Libro Blanco Anat.

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Calidad y Acreditacin
de la Calidad en los Servicios
de Anatoma Patolgica
GRUPO DE GESTIN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIN DE LA SEAP:
Jos Antonio Gimnez Mas (coordinador)1, Agustn Acevedo Barber2, Flix Pablo Arce Mateos3,
Purificacin Domnguez Franjo4, Magdalena Garca Bonaf5, Marcial Garca Rojo6,
Carlos Gonzlez Hermoso7, Teresa Hernndez Iglesias8, Luis Martn Jimnez9,
Antonio Martnez Lorente10, Javier Mateos Barrionuevo11, Fernando Pinedo Moraleda12
1
Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza; 2Hospital Universitario Quirn. Madrid;
3
Hospital Universitario Marqus de Valcecilla. Santander; 4Hospital Infanta Sofa.
San Sebastin de los Reyes. Madrid; 5Hospital Son LLtzer. Palma de Mallorca;
6
Hospital General Universitario de Ciudad Real; 7Hospital Costa del Sol. Marbella (Mlaga);
8
Hospital Virgen de la Salud. Toledo; 9Hospital Universitario Severo Ochoa. Legans. Madrid;
10
Hospital de Torrevieja / Hospital del Vinalop. Torrevieja / Elche (Alicante);
11
Anatoma Patolgica. Hospital Provincial de NS de Gracia. Zaragoza;
12
Anatoma Patolgica. Hospital Universitario Fundacin Alcorcn. Alcorcn (Madrid).

La pgina web de nuestra Sociedad (www.seap.es) acoge desde las fechas de celebracin de este
Congreso Nacional (Cdiz 2013), las conclusiones elaboradas por el Grupo de trabajo sobre Gestin
de la Calidad y Acreditacin de la SEAP. Previamente, desde febrero de este mismo ao, han estado
a disposicin de los socios con el fin de acoger comentarios, sugerencias y nuevas aportaciones.
El mencionado grupo se constituy en septiembre de 2011 por iniciativa del presidente y del secre-
tario de la SEAP1 a instancias de la Subdireccin General de Calidad y Cohesin (Direccin General de
Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), tras
haber sido rechazada, por parte de la SEAP, la sugerencia de integrarnos en un programa de Calidad
comn para los laboratorios clnicos entre los que se haba incluido a Anatoma Patolgica.
Las reuniones de trabajo se han mantenido hasta fechas recientes finalizando con la insercin de
los correspondientes documentos en la pgina web. En este periodo se han mantenidos contactos
puntuales con el Ministerio, y cuando se ha considerado necesario se ha pedido asesoramiento a la
Entidad Nacional para la Acreditacin (ENAC). En lo referente a las normas de Acreditacin y a su
adecuacin a la realidad de nuestra especialidad, hemos contado con la asesora del Departamento

1. Ricardo Gonzlez Cmpora y Santiago Nieto Llanos, presidente y secretario de la SEAP, respectivamente. Es de justicia
reconocer su permanente presencia e implicacin en este proyecto.

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GRUPO DE GESTIN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIN DE LA SEAP

de Calidad de Instrumentos Cientficos S.A. (ICSA) de Valencia. A travs del proyecto de refundacin
del Club de Gestin en el Congreso Nacional de Cdiz pretendemos dar continuidad al proyecto y
abrirlo a la participacin de los socios interesados.
Aunque ya disponibles los documentos del proyecto en su integridad, presentamos aqu una sn-
tesis que, a modo de introduccin, aspira servir de reclamo para la lectura detenida del proyecto en
su integridad y a la induccin de nuevas propuestas, potenciando as la funcin integradora y de pro-
yeccin de futuro de los libros blancos de nuestra sociedad.
Partiendo de propuestas previas en esta materia (Carbajo et al., 2009; Badal et al., 2011; INA-
CEPS, 2011; Garca Rojo, 2012), as como de la experiencia personal y profesional de compaeros
de diversas Comunidades Autnomas, se constituy un grupo de trabajo con los siguientes objetivos:
1. Elaborar recomendaciones generales sobre la implementacin de Buenas Prcticas Profesio-
nales en nuestra especialidad basadas en el consenso entre profesionales y que respondieran
a las exigencias internacionales sobre Calidad. Se intenta con ello proponer un modelo lo ms
homogneo posible que facilite compartir experiencias y propuestas de futuro. Sern nuestras
Reglas y Consejos2.
2. Elaborar un sistema de autoevaluacin basado en el modelo EFQM, incorporando la experien-
cia en Calidad de la Comunidad Valenciana Adendum I.
3. Elaborar una serie de directrices facilitadoras, pensadas por y para patlogos, para aquellos
servicios que por propia iniciativa o por exigencia institucional o empresarial, deban iniciar el
proceso de Acreditacin. Ser nuestro Adendum II.

Reglas y Consejos sobre Buenas Prcticas Profesionales en Anatoma Patolgica.

1. Descripcin de estndares

Estructura del Servicio:

El diseo de un programa de Buenas Prcticas Profesionales requiere partir del conocimiento
de los medios estructurales, humanos y materiales, de que se dispone. Desde el punto de vista
funcional se tienen en cuenta posibles Estructuras Asistenciales Especializadas, especialmente
pensadas para los centros de mayor volumen asistencial pero tambin para otros cuya orientacin
pudiera ser ya de inicio la especializacin.
Para los clculos estadsticos de actividad asistencial (estructuradas bsicamente Biopsias,
Citologa y Autopsias con los desgloses correspondientes) se propone el uso del Catlogo de Mues-
tras y Procedimientos de la SEAP, ya disponible tambin a travs de nuestra pgina web, y nece-
sitado de ser implementado en el Sistemas de Informacin. El anlisis de la Carga Laboral se ver
facilitado por el uso de la Unidades asignadas a las muestras del mencionado catlogo (Gimnez
Mas, et al., 2011)
La implicacin docente e investigadora, aunque no directamente asistenciales, deben quedar
tambin reflejada en el cuadro estructural del servicio.

Sistema de Informacin:
An siendo concientes de que es un tema sometido a una vertiginosa evolucin, basndonos
en artculos previamente publicados en los Libros Blancos precedentes, y abiertos a nuevas nece-

2. Reglas y Consejos, en alusin a la obra de Santiago Ramn y Cajal Reglas y Consejos sobre investigacin cientfica.
Los tnicos de la voluntad.

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sidades (gestin de imgenes, incluidas preparaciones digitalizadas y telepatologa, etc.) en bue-

na parte expuestas en el presente Libro Blanco, se han establecido requisitos mnimos exigibles
a un Sistema de Informacin de Anatoma Patolgica de nuestros das.
Un Sistema de Informacin debe facilitar la recogida estructurada de datos, la explotacin de
los mismos y el establecimiento de dispositivos de trazabilidad. Sobre la base de recomendacio-
nes internacionales se propone el uso de criterios uniformes para la elaboracin de informes ana-
tomopatolgicos sujetos a protocolos con refrendo profesional suficiente.
2. Gestin de la Calidad
La Mejora Continua requiere poner en funcionamiento la estructura de los recursos menciona-
dos y los sistemas en que se apoyan. El conjunto de los mismos constituyen el Mapa de Proce-
sos. De cada proceso se pueden definir indicadores, y de ellos seleccionar los que nos permitan
trazar la consecucin o no de los objetivos adecuados a cada realidad. El conjunto de indicado-
res constituye, junto con la actividad del servicio y seguimiento de objetivos anuales, el Cuadro
de Mando.
Nuestras Reglas y Consejos recogen una serie de indicadores ya definidos con la intencin
de facilitar un uso homogneo para facilitar compartir la experiencia. Entre ellos, los hay de dife-
rente naturaleza, desde recursos y costes, hasta tiempos de respuesta, reclamaciones, satisfac-
cin de usuarios, etc. Los ms especficos de Anatoma Patolgica dependen del proceso diag-
nstico y los hemos clasificado segn las fases prediagnstica, diagnstica y postdiagnstica.
El proyecto recoge una serie de indicadores definidos de modo consensuado con la intencin
de que tanto su aplicacin como su explotacin puedan ser compartidas para beneficio general y
faciliten, tambin para ellos mismos, su ulterior mejora continua. Se han clasificado del siguien-
te modo:

Indicadores relacionados con los RESULTADOS EN LOS CLIENTES (PACIENTES)

1. Tiempos de respuesta
2. Reclamaciones
3. Encuestas de satisfaccin

Indicadores de los PROCESOS INTERNOS Y EXTERNOS

I). Indicadores de Fase Pre-Diagnstica
1. Consentimiento Informado PAAF
2. Rechazo de muestras
3. Muestras insatisfactorias PAAF y Citologa ginecolgica
II). Indicadores de Fase Diagnstica
II a). Indicadores Internos
1. Muestras perdidas
2. Calidad de la tincin hematoxilina-eosina
3. Calidad de tcnicas Inmunohistoqumicas y Tcnicas Especiales
4. Consultas diagnsticas previas al informe

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II b). Indicadores Externos

1. Control externo de las tcnicas Inmunohistoqumicas
2. Control externo de las tcnicas de Patologa Molecular

III). Indicadores de Fase Post-Diagnstica

III a). Aseguramiento interno de la calidad diagnstica
1. Protocolos diagnsticos. Seguimiento
2. Correlacin diagnstico intraoperatorio diagnstico definitivo
3. Correlacin PAAF biopsia posterior
4. Correlacin diagnstico en muestra endoscpica pieza quirrgica
5. Correlacin citologa cervicovaginal biopsia
6. Revisin sistemtica interna de estudios diagnsticos
7. Comunicacin de diagnsticos anatomopatolgicos crticos (alertas)
III b). Aseguramiento externo de de la calidad diagnstica
1. Control externo del diagnstico (mdulos de diagnstico)
2. Registro de Discusin interdepartamental postdiagnstica (seminarios, comits,
segunda opinin, etc.)

Adendum I
SISTEMA DE AUTOEVALUACIN SEGN MODELO EFQM
Los nuevos requerimientos de la actividad asistencial van a llevarnos, tarde o temprano, a esta-
blecer la implantacin de un sistema de calidad y para ello nos vamos a formular, necesariamente,
algunas preguntas: es alcanzable el objetivo?, de qu partimos?, puedo saber las mejoras que debo
hacer?, en qu situacin estn los otros?... A estas preguntas debemos encontrar respuestas para
continuar con nuestro plan sobre buenas prcticas profesionales.
Basado en el modelo EFQM (European Foundation for Quality Management) la Generalitat Valen-
ciana establece en el 2004 las directrices para la implantacin de un proceso de evaluacin y acre-
ditacin de las prcticas sanitarias. La ventaja que aport este modelo, visto con una perspectiva
actual, es que puede ser utilizado como instrumento prctico, no prescriptivo, que permite tener una
visin global de una organizacin y una misin determinada para evaluar su nivel de excelencia. Se
caracteriza por identificar puntos fuertes y carenciales, por disponer de un nico lenguaje implica ini-
ciativas e innovaciones y dispone de una estructura bsica o marco de referencia. En cuanto a sus
elementos, dispone de conceptos bsicos de excelencia, crea un marco que define el modelo de refe-
rencia y genera un esquema lgico REDER (Resultados, Enfoque, Despliegue, Evaluacin y Revisin)
como herramienta y esquema dinmico de evaluacin. Y por ltimo, su base son nueve criterios: lide-
razgo, estrategia, personas , alianzas y recursos, procesos, productos y servicios, resultados en los
clientes, resultados en las personas, resultados en la sociedad y resultados clave.
La Direccin General de Ordenacin, Evaluacin, Investigacin, Calidad y Atencin al Paciente de
la Conselleria de Sanitat, recoge en el 2013 el testigo de INACEPS y plasma en el Manual para la

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Calidad y Acreditacin de la Calidad en los Servicios de Anatoma Patolgica

Acreditacin de Servicios de Anatoma Patolgica el desarrollo de diez reas de evaluacin orienta-

das a la asistencia sanitaria. Seis responden al componente de gestin: direccin y gestin de la orga-
nizacin, gestin de los recursos humanos, el entorno de la asistencia y las funciones logsticas, ges-
tin de la informacin y del conocimiento, gestin y mejora continua de la calidad y resultados. Tres
reas estn referidas al proceso asistencial: proceso asistencial, continuidad de la asistencia y ges-
tin y control de acontecimientos adversos, y un tercer componente, como es la tica, orientado a los
pacientes y aspectos relacionados con la asistencia (relacin con los pacientes y aspectos ticos de
la asistencia) recoge la ltima de la reas.
El manual tiene una estructura bsica definida como dimensin que va precedida de una corta
introduccin en la que se hacen constar los principios y valores que posteriormente se desarrollan en
forma de criterios y estndares. Cada dimensin tiene un peso especfico pudiendo obtener una pun-
tuacin mxima de 1000:

1. Direccin y gestin de la organizacin 80

2. Gestin de los RRHH 80
3. Gestin de las funciones logsticas 80
4. Gestin de la informacin 80
5. Gestin y mejora continua de la calidad 80
6. Relacin con los pacientes y aspectos ticos 100
7. Proceso asistencial 160
8. Continuidad de la asistencia 100
9. Gestin y control de acontecimientos adversos 120
10. Resultados 120

Una de sus principales fortalezas es el valor que se da al anlisis de la estructura, los procesos y
los resultados identificando con claridad las reas especficas de mejora. Y una lectura posible de
este modelo, debatida en el Grupo de Gestin de la Calidad y la Acreditacin de la SEAP, sera aque-
lla que lo sita como una herramienta de medida. Medir va a proporcionarnos la entrada a una dimen-
sin muy til: una dimensin objetiva puede establecerse en nosotros mismos, entre nosotros y nues-
tro entorno y situar en coordenadas de espacio-tiempo las distintas puntuaciones que, en definitiva,
van a responder a distintas realidades.

Adendum II
DOCUMENTACIN DE AYUDA PARA LA CUMPLIMENTACIN DE LOS REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y
LA COMPETENCIA (UNE-EN ISO 15189) EN ANATOMA PATOLGICA.
Los logros en Calidad y Competencia de un Servicio o Unidad de Anatoma Patolgica, o de algu-
na de sus reas de Especializacin, pueden ser subsidiarios de Acreditacin por ENAC, Entidad
Nacional de Acreditacin de la Calidad, que es el organismo externo internacionalmente reconocido
para ello (Acevedo et al. 2009).
El alcance de la Acreditacin debe enfocarse al global del diagnstico anatomopatolgico, es
decir, a todo el servicio o unidad, especialmente cuando no se han definido previamente reas dife-
renciadas por especializacin. Sin embrago, de existir una estructura funcional basada en reas Asis-

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GRUPO DE GESTIN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIN DE LA SEAP

tenciales Especializadas se podra considerar una posible clasificacin por alcances acreditables,
facilitando as la estructuracin de las auditoras as como la programacin escalonada del proceso.
Se dara tambin as respuesta a propuestas de Acreditacin de unidades interdisciplinarias (Unidad
de la Mama, por ejemplo).
La intencin de nuestro grupo de trabajo ha sido facilitar este proceso ya desde la elaboracin las
mencionadas Buenas Prcticas Profesionales que, de acuerdo con las recomendacin del Libro Blan-
co 2011 (Arce et al., 2011), fueron orientadas e inspiradas en la Norma de Acreditacin UNE-EN
ISO 15189. En consecuencia, consideramos imprescindible una fase previa de Buenas Prcticas Pro-
fesionales antes de abordar el proceso de Acreditacin.
Por otra parte, la aplicacin literal de la Norma, inspirada en los Laboratorios de Anlisis Clnicos,
requiere una traslacin, y no slo del lenguaje, a las necesidades de nuestra especialidad cuyo obje-
tivo no es el anlisis de tems aislados sino el diagnstico complejo e integrador de hechos de natu-
raleza diversa, unos objetivos y otros subjetivos con una fuerte carga en la experiencia personal.
Tratando de salvar estas dificultades hemos elaborado ocho directrices que agrupan requisitos
relacionados de la Norma (ver Tabla) y las hemos transcrito a un lenguaje que pretende ser ms pr-
ximo y familiar al patlogo.

DIRECTRICES*:
DIRECTRIZ 1 (IT-01) El Manual de Calidad.
Instrucciones para elaboracin del Manual de Calidad

DIRECTRIZ 2 (IT-02) Gestin documental.

Instrucciones para el control de documentos y registros del sistema de gestin de calidad

DIRECTRIZ 3 (IT-03) Gestin de personal

Instrucciones para la gestin y formacin del personal

DIRECTRIZ 4 (IT-04) Gestin de compras, inventario y proveedores

Instrucciones para la gestin de compras y evaluacin de proveedores. Control de inventario

DIRECTRIZ 5 (IT-05) Gestin de cartera de servicios

Instrucciones para la gestin de acuerdos, contratos y peticiones

DIRECTRIZ 6 (IT-06) Gestin de indicadores

Instrucciones para el seguimiento y medida de procesos (Indicadores). Mejora continua

DIRECTRIZ 7 (IT-07) Gestin de incidencias

Instrucciones para la gestin de incidencias y no conformidades. Adopcin de acciones correcti-
vas y preventivas.

DIRECTRIZ 8 (IT-08) Gestin de Auditoras internas

Instrucciones para la realizacin de auditoras internas

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Calidad y Acreditacin de la Calidad en los Servicios de Anatoma Patolgica

Tabla cruzada Requisitos ISO 15189 / Directrices Calidad SEAP

REQUISITO ISO 1589 DIRECTRICES SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD SEAP

APDO. DESCRIPCIN CDIGO DOCUMENTO

4.1. Organizacin y gestin IT-01 El Manual de Calidad. Instrucciones

para elaboracin del Manual de Calidad
4.2. Sistema de gestin IT-01 El Manual de Calidad. Instrucciones
de calidad para elaboracin del Manual de Calidad
4.3. Control de IT-02 Gestin documental. Instrucciones
la documentacin para el control de documentos y registros
del sistema de gestin de calidad
4.4. Revisin de los contratos IT-05 Gestin de Cartera de Servicios. Instrucciones
para la gestin de acuerdos y peticiones
4.5. Anlisis efectuados por IT-05 Gestin de Cartera de Servicios. Instrucciones
laboratorios subcontratistas para la gestin de acuerdos y peticiones
4.6. Servicios externos IT-04 Gestin de compras, inventario y proveedores.
y suministros Instrucciones para la gestin de compras
y evaluacin de proveedores.
Control de inventario
4.7. Servicios de asesoramiento IT-01 El Manual de Calidad. Instrucciones
para elaboracin del Manual de Calidad
4.8. Resolucin IT-07 Gestin de incidencias. Instrucciones para
de reclamaciones la gestin de incidencias y no conformidades.
Adopcin de acciones correctivas y preventivas
4.9. Identificacin y control de IT-07 Gestin de incidencias. Instrucciones para
no conformidades la gestin de incidencias y no conformidades.
Adopcin de acciones correctivas y preventivas
4.10. Acciones correctivas IT-07 Gestin de incidencias. Instrucciones para
la gestin de incidencias y no conformidades.
Adopcin de acciones correctivas y preventivas
4.11. Acciones preventivas IT-07 Gestin de incidencias. Instrucciones para
la gestin de incidencias y no conformidades.
Adopcin de acciones correctivas y preventivas
4.12. Mejora continua IT-01 El Manual de Calidad. Instrucciones
para elaboracin del Manual de Calidad
IT-06 Gestin de indicadores. Instrucciones para
el seguimiento y medida de procesos
(Indicadores). Mejora continua
4.13. Registros de calidad IT-02 Gestin documental. Instrucciones para
y registros tcnicos el control de documentos y registros
del sistema de gestin de calidad
4.14. Auditoras internas IT-08 Gestin de auditoras internas. Instrucciones
para la realizacin de auditoras internas
4.15. Revisin por la direccin IT-01 El Manual de Calidad. Instrucciones para
elaboracin del Manual de Calidad
5.1. Personal IT-03 Gestin de personal. Instrucciones para
la gestin y formacin del personal
* Estas directrices se han elaborado en el marco del proyecto SEAP-IAP_PC_111130 Desarrollo de Instrucciones de un Sis-
tema de Gestin de Calidad en base a la Norma UNE-EN ISO 15189:2007, encargado por la Sociedad Espaola de Ana-
toma Patolgica (SEAP) a Instrumentos Cientficos S.A. (ICSA).

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GRUPO DE GESTIN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIN DE LA SEAP

BIBLIOGRAFA
1. Agustn Acevedo Barber, Susana Lorenzo Martnez y Fernando Pinedo Moraleda: Sistemas de gestin de la
calidad. Libro Blanco 2009 de la Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica.
2. Flix Arce, Magdalena Garca Bonaf, Ramiro lvarez, Jos Antonio Gimnez Mas: Sistemas de Calidad en
Anatoma Patolgica. Acreditacin-Certificacin. Libro Blanco 2011 de la Sociedad Espaola de Anatoma
Patolgica.
3. Josep Miquel Badal Alter, Victoria Cus Snchez, Carlos Hrndler Argarate Jos Antonio Gimnez Mas:
Requerimientos de un Sistema de Informacin en un Servicio de Anatoma Patolgica. Libro Blanco 2011
de la Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica.
4. Manuel Carbajo Vicente, Luca M. Gonzlez Lpez y Cristina M. Murillo Lzaro: Gestin en Anatoma Pato-
lgica. Libro Blanco 2009 de la Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica.
5. Marcial Garca Rojo: Patologa digital y telepatologa. Manual de salud electrnica para directivos de servi-
cios y sistemas de salud. Sociedad Espaola de Informtica de la Salud (SEIS) y la Comisin Econmica
para Amrica Latina y el Caribe. Naciones Unidas, enero de 2012. Todos los derechos reservados. Impre-
so en Naciones Unidas, Santiago de Chile.
6. Jos Antonio Gimnez Mas, Mara Teresa Ribas Ario, Jorge Escandn lvarez, M Dolores Zapatero Gonz-
lez, Victoria Cus Snchez, Flix Arce Mateos, Javier Mateos Barrionuevo, Josep M Badal Alter, Jos ngel
Muniesa Soriano, Beatriz Eizaguirre Zarza, Magdalena Garca Bonaf, Mara Alejo Snchez, Ramiro lvarez
Alegret, Isabel Guerra Merino, Jorge Alfaro Torres, Carlos Hrndler Argarate, Ester Gimeno Esteras, Socorro
Razqun Lizrraga, Ana Puras Gil, Rosa Oncns Torres, Jess Javier Vera lvarez, Jess Lzaro Prez, Car-
melo Cebrin Garca, Alfonso Cay Diarte, Ignacio Aranda Lpez: Gestin de los Servicios de Anatoma Pato-
lgica. Libro Blanco 2011 de la Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica.
7. INACEPS: Manual de Anatoma Patolgica. Instituto para la Acreditacin y Evaluacin de las Prcticas Sani-
tarias. Comunidad Autnoma de Valencia, 2011.

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