ADMINISTRACIN Y NEGOCIOS

INTERNACIONALES
AUDITORIA Y GESTION DE LA CALIDAD VII SEMESTRE
Integrantes:
Araceli Mansilla
Nicole Medina
Stefany Moran
Perla Valdivia
Eduardo Vizcarra
Eduardo Zegarra

Cambios ms relevantes de la versin 2015 de la norma ISO 9001

1. Liderazgo y Estrategia. (CAP 5)

2. Contexto de la organizacin. (CAP 4)
3. Partes Interesadas. (CAP 4)
4. Gestin de Riesgos. (CAP 6)
5. Gestin del cambio (CAP 6)

Principales Diferencias en Terminologa entre las versiones de la ISO 9001

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
Representante de la direccin No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades
similares pero ningn requisito para un nico
representante de la direccin)
Documentacin, manual de la calidad, Informacin documentada
procedimientos documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacin de los procesos
Equipo de seguimiento y medicin Recursos de seguimiento y medicin
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo

Cambios realizados entre ambas versiones de ISO 9001

Contexto de la Organizacin
Entorno empresarial, combinacin de factores internos y externos y de condiciones que
pueden afectar el enfoque de una organizacin a sus productor, servicios e inversiones y a
sus partes interesadas.

Cambios:
 - Determinacin del contexto interno y externo de la organizacin como requisito
obligatorio, su seguimiento y revisin.
- Identificacin de partes interesadas y sus necesidades
- Comprender dichas necesidades
- Priorizar segn su impacto actual o potencial. Impacto en los propsitos de la
organizacin
- Realizar seguimiento y revisin de los requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.
- No se incluye manual de calidad
- Alcance basado en contextos internos y externos
- Alcance basado en necesidades de las partes interesadas y establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos
- Alcance como informacin documentada
- No se especifica exclusin permisible
- Fortalece la gestin basada en procesos
- Orienta a la planeacin de elementos de salida de los procesos
- Incluye la pertinencia de definir indicadores de desempeo
- Planificacin de riesgos y oportunidades para el proceso
- Mejora de los procesos
- Incluye la pertinencia de tener indicadores de desempeo para los procesos
- Incluye riesgos y oportunidades derivadas de contexto
- Incluye responsabilidades y autoridades para los procesos
- Mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, evaluacin de los procesos y,
si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los
resultados previstos.

Liderazgo
Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la direccin y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de
la organizacin.

Cambios:
- Se incluy como requisito la rendicin de cuentas para el SGC
- Compatibilidad de la poltica y objetivos de calidad con la estrategia y el
contexto
- Procesos de negocio integrados con los requisitos del sistema de gestin
- Promueve el uso del enfoque basado en procesos y el pensamientos basado en
riesgos
- Asegurar que el sistema de gestin logre resultados previstos
- Compromete, dirige y apoya a las personas para que contribuyan a la eficacia
del sistema de gestin de la calidad
- Apoya a otros roles pertinentes de la direccin para demostrar su liderazgo
 - Se deben determinar, comprender y cumplir los requisitos de cliente, legales y
reglamentarios aplicables.
- Deben determinarse y tratarse los riesgos y oportunidades que puedan afectar la
conformidad con productos y servicios.
- La poltica debe ser adecuada tambin al contexto de la organizacin.
- Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables (del cliente,
legales, reglamentarios, entre otros)
- Debe estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
- Desaparece el rol de representante de la direccin.
- Planificar roles y responsabilidades del sistema de gestin de la calidad.
- Suministrar informacin del sistema de gestin de calidad y las oportunidades
de mejora.

Planificacin
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica
para una organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una
organizacin a mejorar su desempeo global y constituye un componente integral de las
iniciativas de desarrollo sostenible. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de
la calidad de una organizacin estn influenciados por el contexto de la organizacin y por
los cambios en ese contexto.
Cambios:
- Considerar el contexto y una planeacin basada en riesgos.
- Definir acciones para prevenir efectos no deseados.
- No incluye accin preventiva puesto que estas se tomaran de manera anticipada
para asegurar resultados previstos.
- El enfoque de riesgo en el SGC debe permitir a la organizacin abordar el
respectivo tratamiento e integrarlo en sus procesos.
- Incluye la pertinencia de efectuar un despliegue de los objetivos de calidad.
- Medir objetivos de la calidad y hacer seguimiento.
- Ser comunicados.
- Mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.
- El contenido mnimo de una planificacin con base en los objetivos
establecidos.
- Se debe considerar: el propsito de los cambios y las potenciales consecuencias
de estos, tambin la asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades.

Soporte

Cambios:
- Hace mencin a la consideracin de las limitaciones de los recursos internos
- Definir requisitos para los proveedores
- En esta versin, la norma pide puntualmente determinar y proporcionar el
talento humano necesario para el SGC y sus procesos asociados.
 - La versin 2015 aclara que los factores ambientales para la operacin de los
procesos pueden diferir despendiendo de los productos y servicios.
- No incluye la habilidad en la definicin de la competencia.
- La competencia est orientada al desempeo.
- La toma de conciencia orientada a los beneficios y a las implicaciones por no
cumplir con los requisitos.
- Incluye la determinacin de las comunicaciones internas y externas y lo que
deben de contener.
- Mantener la informacin documentada procedimientos documentados.
- Conservar informacin documentada registros.
- No se incluye manual de calidad.
- Suministra informacin para estructurar la documentacin.
- Incluye la idoneidad y adecuacin de la documentacin asociado a la revisin y
aprobacin.
- Suministra informacin acerca del formato a utilizar.
- Clarifica el medio de soporte.
- Clarifica el requisito protegido adecuadamente
- Orienta el control de la informacin documentada empleando un lenguaje ms
claro para asegurar su comprensin.

Operacin

Cambios:
- Involucra la gestin de los cambios y los riesgos asociados a los mismos.
- Posibilita la planificacin integral del sistema de gestin de calidad, los riesgos
y oportunidades, as como tambin el control operacional.
- Incluye el almacenaje en funcin del mantenimiento y conservacin de la
informacin documentada.
- Cambia el orden de los numerales para dar una orientacin del PHVA.
- Sustituye el requisito de disposiciones eficaces por procesos para la
comunicacin con el cliente relativa a productos y servicios.
- Manipulacin del producto segn sus propiedades.
- Determina un requisito para acciones de contingencia.
- Se debe evaluar que se tiene capacidad de cumplir requisitos y la justificacin
de las reclamaciones de productos y servicios ( atencin de garantas )
- Especifica la existencia de un proceso de diseo y desarrollo y las tapas que la
conforman, junto a su naturaleza, duracin y complejidad.
- Incluye la necesidad de considerar:
. Recursos internos y externos.
. La necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios.
. Los requisitos para la posterior produccin de productos y prestaciones de
servicios.
. El nivel de control del proceso de D&D.
. La informacin documentada de que se han cumplido los requisitos de D&D
- Amplia los elementos de entrada e incorpora requisitos para anticipar
situaciones que impidan el desarrollo del proceso.
 - Reorganiza el numeral dndole mayor claridad en los controles que debe tener el
proceso de diseo y desarrollo.
- Agrupa los numerales de revisin, verificacin y validacin de controles.
- Limita a revisar, controlar e identificar los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y aprobarse antes de su implementacin exigida en la
versin 2008.
- Especifica la informacin documentada que debe conservar la organizacin en
lo referente a los cambios del D&D.
- Denomina literalmente a los proveedores de productos y servicios como
proveedores externos.
- Incluye el seguimiento del desempeo a los proveedores externos como
elemento adicional.
- Los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestin de la calidad.
- Se incluye la comunicacin de requisitos para los procesos a proporcionar y las
interacciones del proveedor externo con la organizacin.
- Se adiciona que las condiciones deben incluir el uso de la infraestructura y el
ambiente adecuados para la operacin de los procesos y la implementacin de
acciones para prevenir los errores humanos.
- El requisito de validacin lo incluye dentro de las condiciones controladas que
debe tener la organizacin para la produccin y prestacin de servicios.
- Se ampla el concepto de seguimiento a productos por seguimiento a las salidas.
- Se incluye a la propiedad del cliente, la propiedad perteneciente a proveedores
externos.
- La nota incluye propiedades como materiales, componentes, herramientas y
equipo.
- Se adiciona parte del requisito como una nota y se elimina la preservacin a las
partes constitutivas del producto.
- Se establecen requisitos a tener en cuenta para las actividades relacionadas a la
entrega de productor y servicios.
- Se establece el control de cambios para la produccin y prestacin de servicios
y la conservacin de informacin documentada que describa dichos cambios.
- La informacin documentada de la liberacin de productos y servicios debe
incluir la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
- Elimina el requisito de establecer un procedimiento documentado para el
tratamiento de las salidas no conformes.
- Se ampla la aplicacin del control de las salidas no conformes detectadas
despus de la entrega de los productos, durante o despus de la provisin de
servicios.
- Se describen los requisitos mnimos para el mantener informacin documentada
de las salidas no conformes.

Evaluacin del desempeo

Desempeo = Resultado medible. El desempeo de puede relacionar con hallazgos
cuantitativos o cualitativos. Se puede relacionar con la gestin de actividades, procesos,
productos incluidos servicios, sistemas u organizaciones.
Cambios:
- Hace diferencia entre en que es necesario hacerle seguimiento y medicin.
- Establece mtodos para el seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
- Evala el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad.
- La organizacin debe realizar seguimiento al grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
- La nota adiciona las reuniones con el cliente como un posible elemento de
entrada.
- Incluye la evaluacin como requisito posterior al anlisis de los datos e
informacin.
- Reorganiza el numeral dando mayor claridad a la pertinencia del anlisis y la
evaluacin de datos e informacin.
- Aade que los resultados deben evaluar la eficacia de las acciones tomadas
para abordar riesgos y oportunidades, convirtindose en el verificador de la
gestin del riesgo.
- Determina los criterios para la elaboracin de uno o ms programas de auditoria.
- No especifica la necesidad de un procedimiento para hacer auditorias.
- Deben tenerse en consideracin los cambios que afecten la organizacin para la
elaboracin de programa de auditoras.
- Especifica la previa planificacin de la revisin por la direccin.
- Incluye como informacin de entrada de manera adicional los cambios en las
cuestiones externas e internas (contexto).
- El suministro de tendencias especificas
- El suministro de la informacin acerca de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades.
- Incluye adicionalmente a la retroalimentacin del cliente la de las partes
interesadas pertinentes.
- Da una orientacin a los resultados de la revisin en trminos de oportunidades
de mejora.

Mejora
El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para
la mejora es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditoria, las
conclusiones de la auditoria, el anlisis de los datos, la revisin por la direccin u otros
medios y generalmente conduce a la accin correctiva o preventiva.

Cambios:
- Define la necesidad de determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
(que puede tener prioridad) en los procesos, en los productos y los servicios y de
igual manera tratando necesidades y expectativas futuras.
 - La no conformidad puede ocurrir en situaciones diferentes a una auditoria.
- Evaluacin previa para determinar las acciones que se tomaran
- Las acciones pueden generar cambios en el sistema.
- Las no conformidades pueden ser fuente para la actualizacin de los riesgos y
oportunidades.
- Teniendo en cuenta que el requisito de anlisis y evaluacin (9.1.3) tiene 7
entradas, la mejora continua debe considerar un mayor nmero de entradas.
Comentarios
- A partir de la informacin recolectada en el anlisis de las diferencias que se
establecieron en ambas versiones de la ISO 9001, podemos concluir que:
- El alcance y el titulo de ambas versiones se mantienen.
- Se mantiene el enfoque por procesos.
- La intencin de la norma es que contine siendo genrica y aplicable a todo tipo de
organizacin y sector.
- Su objetivo es que sea compatible con otros sistemas de gestin como la ISO 14001
SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL y la OHSAS 18001 SISTEMAS DE
GESTION DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
Importancia

- Integracin del enfoque de negocio del Sistema de Gestin de la Calidad, por lo que
la calidad se integra en los objetivos de negocio.

- Existe una mayor importancia en la planificacin, de hecho la empresa tiene que

realizar una planificacin estratgica para integrar la calidad, su contexto, los
clientes y las partes interesadas.

- Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los
recursos de la empresa en los procesos de la organizacin con mayor proceso de la
empresa con mayor probabilidad de generar no conformidades.

- La alta direccin es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad es

fundamental en el negocio.

- Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucracin en el Sistema de

Gestin de la Calidad ISO 9001:2015.

- Se hace mayor hincapi en la importancia de la mejora para asegurarse de que

el Sistema de Gestin de la Calidad se integra y se encuentra alineado con todos los
objetivos concretos de la empresa.

- Nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las diferentes
normas de sistemas de gestin que utilicen un lenguaje comn.
 - Enfocada en el logro sistemtico de proporcionar de forma regular los productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

- Contribuye a la gestin de la cadena de suministro de la forma ms eficiente.

Impacto

- Cultura de documentar todos los procesos.

- La alta direccin toma el liderazgo en la mejora de la empresa.

- Transforma al cliente y a las partes interesadas en el objetivo de los procesos.

- Identifica y mejora los procesos.

- Se desarrollan y ofrecen seguimiento a los planes.

- Se toman decisiones en base a datos y el anlisis.