UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA

MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II

MANUAL DE LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II

ML-0002-08-04

Elaborado por:
Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LPEZ
M. en F. MARA MARTHA UGALDE HERNNDEZ

Actualizado por:
Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LPEZ
M. en F. MARA MARTHA UGALDE HERNNDEZ
Q.F.B. LIDIA SNCHEZ ORTIZ
Fecha: Agosto de 2016

Revisado por:
M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA
Q. SUSANA EUGENIA RODRGUEZ BARBERO
Fecha: Agosto de 2016

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 1

CONTENIDO

. Introduccin

. Justificacin

. Objetivo

V. Organizacin

V. Metodologa

VI. Material

VI. Evaluacin del mdulo

VIII. Anexos

Anexo I Instructivo - Llenado de la Bitcora de Clculos y Rendimientos de la

Produccin.

Anexo II Instructivo - Llenado de la Bitcora de Anlisis del Proceso

Anexo III Instructivo - Llenado de la Bitcora de Producto

Terminado

Anexo IV Glosario

IX. Bibliografa

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 2

I. INTRODUCCIN.
Los procesos para la elaboracin de medicamentos y cosmticos, eficaces y confiables,
requieren de personal capacitado y entrenado, capaz de fabricar, controlar y analizar los
medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, siguiendo los lineamientos que marca la
normatividad vigente como la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos; as como el uso de los procedimientos normalizados de operacin de los
equipos de fabricacin y de los instrumentos de control de calidad.

II. JUSTIFICACIN.
El trabajo prctico est destinado a que el alumno sea capaz de:
- Fabricar las formas farmacuticas ms comunes.
- Aplicar correctamente la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas
de fabricacin de medicamentos y la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios en la fabricacin de las diferentes
formas farmacuticas.
- Controlar y analizar mediante los diferentes mtodos y tcnicas analticas las formas
farmacuticas fabricadas.
- Desarrollar hbitos y filosofas de trabajo para ser un farmacutico responsable, tico y
competitivo.

III. OBJETIVO.
El alumno ser capaz de realizar procesos de fabricacin de medicamentos y tcnicas
confiables para la evaluacin de la calidad del producto, en sus diferentes formas
farmacuticas, siguiendo la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos y la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y remedios herbolarios, as como la normatividad vigente que aplique.

IV. ORGANIZACIN.
Los alumnos se podrn organizar en equipos de trabajo, formados por 3 alumnos (mnimo 2
alumnos).

El equipo deber estar integrado de la siguiente forma:

1. Asesor (Profesor).
2. Supervisor.
3. Responsable de Fabricacin.
4. Responsable de Garanta de Calidad.

Las funciones de cada integrante del equipo de trabajo sern:

1.- Asesor o Profesor.

Los alumnos contarn con el asesoramiento de un profesor, para cada uno de los proyectos que
realice durante el curso.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 3

La funcin del asesor es coordinar, guiar y evaluar el trabajo terico y prctico del equipo de
trabajo, en cada uno de los proyectos.

2.- Supervisor.
Ser el responsable de verificar la planeacin de todas las actividades que se lleven a cabo
durante el proyecto.

Proyecto. Serie de actividades relacionadas entre s, que estn dirigidas hacia la obtencin de
un producto o servicio y cuyo desempeo requiere un periodo de tiempo definido. Las etapas
de un proyecto son: inicio, planeacin, ejecucin, control y cierre.

- Ser el responsable de supervisar las operaciones de surtido, produccin, control, anlisis y

acondicionamiento del producto a lo largo del proceso, observando que se cumplan las normas
oficiales mexicanas NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos y la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios
herbolarios
- Deber elaborar y disear la etiqueta o marbete del producto.

3.- Responsable de Fabricacin.

Ser el responsable de realizar la planeacin de la fabricacin.
- Ser el responsable de realizar las diferentes etapas de produccin y el acondicionamiento del
producto.
- Deber presentar la planeacin de todas las actividades que se lleven a cabo durante el
proyecto.
- Deber planear las actividades de produccin.
- Deber planear las actividades de acondicionamiento.
- Deber presentar un cronograma con todas las actividades que se llevan a cabo durante el
proceso de fabricacin, al inicio del proyecto.
- Deber efectuar los clculos de los componentes de la frmula unitaria, para la fabricacin del
tamao de lote solicitado.
- Ser el responsable del surtido de las materias primas para la fabricacin del producto.
- Ser el responsable de efectuar las diferentes etapas que se requieren durante el proceso de
fabricacin, hasta la obtencin del producto terminado.
- Deber realizar los diferentes controles de proceso que requiera el producto.

4.- Responsable de Garanta de Calidad.

Deber planear las actividades de control de calidad
- Ser el responsable de controlar y realizar los anlisis que se requieren en las diferentes etapas
de la fabricacin del producto: producto en proceso, producto a granel y producto terminado,
mediante los diferentes mtodos y tcnicas analticas.
En cada uno de los proyectos que se lleven a cabo, el alumno alternar las funciones de:
- Supervisor.
- Responsable de Fabricacin.
- Responsable de Garanta de la Calidad.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 4

Se hace la observacin que independientemente de la responsabilidad Individual de cada
alumno, los integrantes del equipo se auxiliarn en sus funciones.

Tiempo: La duracin de cada proyecto de laboratorio ser del nmero de sesiones prcticas, de
acuerdo al programa establecido para el mdulo, al inicio del semestre.

V. METODOLOGA.
1. El alumno realizar tres proyectos en el laboratorio, que consisten en producir, controlar,
analizar y acondicionar medicamentos y/o cosmticos en las formas farmacuticas ms comunes
(lquidos, slidos y semislidos) observando las normas y guas vigentes como la:
- NOM-R-50/2 1981. Gua para la redaccin, estructuracin y presentacin de las normas
oficiales mexicanas, parte II. Materias primas y productos farmacuticos.
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
- NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

2. El alumno realizar una investigacin bibliogrfica del proyecto asignado.

3. El alumno deber llenar correctamente las bitcoras de trabajo, as como los documentos que
conforman el Expediente de Fabricacin de Lote de cada uno de los proyectos asignados.

4. Informe del Proyecto:

El informe de cada uno de los proyectos, se realiza en las bitcoras de trabajo de Tecnologa
Farmacutica I (adaptadas para ser utilizadas en el mdulo de Tecnologa Farmacutica II) y en
los documentos que conforman el Expediente de Fabricacin de Lote correspondiente a cada
producto.

5. Para finalizar y evaluar cada proyecto, se debern entregar el Expediente de Fabricacin de

Lote, las bitcoras de trabajo y el producto acondicionado en las fechas establecidas, al asesor
del proyecto.

NINGN INFORME SER ACEPTADO FUERA DEL TIEMPO ESTABLECIDO.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 5

VI. MATERIAL.
Al inicio del semestre el alumno debe traer el siguiente material para el trabajo en el
laboratorio:

Zapatos blancos con suela de goma para uso exclusivo en los Laboratorios
Farmacuticos Zaragoza.
Bata blanca de manga larga, limpia y con botones.
Cofias.
Cubre bocas.
Guantes de nitrilo, mnimo tres pares por persona.
Lentes de seguridad.
10 Imanes de 1 x 3 cm, forrados con papel de color verde bandera.
1 Candado con tres o cuatro llaves.
3 Micas plsticas protectoras.
Bolsas de polietileno de 8x12 cm, 15x20 cm, 20x30 cm, 30x40 cm y 40x70 cm.
Pipetas volumtricas de 1, 2, 5 y 10 mL.
Pipetas graduadas de 5 mL y de 10 mL.
2 Vidrios de reloj.
2 Vasos de precipitados de 250 mL.
1 Termmetro con escala de -10 a 150 C.
2 Barras magnticas medianas.
1 Barra magntica grande.
2 Agitadores con gendarme.
2 Crisoles medianos de porcelana.
1 Perilla de succin.
4 Ventosas de plstico.
2 Microesptulas.
2 Esptulas de 10 cm con mango de madera.
3 Escobillones de diferente tamao.
1 Fibra Scotch Brite para cristalera (blanca con azul).
1 Barra de jabn de tocador (individual).
Ligas de ltex del nmero 10,12 y 18.
3 Pliegos de papel glaseen.
1 Pliego de papel filtro de poro cerrado, uno de poro mediano y uno de poro abierto.
3 Metros de papel Kraft o mil rayas delgado.
1 Rollo de papel aluminio.
1 Pieza de papel indicador de pH marca Merck o Baker con escala de 0-14.
1 Litro de alcohol de caa o potable.
1 Piseta de plstico de 1 L.
1 Piseta de plstico de 500 mL.
3 Paos que no generen pelusa.
1 Lienzo de tela nueva tipo magitel de 1 m.
2 Cucharas grandes de plstico y con mango largo.
2 Cucharitas de plstico.
2 Cucharones de plstico.
1 Marcador indeleble.
1 Marcador para pizarrn blanco.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 6

 2 Garrafones de agua (vacos) con capacidad para 3 o 4 litros, uno para almacenar agua
farmacutica purificada y otro para almacenar agua potable
1 Paquete de algodn.
1 Regla de metal de 15 cm, nueva.
3 Hojas de papel milimtrico.
1 Desarmador plano de 1/8 x 4 pulgadas (3 mm x 100 mm).
I Brocha de pelo natural.
1 Cinta testigo.
2 Frascos de vidrio de color mbar de boca angosta con tapa de baquelita, con
capacidad para 1L.
Un frasco nuevo de polietileno de color blanco opaco, de boca ancha y cierre de rosca
con capacidad para 2 L.
5 Frascos de vidrio de color mbar con tapa de polipropileno de diferentes tamaos para
surtido de materias primas lquidas y preparacin de reactivos.
1 Extensin de 2 m.
Cinta adhesiva (Diurex).
Masking tape.
Etiquetas adhesivas.
Tijeras.
Pauelos faciales (kleenex).
Jabn para material de laboratorio (Extrn).
Cerillos o encendedor.
Cajas de cartn forradas de verde (dos para cada proyecto).
Cotonetes largos.
1 Secadora de cabello
1 Candado por alumno para el locker.

Para la asignacin de la gaveta en el laboratorio, es indispensable presentar la credencial

del laboratorio y el gafete utilizado en el laboratorio de TF I, de cada integrante del
equipo, adems de un candado con una llave para cada integrante del equipo (si el
candado es de combinacin todos los integrantes del equipo debern conocerla).

VII. EVALUACIN DEL MDULO.

El mdulo de Tecnologa Farmacutica II se evaluar de la siguiente forma:

Teora 60%
Laboratorio 40%

Para la aprobacin del Mdulo de Tecnologa Farmacutica II es indispensable:

I. Aprobar la teora
II. Aprobar el laboratorio

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 7

1. Laboratorio
El trabajo experimental correspondiente al laboratorio del mdulo de Tecnologa
Farmacutica II, se realiza durante dos sesiones a la semana, de 4 horas cada una. Los das y
horarios correspondientes a cada semestre se indican al inicio de ste.

Cada equipo ser responsable de realizar cada uno de los proyectos asignados, sobre la
fabricacin de medicamentos y/o cosmticos y se le asignar un profesor o asesor responsable
de ste.

Para aprobar el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica es necesario:

Aprobar los tres proyectos de laboratorio

Tener como mnimo un 80% de asistencia en cada uno de los proyectos.

2. Actividades y porcentaje asignado para la evaluacin de cada proyecto del laboratorio.

Para la evaluacin de cada proyecto del laboratorio se consideran las siguientes actividades y
porcentajes mostrados en el Cuadro 1.

Cuadro 1. Actividades evaluadas en cada proyecto del laboratorio

Actividad Proyecto 1 Proyecto 2 Proyecto 3 Porcentaje
(%) (%) (%) total
Evaluacin Individual. 1.5 3.0 5.0
Evaluacin de buenas prcticas 2.5 3.0 5.0
de fabricacin.
a. Evaluacin del expediente de
fabricacin.
b. Evaluacin del producto.
Evaluacin de buenas prcticas 2.5 3.0 5.0
de laboratorio.
Evaluacin de bitcoras de 1.5 3.0 5.0
trabajo.
Suma 8.0 12.0 20.0 40%

2.1. Evaluacin Individual.

- Para iniciar la parte prctica del proyecto, se realizar una evaluacin individual oral y/o
escrita a los integrantes del equipo sobre el proyecto asignado, considerando toda la
informacin requerida para su fabricacin de acuerdo a los anexos I, II y III.
- A lo largo del proyecto se evaluar el cumplimiento de cada funcin asignada: Supervisor,
Responsable de Fabricacin o Responsable de Garanta de Calidad.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 8

2.2. Evaluacin de Buenas Prcticas de Fabricacin.
Estos procedimientos se evaluarn en la prctica, en las reas de los Laboratorios
Farmacuticos Zaragoza, durante todas las sesiones que dure cada proyecto.

2.3. Evaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio Analtico.

Estos procedimientos se evaluarn en la prctica, en las reas de control de calidad de los
Laboratorios Farmacuticos Zaragoza, durante todas las sesiones que dure cada proyecto.

2.4. Evaluacin de Bitcoras de Trabajo.

El alumno emplear para el informe de sus actividades de laboratorio, las bitcoras del mdulo
de Tecnologa Farmacutica I, distribuidas de la siguiente forma:
A. Bitcora de Procedimientos, Clculos y Rendimiento de la Fabricacin (Ver anexo 1).
B. Bitcora de Mtodos de Anlisis del Proceso (Ver anexo II).
C. Bitcora de Producto Terminado (Ver anexo III).
Para dar inicio al proyecto, es necesario que las bitcoras de trabajo estn documentadas con la
informacin requerida para cada una con tinta de color azul y letra de molde.
A lo largo del proyecto el alumno deber registrar, sesin con sesin, el trabajo prctico
efectuado.

El alumno debe sealar en las bitcoras de trabajo, mediante nombre y firma las operaciones y
pruebas inherentes a la produccin, control del proceso, anlisis del producto y
acondicionamiento. Estos datos debern estar escritos con tinta de color azul y toda anomala
efectuada debe ser registrada con la palabra cancelado, fecha y firma (o inciales o antefirma si
el espacio es reducido), utilizando el mismo color de tinta.
El color distintivo del mdulo es verde, por lo que las bitcoras, as como las cajas que
contienen los productos debern estar forradas de este color.

Para la rpida localizacin de las bitcoras de trabajo, cada una debe estar identificada con una
etiqueta blanca, pegada a lo largo de la costilla de la libreta e impresa con la siguiente
informacin:
Nombre de la bitcora de trabajo.
Nmero de bitcora (nmero de equipo y letra asignados en el laboratorio del 6
semestre).
Grupo y semestre.
Nmero de equipo (asignado al inicio de las actividades del laboratorio de TF II).
Mdulo (Tecnologa Farmacutica II Laboratorio).

2.5. Evaluacin del Expediente de Fabricacin de Lote.

Los alumnos llenarn de forma correcta, veraz y oportuna cada uno de los documentos que
conforman el Expediente de fabricacin de lote correspondiente a cada uno de los proyectos
asignados. El llenado se realiza de forma clara, legible e indeleble con tinta de color azul y
letra de molde, de acuerdo a las indicaciones sealadas al inicio del semestre.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 9

2.5.1. Para dar inicio a cada proyecto, los documentos debern contar con la informacin
requerida, adems de ser legibles, presentables y corresponder con la versin vigente en el
semestre lectivo. No se aceptarn por ningn motivo Expedientes que no cumplan con lo
especificado.

2.5.2. A lo largo del proyecto los alumnos debern llenar, sesin con sesin, los apartados de
los documentos que correspondan al trabajo prctico, as como las diferentes etiquetas que se
van requiriendo. Estos datos debern estar escritos con tinta de color azul y toda anomala
efectuada debe ser registrada con la palabra cancelado, fecha y firma (o iniciales o
antefirma si el espacio es reducido), utilizando el mismo color de tinta.

El expediente de fabricacin del lote se entrega al finalizar cada proyecto, en forma ordenada y
engrapado de acuerdo a la lista de verificacin de documentos del expediente. Segn sea el
dictamen colocar la etiqueta de Aprobado o Rechazado.
Las bitcoras de trabajo, as como el expediente de fabricacin de lote y el producto,
constituyen el informe del proyecto, por tal motivo no se aceptarn fuera de las
fechas establecidas.

2.6. Evaluacin del Producto.

Cada producto fabricado debe ser acondicionado y etiquetado de acuerdo al PNO-0086-04-02
Etiquetado de Medicamentos, basado en la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y remedios herbolarios. Para iniciar y evaluar el proyecto es necesario
elaborar y presentar el proyecto de marbete del producto.

2.7. La calificacin de cada proyecto ser asignada por el asesor del equipo, tres sesiones
despus de haber concluido el proyecto.

NINGN PRODUCTO OBTENIDO EN LAS SESIONES DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGA FARMACUTICA II, TENDR COMO FIN, EL USO HUMANO.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 10

VIII. ANEXOS.
Informacin general.
El llenado de las bitcoras de trabajo se realiza con tinta de color azul y letra de molde.
Las tres bitcoras de trabajo que se utilizan para el laboratorio deben estar forradas,
identificadas y foliadas. Estas deben ser llenadas al inicio del proyecto, con la siguiente
informacin:
a. Catlogo de firmas
b. Cartula general
c. Cartula del proyecto

a. Catlogo de firmas manuscritas:

Se escribe en la primera hoja que se utiliza para el primer proyecto, en los siguientes proyectos no
es necesario volver a escribirla. Para la hoja de catlogo de firmas se consideran a los integrantes
del equipo de trabajo y a los asesores del laboratorio. Ejemplo1:

Catlogo de firmas

Nombre completo y ttulo Firma Firma corta *

M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez F. Robles
M. en F. Martha Ugalde Hernndez M. Ugalde
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda J.L. Trejo
(Nombre(s), apellido paterno, materno)

* inicial del nombre y apellido paterno

b. Cartula general:
Se escribe en la pgina siguiente al catlogo de firmas, y solo se coloca al inicio del primer proyecto.
Se consideran los siguientes datos, distribuidos adecuadamente en la hoja, Ejemplo 2:

Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Laboratorios Farmacuticos Zaragoza

Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II

Integrantes del equipo:

Nombre(s) apellido paterno apellido materno correo electrnico
- Grupo:
- Semestre:
- Nmero de equipo:
- Fecha (da, mes y ao):

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 11

c. Cartula del proyecto:
Se escribe en la siguiente hoja, se debe realizar una cartula para cada uno de los proyectos
asignados en el laboratorio, considerando los siguientes datos, Ejemplo 3:

Nmero del Proyecto

(Con nmero arbigo)

Nombre del Producto

(Nombre genrico, forma farmacutica y concentracin)

Organigrama

Asesor
Ttulo y nombre completo del asesor
(Nombre y apellidos)

Supervisor
Nombre completo del alumno
(Nombre y apellidos)

Responsable de Fabricacin Responsable de Garanta de Calidad

Nombre completo del alumno Nombre completo del alumno
(Nombre y apellidos) (Nombre y apellidos)

Lote:
Tamao de lote:
Fecha: (da, mes y ao)

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 12

 PROCEDIMIENTO PARA ASIGNAR NMERO DE LOTE

Para asignar nmero de lote a los productos Fabricados en los Laboratorios Farmacuticos
Zaragoza (LFZ), se utiliza el Libro de Registro y asignacin de nmero de lote de los productos
fabricados en los LFZ (proporcionado por el asesor), de acuerdo a las siguientes instrucciones,
ver cuadro 2:
1. De acuerdo a la forma farmacutica, iniciar con la primera letra en mayscula.
2. Si existen varias formas farmacuticas que inicien con la misma letra, asignar otra letra
complementaria.
3. En seguida colocar las letras PT en maysculas, que significan Producto Terminado.
4. Posteriormente colocar dos nmeros correspondientes al ao lectivo. En este semestre ser el
nmero 17, el cual corresponde al ao lectivo 2017.
5. Por ltimo, se asignan tres dgitos considerando que en los semestres nones se inicia con el
nmero 001 y en los semestres pares se contina con la numeracin.

Cuadro 2. Ejemplos para asignar nmero de lote

Forma farmacutica Letras PT Ao lectivo Lote
Tabletas T PT 17 TPT 17001
Cpsulas C PT 17 CPT 17
Tabletas recubiertas TR PT 17 TRPT 17
Polvo PO PT 17 POPT 17
Granulado GR PT 17 GRPT 17
Jarabe J PT 17 JPT 17
Solucin SL PT 17 SLPT 17
Suspensin SO PT 17 SOPT 17
Emulsin E PT 17 EPT 17
Ungento U PT 17 UPT 17
Crema CR PT 17 CRPT 17
Pasta P PT 17 PPT 17
Gel G PT 17 GPT 17
Gomitas GO PT 17 GOPT 17
Supositorio S PT 17 SPT 17
vulo O PT 17 OPT 17

Lote. Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin cuya caracterstica
esencial es su homogeneidad.

Nmero de lote. Combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 13

ANEXO I.
Llenado de la Bitcora de Procedimientos, Clculos y Rendimientos de la
Fabricacin.

Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:

1.- Generalidades de la forma farmacutica. (Consultar al menos cinco referencias

bibliogrficas de no ms de 5 aos).
En este apartado se anotarn de manera breve los aspectos ms importantes sobre la forma
farmacutica asignada, de acuerdo con el siguiente orden:
Definicin (dada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en la ltima
edicin).
Ventajas y desventajas como forma farmacutica.
Componentes o materias primas utilizadas, en general, para la formulacin de la forma
farmacutica (no considerar las materias primas contempladas en la frmula unitaria de
la orden de produccin).
Funcin de cada materia prima considerada en el inciso anterior. Mencionar tres
ejemplos de cada una.
Mtodos de produccin o manufactura en general.
Mtodo de produccin especfico para la elaboracin del producto (documentar de una
forma ms extensa).
Parmetros de control al proceso.
Problemas que se pueden presentar durante la produccin y soluciones a ellos.
Equipos de produccin.
Caractersticas de las reas de fabricacin (de acuerdo a la normatividad vigente).

Se debe sealar al final de cada punto, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero
arbigo, el cual debe aparecer y corresponder en el apartado de bibliografa asignado al
numeral 9 del anexo.

2.- Transcribir toda la Orden de Produccin y el Procedimiento de Produccin,

proporcionada previamente por los asesores del mdulo.

3.- Realizar los clculos necesarios para cada materia prima contenida en la frmula unitaria,
considerando el tamao de lote solicitado en la orden de produccin. Al final de los clculos
deben aparecer las firmas del responsable de fabricacin, el supervisor y el Vo. Bo. del asesor.

4.- Escribir la frmula del producto, considerando las cantidades calculadas para cada materia
prima de acuerdo al tamao de lote.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 14

5.- Diagrama de bloques para la fabricacin del producto.
De acuerdo al procedimiento de fabricacin (procedimiento de produccin y procedimiento de
acondicionamiento), elaborar un diagrama de bloques para el proceso. Iniciar a partir de la
etapa de surtido de materias primas hasta la etapa de acondicionamiento del producto, incluir la
entrega del informe (producto, documentos y bitcoras). Considerar los controles y anlisis que
se requieren en cada etapa.

6.- Propiedades.
En este apartado se documentar, para cada una de las materias primas que se van a utilizar en
la fabricacin del producto, la siguiente informacin: sinnimos; dos nombres comerciales;
propiedades fsicas, qumicas, fisicoqumicas y toxicolgicas; actividad farmacolgica; funcin
dentro de la formulacin; concentraciones ms usadas y el costo por kilo. Utilizar la
bibliografa proporcionada para el laboratorio (8 ,9,12, 13, 19, 20, 29, 31-33, 39, 40, 42, 53,
58, 62 y 65). Sealando al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica
consultada con un nmero, el cual debe corresponder, al nmero asignado en el apartado de la
bibliografa.

7.- Elaboracin del cronograma de actividades.

En este cronograma se especificarn todas las actividades que se van a realizar para la
fabricacin del producto. Considerar desde la evaluacin del proyecto hasta la entrega del
informe del laboratorio. Se deben contemplar las fechas correspondientes a las sesiones
establecidas para cada proyecto (indicadas en el calendario de actividades proporcionado al
inicio del semestre). Considerar el tiempo requerido para cada actividad en horas o fracciones
de hora, por ejemplo: 15min., 30min., 45 min.,1h o 2 horas etc.
En tinta de color azul se anotarn los tiempos tericos (tt) para cada actividad y con tinta de
color verde los tiempos reales (tr).
Al final del cronograma efectuar la suma del tiempo terico propuesto para el proyecto y
cuando ste concluya, sumar el tiempo real utilizado, con sus respectivos colores de tinta. La
ltima fecha considerada para cada proyecto, se programar para la entrega del informe
(bitcoras de trabajo, documentos de fabricacin y producto). Es indispensable que todos los
integrantes del equipo estn presentes, de lo contrario quedar pendiente la entrega.
Ejemplo, Cuadro 3.

8.- Elaboracin de un diagrama de Ishikawa o diagrama Causa-Efecto.

Elaborar un diagrama de Ishikawa para el proceso de fabricacin del proyecto asignado. Se
deben considerar el mayor nmero de factores que influyen en cada etapa involucrada en la
fabricacin del producto y que puedan afectar su calidad.
Se sugiere desglosar cada etapa considerada en la orden de produccin y de acondicionamiento
para visualizar el mayor nmero de variables y factores a controlar (Mtodo de flujo del
proceso).
El diagrama debe considerar como primera etapa la evaluacin del proyecto y como ltima la
entrega del informe (producto, documentos y bitcoras).

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 15

 Cuadro 3. Cronograma de Actividades
Mes Febrero Marzo
Sesiones 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Fechas (das)
ACTIVIDAD tt tr tt tr tt tr
Evaluacin
Surtido
Tamizado
.
Encapsulado
Anlisis
Acondicionamiento
Etiquetado
Entrega del proyecto

tiempo terico = tiempo real =

9.- Bibliografa.

Registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden numrico

asignado. Considerar los criterios de Vancouver.
La bitcora debe estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 9, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.

10.- Una vez iniciado el proceso, registrar en esta bitcora todo el control realizado durante la
produccin, anotando correctamente todo lo relacionado a ste, incluyendo las observaciones,
desviaciones o no conformidades. Se debe indicar la fecha y hora, adems de la inicial del
nombre, el apellido y firma del responsable de fabricacin y el supervisor.

11.- Realizar el clculo del rendimiento de produccin como producto intermedio y como
producto a granel despus de obtenerse. Despus del acondicionamiento hacer el clculo del
rendimiento como producto terminado.
Es importante indicar que todas las hojas empleadas para cada proyecto, despus de la
cartula del proyecto, llevarn: en la parte superior de la pgina del lado izquierdo, el
nombre del proyecto y en la parte superior de la pgina del lado derecho, el nmero de
lote (en las tres bitcoras).

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 16

ANEXO II.
Llenado de la Bitcora de Mtodos de Anlisis del Proceso.
Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:

1.- Tabla de especificaciones.

En esta bitcora se consideran las especificaciones establecidas para el producto intermedio o
en proceso y las especificaciones del producto a granel, para generar los certificados de
anlisis.

1.1. Especificaciones del producto en proceso o intermedio

Si el producto que se va a fabricar es una forma farmacutica slida como tabletas, cpsulas,
tabletas recubiertas, polvo para suspensin etc., elaborar la tabla de especificaciones para el
producto en proceso (corresponde a la mezcla de polvos o a la tableta sin recubrimiento).
Ejemplo, Cuadro 4.

1.2. Especificaciones del producto a granel

Para todas las formas farmacuticas fabricadas (slidas, liquidas y semislidas), elaborar la
tabla de especificaciones para el producto a granel. Ejemplo, Cuadro 5.

1.3. Las tablas de especificaciones se elaboran con cuatro columnas, utilizando dos pginas
contrapuestas de la bitcora. Se consideran todos los anlisis, con sus respectivas
especificaciones, que aparecen en la Monografa del producto, consultada en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y/o en la Farmacopea de los Estados Unidos de
Amrica (USP) vigentes, con apoyo de la NOM-R-50/2 y la informacin tcnica o fuentes de
informacin cientfica nacional e internacional consultadas. Ejemplos, Cuadro 4 y Cuadro 5.

1.4. Cuando se requieran elaborar ambas tablas de especificaciones (producto intermedio

y producto a granel), primero se construye la tabla de producto intermedio. En seguida se
transcribe cada uno de los anlisis que aparecen en dicha tabla. A continuacin, se
elabora la tabla de especificaciones para el producto a granel y por ltimo se transcriben
los anlisis que no han sido descritos en la tabla de producto intermedio.

2.- Transcribir cada uno de los mtodos generales o las tcnicas de anlisis que aparecen en la
tabla de especificaciones, siguiendo el orden de la misma (si es necesario, escribir las frmulas
para realizar los clculos del anlisis), anotando la bibliografa con un nmero al final de cada
tcnica descrita. Para la valoracin o cuantificacin del frmaco adems de transcribir la
tcnica, es necesario pegar una copia fotosttica de la misma.

Nota: estas tablas de especificaciones para el producto intermedio y producto a granel se

utilizarn para elaborar los certificados de anlisis correspondientes, los cuales forman parte del
expediente de fabricacin del producto.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 17

 Cuadro 4. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol, como producto intermedio
ANLISIS RESULTADO ESPECIFICACIN BIBLIOGRAFA
Aspecto Mezcla de polvos y Mezcla de polvos y 1
cristales de color blanco, cristales de color
libre de partculas blanco, libre de
extraas. conforme partculas extraas.
Humedad 1.8 % conforme No ms del 2.5% 1
Velocidad de flujo Por especificar 2
ngulo de reposo 25-40 2
Densidad aparente Por especificar 2
Densidad compactada Por especificar 2
ndice de Carr Menor del 15% 2
ndice de Hausner Menor de 1.25 2
Valoracin de activo 98% conforme 90 al 110% 1
Ensayo de identidad
A Precipitado blanco Precipitado blanco 1
conforme
p-aminofenol libre 0.0035% conforme No ms de 0.005% 1
(sustancia relacionada)

Cuadro 5. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol como producto a granel

ANLISIS RESULTADO ESPECIFICACIN BIBLIOGRAFA
Aspecto Tableta biconvexa, de Tableta biconvexa, de 1
color blanco, libre de color blanco, libre de
partculas extraas. partculas extraas.
conforme
Valoracin de activo 98% conforme 90 al 110% 1
Contenido de activo 98 mg/tableta conforme 90 a 110 mg/tableta 1
Ensayo de identidad
A Precipitado blanco Precipitado blanco 1

Uniformidad de dosis VA = 3.9 conforme VA < L1, L1 = 15 1y3

Disolucin Q=82% en 30 conforme Q = 80 % en 30 1y3
p-aminofenol libre 0.0035% conforme No ms de 0.005% 1
(sustancia relacionada)
Friabilidad 0.7 % conforme No ms del 1.0 % 2
Dureza 6 a 8 kg conforme No menos de 5 kg 3
Desintegracin 2 minutos conforme No ms de 15 minutos 1
Humedad 1.8% conforme No ms del 2.5% 1
Variacin de peso 495 a 510 mg /tableta 475 a 525 mg/tableta 2
conforme
Peso promedio 505 mg/tableta conforme 500 mg 5%/tableta 2

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3.- Bibliografa.
Registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden numrico
asignado. Considerar los criterios de Vancouver.

La bitcora deber estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 3, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.

4.- Resultados.
Para cada mtodo, anlisis o prueba se deben registra las fechas, clculos y resultados conforme
se efectan. Deben firmar el supervisor y el responsable de garanta de calidad, en cada
resultado registrado, adems de la palabra conforme o no conforme.

NOTA: Todos los anlisis se realizan, mnimo, dos veces

con muestras diferentes del producto.

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ANEXO III.
Llenado de la Bitcora de Producto Terminado.
Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:

1.- Transcribir la Orden de Acondicionamiento y el Procedimiento de Acondicionamiento,

proporcionados por los Asesores del mdulo.

2.- Tabla de Especificaciones.

Elaborar la tabla de especificaciones para el Producto Terminado, la cual se utilizar para
llenar el certificado de anlisis incluido en los documentos de fabricacin del producto.
La tabla se elabora con cuatro columnas, utilizando dos pginas contrapuestas de la bitcora. Se
consideran todos los anlisis, con sus respectivas especificaciones, que aparecen en la
Monografa del producto consultada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y/o en la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP) vigentes, con apoyo
de la NOM-R-50/2 y la informacin tcnica o fuentes de informacin cientfica nacional e
internacional consultadas. Ejemplo, Cuadro 6.

Cuadro 6. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol como producto terminado

ANLISIS RESULTADO ESPECIFICACIN BIBLIOGRAFA

Aspecto Frasco de polietileno de alta Frasco de polietileno de 1

densidad de color blanco, alta densidad de color
conteniendo 30 tabletas blanco, conteniendo 30
biconvexas, de color blanco, tabletas biconvexas, de
libre de partculas extraas. color blanco, libre de
conforme partculas extraas.
Valoracin de activo 98% conforme 90 al 110% 1
Contenido de activo 98 mg/tableta conforme 90 a 110 mg/tableta 1
Ensayo de identidad
a Precipitado blanco Precipitado blanco 1
Uniformidad de dosis VA = 3.9 conforme VA < L1, L1 = 15 1y2
Disolucin Q = 82% en 30 conforme Q = 80 % en 30 1y3
p-aminofenol libre 0.0035% conforme No ms de 0.005% 1
(sustancia relacionada)
Friabilidad 0.7 % conforme No ms del 1.0 % 2
Dureza 6 a 8 kg conforme No menos de 5 kg 3
Desintegracin 2 minutos conforme No ms de 15 minutos 1
Humedad 1.8% conforme No ms del 2.5% 1
Variacin de peso 495 a 510mg/tableta conforme 475 a 525 mg/tableta 2
Peso promedio 505 mg / tableta conforme 500 mg 5% 2
Cerrado o hermeticidad Sin coloracin conforme Ningn frasco debe 2
presentar coloracin azul
Contenido en unidades 30 tabletas conforme 30 tabletas

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Nota: esta tabla de especificaciones para el producto terminado se utilizar para elaborar el
certificado de anlisis, el cual forma parte del expediente de fabricacin del producto.

3.- Transcribir los mtodos generales o tcnicas de los anlisis, que no han sido documentados
en la bitcora para el producto a granel (si es necesario escribir las frmulas para realizar los
clculos de los anlisis), anotando la bibliografa al final de cada mtodo o tcnica descrita.

4.- Informacin sobre el Material de Envase y Empaque que se va a utilizar para

acondicionar el producto como son: definicin, clasificacin, generalidades del material,
composicin, tipos existentes, cmo se utiliza, cmo se llena etc.

5.- Bibliografa.
Registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden numrico
asignado. Considerar los criterios de Vancouver.

La bitcora deber estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 5, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.

6.- Resultados.
Para cada mtodo, anlisis o prueba considerado para el producto terminado se deben registrar
las fechas, clculos y resultados conforme se efectan. Deben firmar el supervisor y el
responsable de garanta de calidad, en cada resultado registrado, adems de la palabra
conforme o no conforme.

NOTA: Todos los anlisis se realizan, mnimo, dos veces

con muestras diferentes del producto.

7.- Etiqueta o Marbete.

Con tinta de color azul se debe elaborar el proyecto de Marbete para el producto, de acuerdo al
Procedimiento Normalizado de Operacin 0086-04-02 basado en la NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios.
Una vez revisado y firmado por el asesor, se procede a imprimir una etiqueta para verificar la
distribucin e informacin contenida, as como el tamao y diseo adecuado para el material de
envase que se va a utilizar en el acondicionamiento del producto.
Una vez que ha sido autorizada por el asesor, se procede a imprimir el nmero de etiquetas
necesarias para acondicionar el producto y entregar el informe.

8.- Pegar una etiqueta autorizada del producto en la bitcora.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 21

9.- Calcular y reportar el rendimiento final del producto.

10.- Registra las observaciones, desviaciones o no conformidades que se presentaron durante

el proyecto, y la forma como se corrigieron.

11.- Anlisis de Resultados.

Se debe realizar un breve anlisis de los resultados obtenidos, resaltando los aspectos ms
importantes. Utilizar el diagrama de Causa-Efecto realizado en el punto 8 del Anexo 1.

12.-Conclusiones.
Con base en el dictamen emitido, realizar la conclusin del proyecto.

13.- Entrega del Proyecto.

Al finalizar el proyecto, los integrantes del equipo se reunirn con el asesor para discutir los
resultados obtenidos y hacer entrega de las bitcoras de trabajo, del expediente de fabricacin
de lote y el producto terminado. Es indispensable que todos los integrantes del equipo estn
presentes, de lo contrario quedar pendiente la entrega y la evaluacin final del proyecto.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 22

ANEXO IV.

Glosario.

Accin correctiva. Las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviacin o no conformidad.
Accin preventiva. Las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de
una desviacin o no conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.
Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a
granel hasta llevarlo a su presentacin como producto terminado. Se considera primario al que
se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al
medicamento en su empaque primario.
Almacenamiento. La conservacin de insumos, producto a granel y terminado en reas con
condiciones establecidas.
rea. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones
definidas.
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo
una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con
los requisitos de calidad especificados.
Auditora. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos.
Buenas prcticas de fabricacin (BPF). Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre s, destinadas a asegurar que los productos farmacuticos elaborados tengan y mantengan
la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Buenas prcticas de laboratorio (BPL). Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas
Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La
calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que
influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
Certificado de anlisis. Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que
incluya las referencias de los mtodos de anlisis o de prueba utilizados y la determinacin del
cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Concentracin. A la cantidad del frmaco presente en el medicamento, expresada en las
unidades de medida internacionales. Excepto al medicamento homeoptico y al remedio
herbolario.
Contaminacin. Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
Contaminacin cruzada. Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables,
procedentes de otros procesos de fabricacin.
Contaminante. Las impurezas indeseables de naturaleza qumica o microbiolgica, o de
materia extraa, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
Control de cambios. Evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar
en la calidad del producto.
Control en proceso. A las verificaciones realizadas durante la fabricacin para el seguimiento,
y de ser necesario, ajuste del proceso.

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Cuarentena. Al estado de los insumos y productos que impiden su disposicin para una etapa
posterior y/o liberacin y que puede evidenciarse a travs de la separacin fsica u otros
medios.
Criterio de aceptacin. Las especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que deben
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
Denominacin distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o
fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa
aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
Denominacin genrica, denominacin comn internacional o nombre genrico. Nombre
del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco
o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.
Desviacin o no conformidad. No cumplimiento de un requisito previamente establecido
Dictamen. Actividad de comparar las caractersticas de un producto respecto a las
especificaciones de calidad previamente establecidas con la finalidad de tomar una decisin
sobre la aprobacin o rechazo de un lote.
Documentos maestros. Documentos autorizados que contienen la informacin para realizar y
controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un
producto.
Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacutica es colocada en su
envase primario.
Envase adicional. Envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase
primario en cada presentacin individual.
Envase colectivo. Envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto directo con
el medicamento o remedio herbolario.
Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o
suministra el medicamento o remedio herbolario y no estn en contacto directo con l.
Envase unitario. Envase o dispositivo diseado para contener una cantidad de producto
destinada para administrarse en una dosis nica y para su empleo inmediato una vez abierto.
Envase de unidades mltiples. Envase que permite la extraccin de porciones sucesivas del
contenido sin cambios en la concentracin, calidad o pureza de la porcin remanente.
Especificacin. Descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros
de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.
Especificaciones de liberacin. Son los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o
microbiolgicos que determinan que un insumo para la salud es adecuado para su liberacin.
Etiqueta. Cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo.
Expediente de fabricacin de lote. Conjunto de documentos que demuestran que un lote de
producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
Expediente legal. Conjunto de documentos que demuestran que el medicamento est
registrado.
Fabricacin. Operaciones involucradas en la produccin de un medicamento desde la
recepcin de insumos hasta su liberacin como producto terminado.
Frmaco o principio activo. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga
alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 24

acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Fecha de caducidad. La que indica el fin del periodo de vida til del medicamento.
Firma en manuscrito. Nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la
persona y ejecutado o adoptado con la intencin de autentificar un escrito en una forma
permanente.
Firma electrnica. La compilacin de datos computacionales o cualquier smbolo o serie de
smbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados
y equivalentes a la firma manuscrita del individuo.
Forma farmacutica. Disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificacin y administracin.
Gestin de riesgos de calidad. Al proceso sistemtico para la valoracin, control,
comunicacin y revisin de los riesgos a la calidad de los medicamentos a travs de su ciclo de
vida.
Instalacin. Las reas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operacin o
proceso especfico.
Insumos. Todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.
Insumos para la salud. A los medicamentos, as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico,
de curacin y productos higinicos, stos ltimos en los trminos de la fraccin VI del Artculo
262 de la Ley General de Salud.
Liberacin de lote. Dictamen que indica la disposicin del producto a partir de una revisin
sistemtica para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas
Prcticas de Fabricacin.
Limpieza. Proceso para la eliminacin de partculas no viables. Proceso para la disminucin de
partculas no viables a niveles establecidos.
Lote. Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin cuya
caracterstica esencial es su homogeneidad.
Lote de produccin. Lote destinado para comercializacin
Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos
o frmacos.
Material impreso. Cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto
final.
Medicamento. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas,
minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin
de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
Muestra. Parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla como
representativa del mismo.
Muestra de retencin. Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos anlisis completos, excepto prueba de esterilidad y de pirgenos.
Nmero de lote. Combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.
Orden de acondicionamiento. Copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le
asigna un nmero de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el
acondicionamiento de un lote de medicamento

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 25

Orden de produccin. Copia de la orden o frmula maestra de produccin a la cual se le
asigna un nmero de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la
produccin de un lote de medicamento.
Partculas viables. Cualquier contaminante que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
Partculas no viables. Cualquier contaminante que no puede reproducirse.
Procedimiento o instrucciones de acondicionamiento. Documento que contiene las
instrucciones detalladas y los registros correspondientes para el acondicionamiento de un
medicamento.
Procedimiento o instrucciones de produccin. Documento que contiene las instrucciones
detalladas y los registros correspondientes para la produccin de un medicamento.
Procedimiento normalizado de operacin o Procedimiento. Documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin e incluye:
objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliogrficas.
Producto. Es el resultado de un proceso especfico.
Proceso. Conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte,
distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los medicamentos y
remedios herbolarios.
Produccin. Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en
un producto a granel.
Producto intermedio. Material obtenido durante etapas de la produccin antes de convertirse
en un producto a granel.
Producto a granel. Producto en cualquier etapa del proceso de produccin antes de su
acondicionamiento primario.
Producto semiterminado. Producto que se encuentra en su envase primario y que ser
sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
Producto terminado. Medicamento en su presentacin final.
Registro electrnico. Conjunto de informacin que incluye datos electrnicos (texto,
numrico, grfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a
travs de un sistema computarizado.
Registro. Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
Rendimiento final. Cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la
cantidad planeada.
Rendimiento terico. Cantidad de producto que se espera obtener a travs de un proceso, de
acuerdo a los clculos efectuados.
Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de
una enfermedad. Los Remedios herbolarios no contendrn en su formulacin substancias
estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que
generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que
represente riesgo para la salud.
Sanitizacin. Accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de
agentes fsicos o qumicos, posterior a la actividad de limpieza.
Sistema computarizado/computacional. Cualquier equipo, proceso u operacin que tenga
acoplada una o ms computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de
hardware diseado y ensamblado para realizar un grupo especfico de funciones.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2017-2 Pgina 26

Sistema contenedor cierre. Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la
forma farmacutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este ltimo cumple
la funcin de proporcionar proteccin adicional al producto.
Sistema de gestin de calidad. Manera como la organizacin dirige y controla las actividades
asociadas con la calidad.
Sistemas crticos. Aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son:
agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
Surtido. Entrega de materias primas, producto intermedio, producto a granel y materiales
utilizados en la fabricacin conforme a lo requerido.
Trazabilidad. La capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una
actividad, por medio de registros de identificacin.
Validacin. A la evidencia documental generada a travs de la recopilacin y evaluacin
cientficas de los datos obtenidos en la calificacin y de las pruebas especficas, a lo largo del
todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia
y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.

IX. BIBLIOGRAFA.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas
de fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 05 de febrero
de 2015.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y remedios herbolarios. Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 21 de
noviembre de 2012.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prcticas
de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de remedios
herbolarios, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 22 de marzo de 2012.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11 Ed., Mxico: Secretaria de Salud,
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. 2 Ed., Mxico: Secretaria de
Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2013.
Ley General de Salud. ltima Reforma Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 20 de
agosto del 2009.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, mircoles
4 de febrero de 1998.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, mircoles
2 de enero de 2008.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, lunes 9 de
octubre de 2012.

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