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(febrero 17)
DECRETA:
Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma
pura, no ser clasificado como preparacin farmacutica con base en recursos naturales, sino
como medicamento.
Artculo 4. Cultivo. El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos
farmacuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de cultivo, que se aplicarn
teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentacin que sobre el particular expidan
los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y dems autoridades competentes segn
la materia de que se trate.
Artculo 5. Material vegetal. El material vegetal que se utilice en la elaboracin de los productos
farmacuticos con base en recursos naturales, debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas
vigentes y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, (O.M.S.), para plantas
de uso medicinal.
Artculo 70. Aplicacin de plaguicidas El uso de plaguicidas o productos qumicos para control de
plagas se har bajo condiciones especiales, con sujecin a la reglamentacin que para tal efecto
expida el Ministerio de Salud.
Artculo 80. Recoleccin. La recoleccin de los recursos naturales utilizados en la elaboracin de
productos farmacuticos, debe hacerse con criterio racional, procurando la renovacin de los
cultivos y la continuidad de la explotacin.
La recoleccin debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya alcanzado la madurez
necesaria que garantice su utilidad, limitndose solamente a las plantas sanas, que no se
encuentren afectadas ni deterioradas.
Artculo 90. Lavado. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin productos farmacuticos,
ser lavado con agua potable y manejado en condiciones sanitarias adecuadas.
Artculo 12. Clasificacin de los productos farmacuticos con base en recursos naturales. Para
efectos del Registro Sanitario los productos farmacuticos con base en recursos naturales, se
clasifican en:
c) Los productos farmacuticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como
cosmticos, se catalogan como cosmticos y se someten a la reglamentacin establecida para
dichos productos, as como a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) establecidas para los
productos farmacuticos con base en recursos naturales.
Artculo 13. Comit asesor. Confrmase un Comit Asesor del Ministerio de Salud, encargado de
formular recomendaciones sobre la inclusin o exclusin de recursos naturales en la Lista Bsica
Aceptada, el cual estar integrado as:
Las recomendaciones que profiera el Comit Asesor de que trata este artculo, harn parte de
las evaluaciones que realizar la Comisin Asesora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para dar cumplimiento al artculo 15, literales c) y d) del
Decreto 936 de 1996.
Artculo 14. Ampliacin de plazo. Modificase el artculo 1 del Decreto 341 de 1997, en el sentido
de ampliar en doce (12) meses ms, contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto, el
plazo dado a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas
con base en recursos naturales incluidos en la lista Bsica Aceptada, para solicitar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o su autoridad delegada el
respectivo registro sanitario.
Artculo 15. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin, y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE Y CMPLASE.
Ministra de Salud,