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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

Gerncia-Geral de Medicamentos GGMED

Manual de submisso do PATE

Braslia, 02/05/2016
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

Introduo

Responsabilidade Necessidade de
Nova norma de compartilhada e avaliao crtica e
ps-registro melhoria multidisciplinar PATE
regulatria das mudanas
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De acordo com a RDC 73/2016, Art. 4, item VII,

Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer elaborado


pela empresa detentora do registro que aborda no mnimo todos
os critrios e documentos previstos neste regulamento e
normativas sanitrias afins, incluindo uma avaliao crtica de
todos os aspectos relevantes para a avaliao da Anvisa. O
mesmo deve assegurar que foram realizados e aprovados os
critrios e documentos apresentados para a autoridade sanitria
com a finalidade de manuteno dos parmetros de qualidade,
segurana e eficcia do produto.
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Objetivos gerais

Harmonizar o procedimento de submisso do PATE.

Estabelecer o modelo de PATE para fins das mudanas ps-


registro que deve ser submetido junto s peties de
mudana ps-registro e ao HMP.

Demonstrar o nvel de gerenciamento da qualidade da


empresa detentora do registro, no que diz respeito ao
controle de mudanas e manuteno da qualidade do seu
produto.
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Objetivos especficos

Apresentar ANVISA a avaliao realizada pela empresa.


Permitir acesso a um breve resumo da mudana sem a
necessidade da consulta ao processo.
Aumentar o conhecimento tcnico sobre o processo, tanto
pela ANVISA quanto pela empresa.
Harmonizar informaes.
Auxiliar nas inspees ps-registro de medicamento, de
equivalncia farmacutica e de bioequivalncia.
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Quando fazer Quando peticionar

Antes de qualquer mudana Petio ps-registro de


ps-registro protocolo individual
Mudana reportada via HMP

Dever ser disponibilizado impresso e em mdia eletrnica.

Dever permitir busca textual e cpia.

A empresa dever indicar o nmero sequencial da verso do


PATE para cada processo.
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ESCLARECIMENTO: Considerando que o PATE ser preparado


com um conjunto de informaes disponibilizadas pelo
fabricante, no caso de medicamentos importados, poder
haver necessidade de elaborao do documento em lngua
estrangeira. Nestes casos, e em linha com o que j aceito
para outros documentos apresentados em ingls ou espanhol
(conforme RDC 50/13), entendemos que a Anvisa poderia
aceitar PATEs nessas lnguas, sem necessidade de traduo.

Resposta: Com a publicao da RDC 50/2013, permitido o


envio de documentos em ingls ou espanhol. Todavia, a
ANVISA poder encaminhar exigncia solicitando a traduo.
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Sobre a numerao do PATE, ficar a critrio da empresa essa


numerao? E no caso de formas farmacuticas diferentes
num mesmo processo, poder ser uma numerao sequencial
tambm independente da forma farmacutica? Por exemplo
PATE verso 1 para alterao maior de excipiente da ff 1 e
PATE verso 2 para incluso de novo fabricante de frmaco
para ff2?
Resposta: a numerao do PATE visa facilitar sua citao, caso
necessrio. A numerao deve ser sequencial no sendo
necessrio distinguir entre ff. A numerao deve tambm citar
a verso do PATE, por exemplo: PATE001/V00, caso seja feita
exigncia tcnica sobre o PATE, no cumprimento de exigncia
a empresa colocar PATE001/V01.
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Comentrio: solicitamos deixar mais claro como ser a


definio por parte da Anvisa quando no houver
enquadramento descrito na legislao. Reunio via parlatrio,
SAT? Para os casos de ps-registros em que no haja
enquadramento descrito na legislao vigente, caber um
peticionamento, e aguardar aprovao? Ou ser uma
anotao em HMP?
Resposta: questionamentos podero ser realizados via SAT,
com detalhamento suficiente para que a situao particular
seja avaliada pelo corpo tcnico. Caso no seja possvel
orientao por SAT, a empresa ser convocada para reunio.
Aps esta avaliao a alterao ser enquadrada e dever
seguir a Resoluo e possveis orientaes adicionais.
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Informaes adicionais
Itens
aplicveis/ no
aplicveis
Ferramenta da qualidade
Avaliao crtica
Centralizado No uma nova juntada de
na mudana documentos e estudos
proposta

Abordar:
elementos
tcnicos,
legislao,
guias
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Quem assina o PATE


Responsvel tcnico

Responsvel pela garantia da qualidade

Responsvel pelo departamento de assuntos


regulatrios

Demais responsveis pela mudana, quando aplicvel


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Comentrio: A prpria empresa poder definir o responsvel


por cada rea? Teramos algum cadastro ou procurao para
oficializar, ou poderemos elencar responsveis em caso de
ausncia da empresa?
Resposta: Os responsveis sero definidos critrio da
empresa, com exceo do responsvel tcnico.
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Sugesto de incluso: No caso de produtos importados no se


faz necessria a assinatura pelos demais responsveis pela
mudana realizada, sendo que os departamentos de Garantia
de Qualidade e Assuntos Regulatrios da empresa no Brasil, e
reas impactadas quando for o caso, j supriro esta
necessidade.
JUSTIFICATIVA: A assinatura do profissional da empresa
estrangeira substituda pelos processos do sistema/acordos
de qualidade entre empresa localizada no territrio brasileiro
e territrio internacional.
Resposta: A assinatura do profissional da empresa brasileira
indispensvel. O detentor do registo responsvel pelo
produto.
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Modelo do PATE
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Comentrio: O PATE no aplicvel para medicamentos


clones, as alteraes devem ser centralizadas no
medicamento matriz, podendo a empresa declarar no corpo
do documento os clones envolvidos no processo. Este
entendimento est correto?
Resposta: Se a mudana ps-registro for protocolada com o
assunto: Modificao Ps-Registro CLONE, o PATE deve ser
apresentado no medicamento matriz.
Qualquer outra mudana ps-registro no clone deve ser
acompanhada do PATE.
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Empresa

Nmero do processo

Princpio(s) ativo(s)

Nome comercial

Medicamento(s) de referncia (para medicamentos similares ou


genricos)
Forma(s) farmacutica(s) e concentrao(es)
Classe teraputica

Categoria regulatria
Nome(s) do(s) fabricante(s) do medicamento, endereo e CNPJ

Data de validade do registro (dia, ms e ano)


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Forma farmacutica e concentrao: Deve ser feito um PATE


por forma farmacutica, agrupando todas as concentraes
em um nico documento?

Resposta: O PATE deve ser realizado por mudana


peticionada. Cada expediente deve conter apenas um PATE.
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1. CONDIO AUTORIZADA

Para as mudanas ps-registro que sero protocoladas junto


ANVISA e que devem aguardar aprovao, bem como aquelas
que sero avaliadas pelas empresas e implementadas sem que
haja necessidade de protocolo individual, se faz necessrio
contextualizar a condio autorizada. Para o item Condio
autorizada as empresas devem listar as informaes mais
atualizadas sobre o medicamento, sejam estas informaes
provenientes do registro inicial, de um ps-registro submetido e
aprovado pela ANVISA ou de um ps-registro avaliado e
implementado sem necessidade da prvia aprovao da ANVISA.
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1.1. Com relao condio autorizada, a empresa dever


apresentar, no mnimo, as seguintes informaes para cada
forma farmacutica e concentrao. Estas informaes devero
ser apresentadas tambm para o lote referncia, quando este
no for igual ao da condio autorizada.

Lote referncia: o ltimo lote utilizado para a comprovao de


segurana e eficcia demonstradas por meio de equivalncia
farmacutica, bioequivalncia e estudos clnicos, conforme o
caso. Pode no coincidir com a ltima condio autorizada.
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H trs lotes envolvidos

Lote
autorizado
produto X

Lote
referncia
produto X
Lote do
medicamento de
referncia do
produto X
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Adequao Alterao Mudana


Registro em RDC 134/2003 menor de pleiteada
1990 (lote A) em 2010 excipiente em (RDC
(lote B) 2013 (lote C) 73/2016)

Lote Se alterao Se alterao Finalidade


menor maior
(BD/BE)
Referncia Lote B Lote B Para classificar a
mudana
Comparador Lote C Medicamento Para realizar as provas
de referncia
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1.1.1. Nmero do(s) lote(s).


1.1.2. Local de fabricao do medicamento (para cada etapa de
fabricao).
1.1.3. Frmula (qualitativa e quantitativa) e descrio da funo dos
excipientes.
1.1.4. Fabricante(s) do(s) IFA(s) e endereo(s) do(s) fabricante(s).
1.1.4.1. Nmero(s) do(s) registro(s) do(s) IFA(s), quando houver.
1.1.5. Prazo de validade do medicamento.
1.1.6. Acondicionamento.
1.1.7. Tamanho do(s) lote(s) e faixa(s) de tamanho do lote(s), caso
aprovada(s).
1.1.8. Fluxograma do processo produtivo, incluindo equipamentos e
respectivos TAGs, capacidade de trabalho e parmetros de controle.
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1.1.9. Cdigos e verses pertinentes aos testes e mtodos,


limites de especificao e metodologia analtica utilizada para
controle de qualidade e estudo de estabilidade do produto
acabado.
Para este item (1.1.9), uma sugesto a empresa apresentar estas
informaes na forma de quadro resumo, como este exemplificado a
seguir: Origem do mtodo (ex.
desenvolvimento interno, Farmacopeia
Brasileira, USP, etc.)
Referncia da especificao: nmero Expediente em
e/ou verso que a
condio foi
autorizada
Teste Critrio de Procedimento
aceitao analtico (tipo/
(liberao e fonte/ verso)
estabilidade)
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1.1.10. Informar em qual expediente cada uma destas condies


foi autorizada (itens 1.1.1 a 1.1.9).
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Solicitao: Solicitamos a excluso do termo TAG, pois a numerao


para identificar o equipamento um procedimento interno da
empresa para enumer-los. Para a Anvisa, relevante neste caso
seria identificar o equipamento efetivamente aprovado por ela
(desenho e princpio de funcionamento) e no a numerao interna
da empresa com o qual identificado cada equipamento.
Solicitao: Considerando que a informao de TAG no requerida
em legislao de registro e ps-registro e considerando que a
implementao e critrios de mudana de TAG consistem em
procedimentos internos de cada empresa, entendemos que o
controle deve ser feito sobre o equipamento autorizado (desenho e
principio de funcionamento) e no sobre a numerao interna de
cada empresa. Alm disso, a incluso dessa informao induz
gerao de um controle adicional regulatrio de mudanas e
consequente submisso a essa Agncia.
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Resposta: A informao do nmero do TAG do equipamento um


dado complementar que auxilia a anlise da ordem de produo.
Caso ocorra alterao do nmero do TAG em virtude de um
procedimento interno da empresa, dever ser justificado.
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2. MUDANA PROPOSTA
Mudana Principal:
Mudana(s) concomitante(s), se houver:
Mudana(s) paralela(s), se houver:

2.1. Descrio da Mudana Proposta:


A empresa dever descrever detalhadamente todas as mudanas
propostas nesta(s) petio(es).
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2.2. Motivao da Mudana Proposta:


A empresa dever motivar sua deciso de mudar o produto e a
necessidade de eventual(is) mudana(s) concomitante(s),
incluindo a motivao no caso de petio(es) paralela(s). Nestes
casos, a empresa poder apresentar estas mudanas em um
nico PATE.

2.3. Dados do lote teste:


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2.3.1. Nmero.
2.3.2. Tamanho.
2.3.3. Data de fabricao.
2.3.4. Prazo de validade.
2.3.5. Acondicionamento.
2.3.6. Local de fabricao do medicamento (para cada etapa de
fabricao).
2.3.7. Frmula (qualitativa e quantitativa) e descrio da funo
dos excipientes.
2.3.8. Fabricante(s) do(s) IFA(s) e endereo(s) do(s)
fabricante(s).
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2.3.8.1. Nmero do(s) registro(s) do(s) IFA(s), quando houver.

2.3.9. Fluxograma do processo produtivo, incluindo


equipamentos e respectivos TAGs, capacidade de trabalho e
parmetros de controle.

2.3.10. Cdigos e verses pertinentes aos testes e mtodos,


limites de especificao e metodologia analtica utilizada para
controle de qualidade e estudo de estabilidade do produto
acabado.
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2.4. Para os testes comparativos in vitro e in vivo, a empresa


dever informar:

2.4.1. Nmero do lote, data de fabricao e empresa fabricante


das amostras do medicamento teste e do medicamento
comparador utilizadas para os ensaios de comparabilidade in
vitro e in vivo.
2.4.2. Centros responsveis pelo estudo e o perodo de
conduo e se os centros estavam devidamente
habilitados/certificados pela ANVISA.
2.4.3. Cdigo de identificao dos ensaios de comparabilidade
in vitro e in vivo.
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3. AVALIAO DO RISCO PARA DEFINIO DO


ENQUADRAMENTO DA MUDANA

Esta avaliao deve ser realizada previamente obteno das


provas e dos documentos requeridos pela RDC 73/2016. A
empresa deve realizar a anlise de risco baseada na magnitude
da mudana proposta. A lista de atributos da qualidade deve
considerar no mnimo os parmetros estabelecidos nas
especificaes da qualidade e desempenho.
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3.1. Lista dos atributos de qualidade que possam interferir na


eficcia e segurana do medicamento, nos quais a mudana
proposta tem potencial de impacto.

3.2. Anlise de risco com discusso, baseado na avaliao de


cada um dos atributos da qualidade listados no item 3.1 e na
avaliao do nvel da mudana(s) ps-registro proposta(s).

3.3. Definio do enquadramento da mudana proposta.


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4. ASPECTOS DA QUALIDADE

4.1. Consideraes iniciais:

4.1.1. Avaliao do cumprimento das boas prticas de


fabricao por todas as empresas envolvidas no(s) processo(s) de
fabricao do lote teste.
A empresa dever avaliar se atendeu s condies de boas
prticas de fabricao e controle para a produo do lote com a
mudana proposta. Discutir qual impacto das possveis no
conformidades de boas prticas na produo do lote.
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4.1.2. Declarao da manuteno e rastreabilidade dos


documentos e resultados que instruram este PATE.
Neste item, a empresa se compromete a manter os documentos,
estudos, dados brutos e demais provas que sustentem as
informaes apresentadas na petio e que instruram este PATE.
Estes documentos estaro disponveis quando a ANVISA solicitar
e durante a vigncia do registro do produto. A empresa poder
manter os documentos em formato eletrnico.
Com base na RDC 17/2010, em seu art. 204, sugere-se
fortemente que a empresa preserve todos os documentos,
estudos, dados brutos e demais provas que sustentem as
informaes apresentadas na petio e que instruram este PATE,
considerando que a ausncia deles acarretar a impossibilidade
de rastreamento..
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4.1.3. Declarao de aprovao/ qualificao dos fornecedores


de todas as matrias-primas envolvidas no processo produtivo.

4.1.4. Declarao da qualidade das matrias-primas (frmacos,


excipientes e embalagens) utilizadas no processo produtivo, a
partir das anlises realizadas e dos resultados obtidos.
Neste item, a empresa confirma que avaliou as matrias-primas
(frmacos, excipientes e embalagens), obtendo resultados
satisfatrios de anlise e que estas possuem qualidade
adequada para serem utilizadas na produo de medicamentos.
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Item 4.1.3. Comentrio: Melhor definir o que compreende


declarao de aprovao/ qualificao dos fornecedores de
todas as matrias-primas envolvidas no processo produtivo.
Seria procedimentos de qualidade, qualificando
documentalmente ou por meio de inspees o fornecedor?

Resposta: A empresa fabricante do medicamento deve enviar


uma declarao de que os fornecedores de matrias-primas
so aprovados/qualificados.
A declarao ser baseada no procedimento de qualificao
de fornecedores da empresa.
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4.2. Avaliaes e discusses crticas

A empresa dever avaliar criticamente e discutir o impacto da(s)


mudana(s) proposta(s) nos itens apresentados a seguir,
podendo incluir outros parmetros de avaliao que julgar
pertinentes. Para os itens a seguir a regra geral no apresentar
novamente o documento neste parecer, e sim uma discusso
tcnica do documento j apresentado.

A avaliao e discusso crtica permear todo o PATE.


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4.2.1. Equipamentos e processo produtivo


Nesse item a empresa dever fazer uma discusso do impacto
da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s) para o processo
produtivo, para especificaes estabelecidas, para o controle em
processo e para os equipamentos utilizados. A discusso dever
ser realizada no contexto dos itens apresentados a seguir,
podendo incluir outros parmetros de avaliao que julgar
pertinentes.

4.2.1.1. Tamanho do lote e equipamentos utilizados na


produo com avaliao da sua qualificao, capacidade,
desenho e princpio de funcionamento.
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Item 4.2.1.1. Comentrio: Sobre o tpico avaliao da


qualificao, entendemos que cabero discusses gerais sem
apresentao do relatrio de qualificao de equipamentos.
Esse entendimento estaria correto?

Resposta: sim, a empresa no deve enviar documentos no


PATE, apenas apresentar a avaliao crtica dos documentos.
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4.2.1.2. Equipamento(s) aprovado (s)/proposto(s) na


mudana.
4.2.1.3. Processo produtivo aprovado /proposto na
mudana.
4.2.1.4. Especificaes estabelecidas para os parmetros
da produo.
4.2.1.5. Etapas, testes e especificaes do controle em
processo.
4.2.1.6. Discusso do impacto geral da mudana baseada
nos itens mencionados nessa seo de equipamentos e processo
produtivo.
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4.2.2. Validao do processo produtivo

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso do impacto


da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s) no contexto da
validao do processo produtivo. Para essa avaliao a empresa
dever considerar no mnimo, as orientaes estabelecidas no
guia para a elaborao do relatrio sumrio de validao de
processo de fabricao de medicamentos da ANVISA (Guia no.
01/2015) e os itens apresentados a seguir, podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
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4.2.2.1. Etapas e parmetros crticos do processo


produtivo.

4.2.2.2. Discusso sobre o impacto da(s) mudana(s) ps-


registro nas etapas e parmetros crticos da validao do
processo produtivo ou do processo de esterilizao.

4.2.2.3. Concluso sobre a necessidade de validao ou


revalidao do processo produtivo.
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4.2.2.3 Concluso sobre a necessidade de validao ou


revalidao do processo produtivo.
QUESTIONAMENTO: As empresas j enviam o sumrio de
validao do processo. Nesse caso no seriam informaes
repetidas?
Resposta: As informaes no seriam repetidas, uma vez que
na petio dever constar o documento relatrio sumrio de
validao do processo enquanto que no PATE a empresa
dever apresentar a avaliao crtica deste documento,
incluindo sobre a necessidade de validao ou revalidao do
processo produtivo.
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4.2.3. Formulao

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso do impacto


da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s). A discusso dever
ser realizada no contexto dos itens apresentados a seguir,
podendo incluir outros parmetros de avaliao que julgar
pertinentes.
4.2.3.1. Formulao, considerando a via de administrao
e utilizao, assim como o sistema de embalagem.
4.2.3.2. Formulao, no que se refere compatibilidade
fsico-qumica do(s) IFA(s) com os excipientes.
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Item 4.2.3.1: Esclarecimento: Solicitamos esclarecer esse item


com relao a via de administrao.
Resposta: a empresa deve avaliar se todos os componentes da
formulao proposta so adequado para a via pretendida, por
exemplo, conservantes no podem ser utilizados na via
intratecal.
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Item 4.2.3.2. Comentrio: Para toda e qualquer alterao de


excipiente ser necessria realizao de estudo de compatibilidade?
A avaliao de compatibilidade um estudo prvio de
desenvolvimento, para prever provveis reaes de degradao
isoladamente. Porm, o produto acabado pode manter-se estvel
quando formulado (por ex.: um antioxidante controla a degradao
causada pela incompatibilidade entre um excipiente e um IFA (ex.:
reao de incompatibilidade catalisada por oxidao). A simples
avaliao da incompatibilidade avaliada individualmente no
necessariamente reflete o que ocorrer no produto.
Resposta: No caso de mudanas qualitativas, razovel que se
avalie a compatibilidade dos novos excipientes com o ativo
uma vez que esses novos excipientes no tiveram sua
compatibilidade avaliada no desenvolvimento.
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4.2.3.3. Proporcionalidade entre as concentraes.

4.2.3.4. Eficcia do sistema conservante e antioxidante.

4.2.3.5. Segurana de excipientes utilizados pela primeira

vez em um medicamento ou em uma nova via de administrao.


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4.2.3.4. Eficcia do sistema conservante e antioxidante;


Comentrio: Para toda e qualquer alterao de excipiente ser
necessria realizao de estudo de eficcia? O estudo de eficcia
um estudo prvio de desenvolvimento, para prever problemas de
contaminao e degradao no produto. O que ir garantir o
estudo de estabilidade LD. Sugerimos de colocar que deve ser
discutido o item quando a alterao proposta envolver o sistema de
conservantes.
Resposta: De fato, a empresa dever utilizar este item quando a
alterao proposta envolver o sistema conservante, seja devido a
alterao quali/ quantitativa deste; alterao de produo que
impacte no seu teor; mudana no produto que impacte em sua
ao (ex: atividade de gua, pH) e outras situaes a serem
avaliadas pelas empresas.
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4.2.3.6. No caso de medicamentos genricos e similares, a


discusso sobre a formulao deve considerar as caractersticas
do medicamento de referncia e abordar os seguintes itens:
4.2.3.6.1. Comparao entre as formulaes.
4.2.3.6.2. Caractersticas fsica/formato/aparncia da forma
farmacutica.
4.2.3.6.3. Segurana de uso do excipiente nas diferentes
vias de administrao, caso existam outras opes de vias
pleiteadas.
4.2.3.6.4. Quando aplicvel, considerar as diferenas entre a
apresentao comercial, os acessrios, o modo de uso, as
condies de conservao e a embalagem.
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4.2.4. IFA

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso do impacto


da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s). A discusso dever
ser realizada no contexto dos itens apresentados a seguir,
podendo incluir outros parmetros de avaliao que julgar
pertinentes.

4.2.4.1. Adequabilidade do fabricante do IFA para o


produto especfico, em cada uma das formas farmacuticas,
baseado na documentao tcnica de cada fabricante e na
qualificao do fornecedor. Devero ser consideradas as
empresas envolvidas em todas as etapas da fabricao do IFA.
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Item 4.2.4.1: Esclarecimento: Que tipo de demonstrao deve


ser apresentada? Entende-se que os documentos solicitados
no item 4.2.4.2 j demonstram que o fornecedor/fabricante
do IFA adequado.

Resposta: Os documentos constaro na petio, aqui cabe a


avaliao crtica desses dados, se so adequados para o IFA e
para o produto especfico com suas caractersticas de
qualidade no caso de vrios fabricantes de IFA.
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4.2.4.2. Impacto na segurana, desempenho e qualidade no


produto acabado, para cada fabricante e/ou cada rota de sntese
do IFA. Nessa avaliao devem ser abordados, no mnimo, os
seguintes itens: solventes utilizados na sntese, as impurezas
relacionadas e no relacionadas, os metais pesados, o
polimorfismo, a quiralidade, os ismeros e o tamanho de
partcula.
4.2.4.3. Prazo de validade e cuidados de conservao
estabelecidos para o IFA. A empresa deve abordar os resultados
dos estudos de estabilidade do(s) IFA(s), as condies de
temperatura e umidade, testes, e especificaes estabelecidas.
4.2.4.4. Apontar as possveis divergncias entre testes, mtodos e
especificaes de controle de qualidade do(s) IFA(s), propostas
pelo(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) e pelo fabricante do
medicamento.
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4.2.4.5. Impacto das divergncias apontadas no item


anterior em relao avaliao da qualidade e finalidade de uso
do IFA.

4.2.4.6. Adequabilidade das metodologias analticas.

A empresa deve abordar a adequabilidade do protocolo e dos


resultados da validao das metodologias analticas utilizadas
no controle de qualidade do(s) IFA(s).
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4.2.5. Controle de qualidade do produto acabado

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre o


impacto da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s) no controle
de qualidade do produto, de forma a garantir a qualidade do
produto no mercado. A discusso dever ser realizada no
contexto dos itens apresentados a seguir, podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
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4.2.5.1. Adequabilidade e suficincia dos testes e especificaes


estabelecidos para a liberao do lote, confirmando a sua
capacidade de assegurar o cumprimento de todos os atributos de
qualidade e desempenho do produto que tenham impacto na sua
eficcia e segurana.
Um determinado teste considerado adequado quando tem
potencial para avaliar de maneira eficiente um atributo de
qualidade. A adequabilidade do teste depende da adequabilidade
do mtodo, mas tambm do pressuposto que o objetivo do
mtodo foi determinado de maneira adequada.
O conjunto de testes considerado suficiente quando avalia
todos os atributos de qualidade do produto que possam ter
impacto em sua eficcia, segurana e desempenho.
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4.2.5.2. Adequabilidade das metodologias analticas


utilizadas no controle de qualidade do produto acabado.
A empresa dever abordar a adequabilidade do protocolo e dos
resultados da validao das metodologias analticas de controle
de qualidade do produto acabado.

4.2.5.3. Para o ensaio de dissoluo, a discusso tambm


deve abordar e justificar os parmetros escolhidos, tais como:
meio de dissoluo, uso de tensoativos, aparato, rotao, filtros,
ncoras, desaerao do meio, dentre outros, bem como o valor
de Q e o(s) tempo(s)/ponto(s) de coleta propostos.
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4.2.6. Estudo de estabilidade do medicamento

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre os


estudos de estabilidade conduzidos e o impacto da(s)
mudana(s) ps-registro proposta(s) para o prazo de validade e
condies de conservao do produto. A discusso dever ser
realizada no contexto dos itens apresentados a seguir, podendo
incluir outros parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
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4.2.6.1. Prazo de validade e acondicionamentos


estabelecidos para o produto, baseado no protocolo, nos
resultados e na avaliao de tendncia de resultados dos
estudos de estabilidade acelerada e longa durao, estabilidade
aps reconstituio/diluio, estabilidade em uso e
fotoestabilidade realizados.
4.2.6.2. Mtodos analticos utilizados e sua potencial
seletividade para teor.
4.2.6.3. Especificaes estabelecidas e testes realizados
no estudo, confirmando sua adequabilidade e suficincia para
assegurar o cumprimento de todos os atributos de qualidade e
desempenho do produto que tenham impacto na sua eficcia e
segurana durante todo o seu prazo de validade.
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4.2.6.4. Caso exista divergncia entre o protocolo do estudo e


condies da realizao do estudo de estabilidade, fotoestabilidade,
estabilidade aps reconstituio/diluio e estabilidade em uso, a
empresa dever informar e avaliar o impacto da(s) divergncia(s) nos
resultados obtidos.
4.2.6.5. Caso exista divergncia entre a data em que o produto foi
retirado da cmara climtica e a data da realizao de cada teste, a
empresa deve discutir o impacto dessa divergncia na avaliao de
tendncia dos resultados.
4.2.6.6. Para os casos das mudanas ps-registro que seja possvel a
apresentao de protocolo de estudo de estabilidade em substituio
ao relatrio do estudo de estabilidade, a empresa dever realizar a
avaliao citada nos itens acima aps a concluso do estudo de
estabilidade acelerada e de longa durao. Esta avaliao ser enviada
ANVISA no HMP aps a concluso do estudo de estabilidade.
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4.2.7. Embalagem

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso e avaliao do


impacto da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s) nas
embalagens do produto. A discusso dever ser realizada no
contexto dos itens apresentados a seguir, podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.

4.2.7.1. Adequabilidade das embalagens escolhidas. A


empresa dever abordar os estudos realizados e os resultados das
avalies de compatibilidades fsico-qumica e microbiolgica das
embalagens primria, secundria funcional e do envoltrio
intermedirio utilizados no produto acabado.
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4.2.7.2. Adequabilidade do material de embalagem ao


produto.

4.2.7.3. Adequabilidade entre o acessrio, a indicao de


uso e a posologia.

4.2.7.4. Migrao de componente(s) do(s) material(is) de


embalagem(ns) para o produto.
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4.2.8. Mtodo analtico

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre o


impacto da(s) mudana(s) proposta(s) nas metodologias
analticas, de forma a garantir os resultados do controle de
qualidade e estudos de estabilidade. A discusso dever ser
realizada no contexto dos itens apresentados a seguir, podendo
incluir outros parmetros de avaliao que julgar pertinentes.

4.2.8.1. Discusso sobre o impacto da(s) mudana(s) nas


etapas e parmetros crticos da metodologia analtica.
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4.2.8.2. Concluso sobre a necessidade de nova validao


ou validao parcial do mtodo analtico.

4.2.8.3. Aplicabilidade do mtodo analtico proposto/


aprovado.

4.2.8.4. Melhoria do mtodo analtico proposto.

4.2.8.5. Adequabilidade da metodologia analtica. A


empresa deve abordar o protocolo e os resultados da validao
da metodologia.
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4.2.6. Estudo de estabilidade do medicamento

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre os


estudos de estabilidade conduzidos e o impacto da(s)
mudana(s) ps-registro proposta(s) para o prazo de validade e
condies de conservao do produto. A discusso dever ser
realizada no contexto dos itens apresentados a seguir, podendo
incluir outros parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
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4.2.6.1. Prazo de validade e acondicionamentos


estabelecidos para o produto, baseado no protocolo, nos
resultados e na avaliao de tendncia de resultados dos
estudos de estabilidade acelerada e longa durao, estabilidade
aps reconstituio/diluio, estabilidade em uso e
fotoestabilidade realizados.
4.2.6.2. Mtodos analticos utilizados e sua potencial
seletividade para teor.
4.2.6.3. Especificaes estabelecidas e testes realizados
no estudo, confirmando sua adequabilidade e suficincia para
assegurar o cumprimento de todos os atributos de qualidade e
desempenho do produto que tenham impacto na sua eficcia e
segurana durante todo o seu prazo de validade.
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4.2.6.4. Caso exista divergncia entre o protocolo do


estudo e condies da realizao do estudo de estabilidade,
fotoestabilidade, estabilidade aps reconstituio/diluio e
estabilidade em uso, a empresa dever informar e avaliar o
impacto da(s) divergncia(s) nos resultados obtidos.

4.2.6.5. Caso exista divergncia entre a data em que o


produto foi retirado da cmara climtica e a data da realizao
de cada teste, a empresa deve discutir o impacto dessa
divergncia na avaliao de tendncia dos resultados.
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4.2.6.6. Para os casos das mudanas ps-registro que seja


possvel a apresentao de protocolo de estudo de estabilidade
em substituio ao relatrio do estudo de estabilidade, a
empresa dever realizar a avaliao citada nos itens acima aps
a concluso do estudo de estabilidade acelerada e de longa
durao. Esta avaliao ser enviada ANVISA no HMP aps a
concluso do estudo de estabilidade.
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4.2.7. Embalagem

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso e avaliao do


impacto da(s) mudana(s) ps-registro proposta(s) nas
embalagens do produto. A discusso dever ser realizada no
contexto dos itens apresentados a seguir, podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

4.2.7.1. Adequabilidade das embalagens escolhidas. A


empresa dever abordar os estudos realizados e os resultados
das avalies de compatibilidades fsico-qumica e
microbiolgica das embalagens primria, secundria funcional e
do envoltrio intermedirio utilizados no produto acabado.
4.2.7.2. Adequabilidade do material de embalagem ao
produto.
4.2.7.3. Adequabilidade entre o acessrio, a indicao de
uso e a posologia.
4.2.7.4. Migrao de componente(s) do(s) material(is) de
embalagem(ns) para o produto.
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4.2.8. Mtodo analtico

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre o


impacto da(s) mudana(s) proposta(s) nas metodologias
analticas, de forma a garantir os resultados do controle de
qualidade e estudos de estabilidade. A discusso dever ser
realizada no contexto dos itens apresentados a seguir, podendo
incluir outros parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
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4.2.8.1. Discusso sobre o impacto da(s) mudana(s) nas


etapas e parmetros crticos da metodologia analtica.
4.2.8.2. Concluso sobre a necessidade de nova validao
ou validao parcial do mtodo analtico.
4.2.8.3. Aplicabilidade do mtodo analtico proposto/
aprovado.
4.2.8.4. Melhoria do mtodo analtico proposto.
4.2.8.5. Adequabilidade da metodologia analtica. A
empresa deve abordar o protocolo e os resultados da validao
da metodologia.
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4.3. Ensaios realizados no estudo de comparabilidade in vitro

Nesse item a empresa dever fazer uma discusso sobre o


impacto da(s) mudana(s) proposta(s) nos estudos de
comparabilidade in vitro. A discusso dever ser realizada no
contexto dos itens apresentados a seguir, podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.

4.3.1. Concluso e racional para a deciso sobre a realizao


dos estudos de comparabilidade in vitro com as combinaes
possveis entre as condies registradas e a(s) mudana(s)
propostas.
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Item 4.3.1.: Concluso e racional para a deciso sobre a


realizao dos estudos comparabilidade in vitro com as
combinaes possveis entre as condies registradas e as
mudana(s) proposta.
Solicitao: Solicitamos a reavaliao da Anvisa para a questo
das combinaes possveis no momento do racional entre as
condies registradas e a mudana (s) propostas. Como
seriam feitas estas combinaes?
Resposta: com regra geral a empresa deve realizar todas as
combinaes. Caso entenda no ser relevante, cabe
justificativa tecnicamente embasada para a no realizao.
Em caso de dvidas sugerimos contato prvio com a ANVISA.
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4.3.2. Adequabilidade do mtodo desenvolvido e as


especificaes adotadas. A empresa deve abordar e justificar os
parmetros escolhidos tais como: os tempos/pontos de coleta
propostos e sua adequabilidade para avaliao do
processo/velocidade de dissoluo/liberao.
4.3.3. No caso de utilizao de mtodo farmacopeico, abordar a
avaliao sobre a adequabilidade do mtodo para o produto de
interesse.
4.3.4. Adequabilidade do mtodo. A empresa deve abordar o
protocolo e os resultados da validao do mtodo.
4.3.5. Concluso sobre os resultados e desfechos dos ensaios
de comparabilidade in vitro entre o medicamento teste e o
medicamento comparador.
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4.4. Discusso acerca de todas as combinaes possveis


entre as condies registradas e as mudanas propostas e
justificativa de ausncia, quando aplicvel.
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4.5. Informaes adicionais

4.5.1. Bioiseno

A empresa dever avaliar criticamente e fazer a discusso


abordando os itens apresentados a seguir podendo incluir outros
parmetros de avaliao que julgar pertinentes.
4.5.1.1. Avaliao sobre os dados de literatura
apresentados para fins da bioiseno de outras dosagens,
devendo ser abordada a linearidade farmacocintica.
4.5.1.2. Solubilidade do frmaco nas condies descritas
pela RDC n 37/2011.
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4.5.1.3. Classificao biofarmacutica (BCS), apresentando


a fonte dos dados encontrados na literatura.

4.5.1.4. Avaliao dos estudos de perfil de dissoluo.

4.5.1.5. Avaliao da formulao e caractersticas do


produto para fins da bioiseno.

4.5.1.6. Concluso sobre a bioiseno.


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5. Outros Aspectos

5.1. Biodisponibilidade relativa/ bioequivalncia

A empresa dever avaliar criticamente e fazer a discusso


abordando os itens apresentados a seguir, podendo incluir
outros parmetros de avaliao que julgar pertinentes.

5.1.1. Breve resumo das etapas do estudo, devendo ser


indicado se houve alguma ocorrncia relevante.
5.1.2. Avaliao sobre a adequabilidade do desenho do estudo.
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5.1.3. Caso tenha ocorrido alguma ocorrncia relevante, a


empresa dever avaliar o impacto da ocorrncia nos resultados
obtidos.
5.1.4. Avaliao das etapas: clnica, bioanaltica e estatstica dos
estudos comparativos in vivo.
5.1.5. Informar o modelo estatstico utilizado na anlise.
5.1.6. Informar os intervalos de confiana encontrados para
Cmax e ASC e o resultado final do estudo.
5.1.7. Concluso sobre os resultados e desfechos dos ensaios
de comparabilidade in vivo.
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5.2. Dados No Clnicos e Clnicos

A empresa dever avaliar criticamente e fazer a discusso


abordando os itens apresentados a seguir. A empresa dever
justificar quando da no aplicabilidade de qualquer um dos itens
mencionados, bem como incluir outros itens de avaliao que
julgar pertinentes.
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GUIA PARA FORMATAO/INSTRUO DO DOSSI NO


CLNICO E CLNICO PARA REGISTRO E PS-REGISTRO
Requisitos mnimos necessrios para formatao de documento
contendo dados de estudos no clnicos e clnicos (RDC n 60/2014, n
48/2009, RDC n 73/2016 e n 55/2010) a ser submetido Anvisa para
fins de registro e ps-registro de medicamentos.
Baseado na experincia da Anvisa e de modo particular no documento
designado como Documento Tcnico Comum, do ingls Commom
Technical Document (CTD).
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5.2.1. Viso geral dos estudos no clnicos

A viso geral dos estudos no clnicos deve conter, em


aproximadamente 30 pginas, uma anlise crtica e integrada da
avaliao farmacolgica, farmacocintica e toxicolgica do frmaco. A
empresa dever avaliar criticamente e fazer a discusso abordando os
itens apresentados a seguir, podendo incluir outros parmetros de
avaliao que julgar pertinentes.
A anlise crtica deve ser sucinta, objetiva destacando os pontos
relevantes. Mesmo em se tratando de estudos mais complexos
observa-se que 30 pginas so suficientes para cumprir com esse
objetivo. S se torna insuficiente quando a empresa comea a fazer
recortes de trechos, incluir grficos, tabelas, etc, fugindo, portanto do
objetivo da anlise crtica. Por outro lado, fala-se em
aproximadamente.
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5.2.1.1. Descrever a estratgia para o desenvolvimento


dos estudos no clnicos e discutir e justificar quaisquer desvios.

5.2.1.2. Informar acerca de guias especficos utilizados


para a conduo dos estudos e quanto ao cumprimento dos
princpios de Boas Prticas de Laboratrio (BPL) e discutir e
justificar quaisquer desvios.

5.2.1.3. Descrever qualquer associao entre achados no


clnicos e caractersticas de qualidade do medicamento e os
resultados dos estudos clnicos.
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5.2.1.4. Descrever sucintamente as impurezas e produtos


de degradao presentes no insumo farmacutico ativo (IFA) e
no medicamento e seu potencial efeito farmacolgico e
toxicolgico, bem como justificar os limites de impurezas e
produtos de degradao propostos.
5.2.1.5. Discutir quaisquer implicaes quanto a eventuais
diferenas verificadas na quiralidade, na forma qumica e no
perfil de impurezas entre o composto utilizado nos estudos no-
clnicos e o medicamento a ser comercializado.
5.2.1.6. Apresentar justificativa considerando-se o
desenho dos estudos e quaisquer desvios em relao a guias
disponveis, quando aplicvel, caso sejam utilizados dados de
literatura cientfica publicada, em substituio a estudos
conduzidos pelo requerente.
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5.2.2. Viso geral dos estudos clnicos


A viso geral dos estudos clnicos deve conter, em aproximadamente 30 pginas,
uma anlise crtica dos dados do relatrio de estudos clnicos, apresentando
suas concluses e as implicaes dos dados, com uma discusso sucinta e
interpretao dos achados, alm de outras informaes importantes.
A anlise crtica deve ser sucinta, objetiva destacando os pontos relevantes.
Mesmo em se tratando de estudos mais complexos observa-se que 30 pginas
so suficientes para cumprir com esse objetivo. S se torna insuficiente quando a
empresa comea a fazer recortes de trechos, incluir grficos, tabelas, etc,
fugindo, portanto do objetivo da anlise crtica. Por outro lado, fala-se em
aproximadamente.
Deve-se apresentar os pontos relevantes e limitaes do programa de
desenvolvimento do medicamento, os resultados dos estudos clnicos, anlise
dos benefcios e riscos do medicamento para a indicao pretendida e descrio
de como os resultados dos estudos subsidiam as partes crticas do texto de bula.
Para se alcanar esses objetivos a viso geral clnica dever:
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5.2.2.1. Descrever resumidamente o desenvolvimento


clnico do medicamento, incluindo avaliao crtica quanto
racionalidade do delineamento dos estudos.
5.2.2.2. Informar acerca do cumprimento das Boas
Prticas Clnicas (BPC) na conduo dos estudos clnicos.
5.2.2.3. Apresentar um panorama breve dos resultados
clnicos, incluindo limitaes importantes (ex. ausncia de
utilizao de um comparador ativo especialmente relevante, ou
ausncia de informao com relao a alguma populao de
pacientes, desfechos pertinentes ou uso de terapia combinada).
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5.2.2.4. Apresentar uma avaliao dos benefcios e riscos


com base nas concluses dos estudos clnicos relevantes,
incluindo a interpretao de como os resultados de eficcia e
segurana suportam as doses e indicaes propostas e uma
avaliao de como o texto de bula e outras ferramentas iro
informar os benefcios e gerenciar os riscos.
5.2.2.5. Apontar os problemas especficos de eficcia e
segurana encontrados durante o desenvolvimento e como
foram avaliados e resolvidos.
5.2.2.6. Discutir os problemas no resolvidos, justificando
por que no devem ser considerados como impeditivos da
aprovao, e descrever planos para resolv-los.
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5.2.2.7. Apresentar justificativa considerando-se o


desenho dos estudos, forma farmacutica, concentrao,
indicaes e posologia, caso sejam utilizados, quando aplicvel,
dados de literatura cientfica publicada, em substituio a
estudos conduzidos pelo requerente.
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5.3. Bula e rotulagem

A empresa dever avaliar criticamente e fazer a discusso


abordando o impacto da(s) mudana(s) proposta(s) na bula e na
rotulagem do produto.

5.3.1. Impacto da(s) mudana(s) nas informaes da bula do


medicamento.
5.3.2. Impacto da(s) mudana(s) nas informaes da rotulagem
do medicamento.
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6. CONCLUSO

6.1. Concluses sobre a implementao/proposta da(s)


mudana(s) frente manuteno dos parmetros de qualidade,
eficcia e segurana.

6.2. Responsveis das reas envolvidas na mudana proposta,


conforme definido pela empresa, como, por exemplo:

i. Nome/Assinatura/Data/Nmero do Registro do Conselho de Classe:


Responsvel tcnico da empresa
ii. Nome/Assinatura/ Data: Responsvel garantia da qualidade
iii. Nome/Assinatura/ Data: Responsvel regulatrio
iv. Demais responsveis pela mudana.
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Projeto piloto de PATEs


Cada associao ir elaborar um nico PATE a partir de um
assunto previamente definido.

Este PATE dever ser protocolado via carta, at o dia


25/05/2016, impreterivelmente.

A associao dever enviar e-mail para a GEPRE


(gepre@anvisa.gov.br) informando o expediente de protocolo.

PATEs protocolados fora do prazo estabelecido no sero


avaliados.
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Associao e respectivo assunto


ABIFINA: 1d. Mudana menor de produo do IFA

INTERFARMA : 1e. Mudana maior de produo do IFA

ALANAC: 2e. Mudana menor de mtodo analtico

Grupo FarmaBrasil: 4h. Mudana menor de excipientes para


formas farmacuticas semisslidas

ABIMIP: 4l. Mudana de excipientes para as demais formas


farmacuticas
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Associao e respectivo assunto


SINDUSFARMA: 5d. Incluso ou substituio de local de
fabricao de medicamento de liberao convencional

PRGENRICOS: 5g. Incluso ou substituio de local de


fabricao de medicamento estril

SINDIFARGO: 6a. Mudana menor do processo de produo

SINFAR-RJ: 6d. Mudana menor de equipamento

SINDIFAR: 7a. Incluso de novo tipo de embalagem primria


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Apresentao dos Resultados


Reunio na Anvisa dia 24/06/2016, das 8:30 s 18:00, sala 08
edifcio garagem.

Presena de 3 membros/ associao e da GGMED.

Formato prvio: 10 minutos para cada associao expor as


principais dificuldades na elaborao do PATE.

GEPRE: principais erros e/ ou divergncias de entendimento.

Apresentao do modelo final do PATE (apenas as partes


alteradas).
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Agradecimentos

ABIFINA GGMED
ABIMIP Extinta SUMED
ALANAC
Grupo FarmaBrasil
INTERFARMA
PRGENRICOS
SINDIFAR/ RS
SINDIFARGO
SINDUSFARMA
SINFAR RJ
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Obrigado!
GGMED