EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalen y
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500,
Mxico, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
MGA 0261. DESINTEGRACIN
Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma
farmacutica slida para desintegrarse en un fluido de prueba,
en un tiempo determinado y bajo condiciones de operacin
preestablecidas. Este ensayo aplica a cpsulas y tabletas con o
sin recubrimiento, as como a granulados efervescentes y
tabletas eferverscentes. No se lleva a cabo en tabletas o granu-
lados que requieren el cumplimiento del MGA 0291 Disolucin,
ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberacin
controlada (MGA 0521, Liberacin controlada). Tampoco es
aplicable a tabletas con dimensiones mayores que 20.0 mm.
La desintegracin no implica la solubilizacin total de la gelatina
o del contenido de la cpsula, ni de la tableta. La desintegracin
completa se define como la condicin en la que slo quedan
sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de
la tableta, residuos del recubrimiento de sta o de gelatina de la
cpsula o bien una masa suave sin ncleo palpable; pudiendo
observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara
inferior del disco en caso de utilizar ste.
La prueba de desintegracin se efecta empleando el aparato
y los aditamentos (discos auxiliares), que se describen a
continuacin, segn se indique en la monografa respectiva.
APARATO
En la figura 0261.1 se describen las caractersticas y dimen-
siones de la canastilla utilizada en la prueba, la cual se habr
de introducir en un vaso de fondo plano que contendr el
fluido de prueba. El vaso debe tener de 138 a 155 mm de
altura y un dimetro interior de 97 a 110 mm.
La canastilla (figura 0261.1) es la parte principal del aparato y
est constituida por un ensamblaje rgido que soporta 6 tubos
cilndricos de vidrio. Cada tubo tiene una longitud de
77.5 2.5 mm y un dimetro interior de 21.5 mm; la pared
tiene un espesor de 2 mm, aproximadamente. Los tubos se
mantienen verticales mediante su acoplamiento a dos placas,
separadas y superpuestas, de material plstico transparente, de
88 a 92 mm de dimetro y de 5 a 7 8 mm de espesor,
atravesadas cada una por seis orificios que darn soporte a
igual nmero de tubos. Los orificios son equidistantes del
centro de la placa e igualmente espaciados entre ellos. En cada
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1
+52 55 5207 6887 Mtodos Generales de Anlisis
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
uno de los seis orificios de la placa inferior (rejilla), se fija un
tamiz de acero inoxidable con hilo de dimetro de 0.600 a
0.655 mm y de malla nmero 10 (con una apertura
de malla de 1.8 a 2.2 mm). Para que los tubos de vidrio estn en
posicin vertical, las placas de plstico se mantienen
en posicin paralela por medio de un eje central de acero
inoxidable de cerca de 180 mm de largo, cuyo extremo superior
termina en una ranura que permite ensamblar la canastilla a un
dispositivo mecnico, destinado a asegurar un movimiento
vertical alternativo y regular sin desviacin horizontal
apreciable, cuya amplitud es de 53 a 57 mm. El nmero de
desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y
ascenso, es de 28 a 32 ciclos por minuto.
El volumen de lquido que se vierte en el vaso debe ser tal que,
cuando la canastilla est en la posicin ms elevada,
la rejilla se encuentra por lo menos a 25 mm por debajo de la
superficie del lquido, y cuando est en la posicin ms baja,
la rejilla est por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente,
manteniendo los extremos superiores de los tubos abiertos por
debajo de la superficie del lquido. Por otra parte, un
dispositivo adecuado mantiene la temperatura del sistema que
contiene el fluido de prueba, entre 35 y 39 C.
Los elementos metlicos y plsticos descritos pueden presentar
modificaciones de detalle, pero las dimensiones de los tubos y
de la tela metlica de la rejilla de la canastilla deben estar
conforme a las indicaciones descritas anteriormente.
De conformidad a lo indicado en la monografa respectiva, se
utilizar un disco auxiliar (figura 0261.2), el cual se
introducir en cada uno de los 6 tubos de la canastilla.
Disco auxiliar (figura 0261.2). Cada disco consiste en un
cilindro hecho de material plstico transparente de una densidad
relativa de 1.18 a 1.20 a una temperatura de 37 2 C. El disco
tiene un dimetro 20.7 0.15 mm y un espesor de 9.5
0.15 mm. Cada disco est atravesado de parte a parte por 5
orificios de 2 0.1 mm de dimetro: un orificio central y otros
cuatro equidistantes entre ellos a una distancia radial de 6
0.2 mm; la cara lateral del disco est provista de cuatro
muescas, equidistantes entre ellas, de 9.4 0.2 mm de longitud en
la parte superior y de 1.6 0.1 mm en la parte inferior.
PROCEDIMIENTO
Tabletas. En cada uno de los seis tubos de la canastilla,
depositar una tableta. Colocar en cada tubo un disco (omitir el
uso de disco en caso de que la monografa individual as lo
indique). Poner el aparato en operacin utilizando como
lquido de inmersin agua a 37 2 C, o bien, el lquido de
inmersin especificado en la monografa respectiva. Cuando
haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para
separarla del lquido de inmersin y observar las tabletas.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
1 06500, del. Cuauhtmoc
Mxico D. F., Mxico.
 Figura 0261.1. Aparato de desintegracin.

Figura 0261.2. Aparato de desintegracin.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Mtodos Generales de Anlisis col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx 2 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx Mxico D. F., Mxico.
Tabletas con capa cido resistente. En cada uno de los seis
tubos de la canastilla colocar una tableta. Si las tabletas estn
cubiertas con una capa de sustancias solubles, sumergir la
canastilla en agua a temperatura ambiente, durante 5 min.
Poner en movimiento el aparato sin discos, usando como
lquido de inmersin, SR fluido gstrico simulado a 37 2 C.
Transcurrida 1 h, elevar la canastilla para separarla del lquido
de inmersin y observar las tabletas. No debe haber evidencia
alguna de desintegracin, rompimiento o ablandamiento.
Enseguida, poner el aparato en movimiento, usando SR fluido
intestinal simulado a 37 2 C, durante el tiempo especificado
en la monografa. Elevar la canastilla para separarla del lquido
de inmersin y observar las tabletas.
Pastillas o tabletas bucales. Proceder como se indica para
tabletas omitiendo usar los discos. Transcurridas cuatro horas
elevar la canastilla para separarla del lquido de inmersin y
observar las pastillas.
Tabletas sublinguales. Proceder como se indica para tabletas
omitiendo el uso de discos. Transcurrido el tiempo lmite
especificado en la monografa respectiva, elevar la canastilla
para separarla del lquido de inmersin y observar las tabletas
sublinguales.
Cpsulas de gelatina dura o blanda. Proceder como se indica
para tabletas omitiendo usar los discos. Colocar un tamiz de
alambre removible (malla n.o 10) en la parte superior de la
canastilla. Observar las cpsulas cuando ha transcurrido el
tiempo especificado en la monografa respectiva.
Granulados y tabletas efervescentes. Colocar una tableta o
una unidad de dosis de granulado efervescente en un vaso de
precipitados que contenga 200 mL de agua a temperatura
ambiente. La tableta o el granulado se desintegran cuando
cesa la emisin de burbujas alrededor de los fragmentos
de muestra. Repetir la operacin con otras cinco unidades de
dosificacin. La muestra satisface la prueba si cada uno de los seis
ensayos se desintegra de la manera descrita dentro de un
tiempo de 5 min.

INTERPRETACIN. Transcurrido el tiempo especificado

en la monografa del producto, todas las unidades dosis deben
haberse desintegrado completamente. Si no ha sucedido as
con una o dos unidades, repetir la prueba con otras 12; de un
total de 18 unidades ensayadas, cuando menos 16 deben
desintegrarse completamente.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Mtodos Generales de Anlisis col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx 3 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx Mxico D. F., Mxico.