RUC: 1720092699001 Acesorias implementacion y atesorias cea + Andlisis de riesgos oooo + Determinacidn de puntos critcos S.afos en elmercade + Reingenietiade procesos INFORME DE AUDITORIA 1. RESUMEN DE AUDITORIA Informacién Administrativa ‘Nombre y Direccién de la ‘Tramaco Express Cia.Ltda. organizacién Staff responsable de la David Ramirez—Gerente de Logistica implementacién Xavier Calispa — Jefe de Proyectos Fecha de la Auditoria Lunes 13 de marzo de 2017 Detalles de contacto David.ramirez@tramaco.com.ec Xavier.calispa@tramaco.com.ec Alcance de la Auditoria Esta auditoria fue llevada a cabo en base al Check List provisto por el instructivo del Reglamento 4872 para obtencién del Certificado de Buenas Précticas de Almacenamiento, Distribucién y Transporte de productos farmacéuticos y su reforma correspondiente al mes de diciembre de 2016. La Auditoria se realizé con el acompafiamiento de! Jefe de Proyectos y se evalus de forma general todo lo relativo ala norma. ‘Adicionalmente se realizé una consulta a la Autoridad Sanitaria para confirmar el alcance de la aplicaci6n de fa norma en TRAMACO EXPRESS Cia.Ltda., cuyo informe formal esté pendiente de recepcién, sin embargo los resultados de esta auditoria se encuentra aunado al criterio de la Auotoridad. 2. RESUMEN DE LOS RESULTADOS ‘Tramaco Express Cia.Ltda., es una empresa legalmente constituida que se encarga del servicio de Transporte de productos en general, y que en vista de su necesidad de dar cumplimiento al Reglamento de Buenas Practica de Almacenamiento, Distribucién y Transporte as{ como de ‘mantener y ampliar su cartera de clientes ha decidido dar inicio a un proceso de implementacién de dicha normativa. ‘Tramaco Express Cia.Ltda., de acuerdo a su RUC cuenta con un total de 37 establecimientos registrados, 20 activos y 17 inactivos, y ha procedido a la obtencién de un Permiso de Funcionamiento para el éstablecimiento N24, correspondiente a las oficinas y centro logistico ubicados en las calles Manuel Najas OE1-346 y Joaquin Mancheno. Este establecimiento es elRUC: 1720092699001 =, 4 enccmreneay + Andlisis de riesgos oooo Determinacidn de puntos citicas 6 anios en eb mercado + Reingenieriade procesos primero en buscar la certificacién en BPA, sin embargo dentro de su estructura se observa que ‘no cuenta con un profesional Quimico Farmacéutico responsable del Establecimiento como lo requiere el reglamento 4872 en el Capitulo i, Articulo 3 literal E. Adicionalmente, de acuerdo al alcance de la certificacién para el establecimiento se identifican 1117 items que no aplican, es decir que no tienen implicacién directa sobre el establecimiento, y por lotanto no estén obligados a cumplirlos. De la misma manera se identifican 51 items con los ‘que el establecimiento cumple, siendo en su mayorta los correspondientes a permisos legales, infraestructura, organizacién interna y procesos propios de la empresa; y finalmente se Identifican 98 items que deben ser cumplidos previo a solicitar una visita para la obtencién del Certificado de BPA. Cabe sefialar que el proceso de implementacién garantiza el cumplimiento de la norma y la ‘obtencién de certificado Gnicamente para el establecimiento N® 4 y los vehiculos registrados en teste establecimiento (dnicamente los que cumplan con los cambios en su infraestructura), esto significa que el resto de establecimientos a posterior deberan buscar la certificacién tambit 3. REPORTE DE INCUMPLIMIENTOS POR CAPITUI ‘CAPITULO I: AREAS DEL ESTABLECIMIENTO = NO CONFORMIDAD: No se evidencia un quimico farmacéutico responsable del establecimiento. CAPITULO I: ORGANIZACION - NO CONFORMIDAD: No se cuenta con un procedimiento para la elaboracién del organigrama, en donde se indique la frecuencia de actualizacién y forma de socializacién, asi tampoco se evidencia la presencia del Quimico Farmacéutico. - NO CONFORMIDAD: No existe un descriptivo de funciones para las actividades del Quimico Farmacéutico. »~ = NO CONFORMIDAD: No cuenta con la documentacién técnica (segiin reglamento de BPA) de sus actividades. _—~ ‘CAPITULO Ill: DEL PERSONALRUC: 1720092699001 @.—£. suc mason, goooo + Determinacién de puntos criticos Ganios en el mercado + Reingenieriade proceso ~ _ NO CONFORMIDAD: Los descriptivos del personal no cuentan con firma de aceptacién de las responsabilidades asignadas, asi también no se han incluido las actividades relativas @ BPA. - NO CONFORMIDAD: No se evidencia un procedimiento para manejo de incidentes que ‘afecten a los equipos, instalaciones, recurso humano e integridad de productos. ~ NO CONFORMIDAD: No se evidencia un procedimiento de induccién, capacitacién y evaluacién del personal, asi como tampoco existe un cronograma de capacitacién y evaluacién del personal, y tampoco existen los registros correspondientes. = _NOCONFORMIDAD: No se ha establecido que el Quimico Farmacéutico responsable del establecimiento sea quien dicte y evalde las capacitaciones relativas a BPA. - _ NO CONFORMIDAD: No se evidencia un procedimiento para evaluacién de higiene del personal y las capacitaciones correspondientes. - NO CONFORMIDAD: No se evidencia un procedimiento de vigilancia de la salud y notificacion de incidentes, asi como las capacitaciones correspondientes. CAPITULO IV: INFRAESTRUCTURA - NO CONFORMIDAD: No se evidencia separacién de reas para diferentes tipos de productos recibidos, no se evidencia un drea para recepcién de productos de cadena de frio. (Puede sol lo cual constituye un proceso aparte) - NO CONFORMIDAD: No se evidencian procesos de val arse la compra de un refrigerador o similar que requiera calficacién, 1no se evidencia capacitaciones del personal para el manejo del sistema. = NO CONFORMIDAD: No existe un procedimiento para mantenimiento, calificacion y calibraciones de equipos. No se evidencian cronogramas. = NO CONFORMIDAD: No existe un procedimiento para mantenimiento de instalaciones, nilos registros correspondientes. CAPITULO V: EQUIPOS Y MATERIALES = _ NO CONFORMIDAD: No se evidencian dataloggers, no existe un procedimiento de uso, ‘operacion, registros de uso y manejo de archivos de resultados. = NO CONFORMIADAD: No se evidencia un procedimiento de manejo de extintores, y responsables de su uso.