Cdigo: FT-MD-02

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
ADALIMUMAB
Pag. 1 de 4

Nombre Genrico ADALIMUMAB

NOMBRE COMERCIAL: HUMIRA
Presentacin
Cada vial con una dosis nica de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en clulas de Ovario de Hmster

Generalidades
Chino.

Artritis Reumatoide: Adalimumab en combinacin con metotrexato, est indicado para:

El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a
frmacos antirreumticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.

El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con
metotrexato.

Adalimumab puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresin del dao de las articulaciones medido por rayos X y
mejorar el rendimiento fsico, cuando se administra en combinacin con metotrexato.

Artritis Psorisica: Adalimumab est indicado para el tratamiento de la artritis psorisica activa y progresiva en
adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumticos modificadores de la enfermedad haya sido
Indicaciones
teraputicas insuficiente. Se ha demostrado que Adalimumab reduce la progresin del dao en las articulaciones perifricas
medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrn poliarticular simtrico de la enfermedad y que
mejora la funcin fsica de los pacientes.

Espondilitis Anquilosante: Adalimumab est indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis
anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.

Enfermedad de Crohn: Adalimumab est indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa
grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o
inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones mdicas para este tipo de terapias. Para
iniciar el tratamiento, se debe administrar Adalimumab en combinacin con corticoesteroides. Adalimumab
puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento
continuado con stos sea inapropiado.

Psoriasis: Adalimumab est indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crnica de moderada a grave
en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a otras
terapias sistmicas incluyendo ciclosporinas, metotrexato o PUVA.
Para todas las indicaciones mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clnica se consigue, por
lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento. La continuacin con el tratamiento debe ser
reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.

Artritis Reumatoide: La dosis recomendada de Adalimumab para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40
mg administrados en semanas alternas como dosis nica en inyeccin por va subcutnea. El metotrexato debe
mantenerse durante el tratamiento con Adalimumab. Glucocorticoides, salicilatos, frmacos antiinflamatorios no
Posologa y forma de esteroideos, o analgsicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Adalimumab.
administracin
En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminucin en su respuesta pueden beneficiarse de un
aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.

Artritis Psorisica y Espondilitis Anquilosante: La dosis recomendada de Adalimumab es de 40 mg administrados

en semanas alternas como dosis nica en inyeccin por va subcutnea.
 Cdigo: FT-MD-02
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
Edicin: 1
ADALIMUMAB
Pag. 2 de 4

Enfermedad de Crohn: El rgimen de dosificacin inicial recomendado es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40

mg en la semana 2.

En caso de que sea necesaria una respuesta ms rpida a la terapia, se puede cambiar la posologa a 160 mg en
la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un da o con 2 inyecciones por da
durante dos das consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de
reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.

Despus de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas va

inyeccin subcutnea. Hay poca experiencia en la re-administracin transcurridas ms de 8 semanas desde la
dosis previa.

Para algunos pacientes que han experimentado una disminucin de su respuesta puede ser beneficioso un
aumento de dosis a 40 mg semanales.

Psoriasis: La posologa recomendada de Adalimumab para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg por
va subcutnea, seguida de 40 mg administrados por va subcutnea en semanas alternas comenzando una
semana despus de la dosis inicial.

La continuacin de la terapia tras 16 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan
respondido en este periodo de tiempo.
En ensayos clnicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista
del TNF. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin adalimumab y anakinra.
Interaccin con otros
medicamentos La administracin de adalimumab sin metotrexato result en un incremento de la formacin de anticuerpos y
redujo la eficacia de adalimumab, en pacientes con Artritis reumatoide y Artritis Psoriatica

Vacunacin Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Pacientes de edad
No se requiere ajuste de dosis.
avanzada (>65 aos)
Nios y adolescentes No hay experiencia en nios.
Insuficiencia renal y
Adalimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
heptica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Contraindicaciones Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardiaca
moderada a grave (NYHA clases III/IV).
No se recomienda la administracin de adalimumab durante el embarazo. A las mujeres en edad frtil se les
recomienda firmemente utilizar un mtodo anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su
Embarazo y lactancia
uso durante al menos cinco meses tras el ltimo tratamiento con adalimumab. Las mujeres no deben amamantar
durante al menos cinco meses tras el ltimo tratamiento con adalimumab.
Trastornos Poco frecuentes: Arritmias, taquicardia. Raras: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de
cardacos pecho, efusin pericrdica, insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones.
Trastornos de la
EFECTOS ADVERSOS

Poco frecuentes: Papilomas de piel; Raras: Linfoma, tumores slidos de rganos (incluyendo mama, ovrico y
sangre y del
testicular), melanoma maligno, carcinoma de clulas escamosas de la piel.
sistema linftico
Frecuentes: Mareo (incluyendo vrtigo), dolor de cabeza, trastornos neurolgicos sensoriales (incluyendo
Trastornos del
parestesias); Poco frecuentes: Sncope, migraa, temblor, trastornos del sueo. Raras: Esclerosis mltiple,
sistema nervioso
parlisis facial.
Trastornos Poco frecuente: Visin borrosa, trastornos de la sensibilidad ocular, infeccin, irritacin o inflamacin del ojo.
oculares Raras: Panoftalmitis, iritis, glaucoma.
Trastornos
respiratorios, Frecuentes: Tos, dolor nasofarngeo. Poco frecuentes: Asma, disnea, disfona, congestin nasal. Raras: Edema
torcicos y pulmonar, edema farngeo, efusin pleural, pleuresa.
mediastnicos
 Cdigo: FT-MD-02
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
Edicin: 1
ADALIMUMAB
Pag. 3 de 4

Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceracin de la boca, nuseas. Poco frecuentes: Hemorragia
Trastornos
rectal, vmitos, dispepsia, distensin abdominal, estreimiento. Raras: Pancreatitis, estenosis intestinal, colitis,
gastrointestinales
enteritis, esofagitis, gastritis.
Trastornos renales
Poco frecuentes: Hematuria, insuficiencia renal, sntomas en la vejiga y la uretra. Raras: Proteinuria, dolor renal.
y urinarios
Trastornos del Poco frecuentes: Molestias en el odo (incluyendo dolor e hinchazn). Raros: Prdida de capacidad auditiva,
odo y el laberinto tinnitus.
Trastornos de la
Frecuentes: Rash, prurito. Poco frecuentes: Urticaria, psoriasis, equmosis, prpura, dermatitis y eccema,
piel y del tejido
alopecia, lesiones accidentales, retraso en la cicatrizacin. Raras: Eritema multiforme, paniculitis.
subcutneo
Trastornos
musculoesq. y del Frecuentes: Dolor musculoesqueltico. Raras: Rabdomiolisis
tejido conjuntivo
Trastornos del Raras : Trastornos tiroideos (incluyendo bocio)
metabolismo y la Poco frecuentes: Hipopotasemia, incremento de lpidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia),
nutricin hiperuricemia. Raras: Hipercalcemia, hipocalcemia.
Frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumona, bronquitis), infecciones virales
(incluyendo gripe, herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (incluyendo infecciones del tracto urinario),
infecciones del tracto respiratorio superior. Poco frecuentes: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo
tuberculosis, histoplasmosis), abscesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de piel (incluyendo celulitis
Infecciones e
e imptigo), infecciones fngicas superficiales (incluyendo piel, uas y pies). Raras: Fascitis necrotizante,
infestaciones
meningitis viral, diverticulitis, infecciones de heridas. Hay una nueva alerta sobre las infecciones micticas, ej.
Histoplasmosis, coccidioidomicosis y blastomicosis, la primera es producida por el Histoplasma capsulatum y
puede causar sntomas parecidos a los de la gripe. Estas infecciones necesitan ser identificadas con suficiente
tiempo para que este tratamiento no se retrase. Tambin se han detectado con Infliximab y con Etanercep
Neoplasias
benignas,
malignas y no Poco frecuentes: Papilomas de piel; Raras: Linfoma, tumores slidos de rganos (incluyendo mama, ovrico y
especificadas testicular), melanoma maligno, carcinoma de clulas escamosas de la piel.
(incl. quistes y
plipos)
Trastornos Poco frecuentes: Hipertensin, rubor, hematomas. Raras: Oclusin vascular, estenosis artica, tromboflebitis,
vasculares aneurisma artico.
Trastornos
generales y Muy frecuentes: Reaccin en el lugar de inyeccin (incluyendo dolor, hinchazn, enrojecimiento o prurito) 14 %.
alteraciones en el Frecuentes: Pirexia, fatiga (incluyendo astenia y malestar). Poco frecuentes: Dolor de pecho, edema,
lugar de enfermedad de tipo gripal.
administracin
Trastornos del
Poco frecuentes: Lupus eritematoso sistmico, angioedema, hipersensibilidad al frmaco. Raras: Enfermedad del
sistema
suero, alergia estacional
inmunolgico
Trastornos Frecuentes: Incremento de enzimas hepticas. Raras: Necrosis heptica, hepatitis, esteatosis heptica,
hepatobiliares colelitiasis, incremento de la bilirrubina sangunea.
Trastornos del
aparato
Poco frecuentes: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
reproductor y de
la mama
Trastornos
Poco frecuentes: Trastornos afectivos, ansiedad (incluyendo crisis nerviosas y agitacin).
psiquitricos
Otras con menor Poco frecuentes: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sangunea, prolongacin del tiempo de
frecuencia <0.2 % tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
Sobredosis
Los pacientes debern ser estrechamente monitorizados para la deteccin de infecciones (incluyendo
Observaciones
tuberculosis), antes, durante y despus del tratamiento con Adalimumab. Dado que la eliminacin de este puede
 Cdigo: FT-MD-02
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
Edicin: 1
ADALIMUMAB
Pag. 4 de 4

tardar hasta cinco meses, la monitorizacin debe continuarse durante este periodo.

El tratamiento con Adalimumab no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones
crnicas o localizadas, hasta que las infecciones estn controladas.

Los pacientes que desarrollen una nueva infeccin mientras estn bajo tratamiento con Adalimumab deben ser
estrechamente monitorizados. La administracin de Adalimumab debe interrumpirse si un paciente desarrolla
una infeccin grave nueva, hasta que est controlada. Los mdicos deben tener precaucin cuando consideren el
uso de Adalimumab en pacientes con antecedentes de infeccin recurrente o con condiciones subyacentes que
puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.

Tuberculosis: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Adalimumab. Se debe
sealar que en la mayora de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.

Antes de iniciar el tratamiento con Adalimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de
tuberculosis activa o inactiva (latente). Esta evaluacin debe incluir una historia mdica detallada con
antecedentes personales de tuberculosis o posible exposicin previa a pacientes con tuberculosis activa y
tratamiento inmunosupresor previo y/o actual. Se debern realizar pruebas de deteccin adecuadas (es decir,
prueba cutnea de la tuberculina y radiografa de trax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones
locales). Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realizacin de estas pruebas. Se
recuerda a los mdicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutnea de la tuberculina, especialmente en
pacientes que estn gravemente enfermos o inmunodeprimidos.

En pacientes que tengan factores de riesgos mltiples o significativos para tuberculosis y un resultado negativo
en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la profilaxis antituberculosa antes de iniciar el
tratamiento con Adalimumab.

Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su mdico si apareciesen Signos/sntomas que
sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/prdida de peso, febrcula) durante o despus del
tratamiento con Adalimumab.

Reactivacin de Hepatitis B: Se han producido casos de reactivacin de la hepatitis B en pacientes portadores

crnicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo
Adalimumab, en algunos casos con desenlace fatal. En pacientes con riesgo de infeccin por VHB se debe evaluar
la evidencia de una posible infeccin previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF,
incluyendo Adalimumab.

Ciruga: Si se planifica una intervencin quirrgica debe considerarse la larga semivida de eliminacin de
adalimumab. Los pacientes tratados con adalimumab que requieran ciruga, deben controlarse muy de cerca por
la aparicin de infecciones y tomar las medidas apropiadas.

Datos de Reacciones Adversas: (muy frecuentes 1/10; frecuentes1/100 a <1/10; poco frecuentes 1/1.000 a
<1/100 y raras 1/10.000 a <1/1.000)

Tomado de: Ficha Tcnica Humira - EMEA

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

19/Feb/09
Fecha Actualizacin
Lina M. Colmenares R. Liliana Gmez R. Helber A. Berrio M.
Mdica Qumica Farmacutica Gerente No aplica