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SEMINARIO TALLER
Septiembre 2003
G.R.Cha S.A.
TCNICAS DE AUDITORA INTERNA DE CALIDAD
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SEMINARIO TALLER
Las auditoras de calidad son el principal recurso que utiliza la gerencia para
determinar si su organizacin est alcanzando los objetivos propuestos y est
suministrando efectivamente los productos y servicios a los clientes.
2. SISTEMAS DE CALIDAD
2.1.1 Calidad
EL NEGOCIO ES DE TODOS
TODOS LOS EMPLEADOS PARTICIPAN
BUENA ADMINISTRACION
En muchos casos las actividades de Control de Calidad y el Aseguramiento de la
Calidad pueden traslaparse y en ciertos casos confundirse una con otra, de tal modo
que el mismo personal desempea ambas funciones, lo cual puede resultar en algunas
reas grises de responsabilidad.
Para asegurar que todos los involucrados en proveer calidad a un cliente comprendan
sus responsabilidades, es necesario identificar la metodologa que ser adoptada para
implantar el sistema de calidad.
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Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad
Para dirigir y operar una organizacin con xito es necesario gestionarla de manera
sistemtica y visible. El sistema de gestin de la calidad propuesto por la ISO
9001:2000 se basa en 8 principios, estos son:
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin y compromiso del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de Sistema para la Gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos y datos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Este control es aplicado por medio de Auditoras Internas de Calidad, las cuales deben
ser conducidas por personal calificado e independiente al rea que est siendo
auditada y debe ser sometida a la revisin gerencial.
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2.6 DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Planes de Calidad
Estndares Operativos
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3. AUDITORIAS DEL SISTEMA DE CALIDAD
3.1 GENERALIDADES
3.1.1 Definicin
Los resultados de estas auditoras deben ser registrados y reportados al personal que
tenga responsabilidad en la organizacin auditada. El personal responsable de la
organizacin auditada debe tomar accin correctiva oportuna sobre las deficiencias
encontradas durante la auditora.
3.1.2 Objetivos
Esto evita las ideas preconcebidas y las desviaciones en el reporte de las operaciones
y actividades. Adicionalmente se promueven las comunicaciones entre los diversos
niveles dentro de la organizacin.
Esta clasificacin est dada dependiendo de quin hace la auditora y sobre quin
se hace la auditora
Es una auditora realizada por una organizacin con base a su propio sistema,
procedimientos, procesos e instalaciones. Los auditores usualmente forman parte de
la organizacin, aunque son independientes del rea auditada, deben estar
debidamente entrenados y en algunos casos llegan a ser contratados externamente
para actuar en nombre de la organizacin.
Esta auditora es efectuada por una organizacin, con sus propios medios o a travs de
la subcontratacin de personal auditor calificado, para determinar el grado de
cumplimiento del sistema de calidad de un proveedor o subcontratista, y su capacidad
para cumplir permanentemente los requisitos de calidad de la empresa contratante.
Existen bsicamente tres categoras para las auditoras segn su finalidad, es decir,
dependiendo de qu es lo que se audita
b) Auditora de Producto
Esta auditora puede ser entendida como una re-inspeccin o una re-prueba del
producto, el cual ya haba sido aceptado y que la evidencia de aceptacin
documentada (registros), est disponible.
La auditora medir el nivel de conformidad del producto para cumplir las normas
aplicables. El nivel de conformidad es un indicador de la calidad para el cliente.
c) Auditora de proceso
Es una verificacin por evaluacin de una actividad o proceso tal como, la prestacin
de un servicio o la ejecucin de un proceso de produccin; frente a los procedimientos
documentados y las especificaciones para valorar la conformidad del producto o
servicio.
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Esta auditora es principalmente una evaluacin de la conformidad del proceso
considerando: personal, equipo, materiales, personas, medicin, etc.; con respecto a
los requisitos definidos como pueden ser tiempo, temperatura, presin, composicin,
amperaje, mezcla de componentes, calificacin del personal y de las mquinas, etc.
Existen cinco etapas en la realizacin de las auditoras, que deben ser bien entendidas
por el auditor:
Existen tres razones por las cuales la Alta Gerencia de una empresa que implante un
Sistema de Gestin de Calidad debe realizar auditoras internas:
Los resultados de las auditoras deben registrarse (ver 4.2.4) y presentarse al personal
responsable del rea auditada. El personal directivo responsable del rea debe tomar
las acciones correctivas necesarias sobre las deficiencias puestas de manifiesto por las
auditoras oportunamente.
La gerencia adems debe insistir en que las funciones auditadas deben cooperar y ser
responsables por el tratamiento de las no conformidades y por la realizacin de
acciones correctivas, para resolver los problemas detectados en la auditora y evitar
que se repitan respectivamente.
a) El Soporte gerencial
b) El entrenamiento de auditores
Suficiente personal entrenado en: conocimientos del sistema de calidad que auditarn,
en las tcnicas de auditora y su participacin en auditoras reales que refuercen su
calificacin. Deben asignarse los recursos necesarios para mantener el nivel de
entrenamiento de los auditores en la medida en que pase el tiempo.
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Si no hay independencia de los auditores con respecto a las actividades o reas que
auditarn, stos pueden verse sometidos a presiones indebidas o en otros casos llegar
a tener conflicto de intereses al examinar documentos que definen actividades
concebidas por ellos mismos.
En todos los casos el Auditor no puede ser Juez y Parte con respecto a lo que audita.
No es usual que las Auditoras del Sistema de Calidad se hagan de manera sorpresiva
como si sucede en Auditoras de Buenas Prcticas de Manufactura, Auditoras de
Seguridad Industrial o Auditoras Financieras.
El acercamiento que hacen los auditores a las reas o funciones que sern auditadas
se hace mediante notificaciones previas, la documentacin a examinar ya se conoce
por los auditores, ya se saben las preguntas y actividades que se harn durante la
ejecucin de la auditora, etc.
Es necesario dar las facilidades necesarias para garantizar el acceso de los equipos de
auditora a nos niveles gerenciales de las organizaciones auditadas, los cuales tienen
la responsabilidad y autoridad para implementar las acciones correctivas.
La prioridad e importancia que den los niveles gerenciales a las actividades de las
auditoras en que ellos se vean involucrados, ser visto como ejemplo por el resto de
las personas de la empresa que participen en las auditoras.
La habilidad del personal para la ejecucin de las funciones de auditora debe ser
desarrollada por uno o ms de los siguientes mtodos:
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a) Orientacin: Para proveer conocimiento y entendimiento de la sistemtica de
las normas aplicables, guas regulatorias y procedimientos.
b) Programa de Entrenamiento: Para proveer entrenamiento general y
especializado en la ejecucin de auditoras.
c) Entrenamiento en campo: Gua y asesoramiento bajo supervisin directa
incluyendo, planeacin, ejecucin, reporte y seguimiento de las actividades de
la auditora.
Si la auditora es llevada a cabo por un equipo auditor, debe designarse un
auditor lder. Dependiendo de las circunstancias, el equipo auditor puede incluir
expertos con un grado de especializacin, auditor entrenador u observadores de
acuerdo a lo aceptado por el auditor lder.
a) Los candidatos deben haber actuado como auditores calificados en por lo menos
tres auditoras completas.
b) Los candidatos deben haber demostrado la capacidad de comunicacin tanto
oral como por escrito.
Dentro de las actividades de la auditora, cada uno de los miembros del equipo auditor,
son responsables de cumplir con las siguientes actividades:
El auditor lder debe tener experiencia en trato gerencial y autoridad necesaria para
tomar decisiones finales con respecto a la conduccin de la auditora y cualquier
observacin al respecto.
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Adicionalmente, a lo ya mencionado, las responsabilidades del auditor lder tambin
cubren:
El papel o rol del auditor, puede describirse como aqul en el cul ste mide
continuamente la validez de la evidencia presentada, busca incansablemente las
razones, analiza la evidencia objetiva; e intenta relacionar cada uno de los hallazgos
con los controles a travs de todo el sistema.
En la conduccin de una auditora, debe tenerse cuidado para asegurar que sta
funcione en forma apropiada, cubriendo todas las reas dentro del alcance propuesto.
El alcance debe estar claramente definido por la Alta Gerencia durante las fase de
planeacin, de manera que el tiempo destinado a la auditora sea aprovechado al
mximo.
Las tcnicas de auditora deben ser aprendidas y practicadas para que sean efectivas.
Una vez que las bases tcnicas han sido aprendidas el auditor debe buscar la
oportunidad para practicarlas.
Es indispensable que el auditor se concentre sobre los hechos observados o sobre las
evidencias, tales como registros documentados u otro material, los cuales puedan
soportar sus conclusiones.
Siguiendo con los principios ticos bsicos de la auditora, el auditado necesita sentir la
seguridad que no habr sorpresas involucradas con la auditora.
Una de las formas ms rpidas que tiene el auditor para terminar con el dilogo,
consiste en interponer juicios de valor acerca de las operaciones que no tienen un
soporte adecuado, es decir una validez asegurada.
Esta forma de discusin acaba con la entrevista e identifica al auditor como si fuera
experto de momento (instant arm chair expert).
Las comparaciones sobre cmo lo hacen otros o cmo debera ser hecho durante la
auditora, no son apropiadas y deben evitarse. Esto puede corresponder a
paradigmas que tenga el auditor o metodologas observadas en otras organizaciones
o incluso empresas, que pueden no corresponder a la cultura de la organizacin
auditada.
Obviamente, si la informacin deseada puede solamente ser obtenida por una visita a
la planta y las actividades asociadas, se puede tolerar tal situacin. Sin embargo, con
frecuencia es aconsejable establecer una segunda entrevista en un ambiente ms
favorable, para revisar y asegurar el completo entendimiento de los que fue observado
y discutido durante la visita a la planta.
Cualquier accin de parte del auditor para aparecer como un experto, puede reducir la
efectividad en las relaciones con los miembros de la organizacin auditada, para
obtener la informacin acerca de las operaciones.
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5. PLANEACIN DE LA AUDITORA
5.1 PLANEACIN
Para sistemas de calidad grandes y complejos, las auditoras planeadas a largo plazo
pueden llegar a establecerse por ms de un ao.
En el establecimiento de los requisitos para auditoras, es vital que los que sean de
tipo contractual hayan sido revisados, ya que stos pueden suministrar puntos clave
para todos los dems requisitos de calidad.
Una vez se hayan determinado los requisitos bsicos de la auditora, la persona que la
planea, establece si es para la evaluacin de un sistema de calidad documentado, un
producto o un proceso.
Las auditoras deben ser programadas regularmente con base en el estado de madurez
en la implantacin y la importancia de las actividades, para asegurar la adecuacin y
conformidad de stas con los requisitos. Los ajustes en la frecuencia de las auditoras
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tienen como base las conclusiones de auditoras anteriores y los dictado por la
gerencia.
Teniendo en cuenta la frecuencia con que se harn las auditoras y el resto de los
aspectos mencionados, se debe elaborar un programa de auditora que incluya por lo
menos lo siguiente:
6. PREPARACIN DE LA AUDITORA
Una Auditora de conformidad puede ser ejecutada sobre cualquier nivel o niveles de
requisitos, en la jerarqua de controles Gerenciales.
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Para conducir una auditora, es importante tener un medio que permita al auditor
identificar cuales elementos van a ser auditados, las actividades a realizar (preguntas,
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consulta de documentos y registros, observacin de actividades en ejecucin, etc.), los
requisitos aplicables y el resultado de los hallazgos pertinentes a cada elemento
auditado.
Las siguientes consideraciones deben ser observadas como gua, para la preparacin
de una lista de verificacin que conduzca la realizacin efectiva de una auditora.
Antes de preparar la lista de chequeo para una auditora, el auditor revisa los
requisitos pertinentes del sistema de calidad y otra informacin. A esta actividad
usualmente se le denomina: Estudio de Escritorio.
Para que el auditor asuma que los criterios de cada elemento auditado se estn
cumpliendo, se debe investigar claramente el documento correspondiente segn el
propsito y alcance de la auditora.
El plan de auditora terminado y aprobado por el Auditor Principal, debe ser remitido a
la organizacin a ser auditada. Ver Anexo C.
Durante la preparacin de la auditora es importante mantener informado al personal
involucrado sobre la situacin. Este incluye al Gerente de Calidad y/o el responsable
por el sistema de auditora.
El plan debe ser enviado a todos los individuos involucrados en el rea especfica
auditada y se debe identificar el itinerario de la auditora, incluyendo las fechas y horas
de las reuniones de apertura y cierre.
a) El Plan de Auditora debe contener como mnimo lo siguiente:
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Objetivo y alcance de la auditora
Documentos de referencia aplicables
Miembros del equipo auditor
Lugar, hora y fecha de las reuniones de apertura y cierre
Itinerario de las entrevistas y personas a entrevistar
Distribucin del informe
Detalles confidenciales (si es aplicable)
Hallazgos encontrados durante la revisin de la documentacin.
7. EJECUCIN DE LA AUDITORA
7.1 INTRODUCCIN
La fase de ejecucin de la auditora puede ser dividida en cuatro sub-fases, las cuales
se deben cumplir para una auditora efectiva.
Estas son:
Reunin de apertura
Examen o evaluacin del sistema
Revisin de los hallazgos
Reunin de cierre
El Auditor Lder debe confirmar que estn disponibles las facilidades y el personal para
la realizacin de la auditora y discutir la necesidad de un acompaante.
Tambin confirma que las reas a ser auditadas, tengan el personal disponible para
entrevistas y para obtener informacin.
Se debe(n) identificar el (los) lugar(es) donde el equipo auditor conducir las
actividades de auditora.
El Auditor Lder generalmente debe describir cmo ser realizada la auditora y el uso
de la lista de chequeo como una gua para asegurar la profundidad y continuidad de la
misma.
Debe identificar las actividades en progreso que deben ser revisadas, para verificar la
adherencia a los procedimientos de implantacin aprobados. La determinacin de
stas actividades puede ser hecha en la reunin de apertura, a partir de la informacin
obtenida de las actividades que al momento de la auditora se estn realizando.
Se debe suministrar una descripcin de la clase de documentos que sern revisados,
tales como hojas de ruta, registros de inspeccin y documentacin del sistema de
calidad.
Existe tres mecanismos para obtener la informacin durante la evaluacin del sistema
de calidad: La entrevista, la consulta de documentos y registros; y la observacin
directa de las actividades de ejecucin.
Para el anlisis del sistema que se audita, es necesario reunir y analizar suficiente
evidencia objetiva, para establecer si los controles del sistema de calidad son
adecuados y si estn documentados e implantados de forma satisfactoria.
El auditor debe registrar todas las observaciones relevantes que soporten los hallazgos
encontrados en la lista de verificacin.
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NOTA: La evidencia objetiva debe ser adquirida entrevistando al personal y
revisando personalmente la documentacin, registros, actividades, procesos,
equipo, artculos, materiales, lugares, medio ambiente, etc.
La evidencia objetiva debe ser revisada para evaluar el cumplimiento con los criterios
descritos en la lista de verificacin.
Un auditor debe usar el acercamiento de mustreme, pues los hallazgos no deben
estar basados solamente en una explicacin verbal.
La evidencia puede ser cualitativa, tal como observaciones de actividades en progreso,
la cual demuestre el conocimiento de una persona sobre los requisitos del sistema y el
grado en el cual el sistema est implantado.
Hay cinco elementos que deben ser considerados como fuentes de informacin en
cualquier proceso. En estos cinco elementos se encuentran incluidos personal, equipo,
materiales, medio ambiente e informacin concerniente al proceso.
El auditor debe evaluar cada uno de estos cinco elementos en todas las etapas del
proceso para obtener la evidencia objetiva. (Ver Anexo D)
El auditor debe tomar las siguientes acciones para verificar si el auditado est
cumpliendo con el sistema de calidad:
a) Examinar la evidencia documentara para corroborar lo obtenido en las entrevistas
b) Determinar si el Sistema de calidad satisface los requisitos con relacin a la norma
de sistema de calidad aplicable
c) Verificar que las condiciones existentes estn de acuerdo con las disposiciones
preestablecidas
d) Verificar que los documentos particulares, procedimientos, e instrucciones que se
aplican a una actividad dad, son apropiados y que estn completos e identificados
correctamente
e) Verificar que todos los requisitos de calidad se difunden en forma apropiada a todos
los participantes(incluyendo distribuidores consultores externos)
f) Verificar que los requisitos aplicables se han traducido en documentos de accin y
que los requisitos estn implantados efectivamente.
El equipo Auditor conducido por el Auditor Lder, debe evaluar cuales hallazgos de la
auditora son no-conformidades.
Las no-conformidades deben estar referidas a requisitos establecidos en la norma de
Sistema de Calidad o en las disposiciones preestablecidas internamente en la
empresa(documentos del sistema de calidad) y no deben estar influenciadas por
opiniones personales o por sesgos, de modo que se minimicen los argumentos.
Las no-conformidades encontradas deben estar claramente documentadas, y se debe
identificar el requisito contra el cual se ha hecho la comparacin para declarar la no-
conformidad.
Las consideraciones personales y las opiniones no tienen lugar en los hallazgos, pero
pueden formar parte del informe de auditora, si la forma del informa tiene una seccin
para estas observaciones.
Se deben obtener acuerdos durante la auditora sobre la validez de los hallazgos.
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7.5.3 Documentacin de las no-conformidades
Las no conformidades deben estar documentadas en una solicitud de accin correctiva
o en algn otro documento que asegure el seguimiento a la accin.
La solicitud de accin correctiva se prepara durante la reunin de revisin de hallazgos
del equipo auditor o al final de sta, de tal manera que puedan ser presentadas en la
reunin de cierre.
Las no conformidades se deben documentar de modo que estn completas, sean de
fcil entendimiento y puedan ser comunicadas apropiadamente. Adems se deben
sustentar con evidencias objetivas y nunca mediante opiniones personales o
suposiciones.
Se debe evitar culpar a los individuos por su nombre cuando se prepare la solicitud de
accin correctiva. No se debe proyectar en los hallazgos cualquier forma de sarcasmo
o animosidad personal.
Las no conformidades potenciales que no puedan ser soportadas con evidencia
objetiva, o que , si no se corrigen pueden resultar en una no conformidad, deben ser
discutidas con el auditado como una inquietud y ser incluidas en el informe de
auditora, pero no deben ser identificadas como una no-conformidad.
El Anexo E, muestra un formato tpico de solicitud de accin correctiva:
Las no conformidades pueden tener diferente gravedad. Usualmente se clasificacin
en mayores y menores, para lo cual el auditor se puede basar en los siguientes
criterios:
a) No-conformidad mayor (NCM):
La ausencia o incumplimiento total en el sistema de un requerimiento de la norma
ISO 9001. Cinco (5) no conformidades menores contra un requerimiento,
representa el incumplimiento del elemento del sistema y por esto debe ser
considerado como una no-conformidad mayor.
Cualquier incumplimiento que pudiera dar como resultado el probable despacho o
entrega de producto no conforme. Una condicin que puede dar como resultado la
falla o reducir la vida til de los productos o servicios para lo cual fueron diseados.
Un incumplimiento que a juicio y experiencia del los Auditores de Calidad, indique
que puede dar como resultado una falla en el sistema de calidad o reducir
considerablemente la habilidad para asegurar el control de los procesos y del
producto.
b) No-conformidad menor (NCm):
Es un incumplimiento a la norma ISO 9001 que a juicio y experiencia indica, que no
dar como resultado la falla en el sistema de calidad o que reducir su habilidad
para asegurar el control de los procesos y productos. Puede ser tambin:
Una falla puntual en alguna parte del sistema de calidad documentado de la
empresa referente a ISO 9001,
Una sola observacin durante el seguimiento a un punto del sistema de calidad de
la empresa.
c) Cumplimiento:
Indicacin que se debe dar sin no se detectaron no conformidades menores ni
mayores durante la auditora.
7.6.1 Objetivo
El objetivo principal de la reunin de cierre es asegurar que la organizacin auditada
comprende todos los hallazgos, las no-conformidades y otros comentarios.
La Reunin de Cierre debe llevarse a cabo inmediatamente despus de la conclusin
de la revisin de los hallazgos.
Los asistentes normalmente sern el equipo auditor, el cliente de la auditora o su
representante, un representante de la gerencia de la organizacin auditada y otro
personal de la organizacin que la gerencia considere apropiado.
Como parte de las observaciones del grupo auditor, el Auditor Lder debe dar un
resumen de la auditora con los resultados del examen del sistema. El Auditor Lder
normalmente es el moderador de la reunin. Tambin debe asegurarse que todos los
hallazgos sean presentados en forma impersonal, sin permitir que d la impresin que
es la competencia personal o el desempeo del auditor.
Los hallazgos pueden ser presentados con uno de los siguientes mtodos:
a) Cada auditor presenta sus propios hallazgos
b) El Auditor Lder presenta todos los hallazgos y cuenta con la asistencia del auditor
que hizo el hallazgo para clarificar y responder preguntas
8.2.4 Liquidacin
La liquidacin de las no-conformidades encontradas durante la auditora, se basa
solamente en la verificacin de la evidencia objetiva, declarando el cumplimiento
satisfactorio de la correccin y de la accin correctiva.
Despus de la confirmacin de que la accin correctiva est completa y se encontr
aceptable, se puede generar una carta de liquidacin.
La carta deber dirigirse a la organizacin auditada, con copias para ser distribuidas de
la misma forma como el original del informe de auditora.