Validacin y las buenas prcticas de fabricacin en la produccin de ingredientes

farmacuticos activos no estriles de origen natural.

La extraccin de productos naturales, por ejemplo en la industria del perfume, se

consider "limpia" en comparacin con las industrias qumicas pesadas, pero
investigadores y especialistas profesionales encontraron que su impacto ambiental
es mucho mayor de lo que apareci por primera vez. El impacto ambiental global
de un ciclo de extraccin industrial no es fcil de estimar; Sin embargo se sabe
que requiere al menos el 50% de la energa de todo el proceso industrial. A pesar
del alto consumo de energa y de la gran cantidad de disolventes, a menudo el
rendimiento se indica en decimales. Por ejemplo, un solo mililitro de rosa absoluto
que pesa menos de 1 gramo requiere no slo 1 kg de rosas frescas como materia
prima, sino tambin una gran cantidad de disolventes (n-hexano, alcohol), energa
(fsil) y agua como agente refrigerante .
La extraccin de productos naturales se ha utilizado probablemente desde el
descubrimiento del fuego. Egipcios y fenicios, judos y rabes, indios y chinos,
griegos y romanos, e incluso mayas y aztecas, todos posean innovadores
procesos de extraccin (maceracin, destilacin de alambique, etc.) utilizados
incluso para el perfume, la medicina o la alimentacin. En la actualidad, no
podemos encontrar un proceso de produccin en las industrias de perfumera,
cosmtica, farmacutica, alimenticia, biocombustible o qumica fina, que no utiliza
procesos de extraccin, como (maceracin, vapor o hidrodestilacin, prensado,
decoccin, infusin, Percolacin y extraccin Soxhlet). En la industria alimenticia,
adems de los bien establecidos procesos de extraccin de remolacha azucarera
y caa de azcar, y la preparacin de t y caf descafeinado, muchas
formulaciones se han desarrollado aadiendo extractos de plantas y concentrados
de nutracuticos. Los compuestos bioactivos o sus precursores (antibiticos,
agentes quimio-preventivos, alcaloides, etc.) son extrados por la industria
farmacutica, ya sea con mtodos convencionales o tecnologas modernas. Las
tendencias recientes en las tcnicas de extraccin se han centrado en gran
medida en la bsqueda de soluciones que minimizan el uso de disolventes. Esto,
por supuesto, debe lograrse al tiempo que permite la intensificacin del proceso y
una produccin rentable de extractos de alta calidad.
Los retos planteados por la competitividad del mercado globalizado y la proteccin
del medio ambiente requieren fuertemente innovaciones tecnolgicas que rompan
con el pasado ms que con la simple continuidad. Los 12 principios de la qumica
verde fueron rpidamente acompaados por los 12 principios de la ingeniera
verde que forman la base de los procesos "sostenibles" modernos [1]. La Directiva
REACH (Registro, Evaluacin, Autorizacin y Restriccin de Sustancias Qumicas)
cambia drsticamente el escenario europeo en relacin con las sustancias
qumicas, ya sea como tal, o entrando en productos o objetos manufacturados,
mientras que la IPPC (Control Integrado de la Prevencin de la Contaminacin) La
contribucin de la industria al desarrollo no sostenible. Esta directiva pone el foco
en los procesos definiendo la nocin de MTD (Mejor Tecnologa Disponible) para
cada sector profesional. El producto y el proceso se unen definitivamente, de
acuerdo con el adagio "No hars los productos de maana usando los procesos
de ayer". En este contexto, el desarrollo de tecnologas ecolgicas y el uso de
materias primas renovables ocupan un lugar central en los procesos respetuosos
con el medio ambiente. Sera ventajosa una poltica de I + D aplicable incluso a los
procesos tradicionales de extraccin slido-lquido (SLE).
La recoleccin no controlada a gran escala de los recursos naturales conlleva, por
tanto, el riesgo de que las especies sean raras o incluso extintas. Harpagophytum
o "garra del diablo" es un caso en el punto; Esto es muy solicitado por los
laboratorios farmacuticos para tratar el reumatismo. Esta planta est
particularmente amenazada: slo crece en el desierto de Kalahari (Namibia) y, con
600 toneladas exportadas cada ao, la extincin es ms que probable.
La aparicin natural del (-) - alfa-bisabolol (Figura 2) es principalmente de la planta
de candeia (Eremanthus erythropappus (DC) MacLeish) que crece en la selva
amaznica atlntica, en el sur de Minas Gerias, una planta en situacin ecolgica
precaria . El suministro sostenible de aceite de candeia est seriamente
amenazado. Symrise, Revlon y Rossman estn entre las 187 empresas que han
lanzado productos cosmticos que contienen alfa-bisabolol en las ltimas dos
dcadas, un sesquiterpeno con marcadas propiedades anti-inflamatorias,
antibacterianas y antifngicas. En un intento de integrar la sostenibilidad en su
estrategia de responsabilidad social corporativa, Symrise decidi recientemente
dejar de cosechar el bisabolol natural del candeia. Otras especies, como el
sndalo y el palo de rosa, tambin estn sobreexplotadas y podran extinguirse. Al
adoptar una poltica de extraccin verde, la opcin relevante es utilizar slo
plantas cultivadas y no plantas tomadas de su hbitat natural; Slo los cultivos
controlados pueden contribuir a la conservacin de la biodiversidad. Un gran
esfuerzo se est ejecutando en la seleccin natural de variedades con
concentraciones mucho ms altas de ingredientes activos.
Para satisfacer las exigencias del mercado y las regulaciones, el extracto debe
cumplir una serie de criterios de calidad; Contrariamente a algunos conceptos
errneos populares, el estado "natural" del extracto no es garanta de su inocuidad
para el hombre y el medio ambiente. En particular, los extractos deben obtenerse
a partir de materias primas identificadas con precisin, inspeccionadas segn
procedimientos definidos para garantizar su naturalidad. Tambin deben tener
propiedades fsico-qumicas precisas y almacenarse adecuadamente. Tambin
son parmetros para tener en cuenta el origen geogrfico y las condiciones
ambientales en las que se obtuvo la materia prima (por ejemplo, plaguicidas no
autorizados). El anlisis del ciclo de vida (ACV) se basa en el concepto de
desarrollo sostenible, proporcionando un medio eficaz y sistemtico para evaluar
los impactos ambientales de la contaminacin ambiental. Un producto, servicio o
proceso (Figura 4). Esta herramienta de evaluacin se aplica a diversas categoras
de impacto ambiental. Permite cuantificar los impactos potenciales en el medio
ambiente de un sistema que incluya todas las actividades asociadas a un producto
o servicio, desde la extraccin de materias primas hasta el final de la vida til
(eliminacin de residuos, incineracin, reciclaje, Etc.), incluyendo Distribucin y
uso. Este mtodo consiste en enumerar el consumo de recursos naturales, la
energa y las emisiones ambientales (agua, aire y suelo). Los flujos de materia
entrando y saliendo de cada paso del ciclo de vida son inventariados (inventario
de ciclo de vida, LCI). Este inventario de referencia muestra las cantidades de
contaminantes emitidos y los recursos extrados durante el ciclo de vida. Con base
en los resultados obtenidos, los impactos ambientales se evalan calculando la
contribucin de cada uno de los flujos a los diversos impactos ambientales
estudiados. Los efectos ms comunes de estos estudios son el efecto
invernadero, la eutrofizacin, la acidificacin, la destruccin de la capa de ozono,
la ecotoxicidad, la contaminacin fotoqumica, la salud humana, el agotamiento de
los recursos naturales, etc.