TERRAMICINA

(Oxitetraciclina / Polimixina B)
Ungento Oftlmico

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACUTICO

TERRAMICINA* Ungento Oftlmico

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de TERRAMICINA Ungento Oftlmico contiene:

Clorhidrato de Oxitetraciclina equivalente a 0.5 g de oxitetraciclina base

Sulfato de Polimixina B equivalente a 1000 000 U de polimixina B

Excipiente(s)
Para obtener una lista completa de excipientes, ver seccin 13.1

3. VA DE ADMINISTRACIN
Oftlmica

4. FORMA FARMACUTICA
Ungento oftlmico

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

La oxitetraciclina es un producto del metabolismo del Streptomyces rimosus y pertenece a la

familia de los antibiticos de tetraciclinas. Una solucin al 1 % de oxitetraciclina en agua es
cida (pH alrededor de 2.5). Su potencia es reducida en soluciones ms cidas que pH 2 y es
destruida rpidamente por hidrxidos alcalinos.

La oxitetraciclina es fundamentalmente bacteriosttica y se piensa que ejerce su accin

antimicrobiana por la inhibicin de la sntesis de protena. La oxitetraciclina es activa contra
un amplio rango de microorganismos gram-negativos y gram-positivos, tales como
estafilococos, estreptococos, neumococos, Haemophilus influenzae y el bacilo Koch-Weeks,
gonococos y Chlamydia trachomatis, la cual es observada a menudo en las infecciones
oculares. Los antibiticos en la clase de las tetraciclinas tienen un espectro antibacteriano
similar muy cercano, y resistencia cruzada comn.

El sulfato de polimixina B pertenece a un grupo de antibiticos relacionados derivados del

Bacillus polymyxa. Su accin bactericida es rpida y exclusivamente contra microorganismos
gram-negativos. El sufato de polimixina B es especialmente efectivo contra Pseudomonas
aeruginosa y Haemophilus aegyptius, encontrados frecuentemente en infecciones locales en
el ojo.

La asociacin del antibitico de amplio espectro oxitetraciclina y polimixina B es una

combinacin antimicrobiana efectiva contra infecciones patgenas primaria o secundaria. No
hay datos disponibles sobre la absorcin tpica de estas sustancias antibiticas empleadas en
afecciones oftlmicas.

6. INDICACIONES

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TERRAMICINA ungento oftlmico est indicado para el tratamiento de las infecciones
oculares superficiales que involucran la conjuntiva y/o crnea debido a microorganismos
susceptibles.

La aplicacin oftlmica de TERRAMICINA ungento oftlmico debe ser complementada con

administracin antibitica sistmica cuando la infeccin est fuertemente arraigada.

7. DOSIS Y ADMINISTRACIN

TERRAMICINA ungento oftlmico (con polimixina B sulfato) se debe aplicar como una
cantidad pequea (aproximadamente 1 cm) en el saco conjuntival del prpado inferior 4 a 6
veces al da hasta que la infeccin haya desaparecido y la curacin se haya completado. La
duracin del tratamiento puede tomar desde un da a varias semanas dependiendo de la
naturaleza y severidad de la infeccin.

En la blefaritis, se debe remover las escamas y costras antes de aplicar el ungento. Para
profilaxis en ciruga, el ungento oftlmico debe aplicarse, tal como se mencion
anteriormente el da antes de la operacin y posteriormente durante varios das luego de ella.

El paciente debe ser instruido para evitar la contaminacin de la punta del tubo cuando se
aplica va oftlmica el ungento.

8. CONTRAINDICACIONES

TERRAMICINA ungento oftlmico est contraindicada en pacientes que han mostrado

hipersensibilidad a alguno de los componentes del ungento oftlmico.

9. EFECTOS NO DESEADOS

Se han reportado reacciones alrgicas debido a hipersensibilidad individual. Si se producen

tales reacciones, se debe descontinuar la terapia.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES

Al igual que con otras preparaciones antibiticas, el uso de TERRAMICINA ungento

oftlmico puede resultar en una superinfeccin por microorganismos no susceptibles,
incluyendo hongos. Por lo tanto es esencial la constante observacin de los pacientes. Si
durante la terapia aparecen nuevas infecciones debidas a microorganismos no susceptibles u
hongos, se debe instituir una terapia adecuada acorde a lo indicado por el anlisis de
susceptibilidad.

11. EMBARAZO Y LACTANCIA

Aunque no se ha reportado que el uso tpico de las tetraciclinas tenga un efecto adverso en el
embarazo humano, la seguridad teraputica en mujeres embarazadas no ha sido establecida en
forma concluyente. En animales de laboratorio se ha reportado demora en el desarrollo seo
del feto despus de la exposicin a tetraciclinas tpicas. Por lo tanto, TERRAMICINA
ungento oftlmico debe ser usado con precaucin en las mujeres embarazadas.

12. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR

MAQUINARIAS

El uso oftlmico de un ungento puede temporalmente alterar la visin.

13. DATOS FARMACUTICOS

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13.1 Lista de excipientes
Aceite mineral y vaselina blanca.

13.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida

13.3 Tiempo de vida til

No sobrepasar la fecha de vencimiento indicada en el empaque

13.4 Precauciones especiales de conservacin

Ver condiciones de almacenamiento indicadas en el empaque

13.5 Precauciones especiales de eliminacin y manipulacin

Sin requisitos especficos

Fabricado por: Laboratorios Pfizer Ltda. BRASIL

Telfono: +511-615-2100 (Per); +591-2-2112202 (Bolivia)

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