Normas

Farmacuticas
2016
Legislao Farmacutica Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais
Caro colega,

Neste manual, o CRF/MG disponibiliza um compilado das principais leis,

decretos e resolues que regulamentam a atividade farmacutica no Brasil.
um material para ser consultado por farmacuticos e estudantes em caso
de dvida ou sempre que julgar necessrio nas atividades profissionais
cotidianas.

Devemos seguir rigorosamente os princpios da tica farmacutica, sem

nos afastar daquilo que nos transforma em profissionais indispensveis
sade: a prestao de assistncia de qualidade.

Com este material, queremos que voc esteja cada vez mais preparado
para exercer a profisso e consciente da responsabilidade que envolve o
permanente desafio de promover a sade.
Diretoria do CRF/MG
Gesto 2016/2017
 Sumrio

APRESENTAO
O QUE O CRF/MG 4
FUNCIONAMENTO 4
ATIVIDADES 6
CRF/MG e SINFARMIG: QUEM FAZ O QU 9
CONHEA SEU CONSELHO 9

LEGISLAO
A SADE E O FARMACUTICO NA CONSTITUIO FEDERAL DE 1988 10
LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960 12
LEI N 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 18
LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 20
DECRETO N 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981 28
DECRETO N 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974 30
PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 40
RDC N 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 60
RDC N 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 63
RESOLUO N 521, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 77
RESOLUO N 585, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 87
RESOLUO N 586, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 94
RESOLUO N 596, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 100
REAS DE ATUAO E NMEROS DAS RESOLUES 116

APRESENTAO
O QUE O CRF/MG
O Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais uma autarquia federal destinada
a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina dos que exercem atividades
profissionais farmacuticas no Estado.
Como aes complementares, o CRF/MG promove atividades que visam contribuir para a melhoria
da Sade Pblica e da Assistncia Farmacutica, estimulando a unidade da categoria e executando
programas de atualizao e capacitao do farmacutico.
O CRF/MG busca, por meio de aes coordenadas, valorizar a profisso farmacutica, mostrar
sociedade a importncia do profissional e apoiar novas reas de atuao para que os conhecimentos
adquiridos durante a formao bsica e continuada possam ser colocados a servio da populao em
toda a sua plenitude.
Ao mesmo tempo, promove aes que estimulem o farmacutico a ocupar o seu lugar como agente
promotor da sade, assistindo, orientando, informando e educando a populao.
FUNCIONAMENTO
ESTRUTURA
PLENRIO: instncia mxima de deliberao. composto por 12 conselheiros regionais efetivos
e 3 suplentes, com mandato de 4 anos. O presidente do CRF/MG preside as reunies, que conta
tambm com a participao dos demais diretores e dos conselheiros regionais eleitos.
DIRETORIA: rgo colegiado executivo, composto por 4 membros: presidente, vice-presidente,
secretrio-geral e tesoureiro, todos conselheiros regionais eleitos, com mandato de 2 anos.
Diretoria compete encaminhar as decises do plenrio, bem como os assuntos administrativos do
funcionamento do CRF/MG.
Conhea as principais atribuies de cada um:
Presidente
Exerce a responsabilidade administrativa do Conselho Regional;
Representa o Conselho Regional junto ao Conselho Federal na interface de projetos e
reivindicaes da categoria;
Convoca e preside reunies plenrias, de diretoria e assembleias gerais eleitorais;
Representa o CRF/MG junto a rgos ou autoridades pblicas ou particulares, para a soluo
de casos especficos;
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Outorga procuraes para defesa dos interesses da entidade junto aos rgos do Poder Judicirio;
Determina a instaurao de inquritos, sindicncias ou processos administrativos, bem como
aplica penalidade decidida pelo plenrio.
Vice-Presidente
Substitui o presidente nos seus impedimentos e ausncias ocasionais, sucedendo-o no restante
do mandato, em caso de vaga;
Coordena as atividades de fiscalizao;
Executa atribuies deferidas a ele pelo Plenrio ou Diretoria.
Secretrio-Geral
Coordena e administra os servios administrativos internos;
Substitui o vice-presidente ou o tesoureiro nos seus impedimentos e ausncias;
Responde pelo expediente do CRF/MG;
Secretaria as reunies plenrias e de diretoria, responsabilizando-se pelos atos preparatrios e
demais encaminhamentos.
Tesoureiro
responsvel pela gesto financeira do Conselho, de acordo com as normas de Contabilidade
Pblica;
Acompanha e analisa a arrecadao da receita e a realizao da despesa;
Prepara o oramento anual e elabora as contas do exerccio;
Assina, junto com o presidente, todos os documentos de contedo econmico de responsabilidade
do CRF/MG;
Examina os processos de prestao de contas do CRF/MG, para atendimento das disposies
em vigor.
Conselheiros Regionais
Colaboram com a classe quanto a questes de interesse especfico, mediante proposta escrita;
Comparecem s reunies plenrias;
Participam de debates e decidem sobre assuntos pertinentes ao plenrio;
Relatam os processos que lhes forem distribudos;
Aprovam as atas do plenrio, submetendo o ato para homologao na respectiva sesso ou
subsequente;
Propem deliberaes ao plenrio inerentes ao exerccio da profisso farmacutica, respeitando
o disposto nas Resolues do Conselho Federal de Farmcia.
Conselheiros Federais
Representam o interesse do Conselho Regional junto ao Conselho Federal de Farmcia;
Desempenham as mesmas atribuies dos Conselheiros Estaduais no plenrio do Federal;
Votam as propostas e resolues do Conselho Federal de Farmcia que disciplinam as atividades
farmacuticas.
RECEITA
A receita do CRF/MG oriunda das anuidades das pessoas fsicas e jurdicas, bem como das taxas
e emolumentos. A entidade no recebe nenhum tipo de subveno ou recursos de outras fontes.
Os Conselhos Regionais tm autonomia administrativa e financeira, devendo seguir as normas e
princpios da Administrao Pblica.
O valor da anuidade unificado e fixado pelo plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Por ocasio
da inscrio, tanto de pessoa fsica quanto da jurdica, cobrado um valor proporcional. A partir dos
anos seguintes cobrada a anuidade integral.
O pagamento pode ser feito aps a impresso do boleto bancrio pelo site do CRF/MG.
Os valores arrecadados, descontado o repasse ao Conselho Federal de Farmcia (1/4), so
integralmente empregados na manuteno da estrutura administrativa, realizao de aes em
benefcio da categoria, projetos de interesse comum e demais aes.
O farmacutico, enquanto inscrito no CRF/MG, deve pagar a sua anuidade, mesmo que no assuma
nenhuma Responsabilidade Tcnica. A anuidade profissional s pode deixar de ser paga aps o
farmacutico cancelar sua inscrio no CRF/MG, ou caso tenha completado mais de 70 anos de
idade e solicitado o benefcio da inscrio remida.
ELEIES
As eleies no CRF/MG acontecem a cada dois anos, geralmente na primeira quinzena de novembro.
O voto obrigatrio para todos os farmacuticos inscritos e em situao regular. O profissional que
deixar de votar dever apresentar ao CRF/MG justificativa em at 30 dias aps o pleito.
Podem candidatar-se a conselheiro os farmacuticos regularmente inscritos definitivamente e quites com o
CRF, que possuam, no mnimo, 3 anos de inscrio, e que no estejam impedidos de exercer a profisso.
ATIVIDADES
Reunies Plenrias
O plenrio formado por 15 conselheiros (12 efetivos e 3 suplentes) eleitos pelos farmacuticos na
Assembleia Geral Eleitoral, para mandato honorfico por um perodo de quatro anos, durante os quais
participam das sees plenrias do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais, alm
de, a pedido do presidente, representar o CRF/MG em diversas oportunidades.
As reunies plenrias ocorrem uma vez a cada ms, ou extraordinariamente, caso necessrio.
Durante as plenrias, so apreciados os processos de Registro, Fiscalizao e ticos, alm de
questes internas como balanos, planos de fiscalizao, Cmaras Tcnicas, e outras atividades,
conforme o Regimento Interno (Resoluo n 501/2009 do CFF). As decises do Plenrio so
soberanas, cabendo recurso somente ao CFF.
Reunies da Diretoria
Ocorrem pelo menos uma vez por semana, alm das extraordinrias sempre que necessrio, para
decidir sobre questes administrativas, polticas e projetos de interesse da categoria farmacutica.
A conduo das polticas de interesse do CRF/MG, alm das questes regimentais, so objetos de
discusso e deliberao da diretoria.
Cdigo de tica
responsvel pela anlise, confeco de pareceres e apurao dos fatos nos processos ticos que
so instaurados pelo CRF/MG. formada por, no mnimo, trs farmacuticos inscritos regularmente
no CRF/MG e sem remunerao pelos servios prestados, ou seja, voluntariamente.
So profissionais com registro no CRF/MG sem restries, com atuao especfica e conhecimento
tcnico atualizado para que possam prestar um bom atendimento aos colegas farmacuticos na
aplicao imparcial do Cdigo de tica em vigor (Resoluo 596/2014 do CFF).
Servio de Orientao Farmacutica
prestada ainda no CRF/MG, pelo Servio de Fiscalizao, a ORIENTAO FARMACUTICA,
que tem como objetivo convocar e orientar colegas farmacuticos que estejam em situao de risco
profissional quando constatadas irregularidades sanitrias e/ou ticas durante o exerccio de suas
atividades.
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Comisses Assessoras
Criadas para assessorar a diretoria em assuntos referentes sua rea de atuao, as comisses
assessoras desempenham um trabalho especfico e de vital importncia, proporcionando que todas as
reas de atuao sejam contempladas por aes estruturadas, com o objetivo de valorizar a profisso
e dar visibilidade aos profissionais farmacuticos. So fruns permanentes de discusso sobre os
vrios mbitos de atuao profissional e tm como atribuies:
Assessorar a diretoria em assuntos especficos, emitindo pareceres aps anlise e discusso dos
temas propostos;
Desenvolver projetos ou propor aes voltadas para o segmento da rea de ao da comisso;
Promover a exposio e o debate de temas de interesse comum;
Canais de Comunicao
O CRF/MG possui canais diretos de comunicao com a categoria para levar informaes,
orientaes e notcias de interesse dos profissionais farmacuticos.
Farmcia Revista
Distribuda gratuitamente para todos os profissionais inscritos e regulares junto ao CRF/MG, tem
peridiocidade bimestral. Com tiragem de cerca de 23 mil exemplares, a FR possui projeto grfico
moderno, sees e assuntos de interesse geral, sendo importante veculo de divulgao das aes e
informaes da entidade.
Newsletter
Enviada diariamente a milhares de farmacuticos, gestores e outros profissionais da sade, com
informaes de interesse da categoria. Concentra o mximo de cinco notcias por edio, evitando a
saturao do contedo e a sobrecarga da caixa de e-mail.
Pgina eletrnica (www.crfmg.org.br)
Portal de relacionamento com farmacuticos e estabelecimentos comerciais, atualizado diariamente.
Permite a consulta de protocolos de documentos, inscrio em eventos, entre outros procedimentos.
Destaque para a rea do Farmacutico, espao em que o profissional tem acesso a uma srie de
servios sem precisar se deslocar fisicamente. Entre outras opes, ele pode visualizar e atualizar
informaes cadastrais, emitir e parcelar a anuidade, comunicar e justificar ausncias, alm de fazer o
peticionamento eletrnico para renovao da Certido de Regularidade.
Redes Sociais
Canais no Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, por meio dos quais so divulgadas notcias e
informaes instantneas, de interesse do farmacutico.
Orientaes ao farmacutico
INSCRIO: Ao se inscrever no CRF/MG, o farmacutico torna-se habilitado ao exerccio
profissional. Para tanto, so necessrios os seguintes documentos:
a) Diploma e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou
Farmcia Industrial, de acordo com a Resoluo CFE n 4 de 01/07/1969, ou diploma com formao
de acordo com a Resoluo CNE/CES n 2 de 19/02/2002, de Instituio de Ensino Superior
devidamente reconhecida pelo rgo competente;
b) No estar proibido de exercer a profisso farmacutica;
c) Trs fotos coloridas 3x4, de frente e recentes;
d) Documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista;
e) Recolhimento das taxas especficas e a anuidade proporcional.
Para fazer a inscrio provisria so necessrios os mesmos documentos, substituindo o diploma
do item a por uma declarao emitida h menos de 60 dias pela Instituio de Ensino Superior,
certido original expedida pela universidade ou faculdade, comprovando a concluso do curso e a
colao de grau. O documento deve informar ainda que o diploma encontra-se em fase de emisso
ou registro e constar a data de publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do
curso e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia
Industrial, de acordo com a Resoluo CFR n 4 de 01/07/1969; ou diploma com formao de
acordo com a Resoluo CNE/CES n 2 de 19/02/2008, de Instituio de Ensino Superior
devidamente reconhecido pelo rgo competente.
Assuno da Responsabilidade Tcnica por um Estabelecimento Farmacutico
A Responsabilidade Tcnica (RT) de um estabelecimento farmacutico o que o profissional assume
legalmente perante o CRF/MG. A Certido de Regularidade (CR) o documento que o CRF/MG
emite para o estabelecimento em que o farmacutico presta assistncia farmacutica.
Quando o farmacutico se prope a ser RT, ele assume completa responsabilidade tcnica
e jurdica sobre o estabelecimento, respondendo pelos direitos e deveres da profisso. de sua
responsabilidade profissional a legalizao do estabelecimento junto ao CRF/MG e Vigilncia
Sanitria local.
Quando o farmacutico deixa a RT de um estabelecimento, ele deve comunicar ao CRF/MG e
Vigilncia Sanitria local e devolver a CR ao CRF/MG (para que seu nome no continue sendo
usado), juntamente com cpia da resciso e o requerimento de Baixa de Responsabilidade Tcnica,
realizado junto Vigilncia Sanitria. A partir de ento, o estabelecimento tem, no mximo, 30 dias
para contratar novo farmacutico para assumir a RT.
Dentre os estabelecimentos em que o farmacutico pode ser responsvel esto: Farmcia, Farmcia
Homeoptica, Farmcia Homeoptica e Aloptica, Farmcia Hospitalar, Farmcia Privativa, Drogaria,
Distribuidora de Medicamentos, Distribuidora de Correlatos, Laboratrio de Anlises Clnicas,
Laboratrio de Controle de Qualidade, Indstria de Produtos Alimentcios, Indstria de Produtos
Farmacuticos, Indstria de Produtos Cosmticos, entre outros.
Fiscalizao
A fiscalizao do exerccio profissional funo precpua do CRF/MG, estabelecida por lei. Para
isso, a entidade conta com um servio de fiscalizao composto por uma infraestrutura administrativa
exclusiva para a funo. Os fiscais do CRF/MG so farmacuticos com larga experincia em
fiscalizao profissional.
A fiscalizao utiliza tecnologias que permitem aes mais efetivas durante a inspeo, atravs dos
smartphones, onde cada fiscal recebe as informaes do estabelecimento e do profissional visitados.
Outra ao no sentido de melhorar o servio a regionalizao, para que o fiscal conhea e interaja
com os estabelecimentos e farmacuticos da sua regio de atuao.
Este modelo permite uma fiscalizao mais instrutiva e educativa, cujo principal objetivo garantir a
efetiva assistncia do farmacutico durante todo o perodo de funcionamento dos estabelecimentos.
A fiscalizao do exerccio profissional e do estabelecimento farmacutico de qualquer natureza, alm
de atender aos dispositivos legais, faz com que os estabelecimentos no fiquem sem farmacutico
como Responsvel Tcnico. Com a extenso da presena do farmacutico para todo o horrio
de funcionamento, abrem-se novas oportunidades de trabalho para o profissional. A presena do
farmacutico no estabelecimento uma garantia que o usurio de medicamentos v receber a
adequada orientao quanto ao uso, posologia, efeitos colaterais e reaes adversas esperadas do
produto que ir utilizar.
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CRF/MG e Sinfarmig: Quem faz o qu?
CRF/MG
Responsvel pela regulamentao, orientao, valorizao e fiscalizao da
atividade profissional farmacutica, sempre zelando pela tica e disciplina de
quem exerce a profisso.
Sinfarmig
Responsvel pela busca de melhoria das condies de trabalho, salrios,
e por mediar as relaes entre proprietrios de estabelecimentos
farmacuticos - pblicos e privados - e profissionais.
Conhea seu Conselho
Por ser uma autarquia federal, o CRF/MG deve cumprir rigorosamente o que determinam as leis,
decretos e resolues estabelecidas pelo Governo Federal, ANVISA e CFF.
PODE
Fiscalizar o exerccio da profisso;
Exigir que os farmacuticos atuem de forma tica;
Defender o mbito de atuao do farmacutico para garantir que as atribuies privativas no
sejam outorgadas a outros profissionais;
Punir eticamente o farmacutico que recebe abaixo do piso salarial;
Exigir que o farmacutico cumpra a legislao sanitria e profissional, conforme previsto no
Cdigo de tica;
Exigir que as farmcias e drogarias tenham farmacutico durante todo o horrio de
funcionamento;
Dispensar do pagamento da anuidade os aposentados por invalidez ou quem possua idade
mnima de 70 anos, nos termos da Resoluo CFF 521/09;
Promover a valorizao da profisso farmacutica por meio da capacitao, mobilizao e
visibilidade.
NO PODE
Aumentar o salrio do farmacutico, reduzir a jornada de trabalho ou discutir quaisquer outras
questes trabalhistas. Esse tipo de negociao somente cabe ao Sinfarmig;
Isentar farmacuticos proprietrios de farmcia do pagamento da anuidade de pessoa fsica ou
jurdica. A pessoa fsica distinta da pessoa jurdica, e a legislao vigente prev a obrigatoriedade
de pagamento de anuidade a todo farmacutico que exerce a profisso no Estado e tambm a todo
estabelecimento farmacutico inscrito no CRF/MG. Por se tratar de dinheiro pblico, somente por
intermdio de lei pode ocorrer a iseno;
Interditar estabelecimentos irregulares ou ilegais. Esta uma atribuio conferida por lei
Vigilncia Sanitria;
Apreender mercadorias ou produtos para anlise. Tambm se trata de atribuio da Vigilncia
Sanitria;
Fazer leis ou resolues;
Perdoar dvidas. Por ser uma autarquia federal, vedado ao CRF/MG conceder remisso de
dvidas;
Proibir a abertura de novos cursos de Farmcia ou impedir o funcionamento de instituies de
ensino superior com nvel abaixo do desejado. So atribuies exclusivas do MEC;
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 Art. 200 - Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da
produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador;
III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;

LEGISLAO IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico;

V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como
bebidas e guas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e
produtos psicoativos, txicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
De uma breve leitura deste contedo se extrai a preponderncia da questo da sade no texto
A SADE E O FARMACUTICO NA constitucional e o grande esforo poltico feito pelos constituintes para elevar o Brasil ao primeiro
CONSTITUIO FEDERAL DE 1988 mundo em suas polticas de sade.

Para que o farmacutico compreenda o lugar social que ocupa importante a premissa inicial: A Da mesma Carta Poltica, se conclui que o farmacutico absolutamente indispensvel na lgica da
Constituio Federal de 1988 foi alm de todas as outras ao destacar o direito do povo brasileiro sade, pblica ou privada, adotada como modelo de nosso sistema republicano.
sade. Assim possvel afirmar que varreu a Magna Carta de 05/10/88 todo o entulho anterior sua
Em seu art. 6, deixa claro: promulgao que considerasse o profissional farmacutico prescindvel em atos nos quais estejam
implicados a dispensao de medicamentos ou a ateno farmacutica.
Art. 6 - So direitos sociais a educao, a sade, a alimentao, o trabalho, a moradia, o lazer, a
segurana, a previdncia social, a proteo maternidade e infncia, a assistncia aos desamparados, na Esta questo, por sua relevncia jurdica, transcende ao discurso meramente legalista, que vem
forma desta Constituio. (Redao dada pela Emenda Constitucional n 64, de 2010) levando a equvoco algumas decises judiciais, por sua relevncia poltica, social e econmica, e est
sendo preparado o momento em que o Egrgio Supremo Tribunal Federal decidir definitivamente a
Tal artigo faz parte do Ttulo II, da Carta Constitucional, que dispe Dos Direitos e Garantias matria em benefcio do povo brasileiro, que estar assistido por profissional formado, como se sabe,
Fundamentais. com extremo rigor acadmico.
Por outro lado o pargrafo primeiro, do art. 5, da Constituio, esclarece que: As normas
definidoras dos direitos e garantias fundamentais tm aplicao imediata.
Ainda na Carta da Repblica os arts. 196, , 197,199 e 200, so claros ao disporem:
Art. 196 - A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s
aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
Art. 197 - So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos
termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita diretamente ou
atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado.
Art. 199 - A assistncia sade livre iniciativa privada.
1 - As instituies privadas podero participar de forma complementar do sistema nico de sade,
segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo preferncia as entidades
filantrpicas e as sem fins lucrativos.
2 - vedada a destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s instituies privadas
com fins lucrativos.
3 - vedada a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistncia sade
no Pas, salvo nos casos previstos em lei.
4 - A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e
substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e
transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao.

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 LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras
Providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica
de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios
da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas.
CAPTULO I - DO CONSELHO FEDERAL E DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA
Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em
todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal.
Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais.
(Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Redao
dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies
plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e
secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela
Lei n 9.120, de 27/10/1995)
Art. 4 - (Revogado pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade
brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n
9.120, de 27/10/1995)
Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus
membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Acrescido pela Lei n 9.120, de
27/10/1995)
Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal:
a) organizar o seu regimento interno;
b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-
Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar
necessrio, a fim de manter a unidade de ao;
d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las;
e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relao de todos os profissionais registrados;
g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei;
h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao
do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica
farmacutica, ou que de qualquer forma digam respeito atividade profissional;
i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica;
j) deliberar sobre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico;
k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais
de interesse nacional;
l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante
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curso ou prova de especializao realizado ou prestado em escola ou instituto oficial;
m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de
Farmcia, conforme as necessidades futuras;
n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou
extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais;
o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a
instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio.
p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Acrescida pela Lei n 9.120, de
27/10/1995)
q) (VETADO) (Acrescida pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Acrescida pela
Lei n 9.120, de 27/10/1995)
Pargrafo nico. As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas
atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses.
Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros.
Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do Art. 6 s sero vlidas quando aprovadas
pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de
deciso que este tome e lhe parea inconveniente.
Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente
convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento
o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor
imediatamente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho,
inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente.
Art. 10 - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes:
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional;
b) examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes desta
lei e decidir;
c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades
competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal;
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do
exerccio profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120,
de 27/10/1995)
g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com
recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Art. 11 - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente,
inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente.
Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade
brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n
9.120, de 27/10/1995)
Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo
seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Acrescida pela Lei n 9.120, de
27/10/1995)
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 CAPTULO II - DOS QUADROS E INSCRIES
Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio
de atividades profissionais farmacuticas no Pas.
Art. 14 - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio
em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos.
Pargrafo nico. Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em
assuntos concernentes s suas prprias categorias:
a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei o autorize) como
responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas
e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos;
b) os prticos ou oficiais de farmcia licenciados.
Art. 15 - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos
requisitos legais de capacidade civil:
1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado;
2) estar com o seu diploma registrado na repartio sanitria competente;
3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica;
4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos.
Art. 16 - Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do Art.14, alm de preencher os
requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever:
1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se
trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei;
2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou
oficiais de Farmcia licenciados;
3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional;
4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente
inscritos.
Art. 17 - A inscrio far-se- mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho
Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e
16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento,
currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos
endereos, residncia e situao atual.
1 Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente
ao Conselho contra o candidato proposto.
2 Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e
conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao.
Art. 18 - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante
o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zelo.
Art. 19 - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus
quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas.
1 No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio,
apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional.
2 Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se
entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a
inscrever-se no respectivo Conselho Regional.
Art. 20 - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer
interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional.
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Art. 21 - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far toda e qualquer anotao
referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades.
Pargrafo nico. No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas todas as anotaes constantes
dos livros do Conselho Regional sobre o profissional.
CAPTULO III - DAS ANUIDADES E TAXAS
Art. 22 - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho
Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao
respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora,
quando fora desse prazo.
Pargrafo nico. As empresas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais
farmacuticas, esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20%
(vinte por cento), quando fora do prazo.
Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira
profissional.
Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades
de profissional farmacutico devero provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades
so exercidas por profissionais habilitados e registrados.
Pargrafo nico. Aos infratores deste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de
de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros). (Valores alterados pela Lei n 5.724,
de 26/10/1971.)
Art. 25 - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores
sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos.
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte:
a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional;
b) 1/4 das anuidades;
c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei;
d) doaes ou legados;
e) subveno dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais;
f) 1/4 da renda das certides.
Art. 27 - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte:
a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional;
b) 3/4 das anuidades;
c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei;
d) doaes ou legados;
e) subvenes dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais;
f) 3/4 da renda das certides;
g) qualquer renda eventual.
1 Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a
seus membros necessitados, quando invlidos ou enfermos.
2 Para os efeitos do disposto no pargrafo supra, considera-se lquida a renda total com a s deduo
das despesas de pessoal e expediente.
CAPTULO IV - DAS PENALIDADES E SUA APLICAO
Art. 28 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o
faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu.
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 Art. 29 - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando
o fato constitua crime punido em lei.
Art. 30 - As penalidades disciplinares sero as seguintes:
I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do
Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente
e com o emprego da palavra censura no segundo;
II) de multa de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis
no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Valores
alterados pela Lei n 5.724, de 26/10/1971.)
III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia
criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
IV) de eliminao, que ser imposta aos que porventura houverem perdido algum dos requisitos dos artigos
15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o
Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual;
e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda
que em Conselhos Regionais diversos.
1 A deliberao do Conselho proceder, sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no
for encontrado ou se deixar o processo revelia.
2 Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia,
para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV deste artigo, em que o
efeito ser suspensivo.
CAPTULO V - DA PRESTAO DE CONTAS
Art. 31 - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro,
anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio.
1 A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal,
aps aprovao do Conselho.
2 A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por
intermdio do Conselho Federal de Farmcia.
3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas.
CAPTULO VI - DAS DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS
Art. 32 - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta
lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados ou cartas registradas no Ministrio da
Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente.
Pargrafo nico. Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional,
oficial de farmcia.
Art. 33 - Os prticos e oficiais de farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para
assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da
vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos
pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e
Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm,
vedado o exerccio das mais atividades privativas da profisso de farmacutico.
1 Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades.
2 No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de farmcia estabelecido com
farmcia sem a satisfao de todas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei.
3 Podero ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis
tcnicas de farmcia pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Redao dada pela Lei n
18
4.817, de 29/10/1965)
Art. 34 - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social,
no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2
do Decreto-Lei nmero 3.347, de 12 de junho de 1941.
Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda
Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a
execuo da presente lei.
Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal
de Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se
constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano
de assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as
formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes.
1 Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatoriamente,
farmacutico e no pleno gozo de seus direitos.
2 Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na
assemblia a que se refere este artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio
perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus estatutos e
mais documentos julgados necessrios.
3 A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Tcnico do
Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia
de que cogita este artigo.
Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros
federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos.
Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho
Regional de Farmcia.
Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia.
Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica, prevalecero em cada Conselho Regional as
praxes reconhecidas pelos mesmos.
Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de
sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica.
JUSCELINO KUBITSCHEK
S. Paes de Almeida
Clvis Salgado
Allyrio Sales Coelho
Pedro Paulo Penido
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.11.1960
19
 LEI 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades farmacuticas.
A PRESIDENTA DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
CAPTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - As disposies desta Lei regem as aes e servios de assistncia farmacutica executados,
isolada ou conjuntamente, em carter permanente ou eventual, por pessoas fsicas ou jurdicas de direito
pblico ou privado.
Art. 2 - Entende-se por assistncia farmacutica o conjunto de aes e de servios que visem a assegurar
a assistncia teraputica integral e a promoo, a proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos
pblicos e privados que desempenhem atividades farmacuticas, tendo o medicamento como insumo essencial
e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Art. 3 - Farmcia uma unidade de prestao de servios destinada a prestar assistncia farmacutica,
assistncia sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual se processe a manipulao e/ou
dispensao de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos
farmacuticos, produtos farmacuticos e correlatos.
Pargrafo nico. As farmcias sero classificadas segundo sua natureza como:
I - farmcia sem manipulao ou drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II - farmcia com manipulao: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
Art. 4 - responsabilidade do poder pblico assegurar a assistncia farmacutica, segundo os princpios
e diretrizes do Sistema nico de Sade, de universalidade, equidade e integralidade.
CAPTULO II - DAS ATIVIDADES FARMACUTICAS
Art. 5 - No mbito da assistncia farmacutica, as farmcias de qualquer natureza requerem,
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistncia tcnica de farmacutico habilitado
na forma da lei.
CAPTULO III - DOS ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS
SEO I - DAS FARMCIAS
Art. 6 - Para o funcionamento das farmcias de qualquer natureza, exigem-se a autorizao e o licenciamento
da autoridade competente, alm das seguintes condies: (Vide Medida Provisria n 653, de 2014) (Vigncia)
I - ter a presena de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento;
II - ter localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
III - dispor de equipamentos necessrios conservao adequada de imunobiolgicos;
IV - contar com equipamentos e acessrios que satisfaam aos requisitos tcnicos estabelecidos pela
vigilncia sanitria.
Pargrafo nico. Tendo em vista o disposto nos 3o e 6o do art. 1o da Lei Complementar no 123, de 14
de dezembro de 2006, aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, s farmcias
que se caracterizem como microempresas ou empresas de pequeno porte, na forma da Lei Complementar no
123, de 2006. (Includo pela Medida Provisria n 653, de 2014) (Vigncia).
Art. 7 - Podero as farmcias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato populao, de
medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiolgico de sua regio demogrfica.
Art. 8 - A farmcia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento
de seus usurios.
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Pargrafo nico. Aplicam-se s farmcias a que se refere o caput as mesmas exigncias legais previstas
para as farmcias no privativas no que concerne a instalaes, equipamentos, direo e desempenho tcnico
de farmacuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmcia.
Art. 9 - (VETADO).
SEO II - DAS RESPONSABILIDADES
Art. 10 - O farmacutico e o proprietrio dos estabelecimentos farmacuticos agiro sempre solidariamente,
realizando todos os esforos para promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11 - O proprietrio da farmcia no poder desautorizar ou desconsiderar as orientaes tcnicas
emitidas pelo farmacutico.
Pargrafo nico. responsabilidade do estabelecimento farmacutico fornecer condies adequadas ao
perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacutico.
Art. 12 - Ocorrendo a baixa do profissional farmacutico, obrigam-se os estabelecimentos contratao
de novo farmacutico, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 13 - Obriga-se o farmacutico, no exerccio de suas atividades, a:
I - notificar os profissionais de sade e os rgos sanitrios competentes, bem como o laboratrio industrial,
dos efeitos colaterais, das reaes adversas, das intoxicaes, voluntrias ou no, e da farmacodependncia
observados e registrados na prtica da farmacovigilncia;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados tcnico-cientficos das drogas, frmacos e
medicamentos disponveis na farmcia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoteraputico de pacientes, internados ou no, em estabelecimentos
hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pblica ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilncia farmacolgica de medicamentos, produtos farmacuticos e
correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurana e a sua eficcia teraputica;
V - estabelecer o perfil farmacoteraputico no acompanhamento sistemtico do paciente, mediante
elaborao, preenchimento e interpretao de fichas farmacoteraputicas;
VI - prestar orientao farmacutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relao benefcio e risco, a
conservao e a utilizao de frmacos e medicamentos inerentes terapia, bem como as suas interaes
medicamentosas e a importncia do seu correto manuseio.
Art. 14 - Cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos, visando a garantir a eficcia e a
segurana da teraputica prescrita, observar os aspectos tcnicos e legais do receiturio.
CAPTULO IV - DA FISCALIZAO
Art. 15 - (VETADO).
Art. 16 - vedado ao fiscal farmacutico exercer outras atividades profissionais de farmacutico, ser
responsvel tcnico ou proprietrio ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacuticos.
CAPTULO V - DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS
Art. 17 - (VETADO).
Art. 18 - (VETADO).
Braslia, 8 de agosto de 2014; 193 da Independncia e 126 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos
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 LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias
O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
CAPTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil
e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos
Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica.
Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico
ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos,
de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento,
destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada
a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade
principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e
entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;
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XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, a ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente
o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de
correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza;
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza;
XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da
noite, inclusive nos domingos e feriados;
CAPTULO II - DO COMRCIO FARMACUTICO
Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta lei.
1 O comrcio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessrios, produtos utilizados para
fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos
e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias,
observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no
contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo.
Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos;
Pargrafo nico - Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada
pelo rgo sanitrio federal.
Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o
acondicionamento adequado e a classificao botnica.
Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPTULO III - DA FARMCIA HOMEOPTICA
Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as
suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a
farmaco-tcnica homeoptica.
Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos
formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal.
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 Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o
receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos.
Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos
no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao
de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de
posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica.
CAPTULO IV - DA ASSISTNCIA E RESPONSABILIDADE TCNICAS
Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no
Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento.
2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os
casos de impedimento ou ausncia do titular.
3 Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria,
e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a
responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma
individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.
1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato
social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos
atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data
em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.
Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico
responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas
magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de
injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica.
1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio
apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e
separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.
Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos,
a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore.
Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias,
sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPTULO V - DO LICENCIAMENTO
Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e
estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios,
em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com:
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a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
Art. 23 - So condies para a licena:
a) localizao conveniente sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados
manipulao e comercializao pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees
previstas nesta Lei.
Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir
as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia
das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva.
Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de
cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975)
Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies
sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo.
Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no
interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e
a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao.
Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de
licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4, ter as condies de licenciamento
estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria
e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o
rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes
de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou
areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos.
2 A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea
uma farmcia na regio.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade,
anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s
empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica,
mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter
sua licena cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, podero manter sucursais e
filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.
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 CAPTULOS VI - DO RECEITURIO ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar
Art. 35 - Somente ser aviada a receita: decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos.
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
sistema de pesos e medidas oficiais; exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus
b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e expressamente, o modo de usar a medicao; rgos competentes.
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou residncia, e o nmero de Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
inscrio no respectivo Conselho profissional. insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma
Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto,
regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
em livro de receiturio. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de
1 vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos
2 vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
dos estabelecimentos. preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo
Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao
destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. em contrrio.
Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente,
registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a este equiparados, e as normas que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal
baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas
Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos do produto interditado e o motivo da interdio.
aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou
responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a
dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite Quando Usar, Uso Veterinrio, e Veneno. autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa
Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido.
do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do
paciente e do profissional que a prescreveu. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
5 Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato
Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova;
Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de
bem assim a receita correspondente para evoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a integridade e conservao da amostra.
prescrio apresentar incompatibilidades o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para
expressa ao profissional que a prescreveu. efetuar a anlise e os exames.
Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento 7 Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo
de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas
poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. devidamente justificadas.
CAPTULO VII - DA FISCALIZAO Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo
Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo.
a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para verificao das condies de licenciamento e 1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado.
funcionamento. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado de imediato, auto de
1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para infrao e notificada a empresa para incio do processo.
o controle sanitrio dos demais. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou
2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova.

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 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado
competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital o quadro nosolgico local;
publicado no rgo oficial de divulgao. c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos.
5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro
ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria fim diverso do licenciamento.
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e
com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo Municpios.
rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena
1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero
indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade
2 Na data fixada para percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras tcnica do estabelecimento.
em seu poder. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades
3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, privativas da profisso de farmacutico.
lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 2 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar
4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo.
condenatria.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931,
5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados
6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951.
condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia
dos peritos. Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da Independncia e 85 da Repblica.
laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.
Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a EMLIO G. MDICI
autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, Mrio Lemos
substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei Este Texto no substitui o publicado no D.O. de 19.12.1973.
nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria
ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte
interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta
determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da
concluso da percia de contraprova.
2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da
data do seu recebimento.
3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de
contraprova.
Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador
comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.
Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou
acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
CAPTULO VIII - DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre:
a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle
sanitrio especial, atendida a legislao pertinente;

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 DECRETO N 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981 i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico,
Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios;
sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais.
II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes
Constituio, DECRETA: unitrias;
Art. 1 - So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: III - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e
I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, atestados do mbito das atribuies respectivas.
quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; Art. 3 - As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio
II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao
a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou indireta, bem como nas entidades particulares.
aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; Art. 4 - As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas
b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados.
inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao
teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica; Art. 5 - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade
da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica.
c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratiquem extrao,
purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de Art. 6 - Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e
insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; execuo do disposto neste Decreto.
d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza; Art. 7 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas,
produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica.
IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, JOO FIGUEIREDO
produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; Murilo Macdo
V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio do curso de formao Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981
farmacutica, obedecida a legislao do ensino;
VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no
domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional.
Art. 2 - So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as
modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas:
I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas
exercidas em:
a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos
biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como
de derivados do sangue;
b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou seus departamentos especializados;
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou
veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica;
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos
e desinfetantes;
f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou
radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica;
g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se
fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico
mdico;
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e
produtos dietticos e alimentares;

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 DECRETO N 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974
Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da
Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA:
CAPTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
em todo o Territrio Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII,
XIV, e XVI;
II - as unidades congneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra
natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja
venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.
Art. 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico;
III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos,
de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado
anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada
a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera como atividade
principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos
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farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda
de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo
sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou
drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, a ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente
o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de
correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado para atender prescrio
ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao; (Redao dada pelo Decreto n
5.775, de 2006)
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do
Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, de segurana e de
eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Includo pelo Decreto n
5.775, de 2006)
CAPTULO II - DO COMRCIO FARMACUTICO
Art. 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos
definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente
permitida a:
I - farmcias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Pargrafo nico. igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste
artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que
no contenham substncias medicamentosas.
Art. 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como,
aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins
diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos
mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos,
veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados
do Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de
injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica.
Pargrafo nico. Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e
acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
Art. 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e
separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.
33
 Art. 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder
ser efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificao botnica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em
etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Art. 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios,
dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada
pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Art. 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao
da Medicina e Farmcia.
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as
caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio
da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a
medicamentos na forma fracionada. (Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006)
Art. 10 - permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou
correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam
de prescrio mdica.
CAPTULO III - DO COMRCIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Art. 11 - O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamentos
alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.
1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da
farmacotcnica homeoptica.
2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios dispensao dos produtos;
homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa
proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e
Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia.
4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios,
do produto.
Art. 12 - Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao
de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 13 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos
no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.
CAPTULO IV - DO LICENCIAMENTO
Art. 14 - O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma
de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por
estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios,
em conformidade com o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na
legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos.
Art. 15 - O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior
ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com:
I - prova de constituio da empresa;
II - prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa
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na qualidade de scio;
III - prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida
pelos Conselhos Regionais de Farmcia.
1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio,
a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio
da empresa.
Art. 16 - So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias:
I - localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
II - instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao;
III - assistncia de tcnico responsvel.
Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da
respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito
fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente.
Art. 17 - O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das
populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria.
Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos
postos de medicamentos, levaro em conta:
a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela
distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos;
c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens
originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e
publicada no Dirio Oficial da Unio.
Art. 18 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria
consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de
medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia
e publicada no Dirio Oficial da Unio.
1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade
demogrfica e de povoao esparsa.
2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte,
seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que
possuam condies adequadas guarda dos medicamentos.
3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto
a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou
drogaria.
4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena
de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de
agosto de 1969.
Art. 19 - A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da
autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies
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estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva,
se houver.
Art. 20 - A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e
sucessivos.
Art. 21 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento, podero
manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do
licenciamento da matriz ou sede.
Art. 22 - A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de
sua vigncia.
1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a
licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente.
2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena,
considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso.
Art. 23 - O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia
da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm,
obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da
documentao comprobatria para averbao.
Art. 24 - A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no
interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo
competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas
supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas.
Art. 25 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias
ter sua licena cancelada.
Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada
pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 26 - As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a
qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo
administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis.
CAPTULO V - DA ASSISTNCIA E RESPONSABILIDADE TCNICAS
Art. 27 - (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art. 28 - O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial
de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde
que:
I - o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de
farmcia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir
a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento.
1 A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona
ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento
farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com
dificuldade para seu atendimento.
2 (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia;
b) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
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3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade
do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria.
Art. 29 - Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios
competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na
oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de
farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio.
Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico,
poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia,
ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo
anterior, que o requeira.
Art. 30 - (Revogado pelo Decreto n 94.053, de 1987)
Art. 31 - A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por
profissional que no seja o da matriz ou sede.
Art. 32 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma
individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel.
1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa
jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o
perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em
que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.
3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade
volante.
Art. 33 - A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico
ou a outro igualmente autorizado por lei.
Art. 34 - Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas
comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare.
Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo
pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a
determinado grupo de usurios.
CAPITULO VI - DO RECEITURIO
Art. 35 - (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada
em livro de receiturio.
Art. 37 - A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial,
destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.
Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do
responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os
dizeres Uso Externo Uso Interno Agite quando Usar Uso Veterinrio e Veneno.
Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro
do medicamento aviado, com a data de sua manipulao , nmero de ordem do registro de receiturio nome do
paciente e do profissional que a prescreveu.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas e
bem assim a receita correspondente para devoluo ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
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 Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser
prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a
prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento
de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no
poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
Art. 44 - Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a
licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de
17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras
pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica.
CAPTULO VII - DA FISCALIZAO
Art. 45 - A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmos
preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada
administrativa, civil ou militar a que pertena.
Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro
de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas
os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em
outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico
a que estejam submetidos.
Art. 46 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de
seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos
pblico a que estejam vinculados.
Art. 47 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser
remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-
se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico
pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao
aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 48 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos
e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o
prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver
notificao em contrrio.
1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente,
que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal
e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas
do produto interditado e o motivo da interdio.
2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo
ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel.
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3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a
autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste,
por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido.
4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, nos
atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para
efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de
conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira
via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser
responsvel pela integridade e conservao da amostra.
6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimento da amostras, para
efetuar a anlise e os exames.
7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo
anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes
tcnicas devidamente justificadas.
Art. 49 - Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade
fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo.
1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado.
2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto de
infrao e notificada a empresa para incio do processo.
3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou
contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova.
4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio
competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no rgo oficial divulgado.
5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao
ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria
competente, consoante o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 50 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio
com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo
rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada
pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior.
2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra
em seu poder.
3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros,
lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal
condenatria.
5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova.
6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo,
porm ser adotado outro de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.
7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no
39
laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 57 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em
Art. 51 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a outro fim diverso do licenciamento.
autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, Art. 58 - As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrio e
785, de 25 de agosto de 1969. Municpios.
Art. 52 - Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou Art. 59 - Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte 1973, dever o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional
interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta de Farmcia:
determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. I - provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19
1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da de dezembro de 1973;
concluso da percia de contraprova. II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil;
2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados III - provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de
da data do seu recebimento. 1960.
3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias
percia de contraprova. de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho
Art. 53 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento.
comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras
Art. 54 - No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou atividades privativas da profisso de farmacutico.
acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias
de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos. contados da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho
Regional de Farmcia.
CAPTULO VIII - DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 55 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimento do disposto na Art. 60 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica.
l - relao dos medicamentos andinos, de que trata o artigo 8 deste Regulamento;
ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja ERNESTO GEISEL
dispensao permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu Paulo de Almeida Machado
pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos. Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em 21.6.1974
lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que
podero ser liberados venda em outras estabelecimentos alm de farmcias e drogarias.
Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja
para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse
sanitrio a justificar a alterao.
Art. 56 - Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem
necessrios execuo deste Regulamento especialmente:
l - instrues sobre o receiturio, utenslio equipamento e relao de estoque mnimo de produtos
homeopticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitrio especial, respeitada a
legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica;
lll - normas relativas:
a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle
sanitrio especial, atendida a legislao pertinente;
b) aos estoques mnimos de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico
local;
c) aos medicamentos e matrias destinados a atendimentos de emergncia, includos os soros profilticos.
Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio.

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 PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 (*)
Atualizada pelas RDCs 24/2012; 06/2014; 32/2014 e 44/2014
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
O SECRETRIO DE VIGILNCIA SANITRIA DO MINISTRIO DA SADE, no uso de
suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a
Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico
Ilcito de Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o
Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto
n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98,
RESOLVE:
CAPTULO I - DAS DEFINIES
Art. 1 - Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as
seguintes definies:
Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo,
transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como
os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas A1 e A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas A1 e A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial.
Certificado de No Objeo - Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do
Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob
controle especial neste pas.
CID - Classificao Internacional de Doenas.
Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas A1 e A2 (entorpecentes),
A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursoras) deste Regulamento
Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano
seguinte sua concesso.
Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas A1 e A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursoras) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar
cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos servios de sade, ou para fins de exportao.
Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada
empresa, no ano em curso.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.
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Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Tcnico.
Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados,
Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva
qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico.
Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de
entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos
sujeitos ao controle especial.
Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas
em farmcias.
Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores
(cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional
devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou
no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional
devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das
listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado
mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica.
Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Tcnico.
Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado.
Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.
CAPITULO II - DA AUTORIZAO
Art. 2 - Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham,
obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade.
1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da
empresa junto Autoridade Sanitria local.
2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa
postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das
respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo
relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar
o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade
Sanitria local competente.
4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da
respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio.
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 5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de
atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de
formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como,
a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo,
ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela
Autoridade Sanitria local.
7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das
atividades previstas no caput deste artigo.
Art. 3 - A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos
e informaes:
a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa,
quando couber;
b) cpia da Licena de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno;
d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para
requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso;
f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral
de Contribuinte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax,
telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo
Conselho Regional;
h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico,
responsvel tcnico;
j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes
(DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado
pela empresa.
1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao Especial,
dever ser imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel
Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova
Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas.
3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao
Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.
Art. 4 - Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias
e medicamentos proscritos.
Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por
rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita
finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos.
Art. 5 - A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas das quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas.
1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de
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direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios
ativos obtidos daquelas plantas.
2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos
procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida
pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de
plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos:
a) petio, conforme modelo padronizado;
b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;
c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar;
d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo;
e) especificao das condies de segurana;
f) endereo completo do local do plantio e da extrao;
g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes
indicadas.
3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre
acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao.
Art. 6 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da
Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a
Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia.
Art. 7 - A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente.
A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da
Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos:
a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo
controle e guarda das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico;
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem
utilizadas na pesquisa ou trabalho.
1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao
Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local.
2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas
referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade.
Art. 8 - Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - rgos de Represso a Entorpecentes;
III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico
unicamente com finalidade diagnstica;
IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao
de provas analticas para identificao de drogas.
Art. 9 - A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita
mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa
deste Regulamento Tcnico.
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 Art. 10 - A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao
sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor.
1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente
apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento
da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de
quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham.
2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou
medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada.
CAPTULO III - DO COMRCIO
Art. 11 - A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas A1 e A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 ( psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e D1 (precursoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no
ano seguinte.
1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da
cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.
2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente.
Art. 12 - Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar,
das substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final
do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso.
1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao
de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e
Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais
alteraes concedidas.
Art. 13 - Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. - Registro
de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado.
Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do
documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal
em que estiver sediado o estabelecimento.
Art. 14 - A importao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e
B2 (psicotrpicas), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que
as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade.
1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas C1, C2,
C4 e C5 (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes,
respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo
(ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil.
3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de
Importao.
4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras),
constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham,
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ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
Art. 15 - Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de
Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.
Art. 16 - A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel,
sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:
1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas exportador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes.
Art. 17 - A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro)
trimestre do ano seguinte da sua emisso.
Art. 18 - Para exportar substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2
(psicotrpicas) e da lista D1 (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e
os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer
a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo
competente do pas importador.
1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras),
constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham,
ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo
(ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil.
3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas
na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
Art. 19 - A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel,
sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:
1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas importador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes.
Art. 20 - A importao e exportao da substncia da lista C3 (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida
(Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor.
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 Art. 21 - Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa
interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria
definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da
Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou
Psquica, conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico.
2 Independem da emisso da Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que
determinem Dependncia Fsica ou Psquica, as substncias constantes das listas C1 (outras substncias
sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 22 - As importaes e exportaes das substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual.
B1 e B2 (psicotrpicas) e lista D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs
dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou
de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos
envolvidos.
Art. 23 - Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em
controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a
quantidade autorizada.
Art. 24 - A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista C3
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria
do local de domiclio do remetente.
1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal
ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta,
constando local, data, nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias.
2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes
das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos.
3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da
Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas.
4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j
visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial.
Art. 25 - A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas A1, A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2
(retinicas), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota
Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente.
Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista C1
(outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente.
Art. 26 - A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-
los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere.
Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista C3
(imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos.
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Art. 27 - O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser
superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est
sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo.
2 O estoque das substncias da lista C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no
poder ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.
Art. 28 - As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias
constantes da lista C2 (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado
pela Autoridade Sanitria Estadual.
Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
Art. 29 - Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista C2 (retinicas),
na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista
C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.
Art. 30 - A manipulao de substncias retinicas (lista C2 deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam
certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM).
Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista C2 - retinides) na
preparao de medicamentos de uso tpico.
CAPTULO IV - DO TRANSPORTE
Art. 31 - A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes e os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos
competentes.
Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham,
devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico.
Art. 32 - O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas
remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das
empresas para as quais presta servios.
2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem
internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica.
Art. 33 - As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero
apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao
sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais.
Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do
processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas A1, A2
(entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e D1 (precursoras) e os medicamentos que as contenham
Art. 34 - vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de
reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica.
Pargrafo nico. Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias
constantes da lista C4 (anti-retrovirais) e de suas atualizaes.
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 CAPTULO V - DA PRESCRIO
DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 35 - A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de
medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma
(psicotrpicas), C2 (retinicas para uso sistmico) e C3 (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes.
1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o
talonrio de Notificao de Receita A, e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como
avaliar e controlar esta numerao.
2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita A ou a solicitao da numerao subsequente
para as demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e
assinada pelo profissional.
3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos
arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da
respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.
5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente
devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao.
6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro
documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das
listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinides de uso sistmico) e C3 local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham.
8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista C3, o paciente dever receber, juntamente
com o medicamento, o Termo de Esclarecimento (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado
um Termo de Responsabilidade (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias,
devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria
especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente.
Art. 36 - A Notificao de Receita conforme o Anexo IX (modelo de talonrio oficial A, para as listas
A1, A2 e A3), Anexo X (modelo de talonrio - B, para as listas B1 e B2), Anexo XI (modelo
de talonrio - B uso veterinrio para as listas B1 e B2), Anexo XII (modelo para os retinides de uso
sistmico, lista C2) e Anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista C3) dever conter os itens referentes as
alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas:
a) sigla da Unidade da Federao;
b) identificao numrica:
- a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e
Distrito Federal;
c) identificao do emitente:
- nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da
Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone;
d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e
endereo completo do proprietrio e identificao do animal;
e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher
grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no
50
corao e no sistema nervoso do feto;
g) data da emisso;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo
instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio
no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel;
i) identificao do comprador: nome completo, n. do documento de identificao, endereo completo e telefone;
j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data
do atendimento;
l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do
talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o
nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local;
m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes
magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.
1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita A e a seqncia numrica da Notificao
de Receita B (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao
disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita
a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no
oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do
atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento
que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria
Art. 37 - Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita A (listas A1 e A2
- entorpecentes e A3 - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita B (listas B1 e
B2 -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: C2 - retinicas de uso sistmico e C3 -
imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato
ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes.
Art. 38 - As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para
uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.
Art. 39 - Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita,
fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo
Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.).
Art. 40 - A Notificao de Receita A, para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas A1
e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade
Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada
talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito
Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados.
1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita A o profissional ou o portador
poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha
cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio.
2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo
carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo
Identificao do Emitente.
Art. 41 - A Notificao de Receita A ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em
todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso,
quando para aquisio em outra Unidade Federativa.
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 Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta
e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita A procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguao e visto.
Art. 42 - As Notificaes de Receitas A que contiverem medicamentos a base das substncias
constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias
Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela
Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de
30 (trinta) dias.
Art. 43 - A Notificao de Receita A poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais
formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta)
dias de tratamento.
1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e
assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita A ao paciente para adquirir o medicamento
em farmcia e drogaria.
2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita A - RMNRA (ANEXO
XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a
Notificao de Receita A acompanhada da justificativa.
3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 44 - Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria
local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente.
Art. 45 - A Notificao de Receita B, de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio,
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta)
dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.
Art. 46 - A Notificao de Receita B poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais
formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias.
1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e
assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita B ao paciente para adquirir o medicamento em
farmcia e drogaria.
2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47 - Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa
das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando
associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como
quaisquer outras substncias com ao medicamentosa.
Art. 48 - Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de
substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a
substncias simpatolticas ou parassimpatolticas.
Art. 49 - A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista C3
(imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios
pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual.
1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior
a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias.
52
2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir
de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.
Art. 50 - A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base
de substncias constantes da lista C2 (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter
validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numerao.
1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico,
poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a numerao.
2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham
substncias constantes da lista C2 (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever
estar acompanhada de Termo de Consentimento Ps-Informao (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido
pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes
e restries de uso.
Art. 51 - Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais
ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes),
A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinicas de uso sistmico), C3 (imunossupressoras), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou
em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exerccio no mesmo.
Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita,
obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico.
DA RECEITA
Art. 52 - O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio
Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria
e 2 via - Orientao ao Paciente.
1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos
arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de
sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a
controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.
2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.
3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas,
Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguao e visto.
4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos
derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades
correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento.
Art. 53 - O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de
substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes)
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao,
privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a 1 via - Retida
no estabelecimento farmacutico e a 2 via - Devolvida ao Paciente, com o carimbo comprovando o
atendimento.
53
 Art. 54 - A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista C4), s poder ser
feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade, em formulrio prprio
estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um
receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias
ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior.
Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C4
(anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies
dentistas.
Art. 55 - As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras
substncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2
e B1 (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando
prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome
e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso
da instituio, nome e endereo da mesma;
b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e
endereo completo do proprietrio e identificao do animal;
c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
d) data da emisso;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no
cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou
estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo,
constando a inscrio no Conselho Regional;
f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando
tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente.
1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso
odontolgico e veterinrio, respectivamente.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias
constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente:
o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho
Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita
dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou
Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56 - Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou
particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas
a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser
aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo.
Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial
em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico.
Art. 57 - A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista
C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou
medicamentos que as contenham.
Art. 58 - A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias
constantes da lista C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos
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que as contenham.
Art. 59 - A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a
controle especial) e C5 (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos
que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para
o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.
Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento.
Art. 60 - Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa
com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias.
Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61 - As plantas constantes da lista E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou
psicotrpicas) e as substncias da lista F (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e
homeopticos.
CAPTULO VI - DA ESCRITURAO
Art. 62 - Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir,
beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender,
comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao
e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado:
1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) - para indstria farmoqumica, laboratrios
farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias.
2 Livro de Receiturio Geral - para farmcias magistrais.
3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 63 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de
Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.
1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.
2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias
e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2), um livro para registro de substncias e medicamentos
psicotrpicos (listas A3, B1 e B2), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (listas C1, C2, C4 e C5) e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista C3
(imunossupressoras).
3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o
nome comercial.
Art. 64 - Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero
ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos.
1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de
modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista
C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da
movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.
55
 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o
medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de
dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico
e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo
de 10 (dez) anos.
Art. 65 - Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque,
entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66 - Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for
apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a
substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.
CAPTULO VII - DA GUARDA
Art. 67 - As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente
guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica.
CAPITULO VIII - DOS BALANOS
Art. 68 - O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial -
BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas
A1 e A2 (entorpecentes), A3,B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista D1
especial), C2 (retinicas), C3 (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero
(precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade
Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade.
2a via - retida pela Autoridade Sanitria.
3a via - retida na empresa ou instituio.
3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.
4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO,
dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico.
5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO.
6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio
da Sade.
Art. 69 - O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO,
destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1, A2
(entorpecentes), A3 e B2 (psicotrpicos) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI), em 2 (duas) vias, e remetido
Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
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1a via - retida pela Autoridade Sanitria.
2a via - retida pela farmcia ou drogaria.
3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da
apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70 - O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII),
destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas C3
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em
3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15
(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano.
1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa;
3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao.
2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias
privativas das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos
Programas Governamentais especficos.
Art. 71 - A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO
XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas
encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel, at o dia 15 (quinze) de cada ms,
em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
Art. 72 - A Relao Mensal de Notificaes de Receita A - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se
ao registro das Notificaes de Receita A retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de
medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas)
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas
notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel, at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2
(duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois
de visada.
Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no
prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73 - A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos
estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria
em vigor.
Art. 74 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a
Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos
envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.
Art. 75 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos,
trimestral e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a
movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.
Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo
obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras.
Art. 76 - permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da
documentao a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade
Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.
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 CAPTULO IX - DA EMBALAGEM
Art. 77 - atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas,
rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes.
Art. 78 - Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao.
Art. 79 - vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico.
Art. 80 - Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1e A2
(entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados,
na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo
os dizeres: Venda sob Prescrio Mdica - Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica. e no Sistema Nervoso do Feto.
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Ateno: Pode Causar
Dependncia Fsica ou Psquica.
Art. 81 - Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas B1 e
B2 (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do
tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
Venda sob Prescrio Mdica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia.
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependncia.
Art. 82 - Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista B2, psicotrpicos-
anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: Ateno: Este Medicamento pode causar
Hipertenso Pulmonar.
Art. 83 - Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas C1
(outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides de uso tpico) C4 (anti-retrovirais) e C5 congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal.
(anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da
largura do maior lado da face maior.
1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas C1 (outras
substncias sujeitas a controle especial), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio
Mdica- S Pode ser Vendido com Reteno da Receita.
2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista
C4 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e
em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno - O Uso
Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento.
3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm
substncias retinicas, constantes da lista C2 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob
Prescrio Mdica - Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. fornecer o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em
Ele pode causar Problemas ao Feto.
4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol
constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar
obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as
seguintes expresses inseridas na tarja vermelha: Ateno: Uso sob Prescrio Mdica - S pode ser utilizado
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com Reteno de Receita - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas - Venda e uso Restrito a Hospital.
5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao
expresso: Ateno: Risco para Mulheres Grvidas - Venda e uso Restrito a Hospital.
Art. 84 - Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das
listas C2 (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de
cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno: Risco para
Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto.
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio
Mdica - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao
Art. 85 - Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista C3
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria
em vigor.
Art. 86 - As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais
dos respectivos medicamentos.
CAPTULO X - DO CONTROLE E FISCALIZAO
Art. 87 - As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal
inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas
s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o
cumprimento dos dispositivos legais.
Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias
e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando
necessrio, em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus
Art. 88 - As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas
com substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes
ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria
e correspondentes medidas que se fizerem necessrias.
CAPTULO XI - DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 89 - proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.
1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias
constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (anti-retrovirais) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais
mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante.
2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever
Livro de Registro da quantidade recebida.
3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio
que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade
Sanitria para fins de fiscalizao.
4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol.
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 Art. 90 - A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos
restrita a profissionais de sade.
1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no
registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir
a conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou
qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico
apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas.
Art. 91 - Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para
aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza.
Art. 92 - As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste
Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio,
guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos.
Art. 93 - Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica.
Art. 94 - Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia,
at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos,
para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.
Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida
com o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.
Art. 95 - Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito
no Brasil - Lista - E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista F
(substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que
solicitar a incinerao Autoridade Judiciria.
1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de
contra percia.
2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da
quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro
o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo.
Art. 96 - Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a
sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao
das substncias ou medicamentos apreendidos.
Art. 97 - A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de
governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico.
Art. 98 - O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria,
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais
sanes de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 99 - Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do
Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal.
Art. 100 - As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem
necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico.
Art. 101 - As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs
de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos,
alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro
anteriormente publicado.
60
Art. 102 - Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento
a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de
Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias.
Art. 103 - As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero
comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas
de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente
Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia.
Art. 104 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional.
Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade
Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal.
Art. 105 - A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106 - O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de
carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer
documentao, formulrios e periodicidades de informaes.
Art. 107 - Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos
atos relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios
bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico.
Art. 108 - Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da
lista D2 (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da
Justia conforme Lei n. 9.017/95.
Art. 109 - Ficam revogadas as Portarias N 54/74, N 12/80, N 15/81, N 02/85, N 01/86, N 27/86-DIMED,
N 28/86-DIMED, N 11/88, N 08/89, N 17/91, N 59/91, N 61/91, N 101/91, N 59/92, N 66/93, N 81/93,
N 98/93, N 101/93, N 87/94, N 21/95, N 82/95, N 97/95, N 110/95, N 118/96, N 120/96, N 122/96, N.
132/96, N 151/96, N 189/96, N 91/97, N. 97/97, N 103/97, e N 124/97, alm dos artigos 2, 3, 4, 13, 14,
15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS N 354 de 15/8/97.
Art. 110 - Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies
em contrrio.
GONZALO VECINA NETO
(*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31
de dezembro de 1998, Seo I.
ANEXOS - Consultar www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm
61

RDC N 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere
o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao:
CAPTULO I - DA ABRANGNCIA
Art. 1 - Esta Resoluo estabelece os critrios para a prescrio, dispensao, controle, embalagem e
rotulagem de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrio,
isoladas ou em associao, conforme Anexo I desta Resoluo.
Pargrafo nico. Esta Resoluo tambm se aplica a sais, teres, steres e ismeros das substncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2 - As farmcias e drogarias privadas, assim como as unidades pblicas de dispensao municipais,
estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do
Programa Farmcia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substncias listadas no
Anexo I desta Resoluo, isoladas ou em associao, mediante reteno de receita e escriturao nos termos
desta Resoluo.
Art.3 - As unidades de dispensao municipais, estaduais e federais, bem como as farmcias de unidades
hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistncia mdica, pblicas ou privadas, que
no comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle especfico de prescrio e
dispensao j existentes para os medicamentos que contenham substncias antimicrobianas.
CAPTULO II - DA PRESCRIO
Art. 4 - A prescrio dos medicamentos abrangidos por esta Resoluo dever ser realizada por
profissionais legalmente habilitados.
CAPTULO III - DA RECEITA
Art. 5 - A prescrio de medicamentos antimicrobianos dever ser realizada em receiturio privativo do
prescritor ou do estabelecimento de sade, no havendo, portanto modelo de receita especfico.
Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo
os seguintes dados obrigatrios:
I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira
(DCB), dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e quantidade (em algarismos arbicos);
III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da
instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo); e
IV - data da emisso.
Art. 6 - A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10 (dez) dias a contar da
data de sua emisso.
Art. 7 - A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos desde que no sejam
sujeitos a controle especial.
Pargrafo nico. No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos
por receita.
Art. 8 - Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores
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dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso
1 Na situao descrita no caput deste artigo, a receita dever conter a indicao de uso contnuo, com a
quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
2 No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministrio da Sade que exijam perodos diferentes do
mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrio e a dispensao devero atender s diretrizes do programa.
CAPTULO IV - DA DISPENSAO E DA RETENO DE RECEITA
Art. 9 - A dispensao em farmcias e drogarias pblicas e privadas dar-se- mediante a reteno da 2
(segunda) via da receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida ao paciente.
1 O farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos
desta Resoluo.
2 As receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico quando apresentadas de forma legvel
e sem rasuras.
3 No ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensao;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10 - A dispensao de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive
mediante apresentao comercial fracionvel, nos termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que vier a
substitu-la.
Art. 11 - Esta Resoluo no implica vedaes ou restries venda por meio remoto, devendo, para
tanto, ser observadas as Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, estabelecidas na Resoluo
RDC n. 44/2009 ou na que vier a substitu-la.
Art. 12 - A receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser utilizada para aquisies posteriores,
salvo nas situaes previstas no artigo 8 desta norma.
Pargrafo nico. A cada vez que o receiturio for atendido dentro do prazo previsto, dever ser obedecido
o procedimento constante no 3 do artigo 9 desta Resoluo
CAPTULO V - DA ESCRITURAO E DO MONITORAMENTO
Art. 13 - A Anvisa publicar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicao desta Resoluo,
o cronograma para o credenciamento e escriturao da movimentao de compra e venda dos medicamentos
objeto desta Resoluo no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resoluo RDC n 27/2007 ou na que vier a substitu-la.
Pargrafo nico. Em localidades ou regies desprovidas de internet, a vigilncia sanitria local poder
autorizar o controle da escriturao desses medicamentos em Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos
ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo mximo
sete (7) dias para escriturao, a contar da data da dispensao.
Art. 14 - As farmcias pblicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das
unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem realizar a escriturao por meio de Livro de Registro
Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela
vigilncia sanitria local, devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data
da dispensao.
Art. 15 - Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Especfico para antimicrobianos
devero obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resoluo.
Art. 16 - Os monitoramentos sanitrio e farmacoepidemiolgico do consumo dos antimicrobianos devem
ser realizados pelos entes que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cabendo Anvisa o
estabelecimento de critrios para execuo.
63
 CAPTULO VI - DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRTIS
Art. 17 - As bulas e os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo substncias antimicrobianas
da lista constante do Anexo I desta Resoluo devem conter, em caixa alta, a frase:
VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens secundrias, a frase deve estar disposta dentro da faixa
vermelha, nos termos da Resoluo RDC n.71/2009 ou da que vier a substitu-la.
Art. 18 - Ser permitida a fabricao e distribuio de amostras grtis desde que atendidos os requisitos
definidos na Resoluo RDC n. 60/2009 ou na que vier a substitu-la.
Art. 19 - A adequao das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substncias antimicrobianas
da lista constante do Anexo I desta Resoluo, devero obedecer aos prazos estabelecidos na Resoluo RDC
n.71/2009 e Resoluo RDC n.47/2009 ou naquelas que vierem a substitu-las.
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero dispensar os medicamentos base de antimicrobianos
que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda no adequadas, desde que fabricados dentro dos
prazos previstos no caput deste artigo.
CAPTULO VII - DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 20 - vedada a devoluo, por pessoa fsica, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou
manipulados para drogarias e farmcias.
1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devoluo por motivos de desvios de qualidade ou
de quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as
indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, a qual dever ser
avaliada e documentada pelo farmacutico.
2 Caso seja verificada a pertinncia da devoluo, o farmacutico no poder reintegrar o medicamento
ao estoque comercializvel em hiptese alguma, e dever notificar imediatamente a autoridade sanitria
competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias
pertinentes.
Art. 21 - Os estabelecimentos devero manter disposio das autoridades sanitrias, por um perodo
de 2 (dois) anos a documentao referente compra, venda, transferncia, perda e devoluo das substncias
antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 22 - Para efeitos desta Resoluo sero adotadas as definies contidas em seu Anexo II.
Art. 23 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao
e hierarquizao do Sistema nico de Sade.
Art. 24 - Caber rea tcnica competente da ANVISA a adoo de medidas ou procedimentos para os
casos no previstos nesta Resoluo.
Art. 25 - O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 26 - Ficam revogadas as Resolues de Diretoria Colegiada RDC n 44, de 26 de outubro de 2010,
publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seo 1, pg 76, RDC n 61, de 17 de dezembro de 2010,
publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seo 1, pg 94, e RDC n 17, de 15 de abril de 2011, publicada
no DOU de 18 de abril de 2011, Seo 1, pg 65.
Art. 27 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXOS - Consultar http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0020_05_05_2011.pdf
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RDC N 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao
de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, no
uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do Art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do Art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio
Oficial da Unio n 134, de 13 de julho de 2007, seo 1, pg. 86, em reunio realizada em 14 de julho de
2009, resolve:
CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 - Esta Resoluo estabelece os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas
Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.
1 Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e
medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos
servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a
melhoria da qualidade de vida dos usurios.
2 O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que
couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.
3 Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistncia mdica ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica.
CAPTULO II - DAS CONDIES GERAIS
Art. 2 - As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:
I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;
III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria,
segundo legislao vigente;
IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva
jurisdio; e
V - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada
estabelecimento.
1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica
afixados em local visvel ao pblico.
2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos
mencionados no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico,
cartaz informativo contendo:
I - razo social;
II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;
III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;
V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio
no Conselho Regional de Farmcia;
VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e
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 VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal
de Vigilncia Sanitria.
Art. 3 - As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico
responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos
termos da legislao vigente.
Art. 4 - Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e
segurana dos produtos objeto desta Resoluo, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar
riscos e efeitos nocivos sade.
Pargrafo nico. As empresas responsveis pelas etapas de produo, importao, distribuio, transporte
e dispensao so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos
de suas atividades especficas.
CAPTULO III - DA INFRA-ESTRUTURA FSICA
SEO I - DAS CONDIES GERAIS
Art. 5 - As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou
adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo,
ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de
medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio.
Art. 6 - As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de modo
a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios.
1 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em
perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
2 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra a entrada de
insetos, roedores ou outros animais.
3 As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas em
cada ambiente.
4 O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente,
conforme legislao especfica.
Art. 7 - O programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao, deve ser executado por
empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes.
Pargrafo nico. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execuo das atividades
relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 8 - Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto Anvisa e
serem armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado.
Art. 9 - O sanitrio deve ser de fcil acesso, possuir pia com gua corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira com pedal e tampa.
Pargrafo nico. O local deve permanecer em boas condies de higiene e limpeza.
Art. 10 - Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente
destinado s atividades administrativas.
Art. 11 - As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.
Art. 12 - O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa dgua prpria,
ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer
outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa dgua e manter os
registros que comprovem sua realizao.
Art. 13 - O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir
a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
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1 Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior
de galerias de shoppings e supermercados.
2 As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem
compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de
limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios.
Art. 14 - As farmcias magistrais devem observar as exigncias relacionadas infra-estrutura fsica
estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais
para Uso Humano.
SEO II - DO AMBIENTE DESTINADO AOS SERVIOS FARMACUTICOS
Art. 15 - O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado
dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para
esse fim.
1 O ambiente para prestao dos servios que demandam atendimento individualizado deve garantir a
privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as
atividades e servios a serem oferecidos.
2 O ambiente deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual
e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
3 O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios
farmacuticos.
4 O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse
ambiente.
Art. 16 - O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser
registrado e realizado diariamente no incio e ao trmino do horrio de funcionamento.
1 O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos
sade dos usurios e dos funcionrios do estabelecimento.
2 Aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de
limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao pargrafo anterior.
CAPTULO IV - DOS RECURSOS HUMANOS
SEO I - DAS CONDIES GERAIS
Art. 17 - Os funcionrios devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condies
de uso.
Pargrafo nico. O uniforme ou a identificao usada pelo farmacutico deve distingui-lo dos demais
funcionrios de modo a facilitar sua identificao pelos usurios da farmcia ou drogaria.
Art. 18 - Para assegurar a proteo do funcionrio, do usurio e do produto contra contaminao ou
danos sade, devem ser disponibilizados aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos
equipamentos de proteo individual (EPIs).
SEO II - DAS RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES
Art. 19 - As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas
Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios.
Art. 20 - As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos
federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.
Pargrafo nico. O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro
farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do
estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos
federal e regional de farmcia.
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 Art. 21 - A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia.
Art. 22 - Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico
respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e
competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do
farmacutico substituto.
Art. 23 - So atribuies do responsvel legal do estabelecimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas
sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias;
III - assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos
nas atividades do estabelecimento.
SEO III - DA CAPACITAO DOS FUNCIONRIOS
Art. 24 - Todos os funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria
vigente e aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do
estabelecimento.
Art. 25 - Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e
continuado com relao importncia do autocuidado, includas instrues de higiene pessoal e de ambiente,
sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e servios
oferecidos aos usurios.
Art. 26 - Deve ser fornecido treinamento inicial e contnuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao especfica. competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
Art. 27 - Nos treinamentos, os funcionrios devem ser instrudos sobre procedimentos a serem adotados
em caso de acidente e episdios envolvendo riscos sade dos funcionrios ou dos usurios das farmcias e
drogarias.
Art. 28 - Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - descrio das atividades de capacitao realizadas;
II - data da realizao e carga horria;
III - contedo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliao.
CAPTULO V - DA COMERCIALIZAO E DISPENSAO DE PRODUTOS
SEO I - DOS PRODUTOS COM DISPENSAO OU COMERCIALIZAO PERMITIDAS
Art. 29 - Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser
extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.
estabelecidos em legislao sanitria especfica.
SEO II - DA AQUISIO E RECEBIMENTO
Art. 30 - Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao
vigente.
1 A regularidade dos produtos consiste no registro, notificao ou cadastro, conforme a exigncia
determinada em legislao sanitria especfica para cada categoria de produto.
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2 A legislao sanitria pode estabelecer, ainda, a iseno do registro, notificao ou cadastro de
determinados produtos junto Anvisa.
Art. 31 - As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a
origem e qualidade dos produtos adquiridos.
1 A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados
conforme legislao sanitria vigente.
2 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota
fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32 - O recebimento dos produtos deve ser realizado em rea especfica e por pessoa treinada e em
conformidade com Procedimento Operacional Padro (POP) e com as disposies desta Resoluo.
Art. 33 - Somente permitido o recebimento de produtos que atendam aos critrios definidos para a
aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante e condies estabelecidas na
legislao sanitria especfica.
Art. 34 - No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade
do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do
produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem,
a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou
imprprios para o uso.
1 Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados,
corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos
demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar
claramente que no se destinam ao uso ou comercializao.
2 No caso do pargrafo anterior, o farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria
SEO III - DAS CONDIES DE ARMAZENAMENTO
Art. 35 - Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do
fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, integridade, qualidade, segurana,
eficcia e rastreabilidade.
1 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o
armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo
a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana
dos mesmos.
3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente,
devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local
ser medida e registrada diariamente.
4 Deve ser definida em Procedimento Operacional Padro (POP) a metodologia de verificao da
temperatura e umidade, especificando faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior
5 O Procedimento Operacional Padro (POP) dever definir medidas a serem tomadas quando forem
verificadas condies inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resoluo.
Art. 36 - Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do
piso, parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e inspeo.
Art. 37 - O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve
dispor de sistema segregado (armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob a
guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica.
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 Art. 38 - Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao
devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua
condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
1 Esses produtos no podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislao
especfica federal, estadual ou municipal.
2 A inutilizao e o descarte desses produtos deve obedecer s exigncias de legislao especfica
para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, assim como normas estaduais ou municipais
complementares.
3 Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilncia sanitria ou por
iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentao
especfica.
4 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve
estar clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.
Art. 39 - O armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos deve ser justificado em
Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de
materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao especfica.
SEO IV - DA ORGANIZAO E EXPOSIO DOS PRODUTOS
Art. 40 - Os produtos de dispensao e comercializao permitidas em farmcias e drogarias nos termos
da legislao vigente devem ser organizados em rea de circulao comum ou em rea de circulao restrita
aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto.
1 Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo
permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.
2 A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao
alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento.
3 Os demais produtos podero permanecer expostos em rea de circulao comum.
Art. 41 - Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico,
contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de
circulao comum: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
SEO V - DA DISPENSAO DE MEDICAMENTOS
Art. 42 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao
quanto ao uso de medicamentos.
1 O estabelecimento deve manter disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e de modo
a permitir a imediata identificao, lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas,
conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http://www.
anvisa.gov.br.
2 So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da posologia, a
influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas
potenciais e as condies de conservao do produto.
Art. 43 - Os medicamentos sujeitos prescrio somente podem ser dispensados mediante apresentao
da respectiva receita.
Art. 44 - O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
II - identificao do usurio;
III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade;
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IV - modo de usar ou posologia;
V - durao do tratamento;
VI - local e data da emisso; e
VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional.
Pargrafo nico. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas
no momento da avaliao da receita.
Art. 45 - No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam
induzir a erro ou confuso.
Art. 46 - No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no
mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Art. 47 - A dispensao de medicamentos genricos, no que tange intercambialidade, deve ser feita de
acordo com o disposto na legislao especfica.
Art. 48 - Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critrios e condies
estabelecidos na legislao especfica.
Art. 49 - A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender s disposies contidas
na legislao especfica.
Art. 50 - vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao
entre empresas.
Art. 51 - A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento
deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e prevista no
Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.
1 O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu
vencimento.
2 vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo
de validade.
SUBSEO I - DA SOLICITAO REMOTA PARA DISPENSAO DE MEDICAMENTOS
Art. 52 - Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente
durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio
remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet.
1 imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de
medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio remoto.
2 vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
3 O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por
meio remoto dever necessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao
vigente.
Art. 53 - O pedido pela internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmcia ou drogaria.
1 O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina principal, os
seguintes dados e informaes:
I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo
geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone;
II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico;
III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria,
segundo legislao vigente;
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 IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e
VI - link direto para informaes sobre:
a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa;
c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da
receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).
2 vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou
drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes.
Art. 54 - vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de
venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico.
1 A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser
feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira;
III - a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade;
IV - o nmero de registro na Anvisa;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preo do medicamento.
2 As listas de preos no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas
figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos.
3 As propagandas de medicamentos isentos de prescrio e as propagandas e materiais que divulgam
descontos de preos devem atender integralmente ao disposto na legislao especfica.
4 As frases de advertncias exigidas para os medicamentos isentos de prescrio devem ser apresentadas
em destaque, conforme legislao especfica.
Art. 55 - As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da
internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida
pela Anvisa.
Art. 56 - O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do
estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto,
respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do
registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especfica.
1 Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham
temperatura compatvel com sua conservao.
2 Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam
afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia.
3 O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contendo as condies
para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica.
4 No caso de terceirizao do servio de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente
regularizada conforme a legislao vigente.
Art. 57 - permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas
as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
Art. 58 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao
quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
1 Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata
72
com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
2 Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com
o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para
que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do
medicamento.
3 O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras,
imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a
medicamentos.
Art. 59 - responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, ou da respectiva
rede de farmcia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do
usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo
seja garantido.
Pargrafo nico. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo,
publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos.
SEO VI - DA DISPENSAO DE OUTROS PRODUTOS
Art. 60 - O usurio dos produtos comercializados em farmcias e drogarias, conforme legislao vigente,
tem o direito a obter informaes acerca do uso correto e seguro, assim como orientaes sobre as condies
ideais de armazenamento.
CAPTULO VI - DOS SERVIOS FARMACUTICOS
Art. 61 - Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de servios
farmacuticos conforme requisitos e condies estabelecidos nesta Resoluo.
1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a
ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos.
2 A prestao de servio de ateno farmacutica compreende a ateno farmacutica domiciliar, a
aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos.
3 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no
licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria
como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.
4 A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade
sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta
Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias complementares estaduais e municipais.
5 vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos por esta Resoluo.
Art. 62 - O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a
identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.
SEO I - DA ATENO FARMACUTICA
Art. 63 - A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas
relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e
qualidade de vida dos usurios.
1 Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como
permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica
permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, nos termos e condies
desta Resoluo.
2 Tambm fica permitida a administrao de medicamentos, nos termos e condies desta Resoluo.
Art. 64 - Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica,
includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados.
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 1 As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento
expresso do usurio.
2 Os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e
telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como
informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho
Regional de Farmcia).
Art. 65 - As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir a
avaliao de seus resultados.
Pargrafo nico. Procedimento Operacional Padro dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos
resultados.
Art. 66 - O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de sade, quando
julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes de ateno farmacutica.
Art. 67 - O farmacutico deve contribuir para a farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita de
evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias.
SUBSEO I - DA ATENO FARMACUTICA DOMICILIAR
Art. 68 - A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado
pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos desta Resoluo.
Pargrafo nico. A prestao de ateno farmacutica domiciliar por farmcias e drogarias somente
permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos rgos sanitrios competentes.
SUBSEO II - DA AFERIO DOS PARMETROS
FISIOLGICOS E BIOQUMICO PERMITIDOS
Art. 69 - A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter
como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa,
visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.
1 Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so presso arterial
e temperatura corporal.
2 O parmetro bioqumico cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo a glicemia capilar.
3 Verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes em literatura
tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia mdica.
4 Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia,
no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes
possuam restrio de venda sob prescrio mdica.
Art. 70 - As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de
equipamentos de autoteste.
Pargrafo nico. A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de
equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial
Remoto - TLR, nos termos da legislao especfica.
Art. 71 - Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados
materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto Anvisa.
Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
Art. 72 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar claramente os equipamentos e as tcnicas ou metodologias
utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.
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Pargrafo nico. O Procedimento Operacional Padro (POP) deve incluir os equipamentos de proteo
individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como
trazer orientaes sobre seu uso e descarte.
Art. 73 - Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou
algodo sujos com sangue, devero ser descartados conforme as exigncias de legislao especfica para
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
SUBSEO III - DA ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS
Art. 74 - Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do
acompanhamento farmacoteraputico. Pargrafo nico. vedada a administrao de medicamentos de uso
exclusivo hospitalar.
Art. 75 - Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante
apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico.
1 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.
2 A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administrao.
Art. 76 - Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios
de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a
administrao, no caso de sobra.
1 O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da
qualidade do produto.
2 vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria
tenha sido violada.
Art. 77 - Para a administrao de medicamentos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que
possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.
Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
SEO II - DA PERFURAO DO LBULO AURICULAR
PARA COLOCAO DE BRINCOS
Art. 78 - A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que
utilize o brinco como material perfurante.
Pargrafo nico. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros
objetos para a realizao da perfurao.
Art. 79 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa,
conforme legislao vigente.
1 Os brincos devero ser conservados em condies que permitam a manuteno da sua esterilidade.
2 Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao do
usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessrios para evitar a contaminao do
brinco e uma possvel infeco do usurio.
Art. 80 - Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do
aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao devero estar descritos em
Procedimentos Operacionais Padro (POPs).
1 Deve estar descrita a referncia bibliogrfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e
materiais de anti-sepsia e assepsia.
2 Procedimento Operacional Padro (POP) dever especificar os equipamentos de proteo individual a
serem utilizados, assim como apresentar instrues para seu uso e descarte.
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 SEO III - DA DECLARAO DE SERVIO FARMACUTICO e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio.
Art. 81 - Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Art. 84 - A execuo de qualquer servio farmacutico deve ser precedida da anti-sepsia das mos do
Farmacutico. profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI).
1 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do
estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu CAPTULO VII - DA DOCUMENTAO
responsvel legal, quando for o caso. Art. 85 - Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento,
2 A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico prestado, no visando ao atendimento ao disposto nesta Resoluo, de acordo com as atividades a serem realizadas.
mnimo, as seguintes informaes: Art. 86 - O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo com o
I - ateno farmacutica: previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades relacionadas a:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver; I - manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria;
b) indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; II - aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitida;
c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores III - exposio e organizao dos produtos para comercializao;
considerados normais; IV - dispensao de medicamentos;
d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: ESTE V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA VI - destinao dos produtos prximos ao vencimento;
MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS; VII - prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver;
e) dados do medicamento administrado, quando houver: VIII - utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; e
1. nome comercial, exceto para genricos; IX - outros j exigidos nesta Resoluo.
2. denominao comum brasileira; Art. 87 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo
3. concentrao e forma farmacutica; farmacutico responsvel tcnico.
4. via de administrao; 1 Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o
5. nmero do lote; e caso, ser justificado o motivo da alterao.
6. nmero de registro na Anvisa. 2 Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as atividades por
f) orientao farmacutica; eles realizadas.
g) plano de interveno, quando houver; e 3 Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de
h) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico atualizao ou correes que se faam necessrias.
responsvel pelo servio. Art. 88 - O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes a:
II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos: I - treinamento de pessoal;
a) dados do brinco: II - servio farmacutico prestado, quando houver;
1. nome e CNPJ do fabricante; e III - divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) aos funcionrios, de acordo
2. nmero do lote. com as atividades por eles realizadas;
b) dados da pistola: IV - execuo de programa de combate a insetos e roedores;
1. nome e CNPJ do fabricante; e V - manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
2. nmero do lote. IX - outros j exigidos nesta Resoluo.
c) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico Art. 89 - Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos,
responsvel pelo servio. permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.
3 proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade CAPTULO VIII - DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional Art. 90 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim
legalmente habilitado. diverso do licenciamento. Pargrafo nico. vedada a oferta de outros servios que no estejam relacionados
4 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser com a dispensao de medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular, nos termos
entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento. desta Resoluo.
Art. 82 - Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devem Art. 91 - A promoo e a propaganda de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizadas em
receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para finalidade diversa prestao dos referidos servios. farmcias e drogarias devem obedecer s disposies normativas descritas em legislao especfica.
Art. 83 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados devem conter instrues sobre Pargrafo nico. O mesmo regulamento dever ser observado quanto s regras para programas de fidelizao
limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anncios de descontos para medicamentos.

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 Art. 92 - As farmcias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoo da sade e
educao sanitria promovidos pelo Poder Pblico.
Art. 93 - Fica permitido s farmcias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a
serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente,
considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para
prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente.
Pargrafo nico. As condies tcnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem
atender ao disposto na legislao vigente.
Art. 94 - As farmcias que possurem atividade de manipulao de medicamentos para uso humano,
alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para Uso Humano, conforme legislao especfica.
Art. 95 - As farmcias e drogarias que realizarem a manipulao ou dispensao de produtos sujeitos ao
controle especial devem atender, complementarmente, as disposies de legislao especfica vigente sobre o
tema.
Art. 96 - Os estabelecimentos que realizem a dispensao de medicamentos na forma fracionada, a partir
de suas embalagens originais, alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas
Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislao especfica.
Art. 97 - As farmcias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade - PGRSS, conforme legislao especfica.
Art. 98 - Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de seis meses para promover
as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos.
Art. 99 - O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 100 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao
e hierarquizao do Sistema nico de Sade.
Art. 101 - Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC N 328, de 22 de julho de 1999,
RDC N 149, de 11 de junho de 2003, a RDC N 159, de 20 de junho de 2003, RDC n 173, de 8 de julho de
2003 e RDC n 123, de 12 de maio de 2005.
Art. 102 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente
78
RESOLUO 521, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento de inscrio e a averbao
nos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe so
conferidas pela alnea g do artigo 6 da Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960, modificada pela Lei n.
9.120 de 26 de outubro de 1995 e;
CONSIDERANDO os termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV; 22, XVI; 70, 149 e 226 da Constituio
Federal;
CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues, definindo ou
modificando atribuies ou competncias dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras;
CONSIDERANDO que os egressos dos cursos de Farmcia que no possuem diploma para efetivarem sua
inscrio junto aos Conselhos Regionais de Farmcia na forma prevista no artigo 15 da Lei n. 3.820 de 11 de
novembro de 1960; Considerando a lei de Diretrizes e Bases da Educao Nacional, Lei 9.394 de 20/12/1996
e disposies do Decreto Federal n. 5.773 de 9/05/2006;
CONSIDERANDO a Portaria n. 132 de 21 de maro de 2002, do gabinete do ministro do Trabalho e
Emprego;
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar a inscrio de profissionais farmacuticos estrangeiros
nos Conselhos Regionais de Farmcia, atendendo aos princpios da isonomia e equidade, RESOLVE:
CAPTULO I - DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - Para os efeitos desta Resoluo, considera-se:
I. Inscrio: transcrio de dados dos profissionais farmacuticos e no farmacuticos em cadastro ou livro
prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia.
II. Registro: transcrio de dados das pessoas jurdicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos
Regionais de Farmcia.
III. Averbao: transcrio de novos dados na inscrio dos profissionais e no registro das pessoas jurdicas
em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia, para controle, fiscalizao e concesso de
atribuies profissionais especficas.
IV. Reativao de inscrio no mesmo regional: ativao de inscrio profissional, anteriormente
cancelada num mesmo regional.
V. Reativao de inscrio em outro regional: nova inscrio profissional, anteriormente cancelada, em
outro regional.
Art. 2 - Est sujeito a inscrio, nos Conselhos Regionais de Farmcia, os bacharis em Farmcia, os
no-farmacuticos, nos termos do artigo 14 da Lei n. 3.820 de 11/11/1960.
1 - bacharel em Farmcia o profissional diplomado em curso superior de graduao em Farmcia
devidamente reconhecido pelo Ministrio da Educao.
2 - So profissionais no-farmacuticos os prticos e oficiais de farmcia licenciados e provisionados e
os auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios
de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos, preenchidos os requisitos do
Regimento Interno do Conselho Regional de Farmcia - CRF.
3 - So auxiliares tcnicos os egressos de curso tcnico de segundo grau devidamente reconhecido,
conforme regulamentao expedida pelo Conselho Nacional de Educao, os quais no tero direito assuno
de responsabilidade tcnica por estabelecimentos inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia.
Art.3 - A comprovao da regularidade de cada curso de graduao em Farmcia junto ao Ministrio da
Educao se dar com a verificao documental do ato de reconhecimento e de renovao de reconhecimento,
79
conforme legislao da Educao Superior do Sistema Federal de Ensino.
1 - Para os cursos que ainda no tenham expedido diploma, dever o CRF, antes de efetivar protocolo
de qualquer requerimento de inscrio provisria, verificar o efetivo reconhecimento do curso pelo Ministrio
da Educao, por meio de cpia da publicao do ato que reconheceu o curso.
2 - A comprovao do reconhecimento do curso poder tambm ser feita pelo requerente, anexando
cpia autenticada da publicao no Dirio Oficial da Unio.
3- Em casos especiais em que a Instituio de Ensino superior farmacutica no possua a publicao do
ato de reconhecimento, entretanto comprove que obedeceu aos trmites legais em tempo hbil de acordo com
a legislao educacional, a inscrio provisria dos egressos ocorrer aps interlocuo do Conselho Federal
de Farmcia com o Ministrio da Educao para a deciso da inscrio.
Art. 4 - As inscries obedecero ordem numrica estabelecida nos Conselhos Regionais de Farmcia
e sero fixadas conforme os seguintes quadros:
I. Farmacutico.
II. No-Farmacutico:
a) Auxiliares-tcnicos em laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e
laboratrios de pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos ou medicamentos;
b) PO. 1 - Prtico ou Oficial de Farmcia Licenciado;
c) PO. 2 - Prtico ou Oficial de Farmcia Provisionado.
Pargrafo nico. Para inscrever-se nos quadros constantes na alnea a, acima, o profissional dever
preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos:
a) ter capacidade civil;
b) ter diploma, certificado ou atestado comprobatrio da concluso do curso para a atividade profissional;
c) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional.
Art. 5 - Fica sujeito averbao, na inscrio e no registro, toda alterao de qualificao profissional e referendum do Plenrio do CRF, deferir o pedido, fundamentando sua deciso devendo submet-la na reunio
assuno de responsabilidade tcnica, bem como as alteraes contratuais das pessoas jurdicas.
1 - A assuno da responsabilidade tcnica conferida pela Certido de Regularidade fornecida pelo
Conselho Regional, que ser cancelada na ocorrncia de qualquer alterao da relao contratual entre o
farmacutico e a pessoa jurdica.
2 - O farmacutico dever comunicar ao Conselho Regional de Farmcia toda e qualquer alterao de
que trata o pargrafo anterior, sob pena de incorrer em norma tica.
Art. 6 - Consoante ao disposto no artigo 46 da Lei N. 9.394 de 20/12/1996 e nos artigos 34, 35 e 41 do
Decreto Federal N. 5.773, de 9/05/2006, a comprovao de reconhecimento ou de renovao de reconhecimento
de curso condio necessria, juntamente com o registro, para validade nacional dos respectivos diplomas.
obrigatoriedade da instituio a apresentao de documento autenticado que comprove o ato regulatrio, para
fins de registro de diplomas.
Art. 7 - Os processos de inscrio, transferncia, registro e provisionamento so sumrios, conferindo
ao interessado o direito da ampla defesa e de recurso ao Conselho Federal de Farmcia em at 30 (trinta) dias
corridos, contados a partir da cincia do fato pelos interessados.
CAPTULO II - DO PROVISIONAMENTO
Art. 8 - Para o provisionamento do Prtico e Oficial de Farmcia, o profissional dever preencher
requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos:
a) ser Prtico ou Oficial de Farmcia por ttulo legalmente expedido at o dia 19 de dezembro de 1973;
b) ter sido proprietrio ou co-proprietrio de farmcia em 11 de novembro de 1960, por meio de certido
expedida pela Junta Comercial do Estado;
c) estar em plena atividade na data em que a Lei n. 5.991, de 17/12/1973, entrou em vigor;
d) satisfazer os requisitos de capacidade civil;
80
e) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente;
f) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional;
g) pagamento da taxa de inscrio e anuidade proporcional.
Pargrafo nico. Considera-se ttulo de Prtico de Farmcia ou de Oficial de Farmcia o expedido
pelo rgo sanitrio estadual at 21 de maio de 1967, data esta que cessou a vigncia da Portaria N. 71, do
Departamento Nacional de Sade.
Art. 9 - O deferimento do provisionamento pelo Conselho Regional de Farmcia dever ser homologado
pelo Conselho Federal de Farmcia, sendo que, caso contrrio, no surtir nenhum efeito legal.
Art. 10 - Ficam reconhecidos aos Prticos de Farmcia e Oficiais de Farmcia todos os direitos
anteriormente adquiridos perante os Conselhos Regionais de Farmcia, concedidos dentro das prescries
legais vigentes poca.
CAPTULO III - DOS PROCESSOS DE INSCRIO DEFINITIVA E
PROVISRIA, TRANSFERNCIA E CANCELAMENTO DE INSCRIO
Art. 11 - O farmacutico, para o exerccio de sua profisso, dever estar inscrito obrigatoriamente no
Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de anuidade
ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora,
quando fora desse prazo.
Art. 12 - Ser efetivada a inscrio, provisria ou definitiva, no Quadro de Farmacuticos do Conselho
Regional de Farmcia, o egresso da Instituio de Ensino Superior que atendeu aos requisitos da lei 3.820 de
11/11/1960 e desta Resoluo.
Art. 13 - Autuado e numerado o processo com as taxas devidamente pagas ser encaminhado para um
Conselheiro Relator, e, posteriormente, apresentado na primeira reunio plenria do Conselho Regional.
Art. 14 - Caracterizada a necessidade ou interesse pblico, o Presidente do Conselho Regional poder, ad
subseqente para a devida apreciao, seguindo as regras previstas no regimento interno padro.
Art. 15 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com
aviso de recebimento.
Art. 16 - Para o processo de inscrio sero anexadas fotocpias dos documentos apresentados na entrega
do requerimento, devendo o funcionrio responsvel pelo recebimento dos mesmos atestar, por escrito, que as
fotocpias conferem com os originais, apondo carimbo com os dizeres confere com o original sob a rubrica.
SEO I - DA INSCRIO DEFINITIVA DO FARMACUTICO
Art. 17 - Para a inscrio definitiva no quadro de farmacutico do Conselho Regional de Farmcia sero
exigidos os seguintes documentos:
1. Pelo egresso (candidato inscrio):
a) diploma e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia Bioqumica ou Farmcia
Industrial de acordo com a Resoluo CFE No4 de 01/07/1969 ou diploma com formao de acordo com a
Resoluo CNE/CES No2 de 19/02/2002, de Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida pelo
rgo competente;
b) no estar proibido de exercer a profisso farmacutica;
c) trs fotos coloridas 3x4, de frente recentes;
d) documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista;
e) recolhimento das taxas especficas e a anuidade proporcional.
Art. 18 - Uma vez de posse de toda a documentao exigida no artigo 17 desta Resoluo para inscrio
no Conselho Regional de Farmcia e cumpridas todas as prerrogativas necessrias, o bacharel em Farmcia
interessado solicitar ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia sua inscrio definitiva, por meio de
81
formulrio prprio.
Pargrafo nico - O farmacutico dever devolver ao Conselho Regional de Farmcia, junto com a
solicitao de inscrio definitiva, sua Cdula de Identidade Profissional Provisria.
Art.19 - O farmacutico inscrito definitivamente no Conselho Regional de Farmcia receber cdula de
identidade profissional e carteira de identidade profissional, conforme especificaes contidas em resoluo
especfica do Conselho Federal de Farmcia; ambas com validade em todo o territrio nacional, como prova
de identificao para qualquer efeito.
SEO II - DA INSCRIO PROVISRIA DE FARMACUTICO
Art. 20 - Fica instituda a inscrio provisria junto aos Conselhos Regionais de Farmcia, ocasio em que
sero exigidos os seguintes requisitos:
a) Certido original expedida pela universidade ou faculdade comprovando a concluso do curso e a
colao de grau e que o diploma encontra-se em fase de emisso ou registro, e que conste ainda a data de
publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do curso e histrico escolar do Curso de
bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial de acordo com a Resoluo CFE No.
4 de 01/07/1969 ou diploma comformao de acordo com a Resoluo CNE/CES No2 de 19/02/2002, de
Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida pelo rgo competente;
b) A certido de que trata a alnea a desse pargrafo dever vir acompanhada dos documentos descritos nos
itens 1 e 2 do artigo 17 desta Resoluo, exceto o diploma de graduao.
Art. 21 - A todo profissional inscrito, de acordo com esta Seo, ser entregue Cdula de Identidade
Profissional de Inscrio Provisria, conforme modelo estabelecido pelo Conselho Federal de Farmcia.
1 - A inscrio provisria ser concedida pelo prazo de 180 (cento e oitenta) dias podendo ser renovada
por igual perodo, admitindo-se ainda, prorrogao excepcional por motivo de fora maior ou caso fortuito,
apresentada por escrito a justificativa fundamentada e devidamente comprovada e submetida apreciao do
Plenrio do Conselho Regional de Farmcia, substituindo-se a respectiva Cdula de Identidade Profissional de
Inscrio Provisria.
2 - Na cdula de identidade profissional de inscrio provisria estar mencionado o prazo de validade
da inscrio constando dia, ms e ano do seu vencimento.
3 - Esgotado o prazo de inscrio provisria sem que tenha sido solicitada sua renovao, ou pedido
de inscrio definitiva, o Conselho Regional de Farmcia cancelar, automaticamente, a inscrio e adotar as
providncias necessrias para apurar e punir o eventual exerccio ilegal da profisso.
4 - A substituio da Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria depender de
requerimento instrudo com prova de que o diploma ou seu registro continua em fase de processamento.
5 - O Conselho Regional de Farmcia cobrar, para cada renovao de inscrio, uma taxa de inscrio
provisria.
6 - O cancelamento da inscrio provisria ser comunicado s autoridades competentes pelo respectivo
Conselho Regional de Farmcia.
Art. 22 - O Conselho Regional de Farmcia adotar as medidas necessrias para o efetivo controle das
inscries provisrias.
Art. 23 - Ao inscrito, em carter provisrio, sero conferidos todos os direitos assegurados ao profissional
com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a todas as respectivas obrigaes e responsabilidades.
Art. 24 - O farmacutico com inscrio provisria ter exerccio apenas na jurisdio do CRF onde est
inscrito, sendo permitida sua transferncia com a manuteno do prazo de validade da inscrio provisria no
CRF de origem para o CRF de destino.
SEO III - DA INSCRIO SECUNDRIA
Art. 25 - Se o profissional farmacutico exercer atividades em mais de uma jurisdio de CRF, este dever
inscrever-se secundariamente no CRF da nova jurisdio.
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1 - Na inscrio secundria, o farmacutico dever esclarecer em seu requerimento que o pedido no
implica em transferncia e juntar os seguintes documentos:
a) carteira de identidade de profissional farmacutico para ser visada pelo Presidente do Conselho
Regional;
b) certido fornecida pelo Conselho de origem de que no possui em andamento nenhum processo de
penalidades, de cobrana de anuidade ou multas, mencionando a atividade atual do profissional e razo social
do estabelecimento ou nome da instituio, endereo e horrio de assistncia tcnica;
c) 2 fotografias, de frente, tamanho 3 x 4, recentes.
2 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero comunicar-se entre si, prestando informaes sobre
atividades profissionais e eventuais processos ticos, quando possurem farmacutico com inscrio em
comum.
3 - O farmacutico no ter direito a voto nem a ser votado no Conselho Regional de Farmcia onde
possuir inscrio secundria.
4 - Todas as despesas resultantes do pedido de inscrio secundria correro por conta do profissional
solicitante.
SEO IV - DO VISTO
Art. 26 - No caso em que o interessado tenha de exercer provisoriamente, por no mximo 90 dias, a
profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira profissional para ser visada pelo Presidente do respectivo
Conselho Regional de destino.
Pargrafo nico. O Conselho Regional de Farmcia de destino solicitar ao Conselho Regional de
Farmcia de origem certido constando:
a) quitao de todas as taxas e emolumentos, bem como anuidades e multas;
b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF
de origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta, a qual dever ser aplicada pelo CRF de
destino;
c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica;
d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas.
SEO V - DA INSCRIO DE ESTRANGEIROS
Art. 27 - Para inscrio no CRF, o profissional farmacutico estrangeiro dever preencher requerimento
padronizado e apresentar os seguintes documentos:
a) Cpia autenticada do diploma com visto da autoridade consular brasileira no pas em que foi expedido;
b) Documento de identidade;
c) Cpia autenticada do passaporte estrangeiro com visto permanente;
d) Comprovante autenticado do diploma revalidado por instituio de ensino de carter pblico, com o
mesmo curso acadmico a ser revalidado, de acordo com regulamentao do Conselho Nacional de Educao
- CNE;
e) As firmas dos documentos originais e das cpias devem ser legveis;
f) Os documentos a serem apresentados, quando no redigidos no idioma oficial do pas devero estar
acompanhados de cpia autenticada com traduo juramentada.
Pargrafo nico Alm dos procedimentos usuais de verificao de autenticidade dos referidos
documentos, poder ser realizada consulta escrita instituio de origem sobre a veracidade da emisso dos
mesmos.
Art. 28 - Os profissionais farmacuticos estrangeiros esto sujeitos, no ato da inscrio, ao pagamento
proporcional da anuidade.
Art. 29 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com
aviso de recebimento.
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 Art. 30 - No ser permitida a inscrio provisria de profissionais farmacuticos estrangeiros.
SEO VI - DA INSCRIO REMIDA
Art. 31 - Entende-se por inscrio remida aquela concedida por solicitao do Farmacutico aposentado
por invalidez, ou que possua a idade mnima de 70 (setenta) anos ou, ainda, que seja portador de doena
incapacitante para o exerccio laboral como, por exemplo, tuberculose ativa, alienao mental, esclerose
mltipla, neoplasia maligna, paralisia irreversvel, cardiopatia grave, estado de Parkinson, espondiloartrose
anquilosante, nefropatia grave, estado adiantado de doena de Paget (ostete deformante), contaminao por
radiao, fibrose cstica e hepatite grave, dentre outras previstas na legislao aplicvel espcie.
1 - Para obter inscrio remida, o profissional dever estar quite com todas as obrigaes financeiras
perante o CRF, inclusive quanto anuidade do exerccio em que a mesma ser concedida, sendo neste caso
liberado da anuidade quando atingir o limite de idade antes de 31 de maro.
2 - Ao profissional com inscrio remida fica facultada a dispensa do recolhimento das anuidades.
3 - pr-requisito indispensvel para concesso referente s doenas incapacitantes, a comprovao por
intermdio de laudo de uma junta mdica oficial, a qual dever atestar o diagnstico da doena, assim como o
tratamento e a impossibilidade do exerccio laboral. (REDAO ALTERADA PELA RESOLUO 595,
DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013).
Art. 32 - A transformao a que se refere o artigo anterior dever ser aprovada em Reunio Plenria, aps
Parecer Conclusivo do Conselheiro-Relator.
Art. 33 - O Conselho Regional de Farmcia proceder Inscrio Remida, mediante transcrio em livro
prprio, padronizado pelo Conselho Regional de Farmcia.
1 Na folha do livro onde se encontrar lanada a inscrio principal, dever ser anotada a observao
de que foi a mesma cancelada, por transformao em Inscrio Remida, indicando a data, o livro e a folha da
nova inscrio.
2 O profissional permanecer com o mesmo nmero da inscrio principal, seguida da letra R ligada
por hfen.
Art. 34 - Efetivada a transformao, ser feita, na carteira profissional, a anotao respectiva, autenticada
pelo Presidente e pelo Diretor Secretrio-Geral do Conselho Regional de Farmcia, da qual constar a indicao
do livro e da pgina em que foi lanada a Inscrio Remida e a data da concesso.
Art. 35 - Ao farmacutico com Inscrio Remida facultado o comparecimento s eleies, podendo
votar, no entanto, no poder ser votado.
SEO VII - DA TRANSFERNCIA
Art. 36 - O pedido de transferncia do profissional habilitado ser solicitado atravs de requerimento em
duas vias dirigido ao CRF de origem ou de destino.
Pargrafo nico. Se a solicitao de transferncia for feita no CRF de destino, caber a este encaminhar ao
CRF de origem a solicitao de transferncia no prazo de 5 dias. O CRF de origem dever encaminhar a certido
de transferncia do profissional ao CRF de destino, no prazo de 10 dias, a contar da data do recebimento da
presente solicitao, salvo em caso de dbitos.
Art. 37 - Ao requerimento de transferncia ser juntada a carteira profissional do farmacutico.
Art. 38 - O CRF de origem encaminhar ao CRF de destino certido de transferncia do profissional,
constando as seguintes informaes:
a) quitao de todas as taxas e emolumentos necessrios ao processo de transferncia, bem como de
anuidades e multas;
b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF de
origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta a qual dever ser aplicada pelo CRF de destino;
c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica;
d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas.
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1 - Este rito sumrio e deve ser executado pelo CRF de origem no prazo mximo de 30 dias, contados
a partir da data de protocolizao do requerimento de transferncia pelo profissional ou do requerimento
encaminhado pelo CRF de destino.
2 - envio da documentao em correspondncia registrada e com aviso de recebimento- AR.
Art. 39 - A certido de transferncia ter validade de 60 (sessenta) dias, a partir da cincia do farmacutico
pelo CRF de destino.
1 - Constar na certido, texto em destaque informando que a validade da certido de 60 dias.
2 - A perda da validade da certido, no implica em cancelamento da inscrio.
3 - Aps vencimento da certido de transferncia, a mesma retornar ao CRF de origem com despacho
do CRF de destino informando que o requerente no efetivou sua transferncia.
Art. 40 - Para efetivao do Registro no CRF de destino o farmacutico apresentar os seguintes
documentos:
a) Cdula de identidade profissional;
b) Diploma de graduao em Farmcia;
c) Fotografia colorida 3 X 4 de frente, recente;
d) Comprovante de residncia.
Pargrafo nico. No processo de transferncia no ser exigido o atestado de boa conduta pblica.
Art. 41 - A transferncia ser anotada na carteira profissional do requerente, na qual se consignar o
nmero de inscrio que lhe caber no CRF do destino.
Pargrafo nico. O processo de inscrio do profissional no Conselho Regional de Farmcia de origem
ser anotado para efeito de suspenso de atividades do profissional na regio, sem que isso implique no
cancelamento da inscrio originria, para efeito de habilitao.
Art. 42 - O CRF de destino ordenar confeco de nova cdula de identidade profissional, seguindo sua
seqncia numrica habitual, momento em que sero colhidas as impresses digitais.
Art. 43 - No ano em que o profissional se transfere de Conselho Regional, caber-lhe- apenas o pagamento
da anuidade no Regional de origem, sendo vedada ao Regional de destino nova cobrana de anuidade, ainda
que proporcional.
Art. 44 - Todas as despesas resultantes do pedido de transferncia e confeco de nova cdula de
identidade correro por conta do profissional.
SEO VIII - DO CANCELAMENTO DE INSCRIO
Art. 45 - O pedido de cancelamento de inscrio de profissional habilitado ser aceito atravs de
requerimento em duas vias dirigido ao Regional.
1- No ato do pedido de cancelamento da inscrio do profissional, este dever obrigatoriamente
preencher o formulrio de baixa conforme anexo I.
2- No ato do pedido do cancelamento, o farmacutico dever apresentar cpia da carteira de trabalho,
constando seu ltimo vnculo trabalhista, e no caso de servidor pblico certido de seu superior de que no est
exercendo a funo e ou as atribuies de farmacutico.
3 - No ser aceito o pedido de cancelamento de inscrio quando o requerente apresentar dbitos com
o rgo.
4 - Quando o dbito for anuidade do ano em curso, o pagamento ser proporcional.
5 - Na hiptese do farmacutico permanecer em dbito por trs anos consecutivos, ser cancelada ex
oficio a sua inscrio, sem prejuzo da cobrana dos dbitos existentes.
Art. 46 - O CRF, quando da solicitao de cancelamento de inscrio dever, obrigatoriamente, recolher a
cdula e a carteira de identidade profissional, arquivando-as junto ao pronturio do profissional.
1 - Na hiptese de extravio, furto ou roubo da cdula e/ou carteira, o profissional dever entregar ao
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CRF o Boletim de Ocorrncia Policial constando o fato.
2 - Na ocorrncia da reativao de inscrio, sero confeccionadas novas cdula e carteira profissional.
Art. 47 - Na reativao profissional, o CRF onde o farmacutico pretende inscrever-se, contatar o CRF
onde o mesmo esteve inscrito pela ltima vez, solicitando certido de cancelamento da inscrio.
1 - Aps aprovao da reativao profissional em plenrio, sero confeccionadas novas cdula e carteira
profissional, na qual ser anotado o cancelamento e a reativao profissional.
2 - Todas as despesas resultantes da reativao profissional correro por conta do profissional.
CAPTULO IV - DO REGISTRO DE EMPRESA
Art. 48 - Para o processo de registro ser necessria a juntada de cpias dos documentos autenticados dos
atos constitutivos da pessoa jurdica, e da procurao quando for o caso.
Art. 49 - As empresas, pblica ou privada, que exeram as atividades abaixo discriminadas, esto
obrigadas ao registro no Conselho Regional de Farmcia:
I. Dispensao e/ou manipulao de frmulas magistrais e de medicamentos industrializados;
II. Dispensao e/ou manipulao de produtos homeopticos;
III. Dispensao e/ou manipulao de produtos fitoterpicos; plantas medicinais, drogas vegetais e
intermedirios farmacuticos;
IV. Fabricao de produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, cosmticos, anestsicos ou
auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica;
V. Controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos
que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capaz de determinar dependncia
fsica ou psquica;
VI. Extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle
e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral;
VII. Comrcio atacadista de medicamentos em suas embalagens originais e de insumos farmacuticos;
VIII. Produo e controle de artefatos de ltex, borracha e similares com fins de uso como preservativos;
IX. Consultoria ou assessoria farmacutica.
Art. 50 - As empresas pblicas ou privadas e suas filiais que exeram quaisquer das atividades abaixo
relacionadas podem funcionar sob a Responsabilidade Tcnica de Farmacutico, e, neste caso, esto obrigadas
a registrarem-se no Conselho Regional de Farmcia:
I. Fabricao de produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso
humano e veterinrio, bem como hemoderivados;
II. Fabricao de produtos farmacuticos para uso veterinrio;
III. Fabricao de insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos
dietticos e cosmticos com indicao teraputica;
IV. Fabricao de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, anti-spticos e desinfetantes;
V. Produo de radioistopos ou radiofrmacos;
VI. Produo de conjuntos de reativos e/ou reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do
diagnstico mdico;
VII. Fabricao de produtos cosmticos sem indicaes teraputicas;
VIII. Anlises Clnicas, anlises qumico-toxicolgicas, qumico-bromatolgicas, qumico farmacuticas,
biolgicas, microbiolgicas, fitoqumicas, sanitrias e outras de interesse da sade pblica;
IX. Controle, pesquisa e percias bromatolgicas e toxicolgicas, da poluio atmosfrica e ambiental, e
tratamento dos despejos industriais;
X. Tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacuticas, de
piscinas, praias e balnerios;
XI. Produo de artefatos de ltex para uso sanitrio e mdico hospitalar;
XII. Produo de fibras e de fios e tecidos naturais ou sintticos para uso mdico hospitalar;
XIII. Produo de leos, gorduras, ceras vegetais e animais e leos essenciais;
XIV. Fabricao de concentrados aromticos naturais, artificiais e sintticos inclusive mesclas;
XV. Fabricao de produtos de perfumaria;
XVI. Fabricao de sabes, detergentes e glicerina;
XVII. Fabricao de artigos de material plstico para embalagem e acondicionamento, impressos ou no;
XVIII. Beneficiamento de caf, cereais e produtos afins;
XIX. Fabricao de caf, chs solveis e seus concentrados;
XX. Fabricao de produtos de milho;
XXI. Fabricao de produtos de mandioca;
XXII. Fabricao de farinhas diversas;
XXIII. Beneficiamento, moagem, torrefao e fabricao de produtos alimentares de origem vegetal;
XXIV. Preparao de refeies conservadas, conservas de frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias
e condimentos e fabricao de doces;
XXV. Preparao de conservas de carnes e produtos de salsicharia, no processada em matadouros e
frigorficos;
XXVI. Preparao de conservas de carne - inclusive subprodutos, no mencionados;
XXVII. Preparao do pescado e fabricao de conservas do pescado;
XXVIII. Preparao do leite e fabricao de produtos de laticnios;
XXIX. Fabricao de acar, de lcool e derivados;
XXX. Refinao e moagem de acar;
XXXI. Fabricao de balas, caramelos, pastilhas, drops, bombons e chocolates - inclusive gomas de
mascar;
XXXII. Fabricao de massas alimentcias e biscoitos;
XXXIII. Refinao e preparao de leos e gorduras vegetais, produo de manteiga de cacau e de
gorduras de origem animal destinadas alimentao;
XXXIV. Fabricao de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas - inclusive coberturas;
XXXV. Preparao de sal de cozinha;
XXXVI. Fabricao de vinagre;
XXXVII. Fabricao de fermentos e leveduras;
XXXVIII. Fabricao de condimentos e de outros produtos alimentares, no mencionados, bem como as
respectivas transformaes;
XXXIX. Fabricao de vinhos e derivados;
XL. Fabricao de aguardentes, licores e outras bebidas alcolicas;
XLI. Fabricao de cervejas, chopes e maltes;
XLII. Fabricao de bebidas no alcolicas;
XLIII. Engarrafamento e gaseificao de guas minerais;
XLIV. Fabricao de material para usos em medicina, cirurgia e odontologia;
XLV. Extrao vegetal;
XLVI. Fabricao e controle de produtos dietticos;
XLVII. Controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento de despejos industriais;
XLVIII. Planejamento, consultoria, assessoria, construo e organizao de fbricas de produtos
farmacuticos, cosmticos e alimentcios.

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 CAPTULO V - DA CARTEIRA E DA CDULA PROFISSIONAIS
Art. 51 - Em cada expedio da carteira ou da cdula de identidade profissional, provisria ou definitiva,
ser cobrada nova taxa, pelo Conselho Regional de Farmcia, e na forma prevista na Lei n. 3.820 de 11/11/1960.
Art. 52 - O profissional que desejar adquirir nova Carteira Profissional, por extravio ou dano anterior,
dever se dirigir por escrito ao Conselho Regional de Farmcia que emitiu a original.
Pargrafo nico. Em caso de extravio, furto ou roubo o profissional deve apresentar cpia autenticada do
boletim de ocorrncia policial. Em caso de dano anterior, o profissional deve devolver a carteira original ao
CRF, junto com sua solicitao.
Art. 53 - Quando se tratar de profissional transferido, o requerimento ser encaminhado atravs do
Conselho Regional de Farmcia da jurisdio em que estiver exercendo a sua atividade.
Art. 54 - A nova carteira ser expedida com o mesmo nmero da extraviada ou danificada, indicando-se,
na folha 2 (dois), logo abaixo do nmero de inscrio, em tinta vermelha, o nmero da via a que corresponder,
constando da mesma todos os assentamentos da respectiva ficha, ou cadastro, do profissional.
CAPTULO VI - DA CERTIDO DE REGULARIDADE
Art. 55 - REVOGADO PELA RESOLUO N 579, DE 26 DE JULHO DE 2013.
Art. 56 - REVOGADO PELA RESOLUO N 579, DE 26 DE JULHO DE 2013.
Art. 57 - Todos os estabelecimentos farmacuticos devero manter afixados em local de destaque, bem
visvel, a Certido de Regularidade que trata a presente Resoluo.
Art. 58 - Obedecendo aos parmetros do modelo nico podero os Conselhos Regionais utilizar-se de
sistema informatizado para expedio da Certido de Regularidade.
CAPTULO VII - DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 59 - Aos profissionais inscritos no Conselho Regional nos quadros descritos no artigo 4, inciso II
e respectivas alneas, vedada a assinatura de laudos e exames bem como tambm vedada assuno de doenas e agravos no transmissveis e farmacoterapia repercutiu nos sistemas de sade e exigiu um novo
responsabilidade tcnica por qualquer estabelecimento cuja lei exija-lhe o registro no Conselho Regional de
Farmcia, exceto os permitidos por Lei.
Art. 60 - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF, as inscries, cancelamentos e
transferncias de profissionais.
Art. 61 - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF os registros e os cancelamentos de pessoas
jurdicas.
Art. 62 - A averbao de nome do profissional ato sumrio, sendo aprovado ad referendum frente no Brasil, assim como s aes lideradas por entidades profissionais, instituies acadmicas, organismos
certido.
Art. 63 - Os casos omissos, referente s matrias tratadas nesta resoluo, sero resolvidos pelo Plenrio
do Conselho Federal de Farmcia.
Art. 64 - Fica revogada a Resoluo 464 de 23/07/2007.
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RESOLUO N 585, DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Ementa: Regulamenta as atribuies clnicas do farmacutico e d outras
providncias.
PREMBULO
Esta resoluo regulamenta as atribuies clnicas do farmacutico que, por definio, constituem os
direitos e responsabilidades desse profissional no que concerne a sua rea de atuao.
necessrio diferenciar o significado de atribuies, escopo desta resoluo, de atividades e de
servios.
As atividades correspondem s aes do processo de trabalho. O conjunto de atividades ser identificado
no plano institucional, pelo paciente ou pela sociedade como servios.
Os diferentes servios clnicos farmacuticos, por exemplo, o acompanhamento farmacoteraputico,
a conciliao teraputica ou a reviso da farmacoterapia caracterizam-se por um conjunto de atividades
especficas de natureza tcnica. A realizao dessas atividades encontra embasamento legal na definio de
atribuies clnicas do farmacutico. Assim, uma lista de atribuies no corresponde, por definio, a uma
lista de servios.
A Farmcia Clnica, que teve incio no mbito hospitalar, nos Estados Unidos, a partir da dcada de
sessenta, atualmente incorpora a filosofia do Pharmaceutical Care e, como tal, expande-se a todos os nveis de
ateno sade. Esta prtica pode ser desenvolvida em hospitais, ambulatrios, unidades de ateno primria
sade, farmcias comunitrias, instituies de longa permanncia e domiclios de pacientes, entre outros.
A expanso das atividades clnicas do farmacutico ocorreu, em parte, como resposta ao fenmeno da
transio demogrfica e epidemiolgica observado na sociedade. A crescente morbimortalidade relativa s
perfil do farmacutico.
Nesse contexto, o farmacutico contemporneo atua no cuidado direto ao paciente, promove o uso
racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade, redefinindo sua prtica a partir das necessidades
dos pacientes, famlia, cuidadores e sociedade.
Por fim, preciso reconhecer que a prtica clnica do farmacutico em nosso pas avanou nas ltimas
dcadas. Isso se deve ao esforo visionrio daqueles que criaram os primeiros servios de Farmcia Clnica
internacionais e iniciativas governamentais.
As distintas realidades e as necessidades singulares de sade da populao brasileira exigem bastante
trabalho e unio de todos. O xito das atribuies descritas nesta resoluo dever ser medido pela efetividade
das aes propostas e pelo reconhecimento por parte da sociedade do papel do farmacutico no contexto da
sade.
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas atribuies legais e regimentais previstas na
Lei n 3.820, de 11 de novembro 1960, e considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da Constituio
Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as qualificaes que a
lei estabelecer;
CONSIDERANDO que o CFF, no mbito de sua rea especfica de atuao e, como entidade de profisso
regulamentada, exerce atividade tpica de Estado, nos termos do artigo 5, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV
e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituio Federal;
CONSIDERANDO a outorga legal ao CFF de zelar pela sade pblica, promovendo aes de assistncia
farmacutica em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a alnea p, do artigo 6 da Lei Federal
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n 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n 9.120, de 26 de outubro de 1995;
CONSIDERANDO que atribuio do CFF expedir resolues para eficcia da Lei Federal n 3.820, de
11 de novembro de 1960 e, ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais
de Farmcia em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m;
CONSIDERANDO o disposto na Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro de 1990, que estabelece o
Cdigo de Defesa do Consumidor;
CONSIDERANDO que a Lei Federal no 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu artigo 6, alnea d,
inclui no campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS) a assistncia teraputica integral, inclusive
farmacutica;
CONSIDERANDO as disposies do Decreto Federal n 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a
regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil;
CONSIDERANDO as disposies do Decreto Federal n 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece
normas para execuo da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre o exerccio da
profisso farmacutica, e d outras providncias;
CONSIDERANDO a Portaria MS/SNVS n 272, de 08 de abril de 1998, que aprova o regulamento tcnico
dos requisitos mnimos para terapia de nutrio parenteral;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 2.616, de 12 de maio de 1998, que institui as diretrizes e normas
para a preveno e o controle das infeces hospitalares;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional
de Medicamentos;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 687, de 30 de maro de 2006, que aprova a Poltica de Promoo
da Sade;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 4.283, de 30 de dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e
estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos
hospitais, com destaque para o captulo 4.2, alnea d;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 3.124, de 28 de dezembro de 2012, que redefine os parmetros
de vinculao dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia (NASF) Modalidades 1 e 2 s Equipes Sade da
Famlia e/ou Equipes de Ateno Bsica para populaes especficas, cria a Modalidade NASF 3, e d outras
providncias;
CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 529, de 1 de abril de 2013, que institui o Programa Nacional
de Segurana do Paciente (PNSP);
CONSIDERANDO a Resoluo MS/CNS n 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Poltica Nacional
de Assistncia Farmacutica;
CONSIDERANDO o disposto na Resoluo n 2, de 19 de fevereiro de 2002, do Conselho Nacional de
Educao, que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduao em Farmcia;
CONSIDERANDO a Portaria do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE) n 397, de 9 de outubro de
2002, que institui a Classificao Brasileira de Ocupaes CBO (atualizada em 31 de janeiro de 2013), que
trata da identificao das ocupaes no mercado de trabalho, para fins classificatrios junto aos registros
administrativos e domiciliares;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 160, de 23 de abril de 1982, que dispe sobre o exerccio
profissional farmacutico;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 357, de 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico
das Boas Prticas de Farmcia;
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CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 386, de 12 de novembro de 2002, que dispe sobre as atribuies
do farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 486, de 23 de setembro de 2008, que dispe sobre as atribuies
do farmacutico na rea de radiofarmcia e d outras providncias;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 492, de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exerccio
profissional nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios de sade,
de natureza pblica ou privada, alterada pela Resoluo/CFF n 568, de 6 de dezembro de 2012;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispe sobre a prestao
de servios farmacuticos em farmcias e drogarias, e d outras providncias, alterada pela Resoluo/CFF n
505, de 23 de junho de 2009;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 500, de 19 de janeiro de 2009, que dispe sobre as atribuies do
farmacutico no mbito dos servios de dilise, de natureza pblica ou privada;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 509, de 29 de julho de 2009, que regula a atuao do farmacutico
em centros de pesquisa clnica, organizaes representativas de pesquisa clnica, indstria ou outras instituies
que realizem pesquisa clnica;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 546 de 21 de julho de 2011, que dispe sobre a indicao
farmacutica de plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio, e o seu registro;
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a
guarda e o manuseio de informaes resultantes da prtica da assistncia farmacutica nos servios de sade;
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 220, de 21 de setembro de 2004, que regulamenta o funcionamento
dos servios de terapia antineoplsica e institui que a equipe multidisciplinar em terapia antineoplsica
(EMTA) deve ter obrigatoriamente em sua composio um farmacutico;
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 7, de 24 de fevereiro de 2010, que na seo IV, artigo 18, estabelece
a necessidade da assistncia farmacutica beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva e, em seu artigo 23,
dispe que a assistncia farmacutica deve integrar a equipe multidisciplinar, RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar as atribuies clnicas do farmacutico nos termos desta resoluo.
Pargrafo nico As atribuies clnicas regulamentadas pela presente resoluo constituem prerrogativa
do farmacutico legalmente habilitado e registrado no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio.
Art. 2 - As atribuies clnicas do farmacutico visam promoo, proteo e recuperao da sade, alm
da preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Pargrafo nico - As atribuies clnicas do farmacutico visam proporcionar cuidado ao paciente, famlia
e comunidade, de forma a promover o uso racional de medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o
propsito de alcanar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida do paciente.
Art. 3 - No mbito de suas atribuies, o farmacutico presta cuidados sade, em todos os lugares e
nveis de ateno, em servios pblicos ou privados.
Art. 4 - O farmacutico exerce sua atividade com autonomia, baseado em princpios e valores bioticos
e profissionais, por meio de processos de trabalho, com padres estabelecidos e modelos de gesto da prtica.
Art. 5 - As atribuies clnicas do farmacutico estabelecidas nesta resoluo visam atender s
necessidades de sade do paciente, da famlia, dos cuidadores e da sociedade, e so exercidas em conformidade
com as polticas de sade, com as normas sanitrias e da instituio qual esteja vinculado.
Art. 6 - O farmacutico, no exerccio das atribuies clnicas, tem o dever de contribuir para a gerao,
difuso e aplicao de novos conhecimentos que promovam a sade e o bem-estar do paciente, da famlia e
da comunidade.
91
 CAPTULO I DAS ATRIBUIES CLNICAS DO FARMACUTICO
Art. 7 - So atribuies clnicas do farmacutico relativas ao cuidado sade, nos mbitos individual e
coletivo:
I - Estabelecer e conduzir uma relao de cuidado centrada no paciente;
II - Desenvolver, em colaborao com os demais membros da equipe de sade, aes para a promoo,
proteo e recuperao da sade, e a preveno de doenas e de outros problemas de sade;
III - Participar do planejamento e da avaliao da farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura
os medicamentos de que necessita, nas doses, frequncia, horrios, vias de administrao e durao adequados,
contribuindo para que o mesmo tenha condies de realizar o tratamento e alcanar os objetivos teraputicos;
IV - Analisar a prescrio de medicamentos quanto aos aspectos legais e tcnicos;
V - Realizar intervenes farmacuticas e emitir parecer farmacutico a outros membros da equipe de sade,
com o propsito de auxiliar na seleo, adio, substituio, ajuste ou interrupo da farmacoterapia do paciente;
VI - Participar e promover discusses de casos clnicos de forma integrada com os demais membros da
equipe de sade;
VII - Prover a consulta farmacutica em consultrio farmacutico ou em outro ambiente adequado, que
garanta a privacidade do atendimento;
VIII - Fazer a anamnese farmacutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propsito de prover
cuidado ao paciente;
IX - Acessar e conhecer as informaes constantes no pronturio do paciente;
X - Organizar, interpretar e, se necessrio, resumir os dados do paciente, a fim de proceder avaliao
farmacutica;
XI - Solicitar exames laboratoriais, no mbito de sua competncia profissional, com a finalidade de
monitorar os resultados da farmacoterapia;
XII - Avaliar resultados de exames clnico-laboratoriais do paciente, como instrumento para
individualizao da farmacoterapia;
XIII - Monitorar nveis teraputicos de medicamentos, por meio de dados de farmacocintica clnica;
XIV - Determinar parmetros bioqumicos e fisiolgicos do paciente, para fins de acompanhamento da
farmacoterapia e rastreamento em sade;
XV - Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes relacionados aos medicamentos e a outros
problemas relacionados farmacoterapia;
XVI - Identificar, avaliar e intervir nas interaes medicamentosas indesejadas e clinicamente significantes;
XVII - Elaborar o plano de cuidado farmacutico do paciente;
XVIII - Pactuar com o paciente e, se necessrio, com outros profissionais da sade, as aes de seu plano
de cuidado;
XIX - Realizar e registrar as intervenes farmacuticas junto ao paciente, famlia, cuidadores e sociedade;
XX - Avaliar, periodicamente, os resultados das intervenes farmacuticas realizadas, construindo
indicadores de qualidade dos servios clnicos prestados;
XXI - Realizar, no mbito de sua competncia profissional, administrao de medicamentos ao paciente;
XXII - Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe de sade quanto administrao de formas
farmacuticas, fazendo o registro destas aes, quando couber;
XXIII - Fazer a evoluo farmacutica e registrar no pronturio do paciente;
XXIV - Elaborar uma lista atualizada e conciliada de medicamentos em uso pelo paciente durante os
processos de admisso, transferncia e alta entre os servios e nveis de ateno sade;
XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, famlia e comunidade com vistas ao processo de
autocuidado, incluindo o manejo de problemas de sade autolimitados;
XXVI - Prescrever, conforme legislao especfica, no mbito de sua competncia profissional;
92
XXVII - Avaliar e acompanhar a adeso dos pacientes ao tratamento, e realizar aes para a sua promoo;
XXVIII - Realizar aes de rastreamento em sade, baseadas em evidncias tcnico-cientficas e em
consonncia com as polticas de sade vigentes.
Art. 8 - So atribuies do farmacutico relacionadas comunicao e educao em sade:
I - Estabelecer processo adequado de comunicao com pacientes, cuidadores, famlia, equipe de sade e
sociedade, incluindo a utilizao dos meios de comunicao de massa;
II - Fornecer informao sobre medicamentos equipe de sade;
III - Informar, orientar e educar os pacientes, a famlia, os cuidadores e a sociedade sobre temas
relacionados sade, ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em sade;
IV - Desenvolver e participar de programas educativos para grupos de pacientes;
V - Elaborar materiais educativos destinados promoo, proteo e recuperao da sade e preveno de
doenas e de outros problemas relacionados;
VI - Atuar no processo de formao e desenvolvimento profissional de farmacuticos;
VII - Desenvolver e participar de programas de treinamento e educao continuada de recursos humanos
na rea da sade.
Art. 9 - So atribuies do farmacutico relacionadas gesto da prtica, produo e aplicao do
conhecimento:
I - Participar da coordenao, superviso, auditoria, acreditao e certificao de aes e servios no
mbito das atividades clnicas do farmacutico;
II - Realizar a gesto de processos e projetos, por meio de ferramentas e indicadores de qualidade dos
servios clnicos prestados;
III - Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar informaes que orientem a tomada de decises
baseadas em evidncia, no processo de cuidado sade;
IV - Interpretar e integrar dados obtidos de diferentes fontes de informao no processo de avaliao de
tecnologias de sade;
V - Participar da elaborao, aplicao e atualizao de formulrios teraputicos e protocolos clnicos para
a utilizao de medicamentos e outras tecnologias em sade;
VI - Participar da elaborao de protocolos de servios e demais normativas que envolvam as atividades clnicas;
VII - Desenvolver aes para preveno, identificao e notificao de incidentes e queixas tcnicas
relacionados aos medicamentos e a outras tecnologias em sade;
VIII - Participar de comisses e comits no mbito das instituies e servios de sade, voltados para a
promoo do uso racional de medicamentos e da segurana do paciente;
IX - Participar do planejamento, coordenao e execuo de estudos epidemiolgicos e demais
investigaes de carter tcnico-cientfico na rea da sade;
X - Integrar comits de tica em pesquisa;
XI - Documentar todo o processo de trabalho do farmacutico.
CAPTULO II DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 10 - As atribuies dispostas nesta resoluo correspondem aos direitos, responsabilidades
e competncias do farmacutico no desenvolvimento das atividades clnicas e na proviso de servios
farmacuticos.
Art. 11 - Consideram-se, para os fins desta resoluo, as definies de termos (glossrio) e referncias
contidas no Anexo 7.
Art. 12 - Esta resoluo entra em vigor nesta data, revogando-se as disposies em contrrio.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
93
 GLOSSRIO
Anamnese farmacutica: procedimento de coleta de dados sobre o paciente, realizada pelo farmacutico
por meio de entrevista, com a finalidade de conhecer sua histria de sade, elaborar o perfil farmacoteraputico
e identificar suas necessidades relacionadas sade.
Biotica: tica aplicada especificamente ao campo das cincias mdicas e biolgicas. Representa o estudo
sistemtico da conduta humana na ateno sade luz de valores e princpios morais. Abrange dilemas ticos
e deontolgicos relacionados tica mdica e farmacutica, incluindo assistncia sade, as investigaes e atividades pactuadas entre o paciente e o farmacutico, a definio das metas teraputicas, as intervenes
biomdicas em seres humanos e as questes humansticas e sociais como o acesso e o direito sade, recursos
e polticas pblicas de ateno sade. A biotica se fundamenta em princpios, valores e virtudes tais como
a justia, a beneficncia, a no maleficncia, a equidade, a autonomia, o que pressupe nas relaes humanas
a responsabilidade, o livre-arbtrio, a conscincia, a deciso moral e o respeito dignidade do ser humano na
assistncia, pesquisa e convvio social.
Consulta farmacutica: atendimento realizado pelo farmacutico ao paciente, respeitando os princpios
ticos e profissionais, com a finalidade de obter os melhores resultados com a farmacoterapia e promover o uso
racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade.
Consultrio farmacutico: lugar de trabalho do farmacutico para atendimento de pacientes, familiares e
cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta farmacutica. Pode funcionar de modo autnomo ou
como dependncia de hospitais, ambulatrios, farmcias comunitrias, unidades multiprofissionais de ateno
sade, instituies de longa permanncia e demais servios de sade, no mbito pblico e privado. de forma eficaz e segura com medicamentos e outros produtos com finalidade teraputica, cuja dispensao
Cuidado centrado no paciente: relao humanizada que envolve o respeito s crenas, expectativas,
experincias, atitudes e preocupaes do paciente ou cuidadores quanto s suas condies de sade e ao uso de
medicamentos, na qual farmacutico e paciente compartilham a tomada de deciso e a responsabilidade pelos
resultados em sade alcanados.
Cuidador: pessoa que exerce a funo de cuidar de pacientes com dependncia numa relao de proximidade
fsica e afetiva. O cuidador pode ser um parente, que assume o papel a partir de relaes familiares, ou um
profissional, especialmente treinado para tal fim.
Evoluo farmacutica: registros efetuados pelo farmacutico no pronturio do paciente, com a finalidade
de documentar o cuidado em sade prestado, propiciando a comunicao entre os diversos membros da equipe
de sade.
Farmcia clnica: rea da farmcia voltada cincia e prtica do uso racional de medicamentos, na qual
os farmacuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a otimizar a farmacoterapia, promover sade e bem-
estar, e prevenir doenas.
Farmacoterapia: tratamento de doenas e de outras condies de sade, por meio do uso de medicamentos.
Incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio ao
paciente.
Interveno farmacutica: ato profissional planejado, documentado e realizado pelo farmacutico, com
a finalidade de otimizao da farmacoterapia, promoo, proteo e da recuperao da sade, preveno de
doenas e de outros problemas de sade.
Lista de medicamentos do paciente: relao completa e atualizada dos medicamentos em uso pelo paciente,
incluindo os prescritos e os no prescritos, as plantas medicinais, os suplementos e os demais produtos com
finalidade teraputica.
Otimizao da farmacoterapia: processo pelo qual se obtm os melhores resultados possveis da
farmacoterapia do paciente, considerando suas necessidades individuais, expectativas, condies de sade,
contexto cultural e determinantes de sade.
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata orientao, aconselhamento ou prestao de outros
servios de um profissional da sade.
94
Parecer farmacutico: documento emitido e assinado pelo farmacutico, que contm manifestao tcnica
fundamentada e resumida sobre questes especficas no mbito de sua atuao. O parecer pode ser elaborado
como resposta a uma consulta, ou por iniciativa do farmacutico, ao identificar problemas relativos ao seu
mbito de atuao.
Plano de cuidado: planejamento documentado para a gesto clnica das doenas, de outros problemas de
sade e da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do tratamento. Inclui as responsabilidades
farmacuticas, as aes a serem realizadas pelo paciente e o agendamento para retorno e acompanhamento.
Prescrio: conjunto de aes documentadas relativas ao cuidado sade, visando promoo, proteo
e recuperao da sade, e preveno de doenas.
Prescrio de medicamentos: ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta,
repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas aes, visando promoo, proteo e
recuperao da sade, e a preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Prescrio farmacutica: ato pelo qual o farmacutico seleciona e documenta terapias farmacolgicas
e no farmacolgicas, e outras intervenes relativas ao cuidado sade do paciente, visando promoo,
proteo e recuperao da sade, e preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Problema de sade autolimitado: enfermidade aguda de baixa gravidade, de breve perodo de latncia,
que desencadeia uma reao orgnica a qual tende a cursar sem dano para o paciente e que pode ser tratada
no exija prescrio mdica, incluindo medicamentos industrializados e preparaes magistrais - alopticos ou
dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais ou com medidas no farmacolgicas.
Queixa tcnica: notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos
parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto
farmacutico.
Rastreamento em sade: identificao provvel de doena ou condio de sade no identificada, pela
aplicao de testes, exames ou outros procedimentos que possam ser realizados rapidamente, com subsequente
orientao e encaminhamento do paciente a outro profissional ou servio de sade para diagnstico e tratamento.
Sade baseada em evidncia: uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clnica, da
estatstica, da metodologia cientfica e da informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao
em sade, com o objetivo de oferecer a melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo.
Servios de sade: servios que lidam com o diagnstico e o tratamento de doenas ou com a promoo,
manuteno e recuperao da sade. Incluem os consultrios, clnicas, hospitais, entre outros, pblicos e
privados.
Tecnologias em sade: medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos, sistemas organizacionais,
informacionais, educacionais e de suporte, e programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a ateno
e os cuidados com a sade so prestados populao.
Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os pacientes recebem medicamentos apropriados para
suas necessidades clnicas, em doses adequadas s suas caractersticas individuais, pelo perodo de tempo
adequado e ao menor custo possvel, para si e para a sociedade.
Uso seguro de medicamentos: inexistncia de injria acidental ou evitvel durante o uso dos medicamentos.
O uso seguro engloba atividades de preveno e minimizao dos danos provocados por eventos adversos, que
resultam do processo de uso dos medicamentos.
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 RESOLUO N 586, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 CONSIDERANDO a outorga legal ao CFF de zelar pela sade pblica, promovendo aes de assistncia
Regula a prescrio farmacutica e d outras providncias.
farmacutica em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a alnea p, do artigo 6 da Lei Federal
n 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n 9.120, de 26 de outubro de 1995;
PREMBULO CONSIDERANDO que atribuio do CFF expedir resolues para eficcia da Lei Federal n 3.820,
No mundo contemporneo, os modelos de assistncia sade passam por profundas e sensveis de 11 de novembro de 1960, e, que ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos
transformaes resultantes da demanda por servios, da incorporao de tecnologias e dos desafios de profissionais de Farmcia em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m;
sustentabilidade do seu financiamento. Esses fatores provocam mudanas na forma de produzir o cuidado
sade das pessoas, a um tempo em que contribuem para a redefinio da diviso social do trabalho entre as CONSIDERANDO a Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo do
profisses da sade. consumidor e d outras providncias;
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais o farmacutico, maior responsabilidade no CONSIDERANDO o Decreto Federal n 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para
manejo clnico dos pacientes, intensificando o processo de cuidado, tem propiciado alteraes nos marcos execuo da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre o exerccio da profisso
de regulao em vrios pases. Com base nessas mudanas, foi estabelecida, entre outras, a autorizao para farmacutica, e d outras providncias;
que distintos profissionais possam selecionar, iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a CONSIDERANDO as deliberaes da Conferncia Internacional sobre Cuidados Primrios em Sade
terapia farmacolgica. Essa tendncia surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos servios de sade e realizada em Alma-Ata, promovida pela Organizao Mundial da Sade (OMS) e Fundo das Naes Unidas
incrementar a capacidade de resoluo desses servios. para a Infncia (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
fato que, em vrios sistemas de sade, profissionais no mdicos esto autorizados a prescrever CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 687, de 30 de maro de 2006, que aprova a Poltica de Promoo
medicamentos. assim que surge o novo modelo de prescrio como prtica multiprofissional. Esta prtica da Sade;
tem modos especficos para cada profisso e efetivada de acordo com as necessidades de cuidado do paciente, CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 4.279, de 30 de dezembro de 2010, que estabelece diretrizes
e com as responsabilidades e limites de atuao de cada profissional. Isso favorece o acesso e aumenta o para a organizao da rede de ateno sade no mbito do sistema nico de sade (SUS);
controle sobre os gastos, reduzindo, assim, os custos com a proviso de farmacoterapia racional, alm de
propiciar a obteno de melhores resultados teraputicos. CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 3.124, de 28 de dezembro de 2012, que redefine os parmetros
de vinculao dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia (NASF) Modalidades 1 e 2 s Equipes Sade da
A literatura internacional demonstra benefcios da prescrio por farmacuticos segundo diferentes Famlia e/ou Equipes de Ateno Bsica para populaes especficas, cria a Modalidade NASF 3, e d outras
modelos, realizada tanto de forma independente ou em colaborao com outros profissionais da equipe de providncias;
sade. O farmacutico, neste ltimo caso, prescreve medicamentos definidos em programas de sade no mbito
dos sistemas pblicos, em rotinas de instituies ou conforme protocolos clnicos e diretrizes teraputicas pr- CONSIDERANDO a Portaria MS/GM n 529, de 1 de abril de 2013, que institui o Programa Nacional
estabelecidos. de Segurana do Paciente (PNSP);
CONSIDERANDO a Resoluo do Conselho Nacional de Sade (CNS) n 338, de 6 de maio de 2004,
Esta resoluo encerra a concepo de prescrio como a ao de recomendar algo ao paciente. que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, em particular o inciso IV do artigo 1, no que se
Tal recomendao pode incluir a seleo de opo teraputica, a oferta de servios farmacuticos, ou o refere ateno farmacutica;
encaminhamento a outros profissionais ou servios de sade.
CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 386, de 12 de novembro de 2002, que dispe sobre as atribuies
Vale ressaltar que concepes de prescrio farmacutica encontram-se fragmentadas na legislao vigente, do farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares;
tanto sanitria como profissional. Esta resoluo inova ao considerar a prescrio como uma atribuio clnica
do farmacutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu escopo para alm do produto e descrever seu CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 357, de 27 de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico
processo na perspectiva das boas prticas, estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar das boas prticas de farmcia;
as atividades de prescrio. CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 417, de 29 de setembro de 2004, que aprova o Cdigo de tica
O Conselho Federal de Farmcia, ao regular a prescrio farmacutica, o faz em consonncia com as da Profisso Farmacutica;
tendncias de maior integrao da profisso farmacutica com as demais profisses da rea da sade, refora CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 467, de 28 de novembro de 2007, que regulamenta e estabelece
a sua misso de zelar pelo bem-estar da populao e de propiciar a valorizao tcnico-cientfica e tica do as atribuies e competncias do farmacutico na manipulao de medicamentos e de outros produtos
farmacutico. farmacuticos;
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas atribuies previstas na Lei Federal n 3.820, de CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispe sobre a prestao
11 de novembro 1960, de servios farmacuticos em farmcias e drogarias, e d outras providncias, alterada pela Resoluo/CFF n
505, de 23 de junho de 2009;
e CONSIDERANDO o disposto no artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, que outorga liberdade
de exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 546, de 21 de julho de 2011, que dispe sobre a indicao
farmacutica de plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio e o seu registro;
CONSIDERANDO que o CFF, no mbito de sua rea especfica de atuao e, como entidade de profisso
regulamentada, exerce atividade tpica de Estado, nos termos do artigo 5, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV CONSIDERANDO a Resoluo/CFF n 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a
e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituio Federal; guarda e o manuseio de informaes resultantes da prtica da assistncia farmacutica em servios de sade;

96 97
 CONSIDERANDO a Resoluo/CFF no 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuies
clnicas do farmacutico e d outras providncias;
CONSIDERANDO a Instruo Normativa (IN) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
n 5, de 11 de abril de 2007, que dispe sobre os limites sobre potncia para o registro e notificao de
medicamentos dinamizados;
CONSIDERANDO a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC)Anvisa n 138, de 29 de maio de 2003, que
dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos;
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 222, de 29 de julho de 2005, que aprova a 1 Edio do Formulrio
Nacional, elaborado pela Subcomisso do Formulrio Nacional, da Comisso Permanente de Reviso da
Farmacopeia Brasileira (CPRVD);
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 26, de 30 de maro de 2007, que dispe sobre o registro de
medicamentos dinamizados industrializados homeopticos, antroposficos e anti-homotxicos;
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 67, de 8 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias, alterada pela RDC
Anvisa n 87, de 21 de novembro de 2008; e,
CONSIDERANDO a RDC Anvisa n 44, de 17 de agosto de 2009, que dispe sobre boas prticas
farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e
da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias, RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar a prescrio farmacutica, nos termos desta resoluo.
Art. 2 - O ato da prescrio farmacutica constitui prerrogativa do farmacutico legalmente habilitado e
registrado no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio.
Art. 3 - Para os propsitos desta resoluo, define-se a prescrio farmacutica como ato pelo qual
o farmacutico seleciona e documenta terapias farmacolgicas e no farmacolgicas, e outras intervenes
relativas ao cuidado sade do paciente, visando promoo, proteo e recuperao da sade, e preveno
de doenas e de outros problemas de sade.
Pargrafo nico - A prescrio farmacutica de que trata o caput deste artigo constitui uma atribuio
clnica do farmacutico e dever ser realizada com base nas necessidades de sade do paciente, nas melhores
evidncias cientficas, em princpios ticos e em conformidade com as polticas de sade vigentes.
Art. 4 - O ato da prescrio farmacutica poder ocorrer em diferentes estabelecimentos farmacuticos,
consultrios, servios e nveis de ateno sade, desde que respeitado o princpio da confidencialidade e a
privacidade do paciente no atendimento.
Art. 5 - O farmacutico poder realizar a prescrio de medicamentos e outros produtos com finalidade
teraputica, cuja dispensao no exija prescrio mdica, incluindo medicamentos industrializados e
preparaes magistrais - alopticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias
ou relaes de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo rgo sanitrio federal para prescrio do
farmacutico.
1 - O exerccio deste ato dever estar fundamentado em conhecimentos e habilidades clnicas que
abranjam boas prticas de prescrio, fisiopatologia, semiologia, comunicao interpessoal, farmacologia
clnica e teraputica.
2 - O ato da prescrio de medicamentos dinamizados e de terapias relacionadas s prticas integrativas
e complementares, dever estar fundamentado em conhecimentos e habilidades relacionados a estas prticas.
Art. 6 - O farmacutico poder prescrever medicamentos cuja dispensao exija prescrio mdica,
desde que condicionado existncia de diagnstico prvio e apenas quando estiver previsto em programas,
protocolos, diretrizes ou normas tcnicas, aprovados para uso no mbito de instituies de sade ou quando da
formalizao de acordos de colaborao com outros prescritores ou instituies de sade.
98
1 - Para o exerccio deste ato ser exigido, pelo Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio,
o reconhecimento de ttulo de especialista ou de especialista profissional farmacutico na rea clnica,
com comprovao de formao que inclua conhecimentos e habilidades em boas prticas de prescrio,
fisiopatologia, semiologia, comunicao interpessoal, farmacologia clnica e teraputica.4
2 - Para a prescrio de medicamentos dinamizados ser exigido, pelo Conselho Regional de Farmcia
de sua jurisdio, o reconhecimento de ttulo de especialista em Homeopatia ou Antroposofia.
3 - vedado ao farmacutico modificar a prescrio de medicamentos do paciente, emitida por
outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de colaborao, sendo que, neste caso, a modificao,
acompanhada da justificativa correspondente, dever ser comunicada ao outro prescritor.
Art. 7 - O processo de prescrio farmacutica constitudo das seguintes etapas:
I - identificao das necessidades do paciente relacionadas sade;
II - definio do objetivo teraputico;
III - seleo da terapia ou intervenes relativas ao cuidado sade, com base em sua segurana, eficcia,
custo e convenincia, dentro do plano de cuidado;
IV - redao da prescrio;
V - orientao ao paciente;
VI - avaliao dos resultados;
VII - documentao do processo de prescrio.
Art. 8 - No ato da prescrio, o farmacutico dever adotar medidas que contribuam para a promoo da
segurana do paciente, entre as quais se destacam:
I - basear suas aes nas melhores evidncias cientficas;
II - tomar decises de forma compartilhada e centrada no paciente;
III - considerar a existncia de outras condies clnicas, o uso de outros medicamentos, os hbitos de vida
e o contexto de cuidado no entorno do paciente;
IV - estar atento aos aspectos legais e ticos relativos aos documentos que sero entregues ao paciente;
V - comunicar adequadamente ao paciente, seu responsvel ou cuidador, as suas decises e recomendaes,
de modo que estes as compreendam de forma completa;
VI - adotar medidas para que os resultados em sade do paciente, decorrentes da prescrio farmacutica,
sejam acompanhados e avaliados.
Art. 9 - A prescrio farmacutica dever ser redigida em vernculo, por extenso, de modo legvel,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou rasuras, devendo conter
os seguintes componentes mnimos:
I - identificao do estabelecimento farmacutico, consultrio ou do servio de sade ao qual o
farmacutico est vinculado;
II - nome completo e contato do paciente;
III - descrio da terapia farmacolgica, quando houver, incluindo as seguintes informaes:
a) nome do medicamento ou formulao, concentrao/dinamizao, forma farmacutica e via de
administrao;
b) dose, frequncia de administrao do medicamento e durao do tratamento;
c) instrues adicionais, quando necessrio.
IV - descrio da terapia no farmacolgica ou de outra interveno relativa ao cuidado do paciente,
quando houver;
V - nome completo do farmacutico, assinatura e nmero de registro no Conselho Regional de Farmcia;
VI - local e data da prescrio.
Art. 10 - A prescrio de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), estar
99
necessariamente em conformidade com a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a
Denominao Comum Internacional (DCI).
Art. 11 - A prescrio de medicamentos, no mbito privado, estar preferentemente em conformidade com
a DCB ou, em sua falta, com a DCI.
Art. 12 - vedado ao farmacutico prescrever sem a sua identificao ou a do paciente, de forma secreta,
codificada, abreviada, ilegvel ou assinar folhas de receiturios em branco.
Art. 13 - Ser garantido o sigilo dos dados e informaes do paciente, obtidos em decorrncia da prescrio
farmacutica, sendo vedada a sua utilizao para qualquer finalidade que no seja de interesse sanitrio ou de
fiscalizao do exerccio profissional.
Art. 14 - No ato da prescrio, o farmacutico dever orientar suas aes de maneira tica, sempre
observando o benefcio e o interesse do paciente, mantendo autonomia profissional e cientfica em relao
s empresas, instituies e pessoas fsicas que tenham interesse comercial ou possam obter vantagens com a
prescrio farmacutica.
Art. 15 - vedado o uso da prescrio farmacutica como meio de propaganda e publicidade de qualquer
natureza.
Art. 16 - O farmacutico manter registro de todo o processo de prescrio na forma da lei.
Art. 17 - Consideram-se, para os fins desta resoluo, o prembulo, as definies de termos (glossrio) e
as referncias contidas no Anexo.
Art.18 - Esta resoluo entrar em vigor nesta data, revogando-se as disposies em contrrio.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
GLOSSRIO
Acordo de colaborao: a parceria formal entre o farmacutico e o prescritor ou a instituio, com
explcito acordo entre quem est delegando (prescritor ou instituio) e quem est recebendo a autorizao
(farmacutico) para prescrever.
Concentrao: quantidade de substncia(s) ativa(s) ou inativa(s) contida(s) em determinada unidade de
massa ou volume do produto farmacutico.
Consultrio farmacutico: lugar de trabalho do farmacutico para atendimento de pacientes, familiares e
cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta farmacutica. Pode funcionar de modo autnomo ou
como dependncia de hospitais, ambulatrios, farmcias comunitrias, unidades multiprofissionais de ateno
sade, instituies de longa permanncia e demais servios de sade, no mbito pblico e privado.
Dose: quantidade de medicamento que se administra de uma s vez ou total das quantidades fracionadas
administradas durante um perodo de tempo determinado.
Dinamizao: processo de diluio seguido de agitao ritmada ou de sucusso, e/ou trituraes sucessivas
do insumo ativo em insumo inerte adequado, cuja finalidade o desenvolvimento da capacidade teraputica
do medicamento.
Denominao Comum Brasileira: denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo,
aprovado pelo rgo Federal responsvel pela Vigilncia Sanitria.
Denominao Comum Internacional: denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo,
recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias,
responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao, quando aplicvel, e secagem,
100
podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Estabelecimento farmacutico: estabelecimento sustentvel centrado no atendimento das necessidades de
sade do indivduo, da famlia e da comunidade, por meio da prestao de servios farmacuticos e da proviso
de medicamentos e outros produtos para a sade, que visem promoo e recuperao da sade, a preveno
de doenas e de outros problemas de sade
Farmcia clnica: rea da farmcia voltada cincia e prtica do uso racional de medicamentos, na qual os
farmacuticos prestam cuidado ao paciente de forma a otimizar a farmacoterapia, promover sade e bem-estar,
e prevenir doenas.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico
Medicamento dinamizado: medicamento preparado a partir de substncias que so submetidas a trituraes
sucessivas ou diluies seguidas de sucusso, ou outra forma de agitao ritmada, com finalidade preventiva ou
curativa a ser administrado conforme a teraputica homeoptica, homotoxicolgica ou antroposfica.
Medicamento fitoterpico: medicamento aloptico, obtido por processos tecnologicamente adequados,
empregando-se exclusivamente matrias-primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou
para fins de diagnstico.
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata orientao, aconselhamento ou prestao de outros
servios de um profissional da sade.
Planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos.
Plano de cuidado: planejamento documentado para a gesto clnica das doenas, outros problemas de
sade e da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do tratamento. Inclui as responsabilidades
e atividades pactuadas entre o paciente e o farmacutico, a definio das metas teraputicas, as intervenes
farmacuticas, as aes a serem realizadas pelo paciente e o agendamento para retorno e acompanhamento.
Prescrio: conjunto de aes documentadas relativas ao cuidado sade, visando promoo, proteo
e recuperao da sade, e preveno de doenas e outros problemas relacionados.
Prescrio de medicamentos: ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta,
repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas aes, visando promoo, proteo e
recuperao da sade, e a preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Sade baseada em evidncia: uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clnica, da
estatstica, da metodologia cientfica, e da informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuao
em sade, com o objetivo de oferecer a melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo.
Servios de sade: servios que lidam com o diagnstico e o tratamento de doenas ou com a promoo,
manuteno e recuperao da sade. Incluem os consultrios, clnicas, hospitais, entre outros, pblicos e
privados.
Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os pacientes recebem medicamentos apropriados para
suas necessidades clnicas, em doses adequadas s suas caractersticas individuais, pelo perodo de tempo
adequado e ao menor custo possvel, para si e para a sociedade.
Uso seguro de medicamentos: inexistncia de injria acidental ou evitvel durante o uso dos medicamentos.
O uso seguro engloba atividades de preveno e minimizao dos danos provocados por eventos adversos, que
resultam do processo de uso dos medicamentos.
101
 RESOLUO N 596, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014
Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o Cdigo de Processo tico e
estabelece as infraes e as regras de aplicao das sanes disciplinares
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no exerccio das atribuies que lhe confere o artigo 6, alnea
g, da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, resolve:
Art. 1 - Aprovar o Cdigo de tica Farmacutica, nos termos do Anexo I desta Resoluo.
Art. 2 - Aprovar o Cdigo de Processo tico, nos termos do Anexo II desta Resoluo.
Art. 3 - Estabelecer as infraes e as regras de aplicao das sanes disciplinares, nos termos do Anexo
III desta Resoluo.
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em
contrrio, em especial as Resolues n 160/82, n 231/91, n 417/04, n 418/04 e n 461/07 do Conselho
Federal de Farmcia, mantendo-se a aplicao das regulamentaes anteriores nos procedimentos em trmite
quando da publicao desta norma.
Walter da Silva Jorge Joo
Presidente - CFF
ANEXO I - CDIGO DE TICA FARMACUTICA
PREMBULO
O Conselho Federal de Farmcia, pessoa jurdica de direito pblico e classificado como autarquia especial
criada por lei, uma entidade fiscalizadora do exerccio profissional e da tica farmacutica no pas.
O Cdigo de tica Farmacutica contm as normas que devem ser observadas pelos farmacuticos e
os demais inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia no exerccio do mbito profissional respectivo,
inclusive nas atividades relativas ao ensino, pesquisa e administrao de servios de sade, bem como
quaisquer outras atividades em que se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmcia, em prol do zelo
pela sade.
O FARMACUTICO UM PROFISSIONAL DA SADE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS
AS ATIVIDADES INERENTES AO MBITO PROFISSIONAL FARMACUTICO, DE MODO A
CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SADE E, AINDA, TODAS AS AES DE EDUCAO
DIRIGIDAS COLETIVIDADE NA PROMOO DA SADE.
TTULO I - Do Exerccio Profissional
CAPTULO I - Dos Princpios Fundamentais
Art. 1 - O exerccio da profisso farmacutica tem dimenses de valores ticos e morais que so reguladas
por este Cdigo, alm de atos regulatrios e diplomas legais vigentes, cuja transgresso poder resultar em
sanes disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmcia (CRF), aps apurao de sua Comisso de
tica, observado o direito ao devido processo legal, ao contraditrio e ampla defesa, independentemente das
demais penalidades estabelecidas pela legislao em vigor no pas.
Art. 2 - O farmacutico atuar com respeito vida humana, ao meio ambiente e liberdade de conscincia
nas situaes de conflito entre a cincia e os direitos e garantias fundamentais previstos na Constituio Federal.
Art. 3 - A dimenso tica farmacutica determinada em todos os seus atos, sem qualquer discriminao,
pelo benefcio ao ser humano, ao meio ambiente e pela responsabilidade social.
Art. 4 - O farmacutico responde individual ou solidariamente, ainda que por omisso, pelos atos que
102
praticar, autorizar ou delegar no exerccio da profisso.
Art. 5 - O farmacutico deve exercer a profisso com honra e dignidade, devendo dispor de condies de
trabalho e receber justa remunerao por seu desempenho.
Art. 6 - O farmacutico deve zelar pelo desempenho tico, mantendo o prestgio e o elevado conceito de
sua profisso.
Art. 7 - O farmacutico deve manter atualizados os seus conhecimentos tcnicos e cientficos para
aprimorar, de forma contnua, o desempenho de sua atividade profissional.
Art. 8 - A profisso farmacutica, em qualquer circunstncia, no pode ser exercida sobrepondo-se
promoo, preveno e recuperao da sade e com fins meramente comerciais.
Art. 9 - O trabalho do farmacutico deve ser exercido com autonomia tcnica e sem a inadequada
interferncia de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro, finalidade poltica, religiosa ou outra
forma de explorao em desfavor da sociedade.
Art. 10 - O farmacutico deve cumprir as disposies legais e regulamentares que regem a prtica
profissional no pas, sob pena de aplicao de sanes disciplinares e ticas regidas por este regulamento.
CAPTULO II - Dos Direitos
Art. 11 direito do farmacutico:
I - exercer a sua profisso sem qualquer discriminao, seja por motivo de religio, etnia, orientao
sexual, raa, nacionalidade, idade, condio social, opinio poltica, deficincia ou de qualquer outra natureza
vedada por lei;
II - interagir com o profissional prescritor, quando necessrio, para garantir a segurana e a eficcia da
teraputica, observado o uso racional de medicamentos;
III - exigir dos profissionais da sade o cumprimento da legislao sanitria vigente, em especial quanto
legibilidade da prescrio;
IV recusar-se a exercer a profisso em instituio pblica ou privada sem condies dignas de trabalho
ou que possam prejudicar o usurio, com direito a representao s autoridades sanitrias e profissionais;
V - opor-se a exercer a profisso ou suspender a sua atividade em instituio pblica ou privada sem
remunerao ou condies dignas de trabalho, ressalvadas as situaes de urgncia ou emergncia, devendo
comunic-las imediatamente s autoridades sanitrias e profissionais;
VI - negar-se a realizar atos farmacuticos que sejam contrrios aos ditames da cincia, da tica e da
tcnica, comunicando o fato, quando for o caso, ao usurio, a outros profissionais envolvidos e ao respectivo
Conselho Regional de Farmcia;
VII ser fiscalizado no mbito profissional e sanitrio, obrigatoriamente por farmacutico;
VIII - exercer sua profisso com autonomia, no sendo obrigado a prestar servios que contrariem os
ditames da legislao vigente;
IX - ser valorizado e respeitado no exerccio da profisso, independentemente da funo que exerce ou
cargo que ocupe;
X - ter acesso a todas as informaes tcnicas relacionadas ao seu local de trabalho e ao pleno exerccio
da profisso;
XI - decidir, justificadamente, sobre o aviamento ou no de qualquer prescrio, bem como fornecer as
informaes solicitadas pelo usurio;
XII - no ser limitado, por disposio estatutria ou regimental de estabelecimento farmacutico, tampouco
de instituio pblica ou privada, na escolha dos meios cientificamente reconhecidos a serem utilizados no
exerccio da sua profisso.
CAPTULO III - Dos Deveres
Art. 12 - O farmacutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de
103
Farmcia, independentemente de estar ou no no exerccio efetivo da profisso, deve:
I - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s demais autoridades competentes os fatos que
caracterizem infringncia a este Cdigo e s normas que regulam o exerccio das atividades farmacuticas;
II - dispor seus servios profissionais s autoridades constitudas, ainda que sem remunerao ou qualquer
outra vantagem pessoal, em caso de conflito social interno, catstrofe ou epidemia;
III - exercer a profisso farmacutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas tcnicas e a legislao
vigentes;
IV - respeitar o direito de deciso do usurio sobre seu tratamento, sua prpria sade e bem-estar,
excetuando-se aquele que, mediante laudo mdico ou determinao judicial, for considerado incapaz de
discernir sobre opes de tratamento ou decidir sobre sua prpria sade e bem-estar;
V - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s demais autoridades competentes a recusa em se
submeter prtica de atividade contrria lei ou regulamento, bem como a desvinculao do cargo, funo ou
emprego, motivadas pela necessidade de preservar os legtimos interesses da profisso e da sade;
VI - guardar sigilo de fatos e informaes de que tenha conhecimento no exerccio da profisso,
excetuando-se os casos amparados pela legislao vigente, cujo dever legal exija comunicao, denncia ou
relato a quem de direito;
VII - respeitar a vida, jamais cooperando com atos que intencionalmente atentem contra ela ou que
coloquem em risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
VIII - assumir, com responsabilidade social, tica, sanitria, ambiental e educativa, sua funo na
determinao de padres desejveis em todo o mbito profissional;
IX - contribuir para a promoo, proteo e recuperao da sade individual e coletiva, sobretudo quando,
nessa rea, ocupar cargo ou desempenhar funo pblica;
X - garantir ao usurio o acesso informao independente sobre as prticas teraputicas oficialmente
reconhecidas no pas, de modo a possibilitar a sua livre escolha;
XI selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os colaboradores para atuarem no auxlio ao exerccio
das suas atividades;
XII - denunciar s autoridades competentes quaisquer formas de agresso ao meio ambiente e riscos
inerentes ao trabalho, que sejam prejudiciais sade e vida;
XIII - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia, em 5 (cinco) dias, o encerramento de seu vnculo
profissional de qualquer natureza, independentemente de reteno de documentos pelo empregador;
XIV - recusar o recebimento de mercadorias ou produtos sem rastreabilidade de sua origem, sem nota
fiscal ou em desacordo com a legislao vigente;
XV - basear suas relaes com os demais profissionais, farmacuticos ou no, na urbanidade, no respeito
mtuo, na liberdade e na independncia de cada um;
XVI - respeitar as normas ticas nacionais vigentes, bem como proteger a vulnerabilidade dos envolvidos,
ao participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais.
Art. 13 - O farmacutico deve comunicar previamente ao Conselho Regional de Farmcia, por escrito, o
afastamento temporrio das atividades profissionais pelas quais detm responsabilidade tcnica, quando no
houver outro farmacutico que, legalmente, o substitua.
1 - Na hiptese de afastamento por motivo de doena, acidente pessoal, bito familiar ou por
outro imprevisvel, que requeira avaliao pelo Conselho Regional de Farmcia, a comunicao formal e
documentada dever ocorrer em 5 (cinco) dias teis aps o fato.
2 - Quando o afastamento ocorrer por motivo de frias, congressos, cursos de aperfeioamento, atividades
administrativas ou outras previamente agendadas, a comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever
ocorrer com antecedncia mnima de 48 (quarenta e oito) horas.
CAPTULO IV - Das Proibies
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Art. 14 - proibido ao farmacutico:
I - participar de qualquer tipo de experincia com fins blicos, raciais ou eugnicos, bem como de pesquisa
no aprovada por Comit de tica em Pesquisa/Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
Comisso de tica no Uso de Animais;
II - exercer simultaneamente a Medicina;
III - exercer atividade farmacutica com fundamento em procedimento no reconhecido pelo CFF;
IV - praticar ato profissional que cause dano material, fsico, moral ou psicolgico, que possa ser
caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia;
V - deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional,
ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e
efetivamente sua funo;
VI - realizar ou participar de atos fraudulentos em qualquer rea da profisso farmacutica;
VII - fornecer meio, instrumento, substncia ou conhecimento para induzir prtica, ou dela participar,
de tortura, eutansia, aborto ilegal, toxicomania ou de quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
cruel em relao ao ser humano e aos animais;
VIII - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados meio, instrumento, substncia,
conhecimento, medicamento, frmula magistral ou especialidade farmacutica, fracionada ou no, que no
inclua a identificao clara e precisa sobre a(s) substncia(s) ativa(s) nela contida(s), bem como suas respectivas
quantidades, contrariando as normas legais e tcnicas, excetuando-se a dispensao hospitalar interna, em que
poder haver a codificao do medicamento que for fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou frmula;
IX obstar ou dificultar a ao fiscalizadora ou desacatar as autoridades sanitrias ou profissionais,
quando no exerccio das suas funes;
X - aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o piso salarial oriundo de acordo, conveno
coletiva ou dissdio da categoria;
XI - declarar possuir ttulos cientficos ou especializao que no possa comprovar, nos termos da lei;
XII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer processo ou procedimento, quando houver interesse,
envolvimento pessoal ou institucional;
XIII - permitir interferncia nos resultados apresentados como perito ou auditor;
XIV - exercer a profisso farmacutica quando estiver sob a sano disciplinar de suspenso;
XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular,
purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depsito, expor, comercializar,
dispensar ou entregar ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle sanitrio, ou substncia, em
contrariedade legislao vigente, ou permitir que tais prticas sejam realizadas;
XVI - exercer a profisso em estabelecimento no registrado, cadastrado e licenciado nos rgos de
fiscalizao sanitria, do exerccio profissional, na Junta Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade
de seu funcionamento;
XVII - aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos e em suas decises de natureza profissional;
XVIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuies exclusivos da profisso farmacutica;
XIX - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a Farmcia ou com profissionais ou
instituies que pratiquem atos ilcitos relacionados atividade farmacutica, em qualquer das suas reas de
abrangncia;
XX - assinar trabalho realizado por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso ou fiscalizao
ou, ainda, assumir responsabilidade por ato farmacutico que no praticou ou do qual no participou;
XXI - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador para desrespeitar a dignidade de subordinados;
XXII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, emprego, cargo ou funo exercidos por outro
farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia desleal;
XXIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados, sob qualquer forma, substncia,
105
medicamento ou frmaco para uso diverso da indicao para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em
evidncia ou mediante entendimento formal com o prescritor;
XXIV - exercer atividade no mbito da profisso farmacutica em interao com outras profisses,
concedendo vantagem ou no aos demais profissionais habilitados para direcionamento de usurio, visando ao
interesse econmico e ferindo o direito deste de escolher livremente o servio e o profissional;
XXV - receber remunerao por servios que no tenha efetivamente prestado;
XXVI - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalizao sanitria ou profissional quando
for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios
a empresa ou estabelecimento que fornea drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
laboratrios, distribuidoras ou indstrias, com ou sem vnculo empregatcio;
XXVII submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho
tcnico, em prejuzo da sua atividade profissional;
XXVIII - deixar de obter de participante de pesquisa ou de seu representante legal o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sua realizao envolvendo seres humanos, aps as devidas
explicaes sobre a sua natureza e as suas consequncias;
XXIX - utilizar-se de conhecimentos da profisso com a finalidade de cometer ou favorecer atos ilcitos
de qualquer espcie;
XXX - fazer uso de documento, atestado, certido ou declarao falsos ou alterados;
XXXI - permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais, sigilosas e intransferveis, utilizadas em
sistemas informatizados e inerentes sua atividade profissional;
XXXII - exercer interao com outros estabelecimentos, farmacuticos ou no, de forma a viabilizar a
realizao de prtica vedada em lei ou regulamento;
XXXIII - assinar laudo ou qualquer outro documento farmacutico em branco, de forma a possibilitar,
ainda que por negligncia, o uso indevido do seu nome ou atividade profissional;
XXXIV - intitular-se responsvel tcnico por qualquer estabelecimento sem a autorizao prvia do
Conselho Regional de Farmcia, comprovada mediante a Certido de Regularidade correspondente;
XXXV - divulgar informao sobre temas farmacuticos de contedo inverdico, sensacionalista,
promocional ou que contrarie a legislao vigente;
XXXVI - promover a utilizao de substncias ou a comercializao de produtos que no tenham a sentido de garantir unidade de ao na realizao das atividades a que se prope em benefcio individual e
indicao teraputica analisada e aprovada, bem como que no estejam descritos em literatura ou compndio
nacionais ou internacionais reconhecidos pelo rgo sanitrio federal;
XXXVII - utilizar-se de qualquer meio ou forma para difamar, caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos
e apologia a atos ilcitos ou vedados por lei especfica;
XXXVIII - exercer sem a qualificao necessria o magistrio, bem como utilizar esta prtica para
aproveitar-se de terceiros em benefcio prprio ou para obter quaisquer vantagens pessoais;
XXXIX - exercer a profisso e funes relacionadas Farmcia, exclusivas ou no, sem a necessria
habilitao legal;
XL - aviar receitas com prescries mdicas ou de outras profisses, em desacordo com a tcnica
farmacutica e a legislao vigentes;
XLI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a legislao vigente, Radiofrmacos e conjuntos de
reativos ou reagentes, destinados s diferentes anlises complementares do diagnstico clnico;
XLII - alterar o processo de fabricao de produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
componentes bsicos, nomes e demais elementos objeto do registro, contrariando as disposies legais e
regulamentares;
XLIII - fazer declaraes injuriosas, caluniosas, difamatrias ou que depreciem o farmacutico, a profisso
ou instituies e entidades farmacuticas, sob qualquer forma.
Art.15 - Quando atuando no servio pblico, vedado ao farmacutico:
106
I utilizar-se do servio, emprego ou cargo para executar trabalhos de empresa privada de sua propriedade
ou de outrem, como forma de obter vantagens pessoais;
II - cobrar ou receber remunerao do usurio do servio;
III - reduzir, irregularmente, quando em funo de chefia ou coordenao, a remunerao devida a outro
farmacutico.
CAPTULO V - Da Publicidade e dos Trabalhos Cientficos
Art. 16 - vedado ao farmacutico:
I - divulgar assunto ou descoberta de contedo inverdico;
II - publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado, ou atribuir-se a autoria
exclusiva, quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no;
III - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f do usurio;
IV - anunciar produtos farmacuticos ou processos por quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido
e indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos farmacuticos;
V utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua autorizao expressa, de dados ou informaes,
publicados ou no.
TTULO II - Das Relaes Profissionais
Art. 17 - O farmacutico, perante seus pares e demais profissionais da equipe de sade, deve comprometer-
se a:
I - manter relaes cordiais com a sua equipe de trabalho, observados os preceitos ticos;
II - adotar critrio justo nas suas atividades e nos pronunciamentos sobre servios e funes confiados
anteriormente a outro farmacutico;
III - prestar colaborao aos colegas que dela necessitem, assegurando-lhes considerao, apoio e
solidariedade que reflitam a harmonia e o prestgio da categoria;
IV - prestigiar iniciativas de interesse da categoria;
V - empenhar-se em elevar e firmar seu prprio conceito, procurando manter a confiana dos membros da
equipe de trabalho e dos destinatrios do seu servio;
VI - manter relacionamento harmonioso com outros profissionais, limitando-se s suas atribuies, no
coletivo;
VII - denunciar atos que contrariem os postulados ticos da profisso;
VIII - respeitar as opinies de farmacuticos e outros profissionais, mantendo as discusses no plano
tcnico-cientfico;
IX - tratar com respeito e urbanidade os farmacuticos fiscais, permitindo que promovam todos os atos
necessrios verificao do exerccio profissional.
TTULO III - Das Relaes com os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia
Art. 18 - Na relao com os Conselhos, obriga-se o farmacutico a:
I - observar as normas (resolues e deliberaes) e as determinaes (acrdos e decises) dos Conselhos
Federal e Regionais de Farmcia;
II - prestar com fidelidade as informaes que lhe forem solicitadas a respeito do seu exerccio profissional;
III - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia em que estiver inscrito toda e qualquer conduta ilegal
ou antitica que observar na prtica profissional;
IV - atender convocao, intimao, notificao ou requisio administrativa no prazo determinado, feitas
pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, a no ser por motivo de fora maior, comprovadamente
justificado;
V - tratar com respeito e urbanidade os empregados, conselheiros, diretores e demais representantes dos
107
Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.
Art. 19 - O farmacutico, no exerccio profissional, obrigado a informar por escrito ao respectivo
Conselho Regional de Farmcia sobre todos os seus vnculos, com dados completos da empresa (razo social,
nome(s) do(s) scio(s), Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica - CNPJ, endereo, horrios de funcionamento, de
responsabilidade tcnica (RT), mantendo atualizados os seus endereos residencial e eletrnico, os horrios
de responsabilidade tcnica ou de substituio, bem como sobre qualquer outra atividade profissional que
exera, com seus respectivos horrios e atribuies.
TTULO IV - Das Infraes e Sanes Disciplinares
Art. 20 - As sanes disciplinares, definidas nos termos do Anexo III desta Resoluo, e conforme
previstas na Lei Federal n 3.820/60, consistem em:
I - advertncia ou advertncia com emprego da palavra censura;
II - multa no valor de 1 (um) salrio mnimo a 3 (trs) salrios mnimos regionais;
III - suspenso de 3 (trs) meses a 1 (um) ano;
IV - eliminao.
TTULO V - Das Disposies Gerais
Art. 21 - As normas deste Cdigo aplicam-se a todos os inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia.
Pargrafo nico - Os farmacuticos que exercem funes em organizaes, instituies ou servios esto participao como membro da Comisso de tica.
sujeitos s normas deste Cdigo.
Art. 22 - A verificao do cumprimento das normas estabelecidas neste Cdigo atribuio precpua do
CFF, dos Conselhos Regionais de Farmcia e suas Comisses de tica, sem prejuzo das autoridades da rea
da sade, policial e judicial, dos farmacuticos e da sociedade.
Art. 23 - A apurao das infraes ticas compete ao Conselho Regional de Farmcia em que o profissional
estiver inscrito, ao tempo do fato punvel em que incorreu.
Art. 24 O farmacutico portador de doena que o incapacite ao exerccio da profisso farmacutica,
atestada em instncia administrativa, judicial ou mdica e certificada pelo Conselho Regional de Farmcia,
ter o seu registro e as suas atividades profissionais suspensas de ofcio enquanto perdurar sua incapacidade.
Art. 25 - O profissional condenado por sentena criminal transitada em julgado em razo do exerccio da
profisso ficar ex officio suspenso da atividade, enquanto durar a execuo da pena.
Pargrafo nico O profissional preso, provisria ou preventivamente, em razo do exerccio da profisso,
tambm ficar ex officio suspenso de exercer as suas atividades, enquanto durar a pena restritiva de liberdade.
Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a constatao fiscal de ausncia do farmacutico no
estabelecimento, por meio de auto de infrao ou termo de visita, para efeito de instaurao de processo tico.
Art. 27 - O Conselho Federal de Farmcia, ouvidos os Conselhos Regionais de Farmcia e a categoria
farmacutica, promover, quando necessrio, a reviso e a atualizao deste Cdigo.
Art. 28 - As omisses deste Cdigo sero decididas pelo Conselho Federal de Farmcia.
ANEXO II - CDIGO DE PROCESSO TICO
TTULO I - Das Disposies Gerais
CAPTULO I - Do Processo
Art. 1 - A apurao tica, nos Conselhos Regionais de Farmcia, reger-se- por este Cdigo, aplicando-se,
supletivamente, os princpios gerais de direito aos casos omissos ou lacunosos.
Art. 2 - A competncia disciplinar do Conselho Regional de Farmcia em que o faltoso estiver inscrito
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ao tempo do fato punvel em que incorreu, devendo o processo ser instaurado, instrudo e julgado em carter
sigiloso, sendo permitida vista dos autos apenas s partes e aos procuradores constitudos, fornecendo-se
cpias das peas expressamente requeridas.
1 - No decurso da apurao tica, poder o profissional solicitar transferncia para outro Conselho
Regional de Farmcia, sem interrupo do processo tico no Conselho Regional de Farmcia em que se apura
a falta cometida, devendo o Conselho Regional de Farmcia julgador, aps o processo transitado em julgado,
informar ao Conselho Regional de Farmcia em que o profissional estiver inscrito quanto ao teor do veredicto
e penalidade imposta.
2 - Por se tratar de direito intertemporal, o processo tico no ser suspenso nem encerrado na hiptese de
pedido de desligamento ou cancelamento de inscrio profissional, e dever seguir seu regular procedimento.
Art. 3 - Os Conselhos Regionais de Farmcia instituiro Comisses de tica com a competncia de emitir
parecer, justificadamente, pela abertura ou no de processo tico-disciplinar, sendo que a deciso denegatria
dever ser submetida ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia para deliberao.
1 - Cada Comisso de tica ser composta por, no mnimo, 3 (trs) farmacuticos nomeados pelo
Presidente do Conselho Regional de Farmcia e homologados pelo Plenrio, com mandato igual ao da Diretoria.
2 - Compete Comisso de tica escolher, dentre os seus membros, o seu Presidente.
3 - vedada Diretoria, aos conselheiros e empregados do Conselho Regional de Farmcia a
4 - Verificada a ocorrncia de vaga na Comisso de tica, o Presidente do Conselho Regional de
Farmcia indicar o substituto para ocupar o cargo, mediante homologao pelo Plenrio e mandato igual ao
da Diretoria.
5 - Os custos necessrios realizao dos trabalhos da Comisso de tica devero ser arca dos pelo
Conselho Regional de Farmcia, vedado o pagamento de qualquer tipo de gratificao aos seus membros.
Art. 4 - A apurao tica obedecer cronologicamente para sua tramitao os seguintes passos:
I - Recebimento da denncia;
II - Instaurao ou arquivamento;
III - Montagem do processo tico-disciplinar;
IV - Instalao dos trabalhos;
V - Concluso da Comisso de tica;
VI - Julgamento;
VII - Recursos e revises;
VIII - Execuo.
Art. 5 - Compete ao Conselho Regional de Farmcia processar e julgar em primeira instncia os
profissionais sob sua jurisdio e seus membros colegiados, inclusive gestores e conselheiros, observado o
princpio da segregao.
Art. 6 - Compete ao Plenrio do Conselho Federal de Farmcia julgar em instncia recursal os processos
disciplinares ticos.
TTULO II - Dos Procedimentos
CAPTULO I - Do Recebimento da Denncia
Art. 7 - A apurao do processo tico-disciplinar inicia- se por ato do Presidente do Conselho Regional
de Farmcia, quando este:
I - tomar cincia inequvoca do ato ou matria que caracterize infrao tica profissional;
II - tomar conhecimento de infrao tica profissional por meio do Relatrio de Fiscalizao do Conselho
Regional de Farmcia.
Art. 8 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia encaminhar, em 20 (vinte) dias do conhecimento
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do fato, despacho ao Presidente da Comisso de tica, determinando a anlise e deciso sobre a viabilidade de
abertura de processo tico-disciplinar, com base nos indcios apresentados na denncia recebida.
1 - O Presidente da Comisso de tica ter o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento
da solicitao, para entregar a anlise, que pode ser monocrtica ou em conjunto com os demais membros.
2 - A anlise da Comisso de tica dever conter uma parte expositiva, em que sero fundamentados
os motivos, e uma conclusiva, na qual ser aposta a expresso pela instaurao de processo tico-disciplinar
ou pelo arquivamento, sendo que, no primeiro caso, devero constar os dispositivos do Cdigo de tica,
em tese, infringidos.
CAPTULO II - Da Instaurao ou Arquivamento
Art. 9 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia analisar o parecer do Presidente da Comisso
de tica e despachar, em 30 (trinta) dias, pelo arquivamento ou pela instaurao de processo tico-disciplinar.
CAPTULO III - Da Montagem do Processo tico-Disciplinar
Art. 10 - Instaurado o processo tico-disciplinar, mediante despacho do Presidente do Conselho Regional
de Farmcia, a Secretaria o registrar por escrito, atribuindo-lhe um nmero e, de imediato, o encaminhar
Comisso de tica.
Art. 11 - O processo ser formalizado por meio de autos, com peas anexadas por termo, com folhas
numeradas, sendo os despachos, pareceres e decises juntados, preferencialmente, em ordem cronolgica.
CAPTULO IV - Da Instalao dos Trabalhos
Art. 12 - Recebido o processo, a Comisso de tica o instalar e dever observar os prazos prescricionais
previstos em lei para concluir os seus trabalhos, obedecendo aos seguintes procedimentos:
I - lavrar o competente termo de instalao dos trabalhos;
II - designar, dentre os seus membros, o relator do processo;
III - designar um empregado do Conselho Regional de Farmcia para secretariar os trabalhos;
IV - determinar local, dia e hora para a Sesso de Depoimento do indiciado e oitiva de testemunha;
V - determinar a imediata comunicao por correspondncia ao indiciado, relatando-lhe sobre:
a) a abertura do processo tico;
b) o local, a data e a hora designados para a sesso em que ocorrer o seu depoimento;
c) o direito de arrolar at 3 (trs) testemunhas na sua defesa prvia, cujos nomes e endereos completos
devem ser apresentados em 10 (dez) dias anteriores data da audincia;
d) a obrigatoriedade de comparecimento das testemunhas arroladas na Sesso de Depoimento designada
pela Comisso de tica, independentemente da intimao.
1 - O indiciado ou seu procurador constitudo ter acesso ao processo sempre que desejar consult-
lo, observando-se o horrio de expediente da Secretaria do Conselho Regional de Farmcia, sendo vedada a
retirada dos autos originais, facultando-lhe a obteno de cpias mediante o pagamento de taxa respectiva.
2 - Na hiptese da ausncia no justificada da testemunha arrolada na audincia de depoimento, ser
da responsabilidade do indiciado, sob pena de precluso, o seu comparecimento em nova data de oitiva a ser
agendada pela Comisso de tica.
Art. 13 - Compete ao Relator da Comisso de tica no processo tico-disciplinar:
I - instruir o processo para julgamento;
II - intimar pessoas mediante correspondncia com Aviso de Recebimento (AR) ou cincia inequvoca;
III - requerer percias e demais provas ou diligncias consideradas necessrias instruo do processo;
IV - emitir relatrio;
V - requerer ao Presidente da Comisso de tica a realizao de nova Sesso de Depoimento, se necessrio.
Art. 14 - A Sesso de Depoimento do indiciado obedecer ao que segue:
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I - somente podero estar presentes no recinto os membros da Comisso de tica, o depoente e seu
procurador, as testemunhas, o advogado do Conselho Regional de Farmcia e o empregado do Conselho
Regional de Farmcia responsvel por secretariar a Comisso de tica;
II - cabe ao Presidente da Comisso de tica determinar a ordem de entrada e a permanncia no recinto
dos participantes da sesso;
III - a Sesso de Depoimento poder ser gravada em udio, sendo as gravaes anexadas ao processo;
IV - ao final da Sesso de Depoimento, o Relator do processo oferecer aos presentes o Termo de
Depoimento, por escrito, em duas vias de igual teor, o qual dever ser lido e assinado pelos presentes.
Art. 15 - O Presidente da Comisso de tica notificar, na audincia, o indiciado para, no prazo de 15
(quinze) dias, apresentar as razes finais.
Art. 16 - Caso o indiciado no se manifeste Comisso de tica e tambm no comparea ao local, no dia
e hora marcados para prestar depoimento, o Presidente da Comisso de tica somente o convocar novamente
se houver apresentao de justificativa plausvel de eventual impedimento, declarando-o revel, se ausente,
sendo que, no prazo de 10 (dez) dias, o Presidente da Comisso de tica comunicar o ocorrido ao Presidente
do Conselho Regional de Farmcia, requerendo-lhe a nomeao de Defensor Dativo.
1 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia ter o prazo de 15 (quinze) dias para proceder
nomeao do Defensor Dativo.
2 - O Defensor Dativo, a partir de sua nomeao, ter o prazo de 30 (trinta) dias para apresentar, por
escrito, Comisso de tica, a defesa do indiciado.
Art. 17 - O revel poder intervir no processo em qualquer fase, no lhe sendo devolvido prazo j vencido.
CAPTULO V - Da Concluso da Comisso de tica
Art. 18 - Concluda a instruo processual, a Comisso de tica apresentar seu relatrio.
Pargrafo nico - O relatrio a que alude o caput deste artigo conter uma parte expositiva, que inclui
um sucinto relato dos fatos, a explcita referncia ao local, data e hora da infrao, e a apreciao das prova
s acolhidas, alm de uma parte conclusiva, com a apreciao do valor probatrio das provas, indicando
expressamente a infrao e os dispositivos do Cdigo de tica infringidos, e se houve ou no culpa.
Art. 19 - Concludo o processo, o Presidente da Comisso de tica remeter os autos ao Presidente do
Conselho Regional de Farmcia para as providncias cabveis.
CAPTULO VI - Do Julgamento
Art. 20 - Recebido o processo, o Presidente do Conselho Regional de Farmcia ter o prazo de 30 (trinta)
dias para:
a) marcar a data de julgamento do processo em reunio plenria;
b) designar um Conselheiro Relator entre os Conselheiros Efetivos, por distribuio da Secretaria,
observados os eventuais impedimentos e suspeies;
c) comunicar ao indiciado a data de julgamento, com antecedncia mnima de 15 (quinze) dias.
Pargrafo nico - A reunio plenria de julgamento do processo tico-disciplinar dever ser realizada
no prazo de 180 (cento e oitenta) dias corridos, contados a partir da data de recebimento do processo tico-
disciplinar pelo Presidente do Conselho Regional de Farmcia.
Art. 21 - O Conselheiro Relator designado dever apresentar seu parecer na data da reunio plenria em
que o processo ser submetido a julgamento.
1 - O Conselheiro Relator, uma vez observada a no iminncia de prescrio e desde que devidamente
justificado, poder permanecer com os autos por at 2 (duas) reunies plenrias, podendo-se prorrogar por
mais 2 (duas) se assim for deliberado pelo Plenrio, sob pena de instaurao de processo tico e demais
procedimentos cabveis em seu desfavor, observado o princpio da segregao.
2 - No apresentando o Conselheiro Relator o parecer, tampouco a justificativa prvia, o Presidente do
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Conselho Regional de Farmcia determinar a instaurao de processo tico nos moldes do pargrafo anterior
e designar outro relator, que o apresentar na reunio plenria subsequente.
Art. 22 - Aberta a Sesso de Julgamento, o Presidente da reunio plenria conceder a palavra ao
Conselheiro Relator, que ler seu parecer e, aps a concesso de direito defesa oral por 10 (dez) minutos ao
indiciado ou seu procurador legalmente constitudo, proferir o seu voto, em julgamento realizado em sesso
secreta.
Pargrafo nico - Apenas podem permanecer no recinto de julgamento os conselheiros membros do
Plenrio, as partes interessadas e os empregados necessrios sua conduo.
Art. 23 - Cumprido o disposto nos artigos anteriores, o Presidente da reunio plenria dar a palavra, pela
ordem, ao conselheiro que a solicitar, para:
I pedir vista dos autos;
II - requerer a converso do julgamento em diligncia, com aprovao do Plenrio, caso em que determinar
as providncias a serem adotadas pela Comisso de tica;
III - opinar sobre a matria, os fundamentos ou concluses do Conselheiro Relator, devendo as suas razes
serem reduzidas a termo em ata;
IV - proferir seu voto.
Art. 24 - Na hiptese de pedido de vista dos autos ou converso do julgamento em diligncia, o processo
ser retirado de pauta.
1 - Neste caso, cumpridas as respectivas providncias, os autos sero devolvidos ao Conselheiro Relator
para juntar seu parecer.
2 - A Comisso de tica ter o prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data da realizao da
reunio plenria que deu origem ao pedido de vista ou diligncia, para devolver ao Presidente do Conselho
Regional de Farmcia o processo tico-disciplinar considerado, sendo que este prazo poder ser prorrogado por
igual perodo, desde que plenamente justificado e aprovado pelo Plenrio.
3- Cumprida a diligncia, o Presidente da Comisso de tica remeter ao Presidente do Conselho mediante certido respectiva lavrada pelo Conselho Regional de Farmcia ou por cincia inequvoca do
Regional de Farmcia o processo tico-disciplinar, quando sero contados novamente os prazos previstos no
artigo 20.
Art. 25 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional de Farmcia ser fundamentada no parecer e voto
do Relator.
Pargrafo nico - Na hiptese de divergncia do voto do Relator e, havendo pedido de reviso por outro
conselheiro, o Presidente do Conselho Regional de Farmcia designar este como Revisor, o qual dever
apresentar voto, por escrito, na sesso subsequente ou extraordinria.
Art. 26 - A deciso do Plenrio ter a forma de acrdo, a ser lavrado de acordo com o parecer do
conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com expressa numerao prpria, nmero do processo, nomes das
partes, procuradores, relator e revisor, se houver, alm de ementa com palavras-chave de pesquisa, dispositivo
infringido, pena aplicada, forma de votao e data, sob pena de nulidade.
CAPTULO VII - Dos Recursos e Revises
Art. 27 - Da deciso do Conselho Regional de Farmcia caber recurso ao Conselho Federal de Farmcia
no prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data em que o infrator dela tomar conhecimento.
1- Interposto tempestivamente, o recurso ter efeito suspensivo nos casos previstos em lei.
2 - No caso de interposio intempestiva, que dever ser certificada nos autos pelo Conselho Regional
de Farmcia, o processo ser arquivado, com certido de trnsito em julgado.
Art. 28 - O recurso administrativo ser julgado de acordo com o que dispuserem as normas do CFF.
Art. 29 - No prazo de 1 (um) ano, a contar do trnsito em julgado da deciso, o punido poder requerer
reviso do processo ao Conselho Regional de Farmcia, com base em fato novo ou na hiptese de a deciso
112
condenatria ter sido fundada em depoimento, exame pericial ou documento cuja falsidade vier a ser
comprovada.
Pargrafo nico - Considera-se fato novo aquele que o punido conheceu somente aps o trnsito em
julgado da deciso e que d condio, por si s, ou em conjunto com as demais provas j produzidas, de criar
nos julgadores uma convico diversa daquela j firmada.
Art. 30 - A reviso ter incio por petio dirigida ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia,
instruda com certido de trnsito em julgado da deciso e as provas documentais comprobatrias dos fatos
arguidos.
Pargrafo nico - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia, ao acatar o pedido, nomear um relator
parara emisso de parecer, que ser submetido a julgamento em sesso plenria do Conselho Regional de
Farmcia, no prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias.
CAPTULO VIII - Da Execuo
Art. 31 - Compete ao Conselho Regional de Farmcia a execuo da deciso proferida em processo tico-
disciplinar, que se processar nos estritos termos do acrdo e ser anotada no pronturio do infrator.
1 - Na execuo da penalidade de eliminao da inscrio do profissional no quadro do Conselho
Regional de Farmcia, alm dos editais e das comunicaes feitas s autoridades e interessados, proceder-se-
apreenso da cdula e da carteira profissional do infrator, inclusive mediante ao judicial, se necessrio.
2 - Na hiptese de aplicao definitiva de penalidade de suspenso, o Conselho Regional de Farmcia
dever promover publicidade da deciso, as anotaes necessrias, alm da apreenso temporria da cdula e
da carteira profissional.
CAPTULO IX - Dos Prazos
Art. 32 - Considera-se prorrogado o prazo at o 1 (primeiro) dia til subsequente, se o vencimento se der
em feriado ou em recesso do Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico - Os prazos sero contados a partir da juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos autos,
interessado.
Art. 33 - A representao por procurador dever estar instruda com o respectivo instrumento, com firma
devidamente reconhecida, excetuando-se aquela outorgada a advogado.
Art. 34 - A punibilidade por falta sujeita a processo tico-disciplinar pelo Conselho Regional de Farmcia
em que o profissional est inscrito prescreve em 5 (cinco) anos, contados da data de verificao do fato
respectivo ou, no caso de infrao permanente ou continuada, do dia em que tiver cessado.
Art. 35 - O conhecimento expresso ou a notificao feita diretamente ao profissional faltoso interrompe,
mas no suspende, o prazo prescricional de que trata o artigo anterior.
Pargrafo nico - O conhecimento expresso ou a notificao de que trata este artigo ensejar defesa escrita
ou a termo, a partir de quando recomear a fluir o prazo prescricional.
Art. 36 - Todo processo tico-disciplinar paralisado h mais de 3 (trs) anos, pendente de despacho
ou julgamento, ser arquivado ex officio, ou a requerimento da parte interessada, sem prejuzo de serem
apuradas as responsabilidades pela paralisao.
Art. 37 - Para abertura de processo tico-disciplinar com fundamento na ausncia do profissional no
estabelecimento a que presta assistncia tcnica, conforme dispe o Cdigo de tica, sero necessrias, no
mnimo, 3 (trs) constataes fiscais, no perodo de 24 (vinte e quatro) meses.
Pargrafo nico - O prazo prescricional inicia-se a partir da data da terceira constatao necessria
instaurao do processo tico-disciplinar
Art. 38 - Os casos omissos sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia, podendo
inclusive decidir em processos em andamento, desde que observada a ampla defesa e o devido processo legal.
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 ANEXO III - ESTABELECE AS INFRAES E AS REGRAS DE APLICAO DAS
SANES DISCIPLINARES
Art. 1 - As transgresses s normas (resolues e deliberaes) e s determinaes (acrdos e decises)
dos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, bem como s infraes legislao farmacutica e correlata,
so passveis de apenao, ressalvadas as previstas em normas especiais.
Art. 2 - Nas infraes ticas e disciplinares sero observadas a tipificao da conduta, a reincidncia, a
anlise do fato e as suas consequncias ao exerccio profissional e sade coletiva, sem prejuzo das sanes
de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 3 - Em grau de recurso, deve ser observado o princpio do reformatio in pejus, que consiste na
impossibilidade de tratamento mais severo do que o registrado na deciso recorrida, sem que haja recurso
interposto neste sentido.
Art. 4 - Considera-se reincidente aquele que tiver antecedentes disciplinares em processos findados
administrativamente ou com deciso transitada em julgado.
Pargrafo nico - Verifica-se a reincidncia quando se comete outra infrao tica durante o prazo de 5
(cinco) anos aps o trnsito em julgado da deciso administrativa que o tenha condenado anteriormente.
Art. 5- Quando aplicada a pena de suspenso e eliminao, deve esta ser publicada no rgo de divulgao
oficial do Conselho Regional de Farmcia, depois do trnsito em julgado.
Art. 6 - As sanes aplicadas sero objeto de registro na ficha individual do farmacutico, devendo ainda
ser comunicadas, no caso de suspenso, ao empregador e ao rgo sanitrio competente, alm da apreenso da
cdula e da carteira profissional.
Art. 7 - s infraes ticas e disciplinares leves devem ser aplicadas as penas de advertncia sem
publicidade na primeira vez; advertncia por inscrito, sem publicidade, com o emprego da palavra censura
na segunda vez; multa no valor de 1 (um) salrio mnimo a 3 (trs) salrios mnimos regionais, que sero
elevados ao dobro no caso de reincidncia, cabveis no caso de terceira falta e outras subsequentes, sendo elas:
I - deixar de comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s demais autoridades competentes os fatos
que caracterizem infringncia a este Cdigo e s normas que regulam o exerccio das atividades farmacuticas;
II - desrespeitar o direito de deciso do usurio sobre seu tratamento, sua prpria sade e bem-estar,
excetuando-se aquele que, mediante laudo mdico ou determinao judicial, for considerado incapaz de
discernir sobre opes de tratamento ou decidir sobre sua prpria sade e bem-estar;
III - exercer a profisso farmacutica sem condies dignas de trabalho e justa remunerao por seu
desempenho;
IV afastar-se temporariamente das atividades profissionais por motivo de doena, frias, congressos,
cursos de aperfeioamento ou outras atividades inerentes ao exerccio profissional, quando no houver outro
farmacutico que legalmente o substitua, sem comunicar ao Conselho Regional de Farmcia;
V - aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos e em suas decises de natureza profissional;
VI - deixar de informar, por escrito, ao Conselho Regional de Farmcia sobre todos os seus vnculos,
com dados completos da empresa (razo social, nome(s) do (s) scio(s), CNPJ, endereo, horrios de
funcionamento, de responsabilidade tcnica (RT), bem como deixar de manter atualizados os seus endereos
residencial e eletrnico, os horrios de responsabilidade tcnica ou de substituio, bem como qualquer outra
atividade profissional que exera, com seus respectivos horrios e atribuies;
VII - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador para desrespeitar a dignidade de subordinados;
VIII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho tcnico,
em prejuzo da sua atividade profissional;
IX - deixar de obter de participante de pesquisa ou de seu representante legal o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE) para sua realizao envolvendo seres humanos, aps as devidas explicaes sobre
114
a sua natureza e as suas consequncias;
X - permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais, sigilosas e intransferveis, utilizadas em
sistemas informatizados e inerentes sua atividade profissional;
XI - exercer sem a qualificao necessria o magistrio, bem como utilizar esta prtica para aproveitar-se
de terceiros em benefcio prprio ou para obter quaisquer vantagens pessoais;
XII - utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua autorizao expressa, de dados ou informaes,
publicados ou no.
Art. 8 - s infraes ticas e disciplinares medianas, devem ser aplicadas a pena de multa no valor de 1
(um) salrio mnimo a 3 (trs) salrios mnimos regionais, que sero elevados ao dobro, ou aplicada a pena de
suspenso, no caso de reincidncia, sendo elas:
I - exercer simultaneamente a Medicina;
II - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados meio, instrumento, substncia,
conhecimento, medicamento, frmula magistral ou especialidade farmacutica, fracionada ou no, que no
inclua a identificao clara e precisa sobre a(s) substncia(s) ativa(s) nela contida(s), bem como suas respectivas
quantidades, contrariando as normas legais e tcnicas, excetuando-se a dispensao hospitalar interna, em que
poder haver a codificao do medicamento que for fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou frmula;
III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular,
purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depsito, expor, comercializar,
dispensar ou entregar ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle sanitrio, ou substncia, em
contrariedade legislao vigente, ou permitir que tais prticas sejam realizadas;
IV - realizar exames e percias tcnico-legais, e emitir laudos tcnicos em relao s atividades
profissionais, em desacordo legislao vigente;
V - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora ou desacatar as autoridades sanitrias ou profissionais, quando
no exerccio das suas funes;
VI - omitir das autoridades competentes quaisquer formas de agresso ao meio ambiente e riscos inerentes
ao trabalho, que sejam prejudiciais sade e vida;
VII - aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o piso salarial oriundo de acordo, conveno
coletiva ou dissdio da categoria;
VIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuies exclusivos da profisso farmacutica;
IX - exercer a profisso e funes relacionadas Farmcia, exclusivas ou no, sem a necessria habilitao
legal;
X - deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional,
ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e
efetivamente sua funo;
XI no comunicar em 5 (cinco) dias ao Conselho Regional de Farmcia o encerramento de seu vnculo
profissional de qualquer natureza, independentemente de reteno de documentos pelo empregador;
XII - declarar possuir ttulos cientficos ou especializao que no possa comprovar, nos termos da lei;
XIII - deixar-se explorar por terceiros, com finalidade poltica ou religiosa;
XIV - exercer a profisso em estabelecimento no registrado, cadastrado e licenciado nos rgos de
fiscalizao sanitria, do exerccio profissional, na Junta Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade
de seu funcionamento;
XV - assinar trabalho realizado por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso ou fiscalizao
ou, ainda, assumir a responsabilidade por ato farmacutico que no praticou ou do qual no participou;
XVI - publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado, ou atribuir-se autoria
exclusiva, quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no;
XVII - aviar receitas com prescries mdicas ou de outras profisses, em desacordo com a tcnica
farmacutica e a legislao vigentes;
115
 XVIII - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalizao sanitria ou profissional quando
for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios
empresa ou estabelecimento que fornea drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
laboratrios, distribuidoras ou indstrias, com ou sem vnculo empregatcio;
XIX - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f do usurio, bem como em relao a produtos
farmacuticos e divulgao de assuntos cientficos no fundamentados na promoo, proteo e recuperao
da sade;
XX - inobservar as normas (resolues e deliberaes) e as determinaes (acrdos e decises) dos
Conselhos Federal e Regionais de Farmcia;
XXI - permitir interferncia nos resultados apresentados como perito ou auditor;
XXII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer processo ou procedimento, quando houver
interesse, envolvimento pessoal ou institucional;
XXIII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, emprego, cargo ou funo exercidos por outro
farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia desleal;
XXIV - exercer atividade no mbito da profisso farmacutica em interao com outras profisses,
concedendo vantagem ou no aos demais profissionais habilitados para direcionamento de usurio, visando ao
interesse econmico e ferindo o direito deste de escolher livremente o servio e o profissional;
XXV - receber remunerao por servios que no tenha efetivamente prestado;
XXVI - exercer interao com outros estabelecimentos, farmacuticos ou no, de forma a viabilizar a
realizao de prtica vedada em lei ou regulamento;
XXVII - intitular-se responsvel tcnico por qualquer estabelecimento sem a autorizao prvia do
Conselho Regional de Farmcia, comprovada mediante a Certido de Regularidade correspondente;
XXVIII - divulgar informao sobre temas farmacuticos de contedo inverdico, sensacionalista,
promocional ou que contrarie a legislao vigente;
XXIX - promover a utilizao de substncias ou a comercializao de produtos que no tenham a indicao
teraputica analisada e aprovada, bem como que no estejam descritos em literatura ou compndio nacionais
ou internacionais reconhecidos pelo rgo sanitrio federal;
XXX - quando atuando no servio pblico, utilizar-se do servio, emprego ou cargo para executar
trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como forma de obter vantagens pessoais,
cobrar ou receber remunerao do usurio do servio, reduzir, irregularmente, quando em funo de chefia ou
coordenao, a remunerao devida a outro farmacutico;
XXXI anunciar produtos farmacuticos ou processos por quaisquer meios capazes de induzir ao uso
indevido e indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos farmacuticos.
Art. 9 - s infraes ticas e disciplinares graves devem ser aplica das as penas de suspenso de 3 (trs)
meses na primeira vez; de 6 (seis) meses na segunda vez; e de 12 meses na terceira vez, sendo elas:
I - violar o sigilo de fatos e informaes de que tenha tomado conhecimento no exerccio da profisso,
excetuando-se os amparados pela legislao vigente, cujo dever legal exija comunicao, denncia ou relato
a quem de direito;
II - participar de qualquer tipo de experincia com fins blicos, raciais ou eugnicos, bem como de pesquisa
no aprovada por Comit de tica em Pesquisa/ Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
Comisso de tica no Uso de Animais;
III - exercer atividade farmacutica com fundamento em procedimento no reconhecido pelo CFF;
IV - fornecer meio, instrumento, substncia ou conhecimento para induzir prtica, ou dela participar de
tortura, eutansia, aborto ilegal, toxicomania ou de quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
cruel em relao ao ser humano e aos animais;
V - desrespeitar a vida, jamais cooperando com atos que intencionalmente atentem contra ela ou que
coloquem em risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
116
VI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a legislao vigente, radiofrmacos e conjuntos de
reativos ou reagentes, destinados s diferentes anlises complementares do diagnstico clnico;
VII - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a Farmcia ou com os profissionais ou
instituies que pratiquem atos ilcitos relacionados atividade farmacutica, em qualquer das suas reas de
abrangncia;
VIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados, sob qualquer forma, substncia, medicamento
ou frmaco para uso diverso da indicao para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em evidncia ou
mediante entendimento formal com o prescritor;
IX - alterar o processo de fabricao de produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
componentes bsicos, nomes e demais elementos objeto do registro, contrariando as disposies legais e
regulamentares;
X - praticar ato profissional que cause dano material, fsico, moral ou psicolgico, que possa ser
caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia;
XI utilizar-se de conhecimentos da profisso com a finalidade de cometer ou favorecer atos ilcitos de
qualquer espcie;
XII - fazer uso de documento, atestado, certido ou declarao falsos ou alterados;
XIII - assinar laudo ou qualquer outro documento farmacutico em branco, de forma a possibilitar, ainda
que por negligncia, o uso indevido do seu nome ou atividade profissional;
XIV - realizar ou participar de atos fraudulentos em qualquer rea da profisso farmacutica;
XV - utilizar-se de qualquer meio ou forma para difamar, caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e
apologia a atos ilcitos ou vedados por lei especfica;
XVI receber ou receptar mercadorias ou produtos sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou
em desacordo com a legislao vigente;
XVII - fazer declaraes injuriosas, caluniosas, difamatrias ou que depreciem o farmacutico, a profisso
ou instituies e entidades farmacuticas, sob qualquer forma.
Art. 10 quele que continuar a exercer a profisso, mesmo enquanto estiver sob a sano disciplinar de
suspenso, ser aplicada idntica pena pelo prazo em dobro ao originariamente determinado.
Art. 11 - A pena de suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses ser diretamente aplicada por motivo de
pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena.
Art. 12 A pena de eliminao ser imposta aos que porventura tiverem perdido algum dos requisitos
dos artigos 15 e 16 da Lei n 3.820/60 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que,
por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente pena de suspenso, ainda que em
Conselhos Regionais de Farmcia diversos.
Art. 13 Na hiptese de diversas condutas praticadas pelo indiciado, oriundas do mesmo fato ou processo
tico-disciplinar, as punies sero aplicadas de forma cumulativa e sequencial, delineando-se a pena por cada
infrao apurada.
Art. 14 Os casos omissos sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
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 REAS DE ATUAO E NMEROS DAS RESOLUES DO CFF Farmcia nuclear (radiofarmcia) (RESOLUO N 486)
Farmcia oncolgica (RESOLUO N 288, 308, 492)
Acupuntura (RESOLUO N 353, 516)
Farmcia pblica (RESOLUO N 308, 449, 499)
Administrao de laboratrio clnico (RESOLUO N 520)
Farmcia veterinria (RESOLUO N 499)
Administrao farmacutica (RESOLUO N 449)
Farmacocintica clnica (RESOLUO N 509)
Administrao hospitalar (RESOLUO N 449, 492)
Farmacoepidemiologia (RESOLUO N 449)
Alimentos (RESOLUO N 530, 538)
Fitoterapia (RESOLUO N 477, 546)
Anlises clnicas (RESOLUO N 296, 361, 514, 442, 520)
Fracionamento de medicamentos (RESOLUO N 437)
Assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares (RESOLUO N 386)
Gases e misturas de uso teraputico (RESOLUO N 470)
Atendimento pr-hospitalar de urgncia e emergncia (RESOLUO N 354, 492)
Gentica humana (RESOLUO N 303, 304, 381, 570)
Assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos (RESOLUO N 365, 433, 502, 555) Gerenciamento de resduos dos servios de sade (RESOLUO N 415)
Auditoria farmacutica (RESOLUO N 508) Gesto de produtos para sade (RESOLUO N 549)
Bacteriologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Hematologia clnica (RESOLUO N 442, 520)
Banco de cordo umbilical (RESOLUO N 372) Hemoterapia (RESOLUO N 279, 500)
Banco de leite humano (RESOLUO N 339) Histopatologia (RESOLUO N 411)
Banco de sangue (RESOLUO N 372) Histoqumica (RESOLUO N 359)
Banco de Smen (RESOLUO N 350) Imunocitoqumica (RESOLUO N 359)
Banco de rgos (RESOLUO N 382) Imunogentica e histocompatibilidade (RESOLUO N 304, 381)
Biologia molecular (RESOLUO N 306, 442) Imunohistoqumica (RESOLUO N 359)
Bioqumica clnica (RESOLUO N 442, 520) Imunologia clnica (RESOLUO N 442, 520)
Bromatologia (RESOLUO N 520) Imunopatologia (RESOLUO N 520)
Citologia clnica (RESOLUO N 401, 442, 520, 536) Meio ambiente, segurana no trabalho, sade ocupacional e responsabilidade social (RESOLUO N 481)
Citopatologia (RESOLUO N 401, 536) Micologia clnica (RESOLUO N 520)
Citoqumica (RESOLUO N 359) Microbiologia clnica (RESOLUO N 442, 520)
Controle de qualidade e tratamento de gua, potabilidade e controle ambiental (RESOLUO N 463) Nutrio parenteral (RESOLUO N 247, 292)
Controle de vetores e pragas urbanas (RESOLUO N 383) Parasitologia clnica (RESOLUO N 442, 520)
Cosmetologia (RESOLUO N 273, 406, 479, 538) Prescrio (RESOLUO N 586)
Ensino (RESOLUO N 590, 591) Sade esttica (RESOLUO N 573)
Exames de DNA (RESOLUO N 271) Sade pblica (RESOLUO N 449,481, 578)
Farmacutico na anlise fsico-qumica do solo (RESOLUO N 457) Toxicologia clnica (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia antroposfica (RESOLUO N 308, 465) Toxicologia ambiental (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia clnica (RESOLUO N 308, 499, 585) Toxicologia de alimentos (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia comunitria (RESOLUO N 308, 499) Toxicologia desportiva (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia de dispensao (RESOLUO N 308, 499) Toxicologia farmacutica (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia dermatolgica (RESOLUO N 308, 499) Toxicologia forense (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia-escola (RESOLUO N 308, 480) Toxicologia ocupacional (RESOLUO N 307, 520)
Farmcia homeoptica (RESOLUO N 176, 308, 440, 576) Toxicologia veterinria (RESOLUO N 307, 442, 504, 520)
Farmcia hospitalar (RESOLUO N 300, 308, 492, 568) Vacinas (RESOLUO N 574)
Farmcia industrial (RESOLUO N 387, 406, 448, 499, 504, 530, 584, 538) Vigilncia sanitria (RESOLUO N 495, 539)
Farmcia magistral (RESOLUO N 273, 308, 467, 479, 499) Virologia clnica (RESOLUO N 442,520)

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Anotaes Anotaes
 ENDEREOS ELETRNICOS IMPORTANTES

Conselhos de Farmcia Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais

Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br
CRF/AC - www.crfac.org.br CRF/PA - www.crfpa.org.br
CRF/AL - www.crf-al.org.br CRF/PB - www.crfpb.org.br Rua Urucuia, 48 - Floresta, Belo Horizonte/MG
Cep: 30150-060

CRF/AM - www.crfam.org.br
CRF/AP - www.crfap.org.br
CRF/BA - www.crf-ba.org.br
CRF/CE - www.crfce.org.br
CRF/DF - www.crfdf.org.br
CRF/ES - www.crfes.org.br
CRF/GO - www.crfgo.org.br
CRF/MA - www.crfma.org.br
CRF/MG - www.crfmg.org.br
CRF/MS - www.crfms.org.br
SEDE
CRF/PE - www.crfpe.org.br
CRF/PI - www.crfpi.org
CRF/PR - www.crf-pr.org.br
CRF/RJ - www.crf-rj.org.br
CRF/RN - www.crfrn.org.br
CRF/RO - www.crf-ro.org.br
CRF/RR - www.crf-rr.com.br
CRF/RS - www.crfrs.org.br
CRF/SC - www.crfsc.org.br
CRF/SP - www.crfsp.org.br
Tel.: (31) 3218-1000 / Fax: (31) 3218-1001 / 3218-1002
Horrio de Funcionamento: 8h s 17h, de segunda-feira sexta-feira
Leste de Minas Norte de Minas
Rua Baro do Rio Branco, 480 - Salas 901 a 903 - Centro Av. Dulce Sarmento, n 140, Sala 309 - So Jos
Governador Valadares/MG - CEP: 35010-030 Montes Claros/MG - CEP: 39400-318
Telefax: (33) 3271-5764 Telefax: (38) 3221-7974
e-mail: secao.leste@crfmg.org.br e-mail: secao.norte@crfmg.org.br
Vale do Ao Sul de Minas

SEES
Av. Castelo Branco, 632 - Sala101 - Horto Rua Adolfo Olinto, 146 - Sala 306 - Centro
CRF/MT - www.crf-mt.org.br CRF/TO - www.crfto.org.br Ipatinga/MG - CEP: 35160-294 Pouso Alegre/MG - CEP: 37550-000
Telefax: (31) 3824-6683 Telefax: (35) 3422-8552
e-mail: secao.valedoaco@crfmg.org.br e-mail: secao.sul@crfmg.org.br
Governos
Presidncia da Repblica - www.planalto.gov.br Zona da Mata Tringulo Mineiro
Av. Baro de Rio Branco, 2390 - Salas 803/804 - Centro Av. Anselmo Alves dos Santos, 40, Bairro Santa Maria
Ministrio da Sade - www.saude.gov.br
Juiz de Fora/MG - CEP: 36035-000 Uberlndia/MG - CEP: 38405-041
ANVISA - www.anvisa.gov.br Telefax: (32) 3215-9825 Telefax: (34) 3235-9960
Conselho Nacional da Sade - www.conselho.saude.gov.br e-mail: secao.zonadamata@crfmg.org.br e-mail: secao.triangulo@crfmg.org.br
Secretaria Estadual de Sade - www.saude.mg.gov.br
Escola de Sade Pblica - www.esp.mg.gov.br

DIRETORIA
DATASUS - www.datasus.gov.br Presidente: Farm. Luciano Martins Rena Sila
Vice-presidente: Farm. Elaine Cristina Coelho Baptista
Secretria-geral: Farm. Jnia Clia de Medeiros
Organizaes Tesoureira: Farm. Gizele Souza Silva Leal
Opas - www.opas.org.br
Farmacopia Brasileira - www.anvisa.gov.br/hotsite/cd-farmacopeia/index.htm
Conselheiros Regionais Efetivos Conselheiros Regionais Suplentes
FDA - www.fda.gov Farm. Andra Reis Pereira Farm. Mrcia Magalhes de Almeida Rodrigues
Fundao Oswaldo Cruz - www.fiocruz.br Farm. Arthur Maia Amaral Farm. Sebastio Jos Ferreira

CONSELHEIROS
Fenafar - www.fenafar.org.br Farm. Claudiney Lus Ferreira
Farm. Clia Maria Almeida Prado Conselheiro Federal
Sobravime - www.sobravime.org.br Farm. Elaine Cristina Coelho Baptista Farm. Gerson Antonio PIanetti
Associao Mineira de Farmacuticos - www.amfar.com.br Farm. Gizele Souza Silva Leal
SBRAFH - www.sbrafh.org.br Farm. Jos Augusto Alves Dupim Conselheira Federal Suplente
Farm. Jnia Clia de Medeiros Farm. Ktia Vanessa Moreira Mendes do Bom Conselho
SBAC - www.sbac.org.br Farm. Luciano Martins Rena Silva
Anfarmag - www.anfarmag.com.br Farm. Marcos Luiz de Carvalho
Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas - www.abfh.org.br Farm. Teodora Dalva Guimares da Costa
Farm. Vanderlei Eustquio Machado
Sociedade Brasileira de Citologia Clnica - www.citologiaclinica.org.br Farm. Waldemar de Paula Jnior
Sociedade Brasileira de Diabetes - www.diabetes.org.br
Sociedade Brasileira de Hipertenso - www.sbh.org.br
Sociedade Brasileira de Nefrologia - www.sbn.org.br
IMS - www.imshealth.com
Normas Farmacuticas 2016
Verso Digital

Consulte a lista atualizada de medicamentos da Edio: Margarida Oliveira (DRT 5016/MG) Designer grfica: Hllen Cota

Portaria 344/98 pelo site: www.anvisa.gov.br Reviso: Advocacia Geral do CRF/MG Organizao: CRF/MG
Rua Urucuia, 48 - Floresta - Belo Horizonte/MG
Cep: 30150-060
Tel.: (31) 3218-1000 Fax: (31) 3218-1001

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