GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE

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Nombre: Cdigo de nmero: Firmado en: 16/2/11

0402003A
Botella, 100 mL, vidrio Fecha: 16-02-11
de color mbar (Jarabe Distribuido a: PDL
alpha) (Original), QC (Copia),
Plng (Copia) Aprobado por: Hussain
Escrito por:
Revisado y aprobado M. Kannu
Leo Joseph Coutinho por: Gerente de
Asistente de gerente, Qazi Zaheer empaquetamiento
PDL
Gerente del
Departamento de Firmado en: 16/2/11
Firmado en: 16/2/11 Ingeniera
Aprobado por:
Supersedes: Firmado en: 16/2/11
Quamruz Zaman
Aprobado por:
Director de Desarrollo
0402003A Alaa-Edein Gindy de Producto
Director de Control de
Calidad

Fechado: 23-03-00 Firmado en: 16/2/11

I. Fabricante/Vendedor: Saint-Gobain Desjonqueres (SGD),

Francia
II.
III. Especificaciones
A. Material: Vidrio de color mbar
B. Dimensiones:
Dimetro 46.1 0.8mm
Altura 104.8 0.9mm
Peso 72g 2g
IV. Dimensiones detalladas Ver dibujo adjunto

A.
Acabado en cuello 28mm STD PP (Vidrio)
B.
Capacidad nominal 100 mL
C.
Capacidad mxima 108 2.5 mL
D.
Color: Claro, mbar
E.
Calidad del vidrio: USP Tipo III
F.
Resistencia hidroltica NMT 8.5mL de 0.02N H2SO4
G.
Calidad microbiana
V. Conteo Total de Bacterias Aerbicas NMT 20 UFC por
botella
VI. Conteo fngico NMT 10 UFC por
botella
VII. Organismos Patgenos Ausencia de
Staphilococcus aureus y E. coli
VIII.
A. Dibujo No. Molde 52473 fechado 28-11-84 (SGD)
IX. Empaque

Informacin Tcnica Restringida Industrias Gulf Pharmaceutical. No revelar

o divulgar fuera de Julphar sin autorizaciones escritas de la Oficina del
Director Ejecutivo
 X. Las botellas son producidas y empacadas bajo condiciones ambientales
controladas; envueltas y apilados en una paleta estndar, usando la
particin segn el requisito. El nmero de botellas por envoltorio, sus
dimensiones y nmero de envoltorios por paleta se acuerdan entre el
proveedor y Julphar. Las paletas son envueltas y marcadas de forma
duradera y legible con:
A. Nombre del material
B. Cdigo de nmero del material Julphar

XI. GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

XII. ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE

XIII. Pgina: 2 de 3

XIV. Nombre: XXVII. Cdigo XXXVII. Firmado

de nmero: en: 16-2-11
XV. Botella, 100mL, 0402003A
vidrio de color XXXVIII. Fecha:
mbar (jarabe XXVIII. Distribui 16-02-11
Alpha) do a: PDL
(Original), QC XXXIX.
XVI. Escrito (Copia), Plng
por: XL. Aprobado por:
(Copia)
XVII. Leo XLI. Hussain
XXIX. Revisado M. Kannu
Joseph Coutinho y aprobado por:
XVIII. Asistente XLII. Gerente
XXX. Qazi de
de gerente, PDL Zaheer empaquetamie
XIX. XXXI. Gerente nto

XX. Firmado en: del XLIII.

16/2/11 Departamento
de Ingeniera XLIV. Firmado
XXI. Supersed en: 16/2/11
es: XXXII. Firmado
en: 16/2/11 XLV. Aprobad
XXII. o por:
XXXIII. Aprobad
XXIII. 0402003 o por: XLVI. Quamruz
A Zaman
XXXIV. Alaa-
XXIV. Edein GIndy XLVII. Director
de Desarrollo de
XXV. XXXV. Director Producto
de Control de
XXVI. Fechado: XLVIII.
Calidad
23-03-00
XXXVI. XLIX. Firmado
en: 16.2.11

Informacin Tcnica Restringida Industrias Gulf Pharmaceutical. No revelar

o divulgar fuera de Julphar sin autorizaciones escritas de la Oficina del
Director Ejecutivo
 A. Cantidad por C. Carton
B. Nombre y direccin del vendedor
C. Nmero del Lote de Produccin del vendedor (o da de produccin)
D. Nmero de orden de compra de Julphar
L. Condiciones de almacenamiento
A. Las condiciones de almacenamiento recomendadas son:
B. Almacenamiento entre 20-25C, lejos de la luz solar directa en un
rea cubierta.
C. Mantener las botellas en su empaque original hasta que estn listas
para usarse.
LI. Documentos a suministrar
A.
1. Certificado de Anlisis
2. Certificado de Origen
B.
C. Motivo de la revisin
D. 19-01-85 Emitido por 1ra vez.
E. 02-07-97 Re-emitido en un nuevo formato
F. 23-03-00 Peso ligero de las botellas de jarabe Alpha- Cambio en peso,
altura y capacidad de desbordamiento.
G. 16-02-11 Lmites de Pruebas Qumicas y Microbiolgicas aadidos.
H. MIRAR DIBUJO EN LA PGINA 3
I. Fin del documento