Treinamento 2015 - Módulo 3 - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2006

Treinamento 2015 - Mdulo 3 ABNT NBR ISO/IEC
17025:2006
OBJETIVO:
Reviso e aplicao dos requisitos da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2006
PBLICO ALVO:
Auditores internos;
Representantes da Direo (RDs);
Gestores de Sistemas e demais interessados.
CONTEDO:
Histrico;
Apresentao dos requisitos;
nfase em anlise crtica;
nfase em ao preventiva e sugesto de melhoria
CQUAL- IPEN 1
17025:2006
Requisitos gerais para a competncia de
laboratrios de ensaio e calibrao
CQUAL- IPEN 2
17025:2006
Histrico:
Em 1978 alguns laboratrios na Europa, aps anos de trabalho,

tiveram seu desejo atendido quando foi editada a primeira verso
do ISO/IEC Guia 25. Essa edio apresentava requisitos
puramente tcnicos e especficos para laboratrios de ensaios. O
GUIA 25 no contemplava os laboratrios de calibrao.
CQUAL- IPEN 3
17025:2006
Histrico:
A prpria International Organization for Standardization (ISO)

reconheceu que os requisitos daquele guia tambm eram
aplicveis aos laboratrios de calibrao e solicitou que os
prprios laboratrios europeus de calibrao se unissem para
propor uma reviso no ento Guia 25.
Foi assim que em 1982 surgiu a segunda edio do Guia 25. A

terceira e ltima verso, original em ingls, foi editada em 1990.
Em 1996 a ISO j havia editado um draft da quarta edio do
Guia 25, mas a ideia parou por a.
CQUAL- IPEN 4
17025:2006
Histrico:
O documento passou a ter destaque internacional,

principalmente porque os organismos de acreditao passaram a
utiliz-lo como documento de referncia essencial para avaliar a
competncia dos laboratrios postulantes a acreditao e

tambm daqueles laboratrios que j estavam acreditados.
CQUAL- IPEN 5
17025:2006
Histrico:
A nova verso do Guia 25 era para ser emitida em 1997, mas a

ISO recebeu um nmero elevado de propostas de alterao do
draft que dificultou em muito o trabalho de anlise e edio
oficial do documento. medida que a ISO percebia que o
documento havia revolucionado a forma de atuao dos
laboratrios que implantavam o sistema da qualidade
preconizada pelo Guia 25, crescia proporcionalmente a inteno
de transformar o Guia em uma norma.
CQUAL- IPEN 6
17025:2006
Histrico:
Foi exatamente isso que aconteceu nas vsperas do Natal de

1999 quando foi publicada a verso da ISO/IEC 17025, que
cancelou e substituiu o ISO Guia 25.
CQUAL- IPEN 7
17025:2006
Histrico:
No Brasil somente uma verso do Guia 25 foi traduzida para o

portugus pela ABNT. Essa edio correspondia terceira verso
do original em ingls e foi publicada em 1993. Em fevereiro de
2001, a ABNT emitiu a NBR ISO/IEC 17025, que cancelou e
substituiu a ento ABNT ISO/IEC Guia 25.
CQUAL- IPEN 8
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2006
Objetivo
Especifica os requisitos gerais para a competncia em

realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo
amostragem. (mtodos normalizados, no-
normalizados e desenvolvidos);
aplicvel a todas as organizaes que realizam

ensaios e/ou calibraes.
CQUAL- IPEN 9
Objetivo
O grande objetivo da norma assegurar a

emisso de resultados confiveis para
clientes.
Resultados confiveis (consistentes,

coerentes, tecnicamente vlidos,
apresentados com nveis de incertezas
adequados, obtidos por laboratrios
preocupados com a verdade e com o destino
da informao, laboratrios preocupados em
minimizar erros de medio..
CQUAL- IPEN 10
Objetivo
A norma 17025 estabelece requisitos gerenciais e tcnicos para a

competncia de laboratrios em fornecer resultados de ensaios e
calibrao tecnicamente validos. Laboratrios executem servios
de calibrao e/ou de ensaios, em atendimento prpria
demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a
outra organizao, pblico ou privado, nacional ou estrangeiro,
independente do seu porte ou rea de atuao. Sendo assim
dividem-se em: 1 parte fornecedor realiza ensaio em seu
prprio produto 2 parte o cliente realiza ensaio no produto do
fornecedor 3 parte o laboratrio que realiza o ensaio no
possui interesse sobre o produto CQUAL- IPEN 11
VANTAGENS
No mundo globalizado a padronizao de fundamental
importncia para viabilizar e incrementar as trocas comerciais
nos mbitos nacional, regional e internacional. As organizaes
que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos
produtivos de acordo com normas e procedimentos
harmonizados e aceitos como padres, estaro em condies
mais favorveis para superar possveis barreiras no-tarifrias e
atender a requisitos tcnicos especificados. Nesse contexto, a
aplicao da ISO/IEC 17025 de grande relevncia econmica,
pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibrao
e aos relatrios de ensaio emitidos por laboratrios cuja
competncia tcnica reconhecida por um organismo de
credenciamento. Esse reconhecimento poder se reverter em
vantagens econmicas para os laboratrios, tais como:
CQUAL- IPEN 12
VANTAGENS
Diferencial competitivo, fator de divulgao e marketing, o que poder
resultar em maior participao no mercado e, consequentemente, em
maior lucratividade;
Fidelizao dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez
que o credenciamento confirma e reconhece a competncia tcnica do
laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que
aumenta a sua credibilidade perante o mercado;
Laboratrios que fazem parte de organizaes maiores e que operam
em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, podero
comprovar que os produtos da organizao foram ensaiados e so
tecnicamente capazes de atenderem s especificaes de desempenho,
segurana e confiabilidade;

CQUAL- IPEN 13
VANTAGENS
Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros

pases, desde que o laboratrio utilize os critrios da ISO/IEC 17025 e
seja credenciado por um organismo que estabelea acordos de
reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases;
Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como por

exemplo, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
O uso da ISO/IEC 17025 facilitar a cooperao entre laboratrios e

outros organismos, auxiliando na troca de informaes e experincias,
bem como na harmonizao de normas e procedimentos, o que poder
significar reduo de custos. CQUAL- IPEN 14
Laboratrios qumicos acreditados pela ISO/ IEC 17025:
Brinquedos Estrela S.A.. General Motors do Brasil Ltda., White
Martins Gases Industriais Ltda., Nestl Brasil Ltda., Robert Bosch
Ltda., Cetesb - Companhia Ambiental do Estado de So Paulo,
Sadia S/A., Companhia de Saneamento Bsico do Estado de So
Paulo - Sabesp, Servio Nacional de Aprendizagem Industrial -
Senai, Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - (Ipt), Acqualab
Laboratrio e Consultoria Ambiental S/S Ltda., Suzano Papel e
Celulose S/A. , Souza Cruz S.A., Petrleo Brasileiro S. A., Bioagri
Ensaios e Testes de Saneantes e Cosmticos Ltda. Laboratrio
de Caracterizao Qumica LCQ-CQMA-IPEN.
. CQUAL- IPEN 15
1.2.4 VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia
1. Medio: Conjunto de operaes que tem por objetivo
determinar um valor de uma grandeza;
2. Mensurando: Grandeza que se pretende medir;
3. Exatido de medio: Grau de concordncia entre o
resultado de uma medio e um valor verdadeiro do
mensurando;
4. Resultado de uma medio: Conjunto de valores
atribudos a um mensurando;
5. Repetitividade (de resultados de medies): Grau
de concordncia entre os resultados de medies
sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as
mesmas condies de medio. As condies incluem
mesmo procedimento de medio, observador,
instrumento de medio e local;
CQUAL- IPEN 16
6. Reprodutibilidade dos resultados de medio: Grau
de concordncia entre os resultados das medies de um
mesmo mensurando, efetuadas sob condies variadas de
medio. necessrio que sejam especificadas as condies
alteradas, tais como princpio de medio, mtodo de
medio, observador, instrumento de medio, padro de
referncia, local, condies de utilizao e tempo e
7. Incerteza de medio: Parmetro, associado ao
resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos
valores que podem ser fundamentalmente atribudos a um
mensurando.
CQUAL- IPEN 17
As NBR ISO 9001 no suficientes para demonstrar

a competncia do laboratrio para produzir dados e
resultados tecnicamente vlidos.
CQUAL- IPEN 18
Requisitos gerais para a competncia

de
laboratrios de ensaio e calibrao
4 - Requisitos da direo
5 - Requisitos tcnicos
CQUAL- IPEN 19
Estrutura
4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e
Prefcio
contratos
Introduo
4.5 Subcontratao de ensaios e
I Objetivo calibraes
2 Referncias normativas 4.6 Aquisio de servios e suprimentos
3 Termos e definies 4.7 Atendimento ao cliente
4 Requisitos da direo 4.8 Reclamaes
4.1 Organizao 4.9 Controle de trabalhos de ensaio elou
calibrao no-conforme
4.2 Sistema de gesto
4.10 Melhoria
4.3 Controle de documentos
4.11 Ao corretiva
4.12 Ao preventiva
CQUAL- IPEN 20
Estrutura
5.6 Rastreabilidade de medio
4.13 Controle de registros
5.7 Amostragem
4.14 Auditorias internas
5.8 Manuseio de itens de ensaio e
4.15 Anlise crtica pela direo
calibrao
5 Requisitos tcnicos
5.9 Garantia da qualidade de
5.1 Generalidades resultados de ensaio e calibrao
5.2 Pessoal 5.10 Apresentao de resultados
5.3 Acomodaes e condies
ambientais
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e
validao de mtodos
5.5 Equipamentos
CQUAL- IPEN 21
4 Requisitos da direo
4.1 Organizao
4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser uma
entidade que possa ser legalmente responsvel.
4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e
calibrao de modo a atender aos requisitos desta Norma e satisfazer as
necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das
organizaes que fornecem reconhecimento.
4.1.3 O sistema de gesto deve cobrir os trabalhos realizados nas
instalaes permanentes do laboratrio, em locais fora de suas instalaes
permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou
mveis.
CQUAL- IPEN 22
4.1.4 Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras
atividades, alm de ensaios e/ou calibraes, as responsabilidades do
pessoal-chave da organizao que tenha um envolvimento ou influncia nas
atividades de ensaio e/ou calibrao do laboratrio devem ser definidas, de
modo a identificar potenciais conflitos de interesse.
NOTA 1 Quando um laboratrio for parte de uma organizao maior,

convm que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos
que tenham conflito de interesses, tais como produo, marketing comercial
ou financeiro, no influenciem negativamente a conformidade do laboratrio
com os requisitos desta Norma.
CQUAL- IPEN 23
NOTA 2 Se o laboratrio desejar ser reconhecido como um laboratrio

de terceira parte, convm que ele seja capaz de demonstrar que imparcial
e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses comerciais,
financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento
tcnico. Convm que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte
no se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiana na

sua independncia de julgamento e integridade em relao s atividades de
ensaio ou calibrao.
CQUAL- IPEN 24
4.1.5 O laboratrio deve
a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras

responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessrios para
desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao, manuteno e
melhoria do sistema de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios do
sistema de gesto ou dos procedimentos para a realizao de ensaios e/ou
calibraes, e para iniciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios
(ver tambm 5.2);.
CQUAL- IPEN 25
b) ter meios para assegurar que sua direo e o seu pessoal estejam
livres de quaisquer presses e influncias indevidas, comerciais,
financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente
a qualidade dos seus trabalhos;
c) ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo das

informaes confidenciais e direitos de propriedade dos seus
clientes, incluindo os procedimentos para a proteo ao armazenamento e
transmisso eletrnica dos resultados;
CQUAL- IPEN 26
d) ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer

atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia,
imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;
e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio,

seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gesto da qualidade,
operaes tcnicas e servios de apoio;
f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-

relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos
que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes;
CQUAL- IPEN 27
g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao,

inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os
mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e/ou calibrao e
com a avaliao dos resultados de ensaio ou calibrao;
h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas

operaes tcnicas e pela proviso dos recursos necessrios para assegurar a
qualidade requerida das operaes do laboratrio;
CQUAL- IPEN 28
i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente

da qualidade (qualquer que seja a denominao) que,
independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de
gesto relacionado qualidade seja implementado e seguido
permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais
alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou
recursos do laboratrio;
j) designar substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial

(ver nota);
CQUAL- IPEN 29
k) assegurar que seu pessoal est consciente da pertinncia e

importncia de suas atividades e de como eles contribuem para alcanar os
objetivos do sistema de gesto.
NOTA Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser
impraticvel designar substitutos para cada funo.
CQUAL- IPEN 30
4.1.6 A Alta Direo deve assegurar que os processos adequados de

comunicao sejam estabelecidos no laboratrio e que haja comunicao a
respeito da eficcia do sistema de gesto.
CQUAL- IPEN 31
4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de

gesto apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratrio deve
documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues,
na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios

e/ou calibraes. A documentao do sistema deve ser comunicada,
compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.
CQUAL- IPEN 32
4.2.2 As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas

qualidade, incluindo uma declarao sobre a poltica da qualidade, devem ser
definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a
denominao).
Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente

durante a anlise crtica pela direo. A declarao da poltica da
qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direo. Ela deve incluir
pelo menos o seguinte:
a) o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas

profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibraes no
atendimento aos seus clientes;
CQUAL- IPEN 33
b) a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio;
c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade;
d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e

calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da
qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos;
e
e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a esta

Norma e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto.
CQUAL- IPEN 34
4.2.2
NOTA Convm que a declarao da poltica da qualidade seja

concisa, podendo incluir o requisito de que os ensaios e/ou
calibraes devam sempre ser realizados de acordo com mtodos
estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratrio de
ensaio e/ou calibrao for parte de uma organizao maior, alguns
elementos da poltica da qualidade podem estar em outros
documentos.
CQUAL- IPEN 35
4.2.3 A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu

comprometimento com o desenvolvimento e implementao do
sistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de sua eficcia.
4.2.4 A Alta Direo deve comunicar organizao a importncia de

atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutrios e
regulamentares.
4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos

procedimentos complementares, incluindo procedimentos tcnicos. Ele deve
descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto.
CQUAL- IPEN 36
4.2.6 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente

da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade
com esta Norma, devem estar definidas no manual da qualidade.
4.2.7 A Alta Direo deve assegurar que a integridade do sistema de

gesto seja mantida quando so planejadas e implementadas mudanas no
sistema de gesto.
CQUAL- IPEN 37
4.3.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos

os documentos que fazem parte do seu sistema de gesto (gerados
internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos,
normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao,
assim como desenhos, softwares, especificaes, instrues e manuais.
NOTA 1 Neste contexto, documento poderia ser declaraes

da poltica, procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao,
grficos, livros, psteres, avisos, memorandos, software, desenhos,
planos etc. Estes podem estar contidos em vrios meios, sejam
eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais, analgicos,
fotogrficos ou escritos.
CQUAL- IPEN 38
4.3.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos

os documentos que fazem parte do seu sistema de gesto (gerados
internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos,
normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao,
assim como desenhos, softwares, especificaes, instrues e manuais.
NOTA 1 Neste contexto, documento poderia ser declaraes da poltica,
procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao, grficos, livros,
psteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem
estar contidos em vrios meios, sejam eletrnicos ou em papel, e podem ser
digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos.
NOTA 2 O controle de dados relacionados a ensaios e calibraes tratado
em 5.4.7. O controle de registros tratado em 4.13.
CQUAL- IPEN 39
4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos
4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio

como parte do sistema de gesto devem ser analisados criticamente e
aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma
lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos,
que identifique a situao da reviso atual e a distribuio dos documentos
do sistema de gesto, deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel,
para evitar o uso dos documentos invlidos e/ou obsoletos.
CQUAL- IPEN 40
4.3.2.2 O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que:
a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em

todos os locais onde sejam realizadas operaes essenciais para o efetivo
funcionamento do laboratrio;
b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e,

quando necessrio, revisados para assegurar contnua adequao e
conformidade com os requisitos aplicveis;
c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de

todos os pontos de emisso ou uso, ou, de alguma outra forma, seja
impedido o seu uso no intencional;
CQUAL- IPEN 41
4.3.2.2 O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que:
a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em

todos os locais onde sejam realizadas operaes essenciais para o efetivo
funcionamento do laboratrio;
b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e,
quando necessrio, revisados para assegurar contnua adequao e
conformidade com os requisitos aplicveis;
c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de
todos os pontos de emisso ou uso, ou, de alguma outra forma, seja
impedido o seu uso no intencional;
d) documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservao
de conhecimento, sejam adequadamente identificados.
CQUAL- IPEN 42
4.3.2.3 Os documentos do sistema de gesto gerados pelo laboratrio devem

ser univocamente identificados. Esta identificao deve incluir a data da
emisso e/ou identificao da reviso, paginao, o nmero total de pginas
ou uma marca indicando o final do documento e a(s) autoridade(s)
emitente(s).
4.3.3 Alteraes em documentos
4.3.3.1 As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e
aprovadas pela mesma funo que realizou a anlise crtica original, salvo
prescrio em contrrio. O pessoal designado deve ter acesso informao
prvia pertinente, para subsidiar sua anlise crtica e aprovao.
CQUAL- IPEN 43
4.3.3.2 Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto deve ser
identificado no documento ou em anexos apropriados.
4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentao do laboratrio permitir

emendas manuscritas dos documentos, at sua reemisso, devem ser
definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas
emendas. As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e
datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais
breve possvel.
4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como so

realizadas e controladas as alteraes nos documentos mantidos em
sistemas computadorizados.
CQUAL- IPEN 44
4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser

resolvidas antes do incio do trabalho. Cada contrato deve ser aceito tanto
pelo laboratrio como pelo cliente.
NOTA 1 Convm que a anlise crtica do pedido, proposta e contrato seja

conduzida de maneira prtica e eficiente e que os efeitos dos aspectos
financeiros, legais e de prazo sejam levados em considerao. Para os
clientes internos, as anlises crticas dos pedidos, propostas e contratos
podem ser realizadas de forma simplificada.
CQUAL- IPEN 45
NOTA 2 Convm que a anlise crtica da capacidade do laboratrio determine
se este possui os recursos fsicos, de pessoal e de informaes necessrios, e
se o pessoal do laboratrio tem as habilidades e a especializao necessrias
para a realizao dos ensaios e/ou calibraes em questo. A anlise crtica
pode tambm incluir resultados de participao prvia em comparaes
interlaboratoriais ou ensaios de proficincia e/ou programas de ensaio ou
calibrao experimentais, usando amostras ou itens de valores conhecidos,
de forma a determinar incertezas de medio, limites de deteco, limites de
confiana etc.
NOTA 3 Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a

prestao de servios de ensaio e/ou calibrao a um cliente.
CQUAL- IPEN 46
4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo

quaisquer modificaes significativas. Devem tambm ser mantidos registros
de discusses pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitos ou
aos resultados do trabalho durante o perodo de execuo do contrato.
NOTA Para a anlise crtica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples,
considera-se adequado o registro da data e da identificao (exemplo: a
rubrica) da pessoa no laboratrio responsvel pela realizao do trabalho
contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a anlise crtica s precisa ser
executada no estgio inicial do pedido de informaes ou na aprovao do
contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de
um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente
permaneam inalterados. Para as atividades de ensaio e/ou calibrao novas,
complexas ou avanadas, convm que seja mantido um registro mais
detalhado.
. CQUAL- IPEN 47
4.4.3 A anlise crtica deve tambm cobrir qualquer trabalho que seja
subcontratado pelo laboratrio.
4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato.
4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois de o trabalho ter sido

iniciado, o mesmo processo de anlise crtica de contrato deve ser repetido e
qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.
CQUAL- IPEN 48
4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes
4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do

subcontratado, exceto no caso em que o cliente ou uma autoridade
regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado.
4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que

ele utiliza para ensaios e/ou calibraes, assim como registro da evidncia da
conformidade com esta Norma para o trabalho em questo.
CQUAL- IPEN 49
4.6 Aquisio de servios e suprimentos
4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a
seleo e compra de servios e suprimentos utilizados que afetem a
qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Devem existir procedimentos para a
compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de
consumo do laboratrio que sejam importantes para os ensaios e as
calibraes.
4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos, reagentes e

materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou
calibraes no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou
verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaes
de normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou calibraes
em questo. Estes servios e suprimentos devem atender a requisitos
especificados. Devem ser mantidos registros das aes tomadas para
verificar a conformidade.
CQUAL- IPEN 50
4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do
resultado do laboratrio devem conter dados que descrevam os servios e
suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnico
analisado criticamente e aprovado antes da liberao.
NOTA A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa,

especificaes, desenhos, instrues de inspeo, outros dados tcnicos,
incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a
norma do sistema de gesto sob a qual eles foram feitos.
.
CQUAL- IPEN 51
4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do
resultado do laboratrio devem conter dados que descrevam os servios e
suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnico
analisado criticamente e aprovado antes da liberao.
NOTA A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa,

especificaes, desenhos, instrues de inspeo, outros dados tcnicos,
incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a
norma do sistema de gesto sob a qual eles foram feitos.
4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de

consumo, suprimentos e servios crticos que afetem a qualidade de ensaios
e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que
foram aprovados. CQUAL- IPEN 52
4.7 Atendimento ao cliente
4.7.1 O laboratrio deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com

seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o
desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, desde que o
laboratrio assegure a confidencialidade em relao a outros clientes.
NOTA 1 Tal cooperao pode incluir:
a) disponibilizao ao cliente ou a seus representantes, razovel acesso s

reas pertinentes do laboratrio, para presenciar os ensaios e/ou calibraes
realizadas para o cliente;
b) preparao, embalagem e despacho de itens de ensaio e/ou calibrao

necessrios ao cliente, para fins de verificao.
CQUAL- IPEN 53
4.7 Atendimento ao cliente
NOTA 2 Os clientes valorizam a manuteno de boa comunicao, conselhos

e orientao sobre assuntos tcnicos, bem como opinies e interpretaes
baseadas nos resultados. Convm que a comunicao com o cliente seja
mantida durante todo o trabalho, especialmente em grandes trabalhos.
Convm que o laboratrio informe ao cliente sobre qualquer atraso ou
desvios importantes na realizao dos ensaios e/ou calibraes.
4.7.2 O laboratrio deve procurar obter realimentao, tanto positiva
quanto negativa, dos seus clientes. A realimentao deve ser usada e
analisada para aprimorar o sistema de gesto, as atividades de ensaio e a
calibrao e o atendimento ao cliente.
NOTA Exemplos de tipos de realimentao incluem pesquisas de satisfao
dos clientes e anlise crtica dos relatrios de
ensaio de calibrao com os clientes.
CQUAL- IPEN 54
4.8 Reclamaes
O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para solucionar as
reclamaes recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos
registros de todas as reclamaes, das investigaes e aes corretivas
implementadas pelo laboratrio (ver tambm 4.11).
CQUAL- IPEN 55
4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-
conforme
4.9.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser
implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou
calibrao, ou os resultados deste trabalho, no estiverem em conformidade
com seus prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o
cliente. A poltica e os procedimentos devem garantir que:
a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do

trabalho no-conforme e sejam definidas e tomadas aes (incluindo
interrupo do trabalho e reteno dos relatrios de ensaio e certificados de
calibrao, quando necessrio) quando for identificado trabalho no-
conforme;
CQUAL- IPEN 56
conforme
b) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme;
c) seja efetuada imediatamente a correo, junto com qualquer deciso

sobre a aceitao do trabalho no-conforme;
d) onde necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;
e)seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada do trabalho.
CQUAL- IPEN 57
conforme
NOTA A identificao de trabalho no-conforme, ou de problemas, tanto
com o sistema de gesto quanto com as atividades de ensaio e/ou
calibrao, pode ocorrer em vrios pontos no sistema de gesto e nas
operaes tcnicas. Por exemplo: reclamaes de clientes, controle da
qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo,
observaes ou superviso do pessoal, verificao de relatrios de ensaio e
certificados de calibrao, anlises crticas pela direo e auditorias internas
ou externas.
4.9.2 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se

repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do
laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimentos
de ao corretiva dados em 4.11 devem ser seguidos imediatamente.
CQUAL- IPEN 58
4.10 Melhoria
O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do seu

sistema de gesto por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos
da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
CQUAL- IPEN 59
4.11 Ao corretiva
4.11.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer uma poltica e um procedimento e deve

designar autoridades apropriadas para implementar aes corretivas
quando forem identificados trabalhos no-conformes ou desvios das polticas
e procedimentos no sistema de gesto ou nas operaes tcnicas.
NOTA Um problema com o sistema de gesto ou com as operaes tcnicas

do laboratrio pode ser identificado por meio de vrias atividades, tais como:
controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise
crtica pela direo, realimentao de clientes e de observaes do pessoal.
CQUAL- IPEN 60
4.11 Ao corretiva
4.11.2 Anlise de causas
O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao
para a determinao da(s) causa(s)-raiz
do problema.
NOTA A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais

difcil do procedimento de ao corretiva.
Freqentemente a causa-raiz no bvia e, portanto, necessria uma
anlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas
potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificaes de
amostra, mtodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal,
materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.
CQUAL- IPEN 61
4.11 Ao corretiva
4.11.3 Seleo e implementao de aes corretivas
Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificar

potenciais aes corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s)
ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminar o problema e
prevenir sua reincidncia.
As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco

do problema.
O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas

requeridas resultantes das investigaes relacionadas com as aes
corretivas
CQUAL- IPEN 62
4.11 Ao corretiva
4.11.4 Monitoramento de aes corretivas
O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes
corretivas tomadas sejam eficazes.
4.11.5 Auditorias adicionais
Onde a identificao das no-conformidades ou de desvios causar dvidas
sobre a conformidade do laboratrio com suas prprias polticas e
procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o laboratrio
deve garantir que as reas de atividade apropriadas sejam auditadas de
acordo com 4.14, o mais rpido possvel.
NOTA Essas auditorias adicionais so freqentemente feitas aps a
implementao das aes corretivas, para confirmar sua eficcia. Convm
que seja realizada uma auditoria adicional quando for identificado um srio
risco ao negcio.
CQUAL- IPEN 63
4.11 Ao corretiva
3.6.5 ABNT NBR IS0 9000: 2005 - ao para eliminar

a causa de uma no-conformidade identificada
ou outra situao indesejvel
CQUAL- IPEN 64
4.12 Ao preventiva
4.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessrias e potenciais fontes

de no-conformidades, sejam tcnicas ou referentes ao sistema de gesto.
Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se forem
requeridas aes preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e
monitorados planos de ao para reduzir a probabilidade de ocorrncia de
tais no-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria.
3.6.4 ABNT NBR IS0 9000: 2005 - ao tomada para

eliminar a causa de uma potencial no-
conformidade ou outra situao Potencialmente
indesejvel.
CQUAL- IPEN 65
4.13.1.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para
identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros tcnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devem incluir
relatrios de auditorias internas e de anlises crticas pela direo, assim
como registros de aes corretivas e preventivas.
4.13.1.2 Todos os registros devem ser legveis e devem ser armazenados e

preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados, em
instalaes que ofeream ambiente adequado, de forma a prevenir danos,
deteriorao ou perda. O tempo de reteno dos registros deve ser
estabelecido.
CQUAL- IPEN 66
NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel
ou meio eletrnico.
4.13.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com

confidencialidade.
4.13.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias

de segurana dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o
acesso ou emendas no autorizados nesses registros.
CQUAL- IPEN 67
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros

das observaes originais, dados derivados e informaes suficientes para
estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do
pessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao
emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao devem conter
informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identificao de fatores
que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja
repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais. Os
registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem,
pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de
resultados. CQUAL- IPEN 68
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros

das observaes originais, dados derivados e informaes suficientes para
estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do
pessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao
emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao devem conter
informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identificao de fatores
que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja
repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais. Os
registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem,
pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de
resultados. CQUAL- IPEN 69
NOTA 1 Em certas reas pode ser impossvel ou impraticvel manter os
registros de todas as observaes originais.
NOTA 2 Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e

informaes que resultam da realizao de ensaios e/ou calibraes e que
indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram
alcanados. Podem incluir formulrios, contratos, folhas de trabalho, livros
de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle,
relatrios de ensaio e certificados de calibrao, externos e internos, bem
como notas, papis e realimentao de clientes.
4.13.2.2 Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento
em que so realizados e devem ser identificveis tarefa especfica a que
se referem.
CQUAL- IPEN 70
4.13.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser
riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel nem eliminado. O valor
correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem
ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. No caso de
dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas
equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original.
CQUAL- IPEN 71
4.14.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma

e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas
atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os
requisitos do sistema de gesto e desta Norma. O programa de auditoria
interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gesto, incluindo as
atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade do gerente da
qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no
cronograma e solicitado pela direo. Estas auditorias devem ser realizadas
por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos
permitirem, independente da atividade a ser auditada.
NOTA Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente,

completado em um ano. CQUAL- IPEN 72
4.14.2 Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto

eficcia das operaes ou quanto correo ou validade dos resultados dos
ensaios ou calibraes, o laboratrio deve tomar aes corretivas em tempo
hbil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigaes demonstrarem
que os resultados do laboratrio podem ter sido afetados.
4.14.3 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes

da auditoria e as aes corretivas dela decorrentes.
4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e

registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas
CQUAL- IPEN 73
4.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento
predeterminados, a Alta Direo do laboratrio deve realizar periodicamente
uma anlise crtica do sistema de gesto do laboratrio e das atividades de
ensaio e/ou calibrao, para assegurar sua contnua adequao e eficcia, e
para introduzir mudanas ou melhorias necessrias. A anlise crtica deve
considerar:
a adequao das polticas e procedimentos;
relatrios do pessoal gerencial e de superviso;
resultado de auditorias internas recentes;
aes corretivas e preventivas;
avaliaes realizadas por organizaes externas;
resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia;
mudanas no volume e tipo de trabalho;
CQUAL- IPEN 74
realimentao de clientes;
reclamaes;
recomendaes para melhoria;
outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da

qualidade, recursos e treinamento de pessoal.
NOTA 1 Um perodo tpico para a realizao de uma anlise crtica pela

direo uma vez a cada 12 meses.
NOTA 2 Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento

do laboratrio e incluam as metas, objetivos e planos de ao para
o ano seguinte.
CQUAL- IPEN 75
NOTA 3 Uma anlise crtica pela direo inclui a considerao de assuntos a

ela relacionados nas reunies regulares da
direo.
4.15.2 As constataes das anlises crticas pela direo e as aes
delas decorrentes devem ser registradas.
A direo deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um
prazo adequado e combinado.
CQUAL- IPEN 76
5.1 Generalidades
5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e a confiabilidade dos
ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio. Esses fatores incluem
contribuies de:
fatores humanos (5.2);
acomodaes e condies ambientais (5.3),
mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4);
equipamentos (5.5);
rastreabilidade da medio (5.6);
amostragem (5.7);
manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).
CQUAL- IPEN 77
5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da

medio difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e entre (tipos
de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no
desenvolvimento dos mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, no
treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e calibrao do
equipamento que utiliza.
CQUAL- IPEN 78
5.2 Pessoal
5.2.1 A direo do laboratrio deve assegurar a competncia

(CHA) de todos que operam equipamentos especficos, realizam ensaios
e/ou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e
certificados de calibrao. Quando for utilizado pessoal em treinamento,
deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que realiza tarefas
especficas deve ser qualificado com base na formao, treinamento,
experincia apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme
requerido.
CQUAL- IPEN 79
5.2 Pessoal
NOTA 1 Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios no-destrutivos),

pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja
certificado. O laboratrio responsvel pelo cumprimento dos requisitos
especificados para certificao de pessoal. Os requisitos para certificao de
pessoal podem estar estabelecidos em regulamentos, includos nas normas
para a rea tcnica especfica ou requeridos pelo cliente.
CQUAL- IPEN 80
5.2 Pessoal
NOTA 2 Convm que o pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes

includas em relatrios de ensaio, alm das qualificaes, treinamento,
experincia apropriadas e conhecimento satisfatrio do ensaio realizado,
tambm tenha:
conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricao dos
itens, materiais, produtos etc. ensaiados, ou o modo como estes so usados
ou a forma como se pretende us-los, e dos defeitos ou degradaes que
possam ocorrer durante ou em servio;
conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e nas
normas; e
um entendimento da importncia dos desvios encontrados, referentes
ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc. em questo.
CQUAL- IPEN 81
5.2.2 A direo do laboratrio deve estabelecer as metas referentes
formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O
laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as
necessidades de treinamento e proporcion-las ao pessoal. O programa de
treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio, atuais e
previstas. Deve ser avaliada a eficcia das aes de treinamento tomadas.
5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal que seja empregado ou

contratado por ele. Onde for utilizado pessoal tcnico e pessoal-chave de
apoio, adicional ou contratado, o laboratrio deve assegurar que estes
sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o
sistema de gesto do laboratrio.
CQUAL- IPEN 82
5.2.4 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal
gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou
calibraes.
NOTA As descries das funes podem ser definidas de vrias formas.
Convm que pelo menos esteja definido o seguinte:
as responsabilidades com respeito realizao dos ensaios e/ou
calibraes;
as responsabilidade com respeito ao planejamento dos ensaios e/ou
calibraes e com a avaliao dos resultados;
as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes;
as responsabilidades com respeito modificao de mtodos e quanto ao
desenvolvimento e validao de novos mtodos;
CQUAL- IPEN 83
5.2.4
especializao e experincia requeridas;
qualificaes e programas de treinamento;
tarefas gerenciais.
CQUAL- IPEN 84
5.2.5 A direo deve autorizar pessoas especficas para realizar tipos
particulares de amostragem, ensaio e/ou calibrao, para emitir relatrios
de ensaio e certificados de calibrao, para emitir opinies e interpretaes
e para operar tipos particulares de equipamentos. O laboratrio deve
manter registros da(s) autorizao(es), competncia, qualificaes
profissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia
relevantes, de todo o pessoal tcnico, incluindo o pessoal contratado. Esta
informao deve estar prontamente disponvel e deve incluir a data na qual
a autorizao e/ou a competncia foi confirmada.
CQUAL- IPEN 85
5.3 Acomodaes e condies ambientais
5.3.1 As instalaes do laboratrio para ensaio e/ou calibrao, incluindo

mas no se limitando a fontes de energia, iluminao e condies
ambientais, devem ser tais que facilitem a realizao correta dos ensaios
e/ou calibraes.
O laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no

invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade
requerida de qualquer medio. Devem ser tomados cuidados especiais
quando so realizados amostragens, ensaios e/ou calibraes em locais
diferentes das instalaes permanentes do laboratrio.
Os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais que
possam afetar os resultados dos ensaios e calibraes devem estar
documentados.
CQUAL- IPEN 86
5.3.2 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies

ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e
procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos
resultados.
Deve ser dada a devida ateno, por exemplo, esterilidade biolgica,
poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao
eltrica, temperatura e nveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado
para as atividades tcnicas em questo. Os ensaios e/ou calibraes devem
ser interrompidos quando as condies ambientais comprometerem os
resultados.
5.3.3 Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais
existam atividades incompatveis. Devem ser tomadas medidas para
prevenir contaminao cruzada.
CQUAL- IPEN 87
5.3.4 O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou
calibraes devem ser controlados.
O laboratrio deve determinar o nvel do controle, baseado em suas
circunstncias particulares.
5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e
arrumao no laboratrio. Onde necessrio, devem ser preparados
procedimentos especiais.
CQUAL- IPEN 88
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos
5.4.1 Generalidades
O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos

os ensaios e/ou calibraes dentro do seu escopo. Estes incluem
amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens
a serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da
incerteza de medio, bem como as tcnicas estatsticas para anlise dos
dados de ensaio e/ou calibrao.
CQUAL- IPEN 89
5.4.1 Generalidades
O laboratrio deve ter instrues sobre o uso e a operao de todos os

equipamentos pertinentes, sobre o manuseio e a preparao dos itens para
ensaio e/ou calibrao, ou de ambos, onde a falta de tais instrues possa
comprometer os resultados dos ensaios e/ou calibraes. Todas as
instrues, normas, manuais e dados de referncia aplicveis ao trabalho
do laboratrio devem ser mantidos atualizados e prontamente disponveis
para o pessoal (ver 4.3). Desvios de mtodos de ensaio e calibrao
somente devem ocorrer se esses desvios estiverem documentados,
tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.
CQUAL- IPEN 90
5.4.1 Generalidades
NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras

especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes e
concisas sobre como realizar os ensaios e/ou calibraes no precisam ser
complementadas ou reescritas como procedimentos internos, desde que
estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme
publicadas, pelo pessoal operacional do laboratrio. Pode ser necessrio
prover uma documentao adicional para passos opcionais no mtodo ou
detalhes complementares.
CQUAL- IPEN 91
5.4.2 Seleo de mtodos
O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao, incluindo os

mtodos para amostragem, que atendam s necessidades do cliente e que
sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza.
De preferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas
internacionais, regionais ou nacionais.
O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma
norma, a no ser que isto no seja apropriado ou possvel. Quando
necessrio, a norma deve ser suplementada com detalhes adicionais para
assegurar uma aplicao consistente.
CQUAL- IPEN 92
5.4.2 Seleo de mtodos
Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio
deve selecionar mtodos apropriados que tenham sido publicados em
normas internacionais, regionais ou nacionais, por organizaes tcnicas
respeitveis, em textos ou jornais cientficos relevantes ou especificados
pelo fabricante do equipamento. Podem tambm ser usados mtodos
desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, se forem apropriados para o
uso e se estiverem validados. O cliente deve ser informado sobre o mtodo
escolhido. O laboratrio deve confirmar que tem condio de operar
adequadamente mtodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou
as calibraes. Se o mtodo normalizado mudar, a confirmao deve ser
repetida.
O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo por ele proposto
for considerado imprprio ou desatualizado
CQUAL- IPEN 93
5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio
A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo

laboratrio para uso prprio deve ser uma atividade planejada e deve ser
designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.
Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o

desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada a comunicao efetiva
entre todo o pessoal envolvido.
CQUAL- IPEN 94
5.4.4 Mtodos no normalizados (Mtodo de calibrao ou ensaio
desenvolvido pelo prprio laboratrio ou outras partes, ou adaptado a partir
de mtodos normalizados.)
Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos
normalizados, estes devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem
incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidade do
ensaio e/ou calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente
validado de forma apropriada, antes de ser utilizado.
NOTA Para os novos mtodos de ensaio e/ou calibrao, convm que

sejam desenvolvidos procedimentos antes da
realizao dos ensaios e/ou calibraes, que contenham pelo menos as
seguintes informaes:
CQUAL- IPEN 95
5.4.4 Mtodos no normalizados
a) identificao adequada;
b) escopo;
c) descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;
d) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;
e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho
tcnico;
f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos;
g) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de
estabilizao necessrio;
CQUAL- IPEN 96
h) descrio do procedimento, incluindo:
fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte,
armazenamento e preparao dos itens;
verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho;
verificao do funcionamento apropriado do equipamento e, onde
necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes
de cada utilizao;
o mtodo de registro das observaes e dos resultados;
quaisquer medidas de segurana a serem observadas;
CQUAL- IPEN 97
i) critrio e/ou requisitos para aprovao/rejeio;
j) dados a serem registrados e mtodo de anlise e apresentao;
k) incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza.
CQUAL- IPEN 98
5.4.5.1 Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia
objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso
pretendido so atendidos.
5.4.5.2 Com o objetivo de confirmar que os mtodos so apropriados para

o uso pretendido, o laboratrio deve validar os mtodos no
normalizados, mtodos criados/desenvolvidos pelo prprio
laboratrio, mtodos normalizados usados fora dos escopos para os quais
foram concebidos, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados. A
validao deve ser suficientemente abrangente para atender s
necessidades de uma determinada aplicao ou rea de aplicao. O
laboratrio deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado
para a validao e uma declarao de que o mtodo ou no adequado
para o uso pretendido.
CQUAL- IPEN 99
5.4.5.2
NOTA 1 A validao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio
e transporte.
NOTA 2 Convm que a tcnica usada para a determinao do desempenho
de um mtodo seja uma das seguintes ou uma combinao destas:
calibrao com o uso de padres de referncia ou materiais de
referncia;
comparaes com resultados obtidos por outros mtodos;
comparaes interlaboratoriais;
avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado;
avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento
cientfico dos princpios tericos do mtodo e na
experincia prtica.
CQUAL- IPEN 100
5.4.5.2
NOTA 3 Quando forem feitas algumas mudanas em mtodos no

normalizados j validados, convm que a influncia de tais mudanas seja
documentada e, se apropriado, que seja realizada uma nova validao.
CQUAL- IPEN 101

5.4.5.3 A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de
mtodos validados (por exemplo: a incerteza dos resultados, limites de
deteco, seletividade do mtodo, linearidade, limite de repetitividade e/ou
reprodutibilidade, robustez contra influncias externas e/ou sensibilidade
cruzada contra interferncia da matriz da amostra/objeto de ensaio),
conforme avaliadas para o uso pretendido, devem ser pertinentes s
necessidades dos clientes.
NOTA 1 A validao inclui a especificao dos requisitos, determinao das

caractersticas dos mtodos, uma verificao
de que os requisitos podem ser atendidos com o uso do mtodo e uma
declarao sobre a validade.
CQUAL- IPEN 102
5.4.5.3
NOTA 2 medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm

que seja realizada anlise crtica regular para verificar se as necessidades
do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas
nos requisitos que ocasionem modificaes no plano de desenvolvimento
sejam aprovadas e autorizadas.
NOTA 3 A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos e

possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que a faixa e a incerteza
dos valores (por exemplo, exatido, limite de deteco, seletividade,
linearidade, repetitividade, reprodutibilidade, robustez e sensibilidade
cruzada) s podem ser fornecidas de forma simplificada devido falta de
informaes. CQUAL- IPEN 103

5.4.6 Estimativa de incerteza de medio
5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que

realiza suas prprias calibraes deve ter e deve aplicar um
procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes
e tipos de calibraes.
CQUAL- IPEN 104

5.4.6.2 Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos
para a estimativa das incertezas de medio. Em alguns casos, a natureza
do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrolgica e
estatisticamente vlido da incerteza de medio. Nesses casos, o
laboratrio deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de
incerteza e fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a
forma de relatar o resultado no d uma impresso errada da incerteza. A
estimativa razovel deve estar baseada no conhecimento do desempenho
do mtodo e no escopo da medio, e deve fazer uso, por exemplo, de
experincia e dados de validao anteriores.
CQUAL- IPEN 105

NOTA 1 - O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza
de medio depende de fatores como:
os requisitos do mtodo de ensaio;
os requisitos do cliente;
a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises

sobre a conformidade a uma especificao.
NOTA 2 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido

especifica limites para os valores das principais fontes de incerteza de
medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados,
considera-se que o laboratrio tenha satisfeito esta seo ao seguir as
instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).
CQUAL- IPEN 106
5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes
de incerteza que sejam importantes para uma determinada situao devem
ser considerados usando-se mtodos de anlise apropriados.
NOTA 1 As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so

necessariamente limitadas aos, padres de referncia e materiais de
referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies
ambientais, propriedades e condio do item ensaiado ou calibrado e o
operador.
NOTA 2 O comportamento previsvel de longo prazo do item ensaiado e/ou

calibrado normalmente no considerado ao estimar a incerteza da
medio.
NOTA 3 Para mais informaes, ver ISO 5725 e o Guia para a Expresso da
Incerteza de Medio (ver Bibliografia).
CQUAL- IPEN 107
5.4.7 Controle de dados
5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a

verificaes apropriadas de uma maneira sistemtica.
5.4.7.2 Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado

para aquisio, processamento, registro, relato, armazenamento ou
recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio deve assegurar
que:
a) o software de computador desenvolvido pelo usurio esteja

documentado em detalhes suficientes e
apropriadamente validados, como adequado para uso;
CQUAL- IPEN 108

5.4.7 Controle de dados
b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteo
dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas no se limitar a,
integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento,
transmisso e processamento dos dados;
c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de
forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condies
ambientais e operacionais necessrias para a manuteno da integridade
dos dados de ensaio e calibrao.
NOTA Podem ser considerados suficientemente validados os softwares

comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto, banco de
dados e programas de estatstica) utilizados em aplicaes de cunho geral,
dentro do campo de aplicao para o qual foram projetados. Entretanto,
convm que as configuraes e modificaes feitas nestes softwares
para o laboratrio sejam validadas segundo 5.4.7.2 a).
CQUAL- IPEN 109
5.5 Equipamentos
5.5.1 O laboratrio deve ser aparelhado com todos os equipamentos para

amostragem, medio e ensaio requeridos para o desempenho correto dos
ensaios e/ou calibraes (incluindo a amostragem, preparao dos itens de
ensaios e/ou calibrao, processamento e anlise dos dados de ensaio e/ou
calibrao). Nos casos em que o laboratrio precisar usar equipamentos que
estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os
requisitos desta Norma sejam atendidos.
CQUAL- IPEN 110

5.5 Equipamentos
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e

amostragem devem ser capazes de alcanar a exatido requerida e devem
atender s especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes em
questo. Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as
grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas
propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados. Antes de
ser colocado em servio, o equipamento (incluindo aquele usado para
amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele
atende aos requisitos especificados pelo laboratrio e s especificaes da
norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser
utilizado (ver 5.6).
CQUAL- IPEN 111
5.5 Equipamentos
5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal

autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do
equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo
fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponveis para uso
pelo pessoal apropriado do laboratrio.
5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e

calibrao que seja significativo para o resultado deve, quando praticvel,
ser univocamente identificado.
CQUAL- IPEN 112

5.5 Equipamentos
5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do

seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibraes
realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:
a) nome do item do equipamento e do seu software;
b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou

outra identificao unvoca;
c) verificaes de que o equipamento atende s especificaes (ver

5.5.2);
d) localizao atual, onde apropriado;
CQUAL- IPEN 113

5.5 Equipamentos
5.5.5
e) instrues do fabricante, se disponveis, ou referncia sua localizao;
f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as

calibraes, ajustes, critrio de aceitao e
a data da prxima calibrao;
g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at o

momento;
h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos no

equipamento.
CQUAL- IPEN 114

5.5 Equipamentos
5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o
manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno planejada dos
equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento
e prevenir contaminao ou deteriorao.
NOTA Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios,

calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes do
laboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais
CQUAL- IPEN 115

5.5 Equipamentos
5.5.7 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido

submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado incorretamente, que
produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos
limites especificados. Ele deve ser isolado, para prevenir sua utilizao, ou
deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servio, at que
seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibrao ou ensaio
que est funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito
deste defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios e/ou
calibraes anteriores e deve colocar em prtica o procedimento para
Controle de trabalho no-conforme (ver 4.9).
CQUAL- IPEN 116

5.5 Equipamentos
5.5.8 Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o controle do
laboratrio que necessitar de calibrao deve ser etiquetado, codificado ou
identificado de alguma outra forma, para indicar a situao de calibrao,
incluindo a data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da
calibrao.
5.5.9 Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do controle direto
do laboratrio, o laboratrio deve assegurar que o funcionamento e a
situao de calibrao do equipamento sejam verificados e se mostrem
satisfatrios, antes de o equipamento ser recolocado em servio.
5.5.10 Quando forem necessrias verificaes intermedirias para a
manuteno da confiana na situao de calibrao do equipamento, estas
verificaes devem ser realizadas de acordo com um procedimento definido.
CQUAL- IPEN 117

5.5 Equipamentos
5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de
correo, o laboratrio deve ter procedimentos que assegurem que as
cpias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadas
corretamente.
5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo tanto hardware

como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os
resultados dos ensaios e/ou calibraes.
CQUAL- IPEN 118

5.6.1 Generalidades
Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibraes, incluindo os

equipamentos para medies auxiliares (por exemplo: condies
ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do
resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de
entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer um programa e
procedimento para a calibrao dos seus equipamentos.
NOTA Convm que tal programa inclua um sistema para seleo, uso,
calibrao, verificao, controle e manuteno dos padres, dos materiais
de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de
ensaio usado para realizar ensaios e calibraes.
CQUAL- IPEN 119

5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1Calibrao
5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do

equipamento deve ser projetado e operado de forma que assegure que as
calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema
Internacional de Unidades (SI).
CQUAL- IPEN 120

Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus
prprios padres e instrumentos de medio, por meio de uma cadeia
ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padres
primrios das unidades de medida SI correspondentes. A ligao s
unidades SI pode ser obtida pela referncia aos padres nacionais. Os
padres nacionais podem ser padres primrios, que so as realizaes
primrias das unidades SI ou representaes acordadas das unidades SI
baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podem ser padres
secundrios que so padres calibrados por outro instituto nacional de
metrologia. Quando forem utilizados servios externos de calibrao, a
rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios
de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia,
capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibrao
emitidos por esses laboratrios devem conter os resultados da medio,
incluindo a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade
com uma especificao metrolgica identificada (ver tambm 5.10.4.2).
CQUAL- IPEN 121

NOTA 1 So considerados competentes os laboratrios de calibrao que
satisfaam os requisitos desta Norma. Um certificado de calibrao de um
laboratrio de calibrao acreditado, segundo esta Norma, para a calibrao
em questo, que contenha o logotipo de um organismo de acreditao,
evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibrao relatados.
NOTA 2 A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser obtida por
meio de referncia a um padro primrio apropriado (ver VIM:1995, 6.4) ou
por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente
seja conhecido e recomendado pela Conferncia Geral de Pesos e Medidas
(CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM).
NOTA 3 Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios
padres primrios ou representao de unidades SI baseada em constantes
fsicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente
aps a comparao direta ou indireta desses padres com outros padres
similares de um instituto nacional de metrologia.
CQUAL- IPEN 122

NOTA 4 O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar
clara no certificado de calibrao a especificao com a qual as medies foram
comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo uma referncia
sem ambigidades a tal especificao.
NOTA 5 Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem
utilizados associados rastreabilidade, assume-se que esses padres possuem as
propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI.
NOTA 6 A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do
instituto nacional de metrologia do pas no qual o laboratrio est localizado.
NOTA 7 Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade
junto a um instituto nacional de metrologia diferente daquele do seu prprio pas,
convm que este laboratrio escolha um instituto nacional de metrologia que
participe ativamente das atividades do BIPM, quer seja diretamente ou atravs de
grupos regionais.
NOTA 8 A cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes pode ser obtida em
vrias etapas, realizadas por diferentes
laboratrios que possam demonstrar rastreabilidade.
CQUAL- IPEN 123
5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que atualmente no podem ser
estritamente realizadas nas unidades SI. Nestes casos, a calibrao deve
fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a
padres apropriados, tais como:
o uso de materiais de referncia certificados, provenientes de um
fornecedor competente, de forma a dar uma caracterizao confivel, fsica
ou qumica, de um material;
o uso de mtodos especificados e/ou padres consensados que estejam
claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas.,
A participao em um programa de comparaes interlaboratoriais
apropriado requerida sempre que possvel.
CQUAL- IPEN 124

5.6.2.2Ensaio
5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos apresentados em
5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de medio e ensaio utilizados com
funes de medio, a no ser que tenha sido estabelecido que a
contribuio associada da calibrao pouco contribui para a incerteza total
do resultado do ensaio. Quando esta situao surgir, o laboratrio deve
assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medio
necessria.
NOTA O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1 depende da

contribuio relativa da incerteza da calibrao para
a incerteza total. Se a calibrao for o fator dominante, convm que os
requisitos sejam rigorosamente atendidos.
CQUAL- IPEN 125

5.6.2.2Ensaio
5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medies s unidades SI no for

possvel e/ou no for pertinente, os mesmos requisitos para rastreabilidade
exigidos para os laboratrios de calibrao, tais como, por exemplo, a
materiais de referncia certificados, mtodos e/ou padres consensados,
so requeridos (ver 5.6.2.1.2).
5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia
CQUAL- IPEN 126

5.6.2.2Ensaio
5.6.3.1 Padres de referncia
O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao
dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser
calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como
descrito em 5.6.2.1.
Tais padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser
utilizados somente para calibrao e no para outras finalidades, a no ser
que o laboratrio possa demonstrar que seu desempenho como padro de
referncia no seria invalidado. Os padres de referncia devem ser
calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
CQUAL- IPEN 127

5.6.2.2Ensaio
5.6.3.2 Materiais de referncia
Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s
unidades de medida SI, ou a materiais de referncia certificados. Materiais
de referncia internos devem ser verificados na medida em que isso for
tcnica e economicamente praticvel.
5.6.3.3 Verificaes intermedirias

As verificaes necessrias manuteno da confiana na situao da
calibrao dos padres de referncia, primrio, de transferncia e de
trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas de
acordo com procedimentos e cronogramas definidos.
CQUAL- IPEN 128

5.6.2.2Ensaio
5.6.3.4 Transporte e armazenamento
O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o
manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia e
dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou
deteriorao e proteger sua integridade.
NOTA Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os

padres de referncia e os materiais de referncia forem utilizados em
ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes
permanentes do laboratrio.
5.7 Amostragem No ser abordado
CQUAL- IPEN 129

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte,
recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou
remoo dos itens de ensaio e/ou calibrao, incluindo todas as
providncias necessrias para a proteo da integridade do item de ensaio
ou calibrao e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.
5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificao de itens de

ensaio e/ou calibrao. A identificao deve ser mantida durante a
permanncia do item no laboratrio. O sistema deve ser projetado e
operado de forma a assegurar que os itens no sejam confundidos
fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. O
sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens
e a transferncia de itens dentro e para fora do laboratrio.
CQUAL- IPEN 130

5.8.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao, devem
ser registradas as anormalidades ou desvios das condies normais
ou especificadas, conforme descritas no mtodo de ensaio ou
calibrao. Quando houver dvidas sobre a adequao de um item para
ensaio ou calibrao, ou quando um item no estiver em conformidade com
a descrio fornecida ou o ensaio ou calibrao solicitada no estiver
especificada em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente
para instrues adicionais antes de prosseguir, e deve registrar a discusso.
5.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes adequadas
para evitar deteriorao, perda ou dano no item de ensaio ou
calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao. As
instrues para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas.
Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob
condies ambientais especificadas, estas condies devem ser mantidas,
monitoradas e registradas. Quando um item de ensaio ou calibrao, ou
parte dele, tiver que ser mantido em segurana, o laboratrio deve ter
meios de armazenamento e segurana que protejam a condio e a
integridade desses itens ou partes deles. CQUAL- IPEN 131
NOTA 1 Quando os itens de ensaio retornam ao servio depois do ensaio,
necessrio cuidado especial para assegurar que no sejam avariados ou
danificados durante os processos de manuseio, ensaio ou
armazenamento/espera.
NOTA 2 Convm que sejam fornecidos aos responsveis pela retirada e

transporte das amostras um procedimento para amostragem e informaes
sobre armazenamento e transporte de amostras, incluindo informaes dos
fatores da amostragem que influenciam o resultado do ensaio ou calibrao.
NOTA 3 Razes para manter um item de ensaio ou calibrao seguro podem

ser razes de registro, segurana ou valor, ou para possibilitar ensaios e/ou
calibraes complementares a serem realizadas posteriormente.
CQUAL- IPEN 132

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao
5.9.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para

monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados. Os dados
resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam
detectveis e, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas
para a anlise crtica dos resultados.
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode

incluir, mas no estar limitado, ao seguinte:
a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle

interno da qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios;
CQUAL- IPEN 133

b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou de

ensaios de proficincia;
c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos

ou mtodos diferentes;
d) reensaio ou recalibrao de itens retidos;
e) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.
NOTA Convm que os mtodos selecionados sejam apropriados para o

tipo e volume do trabalho realizado.
CQUAL- IPEN 134

5.9.2 Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando

estiverem fora dos critrios pre-definidos, deve ser tomada ao planejada
para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.
CQUAL- IPEN 135

5.10 Apresentao de resultados
Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou

calibraes realizadas pelo laboratrio devem ser relatados com exatido,
clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer
instrues especficas nos mtodos de ensaio ou calibrao.
Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio

ou num certificado de calibrao (ver nota 1) e devem incluir toda a
informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos
resultados do ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo
mtodo utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em
5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4.
CQUAL- IPEN 136

No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no
caso de um acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados
de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que
no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no
laboratrio que realizou os ensaio e/ou calibraes.
NOTA 1 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas
vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaios e relatrios
de calibrao.
NOTA 2 Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser
emitidos como impressos em papel ou por
transferncia eletrnica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos
desta Norma.
CQUAL- IPEN 137

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao
Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve incluir, a menos

que o laboratrio tenha razes vlidas para no faz-lo, pelo menos as
seguintes informaes:
a) um ttulo (por exemplo: "Relatrio de ensaio" ou "Certificado de

calibrao");
b) nome e endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou

calibraes foram realizados, se diferentes do
endereo do laboratrio;
CQUAL- IPEN 138

c) identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao (tal como nmero de srie), e em cada pgina uma identificao
que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio
de ensaio ou do certificado de calibrao, e uma clara identificao do final
do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao;
d) nome e endereo do cliente;

e) identificao do mtodo utilizado;
f) uma descrio, condio e identificao no ambgua, do(s) item(s)
ensaiado(s) ou calibrado(s);
g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibrao,
quando isso for crtico para a validade e aplicao dos resultados, e a(s)
data(s) da realizao do ensaio ou calibrao;
CQUAL- IPEN 139

h) referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou
por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao
dos resultados;
i) resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde apropriado;
j) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente da(s) pessoa(s)
autorizada(s) para emisso do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao;
k) onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos
itens ensaiados ou calibrados.
NOTA 1 Convm que os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos
incluam tambm o nmero da pgina e o nmero total de pginas.
NOTA 2 recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando
que o relatrio de ensaio ou o certificado de calibrao s deve ser reproduzido
completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.
CQUAL- IPEN 140

5.10.3 Relatrios de ensaio
5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de

ensaio devem, onde necessrio para a interpretao dos resultados de
ensaio, incluir:
a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre
condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais;
b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos
requisitos e/ou especificaes;
CQUAL- IPEN 141

5.10.3 Relatrios de ensaio
c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio;
a informao sobre a incerteza nos relatrios de ensaio necessria quando
ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados do ensaio,
quando requerida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a
conformidade com um limite de especificao;
d) onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5);
e) informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos

especficos, por clientes ou grupos de clientes.
CQUAL- IPEN 142

5.10.3.2 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os
relatrios de ensaio que contm resultados de amostragem, onde
necessrio para a interpretao dos resultados do ensaio, devem incluir o
seguinte:
a) data da amostragem;
b) identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto
amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da designao
e nmeros de srie, conforme apropriado);
c) o local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias;
d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;
e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam
afetar a interpretao dos resultados do ensaio;
f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento
de amostragem, bem como desvios, adies ou excluses da especificao
em questo.
CQUAL- IPEN 143
5.10.4 Certificados de calibrao
5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de
calibrao, onde necessrio para a interpretao dos resultados da
calibrao, devem incluir o seguinte:
a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes
foram feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio;
b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma

especificao metrolgica identificada ou seo desta;
c) evidncia de que as medies so rastreveis (ver Nota 2 de

5.6.2.1.1).
CQUAL- IPEN 144

5.10.4.2O certificado de calibrao deve se referir somente a grandezas e a
resultados de ensaios funcionais.
Se for feita uma declarao de conformidade com uma especificao, ela
deve identificar quais as sees da especificao que so ou no atendidas.
Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao,

omitindo-se os resultados da medio e as incertezas associadas, o
laboratrio deve registrar esses resultados e mant-los para uma possvel
futura referncia.
Quando forem feitas declaraes de conformidade, a incerteza de medio

deve ser considerada.
CQUAL- IPEN 145

5.10.4.3 Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou
reparado, devem ser relatados os resultados das calibraes realizadas
antes e depois do ajuste ou reparo, se disponveis.
5.10.4.4 Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no

deve conter qualquer recomendao sobre o intervalo de calibrao, exceto
se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por
regulamentaes legais.
CQUAL- IPEN 146

5.10.5 Opinies e interpretaes
Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve
documentar as bases nas quais as opinies e interpretaes foram feitas.
As opinies e interpretaes devem ser claramente destacadas como tais no
relatrio de ensaio.
NOTA 1 Convm que opinies e interpretaes no sejam confundidas com
inspees e certificaes de produto, conforme previsto nas ABNT NBR
ISO/IEC 17020 e ABNT ISO/IEC Guia 65.
CQUAL- IPEN 147

5.10.5 Opinies e interpretaes
NOTA 2 As opinies e interpretaes includas em um relatrio de ensaio
podem incluir, mas no estar limitadas ao seguinte:
uma opinio sobre a declarao de conformidade/no-conformidade dos
resultados aos requisitos;
atendimento aos requisitos contratuais;
recomendaes sobre como utilizar os resultados;
orientaes a serem usadas para melhorias.
NOTA 3 Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as opinies e
interpretaes por meio do dilogo direto com o cliente. Convm que este
dilogo seja anotado.
CQUAL- IPEN 148

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados
Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por

subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados. O
subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.
Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o
trabalho deve emitir o certificado de calibrao para o laboratrio
contratante.
CQUAL- IPEN 149

5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados
No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone,
telex, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser
atendidos os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7).
5.10.8 Formato de relatrios e de certificados
O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou
calibrao realizada e para minimizar a possibilidade de equvoco ou uso
incorreto.
NOTA 1 Convm que seja dada ateno ao leiaute do relatrio de ensaio ou
certificado de calibrao, especialmente com respeito apresentao dos
dados de ensaio ou calibrao e fcil assimilao pelo leitor.
NOTA 2 Convm que os cabealhos sejam o mais padronizados possvel.
CQUAL- IPEN 150

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao
As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de calibrao aps a
emisso devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou
transferncia de dados, que inclua a declarao:
Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero

de srie...(ou outra forma de identificao);
ou uma forma de redao equivalente.
Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma.
Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao completo, ele deve ser
univocamente identificado e deve conter uma referncia ao original que
est sendo substitudo
CQUAL- IPEN 151

Treinamento Mdulo 3 Auditoria ISO - 19011
Grato pela ateno!
Tereza C. Salvetti;
Wilson Scapin;
CQUAL- IPEN 152

Treinamento 2015 - Módulo 3 - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2006

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Treinamento 2015 - Módulo 3 - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2006

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Treinamento 2015 - Mdulo 3 ABNT NBR ISO/IEC

Requisitos gerais para a competncia de

laboratrios de ensaio e calibrao

Em 1978 alguns laboratrios na Europa, aps anos de trabalho,

A prpria International Organization for Standardization (ISO)

Foi assim que em 1982 surgiu a segunda edio do Guia 25. A

O documento passou a ter destaque internacional,

competncia dos laboratrios postulantes a acreditao e

A nova verso do Guia 25 era para ser emitida em 1997, mas a

Foi exatamente isso que aconteceu nas vsperas do Natal de

No Brasil somente uma verso do Guia 25 foi traduzida para o

Especifica os requisitos gerais para a competncia em

aplicvel a todas as organizaes que realizam

O grande objetivo da norma assegurar a

Resultados confiveis (consistentes,

A norma 17025 estabelece requisitos gerenciais e tcnicos para a

Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros

Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como por

O uso da ISO/IEC 17025 facilitar a cooperao entre laboratrios e

As NBR ISO 9001 no suficientes para demonstrar

Requisitos gerais para a competncia

NOTA 1 Quando um laboratrio for parte de uma organizao maior,

NOTA 2 Se o laboratrio desejar ser reconhecido como um laboratrio

no se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiana na

4.1.5 O laboratrio deve

a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras

(ver tambm 5.2);.

4.1.5 O laboratrio deve

c) ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo das

4.1.5 O laboratrio deve

d) ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer

e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio,

f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-

4.1.5 O laboratrio deve

g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao,

h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas

4.1.5 O laboratrio deve

i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente

j) designar substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial

4.1.5 O laboratrio deve

k) assegurar que seu pessoal est consciente da pertinncia e

4.1.6 A Alta Direo deve assegurar que os processos adequados de

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de

na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios

4.2.2 As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas

Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente

a) o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas

b) a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio;

c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade;

d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e

e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a esta

NOTA Convm que a declarao da poltica da qualidade seja

4.2.3 A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu

4.2.4 A Alta Direo deve comunicar organizao a importncia de

4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos

4.2.6 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente

4.2.7 A Alta Direo deve assegurar que a integridade do sistema de

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos

NOTA 1 Neste contexto, documento poderia ser declaraes

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos

4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio

a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em

b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e,