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Objetivos de la Normalizacin
Procedimiento de elaboracin de
normas
Normas IRAM aplicables a
equipamiento electromdico
QU
QU
ES EL IRAM?
ACTIVIDADES DEL IRAM
NORMALIZACI
NORMALIZACI N
NUESTROS RECURSOS :
- SOCIOS
- VENTA DE NORMAS
- CURSOS
- CERTIFICACIONES
Actividades Principales del IRAM
Normalizacin
Certificacin
Capacitacin
Documentacin
NORMALIZACIN
OBJETIVOS DE LA
NORMALIZACIN
Especificar
Unificar
Equilibrar las necesidades con las
posibilidades
QUE ES UNA NORMA?
ESPECIFICACI
ESPECIFICACI
N TCNICA,,
TCNICA
DISPONIBLE AL P
PBLICO
BLICO,,
QUINES HACEN
LAS NORMAS? ISO
AUMENTO DE LA IEC ITU AUMENTO DE LA
UNIVERSABILIDAD INTERNACIONAL ESPECIFICIDAD
Y APLICABILIDAD
CEN AMN CENELEC
REGIONAL
ORGANISMOS DE
ESTUDIO DE NORMAS
COMITS
SUBCOMITS
COMISIONES
DNDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS?
ORGANISMOS DE
ESTUDIO DE NORMAS
- Subcomits
Planes de estudio, anuales, amplios
Continuidad en el tiempo
- Comisiones
Temas especficos
Duracin limitada
- Grupos de trabajo
Pocos integrantes
Temas especficos
Se desactivan al finalizar sus temas
QUINES HACEN LAS NORMAS
SOCIEDAD
COMUNIDAD DE
NORMALIZACIN NORMAS
CONSUMIDORES * COMITS
* SUBCOMITS
PRODUCTORES * GRUPOS DE
TRABAJO
GOBIERNOS, ESCUELAS,
ASOCIACIONES, C
CMARAS,
INSTITUTOS, SINDICATOS, INTERESES
UNIVERSIDADES
GENERALES
PARTICIPACIN
INTERESES
GENERALES
NORMALIZACIN
PRODUCTORES USUARIOS
Esquema A
Antecedentes
Organismo
de estudio
Esquema 1
Observaciones
(Discusin Pblica)
Organismo
de estudio
Procedimiento
de estudio de
normas IRAM Proyecto 1
Comit General
de Normas
Quin la realiza?
UN ORGANISMO DE
CERTIFICACION
INDEPENDIENTE(3PARTE)
SERVICIOS DE CERTIFICACIN DE
IRAM
SISTEMAS DE GESTIN
COMPETENCIAS PERSONALES
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACI
CERTIFICACIN
DECRETO 1474/1994
CONSEJO NACIONAL
DE NORMAS, CALIDAD Y
CERTIFICACIN
IRAM OAA
ORGANISMO DE NORMALIZACIN ORGANISMO DE ACREDITACIN
COMITS DE ACREDITACIN
CONDICIONA LA
CALIDAD EN EL ELEVA LAS CONDICIONES
MERCADO EN GENERAL Y DE
SEGURIDAD EN LOS
AMBITOS DE UTILIZACI
UTILIZACIN
NORMAS
MBITO OBLIGATORIO
REFERENCIADA EN:
RESOLUCIONES
LEYES
DISPOSICIONES
AMBITO PRIVADO:
CUMPLIMIENTO
VOLUNTARIAS REGLAMENTOS,
OBLIGATORIO
LICITACIONES,
RDENES DE
COMPRA
MBITO OBLIGATORIO
COMPROBACIN
NORMA CUMPLIMIENTO DEL
CUMPLIMIENTO
EN ETAPAS DE
DISEO Y ENSAYOS Y
FABRICACIN CERTIFICACIN
HOSPITALES PBLICOS
HOSPITALES PRIVADOS
UNIVERSIDADES
CONSEJOS PROFESIONALES
PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD
CMARAS
EMPRESAS ( productos y
servicios)
LABORATORIOS DE ENSAYO
Equipamiento electromdico
NORMAS
IRAM XXXX
Otros requisitos
(IEC 60XXX)
IRAM vs. IEC ?
La mayora de las normas IRAM son
adopciones o estn basadas en
normas IEC.
RADIOPROTECCIN EN
REQUISITOS APLICABLES A UN APARATOS DE RAYOS X
GRUPO DE APARATOS PARA DIAGNSTICO
4220-1-3
ELECTROMDICOS
SISTEMAS ELECTROMDICO
CARACTERSTICA COMN A TODOS LOS 4220-1-1
COMPATIBILIDAD
APARATOS ELECTROMDICOS no tratada ELECTROMAGNTICA
completamente en la Norma General 4220-1-2
SISTEMAS
ELECTROMDICOS
PROGRAMABLES
4220-1-4
IRAM 4220-
4220-1
APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
LA GENERAL
GENERAL
APLICACIN
APLICACI
Se aplica para la seguridad de los
APARATOS ELECTROMDICOS
OBJETO
especificar las reglas generales de seguridad
para los APARATOS ELECTROMDICOS y
servir como base para las exigencias de
seguridad de las normas particulares.
IRAM 4220-1
Aparatos electromdicos. Parte 1: Requisitos
generales de seguridad.
IEC 60601-1
(ED.2:1998)
IRAM 4220-1:2002
GENERALIDADES (Secci
(Secci n Uno)
PROTECCI
PROTECCI N CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE EL
EL CTRICO (SECCI
(SECCI
N TRES)
PROTECCI
PROTECCI N CONTRA LOS RIESTOS MEC
MECNICOS (SECCI
(SECCI
N CUATRO )
terminologa y definiciones
requisitos generales
clasificacin
potencia absorbida
marcado y documentacin
IRAM 4220-
4220-1
APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
Funcin
Aplicacin
Instrucciones para el uso Operacin
Interferencias
Significado de
smbolos , marcados
Mantenimiento,
limpieza, etc
DOCUMENTOS ACOMPAANTES
Datos para el
funcionamiento sin
riesgos del
DESCRIPCIN TCNICA
APARATO
medidas necesarias
para la instalacin y
puesta en servicio
IRAM 4220-
4220-1
APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
Condiciones ambientales
Transporte
almacenamiento
funcionamiento
alimentacin elctrica
IRAM 4220-
4220 -1
APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
Resistencia mecnica
Partes en movimiento
Superficies, ngulos y aristas
Estabilidad durante el USO NORMAL
Partes expulsables
Vibracin y ruido
Fuerza neumtica e hidrulica
Masas suspendidas
PARTE FORMAL DE LA SERIE IRAM 4220
TIPOS DE LETRA Y SIGNIFICADO
NORMA GENERAL
IRAM 4220-2-x
APARATOS ELECTROMEDICOS
NORMAS PARTICULARES
APARATO ELECTROMDICO
RADIOPROTECCIN EN
REQUISITOS APLICABLES A UN APARATOS DE RAYOS X
GRUPO DE APARATOS PARA DIAGNSTICO
4220-1-3
ELECTROMDICOS
SISTEMAS ELECTROMDICO
CARACTERSTICA COMN A TODOS LOS 4220-1-1
COMPATIBILIDAD
APARATOS ELECTROMDICOS no tratada ELECTROMAGNTICA
completamente en la Norma General 4220-1-2
SISTEMAS
ELECTROMDICOS
PROGRAMABLES
4220-1-4
IRAM 4220-1-x
APARATOS ELECTROMEDICOS
NORMAS COLATERALES
PARTICULAR
PARTICULAR
COLATERAL
4220-1-1
Norma Colateral
Parte 1: Requisitos generales de seguridad
1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para
SISTEMAS ELECTROMDICOS
APLICACIN
Combinacin de ms de un aparato o
equipo, donde por lo menos uno de los
cuales debe ser un APARATO
ELECTROMDICO y estar interconectado
por medio de una CONEXIN FUNCIONAL o
utilizacin de un TOMACORRIENTE MVIL
MLTIPLE
4220-1-1
Requisitos de seguridad para Sistemas
Electromdicos
APARATO APARATO NO
ELECTROMDICO ELECTROMDICO
CUMPLE IRAM o IEC DE
CUMPLE 4220 SEGURIDAD APLICABLE
APLICABLE
TIERRA DE PROTECCIN
ADICIONAL O TRANSFORMADOR
DE SEPARACIN
Aplicable a:
-ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO,
durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIN,
SERVICIO y posteriormente a la REPARACIN
o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES
Para:
-evaluar la seguridad de APARATOS EM o
SISTEMAS EM o partes de ellos
62353
(en estudio)
ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA
REPARACI
REPARACI N DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROM
ELECTROMDICOS
REQUISITOS
ENSAYOS
REQUISITOS
Requisitos generales
Ensayos recurrentes
62353
ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA
REPARACIN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMDICOS
ENSAYOS
INSPECCION VISUAL
MEDICIONES
resistencia a tierra de protecci n
Corrientes de fuga
resistencia de aislaci n
ENSAYO FUNCIONAL
NORMAS EN ESTUDIO
en COMISIONES
4220-2-24 Requisitos particulares de
seguridad de BOMBAS DE INFUSIN y
CONTROLADORES de infusin
SUBCOMIT
EQUIPAMIENTO NORMAS
ELECTROMDICO
IRAM
Asociacin civil
ONG
NORMAS ARGENTINAS
DE REFERENCIA
UTILIDAD DE LAS NORMAS
MBITO
VOLUNTARIO
HERRAMIENTA
NORMAS TECNICA REQUERIMIENTOS
IRAM DEL MERCADO
MBITO
OBLIGATORIO
WWW.IRAM.ORG.AR
MUCHAS GRACIAS!
GRACIAS