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FSMA
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Preguntas y Respuestas sobre la Ley de Modernizacin de

Seguridad Alimentaria

General

Los controles preventivos Reglas: la alimentacin humana y animal Alimentacin

Producir regla de seguridad

Regla FSVP

Certificacin acreditados por terceros

Transporte sanitario de alimentacin humana y animal

La adulteracin intencional

Recuerda

Detencin administrativa

La comida de contrabando

/ Integracin Federal Estado

La acreditacin de laboratorio

Matrcula

Registros y acceder a los registros

Registro

Rastreo de productos
General

G.1 Qu tan grande es un problema enfermedades transmitidas por alimentos en

este pas?
Aproximadamente 48 millones de personas (1 de cada 6 estadounidenses) se enferma,
128.000 son hospitalizados y 3.000 mueren cada ao de enfermedades transmitidas por
los alimentos, segn los ltimos datos de los Centros para el Control de Enfermedades y
Prevencin. Esta es una carga importante de salud pblica que se puede prevenir.

G.2 Cules son los elementos principales de la Ley de Modernizacin de Seguridad

Alimentaria de la FDA?
Los elementos se pueden dividir en cinco reas clave:

Los controles preventivos - Por primera vez, la FDA tiene un mandato legislativo
para exigir controles integrales, basados en la prevencin a travs de la provisin de
alimentos para prevenir o reducir al mnimo la probabilidad de que ocurran problemas
de manera significativa.

Inspeccin y cumplimiento - La legislacin reconoce que la inspeccin es un

medio importante para la industria sostiene cuentas por su responsabilidad de producir
alimentos seguros. La FDA est comprometida con la aplicacin de sus recursos de
inspeccin de una manera basada en el riesgo y la adopcin de enfoques innovadores
de inspeccin.

Importada de Seguridad Alimentaria - La FDA tiene nuevas herramientas para

garantizar que los alimentos importados cumplen con las normas de Estados Unidos y
son seguros para nuestros consumidores. Por ejemplo, por primera vez, los
importadores deben comprobar que sus proveedores extranjeros tienen controles
preventivos adecuados para garantizar la seguridad, y la FDA podrn acreditar a los
auditores de terceros calificados para certificar que las instalaciones de alimentos
extranjeros estn cumpliendo con las normas de seguridad alimentaria de los Estados
Unidos.

Respuesta - Por primera vez, la FDA tiene autoridad retiro obligatorio para todos
los productos alimenticios.La FDA espera que slo tendr que recurrir a dicha autoridad
con poca frecuencia ya que la industria alimentaria honra en gran medida nuestras
solicitudes de retiros voluntarios. La agencia tiene otras autoridades nuevas que
tambin estn en efecto: ampliado detencin administrativa de los productos que son
potencialmente en violacin de la ley, y la suspensin de la inscripcin de un
establecimiento de comida.

Consolidar las asociaciones - La legislacin reconoce la importancia de

fortalecer la colaboracin existente entre todos los organismos de seguridad de los
alimentos en los Estados Unidos federales, estatales, locales, territoriales, tribales y
extranjeros - a lograr nuestros objetivos de salud pblica. Por ejemplo, se dirige la FDA
 para mejorar la formacin de los agentes de seguridad alimentaria estatales, locales,
territoriales y tribales.

G.3 Cmo poner en prctica la FDA FSMA?

Desde enero de 2013, la FDA ha propuesto siete reglas fundamentales para aplicar
FSMA. Dichas normas se vuelven final en 2015 y 2016:

Los controles preventivos para la alimentacin humana : Requiere que las

instalaciones de alimentos tienen planes de seguridad que establecen cmo van a
identificar y minimizar los riesgos. Regla original propuesta enero de 2013; norma
suplementaria para agregar un lenguaje especfico para las disposiciones propuestas
importantes septiembre de 2014. La norma final publicada: 10 de septiembre de 2015.

Los controles preventivos para la alimentacin animal : Establece las Buenas

Prcticas de Manufactura y controles preventivos de los alimentos para los
animales. Regla original propuesta de octubre de 2013;norma suplementaria para
agregar disposiciones dirigidas especficamente a los alimentos de origen animal
propuestos septiembre de 2014. La norma final publicada: 10 de septiembre de 2015.

Producir Seguridad : Establece normas de base cientfica para el cultivo, la

cosecha, el embalaje y la celebracin de produccin en las granjas nacionales y
extranjeros. Regla original propuesta enero de 2013;norma suplementaria para
enmendar reas clave propuso septiembre de 2014. La norma final publicada 13 de
Nov. de 2015.

Programa de Verificacin Proveedor extranjero : Importadores ser necesaria

para verificar que los alimentos importados a los Estados Unidos se ha producido de
una manera que proporciona el mismo nivel de proteccin de la salud pblica que se
exige a los productores de alimentos en Estados Unidos. Regla original propuesta julio
de 2013; norma suplementaria para proporcionar, entre otras disposiciones, una mayor
flexibilidad en la determinacin de las medidas de verificacin apropiadas propuestas
septiembre de 2014. La norma final publicada 13 de Nov. de 2015.

La certificacin de terceros : Establece un programa para la acreditacin de los

auditores de terceros para llevar a cabo auditoras de seguridad alimentaria y emitir
certificaciones de instalaciones extranjeras que producen alimentos para seres
humanos o animales. Propuesta de julio de 2013. La norma final publicada 13 de Nov.
de 2015.

Transporte sanitario : Requiere los que transportan alimentos a utilizar prcticas

sanitarias para garantizar la seguridad de los alimentos. Propuesta de enero de 2014.
La norma final publicada: Apr. 5 2016.

La adulteracin intencional : Requiere instalaciones nacionales y extranjeras

para hacer frente a los procesos vulnerables en sus operaciones para prevenir los actos
destinados a causar dao a la comunidad a gran escala. Propuesta de diciembre de
2013. fecha lmite de la regla final: 31 de mayo de 2016.
G.4 La legislacin se aplica a restaurantes y minoristas de alimentos?
Algunas pero no todas las disposiciones de la ley excluye a restaurantes y minoristas de
alimentos. Por ejemplo, restaurantes y establecimientos de alimentos no estn obligados a
registrarse ante la FDA, por lo que no estn sujetos a requisitos de instalaciones
registrados, como los controles preventivos. Otras disposiciones podran aplicarse a
restaurantes y minoristas de alimentos, tales como el programa de verificacin proveedor
extranjero, que se aplica a los importadores.

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Los controles preventivos Reglas: la alimentacin humana y

animal Alimentacin

PC.1 Por qu son las reglas finales sobre los controles preventivos importantes
para la salud pblica?
Estas reglas sern importantes para la salud de las personas y animales. Brotes de alto
perfil de enfermedades transmitidas por alimentos en la ltima dcada, y los datos que
muestran que este tipo de enfermedades golpean uno de cada seis estadounidenses cada
ao, han provocado un amplio reconocimiento de que necesitamos para evitar problemas
de seguridad alimentaria, no slo reaccionar una vez que se produzcan.Que requiere
medidas preventivas en las instalaciones que producen alimentos para humanos es un
paso importante en la reduccin de enfermedades transmitidas por alimentos para los
seres humanos. Adems, lo que requiere buenas prcticas de fabricacin y controles
preventivos en instalaciones de alimentos de origen animal se traducir en un menor
nmero de casos de alimentos animales contaminados, lo que reduce el riesgo para los
animales, a los seres humanos que manipulan el alimento, y para los seres humanos que
consumen productos alimenticios de origen animal.

? PC.2 Cules son los principales requisitos de conformidad con las reglas finales
controles preventivos
Se pueden encontrar en dos hojas informativas:

Los controles preventivos para la Alimentacin Humana Hoja At-A-Glance

Los controles preventivos para la Alimentacin Animal Fact Sheet At-A-Glance

El ensayo de productos PC.3 y vigilancia del medio ambiente estn en las reglas
finales. ? Cuando las empresas necesitan para aplicar estas actividades
Los controles preventivos reglas finales requieren que una instalacin verifique que los
riesgos estn siendo controlados y tomar medidas correctivas para evitar la
contaminacin; y pruebas de productos y vigilancia del medio ambiente son ejemplos de
medidas una empresa puede tomar. La decisin de una instalacin para llevar a cabo
pruebas de productos, y establecer la frecuencia de tales pruebas, reflejar un enfoque
basado en el riesgo consistente con su anlisis de peligros. En consecuencia, la FDA
espera que las instalaciones que producen los alimentos que con frecuencia se han
asociado con brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos o la contaminacin
por patgenos, o producen alimentos listos para el consumo para los que no se puede
implementar un control eficaz de prevencin, establecera programas de pruebas de
productos con ms frecuencia que instalaciones que no producen este tipo de alimentos.

Del mismo modo, una instalacin que identifica un patgeno ambiental como un peligro
que requiere un control preventivo, por ejemplo, controles sanitarios, llevara a cabo la
vigilancia ambiental. este tipo de instalaciones decidira lo que, en su caso, pruebas de
productos papel jugara como una actividad de verificacin o como parte de una accin
correctiva como consecuencia de los resultados positivos de vigilancia del medio ambiente,
sobre la base de las instalaciones, la comida, la naturaleza del control preventivo y el papel
del control preventivo en el sistema de seguridad alimentaria de la instalacin.

PC.4 La norma requiere instalaciones de alimentos para tener un plan de seguridad

alimentaria por escrito que incluya un anlisis de riesgos y controles
preventivos. Con qu frecuencia se debe volvi a analizar ese plan?
Al menos una vez cada tres aos. La instalacin tambin debe revisar porciones del plan
de seguridad alimentaria en determinadas circunstancias, como cuando un control
preventivo se encuentra para ser ineficaces.

PC.5 Qu es una persona calificada controles preventivos?

Este es un nuevo trmino en la regla final. Una controles preventivos individuo calificado es
alguien que ha completado con xito cierta formacin en el desarrollo y aplicacin de los
controles preventivos basados en el riesgo o se califica de otro modo a travs de la
experiencia de trabajo para desarrollar y aplicar un sistema de seguridad alimentaria. El
plan de seguridad alimentaria escrita requerida de las instalaciones de alimentos debe
estar preparado o supervisado su preparacin, por uno o ms controles preventivos
individuos cualificados. Y los controles preventivos individuo cualificado se encarga de
supervisar la validacin de que los controles preventivos son capaces de controlar los
peligros identificados y la revisin de los registros.

PC.6 La regla final incluye disposiciones para apelar la retirada de una exencin
centro calificado?
S. La regla final se describen los procedimientos para una instalacin de apelar la orden
de retirada y solicitar una audiencia informal. Y existe un procedimiento para el
restablecimiento de una exencin que fue retirado.
ORDENADOR PERSONAL. 7 Cmo son los controles preventivos normativa
diferente de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de sistema de Control (HACCP)?
El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control sistemas que muchos fabricantes
tienen regulados por la FDA en su lugar son la base de las regulaciones controles
preventivos. Aunque existen similitudes entre los requisitos de los controles preventivos
FSMA y el sistema HACCP, no cada disposicin es idntica. Por ejemplo, en los sistemas
de HACCP, los controles se aplican en los puntos crticos de control (PCC), mientras que
los controles preventivos incluyen los controles en los PCC o controles distintos a los que
en los PCC que sean apropiados para la seguridad alimentaria.

PC.8 Cules son las actividades de fabricacin / procesamiento permitidas en

virtud de la definicin granja?
Secado / deshidratacin de productos agrcolas crudos que crea un producto diferenciado,
tales como la produccin de pasas y las ciruelas pasas de uvas y ciruelas, y envasado y el
etiquetado de dichos productos, sin adicional de fabricacin / procesamiento estn
permitidos en la definicin granja. Tratamiento para manipular la maduracin de los
productos agrcolas crudos (como por el tratamiento de productos con gas etileno), y el
envasado y el etiquetado de los productos agrcolas crudos, cuando estas actividades no
involucran la fabricacin / procesamiento adicional, son otros ejemplos de actividades de
fabricacin / procesamiento que pueden ser realizado bajo la definicin granja.

PC.9 Lo que hace esta regla final requiere especficamente instalaciones de

alimentos humanos que hacer cuando se proporciona un subproducto para su uso
como alimento animal?
Procesadores ya implementar los requisitos de inocuidad de los alimentos humanos, tales
como los fabricantes de cerveza, no sera necesario implementar controles preventivos
adicionales o actual Buena la fabricacin de regulaciones Prctica (cGMP) cuando
suministren un producto secundario (por ejemplo, bagazo hmedo, cscaras de frutas o
verduras, suero de leche lquida) para la alimentacin de los animales, excepto para
prevenir la contaminacin fsica y qumica cuando se sostiene y distribuir el
subproducto. Esta regla es aplicable a las instalaciones de alimentos humanos que tanto
donar o vender un producto para su uso en la alimentacin animal. Etiquetado que
identifica el subproducto por el nombre comn o habitual deber colocarse en la
alimentacin humana o acompaar a los subproductos destinados a la alimentacin animal
cuando distribuida.

El tratamiento posterior de un sub-producto para su uso como alimento animal (por

ejemplo, secado, granulacin, tratamiento trmico) requerira el cumplimiento de CGMP
para garantizar la seguridad de los alimentos de los animales y para asegurarse de que el
tratamiento no introduzca peligros para la alimentacin animal. La empresa puede optar
por seguir la comida o alimentos de origen animal CGMP humanos cuando se procesan
an ms el subproducto. Adems, a menos que sean un centro calificado o de otra manera
exentos de la subparte C (anlisis de riesgos y controles preventivos) la instalacin tendra
que evaluar su proceso y determinar si hay algn peligro que requeriran un control
preventivo. Una instalacin que determina apropiadamente a travs de su anlisis de
peligros que no existen peligros que requieren un control preventivo documentara tal
determinacin en su anlisis de riesgos, pero no tendran que establecer controles
preventivos.

Regla final para controles preventivos para la alimentacin

humana y su relacin con los productos lcteos obtenidos
con arreglo a la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO)

PMO.1. Los servicios que operan bajo el PMO cumplen los requisitos de la norma
controles preventivos final?
La disposicin los medios de prevencin de la FSMA (artculo 103) no tambos exentos que
se requieren para registrarse en la FDA. El PMO 2013 no se ocupa de todos los requisitos
FSMA, tales como un anlisis de riesgos, por escrito, las que se refieren a los alrgenos
alimentarios, o la posible presencia de patgenos ambientales en el entorno de
procesamiento de alimentos. Tales disposiciones en la regla controles preventivos podran
ayudar a prevenir problemas de inocuidad de los alimentos derivados del consumo de
alimentos producidos en las instalaciones del PMO. En su conferencia bianual en abril de
2015, la Conferencia Nacional de envos de leche estado a otro (NCIMS) inici el trabajo
para modificar el PMO; Por lo tanto, estamos extendiendo la fecha de cumplimiento de las
instalaciones para cumplir con la regla con el fin de hacer uso del sistema actual de
supervisin reguladora del estado de Grado "A" de la leche y los productos lcteos
suministrados a travs del NCIMS y los requisitos de seguridad alimentaria de la PMO-
regulada PMO.

PMO.2. Los controles preventivos regla se aplican a las explotaciones lecheras?

Los establecimientos que cumplen con la definicin de una granja no estn obligados a
registrarse en virtud de la seccin 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos (FD & C). Sin embargo, granjas, incluyendo las granjas lecheras, que las
actividades de la conducta de fabricacin / procesamiento ms all de los incluidos en la
definicin de granja en la regla de los medios de prevencin estn sujetos a registro y
estaran sujetos a los requisitos de la Regla de controles preventivos menos que se aplique
una exencin especfica.

PMO.3. Qu pruebas ambientales y de productos de la leche y los productos

lcteos son obligatorios segn la FSMA y la regla controles preventivos?
La regla de los medios de prevencin incluye los requisitos para la vigilancia del medio
ambiente y pruebas de productos terminados como las actividades de verificacin que se
aplicaran segn sea apropiado para la comida, las instalaciones, y el control
preventivo. Este tipo de pruebas sera apropiado para determinados productos lcteos
listos para el consumo, por ejemplo, la vigilancia ambiental para Listeria spp. en las
instalaciones de toma de quesos blandos que estn expuestos al medio ambiente.

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Producir regla de seguridad

PSR.1 Por qu es necesaria esta regla para la salud pblica?

Producir es un componente esencial de una dieta saludable, y la produccin segura y
cosecha de frutas y verduras ayuda a los consumidores para mantener una alimentacin
sana. Los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos asociadas con productos
contaminados han provocado un amplio reconocimiento de la necesidad de un sistema de
seguridad alimentaria moderna que se centra en la prevencin de problemas de seguridad
alimentaria, en primer lugar, en vez de reaccionar en vez de que sucedan. Por lo tanto, la
regla de productos se centra en el establecimiento de normas de obligado cumplimiento
que son razonablemente necesarias para evitar la introduccin de peligros biolgicos
conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos y que ofrezcan garantas
suficientes de que los productos que no est adulterado por causa de estos peligros. La
FDA estima que se espera que cerca de 332.000 casos de enfermedad por ao para ser
impedido por las disposiciones de esta norma.

PSR.2 Cules son los requisitos clave y fechas de cumplimiento?

Ms informacin acerca de la regla final se puede encontrar en la Seguridad de Productos
En Un vistazo a la hoja informativa.

PSR.3 Qu producto est cubierto por esta regla, y lo que los productos que no
estn cubiertos?
Todos los tipos de productos estn cubiertos por la regla salvo lo dispuesto por
excepciones especficas a la regla. Las excepciones incluyen producir lo siguiente:

se cultiva para el consumo personal o en las explotaciones agrcolas

no es un "producto agrcola crudo." (Un producto agrcola bruto es cualquier

alimento en su estado crudo o natural

recibir el procesamiento comercial que reduce de manera adecuada los

microorganismos de preocupacin para la salud pblica (por ejemplo, mediante el uso
de una "etapa letal") es elegible para la exencin bajo ciertas condiciones (incluyendo
mantener cierta documentacin).
 est en la lista "rara vez se consumen crudos". La lista "rara vez se consume
cruda" es exhaustiva y contiene las siguientes frutas y verduras: esprragos; frijoles
negros, frijoles grandes del norte, judas, habas, judas blancas, y frijoles
pintos; remolacha de jardn (races y las puntas) y remolacha
azucarera; anacardos;guindas; garbanzos; granos de cacao; granos de
caf; berza; maz dulce; arndanos agrios; fechas; eneldo (semillas y
malezas); berenjenas; higos; Rbano picante; avellanas; lentejas; okra; miseria; nueces
pecanas;menta; Patatas; calabazas; calabaza de invierno; patatas dulces; y castaas
de agua.
o El contenido de esta lista en la regla final es algo diferente de la versin
propuesta. Estos cambios se hicieron en respuesta a los comentarios del pblico y
se basan en el anlisis de los datos disponibles de la FDA. Por ejemplo, las coles de
Bruselas y la col rizada fueron retirados de la lista propuesta, y se aadieron
pacanas a la lista final.

PSR. 4 estn destinados a ser congelados antes de su venta beneficiarse de la

exencin? Verduras
No necesariamente. Los productos frescos que recibe tratamiento comercial que reduce
adecuadamente la presencia de agentes patgenos de importancia para la salud pblica
es elegible para la exencin si se cumplen otros requisitos pertinentes. Escaldado y / o
procesos de congelacin pueden calificar si estn validados para asegurar que los
procedimientos especficos seguidos adecuadamente reducir los patgenos en los
alimentos.

PSR.5. Por qu la regla final contiene requisitos adicionales para la produccin de

semillas germinadas?
Brotes son vulnerables a la contaminacin bacteriana, por las condiciones clidas y
hmedas y ricas en nutrientes en el que crecen. Con frecuencia se han asociado con
brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. La regla final Produce seguridad
incluye requisitos especficos de la Subparte M para la mayora de los brotes. Esta
subparte no cubre los brotes que son suelo- o sustrato-crecido y se cosechan sin sus
races.Todas las coles, incluidos los que no estn cubiertos bajo la Subparte M, se cubren
los frutos sujetos a las dems disposiciones de la regla de los productos segn sea el
caso.

Es PSR.6 tiempo adicional permitido para las granjas ms pequeas para entrar en
cumplimiento con los requisitos?
La FDA ha escalonada las fechas de cumplimiento, en funcin del tamao de las
explotaciones agrcolas, para proporcionar tiempo adicional para las pequeas y muy
pequeas granjas que entran en el cumplimiento de los requisitos , y est proporcionando
tiempo adicional para casi todas las granjas que cumplir con ciertos requisitos de agua en
la Subparte E. Debido a su historia de los brotes, las operaciones de brotes en crecimiento
tienen menos tiempo para entrar en cumplimiento de otras granjas y no tienen tiempo
adicional para entrar en el cumplimiento de cualquiera de los requerimientos de agua. Las
granjas con un valor medio anual de los productos vendidos de $ 25,000 o menos durante
el trienio anterior no estn cubiertos por la regla.

PSR. 7 Qu pasa si los agricultores necesitan ayuda para cumplir con estos nuevos
requisitos?
La FDA ha estado trabajando con el Departamento de Agricultura de Estados Unidos
(USDA), los departamentos de agricultura estatales, el producto Alianza de Seguridad y los
brotes Alianza de Seguridad, as como otros, para asegurarse de que no numerosos
recursos disponibles para la formacin, la educacin y la asistencia tcnica para ayudar a
los agricultores en la aplicacin de la regla de Productos de Seguridad. La agencia tiene la
intencin de utilizar una serie de enfoques, incluyendo documentos de orientacin, para
dar a los agricultores las herramientas que necesitan para cumplir con las nuevas
regulaciones. La agencia public recientemente una estrategia de capacitacin para
apoyar el cumplimiento de las normas FSMA.

PSR.8 Cmo funciona el plan de la FDA para determinar cunto tiempo debe ser
requerida entre la aplicacin del estircol crudo y la cosecha de los productos
objeto de la norma?
La FDA est aplazando su decisin en un intervalo de tiempo adecuado entre la aplicacin
del biolgico del suelo sin tratar enmiendas de origen animal, incluido el estircol, y la
cosecha de los productos regulados hasta que persiguen una evaluacin de riesgos y la
investigacin como complemento a la ciencia en un intervalo apropiado. Anticipamos que
estos esfuerzos tendrn cinco a 10 aos en completarse. Tras la finalizacin de la
evaluacin de riesgos y el trabajo de investigacin, esperamos que: (1) proporcionar a los
interesados informacin y los datos obtenidos de las investigaciones cientficas y la
evaluacin de riesgos; (2) tener en cuenta estos nuevos datos e informacin para
desarrollar conclusiones cientficas tentativas; (3) proporcionar una oportunidad para
comentario pblico sobre nuestras decisiones tentativas; y (4) considerar la opinin pblica
para finalizar el suministro (s) que se establece un intervalo mnimo de aplicacin
correspondiente (s).La regla producto final contiene otros requisitos relacionados con el
uso seguro de las modificaciones biolgicas del suelo de origen animal, incluido el estircol
crudo, en la Subparte F. Por ejemplo, la norma establece ciertos requisitos del mtodo de
aplicacin de modificaciones biolgicas del suelo tratados y no tratados de origen animal.

PSR.9 Cules fueron las principales conclusiones de la Declaracin Final de

Impacto Ambiental (EIA) y Registro de Decisin (ROD)?
En el desarrollo de la Declaracin Final de Impacto Ambiental (EIA), la FDA considera
cualquier impacto adverso que la aplicacin de la regla propuesta Produce Seguridad
disposiciones y diversas alternativas podran tener sobre el medio ambiente. Tambin se
requiere la agencia para preparar un documento pblico, llamado el Registro de Decisin
(ROD), para abordar cmo los resultados de EIS se incorporan en las decisiones acerca
de la regla final y el ROD explica, adems, los posibles impactos sobre el medio ambiente
que podran resultar de la Produce Regla de seguridad, tal como fue adoptado. En el ROD,
la agencia explica cmo las disposiciones de la regla final se adaptan mejor a los objetivos
de salud pblica de la FDA y reducir al mnimo los impactos ambientales tanto como sea
posible. Se espera que el beneficio principal de esta regla a ser una disminucin
significativa en el nmero de enfermedades transmitidas por los alimentos cada ao. La
regla tiene el potencial de afectar significativamente el medio ambiente como resultado de
la reduccin de las aguas subterrneas. Sin embargo, se espera que la flexibilidad que se
ha introducido en la regla para minimizar la probabilidad de que esto ocurra.

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Regla FSVP

FSVP.1 Por qu el proveedor extranjero Programa de Verificacin (FSVP) los

requisitos importantes?
Se exige a los importadores para realizar ciertas actividades basadas en el riesgo para
verificar que los alimentos importados a los Estados Unidos se ha producido de una
manera que proporciona el mismo nivel de la salud pblica la proteccin que se exige a los
procesadores de alimentos domsticos y producen las granjas, y no est adulterado o mal
etiquetado con respecto al etiquetado de alergenos. Este programa tiene un propsito
importante en el nuevo paradigma de importacin. Obliga a los importadores a asumir la
responsabilidad por la seguridad de los alimentos que importan sirve como una
comprobacin adicional en el sistema,

FSVP.2 Cules son los requisitos clave y fechas de cumplimiento?

Ms informacin acerca de la regla final se puede encontrar en el proveedor extranjero
Programa de Verificacin En Un vistazo a la hoja informativa.

FSVP.3 Cules son los requisitos finales para las actividades de verificacin
requeridas proveedor?
La regla final da importadores la flexibilidad para determinar las medidas de verificacin
adecuadas en funcin de los riesgos asociados con el desempeo de alimentos y
proveedor, al tiempo que reconoce el mayor riesgo para la salud pblica que supone la
ms grave peligros en los alimentos. Dependiendo de las circunstancias, las actividades de
verificacin del proveedor podran incluir auditoras, revisin de registros, muestreo y
ensayo, alguna combinacin de stas, u otras actividades. Cuando hay razones para creer
que un peligro en un alimento que ser controlado por el proveedor extranjero es aquel
para el cual existe una probabilidad razonable de que causar consecuencias o muertes
de salud adversos graves, se requiere una norma de verificacin clara, rigurosa en el forma
de auditora anual en el lugar del proveedor. Sin embargo, los importadores tienen la
flexibilidad de utilizar un enfoque diferente si pueden demostrar que ser apropiada para
proporcionar una seguridad adecuada de que el proveedor extranjero es minimizar o
prevenir significativamente el peligro.

Ser FSVP.4 importadores se ven obligados a cumplir con las disposiciones de los
reglamentos FSVP y las regulaciones sobre los medios de prevencin para los
alimentos humanos y animales?
Importadores slo estn sujetos a las reglas de controles preventivos si tambin son
instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan comida. Un importador que es
una instalacin se puede juzgar de acuerdo con la mayora de los aspectos de la FSVP si
es:

en el cumplimiento de los requisitos del programa de la cadena de suministro en

las reglas de los medios de prevencin;

s la aplicacin de medios de prevencin para minimizar o prevenir

significativamente los riesgos de conformidad con los requisitos de las normas controles
preventivos; o

No es necesario implementar un control preventivo por las regulaciones de

controles preventivos en determinadas circunstancias (por ejemplo, debido a que su
cliente va a minimizar o prevenir significativamente el riesgo identificado y la instalacin
cumple con los requisitos relacionados con depender de los clientes para minimizar o
prevenir significativamente los riesgos. )

FSVP.5 Quin est sujeta a la regla FSVP?

Cuando los requisitos FSVP entren en vigor, que se aplicar a todos los importadores, a
menos que haya una exencin. El "importador" es:
(A) al propietario Estados Unidos o el destinatario de un alimento ofrecido para su
importacin en los Estados Unidos; o
(B) en el caso de que no exista un titular Estados Unidos o del destinatario en el momento
de la entrada de Estados Unidos, el importador es el agente estadounidense o
representante de un propietario extranjero o del destinatario de la comida que se ofrece
para su importacin en el momento de la entrada, como se confirm en una declaracin
firmada de consentimiento.

FSVP.6 En qu alimentos se aplica la regla?

Requisitos FSVP se aplicarn a todos los alimentos importados por el importador o el
agente del importador, a menos que haya una exencin.

Qu alimentos FSVP.7 estn exentos de la regla FSVP?

Pescado y productos que se importan de un proveedor extranjero que se requiere

para cumplir con, y est en conformidad con, Anlisis de Peligros de la FDA y Puntos
Crticos de Control regulaciones (HACCP) para estos productos, as como para ciertas
materias primas u otros ingredientes para utilizar en el procesamiento de pescado o
productos pesqueros en el cumplimiento de HACCP.

productos de zumo que se importan de un proveedor extranjero que se requiere

para cumplir con, y est en el cumplimiento de la regulacin de la FDA HACCP para
esos productos, as como para determinadas materias primas u otros ingredientes para
su uso en el procesamiento de jugo de conformidad con HACCP.

Alimentos para la investigacin o evaluacin

Alimentos para el consumo personal

bebidas alcohlicas y determinadas materias primas e ingredientes que se

importan para su uso en bebidas alcohlicas

Los alimentos que se importen para el procesamiento y la exportacin futura

alimentos enlatados de bajo cido, tales como conservas vegetales, pero slo con
respecto a los riesgos microbiolgicos

Algunos tipos de carne, aves y productos de huevo

La comida que se va a transbordar, lo que significa que se detenga en los EE.UU.

en el camino a otro pas
alimentos de Estados Unidos que se exporta y se devuelve sin ms la fabricacin o
elaboracin en un pas extranjero.

FSVP.8 Son los dueos de restaurantes que sirven alimentos de otros pases sujetos
a FSVP? Slo si cumplen con la definicin de importador (es decir, el dueo o
consignatario de la comida en el momento de la inscripcin o el agente estadounidense
designado o representante). Si la adquisicin se realice a otra entidad de Estados Unidos,
el restaurante probablemente no sera el importador con responsabilidad directa sobre el
cumplimiento de los requisitos FSVP.

FSVP.9. Qu pasa si no se identifican los riesgos que implique el control de un

alimento en particular?Puede haber muchas circunstancias en las que un importador
evala los riesgos conocidos y razonablemente previsibles en un alimento y determina que
no existen peligros que requieren control. En estos casos, el importador no sera necesario
llevar a cabo una evaluacin de los proveedores o determinar que la verificacin proveedor
extranjero y las actividades relacionadas con la conducta y no sera necesario llevar a cabo
tales actividades.
Ejemplos de alimentos para los cuales puede que no haya peligros que requieren controles
incluyen la sal , muchos tipos de galletas, muchas galletas y muchos tipos de dulces (como
un caramelo, dulce de azcar, caramelos de arce, Taffy y toffe), pan, pasta seca, miel,
melaza, azcar, jarabe, bebidas sin alcohol y ciertas mermeladas, jaleas y conservas.

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Certificacin acreditados por terceros

TPA.1 Cmo funcionar el programa de certificacin de tercera parte?

La regla final establece un sistema para que la FDA reconoce organismos de acreditacin
que a su vez acreditar los organismos de certificacin de terceros para llevar a cabo
auditoras de seguridad alimentaria y emitir certificaciones para las instalaciones de
alimentos extranjeros y los alimentos ellos producen. Sern las certificaciones solicitadas
para la participacin en el Programa Voluntario Importador Calificada (VQIP), que permitir
la revisin acelerada y la entrada de alimentos de los importadores en el
programa. Adems, para evitar que los alimentos potencialmente perjudiciales lleguen a
los consumidores de Estados Unidos, la FDA puede requerir en circunstancias especficas
que un alimento ofrecido para su importacin acompaada de una certificacin de un
organismo de certificacin de tercera parte acreditada.

TPA.2 Cules son las caractersticas principales del programa?

Ms informacin acerca de la regla final se puede encontrar en la A-Un vistazo a Terceros
Acreditacin hoja informativa.

Organismos de certificacin TPA.3 tendrn que presentar sus informes de auditora

de la FDA?
Para auditoras reglamentarias, en el que se examina una instalacin para el cumplimiento
de los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA para fines de certificacin, un
organismo de certificacin de tercera parte acreditada deber presentar un informe de
auditora rutinaria a la FDA. Para las auditoras de consulta, que se lleva a cabo en
preparacin para auditoras reglamentarias y no den lugar a la emisin de un certificado, el
informe de auditora general, est pensado para uso interno. La FDA debe ser notificada si
se identifica un riesgo potencial grave para la salud pblica durante una auditora
reglamentaria o de consulta.

TPA.4 Puede un gobierno extranjero servir como un organismo de certificacin de

terceros?
S. Agencias y organizaciones pblicas y privadas son elegibles para la acreditacin como
organismos de certificacin de terceros.

Puede TPA.5 informes y notificaciones de los participantes en este programa se

presentar en su lengua materna?
N, todos los informes y notificaciones que deben presentarse a la FDA debern
presentarse en Ingls para la correcta y eficiente revisado.

TPA.6 Cunto tiempo dura el reconocimiento (es decir, la calificacin) pasado por
los organismos de acreditacin reconocidos?
La FDA podr conceder un plazo de reconocimiento de un organismo de acreditacin de
hasta cinco aos. La longitud de reconocimiento concedida se determinar sobre una base
caso por caso, en funcin de una serie de factores, incluyendo experiencia en la
realizacin de trabajo de acreditacin del organismo de acreditacin en el rea de la
seguridad alimentaria.

TPA.7 Duracin de la ltima acreditacin de organismos de certificacin?

La duracin mxima de la acreditacin de organismos de certificacin es de cuatro aos
bajo la regla.

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Transporte sanitario de alimentacin humana y animal

ST1. Qu medidas ha tomado la FDA hasta la fecha para garantizar la seguridad de

los alimentos durante el transporte?
En 1990, el Congreso aprob la Ley de Alimentos Transporte Sanitario (SFTA) de 1990 y
delegar la autoridad principal de aplicar la ley para el Departamento de Transporte
(DOT). Con el paso del SFTA 2005, el Congreso reasignado autoridad para la seguridad en
el transporte de alimentos a la FDA, DOT, y el Departamento de Agricultura (USDA) y la
FDA ahora tiene el papel principal entre las agencias federales en la regulacin de la
seguridad de los alimentos durante el transporte. Sin embargo, tanto el DOT y el USDA
tienen un papel como socios con la FDA en la estructura federal de la seguridad
alimentaria amplio.

Con la actualizacin de SFTA en 2005, el Congreso orden a la FDA a establecer normas

sobre prcticas de transporte sanitarios para alimentos. Como parte de la aplicacin de la
SFTA 2005, la FDA ha recogido informacin sobre las mejores prcticas actuales en la
industria del transporte de alimentos a travs de una notificacin anticipada de abril de
2010 de propuesta de reglamentacin publicada en el Registro Federal y un estudio de
2009 encargado de caracterizar las prcticas de referencia actuales y para identificar las
actuales reas donde los alimentos est en riesgo. Esta regla se implementa el SFTA
2005, as como el requisito de la seccin 111 de la Ley de Modernizacin de la FDA de
Seguridad Alimentaria (FSMA) que instruy a la FDA para emitir regulaciones SFTA.

En abril de 2010, la FDA tambin emiti una gua para proporcionar a la industria con
recomendaciones en trminos generales aplicables a los controles para evitar problemas
de seguridad alimentaria durante el transporte. Esta orientacin y otra informacin acerca
de las regulaciones y directrices aplicables al transporte de alimentos estn disponibles
en el Saneamiento de la FDA y Documentos & pgina de Informacin de Regulacin del
Transporte de Orientacin .

ST2. Cules son algunos ejemplos de prcticas de transporte sanitarios que sern
requeridos bajo esta regla?
Esta regla final establece los requisitos para los vehculos y equipos de transporte,
operaciones de transporte, formacin y mantenimiento de registros. Por ejemplo, antes de
la comida de carga que no est completamente encerrado por su envase, se requieren
cargadores para determinar que un vehculo est en condicin sanitaria adecuada para el
transporte de la comida, por ejemplo, es en la condicin fsica adecuada, y libre de
evidencia visible de infestacin de plagas y carga anterior que podra causar que la comida
no ser seguro durante el transporte. Se requiere que los operadores de vehculos de motor,
vagones de ferrocarril, y otros equipos utilizados en el transporte de alimentos para
establecer procedimientos escritos, de llevar registros requisitos, para la limpieza y la
inspeccin de sus vehculos y equipo de transporte. La FDA puede revisar estos
procedimientos y registros.

Otro ejemplo es el requisito para las personas que transportan alimentos que requieren un
control de temperatura / tiempo para la seguridad para garantizar el mantenimiento de la
cadena de fro durante las operaciones de transporte. Esto incluye pre-enfriamiento del
vehculo, carga y descarga, y la fase de transporte.La norma tambin establece los
procedimientos para el intercambio de informacin sobre cargamentos anteriores
transportados en vehculos a granel, como los petroleros, que estn en contacto
directamente la comida, la limpieza intermedia de los vehculos, e informacin de control
de la temperatura, entre el cargador, el transportista y el receptor, segn convenga para la
situacin. Expedidores necesitan esta informacin para asegurar prcticas adecuadas de
saneamiento se utilizan para evitar la adulteracin de los productos transportados. Por
ejemplo, un expedidor de un producto alimenticio no lcteo lquido a granel querra obtener
informacin de la compaa asegurando que todos los vehculos que se hayan
transportado con anterioridad alimentos a base de leche se han limpiado adecuadamente y
no introducir alrgenos en los alimentos no lcteos a travs de cruz contacto.
ST3. Quin est cubierto o no cubierto por esta regla?
Por favor, vea la hoja de datos para obtener una lista de los sujetos y no sujetos a la regla
final.

ST4. Cmo ser la FDA aplicar y hacer cumplir esta nueva regla?
Al igual que con las otras normas FSMA, la FDA est comprometida con el desarrollo de la
formacin y la asistencia tcnica. Formacin de la industria de alimentos ser un
componente importante de la implementacin exitosa de la FSMA, como ser el alcance
de los socios comerciales extranjeros. La agencia tambin har uso de sus asociaciones
con otras agencias federales (como el Departamento de Transporte de EE.UU.) y con
entidades estatales, locales y tribales para poner en prctica esta regla.

FDA llevar a cabo algunas inspecciones, y el Departamento de Transporte, bajo la SFTA

de 2005, tambin establecer procedimientos para las inspecciones de seguridad de
transporte para ser llevadas a cabo por el DOT o personal estatal. La FDA mantiene su
capacidad para adoptar medidas de ejecucin cuando los esfuerzos de la agencia para
trabajar con una empresa no logran alcanzar el cumplimiento, pero la promocin de una
cultura de seguridad alimentaria es la primera prioridad de la FDA.

ST5. Cmo va a FSMA regulaciones para la salud pblica beneficio de transporte

sanitario?
Si bien histricamente, ha habido casos de la enfermedad debido a la contaminacin que
se produce durante el transporte de alimentos, afortunadamente, los principales incidentes
han sido poco frecuentes. Pero ocurren. El objetivo de la norma es evitar prcticas que
crean riesgos para la seguridad de los alimentos, tales como la falta de adecuada refrigerar
los alimentos, la limpieza inadecuada de los vehculos entre las cargas, y la falta de
proteccin adecuada de alimentos durante el transporte.

ST6. Cules son las principales diferencias entre la propuesta de norma y la regla
final?
Por favor, vea la hoja de datos para obtener una lista de los principales cambios con
respecto a la regla propuesta.

ST7. Hace que este lugar norma una carga demasiado grande en la industria?
A pesar de los incidentes de enfermedades transmitidas por alimentos atribuibles a la
contaminacin durante el transporte han sido poco frecuentes, la FDA recibir informes de
prcticas de transporte de alimentos insalubres que podran conducir a la
contaminacin. Adems, se ha reducido al mnimo el coste de esta regla por la
construccin de sta en las mejores prcticas actuales de la industria del transporte en
relacin con la limpieza, inspeccin, mantenimiento, carga y descarga, y el funcionamiento
de vehculos y equipo de transporte utilizados para el transporte de alimentos, y
centrndose la regla estrictamente en la salud pblica Los riesgos asociados con el
transporte.

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La adulteracin intencional

Cul es FD.1 defensa de los alimentos?

Defensa de los alimentos es el esfuerzo para proteger el suministro de alimentos contra la
contaminacin intencional debido al sabotaje, terrorismo, falsificacin, u otros medios
ilegales, intencionalmente perjudiciales.Los contaminantes potenciales incluyen riesgos
radiolgicos que generalmente no se encuentran en los alimentos o en su entorno de
produccin biolgica, qumica y. Defensa de los alimentos difiere de la inocuidad de los
alimentos, que es el esfuerzo para prevenir la contaminacin accidental de productos
alimenticios por parte de agentes de probable aparicin en el suministro de alimentos (por
ejemplo, E. coli, Salmonella, Listeria).

Cmo ser el FD.2 intencional adulteracin de defensa final de alimentos cambio

de regla?
El objeto de esta regla final es que, de acuerdo con el estatuto, proteger los alimentos de la
adulteracin intencional cuando la intencin es causar gran escala daos a la salud
pblica. La regla final toma un enfoque de tipo HACCP para la adulteracin intencional,
similar al enfoque utilizado en la regla de los medios de prevencin, como el medio ms
eficaz de asegurar que las estrategias de mitigacin se aplican sistemticamente a las
zonas de mayor vulnerabilidad en la produccin de alimentos. La norma requiere que las
instalaciones para escribir e implementar un plan de defensa de los alimentos, capacitar a
ciertos empleados, e incluye requisitos de registros.

FD.3. Cules son las empresas de alimentos necesarios para hacer?

Instalaciones de alimentos registrados son necesarios para completar una evaluacin de la
vulnerabilidad de su sistema de produccin e identificar los pasos del proceso de acciones
concretas, que son puntos, pasos o procedimientos en un proceso de alimentos que
requieren estrategias de mitigacin para reducir el riesgo de intencional adulteracin. La
evaluacin de la vulnerabilidad, los pasos del proceso de acciones concretas, estrategias y
procedimientos de mitigacin para la vigilancia defensa de los alimentos, las acciones
correctivas y la verificacin de estar documentados en un plan de defensa de los alimentos
por escrito. Las instalaciones tambin tienen que asegurarse de que el personal asignado
a las zonas vulnerables reciban una formacin adecuada y mantener los registros de
seguimiento de los alimentos defensa, acciones correctivas, y las actividades de
verificacin.
FD.4. Es necesario que las compaas de alimentos un plan de defensa durante el
transporte?
No. Las estrategias de mitigacin se implementan ms adecuadamente por las
instalaciones de alimentos, en lugar de por los transportistas. Si una instalacin ha
identificado una vulnerabilidad importante relacionado con el transporte, la instalacin debe
tomar medidas para reducir esa vulnerabilidad.

FD.5. La FDA crear una alianza para apoyar la aplicacin de la regla final
intencional adulteracin?
S, la FDA ha financiado un subcomit adulteracin intencional bajo las
actuales controles preventivos de Seguridad Alimentaria de la Alianza . La agencia tiene
la intencin de aprovechar la experiencia del estado y de los profesionales de salud pblica
locales, estatales y asociaciones locales de salud pblica, y asociaciones de la industria
para desarrollar el plan de estudios estandarizado necesario para cumplir con el requisito
de capacitacin.

FD.6 Antes de la aprobacin de la FSMA, estaban all requisitos para defensa de los
alimentos?
No hubo requisitos que las instalaciones de alimentos implementan estrategias o medidas
de mitigacin para proteger contra la contaminacin intencional. La FDA tiene orientacin,
herramientas y recursos para la industria de defensa de los alimentos, y la agencia
actualizar este grupo de materiales despus de la publicacin de la regla final. Para
obtener ms informacin sobre la orientacin, herramientas y recursos disponibles para la
industria, visite la pgina de la FDA Food Defensa .

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Recuerda

Bajo RC.1 FSMA, la FDA ahora tiene autoridad para ordenar una retirada
obligatoria. Cmo funciona?
Con el fin de emitir una orden de regreso tales obligatoria, la FDA debe en primer lugar a la
entidad responsable de la oportunidad de dejar de distribucin y para llevar a cabo una
retirada voluntaria del artculo de alimento de que se trate. Si la parte responsable se niega
a, o no cesa voluntariamente distribucin o remitir tales alimentos en el tiempo y en la
forma prescrita por la FDA, la agencia puede proceder a una retirada obligatoria. FDA
anticipa que la autoridad de recordatorio obligatoria se utilizar en raras ocasiones.

RC.2 Un retiro voluntario impedir que una retirada obligatoria FDA bajo FSMA?
En virtud del artculo 423 FDCA (a), la FDA se requiere para dar una primera parte
responsable la oportunidad de dejar de distribucin y llevar a cabo una retirada voluntaria
de un artculo de alimento. Si la parte responsable se niega o no cesa voluntariamente
distribucin o remitir tales alimentos en el tiempo y en la forma prescrita por la FDA, la FDA
puede proceder bajo la autoridad de recordatorio obligatoria como se establece en la
seccin 423 FDCA.

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Detencin administrativa

Para AD.1 detencin administrativa, lo que es el proceso para detener a los

alimentos y lo que si el alimento es perecedero y puede echar a perder?
FSMA mejora la autoridad de la FDA detencin administrativa por la que se autoriza la FDA
para detener administrativamente artculos de alimentacin que la FDA tiene una razn
para creer que puede ser adulterado o errores de marca. La FDA tiene intencin de revisar
su reglamento de detencin administrativa y otros documentos pertinentes para reflejar
este nuevo estndar.

AD.2 La compensacin disponible para aquellos cuyos productos estn decididos

haber sido retirado del mercado o detenido sin causa?
No hay nada en FSMA que cambia las reglas existentes respecto de dichos asuntos, tales
como, por ejemplo, la Ley Federal de Demandas por Agravios.

AD.3 Qu cambios FSMA hacen a la autoridad administrativa de detencin de la

FDA?
Los cambios realizados por FSMA a los criterios para la detencin administrativa en la Ley
FD & C fortalece an ms la capacidad de la FDA para evitar que los alimentos
potencialmente peligrosos entren en el comercio.Bajo los nuevos criterios, la FDA puede
ordenar una detencin administrativa si la agencia tiene razones para creer que un artculo
alimenticio est adulterado o mal etiquetado. Antes de la FSMA, la FDA podra ordenar una
detencin administrativa si tena pruebas o informacin creble de que el alimento presenta
una amenaza de consecuencias adversas para la salud graves o muerte para personas o
animales.

Ha AD.4 FDA utiliza su autoridad detencin administrativa ampliado desde el IFR

publicada en julio de 2011?
FDA ha implementado efectivamente esta autoridad ampliado en tres ocasiones desde el
IFR se hizo efectiva.Una de estas detenciones administrativas llev a una solicitud para
reacondicionar las mercancas bajo supervisin FDA, mientras que otro result en un
ataque, y otro termina cuando el propietario destruido voluntariamente el alimento
sospechoso.
Preguntas y Respuestas adicionales relativas a la detencin administrativa: Gua
para la industria: lo que necesita saber sobre la detencin administrativa de los
alimentos; Gua para pequeas empresas de Cumplimiento
Este documento de orientacin, actualizado en marzo de 2013, proporciona informacin
relativa a la autoridad de la FDA para ordenar la detencin administrativa de la
alimentacin humana o animal bajo la seccin 304 (h) de la Ley de cosmtica Ley Federal
de Alimentos, Medicamentos y actualiza (Ley FD & C) [21 USC 334 (h)]. El Congreso
estableci originalmente estas atribuciones de la Ley de Salud Pblica de Seguridad y
bioterrorismo Preparacin y Respuesta de 2002 (la Ley de Bioterrorismo) y modificada en
enero de 2011 como parte de la Ley de Modernizacin de la FDA de Seguridad Alimentaria
(FSMA).

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La comida de contrabando

SF.1 Will FDA se dirige a todos los alimentos de contrabando, incluyendo aquellos
alimentos transportados en el equipaje para uso personal?
Seccin 309 de la FSMA define contrabando de alimentos como "cualquier alimento que
una persona introduce en los Estados Unidos a travs de medios fraudulentos o con la
intencin de defraudar o inducir a error. "Si bien esto podra ser interpretado para aplicar a
un solo alimento de bajo riesgo no declarados llevar en el equipaje personal, la FDA y el
Departamento de Seguridad Nacional se concentrarn los recursos de los alimentos
importados que representa el mayor riesgo para la salud pblica.

SF.2 Cmo ser la FDA notificar al pblico de los alimentos potencialmente

peligrosos de contrabando?
FSMA prev notificaciones pblicas de alimentos nocivos y peligrosos de contrabando
"razonablemente creer [d] a [tiene] entrado en el comercio interno" y "probable que se
consuma". La FDA tiene intencin de emitir un comunicado de prensa y utilizar otra
comunicaciones de emergencia o redes de retirada apropiada con el fin de advertir a los
consumidores, distribuidores y vendedores de la amenaza.

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/ Integracin Federal Estado

FSI.1 Cambia FSMA cualquiera de las autoridades sobre inocuidad de los alimentos
actualmente dividida entre la FDA y el USDA?
No. Sin embargo, FSMA s prev la FDA y USDA y otras agencias de seguridad alimentaria
federal y estatal / local para trabajar de forma ms estrecha.

FSI.2 Cmo apoyar FSMA la visin de un? Sistema Integrado de Seguridad

Alimentaria
Congreso reconoci que los ms de 3.000 estatales, locales y tribales agencias
gubernamentales involucradas en la seguridad alimentaria deben integrarse plenamente
en el trabajo de la FDA para cumplir con el mandato de la FSMA que pueden proteger a
los consumidores por un sistema de seguridad alimentaria basado en la prevencin y el
riesgo. Este Sistema Nacional Integrado de Seguridad Alimentaria se asegurar la calidad,
consistencia y eficacia de los locales, estatales y federales de los esfuerzos para proteger
el suministro de alimentos. La implementacin exitosa de las nuevas normas de seguridad
de los productos FSMA es especialmente dependiente de la asociacin entre la FDA y los
estados, tanto para ofrecer educacin y la asistencia tcnica y para proporcionar apoyo
continuo cumplimiento y supervisin. Como parte de su esfuerzo para construir una
asociacin inocuidad del producto a largo plazo con los estados, la FDA ha entrado en un
acuerdo de cooperacin de cinco aos con la Asociacin Nacional de Departamentos
Estatales de Agricultura (NASDA) que reunir a una serie de socios estatales para en
colaboracin planificar la aplicacin de la regla de seguridad de los productos desde el
principio.

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La acreditacin de laboratorio

L.1 Will internamente laboratorios (creada por una empresa para la comprobacin de
sus propios alimentos) ser elegible para la acreditacin de laboratorios por FSMA?
Resultados analticos vlidos son esenciales para tomar decisiones informadas que
afectan a la salud pblica.En el fondo, la acreditacin de laboratorios se trata de resultados
vlidos que producen consistentemente los laboratorios, al centrarse en asegurar 1) los
requisitos de gestin para el funcionamiento y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad dentro del laboratorio y 2) los requisitos tcnicos que se ocupan de la exactitud y
fiabilidad de las pruebas y calibraciones realizadas en el laboratorio. FDA apoya los
intereses de los laboratorios en la bsqueda de acreditacin, pero la FDA todava no ha
desarrollado plenamente su pensamiento o la reglamentacin en materia de aplicacin
FSMA por lo que cualquier interpretacin de los requisitos son prematuras en este
momento.

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Matrcula

F.1.1 Hay una cuota de inscripcin requerida bajo FSMA?

FSMA no requiere una cuota de inscripcin debe ser pagado por instalaciones registradas.

F.1.2 Habr honorarios conectados a la nueva autoridad de recordatorio FDA tiene

ahora?
FDA tiene autoridad para evaluar y cobrar tarifas para las actividades de retirada de
alimentos asociados con una orden de regreso cuando una instalacin domstica de
alimentos o importador no cumple con dicha orden.

F.1.3 Qu otros cargos se describen en la nueva ley?

Tambin hay costos que pueden ser recogidos por los costos administrativos
del importador calificado Voluntario programa, por los costos asociados con la emisin
de certificaciones de exportacin de alimentos, ypara los costos de establecer y
administrar el tercer El programa de acreditacin del partido .

F.1.4 Qu cargos se han establecido?

Para cada ejercicio desde el ao fiscal 2012, un programa de tarifas se ha establecido para
re-inspecciones de las instalaciones nacionales y extranjeros, el incumplimiento de las
rdenes de recuperacin y re-inspecciones ciertos importadores (vase el apartado
siguiente). La FDA publica la lista de tarifas de los 60 das antes del inicio de cada ao
fiscal, junto con la metodologa utilizada para formular dichas tasas. Se establecern las
otras tasas (vase F.1.4) como los programas a desarrollar.

Mecanismo nacionales y extranjeros Reinspecciones, el

incumplimiento de rdenes de recuperacin y re-
inspecciones Ciertos Importador usuario Fee precios para
el ao fiscal 2016

F.2.1 Qu est anunciando la FDA?

El 31 de julio de 2015, la FDA anunci en un Registro Federal notar el ao fiscal 2016 lista
de tarifas para el ao fiscal ciertas re-inspecciones de las instalaciones nacionales y
extranjeros, reinspecciones importador, y el incumplimiento de las rdenes de retirada .

? F.2.2 Will honorarios importador de reinspeccin ser liquidados y recaudados en el

ao fiscal 2016
la FDA est en el proceso de considerar diversas cuestiones relacionadas con la
liquidacin y recaudacin de las tasas de reinspeccin importador, tal como se indica en
la Gua para la industria: La aplicacin de las disposiciones sobre la tasa de la Seccin
107 de la Ley de Modernizacin de Seguridad Alimentaria de la FDA . Reconociendo las
complejidades particulares involucrados en estos aspectos, la FDA no est en condiciones
de evaluar las tasas de reinspeccin importador hasta que la agencia ha resuelto estos
problemas y no evaluar las tasas de reinspeccin importador hasta que la agencia notifica
al pblico. Sin embargo, las tasas de honorarios establecidos en el anuncio para el ao
fiscal 2016 sern utilizados para determinar las tasas importador de reinspeccin
evaluados en el ao fiscal 2016 una vez que la Agencia comienza a evaluar dichas tasas.

? F.2.3 Cules son las tasas el ao fiscal 2016

Las tarifas son las siguientes: $ 221 una hora si no se requiere viajes al extranjero y $ 315
por hora si es necesario viajar al extranjero.

? F.2.4 Cundo entran en vigor el ao fiscal 2016 las tasas

Las tasas son el 1 de octubre de 2015, y permanecer en vigor hasta el 30 de septiembre
de 2016. Como se indica en la FDA de septiembre de 2011 Gua para la industria:
aplicacin de las disposiciones de la Seccin Fee 107 de la Ley de Modernizacin de
Seguridad Alimentaria de la FDA , ya que la FDA reconoce que para algunas pequeas
empresas la recuperacin total del costo de una nueva inspeccin de la FDA o la
supervisin de recordatorio podra imponer graves dificultades econmicas, la FDA tiene la
intencin de considerar la reduccin de determinadas tasas para estas empresas. La FDA
est desarrollando actualmente un documento de orientacin para delinear el proceso a
travs del cual las empresas pueden solicitar una reduccin de las tasas de este tipo. La
FDA no tiene intencin de emitir facturas por reinspeccin o recuperar los
honorarios de orden hasta que este documento de orientacin se ha publicado.

F.2.5 Quin se ve afectado por estas tarifas?

Solamente las personas en la industria de alimentos y piensos, cuyos resultados
incumplimiento en las siguientes actividades:

re-inspecciones de las instalaciones - inspecciones de seguimiento llevadas a cabo

por la FDA tras una inspeccin en las instalaciones previo que identific el
incumplimiento est esencialmente relacionada con un requisito de seguridad
alimentaria de la Cosmetic Act (la Ley) Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y. La
nueva inspeccin debe llevarse a cabo especficamente para determinar que el
cumplimiento se ha logrado.

Recuerda - actividades de retirada de alimentos realizadas por la FDA que estn

asociados con una orden de regreso con el que una parte responsable no ha cumplido.

reinspecciones Importador - inspecciones de seguimiento de una comida que se

ofrece para la importacin realizada por la FDA tras una inspeccin previa que identific
el incumplimiento est esencialmente relacionada con un requisito de seguridad
alimentaria de la Ley. La nueva inspeccin debe llevarse a cabo especficamente para
 determinar que el cumplimiento se ha logrado. Como se discuti en F.2.2., Estas tasas
no sern evaluadas hasta que la agencia ha resuelto los problemas asociados con
estos cargos y el pblico ha sido notificado por el organismo.

F.2.6 Por qu son importantes estos cargos?

FSMA representa un paso crtico en el fortalecimiento del sistema de seguridad alimentaria
de Estados Unidos.Sin embargo, hay retos y los costos asociados con el logro de la plena
aplicacin de la FSMA. Los honorarios por la FDA permiten recuperar los costes asociados
con ciertos re-inspecciones de las instalaciones nacionales y extranjeros, el incumplimiento
de una orden de regreso, y ciertos reinspecciones importador. Antes de la FSMA, la FDA
dio toda la carga de estos costos.

F.2.7 Cmo funciona el plan de la FDA para cargar estas tarifas?

Para instalacin de las tasas de reinspeccin, la FDA facturar partido theresponsible para
cada instalacin domstica y el agente de Estados Unidos para cada instalacin extranjera
para las horas directas, incluyendo el viaje, pas a realizar la nueva inspeccin en el tarifa
por hora apropiada. Por un coste orden de regreso, la FDA facturar la parte responsable
de cada instalacin domstica o un importador que no cumpla con una orden de regreso
en virtud de los artculos 423 o 412 de la Ley de las horas dedicadas a cubrir las
actividades de retirada de alimentos asociados con tal fin. Por un coste importador de
reinspeccin, la FDA facturar al importador para las horas directas gastados para llevar a
cabo la nueva inspeccin incluyendo el viaje. Informacin detallada de pagos se incluir en
la factura.

F.2.8 Por qu hay un solo tipo de la comisin viajes al extranjero? No debera ser
una tarifa diferente para cada pas en funcin de la distancia de los EE.UU.? Por
ejemplo, viajar a Canad o Mxico desde los EE.UU. debera costar menos de viajar
a China.
Las tasas se cobran por hora, por lo tanto el costo de viajar a un pas ms cerca de los
EE.UU. tomar menos tiempo de viaje, y por lo tanto, va a tener en cuenta de las
variaciones de la distancia y los costos asociados.Por favor, ver el ao fiscal 2016 cuota
de la tasa aviso del Federal Register para la explicacin de la metodologa utilizada para
determinar el tipo de la comisin para viajar al extranjero.

F.2.9 que se cobrar tasa de ejercicio si se produce una nueva inspeccin en un

ejercicio fiscal y la factura se enva a cabo en el prximo ao fiscal?
El ejercicio en que se produce la re-inspeccin determina el tipo de la comisin que ha de
aplicarse. Por ejemplo, si una nueva inspeccin se llev a cabo en septiembre de 2014 y la
factura fue emitida en octubre de 2014, la tasa de la comisin a aplicar sera la tasa del
ao fiscal 2014. La factura detalla claramente el ao fiscal, horas y tipo utilizado para
calcular el importe total de la factura.
F.2.10 Puede pequeas empresas han renunciado a sus honorarios?
La lista de tarifas el ao fiscal 2016 no contiene ningn tipo de tarifa reducida para las
pequeas empresas. Sin embargo, como se indica en F.2.4, la FDA no tiene intencin de
emitir facturas por reinspeccin o recuperar los honorarios de orden hasta que un
documento de orientacin para delinear el proceso a travs del cual las empresas pueden
solicitar una reduccin de las tasas ha sido publicada. Una vez publicada, las facturas
sern emitidas y las empresas pueden solicitar reducciones como se indica en la gua.

F.2.11 Will estados realizar re-inspecciones relacionadas con la FSMA?

En general, la FDA tiene la intencin de llevar a cabo todas las re-inspecciones que
podran resultar en la evaluacin de las tasas menores de FSMA, incluso en el caso en
que una inspeccin inicial se llev a cabo bajo contrato estatal.

F.2.12 Cunto tiempo la parte responsable tiene que pagar las tasas?
El pago debe efectuarse dentro de los 90 das siguientes a la fecha de la factura.

F.2.13 Qu pasa si la parte responsable o agente de Estados Unidos no paga?

Cualquier cuota que no se paga dentro de los 30 das despus de su debida ser tratada
como una reclamacin del sujeto gobierno de los Estados Unidos a las disposiciones del
subcaptulo II del Captulo 37 ttulo 31, Cdigo de Estados Unidos.

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Registros y acceder a los registros

RRA.1 Por cunto tiempo son registros exigidos por la disposicin de "controles
preventivos de Anlisis de Peligros y basado en el riesgo" de la nueva ley (seccin
FSMA 103 / Ley de Medicamentos y Cosmticos y la Alimentacin (el FD & C Act)
seccin 418) obligan a llevar?
Esta seccin de la nueva ley contiene una disposicin (FD & C Act seccin 418 (g)) que
requiere que ciertos registros establecidos en virtud de que el artculo se conservarn
durante al menos dos aos.

Qu registros RRA.2 qu tengo que proporcionar a la FDA sobre la base de las

enmiendas FSMA?
La manera en que usted responde a una solicitud de registros de la FDA se mantiene sin
cambios. Del mismo modo, el tipo de documentos que pueda tener para proporcionar a la
FDA en respuesta a una solicitud de registros se mantiene sin cambios. La modificacin
FSMA simplemente ampla los antiguos registros de la FDA acceso ms all de los
registros relacionados con el artculo sospechoso especfica de alimentos para los que la
FDA cree razonablemente que est adulterado y representa una amenaza de
consecuencias para la salud o la muerte a seres humanos o animales negativas graves
para incluir ahora los registros relacionados con cualquier prenda de alimento que sea
razonable y que puedan resultar afectados de manera similar.

Adems, la enmienda FSMA permite FDA para acceder a los registros relacionados con
los artculos de alimento para el que la FDA considera que existe una probabilidad
razonable que el uso o la exposicin al producto alimentario, y cualquier otro artculo de la
comida es probable que se ver afectada de de manera similar, causar consecuencias
adversas para la salud graves o la muerte a seres humanos o animales.

Una vez que se produzca alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, la FDA
puede solicitar todos los registros existentes necesarios para ayudar a la agencia para
determinar si las circunstancias que dieron lugar a la solicitud de registros, existe.

RRA.3 Qu constituye una "creencia razonable" de que los alimentos se ve

afectada de manera similar en el contexto de la FDA acceso a los registros?
Las decisiones con respecto a si la FDA "razonablemente cree que" un alimento se ve
afectada de manera similar con el fin de ser ya sea adulterado y presentar una amenaza
de consecuencias para la salud o la muerte negativas graves para las personas o los
animales o para representar una probabilidad razonable de que el uso de o la exposicin a
tales alimentos causarn consecuencias para la salud o la muerte a seres humanos o
animales negativas graves se har sobre una base caso por caso debido a que tales
decisiones son hechos especficos.

RRA.4 Cmo identifica la FDA una instalacin de alto riesgo?

Ver FSMA instalacin nacional Categorizacin de Riesgos (ao fiscal 2012) .

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Registro

R.1 El FSMA requiere una instalacin de alimentos para presentar informacin

adicional de registro a la FDA para que la instalacin para recibir un nmero de
registro de instalacin de alimentos?
S. Seccin 102 de la FSMA modifica el artculo 415 (a) (2) de la Ley FD & C haciendo que
las plantas de alimentos a presentar registros de la FDA que contiene informacin
adicional. En concreto, se requiere un registro para una instalacin nacional para contener
la direccin de correo electrnico de la persona de contacto de la instalacin, o para una
instalacin extranjera, la direccin de correo electrnico del agente en los Estados Unidos
para la instalacin. Se requiere que todos los registros de la facilidad del alimento para
contener una garanta de que la FDA se le permitir inspeccionar las instalaciones en el
momento y en la forma permitida por la Ley FD & C. Adems, si se determina necesario
por la FDA, se requieren registros que contienen informacin con respecto a otras
categoras de alimentos aplicables, tal como se determina apropiado por la FDA, para los
alimentos fabricados / procesado, empacado o almacenado en el registro de instalaciones.

Establecimientos de alimentos R.2 Will ya registrados en la FDA bajo la seccin 415

de la Ley FD & C obligados a renovar sus registros?
S. Todos los establecimientos de alimentos que se requieren para registrarse en la FDA
bajo la seccin 415 de la Ley FD & C deben renovar sus registros con la FDA, cada dos
aos, durante el perodo de tiempo que comienza el 1 de octubre y termina el 31 de
diciembre de cada ao par.

R.3 tiene el alcance de lo que se requiere para registrarse en virtud de la seccin 415
de la Ley FD & C cambiado?
En este momento, se requieren los mismos tipos de establecimientos de alimentos que se
requeran para registrarse en la FDA bajo la seccin 415 de la Ley FD & C antes de FSMA
a registrarse en la FDA y renovar dichos registros. Estas instalaciones son instalaciones
nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el
consumo humano o animal en los Estados Unidos. Seccin 103 (c) de la FSMA dirige la
FDA para llevar a cabo una reglamentacin para "aclarar las actividades que se incluyen
como parte de la definicin del trmino 'instalacin' conformidad con la seccin 415 [de la
Ley FD & C]." Una aclaracin de las actividades incluye como parte de la definicin del
trmino "instalacin" se incluye en la reglamentacin de los medios de prevencin, segn
lo dispuesto por la seccin 103 (c) de la FSMA. Para obtener ms informacin sobre los
controles preventivos, por favor visite la pgina Normas de prevencin de la FDA .

R.4 La FSMA enmiendas cambio regla final que est sujeto a registro instalacin de
alimentos?
S. La regla final enmienda la definicin de un establecimiento de alimentos de una manera
que se ampla el nmero de establecimientos que se consideran establecimientos de venta
de alimentos, y que, por tanto, no estn obligados a registrarse. La definicin ampliada de
un establecimiento de alimentos permite a los establecimientos situados en una granja y
"negocios operados agrcolas" pueden considerar las ventas directamente a los
consumidores a travs de puestos de venta, mercados de agricultores, con el apoyo
Agricultura (CSA) de la comunidad, y otras plataformas directa al consumidor en la
determinacin de su funcin primaria y si se cumplan los requisitos para ser considerados
establecimientos de alimentos. Por "negocio operado por la granja," nos referimos a una
empresa que es administrado por una o ms explotaciones y que lleva a cabo la
fabricacin / procesamiento no en la granja (s). Las entidades que cumplen con esta
definicin ampliada estn exentos de los requisitos de registro facilidad del alimento.
R.5 Cuando tengo que registrar o renovar el registro para mi instalacin de
alimentos?
El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin de alimentos que comienza a
fabricar, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo en los Estados Unidos
deben registrarse antes de que la instalacin comience a tales actividades. Registro expira
al final de un ciclo de renovacin de dos aos y se requiere la renovacin cada ao par
entre el 1 de octubre y diciembre 31. El prximo perodo de renovacin de la matrcula ser
de octubre a diciembre de 2016. El requisito para la inscripcin electrnica obligatoria
darn inicio en enero 4, 2020, y la necesidad de proporcionar un identificador de
instalacin nica (UFI) comenzar el 1 de octubre de 2020.

R.6 Si una instalacin extranjera que ya se ha registrado en la FDA que necesite

renovar su registro?
Bajo FSMA, todos los establecimientos de alimentos que se requieren para registrarse en
la FDA bajo la seccin 415 de la Ley FD & C, que incluye instalaciones en el extranjero,
estn obligados a presentar el registro renovaciones a la FDA durante el perodo de
renovacin de matrcula.

? Cmo puedo R.7 registro completo para mi instalacin de alimentos

Los establecimientos de alimentos se puede registrar aqu: .
Http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006831.htm

A partir del 4 de enero de 2020, las instalaciones deben presentar registros , las
renovaciones de registro, actualizaciones y cancelaciones a la FDA por va electrnica, a
menos que la FDA ha concedido una exencin.Para obtener una exencin, las
instalaciones deben presentar una solicitud por escrito a la FDA que explica por qu no es
razonable utilizar el sistema de registro electrnico (por ejemplo, la falta de acceso a
Internet). Las instalaciones que se han concedido exenciones podrn presentar registro a
travs de correo o fax.

R.8 Qu forma puedo utilizar para renovar un registro de instalacin de alimentos?

Los solicitantes de registro deben usar el Formulario 3537 para registrar, actualizar o
renovar un registro. Las instalaciones pueden registrarse en lnea a travs de Internet en
www.fda.gov/furls, que opera durante las horas hbiles a partir de las 7:00 am a 11:00 pm,
hora del Este de Estados Unidos. Las instalaciones tambin pueden inscribirse por correo
o fax o para mltiples presentaciones, por CD-ROM.

Registro de papel (por correo o fax) o CD-ROM

Instrucciones paso a paso

R.9 Qu informacin se requiere para la renovacin del registro de instalacin de
alimentos?
Todos los campos obligatorios en el formulario 3537 debe ser completa con el fin de
renovar un registro de instalacin de alimentos. Esto incluye campos nuevos o actualizados
descritas en la pregunta IC.3.1. Si se utiliza el proceso de renovacin en lnea, informacin
de registro existente se mostrar para su revisin y se pueden editar segn sea
necesario. Toda la informacin presentada, en ambos campos obligatorios y opcionales,
debe ser verdadera y exacta, y se requerir al solicitante de registro para certificar que
toda la informacin presentada es verdadera y exacta al final del proceso de inscripcin.

R.10 Estoy obligado a renovar un registro de instalacin de alimentos en lnea?

No. Los solicitantes de registro pueden renovar el registro de la facilidad del alimento en
lnea o enviar el Formulario 3537 de papel por correo o fax. Una empresa con mltiples
instalaciones tambin puede renovar un registro en un CD-ROM por correo. La FDA
recomienda la renovacin del registro en lnea como un medio costo-efectivo, rpido y
eficiente para la renovacin del registro de instalacin de alimentos. Con la renovacin del
registro en lnea, un registro podr revisar y editar la informacin de registro existente y
aadir informacin.Todos los campos de datos obligatorios son necesarios para que el
sistema acepte la presentacin de renovacin. Despus de introducir toda la informacin
requerida, el solicitante de registro recibir la confirmacin de la renovacin del registro.

El registro en papel de renovacin probablemente ser un proceso ms costoso y menos

eficiente para suministrar la FDA con informacin de registro y para proporcionar
instalaciones de alimentos con sus confirmaciones de renovacin de matrcula que el
registro en lnea. Al igual que con las presentaciones en lnea, para la presentacin de
ponencias, todos los campos de datos obligatorios deben ser completados. Sin embargo,
si el formulario de registro en papel contiene errores u omisiones, la FDA devolverlo para
correcciones, que pueden requerir un tiempo adicional para completar el proceso de
registro. Como resultado puede tomar ms tiempo para recibir la confirmacin de las
renovaciones de registro de papel.

R.11 Hay una tasa de registro, la actualizacin de un registro o renovacin de

registro?
No. No hay una tarifa asociada con el registro inicial, la actualizacin de un registro, o la
renovacin de un registro.

R.12 Hacer nuevas instalaciones de alimentos tienen que esperar hasta octubre
1 st para registrarse?
No. El propietario, operador o agente a cargo de una instalacin que empieza a fabricar / o
procesen, empaquen o almacenen alimentos para el consumo en los EE.UU. a partir del
12 de diciembre de, 2003 deben registrarse antes de que la instalacin comience este tipo
de actividades (21 CFR 1.230). Un propietario, operador o agente a cargo de una
instalacin puede autorizar a una persona para registrar la instalacin en su nombre (21
CFR 1.230). Si una instalacin registra antes del 1 de octubre durante un ao par, seguir
siendo necesaria la instalacin de renovar su registro durante el perodo de renovacin de
matrcula.

R.13 tengo cambios en mi informacin de registro ahora. Debo modificar o

actualizar ahora, o puedo esperar hasta el comienzo del primer perodo de
renovacin de registro bienal?
El propietario, operador o agente a cargo de la instalacin est obligado a presentar una
actualizacin de registro de una instalacin a la FDA dentro de 60 das calendario das de
un cambio en cualquiera de la informacin de registro requerida previamente presentado
bajo el 21 CFR 1.232, a excepcin de un cambio de propietario (21 CFR 1.234 (a)). Si una
instalacin tiene un nuevo dueo, el dueo anterior debe cancelar el registro de la
instalacin de un plazo de 60 das naturales a partir de la modificacin y el nuevo
propietario debe volver a registrar la instalacin (21 CFR 1.234 (b)). Si se produce un
cambio en la informacin de registro requerida previamente presentado de una instalacin
antes del comienzo de o durante el prximo perodo de renovacin de registro bienal, un
solicitante de registro podr presentar una actualizacin para el cambio como parte de la
renovacin del registro de la instalacin mediante la inclusin de la informacin de
actualizacin de la renovacin de la matrcula , siempre que dicha actualizacin se
presenta dentro de los 60 das naturales a partir del cambio. Si una instalacin presenta
una actualizacin de la FDA antes del inicio del siguiente perodo de renovacin de registro
bienal, seguir siendo necesaria la instalacin de presentar una renovacin de registro a la
FDA durante el perodo de renovacin de registro bienal.

R.14 Tengo que usar un registrador de terceros para la inicial, actualizacin,

renovacin o cancelacin de la inscripcin para mi instalacin de alimentos?
No. La FDA no requiere una instalacin de alimentos para utilizar un registrador de
terceros para presentar una inscripcin inicial, actualizacin, renovacin o cancelacin del
registro de instalacin de alimentos de la FDA. El propietario de un establecimiento de
comida, operador o agente a cargo de la instalacin debe registrar, actualizar, renovar o
cancelar el registro (vase la seccin 415 (a) de la Ley FD & C, y 21 CFR 1.225, 1.234). El
propietario, operador o agente a cargo puede autorizar a una persona para registrar,
actualizar o cancelar un registro en su nombre (excepto para las cancelaciones provocadas
por cambios de titularidad) (21 CFR 1.225, 1.234). La persona autorizada puede ser, pero
no se requiere que sea, el agente de Estados Unidos para una instalacin extranjera. Las
instalaciones extranjeras deben tener en cuenta que los agentes estadounidenses pueden
cobrar una tarifa por sus servicios, pero esto es solamente controlados por el tercero, y no
hay ningn cargo impuesto por la FDA para la inicial, actualizacin, renovacin o
cancelacin del registro de un establecimiento de comida.

Si una instalacin est cancelando su registro, ya que tiene un nuevo dueo, el dueo
anterior, o una persona autorizada por el dueo anterior, debe cancelar el registro de la
instalacin como se especifica en 21 CFR 1.235 (21 CFR 1.234).

R.15 Qu pasa si una instalacin no puede registrar?

La falta de registro de sus instalaciones, elementos de actualizacin requerida, o cancelar
el registro de acuerdo con 21 CFR Parte 1, Subparte H es un acto prohibido en virtud de la
Ley FD & C (vase 21 CFR 1.241 ). Si se requiere un establecimiento de comida extranjera
para registrarse en la FDA, pero no lo hace, la comida de esa instalacin que se importa o
se ofrece para la importacin en los EE.UU. est sujeta a la negativa bajo la seccin 801 (l)
de la Ley FD & C.

R.16 Un establecimiento de alimentos se emitir un nuevo nmero de registro

durante el proceso de renovacin de registro bienal?
No. Un establecimiento de alimentos no se emitir un nuevo nmero de registro cuando se
renueva un registro vigente en el marco del proceso de renovacin de registro bienal.

R.17 Cuando puede FDA suspender el registro de una instalacin registrada bajo la
seccin 415 de la Ley FD & C?
Bajo la seccin 415 (b) de la Ley FD & C, si la FDA determina que el alimento fabricado,
procesado, envasado, recibido, o en poder de una instalacin tiene una probabilidad
razonable de causar consecuencias adversas para la salud graves o la muerte de los seres
humanos o los animales, la FDA puede por orden de suspender el registro de una
instalacin que:

Creado causada, o por lo dems fue responsable de tal probabilidad razonable; O

Saba o tena razones para saber de dicha probabilidad razonable y embalado,

recibido o mantenido tales alimentos.

? Cuando se R.18 instalaciones sujetas a la suspensin de las disposiciones de

registro registrada
instalaciones registrados convirti en objeto de la suspensin de las disposiciones de
registro en la seccin 415 (b) de la Ley de Medicamentos y Cosmticos Federal de
Alimentos el 3 de julio de 2011; 180 das despus de la fecha de promulgacin de la FSMA
(4 de enero de 2011).

R.19 Cul es el efecto de una suspensin de este tipo?

Si se suspende la inscripcin de una instalacin, ninguna persona puede importar o
exportar alimentos a los Estados Unidos a partir de esas instalaciones, ofrecen para
importar o exportar alimentos a los Estados Unidos a partir de esas instalaciones, o de otra
manera introducir los alimentos en el comercio interestatal o intraestatal en los Estados
Unidos a partir de esas instalaciones (seccin 415 (b) (4) de la Ley FD & C). Esta
autoridad importante ser ayudar an ms a la FDA a garantizar la seguridad y la
seguridad del suministro de alimentos de nuestro pas.

R.20 Quin puede emitir una orden para suspender el registro de una instalacin?
La autoridad para emitir una orden de suspender un registro o para anular una orden de
suspensin no podr ser delegada por el Secretario de Salud y Servicios Humanos de
cualquier funcionario o empleado que no sea el comisionado de la FDA (la seccin 415 (b)
(7) de la Ley FD & C).

R.21 Hay una oportunidad para una audiencia informal en la suspensin de la

inscripcin?
FDA proporcionar un registro sujeto a una orden de suspensin de la inscripcin en una
oportunidad para una audiencia informal, que tendr lugar tan pronto como sea posible
pero no ms tarde de 2 das hbiles despus de la emisin de la orden de suspensin de
la inscripcin, a menos que se acord un perodo de tiempo alternativa a por la FDA y de
registro. El solicitante de registro tendr una oportunidad para una audiencia informal en
las medidas necesarias para el restablecimiento de la inscripcin y por qu el registro que
est sujeto a la suspensin debe ser reinstalado. La FDA reintegrar a un registro si se
determina, en base a las pruebas presentadas, que no existen motivos suficientes para
continuar con la suspensin del registro (seccin 415 (b) (2) de la Ley FD & C).

R.22 Qu pasa si se determina que la suspensin sigue siendo necesario despus

de la oportunidad para la audiencia informal?
Si, despus de proporcionar la oportunidad de una audiencia informal, la FDA determina
que una suspensin del registro sigue siendo necesario, FDA exigir el registro que
presente un correctivo plan de accin para demostrar cmo planea el solicitante de registro
para corregir las condiciones que se encuentran por la FDA (la seccin 415 (b) (3) de la
Ley FD & C).

R.23 Cmo puede una suspensin de orden de inscripcin ser desalojada o

modificado?
Si se determinase por la FDA que no existen motivos suficientes para continuar las
acciones de suspensin requeridos por una suspensin de la orden de registro, o que tales
acciones deben ser modificados, la FDA desalojar el orden y reinscribir en el registro del
sujeto facilidad para la orden, o modificar el orden, segn el caso (seccin 415 (b) (3) de la
Ley FD & C).
R.24 Es la FDA va a promulgar reglamentos sobre la suspensin del registro?
S. Seccin 415 (b) (5) de la Ley FD & C requiere que la FDA emitir regulaciones para
implementar la seccin 415 (b) de la Ley FD & C. Sin embargo, las instalaciones de
alimentos hayan quedado sujetas a los requisitos de la seccin 415 (b) de la Ley FD & C,
incluyendo la suspensin de las disposiciones de registro, el 3 de julio de 2011 (180 das
despus de la fecha de promulgacin de la FSMA).

R.25 qu cambios se hicieron a la " Gua para la industria: La necesidad de la

utilizacin de los alimentos en las categoras de productos Registro de Instalaciones
Alimenticias "?
FDA actualiz este documento de orientacin para especificar categoras de productos
alimenticios adicionales que se incluirn como campos obligatorios en la instalacin de
alimentos formulario de inscripcin. La gua actualizada observa que la lista de categoras
de productos alimenticios adicionales incluye las categoras de alimentos que
anteriormente se incluan en el formulario de registro del establecimiento de alimentos
como campos opcionales, incluyendo categoras de productos alimenticios para el
consumo animal. Esta gua tambin describe ciertas modificaciones FSMA a la seccin
415 (a) de la Ley FD & C, que establecen que, cuando se considere necesaria por la FDA
"a travs de la gua," un registro deber presentar una solicitud de registro a la FDA, que
contiene la informacin necesaria para notificar a la FDA de los alimentos en general
categora (como se identifica en 21 CFR 170.3 u otras categoras de alimentos, tal como
se determina apropiado por la FDA, incluyendo por orientacin) de cualquier alimento
manufacturado, procesado, envasado o conservado en esas instalaciones. La FDA
considera que las categoras de productos alimenticios adicionales son necesarias y
apropiadas para el registro de instalacin de alimentos y ha incluido categoras tales como
campos obligatorios en el formulario de registro del establecimiento de alimentos.

R.26 Por qu la FDA realizar cambios en " Gua para la industria: La necesidad de la
utilizacin de los alimentos en las categoras de productos Registro de Instalaciones
Alimenticias "?
FDA considera que la informacin sobre las categoras de productos alimenticios de los
alimentos elaborados, procesados, envasados o mantenidos en instalaciones de alimentos
es un elemento clave para permitir una comunicacin rpida entre la FDA y las
instalaciones directamente afectadas por ataques reales o potenciales bioterroristas, otras
emergencias relacionadas con los alimentos, o incidentes de seguridad
alimentaria.Informacin sobre las categoras de alimentos maneja actualmente un centro
de ayuda a la FDA en la realizacin de investigaciones y operaciones de vigilancia en
respuesta a las emergencias relacionadas con los alimentos. Estas categoras tambin
permiten a las instalaciones de la FDA de alerta que puedan verse afectados de forma
rpida por un incidente de este tipo si la FDA recibe informacin que indica el tipo de
alimentos afectados. Las categoras de productos alimenticios adicionales mejoran la
capacidad del organismo para responder con rapidez y precisin a un incidente
bioterrorista real o potencial u otra emergencia relacionada con los alimentos. Consulte la
gua actualizada, Gua para la industria: La necesidad de la utilizacin de los alimentos en
las categoras de productos Registros del Mecanismo alimentario y actualizaciones a la
Alimentacin categoras de productos , para obtener ms informacin.

R.27 Will FDA proporcionar nuevas actividades de divulgacin y orientacin sobre

cmo FSMA cambi de registro del establecimiento de alimentos?
S. La FDA prevee la liberacin de materiales de orientacin de registro actualizados
despus de una regla publicada en abril de 2015 para modificar y actualizar la regulacin
de registro de la FDA est finalizado.Adems, la FDA tiene la intencin de realizar
actividades de extensin con las partes interesadas y que la asistencia tcnica disponible
como este perodo de renovacin se lleva a cabo.

R.28 Si se crea un nuevo registro, tendr que conservar mi historial de cumplimiento

o historial de envos asociados con mi instalacin?
Algunas instalaciones pueden crear nuevos registros en lugar de renovar los registros
existentes, porque ya no tienen los nmeros de PIN que se necesitan para tener acceso a
su existente inscripciones en el sistema de registro en lnea. Para una instalacin de este
tipo, la Agencia no prev una prdida del historial de cumplimiento o historial de envos,
siempre que la nueva inscripcin de la instalacin incluye la misma informacin como el
nombre de la instalacin y la direccin de la institucin.

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Rastreo de productos

PT.1.1 Cul es el rastreo de productos y por qu es importante?

En general, un sistema de rastreo del producto implica la documentacin de la cadena de
produccin y distribucin de productos de modo que en el caso de un brote o evidencia de
alimentos contaminados, un producto puede rastrearse hasta una fuente comn o hacia
adelante a travs de los canales de distribucin.

Los sistemas de rastreo de productos permiten a las agencias gubernamentales y los que
producen y venden comida para tomar medidas con mayor rapidez cuando un brote de
enfermedades transmitidas por alimentos se produce o se identifica producto contaminado,
evitando as enfermedades. Las acciones incluyen la eliminacin de un producto del
mercado y alertar al pblico si el producto ya ha sido distribuido.
Muchos productores, fabricantes y minoristas tienen sistemas de rastreo de productos en
el lugar, sino que varan dependiendo de la cantidad de informacin de los registros del
sistema, qu tan lejos hacia adelante o hacia atrs en la cadena de suministro de las pistas
del sistema, las tecnologas utilizadas para mantener los registros y la precisin con la que
un sistema de puede determinar el movimiento de un producto.

PT.1.2 Cules son los requisitos para FSMA rastreo de productos?

Sec. 204, Enhanced seguimiento y localizacin de los alimentos y de registros, tiene dos
requisitos principales.En primer lugar, la FDA, en colaboracin con el Departamento de
Agricultura de Estados Unidos (USDA) y las agencias estatales, debe establecer proyectos
piloto en coordinacin con la industria alimentaria para explorar y evaluar los mtodos y
tecnologas apropiadas para el seguimiento y localizacin de los alimentos rpida y
eficaz. En segundo lugar, la FDA debe publicar un aviso de reglamentacin propuesta para
establecer los requisitos de mantenimiento de registros para los alimentos de alto riesgo
para ayudar en la localizacin de productos.

PT.1.3 Dnde puedo encontrar el texto de la ley para los requisitos?

El texto de la ley para la FSMA SEC 204 , mejorado de rastreo y la rastreabilidad de los
alimentos y de registros, se puede encontrar en el sitio web de FSMA.

Los pilotos rastreo de productos

PT.2.1 Qu hicieron los pilotos implican?

FDA anunci los pilotos en septiembre de 2011. La informacin de los pilotos ayudar a
determinar qu datos son ms necesarios para rastrear un producto que se ha distribuido
ampliamente en el mercado de nuevo a una fuente comn. Rastreo de productos hacia
delante, como en el caso de un ingrediente conocido de estar contaminados, tambin fue
probado. Dos pilotos fueron requeridos por FSMA-uno con el sector de alimentos
procesados y uno con procesadores o distribuidores de frutas y verduras crudas. FSMA
requiere que los pilotos reflejan la diversidad de la oferta de alimentos, tienen en cuenta la
practicidad para las pequeas empresas, e incluyen al menos tres tipos diferentes de
alimentos que han sido objeto de brotes significativos durante el perodo de cinco aos
anterior a la promulgacin de la FSMA en enero 2011. la FDA tambin estaba obligada a
examinar las prcticas internacionales de rastreo de productos y consultar con una gama
amplia y diversa de expertos y partes interesadas. Se requiere un informe al Congreso
sobre los resultados de los proyectos piloto y las recomendaciones de la FDA para mejorar
el rastreo de productos.

PT.2.2 Quiere esto decir que la FDA ha realizado los estudios piloto?
N; estos dos proyectos piloto se llevaron a cabo a travs de un contrato existente con el
Instituto de Tecnlogos de Alimentos (IFT). Sin embargo, IFT llevaron a cabo los pilotos en
la direccin de la FDA y la Agencia retuvo la autoridad fundamental la toma de decisiones.

Se PT.2.3 IFT consultar con las partes interesadas antes y durante los pilotos?
S, IFT participa mltiples partes interesadas en todo el proceso. IFT obtuvo el aporte de
los alimentos procesados y producen sectores de la industria y consult con el USDA, las
agencias estatales y los grupos de consumidores en los alimentos propuestos y / o
ingredientes de productos y tecnologas de rastreo. IFT llev a cabo tres sesiones de
entrada de las partes interesadas en diferentes ubicaciones geogrficas y ofreci
oportunidades para la entrada escrita as. Representantes de la industria de alimentos,
asociaciones comerciales, grupos de consumidores, proveedores de tecnologa de
terceros, acadmicos y otros respondieron a estas peticiones.

PT.2.4 Lo que se pidi a los tipos de industrias para participar en el piloto?

IFT solicit la participacin en los pilotos. La FDA indic que quera incluir a las industrias
que representan la totalidad de la cadena de suministro, desde los productores hasta el
punto de venta, como un restaurante o tienda de comestibles. FSMA requiere que los
pilotos incluyen al menos tres tipos diferentes de alimentos que han sido asociados con
brotes importantes en el pasado reciente.

Qu alimentos PT.2.5 eran parte de los pilotos?

Con el aporte de una variedad de partes interesadas, se seleccionaron los siguientes tipos
de alimentos para los proyectos piloto:

Los tomates, cultivados en campos e invernaderos; conjunto y en rodajas; y

distribuido a los restaurantes y otras instituciones como hospitales, escuelas y hogares
de ancianos, ya travs de las tiendas de comestibles.Nos fijamos en los tomates, ya
que han estado involucrados en una serie de brotes importantes y repetidas.Los
tomates representan una cadena de suministro de alimentos complejo y fueron
identificados por la mayora de las asociaciones de la industria como una de los
principales candidatos para el piloto relacionados con los productos;

platos de estilo Pao Kung congelados que contienen los productos de man,
especias, pimienta roja y pollo fueron escogidos debido a que contienen varios
ingredientes que intervienen en brotes importantes. Tambin nos ofrecieron una
variedad de canales de distribucin de la cadena de suministro, y, como los tomates,
participan tanto los productos nacionales e importados.

mantequilla de man envasada y seco, envasado de man / especias se aaden a

los proyectos piloto para mejorar la complejidad de los pilotos.

? PT.2.6 Cul es el estado del rastreo de productos requeridos por los pilotos FSMA
FDA public en un informe final en marzo de 2013, que se puede encontrar en este
enlace: Proyectos piloto para la mejora de rastreo de productos a lo largo del Sistema de
Abastecimiento - Informe Final (PDF : 5.6MB) .

PT.2.7 Qu cubre el informe del IFT?

El informe cubre IFT estudios de referencia, la ejecucin piloto utilizando escenarios traza,
el uso de la tecnologa, los costos y los beneficios, las prcticas locales y globales, los
hallazgos, recomendaciones y sugiere los siguientes pasos.

En PT.2.8 los pilotos, cules eran algunos de los costes para la industria para
implementar un sistema de rastreo de productos?
Los datos disponibles para evaluar los costos es limitado. En el contexto de los proyectos
piloto, el informe estima que los costes asociados a la mejora de registros y rastreo de
productos y costos muy variable basado en una serie de factores tales como el uso de una
nomenclatura estandarizacin basada en papel o sistema electrnico, etiquetas de
exploracin, y por va electrnica la vinculacin de socios de la cadena de suministro.

En PT.2.9 los pilotos, lo que resultaron ser algunos de los beneficios para la
implementacin de un sistema de rastreo de los productos?

Los sistemas de rastreo de productos permiten a las agencias gubernamentales y

los que producen y venden comida para tomar medidas con mayor rapidez cuando un
brote de enfermedades transmitidas por alimentos se produce o se identifica producto
contaminado, evitando as enfermedades.

Como parte del proyecto global, ahorro de costes, impulsada por la reduccin de la
enfermedad, se estimaron para la reduccin de la duracin de rastreo en un 25, 50, 75
y 100 por ciento. La gama de beneficios para la salud pblica por brote vari de $
18.000 a $ 14 millones, dependiendo de las caractersticas del brote.

Adems de descubrir rpidamente qu alimentos (s) puede ser la causa de un

brote, es posible que tambin ser capaz de determinar qu alimentos puede ser
eliminado del examen, lo que reduce el impacto econmico en la industria.

rastreo de productos tambin es til a la industria para otras funciones, como el

control de inventario.

En PT.2.10 los pilotos, lo que hizo mejoras proporcionan la tecnologa para mejorar
el rastreo?
Los proyectos piloto encontr que la tecnologa no poda sustituir a los datos de
calidad. Una vez retos con la calidad de datos se pueden superar, mejoras significativas en
la velocidad y la precisin se lograron con la ayuda de la tecnologa. Una variedad de
soluciones de tecnologa fueron exploradas para la captura de datos, visualizacin y
anlisis.
? PT.2.12 Cules fueron las recomendaciones IFT
IFT tiene 10 recomendaciones:

1. Desde una perspectiva global, IFT FDA recomienda que establezca un conjunto
uniforme de los requisitos de mantenimiento de registros para todos los alimentos
regulados por la FDA y no permite excepciones a los requisitos de mantenimiento de
registros en base a la clasificacin de riesgo.

2. FDA debera exigir a las empresas que fabrican, procesan, envasan, transportan,
distribuyen, recibir, mantener, o importen alimentos para identificar y mantener
registros de Seguimiento de Eventos Crticos (CTE) y elementos de datos clave
(KDEs) segn lo determinado por la FDA.

3. Cada miembro de la cadena de suministro de alimentos debera estar obligado a

desarrollar, documentar, y ejercer un plan de rastreo de productos.

4. FDA debera fomentar las iniciativas actuales impulsadas por la industria y emitir
una notificacin anticipada de propuesta de reglamentacin o utilizar otros
mecanismos similares para solicitar la opinin de las partes interesadas.

5. FDA debe articular y comunicar a la industria de la informacin que necesita para

llevar a cabo las investigaciones de rastreo de productos con claridad y de forma ms
consistente.

6. FDA debe desarrollar mecanismos electrnicos normalizados para la notificacin y

la adquisicin de CTE y KDEs durante las investigaciones de rastreo de productos.

7. FDA debe aceptar CTE resumidos y datos KDEs que se envan a travs de los
mecanismos de informacin estandarizados e iniciar investigaciones basadas en
estos datos.

8. Si est disponible, la FDA debe solicitar ms de un nivel de rastreo de datos.

9. FDA debera considerar la adopcin de una plataforma tecnolgica que permita la

agregacin y anlisis de los datos presentados en respuesta a una solicitud de las
autoridades reguladoras eficiente. La plataforma de tecnologa debe ser accesible a
otras entidades reguladoras.

10. La FDA debe coordinar las investigaciones de rastreo y desarrollar protocolos de

respuesta entre el estado y la salud local y las agencias reguladoras, utilizando
procesos de puesta en servicio existentes y de acreditacin. Adems, la FDA debera
formalizar el uso de expertos en la materia de la industria en las investigaciones de
rastreo de productos.

Para ms detalles sobre las recomendaciones del IFT y su informe, por favor vaya
a proyectos piloto para la mejora de rastreo de productos a lo largo del Sistema de
Abastecimiento - Informe Final (PDF: 5.6MB) .

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Requisitos de registros para Alimentos altos de riesgo

PT.3.1 Cul es el requisito relacionado con la FSMA de registros de alimentos de alto

riesgo?
En virtud del artculo 204 de la FSMA, la FDA se requiere para designar alimentos de alto
riesgo para los cuales los requisitos de mantenimiento de registros adicionales sean
apropiados y necesarios y establecer los requisitos de mantenimiento de registros para
estos alimentos. El requisito est diseado para permitir a los alimentos a ser ms rpida y
eficaz rastreadas y seguidas durante un brote de enfermedades transmitidas por alimentos
u otro evento.

PT.3.2 hizo el congreso proporcionar cualquier informacin especfica acerca de los

requisitos de registro de la FDA es establecer para los alimentos de alto riesgo?
S. El Congreso ha establecido ciertos detalles acerca de estos requisitos de
mantenimiento de registros, incluyendo los siguientes:

deben referirse nicamente a la informacin que es razonablemente disponible y

apropiada;

deben tener una base cientfica;

ellos no pueden prescribir tecnologas especficas para mantener registros;

los beneficios para la salud pblica deben pesar ms que el costo de cumplir con
los requisitos;

que deben ser prcticos para las instalaciones de diferentes tamaos y

capacidades;

a la medida de lo posible, no podrn exigir una facilidad para cambiar los sistemas
de negocio para cumplir;

deben permitir el mantenimiento de registros en un lugar razonablemente

accesible, siempre que los registros puedan ser puestos a disposicin de la FDA dentro
de las 24 horas siguientes a la solicitud; y

no podrn exigir un pedigr completo, o un registro del historial completo de la

distribucin previa de los alimentos desde el punto de origen.

PT.3.3 hizo el congreso da detalles acerca de cmo la FDA debe determinar qu

alimentos tienen un alto riesgo de acuerdo con esta seccin de la FSMA?
S. La FDA debe tener en cuenta estos factores:

los conocidos riesgos para la seguridad de un alimento en particular, incluyendo la

historia y la severidad de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos
atribuidos a dicho alimento, tomando en consideracin datos sobre enfermedades
transmitidas por los alimentos recogidos por los Centros para el Control y la Prevencin
de Enfermedades;
 la probabilidad de que un alimento en particular tiene un alto riesgo potencial de
contaminacin microbiolgica o qumica o sera apoyar el crecimiento de los
microorganismos patgenos, debido a la naturaleza de los alimentos o los procesos
utilizados para producir dichos alimentos;

el punto en el proceso de fabricacin del alimento, cuando es ms probable que

ocurra la contaminacin;

la probabilidad de contaminacin y las medidas tomadas durante el proceso de

fabricacin para reducir la posibilidad de contaminacin;

la probabilidad de que el consumo de un alimento en particular resultar en una

enfermedad transmitida por alimentos debido a la contaminacin de los alimentos; y

la severidad probable o conocida, incluida la salud y los impactos econmicos, de

una enfermedad transmitida por alimentos se atribuye a un alimento en particular.

Ha PT.3.4 FDA determina qu alimentos son de alto riesgo?

No. En febrero de 2014, se public una notificacin del Registro Federal de buscar
comentarios y datos cientficos que nos ayudar a refinar nuestro proyecto enfoque
metodolgico para la identificacin de alimentos de alto riesgo. Despus de que se finalice
ese enfoque, la FDA desarrollar la lista de alimentos de alto riesgo.

PT.3.5 Habr oportunidad de comentar sobre los alimentos de la FDA determina que
son de alto riesgo?
S. La FDA planea publicar una lista de alimentos de alto riesgo, ya sea antes o al mismo
tiempo, que la FDA emite una propuesta de norma. La FDA proporcionar la oportunidad
de comentar en esta lista.

Cuando se PT.3.6 FDA comenzar a desarrollar los requisitos de mantenimiento de

registros para alimentos de alto riesgo, segn las indicaciones de la FSMA?
Ahora que los proyectos piloto que se dispone la seccin 204 (a) de la FSMA se han
completado, que continan recopilando datos e informacin como empezamos a
desarrollar una propuesta de norma.

PT.3.7 Will FDA ampliar estos requisitos de registro adicionales para aplicar a los
alimentos que no han sido designados como de alto riesgo?
No. FSMA especifica que los requisitos de mantenimiento de registros adicionales
desarrollados en virtud del artculo 204 deben aplicarse nicamente a los alimentos de alto
riesgo. FDA buscar aportaciones de los interesados en considerar la posibilidad de
desarrollar una orientacin voluntaria para los alimentos ms all de las designadas como
de alto riesgo para mejorar el rastreo de productos en la cadena de suministro.

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