ELABORACIN Y CONTROL DE FORMAS FARMACUTICAS

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FORMULA MAGISTRAL

MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO,

PREPARADO POR EL FARMACUTICO, O BAJO SU DIRECCIN,
PARA CUMPLIMENTAR EXPRESAMENTE UNA PRESCRIPCIN
FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES
QUE INCLUYE, SEGN LAS NORMAS TCNICAS Y CIENTFICAS
DEL ARTE FARMACUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O
SERVICIO FARMACUTICO Y CON LA DEBIDA INFORMACIN
AL USUARIO EN LOS TRMINOS PREVISTOS POR LA LEY

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PREPARADO OFICINAL

MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR EL

FARMACUTICO O BAJO SU DIRECCIN, DISPENSADO
EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACUTICO,
ENUMERADO Y DESCRITO EN EL FORMULARIO NACIONAL,
DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A
LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO
FARMACUTICO

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MARCO LEGAL

LEY 29/1990 DEL MEDICAMENTO, ART 35 Y 36

REQUISITOS SANITARIOS DE F.M. Y P.O.

REAL DECRETO 175/2001, 23 DE FEBRERO

DESARROLLA LOS ART 35 Y 36

APROBACIN DE LAS NORMAS DE

CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL DE
CALIDAD DE F.M. Y P.O.

2 AOS PARA SU ADAPTACIN

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R.D. 175/201
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ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO

ANLISIS Y CONTROL

MATERIAS PRIMAS

ALMACN
RECEPCIN MATERIA PREPARADO
PRIMAS

ALMACN
MATERIAL DOSIFICADO
ACONDICIONAMIENTO

MATERIAL
ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONADO

PRODUCTO ACABADO
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FICHA MATERIA PRIMA
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DATOS FICHA CONTROL DE CALIDAD

- N REGISTRO CONTROL INTERNO

- NOMBRE MATERIA PRIMA
- NMERO DE LOTE
- PROVEEDOR
- CANTIDAD DE MATERIA PRIMA
- FECHA DE CADUCIDAD
- TECNICA ANALTICA UTILIZADA
- DESCRIPCIN DE LOS MTODOS ANALTICOS
- RESULTADOS OBTENIDOS
- CONFIRMACIN DE ACEPTACIN O RECHAZO
- FARMACUTICO RESPONSABLE
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FICHA ELABORACIN
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DATOS MNIMOS A CONSIGNAR EN LA ETIQUETA

- DENOMINACIN DEL PREPARADO

- COMPOSICIN CUALI Y CUANTITATIVA
- VA DE ADMINISTRACIN
- NMERO DE REGISTRO
- FECHA DE ELABORACIN Y CADUCIDAD
- NMERO DE LOTE
- INDENTIFICADOR DEL S.F. DISPENSADOR
- NOMBRE Y N COLEGIADO PRESCRIPCTOR
- NOMBRE DEL PACIENTE
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FUENTES DE INFORMACIN I

GENERALES
TECNOLOGA FARMACUTICA (2 VOL). VILA JATO, J.L.
PHARMACEUTICS: THE SCIENCE OF DOSAGE FORM DESING, 2 ED. AULTON ME
REMINGTON. FARMACIA, 21 ED. GENNARO AR
ENCYCLOPEDIA OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. SWARBRICK Y BOYLAND

FORMAS DOSIFICACIN

HARD CAPSULES:DEVELOPMENT AND TECHNOLOGY. RIDWAY K.

PHARMACEUTICAL EMULSIONS AND SUSPENSIONS. NIELLOND F., MARTI-MESTRE G
STERILE DOSAGE FORMS, 3 ED. TURCO S., KING RE
HANDBOOK OF PHARMACEUTICALS EXCIPIENTS, 3 ED. AMERICAN PHARMACEUTICAL
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FUENTES DE INFORMACIN II

ESTABILIDAD
CHEMICAL STABILITY OF PHARMACEUTICALS, 2 ED. CONNORS KT., AMIDON JL.

CONTROL DE CALIDAD

PHARMACEUTICALS STATISTICS: PRACTICAL AND CLINICAL APLICATIONS. BOLTON S.

MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD. 2 ED. JURAN JM., GRYNA FM
GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF PHARMACEUTICALS, 5 ED. WILLING SH
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UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV)

AREA DIFERENCIADA DEDICADA A LA PREPARACIN,

CONTROL, DISPENSACIN E INFORMACIN SOBRE
TERAPUTICA DE ADMINISTRACIN PARENTERAL
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ESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DE LA UMIV

- REA DE AMBIENTE CONTROLADO O SALA BLANCA

* CABINA FLUJO LAMINAR HORIZONTAL

NUTRICIN PARENTERAL
* CABINA FLUJO LAMINAR VERTICAL
** CLASE II TIPO B (CITSTATICOS)
** CLASE II TIPO A (OTROS MEDICAMENTOS)

- REA DE TRABAJO:

REGISTRO DE PRESCRIPCIONES, ARCHIVO,

DOCUMENTACIN, FUENTES BIBLIOGRFICAS

-REA DE ALMACN:
ARMARIOS, ESTANTERIAS
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DOCUMENTACIN DE LA UMIV

MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA UMIV

TRATAMIENTO DE DESECHO Y DERRAMES
PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRADO
GUIA DE MANIPULACIN
TRATAMIENTO DE EXTRAVASACIONES
DOCUMENTOS RELATIVOS A LA ELABORACIN Y CONTROL
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FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV

1.- PRESCRIPCIN MDICA : RECEPCIN Y VALIDACIN

2.- TRANSCRIPCIN Y PROGRAMACIN

3.- ELABORACIN DE LA M.I.V.

3.1.- PERSONAL
3.2.- ATUENDO PROTECTOR
3.3.- MANIPULACIN
3.4.- MANIPULACIN CITOSTTICOS
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PERSONAL DE LA U.M.I.V.

CUALIFICADO Y ESPECFICO
FORMACIN EN TCNICAS ASPTICAS, CONTROL Y MANEJO

ATUENDO PROTECTOR

BATA DESECHABLE CON PUOS ELSTICOS

GUANTES QUIRRGICOS
MASCARILLA
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MANIPULACIN

LIMPIEZA DE TODO PRODUCTO ANTES DE INTRODUCIR EN

LA CFL (ALCOHOL 70)
LIMPIEZA Y DESINFECIN DE LA CFL DESPUES DE TRABAJO
(AGUA, AGENTE JABONBOSO Y ALCOHOL 70)

MANIPULACIN CITOSTTICOS

POSEEN POTENCIAL CARCINOGNICO, MUTAGNICO Y TERATOGNICO

CONTACTO DIRECTO : IRRITACIN PIEL, OJOS, MUCOSAS, ULCERAS Y
NECROSIS DE PIEL
PERSONAL: NO EMBARAZADAS, NI CON LACTANCIA MATERNA
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CABINA CITOSTTICOS
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VESTUARIO PERSONAL EN CFLV

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MANIPULACION DE CITOSTTICOS
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ACCESORIOS MANIPULACIN