FRENTE e VERSO

Informe seu mdico o aparecimento de reaes Rotor; processos tromboemblicos ou antecedentes bioqumicos hepticos, da tireide, adrenal e funo
desagradveis. ,*G3M# 9$9+*G/ 1#/56 )!$#'$#&/$(8)'/$2N#%C)/+ :;$# !)/ +N# renal, nveis plasmticos de protenas de ligao e
diabetes graves com alteraes vasculares; anemia frao lipdio/lipoprotica, parmetros do metabolismo
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
Tmisa 30

DO ALCANCE DAS CRIANAS.

gestodeno + etinilestradiol
Oral
Drgea
USO ADULTO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Embalagens contendo 28 ou 84 drgeas contendo 75
mcg de gestodeno e 30 mcg de etinilestradiol.
Composio:
Cada drgea contm:
gestodeno.......................................................75 mcg
etinilestradiol .................................................30 mcg
excipientes q.s.p. .......................................1 drgea*
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose,
estearato de magnsio, butilidroxianisol, cido
ctrico, laurilsulfato de sdio, copolividona, sacarose,
carbonato de clcio, talco, macrogol, dixido de titnio,
goma xantana e goma accia.
INFORMAES AO PACIENTE
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol) um
anticoncepcional contnuo com baixa dose hormonal,
utilizado para evitar a gravidez. Estudos clnicos
tm demonstrado que os anticoncepcionais orais
utilizados no regime contnuo, melhoram os sintomas
relacionados menstruao como clicas menstruais,
enxaqueca, dor mamria e sndrome pr-menstrual.
A baixa dose hormonal de Tmisa 30 Sem Parar
(gestodeno / etinilestradiol) tambm se mostra
adequada para jovens que esto iniciando a
vida sexual e mulheres que desejam suspender
temporariamente a menstruao, seja por motivos
pessoais ou de ordem mdica.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
70mm
INGESTO CONCOMITANTE COM OUTRAS
SUBSTNCIAS
Barbitricos, fenilbutazona, hidantona, rifampicina,
primidona, carbamazepina, griseofulvina, podem
reduzir o efeito contraceptivo.
As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes
orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado
do efeito da tolerncia glicose. Antibiticos incluindo
&9/(/+/5 #*#!*!) (/(+/5 #9$'*&#)*'>@/)# #*%(8(/ #'$0#
($5!) (*9!/A$0#$) /03#<>+B*)*0#)*(*C*5'$#/5'>!$)*0#
de enzimas hepticas ou antibiticos de amplo
espectro devem utilizar concomitantemente mtodos
contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais
espermicida ou preservativo masculino).
CONTRAINDICAES
O uso deste medicamento contraindicado em
caso de hipersensibilidade conhecida ao gestodeno,
etinilestradiol e/ou demais componentes da
formulao.
PRECAUES
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do incio, ou durante o
tratamento.
A ocorrncia de sangramento irregular durante a
utilizao de Tmisa 30 Sem Parar (gestodeno /
*!/5/+*0!) '/$+2#5;$#/&9+/( #*&#'/&/5>/:;$#' #*%(8(/ #
contraceptiva da plula.
Se ocorrerem - por qualquer motivo - vmitos ou
diarria em um perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto
de Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol),
as substncias ativas podem no ter sido absorvidas
adequadamente. Por isso, recomendvel adotar
tambm outros mtodos contraceptivos durante os
prximos 7 dias.
Os dados disponveis na atualidade no demonstram
que o uso contnuo de Tmisa30 Sem Parar (gestodeno
/ etinilestradiol) possa aumentar a incidncia de
complicaes clnicas. Qualquer anormalidade maior
($50>+!*#>&#&"'/($#'*#0> #($5% 5: 3
Ateno diabticos: contm acar. hepatograma, alm de minucioso exame ginecolgico,
Este medicamento causa malformao ao beb
durante a gravidez.
falciforme; tumores hormnio-dependentes do tero
ou da mama ou suspeita dos mesmos; distrbios
do metabolismo lipdico; antecedentes de herpes
gravdico; sangramento genital anormal de causa
indeterminada, otosclerose agravada durante a
gravidez.
Uso durante a lactao
Fica a critrio mdico a convenincia do uso de
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol)
durante o perodo de lactao. Os contraceptivos
orais administrados no perodo ps-parto podem
interferir com a lactao diminuindo a quantidade e a
qualidade do leite secretado. Pequenas quantidades
dos componentes hormonais so excretados no leite
de lactantes.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Recomenda-se a interrupo do tratamento
contraceptivo com Tmisa30 Sem Parar (gestodeno
/ etinilestradiol) nos seguintes casos: aparecimento
pela primeira vez de cefalias semelhantes s da
enxaqueca, ou cefalias com frequncia e intensidade
fora do habitual; repentinas perturbaes visuais ou
>'/!/A 0N#0/5 /0#9)*(>)0$)*0#'*#!)$&C$O*C/!*0#$>#'*#
tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (6
semanas antes da data prevista); imobilizao forada
(acidentes etc.); aparecimento de ictercia; hepatite;
prurido generalizado; aumento de ataques epilpticos;
aumento considervel da presso arterial e gravidez.
PF&/!$# $># '/ ))"/ # 9$'*&# '/&/5>/)# # *%(8(/ # '$0#
contraceptivos orais.
Ateno diabticos: contm acar. dias. No devem ser utilizados os mtodos de ritmo
ATENO
O risco de trombose arterial (derrame cerebral, infarto
do miocrdio) associado ao uso de contraceptivos
orais combinados, aumenta com a idade e o fumo
intenso. Por esta razo, mulheres acima de 35
anos que utilizam contraceptivos orais devem ser
rigorosamente advertidas a no fumar.
Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame
clnico, que incluir, entre outros, medida de presso
arterial, pesquisa da glicosria e, se necessrio,
incluindo mamas e citologia cervical oncolgica. A
possibilidade de gestao deve ser excluda. Em
tratamento prolongado recomenda-se controle mdico
de carboidratos e parmetros de coagulao e
%C)/5^+/0*3
POSOLOGIA
No primeiro ciclo tomar 1 drgea por dia, sempre
no mesmo horrio, iniciando no primeiro dia de
sangramento. O tratamento deve ser mantido de forma
ininterrupta, a critrio mdico.
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol)
eficaz a partir do 1 dia de tratamento, se as
drgeas forem tomadas a partir do 1 dia do ciclo,
como descrito. Podem ocorrer em casos isolados,
sangramento por escape e spotting, principalmente
durante o incio da utilizao de Tmisa30 Sem
Parar (gestodeno / etinilestradiol), que, geralmente,
cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto,
continuar o tratamento com Tmisa30 Sem Parar
(gestodeno / etinilestradiol) em caso de sangramento
irregular.
Caso o sangramento persista ou recorra, diagnstico
apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessrio
para excluir causas orgnicas.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea no
horrio habitual, deve tom-la no perodo de 12 horas
subsequentes. Se a drgea esquecida no for tomada
dentro de 12 horas, a paciente dever tom-la assim
que se lembrar, e as drgeas seguintes no horrio
habitual.
Nos casos em que houver transcorrido mais de 12
horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida
neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente,
mtodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma
mais espermicida ou preservativo masculino) por 7
(tabelinha) e da temperatura.
Na troca de outro contraceptivo oral para Tmisa30
Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol) o incio do
tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer
sangramento por privao, aps a ingesto da ltima
drgea ativa do contraceptivo anterior.
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol) pode
ser prescrito durante o perodo ps-parto ou ps-
abortamento, to logo ocorra a primeira menstruao
aps o ciclo normal.
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol) no
deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual
normal ps-aborto. Quando, por razes mdicas,
outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com

Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol) deve

Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e
30C) e proteger da umidade.
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se
impresso na embalagem externa. No utilize este
medicamento aps a data de validade.
GRAVIDEZ E LACTAO
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino,
tendo em vista que Tmisa30 Sem Parar (gestodeno
/ etinilestradiol) est contraindicado durante a gravidez
e amamentao.
Informar ao mdico se est amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAO
70mm
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SADE.
INFORMAO TCNICA
CARACTERSTICAS
Drgea circular branca, biconvexa, lisa dos dois
lados.
!Farmacodinmica
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol)
age primariamente inibindo a ovulao por suprimir
#+/C*) :;$#'*#7$5 '$!)$%5 0#*#9)$&$A*)# +!*) :D*0#
5$#&>($#(*)A/( +#, 0#E> /0# >&*5! &# #'/%(>+' '*#
de penetrao do esperma no tero). Adicionalmente,
semestral. Durante o tratamento com esterides
ser iniciado no 12 dia aps o parto (nunca antes do
sexuais, tm-se observado, algumas vezes, alteraes
7 dia) ou no 5 dia aps o abortamento, no mais
hepticas benignas e, muito mais raramente, tambm
tardar. Deve-se considerar que a administrao de
malignas, que em casos isolados podem provocar
contraceptivos orais no perodo imediatamente aps
hemorragias intra-abdominais perigosas. Deve-se
o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrncia
informar ao mdico quaisquer queixas abdominais
de doenas tromboemblicas.
altas, no habituais, que no cedam espontaneamente
Se ocorrerem vmitos ou diarria dentro de 3 a 4 horas
em curto espao de tempo, pois pode ser necessrio
aps a ingesto de Tmisa30 Sem Parar (gestodeno
/5!*))$&9*)# # '&/5/0!) :;$3#<>+B*)*0#($&#'/ C*!*01#
/ etinilestradiol) as substncias ativas podem no ter
hipertenso arterial, varizes, otosclerose, esclerose
sido absorvidas adequadamente. Porm, deve-se
&Q+!/9+ 1# *9/+*90/ 1# 9$)%)/ 1# !*! 5/ 1# ($)"/ # &*5$)1#
($5!/5> )#$#!) ! &*5!$# #%&#'*#*A/! )#0 57) &*5!$#
5!*(*'*5!*0#'*#O*C/!*#$>#!*5'R5(/ #9 ) #'/ C*!*0#
prematuro por privao, e, adicionalmente, usar um
devem manter-se sob cuidadosa vigilncia mdica.
mtodo contraceptivo no hormonal, com exceo
Com relao trombose arterial, seu risco relativo
dos mtodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura,
parece aumentar quando, concomitantemente,
!"#$#%5 +#'$#(/(+$3#H*# #'/06>5:;$#7 0!)/5!*0!/5 +#6$)#
existirem outros fatores, tais como tabagismo,
prolongada, deve-se considerar a mudana para outro
idade mais avanada, hipertenso arterial,

mtodo de contracepo.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando alteraes no endomtrio reduzem a probabilidade hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pr-
sempre os horrios, as doses e a durao do de nidao. eclampsia, tratamento contraceptivo combinado
SUPERDOSAGEM
tratamento. prolongado por vrios anos.
A superdosagem pode causar nuseas e vmitos e
!Farmacocintica O tratamento dever ser imediatamente interrompido
em algumas mulheres pode ocorrer sangramento por
Como usar o produto: Etinilestradiol e gestodeno so absorvidos rpida e caso apaream algum dos seguintes sintomas: dores
supresso. Pode-se considerar que os procedimentos
Tome 1 drgea de Tmisa30 Sem Parar (gestodeno quase que completamente pelo trato gastrintestinal. de cabea do tipo enxaqueca em pacientes que nunca
usuais de lavagem gstrica e os tratamentos
/ etinilestradiol) todos os dias, sempre no mesmo Os nveis plasmticos mximos de cada componente tiveram este sintoma; dores de cabea frequentes
de suporte sejam adequados para os casos de
horrio, a partir do primeiro dia da menstruao, so alcanados aps perodo de uma a duas horas. com intensidade fora do habitual; perturbaes
superdosagem.
!"#$#%&#' #( )!*+ #,-.#'/ 01# $#!$'$23#4*)&/5 ' # # As curvas de eliminao aps a concentrao repentinas dos sentidos (por exemplo: de viso, da
No tm sido relatados efeitos graves na ingesto
cartela, reinicie uma nova no dia seguinte, sem dar mxima ser atingida demonstram duas fases com audio); dores no-habituais nas pernas ou inchaos
aguda de grandes doses orais por crianas.
pausa entre uma cartela e outra. Tmisa30 Sem Parar perodos de meia-vida de aproximadamente 1 e 15 no-habituais nos braos ou pernas; dores do tipo
(gestodeno / etinilestradiol) no deve ser mastigado e, horas para gestodeno e cerca de 1 a 3 horas e 24 pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente;
Lote, data de fabricao e validade: vide embalagem
de preferncia, deve ser ingerido com gua ou suco. horas para etinilestradiol. Aps administrao oral o sensao de dor e aperto no peito; ictercia; coceira
externa.
Observe que na sua cartela est marcado um dia de etinilestradiol est sujeito a um considervel efeito no corpo todo; aumento de crises epilpticas; aumento
semana para cada drgea. Isso serve para te ajudar metablico de primeira passagem, resultando em 0/75/%( !/A$#' #9)*00;$#0 57>S5* N#'*9)*00;$#7) A*N#
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
a no se esquecer de tomar as drgeas. Por isso, ao biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso dores ou inchao no-habituais no abdmen que no
iniciar a cartela, comece pela plula correspondente do gestodeno a biodisponibilidade praticamente desapaream em curto espao de tempo; gravidez.
<3H3M#_3``ab3`cd-3
ao dia da semana. completa, uma vez que este frmaco no est sujeito Em qualquer destas circunstncias o mdico dever
Por exemplo, se for uma Quinta-feira, tome a plula metabolizao de primeira passagem. O gestodeno ser informado.
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar
onde est a marca QUI na cartela e siga a direo liga-se amplamente s globulinas de ligao dos A medicao tambm dever ser suspensa em caso
CRF-SP 19.258
da seta at acabarem todas as plulas. Iniciar as B$)&F5/$0#0*G> /0#,HIJK23#L# +! # %5/' '*#'*#+/7 :;$# de cirurgias programadas (6 semanas antes da data
demais cartelas de Tmisa30 Sem Parar (gestodeno do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos prevista) ou imobilizao forada, decorrente, por
/ etinilestradiol) sempre no dia seguinte ao trmino nveis plasmticos de gestodeno e uma prolongao exemplo, de acidentes ou operaes.
da cartela anterior, assim voc ter maior proteo. na sua meia-vida terminal. O etinilestradiol liga-se TUVWX<Y#LW#HYZ#<[\T]W#HY#YH4TPYX#4W<LU\W#
Tomar a plula todo dia no mesmo horrio a melhor no plasma albumina, aumentando a capacidade WZ4XW#<Y\T]L<YU4W3
6$)& # '*# 7 ) 5!/)# # *%(8(/ # ' # ($5!) (*9:;$3# < 0# de ligao de SHBG. A meia-vida de eliminao do Este medicamento causa malformao ao beb
caso voc se esquea dela no horrio habitual, tome-a etinilestradiol de aproximadamente 25 horas. durante a gravidez.
assim que se lembrar. A metabolizao destas drogas ocorre primariamente
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A plula seguinte deve ser ingerida no horrio de por hidroxilao aromtica e uma grande variedade
Barbitricos, fenilbutazona, hidantona, rifampicina,
costume, mesmo que para isso voc tenha que tomar de metablitos hidroxilados e metilados formada,
estando presentes na forma livre ou conjugados com primidona, carbamazepina, griseofulvina, que so
duas plulas no mesmo dia.
indutores de enzimas hepticas podem reduzir o efeito
Se voc se esquecer de tomar a plula por um perodo glicurondeos e sulfatos. Etinilestradiol conjugado
contraceptivo.
maior que 12 horas, necessrio adotar tambm outro excretado pela bile, estando sujeito recirculao
As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes
mtodo contraceptivo - como o uso de camisinha ou ntero-heptica. Cerca de 40% do frmaco
orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado
diafragma nos prximos 7 dias, mas no pare de tomar excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida
de eliminao de gestodeno aproximadamente de do efeito da tolerncia glicose. Antibiticos incluindo
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol).
16 a 18 horas, aps administrao oral de mltiplas &9/(/+/5 #*#!*!) (/(+/5 #9$'*&#)*'>@/)# #*%(8(/ #'$0#
doses. A metabolizao ocorre primariamente por ($5!) (*9!/A$0# $) /0# 9$)# ( >0 )# +!*) :D*0# ' # O$) #
INTERRUPO DO TRATAMENTO
/5!*0!/5 +3#<>+B*)*0#)*(*C*5'$#/5'>!$)*0#'*#*5@/& 0#
No interromper o tratamento sem o conhecimento reduo do anel A, seguida de glicuronizao.
Cerca de 50% do gestodeno eliminado pela urina hepticas ou antibiticos de amplo espectro devem
do seu mdico.
e 33% pelas fezes. utilizar concomitantemente mtodos contraceptivos
de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou
REAES ADVERSAS
preservativo masculino).
< +=*0! )# $># '*0?5/&$# 9$'*&# $($))*)1# *&# +7>50# INDICAES
casos, nos primeiros meses de tratamento com Contracepo contnua.
REAES ADVERSAS E ALTERAES DE
Tmisa30 Sem Parar (gestodeno / etinilestradiol).
EXAMES LABORATORIAIS
Entretanto, com a continuidade do tratamento, estes CONTRAINDICAES
Cefalia, distrbios gstricos, nuseas, tenso
sintomas tendem a diminuir. O uso deste medicamento contraindicado em
mamria, sangramentos intermedirios, alteraes
Pode ocorrer em casos isolados, algum tipo de caso de hipersensibilidade conhecida ao gestodeno,
do peso ou da libido, estados depressivos e cloasma.
sangramento, principalmente durante o incio da etinilestradiol e/ou demais componentes da
Em casos isolados, diminuio da tolerncia ao uso
utilizao de Tmisa 30 Sem Parar (gestodeno / formulao.
213865-00 (D) - L. 19 (09/11)

de lentes de contato.
etinilestradiol). Geralmente um sangramento leve se Gravidez, distrbios graves da funo heptica;
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA. euroatende@eurofarma.com.br
extingue espontaneamente. Voc deve continuar o histria prvia ou atual de tumores hepticos, Interao com testes laboratoriais: o uso de Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 www.eurofarma.com.br
So Paulo SP CENTRAL DE ATENDIMENTO
tratamento e caso o sangramento persista ou volte a antecedente de ictercia idioptica ou prurido intenso ($5!) (*9!/A$0# $) /0# 9$'*# /5O>*5(/ )# 5$# )*0>+! '$# 0800-704-3876
CNPJ: 61.190.096/0001-92
ocorrer, fale com o seu mdico. durante a gravidez; sndromes de Dubin-Johnson e de de alguns testes laboratoriais, incluindo parmetros Indstria Brasileira
DEFICIENTE AUDITIVO/FALA
0800-771-1903