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Distribuio e Transporte
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
Distribuio e Transporte
Apresentao......................................................................................................... 07
Palavra da Diretoria................................................................................................ 09
Introduo............................................................................................................. 10
Atividades.............................................................................................................. 11
Boas Prticas.......................................................................................................... 19
Sites Interessantes.................................................................................................. 31
Bibliografia............................................................................................................. 33
Glossrio............................................................................................................... 35
Endereos e telefones............................................................................................ 43
O principal objetivo desta Cartilha orientar o farmacutico para a atuao nas reas
voltadas logstica de distribuio de produtos de interesse sade, medicamentos e
insumos farmacuticos, para que esteja ciente de suas atribuies e responsabilidade e
procure avanar na aplicao das Boas Prticas. O material passou por uma atualizao,
para contemplar reas especficas como armazenagem alfandegria, armazenagem
logstica e do comrcio atacadista, importao, exportao e transporte.
Esta Cartilha foi publicada pela primeira vez em 2007, sendo revisada em 2009.
Devido ao seu sucesso, cujo alcance no se restringiu somente aos profissionais e
estudantes do Estado de So Paulo, o CRF-SP tomou a iniciativa de inscrever este rico
material tcnico na Agncia Brasileira do ISBN International Standard Book Number,
vinculada Fundao Biblioteca Nacional. O ISBN um sistema internacional que
identifica numericamente os livros segundo ttulo, autor, pas e editora, o que faz dele
uma publicao nica no universo literrio. Na presente reviso, a Comisso Assessora
de Distribuio e Transporte da Sede contou com a colaborao das Comisses Asses-
soras Regionais de Santos, Jundia e Osasco, o que enriquece ainda mais a qualidade
deste trabalho. Esperamos que a Cartilha de Distribuio e Transporte contribua para
o fortalecimento da categoria nesse segmento.
Cada exemplar traz relaes das principais normas que regulamentam o segmento
abordado e de sites teis para o exerccio profissional. Se as Cartilhas forem coloca-
das juntas, podemos dizer que temos um roteiro geral e detalhado de praticamente
todo o mbito farmacutico. Vale ressaltar que as normas entram em vigor no ato da
publicao, entretanto importante o leitor verificar a vigncia no momento da leitura.
Por conta disso, tais publicaes so ferramentas de orientao indispensvel
para toda a categoria farmacutica, tanto para aqueles que esto iniciando sua vida
profissional, como para quem decide mudar de rea.
Aqui lhes apresentamos a Cartilha da rea de Distribuio e Transporte.
Boa leitura!
Atribuies
As atribuies do farmacutico em distribuidoras e transportadoras esto definidas
pelo Decreto n 85.878/1981, pelas Resolues do Conselho Federal de Farmcia
(CFF) e pela Deliberao n 295/2012 do CRF-SP. Para conhecer as Resolues do
CFF que dispem sobre as atribuies nessa rea, consulte o item Legislao Sanitria
desta Cartilha.
Nos recintos alfandegados da rea porturia, tanto em zona primria como zona
secundria, o objetivo principal garantir a qualidade dos produtos que so fiscalizados
pela vigilncia sanitria, como medicamentos e produtos relacionados sade que en-
tram em nosso pas, acabados ou matrias-primas. Nesse caso, os farmacuticos so
agentes multiplicadores da qualidade, acompanhando de perto os processos de liberao
sanitria e nacionalizao, orientando e treinando funcionrios no cumprimento das Boas
Prticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam tambm com cargas
sensveis e complexas, como produtos termossensveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS n 344/98 (e suas atualizaes).
Autorizao Especial (AE): Agncia Nacional de Vigilncia Sani- Conforme RDC Anvisa n16/14 e suas atualizaes
Medicamentos Controlados tria (Anvisa)
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Quadro de aTribuies
Limpeza
Sistema de gua
Acompanhamentos de no conformidades
Elaborao de POPs
QUALIFICAO E VALIDAO Elaborao de Manual de Boas Prticas
DE PROCESSOS2 Validao de Processos (ex. limpeza; mtodos, rede frio)
Treinamentos
Recebimento
Armazenagem
LOGSTICA
Separao
FLUXO DE PROCESSO Conferncia
LOGSTICA REVERSA Expedio
TraNsPorTe
Documentao junto aos rgos competentes
Constituio da empresa
Cadastro de carros/motoristas
Autorizaes especficas dependentes da carga
transportada
1- Documentao Regulatria da Empresa: inclui CNPJ, Contrato Social, Alvar da Prefeitura, entre outros.
As condies de Licena de Funcionamento variam para medicamentos, insumos, produtos para a sade, cosmticos e saneantes.
2 - Qualificao e Validao de Processos: a documentaao varia de acordo com atividade.
Aps estas observncias, cada membro das etapas de distribuio dever definir
procedimentos e documentos de instruo os quais devem ser publicados inter-
namente, juntamente com o Manual de Boas Prticas, seguidos de programas de
treinamentos especficos.
O fluxo de distribuio deve conter tudo o que for aplicvel s atividades da empresa.
Na Figura 2, ilustramos um exemplo das etapas desse fluxo:
aquisio/retirada de movimentao
recebimento armazenagem
produtos na origem de estoque
Distribuio
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 39, de 14/08/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 54, de 10/12/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n69, de 08/12/14
Licena de Funcionamento
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 5.991, de 17/12/73
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n13.097, de 19/01/15
mbito Farmacutico
Decreto n 85.878, de 07/04/1981
Lei n 3.820, de 11/11/60
Resoluo CFF n 365, de 02/10/01
Resoluo CFF n 430, de 17/02/05
Resoluo CFF n 433, de 26/04/05
Resoluo CFF n 448, de 24/10/06
Resoluo CFF n 481, de 25/07/08
Resoluo CFF n 486, de 23/09/08
Resoluo CFF n 515, de 26/11/09
Resoluo CFF n 577, de 25/07/13
Resoluo CFF n 596, de 21/02/14
28 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
LOGSTICA REVERSA
Recolhimento
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 55, de 17/03/05
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10
Devoluo
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10
Medicamentos Biolgicos
Resoluo RDC Anvisa/MS n 55, de 16/12/10
rea
Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sob condies ambientais especficas.
reas Operacionais
Setor cujas operaes exigem contato direto com os produtos farmacuticos, para a sade e insumos.
Armazm alfandegado
Armazm aprovado pelo governo para armazenagem e custdia de mercadorias importadas, inclusive insumos e
produtos farmacuticos, at que as taxas alfandegrias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada.
Armazenador
Parte do sistema logstico que estoca produtos (matrias-primas, produtos semiacabados e acabados) entre o ponto de
origem e o ponto de consumo, proporcionando informaes sobre a situao, condio e disposio dos itens estocados.
Armazenamento
Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais.
Assistncia Farmacutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento
e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente
dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Autorizao de Funcionamento
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que
trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, instituda pela Lei n 6.360/76.
Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de
referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
Calor excessivo
Qualquer temperatura acima de 40C.
Cmara Fria Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 20C, de acordo com a faixa de espe-
cificaes dos produtos termolbeis a serem conservados.
Conferncia
Ato caracterizado pela verificao de requisitos de uma carga, no qual so verificados os aspectos de qualidade,
identificao, tipo de carga e documentao do produto.
Congelador
Lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente abaixo de 0C.
Controle de Qualidade
Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de atividade, pureza, eficcia e segurana de
mercadorias sob vigilncia sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o caso, de
acordo com a legislao pertinente.
Embalagem
Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, que se destina a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter o produto.
Embalagem Externa
Aquela utilizada exclusivamente para a proteo de mercadoria nas operaes de movimentao (embarque,
desembarque e transporte) e armazenagem.
Embalagem Primria
Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio
ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem Secundria
Envoltrio destinado a conter as embalagens primrias.
Especialidade Farmacutica
Produto industrializado com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
Especificaes
Documentos que prescrevem os requisitos com os quais um produto, componente, atividade de produo ou de
assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.
Estoque em Depsito
Armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a distribuio e comercializao.
Farmoqumicos
Todas as substncias ativas ou inativas empregadas na fabricao de produtos farmacuticos.
Inspeo
Ato caracterizado pela verificao de uma carga em relao sua integridade e adequao s especificaes.
Insumo Farmacutico
Droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
Licena de Funcionamento
Documento expedido pela Vigilncia Sanitria local e que habilita o funcionamento do estabelecimento nas esferas
Municipal/Estadual. necessria tambm a Autorizao de Funcionamento expedida pela Anvisa.
Logstica
o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo correto, o fluxo e armazenagem de
matrias-primas e estoque durante a manufatura de produtos acabados, e as informaes relativas a estas atividades,
desde o ponto de origem at o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do cliente.
Lote ou Partida
Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.
Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.
Operador Logstico
Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar pedidos, controlar estoques e gerenciar o
frete no transporte e na expedio dos produtos por meio de terceirizao. O servio pode ser no prprio operador
ou nas dependncias do cliente.
Operador Porturio
Empresa especializada em realizar as operaes de carga e descarga nos navios.
Prazo de Validade
Data limite para utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes
de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.
Produto Farmacutico
Substncia ou mistura de substncias, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico.
Produto Mdico
Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, des-
tinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado
em suas funes por tais meios.
Quarentena
Reteno temporria de matria-prima, produtos acabados ou insumos farmacuticos ativos, isolados fisicamente
ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto aguardam deciso de aprovao, rejeio ou repro-
cessamento.
Rastreabilidade
Reconstituio da trajetria do produto ou material de modo a possibilitar sua localizao visando a um processo
eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo.
Refrigerador
Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 8C.
Responsabilidade Tcnica
Consiste na aplicao dos conhecimentos tcnico-profissionais, com responsabilidade objetiva, sujeita s sanes de
natureza cvel, penal e administrativa.
Responsvel Legal
Pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurdica.
Responsvel Tcnico
Pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade nas diversas etapas do processo de pro-
duo e prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento.
Rtulo
Identificao impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.
Terminal de Carga
Local de sada e/ou chegada; estao de transferncia de cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de
um veculo para outro.
Teste de Estabilidade
Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos farmacuticos, visando a
definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas.
Transportador
Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou farmoqumicos com veculos prprios ou de terceiros
sob sua responsabilidade.
Transporte
Parte da atividade logstica responsvel pelo deslocamento de produtos, por meio dos vrios modais existentes.
Validao
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema
realmente conduz aos resultados esperados.