La Prueba Rpida HBsAg en Cassette Materiales Requeridos no suministrados HBsAg en Cassette (suero/Plasma).

La prueba puede detectar 1 PEI

Recipiente para la obtencin de la muestra ng/ml de HBsAg en suero /plasma.
(Suero/Plasma) Centrfuga Cronmetro Especificidad
Ficha Tcnica INSTRUCCIONES DE USO Los anticuerpos utilizados por la Prueba Rpida HBsAg en Cassette
1. Retire el cassette de la bolsa sellada de aluminio y selo en una hora. (Suero/Plasma) fueron desarrollados contra el antgeno entero aislado del
REF IHBSG-C31 Espaol Mejor resultados se pueden obtener si la prueba se lleva a cabo virus de la Hepatitis B. La especificidad de la prueba rpida HBsAg en
Prueba rpida para la deteccin cualitativa de los antgenos de superficie de la inmediatamente despus de abrir la bolsa de aluminio. cassette (Suero/Plasma) se estudi con pruebas de laboratorio de
hepatitis B (HBsAg) en suero o plasma. Hepatitis A y Hepatitis C. Todos ellos produjeron resultados negativos.
Slo para uso diagnstico profesional in vitro. 2. Para muestras de suero o plasma:
USO PREVISTO Sostenga el cuentagotas verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o Mtodo EIA Resultados
Una prueba rpida para la deteccin cualitativa del antigeno de superficie plasma (aproximadamente 75 l) al pocillo para muestras (S) del Dispositivo Resultados Positivo Negativo totales
de la Hepatitis B (HBsAg) en suero o plasma. dispositivo de deteccin y ponga en marcha el cronmetro. Consulte la de Positivo 413 7 420
ilustracin que aparece ms abajo. deteccin
RESUMEN 3. Espere hasta que aparezcan las lneas coloreadas. El resultado deber de HBsAg Negativo 2 1593 1595
La hepatitis viral es una enfermedad sistmica que afecta al hgado. La leerse transcurridos 15 minutos. No interprete el resultado despus de Resultados totales 415 1600 2015
mayora de los casos de hepatitis viral aguda son consecuencia del virus de 30 minutos.
la hepatitis A, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C. El Sensibilidad relativa: 99.5% (95%CI*: 98.3%-100%)
antgeno complejo hallado en la superficie del VHB se denomina HBsAg. Especificidad relativa: 99.6% (95%CI*: 99.1%-99.8%)
Entre las designaciones anteriores se incluyen antgeno Australia o Au.1 La Precisin: 99.6% (95%CI*: 99.2%-99.8%)*Intervalo de confianza
presencia del HBsAg en suero o plasma indica una infeccin activa de Precisin
hepatitis B, ya sea aguda o crnica. En una infeccin de hepatitis B comn, Intraensayo
el HBsAg se detectar entre 2 y 4 semanas antes de que los niveles de la La precisin intraensayo de la ejecucin ha sido determinada utilizando 15
ALT sean anormales y entre 3 y 5 semanas antes de que se presenten los rplicas de tres muestras conteniendo 0ng/ml, 1ng/ml y 5ng/ml de HBsAg.
sntomas o ictericia. El HBsAg cuenta con cuatro subtipos principales: adw, Los valores negativos y positivos fueron correctamente identificados en un
ayw, adr y ayr. Debido a que la heterogeneidad antignica es determinante, 98%.
existen 10 serotipos principales del virus de la hepatitis B.2 Interensayo
La Prueba Rpida HBsAg en Cassette es un inmunoensayo rpido La precisin interensayo ha sido determinada utilizando las mismas tres
cromatogrfico para la deteccin cualitativa del Antgeno de Superficie de muestras de 0ng/ml, 1ng/ml y 5ng/ml de HBsAg en 15 ensayos
la Hepatitis B en suero o plasma. INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS independientes. Tres lotes diferentes de la prueba rpida HBsAg en
(Consulte la ilustracin anterior) Cassette (Suero/Plasma) ha sido probada en un periodo de 3 meses
PRINCIPIO POSITIVO:*aparecen dos lneas diferentes coloreadas. Una lnea debe utilizando muestras negativas, bajos positivos y altos positivos. Las
La Prueba rpida HBsAg en Cassette es un inmunoensayo cualitativo de estar en la zona de control (C) y otra lnea en la zona de prueba (T). muestras fueron correctamente identificadas en un 98%.
sandwich de dos sitios, de fase slida para la deteccin de HBsAg en *NOTA: la intensidad del color de la zona de lnea de deteccin (T) variar Reactividad Cruzada
suero o plasma. La membrana est pre-cubierta con anticuerpos anti- dependiendo de la concentracin de HBsAg presente en la muestra. Por La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) ha sido probada en
HBsAg en la regin de la linea de la prueba del cassette. Durante la tanto, cualquier tono de color en la zona de prueba (T) se debe considerar muestras positivas HAMA, Factor Reumatoideo (RF), HAV, Sfilis, HIV, H.
realizacin de la prueba, la muestra de suero o plasma reacciona con la positiva. Pylori, MONO, CMV, Rubiola, HCV, HEV y TOXO. Los resultados no
particula cubierta con los anticuerpos anti-HBsAg.La mezcla se desplaza NEGATIVO: aparece una lnea coloreada en la zona de control (C). No mostraron reactividad cruzada.
hacia arriba en la membrana cromatogrficamente por capilaridad para aparece ninguna lnea coloreada en la zona de la lnea de prueba (T). Sustancias interfirientes
reaccionar con los anticuerpos anti-HBsAg de la membrana y generar una NO VLIDO: no aparece la lnea de control. Un volumen de muestra La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) ha sido probada
lnea coloreada. La presencia de esta lnea coloreada en la zona de insuficiente o una tcnica incorrecta del procedimiento suelen ser los para una posible interferencia de muestras visiblemente hemolizadas y
prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un principales motivos de invalidacin del anlisis. Compruebe el procedimiento lipmicas. No se observaron interferencias.
resultado negativo. Como control del procedimiento, siempre aparecer y repita el anlisis con un nuevo dispositivo de deteccin. Si el problema Adems, ninguna interferencia fue observada en muestras que contena
una lnea coloreada en la zona de la lnea de control que indicar que se persiste, interrumpa inmediatamente el uso del kit de anlisis y pngase en hasta 2,000 mg/dL de hemoglobina, 1000mg/dL de bilirrubina y
ha aplicado un volumen de muestra adecuado y que la membrana ha contacto con el distribuidor local. 2000mg/dL de albmina humana srica.
absorbido la muestra.
CONTROL DE CALIDAD BIBLIOGRAFA
REACTIVOS En el anlisis se incluye un control del procedimiento. La aparicin de una 1. Blumberg, B.S. The Discovery of Australian Antigen and its relation
El dispositivo de deteccin contiene partculas anti-HBsAg y la membrana lnea coloreada en la zona de control (C) es un control interno del to viral hepatitis. Vitro. 1971; 7: 223
est recubierta con anti-HBsAg. procedimiento. Confirma que se ha aplicado un volumen de muestra
PRECAUCIONES suficiente y que la tcnica del procedimiento se ha realizado
1. Slo para uso professional de diagnstico in vitro. No utilizar pasada la ndice de Smbolos
correctamente.
fecha de caducidad. Los estndares de control no se suministran con este kit; sin embargo, se Atencin, ver
Pruebas por kit
Representante
2. La prueba debe permanecer en su envase sellado hasta ser utilizado. instrucciones de uso autorizado
recomienda que se realice un anlisis de control positivo (que contenga 10
3. Todos las muestras deben ser consideradas potencialmente peligrosas ng/ml de HBsAg) y un anlisis de control negativo (que contenga 0 ng/ml Solo para uso de
y manipuladas como si se tratara de un agente infeccioso. Caducidad No reutilizar
de HBsAg) como buena prctica de laboratorio para confirmar el diagnsticoin vitro
4. El anlisis utilizado deber desecharse segn la legislacin local. procedimiento del anlisis y garantizar un rendimiento adecuado. Almacenar entre
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD LIMITACINES 2-30C Nmero de lote REF N de referencia
El kit puede conservarse a temperatura ambiente o refrigerado (2 30 C). 1. La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) es de uso No utilizar si el
El dispositivo de deteccin es estable hasta la fecha de caducidad exclusivo para diagnstico in vitro. Esta prueba debe usarse para la paquete esta
impresa en el envase sellado. El dispositivo de deteccin debe deteccin de HBsAg en muestras de suero o plasma. Con este anlisis daado.
permanecer dentro del envase sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No cualitativo no se puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa en la
lo utilice despus de la fecha de caducidad. concentracin de HBsAg.
PREPARACIN Y RECOGIDA DE MUESTRAS 2. La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) solo indicar la
1. La Prueba rpida HBsAg en Cassette puede llevarse a cabo utilizando presencia del HBsAg en la muestra, por lo que no debe utilizarse como
suero o plasma.
2. Separe el suero o plasma de la sangre tan pronto sea posible para
nico criterio para el diagnstico de la infeccin de hepatitis B viral. Manufacturer Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. 2265 EURZB
3. Al igual que todos los anlisis diagnsticos, debern considerarse todos 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Software Centre 1, D-35037
evitar una hemolisis. Utilice nicamente muestras no hemolizadas. los resultados junto con el resto de informacin clnica de que disponga Yuhang District, Hangzhou, P. R. China Marburg, Germany
3. La prueba debe ser realizada inmediatamente despus de la el mdico.
recoleccin de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente 4. La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) no puede Nmero: RP5107100
por periodos prolongados. Las muestras de suero o plasma pueden ser detectar menos de 1 ng/ml de HBsAg en las muestras. Si el resultado Fecha efectiva: 2013-11-27
almacenadas a 2-8C hasta 3 das. Para un almacenamiento ms del anlisis es negativo pero los sntomas clnicos persisten, se
prolongado, las muestras deben ser mantenidas bajo -20C. recomienda realizar un anlisis adicional con otros mtodos clnicos. Un
4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las resultado negativo no excluye en ningn momento la posibilidad de una
muestras congeladas deben estar completamente descongeladas y bien infeccin de hepatitis B.
mezcladas antes de la realizacin de la prueba. Las muestras no deben VALORES PREVISTOS
congelarse y descongelarse repetidamente. La Prueba Rpida HBsAg en Cassette se ha comparado con el principal
5. Si las muestras deben ser transportadas, deben ser empaquetadas en inmunoensayo (EIA) comercial para HBsAg. La correlacin entre estos
conformidad con la normativa local que regula el transporte de los dos sistemas es del 98%.
agentes biolgicos. CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO
MATERIALES Sensibilidad
Materiales suministrados La Prueba Rpida HBsAg en Cassette (Suero/Plasma) ha sido probada
Dispositivos de deteccin Ficha tcnica con un panel de sensibilidad en un rango de 0 a 300 ng/ml. Todos los 10
Cuentagotas desechables para muestras subtipos de HBsAg dieron resultados positivos en la Prueba Rpida
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