Cdigo: FT-MD-15

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
RISPERIDONA
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Nombre Genrico RISPERIDONA

NOMBRE COMERCIAL: RISPERDAL
Presentacin
Tabletas de 1mg, 2mg y 3mg
La Risperidona es un antagonista monoaminrgico selectivo con propiedades nicas, perteneciente al grupo de
los derivados Bencizoxaclicos. Posee una gran afinidad por los receptores serotoninrgicos 5-HT2 y
dopaminrgicos D2. Risperidona se une tambin a los receptores adrenrgicos alfa1, y con menor afinidad, a los
receptores histaminrgicos H1 y adrenrgicos alfa2. No posee afinidad por los receptores colinrgicos. A
Generalidades pesar que es un potente antagonista D2, lo cual se considera que mejora los sntomas positivos de la
esquizofrenia, produce menor depresin de la actividad motora e induccin de catalepsia que los neurolpticos
clsicos. El balanceado antagonismo central serotoninrgico y dopaminrgico puede reducir la labilidad de
efectos colaterales extrapiramidales y extender la actividad teraputica hacia los sntomas negativos y afectivos
de la esquizofrenia.
La Risperidona est indicada en el tratamiento de:

Esquizofrenia.
Episodios manacos de moderados a graves asociados a trastornos bipolares.
Indicaciones teraputicas
corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresin
persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave
que no responden a otras medidas no farmacolgicas y cuando hay un riesgo de dao para ellos mismos o
para los dems.

La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y con un vaso grande de agua para minimizar
el riesgo de irritaciones gastrointestinales.

PATOLOGA ADULTOS ADULTOS MAYORES

Dosis Inicial: 2mg/da Dosis Inicial: 0.5mg/2 veces al da
Aumentar dosis a 4mg/da al da 2 Aumentar dosis a 1mg-2mg/da
ESQUIZOFRENIA Mantenimiento: 4mg-6mg/da
Dosis mxima: 10mg/da
Dosis Inicial: 2mg/da Dosis Inicial: 0.5mg/da
Aumentar dosis en 1mg/da Aumentar dosis a 1mg-2mg/2
EPISODIOS MANIACOS EN veces al da
TRASTORNOS BIPOLARES Mantenimiento: 1mg-6mg/da
Dosis mxima: 6mg/da
Posologa y forma de
Dosis Inicial: 0.25mg/2 veces al da
administracin AGRESIN PERSISTENTE EN
PACIENTES CON DEMENCIA DE Aumentar dosis en 0.25mg/da de por medio
TIPO ALZHEIMER DE Mantenimiento: 0.5mg/2 veces al da
MODERADA A SEVERA Dosis mxima: 1mg/2 veces al da

Trastornos de la conducta
Nios y adolescentes de 5 a 18 aos de edad

Para pacientes de 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al da. Esta dosis se puede
ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al da con una frecuencia no superior a un da s y
otro no, si es necesario. La dosis ptima para la mayora de los pacientes es de 1 mg una vez al da. Algunos
pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al da mientras que otros pueden
requerir 1,5 mg una vez al da. Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una
vez al da. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al da con una
frecuencia no superior a un da s y otro no, si es necesario. La dosis ptima para la mayora de los pacientes es
de 0,5 mg una vez al da. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez
al da mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al da.
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El riesgo de emplear Risperidona en combinacin con otras drogas no ha sido sistemticamente evaluado.
Debido a los efectos primarios sobre el SNC, debera usarse con precaucin en combinacin con otras drogas que
acten a nivel central. La Risperidona puede antagonizar el efecto de Levodopa y de otros agonistas
dopaminrgicos.
Se ha demostrado que la Carbamacepina disminuye los niveles plasmticos de la porcin antipsictica activa de
Risperidona. Se pueden observar efectos similares con otras drogas inductoras de las enzimas hepticas. Al
Interaccin con otros discontinuar la Carbamacepina u otras drogas que estimulan enzimas hepticas, se debera re-evaluar la
medicamentos posologa de Risperidona y, en caso de ser necesario, disminuirla.
Fenotiazinas, antidepresivos tricclicos y algunos B-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones
plasmticas de Risperidona pero no aquellas de la fraccin antipsictica. Fluoxetina puede aumentar las
concentraciones plasmticas de Risperidona, pero menos respecto a la fraccin antipsictica. Cuando se
administra conjuntamente con otras drogas que se unen fuertemente a protenas, no se produce un
desplazamiento relevante de las protenas plasmticas de ninguna de las drogas.
Los alimentos no afectan la absorcin de Risperidona.
Vacunacin Sin datos en la ficha tcnica
En un meta-anlisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con
demencia tratados con antipsicticos atpicos, incluyendo Risperidona, se observ un aumento de la mortalidad
en los pacientes tratados con antipsicticos atpicos con respecto a los que recibieron placebo.
Pacientes de edad
En los ensayos controlados con placebo sobre Risperidona en esta poblacin, la incidencia de mortalidad fue del
avanzada (>65 aos)
4,0 % en los pacientes tratados con Risperidona y del 3,1 % en los tratados con placebo. La razn de
probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1). La edad media (intervalo) de los
pacientes que fallecieron fue de 86 aos (intervalo de 67 a 100).
Antes de prescribir Risperidona a un nio o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar
completamente las causas fsicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones
ambientales inadecuadas.
El efecto sedativo de la Risperidona deber ser estrechamente controlado en esta poblacin debido a las posibles
consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje. Un cambio en el periodo de administracin podra mejorar el
impacto de la sedacin en las facultades de la atencin de nios y adolescentes.
Risperidona se asoci a aumentos medios del peso corporal y del ndice de masa corporal (IMC).
Nios y adolescentes Las variaciones de la talla en los estudios de extensin abiertos de larga duracin estuvieron dentro de lo
previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la Risperidona sobre la maduracin sexual y la
altura no se ha estudiado adecuadamente. Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el
crecimiento y maduracin sexual en nios y adolescentes, se realizarn evaluaciones clnicas del estado
endocrinolgico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la funcin menstrual y otros
posibles efectos relacionados con prolactina.
Durante el tratamiento con Risperidona debera tambin realizarse una evaluacin regular de los
sntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Insuficiencia heptica: Las concentraciones plasmticas de Risperidona fueron normales en pacientes con
insuficiencia heptica, pero la fraccin libre media de Risperidona en plasma aument un 35 %
Insuficiencia renal y
aproximadamente.
heptica
Insuficiencia renal: se observ un aumento de las concentraciones plasmticas de la fraccin antipsictica activa
y una disminucin del aclaramiento de la fraccin antipsictica activa en un 60% de media
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, accidentes cerebrovasculares, hipotensin
Contraindicaciones ortosttica Discinencia tarda, sntomas extrapiramidales, sndrome neurolptico maligno, parkinson, demencia
de los cuerpos de Lewy, hiperglucemia, prolongacin del QT, convulsiones, priapismo, regulacin de temperatura
corporal.
Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilizacin de Risperidona en mujeres embarazadas. Segn los
datos obtenidos tras la comercializacin, se observaron sntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el
uso de Risperidona durante el ltimo trimestre del embarazo. Como Consecuencia los recin nacidos deben
monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratgena en estudios en animales, pero se observaron otros
Embarazo y lactancia
tipos de toxicidad para la reproduccin. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, no
debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario. Si se considera necesario suspender
su administracin durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.

Lactancia: En estudios realizados con animales, Risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche
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materna. Se ha demostrado que Risperidona y 9-hidroxi-risperidona tambin se excretan en pequeas

cantidades por la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los
lactantes. Por lo tanto, debera sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el nio.
Frecuentes: Taquicardia
Trastornos cardacos Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilacin auricular, Bradicardia sinusal,
Palpitaciones.
Trastornos de la Poco frecuentes: Anemia, Trombocitopenia
sangre y del sistema Raras: Granulocitopenia
linftico Frecuencia desconocida: Agranulocitosis
Muy frecuentes: Parkinsonismo, Cefalea
Frecuentes: Acatisia, Mareo, Temblor, Distona, Somnolencia, Sedacin, Letargia, Discinesia.
Poco frecuentes: Ausencia de respuesta a estmulos, Prdida de conciencia, Sncope, Reduccin del nivel de
Trastornos del conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isqumico transitorio, Disartria, Alteracin de la atencin,
sistema nervioso Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tarda, Trastorno del habla, Anomala de la
coordinacin, Hipoestesia.
Raras: Sndrome neurolptico maligno, Coma diabtico, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno
del movimiento
Frecuentes: Visin borrosa
Poco frecuentes: Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secrecin ocular, Hinchazn ocular, Sequedad ocular, Aumento
Trastornos oculares
del lagrimeo, Fotofobia.
Raras: Disminucin de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
Trastornos Frecuentes: Disfona, Epistaxis, Tos, Congestin nasal, Dolor faringolarngeo.
respiratorios, Poco frecuentes: Sibilancias, Neumona por aspiracin, Congestin pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores,
torcicos y Congestin del tracto respiratorio, Disfona
mediastnicos Raras: Sndrome de apnea del sueo, Hiperventilacin
Frecuentes: Vmitos, Diarrea, Estreimiento, Nuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar
Trastornos de estmago
gastrointestinales Poco frecuentes: Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma.
Raras: Obstruccin intestinal, Pancreatitis, Hinchazn labial, Queilitis.
Trastornos renales y Frecuentes: Enuresis.
urinarios Poco frecuentes: Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria.
Trastornos del odo y
Poco frecuentes: Dolor de odos, Acfenos.
el laberinto
Frecuentes: Erupcin, Eritema
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: Angioedema, Lesin cutnea, Trastorno cutneo, Prurito, Acn, Decoloracin de la piel,
y del tejido
Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
subcutneo
Raras: Caspa
Frecuentes: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades.
Trastornos
Poco frecuentes: Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazn de las articulaciones, Anomala
musculoesq. y del
postural, Rigidez de las articulaciones, dolor torcico musculoesqueltico.
tejido conjuntivo
Raras: Rabdomilisis
Frecuentes: Aumento del apetito, Disminucin del apetito
Trastornos del
Poco frecuentes: Anorexia, Polidipsia.
metabolismo y la
Muy raras: Cetoacidosis diabtica
nutricin
Frecuencia Desconocida: Intoxica
Frecuentes: Neumona, Gripe, Bronquitis, Infeccin del tracto respiratorio superior, Infeccin del tracto urinario
Infecciones e Poco frecuentes: Sinusitis, Infeccin vrica, Infeccin del odo, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infeccin ocular,
infestaciones Infeccin localizada, Dermatitis por caros, Infeccin respiratoria, Cistitis, Onicomicosis.
EFECTOS ADVERSOS

Raras: Otitis media crnica

Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensin, Hipotensin ortosttica, Rubefaccin.
Trastornos generales Frecuentes: Pirexia, Fatiga, Edema perifrico, Astenia, Dolor torcico
y alteraciones en el Poco frecuentes: Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensacin de anomalas, Inactividad, Enfermedad
lugar de pseudogripal, Sed, Malestar torcico, Escalofros.
administracin Raras: Edema generalizado, Hipotermia, Sndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades.
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Poco frecuentes: Hipersensibilidad.

Trastornos del sist.
Raras: Hipersensibilidad al frmaco.
inmunolgico
Frecuencia desconocida: Reaccin anafilctica.
Trastornos
Raras: Ictericia.
hepatobiliares
Trastornos del Poco frecuentes: Amenorrea, Disfuncin sexual, Disfuncin erctil, Trastorno de la eyaculacin, Galactorrea,
aparato reproductor Ginecomastia, Trastorno de la menstruacin, Secrecin vaginal.
y de la mama Frecuencia desconocida: Priapismo.
Muy frecuentes: Insomnio.
Trastornos Frecuentes: Ansiedad, Agitacin, Trastorno del sueo.
psiquitricos Poco frecuentes: Estado de confusin, Mana, Diminucin de la lbido, Apata, Nerviosismo.
Raras: Anorgasmia, Embotamiento afectivo.
Trastornos
Raras: Secrecin inadecuada de hormona antidiurtica
endocrinos
Sntomas:
En general, los signos y sntomas notificados han sido los resultantes de la exageracin de los efectos
farmacolgicos conocidos de Risperidona. Se trata de somnolencia y sedacin, taquicardia e hipotensin, y
sntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongacin del QT y convulsiones. Se ha
notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de Risperidona y Paroxetina.

Tratamiento:
Hay que obtener y mantener una va respiratoria despejada y garantizar que la oxigenacin y la ventilacin sean
adecuadas. Se considerar la posibilidad de realizar un lavado gstrico (tras la intubacin si el paciente estuviera
Sobredosis
inconsciente) y de administrar carbn activado y un laxante slo cuando el tiempo transcurrido despus de la
ingesta del frmaco haya sido menor de 1 hora.
El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiogrfico continuo para
detectar posibles arritmias.
No hay ningn antdoto especfico para Risperidona. Por tanto, se aplicarn las medidas de apoyo adecuadas. La
hipotensin y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas teraputicas adecuadas, como administracin
de lquidos por va intravenosa y/o de simpaticomimticos. En caso de sntomas extrapiramidales graves, deber
administrarse un medicamento anticolinrgico.
Se mantendrn una supervisin y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Tomado de: Ficha Tcnica Risperdal - AGEMED, Pgina web INVIMA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

17/Jun/09
Fecha Actualizacin
Diego Len Gallego G. Catalina Marn Mnera. Helber A. Berrio M.
Qumico Farmacutico Mdica Gerente No aplica