APROVADO EM

20-04-2009
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador

IOPIDINE 1% p/v Colrio, soluo

(Cloridrato de Apraclonidina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados
neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto
1. O que IOPIDINE e para que utilizado
2. Antes de IOPIDINE lhe ser administrado
3. Como IOPIDINE lhe administrado
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como IOPIDINE conservado
6. Outras informaes

IOPIDINE colrio ser aplicado pelo seu mdico. Este folheto pretende fornecer informaes sobre o seu
medicamento.

1. O que IOPIDINE e para que utilizado

IOPIDINE colrio contm apraclonidina, que utilizada no controlo ou preveno do aumento da presso
no interior do globo ocular aps cirurgia laser.

2. Antes de IOPIDINE lhe ser administrado

Este medicamento poder no ser adequado para si. Se assim for, o seu mdico poder receitar-lhe outro
medicamento, por isso importante que verifique todos os pontos seguintes:

Iopidine no dever ser utilizado

* em crianas (este medicamento no deve ser usado em menores de 18 anos);

** se tem alergia clonidina, apraclonidina ou a qualquer dos componentes descritos na seco Outros
componentes deste folheto (seco 6);

* se tem historial de qualquer tipo de doena cardaca grave ou instvel e no controlada (incluindo dor no
peito, angina, ataques cardacos ou insuficincia cardaca);

Se considera que alguma das situaes anteriores se aplica ou poder aplicar-se a si, fale previamente com
o seu mdico.

Tome especial cuidado com IOPIDINE. Pea conselho ao seu mdico se:

* sofre de ou se est a tomar medicao para:

-doena cardaca (incluindo dor no peito, angina, ataques cardacos ou insuficincia cardaca);
presso arterial elevada;
problemas de circulao (incluindo AVC, doena de Raynaud ou doena de Buerger);
ataques vasovagais (pequenos desmaios);
funo renal ou heptica diminudas;
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Se alguma das condies anteriores se aplica a si, poder apresentar maior risco de efeitos secundrios no
sistema cardaco e circulatrio, pelo que a sua presso arterial e frequncia cardaca tero de ser controladas
cuidadosamente.
* sofre de depresso, uma vez que medicamentos como a clonidina foram associados a depresso;
* sofre de diabetes ou nveis baixos de acar no sangue, uma vez que este medicamento pode mascarar
sinais e sintomas de uma sbita diminuio do acar no sangue, tais como batimentos cardacos
acelerados ou tremores;
* consome lcool regularmente, uma vez que IOPIDINE pode aumentar o seu efeito;
* alguma vez teve uma resposta exagerada a outros medicamentos que baixam a presso arterial no interior
do olho, pelo que a sua presso ocular deve ser controlada cuidadosamente;

Se alguma das situaes anteriores se aplica a si, ou poder aplicar-se a si, fale previamente com o seu
mdico.

Ao utilizar IOPDINE com outros medicamentos

IOPIDINE no deve ser utilizado

* se est a tomar medicamentos inibidores das monoaminoxidades (usados no tratamento da depresso) ex.
fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida.

* se est a tomar antidepressivos tricclicos (frequentemente usados no tratamento da depresso) ex.

amitriptilina, imipramina, doxepina, mianserina, trazodona, dosulepina, lofepramina.

* se est actualmente a utilizar medicamentos que contenham substncias simpaticomimticas. Estas

substncias so usadas no tratamento de muitas doenas, incluindo a asma por ex: salbutamol, terbutalina,
bambuterol, doena de Parkinson e doena cardaca e podem tambm estar presentes nos medicamentos
para a tosse e constipao.

Tome especial cuidado com o IOPIDINE

* se est a utilizar colrios para o tratamento do glaucoma que contenham simpaticomimticos como por
ex: fenilefrina, brimonidina, dipivefrina, os quais podem causar aumento da sua presso arterial; ou

* se est a tomar comprimidos para dormir, sedativos ou analgsicos, uma vez que IOPIDINE pode
aumentar os seus efeitos;

* se est a tomar ou se tomou neurolpticos (tranquilizantes fortes usados no tratamento de certas formas de
doena mental, como por ex: cloropromazina, flupentixol, haloperidol), os quais podem reduzir demasiado
a sua presso arterial.

Quando ocorrer algum efeito na sua presso arterial, ter que controlar cuidadosamente a sua presso
arterial e frequncia cardaca.

Fale com o seu mdico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar, antes de lhe ser administrado
IOPIDINE, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Ao utilizar IOPIDINE com alimentos e bebidas

IOPIDINE deve ser usado com cuidado se consome lcool regularmente ou se tomou lcool recentemente.

Gravidez e aleitamento

Se est grvida, tenciona engravidar ou se est a amamentar, IOPIDINE s dever ser usado se for
realmente necessrio.
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O seu mdico dever t-la informado disto. Caso contrrio, consulte o seu mdico antes de tomar qualquer
medicamento.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

Este tipo de medicamento poder causar sonolncia. Caso tal acontea, no dever conduzir ou utilizar
ferramentas ou mquinas.

3. Como IOPIDINE lhe administrado

Adultos e idosos

IOPIDINE acondicionado em embalagens especialmente concebidas para uma nica utilizao. O seu
mdico ir administrar-lhe uma gota 1 hora antes da cirurgia a laser e outra gota imediatamente aps a
cirurgia.

Depois de lhe ser administrado IOPIDINE, ser instrudo para pressionar o canto do olho, junto ao nariz,
com o dedo. Isto vai ajudar a impedir que o IOPIDINE passe para o resto do organismo.

Crianas

Este medicamento no deve ser utilizado em crianas.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, o IOPIDINE pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se
manifestam em todas as pessoas.
Quando utilizado antes e depois da cirurgia laser, poder sentir nos olhos algumas ou todas das seguintes
reaces.
Frequentes (podem afectar at 1 em cada 10 pessoas tratadas)

-vermelhido no (s) olho (s).

Pouco frequentes (podem afectar at 1 em cada 100 pessoas tratadas)

-hemorragia na superfcie do olho (hemorragia conjuntival);

-dilatao da pupila;
-inflamao ocular (que poder incluir dor, sensao de calor, vermelhido ou inchao do olho); ou
-elevao da plpebra superior.

Ou, poder igualmente sentir reaces noutras reas do corpo.

Pouco frequentes (podem afectar at 1 em cada 100 pessoas tratadas)

-secura no nariz; ou
-batimentos cardacos irregulares.

Experincias adicionais com IOPIDINE demonstraram que, quando usado repetidamente uma ou duas
vezes por dia para outros fins (que no a cirurgia laser), os doentes podero sentir algumas ou todas das
seguintes reaces nos seus olhos.
Pouco frequentes (podem afectar at 1 em cada 100 pessoas tratadas)

-presso no interior do olho extremamente baixa (o seu mdico detectar isso nos exames ao olho);
-viso reduzida ou turva;
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-hemorragia na superfcie do olho;

-dilatao da pupila;
-viso turva;
-alergia ocular;
-elevao da plpebra superior;
-comicho no olho;
-secura ocular;
-alteraes oculares (branqueamento da superfcie ocular);
-irritao ocular;
-desconforto; ou
-sensao ocular pouco usual ou desconfortvel.
Ou, reaces noutras partes do corpo.
Pouco frequentes (podem afectar at 1 em cada 100 pessoas tratadas)

-dificuldade em dormir;
-sono conturbado;
-pequenos desmaios;
-sensao de ardor ou de formigueiro;
-reduo do impulso sexual;
-irritabilidade;
-batimentos cardacos lentos ou palpitaes;
-tonturas ou sensao de desmaio ao sentar ou levantar;
-diarreia;
-mal-estar ou vmitos;
-dor ou desconforto no estmago.

Raras (podem afectar at 1 em cada 1000 pessoas tratadas)

-sensibilidade reduzida ou dormncia;
-mau gosto na boca ou um gosto pouco habitual;
-dores de cabea;
-falta de ar;
-nariz a pingar ou demasiada saliva ;
-sensao de secura ou ardor no nariz;
-boca seca;
-aumento da transpirao;
-comicho;
-dores nas pernas ou nos braos;
-dor ou sensao de peso no peito;
-cansao; e
-sensao de calor ou frio.

Se ocorrer uma reaco alrgica, se se sentir invulgarmente tonto ou aturdido ou se tiver batimentos
cardacos irregulares, deve avisar imediatamente o seu mdico.

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados
neste folheto, informe imediatamente o seu mdico.

5. Como IOPIDINE conservado

No utilize IOPIDINE aps o prazo de validade indicado a seguir palavra Val. na caixa e no recipiente
plstico. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Este medicamento no deve ser conservado acima de 25oC e deve ser mantido dentro da embalagem
exterior para ficar protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
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Este medicamento deve ser utilizado imediatamente aps a abertura do frasco.

6. Outras informaes

A substncia activa a apraclonidina 1% p/v (10mg/ml) (na forma de cloridrato).

Os outros componentes so acetato de sdio, cloreto de sdio e gua purificada. Podero ter sido
adicionadas pequenas quantidades de cido clordrico ou hidrxido de sdio para tornar a soluo mais
confortvel para os seus olhos.

IOPIDINE colrio, soluo uma soluo amarela clara fornecida em recipientes de 0,25 ml.

O titular da autorizao de introduo no mercado do IOPIDINE :

Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolgicos, Lda

Quinta da Fonte, Edifcio D. Sancho I, Piso 3
Rua dos Malhes, n 4
2770-071 Pao dArcos
Portugal

O fabricante do IOPIDINE :

Laboratoires Alcon SA
23 Rue Georges Ferrenbach
F-68240
Kaysersberg
Frana.

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