Sistema de gestin

de laboratorios

IIQ- FI- UdelaR

2009
SGL- 2009 Introduccin 1
Introduccin

SGL- 2009 Introduccin 2

 Objetivos del Curso
a) Capacitar para la implementacin
de un sistema de gestin en el
laboratorio dando prioridad al
sistema de gestin de la calidad y a
la demostracin de la competencia
tcnica, tal como son exigidos
internacionalmente

SGL- 2009 Introduccin 3

b) Capacitar en el uso de las
herramientas de gestin que permitan
generar resultados tcnicamente
vlidos, por ejemplo: validacin de
mtodos, clculos de la incertidumbre
de los mtodos, uso de diagramas de
control, ensayos interlaboratorios,
gestin de equipos,calibracin

SGL- 2009 Introduccin 4

c) Introducir al alumno en
conceptos bsicos y herramientas
para la Prevencin de Riesgos
Laborales a travs de su
aplicacin al mbito del
laboratorio, que luego pueden ser
utilizados en mbito industrial

SGL- 2009 Introduccin 5

Los laboratorios qumico-analticos no
pueden sustraerse de la calidad, sino
que esta caracterstica debe ser la
estrella-gua en su quehacer diario si
quieren que los resultados generados
sean reconocidos y aceptados y que
sean la base firme para la toma
correcta de decisiones
Ros, A. (1998)
SGL- 2009 Introduccin 6
 Algunas herramientas:

validacin de mtodos
clculos de incertidumbres
uso de diagramas de control
gestin de equipos

SGL- 2009 Introduccin 7

calibracin
ensayos interlaboratorios
implementacin del sistema de
gestin de la calidad

SGL- 2009 Introduccin 8

 El laboratorio

produce resultados

SGL- 2009 Introduccin 9

Funcin primordial:

generar resultados
tcnicamente vlidos

SGL- 2009 Introduccin 10

Cmo?

SGL- 2009 Introduccin 11

 Por ejemplo:

Personal capacitado
Mtodo analtico adecuado
Equipamiento calibrado

SGL- 2009 Introduccin 12

Estudio de las capacidades
del mtodo
Establecimiento de los lmites
de confianza
Procedimientos bajo control

SGL- 2009 Introduccin 13

Comparacin de resultados
Sistema de aseguramiento de
la calidad
Evaluacin por organismos
tcnicamente competentes

SGL- 2009 Introduccin 14

 Todos estos, elementos que
tienen que ver:

con la gestin de la calidad

en el laboratorio
con la demostracin de la
competencia tcnica

SGL- 2009 Introduccin 15

Lo que queda englobado en el
llamado

SISTEMA DE GESTIN DE
LABORATORIOS

SGL- 2009 Introduccin 16

 Qu se espera de un
laboratorio?

Que trabaje de forma que se

pueda tener:
confianza en los resultados
rapidez de respuesta
precios adecuados
SGL- 2009 Introduccin 17
 Qu debe hacer el
laboratorio?

buscar la obtencin de
resultados confiables
implementar un sistema de
gestin

SGL- 2009 Introduccin 18

 El proceso analtico

es la actividad experimental que

engloba desde la toma o
recepcin de muestra hasta la
obtencin de resultados
(... y la disposicin final)
SGL- 2009 Introduccin 19
 PROCESO
ANALTICO
objeto en
estudio

muestreo
preparacin
medida
tratamiento
de datos resultados

disposicin final

SGL- 2009 Introduccin 20

 Muestreo:
representativo

Resultados:
representativos
confiables

SGL- 2009 Introduccin 21

 Entre ambos:

preparacin
medida
tratamiento de datos

SGL- 2009 Introduccin 22

Cualquiera de estas etapas
tiene influencia sobre la
calidad de los resultados

SGL- 2009 Introduccin 23

 Proceso analtico
Sistemtico y planificado:
1- analito y matriz
2- rango de concentracin
3- eleccin del mtodo
4- procedimiento para efectuarlo

SGL- 2009 Introduccin 24

 Procedimientos analticos

(o mtodos, protocolos o
tcnicas)

estndares o normalizados
propios del laboratorio

SGL- 2009 Introduccin 25

 Organismos normalizadores

Nacionales: UNIT, IRAM,

ABNT, ASTM, EPA, ..
Regionales: MERCOSUR,
Copant,
Internacionales: ISO, EN,

SGL- 2009 Introduccin 26

Agrupamientos profesionales:

- Codex Alimentario
- Standard Methods for Water and
Wastewaters
- Normas TAPPI (madera)
- etc
SGL- 2009 Introduccin 27
Ser diferente la demostracin
de la calidad de los
Procedimientos Tcnicos
segn sean propios del
laboratorio o provenientes de
esos organismos

SGL- 2009 Introduccin 28

Pero siempre debemos
demostrar su aptitud para el
uso en las condiciones
particulares de un laboratorio
dado

SGL- 2009 Introduccin 29

Sistemas de calidad evaluados
generan confianza y son un
indicador del nivel de la
organizacin

SGL- 2009 Introduccin 30

Existen normas internacionales
que tratan de esta temtica y
organismos de evaluacin de
la conformidad que las aplican

SGL- 2009 Introduccin 31

 Organismos competentes
evaluadores de la conformidad

de certificacin de sistemas
de certificacin de productos
de laboratorios de ensayo y de
calibracin
de inspeccin

SGL- 2009 Introduccin 32

 El organismo competente

es designado por alguna

autoridad
existe uno por pas
(salvo EEUU)

SGL- 2009 Introduccin 33

Organismo Uruguayo de
Acreditacin
(O.U.A.)
acredita a entidades que
evalan la conformidad

SGL- 2009 Introduccin 34

 Organismos de acreditacin

desempean su tarea
conforme a los mismos
criterios internacionales
utilizan mtodos de
evaluacin equivalentes y
transparentes
SGL- 2009 Introduccin 35
son los encargados de
realizar comprobaciones
independientes e imparciales
de la competencia tcnica de
los evaluadores de la
conformidad

SGL- 2009 Introduccin 36

 La acreditacin garantiza
que los distintos organismos de
evaluacin de la conformidad
desempean su tarea de manera
equivalente, generando la
adecuada confianza que posibilita
la aceptacin mutua de
resultados
SGL- 2009 Introduccin 37
 La evaluacin de la
competencia tcnica para los
laboratorios de ensayo y de
calibracin se realiza en base a:

SGL- 2009 Introduccin 38

 Norma UNIT-ISO/IEC
17025:2005

Requisitos generales para la

competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin

39
 Norma:
regulacin sobre una temtica
(productos, sistemas, servicios), de
cumplimiento voluntario
puede ser tomado en la legislacin
obligatorio
Organismo normalizador: UNIT
participacin de todos los
interesados
OUA Mar 09 Introduccin 40
La Norma 17025 se utiliza para
la acreditacin de
laboratorios de ensayos o de
calibracin

OUA Mar 09 Introduccin 41

una acreditacin no se
extiende a un laboratorio en
general
se otorga para un alcance:
procedimiento tcnico dado
matriz particular
etc
SGL- 2009 Introduccin 42
 La acreditacin no es:

una garanta o aval de todos los

resultados emitidos por un
laboratorio o de las certificaciones
emitidas por un organismo de
certificacin

SGL- 2009 Introduccin 43

 La acreditacin es:

un reconocimiento nacional e
internacional
un aval de la competencia
tcnica
una garanta de confiabilidad

SGL- 2009 Introduccin 44

una herramienta para el
desbloqueo del comercio
internacional
una herramienta para la
apertura de nuevos mercados

SGL- 2009 Introduccin 45

 Relacin con ISO 9001
La Norma 17025 se alinea con la
Norma ISO 9001:2008
Los laboratorios de ensayo y
calibracin que cumplan con la
Norma 17025 tambin operan de
acuerdo con la
Norma UNIT-ISO 9001

46
La certificacin por la Norma ISO
9001 no demuestra por s misma
la competencia del laboratorio
para producir datos y resultados
tcnicamente vlidos

47
Aplicando la Norma 17025 se
evala:
competencia tcnica del
personal
mtodos de ensayo o
calibracin adecuados para el
uso deseado
SGL- 2009 Introduccin 48
trazabilidad de ensayos y
calibraciones a los patrones
nacionales e internacionales
calibracin, mantenimiento de
los equipos de ensayo

SGL- 2009 Introduccin 49

control de las condiciones
ambientales que puedan
afectar los ensayos o
calibraciones
muestreo, manipulacin y
transporte de los elementos de
ensayo o de calibracin
SGL- 2009 Introduccin 50
aseguramiento de la calidad
de los resultados de ensayo y
calibracin

SGL- 2009 Introduccin 51

 Elementos de Gestin de la
Calidad

Los objetivos del laboratorio

deben ser conocidos por toda
la organizacin

SGL- 2009 Introduccin 52

Para alcanzar los objetivos es
preciso que se planifiquen y
supervisen las actividades
Que se forme e informe a los
que los llevarn adelante

SGL- 2009 Introduccin 53

 Documentacin

La informacin debe ser

recogida de manera ordenada
y sistemtica por escrito en
papel o en forma electrnica

SGL- 2009 Introduccin 54

Estos objetivos se recogen de
manera formal en el

MANUAL DE CALIDAD

SGL- 2009 Introduccin 55

 Manual de la calidad:

documento que especifica el

sistema de gestin de la
calidad de una organizacin
UNIT-ISO 9000:2000, 3.7.4

SGL- 2009 Introduccin 56

 Manual

Es el documento, propio del

laboratorio, ms importante de
carcter genrico
Describe el sistema de calidad
y como est implantado

SGL- 2009 Introduccin 57

Pirmide de la documentacin
Manual

Procedimientos

Instrucciones

Registros
SGL- 2009 Introduccin 58
 Procedimiento:

forma especificada para llevar a

cabo una actividad o un
proceso
UNIT-ISO 9000:2000, 3.4.5

SGL- 2009 Introduccin 59

 Procedimientos generales

Complementarios al manual,
referenciados en el mismo
Mayor detalle
Quienes, como, cuando,
donde, con que medios

SGL- 2009 Introduccin 60

 Procedimientos tcnicos

Como deben llevarse adelante

las actividades tcnicas

SGL- 2009 Introduccin 61

 Documentos del sistema de
calidad:
internos o externos
reglamentaciones, normas,
mtodos de ensayo o calibracin,
dibujos, software,
especificaciones, instrucciones,
manuales
SGL- 2009 Introduccin 62
 Documentos

Forma
Contenido
Son caractersticos de cada
laboratorio

SGL- 2009 Introduccin 63

 Todo el personal de un
laboratorio debe:

conocer la documentacin
implementar las polticas y
procedimientos en su trabajo

SGL- 2009 Introduccin 64

En conclusin, en el
denominado Sistema de
Gestin de Laboratorios se
evalan:

Requisitos relativos a la
gestin
Requisitos tcnicos
SGL- 2009 Introduccin 65
 Requisitos de gestin
Organizacin
Control de los documentos
Compras de servicios y de
suministros
Control de los trabajos de
ensayos o de calibraciones no
conformes
SGL- 2009 Introduccin 66
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de los registros
Auditorias internas
Revisiones por la Direccin

SGL- 2009 Introduccin 67

 Requisitos tcnicos
Muestreo
Instalaciones y condiciones
ambientales
Mtodos de ensayo y de
calibracin y validacin de
mtodos

SGL- 2009 Introduccin 68

Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Informe de los resultados
(algunos de los cuales ya fueron
mencionados anteriormente)

SGL- 2009 Introduccin 69