Desde a publicao da nova verso da ISO 9001 no ltimo ms, muitas pessoas tm imaginado

quais documentos so obrigatrios nesta nova verso 2015. Quantos documentos so requeridos?
Ento aqui est a lista abaixo voc ver no apenas documentos obrigatrios, mas tambm os
documentos mais comumente usados para a implementao da ISO 9001.

Documentos e registros obrigatrios requeridos pela ISO 9001:2015

Aqui esto os documentos que voc precisa produzir se voc quer estar em conformidade com a
ISO 9001:2015. (Por favor note que alguns dos documentos no sero obrigatrios se a
organizao no realiza processos relevantes.):
Escopo do SGQ (clusula 4.3)

Poltica da qualidade (clusula 5.2)

Objetivos da qualidade (clusula 6.2)

Critrios para avaliao e seleo de fornecedores (clusula 8.4.1)

E, aqui esto os registros obrigatrios (note que registros marcados com * so obrigatrios apenas
em casos onde a clusula relevante no excluda):
Registros de monitoramento e medio de equipamento de calibrao* (clusula 7.1.5.1)

Registros de treinamento, habilidades, experincia e qualificaes (clusula 7.2)

Registros de anlise crtica de requisitos de produto/servio (clusula 8.2.3.2)

Registro sobre anlise crtica de sadas de projeto e desenvolvimento* (clusula 8.3.2)

Registros sobre entradas de projeto e desenvolvimento* (clusula 8.3.3)

Registros de controles de projeto e desenvolvimento* (clusula 8.3.4)

Registros de sadas de projeto e desenvolvimento* (clusula 8.3.5)

Registros de mudanas em projeto e desenvolvimento* (clusula 8.3.6)

Caractersticas do produto a ser produzido e servio a ser provido (clusula 8.5.1)

Registros sobre propriedade do cliente (clusula 8.5.3)

Registros de controle de mudana de produo/proviso de servio (clusula 8.5.6)

Registro de no conformidade de produto/servio com critrios de aceitao (clusula 8.6)

Registro de sadas no conformes (clusula 8.7.2)

Resultados de monitoramento e medio (clusula 9.1.1.)

Programa de auditoria interna (clusula 9.2)

Resultados de auditorias internas (clusula 9.2)

Resultados de anlises crticas da direo (clusula 9.3)

Resultados de aes corretivas (clusula 10.1)

Documentos no obrigatrios
Existem numerosos documentos no obrigatrios que podem ser usados para a implementao da
ISO 9001. Contudo, eu encontro estes documentos no obrigatrios como os mais comumente
usados:
 Procedimento para determinar o contexto da organizao e de partes interessadas
(clusulas 4.1 e 4.2)
Procedimento para tratar riscos e oportunidades (clusula 6.1)

Procedimento para competncia, treinamento e conscientizao (clusulas 7.1.2, 7.2 e 7.3)

Procedimento para manuteno de equipamento e equipamento de medio (clusula

7.1.5)
Procedimento para controle de documentos e registros (clusula 7.5)

Procedimento de vendas (clusula 8.2)

Procedimento para projeto e desenvolvimento (clusula 8.3)

Procedimento para produo e proviso de servio (clusula 8.5)

Procedimento de armazenamento (clusula 8.5.4)

Procedimento para gesto de no conformidades e aes corretivas (clusulas 8.7 e 10.2)

Procedimento para monitoramento da satisfao do cliente (clusula 9.1.2)

Procedimento para auditoria interna (clusula 9.2)

Procedimento para anlise crtica pela direo (clusula 9.3)

Anlise dos requisitos de medio e

monitoramento na ISO 9001:2015
Autor: John Nolan

Monitoramento e medio so um element chave da norma ISO 9001:2015 como era na verso
2008 da norma. Se voc considera este assunto, no difcil ver o por qu. Primeiramente, os dois
elementos agora sero definidos separadamente como se segue:

Monitoramento: a situao de um Sistema, processo ou atividade

Medio: o processo de determiner um valor

Isto largamente uma mudana em terminologia, mas vamos considerer o que isto significa. Para
o seu Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) para executar de forma eficaz, voc precisar ter
uma evidncia em torna da qual voc possa basear o seu processo de tomada de deciso e de
melhorias. Medio e monitoramento o processo crtico com o qual voc pode coletar esta
evidncia, tanto que eles so separados na verso 2015 da norma 9001. Assim, est claro que
para ser eficaz, voc tambm deve ser capaz de planejar, revisar e tomar aes sobre os
processos de medio e monitoramento e recursos que voc precisa para assegurar o sucesso.
Mas, o que isto realmente significa para a sua organizao?

Monitormento e medio: A diferena na norma 2015

A verso 9001:2015 da norma menciona que organizaes sero requeridas a usar

Informao como evidncia da adequao para o seu propsito dos recursos de monitoramento e
medio, e tambm a prestar ateno aos resultados das aitivdades de monitoramento e
 medio. Isto mais prescritivo do que as partes da clusula 8 da norma ISO 9001:2008 que lida
com o assunto, que basicamente diz apenas que monitoramento e medio devero ser usados e
que mtodos devero ser determinados para fazer isso. Assim, dentro da seo 9 da verso
2015, est claro que a norma requer que ns faamos vrias coisas de forma eficaz:

planejar recursos para assegurar que nossos processo de medio e monitoramento so

adequados e eficazes
usar evidncia com base no processo acima para tomar decises
facilitar a melhoria continua atravs do nosso SGQ com base em evidncia tangvel e
racional que sada do processo

Assim, nesta base, possvel ver que os respectivos processso de monitoramento e medio so
chave para dois princpios condutores de qualquer SGQ: satisfao do cliente e melhoria contnua.
Assim, com os novos processos de monitoramento e medio em mente, como assegurar que
entregamos isto?

Implementao do SGQ

Anlise dos requisitos de medio e monitoramento na ISO 9001:2015

Como assegurar competncia e conscientizao na ISO 9001:2015
Como estar em conformidade com os requisitos de liderana da ISO 9001:2015
Como identificar o contexto da organizao na ISO 9001:2015
Plan-Do-Check-Act na Norma ISO 9001
Qual o trabalho do representante da direo para a qualidade?
Verificao do Projeto vs Validao de Projeto na ISO 9001

1 - Usando monitoramento e medio eficazes para entregar satisfao do cliente

O fundamento de um SGQ eficaz ter processos implementados que assegurem que as

expectativas do cliente so atendidas e superadas. Usemos um exemplo de uma organizao
hipottica que est fabricando a remessa de computadores para u cliente, e ilustrar onde a nova
definio de monitoramento e medio separadamente se encaixam em:

O computador manufaturado de acordo com as especificaes acordadas e

documentadas com o cliente. (A organizao pode fornecer os recursos e organizar a medio
inicialmente para assegurar que os produtos especificados e produzidos so os mesmos? Em
caso de sim, ns temos os recursos e processos para assegurar que as sadas ento
permanecem constante durante todo o monitoramento para proteger nosso desempenho e
reputao e proteer o cliente?).
O computador est pronto para os testes finais antes do envoi para o cliente. (A
organizao pode empregar os recursos e projetar o processo para assegurar que o
desempenho e caracersticas atendem o desempenho esperado das especificaes do cliente?
Isto uma medio fsica que ser feita, e o monitoramento pode ser empregado se a resposta
inicial sim).

Assim, como podemos ver, existe um elemento de usodestas duas aes em conjunto mesmo que
a norma 2015 distintamente as separe. O que est claro que proviso de recursos,
implementao, e coleta de informao eficazes de nossos processos de medio e
monitoramento so crticas para a integridade dos produtos da organizao e para atender
as expectativas de nosso clientes. Assim, isso tudo?

Usando dados baseados em evidncia para o seu benefcio

Se voc est tentendo reduzir o nmero de reclamaes de clientes, como voc pode ver neste
artigo anterior: Handling customer satisfaction with code of conduct and complaints procedure, ou
qualquer outro assunto dentro do seu SGQ, quanto mais acurado e detalhada a evidncia que
voc tem para fazer isso, mais eficaz seu SGQ ser. Assim, podemos ver que o planejamento,
proviso de recursos e captura de evidncias acuradas de forma precisa e eficaz de todos os
ramos do seu SGQ crtico para a sua habilidade de atender aos requisitos do cliente e
demonstrar melhoria contnua.

Assegure que voc destine os recursos corretos e planejamento para estes processos, e voc
descobrir que atender aos objetivos declarados, sejam eles externos ou internos, se tornar mais
fcil. Melhoria contnua significa clientes felizes, e se voc pode assegurar que voc atende e
excede os requisitos do cliente, seu SGQ est entregando os resultados desejados.

Use nossa ISO 9001 Gap Analysis Tool gratuita para medir onde sua organizao est em termos
de preparao para a ISO 9001.

2 - Como assegurar competncia e

conscientizao na ISO 9001:2015
Autor: John Nolan

As clusulas 7.2 e 7.3 da ISO 9001:2015 so dedicadas ao treinamento, competncia e

conscientizao, e a verso 2015 incluir os mesmos termos e requisitos. A importncia da
competncia e conscientizao auto-explicativa; aps tudo, no importa quo bom seus
processos e documentao sejam se as pessoas no esto cientes do que existe, ento
seu Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) no ser eficaz. Ns examinamos material de
Treinamento da ISO 9001 neste blog anterior: How to create it, what it should contain, mas no
momento vamos nos concentrar em competncia e conscientizao.

Competncia e conscientizao: Onde comear

Nem todos em sua organizao precisam saber todas as palavras da norma ISO 9001, e algumas
escolas de pensamento sugerem que nem todos precisam ler a norma. Eu pessoalmente no
concordo com isso. Toda vez que inicio um processo de implementao da ISO 9001 com uma
organizao, eu comeo com uma sesso de treinamento de implementao, a qual eu
normalmente termino pedidno a todos que leiam a norma, quando aplicvel de acordo com o
tamanho da organizao, e assino para prover evidncia para o registro de treinamento deles de
que eles fizeram isso. Em organizaes de maior porte, claro, isto pode estar limitado a equipe do
projeto. Eu acredito, onde seja prtico, que isto fundamental; mesmo porque, como voc pode
esperar atingir a conformidade e excelncia em relao a qualquer norma se alguns membros da
equipe no esto totalmente cientes sobre o que a norma requer? Quaisquer empregados que
iniciam na organizao durante o processo so solicitados a fazer o mesmo. Assim, isso nos faz
iniciar, mas e agora?

Competncia e conscientizao: como manter

Se voc est em sua jornada em direo a acreditao, ou simplesmente tentando manter seu
SGQ aps uma bem-sucedida auditoria, voc precisa assegurar que a competncia e
conscientizao so a parte frontal de seus pensamentos. No h forma prescrita para atingir isto,
mas aqui esto algumas idias que podem se adequar a sua organizao:

Criar um informativo peridico para manter seus empregados informados por email.

Solicite aos seus gerentes de produo e qualidade se voc pode manter uma atualizao
de 5 minutos nas reunies de qualidade e produo regulares para trazer atualizao em
primeira mo para as equipes.
Crie um questionrio divertido para a equipe para testar o conhecimento corrente
agende e planeje seu treinamento com base no que voc onde as lacunas esto.
Incorpore as ltimas notcias sobre seu progresso na ISO nos quadros visuais da
organizao na rea de recepo.
Assegure que os lderes da organizao eso envolvidos nas comunicaes, que voc pode
ler mais sobre isto no blog: Como estar em conformidade com os requisitos de liderana da ISO
9001:2015.
Criticamente, assegure que voc register suas evidncias de treinamento e comunicao
na Matriz de Treinamento para mostrar que isto acontece em base regular.

Voc ser capaz de estimar quais medidas precisam ser tomadas para assegurar que competncia
e conscientizao esto em nveis aceitveis, dependendo do seu prprio conhecimento de sua
organizao. Novamente, em termos de quaisquer mudanas na legislao (tais como as
mudanas vindouras com a norma 2015), assegure que os detalhes so comunicados, quaisquer
questes respondidas, e evidncias de treinamento registradas.

Competncia e conscientizao: Evidncias requeridas?

Se voc est assegurando que competncia e conscientizao esto em um nvel aceitvel

durante o seu processo de preparao de auditoria, ento voc precisar providenciar evidncia
do trabalho que voc tem feito para facilitar isto, como mencionado acima. Fornecer ao auditor
evidncia documentada como discutido anteriormente vital, mas um bom auditor rapidamente
avaliar o conhecimento da sua equipe e a importncia que eles atribuem ao prprio processo da
ISO 9001 simplesmente ao falar com eles durante a auditoria. Ento, importante que voc
fornea as orientaes e conhecimento para assegurar que a fora de trabalho esteja educada e
focada nos aspectos importantes do SGQ e na norma ISO 9001. Dado que conhecer os objetivos,
expectativas e requisitos da norma so o ponto de partida fundamental, no pode existir melhoria
contnua sem competncia e conscientizao, e lembre ausncia de melhoria contnua significa
ausncia de conformidade.

3 - Como estar em conformidade com os

requisitos de liderana da ISO 9001:2015
Autor: Mark Hammar

Em muitas formas, os requisitos de liderana na verso esboo da atualizao 2015 da ISO

9001 no so novos. A ISO 9001sempre teve a importncia da alta direo como um dos seus sete
princpios da gesto da qualidade que forma a base da norma. Isto importante, porque sem o
apoio contnuo da gesto do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) voc est sujeito a incorrer
em problemas. Se a gesto no compra a idia do Sistema, seu SGQ estar em problemas.

Para mais sobre os princpios do sistema de gesto da qualidade que so a fundamentao da ISO
9001, veja este artigo do blog sobre Seven Quality Management Principles behind ISO 9001
requirements.

Quais so os requisitos de lidera no novo esboo da ISO 9001:2015?

A seo 5 da nova norma sobre liderana, e muitos destes requisitos so muito prximos ou
idnticos queles cobertos na verso vigente da norma sob os requisitos da responsabilidade da
gesto. A primeira subseo sobre as formas que a alta direo precisa para demonstrar
liderana e comprometimento com respeito ao SGQ, tais como ser responsvel pela eficcia do
SGQ, assegurar que os recursos estejam disponveis, promover a melhoria contnua, e assegurar
que a Poltica da Qualidade e objetivos estejam implantados e consistentes com as metas da
organizao e do SGQ.

As outras trs subsees cobrem a necessidade por foco no cliente, requisitos para a Poltica da
Qualidade, e os papis, responsabilidades e autoridades da organizao. Estes requisitos todos
tm requisitos espelho na norma vigente, com modificaes menores. O papel muito importante
da alta direo para assegurar que o SGQ permanea, pertinente, adequado e eficaz no foi
reduzido, muito embora alguns requisitos, tais como o papel do representante do Sistema de
Gesto da Qualidade, tenha sido removido. A alta direo ainda permanece importante.

Para mais sobre o que est acontecendo com o representante do sistema de gesto da qualidade,
leia este artigo sobre Qual ser o destino do representante da direo na nova ISO 9001:2015?

Como voc pode atender aos requisitos?

Como eu disse, todos estes requisitos so muito similares queles que j esto implementados,
ento grandes mudanas no so requeridas na forma com a qual voc tem a alta direo
envolvida no Sistema de Gesto da Qualidade. Aqui esto algumas coisas que so importantes
para mostrar que a alta direo tem um comprometimento com o Sistema de Gesto da
Qualidade:

A eficcia do SGQ medida, e a gesto envolvida em sua avaliao.

A Poltica da Qualidade e objetivos esto implantados por direcionamento da gesto,

comunicados na organizao e rastreados em seu progresso.
O SGQ parte dos processos de negcio, no um projeto a parte.

Recursos necessrios so revistos e alocados pela gesto.

Melhoria continua promovida e apoiada pela gesto.

Existe uma forma de assegurar que os requisitos de clients, estatutrios e regulatrios so

entendidos e atendidos, e as pessoas entendem porque isto importante.
H um foco da gesto na satisfao do cliente.
Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais so designadas, entendidas pelas
pessoas a quem so designadas, e conhecidas por aqueles empregados que precisam avaliar
uma pessoa em um certo papel.

Tambm importante notar que os requisitos para anlise crtica pela direo ainda esto
presentes no esboo da norma ISO 9001:2015, ento este significante mtodo de retorno para a
alta direo na manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade ainda continua no lugar. Este
processo continua a ter um papel central em demonstrar que a alta direo tem um compromisso
contnuo com o SGQ.

O envolvimento da alta direo no opcional

Tem sido dito vrias e vrias vezes, se voc quer que seu Sistema de Gesto da Qualidade seja
bem-sucedido, voc precisa de apoio da gesto. Por que voc desperdiaria o tempo e dinheiro
requerido para implementar um SGQ, se outras prioridades iro simplesmente se sobrepor aos
benefcios que poderiam ser obtidos se a gesto apoiasse o sistema de gesto? Sem o apoio da
gesto, um SGQ ser suplantado por outras prioridades e os benefcios de usar a melhoria
contnua para focar nas necessidades do cliente sero perdidos. Um SGQ apoiado pela gesto
um SGQ bem-sucedido.

4 - Como identificar o contexto da

organizao na ISO 9001:2015
Autor: Strahinja Stojanovic

O contexto da organizao e um novo requisito na ISO 9001, declarando que uma organizao
deve considerar tanto questes internas e externas que podem impactar seus objetivos
estratgicos e o planejamento do SGQ. Ele muda bastante o conceito e aplicao da clusula 4, e
requisitos com relao ao contexto da organizao soam um poco vagos, assim o que esta
clusula realmente requer?
A clusula 4 da ISO 9001:2015 Contexto da organizao requer que a organizao avalie a si
mesma e ao seu contexto. Isto significa que voc precisa definir influncias de vrios elementos
na organizao e como eles se refletem no SGQ, na cultura da organizao, objetivos e metas,
complexidade dos produtos, fluxo de processos e informaes, tamanho da organizao,
mercados, clientes, etc. Ele tambm significa detector riscos e oportunidades com relao ao
contexto do negcio.

Por onde comear?

Embora a norma no prescreva o mtodo para se determinar o contexto da organizao, existem

algumas etapas e marcos lgicos.

Primeiro, voc precisa determiner quais dos novos requisitos j so atendidos em sua
documentao existente, porque alguns dos requisitos relacionados no Manual da Qualidade na
ISO 9001:2008 foram agora transferidos para esta nova clusula (para mais informaes, leia O
futuro do Manual da Qualidade na ISO 9001:2015).

Se voc j implementou a ISO 9001:2008, ento voc provavelmente j definiu o escopo do SGQ
no Manual da Qualidade e a sequncia de processos e suas interaes, seja na forma de texto ou
fluxograma (veja How to create an ISO 9001 process flowchart (PDF)). Se voc est
implementando a norma a partir do zero, ento voc precisa determinar o escopo do seu SGQ e
identificar os processos e suas interaes (para mais informaes, leia Four things you need to
start your ISO 9001 project).

Uma vez que o escopo do SGQ seja definido, junto com as excluses (para mais informaes,
veja What is an acceptable exclusion in Clause 7 of ISO 9001?, e processos e suas relaes
estejam identificadas, as seguintes etapas precisam ser tomadas:
O que so questes internas e externas?

Este requisite da clusula 4 pode parecer muito geral, e h o risco de ser muito abrangente
quando da definio de questes internas e externas. Para atender esta clusula, voc deveria
focar apenas em assuntos que podem afetar a satisfao do cliente e entrega do produto e/ou
servio.

Um context interno de uma organizao o ambiente no qual ela visa atingir seus objetivos. O
contexto interno pode incluir sua abordagem para governana, suas relaes contratuais com
clientes, e suas partes interessadas. Coisas que precisam ser consideradas so relacionadas a
cultura, crenas, valores, ou princpios dentro da organizao, assim como a complexidade dos
processos e estrutura organizao.

Para determiner o context externo, voc deveria considerar questes decorrentes de seus
ambientes social, tecnolgico, ambiental, tico, polticos, legal e econmico. Exemplos de
contexto externo podem incluir:

regulamentaes governamentais e mudanas na lei

mudanas econmicas no mercado da organizao

a concorrncia da organizao

eventos que podem afetar a imagem da organizao

mudanas na tecnologia

Basicamente, toda esta informao est nas cabeas do CEO e de outros mebros da gesto, mas
ela nunca foi colocada no papel; a melhor forma de colet-la pela organizao de algum
brainstorm. A sistematizao de toda esta informao pode ser muito valiosa e demonstrar onde
voc est como uma organizao.
Deveramos nos preocupar com as opinies de outras pessoas?

Em termos simples, os requisitos para identificao de partes interessadas relevantes significam

que voc precisa decidir sobre quais opinies sobre a sua organizao voc deveria se preocupar.

Partes interessadas inckuem clients diretos, usurios finais, fornecedores e parceiros, reguladores
e outros. Outras poderiam incluir pessoas na organizao, proprietrios/acionistas, e at mesmo a
sociedade. Estas partes agregam valor para a organizao ou so impactadas pelas atividades
dentro da organizao. Identificar e atender s necessidades delas importante para implementar
um sistema de gesto da qualidade eficiente e eficaz. O retorno deles pode ajudar voc a
determinar o que pode ser melhorado em sua organizao, e como.

Vamos por no papel

Uma vez que toda a informao seja coletada, ela deveria ser documentada; a norma bem
explcita sobre isso. Mas onde ela deveria ser documentada? A primeira escolha e criar um novo
documento, e este documento ser algo que o organismo certitifcador ir requerer ao invs de um
Manual da Qualidade antes da auditoria. A segunda escolha e incluir estes novos requisitos no
Manual da Qualidade existente. Isto pode ser muito prtico, uma vez que o Manual da Qualidade
contm alguns dos antigos requisitos, assim voc ter apenas que adicionar a parte com as
questes internas e externas e partes interessadas. Outra vantagem desta abordagem e que
todos j esto familiares com o Manual da Qualidade, assim no seria uma grande mudana na
estrutura da documentao; e tambm, os auditores de certificao podem perguntar por ele por
hbito.

Por ultimo, mas no menos importante

Anlise crtica regular necessria para monitorar as questes internas e externas da

organizao. Uma vez que o contexto interno entendido, a gesto pode conduzir uma anlise
externa usando as anlsies PEST (poltica, econmica, social, tecnolgica) e SWOT
(strengths/foras, weaknesses/fraquezas, opportunities/oportunidades, threats/ameaas) e
realmente se beneficiar deste novo requisito, ao invs de apenas atende-lo formalmente.

O context da orgnizao se parece como um dos requisitos documente e esquea sobre ele, mas
ele no deveria ser. Informao coletada atravs da definio do contexto pode ser muito til para
identificar espaos para melhorias, e isso no deveria ser tomado por certeza. Conhecer o conteto
da sua organizao e opinies de suas partes interessadas pode ajudar voc a melhorar sua
organizao e torna-la ainda melhor.

5 - Plan-Do-Check-Act na Norma ISO

9001
Autor: Mark Hammar
Qual a melhor forma de ver os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade da ISO 9001 de
forma a tornar processo individuais dentro do seu sistema mais compatveis entre si? Cada
processo individual pode ser melhorado pela aplicao da abordagem Plan-Do-Check-Act, mas o
sistema geral tambm pode se beneficiar desta filosofia. Ao olhar para processo separados como
sendo ligados em um grande ciclo para melhoria, voc pode ajudar a focar a melhoria de
processos individuais em direo a um bem maior para a organizao.

De onde vem o Plan-Do-Check-Act?

O Plan-Do-Check-Act (tambm chamado PDCA) um ciclo que foi originado por Walter Shewhart
e tornado popular por Edward Deming dois dos pais do moderno controle da qualidade. Este
conceito um ciclo para implementar mudana que, quando seguido e repetido, levaria a
repetidas melhorias no processo no qual aplicado. Um exemplo que poderamos relacionar seria
quando voc escolhe uma operadora celular: voc planeja (Plan) no ter problemas com quedas
de ligao; a fase de execuo (Do) quando voc comea a usar o servio de telefonia; a fase de
verificao (Check) quando voc monitora o desempenho real e tem algumas quedas de ligao;
e a fase de agir (Act) quando voc decide o que fazer ex.: aceitar o nmero de chamadas
perdidas, contactar o provedor e tentar corrigir a situao, ou mudar de provedor celular.

Este um modelo para melhoria que sustentado, ao invs de ser apenas uma correo rpida
uma nica vez, e por esta razo que ele aplicado a norma ISO 9001. A norma ISO 9001 tem,
como principal objetivo, a melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade.

Como o Plan-Do-Check-Act encpntrado nos requisitos da norma ISO 9001

Na introduo da ISO 9001, existe uma explicao da Abordagem de Processo e quo importante
isto para a implemtnao do Sistema de Gesto da Qualidade que est em conformidade com os
requisitos da ISO 9001. Em adio a isto, existe uma nota sobre a metodologia conhecida como
Plan-Do-Check-Act sendo aplicada para todos os processos. Ela ento mostra um grfico, que
mostra uma viso muito geral de como os requisitos da norma se encaixam dentro de um ciclo
PDCA. Abaixo descreverei como o ciclo de melhoria funciona dentro do SGQ (com os nmeros da
clusula da ISO 9001 em parnteses).

Planejar (Plan) O Planejamento do SGQ comea com a documentao inicial do Manual da

Qualidade (4.2.2) uma viso geral do SGQ, e a documentao de como voc controlar
documentos e registros (4.2.3 & 4.2.4) dentro do SGQ. Isto seguido pelo foco da organizao no
cliente (5.2) e entendimento dos requisitos do cliente, desenvolvimento da Poltica da Qualidade e
Objetivos da Qualdiade (5.3 & 5.4.1), e planejamento para atingir os mesmos (5.4.2).
Planejamento adicional sobre como realizar o produto ou servio (7.1, incluindo recursos (6,
Humanos e outros) que so necessrios e como eles sero aplicados, a etapa final no
planejamento inicial.

Fazer (Do) O planejamento intil a menos que o plano seja realizado. Os requisitos de produto
e servio precisam ser identificados (7.2.1), projetos desenvolvidos (7.3), compras realizadas, e
produtos recebidos de fornecedores e verificados de acordo com os requisitos (7.4). O processo de
produzir o produto ou servio precisa ser realizado (7.5), quaisquer produtos ou servios no
conformes precisam ser tratados (8.3), e o equipamento para monitorar e medir o produto,
servios e processos precisa ser controlado (7.6). Em resumo, as atividades de fazer e apoiar o
produto ou servio para os clientes precisam ser feitas.

Verificar (Check) Existem vrios requisitos na norma para verificar os processos do Sistema de
Gesto da Qualidade para assegurar que eles esto funcionando apropriadamente como eles
foram planejados. Existe uma necessidade de se monitorar e medir no apenas o produto ou
servio para assegurar que ele atende aos requisitos (8.2.4), mas tambm os processos usados
para assegurar que eles so adequados e eficazes (8.2.3). Anlises de dados (8.4) e Audioria
Interna (8.2.2) dos processos so as formas chave de se avaliar a eficcia do sistema. Alm disso
h o processo de Anlise Crtica pela Direo (5.6), que revisa e avalia todos os dados
monitorados para fazer mudanas e planos para tratar os assuntos.

Agir (Act) Agir neste caso envolve as aes necessarias para tartar quaique assintos
encontrados na etsapa de verificao. Aes Corretivas (8.5.2) e Aes Preventivas (8.5.3) para
eliminar as causas ou no conformidades potenciais so a primeira etapa em agir para melhorar o
sistema. A sada da Anlise Crtica pela Direo tambm uma ao para prover recursos
necessrios para a parte de atualizao do planejamento do ciclo e continuar a melhoria.

Palanejar (Plan) Coo delcarado, este ciclo comea novamente para assegurar que existam planos
presents para melhorias adicionais. Constaaes durante Auditorias Internas na fase de Verificar
podem ter levado a aes corretivas ou preventivas da fase Agir, as quais por sua vez iro
requerer mudanas no planejamento para atender aos requisitos atualizados na prxima fase
Fazer. A Anlise Crtica pela Direo olha para as sadas da Auditoria Interna, Aes Corretivas e
Preventivas e gera planos de recursos para apoiar quaisquer mudanas. Recusos so avaliados e
amentados, eduzidos ou realocados conforme ditam as necessidades de negcio. Isto leva a outra
rodada de Fazer, e o ciclo continua.

Um exemplo seria se sua organizao planejou reduzir resduos em 5% fazendo mudanas em um

processo, as mudanas foram feitas eo processo rodou, verificao do processo mostrou que voc
reduziu a quantidade de resduo para 3%, e voc agiu para fazer mudanas adicionais para
melhorar. O prximo planejamento para este processo pode ser fazer mudanas adicionais e
reduzir os resduios em mais 4% no prximo ano.

Uso o PDCA para focar seu SGQ em direo a melhorias

A meta de um SGQ trabalhar rumo a melhoria da organizao, porque somente atravs da

melhoria a organizao ser capaz de competir em setores que esto se tornando cada vez mais
competitivos. Ao usar o ciclo PDCA voc ajudar a focar os processos e objetivos do SGQ em
direo a esta melhoria desejada, levando a economias em tempo e dinheiro que podem ser
usadas para melhorar ainda mais. Como melhoria como meta do SGQ, a melhoria e a prerenidade
do negcio so mais certas.

6 - Qual o trabalho do representante da

direo para a qualidade?
Autor: Mark Hammar

Por que a norma ISO 9001 requer que a alta direo designe um representante da direo para o
sistema de gesto da qualidade? apenas para que o organismo de certificao tenha um nome
que ele possa ligar caso precise? Ou para os clientes terem um nome para ligar caso tenham
uma reclamao? Alm disso, por que o representante da direo prcisa ser um membro da
equipe de gesto? Para melhor entender as respsotas a estas questes, melhor iniciar com uma
olhada nas responsabilidades declaradas no representante da direo, na norma ISO 9001.

Resposnabildiades do representante da direo

A norma muito clara que parte das resposnabildiades da alta direo designar um membro da
gesto para assumir trs responsabilidades e autoridades listadas na norma, e destacadas abaixo
(mesmo que ele tenha outras resposnabilidades na organizao). Juntamente com estas trs
responsabilidades, h uma nota adicional que tambm pode levar a responsabildiades adicionais.
Enquanto este papel frequentemente assumido pelo gerente da qualidade no um requisito
que isto seja o caso, qualquer membro da gesto pode ser designado para estas
responsabildiades.

Os criadores da norma tm boas razes para designar estas responsabilidades para um membro
da direo. Assim como crtico para o suvesso do SGQ que a direo compre e apoie a ideia da
implementao do sistema, tambm criticamente importante que a direo mantenha controle
sobre o monitoramento e medio em alto nvel do sistema.

Aqui esto as trs responsabilidades (e uma nota) que a ISO 9001 define para o representante da
direo. Para mais informaes sobre responsabilidades adicionais frequentemente assumidas
pelo represetnatre da direo, por favor veja Additional responsibilities of quality management
representatives.
Manuteno do processo do SGQ. A norma pede que o representante da direo assegure que os
processos do SGQ esto estabelecidos, implementados e mantidos. Isto pode envolver a reviso
de auditorias internas, discusso com donos de processo, ou at mesmo reviso do processo em
pessoa para assegurar que eles esto apropriadamente mantidos. Se isto no responsabilidade
do representante da direo, ento ela seria uma resposnabildiade distribuda entre os donos de
processo, e quando isto acontece, ningum realmente tem a responsabilidade. Ao se ter um ponto
focal para os processos de forma geral, o representante da direo pode no apenas assegurar
que cada processo est funcionando, mas que a interao dos processos mantida. Ao fazer isso,
as interaes podem ento comear a ser otimizadas, porque no sempre o caso que a
otimizao em um processo seja a melhor coisa pra o sistema como um todo.

Reporte sobre o desempenho do SGQ. O representante da direo tem uma segunda

responsabilidade de reportar alta direo quo bem, ou mal, est o desempenho do SGQ. A
identificao de quaisquer necessidades de melhoria pela alta direo tambm parte desta
responsabilidade. Como j foi dito, a alta direo precisa apoiar completamente a implementao
do sistema de gesto da qualidade da ISO 9001 para que ele possa prover benefcios verdadeiros
para a organizao. Para que isto funcione, h a necessidade de haver um pnto focal para a alta
direo usar quando da reviso dos recursos necessrios para o SGQ, e como melhor suportar as
melhorias necessrias. Ser a voz do SGQ para a alta direo pode ser um fator crtico em um SGQ
provendo retorno sobre o investimento para aorganizao, ou no.

O representante da direo coletar este tipo de informao a partir das atividades de

monitoramento e medio na organizao (veja Monitoring and Measurement: The basis for
evidence-based decisions) e quando a organizao usa uma reunio de anlise crtica pela direo
este o tipo de informao que apresentada, veja How to make Management Review more
useful in the QMS.

Promover requisitos do cliente. A ktima responsabilidade assegurar que as pessoas esto

cientes dos requisitos do cliente por toda a organizao. Uma vez que um dos principais
impulsionadores de um sistema de gesto da qualidade da ISO 9001 a satisfao do cliente,
vital que todos os empregados entendam o que o cliente precisa, e como eles so capazse de
afetar quo bem a organizao satisfaz estas necessidades. O foco no cliente um dos Seven
Quality Management Principles behind ISO 9001 requirements, e como tal precisa ter um defensor
na organizao.

Ao ser a voz do cliente na organizao, o representante da direo para a qualidade pode fazer
grandes progressos em quo satisfeitos os clientes esto. Se a organizao implementou um
sistema de gesto da qualidade para melhorar a satisfao do cliente, faz sentido que algum seja
responsvel em promover as necesdiades do cliente na organizao, e o representante da direo
o lder desta iniciativa.
Ligao externa. A nota adicional ao pargrafo 5.5.2 da norma ISO 9001 declara que as
responsabilidades podem incluir a ligao com partes externas em assuntos relacionados ao
SGQ.. Isto onde o representante da direo para qualidade se torna o nome que o organismo de
certificao pode chamar, ou o cliente pode entrar em contato com reclamaes. Frequentemente
estas responsabildiades opcionais so vistas como o principal papel do representante da direo,
mas de fato estas poderiam ser feitas por muitas outras pessoas sem afetar a eficcia e sucesso
do SGQ.

Utilize seu representante da direo para a qualidade

Como eu espero que voc possa ver, utilizer o seu representante da direo para a qualidade co o
o lder do SGQ e melhor forma de assegurar que o sistema de gesto da qualidade eficaz,
eficiente e melhora com o tempo. De forma a isto funcionar bem importante escolher a melhor
pessoa para este trabalho, tal como qualquer outra posio de gesto na organizao, porque
escolher a pessoa errada pode significar que a implementao do seu SGA na melhor situao
sub-otimizado, e no pior caso uma completa falha e desperdcio de recursos.

7 - Verificao do Projeto vs Validao de

Projeto na ISO 9001
Autor: Mark Hammar

Provavelmente o conceito mais mal compreendido nos requisitos de projeto da ISO 9001, se no
na norma como uim todo, a diferena entre Verificao do Projeto e Validao de Projeto. Estas
duas etapas so distintamente diferentes, e impostantes em um bom processo de projeto. Uma
etapa usada para se ter certeza de que o projeto atendeu a todos os requisitos, enquanto que a
outra usada para provar que o projeto pode atender aos requisitos definidos para ele.

Verificao de Projeto e Desenvolvimento

A verificao estritamente um exerccio em papel. Ele comea com todas as entradas do projeto:
especificaes, regulamentaes do governo e da indstria, conhecimento de projetos anteriores,
e qualquer outra informao necessria para funcionamento apropriado. Com estes requisitos em
mos voc compara com as sadas do projeto: desenhos, instrues de montagem, instrues de
teste e arquivos de projeto eletrnicos.

Na comparao voc est assegurando que cada requisite nas entradas est sendo levando em
conta nas sadas. Cada teste requerido solicitado nas instrues de teste, incluindo os critrios
de aprovado/reprovado paracada teste? Todos os critrios de aceitao do produto esto corretos?
Todas as caractersticas fsicas esto identificadas nas instrues de construo?
A sada desta verificao frequentemente registrada em um documento de Declarao de
Conformidade. Este documento listar cada requisito para o projeto, identificando se o projeto
est em conformidade ou no, e listando onde esta conformidade provada na documentao.

Uma linha de amostra pode se parecer como isto:

Requisito C/NC Verificao

Desenho
Dimenses mximas 1 x 2 x 4 C 123456-7

A importncia bvia nesta etapa assegurar que o projeto no esqueceu de tratar nenhum
requisito. Se requisitos esto no conformes, significando que o projeto no atende um requisito,
agora o momento para saber disso e negociar com o cliente se este requisito necessario ou
pode ser relaxado.

Validao de Projeto e Desenvolvimento

Validao a etapa onde voc realmente constri uma verso do produto, e seria feito com base
nos requisitos modificados conforme necessrio aps a verificao. Isto no necessariamente
significa a primeira unidade de produo, mas pode ser. Ele tambm pode ser um modelo de
engenharia, que algumas organizaes usam para provar a primeira execuo de um novo projeto
complicado, ou ele pode ser uma parte do projeto que diferente de um modelo anterior, quando
o projeto uma modificao de projeto j comprovado. Uma vez que voc decidiu qual produto
representativo voc construir para provar o projeto, voc testa-o completamente para assegurar
que o produto, como projetado, atender todos os requisitos necessrios definidos nas entradas
do Projeto.

Isto frequentemente ir requerer mais testes que sero usados em modelos de produo. Para
assegurar qie todos os requisitos so atendidos, um conjunto completo de medies e testes
feito na unidade de validao. Em algumas indstrias isto referenciado como um Inspeo de
Primeiro Artigo (First Article Inspection FAI), um primeiro lote, ou Processo de Aprovao de Parte
de Produto (Production Part Approval Process PPAP). Dependendo dos requisitos do cliente isto
pode ser registrado como um documento em separado, ou uma adio a Declarao de
Conformidade criada na etapa de verificao.

Uma linha de amostra pode se parecer com isto:

Requisito C/NC Verificao Valor Verificao

 Relatrio de pedido
Dimenses mximas Desenho 0.95 x 1.98 x CMM
1 x 2 x 4 C 123456-7 3.85 #98765

Aps a validao, o conjunto complete de requisitos em uma unidade de muitos produtos pode ter
um nvel reduzido de inspees e testes, dependendo de fatores tais como criticalidade dos
requisitos ou capabilidade do processo de manufatura. Uma boa validao de produto pode ajudar
a decidir quais requisitos precisam ser verificados em todos os produtos, e quais no precisam.

Verificao vs. Validao Satisfazendo Necessidades de Clientes

Cada uma destas etapas importante no processo de projeto porque elas servem duas funes
distintas. Verificao um exerccio terico concebido para assegurar que nenhum requisito seja
esquecido no projeto, enquanto que a validao um exerccio prtico que assegura que o
produto, como construdo, funcionar para atender aos requisitos. Juntos, eles asseguram que o
produto projetado satisfazer as necessidades do cliente, e as necessidades do cliente so um dos
focos chave para a ISO 9001 e melhoria da Satisfao do Cliente.

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