientes precisam ser orientados de que existe no Pas uma Associao Brasileira
de Portadores da Sndrome da Talidomida (ABPST), que orienta os seus associados.
www.talidomida.org.br.
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Procuramos ajudar as pessoas para que elas obtenham seus direitos garantidos em lei
e ajudas psicolgicas: que se aceitem e ajam como pessoas normais (afinal somos). No
se rejeitem e ultrapassem as suas limitaes.
Protocolos clnicos
CID-10: A 30
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A manifestao clnica mais frequente na reao tipo 2, que exibe sinais tpicos de eritema
nodoso, so ndulos subcutneos, dolorosos, avermelhados, disseminados, principalmente
em pernas e braos. O comprometimento sistmico com febre alta, artralgias, subictercia,
nuseas, prostrao e dores musculares comum. Pode tambm cursar com irite, orquite,
neurite, hepatite e nefrite.
A talidomida a droga de primeira escolha para terapia de casos graves de reao hansnica
tipo 2. A sua utilidade clnica deve-se s suas propriedades anti-inflamatrias e moduladora
sobre o sistema imunolgico.
Critrios de excluso:
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Ta l i d o m i d a
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A talidomida deve ser prescrita conforme avaliao clnica na dose de 100mg a 400mg/dia,
via oral, conforme a intensidade do quadro, dividida em at quatro tomadas.
Manter a dose inicial at regresso do quadro reacional e reduzir de acordo com avaliao
clnica peridica.
obrigatrio que o(a) usurio(a) ou responsvel legal seja informado(a) sobre os riscos
potenciais e efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento, tendo, para isso, de assi-
nar o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para o Usurio da Talidomida, de acordo
com Anexos V-A ou V-B da RDC n 11, de 22 de maro de 2011, conforme o caso.
O profissional de Sade deve investigar se o paciente est usando algum outro medicamento,
antes do incio e/ou durante o tratamento com talidomida.
A talidomida tem uso restrito em mulheres em idade frtil. Ela provoca malformaes no feto.
HIV/AIDS
CID-10 B23.8
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M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
Ao anti-inflamatria.
Ao antipirtica.
A talidomida deve ser usada com cautela e apenas quando o medicamento for imprescind-
vel. Em casos como lpus, no condio sine qua non, pois h outros tratamentos e, sendo
assim, no h necessidade de expor pacientes em idade frtil ao risco da teratogenicidade de
tal medicamento.
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Ta l i d o m i d a
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M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
A prescrio de medicamentos base de talidomida deve ser realizada por meio de Notifica-
o de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
A doena enxerto contra hospedeiro (DECH) uma das principais complicaes dos pacien-
tes submetidos a transplante de clulas-tronco hematopoticas alognico (TCTH-Alo).
Essa doena pode ser classificada em aguda e crnica. A DECH aguda uma sndrome carac-
terizada por uma trade de rash cutneo, ictercia e diarreia.
Para pacientes refratrios terapia convencional de primeira linha, estudos de fase II demons-
tram que a associao de talidomida leva resposta global entre 20% e 70% e sobrevida em
torno de 75%.
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Por outro lado, o papel da talidomida nos esquemas de profilaxia deletrio, levando maior
incidncia de doena crnica e ao impacto negativo em sobrevida global, atribudo a efeito
negativo no estabelecimento de tolerncia imunolgica. Da mesma forma, estudos de fase III
no demonstraram benefcio de se associar a talidomida ao tratamento de primeira linha de
doena do enxerto contra-hospedeiro crnica, assim como no se demonstrou atividade para
tratamento da forma aguda dessa doena.
Tratamento
Esquema de administrao
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M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
caso de ausncia de resposta, a medicao deve ser suspensa. Apesar de haver estudos com
doses de at 1.200mg/dia, estas no so bem toleradas. Doses acima de 400mg/dia devem
ser prescritas com cautela.
Lpus eritematoso
Classificao CID-10 L93.0 Lpus discoide; L93.1 Lpus cutneo subagudo; M32.1 Lpus
eritematoso disseminado (sistmico) com comprometimento de outros rgos e sistemas;
M32.8 Outras formas de lpus eritematoso disseminado (sistmico).
O Lpus eritematoso sistmico (LES) uma doena autoimune sistmica caracterizada pela
produo de autoanticorpos, formao e deposio de imunocomplexos, inflamao em
diversos rgos e dano tecidual. Sua etiologia permanece ainda pouco conhecida, porm se
sabe da importante participao de fatores hormonais, ambientais, genticos e imunolgi-
cos para o surgimento da doena. As caractersticas clnicas so polimrficas, e a evoluo
costuma ser crnica, com perodos de exacerbao e remisso. A doena pode cursar com
sintomas constitucionais, artrite, serosite, nefrite, vasculite, miosite, manifestaes mucocu-
tneas, hemocitopenias imunolgicas, diversos quadros neuropsiquitricos, hiperatividade
reticuloendotelial e pneumonite. As leses de pele so comuns e podem ser variadas. A maio-
ria dos pacientes apresenta fotossensibilidade aps exposio radiao solar ou artificial
(lmpadas fluorescentes ou halgenas). A clssica leso em asa de borboleta, caracterizada
por eritema malar e no dorso do nariz, preservando o sulco nasolabial, identificada em
menos de 50% dos casos. lceras orais e nasais, em geral indolores, so achados em cerca de
um tero dos pacientes. As leses do lpus discoide manifestam-se por placas eritematosas
cobertas por uma escama aderente, envolvendo comumente o couro cabeludo, as orelhas, a
face e o pescoo. Inicialmente, essas leses so hiperpigmentadas e evoluem com uma rea
central atrfica, com ausncia de pelos.
A talidomida mostra-se uma opo para casos com leses cutneas refratrias, desde que as
pacientes no apresentem risco de gravidez.
Tratamento
Esquema de administrao
A menor dose possvel (25-100mg/dia), dividida em duas doses dirias, por pelo menos seis
meses, por via oral. A dose mxima recomendada cerca de 400mg/dia. Se no ocorrer
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Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
reativao da leso cutnea, tenta-se reduzir a dose (50mg em dias alternados) e, depois
de trs meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas leses cutneas, reinicia-se
o tratamento.
Mieloma mltiplo
Nos casos de primeira linha de tratamento, j foi demonstrado benefcio com a utilizao de
talidomida associada aos esquemas quimioterpicos, com aumento das taxas de resposta e de
sobrevida livre de progresso da doena. Entretanto se verificou uma maior incidncia de trom-
bose venosa profunda, embolia pulmonar e neuropatia perifrica. Sua utilizao em primeira
linha no inviabiliza ou contraindica o transplante autlogo de clulas-tronco hematopoticas.
Esquemas de manuteno com talidomida aps tratamento inicial tambm foram avaliados
em estudos recentes e evidenciaram melhora de sobrevida geral e melhores taxas de sobre-
vida livre de progresso da doena.
A talidomida foi avaliada em pesquisas do Arkansas Research Center, no qual 169 pacientes
receberam uma dose experimental (comeando com 200mg/dia , acrescentando 200mg a
cada duas semanas de acordo com a tolerncia dose mxima de 800mg/dia) de talidomida
como nico agente para mieloma mltiplo refratrio. De acordo com a pesquisa, 36% dos
pacientes alcanaram pelo menos 25% de reduo no componente M, correspondendo a
57
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
Tratamento
Legislao
Leis
Essa lei concede indenizao por dano moral s pessoas com deficincia fsica decorrente do
uso da talidomida, altera a Lei no 7.070, de 20 de dezembro de 1982, e d outras providncias.
Esta lei dispe sobre o controle do uso da talidomida. No art. 1, ela dispe sobre prescrio,
reteno de receiturio, embalagem, rtulo e bula, todos sujeitos a normas especiais de con-
trole e fiscalizao. No art. 2, dispe sobre controle de venda e distribuio; e no art. 3, sobre
os tipos de ofertas que os programas qualificados pelo governo federal devem oferecer aos
usurios (todos os usurios e mulheres em idade frtil, em especial).
Esta lei dispe sobre o reajustamento de penso especial aos deficientes fsicos, portadores
de sndrome de talidomida, instituda pela Lei n 7.070, de 20 de dezembro de 1982. Ela
determina que o valor da penso no poder ser inferior a um salrio mnimo, vinculando os
reajustes aos mesmos ndices utilizados pelo Instituto Nacional de Previdncia Social (INPS).
58
Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Esta lei concede penso alimentcia vitalcia de meio a quatro salrios mnimos, de acordo com
o grau de severidade, considerando-se quatro pontos de dificuldade: alimentao, higiene,
deambulao e incapacidade para o trabalho.
2013
2013
2011
2012
RDC n 24/2012
59
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
2010
Esta portaria aprova as Diretrizes para Vigilncia, Ateno e Controle da Hansenase; defi-
nindo que as aes devem ser executadas em toda a rede de ateno primria do Sistema
nico de Sade (SUS) e que, em razo do potencial incapacitante da hansenase, deve-se
garantir ateno especializada em unidades de referncia ambulatorial e hospitalar, sempre
que necessrio.
2003
2002
2000
Esta portaria cria, no seu art. 1, o grupo de trabalho com as atribuies de avaliar e defi-
nir mecanismos de operacionalizao das portarias e instrumentos normativos; estabelecer
consenso cientfico quanto s novas indicaes teraputicas do uso da talidomida; no art.
2, define a coordenao do grupo, atribuindo-a Secretaria de Polticas da Sade do MS e
estabelece os rgos, entidades e instituies que devero estar representados nesse grupo.
60
Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
2000
1998
Todas as vezes que for prescrito o medicamento talidomida, lista C3, o paciente dever
receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever
ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu
a talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual
do Programa, conforme legislao sanitria especifica em vigor, e a outra permanecer
no pronturio do paciente.
1997
No art. 6, a portaria probe o uso da talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida
da menarca menopausa (Anexo VII da portaria).
1994
A partir desta portaria, fica proibido em todo territrio nacional o uso da talidomida em
mulheres em idade frtil, sob qualquer hiptese, ficando este medicamento sob controle,
cabendo sanes a quem desrespeitar o instrumento legal.
61
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
1993
Estas trs portarias ratificam a contraindicao do uso da talidomida em idade frtil, devido
a seus conhecidos efeitos teratognicos.
1989
1987
62
Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
Referncias
2 MOKHIBER, R. Talidomida. In: MOKHIBER, R. (Org.). Crimes corporativos: o poder das grandes
empresas e o abuso da confiana pblica. So Paulo: Pgina Aberta, 1995. p. 369-376.
3 OLIVEIRA, M. A.; BERMUDEZ, J. A. Z.; SOUZA, A. C. M. de. Talidomida no Brasil: vigilncia com
responsabilidade compartilhada? Cadernos de Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 15, n. 1, p. 99-112, 1999.
4 LENZ, W. Thalidomide and congenital abnormalities. The Lancet, London, v. 1, n. 45, 1962.
5 MCBRIDE, W. G. Thalidomide and congenital abnormalities. The Lancet, London, v. 1, n. 2, p. 1358, 1961.
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p.1802-1811, 2004.
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uso teraputico. Anais Brasileiros de Dermatologia, Rio de Janeiro, v. 73, n. 6, p. 501-514, 1998.
9 SHESKIN, J. Thalidomide in lepra reactions. Clinical Pharmacology Therapy, [S.l.], n. 6, p. 303-306, 1965.
10 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Expert Committee on Leprosy. Sixth report of WHO Expert
Committee. Genve: WHO, 1988. (WHO Technical Report Series; n. 768).
63
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
13 BRASIL. Ministrio da Sade. Normas tcnicas e procedimentos para utilizao dos esquemas de
poliquimioterapia no tratamento da hansenase. Braslia: Ministrio da Sade, 1989.
15 BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 864, de 7 de agosto de 1992. Expede
novas instrues normativas visando ao desenvolvimento de aes destinadas orientao e ao
acompanhamento de execuo do Programa de Controle e Eliminao da Hansenase, de acordo
com a Portaria MS/GM n 862, de 7.8.92, publicada no Dirio Oficial de 10.8.92 e revoga a Portaria
MS/GM n 1.401, de 14. 8.91. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia/DF, 24 ago. 1992.
16 BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 814, de 22 de julho de 1993. Expede
novas instrues normativas visando ao desenvolvimento de aes destinadas orientao e ao
acompanhamento de execuo do programa de controle e eliminao da hansenase em todo o
territrio nacional, de acordo com a Portaria MS/GM n 862, de 7.8.92, publicada no Dirio Oficial de
10.8.92. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia/DF, 22 jul.1993.
19 BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003. Dispe sobre o controle do
uso da talidomida. Disponvel em: <http://www.saude.mt.gov.br/upload/legislacao/10651-%5B2554-
120110-SES-MT%5D.pdf>. Acesso em: 28 dez. 2011.
64
Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
21 CASTILLA et al. Thalidomide, a Current Teratogen in South America. Teratology, [S.l.], v. 54, p. 273-
277, 1996.
22 BARTLET, J. G. et al. Medical management of HIV. Baltimore: Johns Hopkins University School of
Medicine, 2006.
23 VOGELSANG et al. Thalidomide for treatment of chronic graft-versus host disease. New England
Journal of Medicine, Walthan, Mass., v. 326, n. 16, p. 1055, 1992.
27 TALIDOMIDA. Responsvel tcnico: Fundao Ezequiel Dias (Funed). Belo Horizonte: [20-]. [Bula
de remdio]. Disponvel em: <http://www.funed.mg.gov.br/produtos_servicos/medicamentos/
bulas/pdf/Bula-FUNED%20>. Acesso em: 17 Jan. 2012.
28 BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 11, de 22 de maro de 2011. Dispe sobre o controle
da substncia talidomida e do medicamento que a contenha. Disponvel em: <http://bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html>. Acesso em: 6 maio 2013.
29 BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 24, de 12 de abril de 2012. Dispe sobre a
atualizao do Anexo III, Indicaes previstas para tratamento com a talidomida da RDC n
11, de 22 de maro de 2011. Disponvel em: <bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/
rdc0024_12_04_2012.html>. Acesso em: 13 ago. 2013.
65
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
31 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 100, de 7 de fevereiro de 2013. Aprova o protocolo clnico
e diretrizes teraputicas do lpos eritematoso sistmico. Disponvel em: <bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/sas/2013/prt100_07_02_2013.html>. Acesso em: 13 ago. 2013.
66
Ta l i d o m i d a
o r i e n ta o pa r a o u s o c o n t r o l a d o
67
M i n i s t r i o d a S a d e | S e c r e ta r i a d e V i g i l n c i a e m S a d e
Dispe sobre o controle da substncia Talido- III autoridade sanitria competente: rgo
mida e do medicamento que a contenha. diretamente responsvel pela execuo das
aes de vigilncia sanitria na regio onde
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional se localiza um determinado estabelecimento,
de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio conforme o princpio da descentralizao do
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regu- Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, defi-
lamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nido na Lei Federal n 8080/90;
n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 IV autorizao especial: autorizao con-
do art. 54 do Regimento Interno aprovado cedida pela Anvisa a empresas, instituies
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da e rgos, para o exerccio de atividades de
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada extrao, produo, fabricao, beneficia-
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio mento, distribuio, transporte, preparao,
realizada em 21 de maro de 2011, e adota a manipulao, fracionamento, importao,
seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e exportao, transformao, embalagem,
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino reembalagem e armazenamento das substn-
a sua publicao: cias sujeitas a controle especial, bem como
dos medicamentos que as contenham;
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico
sobre as atividades que envolvam a substn- V autorizao especial simplificada para
cia Talidomida (DCB 08266 e CAS n 50-35-1) estabelecimento de ensino e pesquisa: docu-
e o medicamento que a contenha. mento expedido pela Anvisa aos estabeleci-
mentos de ensino e pesquisa para adquirir
CAPTULO I e utilizar as substncias sujeitas a controle
DAS DISPOSIES INICIAIS especial para tal finalidade;
Art. 2 Para efeitos desta norma sero adota- VI balano de substncias psicoativas e
das as seguintes definies: outras sujeitas a controle especial (BSPO):
documento elaborado trimestralmente e
I amostras de referncia: amostras de
anualmente pelas farmcias, inclusive as
matrias-primas e de produtos terminados
hospitalares ou de unidades equivalentes de
mantidas pelo fabricante, devidamente iden-
assistncia mdica, indstrias farmacuticas,
tificadas, por um perodo definido;
farmoqumicas e qumicas, importadores e
II amostra-grtis: medicamento com a quan- distribuidores que manipulem, importem,
tidade total ou especfica da apresentao produzam, fabriquem e/ou distribuam subs-
registrada na Anvisa, destinado distribuio tncias sujeitas a controle especial;
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intermedirio, podendo conter uma ou mais gnere da Unio, dos Estados e do Distrito
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definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 2 A petio de Autorizao Especial ser pro-
a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de tocolizada pelos responsveis da empresa junto
1990, executado por instituies da Adminis- Anvisa, conforme Portaria SVS/MS n. 344/98
trao Pblica direta e indireta da Unio, dos e Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitulas.
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios,
que exeram atividades de regulao, nor- Art. 4 Ficam proibidos o fornecimento, o
deste artigo as unidades pblicas dispensa- tes devem atender legislao sobre substn-
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Art. 7 Alm das normas que regulamentam Art. 9 A importao e a exportao da subs-
as Boas Prticas de Fabricao e de Distribui- tncia Talidomida ou do medicamento que a
o, Armazenamento e Transporte da produ- contenha devem seguir as exigncias previstas
o farmacutica em todo o Territrio Nacio- na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n
nal, obrigatrio que as empresas forneam 6/99 ou as que vierem a substitu-las.
e monitorem o uso de equipamentos de pro-
teo individual e coletiva que protejam os 1 O comrcio internacional da substncia
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2 Os prescritores devem ser cadastrados Art. 15. O Ministrio da Sade ser respons-
por meio do preenchimento do Formulrio
vel pela criao e manuteno do Cadastro
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cimento em questo.
Seo III
Art. 26. Ser suspenso o fornecimento do prescritor dever solicitar autorizao prvia
favorvel por parte das autoridades envolvi- e segurana, por meio de estudos publicados
mida no ser exigida para pacientes inter- mento, o prescritor dever preencher, a cada
dispensao se far mediante receita ou outro de Evoluo do Caso (Anexo VIII desta Reso-
do Termo de Responsabilidade/Esclareci-
mento assinado pelo mdico e pelo paciente
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chido pelo paciente e pelo mdico respons- dispensadora somente poder dispensar o
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pelo mesmo prazo do Livro definido no artigo I a primeira via ser retida pela autoridade
35 desta Resoluo, assegurando a rastreabi- sanitria competente;
lidade, para fins de fiscalizao da autoridade
sanitria competente. II a segunda via ser encaminhada Anvisa
pela autoridade sanitria competente; e
5 O laboratrio oficial fabricante dever
escriturar as sadas destinadas a instituies III a terceira via ser retida nas unidades
Art. 37. O estoque fsico da substncia Tali- Art. 40. Os estabelecimentos que exeram
disponvel ou no para utilizao, deve ser cia Talidomida devem elaborar os Balanos
escriturado nos livros, bem como nos mapas ativas e Outras Sujeitas a Controle Especial
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vazadas:
Art. 52. Todo e qualquer evento adverso e
I Proibida para mulheres grvidas ou com queixa tcnica relacionados ao uso de medi-
IV Este medicamento no provoca aborto.; Art. 59. Caso seja recebida alguma denncia
relacionada substncia Talidomida, bem
V Uso sob Prescrio Mdica.; como ao medicamento que a contenha, a
autoridade sanitria competente e os demais
VI Sujeito a Reteno de Receita.;
integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia
VII Proibida a Venda no Comrcio.; e Sanitria (SNVS) envolvidos, devero investi-
gar e tomar as providncias cabveis.
VIII Este medicamento no evita filhos..
Art. 60. Quando, por motivo de natureza fiscal
Art. 50. As embalagens e a bula do medi ou processual, o Livro de Registro Especfico
camento Talidomida devem seguir as demais ou o Livro de Registro para Movimentao do
exigncias previstas na RDC n 71/2009 Medicamento Base de Talidomida, for apre-
e na RDC n 47/2009 ou as que vierem a endido pela autoridade sanitria competente
substitu-las. ou policial, ficaro suspensas todas as ativi-
dades relacionadas substncia ou ao medi-
camento Talidomida nele registrados at que
o referido livro seja liberado ou substitudo.
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Art. 62. proibida qualquer doao da subs- Art. 66. Os casos omissos sero submetidos
Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no Art. 67. Ficam revogadas a Portaria SVS/MS
Talidomida exclusivamente para Secretarias Art. 68. Ficam revogados o art. 20, o art. 24,
de Sade e unidades pblicas dispensadoras, o pargrafo nico do art. 26, o 2 do art. 27,
quando autorizados pela autoridade sanitria o 8 do art. 35, o art. 49, os 2 e 3 do
competente. art. 64, o art. 70 e o art. 85, todos da Portaria
SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Art. 63. Cabe ao Poder Pblico promover
campanhas permanentes de educao sobre Art. 69. Ficam revogados, unicamente no que
as conseqncias do uso de Talidomida por se refere substncia talidomida, o art. 29, o
mulheres grvidas e sobre a necessidade do caput e o 7 do art. 35, o caput do art. 36,
uso de mtodos contraceptivos por mulheres o art. 37, o art. 51 e o 2 do art. 63, todos da
em idade frtil e de preservativo por homens Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
que utilizem o medicamento Talidomida.
Art. 70. Ficam revogados o art. 50, o art. 51, o
Art. 64. O Ministrio da Sade, as Secreta- art. 52, o art. 83, o art. 88, o 5 do art. 93 e
rias de Sade Municipais, Estaduais e do o art. 105, todos da Portaria SVS/MS n 6, de
Distrito Federal e as autoridades sanitrias 29 de janeiro de 1999.
competentes devero realizar treinamentos
Art. 71. Fica revogado, unicamente no que se
peridicos e permanentes para profissionais
refere substncia talidomida, o art. 65 da
de sade com o objetivo de conscientiz-los
Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999.
sobre as determinaes deste regulamento.
Art. 72. Esta Resoluo entra em vigor 90
Art. 65. O descumprimento das disposies
(noventa) dias aps a data de sua publicao.
contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
agosto de 1977, sem prejuzo das responsabi-
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colofo grfica brasil
ISBN 978-85-334-2071-7
MINISTRIO DA SADE
9 788533 420717
Ministrio da Sade
Talidomida Orientao para o uso controlado
Talidomida
Orientao para
o uso controlado
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade:
www.saude.gov.br/bvs
Braslia DF
2014