Regras

Mltiplas
Viso Geral das
Regras de Westgard
do Controle da
Qualidade

Publicado por
Este contedo Regras Mltiplas: Viso Geral das Regras de Westgard do Controle da Qualidade

adequado para mim?

Prof. Silvio de Almeida Basques
mdico, com Residncia e Ps-
Graduao pela Universidade Federal
Iniciante Este contedo! de Minas Gerais. Recebeu Ttulo de
Especialista pela Sociedade Brasileira
Contedo destinado a profissionais que esto iniciando o de Patologia Clnica. Professor
os trabalhos de controle da qualidade. Contedos com essa Aposentado do Departamento de
classificao geralmente incluem dicas e passo-a-passo para o Clnica Mdica da Faculdade de
aprendizado de conceitos bsicos e fundamentais. Medicina da UFMG e Ex-Professor de
Informtica Mdica da UFMG.
Implantou o Sistema de Informtica

Intermedirio Laboratorial do Hospital dos

Servidores do Estado de Minas Gerais
Prof Silvio de A. Basques
basques@qualichart.com.br

(HGIP).
Contedo destinado a profissionais que j esto familiarizados
com o controle da qualidade e tm experincia na execuo do Regras Mltiplas: Viso Geral
Criou e orienta sistemas de
processo. Contedos assim geralmente incluem conceitos e das Regras de Westgard do
informtica para o Controle Interno
teoriaspara um entendimento mais completo do assunto. Controle da Qualidade
da Qualidade, alm de Sistema para
Auditoria Interna em Laboratrios.
Apresenta o Programa Sbado s 11,
Avanado para laboratrios. Criou e dirigiu o
LABConsult Tecnologia e Informao
Os contedos assim classificados so dirigidos a profissionais mais para Laboratrios Clnicos.
experientes no controle da qualidade. Geralmente incluem conceitos Produziu e cooperou em vrias
pouco usuais e que ainda no so de domnio geral.So indicados edies de cursos para o Controle da
tambm para profissionais que desejam lecionar sobre o assunto. Qualidade em Laboratrios.

com partilh e ess e contedo co mpart ilh e esse co nted o

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 Sumrio
Introduo pg. 6
Notao pg. 9
Descrio das Regras Mltiplas pg. 12
Regra 1:2s pg. 14
Regra 2:2s pg. 15
Regra 1:3s pg. 16
Regra R:4s pg. 17
Regra 4:1s pg. 18
Regra 7x pg. 19
Regra 7T pg. 20
Regra 10x pg. 21
Outras regras mltiplas pg. 22
As regras de controle e os tipos de erros pg. 24
Concluso e recursos adicionais pg. 26

com partilh e ess e contedo co mpart ilh e esse co nted o

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 Regras Mltiplas: Viso Geral das Regras de Westgard do Controle da Qualidade
As regras mltiplas proporcionam
maior sensibilidade do Sistema de
Controle Interno da Qualidade (CIQ)
na deteco de problemas.
Os laboratrios que realizam o
Controle da Qualidade Estatstico
contam com importante aliado que
o conjunto de regras de controle.
Elas auxiliam a interpretar os
resultados obtidos em bancada,
analisando de forma integrada os
dados de diferentes nveis, numa
forma interensaios e intraensaios.
Sua utilizao ajuda a todos no
reconhecimento da situao,
Introduo
diminuindo bastante a natural
complexidade dessa operao de
controle interno. As regras mltiplas
proporcionam maior sensibilidade
do Sistema de Controle Interno
da Qualidade (CIQ) na deteco
de problemas. Elas traduzem
probabilidade estatstica e quando
violadas deve-se analisar o problema.
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Em sistemas informatizados de CIQ
diversas regras so testadas e a
indicao de violao de uma regra
constitui importante contribuio
para o profissional experiente no CIQ
e para aquele que se inicia, porque
aponta uma corrida outlier, isto ,
com resultado fora do esperado
estatisticamente numa srie de
dados. Contudo, sempre dever
haver o juzo do profissional sobre
qual conjunto de regras melhor
se aplica a diferentes sistemas
analticos. Devemos levar em conta
que a avaliao do estado de controle
no laboratrio clnico pelas regras
mltiplas somente se aplica para
anlises quantitativas, uma vez que
se trata de um mtodo estatstico,
que necessita de dados numricos.
co mpart ilh e esse co nted o
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 Regras Mltiplas: Viso Geral das Regras de Westgard do Controle da Qualidade
Muitas vezes as regras
so empregadas para
sistemas com dois nveis
de controle...
Existem vrias regras que podem
ser empregadas isoladamente ou
em conjunto e cabe ao profissional
a escolha do padro que melhor
represente a sua determinao para
o controle da impreciso do sistema
analtico em questo. O ideal que
o gestor da qualidade especifique
um conjunto de regras que melhor
ajude a identificar problemas,
obtendo maior ndice de deteco de
problemas. Muitas vezes as regras
so empregadas para sistemas com
dois nveis de controle (N = 2), mas
com partilh e ess e contedo
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Notao:
como as
tambm com trs e quatro nveis.
Algumas delas podem ser aplicadas
para apenas um nvel de controle.
regras so
As regras mltiplas para o Controle
Interno da Qualidade so bastante
representadas
utilizadas no Brasil, mas tambm
so alvo de controvrsias3 . Ns
entendemos que so muito prticas,
didticas e teis para auxiliar o
profissional de laboratrio no
acompanhamento dos seus sistemas
de controle.
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As regras mltiplas so que excedem o limite de tolerncia

representadas de uma maneira especificado. No exemplo citado ro d e

especial. A forma mais empregada
e descrita por Westgard com
indicao do nmero de vezes que
uma situao ocorre e o limite no
grfico de controle. Veja a figura ao
podemos facilmente entender que se
trata de ocorrncia de um resultado
que ficou a mais ou a menos dois
desvios padro em relao mdia de
referncia.
R e p re s e nt a o nomntero le qu e
re s u lt a d o s d o c d e t o le ra n cia Sig n if ica qu e
ex ced e o li m it e t o le ra n ci a e st o li m it e d e
e s pe cif ica d o. o co nt ro le foi 2a be le ci d o pa ra
a ba i x o d a m D P, a ci m a ou
di a

lado e suas explicaes. Em desenhos

e figuras fica prtico representar O segundo algarismo significa que o

com fontes de diferentes tamanhos, limite de tolerncia estabelecido para

mas em texto e nos computadores o controle foi 2DP, acima ou abaixo da

preferimos adotar outra notao. Nos mdia. Haver violao dessa regra

nossos textos vamos representar com quando o resultado ultrapassar esse

o separador :, ficando ento 1:2s. limite.

A letra s vem do ingls standard, As regras nos ajudam a entender a

que compe o termo standard no conformidade e trazem tambm

deviation, ou seja desvio-padro, a informao sobre o tipo de erro, se

em portugus. sistemtico, ou se aleatrio. A partir

A letra S vem do ingles
dessa classificao podemos repassar standard, que compe
O primeiro algarismo representa o uma lista de possibilidades, para o a palavra standard
encontro da causa raiz do problema. deviation, ou desvio-
nmero de resultados do controle
padrao, em portugue s.
re s u lt a d o u lt ra pa ss a
Qu a n d o u m cid o s n a e st ratg ia
li m it e s e st a be le u a li d a d e
d e co nt ro le d a q

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Muitas vezes as regras

so empregadas para
sistemas com dois nveis
de controle...

Descrio
das Regras
Mltiplas do
Os procedimentos de controle devem as especificaes das estratgias de
ser capazes de detectar erros de controle. O uso adequado das regras
medida de forma adequada, com de controle melhora o ndice de

Controle Interno
menor ndice de falsa rejeio. deteco de erros, com menor ndice
de falsa rejeio.
Como os sistemas analticos tm

da Qualidade
caractersticas prprias, deve-se
adotar um modelo de regras mais
adequado para cada sistema. O
conhecimento do comportamento
dos sistemas fator importante para
Vamos descrever algumas das
mais usadas regras mltiplas,
representando no grfico de Levey-
Jennings a situao indicada pela
regra.

co mpart ilh e esse co nted o

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 Regra 1:2s Regra 2:2s

Regra de Rejeio. resultados no so liberados quando

Os resultados no podem ser
liberados quando os valores para um
dos controles excede os limites de
Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observaes
consecutivas. A regra inicialmente
aplicada em uma mesma batelada
para os valores de 2 controles. Os
os valores de 2 controles excedem os
limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia.
A regra pode ser aplicada tambm em
2 observaes consecutivas (2 dias)
para um mesmo controle. A violao
indica um erro sistemtico
o m a p e n a s um
C c o r ri d as
e m
nve l, va s.
c o n s e c ut i

N ao se re co m en d a o se u us o
co m o rej eica o, m as so m ente
co m o alerta .

Regra de Alerta. regras seguintes para se decidir se

Representa a regra de controle onde
o valor de um dos controles excede
o limite de Xm 2s. No implica em
rejeio. A ocorrncia de 1:2s o sinal
de alerta do mapa de controle e indica
que devem ser realizadas inspees
adicionais em todos os dados. Num
sistema manual, aplicam-se as
os resultados podem ser aceitos ou
devem ser rejeitados. Num sistema
automatizado todas as regras so
testadas, porque h situaes em
que no h violao de 1:2s e outra
regra aponta erro sistemtico. Como
Na mesma corrida analtica,
exemplo, veja a regra 4:1s, ou a 7T.
com dois nveis.

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 Regra 1:3s
Regra de Rejeio.
Significa que os resultados devem ser
rejeitados porque o valor de um dos
controles excede o limite de Xm
3s. Este um critrio usual ou limite
de rejeio para o mapa de Levey-
Jennings. A violao dessa regra
indica um aumento do erro aleatrio,
mas pode significar eventualmente
um erro sistemtico de grandes
dimenses.
com partilh e ess e contedo
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Regra R:4s
Regra de Rejeio.
Os valores obtidos devem ser
rejeitados quando a diferena entre os
dados dos 2 controles maior que 4s.
Assim quando o valor de um controle
excede +2s e o valor do outro controle
A p lica- se so m e nt e m a ultrapassa -2s, cada observao
co m d ois nve is, n u ultrapassa 2s, mas em direes
m e s m a co rrid a .
opostas, fazendo uma diferena maior
que 4s. indicadora da ocorrncia de
erros aleatrios.
reje it a d a q u a n do
A c o rr id a
n ic o re su lt a d o u lt ra pa ss a r o
um
li m it e d e 3s.
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 Regra 4:1s Regra 7x

dica
fico qu e N o va m e nt e o g rficocin
Ve- se cla ra m e nt e ntiocgo.rC o m d ois va lo re s
u m e rro si st e mtico, a ommdia .
h u m e rro si st e m e rro m a is infe rio re s a o va lo r d
nve is a d et e ca o d o d ois dia s.
p re coce, e m a pe n a s

Regra de Rejeio.
Os resultados devem ser rejeitados
quando 4 valores consecutivos de um
controle excedem os mesmos limites
ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas
observaes consecutivas podem
ocorrer com os valores de um controle
e requerem a observao durante 4
dias consecutivos, ou em dois nveis,
em cruzamento com os valores
do outro controle, o que requer a
observao de 2 dias. A violao indica
um erro sistemtico.
Regra de Rejeio.
Esta regra violada quando os
valores do controle esto no mesmo
lado da mdia em 7 dias consecutivos,
no sendo necessrio que os limites
de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados.
Esta regra indicadora da ocorrncia
de um erro sistemtico e indica que o
sistema perdeu a estabilidade e que
os resultados obtidos em amostras
de pacientes devem ser rejeitados.
A violao indica incidncia de erro
sistemtico.

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 Regra 7T Regra 10x

Esta regra indicadora da ocorrncia

Regra de Rejeio.
de um erro sistemtico e indica que o
Esta regra violada quando os
sistema perdeu a estabilidade e que
valores do controle em 7 dias
os resultados obtidos em amostras
consecutivos mostram uma
de pacientes devem ser rejeitados.
tendncia crescente ou decrescente,
A violao indica incidncia de erro
no sendo necessrio que os limites
sistemtico.
de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados.

te n d e n ci a te m d ire ca o ce rt a
A u lt ra pa ss a o s
e m u it a s ve z e s n a o
m it e s, m a s in d ic a p ro b le m a .
li
1 co nt ro le 2 co nt ro le s

Regra de Rejeio.
Os resultados no podem ser liberados quando os valores do controle esto
no mesmo lado da mdia em 10 dias consecutivos. Essas observaes podem
ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a
observao de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observaes para o nvel 1 e 5
para o nvel 2)

e ve m o sc il a r e m to rn o da
Os re su lt a d o s d nt a pe rd a d e ss a o scil a ca o,
mdia . A re g ra a po dia se a lt e rou.
in dica n d o qu e a m

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 Regras Mltiplas: Viso Geral das Regras de Westgard do Controle da Qualidade

Em ambientes de controle em que

esto includos trs materiais, outras
regras podem ser aplicadas. Faremos
aqui uma apresentao breve, apenas
com o objetivo de iniciar o debate.

Regra 2_3:2s ocorre quando 2 de

trs materiais de controle tm seus
resultados excedendo a mdia em 2
DP, para mais, ou para menos. Indica
rejeio.
Voce d e ve d e fi n ir u mm a is
p rotoco lo d e co nt ro leba lh a r
d et a lh a d o, pa ra tra d e
co m m a io r nm e ro e ss a s
m ate ri a is e a d ota r

Outras regras
Regra 3:1s ocorre quando 3 medidas re g ra s.
consecutivas excedem para o mesmo
lado o valor da mdia em 1 DP. Indica

mltiplas
rejeio.

Regra 6x quando 6 medidas

consecutivas caem no mesmo lado da
mdia. Indica rejeio.

co mpart ilh e esse co nted o

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 Regras Mltiplas: Viso Geral das Regras de Westgard do Controle da Qualidade

Quando violadas as regras apontam para o tipo de erro, o que traz contribuio
para a compreenso do problema e a busca da causa raiz. Classificando os erros
apenas em sistemticos e aleatrios, podemos dizer que tipo se relaciona a uma
regra especfica.

As regras de
Erros sistemticos so apontados Erros aleatrios apontados por 1:3s
pela maior parte das regras, como e R:4s. A regra 1:3s pode apontar
2:2s, 4:1s, 5X, 7X, 7T e 10X eventualmente um erro sistemtico

controle e os
de grande proporo, ou magnitude.

t e re m d ire c a o c e rt a,
Po r

tipos de erros
sa s
s a o e rro s cuja s cae nut e
s a o m a is fa cil mro s a n a lit o s
pe rce bid a s. Out m a pod e m
d o m e s m o s ist e e s m o
a p re s e nt a r o m
p ro ble m a .
Pode m ser caus ados por
diferente s fatores e, por serem
aleatrios, torna-se mais difcil o
enco ntro da caus a raiz. Sem pre
avali e o histrico de erros do
analito.

co mpart ilh e esse co nted o

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 Concluso e Recursos Adicionais

O emprego das regras mltiplas

deve ser periodicamente reavaliado
para cada sistema analtico e seu
conjunto modificado. Mudanas no
reagente, no equipamento podem
requerer ajuste fino para deteco de
problemas, segundo o novo ambiente
operacional. Deve-se evitar usar o
mesmo padro para todos os analitos
e todo o tempo.
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estudar dois outros temas:
Aplique
1. Abordagens para estratgias do
Controle Interno. A interpretao do automaticamente as
regras mltiplas no
grfico de Levey-Jennings e a anlise
do Coeficiente de Variao
2. Atitudes para lidar com no
conformidades. Como encontrar as
causas do problemas.
Controle da Qualidade

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Bibliografia
1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in
clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501.
2 . Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd Edition. WQC 2010
3. Marquis P. Common Misconception in Medical Laboratory Quality Control. In www.multiqc.com www.qualichart.com.br
4. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles C o m e c e a g o ra c o m
and Definitions; Aproved Guidelines-Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, 2006. o p la n o g ra t u it o
com partilh e ess e contedo
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