PARAN

GOVERNO DO ESTADO
Secretaria da Sade

RESOLUO SESA n 029/2017

Estabelece os requisitos de Boas Prticas para

instalao e funcionamento de Bancos de Leite
Humano e Posto de Coleta de Leite Humano no
Estado do Paran.

O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, usando da atribuio que lhe confere o Art.

45, Inciso XIV, da Lei Estadual n 8.485 de 03 de Junho de 1987 e o artigo 9, incisos XV e XVI do
Decreto Estadual n 2.270 de 11 de janeiro de 1988 e,
- considerando que Servios de Banco de Leite Humano e Posto de Coleta de Leite Humano so de
relevncia pblica, estando sujeitos regulamentao, fiscalizao e controle pelo Poder Pblico
conforme determinado nos termos do art. 197 da Constituio Federal;
- considerando a necessidade de estabelecer mecanismos disciplinadores com critrios mnimos para o
funcionamento dos servios de sade, por meio de normas e protocolos parametrizados, tendo em
vista a organizao responsvel e efetiva dos servios;
considerando as disposies constitucionais e da Lei Federal n. 8.080, de 19 de setembro de 1990,
que tratam como direito fundamental do ser humano as condies de promoo, proteo e
recuperao da sade;
- considerando a Lei Federal n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que estabelece como um dos
direitos bsicos do consumidor a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados
por prticas no fornecimento de produtos e servios;
- considerando a Lei Estadual n. 13.331, de 23 de novembro de 2001, Cdigo de Sade do Estado do
Paran, que dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos
servios de sade no Estado do Paran;
considerando o Decreto Estadual n. 5.711, de 23 de maio de 2002, que regula a organizao e o
funcionamento do Sistema nico de Sade no mbito do Estado do Paran;

RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar a Resoluo que estabelece os requisitos de boas prticas para instalao e
funcionamento de Bancos de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH no
Estado do Paran, nos termos dos Anexos I a III da presente Resoluo.

Art. 2 - Implantar, normatizar, padronizar, controlar e tornar obrigatria a utilizao do Roteiro de

Padres de Conformidade em Bancos de Leite Humano BLH e Posto de coleta de Leite Humano
PCLH no Estado do Paran.

Art. 3 - Esta Resoluo entr em vigor no praz 30 (trinta) dias da data de sua publicao.

Curitiba, 26 de jan o e 2017

M ele Caputo reto

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Anexo I da Resoluo SESA no 029/2017

NORMA TCNICA PARA O FUNCIONAMENTO DE BCO D LEITE HUMANO
ANOS PCLH
BLH E POSTO DE COLETA DE LEITE HUM

CAPTULO I
DA FINALIDADE

Estabelecer as Diretrizes e Normas Gerais para Avaliao e Execuo das Aes de

Art. 1 -
Vigilncia e Assistncia Sade, estabelecendo critrios mnimos para o funcionamento de Bancos
de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH.

ROTEIRO DE INSPEO DOS

Art. 2 - Implantar e tornar obrigatria a utilizao do
SERVIOS DE BANCO DE LEITE HUMANO BLH E POSTO DE COLETA DE LEITE
NO ESTADO DO PARAN, nas formas dos Anexo II e III deste
HUMANO - PCLH
Regulamento.

Definir como critrio para a emisso de Licena Sanitria aos Bancos de Leite Humano
Art. 3 -
BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH o cumprimento de todos os itens definidos como
IMPRESCINDVEIS (I), estabelecidos no roteiro de inspeo dos Anexo II e III, verificados em
inspeo pela equipe de vigilncia sanitria.
Os Bancos de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH
Pargrafo nico:
pblicos, incluindo os militares, que requeiram a iseno da Licena Sanitria, com base no Artigo
10 da Lei Federal 6437/77, no esto isentos do cumprimento dos itens definidos como
IMPRESCINDVEIS (I), devendo ser verificado o cumprimento desses itens por meio de inspeo
realizada pela equipe de Vigilncia Sanitria com periodicidade mnima anual.

Os Bancos de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH situados
Art. 4 -
no Estado do Paran ficam sujeitos ao cumprimento dos itens estabelecidos na Resoluo e nos
roteiros de inspeo dos Anexos II e III, incluindo estabelecimentos pblicos e militares.

O descumprimento das exigncias estabelecidas nesta Norma tipifica ilcito administrativo de

1 -
competncia sanitria, estando sujeito as cominaes das penalidades e aplicao do processo
administrativo previstos na Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e Decreto Estadual
n 5.711, de 23 de maio de 2002, alm das penas previstas nas legislaes sanitrias especficas
Estaduais e Municipais, sem prejuzo das responsabilidades tica, civil e penal decorrentes do ato.

2 - A emisso da Licena Sanitria no isenta os Bancos de Leite Humano BLH e Postos de

Coleta de Leite Humano PCLH da obrigatoriedade de cumprir os requisitos definidos como
do Anexo II e III e da adequao dos requisitos definidos como
IMPRESCINDVEIS (I)
do Anexo II e III, bem como demais exigncias tcnicas e sanitrias previstas
NECESSRIOS (N)

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nas legislaes e normas tcnicas vigentes.

Art. 5 - A avaliao, inspeo e o acompanhamento dos Bancos de Leite Humano BLH e Postos
de Coleta de Leite Humano PCLH so de responsabilidade e competncia do Gestor do Sistema
de Sade por meio da Vigilncia Sanitria, nas esferas Estadual e Municipal, conforme definio
em pactuao da Comisso Intergestores Bipartide (CIB).

Art. 6 - A terceirizao de servios deve ser formal, por meio de contrato de prestao de servios,
que dever conter expressamente as responsabilidades do contratante e do prestador de servios
contratado.

Pargrafo nico - O Banco de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH
co-responsvel pela segurana e qualidade dos servios prestados pelas empresas por ele
contratadas.

Art. 7 - A Licena Sanitria dos Bancos de Leite Humano BLH e Postos de Coleta de Leite
Humano PCLH ser fornecida pela Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal, atendidas as
exigncias contidas nos Anexos desta resoluo, conforme pactuao na CIB.

Art. 8 - Este Regulamento Tcnico se aplica aos Bancos de Leite Humano BLH e Postos de
Coleta de Leite Humano PCLH do Estado do Paran sejam eles pblicos, privados, filantrpicos,
civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.

CAPTULO II
DAS CONCEITUAES

Art. 9 - Para efeito desta Resoluo adotam-se os seguintes conceitos:

1. Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de
determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um
ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.
2. Barreira fsica: Bloqueio fsico que deve existir nos locais de acesso rea onde seja exigida
assepsia e somente se permita a entrada de pessoas com indumentria apropriada.

3. Barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sade visando

preveno de contaminao cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de
barreiras fsicas.
4. Boas prticas de funcionamento do servio de sade: componentes da garantia da qualidade
que asseguram que os servios so ofertados com padres de qualidade adequados.

5. Dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno, podendo, assim, ser

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fsico, social ou psicolgico.

6. Desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos
microrganismos de artigos semicrticos, inclusive micobactrias e fungos, exceto um nmero
elevado de esporos bacterianos.
7. Embalagem para esterilizao de produtos para sade: invlucro que permite a entrada e sada
do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos.

8. Empresa processadora: estabelecimento que presta servios de processamento de produtos para

sade.
9. Equipamento de proteo individual (EPI): todo dispositivo ou produto, de uso individual
utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e
a sade no trabalho (NR 6).
10. Equipamento proteo coletiva (EPC): dispositivo, sistema, ou meio, fixo ou mvel de
abrangncia coletiva, destinado a preservar a integridade fsica e a sade dos trabalhadores,
usurios e terceiros (NR 10).
11. Evento adverso: incidente que resulta dano ao paciente.
12. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
13. Garantia de qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir que os
servios prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para os fins a que se
propem.
14. Gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gesto, planejados e implementados a partir
de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a
rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho
das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade, abrangendo cada etapa
do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de
sade at seu descarte, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica e
do meio ambiente e a segurana do paciente.
15. Higienizao das mos: medida individual para prevenir a propagao das infeces
relacionadas assistncia. O termo engloba a higienizao simples, a higienizao anti-sptica,
a frico anti-sptica e a anti-sepsia cirrgica das mos.
16. Incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessrio sade.
17. Item Imprescindvel ( I) : considera-se Imprescindvel (I) aquele item que pode influir em grau
crtico na segurana do paciente e a segurana do trabalhador nos Os itens
IMPRESCINDVEIS (I) sero utilizados como critrio para emisso da Licena Sanitria aos
Bancos de Leite Humano (BLH) e Postos de Coleta de Leite Humano PCLH no Estado do
Paran. A Licena Sanitria est condicionada ao cumprimento dos itens imprescindveis (I).

18. Item Necessrio (N): considera-se Necessrio (N) aquele item que pode influir em grau menos
crtico na segurana do paciente e na segurana do trabalhador nos Bancos de Leite Humano
(BLH) e Postos de Coleta de Leite Humano PCLH no Estado do Paran.

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19. Licena sanitria: documento emitido pelo rgo sanitrio competente dos Estados, ou dos
Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exeram
atividades sob regime de vigilncia sanitria.
20. Limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas para reduo da carga microbiana
presente nos produtos para sade, utilizando gua, detergentes, produtos e acessrios de
limpeza, por meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies
internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado
para desinfeco ou esterilizao.
21. Microrganismos multirresistentes: microrganismos, predominantemente bactrias, que so
resistentes a uma ou mais classes de agentes antimicrobianos.

22. Ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do servio de sade criada para promover e
apoiar a implementao de aes voltadas segurana do paciente.

23. Poltica de qualidade: refere-se s intenes e diretrizes globais relativas qualidade,

formalmente expressas e autorizadas pela direo do EAH.

24. Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS): documento que aponta e
descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas caractersticas e
riscos, no mbito dos estabelecimentos de sade, contemplando os aspectos referentes
gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e
disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente.

25. Procedimento Operacional Padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a

serem utilizadas no Estabelecimento de Assistncia Hospitalar (EAH), visando a qualidade,
segurana e eficcia da assistncia ao paciente e a segurana dos trabalhadores.

26. Produto para sade: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao
mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento,
reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou
metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser
auxiliado em suas funes por tais meios.
27. Produtos para sade passveis de processamento: produto para sade fabricado a partir de
matrias primas e conformao estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza,
preparo e desinfeco ou esterilizao, at que percam a sua eficcia e funcionalidade.

28. Profissional Legalmente Habilitado: profissional com formao superior ou tcnica com suas
competncias atribudas por lei.
29. Segurana do Paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio
associado ao cuidado de sade.
30. Soluo anti-sptica; formulao hipoalergnica, de baixa causticidade, com funo de destruir
microorganismos ou inibir seu crescimento quando aplicados sobre tecidos vivos;soluo
contendo agentes bactericidas ou bacteriostticos utilizados para reduzir a carga microbiana.

31. Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto

de procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores.

32. Responsvel Tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado, que assume
perante a Vigilncia Sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade, conforme

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legislao vigente.
33. Risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano.
34. Validao: processo estabelecido por evidncias documentadas que comprovam que uma
atividade especfica apresenta conformidade com as especificaes predeterminadas e atende
aos requisitos de qualidade.
35. Acidez Dornic do leite humano: acidez titulvel do leite humano ordenhado expressa em Graus
Dornic.
36. Aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substncia adicionada ao leite humano
ordenhado, de modo intencional ou acidental.
37. Banco de Leite Humano (BLH): servio especializado, responsvel por aes de promoo,
proteo e apoio ao aleitamento materno e execuo de atividades de coletada produo ltica
da nutriz, do seu processamento, controle de qualidade e distribuio.

38. Boas Prticas de Manipulao do leite humano ordenhado: procedimentos necessrios para
garantir a qualidade do leite humano ordenhado desde sua coleta at a distribuio.

39. Cadeia de frio: condio de conservao sob frio, na qual os produtos refrigerados ou
congelados devem ser mantidos, da coleta ao consumo, sob controle e registro.

40. Conformidade do leite humano ordenhado: atendimento aos requisitos de qualidade do leite
humano ordenhado.
41. Conservao do leite humano ordenhado: conjunto de procedimentos que visam preservao
das caractersticas qumicas, fsico-qumicas, imunolgicas e microbiolgicas do leite humano
ordenhado.
42. Controle de qualidade: conjunto de operaes realizadas com o objetivo de verificar a
conformidade dos produtos e processos.
43. Crematcrito: tcnica analtica que permite o clculo estimado do contedo energtico do leite
humano ordenhado.
44. Degelo: processo controlado que visa transferir calor ao produto congelado em quantidade
suficiente para mudana de fase slida para lquida.
45. Doadora de leite humano: nutriz saudvel que apresenta secreo ltica superior s exigncias
de seu filho, que se dispe a ordenhar e doar o excedente; ou aquela que ordenha o prprio
leite para manuteno da lactao e/ou alimentao do seu filho.
46. Estocagem do leite humano ordenhado: conjunto operaes que visam a conservao do leite
humano ordenhado.
47. Indicadores do Banco de Leite Humano: medidas e parmetros utilizados para avaliar a
eficincia do banco de leite humano.
48. Lactente: criana menor de 24 (vinte e quatro) meses.
49. Leite Humano (LH): secreo ltica produzida pela nutriz.
50. Leite Humano Ordenhado (LHO): leite humano obtido por meio do procedimento de ordenha.
51. Leite Humano Ordenhado Cru (LHOC): leite humano ordenhado que no recebeu tratamento

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trmico de pasteurizao.
52. Leite Humano Ordenhado Pasteurizado (LHOP): leite humano ordenhado submetido ao
tratamento trmico de pasteurizao.
53. Liofilizao do leite humano ordenhado: processo de retirada da gua por sublimao, at a
umidade final de 4 a 5% (quatro a cinco por cento).
54. Microbiota do leite humano ordenhado: microrganismos presentes no leite humano ordenhado.
55. Nutriz: mulher com produo ltica (leite).
56. No conformidade do leite humano ordenhado: no atendimento aos requisitos de qualidade do
leite humano ordenhado.
57. Off-flavor: caracterstica organolptica no - conforme com o aroma original do leite humano
ordenhado.
58. Ordenha do leite humano: procedimento de extrao de leite humano.
59. Pasteurizao do leite humano ordenhado: tratamento trmico pelo qual o leite humano
ordenhado deve ser submetido para inativar sua microbiota.
60. Pool de leite humano ordenhado: produto resultante da mistura de doaes de leite humano
ordenhado.
61. Porcionamento do leite humano ordenhado: aliquotagem do leite humano ordenhado para
consumo de acordo com a prescrio mdica e/ou de nutricionista.
62. Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH): unidade fixa ou mvel, intra ou extra-hospitalar,
vinculada tecnicamente ao Banco de Leite Humano (BLH) e administrativamente a um servio
de sade ou ao prprio Banco de Leite Humano (BLH), responsvel por aes de promoo,
proteo e apoio ao aleitamento materno e execuo de atividades de coleta da produo ltica
da nutriz e sua estocagem.
63. Profissional capacitado em BLH e PCLH: profissional capacitado de acordo com os critrios
estabelecidos pelo Centro de Referncia Nacional para Bancos de Leite Humano/FIOCRUZ.
64. Receptor do leite humano: consumidor do produto distribudo pelo Banco de Leite Humano
(BLH) ou Posto de Coleta de Leite Humano PCLH.
65. Reenvase do leite humano ordenhado: operao de transferncia do leite humano da
embalagem em que foi colocado aps a ordenha para a embalagem em que ser pasteurizado.
66. Rtulo: identificao impressa ou escrita aplicada sobre a embalagem com os dizeres de
rotulagem.
67. Valor biolgico do leite humano: caractersticas imunobiolgicas, nutricionais e organolpticas
do leite humano.

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CAPTULO III

CRITRIOS E INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO DE INSPEO

EM SERVIOS DE BANCO DE LEITE HUMANO E POSTOS DE COLETA DE LEITE
HUMANO

Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo baseiam-se no risco
potencial inerente a cada item, visando qualidade e segurana do funcionamento dos Servios de
Banco de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH

CRITRIOS
Considera-se Imprescindvel (I) aquele item que podem influir em
IMPRESCINDVEL = I grau crtico na qualidade e segurana de usurios e trabalhadores
da UOM.
Para a liberao da Licena Sanitria obrigatrio, o cumprimento
de todos os itens imprescindveis.
Considera-se Necessrio (N) aquele item que pode influir em grau
NECESSRIO = N menos crtico na qualidade e segurana de usurios e trabalhadores
da UOM.
Seu cumprimento obrigatrio, porm no impede a liberao da
Licena Sanitria, mediante apresentao de cronograma.
Considera-se Recomendvel (R) aquele item que pode influir em
RECOMENDVEL = R grau no crtico na qualidade e segurana de usurios e
trabalhadores da UOM.
Este critrio possibilita verificar as condies para a melhoria do
funcionamento da UOM.

INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO

Marcar sim quando estiver de acordo (atender o solicitado no
SIM = S
item).
NO = N Marcar no quando estiver em desacordo (no atender o solicitado
no item).
NO DISPONVEL = ND Marcar ND quando o item no atender o solicitado e no for
obrigatrio ou quando no dispuser daquele servio.

O no cumprimento dos itens Imprescindveis (I), dependendo do grau de risco, pode acarretar na
suspenso imediata da atividade ou atividades afetada(s) at o seu cumprimento integral.

Quando ocorrer de algum item apresentar vrios requisitos descritos e um ou mais deles no forem
atendidos, assinalar "NO", e sublinhar o (s) mesmo (s).

O Banco de Leite Humano BLH e Posto de Coleta de Leite Humano PCLH que em inspeo
subseqente para renovao da Licena Sanitria possuir itens N assinalados com "NO" e no
atendidos, no ter a sua Licena Sanitria renovada.

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SECRETRIO DE SADE
MICHELE CAPUTO NETO

SUPERINDENTE DE VIGILNCIA EM SADE

CLEIDE APARECIDA DE OLIVEIRA

CHEFE DO DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA SANITRIA

PAULO COSTA SANTANA

CHEFE DA DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA DE SERVIOS

ANA MARIA PERITO MANZOCHI

Coordenadora
RUBIA GESSIAM DO ROCIO SCHLEGEL

Equipe de Elaborao:

Alexandre F de Souza Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS

Guarapuava.
Ana Priscila P. Cunha Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade
SESA/PR.
ngela Martins Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Cascavel.
Assione Vergani Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Toledo.
Carmensita G. Bom Farmacutico Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Foz do Iguau.
Clarice Riekes Mdico Veterinrio Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Curitiba
Dora Ligia Bombo Mdico Veterinrio Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade
SMS Maring.
Eliane Fernandes Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Guarapuava.
Magda C. Chinaglia Farmacutico Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Maring.
Rubia Gessiam do R. Schlegel Nutricionista Tcnica Vigilncia Sanitria de Servios de Sade
SESA/PR
Solange A M de Lima Enfermeiro Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
Londrina.
Vanessa Chapanski Nutricionista Tcnico Vigilncia Sanitria de Servios de Sade SMS
So Jos dos Pinhais.

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Bibliografia

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Ementa Oficial: Ficam sujeitos s normas de

vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, definidos na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como
os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos
destinados correo esttica e outros adiante definidos.

Lei Federal n 6.437, de 20 de agosto de 1977 - Configura infraes legislao sanitria

federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispe sobre as condies para a promoo, proteo

e recuperao da sade, o servio e o funcionamento dos servios correspondentes, e d outras
providncias.
Lei n 8234, de 17 de setembro de 1991 - Regulamenta a profisso de nutricionista e determina

outras providncias.

Lei n 9.431, de 06 de janeiro de 1997 - Dispe sobre o Programa de Controle de Infeces

Hospitalares.
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria

a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

Lei Estadual n 6.320, de 20 de dezembro de 1963 Dispe sobre normas gerais de sade,
estabelece penalidades e d outras providncias.

Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 - Publicada em 26/11/2001 - Dispe sobre a

organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade no Estado
do Paran.
Portaria n 2.193 de 14 de setembro de 2006, Define a estrutura e a atuao dos Bancos de Leite

Humano (BLH).
Portaria n. 1.067, de 4 de julho de 2005, Institui a Poltica Nacional de Ateno Obsttrica e

Neonatal, e d outra providncias.

Portaria n 2616, de 12 de maio de 1998. Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV e V

diretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares.

Portaria n 3.523/GM, de 28 de agosto de 1998 - Aprovar Regulamento Tcnico contendo

medidas bsicas referentes aos procedimentos de verificao visual do estado de limpeza,
remoo de sujidades por mtodos fsicos e manuteno do estado de integridade e eficincia de
todos os componentes dos sistemas de climatizao, para garantir a Qualidade do Ar de
Interiores e preveno de riscos sade dos ocupantes de ambientes climatizados.

Portaria n 2.914, de 12 de dezembro de 2011 - Dispe sobre os procedimentos de controle e de

vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade.

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Resoluo - RDC n 18, de 29 de fevereiro de 2000 - Dispe sobre Normas Gerais para
funcionamento de Empresas Especializadas na prestao de servios de controle de vetores e
pragas urbanas.

Resoluo - RDC n 63, de 06 de julho de 2000 Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos para a terapia de nutrio enteral.

Resoluo - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, ANVISA - Dispe sobre o Regulamento

Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de
estabelecimentos assistenciais de sade.

Resoluo - RDC n 51, de 6 de outubro de 2011, ANVISA Dispe sobre os requisitos

mninos para a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade
no Sistema de Vigilncia Sanitria ( SNVS) e d outras providncias.

Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, ANVISA Dispe sobre o Regulamento

Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade.

Resoluo RDC n 171 de 4 de setembro de 2006 Dispe sobre o regulamento tcnico para o
funcionamento de Bancos de Leite Humano.

Resoluo RDC n 42, de 25 de outubro de 2010 ANVISA - Dispe sobre a obrigatoriedade de
disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos servios de
sade do Pas, e d outras providncias.

Resoluo RDC n - 36, de 3 de junho de 2008 - Dispe sobre Regulamento Tcnico para
Funcionamento dos Servios de Ateno Obsttrica e Neonatal.

Resoluo RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005 - Dispe sobre Regulamento Tcnico para
funcionamento de Laboratrios Clnicos.

Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 Dispe sobre o registro, rotulagem e re-
processamento de produtos mdicos e d outras providncias.

Resoluo RE n 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispe sobre as diretrizes para elaborao,
validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras
providncias.

Resoluo RDC n 63, de 25 de novembro de 2011 Dispe sobre os requisitos de Boas

Prticas de Funcionamento para os Servios de Sade.

Resoluo RDC n 15, de 15 de maro de 2012 Dispe sobre requisitos de boas prticas para
o processamento de produtos para sade e d outras providncias.

Resoluo RDC n 2, de 25 de janeiro de 2010 Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias

em sade em estabelecimentos de sade.

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Resoluo RDC n 06, de 30 de janeiro de 2012 - Dispe sobre as Boas Prticas de

Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Servios de Sade e d outras
providncias.

Nota Tcnica n 05/2013 CEVS/SVS/SESA 25 de abril de 2013 - Alerta esclarecer e

uniformizar as aes a serem adotadas pelas equipes de Vigilncia Sanitria das Regionais e
Municpios durante as atividades exercidas na anlise e adoo de medidas relacionadas aos
riscos e agravos gerados no processamento destes produtos para a sade

Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade - Coordenao de

Controle de Infeco Hospitalar. MINISTRIO DA SADE; 2a edio. Braslia - DF, 1994.

Programa Nacional de Humanizao da Assistncia Hospitalar 2003.

Manual de Processamento de Roupas de Servios de Sade- Preveno e Controle de Riscos

ANVISA 1 Edio. Braslia DF, 2009.

NR 32, de 29 de setembro de 2005 - Que estabelece as diretrizes bsicas para a implementao

de medidas de proteo segurana e sade dos trabalhadores dos servios de sade, bem
como daqueles que exercem atividades de promoo e assistncia sade em geral.

Prticas Recomendadas Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico,

Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao- SOBECC Centro Cirrgico,
Recuperao Ps Anestsica, Centro de Material e Esterilizao, Lla Edio So Paulo
2007.

Banco de Leite Humano: funcionamento, preveno e controle de riscos. ANVISA, 2008.

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Anexo II da Resoluo SESA e 029/2017

FORMULRIO/RELATRIO DE INSPEO EM SERVIO BANCO DE LEITE HUMANO

DADOS DA INSTITUIO
Razo Social: CNES:

CNPJ: Alvar Sanitrio (Nmero e Validade):

Nome Fantasia:

Logradouro: Nmero:

Municpio: Bairro/Distrito: U F:

Complemento: CEP: e-mail:

Telefone: Fax:

Responsvel Legal da Instituio: CPF:

Conselho/Registro:
Responsvel Tcnico do BLH: CPF:
Conselho/Registro:
Data da ultima LS: Data da Inspeo:

Numero de Leitos: Caractersticas

Peditricos Hospital geral
UTI Neonatal Maternidade
Tipo de Instituio: Atendimento: Inspeo:
Pblica SUS Inicial
Filantrpica Particular Rotina
Privada Convnios Outra:
INFORMAES BANCO DE LEITE HUMANO
Instituio:
i
Intra hospitalar
Extra hospitalar
Atividades desenvolvidas Doao LH (DLH) CME:
Assistencial Exclusiva me/filho do BLH
Ordenha e coleta No exclusiva me/filho Do Hospital
Processamento e distribuio

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Laboratrio de Controle de Posto de coleta vinculado

Qualidade
Interno Sim. N
Externo No
Volume total de produtos coletados: Perodo/ms:
Volume total de produtos distribudos: Perodo/ms:
Volume total de produtos imprprios para consumo: Perodo/ms:
Inspeo acompanhada por: Funo:

1. TERCEIRIZAO SIM 1 NO 1 N/A

1.1 N Servios realizados por terceiros:

Manuteno/calibrao de equipamentos
Transporte LHC e LHP
Resduos
Servios gerais
Laboratrio
Controle integrado de pragas e vetores
Limpeza de caixa de gua
Outros:
Dispe de contratos/convnios/termo de compromisso com definio de
responsabilidades, inclusive o transporte de LHC/LHP, e Licenas
Sanitrias atualizadas
Observaes:

90.PRESTAO DE SERVIOS SIM 1 NO 1 N/A

1.1 N Dispe de prestao de servios a terceiros:

Pasteurizao e controle de qualidade
Transporte
Servios/Hospitais:

Outros:
1.2 N Dispe de contratos/convnios/termo de compromisso com definio de
responsabilidades, inclusive o transporte de LHC/LHP, e Licenas Sanitrias
atualizadas
Apresentar POP de distribuio para usurios eventuais
Observaes:

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3. RESPONSABILIDADES/ DOCUMENTAAO N/A

SIM NO
3.1 N Dispe de Declarao datada e assinada pelo responsvel legal da Instituio
indicando o Profissional Responsvel Tcnico do BLH e do Profissional
Responsvel Tcnico pelo Processamento do LH
3.2 N Dispe de Declarao datada e assinada pelo responsvel legal da Instituio
indicando o Profissional Responsvel Tcnico Substituto
3.3 I Dispe de documentos que habilitam legalmente o responsvel tcnico pelo
BLH:
Certificado de curso sobre processamento e controle de qualidade LHO (40h)
Certificado de curso sobre mane- o clnico da lactao (mnimo de 20h)
3.4 1 Dispe de registros de Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional
(PCMSO) dos trabalhadores de acordo com a NR7 e Programa de Preveno
de Riscos Ambientais (PPRA)
3.5 I Dispe de registros atualizados dos Atestados de Sade Ocupacional - ASO
3.6 N Dispe de rotina de fluxo e registros de notificao de acidente no trabalho.
3.7 N Dispe de comprovante de esquema de imunizao dos funcionrios do BLH
atua izado de acordo com o Programa Nacional de Imunizao:
Hepatite B
Difteria/Ttano
Influenza
Outros
3.8 I Dispe de Manual de Garantia da Qualidade que contemple as Boas Prticas
de Manipulao de LHO implantado e atualizado de acordo com a legislao
vigente, revisado no mximo a cada 02 (dois) anos ou conforme alterao de
procedimento com a participao da CCII-I/SCIH
3.9 N Dispe de registros de manuteno preventiva/corretiva dos equipamentos
3.10 I Dispe de documentao comprobatria de calibrao dos instrumentos a
intervalos regulares
3.11 I Dispe de Controle de Qualidade quando a fonte de suprimento de gua
ocorre por meio do Sistema Pblico.
Obs.1: O Controle de Qualidade deve efetuar a leitura e o registro do teor de
cloro residual com freqncia mnima semanal, incluindo o ponto mais
extremo do reservatrio superior;
a anlise
Obs.2: Verificar os registros de cloro residual bem como
bacteriolgica quando ocorreu ausncia do teor de cloro residual.
3.12 I Dispo de certificado de limpeza e desinfeco do reservatrio de gua, dentro
do prazo de validade, no mnimo semestral
Data do ltimo laudo:
3.13 I Dispe de comparador colorimtrico visual porttil para leitura de cloro
residual livre mtodo DPD.
3.14 N Dispe de controle de validade dos reagentes utilizados na leitura do cloro
residual.
3.15 N Dispe de registros de programa de manuteno do sistema de filtragem da
gua, quando couber
3.16 N Dispe de registros de programa integrado de controle de vetores
3.17 I Dispe de registros de programa de limpeza, manuteno e controle dos
componentes do sistema de climatizao do ar, conforme legislao em visor

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3.18 N Dispe de plano de gerenciamento de resduos de servios de sade (PGRSS)

aprovado pelos rgos competentes, implantado e implementado
3.19 N Dispe de registros de treinamento da equipe envolvida no manejo de resduos
(segregao, acondicionamento, transporte e armazenamento)
3.20 N Dispe de sistema de gerao de energia (solicitar declarao dos setores
atendidos pelo sistema gerador)
3.21 N Dispe de procedimento escrito com definio de plano de contingncia em
casos de cortes de energia eltrica
3.22 N Dispe de certificado atualizado de vistoria expedido pelo corpo de bombeiros
Observaes:

4. GESTO DA QUALIDADE SIM NO N/A

4.1 I Dispe de registros de qualificao/capacitao da equipe profissional

4.2 N Dispe de estrutura organizacional com responsabilidade definida para cada
setor do servio.
4.3 N Dispe de POP tcnicos e administrativos, atualizados e revisados, elaborados
de acordo com as normas tcnicas vigentes (datados, assinados pelo
Responsvel Tcnico e supervisor da rea ou por profissional responsvel
indicado/definido pela poltica de qualidade da instituio)
4.4 N Dispe de registros de auditoria interna.
4.5 N Dispe de documentos de fcil leitura, legveis, com contedo nico e
claramente definido, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal
autorizado.
4.6 N Dispe Protocolo Operacional Padro (POP) para avaliao sistemtica de
todos os procedimentos adotados pelo servio
4.7 I Dispe de treinamento sistemtico de pessoal para toda e qualquer alterao
de atividade
4.8 N Dispe de procedimentos estabelecidos e registrados para tratamento de no
conformidades e medidas corretivas
4.9 N Dispe de POP da conduta com as reclamaes.
4.10 N Dispe de POP em casos de produtos no conformes.
4.11 N Dispe de POP para identificar e notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria no conformidades relacionadas qualidade e segurana de
produtos.
4.12 N Dispe de POP para a qualificao de fornecedores.
4.13 I Dispe de POP para validao de processos considerados crticos para a
garantia da qualidade dos produtos e servios, antes de sua introduo e em
caso de alterao dos mesmos.
Observaes:

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5. ESTRUTURA FISICA NO N/A

SIM
5.1 Dispe de Projeto Arquitetnico aprovado.
Data de aprovao: / /
5.2 Projeto de reforma ou ampliao aprovado ou em processo de tramitao na
VISA
5.3 Dispe de edificao em conformidade com o projeto aprovado
Observaes:

6. BIOSSEGURANA NO N/A
SIM
6.1 N Dispe de POP's ou instrues escritas que contemplam medidas de
biossegurana
6.2 N Dispe de registros de treinamentos peridicos da equipe em biossegurana:
riscos biolgicos, qumicos e fsicos
6.3 Dispe de EPI's e EPC's disponveis, em nmero suficiente, em bom estado de
conservao e limpeza, de acordo com a legislao vigente
Observaes:

7. RECURSOS HUMANOS SIM NO N/A

7.1 O Responsvel pelo processamento do LHC est presente durante toda a

execuo do mesmo
7.2 N Dispe de documento comprovando os cargos e funes dos funcionrios
(escala de servio)
7.3 INF Dispe de quadro de funcionrios exclusivo (nmero):
Ensino superior: Quais:
Ensino mdio: Quais:
Ensino fundamental: Quais:
7.4 N Dispe de cronograma e registros de educao permanente aos profissionais
do BLH
7.5 N Dispe de registros de treinamento quanto s prticas de higienizao das
mos
7.6 N Dispe de funcionrios que executam suas tarefas:
Sem adornos
Com unhas curtas e no esmaltadas
Cabelos contidos
Barba e bigode contidos ou ausentes
7.8 1 Dispe de avental e a mscara e estes so substitudos a cada ciclo de
processamento
7.9 As trocas de luvas de procedimento so realizadas conforme boas prticas
estabelecidas em POP
7.10 Dispe de paramentao e utiliza de forma obrigatria na rea de
processamento

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7.11 N As peas de paramentao esto guardadas em local protegido e so

exclusivas para cada sesso de trabalho.
Observaes:

8. INFRA-ESTRUTURA NO N/A
SIM
8.1 I O BLH est localizado afastado de reas contaminadas e de movimentao de
pessoas
8.2 I Dispe dos seguintes ambientes exclusivos:
Sala de recepo, registro e triagem de doadora
rea para estocagem de leite cru coletado OU rea especfica de
estocagem no interior da sala de processamento
rea para arquivo de documentos da doadora
Sala para processamento
Laboratrio de controle de qualidade microbiolgico
Sala para ordenha
8.3 I Dispe de vestirio de barreira com instalao de lavatrios contendo:
Torneiras ou comandos que dispensam o acionamento manual
Sabonete lquido
Soluo anti-sptica
Toalha descartvel de papel no reciclado
Lixeira de papel sem acionamento manual
Orientao escrita sobre a obrigatoriedade e tcnica da higienizao das
mos
8.4 R Dispe dos seguintes ambientes opcionais:
rea de recepo de coleta externa
Sala de porcionamento
Sala para lactentes e acompanhantes
8.5 N Dispe de sanitrios separados por sexo e exclusivos para manipuladores de
alimentos (ambientes de apoio)
8.5.1 I Dispe de recursos para higiene pessoal: lavatrio
Sabonete lquido
Soluo anti-sptica
Toalha descartvel de papel no reciclvel
Lixeira de papel sem acionamento manual
Orientao escrita sobre a tcnica e obrigatoriedade da higienizao das
mos
8.6 N Dispe dos seguintes ambientes de apoio:
Dispe de sanitrios para deficientes
Depsito de material de limpeza
Central de material esterilizado
Consultrio
Sala administrativa
Sala de demonstrao e educao em sade
Copa
Depsito de materiais e insumos

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8.7 I Dispe de tomadas em n suficiente, inexistncia de fiao exposta

8.8 I Dispe de iluminao suficiente para permitir uma boa visibilidade, sem
sombras, com sistema de proteo ou lmpadas de policarbonato, ntegras e
resistentes aos processos de limpeza
8.9 N Dispe de teto e paredes lisos, de cor clara, impermeveis, em bom estado de
conservao e limpeza
8.10 N Dispe de piso lavvel, resistente aos processos de limpeza, impermevel, em
bom estado de conservao e limpeza
8.11 N Dispe de tubulaes nas paredes e tetos e esto embutidas ou instaladas em
canaletas ou vos, protegidas por material resistente ao impacto, lavagem e
saneantes utilizados
8.12 I Dispe de ralos sifonados e com tampa tipo escamotevel quando presentes
8.13 N Dispe de portas com superficie lisa, impermevel, em bom estado de
conservao e limpeza, ajustadas ao batente
8.14 N Dispe de janelas com superfcie lisa, impermevel, em bom estado de
conservao e limpeza, ajustadas ao batente e fechadas com telas
milimtricas com acesso ao meio externo
8.15 N Dispe de bancadas, mobilirios com superficie lisa, impermevel, integra,
limpa e resistentes aos processos de limpeza
8.16 N Dispe de ventilao dos ambientes, que garanta a renovao do ar e a
manuteno do conforto trmico
8.17 I Dispe de registros da sala de processamento e de ordenha que contemple os
seguintes parmetros de climatizao:
Temperatura: 21C a 24C
Umidade relativa do ar: 40% a 60%
Vazo mnima de ar total: 18 (m3/h)/m2
Vazo mnima de ar exterior: 6 (m3/h)/m2
Filtro no insuflamento: classe G3, no mnimo.
8.18 N Dispe de Depsito de Material de Limpeza DML de fcil acesso, provido
de tanque e insumos para higienizao das mos
Observaes:

9. EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS
SIM NO N/A

9.1 N Dispe de equipamentos e utenslios, lisos, resistentes aos processos de

limpeza e em bom estado de conservao
9.2 N Dispe de equipamentos identificados de forma a garantir sua rastreabilidade
nos processos
9.3 N Dispe de instalaes eltricas para equipamentos, que esto embutidas ou
protegidas por material resistente resistentes aos processos de limpeza e a
impactos
9.4 N Dispe de salas e ambientes livre de objetos/equipamentos alheios a rea
9.5 I Dispe dos seguintes equipamentos/instrumentos:
1 Refrigerador com termmetro de mxima e mnima
Freezer com termmetro de mxima e mnima

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Pasteurizador com termmetro

Banho-maria com controle e registro de temperatura ou microondas
Bico de chama
Resfriador com controle e registro de temperatura
Deionizador
Bureta (acidmetro)
Microcentrfuga
Geladeira
Estufa
Balana analtica
9.6 N Dispe dos seguintes equipamentos/instrumentos:
Armrio, bancada para procedimentos e bancada com cuba provida de
gua corrente, em n compatvel com as atividades realizadas e o volume
de leite processado
Aparelho para climatizao
Instrumento para a pipetagem de amostras
Mixer/ Homogenizador para amostra de crematcrito
9.7 I Dispe e mantm registros de calibrao para os instrumentos/equipamentos,
conforme manual do fabricante
Observaes:

10. PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPEKFICIEN N/A

SIM NO

10.1 I Dispe de todo material necessrio para a execuo dos processos e este de
uso exclusivo do BLH
10.2 I Todo material que entra em contato com o leite enviado diretamente a
Central de Material Esterilizado (CME), aps seu uso, para ser esterilizado
Obs: caso realize esterilizao de materiais em autoclave instalada no BLH,
aplicar avaliao pela RDC 15/2012, ou outra que vier substitu-la.
10.3 N Os artigos esterilizados esto identificados conforme legislao vigente
10.4 I Os artigos esterilizados esto armazenados em local limpo e organizado
10.5 I Dispe de saneantes e materiais e estes so regularizados no rgo
competente, e quando fracionados, mantidos em frascos identificados
conforme a legislao vigente
10.6 N Dispe de protocolos acessveis aos profissionais que utilizam materiais de
limpeza, sobre seu uso e diluio conforme orientao do fabricante.
10.7 N Dispe de rotinas e padronizaes de processos de limpeza em artigos,
superfcies e equipamentos do BLH com os respectivos cronogramas
10.8 I Dispe de CME minimamente classe 1, conforme legislao vigente.
OBS. Se aceita CME da instituio ou terceirizado
10.9 I Dispe registro de validao de carga exclusiva de frascos utilizados para
acondicionamento de LH (se utilizar CME compartilhada)
10.10 N Dispe de Protocolo de processamento dos frascos utilizados para LH,
contemplando: limpeza, preparo, esterilizao, armazenamento e distribuio

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10.11 N Dispe de recipientes de resduos e estes so identificados, de material

lavvel, com tampas sem acionamento manual, revestidos internamente com
sacos plsticos descartveis e em bom estado de conservao e limpeza
Observaes:

11. EMBALAGEM E ROTULAGEM SIM NO N/A

Dispe de embalagens destinadas ao acondicionamento do LHO so de fcil
limpeza, resistentes aos processos de esterilizao e desinfeco, com vedao
perfeita, isentas de manchas, sujidades, rachaduras e trincas
11.2 Dispe de frascos destinados a coleta domiciliar (LHOC) so esterilizados e
esto descritos nos rtulos:
Identificao da doadora
Data e hora da primeira coleta
Idade gestacional
Data de nascimento do RN
Identificados com sistema de cores (vermelho)
11.3 Os frascos de LHOP estocados so esterilizados e contm nos rtulos:
Identificao da doadora
Contedo energtico: calorias/100 ml ou calorias/1000 ml
Volume
Data e responsvel pela pasteurizao
Tipo de leite
Identificados com sistema de cores (verde)
Validade do leite humano
Forma de conservao
Forma de Descongelamento
Consta a advertncia "NO FERVER"
Observaes:

12. ORDENHA E COLETA SIM NO N/A

12.1 INF Nmero de doadoras cadastradas/ativas:

12.2 INF Volume de leite cru coletado por ms:
12.3 Onde realizada a ordenha do leite humano:
Sala de coleta do BLH
Posto de Coleta
Domiclio
Ambiente exclusivo para este fim
12.4 A sala de ordenha e coleta possui:
Material para identificao dos frascos
Embalagem de coleta

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Poltrona ou cadeira para doadora de material impermevel

Freezer ou geladeira para acondicionamento do LHOC
Biombo, quando necessrio
Sistema de climatizao
Mobilirio seguro para acomodar o bebe (bero)
12.5 I Dispe de recursos para a higienizao das mos em ambiente anterior
sala de coleta:
Lavatrio
Torneiras ou comandos sem acionamento manual
Sabonete lquido
Soluo anti-sptica
Toalha descartvel de papel no reciclado
Lixeira de papel sem acionamento manual
Orientao escrita sobre a obrigatoriedade e tcnica da higienizao
das mos
12.6 I Doadoras paramentam-se para a ordenha do leite humano com:
Gorro
Mscara
Avental fenestrado e/ou descartvel
12.7 I Dispe de peas de paramentao estas so exclusivas para cada sesso de
ordenha e esto guardadas em local protegido e descartadas em local
conforme legislao vigente
12.8 N Dispe de registros de orientao (oral e escrita) quanto s prticas de
higienizao das mos para as doadoras
12.9 I Dispe de registros que comprovem a realizao de triagem de doadoras
atravs de formulrio de cadastramento
12.10 I Dispe da nomeao do mdico responsvel pela seleo de doadoras e
pelas atividades mdico-assistenciais do BLH ou PCLH, com assinatura do
diretor do hospital e do profissional nomeado
12.11 I Dispe de comprovao de realizao dos exames:
VDRL
Hemograma completo
Anti-HIV
necessidade
Outros conforme perfil epidemiolgico local ou
individual da doadora.
12.13 I So utilizados critrios de inaptido da doadora
12.14 I Dispe de utenslios para a coleta do LH e estes so previamente
esterilizados
12.15 I Caso a ordenha do LH seja realizada com auxlio de esgotadeira, as partes
do equipamento que entram em contato com o LHO so esterilizadas
12.16 I Para a coleta (no BLH, PC ou domiciliar):
sobre os
A doadora recebe orientaes escritas e verbais
procedimentos tcnicos e higinico-sanitrios
Dispe e fornecido material esterilizado e rotulado em quantidade
suficiente
12.17 I O nome do funcionrio que efetuou a coleta registrado de forma legvel a
garantir a rastreabilidade

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12.18 N Dispe de guich, se houver comunicao entre rea de coleta ou recepo

e rea de processamento do LHO
Observaes:

13. TRANSPORTE N/A

SIM NO
13.1 I O leite cru congelado no domiclio transportado para o BLH no prazo
mximo de 15 dias a partir da data da primeira coleta
13.2 I O LHOC transportado para o BLH sob cadeia de frio, contemplando os
registros de temperatura:
Na sada do BLH/PCLH.
Antes de abrir a caixa, em cada domiclio.
No ltimo domiclio.
Na recepo do BLH/PCLH
no momento
13.3 N Dispe de veculo para o transporte do LHO, e este exclusivo
do transporte conforme rota estabelecida, de forma a garantir a integridade e
qualidade do produto; deve estar limpo, isento de vetores e pragas urbanas ou
qualquer evidncia de sua presena; deve ser adaptado para transportar o
recipiente isotrmico de modo a no danificar o produto e garantir a
manuteno da cadeia de frio e deve ser conduzido por motorista orientado
para desenvolver a atividade de coleta domiciliar do LHO ou acompanhado
por profissional capacitado
13.4 I O LHOC transportado
Em recipientes isotrmicos exclusivos e identificados
Constitudos de material liso
Resistente
Impermevel
De fcil limpeza e desinfeco
Com gelo reciclvel (3 de gelo para 1 de leite) em forma de colmeia
Em perodo mximo de 6 horas
13.5 I Dispe de termmetro de mxima e mnima para controle da temperatura do
recipiente isotrmico durante o transporte do LHO.
13.6 I Dispe de registro da temperatura/hora durante o transporte conforme o
processo validado
Obs.: temperatura Max. 5C para produto refrigerado e no mx. -1 C para
produto congelado
13.7 R Dispe de caixas de transporte e estas so higienizadas e armazenadas em
local limpo e protegido de contaminao
Observaes:

14. RECEPO - LEITE HUMANO ORDENHADO CRU

SIM NO N/A

14.1 N Dispe de bancada com pia em bom estado de conservao e limpeza

14.2 Recebe a caixa isotrmica acompanhada da planilha de registro da temperatura

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14.3 Confere e registra na planilha de transporte as seguintes informaes (por

doadora):
Data, hora e temperatura no domicilio
Data, hora e temperatura na recepo no BLH
Volume coletado
No conformidades
Volume descartado
14.4 Dis e de registro de inspeo visual para identificar:
Cor e ausncia de sujidades do LHO
Integridade, limpeza, identificao/rotulagem da embalagem
14.5 realizada a desinfeco da superfcie externa do frasco com LHOC
proveniente da coleta externa
Observaes:

15. ESTOCAGEM - LEITE HUMANO ORDENHADO CKU r, rA31r.uniz,"1", N/A

SIM NO

15.1 I Dispe de registro de estoque que identifica os diferentes tipos de produtos

sob a responsabilidade do BLH
15.2 I Dispe de registro dirio da temperatura de mxima e mnima dos
equipamentos utilizados para a estocagem, no mnimo duas leituras.
15.3 I Dispe de rotina e registro de limpeza dos equipamentos
15.4 I Dispe de registro das no conformidades e condutas adotadas diante da
oscilao de temperatura dos equipamentos
15.5 I Dispe de freezer exclusivo, identificado e em condies de conservao e
higiene para a estocagem do LHOP
15.6 1 Dispe de freezer exclusivo, identificado e em condies de conservao e
higiene para a estocagem do LHOC
15.7 I O LHOC congelado estocado por perodo mximo de 15 dias a partir da
data da 1a coleta, a uma temperatura mx. de 3 C, com registros
15.8 I A organizao dos frascos nos compartimentos da cadeia de frio garante sua
rastreabil idade
15.9 I O LHOP conservado sob:
Refrigerao a temperatura mx. de 5C/24 h
Congelamento a temp. mx. de - 3C /6 meses
Com registros
15.10 I Dispe de processo de liofilizao de LHOP
15.11 I O LHO pasteurizado e liofilizado e embalado a vcuo estocado e
conservado a temperatura ambiente por at 01(um) ano e apresenta rtulo
com informaes sobre manuseio, condies de estocagem, perodo de
validade e volume de gua empregado na reconstituio
Observaes:

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16. DEGELO
SIM NO N/A
16.1 N Dispe de banho-maria ou forno microondas para degelo do LHO
16.2 I Dispe de registros de monitoramento da temperatura do degelo para o banho-
maria estando este equipamento regulado na temperatura de 40 C
16.3 I Dispe de registros de monitoramento da temperatura de degelo em
microondas apresentando as seguintes variveis, conforme validao do
processo:
Potncia
Volume
Tipo e n de frascos
16.4 R Dispe de registros da curva de degelo no microondas refeita a cada 30
ciclos e registrada
16.5 I Dispe de registros de que a temperatura final do produto submetido a degelo
no excede 5C
16.6 N Dispe de equipamentos em bom estado de conservao e limpeza
Observaes:

17. SELEO E CLASSIFICAO N/A

SIM NO
17.1 N Dispe de registros com critrios para seleo:
condies de embalagem
presena de sujidades
cor
"offflavor"
acidez Dornic
17.2 N Dispe de registros com critrios para classificao:
perodo de lactao
acidez Dornic
contedo energtico - crematcrito
17.3 I Os leites que apresentam colorao que apresente tons de vermelho ao
marrom escuro, e tons de verde-escuro so descartados por serem imprprios
para o consumo
17.4 I As amostras de LHO permanecem sob a cadeia de frio at o incio da anlise
do grau de acidez Dornic
17.5 N Dispe de registro dirio de no-conformidades e aes corretivas
17.6 I O descarte do LHO reprovado na seleo e classificao conforme o disposto
na RDC ANVISA n 306/2004
Observaes:

18. REENVASE NO N/A

SIM
18.1 O reenvase do LHO realizado sobre superfcie:
de material liso

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lavvel
impermevel
resistente aos processos de limpeza e desinfeco
18.2 N Dispe de protocolo descrito para que o profissional realize o reenvase em
campo de chama ou cabine de segurana biolgica
18.3 N A cabine de segurana biolgica, quando presente, ligada 30 minutos antes
de ser utilizada
18.4 N Dispe de reservatrio de gs e est localizado externamente em rea
ventilada
Observaes:

19. PASTEURIZAO SIM NO N/A

19.1 INF Volume de leite processado por ms:

19.2 Dispe de padronizao do volume do LHO em cada lote de processamento.
19.3 A pasteurizao realizada a temperatura de 62,5C por 30 minutos,
acrescido do tempo de pr-aquecimento (tempo necessrio para elevar a
temperatura do leite de aproximadamente 5C para 62,5C).
19.4 Dispe de monitoramento e registro da temperatura do processo de
pasteurizao do LHO a cada 5 minutos.
19.5 Dispe de equipamento aferido a cada 30 ciclos de pasteurizao (registros)
19.6 Dis de resfriamento rpido do LHOP 5C) por:
Imerso em gua e gelo
Usando resfriadores automticos
19.7 N Dispe de guich para comunicao entre a rea de processamento do LHOP
e a rea de distribuio
Observaes:

20. CONTROLE DE QUALIDADE SIM I NO I N/A

20.1 N Dispe de rotinas escritas/ POP's para:

Anlises microbiolgicas
Acidez Dornic
Crematcrito
20.2 N Dispe de registros das seguintes anlises de todos os frascos de LHO
pasteurizado:
Fsico-qumicas
Organolpticas
Microbiolgicas
20.3 N Dispe de registros da validao da esterilizao do meio de cultura
20.4 I A coleta de amostras para a anlise microbiolgica feita:
Em campo de chama
Em cabine de segurana biolgica

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20.5 O acondicionamento e o transporte dos tubos com as amostras para anlise

mantm as mesmas condies da cadeia de frio indicada para o LHO.
20.6 N Dispe de registros da realizao de prova confirmatria quando o resultado
da anlise microbiolgica for positivo (presena de coliformes)
20.7 H segregao e identificao clara dos produtos que aguardam liberao do
laudo de anlise microbiolgica ou esto classificados como imprprios ao
consumo.
20.8 N Dispe de POP's de limpeza, desinfeco e esterilizao de equipamentos,
artigos, materiais e superfcies, de acordo com legislao vigente
Observaes:

21. DISTRIBUIO SIM 1 NO 1 N/A

21.1 1 Dispe de registros dos receptores no BLH com as informaes:

Nome da me
Nome do receptor
N do pronturio da me
N do pronturio do receptor
Data do parto
Idade gestacional
21.2 A distribuio do LHOP realizada mediante prescrio mdica ou de
nutricionista.
21.3 A distribuio interna do LHOP realizada em recipientes fechados, sem
exposio dos frascos contaminao ambiental
21.4 A distribuio externa do LHOP realizada sob cadeia de frio em recipientes
fechados identificados, exclusivos, com registros de controle de temperatura e
sem exposio dos frascos contaminao ambiental
21.5 1 A distribuio de LHOC exclusiva de me para filho, coletado em
ambiente prprio sob superviso. Consumido aps a ordenha ou em at 12
horas, sendo mantida temperatura at 5 C.
Observaes:

22. PORCIONAMENTO SIM 1 NO I N/A

22.1 I O porcionamento do LHOP destinado ao consumo realizado:

BLH
Lactrio
Servio de nutrio enteral
22.2 I O porcionamento, quando realizado no lactrio ou no servio de nutrio
enteral, feito em horrios distintos da manipulao destas frmulas, de
acordo com procedimentos escritos
22.3 I Dise de registros:
Da sada do leite
1
1 N do frasco

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Destino (local/consumidor)
Volume
Data
Horrio de sada
Assinatura do responsvel pela entrega e recebimento do leite
22.4 I Dispe de embalagens para o porcionamento graduadas, exclusivas, com
tampa e resistentes ao processo de limpeza e esterilizao (verificar a
utilizao durante do prazo de validade de esterilizao)
22.5 1 Dispe de embalagens rotuladas de forma a possibilitar a rastreabilidade do
leite
22.6 N Dispe de equipamento ou sistema que permita o degelo prvio, no caso de
produto congelado. Qual?
22.7 I O porcionamento realizado em:
Campo de chama
Cabine de segurana biolgica
22.8 I O porcionamento realizado:
Diretamente em frasco graduado
Pipeta estril, sendo uma para cada embalagem
Seringa descartvel, sendo uma para cada embalagem
Observaes:

23. ADMINISTRAO DO LHOP

Dispe de procedimentos e registros dos treinamentos para recebimento,
armazenamento, aquecimento e administrao
Dispe de registros que comprove o tempo de exposio do leite porcionado
at o termino da administrao
Observaes:

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APRESENTAR ESCALA DA EQUIPE PROFISSIONAL DO BLH:

N Conselho Horrio de
Nome Funo/ Cargo trabalho
de classe

PROVIDNCIAS PARA ADEQUA AO

Legislao [Descritivo

CONCLUSO

EQUIPE DE INSPEO
FORMAO/INSTITUIO ASSINATURA

DATA DA INSPEO: 1 DATA DO RELATRIO:

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Anexo III da Resoluo SESA n 029/2017

FORMULRIO/RELATRIO DE INSPEO EM POSTO DE COLETA DE LEITE

HUMANO ORDENHADO - PCLH

DADOS DA INSTITUIO
Razo Social: CNES:

CNPJ: Alvar Sanitrio (Nmero e Validade):

Nome Fantasia:

Logradouro: Nmero:

Bairro/Distrito: UF:
Municpio:

Complemento: CEP: e-mail:

Telefone: Fax:

Responsvel Legal da Instituio: CPF:

Conselho/Registro:
Responsvel Tcnico do PCLH: CPF:
Conselho/Registro:
Data da ultima LS: Data da Inspeo:

Tipo de Instituio: Atendimento: Inspeo:

Pblica SUS Inicial
Filantrpica Particular Rotina
Privada Convnios Outra:
INFORMAES
Institui o: Posto de coleta vinculado:
Intra hospitalar Fixo
Mvel
r Extra hospitalar
Atividades desenvolvidas Doao LH (DLH)
Assistencial Exclusiva me/filho
Ordenha e coleta No exclusiva me/filho
Inspeo acompanhada por: Funo:
Volume total/ms de produtos coletados:

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1. RECURSOS HUMANOS/SADE OCUPACIONAL

SIM NO N/A

1.1 I Dispe de profissionais capacitados, com registro nos conselhos de classe e

em n suficiente para atender a demanda.
OBS 1: Dever possuir capacitao para Manejo, de no mnimo 20h,
ministrado pelo BLH de referncia.
OBS 2: verificar registros (nome do funcionrio e instrutor, carga horria e
assunto ).
1.2 N Apresentar relao dos funcionrios, formao e descrio de atividades que
desenvolve no PCLHO
1.3 N Dispe de rotina de fluxo e registros de notificao de acidente no trabalho.
1.4 N Dispe de registros que comprovem realizao de educao continuada para
os funcionrios em relao Sade e Segurana no Trabalho
1.5 N Dispe de funcionrios que executam suas tarefas:
Sem adornos
Com unhas curtas e no esmaltadas
Cabelos contidos
Barba e bigode contidos ou ausentes
1.6 N Dispe de uniformes e identificao para os funcionrios
1.7 N Dispe de comprovante de esquema de imunizao dos funcionrios do BLH
atua izado de acordo com o Programa Nacional de Imunizao:
Hepatite B
Difteria/Ttano
Influenza
Outros
1.8 N Dispe de POP's tcnicos e administrativos, atualizados e revisados,
elaborados de acordo com as normas tcnicas vigentes (datados, assinados
pelo Responsvel Tcnico e supervisor da rea ou por profissional responsvel
indicado/definido pela poltica de qualidade da instituio)
Observaes:

2. ESTRUTURA FSICO-FUNCIONAL N/A

SIM NO
2.1 Dispe de fluxo operacional contnuo e racional de forma a facilitando a
realizao dos procedimentos.
2.2 Dispe das seguintes reas:
Recepo, registro, arquivo, recepo da doao externa e
armazenamento.
Obs: esta rea dever ser suficiente para o desenvolvimento das
atividades
Bancada com cuba, torneira de gua fria, provida de suporte de papel
toalha, dispensador de sabo lquido e lixeira sem acionamento manual.
Obs: O local para procedimento de limpeza/ desinfeco pode ser
compartilhado na mesma rea desde que estabelecida barreira tcnica
com horrio diferenciado da coleta.
Depsito de material de limpeza- DML de fcil acesso, com tanque e
insumos para higienizao das mos.

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Sanitrios para funcionrios de fcil acesso ao PCLH. I I

2.3 I Processamento de materiais:
OBS1: inspeo realizada pela RDC 15/2013 ou outra que vier a substitu-la
OBS2: Quando utilizado frasco do BLH ou outro local, assinalar ND e avaliar
condies da esterilizao
Sala exclusiva no PCLHO
Compartilhada Local:
Terceirizado Local:
ntegros,
2.4 1 Dispe de artigos e frascos esterilizados com: invlucros
identificados com o tipo de produto, data da esterilizao, data limite de uso,
indicador qumico e rubrica do responsvel e armazenados em local fechado.
2.5 N Dispe de saneantes de uso hospitalar em embalagens identificadas e dentro
do prazo de validade.
2.6 I Dispe de etiquetas adesivas para identificao dos frascos de LHO.
2.7 N Dispe de mobilirios e equipamentos, em bom estado de conservao,
organizados, limpos, resistentes aos processos de limpeza e ausncia de
objetos alheios ao setor.
Obs.: Verificar se no apresentam trincas ou perda de revestimento ou
processo de corroso, sujidades ou infiltraes.
2.8 I Dispe de freezer vertical exclusivo distante de fonte de calor e afastado pelo
menos 20 cm da parede e de outros equipamentos e com tomada exclusiva
2.9 N Dispe de sistema para organizar o leite de forma que permita a livre
circulao do ar frio no freezer
2.10 1 Dispe de termmetro de mxima e mnima no freezer, mantm os registros
do controle de temperatura com frequncia mnima de duas vezes ao dia.
resistentes ao
2.11 1 Dispe de caixas isotrmicas exclusivas, identificadas,
transporte e aos processos de limpeza e desinfeco, com tamanhos e nmero
compatvel com a demanda, com termmetros com cabo extensor, gelos
reciclveis e em nmero suficiente.
2.12 N Dispe de Programa de Manuteno, contrato e registros de manuteno
conetiva e preventiva de equipamentos
2.13 N Dispe de ambientes claros, com iluminao e ventilao natural e suficiente
2.14 I Dispe de Controle de Qualidade quando a fonte de suprimento de gua
ocorre por meio do Sistema Pblico.
Obs.1: O Controle de Qualidade deve efetuar a leitura e o registro do teor de
cloro residual com frequncia mnima semanal, incluindo o ponto mais
extremo do reservatrio superior;
a anlise
Obs.2: Verificar os registros de cloro residual bem como
bacteriolgica quando ocorreu ausncia do teor de cloro residual.
2.15 I Dispe de certificado de limpeza e desinfeco do reservatrio de gua, dentro
do prazo de validade, no mnimo semestral.
Data do ltimo laudo:
2.16 I Dispe de comparador colorimtrico visual porttil para leitura de cloro
residual livre mtodo DPD.
2.17 N Dispe de registros de programa integrado de controle de vetores
Observaes:

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3. REGISTROS SIM 1 NO 1 N/A

3.1 INF Dispe de Ficha de doadora contendo:

OBS: A triagem e a ficha devem ser preenchidas pelo BLH e/ou PCLH
Identificao
Exame clnico (histrico gestacional e estado nutricional)
Registro da evoluo da doao (histrico de frequncia de doao e
intercorrncias)
Medidas adotadas
3.2 INF A ficha de doadora e triagem realizada por:

3.3 I Dispe de Registro de doadoras:

OBS: O produto deve estar totalmente congelado.
Nome
Data da coleta
Volume/mi
Temperatura de chegada
Data de envio para o BLH
3.4 I Dispe de Registro de sada do leite:
OBS: O produto deve estar totalmente congelado.
N do frasco
Volume
Destino
Data
Horrio de sada
Assinatura do responsvel pela entrega e recebimento do leite.
3.5 1 Dispe de registros de todas as intercorrncias e das medidas adotadas;
3.6 R Realiza e registra as orientaes oral e escritas oferecidas a doadora:
Orientaes quanto a: ordenha, uso de medicamentos, intercorrncias,
aparecimento de doenas;
quanto ao leite (coleta, acondicionamento,
Orientaes
armazenamento, transporte e rotulagem).
Observaes:

4. DOCUMENTAO SIM 1 NO 1 N/A

4.1 Dispe de POP's disponveis, sendo executadas e com registro para:

Obs. Devero ser elaborados em conjunto com BLH de referncia
Obs Questionar funcionrios e observar a execuo das tcnicas
Coleta
Seleo
Descarte
Armazenamento
Fluxo e conservao no transporte do domiclio para PCLH e do PCLH
para o BLH.
Obs.: Contemplando tempo, temperatura, embalagem e transporte.

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Rotulagem do frasco de LHOC de preferncia em cor vermelha

( )com nome da doadora,
( )data da la coleta,
( )idade gestacional
( )data do nascimento do RN
OBS: deve constar a advertncia. "CONSERVAR CONGELADO"
Higienizao das mos;
Limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos, recipientes, mobilirios,
equipamentos e superfcies;
Limpeza e descongelamento do freezer(es), especificando e registrando
o procedimento a ser efetuado para a conservao do leite durante a
realizao do procedimento.
Obs.: Os equipamentos da cadeia de Frio devem ser descongelados a
cada quinze dias ou quando a camada de gelo atingir de 01(um) a
02(dois) centmetros;
4.2 N Dispe de PGRSS aprovado
4.3 N Dispe de POP's disponveis quanto ao descarte de resduos, baseados no
PGRSS, contemplando:
Segregao
Acondicionamento
Embalagem
Coleta
Transporte
Armazenamento
Tratamento
Destino final
Observaes:

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APRESENTAR ESCALA DA EQUIPE PROFISSIONAL DO PCLH

N Conselho Horrio de
Nome Funo/ Cargo
de classe trabalho

PROVIDNCIAS PARA ADEQUAO

Legislao Descritivo

CONCLUSO

EQUIPE DE INSPEO
NOME FORMAO/INSTITUIO ASSINATURA

DATA DA INSPEO: 1 DATA DO RELATRIO:

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Ttulo Resoluo SESA no 029/2017 LL Secretaria da Sade
rgo SESA - Secretaria de Estado da Sade Resoluo-EX (Gratuita)
029.17.rtf
Depositrio RAQUEL STEIMBACH BURGEL
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E-mail RAQUEL@SESA.PR.GOV.BR
Enviada em 27/01/2017 09:33

Data de publicao

27/01/17 N da Edio do
30/01/2017 Segunda-feira Gratuita Diagramada
10:53 Dirio: 9875

Histrico TRIAGEM REALIZADA

de 1 27/01/2017 16:59